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技術 周辺部密閉型静脈逆止弁

出願人 マフィン・インコーポレイテッド
発明者 マキニス,ピーター,エス.フィアノット,ニール,イー.
出願日 2014年2月7日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2015-557082
公開日 2016年3月7日 (3年4ヶ月経過) 公開番号 2016-506821
状態 特許登録済
技術分野 補綴
主要キーワード 渦巻模様 開放ポジション 密閉部分 縮小変形 統合部分 開放形態 バックプレッシャー 流体不浸透性
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年3月7日)のものです。
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図面 (16)

課題・解決手段

種々の実施形態の中で、特定の実施形態においては血管内に移植可能な弁移植物が開示されている。当該移植物には、第1組の細長い部材、第2組の細長い部材、および、第1組の細長い部材に付着しているフードが含まれる。第1組の細長い部材は、弾力的に変形可能で、その遠位端は放射状に外側に向かって広がる。第2組の細長い部材の遠位端は、第1組の細長い部材の遠位端よりも遠位にある。フードは、第1組の細長い部材に付着しており、拡張した形態においては、血管の内壁密閉する。血液が弁移植物の近位端から遠位端へと流れる場合、フードを圧迫し、第1組の細長い部材を圧縮し密閉を破る。

概要

背景

多くの身体のルーメン管腔)には、ルーメン内の物質が概ね一方向に移動することを保証するための弁が含まれる。例えば、すべての脊椎動物では、血液は心臓から運び出され、動脈を経由して身体中を巡り、静脈を通って心臓に戻る。血液の最適輸送のために、動脈および静脈には弁が含まれ、その弁を通して、概ね一方向に血流を維持する。静脈の場合、心臓に血液を戻し、血圧の高まりを減らすために、血管には、そのルーメン内に多様な弁を含み、弁が開いて心臓への血流を許容し、弁が閉じて血流の戻り(例えば四肢への血流の戻り)を制限しまたは防ぐ。動脈の場合、弁は開いて血流が心臓から出ていくのを許容し、弁が閉じて心臓への逆流を制限しまたは防ぐ。

これらの弁が正しく機能しない場合に、問題が起こり得る。例えば、静脈弁は、(病気などで)機能しない、または損傷を受け、血液の逆流が妨げられないないようになることがる。こうなると、血圧が上昇し、静脈およびその弁が、特に下肢では膨張する。十分に血圧が高いと、静脈不全の状態が進んでいく。状態の厳しさが相当なものとなり、膨張し、激痛が走り、変形し、最悪の状態では、潰瘍進展が起こる。これらの潰瘍が感染すると、最終的に切断手術が必要になることもある。

静脈不全の初期治療には、足を持ち上げることまたは加圧ストッキングの使用がある。手術が必要であると決定された場合、静脈抜去術がしばしば行われるが、それには、機能しないまたは損傷を受けた静脈の除去が含まれる。

人工の弁の開発がまた、静脈への通常の血圧に戻すために示唆されている。これらの多様な弁が当該技術で説明されているが、それらの弁は一般的に、逆流を制限し心臓に戻る通常の血流を許容するように設計されている。

しかしながら、これらにも改良されたまたは代わりの弁装置および方法の必要性があり、例えば、少なくとも一時的に血管内の血流を変更するためのものが必要である。特に、公知の装置の使用は、血栓形成の危険があり、治療効果重点を置かなければならない。血栓狭窄症の可能性を減らす装置は、より範囲の広い患者および適応症のための潜在的な治療を提供する。本開示は、こうした必要性に取り組むものである。

概要

種々の実施形態の中で、特定の実施形態においては血管内に移植可能な弁移植物が開示されている。当該移植物には、第1組の細長い部材、第2組の細長い部材、および、第1組の細長い部材に付着しているフードが含まれる。第1組の細長い部材は、弾力的に変形可能で、その遠位端は放射状に外側に向かって広がる。第2組の細長い部材の遠位端は、第1組の細長い部材の遠位端よりも遠位にある。フードは、第1組の細長い部材に付着しており、拡張した形態においては、血管の内壁密閉する。血液が弁移植物の近位端から遠位端へと流れる場合、フードを圧迫し、第1組の細長い部材を圧縮し密閉を破る。

目的

血栓狭窄症の可能性を減らす装置は、より範囲の広い患者および適応症のための潜在的な治療を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

中心軸近位端および遠位端を有し、人体ルーメンへの移植のための弁移植物であって、第1組の弾力的に変形可能な細長い部材であって、各々がそれぞれ近位端と遠位端を有し、該近位端は互いに隣接し、互いに対して固定されており、それぞれの遠位端は、外に向かって放射状に広がり、お互いに可動的であって、当該第1組の細長い部材がそれらの間に複数の空間を形成する、第1組の細長い部材と、第2組の細長い部材であって、各々がそれぞれの近位端と遠位端を有し、該第2組の細長い部材の該近位端が該第1組の細長い部材の近位端に隣接し、該第1組の細長い部材の近位端に関して固定され、該第2組の遠位端が放射状に外に向かって広がる、第2組の細長い部材と、を備え、該第1組の細長い部材の少なくとも一つまたは該第2組の細長い部材の少なくとも一つには、該中心軸に近づいたり離れたりする旋回可能な部分を含むようにされており、当該移植物が更に、実質的な流体密封のフードであって、当該移植物が作動する間は、該一つ以上の旋回可能な部材の該一つ以上の部分に付着されている、フードを備え、該フードの少なくとも一部は、該ルーメンを通過する逆流が該フードにより塞がれる第1の閉鎖位置と、該弁移植物を通過する順行流が許される第2の開放位置の間で移動可能である、弁移植物。

請求項2

該第1組及び第2組の少なくとも一つの近位端を互いに結びつけるカラーをさらに備える、請求項1に記載の弁移植物。

請求項3

該細長い部材の少なくとも一つは、エコー源性物質からできている、請求項1又は2に記載の弁移植物。

請求項4

該第2組の細長い部材の少なくとも一つの該遠位端が、血管の内部を係合するようにされた足部を含む、請求項1乃至3のいずれか一項に記載の弁移植物。

請求項5

該足部がねじりバネを含む、請求項4の移植物。

請求項6

該細長い部材の少なくとも一つがワイヤーである、請求項1乃至5のいずれか一項に記載の弁移植物。

請求項7

該フードが細胞外基質を備える、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の弁移植物。

請求項8

該フードが細胞コロニー形成細胞を備える、請求項17に記載の弁移植物。

請求項9

さらに、基底膜を備え、該細胞内コロニー形成細胞が該基底膜に移植されている、請求項7に記載の弁移植物。

請求項10

該弁移植物が、血管に配置するための寸法及び構成とされている、請求項1乃至9のいずれか一項に記載の弁移植物。

請求項11

該移植物が、血管における移植のためのものであり、該旋回可能な一つ以上の部材の1つ以上の部分が、血管内の順行流が該第1の閉止位置にある該フードの外面を圧迫するときに、当該フードが該第2の解放位置の方へ移動して血流が該フードを通過するようにするようなバネ定数を有する、請求項1乃至10のいずれか一項に記載の弁移植物。

請求項12

該第2組の細長い部材の該遠位端が該第1組の細長い部材の該遠位端よりも遠位にある、請求項1乃至11のいずれか一項に記載の移植物。

請求項13

該フードが該第1組の細長い部材により形成される複数の該空間内に、流体障壁を形成する、請求項1乃至12のいずれか一項に記載の移植物。

請求項14

該フードが該第1組の細長い部材の間の全ての該空間内に流体障壁を形成し、くぼみを形成し、逆流の圧力が該フードの該周縁を該ルーメンの該内壁に対して押して、実質的に逆流を防ぐ、請求項1乃至13のいずれか一項に記載の移植物。

請求項15

該フードが該第1組の細長い部材の間の一部の該空間内に流体障壁を形成し、該第1組と該第2組の細長い部材が、該細長い部材を該フードが該ルーメンの内面に対する流体障壁を形成しない該空間に隣接するように配置し、該フードと該ルーメンの内面が該ルーメンを通った逆流を実質的に防ぐくぼみを形成する、請求項1乃至14のいずれか一項に記載の移植物。

請求項16

該中心軸に近づいたり離れたりする該旋回部は、該第2組の細長い部材の少なくとも一つに連結するループを備え、該フードは、該ループの少なくとも一部に結び付けられている、請求項1乃至15のいずれか一項に記載の移植物。

請求項17

少なくとも該ループが該ルーメンを出るように作られ、該ルーメンの壁を変形し、ルーメンの外側のスペースに隙間を形成するようにした、請求項16に記載の移植物。

技術分野

0001

本開示は、医療装置に関する。特に、本開示は、静脈逆止弁に関するもので、一方向の血流許容するが、他の方向の血流を有効に制約し阻止するために血管内に備え付けるためのものである。

背景技術

0002

多くの身体のルーメン管腔)には、ルーメン内の物質が概ね一方向に移動することを保証するための弁が含まれる。例えば、すべての脊椎動物では、血液は心臓から運び出され、動脈を経由して身体中を巡り、静脈を通って心臓に戻る。血液の最適輸送のために、動脈および静脈には弁が含まれ、その弁を通して、概ね一方向に血流を維持する。静脈の場合、心臓に血液を戻し、血圧の高まりを減らすために、血管には、そのルーメン内に多様な弁を含み、弁が開いて心臓への血流を許容し、弁が閉じて血流の戻り(例えば四肢への血流の戻り)を制限しまたは防ぐ。動脈の場合、弁は開いて血流が心臓から出ていくのを許容し、弁が閉じて心臓への逆流を制限しまたは防ぐ。

0003

これらの弁が正しく機能しない場合に、問題が起こり得る。例えば、静脈弁は、(病気などで)機能しない、または損傷を受け、血液の逆流が妨げられないないようになることがる。こうなると、血圧が上昇し、静脈およびその弁が、特に下肢では膨張する。十分に血圧が高いと、静脈不全の状態が進んでいく。状態の厳しさが相当なものとなり、膨張し、激痛が走り、変形し、最悪の状態では、潰瘍進展が起こる。これらの潰瘍が感染すると、最終的に切断手術が必要になることもある。

0004

静脈不全の初期治療には、足を持ち上げることまたは加圧ストッキングの使用がある。手術が必要であると決定された場合、静脈抜去術がしばしば行われるが、それには、機能しないまたは損傷を受けた静脈の除去が含まれる。

0005

人工の弁の開発がまた、静脈への通常の血圧に戻すために示唆されている。これらの多様な弁が当該技術で説明されているが、それらの弁は一般的に、逆流を制限し心臓に戻る通常の血流を許容するように設計されている。

0006

しかしながら、これらにも改良されたまたは代わりの弁装置および方法の必要性があり、例えば、少なくとも一時的に血管内の血流を変更するためのものが必要である。特に、公知の装置の使用は、血栓形成の危険があり、治療効果重点を置かなければならない。血栓狭窄症の可能性を減らす装置は、より範囲の広い患者および適応症のための潜在的な治療を提供する。本開示は、こうした必要性に取り組むものである。

0007

とりわけ、弁移植物の実施形態が開示されており、特に、血管のルーメン内における移植のために設計された具体例が開示されている。ある実施形態では、弁移植物は、第1組の細長い部材、第2組の細長い部材および第1組の細長い部材に付着するフードからなる。第1組と第2組の細長い部材は、各々、互いに近接する近位端と遠位端を有している。第1組の細長い部材は、弾力的に変形可能で、それらの遠位端は、放射状に外に向かって広がっている。第2組の細長い部材の遠位端は、第1組の細長い部材の端に関して遠位にある。血管の弁移植物の弛緩した状態では、第1組の細長い部材に付着するフード(弁小葉状構造体に類似する)が血管の内壁に対して係合しまたは密閉する。血液が弁移植物の近位側から遠位側へと流れようとすると、血液がフードを圧迫し、第1組の細長い部材を締め付け、それによって当該部材を血管壁から離し、当該密閉を解き、流れるようにする。

0008

このように、身体のルーメンにおける移植のための弁移植物の特定の実施例には、中心軸、近位端および遠位端がある。第1組の弾力性のある変形可能な細長い部材の各々は、それぞれの近位端および遠位端があり、近位端は互いに隣接し、それぞれの遠位端は、放射状に外側に向かって広がっている。第2組の各々の細長い部材は、それぞれ近位端と遠位端を有し、その近位端は、第1組の細長い部材の近位端に隣接し、その遠位端は、放射状に外側に向かって広がり、第1組の細長い部材の遠位端に対して遠位にある。実質的に流体密封のフードは、第1組の細長い部材に付着し、フードと第1組の細長い部材は、くぼみを形成している。血液が概ね近位端から遠位端へと一方向に流れるときに、少なくもフードの部分は、中心軸へと折りたたむことができ、それにより、血液が血管の移植物を越えて流れることができる。

0009

別の実施形態には、細長い部材の遠位端を互いに結びつけるカラーが含まれる。細長い部材は、ニチノールなどの生物適合性物質またはエコー源性物質(例えば、超音波経由で視覚化できるもの)から作ることができる。ある実施例では、ねじりバネが、一つ以上の第2組の細長い部材の遠位端に付着するか、当該端がねじりバネを形成する。いずれかの組または双方の組の細長い部材は、ワイヤーとして形成される。フードは、内皮コロニー形成細胞が移植される基底膜など、細胞外基質または内皮コロニー形成細胞から形成され、またはそれらを含む。ある移植物は、既存の弁が損傷しまたはその機能が悪化している末梢静脈など、血管内の配置のための寸法を有し、またそのための構造をしている。

0010

いくつかの実施形態では、患者の体内の配置のための弁移植には、一組の弾力的に変形すストラットが含まれ、当該ストラットの各々は、それぞれの近位端および遠位端ならびに中間部を有し、ストラットの中間部と遠位端は、ストラットが概ね丸く膨らんだ面を有するように、互いに関して外側に向かって広がる。ストラットは、第1開放構造を有しているが、その第1開放構造にストラットが偏り、一つ以上のストラットの遠位端が開放構造でない場合に、互いにより密接している第2構造へと弾力的に壊れることなく曲がることができる。実質的な流体密封のフードは、複数のストラットに付着し、当該フードは、ストラットが開放形態にある第1幅とストラットが第2形態にある第2幅を有するマウスを有するくぼみを形成し、当該フードは、くぼみの反対側に外面を有する。ストラットが第2構造にある場合、第1幅のあるマウスを有するくぼみを形成し、当該フードは、当該くぼみに抗する外面を有する。それぞれの近位端と遠位端を有する各々の一組の細長い足もまた含まれるが、当該一組の細長い足は、放射状に外側に揺れストラットの遠位端がストラットの近位端から離れている以上にストラットの近位端から遠くに離れている。

0011

血管の移植のための移植物の具体例として、ストラットが開放型形態にある場合、患者のために通常の血管内の血流がフードの外面を圧迫するときに、ストラットとフードが第2形態へと圧縮しフードを流れるようにするようなバネ定数をストラットは有している。少なくとも一つの足の遠位端には、血管内部と係合する足部を有し、当該足部がねじりバネであるかまたはねじりバネを含んでいる。いくつかの実施形態では、フードは、コラーゲン性の物質など、容易にまたは素早く内皮化できる材料を備えている。ストラットの近位端が互いに隣り合い接着し、または、足の近位端が互いに隣接し付着する実施例もまた開示している。

0012

本開示には、血管など、身体のルーメンにおける移植のための弁移植物の実施形態が含まれるが、当該移植物には、中心軸、近位端および遠位端が含まれ、そこでは、当該移植物は、第1組の弾性的に変形可能な細長い部材を備え、当該部材の各々は、それぞれ近位端および遠位端を有し、当該近位端は、互いに隣接し互いに関して固定しており、それぞれの遠位端は、放射状に外側に向かって広がり互いに関して固定されておらず、第1組の細長い部材は、その間の複数の空間を形成する。第2組の細長い部材が含まれ、当該部材の各々は、それぞれの近位端および遠位端を有し、第2組の近位端は、第1組の細長い部材の近位端に隣接し、当該近位端に関して固定されており、第2組の遠位端は、放射状に外側に向かって広がる。第1組の少なくとも一つの細長い部材と第2組の少なくとも一つの細長い部材には、中心軸に向かったり中心軸から離れたりする少なくとも一つの旋回部が含まれる。実質的に流動密封のフードは、一つ以上の旋回部材の一か所以上に付着し(弁小葉状構造体に類似する)、フードの少なくとも一部は、ルーメンを通る逆流がフードに遮られる第1の密閉ポジションと弁移植物を通る順行流が許容される第2の開放ポジションの間を移動することができる。

0013

ある実施形態では、当該弁移植物が、少なくとも一組の細長い部材の近位端を互いに付着するカラーを含む。少なくとも一つの細長い部材は、エコー源性の材料からできているかまたはワイヤーである。第2組の細長い部材の少なくとも一つの遠位端は、血管の内側に固定するか、または、係合するのにふさわしい足部を含み、当該足部は、ねじりバネを含む。フードは、細胞外基質または細胞を形成する内皮コロニーを備え、更に、基底膜を含み、細胞を形成する内皮コロニーは、基底膜に移植される。ある実施例における弁移植物は、末梢静脈を含む、血管に配置するための大きさであり、そのように構成される。更に、当該移植物は、血管における配置のためであり、一つ以上の旋回部の一つ以上の部分は、フードが第1ポジションにあるときに、順行流がフードの外面を圧縮する場合に、フードが第2ポジションへと移動しフードを流れていくことを許容するようなバネ定数を有する。ある実施形態では、第2組の細長い部材の遠位端は、第1組の細長い部材の遠位端よりも遠位にある。フードは、第1組の細長い部材により形成される複数の空間において流体障壁を形成する。第1組の細長い部材の間にある空間の全てにおいて、逆行性圧力がフードの周縁部をルーメンの内壁に対して圧迫するようにくぼみを形成し、実質的に逆流を防ぐ。第1組の細長い部材の間の一部の空間において、第1組と第2組の細長い部材が形成され、フードがルーメンの内面に対して流体障壁を形成していない空間に隣接するように細長い部材を配置し、フードとルーメンの内面は、くぼみを形成して実質的にルーメンを通じて逆流を防ぐ。中心軸に向かったり中心軸から離れたりする旋回部には、第2組の少なくとも一つの細長い部材に連結するループが含まれ、フードは少なくとも当該ループの一部に付着している。ループはルーメン内にとどまるか、ルーメンを出るようにするか、ルーメンの壁を変形してルーメン外の空間に隙間を創る。

0014

上記に記した実施形態を行い利用する方法もまた開示されている。本明細書の記載から理解されるように、本開示の弁移植物は、現在利用されている人工弁補綴物および弁の欠陥に取り組むその他の方法に対して相当な利点がある。

図面の簡単な説明

0015

本開示の実施形態の周縁部密閉型逆止弁の斜視図である。

0016

本開示の周縁部密閉型逆止弁の枠または骨組みの斜視図である。

0017

本開示の静脈逆止弁のカテーテルによる搬送を示す、部分的断面図である。

0018

末梢血管内に配置され、逆流を阻止する、本開示の静脈逆止弁を示す部分的断面図である。

0019

末梢血管内に配置され、順行流が弁を通過することを許容する、本開示の静脈逆止弁を示す部分的断面図である。

0020

ねじりバネを形成する、本開示の弁移植物の特定の実施形態の1つのレッグの遠位端の斜視図である。

0021

本開示の弁移植物の実施形態の近位端の上面図である。

0022

図7の実施形態が血管内に移植された場合の側面図である。

0023

本開示の弁移植物が血管内に移植された場合の上面図である。

0024

図9の実施形態の側面図である。

0025

図9の実施形態と類似する弁移植物の実施形態の側面図である。

0026

血管の外側部分とともに、図9に類似した弁移植物の実施形態の側面図である。

0027

血管の外側部分とともに、図9に類似した弁移植物の実施形態の側面図である。

0028

血管の外側部分とともに、図9に類似した弁移植物の実施形態の側面図である。

0029

血管の外側部分とともに、図9に類似した弁移植物の実施形態の側面図である。

実施例

0030

本開示の原則の理解を促進するために、図面に示される実施形態について以下に説明するが、特別な言語が同一の記述のために使用される。しかし、それによって請求項の範囲が制限されることは、一切意図されておらず、図示される装置の改造および改良、更にはそこに示される本開示の原則の応用は、本開示に関連する当業者において普通に想起されるものと考えられる。

0031

本明細書に記載される弁移植物は、血管不全およびその他の不全状態に関する治療を提供する。当該移植物は柔軟性があり変形可能で、末梢血管、または外圧または筋肉収縮などの自然圧により頻繁に変形しまたは少なくとも部分的につぶれたその他の場所における使用にふさわしい。移植物は、静脈内のカテーテルによるなど、お馴染みの実績のある最少の侵襲的方法により容易に配置することができる。血管の移植物は耐久性があるが、必要に応じて、当該方法により当該移植物を取り除くことができる。本開示の弁移植物は、既存の血管弁移植物に関する価値のある改良を提供する。なぜなら、本移植物は、代替弁構造物を提供し、血管が血栓狭窄症により塞がれる可能性を減らすことができるからである。

0032

さて、図面を概観すると、血管内での血液が一方向に流れることを許容し、他の方向に流れることを効果的に妨げ防止するために、循環系で使用するための周辺部密閉型静脈弁移植物20の具体的なタイプを示している。移植物20は、静脈のフィルターの形をした骨組みまたは枠組21を特徴としており、その骨組みにフードまたはカバー51が付着している。ある実施形態では、移植物20の骨組み21は、Cook Celect TM IVCフィルターなどの既存の医療機器から作られるか、類似の仕様に設計されている。さらに次に述べるように、ある実施形態では、弁移植物20は、血管(例えば静脈または動脈)に挿入され少なくとも一時的にそこに配置し固定され、例えば図4(矢印F)が示す移植物20の遠位側から移植物20の近位側への方向である、第1方向の血流を防ぐ。

0033

図2に示すように(フード51は取り付けられていない)、図示される実施形態の枠組みまたは骨組み21には、一連の細長い部材22と28(例えばワイヤー)が含まれ、それぞれの近位端またはその付近にあるカラーまたは結び24により結ばれ、隙間26によって近位端の遠位でばらばらになっている。骨組み21は、8本のより短いワイヤーまたはストラット28と4本のより長いワイヤーまたはレッグ22とともに描かれており、その個別の機能は、次の詳細に記載されるが、ワイヤーの正確な数は、弁移植物20の機能にとっては重要ではないことが分かる。

0034

圧力のかかっていない状態では(例えば、圧縮されていない状態)、ワイヤー22と28は、幾分外側に揺れる装置を形成し、ワイヤー22と28の自由端は、カラー24から外側に放射状に位置し、長手方向にずれる。図示されている実施形態は、圧力のかかっていない状態でのワイヤー28を示しており、当該ワイヤー28の概ね丸く膨らんだオーバーオールの形をなす湾曲した状態となっている。ワイヤーまたはレッグ22もまた、外側に広がっており、カラー24と当該レッグの遠位端すなわちフットの間に多少まっすぐな中位部を含む。このように、骨組み21には、自由端では、より大きな寸法の下流形状とされ、カラー24に向かって狭くなる。

0035

細長い部材22および28は、細いワイヤーの単一のストランドであり、ある実施形態では、ステンレス鋼、ニチノールまたはその他の超弾性物質などの生物適合性物質、当該超弾性物質と他の適合性物質との組み合わせ、またはその他の柔軟性のある頑な物質から作られている。いずれの場合も、少なくとも細長い部材28は、弾力的に変形可能で、弁移植物20は、カラー24を通る長手軸Aにむかって崩れ縮小変形し)やすく、長手軸Aから離れるように拡張できる。ワイヤー22はまた、特に中間部において、弾力的に柔軟性がある。図3に示すようにワイヤー22および28は、血管における配置のためにカテーテルまたはその他の搬送装置(例えば、図3の210)における囲みのためにA軸方向に向かって撓むことができる。例えば、血管内でカテーテルを通して取り付ける場合、ワイヤー22および28は、広がって自然の圧迫されていない状態になる。同様に、ワイヤー22は変形して、弁移植物20が圧縮して近位側から遠位側への血流を許容するようにする。ワイヤー28は、ある選ばれたバネ定数を有し、遠位への血流(すなわち、図5の矢印で示され方向、または図4の方向Fと逆の順行流)の圧力がフード51の外側を圧迫し、フードおよびワイヤー28を圧縮し、血管壁42あたりの密閉を破り、血液を通過させるようにする。逆に、血液(またはその他の流体)が、F方向に流れようとし、または、F方向と逆に流れることを止める場合、逆戻りの圧力は、実質的にルーメン44の内壁42に対するフード51の部分(例えば周縁部41)を密閉し、血液が弁移植物20を通過することを防ぐ。移植物20の物理的寸法は、移植場所により様々であるが、一般的に、移植物20が圧力のかからない自然の状態であるとき、ワイヤー28の遠位端(例えば、カラー24から最も遠い端)が内部の組織壁との外傷性が最小限でしっかりとした接触をするようにされ、言い換えれば、レッグ22が組織を圧迫しまたは圧入して身体内に移植物20を保持するように選択される。

0036

ある実施形態では、ワイヤー22と28は、適切なエコー源性の物質(つまり、超音波エネルギーをかなり弱める効果を有する物質)からなる。具体的には、前述のステンレス鋼、ニトロノールなどである。当該エコー源性の物質の使用は、例えば脈管内超音波(IVUS)ポジショニングなどの超音波のポジショニングを容易にする。他の実施形態では、ワイヤー22および28は、大部分または完全に頑丈な生物適合性プラスチックまたはそのような物質からできている。

0037

末梢血管における移植と血管内超音波によるポジショニングを容易にするために、図に示されている実施形態のワイヤー22の端または足部がねじりバネ55に終わっている(例えば図6)。ねじりバネ55には、ワイヤー22の良好な足場を提供し、所望の位置に弁移植物20を十分しっかりと固定するために内部の血管またはその他の組織壁に移植しまたは係合するという利点がある。特に、ねじりバネは、ワイヤー22が必要以上に遠くの壁に伸張しないようにする。ねじりバネはまた、超音波ポジショニングの間も容易に見られ、その形状により、ねじりバネが超音波の波または信号に垂直な面部を常に提示する。ワイヤー22の一つ以上の足部55はまた、バーブ31または外側に広がる先端部(例えば、一つ以上のねじりバネ上またはその代わりに)を選択的に提供し、内部の血管壁またはその他の組織壁との係合を容易にする。

0038

カラー24は、一般的に血管内の相対的な上流配置のための第1の近位端を形成し、ワイヤー22と28の自由端である遠位端は、カラー24から相対的に下流場所へと概ね離れる方向に伸びる。カラー24は、例えば、細長い部材22または28の端をより合わせることで、例えば、それらの端から形成され、または、接着剤束ねるもの、またはその他の適切な手段で、互いに隣接する細長い部材22または28を押し合わせまたは束ねる別箇の要素となる。例示の弁移植物20はまた、フック30とともに示され、当該フックは、弁移植物20を回収しまたは配置するために使用することができる。フック30は、カラー24に固定されるか、その一部となり、または、一つ以上のワイヤー22または28の伸張部となることができる。

0039

フード51は、概ねまたは完全に流体不浸透性であり、上記に述べたように、少なくとも一部の骨組み21に付着し、個別のワイヤー28(明瞭性を維持するために図面ではすべてに番号が付けられているわけではない)の間の隙間26の間の流体の流れに対する障壁を形成する。図1に図示される実施形態では、フード51は、骨組み21が実質的な緊張のない、ゆるんで圧力のかかっていない状態にある場合、ワイヤー28を固定するように形成され、組立を容易にし、ワイヤー28と共に伸縮できるようにする(またはワイヤー28をそれと共に伸縮させる)。フード51は、梨、ニンニク片などの形のように、概ね丸く膨らんだまたは広がった形態のワイヤー28において、一般的に不浸透性のくぼみを形成している。フード51は、ストラット28が緩んだまたは圧力のかかっていない状態にある場合、少なくともフード51の一部(例えば、縁部または隣接部)が内側周縁部のすべてまたは実質的全てのあたりの(例えば血管の)組織に係合する。フード51の外側の流体圧力は、ストラット28の付勢力を克服して、フード51とそれに付着しているストラット28とを内側に動かし(つまり旋回し)、すなわち、長手軸Aに向けて変形する(崩れる)。レッグ22は、図示された実施形態において、フード51の内部に配置されており、この場合、フード51および一つ以上のストラット28が内側に動くときは(例えば図5)、一つ以上のレッグ22の中間部は曲がる。他の実施形態では、レッグ22を、フード51の外側に設けるようにして、フード51の収縮がある場合にレッグ22が崩れたり、ルーメンの内壁から離れるたりするようなことが無いようにすることができる。如何なる場合においても、レッグ22および28ならびにフード51は、末梢血流の下でのフード51とストラット28の拡張及び収縮において、血管またはその他の組織の壁にあるレッグ22の足部(例えば、バーブ31およびスプリング55)の移植場所が乱れることを、その全体的構成によって、またはレッグ28の中央部分の変形によって防ぐように構成されなければならない。例えば、これは、ストラット28に対するレッグ22の長さを増やすことにより、すなわち、カラー24から測定されたレッグ22の長さをカラー24から測定されたストラット28の長さよりかなり長くすることにより容易となる。

0040

ある実施形態では、フード51は、崩れやすい生物学上の物質または合成品からなり、急速な内皮化のための足場またはホストの役割を果たす。ある実施形態では、繊維芽細胞が所望の形状の細胞培養皿において培養され(例えば、弛緩状態における骨組み21上にあるフード51により形成された略梨状またはニンニク状のくぼみ)、コラーゲン性の細胞外基質(ECM)を敷設することを許容する。細胞培養皿の適切な寸法および形状は、弁移植物20と組み合わせて提供することができる。細胞外基質が成長すると、繊維芽細胞は、その活力を失う。人間の派生的血管内皮細胞(HUVEC)は、ECMに移植され、基底膜を敷設することが許容される(舗床)。HUVEC細胞は、その時、活力を失う。残りの内毒素のレベルは、移植にふさわしいレベルに減少する。この段階で、フード51は、フード51をワイヤー28内またはその周辺に付着させるために適した接着剤を用いて、例えば、フード51に長手方向に沿って、その長さに沿った一連の点で、ワイヤー28の端を挿入することによって、骨組み21に付着することができる。他には、2枚のシートを互いに接着し、レッグ28を囲むようにするか、骨組み21を最初に細胞培養皿に導入し、骨組み21のあたりまたはそれに沿って大きくなるフード51の幾つかまたはすべてに導入して、ワイヤー22を取り囲む(図7)これは、最初の段階の間、ECMの成長期、または後の時点のいずれかに骨組み21を導入することによって行われ、ワイヤー28の反対側に適切なECMの別の層を成長させるために、上記の各々の段階を繰り返す。ある実施形態では、ECMは、ワイヤー28とワイヤー28の上流部の双方を取り囲む。フード51は、必要に応じて、凍結乾燥し、移植前に殺菌することができる。

0041

急速な再内皮化をさらに容易にするために、内皮コロニー形成細胞(ECFC)とともに撒くことができる。細胞培養皿に加えて、弁移植物20と組み合わせてバイオリアクターも提供することができる。ECFCは、弁移植物20とともにバイオリアクターに導入でき、十分な時間で提供され、移植前にフード51に付着する。

0042

図4および図5は、図1および図2で示した弁移植物20が血管Vのルーメン44に移植された状態を示している。当該配置の記載は次に述べる。血管(例えば静脈)は、弁移植物20の実施形態の配置のための場所の主な例として利用され、移植物20の実施形態は、概ね単一方向の流体の流れを許容する必要のある他の血管、器官または身体の部分において利用できることが理解される。

0043

血管Vへのアクセスを確認する。ある実施形態では、カニューレシースまたはその他の参入装置(図示せず)は、患者の皮膚を通して配置され、大血管(例えば、大腿静脈)へのアクセスを許容する。シース、カテーテルまたはその他のコンジット210は、当該アクセスを通じて患者の体内に挿入され、血管系を経由して操作され血管Vに入り、先端部または端部212は、血管Vの所望の場所に配置される(例えば、病気にかかった弁、欠損した弁、機能しない弁またはその他の欠陥のある弁の地点またはその近隣)。ある実施形態では、圧縮された形態の装置20は、コンジット210を挿入する前に、コンジット210の内部、例えば、その先端部または端部212の地点またはその近隣に配置し、他の実施形態では、圧縮された装置20は、コンジット210を通じて移動し、コンジット210が血管Vに配置された後に身体に入る。コンジット210は、血管Vに関して所望の場所および方位に装置20を配置するように示しまたはその必要があるように、装置20または血管Vに関して長手方向、横方向または回転方向に調整する。認識に応じて、コンジットの配置および操作の間またはその前に、血管Vを通じた血流の幾つかまたはすべてを塞ぐなど、更なるステップを行うことができる。コンジットの端部が所望の場所にある場合、コンジット210から装置20を押したり引いたりして、装置20は血管Vに押し出される(プッシャー244が概略的に図3に示されている)。一旦コンジットが除去されると、ストラット28(フード51と共に)およびレッグ22は、解放された、偏りのないまたは自然の状態に広がり、足部55(例えば、バネ)は血管Vのルーメン内の壁42の幾つかに係合しまたはそれらを貫き、ストラット28とフード51は広がり、フード51が壁42に接触して上記の密閉を作る。装置20の監視エックス線または超音波画像による)が行われ、装置20の血管内の適切な配置と係合を保証し、コンジット210はその際に取り除くことができる。

0044

一般に、弁移植物20が血管Vに置かれた場合、レッグ28は、ルーメン44内の血管Vの壁42に係合することで、弁移植物20を固定し、レッグ28は、移植物20が作用する間、壁42から離れない。フード51と共に固定されているワイヤーまたはストラット28は、移植物20の弁機能を果たす。認識によって、健全な血管内細胞が血栓の形成を防ぐ。このように、示されている実施形態では、フード51内の骨組み21のほとんどの囲いおよび移植物20の弁の全ての部分(急速に再内皮化できる)が、既存の弁移植物に比べて狭窄症の機会を減少させる。フード51とおそらくはその周辺部分の迅速な内皮化を強化する為に、図示されている実施形態のレッグ22は、壁42との係合場所(および潜在的に炎症になる箇所)をフード51から分離するだけの長さがある。ワイヤー物質(ある実施形態では)を、フード51から空間的に取り除き、狭窄症の危険が集中するようなところでは、血流を制限しまたは防ぐ。

0045

ある実施形態では、弁移植物20は、一般的にルーメンの中心軸またはそれに沿って配置する中心軸Aと共に配置し、図1から図5までのレッグ22などのより長いレッグ、によって固定されている。代わりに、弁移植物20は、図5においてより明瞭に示されているように、一般的に血管の片側に対して移植することができる。弁移植物を血管の片側のより近くに配置するような実施形態では、血管Vの反対側へとより遠く向かってに広がり、または、その代わりに、ワイヤー22の緊張が、弁20の中心軸Aが血管の中央に向かって移動するように、弁移植物20を単に移動させることができる。

0046

血管Vにおける血液は、F方向に流れようとするか、または当該血流がストラット28の外側への付勢力を克服するのに不十分な場合(心臓の動と所望の方向への血液のうねりの間)、フード51とストラット28は、中心の長手方向軸Aから離れて広がる。F方向の血流は、血液がフード51内のくぼみに入り込むことになり、ストラット22の付勢力と共に血流からの力は、フード51の部分(例えば、周縁部41)がルーメン44の少なくとも実質的に全周で血管壁42に係合し密閉することになり、F方向のさらなる血流を有効に制限し塞ぐ。反対に、例えば収縮期または血液が所望の方向に強制される他の時点など、F方向と反対に血液が流れる場合、血液は、フード51の外面を圧する(例えば、フード51におけるくぼみと反対)。当該力は、フード51を通じて、ワイヤー28に作用し、フード51とワイヤー28をワイヤー28に対して内側に移動させ、少なくともフード51が一部崩れ、ルーメン44の一か所以上でフード51と血管Vの壁42の間の密閉を破る。F方向と反対の方向の血流は、このようにして弁移植物20の周りで許容される。血流の方向または強さの変化と共に周辺部の密閉および開放により、静的血液が凝固し得る血流における渦巻模様を減らすことで、弁移植物20の場所における狭窄症の危険を減らす。

0047

一般的に図面に描かれている方法とは反対に、人体の血管は、内的または外的圧力双方により、頻繁に変形すると理解される。例えば、腕または肢が曲がると、曲がったりまたは圧力を支持する人体の部分の血管は、人体の一部分を曲げまたは通常に使用する間、(部分的または完全に閉鎖して)曲がったり締め付けられたりする可能性がある。当該湾曲または圧力は、自然の血管弁により調整され、かかる血管弁は、人体の部分の通常の使用および以前の状態と作用に戻る間、変形することができる。本明細書に開示される弁移植物20は、同様に充分に柔軟性と圧縮性があり、これらの状況下で、適切に作用する。

0048

図7図8は、以下に示す場合を除いて、移植物20と類似または同一の移植物20’の実施形態を示している。移植物20’は、例えば、血管ルーメンの片側に静止するようにされた血管弁移植物として利用するのに適している。収縮状態または開放状態において、流体が、順行の方向において移植物20’を通り流れていき、拡張または閉鎖状態(自然状態または移植物20’が偏っている状態)では、フード51は、逆行流に対して非対称の密閉を形成する。移植物20’は、2本のワイヤーまたはレッグ22’のみを有し、当該ワイヤーまたはレッグは、互いに隣接しており、その間のスペース26’は、開放したままとされ、フード51’により覆われていない。フード51と血管の全周の間に密閉部分を形成するよりもむしろ、図7および図8の実施形態において、レッグ22’は、血管Vの一方の側に係合して延び、丸く膨らんだフード51’が、スペース26’と反対のワイヤーまたはストラット28’の間を広がる。広がった状態(図8)のフード51’は血管壁に係合し、レッグ22’’の間のスペース26’’内またはそれに隣接する血管壁と当該フード51’との間に部屋を形成し、逆流を塞ぐ。ワイヤー22’または28’は、フード51’の内側または外側にあり、または、フード51’の層の間で挟まれている。ワイヤー22’または28’がフード51’の複数の層の内部またはその間にある場合、組織との実際の表面接触が、ワイヤー22’および28’の物質よりはむしろフード51’の物質により行われている。レッグ22’は、血管Vに関して静止したままであり、ストラット28’は、フード51’が逆流を防ぐために血管の周辺あたりに密閉部を形成する広がった状態と、フード51’とストラット28’が順行流により内側に押し込まれたて所望の方向への流れを許容する圧縮状態との間で、血管内で動く。移植物20’をレッグ22’により血管内に固定することに加えて、図示された実施形態には、フック30’とコレット24’との間に示されるバーブ31’が含まれる。

0049

図9から図11は、移植物20に類似する移植物120の具体例を示すが、そこでは、フード151は、ルーメン(例えば、血管)壁に対して非対称な密閉を形成している。以下においては、上記に述べたものと類似または同一の部分には、同じ番号に最初に1を加えた番号を付す。移植物120には、ワイヤーまたはレッグ122およびワイヤーまたはストラット128が含まれ、その近位端は、各々に対して固定されており、カラー124およびフック130内またはそれに隣接している。図示の実施形態では、一組のレッグ122は、ループ123を含みまたは形成し、ループ上またはその中にフード151が付着している。ループ123は、1つまたは双方のレッグ122の拡張部またはその一部によって形成され、または、レッグ122に連結する一つ以上の別々の片ともなり得る。または、単一のレッグ122は、閉じたループまたはほぼ閉じたループを形成し、当該ループがフード151を固定する。上記に述べたように、ループ123は、レッグ122の統合部分であり、レッグ122上の一地点あたりで巻付いており、または、他の手段により連結している(例えば、浮遊連結)。ループ123は、例えば、バーブ131付近またはその遠位またはその他の足部の部分(例えば、現在の場合、上記に述べたバネ55)などのレッグ122の遠位端またはその付近の地点125において、レッグ122に関して旋回可能である。ループ123は、地点125又はその付近で旋回可能とされ、少なくとも開放位置および閉鎖位置(自然状態すなわち移植物120が偏っている状態で、図10および図11に示す位置)の間を旋回可能とされている。閉鎖位置では、ループ123およびフード151は、血管Vにおける血流道を覆って、逆流を塞ぐ。順行流は、フード151を押すには十分で、フード151とループ123を開放位置まで旋回させ、血流が移植物120を通過することを許容する。フード151は、一方の側面、地点125およびその付近でルーメン壁(レッグ122の係合により平らにされている)に係合し、閉鎖位置では、逆流を防ぐルーメン壁の残りの部分あたりに密閉部分を形成する。図11は、移植物120が血管Vの壁に沿って置かれている具体例を示しており、図8に示す実施形態に類似している。いずれの場合も、移植物の中心軸は、必然的に、血管の長手方向軸に沿って(またはそれと平行して)いることが分かる。

0050

図12から図15は、図9および図10に示すものと類似しており、同じ番号を利用しているが、ループ123が血管Vの外側に置かれ、血管壁を内側に圧迫し、ECMなどの人工的な物質よりはむしろ内在性小葉の形成により、ルーメン壁の一部から密閉部またはフードを形成している。これによって、内皮化が完成する前に、特に移植後の数週間における狭窄症の危険が特に低くなることが分かる。示された具体例では、ループ123は、血管の外側に広がり、内向き付勢されており、開放位置(図14、矢印は順行流を示す)と閉鎖位置(図15、矢印は、逆流を示している)との間の中間位置(図12および図13に示す)に付勢される。このようにすることにより、ループ123の背後にある血管外スペース空所127が形成される。血管内の圧力により、血管壁は、ループ123あたりの隙間127に広がり、移植物20のフード51のように機能する小葉のような構造物を形成する。ループ123は、上記のように、移植物120が中心軸に近づいたり離れたりして旋回可能であり、血管壁とともに形成する小葉構造体は、逆方向に流れようとする血流からのバックプレッシャーにより閉鎖位置(図15)となるような柔軟な取り付け状態とされ、所望の方向(順行)の血流からのポジティブプレッシャーにより開放位置(図14)とされるようになっている。

0051

図12から図15に示すように、小葉構造体(またはフード)の支持体を形成するループ123は、一つ以上の「Z型」または類似の形態のストラットを備え、血管壁への適合を容易にし、多くの応用で、高度に対応していると理解される。

0052

図面および上記の説明において詳細に、特定の実施形態が図示され記載されており、同一の事項が、図示されるように考えられるが、特徴は限定的ではない。請求項の精神の範囲内でのすべての変更および修正が、保護されることを所望している。一つ以上の特定の実施形態に関して記された特徴または属性は、開示された構造物および方法の他の実施形態で使用されまたは組み入れられることも可能である。

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