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図面 (13)

課題

心臓組織切除に形成された損傷のサイズを推定する。

解決手段

ある期間にわたって組織を切除することと、前記期間中に印加した接触力を測定することと、前記期間中に使用した電力を測定することとから成る、方法。前記方法は、前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止することを更に含む。

概要

背景

本明細書は、組織、特に心臓処置を受けている患者の心臓の一部である組織において損傷を生成することに関する。損傷を生成するために、カテーテルが組織に接触して、電磁高周波(RF)エネルギーカテーテル電極から組織内に注入されるようにカテーテルを挿入し、切除及び損傷の生成を行う。

損傷のサイズを決定する多くの関係が提案されており、本明細書ではこれらの関係の1つについて検討する。当業者は、他の関係を認識するであろう。関係の一例として、損傷のサイズSが、カテーテルによって組織に印加される力F、切除処置中に散逸する電磁力P及び処置の時間Tの積に比例すると仮定する(関係は電力Pを含むが、損傷サイズは以下の式:P=G・I2(式中、Gは定数である。)に基づいて、RF発生装置出力電流(I)に関連付けられる。この式は、以下の議論すべてに適用される。)ゆえに、この仮定による損傷のサイズSの概算値は、式(1)によって与えられる:
S=K・F・P・T (1)
式中、Kは比例定数であり、P=G・I2では、Iは、RF発生装置出力電流である。

式(1)から明らかなように、式によって得られる損傷のサイズの推定値がFに、Pに及びTに線形比例するのは、これらの変数それぞれが1でべき乗されているためである。すなわち、式(1)から、サイズSは、F、P及びTの線形関数である。

本特許出願に参照によって援用される文献は、これらの援用文献中において、いずれかの用語が、本明細書で明示的又は暗示的に示される定義と矛盾する定義がなされている場合を除き、本出願の一部と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

概要

心臓組織の切除に形成された損傷のサイズを推定する。 ある期間にわたって組織を切除することと、前記期間中に印加した接触力を測定することと、前記期間中に使用した電力を測定することとから成る、方法。前記方法は、前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止することを更に含む。

目的

本発明の態様に関してより詳細な事項を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

装置であって、ある期間にわたって組織切除するように構成されたプローブと、プロセッサであって、前記期間中に前記プローブが印加した接触力を測定するように、前記期間中に前記組織の切除に使用される電力を測定するように、及び前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止するように、構成された、プロセッサと、を含む装置。

請求項2

前記第1の1でない指数が、0.6〜0.8の範囲の値を有する、請求項1に記載の装置。

請求項3

前記第2の1でない指数が、1.4〜1.8の範囲の値を有する、請求項1に記載の装置。

請求項4

前記サイズが前記損傷の体積を含む、請求項1に記載の装置。

請求項5

前記サイズが前記損傷の深さを含む、請求項1に記載の装置。

請求項6

前記サイズが前記損傷の直径を含む、請求項1に記載の装置。

請求項7

前記電力を測定することが、前記電力を発生させる電流を測定することを含む、請求項1に記載の装置。

技術分野

0001

(関連出願の相互参照
本出願は、参考として本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第62/193,179号(2015年7月16日出願)の利益を主張するものである。

0002

(発明の分野)
本発明は全般に、心臓組織切除に関するものであり、特に切除中に形成された損傷のサイズの推定に関するものである。

背景技術

0003

本明細書は、組織、特に心臓処置を受けている患者の心臓の一部である組織において損傷を生成することに関する。損傷を生成するために、カテーテルが組織に接触して、電磁高周波(RF)エネルギーカテーテル電極から組織内に注入されるようにカテーテルを挿入し、切除及び損傷の生成を行う。

0004

損傷のサイズを決定する多くの関係が提案されており、本明細書ではこれらの関係の1つについて検討する。当業者は、他の関係を認識するであろう。関係の一例として、損傷のサイズSが、カテーテルによって組織に印加される力F、切除処置中に散逸する電磁力P及び処置の時間Tの積に比例すると仮定する(関係は電力Pを含むが、損傷サイズは以下の式:P=G・I2(式中、Gは定数である。)に基づいて、RF発生装置出力電流(I)に関連付けられる。この式は、以下の議論すべてに適用される。)ゆえに、この仮定による損傷のサイズSの概算値は、式(1)によって与えられる:
S=K・F・P・T (1)
式中、Kは比例定数であり、P=G・I2では、Iは、RF発生装置出力電流である。

0005

式(1)から明らかなように、式によって得られる損傷のサイズの推定値がFに、Pに及びTに線形比例するのは、これらの変数それぞれが1でべき乗されているためである。すなわち、式(1)から、サイズSは、F、P及びTの線形関数である。

0006

本特許出願に参照によって援用される文献は、これらの援用文献中において、いずれかの用語が、本明細書で明示的又は暗示的に示される定義と矛盾する定義がなされている場合を除き、本出願の一部と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

課題を解決するための手段

0007

本発明のある実施形態は、方法を提供するものであり、その方法は、
ある期間にわたって組織を切除することと、
前記期間中に印加した接触力を測定することと、
前記期間中に使用した電力を測定すること
と、
前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止することと、を含む。

0008

開示した実施形態では、第1の1でない指数は、0.6〜0.8の範囲の値を有する。

0009

更なる開示した実施形態では、第2の1でない指数は、1.4〜1.8の範囲の値を有する。

0010

代替的な実施形態では、サイズは損傷の体積を含む。

0011

更なる代替的な実施形態では、サイズは損傷の深さを含む。

0012

また更なる代替的な実施形態では、サイズは損傷の直径を含む。

0013

電力を測定することは、電力を発生させる電流を測定することから成り得る。

0014

本発明のある実施形態により、装置が更に提供され、この装置は、
ある期間にわたって組織を切除するように構成されたプローブと、
プロセッサであって、
前記期間中に前記プローブが印加した接触力を測定するように、
前記期間中に前記組織の切除に使用される電力を測定するように、及び
前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止するように、構成された、プロセッサと、を含む。

0015

本開示は、以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せて読むことで、より完全な理解が得られるであろう。

図面の簡単な説明

0016

本発明の一実施形態による、測定損傷深さ対推定損傷深さのグラフである。
本発明の一実施形態による、力、電力、深さ及びインデックス対時間のグラフである。
本発明の一実施形態による、力、電力、深さ及びインデックス対時間のグラフである。
本発明の一実施形態による、力、電力、深さ及びインデックス対時間のグラフである。
本発明の一実施形態による、切除装置によって実施されている切除処置の概略図である。
本発明の一実施形態による、切除装置を使用して実施されている工程のフローチャートである。
本発明の一実施形態による、真の及び仮定した平均接触力を比較するヒストグラムである。
本発明の一実施形態による、異なるデータセットについてのブランドアルマンプロットである。
本発明の一実施形態による、異なるデータセットについてのブランド−アルトマンプロットである。
本発明の一実施形態による、異なるデータセットについてのブランド−アルトマンプロットである。
本発明の一実施形態による、異なるデータセットについてのブランド−アルトマンプロットである。
本発明の一実施形態による、異なるデータセットについてのブランド−アルトマンプロットである。

実施例

0017

概要
本発明者らは、式(1)によって与えられる推定値並びに同様の関係が不正確であることを見出し、損傷サイズとF、P及びTとの関係が実際には高度に非線形であることを見出した。この観察結果に従って、損傷のサイズのより正確な推定値を得る方法を開発した。本発明者らは、損傷サイズのより正確な推定値が、時間に対するF、P及びTの非線形関数を含む式の積分を見出すことにより得られることを見出し、実験により検証した。推定値を、組織中に生成された損傷の体積、損傷の深さ及び/又は損傷の直径を別個に推定するために、組織の切除中に適用し得て、所望のサイズに達した場合に切除を中止する。

0018

本発明の一実施形態では、組織をある期間にわたって切除する。この期間中に、切除を実施するプローブによって組織に印加された接触力を測定し、電力も測定する。期間に対する、第1の1でない指数でべき乗された接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して、生成された損傷のサイズの推定値を得る。推定サイズが所望のサイズに達した場合に、切除を中止する。

0019

詳細な説明
本発明者らは、式(2)によって、電磁力を用いた組織の切除によって生成される損傷の体積の非常に良好な推定値が得られることを見出した。



式中、V(T)は、期間Tにわたって切除によって生成された損傷の体積であり、
Cは、比例定数であり、
CF(t)は、切除中に組織に印加された、時間tにおける瞬間接触力の値であり、
P(t)は、切除中に散逸した、時間tにおける瞬間電力の値であり、
α、βは、1に等しくない値を有する数値指数である。

0020

上記のように、電力Pは、流れる電流IによってP=G・I2として表すことができるため、式(2)は、以下のように記載できる:



式中、Gは定数であり、
式中、(I)tは、時間tにおいて流れる瞬間電流の値である。

0021

以下の結果の説明において、式(2)及び(2a)を評価する変数それぞれに使用する単位を、一例として、式Iのように仮定する。

0022

0023

当業者は、結果を、表Iのとは異なる単位に適合させることができるであろう。

0024

式(2)及び((2a)の代替式は、式(3)及び(4)であり、



式中、各項は、式(2)及び(2a)について上で定義した通りであり、式中、
Depthは、損傷の深さ(mm)であり、及び
γは、1に等しくない数値指数である。



式中、各項は、式(2)及び(2a)について上で定義した通りであり、式中、
Diamは、損傷の直径(mm)であり、
δは、1に等しくない数値指数である。

0025

本発明者らは、式(3)及び(4)によって損傷の深さ及び直径それぞれの非常に良好な推定値が得られるため、まとめて又は個別に式(2)、(2a)、(3)、(4)によって、損傷のサイズの非常に良好な推定値が得られることを見出した。

0026

式への近似式
式(2)、(2a)、(3)及び(4)は、CF又はP又はIが期間Tにわたって変化しないことを仮定することにより近似され得る。以下の説明では、式(3)への近似式について記載するが、当業者は、式(2)及び(4)に同様の近似式を適用することができるであろう。

0027

簡潔にするために、以下の説明では、式(3)は、式が第1の等式のみを含むと仮定し、すなわち次式となる:

0028

当業者は、電流Iを考慮する場合、式(3’)を変更することができるであろう。

0029

Pが切除の期間Tにわたって固定値を有すると仮定する場合、式(3’)は以下のように書き換えることができる:

0030

CFがほぼ固定している場合、又はα≒1である場合、ここで次式となり、



式中、ACFは、期間TにわたるCFの平均値である。

0031

式(6)を式(5)に代入することにより、次式が与えられる。
Depthγ=C・ACFα・Pβ・T (7)

0032

C、α、β及びγの値
式(7)の両辺の対数を取ると、次式が与えられる:

0033

本発明者らは、180回の切除セッションを実施して、式(8)のC、α、β及びγの値を誘導した。セッションで生じた158回の有効な切除による結果を使用して、本発明者らは、線形回帰分析を適用して、C、α、β及びγを評価した。回帰分析によって、次の結果を得た:

0034

これらの値を式(3’)に代入すると、次式が得られる:

0035

図1は、本発明の一実施形態による、測定損傷深さ対式(9)から推定した推定損傷深さのグラフである。グラフは、推定損傷深さの値と測定値との間の良好な相関を図示している。

0036

グラフにおいて、「Transmural(経壁)」点は、心臓組織に穿刺した点であり、「Imp rise(インピーダンス上昇)」は、インピーダンスの上昇が観測された点であり、「Pop(ポップ)」は、RF印加中にスチームポップが発生した点であり、「Legit(正当)」は、上に挙げたもの以外の有効な点である。

0037

158の結果について、深さの推定値と測定値との間の相関は、非常に良好である。値について計算した相関係数Rにより、R2=82.9%が得られるため、R=0.910である。

0038

以下の付録IIによって、158の結果の代替的分析が提供され、C、α、β及びγについて以下の値が得られる:

0039

これらの値を使用すると、式(3)は次式のようになる。

0040

式(10)の結果を測定深さと比較すると、R2=83.1%が得られるため、R=0.911である。

0041

(C、α、β及びγ)の両方のセットで、



となる。

0042

本発明者らは、αが0.6〜0.8の範囲の値を有し得て、βが1.4〜1.8の範囲の値を有し得ると考えている。

0043

積分



は、本明細書では切除インデックスと名付け、IFTP又はFPTIと呼ぶ。ゆえに、次式のようになる。

0044

図2A、2B及び2Cは、本発明の一実施形態による、力、電力、深さ及びFTPI対時間のグラフである。グラフは、電力及び力の両方が変化する場合の、推定深さの例及び切除インデックスの例を与える。深さ対時間のグラフは、推定深さが常に正であり、常に単調に増加していることを示す。

0045

本発明者らは、所与種類の心臓構造及び所与の組織特性では、切除インデックスの値は、非常に良好であり、再現性のある、損傷サイズの予測子であると判断した。更に、切除インデックスの所与の値の損傷サイズは、異なる構造及び組織特性では異なり得る。

0046

患者159名の後向き研究において、各切除部位オフラインで検討して、CPVI(広範囲肺静脈隔離術)周囲の9セグメントモデルにより、各CPVIの切除インデックスを特定した。例えば、アデノシン介在性急性再接続(ARc)のあるセグメントの中央切除インデックスは、ARcのない中央インデックスの342と比較して、293であり、ARcのある後ろ/下セグメントでは、中央インデックスは、ARcのないもの(321)より著しく低かった(286)。

0047

図3は、本発明の一実施形態による、装置12を使用して実施した切除処置の概略図である。図4のフローチャートを参照して下で説明するように、処置は、式(2)〜(11)の1つ以上から誘導され得る損傷サイズの推定値を使用する。

0048

処置は医師14により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者18の心臓の心筋16の一部の切除を含むと仮定される。

0049

切除を行うために、医師14は、プローブ20を患者の内腔に挿入し、それで、プローブの遠位端22が、患者の心臓に入る。遠位端22は、遠位端の外側上に取り付けられた電極24を含み、電極は、心筋のそれぞれの位置と接触する。遠位端22は、力センサ25も含む。プローブ20は、近位端28を有する。

0050

装置12が、装置の操作コンソール48内に位置するシステムプロセッサ46により制御される。コンソール48は、医師14がプロセッサと通信するために使用する制御手段49を備える。処置中、プロセッサ46は、典型的に、当技術分野既知である任意の方法を用いてプローブの遠位端22の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ46は、患者18の体外にある磁気送信器が遠位端に位置付けられたコイルで信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してもよい。Biosense Webster(カリフォルニア州Diamond Bar)により製造されるCarto(登録商標)システムは、このような追跡方法を使用する。

0051

プロセッサ46のソフトウェアは、例えば、ネットワークで、電子的な形でプロセッサにダウンロードすることができる。あるいは又はこれに加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形媒体上に提供され得る。遠位端22の行路が、典型的に画面62上で患者18の心臓の3次元表示60で表示される。装置12によって実施される切除の進行は典型的に、スクリーン62にグラフィック64及び/又は英数字データ66としても表示される。

0052

装置12を操作するために、プロセッサ46は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ50と通信する。ゆえに、メモリ50は、電力制御モジュール54及び力モジュール56を備える。電力制御モジュール54は、高周波(RF)電力を電極24のうち1個に送達し、典型的に、電極により送達された瞬間電流I(t)を測定することによって、時間tにて送達された瞬間電力P(t)も測定する。力モジュール56は、遠位端22の力モジュール25からの信号を取り込んで評価することにより、時間tにおける瞬間接触力CF(t)を測定する。メモリ50は、他のモジュール、例えば温度測定モジュール及び灌注モジュールも備え得る。簡潔にするために、他のモジュールは、本出願では更に説明しない。メモリ50のモジュールは、ハードウェア並びにソフトウェア要素も備え得る。

0053

図4は、本発明の一実施形態による、装置12を使用して医師14によって実施される工程のフローチャートである。開始工程100において、医師は、損傷の所望のサイズを選択する。一例として、医師は、1mm〜5mmの範囲内にある所望の深さを選択し得る。更に、医師は、本明細書では式(3)と仮定される、使用される深さ推定の式にて使用されるC、α、β及びγの値を選択する。例えば、C、α、β及びγの値は、式(9)について上で与えたように選択され得て、すなわち



である。しかし、医師は、過度の実験なしに、C、α、β及びγについて他の値を決定し得て、これらの値を使用し得る。

0054

明瞭にするために、フローチャートの残りの工程において、式(9)及び(11)は、損傷の推定深さを決定するために使用されると仮定する。

0055

切除開始工程102において、医師は制御手段49を使用して、電力制御モジュール54によって送達される公称電力を選択する。典型的に、選択された電力は10W〜20Wの範囲内であるが、この範囲外の電力が選択され得る。公称電力を選択した後、医師は制御手段49を使用して切除を開始する。

0056

測定工程104において、切除が実施されるときに、電力制御モジュール54は、電極24によって散逸される瞬間電力P(t)を測定し、瞬間電力P(t)は典型的に、公称電力とは異なる。更に、力モジュール56は、遠位端22にて瞬間接触力CF(t)を測定する。

0057

計算工程106において、切除が進行するときに、プロセッサ46は、式(9)で使用した積分の値、すなわち式(11)の切除インデックスIFTPの値を繰り返して計算する。サイズ推定工程108では、プロセッサは、積分値及び式(9)を使用して、推定サイズ、すなわち推定深さの値を計算する。

0058

判定工程110において、プロセッサは、推定サイズが所望のサイズに等しいか否かを確認する。判定が正を返す場合、最終工程112において、プロセッサは切除を中止する。判定が負を返す場合、プロセッサは、切除継続工程114において切除を継続し、フローチャートは測定工程104に戻る。

0059

以下の付録では、本発明の態様に関してより詳細な事項を提供する。

0060

付録I
式(8)に関する回帰分析において、本発明者らは



と仮定した。この仮定を、α(=0.67)の値を使用して確認した。

0061

真のCF平均値は、式(12)によって与えられる:

0062

仮定されたCF平均値は、式(13)によって与えられる:

0063

図5は、本発明の一実施形態による、真の及び仮定した平均接触力を比較するヒストグラムである。ヒストグラムは、試験を行った158回の切除について2つの量



の比の頻度を与える。

0064

ヒストグラムは、切除の95%において、2つの量の間の偏差が5%未満であり、2%の平均偏差を有することを図示している。ゆえに、この仮定は正当化される。

0065

付録II
158の結果を分析する代替的方法は、RMS値(下の式(14)によって与えられる)を推定して、RMS値を最小化するC、α、β及びγの値を見出す。



式中、

0066

本発明者らは、回帰分析によって決定したC、α、β及びγの値、すなわちγ0=2.78;α0=0.67;β0=1.58;C0=1/503.82を開始点として用いて、Matlab fminsearch関数を使用した。この関数は、上の式(10)で使用したように、値γmin=2.83;αmin=0.68;βmin=1.63;C0=1/531.88を返した。

0067

付録III
本発明者らは、ブランド−アルトマンプロットを使用して158の結果からのデータを分析して、測定値中に固定誤差がないか探した。当分野で公知であるように、差の平均値が0から著しく異なる場合、ここで固定誤差が指摘される。

0068

すべてのデータについて第1のプロットを作成し、次にデータの下位群について4つの個別のプロットを作成した。データ及びプロットを下に示す。

0069

5セットすべてのデータ及びプロットを検査すると、いずれの場合でも、平均値が0から著しく異なっていないことがわかる。

0070

図6は、本発明の一実施形態による、以下の第1のデータセットのブランド−アルトマンプロットである。

0071

1.全データN=158

0072

0073

図7は、本発明の一実施形態による、以下の第2のデータセットのブランド−アルトマンプロットである。

0074

2.(深さ+モデル)/2=2〜4mm N=34

0075

0076

図8は、本発明の一実施形態による、以下の第3のデータセットのブランド−アルトマンプロットである。

0077

3.(深さ+モデル)/2=4〜6mm N=77

0078

0079

図9は、本発明の一実施形態による、以下の第4のデータセットのブランド−アルトマンプロットである。

0080

4.(深さ+モデル)/2=6〜8mm N=32

0081

0082

図10は、本発明の一実施形態による、以下の第5のデータセットのブランド−アルトマンプロットである。

0083

5.(深さ+モデル)/2=8〜10mm N=14

0084

0085

上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上に具体的に示し、記載した内容に限定されるものではないということが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上記で説明した様々な特徴の組み合わせ及び部分的な組み合わせ、並びに、上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術には開示されていないそれらの変形例及び改変例が含まれるものである。

0086

〔実施の態様〕
(1) 方法であって、
ある期間にわたって組織を切除することと、
前記期間中に印加した接触力を測定することと、
前記期間中に使用した電力を測定することと、
前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止することと、を含む方法。
(2) 前記第1の1でない指数が、0.6〜0.8の範囲の値を有する、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記第2の1でない指数が、1.4〜1.8の範囲の値を有する、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記サイズが前記損傷の体積を含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記サイズが前記損傷の深さを含む、実施態様1に記載の方法。

0087

(6) 前記サイズが前記損傷の直径を含む、実施態様1に記載の方法。
(7) 前記電力を測定することが、前記電力を発生させる電流を測定することを含む、実施態様1に記載の方法。
(8) 装置であって、
ある期間にわたって組織を切除するように構成されたプローブと、
プロセッサであって、
前記期間中に前記プローブが印加した接触力を測定するように、
前記期間中に前記組織の切除に使用される電力を測定するように、及び
前記組織中に生成された損傷が、前記期間に対する、第1の1ではない指数でべき乗された前記接触力と第2の1ではない指数でべき乗された前記電力との積の積分を使用して推定した所望のサイズに達した場合に、前記組織の切除を中止するように、構成された、プロセッサと、を含む装置。
(9) 前記第1の1でない指数が、0.6〜0.8の範囲の値を有する、実施態様8に記載の装置。
(10) 前記第2の1でない指数が、1.4〜1.8の範囲の値を有する、実施態様8に記載の装置。

0088

(11) 前記サイズが前記損傷の体積を含む、実施態様8に記載の装置。
(12) 前記サイズが前記損傷の深さを含む、実施態様8に記載の装置。
(13) 前記サイズが前記損傷の直径を含む、実施態様8に記載の装置。
(14) 前記電力を測定することが、前記電力を発生させる電流を測定することを含む、実施態様8に記載の装置。

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