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技術 インプラント

出願人 オストミキュアアーエス
発明者 ブレニマン,ベネディクトカルデル,マスエリックキンダールベルクルンド,ヤンアンデルスアクセルソン,ロベルト
出願日 2014年3月14日 (6年8ヶ月経過) 出願番号 2015-562248
公開日 2016年4月4日 (4年7ヶ月経過) 公開番号 2016-509924
状態 特許登録済
技術分野 補綴
主要キーワード 外側管状部分 内側管状部分 剛性円筒 六角形メッシュ レーザ切断プロセス 傾斜ロッド 世界基準 漏出経路
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

インプラント1は、患者の中への移植のための管状内部区分2と、内部区分2に接続される外部区分3とを備える。外部区分3の表面は、その内周に3次元多孔性構造13を備える。前記多孔性構造は、前記外部区分の残部と一体型であるか、および/または前記多孔性構造と前記外部区分の残部との間に間隙は存在しないか、および/または前記多孔性構造は、少なくとも、その第1および第2の端部領域において、前記外部区分の残部に接続される。前記多孔性構造は、前記外部区分の外部端の1mm、2mm、または3mm以内まで延在し得る。

概要

背景

回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な処置である。外科手術は、結腸および直腸が取り除かれた場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが取り除かれた場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して取り除かれる必要があるときに作成される。これらの処置では、が、腸区画が接続される腹壁内に形成される。

造瘻術は、瘻が作成される任意のそのような手技に対する一般的用語である。

瘻は、ほとんどの場合、体内排泄物収集のためのバッグに接続される必要がある。しかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸遠位部分から、「Kockパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術(CI)の例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的代替であったが、現在は、ほとんど使用されていない。手技の複雑性および合併症高潜在性(それらのほとんどは、自制ニップル弁の機能不全に関連する)が、今日では、多くの外科医がその処理を採用することを思いとどまらせている。

回腸肛門吻合術(IPAA)は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、CIと同様に、この処置もリスクがあり、失敗がよくあり、ほとんどは、腸損失を伴い、パウチ摘出につながる。失敗したIPAAのCIへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実行することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはBricker尿路変更術の転換も、望ましいであろう。

それらの先願の特許出願第EP1632201A1号では、本出願人は、中実円筒形本体と、円形フランジの形態における係留区分とを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。本デバイスは、腹壁を通して移植され、筋層上方の筋膜の下方に位置する係留区分によって固着されるように設計されている。この区分は、剪断応力を吸収し、その結果、組織損傷のリスクを低減させ得る、軸方向弾性構造を提供するために、S形状部材によって相互接続された内側および外側同心リングを備える。S形状部材の周囲の空間およびリング内の多数の開口の提供は、組織内部成長および血管新生を可能にする。デバイス腸壁の側面に接続し、着脱可能な蓋を円筒形本体に提供することによって、自制造瘻術が提供され得ることが提案されている。

第US6017355号は、別の中実壁インプラントを開示している。これには、組織内部成長を助長することが意図される、Dacronベロアを含む、布地コーティングが提供されている。

本インプラント発展は、第WO2007/099500号に開示されており、中実壁円筒形本体は、円周方向に離間された脚部によって係留区分から離間される軸方向外側管状部分によって取って代わられている。管状部分は、皮膚に穿通し、バッグまたは蓋に接続するためのリングを形成している。本インプラントは、それを通して上に引かれた腸区分を受容するように設計されている。すなわち、脚部間の空間が、よりしっかりし、安定し、漏れない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供するために、腹壁の内側部分と腸の漿膜組織との間の組織接着の生成を可能にする。いくつかの実施形態では、円周方向内部成長メッシュが、加えて、提供されている。これは、メッシュを通して漿膜組織の成長を促進するために、それと管状部分との間に提供される環状間隙を伴う管状部分の長さのほとんどに沿って延在する。

第WO2009/024568号に開示されるさらなる発展では、本出願人は、2つの軸方向に離間された管状部分から形成される、円筒形本体を提案している。外側管状部分は、皮膚を穿通し、接続リングを提供している。内側管状部分は、前述のタイプの係留フランジに取着されている。2つの部分は、腹壁と腸との間の組織接着の生成を可能にする、半径方向に離間された脚部または剛性円筒形内部成長メッシュのいずれかを備える、「間隔手段」によってともに接続されている。本配列を用いることによって、皮膚からインプラントに沿った可能性として考えられる感染症経路内に、中断が、提供される。

なおもさらなる発展では、本出願人は、第WO2010/000851号において、外部着脱可能デバイスを搭載するための円筒形部分と、円筒形内部成長メッシュと、インプラントを係留するための円形フランジとを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。円筒形部分および円形フランジは、内部成長メッシュの反対端に取着され、メッシュは、円筒形部分の内側に延在する。インプラントは、患者の腹壁内に移植されると、表皮を含む腹部組織が、内部成長メッシュに衝合し、それを通して直接インプラント内側の腸区画の漿膜組織に取着可能であるように構成されている。したがって、表皮が直接漿膜組織に取着することを可能にすることによって、細菌感染症(すなわち、インプラント表面への細菌付着および後続移染)が防止されることができるという仮定に基づくものである。

しかしながら、本インプラントは、漿膜組織の腹部組織への堅固な取着を確実にする際に効果的であることが見出されているが、インプラントの外部部分と腸区画との間の液密シールを確実にすることがより困難になったいう点において短所を有する。これは、インプラントが、腸区画が円筒形部分内に延在し、その部分の内側のメッシュを通して漿膜組織の確実な浸潤を維持し、インプラントへの良好なシールを形成することに依拠するためである。腸が円筒形部分の下方に後退する場合、腸区画と腹壁が統合されたままであって、かつインプラントが固着され、かつ感染症がないままであっても、漏出経路が、メッシュを通して形成され得る。

第WO2011/126724号は、瘻が経時的に狭窄し、故に、外科手術再開口を要求しないように防止するために意図される、瘻安定化デバイスを開示する。好ましい実施形態は、半径方向に延在するメッシュ係留フランジを伴う、可撓性メッシュ管を備える。いくつかの変形例では、メッシュの複数の層が、採用されてもよい。

第WO2012/131351号では、本出願人は、接続部材と、第1の管状内部成長部材、第1の管状内部成長部材から半径方向外向きに離間される第2の管状内部成長部材、真皮の真下の腹壁に係合するための半径方向に延在する真皮アンカ、および/または接続部材の周囲に配列される管状内部成長部材を備える、経皮的造瘻術用インプラントに関連する、さらなる発展を提示している。本インプラントは、レーザ切断プロセスによって形成されている。

概要

インプラント1は、患者の中への移植のための管状内部区分2と、内部区分2に接続される外部区分3とを備える。外部区分3の表面は、その内周に3次元多孔性構造13を備える。前記多孔性構造は、前記外部区分の残部と一体型であるか、および/または前記多孔性構造と前記外部区分の残部との間に間隙は存在しないか、および/または前記多孔性構造は、少なくとも、その第1および第2の端部領域において、前記外部区分の残部に接続される。前記多孔性構造は、前記外部区分の外部端の1mm、2mm、または3mm以内まで延在し得る。

目的

この区分は、剪断応力を吸収し、その結果、組織損傷のリスクを低減させ得る、軸方向弾性構造を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

患者の中への移植のための管状内部区分と、および前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記外部区分の表面は、剛性次元多孔性構造をその内周に備える、インプラント

請求項2

前記多孔性構造は、前記外部区分の残部と一体型であるか、および/または前記多孔性構造と前記外部区分の残部との間に間隙は存在しないか、および/または前記多孔性構造は、少なくとも、その第1および第2の端部領域において、前記外部区分の残部に接続される、請求項1に記載のインプラント。

請求項3

前記多孔性構造は、前記外部区分の外部端の1mm、2mm、または3mm以内まで延在する、請求項1または2に記載のインプラント。

請求項4

前記インプラントは、患者の腹壁の中への移植のための経皮造瘻術用インプラントである、請求項1、2、または3に記載のインプラント。

請求項5

前記外部区分は、リング形状である、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項6

前記多孔性構造は、前記外部区分の内周全体の周囲に配列される、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項7

前記多孔性構造は、厚さ少なくとも0.5mmを有する、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項8

前記多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項9

前記多孔性構造に入いる各通路はまた、出口を有する、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項10

前記多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、500μm未満またはそれと等しい、前記請求項のいずれかに記載のインプラント。

請求項11

前記多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、500μmである、前記請求項のいずれかに記載のインプラント。

請求項12

3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造は、厚さ少なくとも0.5mmを有する、インプラント。

請求項13

3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない、インプラント。

請求項14

前記多孔性構造に入いる各通路はまた、出口を有する、請求項13に記載のインプラント。

請求項15

3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造の中への開口部の少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、または少なくとも97%は、対応する出口を有する、インプラント。

請求項16

3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、500μm未満またはそれと等しい、450μm未満またはそれと等しい、400μm未満またはそれと等しい、350μm未満またはそれと等しい、あるいは300μm未満またはそれと等しい、インプラント。

請求項17

3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントであって、前記多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、500μm、450μm、400μm、350μm、または300μmである、インプラント。

請求項18

前記多孔性構造は、チタンから作製される、前記請求項のいずれかに記載のインプラント。

請求項19

前記多孔性構造は、相互接続部材から形成される、前記請求項のいずれかに記載のインプラント。

請求項20

前記部材は、層内に配列され、前記層は、好ましくは、同心状に配列される、請求項20に記載のインプラント。

請求項21

前記層は、接続部材によって接続される、請求項21に記載のインプラント。

請求項22

患者の中への移植のための管状内部区分と、前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記外部区分の表面は、その内周に3次元多孔性構造を備え、前記多孔性構造は、好ましくは、同心状に配列される、複数の相互接続部材から形成され、前記層は、接続部材によって相互接続される、インプラント。

請求項23

前記部材は、前記多孔性構造全体で規則繰り返しパターンを形成する、請求項19、20、21、または22に記載のインプラント。

請求項24

前記多孔性構造は、不規則的構造を有する、請求項1から22のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項25

患者の中への移植のための管状内部区分と、前記内部区分に接続される外部区分とを備え、前記内部区分は、複数のロッドを備え、前記ロッドは、500μm未満またはそれと等しい直径を有する、インプラント。

請求項26

前記ロッドは、前記インプラントの周囲に円周方向に配列される、請求項25に記載のインプラント。

請求項27

前記ロッドの1つ以上は、前記インプラントの長手軸に対して傾斜される、請求項25または26に記載のインプラント。

請求項28

前記ロッドの1つ以上は、前記インプラントの長手軸に対して平行である、請求項25、26、または27に記載のインプラント。

請求項29

1つ以上のは、他のロッドと比較して、前記インプラントに対して半径方向内向きに位置する、少なくとも1つの端部を有する、請求項25から28のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項30

前記ロッドは、450μm未満またはそれと等しい、400μm未満またはそれと等しい、350μm未満またはそれと等しい、300μm未満またはそれと等しい、あるいは250μm未満またはそれと等しい直径を有する、請求項25から29のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項31

前記内部区分は、内側内部区分部分および外側内部区分部分を備え、前記外側内部区分部分は、前記複数のロッドを備える、請求項25から30のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項32

前記複数のロッドは、前記内側内部区分部分を前記外部区分に接続する、請求項31に記載のインプラント。

請求項33

前記内側内部区分部分は、前記複数のロッドのみによって前記外部区分に接続される、請求項32に記載のインプラント。

請求項34

前記外側内部区分部分は、前記複数のロッドからのみ形成される、請求項31から32のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項35

前記内側内部区分部分は、好ましくは、メッシュの形態における内部成長手段を備える、請求項31から34のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項36

内側端において、前記内部区分は、半径方向外向きに延在する、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項37

前記内部区分から半径方向外向きに延在する係留フランジをさらに備える、前記請求項のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項38

前記係留フランジは、メッシュから形成される、請求項37に記載のインプラント。

請求項39

造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタであって、前記アダプタをインプラントに取着するための取着手段と、腸区画が取着され得る、固着手段と、を備える、アダプタ。

請求項40

前記取着手段は、1つ以上の弾性部材を備える、請求項39に記載のアダプタ。

請求項41

前記取着手段は、インプラント上の1つ以上の対応する陥凹または他の取着点係合するように配列される、請求項39または40に記載のアダプタ。

請求項42

前記アダプタは、それを通して前記腸区画が通過し得る、開口を有する、請求項39から41のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項43

前記アダプタは、実質的にリング形状である、請求項39から42のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項44

前記固着手段は、それを通して縫合糸が取着され得る、前記アダプタ内の1つ以上の開口部を備える、請求項39から43のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項45

前記アダプタは、それを通して前記腸区画を受容し、前記腸区画が前記アダプタ上で反転されることを可能にするように配列される、請求項39から44のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項46

前記取着手段は、インプラントに取着されると、前記アダプタが、前記インプラントの長手軸に対して回転しないように配列される、請求項39から45のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項47

前記取着手段は、インプラントに取着されると、前記アダプタが、前記インプラントの長手軸に対して長手方向におよび/または横断方向に移動しないように配列される、請求項39から46のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項48

前記アダプタは、生物学的に分解可能な材料から作製される、請求項39から47のいずれか1項に記載のアダプタ。

請求項49

インプラントと、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタとを備える、キットであって、前記アダプタは、前記アダプタを前記インプラントに取着するための取着手段と、腸区画が取着され得る、固着手段と、を備える、キット

請求項50

前記アダプタは、請求項39から48のいずれか1項に記載のアダプタである、請求項49に記載のキット。

請求項51

前記インプラントは、請求項1から38のいずれか1項に記載のインプラントである、請求項49または50に記載のキット。

請求項52

合蓋バッグ、および/または排出デバイスと組み合わせられる、請求項1から38のいずれか1項に記載のインプラント。

請求項53

請求項1から38のいずれか1項に記載のインプラントおよび/または請求項39から48のいずれか1項に記載のアダプタの使用を含む、造瘻術を行う方法。

請求項54

インプラントを製造する方法であって、前記インプラントは、請求項1から38のいずれか1項に記載のインプラントである、方法。

請求項55

インプラントであって、患者の中への移植のための管状内部区分であって、第1および第2の端部を有する、管状内部区分と、アダプタまたは他の着脱可能なデバイスへの取着のための本体と、第1および第2の端部とを有する、外部区分であって、前記外部区分の第2の端部は、前記内部区分の第1の端部に接続され、前記外部区分は、前記第1端部と第2の端部との間に延在する、内側および外側表面を有する、外部区分と、前記外部区分の内側表面内に嵌合するように構成および定寸される、3次元多孔性構造と、を備える、インプラント。

請求項56

インプラントであって、アダプタまたは他の着脱可能なデバイスへの取着のための本体と、第1および第2の端部と、前記第1の端部と第2の端部との間に延在する内側および外側表面とを有する、外部区分であって、前記第2の端部は、前記外部区分の内側表面と外側表面との間に半径方向に延在する幅を有する、外部区分と、第1および第2の端部を有する、管状メッシュと、前記外部区分の第2の端部を前記管状メッシュの第1の端部に継合する、複数のロッドであって、前記ロッドは、前記幅上および前記外部区分の第2の端部の円周に沿った異なる点に取着され、前記管状メッシュの第1の端部の円周上の異なる点まで延在し、そこに取着し、前記ロッドは、前記管状メッシュより少ない材料を提供し、前記インプラントを受容する患者によるそれに対する有害反応を低減させる、ロッドと、を備える、インプラント。

請求項57

造瘻術が行われた後、インプラントに腸区画を患者の身体外で固着するためのアダプタであって、第1および第2の端部を有し、インプラントの外部部分をその中に受容するように構成および定寸される、管状本体と、前記アダプタを前記インプラントに取着するための取着手段と、そこに取着するための腸区画を受容するための固着手段を含む、前記本体に接続される、半径方向延在部分と、を備える、アダプタ。

技術分野

0001

本発明は、インプラント、特に、経皮造瘻術用インプラントと、好ましくは、経皮的ポートと連通する自制リザーバを作成するためにそのインプラントを使用し得る、外科手術方法とに関する。

背景技術

0002

回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な処置である。外科手術は、結腸および直腸が取り除かれた場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが取り除かれた場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して取り除かれる必要があるときに作成される。これらの処置では、が、腸区画が接続される腹壁内に形成される。

0003

造瘻術は、瘻が作成される任意のそのような手技に対する一般的用語である。

0004

瘻は、ほとんどの場合、体内排泄物収集のためのバッグに接続される必要がある。しかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸遠位部分から、「Kockパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術(CI)の例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的代替であったが、現在は、ほとんど使用されていない。手技の複雑性および合併症高潜在性(それらのほとんどは、自制ニップル弁の機能不全に関連する)が、今日では、多くの外科医がその処理を採用することを思いとどまらせている。

0005

回腸肛門吻合術(IPAA)は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、CIと同様に、この処置もリスクがあり、失敗がよくあり、ほとんどは、腸損失を伴い、パウチ摘出につながる。失敗したIPAAのCIへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実行することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはBricker尿路変更術の転換も、望ましいであろう。

0006

それらの先願の特許出願第EP1632201A1号では、本出願人は、中実円筒形本体と、円形フランジの形態における係留区分とを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。本デバイスは、腹壁を通して移植され、筋層上方の筋膜の下方に位置する係留区分によって固着されるように設計されている。この区分は、剪断応力を吸収し、その結果、組織損傷のリスクを低減させ得る、軸方向弾性構造を提供するために、S形状部材によって相互接続された内側および外側同心リングを備える。S形状部材の周囲の空間およびリング内の多数の開口の提供は、組織内部成長および血管新生を可能にする。デバイス腸壁の側面に接続し、着脱可能な蓋を円筒形本体に提供することによって、自制造瘻術が提供され得ることが提案されている。

0007

第US6017355号は、別の中実壁インプラントを開示している。これには、組織内部成長を助長することが意図される、Dacronベロアを含む、布地コーティングが提供されている。

0008

本インプラント発展は、第WO2007/099500号に開示されており、中実壁円筒形本体は、円周方向に離間された脚部によって係留区分から離間される軸方向外側管状部分によって取って代わられている。管状部分は、皮膚に穿通し、バッグまたは蓋に接続するためのリングを形成している。本インプラントは、それを通して上に引かれた腸区分を受容するように設計されている。すなわち、脚部間の空間が、よりしっかりし、安定し、漏れない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供するために、腹壁の内側部分と腸の漿膜組織との間の組織接着の生成を可能にする。いくつかの実施形態では、円周方向内部成長メッシュが、加えて、提供されている。これは、メッシュを通して漿膜組織の成長を促進するために、それと管状部分との間に提供される環状間隙を伴う管状部分の長さのほとんどに沿って延在する。

0009

第WO2009/024568号に開示されるさらなる発展では、本出願人は、2つの軸方向に離間された管状部分から形成される、円筒形本体を提案している。外側管状部分は、皮膚を穿通し、接続リングを提供している。内側管状部分は、前述のタイプの係留フランジに取着されている。2つの部分は、腹壁と腸との間の組織接着の生成を可能にする、半径方向に離間された脚部または剛性円筒形内部成長メッシュのいずれかを備える、「間隔手段」によってともに接続されている。本配列を用いることによって、皮膚からインプラントに沿った可能性として考えられる感染症経路内に、中断が、提供される。

0010

なおもさらなる発展では、本出願人は、第WO2010/000851号において、外部着脱可能デバイスを搭載するための円筒形部分と、円筒形内部成長メッシュと、インプラントを係留するための円形フランジとを備える、経皮的造瘻術用インプラントを開示している。円筒形部分および円形フランジは、内部成長メッシュの反対端に取着され、メッシュは、円筒形部分の内側に延在する。インプラントは、患者の腹壁内に移植されると、表皮を含む腹部組織が、内部成長メッシュに衝合し、それを通して直接インプラント内側の腸区画の漿膜組織に取着可能であるように構成されている。したがって、表皮が直接漿膜組織に取着することを可能にすることによって、細菌感染症(すなわち、インプラント表面への細菌付着および後続移染)が防止されることができるという仮定に基づくものである。

0011

しかしながら、本インプラントは、漿膜組織の腹部組織への堅固な取着を確実にする際に効果的であることが見出されているが、インプラントの外部部分と腸区画との間の液密シールを確実にすることがより困難になったいう点において短所を有する。これは、インプラントが、腸区画が円筒形部分内に延在し、その部分の内側のメッシュを通して漿膜組織の確実な浸潤を維持し、インプラントへの良好なシールを形成することに依拠するためである。腸が円筒形部分の下方に後退する場合、腸区画と腹壁が統合されたままであって、かつインプラントが固着され、かつ感染症がないままであっても、漏出経路が、メッシュを通して形成され得る。

0012

第WO2011/126724号は、瘻が経時的に狭窄し、故に、外科手術再開口を要求しないように防止するために意図される、瘻安定化デバイスを開示する。好ましい実施形態は、半径方向に延在するメッシュ係留フランジを伴う、可撓性メッシュ管を備える。いくつかの変形例では、メッシュの複数の層が、採用されてもよい。

0013

第WO2012/131351号では、本出願人は、接続部材と、第1の管状内部成長部材、第1の管状内部成長部材から半径方向外向きに離間される第2の管状内部成長部材、真皮の真下の腹壁に係合するための半径方向に延在する真皮アンカ、および/または接続部材の周囲に配列される管状内部成長部材を備える、経皮的造瘻術用インプラントに関連する、さらなる発展を提示している。本インプラントは、レーザ切断プロセスによって形成されている。

先行技術

0014

欧州特許出願公開第EP1632201A1号明細書
米国特許第6017355号明細書
国際公開第2007/099500号
国際公開第2009/024568号
国際公開第2010/000851号

発明が解決しようとする課題

0015

しかしながら、試験では、本インプラントは、依然として、問題を有することが見出されている。例えば、本インプラントは、底部に提供されるアンカを用いて、筋鞘に固定される。これは、インプラント高が固定され、患者の腹部の厚さが、経時的に変動し得るため、体重が増減する患者には理想的ではない。また、インプラントの上部の内部成長が不十分である。これらの要因は、皮膚問題、インプラント過成長、過剰インプラント突出、およびシステムからの漏出つながり得る。

課題を解決するための手段

0016

本発明の一側面によると、患者の中への移植のための管状内部区分と、内部区分に接続される外部区分とを備え、外部区分の表面が、その内周に3次元多孔性構造を備える、インプラントが、提供される。外部区分の内側表面に3次元多孔性構造を提供することによって、これは、その中に組織が成長することができる、内部成長手段を提供する。3次元構造を提供することによって、これは、以前に使用されていた2次元内部成長手段より良好かつ確実な内部成長を提供することができる。3次元内部成長多孔性構造は、組織内部成長のための「骨組み」構造を提供することができ、構造の中への細胞内部成長を助長する、生理学ニーズをもたらす。故に、本発明の一請求される側面では、多孔性構造は、剛性である。さらに、外部区分に3次元多孔性構造を提供することによって、これは、インプラントの外側端におけるより多くの内部成長につながり、外部端により固着させ、システムからの漏出の可能性を低減させることができる。

0017

好ましくは、3次元多孔性構造と外部区分の残部との間に、間隙は存在しない。

0018

多孔性構造は、好ましくは、少なくとも、その第1および第2の端部領域において、および/または好ましくは、多孔性構造の高さにわたるいくつかの点において、外部区分の残部に接続される。

0019

好ましくは、多孔性構造は、外部区分の外部端(上部)まで延在する。このように、腸区画は、例えば、インプラントの上部端のすぐ上まで内部成長によって固着され、それによって、インプラントのより確実な移植を提供し、また、漏出の可能性を低減させ得る。代替として、多孔性構造は、外部区分の外部端(上部)の1mm、2mm、または3mm以内まで延在してもよい。

0020

インプラントは、例えば、患者の腹壁の中への移植のために好適な経皮的造瘻術用インプラント等の造瘻術用インプラントであってもよい。

0021

管状内部区分は、実質的に、円筒形であってもよいが、概して、その長手軸に沿って開口部を伴う、任意の形態であってもよい。開口部は、理想的には、腸区画がそれを通して通過するために十分に大きくあるべきである。

0022

内部区分の断面の形状および/またはサイズ(例えば、内径および/または外径)は、その長さに沿って変動してもよい。

0023

外部区分は、例えば、概して、リング形状、管状、または円筒形であってもよい。

0024

外部および/または内部区分は、実質的に、円形断面を有してもよい。

0025

外部区分は、理想的には、内部区分と同軸である。

0026

外部区分は、10−60mm、より好ましくは、25−35mmまたは25−30mmの外径を有してもよい(その外側縁から測定して)。

0027

外部区分は、5−55mm、より好ましくは、15−30mmまたは20−25mmの内径(その内側縁から測定して)を有してもよい。

0028

内部区分は、その狭小点において、5−55mm、より好ましくは、15−30mmまたは20−25mmの内径を有してもよい(その内側縁から測定して)。

0029

その外部および内部区分がより小さい内径(すなわち、前述の尺度の下側端に向かって)を有する、インプラントは、特に、尿路変更術のために有用であり得る。その外部および内部区分がより大きい内径(すなわち、前述の尺度の上側端に向かって)を有するインプラントは、特に、人工肛門形成術のために有用であり得る。

0030

内部および外部区分は、円形断面または任意の他の形状を有してもよい。したがって、これらの区分の断面は、必ずしも、円形である必要はないため、前述の「直径」という言及は、区分を横断して垂直に測定される最大距離を指す。

0031

好ましくは、内部および外部区分は、少なくとも、区分が衝合する点において、同一断面(例えば、サイズおよび/または形状)を有する。

0032

多孔性構造は、好ましくは、外部区分の内周全体の周囲に配列される。代替として、多孔性構造は、外部区分の内周の少なくとも70%、少なくとも75%、少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、少なくとも97%、少なくとも98%、または少なくとも99%の周囲に提供されてもよい。外部区分の内周の全てまたは少なくとも有意な部分に多孔性構造を提供することによって、これは、内部成長手段が、外部区分の内周の全てまたは少なくとも有意な部分の周囲に提供され、したがって、確実かつ十分な内部成長が得られ得ることを確実にする。

0033

多孔性構造は、好ましくは、少なくとも0.5mm、少なくとも0.6mm、少なくとも0.7mm、少なくとも0.8mm、少なくとも0.9mm、少なくとも1.0mm、少なくとも1.1mm、少なくとも1.2mm、または少なくとも1.25mmの厚さ(または、最小厚)を有する。好ましい実施形態では、多孔性構造は、厚さ約1.25mmまたは1.75mmを有する。少なくとも0.5mmの(または、それを上回る)厚さの多孔性構造を提供することによって、これは、多孔性構造が、いくつかの層(例えば、2つまたは3つの層)から形成されてもよく、内部成長を多孔性構造の中に固着させるのを確実にするのに役立つことを意味する。多孔性構造の厚さは、インプラントの長手軸に対して半径方向に測定され得る。

0034

多孔性構造は、理想的には、また、外部区分の内側に、腸区画がそれを通して通過するために十分な空間が存在するために十分に薄くあるべきである。したがって、好ましくは、多孔性構造は、厚さ3.0mmまたはそれ未満、2.5mmまたはそれ未満、あるいは2.0mmまたはそれ未満を有する。多孔性構造の厚さは、例えば、0.5−2.0mm、2.5mm、または3.0mmの範囲内であってもよい。

0035

好ましくは、多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない。例えば、多孔性構造に流入する各通路は、理想的には、また、出口を有する。代替として、多孔性構造の中への開口部の少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、または少なくとも97%は、対応する出口を有する。これは、内部成長手段の中への最も確実な内部成長を提供することができる。

0036

多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、好ましくは、500μm未満またはそれと等しい、450μm未満またはそれと等しい、400μm未満またはそれと等しい、350μm未満またはそれと等しい、あるいは300μm未満またはそれと等しい。多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、好ましくは、100μmを上回るまたはそれと等しい、125μmを上回るまたはそれと等しい、150μmを上回るまたはそれと等しい、または200μmを上回るまたはそれと等しい。そのような寸法を伴う部材から形成される多孔性構造を提供することによって、これは、多孔性構造が、生物学的に快適である寸法を有し(例えば、珊瑚模倣する)、それによって、多孔性構造の中への組織の確実な内部成長を促進する、生理学的ニーズをもたらすことを意味する。

0037

類似の理由から、好ましくは、多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、500μm、450μm、400μm、350μm、300μm、250μm、200μm、または150μmである。多孔性構造内の任意の開口部の最小直径は、例えば、50μm、75μm、100μm、または125μmであってもよい。多孔性構造内の任意の開口部(または、開口部の少なくとも70%、75%、80%、85%、90%または95%)の直径は、好ましくは、100−400μm、より好ましくは、150−350μm、より好ましくは、250−350μm、より好ましくは、275−325μmの範囲内である。

0038

多孔性構造内の任意の部材および/または開口部の断面は、円形あるいは、例えば、楕円形、超楕円形、丸みを帯びた角を伴う平方形、六角形八角形多角形、丸みを帯びた角を伴う多角形、または丸みを帯びた角を伴う長方形等の任意の他の規則的または不規則的形状であってもよい。したがって、多孔性構造を形成する部材および/または開口部の断面は、必ずしも、円形である必要はないため、前述の「直径」という言及は、多孔性構造内の部材および/または開口部を横断して垂直に測定される最大距離を指す。

0039

さらに最適化された実施形態では、多孔性構造を形成する部材および多孔性構造の開口部は両方とも、独立して、ランダムまたは構造化(規則的)パターンにおいて、ある多孔性構造内のサイズおよび/または形状が変動してもよい。

0040

多孔性構造は、好ましくは、高さ少なくとも3mm、少なくとも4mm、少なくとも5mm、または少なくとも6mmを有し、高さは、インプラントの長手軸と平行方向に測定された多孔性構造の長さである。

0041

多孔性構造は、好ましくは、高さ10mm未満、8mm未満、8mm未満、または7mm未満を有する。

0042

好ましくは、多孔性構造の高さは、3−9mm、より好ましくは、4−8mm、より好ましくは、5−7mm、より好ましくは、6−7mmの範囲内である。

0043

好ましい実施形態では、多孔性構造の高さは、6.35mmである。

0044

多孔性構造は、理想的には、十分に大きい内部成長ゾーンを提供するために十分に高いが、また、皮膚レベルの上方のインプラント突出が限定されるために十分に低い(多孔性構造は、理想的には、外部区分内に位置する)高さを有する。

0045

しかしながら、いくつかの実施形態では、多孔性構造は、内部区分の中に延在してもよく、および/またはさらに多孔性構造(例えば、第1の多孔性構造に関連して論じられる特徴のいずれかを伴う)は、内部区分内に提供されてもよい。したがって、最大約40mmの高さを伴う多孔性構造が、提供されてもよい。そのような多孔性構造は、外部区分から内部区分の中に延在し得る。

0046

多孔性構造は、可撓性、半可撓性、または剛性であってもよい。

0047

多孔性構造は、好ましくは、外部区分の残部と一体型である。これは、外部区分が、少なくとも、単一要素として形成されることができ(例えば、インプラントの残部も伴う)、外部区分の内側に多孔性構造を取着する必要がないことを意味する。

0048

多孔性構造は、好ましくは、チタン等の生物学的に容認可能な材料から作製される。これは、患者が、インプラントに有害に反応しないように防止するのに役立つ。好ましくは、医療グレード2チタン等の商業的純チタンが、使用される。使用され得る他の材料の例として、ASTMF67(ISO5832)医療グレード1、2、3、4、または5に準拠するチタングレード、具体的には、グレード5Ti64ELI、Elgiloy、すなわち、クロムコバルトモリブデン合金等の他の生体適合性金属および合金生体適合性セラミック、ならびに生体適合性ポリマー等が挙げられる。

0049

多孔性構造は、相互接続部材から形成されてもよい。これら部材は、例えば、層(例えば、同心層)内に配列されてもよい。層は、接続部材によって接続され得る。故に、接続部材は、典型的には、半径方向範囲を有する。これらは、好ましくは、2つから4つの層であるが、より好ましくは、3つである。

0050

上記部材は、多孔性構造全体で規則的繰り返しパターンを形成してもよい。例えば、多孔性構造は、複数の繰り返しユニットから形成され得る。

0051

代替として、多孔性構造は、不規則的または部分的に不規則的構造を有してもよい。

0052

いずれの場合も、多孔性構造は、典型的には、珊瑚状構造が提供されるように、複数の方向に多孔性である(すなわち、構造を通る通路が複数の方向に延在する)ことが認識される。これは、本質的に、メッシュの表面に対して1つのみの方向に延在する多孔率(および、通路)を伴って2次元である、従来のメッシュとは対比的である。

0053

好ましくは、外部区分は、デバイスと係合するための係合手段(例えば、係合機構)を備える。例えば、外部区分は、その中に蓋または他のデバイス上に提供される対応する取着手段が取着され得る、1つまたはそれを上回る溝、陥凹、またはくぼみを備えてもよい。好ましくは、係合手段は、インプラント内側の組織が、デバイスがインプラントに取着されるとき、影響されないように、インプラントの外部表面上またはインプラントの内側表面の最上部に位置する。

0054

代替係合手段として、例えば、インプラントの内径における、デバイスをインプラント上に螺着するためのねじ山付き界面、バヨネットアタッチメント磁気界面(すなわち、インプラント上に配列された1つまたはそれを上回る磁石)、外側周縁を包囲するゴムまたはゴム状材料、あるいは、コルクのようなものが挙げられる。

0055

いくつかの実施形態では、内側端において、内部区分は、例えば、円錐またはトランペット状形状における半径方向延在部分を備えてもよい。これは、より多くの方向において、インプラントに作用する力に抵抗し得るため、インプラントを患者の身体内に固着するのに役立ち得る。

0056

代替として、または加えて、インプラントは、内部区分から半径方向外向きに延在する、係留フランジを備えてもよい。これはまた、インプラントを患者の身体内に固着するのに役立ち得る。

0057

係留フランジは、半径方向延在部分を上回る半径まで延在してもよい(そのような構成要素が両方とも提供される場合)。

0058

係留フランジは、インプラントから垂直に延在してもよい。しかしながら、インプラントの内部端に向かって傾斜するように、90o未満の角度で延在することが好ましい。係留フランジは、湾曲されていてもよい。これらの特徴は、係留フランジが、患者の身体の一般的曲率追従し、損傷の可能性またはその移植によって生じる問題を低減させることができる。

0059

係留フランジは、メッシュ、例えば、六角形メッシュ等の内部成長手段(例えば、内部成長部分)から形成される、またはそれから成ってもよい。そのような内部成長手段は、身体組織が、フランジの中に成長し、インプラントを身体内に固着させることを可能にすることができる。

0060

内部区分は、好ましくは、係留フランジがそこに接続される点から、内向きに(すなわち、図に示されるように、下向きに)長手方向に延在する。内部区分は、加えて、または代替として、係留フランジがそこに接続される点から、外向きに(すなわち、図に示されるように、上向きに)長手方向に延在してもよい。

0061

インプラントは、可撓性、半可撓性、または剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、インプラントの可撓性/剛性は、その構造にわたって変動してもよい。例えば、内部区分は、例えば、内部区分が、周囲組織により適合されるが、蓋がそこに取着され得る外部区分が、依然として、十分に剛性であるように、外部区分より可撓性であってもよい。これは、例えば、インプラントの異なる区分に異なる材料を使用することによって達成されてもよい。そのような異なる材料は、溶接摩擦、ねじ山、または他の技法を用いて継合され得る。

0062

内部区分は、メッシュ、例えば、六角形メッシュ等の内部成長手段(例えば、内部成長部分)から形成される、またはそれから成ってもよい。そのような内部成長手段は、身体組織が、内部区分の中に成長し、インプラントを身体内に固着させることを可能にすることができる。

0063

内部区分は、複数のロッドを備えてもよく、ロッドは、500μm、450μm、400μm、350μm、300μm、250μm、または200μm等の生物学的に快適な長さ未満またはそれと等しい直径を有する。ロッドの直径は、好ましくは、ヒトの体毛平均直径、例えば、20−200μmに類似する。内部区分または内部区分の一部をそのような薄い構成要素から形成することによって、インプラントを形成するために使用される材料の量は、最小限にされ、それによって、患者がインプラントに有害に反応する可能性を低減させることができる。さらに、ロッドは、生物学的に快適な長さ未満またはそれと等しい直径を有するため、これは、患者の身体がインプラントを拒絶する、またはそれに対して有害に反応する可能性を低減させる。

0064

概念は、その自己権利によって、発明であると見なされ、したがって、本発明の第2の側面に従って、患者の中への移植のための管状内部区分と、内部区分に接続される外部区分とを備える、インプラントが提供され、内部区分は、複数のロッドを備え、これらのロッドは、500μm未満またはそれと等しい、450μm未満またはそれと等しい、400μm未満またはそれと等しい、350μm未満またはそれと等しい、300μm未満またはそれと等しい、250μm未満またはそれと等しい、あるいは200μm未満またはそれと等しい直径を有する。ロッドの直径は、例えば、100−400μm、100−300μm、150−250μm、100−200μm、200−300μm、または250−300μmの範囲内であってもよい。

0065

好ましくは、ロッドは、20μmを上回るまたはそれと等しい、50μmを上回るまたはそれと等しい、75μmを上回るまたはそれと等しい、あるいは100μmを上回るまたはそれと等しい直径を有する。好ましい実施形態では、ロッドは、直径275μmを有する。

0066

ロッドは、円形断面または任意の他の形状を有してもよい。したがって、ロッドの断面は、必ずしも、円形である必要はなく、前述の「直径」という言及は、ロッドを横断して垂直に測定された最大距離を指す。

0067

ロッドは、好ましくは、インプラントの周囲に円周方向に配列される。ロッドの少なくともいくつかは、例えば、インプラントの長手軸と平行であってもよい。

0068

ロッドの直径およびそれが作製される材料に応じて、理想的には、十分なロッドが、例えば、安全域とともに、インプラントをそれに作用する引張力に耐えるために十分に強固にするために提供されるべきである。ロッドを形成するために使用される材料が強固であるほど、より少ない数のロッドが要求される。理想的には、可能性として考えられる最小数のロッドが、使用される材料の量を最小限に保つために使用される。

0069

10、20、30、40、50、または60本より多いロッドが、提供されてもよく、および/または150、140、130、120、110、100、または90本より少ないロッドが、提供されてもよい。

0070

好ましくは、5−150、20−130、40−110、50−100、または60−90本のロッドが、提供される。

0071

ロッドのうちの1本またはそれを上回るものは、好ましくは、インプラントの長手軸に対して傾斜される。これは、そのようなロッドがインプラントに作用するトルク剪断力、および圧縮力に耐えるのに役立ち得るように、インプラントの機械的強度を改善するのに役立ち得る。例えば、1本またはそれを上回る傾斜ロッドは、インプラントの長手軸に対して最大45o、最大40o、最大35o、最大30o、最大25o、最大20o、最大15o、または最大10oの角度で配列されてもよい。好ましくは、1本またはそれを上回る傾斜ロッドは、少なくとも5oの角度で配列されてもよい。好ましい実施形態では、1本またはそれを上回る傾斜ロッドは、最大25oの角度で配列されてもよい。

0072

ロッドは、インプラントの長手軸から半径方向内向きまたは外向きに、および/またはインプラントの周囲に円周方向にまたは横に傾斜されてもよい。ロッドの内向きまたは外向き半径方向傾斜は、好ましくは、円周方向傾斜未満である。例えば、ロッドは、約15oまたはそれ未満の角度だけ半径方向外向きにまたは内向きに傾斜されてもよく、および/またはロッドは、約25oまたはそれ未満の角度だけ円周方向に傾斜されてもよい。ロッドは、時計回りおよび/または反時計回り方向に円周方向に傾斜されてもよい(インプラントの上部または外部端から見て)。

0073

ロッドのうちの1本またはそれを上回るものは、好ましくは、インプラントの長手軸に対して平行である。そのような平行ロッドは、例えば、その長手軸に沿って、インプラントに作用する軸方向力に耐えるのに役立ち得る。

0074

ロッドの約30−40%、30−50%、40−60%、50−70%、またはそれを上回るものが、傾斜されてもよい。

0075

ロッドの約30−40%、30−50%、40−60%、50−70%、またはそれを上回るものが、平行であってもよい。

0076

1本またはそれを上回るロッドは、1本またはそれを上回る他のロッドと比較して、インプラントに対して半径方向内向きに位置する、少なくとも1つの端部を有してもよい。そのような配列は、特に、剪断力に対して、インプラントの機械的強度を改善することができる。剪断力は、例えば、患者が椅子から立ち上がり、テーブルとインプラントを接触させる、横に移動し、ドアの柱に接触する、または類似状況にあるとき、インプラントに作用し得る。

0077

ロッドの内側端(すなわち、インプラントの外部区分から最も遠くに位置するロッドの端部)は、好ましくは、全て、インプラントの同一半径に位置する。

0078

ロッドの外部端(すなわち、インプラントの外部区分に最も近くに位置するロッドの端部)は、異なる半径に、例えば、2つまたは3つの異なる半径に位置してもよい。好ましい実施形態では、ロッドの外部端は、3つの想像上の同心円形上に位置する。好ましくは、同心円形は、等しく離間される。

0079

半径方向最内外部端と半径方向最外外部端との間の半径方向距離は、多孔性構造の厚さに対応し得る。例えば、半径方向最内外部端と半径方向最外外部端との間の半径方向距離は、約1.0−2.0mmまたは2.5mmであってもよい。

0080

ロッドのそのような配列は、非常に剛性の箱状の全体的構造をもたらすことができ、これは、インプラントの機械的強度を増加させ、インプラントの外部区分に作用する力を多孔性構造の中により均一に分散させるのに役立ち得る。

0081

ロッドは、理想的には、使用時、皮膚(すなわち、表皮および真皮)を通して延在することができるために十分に長く、また、理想的には、部分的に、皮下組織の中に延在する。例えば、ロッドは、少なくとも1.5mm、少なくとも2mm、少なくとも2.5mm、少なくとも3.0mm、少なくとも3.5mm、少なくとも4.5mm、または少なくとも5.0mm長であってもよい。ロッドは、最大長8.0mm、7.5mm、7.0mm、6.5mm、6.0mm、5.5mm、または5.0mmを有してもよい。好ましい実施形態では、ロッドは、約4.8mm長である。当然ながら、傾斜ロッドは、若干、平行ロッドより長くてもよい。本段落において言及される長さとは、傾斜または平行ロッドについて言及し得る。

0082

内部区分は、内側内部区分部分と、外側内部区分部分とを備えてもよい。

0083

外側内部区分部分は、好ましくは、複数のロッドを備える。

0084

複数のロッドは、内側内部区分部分を外部区分に接続してもよい。

0085

好ましくは、内側内部区分部分は、複数のロッドのみによって外部区分に接続される。これは、インプラント内で使用される材料の量を最小限にするのに役立つ。

0086

類似の理由から、外側内部区分部分は、好ましくは、複数のロッドからのみ形成される。

0087

内側内部区分部分は、好ましくは、六角形メッシュ等のメッシュの形態における、好ましくは、内部成長手段(例えば、内部成長部分)から成る、またはそれから形成される。そのような内側内部区分部分を提供することによって、これは、インプラントが患者の身体の中に固着して移植されるのに役立ち得る。

0088

前述の側面の種々の随意の特徴は、独立して、発明であると見なされる。

0089

したがって、本発明の別の側面によると、3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造は、厚さ少なくとも0.5mmを有する。例えば、多孔性構造は、厚さ少なくとも0.5mm、少なくとも0.6mm、少なくとも0.7mm、少なくとも0.8mm、少なくとも0.9mm、少なくとも1.0mm、少なくとも1.1mm、少なくとも1.2mm、または少なくとも1.25mmを有し得る。好ましい実施形態では、多孔性構造は、厚さ約1.25mmまたは1.75mmを有する。前述のように、少なくとも0.5mm厚の内部成長手段を提供することによって、これは、多孔性構造の中への確実な内部成長が達成され得ることを確実にする。

0090

本発明の別の側面によると、3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造は、完全に浸透性であって、行き止まりがない。

0091

好ましくは、多孔性構造に流入する各通路はまた、出口を有する。

0092

本発明の別の側面によると、3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造の中への開口部の少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%、または少なくとも97%は、対応する出口を有する。

0093

本発明の別の側面によると、3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造を形成する任意の部材の厚さは、500μm未満またはそれと等しい、450μm未満またはそれと等しい、400μm未満またはそれと等しい、350μm未満またはそれと等しい、あるいは300μm未満またはそれと等しい。

0094

本発明の別の側面によると、3次元多孔性構造の形態における内部成長手段を備える、インプラントが提供され、多孔性構造内の任意の開口部の最大直径は、500μm、450μm、400μm、350μm、または300μmである。

0095

前述の側面のいずれかのインプラントは、例えば、経皮的造瘻術用インプラントであってもよい。インプラントは、管状内部区分および/または管状またはリング形状である外部区分を備えてもよい。内部および外部区分は、好ましくは、同軸である。内部成長手段は、内部および/または外部区分内に位置してもよい。好ましくは、内部成長手段は、内部および/または外部区分の円周の周囲に延在する。

0096

インプラントが、患者の中に移植された後、インプラントを通過する腸区画、例えば、または他の脈管が、インプラントの中に成長し得るように固着されることが重要である。

0097

例えば、腸区画が、固着または固定され得る、種々の方法が存在する。従来の方法の1つは、「ターンブル」と称される外科手術手技である。本手技の間、従来の瘻上において、腸管輸出管部分が、内側からねじり出され、瘻を囲繞する皮膚に取着される。しかしながら、本手技後、瘻は、多くの場合、皮膚レベルで後退し、空間から離れ、漏出をもたらす。また、これは、インプラントを完全に被覆し、遮蔽するであろうため、前述の側面のインプラントを用いて従来のターンブルを行うことは不可能である。したがって、治癒の間、安定化デバイス(インプラントを定位置に保持するため)を使用することも不可能であって、また、治癒およびインプラントの内部成長を監視することも不可能であろう。体内排泄物がターンブルの下およびインプラントの周囲に捕捉されるリスクは、大きくなり、潜在的に、感染症を生じさせ、そのような捉えられた廃棄物を清浄および洗浄することは不可能であろう。造瘻術用インプラントを用いた以前のプロセスでは、腸管は、単に、いずれにも接続されず、かつ固着または固定もされず、インプラントの外側に残されるか、または「緩く吊架されたターンブル」の中に配列されていた。

0098

したがって、造瘻術が患者に行われた後、腸区画を固着し、例えば、瘻が治癒するようにより安定した環境を提供する方法を提供する必要がある。

0099

本発明のさらなる側面によると、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタが提供され、アダプタは、アダプタをインプラントに取着するための取着手段(例えば、インプラント取着部分)と、腸区画が取着され得る固着手段(例えば、腸区画固着部分)とを備える。

0100

そのようなアダプタを提供することによって、ターンブル手技は、促進され得、腸区画は、それが治癒する間、固着され、それによって、本プロセスの間、それが後退する可能性を低減させることができる。加えて、前述の本発明の側面のうちの1つによるインプラントと併用されるとき、腸区画は、多孔性内部成長構造に近接して固着されることができ(これは、インプラントの外部区分内に提供される)、これはさらに、腸区画を固定位置に保つのに役立ち、それによって、著しい移動または機械的応力がない、最適な落ち着いた治癒状況を提供する。

0101

アダプタは、ターンブルアプタと称され得る。

0102

インプラント自体はまた、安定化デバイスを用いて固着され、治癒の間、それを定位置に保持してもよい。

0103

アダプタは、理想的には、正しい整合を伴って、インプラントへの取着が容易であるべきである。

0104

好ましくは、取着手段は、アダプタがインプラントに取着されるとき、アダプタがインプラントに対して水平および垂直に回転移動しないように防止するように配列される。これは、治癒の間、回転または脈管に作用する他の力を防止するのに役立つ。

0105

好ましくは、取着手段は、インプラントの外側表面、例えば、インプラントの外側表面上の溝、陥凹、またはくぼみ内に取着するように配列される。取着手段は、インプラント上の1つまたはそれを上回る対応する溝、陥凹、またはくぼみと係合するように配列されてもよい。

0106

好ましい実施形態では、取着手段は、1つまたはそれを上回る弾性部材を備える。これは、アダプタがインプラントに取着されることを可能にする単純な方法である。1つまたはそれを上回る弾性部材は、例えば、インプラント上の1つまたはそれを上回る対応する陥凹内に、インプラントと係合するための突出部分等の係合手段(例えば、インプラント係合部分)を備えてもよい。

0107

代替取着手段もまた、使用され得る。例えば、より長いまたはより短い弾性部材が、例えば、インプラント上の対応してより高いまたはより低い位置において、対応する溝、陥凹、またはくぼみと併用され得る。異なる成形された突出部分もまた、使用され得る。他の代替として、例えば、インプラントの研磨された上部表面に取着するために、アダプタをインプラント上に螺着するためのねじ山付き界面、バヨネットアタッチメント、磁気界面(すなわち、アダプタおよびインプラント上の1つまたはそれを上回る対応する対の磁石)、摩擦力のみを使用したインプラントの外側周縁および/またはアダプタの内側周縁を包囲するゴムまたはゴム状材料、アダプタ上にリング状吸引カップを伴うゴムまたはゴム状材料が挙げられる。

0108

アダプタは、好ましくは、それを通して腸区画が通過し得る、開口を有する。例えば、アダプタは、実質的に、リング形状であってもよい。好ましくは、開口は、内側形状および/または対応するインプラントの直径と同一形状および/または直径を有する。例えば、アダプタは、実質的に、リング形状または管状であってもよい。開口は、直径5−55mm、より好ましくは、15−30mmまたは20−25mmを有してもよい。

0109

固着手段は、それを通して縫合糸が取着され得る、アダプタ内の1つまたはそれを上回る開口部を備えてもよい。例えば、アダプタは、1つまたはそれを上回る半径方向延在部分を備えてもよく、1つまたはそれを上回る開口部が、提供される。固着手段は、代替として、そこに縫合糸が取着され得る、1つまたはそれを上回るフックを備え得る。

0110

アダプタは、好ましくは、医療品ポリアミド等のプラスチック材料から作製される。代替として、アダプタは、取着機構および製造方法に応じて、医療グレードPOM、PEEK、または他の類似ポリマー、Medipreneまたは類似物等の半剛性または可撓性医療グレードポリマー、あるいはチタンまたは他の金属もしくは合金から作製されてもよい。

0111

いくつかの実施形態では、生物学的に分解可能な材料が、アダプタを形成するために使用される。アダプタは、次いで、周囲組織によって溶解されるにつれて、好適な時間後、自動的に、「消失」するであろう。そのようなアダプタは、例えば、PGAポリグリコライド)、PDOポリ(p−ジオキサノン)、LPLGポリ(L−乳酸−co−グリコライド)、DLPLGポリ(DL−乳酸−co−グリコライド)、またはPHB−PHVコポリマーポリヒドロキシ酪酸ポリヒドロキシ吉草酸)等の医療グレードポリマーから作製され得る。

0112

異なるポリマーまたは他の材料は、身体内で異なる率で分解し、したがって、好適な放出/分解率を有する、ポリマーまたは他の材料が、理想的には、使用されるべきである。例えば、数週間(例えば、2−8または5−7週間)後に分解するであろうアダプタを形成する材料が、好適であり得る。そのようなアダプタは、治癒プロセスが生じるために十分な長さの間、身体内に留まるであろう。また、機械的特性処理特性、可能性として考えられる滅菌方法コスト、および材料の可用性等の要因も、好適な材料を選択する際に検討されるべきである。アダプタは、好ましくは、それを通して腸区画を受容し、腸区画がアダプタ上で反転されることを可能にするような配列である。

0113

本発明のさらなる側面によると、インプラントと、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着させるためのアダプタとを備える、キットが提供され、アダプタは、アダプタをインプラントに取着するための取着手段と、腸区画が取着され得る、固着手段とを備える。

0114

キットは、好ましくは、無菌である。

0115

キット内のアダプタは、前述の本発明のアダプタ側面またはその好ましい特徴のいずれかに関連して説明されるようなものであってもよい。

0116

キット内のインプラントは、前述の本発明のインプラント側面のいずれかまたはその好ましい特徴のいずれかに関連して説明されるようなものであってもよい。

0117

本発明はまた、前述のインプラントおよび/またはアダプタの使用を含む、造瘻術を行う方法に拡張する。

0118

したがって、さらなる側面によると、造瘻術を行う方法が、提供され、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供するステップと、患者の身体内へのインプラントのために適切な開口部を提供するステップと、このインプラントを開口部内に移植し、腸区画をインプラントの中に引き込み、瘻を提供するステップとを含む。本方法は、最も好ましくは、以下により詳細に説明される。

0119

さらなる側面の観点から、本発明は、造瘻術を行う方法を提供し、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による経皮的造瘻術用インプラントを腹部内に移植するステップと、脈管(例えば、腸)のある区分をインプラントの中に引き込むステップと、それを固着し、瘻を形成するステップとを含む。インプラントおよび/または方法は、好ましくは、本明細書に記載のものである。

0120

インプラントは、好ましくは、漏出を防止し、および/または瘻を保護するための蓋と組み合わせて、使用または提供される。しかしながら、また、バッグまたは排出デバイスと組み合わせて使用されてもよい。したがって、なおもさらなる側面の観点から、本発明は、噛合蓋、バッグ、または排出デバイスと組み合わせて、本明細書に説明される任意の側面または好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供する。噛合は、典型的には、使用時、インプラントの外部区分と係合する部分を有する、蓋、バッグ、または排出デバイスの一部を用いて行われ、好ましくは、インプラントの外部区分の円周の周囲の円周方向溝等の係合手段を用いて、そこに接続する。しかしながら、全体的または部分的に、外部区分の内部表面と係合することも可能性として考えられる。

0121

本発明はまた、造瘻術を行う方法まで拡張され、好ましくは(必ずしもではないが)、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態による造瘻術用インプラントを提供するステップと、インプラントを患者の身体内の開口部内に移植するステップと、腸区画をインプラントの中に引き込み、瘻を提供するステップと、前述の任意の側面またはその任意の好ましい形態によるアダプタをインプラントの外部端に提供するステップと、腸区画の輸出管端をアダプタにわたって反転させるステップと、腸区画の輸出管端を固着するステップとを含む。腸区画の輸出管端は、例えば、縫合糸を用いて固着されてもよい。腸区画の輸出管端は、好ましくは、アダプタに固着される。

0122

好ましくは、アダプタは、例えば、1つまたはそれを上回るクリップ等の取着手段を用いて、インプラントの外部端に着脱可能に取着される。

0123

数週間後、例えば、腸管が、インプラントの中に十分に成長すると、アダプタは、除去されてもよい。

0124

アダプタを除去するために、好ましくは、例えば、現時点痩せ始めている、インプラントの外側に突出する腸管の部分は、切断される。アダプタは、次いで、除去されてもよい。腸管は、次いで、インプラントの直上に恒久的に常駐すべきである。

0125

本発明はまた、インプラントを製造する方法まで拡張され、インプラントは、前述の側面のいずれかによる。好ましくは、インプラントは、一体的に形成される。代替として、インプラントは、続いて、ともに継合される部品として作製されてもよい。部品は、同一材料または2つまたはそれを上回る異なる材料から形成されてもよい。

0126

インプラントは、例えば、3D印刷プロセスによって形成されてもよい。好ましくは、電子ビームまたはレーザ3D印刷プロセスが、使用される。代替として、インプラントまたはその一部は、成形される、または従来通り機械加工され、レーザまたは水ジェット切断されるか、あるいはエッチングおよび/またはパンチング方法によって生産されてもよい。

0127

本方法は、インプラントの少なくとも一部(特に、その外部区分または外側表面)を研磨するステップを含んでもよい。これは、平滑な仕上げを与えることができる。

0128

前述の本発明の任意の側面は、具体的に記載されない場合でも、本発明の他の側面の特徴のいずれかを備えてもよい。

0129

ここで、本発明の好ましい実施形態が、一例のみとして、付随の図面を参照して、説明される。

図面の簡単な説明

0130

図1は、インプラントの実施形態の斜視図である。
図2は、図1のインプラントの別の斜視図である。
図3は、図1のインプラントの底面図である。
図4(a)−(c)は、図1のインプラントの側面図である。
図5は、図1のインプラントの上面図である。
図6は、インプラントの別の実施形態の斜視図である。
図7は、図6のインプラントの別の斜視図である。
図8は、図6のインプラントの底面図である。
図9(a)−(c)は、図6のインプラントの側面図である。
図10は、図6のインプラントの上面図である。
図11は、多孔性構造の斜視図である。
図12は、図11の多孔性構造を伴う、インプラントの部分的切断斜視図である。
図13は、図11の多孔性構造を伴う、インプラントの斜視図である。
図14は、図13のインプラントの底面図である。
図15は、図13のインプラントの側面図である。
図16は、図15における線B−Bに沿ったインプラントの断面図である。
図17は、図15における線A−Aに沿ったインプラントの断面図である。
図18は、図14のインプラントの上面図である。
図19は、図17にCと標識された面積をより詳細に示す。
図20は、図16にDと標識された面積をより詳細に示す。
図21は、図13のインプラントの別の斜視図である。
図22は、多孔性構造の一部の斜視図である。
図23は、図22の多孔性構造の分解斜視図である。
図24は、別の多孔性構造の一部を示す。
図25(a)−(c)は、図24の多孔性構造の一部をより詳細に示す。
図26(a)−(f)は、それぞれ、アダプタの実施形態の上部、底部、底部斜視図、上部斜視図、正面図、および側面図を示す。
図27は、図6のインプラントに取着される図26(a)−(f)のアダプタの下からの斜視図である。
図28は、図6のインプラントに取着される図26(a)−(f)のアダプタの上からの斜視図である。
図29は、取着前の図26(a)−(f)のアダプタおよび図6のインプラントの斜視図である。

実施例

0131

図1−5は、インプラント1の実施形態を示す。

0132

インプラント1は、内部区分2と、外部区分3とから形成される。患者内に移植されると、内部区分2は、大部分がまたは全体的に、患者の内側に位置するが、外部区分3は、大部分がまたは全体的に、患者の外側に位置する。

0133

内部区分1は、内側内部区分部分4と、外側内部区分部分8から形成される。

0134

内側内部区分部分4は、六角形メッシュから形成される、実質的円筒形構造である。その下側(図に示されるように)または内側端では、円筒形は、半径方向延在部分4aにおいて半径方向外向きに拡開し、連続中実リング5によって終端される。

0135

係留フランジ6が、内側内部区分部分4から半径方向外向きに延在する。これもまた、六角形メッシュから作製される。係留フランジ6は、その半径方向外側縁に、連続中実リング7を有する。内側内部区分部分4は、係留フランジ6の上方および下方(すなわち、そこから外向きおよび内向き)両方に延在する。

0136

係留フランジ6は、半径方向延在部分4aより大きい半径まで延在する。

0137

外側内部区分部分8は、内側内部区分部分4を外部区分3に接続する。外側内部区分部分8は、内側内部区分部分4と外部区分3との間に延在する、いくつかのロッド9から形成される。ロッド9は、インプラント1の周囲に円周方向に配列される。

0138

ロッド9のいくつかは、インプラント1の長手軸に対して傾斜され、その他は、それと平行である。傾斜されたロッドは、インプラント1に作用する回転力に耐え得るように角度付けられる。インプラント1の長手軸と平行なロッドは、縦方向にインプラント1に作用する荷重に耐えるためのものである。

0139

ロッド9のいくつかは、他のロッド9の外部端と比較して、半径方向内向きに位置する、外部端を有する。ロッド9の内部端は全て、インプラント1の同一半径に位置する。

0140

ロッド9は、最大直径300μmおよび長さ約4.8mmを有する。傾斜ロッドは、若干、平行ロッドよりわずかに長い。

0141

外部区分3は、リング形状であって、そこに蓋またはコネクタ(例えば、バッグまたは他のデバイスへの)の一部あるいは他のデバイスが取着され得る、外側円周方向溝11を有する。

0142

外部区分3はまた、その中にアダプタ(以下に記載されるターンブルアダプタ等)または他のデバイスが取着され得る、3つのくぼみ12を有する。くぼみ12は、外部区分3の外側円周の周囲に等しく離間された間隔で配列される。

0143

外部区分3の内部表面は、以下に説明される多孔性構造213または313等の3次元多孔性構造13(本明細書には詳細に図示せず)から形成される。

0144

インプラント1の全要素は、相互に一体型であって、同一材料から作製される。インプラント1は、全体的に、チタンから形成される。

0145

インプラント1は、レーザ3D印刷プロセスを使用して製造される。インプラント1がレーザ3D印刷プロセスを使用して印刷された後、外部区分3の外側表面は、平滑仕上げを与えるように研磨される。

0146

代替として、インプラント1は、続いて、ともに継合される部品として成形および/または作製されてもよい。

0147

図6から10は、図1から5のインプラント1より大きい内径を伴う、インプラント101の実施形態を示す。

0148

しかしながら、図1から5のインプラント1のように、インプラント101もまた、内部区分102と、外部区分103とから形成される。内部区分102は、内側内部区分部分104と、外側内部区分部分108とから形成される。

0149

内側内部区分部分104は、連続中実リング105によって終端される、半径方向延在部分104aを有する。

0150

係留フランジ106は、内側内部区分部分104から半径方向外向きに延在し、その半径方向外側縁に、連続中実リング107を有する。

0151

外側内部区分部分108は、内側内部区分部分104と外部区分103との間に延在する、いくつかのロッド109から形成される。

0152

外部区分103は、外側円周方向溝111と、3つのくぼみ112とを有する。外部区分103の内部表面は、3次元多孔性構造113から形成される。

0153

前述のインプラント1の他の特徴も、インプラント101に等しく適用される。

0154

図11は、多孔性構造213を示す。図12から21に示されるように、多孔性構造213は、外部区分203の内側表面に位置する、中空円筒形または管の形態にある。

0155

図12から21に示されるインプラント201は、概して、前述のインプラント1および101に類似し、したがって、その構造は、詳細に説明されない。インプラント1との唯一差異は、外部区分203上にくぼみが存在しないことである。

0156

インプラント201は、内部区分202と、外部区分203とから形成される。内部区分201は、内側内部区分部分204と、外側内部区分部分208とから形成される。

0157

内側内部区分部分204は、連続中実リング205によって終端される、半径方向延在部分204aを有する。

0158

係留フランジ206が、内側内部区分部分204から半径方向外向きに延在し、その半径方向外側縁に、連続中実リング207を有する。

0159

外側内部区分部分208は、内側内部区分部分204と外部区分203との間に延在する、いくつかのロッド209から形成される。

0160

外部区分203は、外側円周方向溝211を有するが、くぼみを有していない。外部区分203の内部表面は、3次元多孔性構造213から形成される。

0161

多孔性構造213は、完全に浸透性である。すなわち、行き止まりが存在しない。多孔性構造に入いる全ての通路はまた、出口を有する。多孔性構造を形成する任意の部材の最大厚は、300μmであって、任意の開口部の最大直径もまた、300μmである。

0162

図22および23は、多孔性構造213の一部をより詳細に示す。これは、相互接続部材215から形成される。部材215は、接続部材217によって接続される、層216内に配列される。

0163

示される実施形態では、部材215および217は、多孔性構造213全体で規則的繰り返しパターンを形成する。しかしながら、他の実施形態では、多孔性構造は、不規則的構造を有する。多孔性構造内の開口は、実質的に、正方形、長方形、または十字形状断面を有する。しかしながら、代替実施形態では、開口の一部または全部は、円形または卵形である。

0164

図24および25(a)−(c)は、別の多孔性構造313の実施例を示す。本多孔性構造313は、いくつかの繰り返しサブユニット314から作製される。サブユニット314はそれぞれ、その端部におけるサブユニット314の中心点においてともに継合される、4つの部材315から形成される。6つのサブユニット314が、ともに継合され、略六角形リングまたはユニット316を形成する。ユニット316は、次いで、規則的繰り返し方式でともに継合され、多孔性構造313を形成すする。

0165

図26(a)−(f)は、造瘻術が行われた後、腸区画を患者の身体外に固着するためのアダプタ500を示す。

0166

アダプタ500は、リング501の内径から第1の方向に突出する短円筒形部分502を伴う、平坦化リング501から形成される。3つの弾性部材503は、リング501から円筒形部分502と反対方向に突出する。

0167

弾性部材503は、リング501の周囲に等しく離間されて配列され、各部材503は、リング501から弾性部材503の端部に向かって、弾性部材503の半径方向内向き側面に位置する突出部分505を有する。

0168

リング501は、その周囲に円周方向に配列されるいくつかのスロット形状開口504(この場合、12個)を有する。

0169

図28から30に示されるように、アダプタ500は、インプラント101の外部区分103に取着されることができる。弾性部材503の突出部分505は、くぼみ112の中に嵌合し、それによって、アダプタ500をインプラント101に取着し、それがインプラント101に対して横断方向および長手方向の両方に回転移動しないように防止する。

0170

取着されると、アダプタ500およびインプラント101は、共通軸を有し、アダプタ500は、インプラント101上に嵌合し、そこに取着され得るようなサイズにされる。アダプタ500およびインプラント101の外部区分103の内径は、同一である。

0171

アダプタ500は、全体的に、プラスチックから作製され、医療品質ポリアミド粉末(PA2200)からレーザ焼結プロセスにおいて加工される。

0172

アダプタ500は、高圧蒸気滅菌を用いて滅菌され、滅菌が提供される。代替として、アダプタ500は、放射エチレンオキシド等のガスプラズマ、または他の方法によって滅菌されてもよい。

0173

アダプタ500は、異なるサイズ、例えば、2つのサイズで提供され、異なったサイズのインプラント(すなわち、異なる直径を伴うインプラント)に嵌合する。

0174

アダプタ500は、前述のもの等のインプラントを移植する際の外科手術手技の間に使用されることが意図される。インプラント101に取着されると、アダプタ500は、それを通して腸区画を受容し、腸区画がアダプタ500上で反転されることを可能にすることができる。

0175

アダプタ500は、インプラントとの統合プロセスの間、回腸のための最良の可能性として考えられる応力がない治癒および内部成長条件を提供するために、移植後、約4−6週間の間、輸出腸管を固定するために使用されることができる。

0176

アダプタ500は、移植手技終了時、インプラント101の外部区分103に取着される。これは、移植後、最初の4−6週間の間、より少ない縫合を用いて、輸出腸管を固着するために使用される。その後、輸出腸管は、切断され、アダプタ500は、除去される。

0177

アダプタ500を使用するために、以下のステップが、行われる。
−アダプタ500をインプラント101の外部区分103上にクリップする。定位置に正しく係止することを確実にするように、それを軽く旋回させる。
−腸管の輸出管端が、インプラント101の上方のアダプタ500上で反転され、開口504を通して縫合糸を使用して固着される。
−安定化デバイス(図示せず)の取着のために使用され得るように、外部区分130の外側の周囲の溝111に組織がないことを確認する。(安定化デバイスは、インプラント101の傾斜または垂直移動に対する支持を提供することによって、治癒期間の間、インプラント101を定位置に固着するために使用されるデバイスである。それは、例えば、インプラント101の外部区分103に取着されることができ、皮膚または皮膚障壁上に静置される。)
−縫合糸を使用して腸管を腹膜に係留する。

0178

数週間後、腸管は、アダプタ500が除去されるべきために、インプラント101の中に十分に成長しているべきである。インプラント101の外側に突出する腸管の部分は、現時点で痩せ始めており、切断される。アダプタ500は、除去され、腸管は、インプラント101の直上に恒久的に常駐するであろう。

0179

アダプタ500を除去するために、以下のステップが、行われる。
−任意の瘻バッグを除去し、オリフィスを優しく清浄する。
−安定化デバイスおよび瘻皮膚障壁を慎重に除去する。
−インプラント101の周囲を優しく漱ぎ、任意の腸内容物または液体を除去する。
−透熱療法解剖刀を用いて、腸管の厚さ全体を通して、上部から3ミリメートル、アダプタ500内側の腸管を切開する。
−必要に応じて、鉗子を用いて、アダプタ500の基部まで腸管を切除する。これは、インプラント円筒形の中への組織内部成長に害を生じさせ、漏出をもたらし得るため、アダプタ500の基部を越えて進まないこと。
−先鋭物体を用いて、弾性部材503を外部区分103内のくぼみ112から慎重に持ち上げ、アダプタ500をゆっくりと除去する。
解離を用いて、インプラント101の外部区分103の上方に残る、任意の過剰組織を切り取る。カテーテル留置が必要とされる場合、インプラント101の内側(内径)に触れないこと。
−新しい皮膚障壁、安定化装置、および瘻バッグを定位置に置く。

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