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技術 カテーテルおよび圧力源を用いて送達する治療薬

出願人 クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー
発明者 ジタール,ショーン,ディー.
出願日 2014年9月29日 (6年11ヶ月経過) 出願番号 2016-520011
公開日 2016年12月15日 (4年8ヶ月経過) 公開番号 2016-538895
状態 特許登録済
技術分野 医療用材料 医薬品製剤 治療用噴霧、吸入、呼吸装置 注入、注射、留置装置
主要キーワード 部止め具 方向付け装置 突出内 直立部分 圧力出口 立方形状 押下式ボタン 流体密封シール
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年12月15日)のものです。
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図面 (13)

課題・解決手段

本実施形態は、標的部位治療薬送達するのに好適なシステムおよび方法を提供する。容器が治療薬を保持し、圧力源が、容器の少なくとも一部と選択的に流体連通して、加圧流体を有している。容器と流体連通しているカテーテルが、標的部位に治療薬を送達するようなサイズの内腔を有している。一実施形態では、治療薬の粒子の直径は、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲であり、治療薬の粒子の質量は、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲であり、粒子の直径に対するカテーテルの内径の比は、少なくとも4:1であり、加圧流体の調節された圧力は、約0.01psi〜約100psiである。

概要

背景

ヒトまたは動物体内治療薬を導入することが望ましくなり得るいくつかの例がある。たとえば、生物学的効果を達成するために、治療薬物または生物活性物質を導入する場合がある。生物学的効果には、止血誘導穿孔封止再狭窄の可能性の低減、またはがん性腫瘍もしくは他の疾患の治療等、数多くの目的とする結果が含まれる。

こうした治療薬の多くは、静脈内(IV)技法を用いてかつ内服薬を介して注入される。こうした技法により、医薬品を全身に導入することは可能であるが、多くの場合、治療薬を局所的にまたは標的を絞って送達することが望ましい場合があり、それにより、選択された標的部位薬剤を誘導して正確に送達することができる。たとえば、腫瘍に治療薬を局所的に送達することにより、治療薬を正常な健康な組織さらすことを低減させることができ、それにより、有害である可能性がある副作用を低減させることができる。

治療薬の局所的送達は、カテーテルおよび同様のイントロデューサデバイスを用いて行われてきた。例として、患者の体内で標的部位に向かってカテーテルを進めることができ、その後、カテーテルの内腔を通して標的部位に治療薬を注入することができる。典型的には、シリンジまたは同様のデバイスを用いて、カテーテルの内腔に治療薬を注入することができる。しかしながら、こうした送達技術により、注入された治療薬の流れが相対的に弱くなる可能性がある。

さらに、粉末形態等、いくつかの形態で標的を絞って所望の部位に治療薬を送達することが困難であるかまたは不可能である場合がある。たとえば、治療粉末がシリンジまたは他の容器内に保持される場合、同様に有害である可能性がある副作用を低減させることができる局所的な方法で、それを標的部位までカテーテルを通して容易に送達することができない可能性がある。

概要

本実施形態は、標的部位に治療薬を送達するのに好適なシステムおよび方法を提供する。容器が治療薬を保持し、圧力源が、容器の少なくとも一部と選択的に流体連通して、加圧流体を有している。容器と流体連通しているカテーテルが、標的部位に治療薬を送達するようなサイズの内腔を有している。一実施形態では、治療薬の粒子の直径は、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲であり、治療薬の粒子の質量は、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲であり、粒子の直径に対するカテーテルの内径の比は、少なくとも4:1であり、加圧流体の調節された圧力は、約0.01psi〜約100psiである。

目的

生物学的効果には、止血の誘導、穿孔の封止、再狭窄の可能性の低減、またはがん性腫瘍もしくは他の疾患の治療等、数多くの目的とする

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

標的部位治療薬送達するのに好適なシステムであって、前記治療薬を保持する容器と、加圧流体を有する圧力源であって、前記容器の少なくとも一部と選択的に流体連通している圧力源と、前記容器と流体連通し、かつ標的部位に前記治療薬を送達するようなサイズの内腔を有するカテーテルとを具備し、前記治療薬の粒子の直径が、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲であり、前記治療薬の前記粒子の質量が、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲であり、前記粒子の前記直径に対する前記カテーテルの内径の比が、少なくとも4:1であり、前記加圧流体の調節された圧力が、約0.01psi〜約100psiである、システム。

請求項2

前記治療薬の粒子の前記直径が、約45ミクロン〜約400ミクロンの範囲である、請求項1に記載のシステム。

請求項3

前記治療薬の前記粒子の前記質量が、約0.0001mg〜約0.25mgの範囲である、請求項1に記載のシステム。

請求項4

前記粒子の直径に対する前記カテーテルの内径の前記比が、少なくとも7.5:1である、請求項1に記載のシステム。

請求項5

前記加圧流体の前記調節された圧力が、約0.5psi〜約75psiである、請求項1に記載のシステム。

請求項6

抗力に対する重力の比が1:1を超える、請求項1に記載のシステム。

請求項7

前記圧力源からの流体が、前記容器の第2領域に向かう方向で前記容器の第1領域を通して向けられ、前記流体は、前記容器の前記第2領域から前記容器の前記第1領域に向かう方向に、その後前記標的部位に向かって、前記治療薬を押し進めるように、少なくとも部分的に方向が変えられる、請求項1に記載のシステム。

請求項8

使用中、前記容器の前記第1領域が、前記容器の前記第2領域の垂直方向上方に配置される、請求項7に記載のシステム。

請求項9

前記容器内に配置された入口チューブをさらに具備し、前記入口チューブが、前記容器の前記第1領域の近くに配置された第1端部と、前記容器の前記第2領域の近くに配置された第2端部とを有し、前記圧力源からの前記流体が、前記入口チューブを通って、前記第1領域から前記第2領域への方向で前記容器のリザーバ内に流れ込む、請求項8に記載のシステム。

請求項10

前記容器のリザーバと流体連通する出口チューブをさらに具備し、前記出口チューブが前記容器内に少なくとも部分的に配置されている、請求項1に記載のシステム。

請求項11

前記治療薬が粉末を含む、請求項1に記載のシステム。

請求項12

前記加圧流体が二酸化炭素を含む、請求項1に記載のシステム。

請求項13

標的部位に治療薬を送達するのに好適なシステムであって、前記治療薬を保持する容器と、加圧流体を有する圧力源であって、前記容器の少なくとも一部と選択的に流体連通している圧力源と、前記容器と流体連通し、かつ前記治療薬を標的部位に送達するようなサイズの内腔を有するカテーテルとを具備し、前記治療薬の粒子の直径が、約45ミクロン〜約400ミクロンの範囲であり、前記治療薬の前記粒子の質量が、約0.0001mg〜約0.25mgの範囲であり、前記粒子の前記直径に対する前記カテーテルの内径の比が、少なくとも7.5:1であり、前記加圧流体の調節された圧力が、約0.5psi〜約75psiである、システム。

請求項14

抗力に対する重力の比が1:1を超える、請求項13に記載のシステム。

請求項15

前記圧力源からの流体が、前記容器の第2領域に向かう方向で前記容器の第1領域を通して向けられ、前記流体は、前記容器の前記第2領域から前記容器の前記第1領域に向かう方向に、その後前記標的部位に向かって、前記治療薬を押し進めるように、少なくとも部分的に方向が変えられる、請求項13に記載のシステム。

請求項16

使用中、前記容器の前記第1領域が、前記容器の前記第2領域の垂直方向上方に配置される、請求項15に記載のシステム。

請求項17

前記容器内に配置された入口チューブをさらに具備し、前記入口チューブが、前記容器の前記第1領域の近くに配置された第1端部と、前記容器の前記第2領域の近くに配置された第2端部とを有し、前記圧力源からの前記流体が、前記入口チューブを通って、前記第1領域から前記第2領域への方向で前記容器のリザーバ内に流れ込む、請求項16に記載のシステム。

請求項18

前記治療薬が粉末を含む、請求項13に記載のシステム。

請求項19

標的部位に送達される治療薬であって、複数の粒子を含み、前記治療薬の前記粒子の各々の直径が、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲であり、および前記治療薬の前記粒子の各々の質量が、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲である、治療薬。

請求項20

内腔を有するカテーテルを用いて標的部位に送達されるように寸法が決められ、前記粒子の前記直径に対する前記カテーテルの内径の比が、少なくとも4:1であり、および前記カテーテルを通して前記治療薬を前進させるために使用される加圧流体の調節された圧力が、約0.01psi〜約100psiである、請求項19に記載の治療薬。

技術分野

0001

優先権の主張
本発明は、2013年10月2日に出願された「Therapeutic Agents for Delivery Using a Catheter and Pressure Source」という名称の米国非仮特許出願第14/044,040号明細書の優先権の利益を主張し、その開示内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

0002

本実施形態は、概して医療デバイスに関し、より詳細には、標的部位治療薬送達するシステムおよび方法に関する。

背景技術

0003

ヒトまたは動物体内に治療薬を導入することが望ましくなり得るいくつかの例がある。たとえば、生物学的効果を達成するために、治療薬物または生物活性物質を導入する場合がある。生物学的効果には、止血誘導穿孔封止再狭窄の可能性の低減、またはがん性腫瘍もしくは他の疾患の治療等、数多くの目的とする結果が含まれる。

0004

こうした治療薬の多くは、静脈内(IV)技法を用いてかつ内服薬を介して注入される。こうした技法により、医薬品を全身に導入することは可能であるが、多くの場合、治療薬を局所的にまたは標的を絞って送達することが望ましい場合があり、それにより、選択された標的部位へ薬剤を誘導して正確に送達することができる。たとえば、腫瘍に治療薬を局所的に送達することにより、治療薬を正常な健康な組織さらすことを低減させることができ、それにより、有害である可能性がある副作用を低減させることができる。

0005

治療薬の局所的送達は、カテーテルおよび同様のイントロデューサデバイスを用いて行われてきた。例として、患者の体内で標的部位に向かってカテーテルを進めることができ、その後、カテーテルの内腔を通して標的部位に治療薬を注入することができる。典型的には、シリンジまたは同様のデバイスを用いて、カテーテルの内腔に治療薬を注入することができる。しかしながら、こうした送達技術により、注入された治療薬の流れが相対的に弱くなる可能性がある。

0006

さらに、粉末形態等、いくつかの形態で標的を絞って所望の部位に治療薬を送達することが困難であるかまたは不可能である場合がある。たとえば、治療粉末がシリンジまたは他の容器内に保持される場合、同様に有害である可能性がある副作用を低減させることができる局所的な方法で、それを標的部位までカテーテルを通して容易に送達することができない可能性がある。

課題を解決するための手段

0007

本実施形態は、標的部位に治療薬を送達するのに好適なシステムおよび方法を提供する。容器が治療薬を保持し、圧力源が、容器の少なくとも一部と選択的に流体連通して、加圧流体を有している。容器と流体連通しているカテーテルが、標的部位に治療薬を送達するようなサイズの内腔を有している。一実施形態では、治療薬の粒子の直径は、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲であり、治療薬の粒子の質量は、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲であり、粒子の直径に対するカテーテルの内径の比は、少なくとも4:1であり、加圧流体の調節された圧力は、約0.01psi〜約100psiである。

0008

治療薬の粒子の直径は、好ましくは、約45ミクロン〜約400ミクロンの範囲であり得る。治療薬の粒子の質量は、好ましくは、約0.0001mg〜約0.25mgの範囲であり得る。粒子の直径に対するカテーテルの内径の比は、好ましくは、少なくとも7.5:1であり得る。加圧流体の調節された圧力は、好ましくは、約0.5psi〜約75psiであり得る。さらに、実施形態のうちの任意のものにおいて、抗力に対する重力の比は1:1を超えることができる。

0009

一実施形態では、圧力源からの流体は、容器の第2領域に向かう方向で容器の第1領域を通して向けられる。流体は、容器の第2領域から容器の第1領域に向かう方向に、その後標的部位に向かって、治療薬を押し進めるように、少なくとも部分的に方向が変えられる。

0010

使用中、容器の第1領域は、容器の前記第2領域の垂直方向上方に配置されることができる。容器内に入口チューブを配置することができ、入口チューブは、容器の第1領域の近くに配置された第1端部と、容器の前記第2領域の近くに配置された第2端部とを有している。圧力源からの流体は、入口チューブを通って、第1領域から第2領域への方向で容器のリザーバ内に流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、出口チューブが、容器のリザーバと流体連通することができ、容器内に少なくとも部分的に配置され得る。

0011

本発明の他のシステム、方法、特徴および利点は、以下の図および詳細な説明を考察することにより、当業者には明らかとなろう。すべてのこうした追加のシステム、方法、特徴および利点は、本発明の範囲内にあり、続く特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。

0012

本発明は、以下の図面および説明を参照してよりよく理解することができる。図における構成要素は、必ずしも正確な縮尺ではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに重点が置かれている。さらに、図において、同様の参照数字は、種々の図を通して対応する部分を示す。

図面の簡単な説明

0013

第1実施形態によるシステムの斜視図である。
ハウジングの一部が取り除かれた、図1のシステムの概略図である。
図1および図2のシステムの容器の側断面図である。
代替実施形態によるシステムの斜視図である。
さらなる代替実施形態によるシステムの斜視図である。
さらなる代替実施形態によるシステムの斜視図である。
ハウジングの一部が取り除かれた、図6のシステムの概略図である。
図6および図7のシステムの容器の斜視図である。
ハウジングの一部が取り除かれた、さらなる代替実施形態によるシステムの概略図である。
図9のシステムの容器の斜視図である。
代替実施形態によるシステムの一部の側断面図である。
代替的なアクチュエータ構成の側断面図である。

実施例

0014

本出願において、「近位」という用語は、医療処置中に概して医師に向かう方向を指し、「遠位」という用語は、概して医療処置中に患者の解剖学的構造内の標的部位に向かう方向を指す。

0015

ここで図1図3を参照すると、1種または複数種の治療薬を送達するのに好適なシステムの第1実施形態が示されている。この実施形態では、システム20は、後により詳細に説明するように、カテーテル90を通して患者の体内の標的部位まで治療薬38を送達するように、治療薬38を保持するように構成されている容器30を備え、容器30の少なくとも一部と選択的に流体連通して配置されるように構成された少なくとも1つの圧力源68をさらに備えている。

0016

システム20は、容器30、圧力源68、カテーテル90および後述する他の構成部品を固定して保持し、それらと係合しかつ/またはそれらを覆うのに好適なハウジング22をさらに備えている。好ましくは、ハウジング22は、使用者把持することができる直立部分24と、容器30と係合する部分25とを備えている。アクチュエータ26および28は、使用者が操作し、後述する機能を行うように選択的に作動させることができる。

0017

容器30は、治療薬38を保持するのに好適な任意のサイズおよび形状を有することができる。図1図3において、容器30は、第1領域31と、第2領域32と、容器30の内部によって画定されたリザーバ33とを有する、略管状形態を備えている。図3に最もよく示すように、容器30内の湾曲端部領域34の上方に、プラットフォーム35を配置することができる。

0018

図3に示すように、プラットフォーム35は、好ましくは、容器30の内面と実質的流体密封シールを形成し、それにより、リザーバ33内に配置される治療薬38が湾曲端部領域34の内部に達しないようにする。この実施形態では、図3に示しかつ後にさらに詳細に説明するように、プラットフォーム35は開口部36を備え、そこを通して、圧力源68からの流体が、湾曲端部領域34内に配置されたU字型チューブ37を介して方向付けられる。

0019

図3に示すように、容器30は、入口チューブ40、出口チューブ50およびキャップ60をさらに備えることができ、キャップ60は、容器30の第1領域31に固定されるように構成されている。入口チューブ40は、第1端部41および第2端部42を有し、それらの間に内腔43が延在しており、出口チューブ50は、第1端部51および第2端部52を有し、それらの間に内腔53が延在している。図3に示すように、入口チューブ40の第1端部41は、キャップ60に形成された入口ポート61と流体連通して配置されており、出口チューブ50の第1端部51は、キャップ60に形成された出口ポート62と流体連通して配置されている。

0020

入口チューブ40の第2端部42は、プラットフォーム35に向かって延在し、プラットフォーム35と一体化するかまたはプラットフォーム35に固定することができるアダプタ44に結合することができる。図3に示すように、アダプタ44は、入口チューブ40の第2端部42を、湾曲端部領域34内に配置されるU字型チューブ37の第1端部45と流体連通するように配置する。U字型チューブ37の第2端部46は、プラットフォーム35の開口部36と流体連通している。

0021

したがって、キャップ60の入口ポート61を通過する流体は、入口チューブ40を通り、U字型チューブ37を通り、開口部36を介してリザーバ33内に入るように向けられる。特に、U字型チューブ37は、流体流の方向をおよそ180度有効に変更し、それにより、流体は、最初に容器30の第1領域31から第2領域32に向かって流れ、その後、第2領域32から第1領域31に向かって戻る方向に流れる。図1図3の実施形態では、容器30の第1領域31は、使用中、容器30の第2領域32の垂直方向上方に配置されているが、少なくとも部分的に水平方向に互いに隣接して配置されるように、第1領域31および第2領域32の互いに対する異なる配置が可能である。

0022

図1図3に示すように、出口チューブ50の第2端部52は、プラットフォーム35の所定距離上方で終端することができる。この実施形態では、第2端部52は、プラットフォーム35に比較的近接して示されているが、任意の好適な所定距離を提供することができる。たとえば、出口チューブ50の長さをより短く、たとえば図1図3に示す長さの約半分にすることができ、したがって、第2端部52をプラットフォーム35からさらに間隔を空けて配置することができる。目下好ましい実施形態では、図1図3に示すように、出口チューブ50の第2端部52は、プラットフォーム35の開口部36と半径方向に位置合せされている。したがって、後にさらに説明するように、圧力源68からの流体がプラットフォーム35の開口部36を通るように向けられるとき、リザーバ33内の流体および治療薬38を、出口チューブ50を通して、出口ポート62を通して標的部位に向けることができる。別法として、出口チューブ50を省略することができ、治療薬38は、リザーバ33から出口ポート62内に直接流れることができる。容器30および出口ポート62に対する他の変形形態は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、2009年12月8日に出願された米国特許出願公開第2010/0160897号明細書に見ることができる。

0023

キャップ60は、容器30の第1領域31と封止係合する任意の好適な構成を備えることができる。一例では、リザーバ33内に治療薬38を保持するために、キャップ60の周囲の適所にOリング65が保持される。さらに、キャップ60は、ハウジング22の部分25の相補的な内部領域との確実な、取外し可能な係合を可能にする、1つまたは複数のフランジ63を備えることができる。たとえば、容器30を回転させることにより、キャップ60のフランジ63は、部分25内の適所で係止され得る。

0024

1つまたは複数の支持部材により、容器30内の適所に入口チューブ40および出口チューブ50を保持することができる。図示する例では、図3に示すように、第1支持部材48が、入口チューブ40および出口チューブ50の周囲にそれらのそれぞれの第1端部41および51の近くで固定されている。入口チューブ40および出口チューブ50の周囲に、第1支持部材48を永久的に固定することができ、第1支持部材48は、チューブの間に所望の間隔を維持することができる。同様に、図1図3に示すように、入口チューブ40および出口チューブ50の周囲にそれらのそれぞれの第2端部42および52の近くで、第2支持部材49を固定することができる。明らかとなるように、容器30内で所望の向きで入口チューブ40および出口チューブ50を保持するために、より多くのまたはより少ない支持部材を設けることができる。たとえば、一実施形態では、第2支持部材49を省略することができ、第1支持部材48のみを設けることができ、または3つ以上の支持部材を使用することができる。

0025

装填技法では、入口チューブ40および出口チューブ50を、第1支持部材48、第2支持部材49、プラットフォーム35およびU字型チューブ37に固定して結合することができる。図3に示すように、プラットフォーム35を、容器30の湾曲端部領域35の上方の段47の上に載るまで、空の容器30の第2領域32に向かって進めることができる。次のステップでは、図3に示すように、第1支持部材48に隣接してまたはその中に形成されたスリット57を通して、所望の量の治療薬38を装填することができる。特に、容器30はまた、測定マーク(indicia)39も含むことができ、それにより、使用者は、たとえばプラットフォーム35の上部から測定されるように、リザーバ33内に装填される治療薬38の量を決めることができる。治療薬38がリザーバ33内に装填された状態で、容器30の第1領域31にキャップ60を固定して結合することができ、それにより、容器30は、上述したようにハンドル22の部分25に固定して結合される。

0026

圧力源68は、所望の圧力を有する流体を生成するかまたは提供することができる1つまたは複数の構成要素を備えることができる。一実施形態では、圧力源68は、液体または気体等の加圧流体を含むことができる。たとえば、図2に示すように、圧力源68は、二酸化炭素窒素、または人体適合性があり得る他の任意の好適な気体もしくは液体等、選択された気体または液体の加圧流体カートリッジを備えることができる。加圧流体カートリッジは、カートリッジの内部に、相対的に高い第1所定圧力、たとえば約1,800psiの圧力で気体または液体を収容することができる。圧力源68は、任意選択的に、1つまたは複数の市販の構成要素を備えることができる。したがって、圧力源68は、元圧で流体または気体を提供することができる元のまたは後付された構成部品を備えることができる。

0027

流体は、圧力源68から、圧力を相対的に低い第2所定圧力まで低下させることができる、図2に示すような、圧力出口72を有する調節弁70等の圧力調節器を通して流れることができる。好適な第2所定圧力の例については後述する。

0028

アクチュエータ26を作動させて、圧力源68から流体を放出することができる。たとえば、使用者は、アクチュエータ26を回転させることができ、それは、図2に示すように、アクチュエータ26とハウジング22との間のねじ係合部29を介して直線運動になる。直線的な前進が圧力源68に与えられると、調節弁70は、圧力カートリッジのシールに穴をあけて、高圧流体を放出することができる。調節弁70が圧力を低下させた後、流体は、圧力出口72から配管75を介して作動弁80まで流れることができる。

0029

作動弁80は、入口ポート81および出口ポート82を備えている。押下式ボタンの形態であり得るアクチュエータ28は、作動弁80と選択的に係合して、流体が入口ポート81から出口ポート82に選択的に流れることができるようにすることができる。たとえば、作動弁80は、アクチュエータ28が作動弁80と係合したときに出口ポート82に向かう流体の流れを可能にする、内部にボアが形成されたピストンを備えることができる。上で説明したように、出口ポート82を通って流れる流体は、配管85を介してキャップ60の入口ポート61内に向けられ、その後、容器30内に向けられる。さまざまな配管をさまざまな弁およびポートに固定するために、任意の好適な結合機構を採用し得ることが理解されよう。

0030

システム20は、標的部位に治療薬38を送達する1つまたは複数のチューブ部材をさらに備えることができる。たとえば、チューブ部材は、出口ポート62と流体連通するように配置することができる近位端を有するカテーテル90を備えることができる。カテーテル90は、標的部位への治療薬38の送達を容易にすることができる遠位端をさらに備えている。カテーテル90は、1つまたは複数の半剛性ポリマーから形成することができる、可撓性の管状部材を備えることができる。たとえば、カテーテルは、ポリウレタンポリエチレンテトラフルオロエチレンポリテトラフルオロエチレンフッ素化エチレンプロピレンナイロン、PEBAX等から製造することができる。好適なチューブ部材のさらなる詳細は、全体として開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、2009年5月5日に出願された米国特許出願公開第2009/0281486号明細書に記載されている。’486公報においてさらに説明されているように、カテーテル90の遠位端に、組織に貫入するのに好適な針を結合して、患者の組織の一部を通して、または経管腔的処置を行うために管腔壁を通して穴をあけるように構成された、鋭利な遠位領域を形成することができる。

0031

動作時、カテーテル90の遠位端は、標的部位に相対的に近接して配置することができる。開腹技法、腹腔鏡技法、管腔内技法を用いて、口、結腸を介する胃腸病学技法を用いて、または他の任意の好適な技法を用いて、標的部位までカテーテル90を進めることができる。カテーテル90は、カテーテル90の遠位端の位置特定を容易にするために、蛍光透視法または他の撮像技法の下で可視化されるように構成された1つまたは複数のマーカを備えることができる。望ましい場合は、内視鏡の作業内腔を通してカテーテル90を進めることができる。

0032

カテーテル90が所望の標的部位に配置されると、アクチュエータ26を操作することにより、圧力源68を作動させることができる。上述したように、加圧流体は、圧力源68から調節弁79を通って流れ、所望の圧力および流量になることができる。次に、流体は、配管75を通って流れ、アクチュエータ28が選択的に押下されると、流体は、弁80を通り配管85を通って容器30に向かって流れる。次に、流体は、入口ポート61を通り、容器30内の入口チューブ40を通り、U字型チューブ37を通るように向けられる。この時点で、U字型チューブは、流体流の方向を有効に変更する。次に、調節された流体は、プラットフォーム35の開口部36を通って流れ、治療薬38を出口チューブ50に押し進める。次に、流体および治療薬38は、出口チューブ50の第1端部51を通り、キャップ60の出口ポート62を通り、カテーテル90を通って出て、それにより、治療薬38を所望の圧力で標的部位に送達する。

0033

任意選択的に、システム20に制御機構を結合して、所望の時間間隔、たとえば1秒辺り所定量の流体で、容器30に入りかつ/または容器30から出る流体の流れを可変的に可能にすることができる。このように、加圧流体が周期的に容器30内に流れ込むかまたは容器30から流れ出て、所定の間隔または他の周期で標的部位に治療薬38を周期的に送達することができる。

0034

システム20を用いて、広範囲の処置で治療薬38を送達することができ、カテーテル90の遠位端からの排出時に所望の機能を行うように治療薬38を選択することができる。単に例として、かつ限定なしに、治療薬38の提供は、止血の提供、穿孔の閉鎖、破石、腫瘍およびがんの治療、腎臓透析内シャント狭窄の治療、血管グラフト狭窄等に使用することができる。治療薬38は、冠動脈血管形成術腎動脈血管形成術および頸動脈手術等の処置中に送達することができ、または、一般に、さまざまな他の心血管状態呼吸状態、胃腸病学または他の状態を治療するために使用することができる。上述したシステムはまた、経へそおよび気管支に関連する用途でも使用することができる。

0035

たとえば、止血の目的で使用される場合、局所出血を低減させるために、トロンビンエピネフリンまたは硬化剤を提供することができる。同様に、穿孔を閉鎖するために使用される場合、局所病変フィブリンシーラントを送達することができる。治療薬38の止血特性に加えて、相対的に高い圧力の流体および治療薬が、それ自体で、圧縮力を提供することにより機械タンポナーデとして作用することができ、それにより、止血を達成するために必要な時間を短縮する、ということに留意するべきである。

0036

1つまたは複数の所望の生物学的機能、たとえば、血管の内壁からの組織の内部成長の促進を行うように、または別法として、再狭窄等、血管壁の望ましくない状態を緩和または防止するように、治療薬38を選択することができる。システム20とともに、他の多くのタイプの治療薬38を使用することができる。

0037

治療薬38は、任意の好適な方法で送達することができる。たとえば、治療薬38は、粉末、液体、ゲルエアロゾルまたは他の物質を含むことができる。有利には、圧力源68は、これらの形態のうちの任意のものでの治療薬38の送達を容易にすることができる。

0038

採用される治療薬38はまた、抗血栓性生物活性剤、たとえば血管内の血栓形成を阻止または防止する任意の生物活性剤も含むことができる。抗血栓性生物活性剤のタイプとしては、抗凝血剤抗血小板薬線維素フィブリン溶解剤が挙げられる。抗凝血剤は、生化学カスケードにおける因子補助因子活性因子または活性補助因子のいずれかに作用し、フィブリンの合成を阻止する生物活性物質である。抗血小板生物活性剤は、血栓の主要な構成要素であり血栓症において重要な役割を果たす血小板の付着、活性化および凝集を阻止する。線維素溶解生物活性剤は、線維素溶解カスケードを強化し、または他の方法で血栓の溶解に役立つ。抗血栓剤の例としては、限定されないが、トロンビン、第Xa因子、第VIIa因子および組織因子抑制因子等の抗凝血剤、糖タンパク質IIb/IIIa、トロンボキサンA2、ADP誘導糖タンパク質IIb/IIIaおよびホスホジエステラーゼ阻害薬等の抗血小板薬、ならびにプラスミノーゲン活性化因子トロンビン活性化線維素溶解インヒビタ(thrombin activatable fibrinolysis inhibitor)(TAFI)阻害剤等の線維素溶解剤、ならびにフィブリンを開裂する他の酵素が挙げられる。

0039

さらにまたは別法として、治療薬38は、血管内の血流に悪影響を与える可能性がある血塊を溶解するために使用される血栓溶解剤を含むことができる。血栓溶解剤は、フィブリン線維を直接消化するか、またはそうするために自然のメカニズムを活性化する、任意の治療薬である。市販の血栓溶解剤の例としては(括弧内に対応する活性剤を示す)、限定されないがAbbokinase(ウロキナーゼ)、Abbokinase Open−Cath(ウロキナーゼ)、Activase(アルテプラーゼ組換え体)、Eminase(アニストレプラーゼ)、Retavase(レテプラーゼ、組換え体)およびStreptase(ストレプトキナーゼ)が挙げられる。他の一般的に使用される名称は、アニソイル化プラスミノーゲン−ストレプトキナーゼ活性化因子複合体、すなわちAPSAC、組織型プラスミノーゲン活性化因子(組換え体)、すなわちt−PA、rt−PAである。治療薬38は、病変および/または創傷を保護するかまたは治癒に役立つ、コーティング形成剤を含むことができる。

0040

一例では、治療薬38は、Bethesda,MDのTraumaCure,Inc.によって製造される止血粉末を含む。しかしながら、いくつかの例示的な治療薬38について記載したが、システム20とともに他の多数の好適な治療薬を使用し、カテーテル90を通して送達し得ることが明らかとなろう。

0041

有利には、システム20は、所望の調節された圧力での、所望の量の治療薬38の局所送達を可能にする。カテーテル90の遠位端を標的部位に相対的に近接して配置することができるため、システム20は、経口でまたはIVシステムを介して送達される治療薬に比較して著しい利益を提供し、健康な組織における治療薬38の蓄積を低減させることができ、それにより副作用を軽減する。さらに、治療薬38の標的部位への送達は、流体の圧力が相対的に高いことにより相対的に高速で行われ、それにより、以前のデバイスに比較して標的部位への迅速な送達が可能になる。

0042

さらに、’574出願において説明されているように、カテーテル90の遠位端に任意選択的な針が採用される場合、システム20を有利に使用して、標的部位またはその近くで組織を穿孔するとともに、その後、上述したように所望の圧力で治療薬38を送達することができる。たとえば、針は、超音波内視鏡(EUS)針を含むことができる。したがって、1つの例示的な技法では、針の鋭利な先端は、器官または胃腸の壁もしくは組織を穿刺することができ、それにより、本来アクセスが困難である可能性があるさまざまな体内の位置において所定の圧力で治療薬38を送達することができる。内視鏡またはシース等の1つまたは複数の送達手段を採用して、特にカテーテル90の遠位端が任意選択的な針を備える場合、標的部位にカテーテル90を送達することができる。

0043

ここで図4および図5を参照すると、代替的なシステム20’および20’’は、図1図3のシステム20と同様であるが、後述する主な例外がある。図4において、代替システム20’は、J字型湾曲部93を有する入口チューブ40’を備え、そのJ字型湾曲部93により、入口チューブ40’の第2端部42’は、入口チューブ40’の第1端部41に対して実質的に反対方向に流体流を向ける。使用時、上で概略的に説明したように、圧力源68からの流体は、入口チューブ40’の第1端部を通り、J字型湾曲部93を通って流れ、第2端部42’から出て、それにより、治療薬38(図4には図示せず)を、カテーテル90を介して標的部位に送達するために出口チューブ50内に向ける。この実施形態では、プラットフォーム35を省略することができ、治療薬38は、リザーバ33の下方領域に沈殿することができる。測定マーク39’が、リザーバ33の下方領域から治療薬38の量を測定することができる。

0044

図1図3と同様に図4の実施形態では、フィルタが、出口チューブ50の第2端部52を覆うことができる。フィルタは、治療薬38の相対的に小さい粒子のみが出口チューブ50に入り、それにより詰まりリスクが低減することを確実にするようなサイズとすることができる。相対的に大きい粒子がリザーバ33に存在することになる場合、容器に入る圧力源68からの流体は、相対的に大きい粒子を、フィルタを通過し出口チューブ50に入るのに十分小さくなるまで分解することができる。

0045

図5において、代替的なシステム20’’は、流れアセンブリ95内に流体を向ける湾曲部94を有する入口チューブ40’’を備えている。流れアセンブリ95は、入口チューブ40’’の第2端部42’’と流体連通するように構成された少なくとも1つのボアを備える入口96を有している。流れアセンブリ95は、出口チューブ50の第2端部52に結合されかつそれと流体連通している出口98をさらに備えている。入口96と出口98との間の流れアセンブリ95の側面に少なくとも1つの開口部97が形成されており、開口部97は、通過する治療薬38の吸引を可能にするようなサイズである。開口部97は、概略的に示すようにスリットを含み、または別法として、円形ボアもしくは他の形状を含むことができる。使用時、圧力源68からの流体は、チューブ40’’の第1端部41を通り、湾曲部94および第2端部42’’を通って、入口96を介して流れアセンブリ95に流れ込む。それにより、流体は、リザーバ33内の治療薬38を、カテーテル90を介して標的部位に送達するように、開口部97を介して出口チューブ50内に向ける。

0046

特に、圧力源68からの流体が入口96から出口98まで通過する際、流体力学ベルヌーイの定理に従って、開口部97の付近に局所低圧系が提供される。流れアセンブリ95を通過している加圧流体の存在によって形成される低圧系は、開口部97を通過するときに強力な吸引力を形成する。その結果、治療薬38を、リザーバ33から開口部97を通して、出口98および出口チューブ50を通して吸引することができる。特に、スリットまたは他の開口部は、治療薬38の相対的に小さい粒子のみが出口チューブ50に入り、それにより詰まりのリスクが低減するのを確実にするようなサイズとすることができる。

0047

ここで図6図8を参照して、代替実施形態によるシステム120について記載する。システム120は、後述する構成要素を固定して保持し、それらと係合し、かつ/またはそれらを覆うのに好適なハウジング122を備えている。使用者は、使用中、直立支持部125および/または容器130の外面を把持することにより、システム120を保持することができる。上記アクチュエータ26および28と同様のアクチュエータ126および128を、使用者が操作し、後述する機能を行うように作動させることができる。

0048

容器130は、上述した治療薬38(例示の目的で図6図8には示さず)を保持するために任意の好適なサイズおよび形状を有することができる。容器130は、第1領域131および第2領域132を有している。上部キャップ160が第1領域131と固定して係合することができ、下部キャップ165が、第2領域132と固定して係合することができ、それにより、リザーバ133内に治療薬38が保持される。リザーバ133内の治療薬38の量を決めるために、測定マーク139が設けられている。

0049

この実施形態では、容器130内に、第1端部151および第2端部152を有する出口チューブ150が配置されている。チューブ150の第2端部152は、図6図8に示すように、下部キャップ165の上面168の所定距離上方で終端する。さらに、図6および図8に示すように、下部キャップ165の上面168の開口部166に出口チューブ150の第2端部152を位置合せすることができる。

0050

システム120は、第1端部178および第2端部179を有する少なくとも1つの連結機構177をさらに備えている。連結機構177の第1端部178はアクチュエータ128に結合され、連結機構177の第2端部179は弁80に結合されている。したがって、アクチュエータ128が押下されると、弁80を選択的に作動させることができる。図8に最もよく示すように、容器130は、連結機構177を収容する溝137を備えることができる。上部キャップ160および下部キャップ165もまた、連結機構177を収容する、対応する溝162および167をそれぞれ備えることができる。任意の数の連結機構を使用することができ、ハウジング122内のそれらの配置は、弁80を選択的に作動させるようにアクチュエータ128から所望の動きを与えるように、必要に応じて変更し得ることが明らかとなろう。

0051

任意選択的に、容器130の垂直向きを示すために方向付け装置193を用いることができる。方向付け装置193は、ハウジング122と一体的に形成するか、またはハウジング122の外面に結合することができる。方向付け装置193は、容器130の垂直向きを示す、係留された液体、ボール、矢印もしくは他の部材、または電子ディスプレイを含むことができる。したがって、システム120が使用者の手に保持されると、使用者は、容器130が垂直に向けられているか否かを判断することができ、それにより、治療薬38の流れを促進し他の機能を強化することができる。特に、図1図5ならびに図8および図9の実施形態において、図6および図7に示す方向付け装置193を使用することも可能である。

0052

システム120の動作は、上述したシステム20の動作と同様である。カテーテル90が所望の位置に配置された後、アクチュエータ126を操作することにより、圧力源68を作動させることができる。上述したように、加圧流体は、調節弁70を通って流れ、所望の圧力および流量になることができる。次に、流体は、配管75を通って流れ、アクチュエータ28が選択的に駆動されると、流体は、弁80を通り、配管85を通って容器130に向かって流れる。次に、調節された流体は、下部キャップ165内の開口部166を通り、リザーバ133内に流れ込み、治療薬38を、出口チューブ150内で第2端部152から第1端部151に向かう方向に押し進める。次に、流体および治療薬38は、出口チューブ150の第1端部151を通り、上部キャップ160の開口部161を通り、開口部161と流体連通しているカテーテル90を通って出る。したがって、治療薬38は、所望の間隔および圧力で標的部位に送達される。

0053

ここで図9および図10を参照して、さらなる代替的な実施形態によるシステム220について記載する。システム220は、後述する構成要素を固定して保持し、それらと係合し、かつ/またはそれらを覆うのに好適なハウジング222を備えている。使用者は、使用中、略直立支持体225を把持することにより、システム220を保持することができる。上記アクチュエータ26および28と同様のアクチュエータ226および228を、使用者が操作し、後述する機能を行うように作動させることができる。

0054

この実施形態では、代替的な容器230は、上述した治療薬38(例示の目的で図9および図10には示さず)を保持するリザーバ233を備えている。容器230は、第1領域231および第2領域232を有している。リザーバ233内の治療薬38の量を決めるために測定マーク239が設けられている。

0055

この実施形態では、容器230の第2領域232は下部キャップ234に固定して結合されている。下部キャップ234は、下部キャップ234の上面235に形成された開口部236と流体連通している入口ポート243を備えている。図9に示すように入口ポート243と開口部236との間に、それらの間を流体連通させるように、可撓性のU字型チューブ237を結合することができる。

0056

システム220は、第1端部278および第2端部279を有する少なくとも1つの連結機構277をさらに備えている。連結機構277の第1端部278はアクチュエータ228に結合され、連結機構277の第2端部279は、ハウジング222の内部要素を中心に枢動可能であり得る。たとえば、図9に示すように、第2端部279はボアを備えることができ、それは、ハウジング222内に延在する突起(図示せず)の周囲に固定することができ、それにより、第2端部279が突起を中心に枢動することができる。したがって、アクチュエータ228が押下されると、連結機構277の中心領域が弁80と係合して、選択的に弁を作動させそこを通る流れを可能にすることができる。明らかとなるように、任意の数の連結機構を使用することができ、ハウジング222内のそれらの配置は、弁80を選択的に作動させるためにアクチュエータ228からの所望の動きを与えるように、必要に応じて変更し得る。

0057

システム220の動作は、上述したシステム20の動作と同様である。カテーテル90が所望の位置に配置された後、アクチュエータ226を操作することによって圧力源68を作動させることができる。上述したように、加圧流体は、調節弁70を通って流れ、所望の圧力および流量になることができる。次に、流体は、配管75を通って流れ、アクチュエータ228が選択的に駆動されると、流体は、弁80を通り配管85を通って流れる。次に、流体は、入口ポート243を通り、下部キャップ234内に配置されたU字型チューブを通り、開口部236を通ってリザーバ233内に流れ込む。次に、リザーバ233に入る流体は、容器230の第1領域231において出口ポート261を通るように治療薬38を押し進める。第1領域231は、流体および治療薬38を、開口部261を通るように向ける湾曲部またはテーパ249を備えることができる。その後、流体および治療薬38は、開口部261と流体連通しているカテーテル90を通って流れ、それにより、治療薬38を所望の圧力で標的部位に送達する。

0058

上述したように、代替実施形態では、図1図5および図6図8の出口チューブ50および150をそれぞれ省略することができる。したがって、リザーバ33および133に入る流体が、治療薬38を、キャップ60および160の出口ポートを通る方向に押し進めることができる。治療薬38を容器30および130から出るように誘導するために、テーパまたは湾曲部を設けることができる。

0059

図11を参照すると、代替実施形態では、出口チューブ350が、ハウジング322の遠位先端に形成された出口ポート362に結合された、第1端部351を有している。出口ポート362は、近位領域363および遠位領域364を有し、それにより、近位領域363は出口チューブ350の第1端部351と固定して係合するように構成されており、遠位領域364は、図1および図2のカテーテル90に結合されるように構成されている。ルアー型接続部を設けることができる。有利には、ハウジングの遠位先端の近くにかつルアー型接続部を介して使用者に露出するように出口チューブ350を配置することにより、医師は処置中、たとえばカテーテル90が閉塞した場合、カテーテル90を容易に交換することができる。

0060

さらに、図11は、ハウジング322への容器330の代替的な接続を示す。容器330は、上述した容器30と同様であるが、図11の実施形態では、容器330のキャップは、Oリング365が内部に配置されたフランジ付領域363を備えており、フランジ付領域363は、ハウジング322の上方内部止め具388と下方内部止め具389との間に固定されるように構成されている。このように、キャップのフランジ付領域363は、取り除くことができることなく、適所に保持することができ、それにより、容器330はハンドル322に永久的に固定され、容器330が再使用される可能性がなくなる。特に、入口ポート61等、図示しない図11のキャップの他の特徴を、図3のキャップ60と同様に設けることができる。

0061

図12を参照すると、代替的なアクチュエータ426が設けられており、それは、図1および図2のアクチュエータ26と概して同様であるが、主に、下部ハンドル部分427と、ハウジング422内に垂直にかつ調節弁70の一部を超えて上方に延在する略直立部分428とが設けられているという例外がある。略直立部分428の上部領域は、ねじ切り部429を備え、それは、調節弁70の外面のねじ切り部と係合するように構成されている。

0062

使用時、使用者は、アクチュエータ426の下部ハンドル部分427を回転させることができ、それは、ねじ切り係合429を介して調節弁470に対する直線運動になる。直線状の前進がチャンバ内の圧力源468に与えられると、調節弁470は、圧力カートリッジのシールを通して穴をあけて、高圧流体を放出することができる。調節弁470が圧力を低下させた後、流体は、上記図2において説明したように、圧力出口72から配管75を介して作動弁80まで流れることができる。任意選択的に、アクチュエータ426が外れるのを防止するように、ハウジング422に安全突起または締り嵌め部を設けることができ、そうしなければ、圧力カートリッジが装置から押し出される可能性がある。

0063

治療薬38は、特にカテーテル90が内視鏡の内腔を通して送達されるようなサイズである場合、カテーテル90を通して送達されるのに好適なものとなる所定範囲の特性を有していなければならない。特に、治療薬38の個々の粒子の質量は、所定範囲内にあるべきである。治療薬38の粒子の重量が大きすぎる場合、カテーテル90の長さを移動するためにはるかに高い圧力が必要となり、カテーテル90が詰まる可能性がある。粒子が軽量すぎる場合、標的部位に押し流される代わりに、患者の体内で、たとえば胃腸空間において、エアロゾル化することになる。

0064

治療薬38の個々の粒子の質量に加えて、カテーテル90を通る適切な送達を確実にするために、粒子のサイズが重要である。治療薬38の粒子のサイズが大きすぎる場合、送達カテーテル90内で詰まりがちになる。粒子が小さすぎる場合、標的部位に押し流される代わりに、エアロゾル化する可能性が高くなる可能性がある。

0065

一実施形態では、治療薬38の粒子が、約1ミクロン〜約925ミクロンの範囲、好ましくは約45ミクロン〜約400ミクロンの範囲の直径を有するようにすることが有益であることが分かった。さらに、治療薬38の粒子が、約0.0001mg〜約0.5mgの範囲、好ましくは約0.0001mg〜約0.25mgの範囲の質量を有するようにすることが非常に有益であることが分かった。複数の試験を行うことにより、こうした範囲が、送達中のカテーテル90が詰まる可能性を著しく低減させ、送達中の粒子をエアロゾル化させる可能性も著しく低減させ、したがって正しい投与量で標的部位まで適切に送達されることに関して、重要であると判断された。

0066

治療薬38の粒子を、所望の粒子サイズおよび質量をもたらすように、粉砕し、圧縮し、かつ/またはふるいにかけることができる。本明細書で用いる粒子質量は、材料の密度および粒子の体積によって決まる。さらに、サイズに関して、粒子が球状であると想定することができ、その場合、本明細書で示す直径範囲が適用される。しかしながら、特に結晶材料の場合、他の粒子形状が存在することが理解されよう。粒子が実質的に非球状である場合、球状粒子に対して本明細書に列挙した同様のミクロン範囲を適用することができるが、値は、直径を基準とする代わりに、粒子の平均または最大幅を基準とすることができる。

0067

カテーテル90の寸法に関して、カテーテルが内視鏡用途で使用される場合、内視鏡の作業内腔内に適合するのに十分小さいが、治療薬38がカテーテルを通って進むときに詰まりを実質的に回避するのに十分大きいように、カテーテル90のサイズを決めることが臨床的に重要である。一実施形態では、粒子サイズ径に対するカテーテル内径の比を少なくとも4:1、より好ましくは少なくとも7.5:1にすることが有益であることが分かった。本発明者は、1.6mmカテーテルを通して送達されている400ミクロン粒子(すなわち、4:1の比)を含むさまざまな実施形態を試験し、詰まりのリスクがあると判断した。したがって、内視鏡の内腔を通して進めることができる任意の好適なサイズのカテーテルで、4:1を超える比を提供することが重要である。

0068

最大4.2mmの付属チャネルがある内視鏡が一般に利用可能であることを留意するべきである。このチャネルに挿入されたカテーテルは、壁厚さが概して0.25mmを超えるため、内視鏡送達のためのカテーテルの最大突出内径は、3.7mmであろう。粒子径に対するカテーテル内径の4:1の比に基づき、許容可能な最大粒子径はおよそ925ミクロンである。さらに、球状粒子は、立方形または平坦な粒子より詰まりやすくない可能性があることが留意される。したがって、球形粒子に対して、4:1により近い比が許容可能である可能性があり、他の粒子形状に対して、より高い比(たとえば、7.5:1以上)が好ましい。

0069

圧力に関して、上述したように、圧力源68は、二酸化炭素、窒素、または人体と適合性があり得る他の任意の好適な気体もしくは液体等、選択された気体または液体の加圧流体カートリッジを備えることができる。加圧流体カートリッジは、相対的に高い第1所定圧力、たとえば、カートリッジ内部の約1,800psiで、気体または液体を収容することができる。圧力源は、固体ドライアイス)、液体または気体状態であり得る。さらに上述したように、流体は、圧力源68から、相対的に低い第2所定圧力(本明細書では「送達システム圧」と呼ぶ)まで圧力を低下させることができる、圧力出口72を有する調節弁70等、圧力調節器を通して流れることができる。一実施形態では、送達システム圧を約0.01psi〜約100psiの範囲、好ましくは約0.5psi〜約75psiの範囲とすることが有益であることが分かった。複数回試験を行うことにより、こうした範囲は、カテーテル90に治療薬38を押し進めるための適切な力を提供しながら、送達中にカテーテル90が詰まる可能性を著しく低減させ、したがって、治療薬38を正しい投与量で標的部位に適切に送達することに関して重要であることが分かった。本発明者はまた、手動で圧縮される粉末および空気で充填されたシリンジを用いる送達も論証したことを留意するべきである。

0070

ニュートンの第2法則(力は質量に加速度をかけたものに等しい)を考慮して、治療薬の粒子の加速度は、粒子の質量と粒子に加わる力とによって決まる。したがって、粒子に対する重力に打ち勝ち、粒子に対して、カテーテル90の遠位端から出る時点で所望の速度で加速させるために、最小の力が必要である。圧力源68の圧力の上昇により、治療薬38がより迅速に送達されるが、圧力が高すぎることにより、粒子速度が高すぎることになり、後にエアロゾル化がもたらされる可能性があることが留意される。

0071

粒子サイズ、粒子質量および送達速度の間に、抗力方程式FD=(1/2)(ρ)(ν2)(CD)(A)と、重力方程式、FG=(m)(g)によって記述することができる関係がある。これらの式において、ρは空気の密度(1.184kg/m3)であり、νは治療薬38の粒子の速度であり、CDは抗力係数(治療薬38の粒子が球形であると想定される場合、0.47)であり、Aは治療薬38の粒子の断面積であり、mは治療薬38の粒子の質量であり、gは重力による加速度(9.81m/s2)である。

0072

抗力が、治療薬38の粒子に対する重力を超えると、エアロゾル化が発生する。したがって、粉末送達速度が粒子の質量に対して高すぎる場合、エアロゾル化が発生する可能性がある。粒子の形状および粒子のサイズもまた、考慮すべきであり、より立方形状の粒子およびより大きい粒子ではより低い送達速度が必要であり、そのため、エアロゾル化しない。本質的に、所与の送達システムに対して、エアロゾル化が発生する最小粒子質量がある。

0073

好ましい実施形態において、本実施形態のシステムでは、重力FG対抗力FD比は好ましくは1:1を超える。しかしながら、治療薬38の粒子の速度が抗力によって迅速に低下するため、重力FG対抗力FD比が0.001:1程度に小さいシステムが、1分未満の間にクリアする。

0074

表1は、実験的試験を通して、特にカテーテル90が内視鏡の内腔内に配置される場合に、カテーテル90を通して治療薬38を標的部位まで適切に送達するうえで、本出願人が重要であると見出した種々の特性の範囲を要約する。これらの変数のうちの任意のもののみを使用することが有益である場合があるが、下に規定する範囲内のこれらの変数を合わせて適用すること、たとえば、示された寸法のカテーテルを通して示された圧力で特定の粒子サイズおよび質量を送達することにより、カテーテル90を介して治療薬38を送達するために最適なパラメータ組合せを提供することができる。

0075

0076

第1の所定の例示的な組合せとして、システムは、およそ125ミクロンの直径の粒子サイズおよび0.028mgの粒子質量の粉末を含む治療薬38と、内径が2.2mmのカテーテル(それにより、カテーテル内径対粒子サイズが18;1比になる)と、220cmのカテーテル長と、送達システム圧(すなわち、調節された圧力)が37psiである二酸化炭素を含む圧力源68とを含むことができる。このシステムの抗力に対する重力抗力は、およそ650である。この治療薬粉末は、エアロゾル化もカテーテル90内での粉末固着もなく霧散する。

0077

第2の所定の例示的な組合せとして、システムは、およそ400ミクロンの直径の粒子サイズおよび0.016mgの粒子質量の粉末を含む治療薬38と、内径が1.67mmであるカテーテル(それにより、カテーテル内径対粒子径が4.2:1比になる)と、220cmのカテーテル長と、送達システム圧(すなわち、調節された圧力)が1.0psiである二酸化炭素を含む圧力源68とを含むことができる。このシステムの抗力に対する重力抗力は、およそ2:1である。この治療薬粉末は、エアロゾル化もカテーテル90内での粉末固着もなく霧散する。

0078

第3の所定の例示的な組合せとして、システムは、およそ45ミクロンの直径の粒子サイズおよび0.0001mgの粒子質量の粉末を含む治療薬38と、内径が2.3mmであるカテーテル(それにより、カテーテル内径対粒子径が51:1比になる)と、220cmのカテーテル長と、送達システム圧(すなわち、調節された圧力)が55psiである二酸化炭素を含む圧力源68とを含むことができる。このシステムの抗力に対する重力抗力は、およそ0.001:1である。この治療薬粉末は、エアロゾル化して霧散するが、1分未満の間に沈下する。粉末の大部分はエアロゾル化しない。カテーテル90内に粉末固着はない。

0079

表1に列挙した特性に関して、それらを図1図3のシステムに関して、すなわち内視鏡による送達に適したカテーテル90での使用に対して概して記載したが、粒子特性カテーテル対粒子比、送達システム圧および他の特性のこれらの組合せは、図1図3に示すデバイスとは異なる薬剤送達システムとともに使用し得ることが理解されるであろうことを留意するべきである。たとえば、上述した特性は、カテーテルが内視鏡を通して送達されない場合であっても、カテーテルによる治療薬のあらゆる送達に対して有益であり得る。

0080

本発明のさまざまな実施形態について記載したが、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物を考慮する以外は限定されない。さらに、本明細書に記載した利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、本発明のすべての実施形態が、記載した利点のすべてを達成することが必ずしも期待されるものではない。

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