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課題・解決手段

磁気を帯びた若しくは磁化された経口剤経口摂取後に検出可能であり、さらにその解像度が前記経口剤の磁場の減少または消失を介して追従されるセンサ装置を備えた装置に関している。この装置はさらに、経口摂取の際若しくは経口摂取後のセンサ装置の着用者側の主観的評価を記録するログブック機能を備えている。

概要

背景

従来技術においては、人間の病気アレルギーまたは欠陥のある精神状態の原因の究明は、入院による検査、入院による器具セットの使用に結び付けられ、さらに短い期間の間に、そのような器具セットが使用されて、被検体医師観察下におかれる。また医師に代わって人の健康を維持させ再び回復させるあらゆる他の専門家、例えば薬剤師やそれぞれ専門のセラピスト面談を行うこともある。

米国特許7698156号明細書には、医療データを検出する装置及びデータストリームを一義的に識別する方法が開示されている。この装置は、個々の医療機器によって生成されたデータストリームを区別し、記録し、無線伝送し、さらにそれらを用いて患者診断および/または投薬のための基礎を提供することを可能にしている。しかしながらこれらの装置は定置型であり、患者の身体機能のみを測定し、必要に応じて日付を含めて時間と一緒に記録するだけである。さらに従来の技術による補助器具は他に何も記録せず、したがって当業者ももはや何も期待することはできない。特にこれらの従来技術が使用される前の時代においては、人々の健康感覚と、測定可能特性量または時間的に記録可能な事象との間にある関係を示す信頼性の高い情報が欠けていた。ここで問題となるのは、人々が、自身の身体機能の検査と測定を自身に課し、診断を仰ぐきっかけに気付く前に、常に最初は自身の健康へのリスクや自身の健康感覚の欠陥を認識しなければならないという事実に見ることができる。この問題は、次のような自問によって改善することができる。すなわち、自身の健康および/または健康感覚が、自身のライフスタイルと、特に自身の食事並びに食品サプリメント嗜好品、薬物、同種療法物質および/または医薬服用と、どの程度まで関係しているのかを自問することによって改善することが可能である。

それ故本発明の課題は、そのような関係の記録を可能にする装置、及びそのような関係の評価を実現させる方法を提供することにある。

この課題は、驚くべきことに独国特許出願第102011089334.2号明細書に提示されている検出器システムと、1つ以上の磁性体の検出前、検出中および/または検出後の定量化された評価の検出のために設けられたログブックとを含んだ装置によって解決された。

したがって本発明の態様は、次のような装置である。すなわち、
人体内で磁性体を記録する検出器システムを含み、
前記検出器システムは、
センサ装置によって測定された磁束密度を記録する機器を有する少なくとも2つのセンサ装置を備え、前記各センサ装置は、1つ、2つまたは3つの異方性磁気抵抗センサを有し、それらの磁化容易軸は対になって異なる方向に向けられており、
さらに前記各センサ装置は、その他のセンサ装置と0.5〜50cmの距離を有しており、
さらに前記少なくとも2つのセンサ装置は、互いに0〜45°の角度で傾斜しており、
さらに1つ以上の磁性体の検出前、検出中および/または検出後の定量化された評価を検出するログブックを備えている。この装置は次のような利点を有する。すなわち装置の着用者の意識的側面と、すなわち定量化された評価と、少なくとも1つの客観的な特性量、詳細には磁性体によって測定された磁束密度を、検出することが可能になる利点である。

概要

磁気を帯びた若しくは磁化された経口剤経口摂取後に検出可能であり、さらにその解像度が前記経口剤の磁場の減少または消失を介して追従されるセンサ装置を備えた装置に関している。この装置はさらに、経口摂取の際若しくは経口摂取後のセンサ装置の着用者側の主観的評価を記録するログブック機能を備えている。

目的

この装置は、個々の医療機器によって生成されたデータストリームを区別し、記録し、無線で伝送し、さらにそれらを用いて患者の診断および/または投薬のための基礎を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

人体内の磁性体を検出する検出器システムを含んだ装置であって、前記検出器システムは、各センサ装置によって測定された磁束密度を記録する機器を有する少なくとも2つのセンサ装置を備え、前記各センサ装置は、1つ、2つまたは3つの異方性磁気抵抗センサを有し、該異方性磁気抵抗センサの磁化容易軸ペアを成して異なる方向に向いており、さらに前記各センサ装置は、その他の1つ以上のセンサ装置から0.5〜50cmの距離を有しており、さらに前記少なくとも2つのセンサ装置は、互いに0〜45°の角度で傾斜しており、さらに、前記装置は、1つ以上の磁性体の検出前、検出中および/または検出後の定量化された評価を記録するログブックを備えている、ことを特徴とする装置。

請求項2

前記センサ装置は、少なくとも1つのストラップ衣服、および/または装飾品統合されているか、または吸盤若しくは固定支援手段を用いて身体に直接固定されるか若しくは着用されており、前記ログブックは身体において持ち運ばれる、請求項1記載の装置。

請求項3

前記ログブックは、モバイルコンピュータ、好適には携帯電話、PDA、小型コンピュータ送信器を備えたデータロガーおよび/または入力ユニットであり、前記ログブックは、前記センサ装置と電子的に接続されている、請求項1または2記載の装置。

請求項4

人体内で磁性体によって生成された磁束密度を、請求項1から3いずれか1項記載の装置によって検出する方法であって、(a)各異方性磁気抵抗センサに、セットパルスおよびリセットパルスを少なくとも1回印加するステップと、(b)各AMRセンサの信号を、適切な信号処理部と少なくとも1つのローパスフィルタとを介して増幅するステップと、(c)各センサ装置の磁束密度のベクトルの絶対値の差分を決定し記録するステップおよび/または前記AMRセンサの測定信号由来するベクトル間の角度Φを決定し記録するステップと、(d)前記ステップ(a)、(b)若しくは(c)の1つと同時に、または前記ステップ(c)に続いて期間Tが経過した後で、前記センサ装置の着用者によって行われる定量化された評価をログブックにおいて少なくとも1回検出するステップと、を含んでいることを特徴とする方法。

請求項5

前記定量化された評価は、少なくとも1つの主観的基準、好ましくは健康感および/または肉体的な能力に、英数字符号、好ましくグレードスケール対応付け、前記ログブックに登録することによって行われる、請求項4記載の方法。

請求項6

前記ステップ(c)において得られた前記差分および/または前記角度Φの値を時間の関数として記録し、前記ステップ(d)において検出された前記評価を時間の関数として記録する、請求項5記載の方法。

請求項7

請求項1から3いずれか1項記載の検出システムを、経口剤の記録と、消化管における磁性成分の分解の1つ以上の時点の決定と、に使用する、ことを特徴とする使用方法

請求項8

請求項4から6いずれか1項記載の方法によって得られた測定信号を、データ記憶装置に記憶し、記憶されたデータを、好ましくは要求信号の受信によって受信機器伝送する、請求項7記載の使用方法。

請求項9

データ管理ネットワークにおいて使用する、請求項7または8記載の使用方法。

請求項10

治療および/または栄養管理に使用する、請求項7から9いずれか1項記載の使用方法。

技術分野

0001

本発明は、磁気を帯びた若しくは磁化された経口剤経口摂取後に検出可能であり、さらにその解像度が前記経口剤の磁場の減少または消失を介して追従され、経口摂取中若しくは経口摂取後のセンサ装置着用者側の主観的評価を記録するログ機能を備えている、センサ装置に関している。

背景技術

0002

従来技術においては、人間の病気アレルギーまたは欠陥のある精神状態の原因の究明は、入院による検査、入院による器具セットの使用に結び付けられ、さらに短い期間の間に、そのような器具セットが使用されて、被検体医師観察下におかれる。また医師に代わって人の健康を維持させ再び回復させるあらゆる他の専門家、例えば薬剤師やそれぞれ専門のセラピスト面談を行うこともある。

0003

米国特許7698156号明細書には、医療データを検出する装置及びデータストリームを一義的に識別する方法が開示されている。この装置は、個々の医療機器によって生成されたデータストリームを区別し、記録し、無線伝送し、さらにそれらを用いて患者診断および/または投薬のための基礎を提供することを可能にしている。しかしながらこれらの装置は定置型であり、患者の身体機能のみを測定し、必要に応じて日付を含めて時間と一緒に記録するだけである。さらに従来の技術による補助器具は他に何も記録せず、したがって当業者ももはや何も期待することはできない。特にこれらの従来技術が使用される前の時代においては、人々の健康感覚と、測定可能特性量または時間的に記録可能な事象との間にある関係を示す信頼性の高い情報が欠けていた。ここで問題となるのは、人々が、自身の身体機能の検査と測定を自身に課し、診断を仰ぐきっかけに気付く前に、常に最初は自身の健康へのリスクや自身の健康感覚の欠陥を認識しなければならないという事実に見ることができる。この問題は、次のような自問によって改善することができる。すなわち、自身の健康および/または健康感覚が、自身のライフスタイルと、特に自身の食事並びに食品サプリメント嗜好品、薬物、同種療法物質および/または医薬服用と、どの程度まで関係しているのかを自問することによって改善することが可能である。

0004

それ故本発明の課題は、そのような関係の記録を可能にする装置、及びそのような関係の評価を実現させる方法を提供することにある。

0005

この課題は、驚くべきことに独国特許出願第102011089334.2号明細書に提示されている検出器システムと、1つ以上の磁性体の検出前、検出中および/または検出後の定量化された評価の検出のために設けられたログブックとを含んだ装置によって解決された。

0006

したがって本発明の態様は、次のような装置である。すなわち、
人体内で磁性体を記録する検出器システムを含み、
前記検出器システムは、
各センサ装置によって測定された磁束密度を記録する機器を有する少なくとも2つのセンサ装置を備え、前記各センサ装置は、1つ、2つまたは3つの異方性磁気抵抗センサを有し、それらの磁化容易軸は対になって異なる方向に向けられており、
さらに前記各センサ装置は、その他のセンサ装置と0.5〜50cmの距離を有しており、
さらに前記少なくとも2つのセンサ装置は、互いに0〜45°の角度で傾斜しており、
さらに1つ以上の磁性体の検出前、検出中および/または検出後の定量化された評価を検出するログブックを備えている。この装置は次のような利点を有する。すなわち装置の着用者の意識的側面と、すなわち定量化された評価と、少なくとも1つの客観的な特性量、詳細には磁性体によって測定された磁束密度を、検出することが可能になる利点である。

図面の簡単な説明

0007

および肩ストラップで人に着用されている、3つのセンサ装置を備えた本発明による装置を示した図
本発明による方法の実施態様の状況を示した概略図
本発明の磁性体の好適な態様を示した図
本発明の磁性体の好適な態様を示した図
本発明の磁性体の好適な態様を示した図
本発明の方法を説明するためのフローチャート

0008

以下では本発明をより詳細に説明する。

0009

本発明による装置のログブックは、本発明による装置の着用者が自己意思で、デジタル式電子日記または電子メモの意味において手作業で行うエントリのために設けられる。このログブックは、モバイルコンピュータ、好ましくは市販の携帯電話、PDA、小型コンピュータ送信器付きデータロガーおよび/または入力ユニットであってもよい。ログブックは、センサ装置と電子的に接続される。それにより、当該装置の着用者はこのログブックを、モバイルコンピュータの携帯者習慣に合わせるように扱うことができる。

0010

ログブックは、センサ装置によって記録されたデータをログエントリと一緒に呼び出せるようにするために、ブルートゥースインターフェースを有することができる。本発明による装置のセンサ装置は、少なくとも1つのストラップ衣服、および/または1つ以上の装飾品アームバンド、例えば腕時計統合されていてもよいし、吸盤または固定支援手段を用いて身体に直接固定することができ、また前記ログブックを身体に付けて持ち運ぶことができる。そのような装置の利点は移動性にある。というのも着用者は、日常のすべての活動において、自身の可動性が制限されることなく、本発明による装置を持ち運ぶことができるからである。

0011

特に好適には、センサ装置を統合することのできるストラップを、第3者の助けを借りずに着用することができる。このストラップは、例えば、そのようなストラップの着用者の日常の動きを最小限にしか制限しないベルトであってもよい。このストラップは好ましくは胸および肩ストラップの組み合わせであってもよい。特に好適には、胸および肩ストラップの組み合わせは、ロッククライミングから公知であるストラップシステムであってもよい。このように組み合わされた胸および肩ストラップは、食道および胃腸管に対して高精度にセンサ装置を位置付けできる利点を有する。このストラップシステムさらに、本発明による装置のセンサ装置を、非常に正確に、それぞれ所定の距離に保ち、それらの磁化容易軸を所定の角度に維持する特別な利点を有している。このストラップは、その着用者に、日常の活動、特に仕事や余暇での活動において、完全な可動性を可能にしている。本発明による装置は、身体に近接しているまたは人体につけて持ち運べるあらゆる対象に取り付けて持ち運ぶことができ、例えば車いす歩行器クレードルコーチ、または松葉杖に取り付けたり、または腕時計、ブレスレットネックレスや装飾品などに統合したりすることが可能である。本発明によるセンサ装置がAMRセンサを1つだけ有している場合には、これは本発明の文脈内では「シングルチャネル」とも称され、3つのAMRセンサを有している場合には、相応に「3チャネル」とも称される。センサ装置が例えば3つのAMRセンサを有しており、それらの磁化容易軸が、例えばデカルト座標系座標軸x、y及びzに配置されているならば、このセンサ装置のベクトルの成分は、x、y、z方向の測定信号であって、信号Sx,Sy,Szである。これらは座標軸方向の磁束密度の尺度である。センサ装置の磁化容易軸は、1つの仮想点において、つまりそれぞれのセンサ装置の原点において交差する。これらの原点間の距離、ないしは3つのセンサ装置が設けられている場合には、これらの原点間のペアを成す距離は、本発明の枠内ではセンサ装置間の距離またはペアを成す距離である。

0012

第2のセンサ装置の磁化容易軸は、それぞれ座標軸x、y、zに平行であるか、またはその座標軸に対して所定の角度を成している。本発明の枠内では、この角度が次のように定義されている。すなわち、各センサ装置の磁化容易軸はそれぞれ、立体角仮想円錐面上に位置する。本発明の枠内では、本発明による検出システムの2つのセンサ装置が互いに傾斜している角度は、センサ装置の円錐中心軸の間の角度である。

0013

この検出器システムがストラップ、アームバンド、または体に近接するアイテムにおいて携帯されるのならば、この角度は、ストラップが設定調整することのできる精度の範囲内で、センサ装置の原点と食道がの入口につながる接点とによって画定される平面内に存在する。特にこのアイテムがロッククライミングから既知のストラップシステムである場合には、非常に高い精度が達成される。

0014

本発明による装置が2つのセンサ装置を有しているならば、複数の方向と信号に通し番号が付される。それに応じて、方向x1,y1,z1ないしx2、y2、z2においては信号Sx1,Sy1,Sz1ないしSx2,Sy2,Sz2が得られ、これらの信号からは、以下の関係式
S1=(Sx1,Sy1,Sz1)
および
S2=(Sx2,Sy2,Sz2)
で表されるベクトルS1およびS2が形成される。
例えば、本発明による装置の第1のセンサ装置が1つのAMRセンサのみを有する場合、すなわち方向X1においてのみAMRセンサを有する場合には、ベクトルS1は、
S1=(Sx1,0,0)
に簡略化される。本発明による装置は、各ベクトル成分を次のように正確に測定し、また次のように評価できる利点を有している。すなわち、着用者によるセンサ装置の移動中に、これらのベクトルの大きさ(絶対値)の変動は小さいまま維持されるか、または磁性体によって引き起こされる測定値内の変化が検出される限りは、そのような変動が既知であるように測定ないし評価することができる。それにより外的障害源の影響が識別され、排除され、または測定信号からフィルタリングされる。

0015

ベクトルの絶対値は、|S1|および|S2|で略記され、これらは下のように、
|S1|=(Sx12+Sy12+Sz12)1/2
|S2|=(Sz22+Sy22+Sz22)1/2
既知の方法で計算される。

0016

センサ装置間の距離が短い場合には、均質な場において同じ測定値が得られる。センサの近傍において比較的低い磁気誘導を有する磁性体センサは、センサからの距離が大きくなるに連れ急激に減衰する磁場によって、センサからの様々な距離のもとで、それらの測定値に様々な影響を及ぼす。但し各センサ装置は、AMRセンサの複数の測定信号から形成されるベクトルを供給するので、本発明による装置は、次のような利点を有する。すなわち、センサ装置への磁性体の接近が、測定されたベクトル間の角度に作用を与える利点である。すなわち磁性体が移動すれば、この角度が変化する。

0017

本発明による装置の有利な実施形態によって、測定感度をたかめることが可能である。

0018

好適には、装置の少なくとも1つのAMRセンサが、好ましくは各AMRセンサが、4つのバーバーポール素子を有するならば、それらはホイートストンブリッジ若しくはホイートストンブリッジ等価回路を形成すべく共に接続される。この場合、磁化容易軸は、個々のバーバーポール素子の磁化容易軸の合成値である。外部磁場は、そのようなホイートストンブリッジを、例えば1つのバーバー素子のみと3つの従来のオーム抵抗とを有する抵抗ブリッジの場合よりもはるかに強く離調させる。従って4つのバーバー素子からなるホイートストンブリッジの感度は高められている。

0019

当該技術分野においては、強力な磁場によってAMRセンサの特性曲線が変化する可能性があることが知られている。なぜなら異方性材料ドメイン改質または変形されるからであり、あるいはドメインの壁が材料内で移動するからである。この作用を、少なくとも1つのセットおよび/またはリセットパルスによって打ち消すことができ、これらのパルスは測定前に一回、好ましくは測定中に数回、特に好ましくは測定中に周期的に、ストラップを介して出力される。周期的に出力されるセットおよび/またはリセットパルスの効果は、AMRセンサの最適な特性曲線の保証にある。

0020

セットおよび/またはリセットパルスの交番(本発明の枠内では「フリッピング」とも称する)は、各パルスの後で測定される信号の差分形成によって、オフセットエラーの除去を可能にする。さらに、熱的影響電気的影響、および/または、例えばAMRセンサの加熱時に発生するような影響が除去される。

0021

同様にフリッピングの利用によって後続増幅器動作点自動調整も可能になる。このことは本発明の枠内では「スイッチングフィードバック」とも称する。デューティ比の他にも、セットおよびリセットパルスによる飽和誘導の確実な達成も重要である。差分形成の際、後続する増幅器の動作点を設定調整する必要がある。この設定調整は、変調範囲が非常に広い場合(デューティー比が非常に大きい場合)には、信号のアンバランスに設定された限界によって不正確になる。その他に本発明による検出システムは、オフセットストラップを含んでいてもよい。このオフセットストラップを流れる電流は、ドライバ回路によって供給されてもよい。このドライバ回路は、例えば主要な構成要素としてブリッジ接続された増幅器を含み得る。オフセットストラップは、逆向きの磁場の発生によって、測定すべき磁場成分補償が可能である。オフセットストラップなしでは、磁束密度の測定の際に、センサ特性曲線非直線性に加えてAMRセンサの交差感度が考慮されなければならない。この交差感度は、軸方向における磁束密度の高い値に作用し、またその軸方向に直交する方向に向けられているAMRセンサの測定値にも作用する。但しこのオフセットストラップによって、制御ループ内のセンサのブリッジ電圧は、オフセットストラップへの給電によって最小化される。オフセットストラップ内でのブリッジ補償のために必要とされる電流は、測定すべき磁場に対する尺度である。それにより、感度および直線性がそれらの最大値を有しかつ交差感度が消滅する、センサ特性曲線の1つの動作点で常に測定がなされる。それ故本発明による検出システムは、日常のあらゆる環境に適している。このオフセットストラップは、オフセットストラップドライバに接続されている。基本的には、非線形性と交差感度が較正の際に検出され、それに応じて測定結果修正される。それにより、オフセットストラップの駆動制御なしの動作も最小のエネルギー消費のもとで可能である。

0022

オフセットストラップへの給電により逆方向に向けられた磁場を生成することによって、測定すべき磁場成分を補償する態様に対してはさらに代替的な態様が可能である。この態様では、本発明による装置の少なくとも1つのAMRセンサ、好適には各AMRセンサが、代替的な回路を備えていてもよい。この装置の実施態様では、センサのブリッジ電圧はネガティブフィードバックにおいて目標値ゼロに補償制御されない。その代わりに、DA変換器及び増幅器を用いて所定の電流がセンサブリッジの所定の変調範囲から逸脱しないようにオフセットストラップに供給される。

0023

本発明による装置のさらに可能な実施態様によれば、センサ特性曲線の変調範囲が複数のセグメントに分割可能である。例えば8ビット分解能を有するDA変換器の場合、256のセグメントに分割される。磁場強度が変わる場合の連続的な測定を保証するために、それらのセグメントは、隣接するセグメントと十分に重畳するように選択することができる。それによりこれらのセグメントの各々は、AMRセンサの最適な動作点付近で小さな変調範囲のみを備えることができるようになる。変調範囲の低減は、交差感度を減少させ、特性曲線の非直線性の影響を減少させる。非直線性と交差感度の完全な修正は省略される。しかしながらこれに関しては、AD変換器と特性曲線のセグメント化組合せによって測定の改善された振幅分解能が得られる。

0024

このために、AMRセンサの測定範囲セグメント毎に、傾斜と高さ区分とを有するそれぞれの直線によって近似パラメータが決定される。セグメントの傾斜と高さ区分は、センサの較正ファイルを介して提供される。本発明による検出システムが、日々の使用において、例えばシステムの着用者の通常の動きによって移動するならば、所定の電流とそれに伴う近似は常に追従される。

0025

動きを生じさせる速度に応じて、高いサンプリングレートが有利となる。それにより過負荷なしで連続的な測定が実現される。この変化実施例の利点は、サンプリングが相応に速ければ、オフセットトラップを非常に小さなデューティ比で動作させるだけでよいことにある。これにより、センサの所要需要センサ固有発熱とそれに関連するオフセットの問題とが大幅に軽減される。

0026

その他にも、磁場の連続的な測定に必要な測定周波数のもとで高速なADおよびDA変換器を使用することによって、個々の測定に要する時間も僅かに抑えられる。それにより、オフセットトラップを測定値の検出のために必要となる時間の間だけ駆動制御することが可能になる。オフセットトラップの駆動制御が、例えば0.1のデューティ比のみで、例えば1ミリ秒の測定持続時間且つ順次連続する10ミリ秒の測定間隔で行われる場合、電力損失が低減される。これより、熱の上昇も僅かとなり、それによって測定信号のドリフトも低減されるか若しくは完全に抑圧される。

0027

2つのセンサ装置を備えた本発明による装置の実用性に関しては、次のことに留意する必要がある。すなわち、食道が20〜30cmの長さを有し、さらに飲み込まれた対象が5〜10秒で食道を通過することに留意する必要がある。その結果として、食道通過時の速度は2〜6cm/sの範囲となり、それに応じて迅速に変化する信号が検出器システムに対して生じる。有効信号の周波数範囲は、外的干渉信号のうちの幾つかが含んでいる周波数範囲に一致する。ここでの「外的干渉信号」とは、本発明の枠内では次のような信号を指す。すなわち着用者を取り囲む磁束であって、その中を着用者が強制的に動いている、例えば地磁気や例えば車両などの磁性物体周辺に発生する磁束に起因する信号を指す。そのような外的干渉信号のために、食道を通る磁性体の通過と、他の物体の磁束との区別は期待できない。特に、測定信号のフィルタリングによる従来技術では成功にはおぼつかない。

0028

外的干渉を排除するための1つの既知の手段は、互いに一定の間隔を置いて位置付けされている複数のセンサの自己相関関数相互相関関数解析によって提供される。相互相関は、2つの信号の相関関係をそれらの信号間の時間ずれに依存して表している。自己相関では、1つの信号の自身との相関が算出される。自己相関関数は、偏差が0のときに常に最大値を有する。他の点では同一の2つのセンサによって遅延を伴う信号が受信された場合には、他の点では同一形状の相互相関関数の最大値は、自己相関関数の最大値から遅延分だけずらされる。

0029

食道を通るカプセル通過を識別するための根本的な前提条件は、センサ装置が、時間のずれた信号成分を検出できることである。しかしながら依然として残るこの問題は、本発明による装置の有用性を決定付けるのに重要である、周囲の地磁気内でのセンサ装置の移動によって引き起こされる。

0030

本発明による装置は、例えば車両、金属製の家具給電線路などの多くの対象の多岐にわたる磁束が存在するにもかかわらず、2つのセンサ装置間の距離が2〜6cmに選択されているならば、人体内の磁性体に由来する磁束を一義的に識別することができる。センサ装置が同一の場所にないことによって、人体内の磁性体に由来しない外的磁場が検出される。好ましくは、このセンサ装置は、食道若しくは胸骨と胃の上で、垂直または水平に固定されている。図1には、胸ストラップおよび肩ストラップが組み合わされて人に着用されている、3つのセンサ装置を備えた本発明による装置が示されている。ログブックと、各センサ装置によって測定された磁束密度を記録するための1つ以上の機器は、この図には示されていない。この例示的な実施形態では、食道付近のセンサ装置はシングルチャネルに構成され、それに対して他の2つのセンサ装置は、3チャネルで構成されている。食道付近のセンサ装置を単にシングルチャネルに構成することによって、構造は簡略化され、本発明による装置のエネルギー需要が低減される。その他にもこのシングルチャネルの実施形態では、磁性体を必ずしも球対称に形成する必要はなく、例えば円筒対称に形成することができ、またその磁性体によって形成される磁場が、食道通過中にシングルチャネルセンサ装置に対して回転することなく相対移動するという可能性が利用される。また好適には、障害的な周辺磁場の成分が、移動平均値の減算によって除去され、センサ装置間の距離が2cmに選択される。フィルタリングされた信号を用いることで、それらの自己相関及び相互相関関数を算出することが可能になる。振幅の違いと最大値の位置の差に基づいて、磁性体の通過を識別することができるようになる。

0031

本発明による装置が、2つ若しくは3つのセンサ装置を備える場合には、それは、胃の中の磁性体の検出に使用することができる。

0032

磁性体の緩慢崩壊は、その磁束密度の減衰をもたらす。着用者の動きや例えば蠕動運動による磁性体の位置変化によって、測定値の変動が引き起こされる。一般に蠕動運動と磁性体との重畳された動きパターンに関する詳述は不可能であるにもかかわらず、3つのセンサ装置を備えた装置は成功を収める。さらに有利にはこの装置は、信号処理のための手段としてローパスフィルタを備えている。

0033

磁性体は、経口摂取を介して投与されるように、特に人が飲み込むことができるように構成されていてもよい。この磁性体の構成は、本発明の枠内では「経口剤」とも称される。これは、単なるカプセルであるか、または診断および/または薬剤から選択された機能を有するカプセルであってもよい。このカプセルは、さらに好ましくは食道を有利には長手方向に通過する錠剤であってもよい。この経口剤は、少なくとも1つの磁性成分、好ましくは常磁性超常磁性フェリ磁性、および/または強磁性の成分を有し、好ましくは少なくとも1つのマグネタイトを含むコア若しくはシェルを有している。この磁性成分は、磁気的に配向可能または磁化可能な粒子を含むことができ、好ましくはマグネタイト(磁鉄鉱;Fe3O4)またはマグヘマイト(磁赤鉄鉱;Fe2O3)であってもよい。マグネタイトもマグヘマイトも、毒性学的および薬理学的に無害とみなされ、とりわけ非毒性で不溶性色素として食品または薬剤に使用される。

0034

場合によっては他の磁気的に配向可能な粒子、例えばフェライトMnFe2O4またはMgFe2O4が適する場合もある。磁性体の磁性成分は、磁気的に配向可能若しくは磁化可能な粒子において、0.05〜80mg、好ましくは2〜70mg、さらに好ましくは4〜60mg、特に好ましくは6〜50mgの範囲であってもよい。また磁気的に配向可能な粒子の平均粒径は、例えば、1nm〜1mm、好ましくは100nm〜100μmの範囲であってもよい。

0035

経口剤も同様に、好ましくは、カプセル、錠剤、円柱剤、被覆錠剤溶融押出物、または磁性膜取り入れられた剤形であってもよい。

0036

それゆえ、剤形の主軸に対して直角方向に配向されているセンサ装置を有している本発明による装置は、その通過の際には測定値の著しい変化を検出する。

0037

少なくとも2つのセンサ装置からの測定信号がおかれる時間的および空間的スケールは、経口剤が本発明による検出器システムを通過する速度によって与えられ、センサ装置間の距離ないしペアを成す距離によって与えられる。既に上述したように、多数の磁束密度が重畳し、実際に関心のある磁束密度が非常に小さくかつ時間的及び空間的に不均一であったとしても、この磁束密度を、本発明による検出システムを用いることで検出できることがわかった。

0038

本発明による装置は、ログブックを備えているので、関心のある磁束密度と一緒に主観的なエントリも経口剤の通過とほぼ同時におよび/または通過と同時に検出することができる。

0039

また同じように、本発明の態様は、人体内の磁性体によって生成された磁束密度を本発明による装置によって検出する方法であり、この方法は、以下のステップによって特徴づけられる。すなわち、
(a)各異方性磁気抵抗センサに、セットパルスおよびリセットパルスを少なくとも1回印加するステップと、
(b)各AMRセンサの信号を、適切な信号処理部と少なくとも1つのローパスフィルタとを介して増幅するステップと、
(c)各センサ装置の磁束密度のベクトルの絶対値の差分を決定し記録するステップ
および/または
前記AMRセンサの測定信号に由来するベクトル間の角度Φを決定し記録するステップと、
(d)前記ステップ(a)、(b)若しくは(c)の1つと同時に、または前記ステップ(c)に続いて期間Tが経過した後で、前記センサ装置の着用者によって行われる定量化された評価をログブックにおいて少なくとも1回検出するステップとを含んでいることを特徴とする。

0040

この方法は、例えば車両の通過によって引き起こされるオフセット値劣化または使用されるフィルタ過渡特性減衰特性を低減することによって、測定値を検出する際の動的干渉を減少させる利点だけを有しているのではない。本発明による方法はさらに、主観的基準の同時および/またはほぼ同時の検出が、客観的な測定データに基づくだけでは到達できない相関付けを可能にするという利点を有している。

0041

ステップ(a)では、セットおよびリセットパルスが交互に印加される。このことは、これらのパルスが周期的に印加されることを意味する。これらのパルスはそれぞれ、飽和磁化がその都度達成され、したがって特性曲線の傾きが制御される電流パルス強度で印加されるべきである。この電流パルス強度は、当業者に既知の方法により構成要素に応じて変動する。

0042

ステップ(b)では、好ましくはガウスフィルタベッセルフィルタが、信号におけるオーバーシュートリプルを抑制するために使用される。信号内での急速な変化や緩慢な変化を分離するためには、当業者に既知のバンドパスフィルタが信号処理の好適な手段である。例えば電化鉄道ケースでの16.7Hzの周波数の周期的な電磁ノイズないしは50Hzの電源周波数は、データ検出の際に、サンプリングレートの選択や60ms若しくはその倍数の積分時間の選択によって抑圧することができる。周期的ノイズの周波数が異なる場合には、積分時間を相応に適合させることができる。

0043

16〜50Hzの周波数範囲の電磁干渉放射をフィルタリング除去するためには、積分定数が少なくとも60msである2つの装置が好ましい。つまり好適には、サンプリング周波数が、周期的に現れる様々な干渉源に適合される。

0044

ステップ(c)におけるx、yおよびz方向の磁束密度の尺度は、AMRセンサのホイートストンブリッジの離調に由来して各方向において降下する電圧である。当業者は、2つのセンサ装置のベクトル間の以下の差分Δ0、
Δ0=S1−S2
において、均質な磁束密度の割合がちょうど相殺されることを想定する。空間内ではほとんど変化しない障害的な外的磁場の影響は、それによって補償され、実質的には着用者の磁性体の磁場のみが残ると考えられる。しかしながらこれらの2つのセンサ装置は、互いに対して傾斜することまたはわずかだけ傾斜することは許されず、すなわちこれは、2つのセンサ装置が0°の角度を有することを意味する。しかしながら驚いたことに空間内および時間内でずれているイベントの磁束密度は、前記差分Δ0の代わりに以下のスカラ値Δ、
Δ=|S1|−|S2|
が形成される場合には、大きな角度でも検出される。

0045

このことは、本発明による装置のストラップにおけるセンサ装置の取付けを容易にし、また着用者の種々の体型に合わせたセンサ装置の位置の煩雑な調整を軽減させる。したがって、前記差分値Δを時間の関数で表したグラフにおいては、例えば、磁性体の嚥下、磁性体の食道の通過、それに伴うセンサ装置の通過、および消化中の蠕動運動に基づく磁性体の動きに対応付けられる特性曲線形状が認められる。

0046

この対応付けを行えるようにするためには、測定信号のフィルタリングは不十分である。たしかに従来技術からは、互いに固定の間隔で位置付けされている複数のセンサの自己相関および相互相関関数の評価から外的干渉を排除する手段が既知である。他の点では同一の2つのセンサによって遅延を伴った信号が検出されると、他の点では同一形状の相互相関関数の最大値は、自己相関関数の最大値に対して遅延分だけずれる。ここにおいてセンサ信号の自己相関と相互相関との間の時間ずれを検出できるようにするためには、経口剤によって引き起こされた信号成分が、外部磁場によって覆われることは許されない。しかしながらそのためには、外的干渉を十分に取り除く必要がある。この目的のために例えば、現下の信号と平均値との間の差分形成が用いられる。この平均値に現下の状況を適応させなければならず、またこの平均値は、例えばいわゆる移動平均として得られる。しかしながらこのことは、被験者が経口剤を摂取している間は速い回転運動や大きな揺れを伴う並進運動のいずれもとってはならないことを意味する。これらが満たされたときに、従来技術によるセンサはようやく十分な信号分離を保証する。

0047

もちろんサンプリングレートを高めることも可能であり、それによってオーバーシュートなしで連続測定が実現され得る。その際にエネルギー需要が増加するという欠点は、例えば磁性体の嚥下および/または分解のときのように、関心の対象となる複雑なイベントのときにのみ高いサンプリングレートを設定することで少なくとも部分的に補償することができる。関心の対象となるそのような複雑なイベントは、いずれにせよシステムによって認識されなければならない。もっともこのことは、本発明による装置により行われ、つまり、摂取の正確な時点の記録に基づいて行われ、ただし着用者がこれを行う場合には、ログブックにおける少なくとも1つのエントリに基づいて行われる。従来技術から公知の問題である、大きな揺れ伴う高速な回転運動および/または並進運動など経口剤に関係しない運動が測定信号中に見られ続ける問題は、ログブックにおける1つ以上のエントリと相関付けられる。そのため、着用者の周辺に関するさらなる情報、経口剤の摂取状況に関するさらなる情報、および/または、経口剤と関係のない干渉をどのように保証することができるかに関する情報が存在する。

0048

前記方法のステップ(c)における、以下の式I、
Φ=arccos(S1−S2/|S1||S2|) ‥‥I
による複数の測定信号ベクトルが成す角度Φの代替的計算は、上記の問題を回避するための代替手段である。本願発明者は、着用者の迅速な動きおよび/または障害磁場の急速な外的磁束変化が、測定ベクトル相互の相対的な配向に対して、着用者の体内における磁性体の動きよりもはるかに少ない影響しか与えないことを発見した。このことは、外的磁束変化の磁束源は、2つの測定ベクトルを、または、センサ装置が3つ設けられている場合には3つの測定ベクトルを、少なくともほぼ等しい方向に偏向させることによって説明がつく。つまりそれらの大きさ(絶対値)は完全に異なって変化し得るが、それぞれ2組の測定信号ベクトルの間の角度は、時間に関連してほぼ同じままでなければならない。これは、さらに離れた磁束源の周辺磁場はその均質性または不均一性をほぼ維持することと同じ意味である。従って前記式Iは、時間的挙動に依存することなく、さらに離れた磁束源のマスキングを可能にする。

0049

本発明による方法の実施の際の状況が、図2に概略的に示されており、この図における参照符号はそれぞれ以下の意味を有している:
B障害的磁束の磁力線
S1ベクトルS1=(Sx1,Sy1,Sz1)
S2 ベクトルS2=(Sx2,Sy2,Sz2)
Φ 前記式Iに従った測定信号ベクトルが成す角度

0050

障害的磁束源が、磁性体若しくは経口剤よりも空間的にさらに離れて存在すると仮定するならば、ベクトルS1及びS2間の角度は経時的にほぼ一定のままである。最良のケースにおいて、すなわち均質な磁場においては、さらにこの角度は0であり続ける。しかしながら障害的磁場は、実質的に均質な場合が多いことが分かった。角度Φを決定する際の利点は、個々の若しくは全てのAMRセンサのエラーを含んだ配向またはセンサ装置相互の傾きは、エラー含んだ配向が経時的に一定であるならば重要にはならないことである。このようなエラー自体は時間tに関するグラフΦ/tにおいて無意味なオフセットで現れ、これはΦが一定であることと同義である。

0051

本発明による方法によれば、ステップ(b)において、0.1〜0.99mHz、1mHz〜0.99Hz、1Hz〜9.99Hz、10Hz〜1kHzのカットオフ周波数を有する少なくとも1つのローパスフィルタを使用することができるか、または少なくとも2つの異なるカットオフ周波数を有するローパスフィルタの組み合わせを使用することができる。この場合は、例えば電気機器に起因する、測定信号におけるノイズおよび/または迅速に変化する障害磁場を抑圧するために、検出すべき過程にフィルタリングを適合させると有利である。

0052

本発明の方法によれば、各AMRセンサの絶対値またはステップ(c)において得られる測定信号は、メディアンフィルタによってフィルタリングすることができる。

0053

さらに本発明による方法では、ステップ(c)の実施中に、得られた特性量Δおよび/またはΦの記録が、時間の関数として、データロガーまたは本発明による装置が備えられている当業者には既知の他の適切なデバイスによって行われる。この記録は、例えば着用者の体内への磁性体の摂取中、通過中および/または分解中に連続的に行われてもよい。また、例えばエネルギーの節約のために、記録を断続的に行うこともできる。ここでは、Δ/tないしΦ/tのグラフにおいて、多くの日常的な障害磁場源を特徴付ける複数の特徴曲線形状が生じることが判明している。したがって例えば、通り過ぎる自動車電気的なスイッチング過程火花によって引き起こされる電磁障害、並びに、電気モーターの周期的な確率的ノイズおよび/またはブラシ火花によってグラフにおいて識別され、特性曲線形状へのそれらの関与については、当業者に既知のソフトウェアによって補償することが可能である。

0054

本発明による方法は、磁性体が既に胃の中に存在し、そこで分解されている場合でも、有利に使用することができる。またこの磁性体は腸内若しくは結腸内で分解されてもよい。これらのケースでは、0.1〜1mHzまでの範囲のデジタルフィルタリングが好ましい。嚥下過程が検出される場合、1mHz〜0.99Hzのカットオフ周波数を有するローパスフィルタが好ましい。さらに好適には、フィルタおよび/またはカットオフ周波数の選択を、磁性体の幾何学構造、特に経口剤の幾何学構造に適合させてもよい。経口剤、例えばカプセルが分解される期間は、0.5〜30分の範囲、好ましくは0.5〜20分の範囲、より好ましくは0.5〜5分の範囲である。人体においてそのように長く持続する過程が測定される場合、信号は、好ましくは指数関数的に平滑化されてもよい。これに対する数学的手順は、当業者にはよく知られている。平滑化定数αは、好ましくは0.10〜0.40の範囲であり、より好ましくは概ね若しくは正確に0.25に等しい。

0055

本発明による装置の剤形の磁性体はサブユニットを有しており、それらは層、位相、および/またはドメインであってもよい。磁束を発生させるサブユニットは、不活性結晶粒子を有し、それらは、粒子、ガラス化されたおよび/または封入されたマイクロマグネットおよび/またはミニマグネットを含み得る。好ましくは、これらのマイクロマグネットおよび/またはミニマグネットは、円筒状、シェル状、および/または球体の形状を有していてもよい。

0056

前記マイクロマグネットないしミニマグネットの好ましい寸法は、0.1〜1μm、1〜10μm、10〜100μm、100μm〜1mm、および/または、1mm〜10mmである。前記マイクロマグネットないしミニマグネットは、磁性粒子を有しており、好ましくは、人体によって代謝されないマグネタイトおよび/または磁性材料から成る磁性粒子を有している。さらに前記磁性粒子は、微細構造化されたポリマー複合体、および/または、部分結晶性のポリマー複合体、多形性のポリマー複合体、焼結されたポリマー複合体、粉末状のポリマー複合体またはそれらの組み合わせを有し得る。磁性粒子はさらに市販の通常の成分を有していてもよいし、例えばデキストラン粒子、分子コーティング用のその他の構成材料、例えばシクロデキストリン造粒またはペレット化手法によって得られる構成材料でコーティングされていてもよい。マイクロマグネットないしミニマグネットをそれらによって封入若しくはコーティングすることにより、マイクロマグネットないしミニマグネットの全身吸収が内在的に妨げられる。好ましくは、これによって胃酸によるマイクロマグネットないしミニマグネットの分解が緩慢になる、および/または、分解の開始が遅延される。この漸進的崩壊に伴い、本発明による検出器システムを用いて本発明による方法に従って検出される磁束は減衰し続けて消失する。図3A〜Cには、磁性体の好適な実施形態が示されており、とりわけ、1つ(図3A)、2つ(図3B)、または3つ(図3C)のミニマグネット(m)を具備したカプセルの形態の磁性体が示されている。

0057

この磁性体は、好ましくは、経口剤製造のための当業者に公知のガレヌス法を用いて製造され、例えばGMP対応の製造方法、好ましくはいわゆる高剪断ミキサーを用いた顆粒剤の製造のための方法を用いて、流動床造粒機ローラー圧縮機押出機、球形化機、ホットメルト法を用いて製造されてもよい。さらに好ましくは、当業者に公知のペレット化、押出し、球形化、ロータリー造粒、または粉末積層を用いていわゆるペレットの製造も可能である。さらに前記磁性体は、部分結晶性の、圧縮された、カプセル化された、および/またはタブレット化された材料からなる微小錠剤の形態で製造することが可能で有り、その際にはこれらが粉末及び結晶多形物質から圧縮される。さらに経口剤は、当業者に公知の小型の包みの形状で、いわゆるサッシェで製造されてもよい。

0058

また、より複雑な形状の磁性体も考えられる。例えば、磁気部分が1つ以上のフィルムの形態の磁性体もここでは考えられる。本発明による検出器システムの磁性体は、上述した方法の任意の組み合わせにおいて得ることもできる。それらはさらに、多体系、多層系コアシェルシステム、および/または共同ブロックシステムであってもよい。

0059

経口剤は、少なくとも1つの磁性相を有する任意のあらゆる形態を有することが可能である。ここで、「磁性相」とは、磁性体内部で磁束を引き起こす空間的に区切られた相体と理解されたい。そのような経口剤が本発明による方法によって検出される。経口剤は、人体に摂取された後、所定の持続時間内で分解される。例えば、2個、3個、4個または5個の磁気相が含まれている場合には、この持続時間は、異なる長さ、好ましくはペアを成す異なる長さを有していてもよい。持続時間の異なる長さは、例えば、磁性材料を、ポリマーフィルム被覆することによって達成することができる。

0060

経口剤がカプセルである場合には、例えばカプセルの半分が磁性材料で充填されてもよい。さらに、磁性材料を錠剤に押し付けてカプセル内に封入することができる。磁性相は、好ましくは、胃酸に対して耐性があるシースによって取り囲まれていてもよく、またそのようなシースは経口剤のシースと同一であっても異なっていてもよい。そのようなゆっくりと分解するシースの機能は、「コーティング」または「マトリクス構造」と呼ばれ、当業者には既知である。もちろん、シースの分解が始まると、磁性材料の分解も、磁性材料がシースの崩壊を引き起こすかないしは引き起こした媒体と接触すると直ちに開始される。磁性材料の分解と共に、磁束を引き起こす電子スピン集合順序は失われ、そして磁気の集合順序の消滅と共に、磁束は測定不能になるまでまたは磁束が消失するまで減衰される。ゆっくりと分解されるシースまたはカプセル化部の材料は、皮膜形成ポリマーから選択可能である。これらは、例えば、メチルメタクリレートエチルアクリレートからなるコポリマー、メチルメタクリレート、エチルアクリレート、メタクリル酸からなるコポリマー、メチルメタクリレート、メチルメタクリレート、メタクリル酸からなるコポリマー、および、メチルメタクリレート、エチルアクリレート、トリメチルアンモニウムエチルメタクリレートからなるコポリマーであってもよい。特に、EUDRAGIT(登録商標)E100、EUDRAGIT(登録商標)E PO、EUDRAGIT(登録商標)L100、EUDRAGIT(登録商標)L100−55、EUDRAGIT(登録商標)S、EUDRAGIT(登録商標)FS、EUDRAGIT(登録商標)RSまたはEUDRAGIT(登録商標)RL、EUDRAGIT(登録商標)NEまたはEUDRAGIT(登録商標)NMタイプのコポリマーが適している。

0061

さらに、ポリビニルピロリドンPVP)、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコール−ポリエチレングリコールグラフト−コポリマー(Kollicoat(登録商標))、デンプンおよびその誘導体ポリビニルアセテートフタレート(PVAP,Coateric(登録商標))、ポリ酢酸ビニル(PVAc、Kollicoat)、酢酸ビニルビニルピロリドン−コポリマー(Kollidon(登録商標)VA64)、酢酸ビニル:クロトン酸コポリマー、分子量が1000(g/mol)以上のポリエチレングリコール、キトサン、20〜40重量%のメチルメタクリレートと60〜80重量%のメタクリル酸とからなる(メタアクリレートコポリマー(EUDRAGIT(登録商標)Sとして公知である)、架橋および/または非架橋ポリアクリル酸、Smartseal(登録商標)として既知の複合物ベースの亀裂シールアルギン酸の塩および/またはペクチン、例えば、アニオン性カルボキシメチルセルロースのようなセルロース及びその塩(CMC,Na−CMC,Ca−CMC,Blanose,Tylopur)、カルボキシメチルエチルセルロース(CMEC,Duodcelle(登録商標))、ヒドロキシエチルセルロースHEC,Klucel))、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC,Pharmacoat,Methocel,Sepifilm,Viscontran,Opadry)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、エチルセルロース(EC,Ethocel(登録商標),Aquacoat(登録商標),Surelease(登録商標))、メチルセルロース(MC,Viscontran,Tylopur,Methocel)、セルロースエステル、セルロースグリコラートセルロースアセテートフタレートCAP,Cellulosi acetas PhEur,Celluloseacetate−Phthalate,NF,Aquaterice(登録商標))、セルロースアセテートスクシネート(CAS)、セルロースアセテートトリメリテートCAT)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート(HPMCP,HP50,HP55)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS−LF、HPMCAS−ME、HPMCAS−HF)、または前述のポリマーの混合物が適している。

0062

また前述の皮膜形成ポリマーの他に、皮膜形成ポリマーではない薬学上一般的な別の助剤製剤助剤として使用してもよいし、追加的に含んでいてもよい。これらの例としては、安定剤、染料酸化防止剤湿潤剤顔料光沢剤などが挙げられる。これらは主に、加工助剤として用いられ、信頼性が高く再現可能な製造プロセスと、良好な長期保存定性とを確保することを意図している。さらに薬学上一般的な助剤は、皮膜形成ポリマーに関して、0.001〜30重量%、好ましくは0.1〜10重量%の量で使用することができる。また錠剤、カプセル剤、または剤形に関して当業者には既知の助剤を用いることも可能である。

0063

経口剤はさらに、少なくとも1つのシェルと少なくとも1つのコアとを含んでいてもよい。これらは磁性相であり、人体内で外側から内側に順番に分解されるので、1つ以上のコアは磁束を最も長く維持する。

0064

例えば製剤は、平坦な錠剤の形態のコアを有していてもよい。その場合は錠剤の平坦な側面が磁性相であり、それらはさらなる物質と固定的に結合され、例えば化学的若しくは機械的に固着若しくは溶着されて人体に投与される。この物質は、例えば、作用物質、医薬品、または生物学的な活性物質であってもよいし、磁性シェルの内側に存在していてもよい。錠剤の磁性相は、異なる厚さを有していてもよいし、異なる方法でさらなる物質によって全体的若しくは部分的にコーティングされていてもよい。それにより磁性相は、異なる長さの持続時間内で分解される。これらの持続時間は、例えば次のように選定してもよい。すなわち磁性相は分解され、その間に製剤が人体内を搬送され、これにより各磁性相が、人体内の様々な場所で分解されるように選定してもよい。例えば、磁性相のうちの1つが既に食道を通過している間に分解されるように、持続時間を短く選定していてもよい。

0065

さらに好ましい実施形態によれば、経口剤は、少なくとも3つの構成部分を有し、それらのうちの少なくとも1つの構成部分、好ましくは各構成部分に磁性相が封入されている。

0066

経口剤は、さらに少なくとも3つの相を含んでいてもよく、それらのうちの少なくとも1つの相は生物学的な活性物質を含み、他の相は生物学的な活性物質を含まないが、1つの磁性相若しくはそれぞれ1つの磁性相を含んでいてもよい。そのような製剤は、比較的容易に製造することができる。

0067

また経口剤は、好ましくは、1つの磁性相を、その外面内若しくは外面上に含むことができる。そのような製剤が摂取されると、最初に磁性相が分解される。その後で、製剤の残りの部分が人体と接触する。この実施形態は、本発明による装置が摂取の正確な時点を記録するという利点だけを有しているのではない。摂取の正確な時点は、例えば、測定信号ベクトル差分の時間微分∂Δ/∂t中のピークによって識別することが可能であり、および/または∂Φ/∂tの絶対値の、事前に設定された値を超える突然の上昇において検出することが可能である。そのような時点は、本発明の枠内では、変化する磁場の検出と同じ意味であり、したがって、食道通過の識別と同じ意味である。

0068

時間の関数としての特性量Δおよび/またはΦを記録する際、食道の識別は、「食道通過の識別」で表され、論理的に正である。この処理とそれに続く論理状態図4に模式的に示されている。

0069

他方において、摂取の時点が既知の場合には、この製剤では次のようなさらなる利点が見出される。すなわち、異なる時点において存在し、かつステップ(b)および/または(c)において完全にマスキングまたは算出することができなかった様々な外部磁束または磁束変化を、それにもかかわらず、摂取時点後の製剤形の磁束がΔ/t若しくはΦ/tのグラフにおいてそれぞれ形成する特性曲線形状がグラフのそれぞれの特徴として使用されることによって、障害的磁束として認識することができるという利点が見出される。このことは、最初に製剤を摂取した直後に、0〜10秒の時間間隔の間、好ましくは0〜5秒の時間間隔の間、特性曲線形状が表にされる、および/または、適切な算術関数で近似されることによって達成することが可能である。そのつどの既知の時点でのさらなる摂取の直後では、検出された特性曲線形状と、作表若しくは近似された特性曲線形状との比較をそのつど行うことができる。このような比較は本発明の枠内では「データ記録およびデータ比較」と称する。作表および/または近似された形態にある、検出された特性曲線形状が、剤形を最初に摂取したときの特性曲線形状と一致する場合には、この発見は、「パターン既知」と称され、論理的に正とみなされる。「食道通過の識別」と「パターン既知」についての論理値が正であるならば、本発明の方法による検出を行うことができる。なぜなら変化する磁場を介して測定された「パターンは識別されている」からである。しかしながらその後の製剤の通過と人体内での製剤の分解によって引き起こされるさらなる磁束変化は、異なる環境にもかかわらず、様々な摂取時点中に検出される。このことは、外部磁束の場所や強度にほぼ依存することなく、本発明による装置の移動性の更なる利点をもたらす。なぜなら本発明による方法では、様々な未知の外的障害の影響が区別されるからである。2つの論理状態のうちの少なくとも1つが負であるならば、検出は回避することができ、本発明による検出器システムはスイッチオフされる、および/またはシステムの使用に適したさらなる通知が作成される。

0070

本発明による方法のさらなる実施形態によれば、定量化された評価が次のことによって行われる。すなわち、少なくとも1つの主観的基準、好ましくは健康感および/または肉体的な能力に、英数字符号、好ましくグレードスケールを対応付け、ログブックに登録することによって行われる。このログブックは、これらの対応付けを、例えばスクールグレードの形態で表された健康感を、図4による論理品質、例えば「パターン既知」と一緒に記録/記憶する。その際にはさらなるデータ、例えば日付/時刻および/または食道通過を識別した際の特別なイベントなども一緒に検出してもよい。これを、着用者が記録及び検知することができ、例えば着用者は特別なストレッサーを記録及び検知することができ、それが発生したときに、ノイズ源の結果として作表された特性曲線形状と検出された特性曲線形状とが何度も照合されることを検出することができる。それにより本発明は、着用者の周囲でのみ発生する、好ましくは着用者のみが認識する、多くの相関関係を取得できることによって相当の利点を有する。もちろん着用者によって自覚されなかった障害の影響、例えば複数の特性曲線形状を何度も照合させることにつながる大きな磁気的干渉場も、例えば健康感や経口剤の摂取と相関付けることができる。

0071

さらに好適には、ステップ(c)において得られた差分および/または角度Φの値が時間の関数として記録され、ステップ(d)において検出され評価が時間の関数として記録される。これらの記録に基づいて、どのデータを相互に相関付けるべきかを選択することができる。例えば、Δ/tないしΦ/tのグラフにおいて複数の特徴的な特性が存在するのであれば、それらが主観的な基準と時間の関数として相関付けられる。このような相関付けはこれまではどのデータ管理ネットワークにおいても達成することはできなかったが、それらの相関付けによって、耐性、効果、経口剤の適切な投与量に関する情報を提供することができる。その他にも、主観的な評価と記録されたその他の何らかのデータとの間にそもそも関係が成り立つか否かについての情報も提供することができる。

0072

本発明の態様はまた、飲み込まれた経口剤を検出し、消化管における磁性成分、好ましくは強磁性成分の分解時点を確定する本発明による装置の使用である。これの利点は、磁性成分の分解の時点でまたは分解前の所定の期間において、磁性体、一般的には経口剤も分解するかまたは分解されなければならず従って、その中に封入された物質を露出させなければならないことにある。分解の検出は、例えば、作用物質が人体の特定の部位にいつ到達したかに関する時間的なマーキングであってもよい。ログブックへのエントリと共に、本発明による使用は、経口剤の有効性および/または適切な使用に関する情報を提供するという更なる利点も有している。

0073

好ましくは、本発明による使用においては、胃、大腸小腸および/または結腸における磁性成分、好ましくは強磁性成分の分解を確定することができる。発明による使用のオプションは以下のとおりである。

0074

磁性体が少なくとも2つの磁性相を含むならば、それらの分解の時点は、磁性相が人体内の異なる場所で分解するように選択され、またその他にもこれらの各磁性層には人体によって摂取される物質がそれぞれ1つずつ固定的に結合されている。これらの物質は、例えば、作用物質、栄養剤、嗜好品、薬剤、または生物学的な活性物質であってもよい。その他にも、分解のそのつどの記録と共に、生体によって取り入れられた物質の血中レベルの測定が実施されてもよい。その後、例えば臨床試験において、この物質またはこれらの物質の排出を、生体内における代謝の挙動と相関付けさせてもよい。それに応じて本発明による装置を、治療および/または診断に使用してもよい。人体に取り入れる物質はまた食品や嗜好品であってよく、したがって本発明による検出器システムは、栄養に関するあらゆる領域において使用することができる。

0075

さらに本発明による使用によれば、本発明の方法に従って得られた測定信号及びエントリが、少なくとも1つのデータ記憶装置に記憶され、これらの記憶されたデータ及びエントリは、好ましくは要求信号の受信に基づいて受信機器へ送信することができる。

0076

これらの装置は、好ましくは、市販のスマートフォン、携帯電話、PDAを介して信号を送信することができ、この場合、さらなるアルゴリズムによって、これらの小型コンピュータ自体において信号の処理を行うことが可能である。そのような処理の一例には、データ整理、暗号化、および/または着用者の個人データの照合が挙げられる。本発明による装置によって得られた信号は、ケーブル接続された経路で、例えば一時的なプラグインコネクタを用いて、および/または、無線で送信されてもよいし、例えばセンサノードコンピュータを介して、またはブルトゥース(登録商標)技術を介して携帯電話に送信してもよい。これらの技術を活用すれば、デジタル信号プロセッサ(DSP)へのソフトウェアの移植のためのコストが節約され、処理時間を短縮することが可能となる。

0077

データ記憶装置は、例えばブルトゥース(登録商標)技術において実現することができる、送信器を備えたデータロガーであってもよい。また本発明による装置に、送信器を備えたデータロガーを装備することも考えられるし、あるいは「無線周波数識別装置」(RFID)も装備することも考えられる。そのような回路を用いれば、有利には簡単な構造の情報を送受信することができ、例えば特定のイベント、例えば緊急事態リンクさせることの可能な情報を送信することが可能になる。これらの情報は好ましくは、例えば経口剤の誤用、不正投与、多すぎる若しくは少なすぎる頻度での投与、過少投与若しくは過剰投与、エネルギー緊急時や装置の故障などの際に、測定信号から導出することができる。またはすでに投薬分野において使用されているシステム、例えば薬剤のコントロールされた注入を制御する刺し入れられた鎮痛剤ポンプまたは外部注入器と組み合わせることができる。なおここでは状況によってはさらなる薬剤との組み合わせを避けるべきケースもあり得る。

0078

受信機器は、公開サーバまたは非公開サーバ、コンピュータおよび/またはネットワークによってサポートされている当業者に既知のあらゆる受信機器であってよい。受信されたデータは、移動無線端末、コンピュータ、ワークステーション、小型コンピュータまたは他のコンピュータ若しくはサーバからなるネットワークを介して処理されてもよく、このコンピュータ若しくはサーバは、これらのデータを好ましくは医療目的のために処理および/または記憶する。さらに好ましくは、本発明による装置は、さらに公開または非公開のデータ管理ネットワークにおいて使用されてもよく、同様に好適には、データ管理のもとでまたはデータ管理ネットワークにおいて、治療および/または診断の枠内で使用されてもよい。

0079

データ管理ネットワークは、専門家によって呼び出しまたは使用が可能である。例えば、緊急事態がシグナリングされると、自動化されたシステムを介して、例えば「コンピュータ化された医師オーダーエントリーシステム(CPOE)」を介して、専門家、例えば緊急医(ER)を要求することが可能である。専門家は、イベント、例えば緊急事態の場所と時間を求めるために、そして適切な処置を講じるために、データ管理ネットワークから収集したデータを相関付けする。

0080

本発明による装置が、本発明に従って治療および/または診断において使用される場合には、データ管理ネットワークは、好適には、製薬用コンピュータまたは製薬データベースを備えていてもよく、さらに好ましくは投薬のためのエキスパートシステムを備えていてもよい。本発明による装置によって得られ、必要に応じて送信される信号を、処理、符号化、および/またはパケット化してデータ管理ネットワークに伝送することができる。このデータネットワークに伝送されたデータは、商用ルートにおいて発呼によって呼び出しが可能である。伝送されたデータは、磁性体の時間分解能での分解を、直接または間接的に、リアルタイムでおよび/または記憶された形態で記録し、確認することができるか、または当業者に既知の方法でさらなる入力要求トリガすることができる。

0081

治療および臨床開発のためのデータ管理ネットワークも公知であり、例えばニューラル学習アルゴリズムであるエキスパートシステムを用いて、より高い品質のデータを形成し、また個々のデータの集合体としての複数のカテゴリを生成することができる。大きな統計的な集合体のより高いデータ品質は、例えばデータ整理または最大エントロピーアルゴリズムに基づいて得ることが可能である。

0082

本発明による装置をネットワークシステムにおいて使用した場合、および/または、本発明による方法をネットワークシステムにおいて実施した場合、特に、重篤な患者または介護を必要とする個人を磁性体の適用との関連において、誤飲、誤った適用またはその他の危険から守ることができる。

0083

本発明による装置は、治療、検査、診断の枠内において、新しい治療法診断法の研究において、並びに医療技術システムとのリンクの枠内において使用することが可能である。

0084

同様に、本発明による装置を、特に固体の薬剤若しくは固体と液体を組合せた薬剤としての作用物質の胃腸内への投与の実施およびモニタリングにおいて使用することができる。

0085

さらに好適には、この装置をハイスループット試験のために使用することができる。そのような検査によって、磁性層、位相および/またはドメインの完全性を試験することができ、人体内でのそれらの溶解中の時間挙動を検出することができる。

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