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図面 (20)

課題・解決手段

銀および/または銅を生体医療インプラントに組み込む方法であって、外面を有するインプラントを提供するステップと、銀および/または銅をインプラントの外面上に堆積するステップと、銀および/または銅を外面に隣接する表面下領域拡散するステップと、拡散するステップの後に、インプラントを酸化または陽極酸化して少なくともある程度の量の銀元素銅元素、または銀もしくは銅イオンあるいは化合物を含む酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法。

概要

背景

例えばけがの安定化、骨折の固定、ジョイント溶融、および/または変形の矯正に整形固定装置が使用され得る。整形固定装置は、永久的または一時的に取り付けることができ、骨の管もしくはその他空洞内に埋め込まれ、軟組織下に埋め込まれて骨の外表面に取り付けられ、または外部に配置されてねじ、ピン、および/またはワイヤなどの固定具によって取り付けられることを含んで、様々な箇所で骨に取り付けることができる。整形固定装置には、2つ以上の骨片または2つ以上の骨の位置および/または方向を互いに対して調節することが可能なものもある。整形固定装置は、一般的に、例えばチタンチタン合金ステンレス鋼コバルトクロム合金、およびタンタルを含む金属などの等方材料から機械加工されるかまたは形作られる。

観血的整復および固定を必要とする骨折の治療は、通常は問題なく治癒する。しかしながら、場合によっては、感染によりこの通常の治癒反応が損なわれることがある。感染があると、24時間以内にインプラントバイオフィルムが形成されると考えられる。一度形成されると、バイオフィルムは、抗生物質から微生物を保護する環境を提供し、感染の根絶をより困難にする。さらに、バイオフィルムの形成は、後に感染をもたらし得る。骨折の治癒の前に感染を繰り返すことが問題である場合、ハードウェア交換が必要となり得る。骨折の治癒後に感染が起こる場合、ハードウェアは取り除かなければならない。バイオフィルムの存在が疑われるハードウェアが取り除かれると、感染問題は通常解決する。バイオフィルム形成耐性を有するインプラントは、ハードウェアに関する感染の発生を著しく低減し、感染患者に必要となる多くの追加の手術を著しく減らす可能性を有する。したがって、耐バイオフィルムインプラントのさらなる発展、およびその製造方法が必要である。本発明は、この必要性に取り組み、新規かつ非自明な方法で利益および利点を提供する。

概要

銀および/または銅を生体医療インプラントに組み込む方法であって、外面を有するインプラントを提供するステップと、銀および/または銅をインプラントの外面上に堆積するステップと、銀および/または銅を外面に隣接する表面下領域拡散するステップと、拡散するステップの後に、インプラントを酸化または陽極酸化して少なくともある程度の量の銀元素銅元素、または銀もしくは銅イオンあるいは化合物を含む酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法。

目的

本発明は、この必要性に取り組み、新規かつ非自明な方法で利益および利点を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

銀、銅、または銀および銅の両方を金属製生体用インプラントに組み込む方法であって、外面を有する生体用金属または生体用合金を含むインプラントを提供するステップと、銀、銅、または銀および銅の両方を前記外面上に堆積するステップと、銀、銅、または銀および銅の両方を、前記生体用金属または生体用合金の外面下に拡散するステップと、前記拡散するステップの後、前記外面を酸化または陽極酸化して酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法。

請求項2

前記酸化層または陽極酸化層が、少なくともある程度の銀元素酸化銀、または銀化合物を含む、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記堆積するステップの前に、前記外面を粗面化するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項4

前記粗面化するステップの後で前記堆積するステップの前に、前記外面が略0.1μmから略10μmRaの粗度を有する、請求項3に記載の方法。

請求項5

前記粗面化するステップが、物理粗面化処理基板アルカリ溶液に略1時間から略24時間の間浸漬するステップを含む化学処理、または、物理粗面化処理および化学処理の両方を含む、請求項3に記載の方法。

請求項6

前記堆積するステップの前に、フッ化物溶液を使用して前記外面をエッチングするステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記拡散するステップを、略700から略800℃の間の温度で5分間より長く真空下(<10−4Torr)で実施する、請求項1に記載の方法。

請求項8

前記拡散するステップを、アルゴンまたはヘリウムまたは窒素を含む不活性雰囲気下で実施する、請求項1に記載の方法。

請求項9

前記拡散するステップの後、基板の外面に堆積された少なくとも略20%の面積率の銀が前記外面上に残る、請求項1に記載の方法。

請求項10

前記拡散するステップの後、化学または機械手段によって、前記外面上の過剰な銀または銅を除去するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項11

前記拡散するステップの後、前記外面に酸素イオン注入処理を施すステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項12

前記酸化または陽極酸化のステップが、略500から略1000℃の間の温度で少なくとも1時間熱酸化を実施するステップを含む、請求項1に記載の方法。

請求項13

前記酸化または陽極酸化のステップが、硫酸アンモニウム浴で略10から略150Vの間の電圧で、少なくとも10秒間前記外面を陽極酸化するステップを含む、請求項1に記載の方法。

請求項14

前記堆積するステップの後で前記拡散するステップの前に、銀箔で前記インプラントを包むステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項15

前記堆積するステップが、銀箔で前記インプラントを包むステップを含む、請求項1に記載の方法。

技術分野

0001

関連出願に対する相互参照
本願は、2013年7月26日付で出願された米国仮出願第61/858,953号の優先権を主張する。

背景技術

0002

例えばけがの安定化、骨折の固定、ジョイント溶融、および/または変形の矯正に整形固定装置が使用され得る。整形固定装置は、永久的または一時的に取り付けることができ、骨の管もしくはその他空洞内に埋め込まれ、軟組織下に埋め込まれて骨の外表面に取り付けられ、または外部に配置されてねじ、ピン、および/またはワイヤなどの固定具によって取り付けられることを含んで、様々な箇所で骨に取り付けることができる。整形固定装置には、2つ以上の骨片または2つ以上の骨の位置および/または方向を互いに対して調節することが可能なものもある。整形固定装置は、一般的に、例えばチタンチタン合金ステンレス鋼コバルトクロム合金、およびタンタルを含む金属などの等方材料から機械加工されるかまたは形作られる。

0003

観血的整復および固定を必要とする骨折の治療は、通常は問題なく治癒する。しかしながら、場合によっては、感染によりこの通常の治癒反応が損なわれることがある。感染があると、24時間以内にインプラントバイオフィルムが形成されると考えられる。一度形成されると、バイオフィルムは、抗生物質から微生物を保護する環境を提供し、感染の根絶をより困難にする。さらに、バイオフィルムの形成は、後に感染をもたらし得る。骨折の治癒の前に感染を繰り返すことが問題である場合、ハードウェア交換が必要となり得る。骨折の治癒後に感染が起こる場合、ハードウェアは取り除かなければならない。バイオフィルムの存在が疑われるハードウェアが取り除かれると、感染問題は通常解決する。バイオフィルム形成耐性を有するインプラントは、ハードウェアに関する感染の発生を著しく低減し、感染患者に必要となる多くの追加の手術を著しく減らす可能性を有する。したがって、耐バイオフィルムインプラントのさらなる発展、およびその製造方法が必要である。本発明は、この必要性に取り組み、新規かつ非自明な方法で利益および利点を提供する。

課題を解決するための手段

0004

本明細書に記載され、図面に示された多様な実施形態は、バイオフィルム形成に耐性を有する装置を提供する。これは、インプラントに隣接する体液中に抗菌性元素局所的に放出し、インプラントにコロニー形成する機会を与える前にインプラント周囲の微生物を殺すかまたは著しく低減させる装置を作製することによって実現される。本発明の実際の本質は添付の特許請求の範囲を参照することによってのみ決定され得るが、明細書に開示された実施形態の特徴である発明の特定の形態および特徴を以下に簡潔に記載する。

0005

1態様において、本開示は、完全にまたは部分的に金属製基板から構成されるインプラント装置にバイオフィルム耐性を組み込む方法であって、(i)銀、銅、または銀および銅の両方を金属製基板の表面上に堆積するステップと、(ii)銀、銅、または銀および銅の両方を基板表面下領域拡散するステップであって、該基板下領域が表面に隣接し、かつ表面の下の深さ方向に延びる、ステップと、(iii)基板を酸化または陽極酸化することによって基板の表面に酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法を提供する。1実施形態では、方法は、銀、銅、または銀および銅の両方を表面上に堆積する前に、基板の表面を修飾して基板の表面積を増大させるステップをさらに含む。表面は、物理粗面化処理アルカリ溶液に約1時間から約24時間の間基板を浸漬するステップを含む化学処理によって、または物理粗面化処理および化学処理の両方によって修飾され得る。化学処理に関して、1実施形態では、浸漬するステップは、約30℃から約90℃の温度で実施される。別の実施形態では、アルカリ溶液は水酸化ナトリウムを含む。

0006

別の態様において、本開示は、銀、銅、または銀および銅の両方を金属製生体用インプラントに組み込む方法であって、(i)外面を有する生体用金属または生体用合金を含むインプラントを提供するステップと、(ii)銀、銅、または銀および銅の両方を外面上に堆積するステップと、(iii)銀、銅、または銀および銅の両方を、生体用金属または生体用合金の外面下に拡散するステップと、(iv)前記拡散するステップの後、外面を酸化または陽極酸化して酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法を提供する。1実施形態では、方法は、銀、銅、または銀および銅の両方を表面上に堆積する前に、外面を粗面化するステップをさらに含む。

0007

本発明のさらなる応用領域は、以下の発明の詳細な説明から明らかになるであろう。発明の詳細な説明および特定の実施例は、単に例示の目的であり、本発明の範囲を限定するものでないことが意図されることを理解すべきである。

0008

明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、発明の実施形態を図示し、その説明とともに発明の原理、特徴、および特性を説明する役割を果たす。

図面の簡単な説明

0009

本方法の概略図を示す。
本方法の主要なステップを示すフローチャートを示す。
実施例1に記載されたTi6A14V表面に堆積された銀(スパッタされた状態)を示す。
実施例1に記載された熱処理後に表面上に銀領域が残るサンプルを示す。
実施例1に記載された熱処理後に「銀領域」が認められないサンプルを示しており、大部分の銀が基板中に拡散または合金化されたことを示す。
実施例1に記載された表面上に銀領域を有するサンプルの陽極酸化表面後方散乱電子画像を示す。
実施例1に記載されたTi6A14V合金に大部分の銀が分散されたサンプルの陽極酸化表面の後方散乱電子画像を示す。
銀およびチタンを含む二元合金系の相図である。(8 American Society for Metals, Metals Handbook: Metallography, Structures and Phase Diagrams 256 (8th ed. 1973))
銀およびジルコニウムを含む二元合金系の相図である。(8 American Society for Metals, Metals Handbook: Metallography, Structures and Phase Diagrams 256 (8tls ed. 1973))
実施例2に記載されたように作製されたディスク表面部分走査型電子顕微鏡画像である。
実施例2に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例2に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例3に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例3に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例3に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例4に記載されたようにリンガー液に24時間浸漬した後の、実施例2に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
実施例4に記載されたようにリンガー液に24時間浸漬した後の、実施例2に記載されたように作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像である。
明細書に記載された4つの拡散曲線グラフである。
明細書に記載された4つの拡散曲線のグラフである。
明細書に記載された4つの拡散曲線のグラフである。
明細書に記載された4つの拡散曲線のグラフである。

実施例

0010

本発明の原理の理解を促進するために、実施形態を参照し、特定の用語を使用して本発明を説明する。しかしながら、それにより発明の範囲を限定することが意図されるものではないことを理解すべきである。記載された実施形態における任意の変更およびさらなる修正、ならびに本明細書に記載された発明の原理のさらなる応用が考えられる。非限定的な形態の以下の説明および図示ならびに本発明の実施形態は、基本的に典型的なものであり、それに関連する説明および図示は、本明細書に記載の発明、および/またはその応用および用途を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。

0011

バイオフィルム形成に対して高い耐性を有するインプラント装置は、装置の埋め込みの後に長期間にわたって所望の速度で銀および/または銅が周囲の組織および/または流体に放出可能なように、銀および/または銅を装置内に組み込むことによって作製される。記載する多様な実施形態では、「金属製基板」との用語は、インプラント装置またはインプラント装置の部材が作製され、銀および/または銅がそこに組み込まれる金属製材料を意味する。

0012

生体用金属または生体用合金などの金属製基板に殺菌性の銀および/または銅を組み込む方法は、基板の表面上に銀および/銅を堆積するステップと、本明細書では「拡散領域」と称され、少なくともある程度拡散条件によって表面の下部の深さ方向に拡張する、基板の表面に隣接する表面下領域へと銀および/または銅を拡散するステップと、基板を酸化または陽極酸化することによって、基板の表面に酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む。1実施形態では、酸化層または陽極酸化層は、例えば銀元素銅元素、または銀もしくは銅イオンまたは化合物の形態の、少なくともある程度の銀および/または銅を含有する。実施形態によっては、ある程度の銀および/または銅が、拡散および酸化または陽極酸化後に金属製基板の表面上に残留する。本明細書にさらに記載されるいくつかの実施形態では、該方法は、銀および/または銅の堆積の前に、基板の表面を修飾するステップをさらに含む。

0013

図1は、本方法の1実施形態の概略図である。図1は、インプラント10を図示する。インプラント10は、基板12及び表面14を有する。ステップ1において、任意で表面が粗面化された後、表面14上に層16が堆積される。図示された実施形態では、層16は銀からなるが、他の実施形態では、層16は銅または銀および銅の混合物からなる。ステップ2において、層16は、拡散層18(「拡散領域」および「表面下領域」とも称される)を形成する拡散プロファイルで基板12の表面14の下の深さまで拡散される。ステップ3において、表面および拡散層18(部分的または完全に)は、酸化または陽極酸化されて、少なくともある程度の銀元素、酸化銀、または銀化合物を含む酸化層または陽極酸化層20を形成する。図1の断面図に基づくと、ステップ2では基板12と表面下領域18との間に明確な境界があるが、当業者は、ある部分の銀は拡散領域18と基板12との間の界面で少なくとも微量レベル合金化され得るため、そのような境界が存在しないことを理解するであろう。銀および/または銅濃度は、金属組織学的には視認できなくても、表面14から基板12まで徐々に変化する。

0014

図2は、1実施形態の主要なステップを示すフローチャートを示す。ステップ100において、インプラント表面が調製される。ステップ110において、表面上に銀が堆積またはメッキされ、ステップ120において、インプラントの表面下領域に銀が拡散される。実施形態によっては、ある程度の銀がインプラント内に拡散されるが、表面上に残留するものもある。ステップ130において、拡散層は、陽極酸化または酸化される。別の実施形態では、ステップ130を実施する前に、ステップ100、110、および120の1つ以上を反復することができる。

0015

本明細書において使用される「生体用金属」または「生体用合金」との用語は、整形業界で現在使用されている金属または金属の組み合わせ(合金)を指すことが意図される。1実施形態では、生体用金属は、遷移金属遷移金属合金、または遷移金属酸化物を含む。生体用合金の例として、コバルト‐クロムモリブデン、チタン‐アルミニウムバナジウムニッケル‐チタン、およびジルコニウム‐ニオブが挙げられる。さらなる生体用合金は、ジルコニウムまたはチタンまたはタンタルまたはニオブまたはハフニウムまたはそれらの組み合わせのいずれかから作製される。例えば、生体用金属は、チタン、チタン合金、またはチタン酸化物であり得る。チタンおよびその合金は、その高い靱性および優れた生体適合性に起因して、整形インプラントとして適している。任意で、金属製基板は、コバルトクロム、研磨ジルコニウム、OXINIUM(登録商標)(Smith & Nephew, Inc.)、酸化ジルコニウムもしくはジルコニウム酸化物、ステンレス鋼、タンタル、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。基板は、任意の金属、または金属合金、または金属酸化物、またはそれらの組み合わせを含み得るが、適切にはチタンまたはジルコニウムを含み得る。1実施形態では、生体用金属は、任意で追加の金属を1重量%未満含む純チタンまたは純ジルコニウムである。

0016

1実施形態では、基板は、ステンレス鋼、チタン合金、またはコバルト/クロム合金を含む。1つの適当なチタン合金は、例えばチタン、アルミニウム、およびニオブ(本明細書中で「TiAlNb」と称される)を含む。別の適当なチタン合金は、例えば90%チタン、6%アルミニウム、および4%バナジウム(本明細書中で「Ti6A14V」と称される)を含む。適当なコバルト/クロム合金の例は、26.5〜30%クロム、および4.5〜7%モリブデン、残部がコバルトを含む。適当なジルコニウム合金の例は、97.2〜97.6%ジルコニウム、および2.4〜2.8%ニオブ(本明細書中で「Zr−2.5Nb」と称される)を含む。

0017

基板は、本明細書に記載されるように銀または銅の組み込みの前後のいずれかに、整形インプラントまたはその他の医療用インプラント装置に形成され得る。本明細書に記載されるように銀または銅が組み込まれる基板の表面は、例えば生体用金属もしくは生体用合金から構成されるインプラントの全表面である基板の全表面、または基板表面の一部のみであり得る。本明細書では、「銀」および「銅」との用語は、そうではないことが記載されていない限り、元素状態イオン形態、化合物として、または任意のその他の形態の金属を指すことが意図される。

0018

銀および/または銅は、例えば物理気相成長(「物理蒸着」または「PVD」としても知られる)、化学蒸着(「CVD」としても知られる)、電気化学めっき、化学浸漬、イオン注入噴霧、または塗装等を含む、当業界で知られている多様な技法を使用して、金属製基板の表面上に堆積され得る。

0019

1実施形態では、銀および/または銅は、物理蒸着によって金属製基板上に堆積される。物理蒸着との用語は、開始材料材料蒸気濃縮によって直接層が形成される真空被覆法の一群を指す。ターゲットと呼ばれる堆積される材料は一般的に、減圧被覆チャンバ内に固体形態で存在し、レーザビーム磁気的に偏向したイオンまたは電子衝突によって、およびアーク放電によって揮発する。蒸気中の原子、イオン、またはより大きなクラスタの割合は、方法によって異なる。揮発した材料は、弾道的に移動するか、またはチャンバ内の電界に導かれ、被覆される金属製基板の層形成が起こる部分に衝突する。可能な限り均一に金属製基板の全表面が被覆されるべきである場合、基板は典型的に、被覆の間に適当な方法で移動されなければならず、例えば基板の回転によって実現され得る。揮発した粒子が基板に衝突すると、濃縮によって基板上に堆積し始める。PVD被覆プロセスは、商業的に利用可能なPVDシステムにおいて実施され得る。方法の多様な実施形態では、銀および/または銅からなる例えば約5μg/cm2から約150μg/cm2のPVD被覆層が金属製基板の表面上に堆積される。

0020

別の実施形態では、銀および/または銅は、電気化学めっきプロセスを使用して金属基板上に堆積される。銀または銅めっき溶液は、有機または無機、銀または銅化合物から構成され得る。溶液は、室温で使用され得るか、または例えば約50から約70℃の温度に加熱され得る。1実施形態では、アノードとして銀電極が使用され、カソードとして被覆されるインプラントまたはその他の金属製基板が使用される。印加される外部電圧は、溶液中の銀イオン解離し、それがインプラント表面上に堆積される。別の実施形態では、プロセスは、白金アノードおよび銀イオン(例えば硝酸銀等)を含む溶液を使用して実施される。別の実施形態では、無電解浴を使用してインプラント上に薄い銀層が形成される。この種のプロセスでは、インプラントが硝酸銀浴に浸漬され、次いで、表面上に形成された酸化銀(銀イオン)を金属銀還元するために、任意でインプラントは酒石酸カリウムナトリウムなどの還元溶液に浸漬され得る。

0021

上述のように、銀単体、銅単体、または銀および銅の組み合わせのいずれかが金属製基板上に堆積され得、1実施形態では、基板の表面上に銀が堆積される。別の実施形態では、表面上に銅が堆積され、さらに別の実施形態では、銅および銀の両方が表面上に堆積される。銀および銅の両方が堆積される実施形態では、銀および銅は、所望の割合で堆積され得る。1実施形態では、堆積材料は、約10から約60重量%の銀を含む。別の実施形態では、堆積材料は、約80から約99重量%の銀を含む。別の実施形態では、堆積材料の銀および銅の比率は、共晶組成物を形成しない任意の比率である。

0022

その他の実施形態では、耐バイオフィルムインプラントを作製する方法は、上述のように、銀および/または銅を金属製基板の表面上に堆積する前に、基板の表面を修飾して修飾前の基板の表面積と比較して高い表面積を有する修飾表面を提供するステップを含む。1実施形態では、表面積の増大は、物理的粗面化処理によって実現される。1実施形態では、表面は、銀および/または銅が堆積される前には、約0.1μmから約10μmRaの粗度を有する。

0023

表面修飾は、例えば、砂吹きまたはグリットブラスト処理などのグリット粗面化処理によって実現され得る。グリットブラストは、チタンまたはチタン合金からなる金属製基板の表面積の増大に特に有用である。1実施形態では、ターゲット表面は、アルミナ等の研磨粒子での表面のグリットブラストによって修飾され得る。別の実施形態では、表面の修飾は、グリット紙粗面化によって実現され得、これは、ジルコニウムまたはジルコニウム合金からなる金属製基板の表面積の増大に特に有用である。

0024

金属製基板の表面積を増大する別の方法では、表面は、金属ビーズ被膜を表面に付着させるマクロまたはミクロ物理表面処理によって修飾され得る。ビーズは、表面上に3次元多孔性構造を形成することにより、修飾していない表面よりも大きな表面積を有する修飾表面を提供する。1実施形態では、修飾された表面は、金属製基板上に焼結された2層または3層のビーズ層を備える。金属製基板がチタンまたはチタン合金で構成される1実施形態では、ビーズはチタンビーズである。別の実施形態では、チタンビーズは、約100μmから約500μmの平均直径を有する。別の実施形態では、チタンビーズは、約328μmの平均直径を有する。別の実施形態では、ビーズの代わりに、例えばチタンからなる粒子などの非球面金粉末の粒子が表面に付着される。別の実施形態では、非球面粉末粒子最長寸法の平均は、約50μmから約250μmである。

0025

別の実施形態では、金属製基板の表面は、金属繊維および/またはワイヤのスポンジまたはフォーム状ネットワークを含む被膜で被覆することによって修飾され得る。1実施形態では、フォームまたはスポンジ状構造は、15から50μmの間の直径を有する焼結ビーズから構成され、数百μmから約1mmの孔径を特徴とする。この種の表面処理に関するさらなる情報は、米国特許出願公開第2011/0059312号に記載されており、その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

0026

上述の物理処理に続いて、金属製基板の修飾された表面は、基板の表面積をさらに増大させるために化学処理され得る。1実施形態では、上述の物理処理の1つまたは複数の後に(例えばグリット粗面化処理後、表面上に金属ビーズの被膜を付着させた後、または基板上にスポンジもしくはフォーム状被膜を形成した後)、化学処理が採用され得る。別の実施形態では、インプラント上にナノ構造表面を形成するために、物理処理を行わずに化学処理が採用される。チタンまたはチタン合金の場合、以下に記載されるように、表面上にチタン酸塩の層を形成することによって実施され得る。

0027

金属製基板がチタンまたはチタン合金である実施形態では、化学処理は、例えば基板を約30〜90℃のアルカリ溶液に浸漬することを含み得る。1実施形態では、アルカリ溶液の温度は約50から70℃の間である。別の実施形態では、アルカリ溶液の温度は、約55から65℃の間である。チタンまたはチタン合金は、アルカリ溶液と反応してチタン酸アルカリを形成することにより、チタン酸アルカリを含み、典型的にはチタン酸化物もまた含む修飾表面を生成する。1実施形態では、基板は、アルカリ溶液に1から24時間の間浸漬される。別の実施形態では、浸漬時間は1から5時間の間であり、さらに別の実施形態では1から3時間の間である。

0028

基板をアルカリ溶液に浸漬することによって生成されたチタン酸アルカリは、ナノ構造のチタン酸アルカリを含む修飾表面を形成する。ナノ構造またはナノテクスチャの表面とは、一般的にナノメートル範囲内の寸法の粒子または要素を含む表面を意味する。ナノ構造のチタン酸アルカリは、1から20ナノメートル(nm)の間の幅を有するチタン酸アルカリの繊維またはフィブリル構造的に類似した支柱状形態に類似する。フィブリルは、一般的に円筒形形状であり、典型的に約200から300nmの範囲の長さを有し、フィブリル管の距離は典型的に約5nmから約80nmの範囲である。フィブリルは、一般的に互いに積層されて、基板上にチタン酸アルカリ層を形成する。1実施形態では、チタン酸アルカリ層の厚さは、100〜500ナノメートルの範囲内である。別の実施形態では、チタン酸アルカリ層の厚さは、約100から約300ナノメートルである。

0029

前述のような物理処理自体が基板の表面積を増大させる一方で、チタン酸アルカリナノ構造の形成は、基板の表面積をさらに著しく増大させるため、金属製基板と、後続堆積ステップにおいてその上に堆積される銀または銅との間の著しく大きな接触面積を可能にする。

0030

1実施形態では、アルカリ溶液は水酸化物を含み、好ましい水酸化物は水酸化ナトリウムである。使用され得るその他の水酸化物は、水酸化リチウム、水酸化物カリウム、または任意のその他の適当な金属水酸化物を含む。水酸化ナトリウムを使用する場合、金属製基板の表面上に形成されるチタン酸アルカリナノ構造は、チタン酸ナトリウムであり得る。チタン酸ナトリウムは、別の応用に適した物理‐化学または生体適合性特性を与えるために、イオン交換によってチタン酸リチウムチタン酸ストロンチウムなどその他の化合物へと容易に修飾され得るイオン性化合物である。1実施形態では、水酸化物溶液の濃度は2から8Mの間である。別の実施形態では、水酸化物溶液の濃度は、3から6Mの間である。さらに別の実施形態では、濃度は4Mである。1実施形態では、金属製基板は、60℃の4Mの水酸化ナトリウム溶液に2時間浸漬される。

0031

別の実施形態では、表面積を増大させるための金属製基板表面の修飾は、エッチング処理によって実現される。例えば、ターゲット表面は、表面上に形成された自然酸化物を除去し、銀および/または銅の堆積の前に基板の表面積を増大させるために、フッ化物(例えば、フッ化水素酸および硝酸溶液、またはフッ化アンモニウム溶液)を使用してエッチングされ得る。

0032

基板上に銀および/または銅が堆積された後、拡散処理によって基板の表面下領域へと拡散される。拡散は、インプラントを加熱することによって実現され、該処理は、空気または真空下で、一定時間の間、表面上の銀および/または銅が溶解し、基板の表面下領域へと拡散するように選択された温度で実施され得る。別の実施形態では、熱拡散は、アルゴンまたはヘリウムまたは窒素を含む不活性雰囲気下で実施される。拡散処理の間、銀および/または銅は、表面下領域で基板の金属と一体化する。

0033

拡散が実施される温度は、基板に主に存在する金属中の銀および/または銅の溶解特性を利用するために相図を用いて選択され得る。例えば、主にチタンからなる基板、例えばTi6A14V合金からなる基板に銀が拡散される実施形態では、図8に示すような銀‐チタン相図を参照する。同様に、主にジルコニウムからなる基板、例えばZr−2.5Nb合金からなる基板に銀が拡散される実施形態では、図9に示すような銀‐ジルコニウム相図を参照することができる。

0034

典型的な方法において、PVDによって純銀がその上に堆積されたTi6A14V基板は、例えば約10−4torr未満であり得る真空下で約750℃に加熱される。銀被覆基板は、この温度で、全てまたはほぼ全ての銀が溶解され、基板の表面下領域へと拡散されるのに十分な時間維持され、それにより基板の表面下領域で合金の組成が変更される。1実施形態では、所望の程度の拡散の完了に必要な時間は、表面上に堆積された銀の量および銀堆積の前の基板の表面積に依存する。1実施形態では、その時間は、約15分から約10時間である。別の実施形態では、時間は約30分から約2時間である。さらに別の実施形態では、時間は約15分から約45分である。熱処理後、サンプルは、室温まで冷却される。基板の表面上に残留する銀は、除去され得るかまたは表面上に「銀領域」の形態で残留し得る。1実施形態では、基板の表面上に堆積された銀の少なくとも約20%は、拡散処理後に表面上に残留し、その割合は、拡散後に表面上に残留する銀の面積率を示すことが意図される。面積率は、当技術分野で知られている標準立体解析法を使用して計算することができる。別の実施形態では、基板の表面上に堆積された銀の少なくとも約60%(面積率)が、拡散処理後に表面上に残留する。残りの銀は、基板の表面下領域に含まれる。別の実施形態では、銀の拡散後、基板上の過剰な銀は、化学的または機械的手段によって除去され、これらの手段の例は、当業者に知られているものである。

0035

別の典型的な方法において、PVDによってその上に純銀が堆積された粗面化Zr−2.5Nb基板は、例えば約10−4torr未満であり得る真空下で約685℃に加熱される。銀被覆基板は、この温度で、全てまたはほぼ全ての銀が溶解され、基板の表面下領域へと拡散されるのに十分な時間維持される。1実施形態では、その時間は約15分から約20時間である。別の実施形態では、時間は約30分から約5時間であり、さらに別の実施形態では、時間は約15分から約1時間である。熱処理後、サンプルは室温まで冷却される。1実施形態では、基板の表面上に残留する銀は、表面上に「銀領域」の形態で残留し得る。1実施形態では、基板の表面上に堆積された銀の少なくとも約20%(面積率)は、拡散処理後に表面に残留する。別の実施形態では、基板の表面上に堆積された銀の少なくとも約60%(面積率)は、拡散処理後に表面上に残留する。残りの銀は、基板の表面下領域に含まれる。別の実施形態では、銀の拡散後、基板上に残留する過剰な銀は、化学的または機械的手段によって除去され、これらの手段の例は、当業者に知られているものである。

0036

拡散後の表面下領域の組成は、多様な特性(本明細書において「拡散プロファイル」と称される)を有し得、その特性は、例えば基板の表面上に堆積される銀および/または銅の量、基板の合金の化学、銀および/または銅をその上に堆積する前の基板の表面積、拡散を実施する間の温度および時間を含む、プロセスの特定のパラメータを変更することによって制御することができる。1実施形態では、拡散は、合金内部に銀または銅の指数拡散プロファイルを形成する。別の実施形態では、拡散は、合金内部に銀または銅の均一な拡散プロファイルを形成する。さらに別の実施形態では、拡散は、S字状拡散プロファイルを形成し、さらに別の実施形態では、拡散は、ステップ関数(拡散領域と下部の基板との間の界面での急激な変化を特徴とする)と指数関数を組み合わせた拡散プロファイルを形成する。そのようなプロファイルは、フィックの法則を使用してモデル化することができる。例えば、表面上に銀の薄膜を堆積した後のTi6A14V合金における銀の拡散プロファイル(ある時間の合金中の距離xでの濃度C(x,t))は、以下の式を使用してモデル化することができる。

0037

0038

式中、Ciは厚さΔx’で表面上に堆積された銀の濃度であり、D*は温度と合金の関数である銀の拡散係数であり、tは拡散処理に要した時間である。

0039

多様なプロファイルの例が図13A〜Dに示されており、図13Aはステップ関数拡散プロファイルの例を図示し、図13Bは組み合わせプロファイルの例を図示し、図13CはS字形プロファイルの例を図示し、図13Dは指数プロファイルの例を図示する。

0040

基板への銀および/または銅の拡散は、基板の表面上に銀および/または銅を堆積した後、および拡散処理の前に、銀箔または銅箔でインプラントを包むことによってさらに強化することができる。1実施形態では、銀が堆積された基板を有するインプラントは、拡散のための追加の銀原子源を提供するために銀箔で包まれる。別の実施形態では、銅が堆積された基板を有するインプラントは、拡散のための追加の銅原子源を提供するために銅箔で包まれる。さらに別の実施形態では、銀が堆積された基板を有するインプラントは、拡散のための銅原子源を提供するために銅箔で包まれる。さらに別の実施形態では、銅が堆積された基板を有するインプラントは、拡散のための銀原子源を提供するために銀箔で包まれる。さらに別の実施形態では、銀および銅が堆積された基板を有するインプラントは、拡散のための追加の銀または銅原子源を提供するために銀箔または銅箔のいずれかで包まれる。銀箔および銅箔は、市販のものを使用することができ、インプラントまたはその他の基板の周囲を完全に包むことができる。別の実施形態では、箔は、加熱により銀原子が揮発し、高温および真空下でインプラントの表面上に堆積されるように、インプラントに近接して配置され得る。

0041

本開示はまた、上述のような銀箔および/または銅箔を、金属製基板へ拡散させるための銀原子および/または銅原子の唯一ソースとして使用することができると考える。そのような実施形態では、銀箔および/または銅箔の使用は、上述の金属製基板上への銀および/または銅の堆積の代わりとして作用し、その代わりに使用することができる。その場合、別の実施形態では、唯一の銀源は、インプラントの周囲に巻き付けられた銀箔である。この実施形態では、基板は、選択された箔で包まれ、次いで本明細書に記載されたように拡散処理が施される。

0042

基板下領域に銀および/または銅が組み込まれた装置を提供するために上述のように拡散が完了した後、装置には酸化または陽極酸化処理が施される。まず酸化処理に関しては、約500℃から約1000℃の間の温度で1時間またはそれ以上、装置が酸化され得る。1実施形態では、酸化は、約500℃から約700℃の温度で少なくとも1時間実施される。別の実施形態では、酸化は、約600℃の温度で約1時間15分実施される。図1のステップ3の断面図に酸化後の合金表面が示される。

0043

別の実施形態では、酸化は、銀および/または銅が基板に拡散された後、酸素イオン注入処理によって実現される。イオン注入は、真空チャンバおよび酸素種を含むイオン化ガスを使用して実施され得る。ガスイオン化は、例えばプラズマ放電などの周知の技術を使用して実施され得る。

0044

別の実施形態では、銀および/または銅が組み込まれた基板下領域を有する装置に、陽極酸化処理が施される。1実施形態では、装置は、約10から約150Vの電圧で少なくとも10秒間、硫酸アンモニウム浴で陽極酸化される。硫酸アンモニウムの濃度は、約10g/Lから約60g/Lの範囲であり得る。1実施形態では、硫酸アンモニウムは、約30g/Lから約50g/Lの濃度を有する。1実施形態では、陽極酸化前に、例えば石けん水などのアルカリ溶液中で表面を洗浄するステップを含む洗浄プロセス等の洗浄プロセスがインプラントに施され得る。陽極酸化は、所望の色および所望の厚さを生成するのに十分な長さの時間実施され得る。1実施形態では、時間の長さは、約10秒から約5分間である。

0045

上記記載から明らかとなるように、本記載は、以下の実施形態を含むがそれらに限定されない多様な方法を開示する。
(1)銀、銅、または銀および銅の両方を金属製生体用インプラントに組み込む方法であって、(i)外面を有する生体用金属または生体用合金を含むインプラントを提供するステップと、(ii)銀、銅、または銀および銅の両方を前記外面上に堆積するステップと、(iii)銀、銅、または銀および銅の両方を、前記生体用金属または生体用合金の外面下に拡散するステップと、(iv)前記拡散するステップの後、前記外面を酸化または陽極酸化して酸化層または陽極酸化層を形成するステップと、を含む方法。
(2)前記堆積するステップの前に、前記外面を粗面化するステップをさらに含む、実施形態1に記載の方法。
(3)前記粗面化するステップの後で前記堆積するステップの前に、前記外面が略0.1μmから略10μmRaの粗度を有する、実施形態2に記載の方法。
(4)前記酸化層または陽極酸化層が、少なくともある程度の酸化銀または銀化合物を含む、実施形態1から3のいずれか1つに記載の方法。
(5)前記拡散するステップの後、化学または機械手段によって、前記外面上の過剰な銀または銅を除去するステップをさらに含む、実施形態1から4のいずれか1つに記載の方法。
(6)前記拡散するステップの後、前記外面に酸素イオン注入処理を施すステップをさらに含む、実施形態1から5のいずれか1つに記載の方法。
(7)前記堆積するステップの前に、フッ化物溶液を使用して前記外面をエッチングして前記外面から自然酸化物を除去するステップをさらに含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載の方法。
(8)前記フッ化物溶液が、フッ化水素酸および硝酸溶液、またはフッ化アンモニウム溶液を含む、実施形態7に記載の方法。
(9)前記拡散するステップを、略700から略800℃の間の温度で5分間より長く真空下(<10ー4Torr)で実施する、実施形態1から8のいずれか1つに記載の方法。
(10)前記拡散するステップの後、堆積された銀が前記基板の表面下領域に指数プロファイルまたは均一なプロファイルで存在する、実施形態1から9のいずれか1つに記載の方法。
(11)前記酸化または陽極酸化のステップが、略500から略1000℃の間の温度で少なくとも1時間熱酸化を実施するステップを含む、実施形態1から10のいずれか1つに記載の方法。
(12)前記拡散するステップを、アルゴンまたはヘリウムまたは窒素を含む不活性雰囲気下で実施する、実施形態1から11のいずれか1つに記載の方法。
(13)前記堆積するステップの後で前記拡散するステップの前に、銀箔で前記インプラントを包む、実施形態1から12のいずれか1つに記載の方法。
(14)前記堆積するステップが、銀箔で前記インプラントを包むステップを含む、実施形態1から13のいずれか1つに記載の方法。
(15)前記酸化または陽極酸化のステップが、硫酸アンモニウム浴で略10から略150Vの間の電圧で、少なくとも10秒間前記外面を陽極酸化するステップを含む、実施形態1から14のいずれか1つに記載の方法。
(16)前記堆積するステップが、電気化学めっきプロセス、銀コロイド溶液を含む化学ディッププロセス、噴霧プロセス、またはイオン注入プロセスを使用して銀を堆積するステップからなる群から選択された手段を含む、実施形態1から15のいずれか1つに記載の方法。
(17)全体的にまたは部分的に金属製基板から構成されるインプラント装置に耐バイオフィルム特性を与える方法であって、(i)銀、銅、または銀および銅の両方を金属製基板の表面上に堆積するステップと、(ii)銀、銅、または銀および銅の両方を基板の表面下領域に拡散するステップであって、前記表面下領域が表面に隣接し、かつ表面の下に延びている、ステップと、(iii)前記基板を酸化または陽極酸化するステップであって、それにより前記基板の表面に酸化または陽極酸化層を形成する、ステップと、を含む方法。
(18)前記金属製基板が生体用金属または生体用合金を含む、実施形態1から17のいずれか1つに記載の方法。
(19)前記堆積するステップが、物理気相堆積によって堆積するステップを含む、実施形態1から18のいずれか1つに記載の方法。
(20)前記堆積するステップの後に、銀、銅、または銀および銅の両方が、略5μg/cm2から約150μg/cm2の量で基板上に存在する、実施形態1から19のいずれか1つに記載の方法。
(21)前記堆積するステップが、金属製基板の表面上に銀を堆積するステップを含み、前記拡散するステップの後に、少なくともある程度の銀が前記基板の表面上に残留する、実施形態1から20のいずれか1つに記載の方法。
(22)前記基板の表面上に堆積された銀の少なくとも略20%(面積率)が前記拡散するステップの後に前記表面上に残留する、実施形態1から21のいずれか1つに記載の方法。
(23)前記拡散するステップの後、前記酸化または陽極酸化するステップの前に、前記基板の表面上に残留する過剰な銀または銅を除去する、実施形態1から22のいずれか1つに記載の方法。
(24)前記堆積するステップの前に、前記基板の表面を修飾して前記基板の表面積を増大させるステップをさらに含む、実施形態1から23のいずれか1つに記載の方法。
(25)前記修飾するステップが物理粗面化処理を含む、実施形態24に記載の方法。
(26)前記修飾するステップが、前記基板をアルカリ溶液中に略1時間から略24時間の間浸漬するステップを含む化学処理を含む、実施形態1から25のいずれか1つに記載の方法。
(27)前記浸漬するステップを略30℃から略90℃の温度で実施する、実施形態26に記載の方法。
(28)前記アルカリ溶液が水酸化ナトリウムを含む、実施形態26に記載の方法。
(29)前記化学処理の前に、物理粗面化処理をさらに含む、実施形態26に記載の方法。
(30)前記拡散するステップが、略500℃から略800℃の温度、または略650℃から略800℃の温度で、略15分から略10時間の間、前記基板を加熱処理するステップを含む、実施形態1から29のいずれか1つに記載の方法。
(31)空気中、真空下、またはアルゴン、ヘリウム、もしくは窒素を含む不活性雰囲気下で前記加熱処理するステップを実施する、実施形態30に記載の方法。
(32)前記酸化層または陽極酸化層が、少なくともある程度の量の銀、銅、または銀および銅の両方を含む、実施形態1から31のいずれか1つに記載の方法。

0046

本明細書で使用される「約」、「略」との用語は、基本的機能の変化をもたらさない範囲内で許容され得る量的表示を修正するために使用され得る。例えば、本明細書に記載のように溶液を加熱するステップは、処理の効果が材料的に変更されない限り数度の範囲内で変更が許容される温度の自由度を有する。

0047

対応する図面を参照して明細書に記載されているように、本発明の範囲を逸脱することなく例示的実施形態に多様な修正がなされ得るように、明細書に開示され、添付の図面に示されている全ての事項は、限定的なものでなく例示的なものとして解釈されるべきである。実施形態は、当業者が本発明を最大限利用することができるようにするために、本発明の原理およびその実際の応用を説明するために選択および記載されたものである。したがって、本発明の幅および範囲は、明細書に記載された例示的実施形態に限定されるべきではなく、特許請求の範囲およびその等価物によって定義されるべきである。

0048

ここで、本発明の主題を対象とする実験を記載する以下の実施例が参照される。それにより、本発明の範囲が限定されないことを理解されたい。実施例は例示的であり、具体化された概念の理解を促進するために提供されたものであり、本発明の本質および範囲を限定または制限することを意図するものではない。

0049

[実施例1]
99.9%純銀ターゲットを使用し、ベンチトップPVD装置(Denton VacuumLLC, USA)を使用して、複数のTi6A14Vディスク上に銀を堆積した。堆積の間の圧力は約50mTorrであり、電流は30mAであり、堆積は、1分から5分の範囲で複数回実施することにより、それぞれのサンプルディスク上に堆積される銀の量を制御した。ディスクサンプル上に堆積された銀の量は、10μg/cm2未満から約140μg/cm2の範囲であった。

0050

上述のように銀が堆積されたサンプルを真空下で750℃で4時間熱処理して少なくとも一部分の銀をTi6A14V基板に拡散させた。堆積物が薄い場合は、銀はほぼ完全にサンプル内に拡散されたが、堆積物がより厚いサンプルでは、拡散処理後もその上に銀の領域が存在した。

0051

次いで、硫酸アンモニウムを使用し、50から70Vの範囲の電圧を印加してサンプルを陽極酸化し、ディスク上に陽極酸化表面を形成した。

0052

図3は、Ti6A14Vサンプルの1つの表面上に堆積された銀を示す(スパッタ後、すなわち拡散処理前の状態)。画像は、二次電子モードで撮影したスパッタ後の表面の外観である。表面は、ナノメートルサイズの堆積物およびいくつかの大きな球体を特徴とする。

0053

図4および5は、銀310(高原子番号)とTi6A14V基板320、330(低原子番号)を比較する、後方散乱電子モードで撮影した拡散処理後の2つのサンプルのSEM画像である。図4に示すサンプルは、銀の比較的厚い層がその上に堆積されたものであり、SEMは、真空下で750℃で約4時間の拡散処理後に表面上に依然として残留する銀領域を示している。銀のピーク310は、エネルギー分散スペクトルにおいて見られる。図5に示すサンプルは、銀の比較的薄い層がその上に堆積されたものであり、真空下で750℃で約4時間の拡散処理後に「銀領域」は認識されず、堆積された銀の大部分が合金化されたかまたは基板中に拡散されたことを示唆している。図5では、基板の粒界および局所的にエッチングが起こったようである。エネルギー分散スペクトルにおいて銀の信号が確認できる。ピークは図4よりも小さく、基板上の銀の濃度がより低いことを示唆している。

0054

図6および7は図4および5に示すサンプルの後方散乱電子画像を示すが、陽極酸化後のものである。図6は、表面上に銀領域を有するサンプルの陽極酸化表面を示し、図7は、大部分の銀がTi6A14V合金中に拡散されたサンプルの陽極酸化表面を示す。画像中に、わずかな銀の小粒子630(白部分)が見られる。

0055

[実施例2]
ディスクの表面積を増大させるために、直径1インチおよび厚さ1/4インチのTi6A14Vディスクをグリットブラストした。次いで、実施例1に記載したようにPVDを使用してディスクの表面上に銀を堆積した。堆積条件は、以下の通り設定した:堆積の間の圧力は48mTorrであり、電流設定点は33mAであり、堆積は300秒間実施した。次いで、少なくとも銀の一部をTi6A14V基板に拡散させるために、上述のように銀が堆積されたディスクを真空下(<10−4Torr)、750℃で15分間熱処理した。次いで、ディスク上に陽極酸化表面を生成するために、硫酸アンモニウムを使用して、64Vで45秒間ディスクを陽極酸化した。

0056

図10A〜Cは、上述の通り作製されたディスクの表面部分の走査型電子顕微鏡画像(SEM)であり、500倍(図10A)、1000倍(図10B)、および2000倍(図10C)である。図10A〜Cは、ディスクの表面上に堆積された銀を示す。画像は、二次電子モードで撮影された。表面は、ナノメートルサイズの堆積物およびいくつかの大きな球体を特徴とする。

0057

[実施例3]
ディスクの表面積を増大させるために、2400グリット紙でZr−2.5Nbディスクを粗面化した。次いで、実施例1に記載したようにPVDを使用してディスクの表面上に銀を堆積した。堆積条件は、以下の通り設定した:堆積の間の圧力は48mTorrであり、電流設定点は33mAであり、堆積は300秒間実施した。次いで、少なくとも銀の一部をZr−2.5Nb基板に拡散させるために、上述のように銀が堆積されたディスクを真空下(<10−4Torr)、685℃で15分間熱処理した。次いで、600℃で75分間ディスクを酸化した。

0058

図11A〜Cは、上述の通り作製されたディスクの表面部分のSEMであり、1500倍(図11A)、3000倍(図11B)、および18000倍(図11C)である。図11A〜Cは、ディスクの表面上に堆積された銀を示す。画像は、二次電子モードで撮影された。表面は、ナノメートルサイズの銀堆積物およびいくつかの大きな球体を特徴とする。

0059

[実施例4]
実施例2に記載した通り調製したディスクをリンガー溶液に浸漬した。24時間後、少量の溶液を浴から取り出して分析し、最初の24時間の銀の放出速度を決定した。リンガー溶液での24時間後のディスク表面の外観を図12Aおよび12Bに示す:ディスク表面のSEMを1000倍(図12A)、2000倍(図12B)で示す。図12Aおよび12Bは、表面上の銀領域の存在を示す。

0060

13日目に、浴のリンガー溶液を完全に取り替えた。24時間後に、新しいリンガー溶液にディスクを配置した後(すなわち14日目)、浴から少量を取り出して分析し、14日目の銀の放出速度を決定した。結果を以下の表1に示す。

0061

0062

10インプラント
12基板
14 表面
16 層
18拡散層
20酸化層または陽極酸化層

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