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技術 改良された混合注射器アセンブリ

出願人 コンソート・メディカル・パブリック・リミテッド・カンパニー
発明者 アンダーソン,イアンエクマン,マットグローヴァー,ロバートコッペルマン,レイチェル
出願日 2014年3月26日 (6年8ヶ月経過) 出願番号 2016-504751
公開日 2016年5月23日 (4年6ヶ月経過) 公開番号 2016-514526
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード ネジ付きソケット 方向区域 後方チャンバ 永久シール 質量保存 前方チャンバ 密封形 当接機構
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年5月23日)のものです。
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図面 (18)

課題・解決手段

注射器アセンブリは、一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、バレルは、前出口を有しており、前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、バレル内に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第1のストッパであって、バレル内において第1のストッパの軸方向前方に位置する第1の空間およびバレル内において第1のストッパの軸方向後方に位置する第2の空間を画定している第1のストッパと、を備えている。第1のストッパは、第1の空間を第2の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている2方向弁を有している。2方向弁は、第1および第2の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている。注射器アセンブリは、バレル内において第1のストッパの軸方向後方に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている、第2のストッパであって、第2の空間の後端液密シールをもたらしている第2のストッパを付加的に備えている。注射器アセンブリは、第1のストッパに接続され、第2のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第1のプランジャーロッドであって、第2のストッパは、第1のプランジャーロッドに密封係合する共に、第2のストッパを通る第1のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第1のプラジャーロッドをさらに備えている。第1のプランジャーロッドは、第1のストッパを軸方向に移動させ、第1の空間および第2の空間のいずれかを加圧し、これによって、2方向弁を開放形態に移動させ、第1の空間および第2の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっている。

概要

背景

注射器内において隔てられた互いに異なる薬剤を含む2つ以上のチャンバを有する注射器を提供することは、知られている。このような装置は、2種以上の薬剤を送達直前に混合するために用いられることがある。この送達直前の混合は、2種以上の薬剤が長期間にわたって(例えば、貯蔵中に)混合状態にあると不安定になる場合に必要である。多くの場合、混合注射器は、所望時に2つ以上の薬剤チャンバを互いに流体連通させるための機構を備えている。

チャンバ式注入器の一例が、特許文献1(STI International Limited)に記載されている。この注入器は、柔軟壁部材によって隔離された2つのチャンバを備えている。前方のチャンバは、乾燥成分を含んでおり、後方のチャンバは、液体成分を含んでいる。柔軟壁部材は、装置内において軸方向後方に移動したときに後方チャンバ内の液体内へのその移動によってわずかに撓むように、形作られている。この撓みによって、液体成分は、柔軟壁部材の外周に沿って迂回または漏出し、乾燥成分を含む前方チャンバ内に流入することが可能になる。

概要

注射器アセンブリは、一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、バレルは、前出口を有しており、前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、バレル内に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第1のストッパであって、バレル内において第1のストッパの軸方向前方に位置する第1の空間およびバレル内において第1のストッパの軸方向後方に位置する第2の空間を画定している第1のストッパと、を備えている。第1のストッパは、第1の空間を第2の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている2方向弁を有している。2方向弁は、第1および第2の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている。注射器アセンブリは、バレル内において第1のストッパの軸方向後方に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている、第2のストッパであって、第2の空間の後端液密シールをもたらしている第2のストッパを付加的に備えている。注射器アセンブリは、第1のストッパに接続され、第2のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第1のプランジャーロッドであって、第2のストッパは、第1のプランジャーロッドに密封係合する共に、第2のストッパを通る第1のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第1のプラジャーロッドをさらに備えている。第1のプランジャーロッドは、第1のストッパを軸方向に移動させ、第1の空間および第2の空間のいずれかを加圧し、これによって、2方向弁を開放形態に移動させ、第1の空間および第2の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっている。

目的

注射器内において隔てられた互いに異なる薬剤を含む2つ以上のチャンバを有する注射器を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、前記バレルは、前出口を有しており、前記前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、前記バレル内に配置され、前記バレル内において軸方向に移動可能になっている第1のストッパであって、前記第1のストッパは、前記バレル内において前記第1のストッパの軸方向前方に位置する第1の空間および前記バレル内において前記第1のストッパの軸方向後方に位置する第2の空間を画定しており、前記第1のストッパは、前記第1の空間を前記第2の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている2方向弁を有しており、前記2方向弁は、前記第1および第2の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、前記密封形態から前記開放形態に移動可能になっている第1のストッパと、前記バレル内において前記第1のストッパの軸方向後方に配置され、前記バレル内において軸方向に移動可能になっている第2のストッパであって、前記第2の空間の後端液密シールをもたらしている第2のストッパと、前記第1のストッパに接続され、前記第2のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第1のプランジャーロッドであって、前記第2のストッパは、前記第1のプランジャーロッドに密封係合する共に、前記第2のストッパを通る前記第1のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第1のプラジャーロッドと、を備え、前記第1のプランジャーロッドは、前記第1のストッパを軸方向に移動させ、前記第1の空間および前記第2の空間のいずれかを加圧し、これによって、前記2方向弁を前記開放形態に移動させ、前記第1の空間および前記第2の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっている、注射器アセンブリ

請求項2

前記第1のプランジャーロッドの軸方向移動を防ぐように構成された取外し可能な横断クリップをさらに備えている、請求項1に記載の注射器アセンブリ。

請求項3

前記第1のプランジャーロッドは、前記第1のプランジャーロッドの手作業を容易にするための1つまたは複数のフィンガーループを備えている、請求項1または2に記載の注射器アセンブリ。

請求項4

前記第2のストッパに接続された第2のプランジャーロッドをさらに備えており、前記第2のプランジャーロッドの軸方向移動は、前記第2のストッパの軸方向移動をもたらすようになっている、先行する請求項のいずれかに記載の注射器アセンブリ。

請求項5

前記第2のプランジャーロッドに対する前記第1のプランジャーロッドの所定位置において前記第1のプランジャーロッドを前記第2のプランジャーロッドに係合するための係合機構をさらに備えている、請求項4に記載の注射器アセンブリ。

請求項6

前記係合機構は、前記第1のプランジャーロッドに接続された係合部材を備えており、前記係合部材は、前記第1のプランジャーロッドが前記第2のプランジャーロッドに対する所定の軸方向位置および/または回転位置にあるとき、前記第2のプランジャーロッドに係合するように配置されている、請求項5に記載の注射器アセンブリ。

請求項7

前記係合部材は、前記第1のプランジャーロッドに接続されたスリーブから半径方向内方に突出し、前記第2のプランジャーロッドを取り囲んでいる、請求項6に記載の注射器アセンブリ。

請求項8

前記係合部材は、前記第2のプランジャーロッドの後端に当接することによって、前記第2のプランジャーロッドの前記後端に係合するように配置されている、請求項6または7に記載の注射器アセンブリ。

請求項9

前記第2のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための係止機構をさらに備えている、請求項4〜8のいずれか1つに記載の注射器アセンブリ。

請求項10

前記第2のプランジャーロッドが所定の回転位置にあるとき、前記第2のプランジャーロッドの軸方向移動が可能になっている、請求項9に記載の注射器アセンブリ。

請求項11

前記係止機構は、カラーを備えており、前記第2のプランジャーロッドが前記カラーに対して所定の回転位置にあるとき、前記第2のプランジャーロッドの軸方向移動が可能であり、前記所定の回転位置以外の回転位置において、前記カラーと前記第2のプランジャーロッドとの間の軸方向当接が相対的な軸方向移動を阻止するようになっている、請求項10に記載の注射器アセンブリ。

請求項12

前記2方向弁は、所定の流体圧下で変形す弾性シールを備えている、先行する請求項のいずれかに記載の注射器アセンブリ。

請求項13

前記弾性シールは、複数の柔軟フラップを備えている、請求項12に記載の注射器アセンブリ。

請求項14

前記弾性シールは、前記第1のストッパの周り円弧に沿って延在しており、前記円弧の角範囲は、360°未満である、請求項12または13に記載の注射器アセンブリ。

請求項15

前記第1のストッパは、前記弾性シールを備えており、前記弾性シールから軸方向に離間した位置において前記第1のストッパの外周の周りに永久シールをさらに備えており、バイパス通路が、前記弾性シールと前記永久シールとの間から前記永久シールの周囲に及ぶ流体通路をもたらしている、請求項12,13,または14に記載の注射器アセンブリ。

請求項16

前記第2のストッパによってもたらされる前記液密シールは、無菌シールである、先行する請求項のいずれかに記載の注射器アセンブリ。

請求項17

前記第2のストッパによってもたらされる前記液密シールは、微生物シールである、先行する請求項のいずれかに記載の注射器アセンブリ。

請求項18

添付の図面を参照して本明細書に実質的に記載されているような注射器アセンブリ。

技術分野

0001

本発明は、注射器アセンブリに関し、さらに詳細には、送達前に2種以上の薬剤を混合するのに適する弁付き混合注射器アセンブリに関する。

背景技術

0002

注射器内において隔てられた互いに異なる薬剤を含む2つ以上のチャンバを有する注射器を提供することは、知られている。このような装置は、2種以上の薬剤を送達直前に混合するために用いられることがある。この送達直前の混合は、2種以上の薬剤が長期間にわたって(例えば、貯蔵中に)混合状態にあると不安定になる場合に必要である。多くの場合、混合注射器は、所望時に2つ以上の薬剤チャンバを互いに流体連通させるための機構を備えている。

0003

チャンバ式注入器の一例が、特許文献1(STI International Limited)に記載されている。この注入器は、柔軟壁部材によって隔離された2つのチャンバを備えている。前方のチャンバは、乾燥成分を含んでおり、後方のチャンバは、液体成分を含んでいる。柔軟壁部材は、装置内において軸方向後方に移動したときに後方チャンバ内の液体内へのその移動によってわずかに撓むように、形作られている。この撓みによって、液体成分は、柔軟壁部材の外周に沿って迂回または漏出し、乾燥成分を含む前方チャンバ内に流入することが可能になる。

先行技術

0004

国際特許出願公開第97/09839号パンフレット

発明が解決しようとする課題

0005

少なくとも一実施形態において、本発明の目的は、2種以上の成分であって、好ましくは、該成分の少なくとも一種粘性を有し、2種以上の成分の混合を可能にする、代替的な注射器アセンブリを提供することにある。

課題を解決するための手段

0006

本発明の第1の態様によれば、
一種または多種の薬剤を含むためのバレルであって、バレルは、前出口を有しており、前出口は、前記バレルから前記出口を通る前記一種または多種の薬剤の放出を可能にするようになっているバレルと、
バレル内に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第1のストッパであって、第1のストッパは、バレル内において第1のストッパの軸方向前方に位置する第1の空間およびバレル内において第1のストッパの軸方向後方に位置する第2の空間を画定しており、第1のストッパは、第1の空間を第2の空間に選択的に流体連通させるために、密封形態と開放形態との間で移動可能になっている2方向弁を有しており、2方向弁は、第1および第2の空間のいずれかにおける流体圧の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている第1のストッパと、
バレル内において第1のストッパの軸方向後方に配置され、バレル内において軸方向に移動可能になっている第2のストッパであって、第2の空間の後端液密シールをもたらしている第2のストッパと、
第1のストッパに接続され、第2のストッパ内を通って軸方向後方に延在する第1のプランジャーロッドであって、第2のストッパは、第1のプランジャーロッドに密封係合する共に、第2のストッパを通る第1のプランジャーロッドの軸方向摺動を可能にするようになっている第1のプラジャーロッドと、
を備え、
第1のプランジャーロッドは、第1のストッパを軸方向に移動させ、第1の空間および第2の空間のいずれかを加圧し、これによって、2方向弁を開放形態に移動させ、第1の空間および第2の空間を互いに流体的に接続させるように、軸方向に移動可能になっている、注射器アセンブリが提供されている。

0007

本発明の第1の態様の注射器アセンブリは、第1および第2のチャンバのいずれかにおける圧力の増大に応じて、第1および第2のチャンバ間の流体連通を可能にするものである。2方向弁は、圧力が2方向弁に全くまたは不十分にしか作用しないとき、常に密封閉鎖)形態にある。第1および第2の空間のいずれかにおける流体圧が増大したとき、2方向弁は、密封形態から開放形態に移動可能である。実際には、これは、2方向弁を開き、第1および第2の空間内に当初貯蔵されていた薬剤を効果的に混合するために、第1のプランジャーロッドの軸方向直線移動によって、第1のストッパが軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動されることを意味している。この構成は、一方または両方が特に粘性である2種類の薬剤を効率的かつ効果的に混合する場合に特に適している。周知の従来技術による構成は、いずれかのチャンバ内における圧力の増大に応じて、互いに隣接する2つのチャンバ間の流体連通を可能にするようになっていない。その結果、周知の従来技術による構成は、2つのチャンバ内に含まれる成分の効果的な混合を促進するためのストッパの連続的な前方移動および後方移動を行なうことができない。

0008

好ましい一実施形態では、注射器アセンブリは、第1のプランジャーロッドの軸方向移動を防ぐように構成された取外し可能な横断クリップをさらに備えている。

0009

第1のプランジャーロッドは、第1のプランジャーロッドの手作業を容易にするための1つまたは複数のフィンガーループを備えていてもよい。

0010

注射器アセンブリは、第2のストッパに接続された第2のプランジャーロッドをさらに備えていてもよく、第2のプランジャーロッドの軸方向移動が、第2のストッパの軸方向移動をもたらすようになっていてもよい。任意選択的に、注射器アセンブリは、第2のプランジャーロッドに対する第1のプランジャーロッドの所定位置において第1のプランジャーロッドを第2のプランジャーロッドに係合するための係合機構をさらに備えている。係合機構は、第1のプランジャーロッドに接続された係合部材を備えていてもよく、係合部材は、第1のプランジャーロッドが第2のプランジャーロッドに対する所定の軸方向位置および/または回転位置にあるとき、第2のプランジャーロッドに係合するように配置されていてもよい。係合部材は、第1のプランジャーロッドに接続されたスリーブから半径方向内方に突出し、第2のプランジャーロッドを取り囲んでいてもよい。係合部材は、第2のプランジャーロッドの後端に当接することによって、前記第2のプランジャーロッドの前記後端に係合するように配置されていてもよい。

0011

注射器アセンブリは、第2のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための係止機構をさらに備えていてもよい。第2のプランジャーロッドが所定の回転位置にあるときにのみ、第2のプランジャーロッドの軸方向移動が可能になるようになっていてもよい。係止機構は、カラーを備えていてもよく、第2のプランジャーロッドがカラーに対して所定の回転位置にあるとき、第2のプランジャーロッドの軸方向移動が可能であり、所定の回転位置以外の回転位置において、カラーと第2のプランジャーロッドとの間の軸方向当接が相対的な軸方向移動を阻止するようになっていてもよい。

0012

2方向弁は、所定の流体圧下で変形す弾性シールを備えていてもよく、弾性シールは、複数の柔軟フラップを備えていてもよい。弾性シールは、第1のストッパの周り円弧に沿って延在していてもよい。円弧の角範囲は、360°未満であってもよい。

0013

第1のストッパは、弾性シールを備えていてもよく、弾性シールから軸方向に離間した位置において第1のストッパの外周の周りに永久シールをさらに備えていてもよく、バイパス通路が、弾性シールと永久シールとの間から永久シールの周囲に及ぶ流体通路をもたらしていてもよい。

0014

第2のストッパによってもたらされる液密シールは、無菌シールおよび/または微生物シールであってもよい。

0015

以下、添付の図面を参照して、本発明の実施形態についてさらに説明する。

図面の簡単な説明

0016

使用前の注射器アセンブリ(図1A)、混合中の注射器アセンブリ(図1B図1C)、および送達注の注射器アセンブリ(図1D)を示す、本発明の実施形態による注射器アセンブリの断面図である。
使用前の注射器アセンブリ(図2A)、混合中の注射器アセンブリ(図2B図2C)、混合後および送達前の注射器アセンブリ(図2D)、および送達中の注射器アセンブリ(図2E)を示す、本発明の代替的実施形態による注射器アセンブリの断面図である。
図2Aに示されている注射器アセンブリの後端図である。
図2Dに示されている注射器アセンブリの後端図である。
本発明の実施形態による第2のプランジャーロッドの軸方向移動を制限するための機構の断面図である。
図5の面C−Cに沿った図5の機構の詳細な断面図である。
図1A−1Dおよび図2A−2Eの注射器アセンブリの第1のストッパの詳細図である。
本発明の実施形態による注射器アセンブリと共に用いられる代替的な第1のストッパの例を示す図である。
本発明の実施形態による第1のストッパの代替図である。
図9の面D−Dに沿った図9の第1のストッパの詳細な断面図である。

実施例

0017

図1A図1Dは、本発明の実施形態による注射器アセンブリ10の断面図である。図1Aは、使用前の注射器アセンブリを示している。注射器アセンブリ10は、薬剤を収容するためのバレル12を備え、薬剤の放出を可能にするための前出口12aを有している。図1A図1Dに示されている実施形態では、前出口12aは、針13を備えている。針13は、注入部位を突き刺し、薬剤をバレル12から注入部位に送達するためのものである。バレル12は、開後端12bおよび半径方向に延在するフランジ12cを有しており、フランジ12cは、注射器アセンブリ10の手作業を容易にするものである。注射器アセンブリ10は、一般的に、軸方向寸法に沿って延在している。軸方向寸法は、注射器アセンブリ10およびその構成要素の説明を容易にするために、後で参照することにする。具体的には、図1Aに示されているように、前軸方向100aは、注射器アセンブリ10の長さに沿って、薬剤が放出される前端の方(すなわち、注入部位の方)を向いており、後軸方向100bは、その反対方向を向いている。本明細書における前方および後方に関する言及は、他に規定がない限り、それぞれ、軸方向前方および軸方向後方を意味することが意図されている。

0018

第1のストッパ14が、バレル12内に配置されている。第1のストッパ14は、バレル12内において軸方向に移動可能になっている。第1のストッパ14は、バレル12内において第1のストッパ14の軸方向前方に位置する第1の空間16と、バレル12内において第1のストッパ14の軸方向後方に位置する第2の空間18とを画定している。第1および第2の空間16,18は、各々、互いに異なる流体薬剤を収容するのに適するようになっている。

0019

第2のストッパ20が、バレル12内において第1のストッパ14の軸方向後方に配置されている。第2のストッパ20は、第2の空間18の軸方向後方限界を画定している(なお、バレル12の前部が、第1の空間16の軸方向前方限界を画定している)。第1のストッパ14と同様、第2のストッパ20は、バレル12内において軸方向に移動可能になっている。第2のストッパ20は、液体が第2の空間18からバレル12の開後端12bを通って流出することができないようにするために、第2の空間18の後部に液密シールをもたらしている。

0020

第1のストッパ14は、該第1のストッパ14に接続された第1のプランジャーロッド22を有している。第1のプランジャーロッド22は、第2のストッパ20を通って軸方向後方に延在している。第2のストッパ20は、第2の空間18の後部を密封するために第1のプランジャーロッド22に密封係合すると共に、第2のストッパ20を通る第1のプランジャーロッド22の軸方向摺動を可能にするようになっている。従って、第2のストッパ20は、第1のプランジャーロッド22の外面とバレル12の内面との間の環状部を密封していることになる。第1のプランジャーロッド22は、第1のプランジャーロッド22の手作業を容易にするためのフィンガーループ22aを備えている。第1のプランジャーロッド22の軸方向移動の結果として、バレル12内における第1のストッパ14の軸方向移動が生じることになる。代替的実施形態では、フィンガーループ22aが設けられていなくてもよいし、または第1のプランジャーロッド22の手作業を容易にする代替形態が設けられていてもよい。

0021

図1A図1Dに示されている実施形態では、第2のストッパ20は、第2のプランジャーロッド24を備えている。第2のプランジャーロッド24は、第1のプランジャーロッドの半径方向外側において、第2のストッパ20から半径方向後方に延在している。第2のプランジャーロッド24の軸方向移動の結果として、バレル12内における第2のストッパ20の軸方向移動が生じることになる。第1のプラジャーロッド22は、第2のプランジャーロッド24よりも軸方向において長くなっている。従って、第1のプランジャーロッド24および第2のプランジャーロッド22の相対的な位置とは無関係に、第1のプランジャーロッドの(フィンガーループ22aを備える)少なくとも後端は、常に、第2のプランジャーロッド24の後方に露出している。

0022

第1のストッパ14は、密封形態と開放形態との間で移動可能な2方向弁部14aを備えている。密封形態では、第1の空間16は、第2の空間18から流体的に密封され、開放形態では、第1の空間16が第2の空間18に流体的に接続される。2方向弁部14aは、第1のストッパ14の軸方向前方または軸方向後方の圧力の増大によって、密封形態から開放形態に移動可能になっている。図1Aに示されているように、バレル12内に配置されたとき、第1の空間16は、第1のストッパ16の軸方向前方に位置し、第2の空間18は、第1のストッパ14の軸方向後方に位置している。従って、第1の空間16または第2の空間18のいずれかにおける圧力の増大によって、2方向弁部14aを密封形態から開放形態に移動させることができる。重要なことは、2方向弁部14aが、軸方向前方および軸方向後方のいずれの圧力の増大によっても、密封形態から開放形態に移動可能であることである。従って、もし流体が第1および第2の空間16,18内に存在していたなら、軸方向前方または軸方向後方のいずれかに向かう第1のストッパ14の軸方向移動によって、(移動の方向に依存して)第1および第2の空間16,18の1つにおける流体圧の増大が生じ、続いて、2方向弁部14aを開き、第1および第2の空間16,18を互いに流体的に接続させることになる。2方向弁部14aは、該弁部に作用する軸方向前方力および軸方向後方力が互いに等しくなったとき(例えば、もし第1のストッパ14が所定期間バレル12内において静止したなら)、密封形態に後退することになる。

0023

以下、図1B図1Dを参照して、注射器アセンブリ10の操作について説明する。第1および第2の空間16,18内に含まれる薬剤の混合を開始するために、第2のストッパ20がバレル12内において静止している状態において、第1のストッパ14をバレル12内において軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動させる。これを行なうために、第2のプランジャーロッド24をバレル12に対して移動させずに、第1のプランジャーロッド22をバレル12に対して軸方向前方および軸方向後方に移動させる。

0024

図1Bは、図1Aに示されている形態と比較して軸方向後方に移動した第1のストッパ14および第1のプランジャーロッド22を示している。図1Bに示されている形態への移動によって、第2の空間18内の流体は、以下の点まで、すなわち、2方向弁部14aが開放形態に移動し、第2の空間18を第1の空間16に流体的に接続させる点まで、増圧する。第2の空間18内の圧力が高くなったことによって、第2の空間18内の流体は、開いた2方向弁部14aを通って第1の空間16内に流れる。この流体流れによって、第1のストッパ14の軸方向後方移動が生じ、その結果、第2の空間18が縮小し、第1の空間16が拡大することになる。流体の全てが共通の空間(例えば、第1の空間16)に入ったなら、図1Cに示されているように、分離されていた流体の混合を促進させるために、第1のプランジャーロッド22を直線移動させることによって、第1のストッパ14を再び軸方向前方に移動させるとよい。実際には、2種類の流体の完全な混合を促進するために、第1のストッパ14をバレル12内において軸方向前方および軸方向後方に連続的に移動させるとよい。2種類の流体の一方または両方が特に粘性を有しているかまたは不混和性であるとき、このような完全な混合が必要である。この撹拌が行われない場合、2種類の流体は、同一空間16,18内に存在しているにも関わらず、未混合のままになることがある。それにも関わらず、いくつかの実施形態では、第1のストッパ14の単一後方移動のみによって、十分に適切な混合を得ることができ、その後の連続的な前方移動および後方移動は、不要である。薬剤によっては、連続的な前方移動および後方移動によって生じる薬剤の撹拌が有害なことがあり、制限されることが好ましい場合があることに留意されたい。

0025

2種類の流体が完全に混合された時点で、(第1のプランジャーロッド22を軸方向後方に引っ張ることによって)第1のストッパ14を軸方向後方に移動させ、第2のストッパ20に当接させ、これによって、第2の空間18を実質的にゼロにまで縮小させる。その結果、混合された流体の実質的に全てが、(拡大された)第1の空間16内に収容されることになる。混合流体を第1の空間から投与するために、(第2のプランジャーロッド24を軸方向前方に移動させることによって)、第2のストッパ20を軸方向前方に移動させる。この移動によって、第1のストッパ14および第2のストッパ20の両方が、バレル12内において軸方向前方に移動し、混合流体を加圧し、これによって、混合流体を前出口12aおよび針13を介してバレル12から流出させることになる。

0026

本発明の実施形態による代替的な注射器アセンブリ10’が、図2A図2Eに示されている。図2A図2Eの注射器アセンブリ10’は、図1A図1Dに関して前述した注射器アセンブリと多くの共通特徴部を共有している。図2A図2E新規の特徴部または修正された特徴部は、新規の参照番号またはプライム(’)付きの参照番号によって示されている。図2A図2Eの注射器アセンブリ10’は、図1A図1Dの注射器アセンブリと同じように、第1および第2の空間16,18内の2種類の流体を混合するように操作されるようになっている。

0027

図2A図2Eに示されている注射器アセンブリ10’は、図1A図1Dの注射器アセンブリ10のフランジよりも大きい半径方向に延在するフランジ12c’を有している。しかし、いずれの実施形態10,10’が、どのような大きさの半径方向に延在するフランジを備えていてもよい。より大きい半径方向に延在するフランジ12c’は、注射器アセンブリ10,10’のより容易な手作業を助長することになる。

0028

注射器アセンブリ10’は、取外し可能な横断クリップ15を備えている(この横断クリップ15は、前述した実施形態10を含む本発明によるどのような実施形態に設けられてもよい)。注射器アセンブリ10’に組み込まれたクリップ15は、例えば、注射器アセンブリが輸送されているときおよび使用前に手で扱われているときの第1および第2の空間16,18間の偶発的な混合を阻止するために、第1のプランジャーロッド22の軸方向移動を防ぐものである。横断クリップ15は、バレル12に対する第1のプラジャーロッド22の軸方向移動を阻止するどのような取外し可能な当接機構または把持機構であってもよい。横断クリップ15は、当接または把持によって第2のプラジャーロッド24の軸方向移動を付加的に防ぐようになっていてもよい。代替的実施形態では、外装または他の構成要素の一部が、使用前の第1のプランジャーロッド22および/または第2のプランジャーロッド24の軸方向移動を防ぐために、それらに対して当接、干渉、または把持するようになっていてもよい。アセンブリ10’を用いて薬剤を投与することが意図されたとき、第1のプランジャーロッド22および/または第2のプランジャーロッド24の軸方向移動を可能にするために、外装(または他の構成要素)は、取り外されることになる。

0029

第1のプランジャーロッド22は、第1のプランジャーロッド22の手作業を容易にするための単一(または2つ組)のフィンガーループ22a’を備えている。図2A図2Eに示されている実施形態では、第1のフィンガーロッド22は、注射器アセンブリ10’の長軸(すなわち、軸方向100a,100bと平行の注射器アセンブリ10’の中心軸)を中心として、第2のプランジャーロッド24およびバレル12に対して回転可能になっている。図3は、注射器アセンブリ10’が第1の形態にある図2Aの線A−Aから見た後端面を示している。図3に示されているように、フィンガーループ22a’は、バレル12のフランジ12c’と直角に配向されている。

0030

注射器アセンブリ10’における混合を開始するために、最初、(図2Aに示されている特定の実施形態における)横断クリップ15を取り外さねばならない。取り外したなら、第1および第2の空間16における流体を(開いた2方向弁部14aを介して)混合させるために、第1のプランジャーロッド22を軸方向前方および軸方向後方に移動させるとよい。図2Bは、第1のストッパ14がバレルの前端に位置している混合段階中の注射器アセンブリ10’を示している。図2Bにおいて、第1のプランジャーロッド22は、フィンガーループ22a’から前方に延在するスリーブ23から構成された係合機構を備えていることが分かるだろう。スリーブ23は、第2のプランジャーロッド24を取り囲むために、第2のプラジャーロッド24の直径よりも大きい直径を有している。スリーブ23は、半径方向内方に延在する一組の後方係合部材23aを有している。後方係合部材23aは、第2のプランジャーロッド24の後端に当接し、これによって、第2のプランジャーロッド24に対する第1のプランジャーロッド22の最前位置を制限するものである。ところで、図2Bに示されている実施形態において、後方係合要素23aが第2のプランジャーロッド24に当接したとき、第1のストッパ14は、バレル12の最前位置に位置するようになっている。すなわち、バレル12の前部は、後方係合要素23aに代わってまたは加えて、第1のプラジャーロッド22の最前軸方向位置を制限することができる。

0031

第1の空間16および第2の空間18内の流体が完全に混合したとき、第1のプランジャーロッド22を軸方向後方に移動させ、第1のストッパ14を第2のストッパ20に当接するまで軸方向後方に移動させる。これによって、第2の空間18が実質的にゼロまで縮小し、混合された流体の全てが(拡大された)第1の空間16内に押し込まれることになる。図2Cは、第1のストッパ14が軸方向後方に引き出され、第2のストッパ20と接触している注射器アセンブリ10’を示している。

0032

図1A図1Dに関して前述した実施形態の第2のプランジャーロッド24と違って、図2A図2Eの実施形態の第2のプランジャーロッド24は、フランジ(24a)を有していない。従って、第2のプラジャーロッド24を軸方向前方に移動させ、一回分の(混合された)薬剤を送達するために、第1のプランジャーロッド22を第2のプランジャーロッド24に係合させねばならない。この必要な係合を可能にするために、第1のプランジャーロッド22のフィンガーループ22a’を、バレル12のフランジ12c’と真っ直ぐに並ぶように、長軸を中心として90°回転させる。この回転を行なうと、前方係合部材23bが第2のプランジャーロッド24の後端と真っ直ぐに並び、その結果、前方係合部材23bと第2のプランジャーロッド24の後端との間の当接に起因して、第2のプランジャーロッド24に対する第1のプランジャーロッド22の軸方向前方移動が阻止されることになる。前述の位置合わせの前には、前方係合部材23bを第2のプランジャーロッド24内の溝または通路に沿って軸方向に移動させることができる。従って、第1のプランジャーロッド22の軸方向前方移動によって、第2のプランジャーロッド24の軸方向前方移動をもたらし、第1の空間16の内容物を加圧し、その結果、内容物を針13を通して放出させることができる。図2Eは、バレル12の全内容物が投与されたときの送達終了時における注射器アセンブリ10’を示している。

0033

スリーブ23および前方および後方係合要素23b,23aは、第1のプランジャーロッド22を第2のプランジャーロッド24に選択的に係合させるための適切な係合手段の例示的な実施形態を示しているが、本発明の範囲内において、どのような他の適切な機構が用いられてもよい。当接手段または把持手段を用いる機構は、特に適しており、第1および第2のプランジャーロッド22,24を係合/離脱させるために回転を必要とする機構は、偶発的な係合のおそれを少なくし、第1および第2のプランジャーロッド22,24が係合しているかどうかに関してユーザーに明瞭な指示をもたらすので、特に好ましい。実際、90°回転は、1つの好ましい選択である。前述した実施形態では、第1のプランジャーロッド22を第2のプラジャーロッド24に係合させるために、第1のプランジャーロッド22の90°回転が必要であるが、本発明による代替的実施形態において、他の角度が用いられてもよい。好ましい実施形態では、第1のプランジャーロッド22は、このような回転が行なわれる前に、第2のプランジャーロッド24に対して所定の軸方向位置に配置されている。

0034

図5は、第2のプランジャーロッド24の望ましくない軸方向移動を制限するための付加的な特徴部に関連している。この付加的な特徴部は、いずれの実施形態に設けられてもよい。好ましい実施形態では、この特徴部は、図2A図2Eに関して前述した注射器アセンブリ10’の一部をなしている。図5に示されているように、カラー30が、注射器バレル12のフランジ12cの後方に着座している。カラー30は、修正された第2のプランジャーロッド24’および修正された第1のプランジャーロッド22’を包囲している。図6は、図5の面C−Cに沿った断面図を示している。この図において、カラー30が略円形であり、中心開口一緒に画定する第1の内縁30bおよび第2の内縁30aを有することが分かるだろう。第1および第2の内縁30bの各々は、円輪郭を有しており、第2の内縁30aの輪郭の名目円の直径は、第1の内縁30bの輪郭の名目円の直径よりも大きくなっている。その結果、第2の内縁30aは、第1の内縁30bによって画定された円開口内に切欠き部をもたらしている。図6に示されている実施形態では、2つの切欠き部が設けられており、各切欠き部は、円弧に沿って延在しており、各切欠き部は、他の切欠き部から角度的に離間している。代替的実施形態では、他の角配置も可能である。

0035

逆に、第2のプランジャーロッド24’は、各々が内壁24b’によって画定された2つの切欠き部を有している。内壁24b’は、略円輪郭を有しており、内壁24b’の輪郭の名目円は、第2のプランジャーロッド24’の外壁24c’よりも小さい直径を有している。図6に示されている実施形態では、各内壁は、角範囲を有しており、各内壁24b’は、他の内壁24b’から角度的に離間している。この角配置は、前述のカラー30の角配置に対応している。代替的実施形態では、カラー30および第2のプランジャーロッド24’の他の角配置も可能である。断面において、第2のプランジャーロッド24’の切欠きは、それらの間に半径方向に延在するタブを画定している。

0036

カラー30は、カラー30に対する第2のプランジャーロッド24’のある特定の角形態においてのみ第2のプランジャーロッド24’の軸方向移動を可能にする係止機構をもたらしている。具体的には、もし外壁24c’が第2の内縁30aによって画定されたカラーの切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並んだなら、第2のプランジャーロッド24’の軸方向移動が可能になる。

0037

特に好ましい実施形態では、第1のプランジャーロッド22’は、前述の混合を達成するために、最初、第2のプランジャーロッド24’と無関係に軸方向に移動可能になっている。第2のプランジャーロッド24’は、混合中、第2のプランジャーロッド24’の外壁24c’が第2の内縁30aによって画定されたカラーの切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並んでいないことによって、カラー30によって軸方向に拘束されている。いったん混合が完了したなら、第1のプランジャーロッド22’を軸方向において第2のプランジャーロッド24’に係止させるために、第1のプランジャーロッド22’をその長軸を中心として回転させるとよい。これは、例えば、前述したスリーブ23および係合部材23a,23bによって達成されるとよい。さらに、長軸を中心とする第2のプランジャーロッド24’に対する第1のプランジャーロッド22’の回転によって、第1のプランジャーロッド22’と第2のプランジャーロッド24’との間に回転係合が生じることになる。これは、例えば、第1のプランジャーロッド22’と第2のプランジャーロッド24’との間のスプライン結合または第1のプランジャーロッド22’と第2のプランジャーロッド24’との間の他の角度依存機構または角度依存形態によって達成されるとよい。第1のプランジャーロッド22’と第2のプランジャーロッド24’との間の回転係合によって、長軸を中心とする第1のプランジャーロッド22’のさらなる回転が、第2のプランジャーロッド24’の回転をもたらし、これによって、第2のプランジャーロッド24’の外壁24c’が、第2の内縁30aによって画定されたカラー30の切欠き部分と軸方向において真っ直ぐに並ぶように移動する。この位置において、第2のプランジャーロッド24’の軸方向移動が可能であり、その結果、第1のプランジャーロッド22’の軸方向移動が第2のプランジャーロッド24’の軸方向移動をもたらすことになる。

0038

好ましい実施形態では、第1のプランジャーロッド22’を第2のプランジャーロッド24’に軸方向に係止するために、長軸を中心とする第1のプランジャーロッド22’の45°回転が必要であり、第2のプラジャーロッド24’を回転させ、(次いで、第1のプランジャーロッド22’に回転係合させ)、カラー30との相対的な軸方向位置合わせが第2のプランジャーロッド24’の軸方向移動を可能にする回転位置に移動させるために、長軸を中心とする第1のプランジャーロッド22’のさらなる45°回転が必要である。しかし、代替的実施形態では、どのような他の適切な角度が、第1のプランジャーロッド22’と第2のプランジャーロッド24’との間の軸方向係合および回転係合を画定するようになっていてもよい。

0039

一実施形態では、第1のプランジャーロッドおよび第2のプランジャーロッドのいずれもバレル内において軸方向に移動しない構成のアセンブリが提供されてもよい。(例えば、第2のプランジャーロッドに対する第1のプラジャーロッドの)第1の回転が、アセンブリを以下の形態、すなわち、第1のプランジャーロッドが混合を可能にするために第2のプランジャーロッドに対して軸方向に移動することができる形態に移動させるようになっていてもよい。同一方向であってもよいしまたは同一方向でなくてもよい(例えば、第1のプラジャーロッドの)第2の回転が、第1のプランジャーロッドを第2のプランジャーロッドに軸方向に係止するようになっていてもよい。第3の回転(例えば、第1のプランジャーロッドと第2のプランジャーロッドとの共回転)が、第2のプランジャーロッドを離脱させ、これによって、第2のプランジャーロッド(および第1のプランジャーロッド)が軸方向に移動し、一回分の薬剤を送達するようになっていてもよい。

0040

本発明による任意の実施形態において、注射器アセンブリ10,10’は、針13を備えていてもよいし、または備えていなくてもよい。例えば、注入部位または送達部位への混合薬剤の通過を容易にするために、他の種類の付与器が設けられてもよいし、(またはどのような付与器も全く設けられなくてもよい)。本発明の注射器アセンブリは、例えば、一回分の混合薬剤を患者に送達するための鼻薬送達装置目薬剤送達装置、口薬剤送達装置薬剤送達装置、または他の薬剤送達装置であってもよく、針式注射器に制限されるものではない。付与器、例えば、針13は、注射器アセンブリ10,10’に取付け可能になっているとよく、これによって、薬剤を閉じた系として混合し、その後、付与器を注射器アセンブリ10,10’に取り付け、混合薬剤を注入部位に投与することができる。代替的に、混合中、針13または他の付与器を遮蔽、蓋、またはそれ以外の方法によって密封することによって、閉じた系が達成されてもよい。例えば、針13は、最初、針ブーツ内に保持され、2つの成分の混合中もそのように維持されているとよい。次いで、これらの成分が満足なレベルに混合されたなら、混合された成分を投与するために、針ブーツ(または他の遮蔽手段、蓋手段、または密封手段)が取り外されるとよい。

0041

第1のストッパ14の詳細図が、図7に示されている。第1のストッパ14は、第1のプランジャーロッド22を受け入れて第1のプランジャーロッド22に係合するための後向きソケット14bを備えている。これは、ネジ付きソケットであってもよいし、または簡単に第1のプランジャーロッド22が(例えば、接着または摩擦によって)第1のストッパに固着されることになる凹部であってもよい。実際には、第1のストッパ14は、摩擦嵌合または締り嵌め(例えば、ボールソケット継手)によって第1のプランジャーロッド22に取り付けられるとよい。使用中(すなわち、混合中)にバレル12内において第1のストッパ14が第1のプランジャーロッド22に取り付けられた状態を確実に保つために、第1のストッパ14と第1のプランジャーロッド22との間の嵌合が、前軸方向および後軸方向の両方においてそれらの間に確実な係合をもたらすことが重要である。一例では、第1のストッパ14は、バレル12の外側において組み立てられたとき、第1のプランジャーロッド22に緩く係合されていればよく、第1のストッパ14(および第1のプランジャーロッド22’)がバレル12内に挿入されたとき、第1のストッパ14に作用するバレル12の摩擦によって、第1のストッパ14と第1のプランジャーロッド22との間に確実な嵌合を達成するようになっていてもよい。2方向弁部14aは、複数の柔軟フラップを備えている。これらのフラップは、第1のストッパ14の片側に沿って延在しており、バレル12の内面と協働して弾性シールを形成することになる。フラップ14aは、第1のストッパ14の前側と後側との間に流体の通路をもたらすために十分な流体圧下で変形するようになっている。弾性シール14aは、偶発的な開口を防ぐのに十分に剛性であると共に、必要なときに開口するのに十分に柔軟である限り、(図7に示されているように)第1のストッパ14の片側に沿って(従って、360°未満の角範囲にわたって)延在していてもよいし、または第1のストッパ14の全体にわたって(すなわち、360°の角範囲にわたって)周回していてもよい。代替的実施形態では、弾性シール14aは、密封形態において、弾性シール14aがバレル12を密封するよりもむしろそれ自体を密封するように、第1のストッパ14の本体内に形成されているとよい。

0042

図9は、第1のストッパ14の他の例を示し、図10は、図9の断面D−Dの詳細図を示している。図9から、柔軟フラップ14aが円形の第1のストッパ14の角度θの円弧に沿って延在していることが分かるだろう。θの大きさは、漏出の比率および効率に影響を及ぼすことになる。例えば、小さいθ(または小さい2方向弁部14a)は、質量保存によって、流体を含む空間16,18への第1のストッパ14の軸方向変位に応じて、迅速な流体流れをもたらすことになる。この流れの最適化によって、これらの成分の混合を最適化し、所望の混合を達成するのに必要な力および時間の両方を最小限に抑えることができる。

0043

本発明による第1のストッパ14’の代替的実施形態が、図8に示されている。第1のストッパ14’は、第1のプランジャーロッド22を受け入れて係合するための後向きソケット14bを備えている。ここでも、これは、前述したように、ネジ付きソケットであってもよいし、または簡単に第1のプランジャーロッド22が(例えば、接着または摩擦によって)第1のストッパ14に固着されることになる凹部であってもよいし、または第1のプランジャーロッド22に接続するためのどのような他の適切な接続手段であってもよい。2方向弁部14a’は、第1のストッパ14’の軸方向区域を周回する複数の柔軟フラップを備えている。加えて、第1のストッパ14’は、永久シール14c’も備えている、永久シール14c’は、第1のストッパ14’を周回し、柔軟フラップ14a’から軸方向において離間している。永久シール14c’は、バレル12の内側を密封するように構成されており、シールを越える流体経路を生じるほど十分に変形しないようになっている。第1のストッパ14’は、バイパス通路14d’を付加的に備えている。バイパス通路14d’は、第1のストッパ14’の外側面から軸方向においてフラップ14a’と永久シール14c’との間を通って第1のストッパ14’の前面に延在し、これによって、永久シール14d’を迂回している。流体は、バイパス通路14d’に沿って流れ、これによって、フラップ14a’は、いずれかの側(前側または後側)から流体圧を受けて変形し、2方向弁14a’を開放形態にする。代替的実施形態では、フラップ14a’は、第1のストッパ14’の全周にわたって延在していなくてもよい。このような実施形態では、付加的な永久シールが周囲の残りに設けられるとよい。代替的に、図8に示されている実施形態は、永久シール14c’が弾性シール14a’の軸方向後方に位置するように逆になっていてもよい。いずれにしても、バイパス通路14dは、永久シール14c’を迂回するべきである。永久シール14c’を迂回することによって、通路14d’は、流体の流速を容易に制御することができる半径流れ方向をもたらすことになる。

0044

いずれの実施形態においても、いずれかの側における流体圧の増大が生じたときに密封形態から開放形態に移行することができるどのような適切な2方向弁が用いられてもよい。いずれの実施形態においても、2方向弁は、2方向弁を通る流体に乱流を生じさせるように構成された孔または他の形態(例えば、ノズル)を備えていてもよい。このような構成によって、成分の混合を改良することができる。

0045

2種類の流体成分を含む注射器アセンブリ10,10’について説明してきたが、注射器アセンブリ10,10’は、本発明のいくつかの実施形態において、乾燥成分(例えば、粉末または凍結成分)および湿った流体成分を含んでいてもよい。乾燥成分が存在する実施形態では、第1のストッパ14は、最初、第1のストッパ14を開放形態にし、湿ったおよび乾燥成分の混合を可能にするために、流体成分を含む空間16,18内に移動させねばならない(すなわち、該空間16,18の体積を縮小させるように軸方向に移動させねばならない)。いったん両空間16,18が液体を含んだなら、前述したように、第1のストッパ14を前軸方向または後軸方向のいずれかに移動させるとよい。移動する第1のストッパ14によってもたらされた撹拌の結果、例えば、最初の個々の成分/薬剤の特性に依存して、乳濁、溶解、または懸濁が生じることになる。注射器アセンブリ10,10’の使用前および組立中、これらの成分は、相互汚染を防ぐために、(例えば、前出口12aおよび後開端12bのそれぞれを介して)第1のストッパ14のいずれかの側においてバレル12内に導入されることになる。

0046

いくつかの実施形態では、アセンブリは、第2の空間18のみが薬剤を含み、第1の空間16は、空であるかまたは実質的にゼロの容積である(実際には、ごくわずかな空間が第1のストッパ14とバレルの前出口との間に残っている可能性がある)ようになっていてもよい。代替的実施形態では、アセンブリは、第1の空間16のみが薬剤を含み、第2の空間18が空であるかまたは実質的にゼロの容積である(ここでも、実際には、ごくわずかな空間が第1のストッパ14と第2のストッパ20との間に残っている可能性がある)ようになっていてもよい。

0047

本明細書の実施形態および請求項を通して、「備える(comprise)」および「含む(contain)」という語句およびそれらの変形は、「〜を含んでいるが、〜に制限されない」ことを意味し、他の部分、添加物、成分、完全体、またはステップを排除することを意図するものではなく(かつ排除するものではない)。本明細書の実施形態および請求項を通して、単数形は、文脈が他のことを要求しない限り、複数形を含んでいる。特に、数が決まっていない物品が用いられる場合、本明細書は、文脈が他のことを要求しない限り、単数形のみならず、複数形も含むものとして理解されたい。

0048

本発明の特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載されている特徴、完全体、特性、化合物化学成分、または基は、矛盾しないかぎり、本明細書に記載されている任意の他の態様、実施形態または実施例にも適用可能であることを理解されたい。(添付の請求項、要約書、および図面を含む)本明細書に開示されている全ての特徴、および/またはそのように開示されている任意の方法またはプロセスの全てのステップは、このような特徴および/またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除けば、どのように組み合わされてもよい。本発明は、前述のどのような実施形態の詳細にも制限されるものではない。本発明は、(任意の添付の請求項、要約書、および図面を含む)本明細書に開示されている特徴の任意の新規なものまたは任意の新規の組合せ、またはそのように開示されている任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規のものまたは任意の新規の組合せにも拡張されるものである。

0049

読者注意は、本出願に関して本明細書と同時またはその前に出願され、本明細書と共に閲覧に供される全ての論文および文献に向けられることになるが、このような論文および文献の全ての内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

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