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技術 植え込み装置を無線エネルギーに接続するための装置及び方法

出願人 マイクロンデバイシーズエルエルシー
発明者 ローラタイラーペリーマンチャドアンドレセン
出願日 2013年12月5日 (5年9ヶ月経過) 出願番号 2015-545843
公開日 2016年3月3日 (3年6ヶ月経過) 公開番号 2016-506255
状態 特許登録済
技術分野 電気治療装置
主要キーワード リセット要素 締め器 変調命令 繰返し頻度 電力インターフェイス 平衡要素 アナログ測定値 損失物質
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

植え込みリード線無線エネルギーを供給するための装置であって:患者体内に植え込まれるように構成されたハウジング;該ハウジング内に実質的に収容され、かつ該患者の体外に配置された供給源から放射される電磁エネルギーを受け取るように構成された1つ以上の非誘導性アンテナ;該1つ以上の非誘導性アンテナのそれぞれに接続され、かつ該1つ以上の非誘導性アンテナによって受信される該放射電磁エネルギーから電力及び励起波形を抽出するように構成された電子回路;及び該ハウジング内に実質的に収容された1つ以上の接続パッドを備え、該接続パッドが、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該接続パッドが、該電気接続を介して、該抽出された励起波形を該電子回路から、該装置から離れている該植え込みリード線の電極に供給する、前記装置。

概要

背景

背景
電気刺激による体内興奮性組織の調節は、慢性痛関節炎睡眠時無呼吸発作失禁、癌関連痛、失禁、運動の開始及び制御の問題、不随意運動、血管不全心臓不整脈肥満症糖尿病頭蓋顔面痛、例えば、片頭痛などを含む慢性的機能障害状態の患者にとって重要な種類の治療となっている。様々な治療用の体内電気刺激技術及び装置を使用して、これらの状態を治療することができる。典型的には、このような装置は、電力を供給して、電極を含むリード線本体に配線によって伝送される電気インパルスを発生させるために、皮下バッテリ式植え込みパルス発生器(IPG)又は他の電荷貯蔵装置有線コネクタによって取り付けられた2つ以上の電極を有する植え込みリード線を備える。

概要

植え込みリード線に無線エネルギーを供給するための装置であって:患者の体内に植え込まれるように構成されたハウジング;該ハウジング内に実質的に収容され、かつ該患者の体外に配置された供給源から放射される電磁エネルギーを受け取るように構成された1つ以上の非誘導性アンテナ;該1つ以上の非誘導性アンテナのそれぞれに接続され、かつ該1つ以上の非誘導性アンテナによって受信される該放射電磁エネルギーから電力及び励起波形を抽出するように構成された電子回路;及び該ハウジング内に実質的に収容された1つ以上の接続パッドを備え、該接続パッドが、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該接続パッドが、該電気接続を介して、該抽出された励起波形を該電子回路から、該装置から離れている該植え込みリード線の電極に供給する、前記装置。 14

目的

例えば、送達電力機能640は、電極254から興奮性組織に送達されている電力量を符号化するデータを送達することができ、組織インピーダンス診断機能650は、組織インピーダンスの診断情報を符号化するデータを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

植え込みリード線無線エネルギーを供給するための装置であって:患者体内に植え込まれるように構成されたハウジング;該ハウジング内に実質的に収容され、かつ該患者の体外に配置された供給源から放射される電磁エネルギーを受け取るように構成された1つ以上の非誘導性アンテナ;該1つ以上の非誘導性アンテナのそれぞれに接続され、かつ該1つ以上の非誘導性アンテナによって受信される該放射電磁エネルギーから電力及び励起波形を抽出するように構成された電子回路;及び該ハウジング内に実質的に収容された1つ以上の接続パッドを備え、該接続パッドが、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該電気接続を介して該抽出された励起波形を該電子回路から、該装置と分離している該植え込みリード線の電極に供給するように構成されている、前記装置。

請求項2

前記接続パッドが、該接続パッドと前記植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタとの間の形状適合によって、該少なくとも1つのコネクタに係合するように構成されている、請求項1記載の装置。

請求項3

前記接続パッドから前記植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタへの電気接続を形成する際に、係合した該接続パッド及び該少なくとも1つのコネクタを締め付ける少なくとも1つの止めねじをさらに備える、請求項2記載の装置。

請求項4

前記電子回路が、1つ以上のダイオード及び1つ以上の電荷平衡要素を備え、該1つ以上のダイオードが、電力及び励起波形を抽出するように構成され、かつ該1つ以上の電荷平衡要素が、該励起波形の前記接続パッドへの供給を促進するように構成されている、請求項1記載の装置。

請求項5

前記非誘導性アンテナが、それぞれ約0.25cm〜12cmの長さを有する2〜10の非誘導性アンテナを含む、請求項1記載の装置。

請求項6

前記接続パッドが、それぞれ1cm以下の長さを有する、互いに離間した2〜8の接続パッドを含む、請求項1記載の装置。

請求項7

前記ハウジングが、前記植え込みリード線の少なくとも一部を受容するように構成された遠位開口を有する生体適合性中空管を備える、請求項1記載の装置。

請求項8

前記接続パッドが、前記中空管の内面周りの互いに離間した周方向の接続パッドであり、かつ前記植え込みリード線の電極接点に係合するように構成されている、請求項7記載の装置。

請求項9

前記植え込みリード線が、複数の電極接点を有するパドルリード線を含み、前記接続パッドが、前記中空管の内面において互いに長手方向に離間し、かつ該パドルリード線の電極接点に係合するように構成されている、請求項7記載の装置。

請求項10

前記中空管が、第1の管及び第2の管を有するY字形近位端部を備え、前記接続パッドが、該第1の管の内面及び該第2の管の内面に配置され、該第1の管の内面にある該接続パッドが、第1の植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタに係合するように構成され、かつ該第2の管の内面にある該接続パッドが、第2の植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタに係合するように構成されている、請求項7記載の装置。

請求項11

前記ハウジングの長さが約10〜50cmである、請求項1記載の装置。

請求項12

前記接続パッドが、約0.1〜1.0cmの距離で互いに離間している、請求項1記載の装置。

請求項13

前記ハウジングが、12〜22ゲージチューブを通過するのに十分に小さい直径を有する中空管を備える、請求項1記載の装置。

請求項14

患者の体内の興奮性組織を調節するためのシステムであって:該患者の体内の植え込みリード線に接続するためのコネクタ受容装置であって;1つ以上の受信アンテナ;1つ以上の接続パッド;及び非誘導性アンテナ及び該接続パッドに接続された電子回路を有する、該コネクタ受容装置;該患者の体外に配置され、かつ電気エネルギー及び波形パラメータを含む入力信号放射結合によって該受信アンテナに送信するように構成された送信機を有する制御装置を備え;かつ該電子回路が、該波形パラメータを、興奮性組織を調節するのに十分な1つ以上の電気インパルスに変換するように構成され;かつ該接続パッドが、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該電気接続を介して該1つ以上のパルスを該電子回路から、該コネクタ受容装置と分離している該植え込みリード線の電極に供給するように構成されている、前記システム。

請求項15

前記コネクタ受容装置が、前記受信アンテナ、接続パッド、及び電子回路を収容するエンクロージャを備え、該エンクロージャが、前記植え込みリード線の少なくとも一部を受容するように構成された遠位端部を有する実質的に中空の管を備える、請求項14記載のシステム。

請求項16

前記電子回路が:1つ以上のダイオード及び1つ以上の電荷平衡要素を含む、請求項14記載のシステム。

請求項17

前記制御装置が、約300MHz〜8GHzの周波数を有する搬送波信号によって前記入力信号を送信するように構成された送信アンテナを備える、請求項14記載のシステム。

請求項18

前記制御装置が、約10〜500Hzの周波数を有する電気インパルスを発生するように構成されたパルス発生器を備える、請求項14記載のシステム。

請求項19

前記制御装置が、前記入力信号を前記患者の皮膚外面から組織を介して標的部位まで少なくとも10cm送信するように構成されている、請求項14記載のシステム。

請求項20

患者の体内の興奮性組織を調節するための方法であって:コネクタ受容装置の1つ以上の接続パッドを植え込み刺激装置の1つ以上の電極に接続するステップ;該コネクタ受容装置及び該植え込み刺激装置を、興奮性組織に隣接又は近接した該患者の体内の標的部位まで前進させるステップ;エネルギー及び波形パラメータを含む入力信号を該患者の体外のある位置から該コネクタ装置の1つ以上のアンテナに放射して、該波形パラメータを1つ以上の電気インパルスに変換し、該電気インパルスを該植え込み刺激装置の電極に印加するステップを含む、前記方法。

請求項21

前記接続するステップが、前記コネクタ受容装置の中空管の遠位端部を前記植え込み刺激装置の近位端部に係合させるステップを含む、請求項20記載の方法。

請求項22

前記接続するステップが、前記患者の体内の前記標的部位で行われる、請求項20記載の方法。

請求項23

前記入力信号を放射するステップが、約300MHz〜8GHzの周波数を有する搬送波信号に前記入力信号を乗せるステップを含む、請求項20記載の方法。

技術分野

0001

(関連出願の相互参照
本出願は、2012年12月5日出願の米国特許仮出願第61/733,867号の優先権の利益を主張するものである。上記の全ての特許出願の全開示は、その全開示内容があらゆる目的のために参照により本明細書に組み入れられるものとする。

0002

(技術分野)
本明細書は、一般に、治療目的でのエネルギーインパルス(及び/又はエネルギー場)の体組織への送達に関し、より詳細には、患者興奮性組織の選択的調節(及び/又は活動の記録)のための装置及び方法に関する。

背景技術

0003

背景
電気刺激による体内の興奮性組織の調節は、慢性痛関節炎睡眠時無呼吸発作失禁、癌関連痛、失禁、運動の開始及び制御の問題、不随意運動、血管不全心臓不整脈肥満症糖尿病頭蓋顔面痛、例えば、片頭痛などを含む慢性的機能障害状態の患者にとって重要な種類の治療となっている。様々な治療用の体内電気刺激技術及び装置を使用して、これらの状態を治療することができる。典型的には、このような装置は、電力を供給して、電極を含むリード線本体に配線によって伝送される電気インパルスを発生させるために、皮下バッテリ式植え込みパルス発生器(IPG)又は他の電荷貯蔵装置有線コネクタによって取り付けられた2つ以上の電極を有する植え込みリード線を備える。

課題を解決するための手段

0004

概要
一態様では、植え込みリード線に無線エネルギーを供給するための装置は:患者の体内に植え込まれるように構成されたハウジング;該ハウジング内に実質的に収容され、かつ、該患者の体外に配置された供給源から放射される電磁エネルギーを受け取るように構成された1つ以上の非誘導性アンテナ;該1つ以上の非誘導性アンテナのそれぞれに接続され、かつ、該1つ以上の非誘導性アンテナによって受信される該放射電磁エネルギーから電力及び励起波形を抽出するように構成された電子回路;及び該ハウジング内に実質的に収容された1つ以上の接続パッドを備え、該接続パッドは、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該電気接続を介して該抽出された励起波形を該電子回路から、該装置と分離している該植え込みリード線の電極に供給するように構成されている。

0005

実施は以下の特徴を有し得る。接続パッドは、該接続パッドと植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタとの間の形状適合によって、該少なくとも1つのコネクタに係合するように構成することができる。この装置は、接続パッドから植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタへの電気接続を形成する際に係合した該接続パッド及び該少なくとも1つのコネクタを締め付ける少なくとも1つの止めねじをさらに備えることができる。

0006

電子回路は、1つ以上のダイオード及び1つ以上の電荷平衡要素を含むことができ、該1つ以上のダイオードが、電力及び励起波形を抽出するように構成され、かつ、該1つ以上の電荷平衡要素が、該励起波形の接続パッドへの供給を促進するように構成されている。

0007

非誘導性アンテナは、それぞれ約0.25cm〜12cmの長さを有する2〜10の非誘導性アンテナを含み得る。接続パッドは、それぞれ1cm以下の長さを有する、互いに離間した2〜8の接続パッドを含み得る。

0008

ハウジングは、植え込みリード線の少なくとも一部を受容するように構成された遠位開口を有する生体適合性中空管を備えることができる。接続パッドは、中空管の内面周りの互いに離間した周方向の接続パッドであり、植え込みリード線の電極接点に係合するように構成されている。植え込みリード線は、複数の電極接点を有するパドルリード線を含むことができ、接続パッドは、中空管の内面において互いに長手方向に離間し、かつ、該パドルリード線の電極接点に係合するように構成されている。中空管は、第1の管及び第2の管を有するY字形近位端部を備え、接続パッドは、該第1の管の内面及び該第2の管の内面に配置され、該第1の管の内面にある該接続パッドは、第1の植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタに係合するように構成され、該第2の管の内面にある該接続パッドは、第2の植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタに係合するように構成されている。

0009

ハウジングは、約10〜50cmの長さとすることができる。接続パッドは、約0.1〜1.0cmの距離で互いに離間させることができる。ハウジングは、12〜22ゲージチューブを通過するのに十分に小さい直径を有する中空管を備えることができる。

0010

一実施態様では、コネクタ受容装置のハウジングは、好ましくは、植え込みリード線の雄型コネクタ部分を受容する遠位開口及び約6cm〜50cmの全長を有する中空管を備える。該中空管は、標準的な12〜22ゲージの導入管、例えば、カニューレ又は針を通過できる大きさにすることができる。内部接続パッドは、好ましくは1cm未満の長さを有し、かつ、植え込みリード線の雄型コネクタの接点に係合するように、好ましくは互いに離間して該管の遠位部分の内面に配置される。特定の実施態様では、接続パッドは、実質的に円周の形状を有し、かつ該管の内面に周囲を覆われる。他の実施態様では、このパッドは、植え込みリード線の雄型コネクタの接点の形状に適合する他の形状を有することができる。

0011

アンテナは、非誘導性アンテナ、例えば、ダイポールを含むことができ、それぞれが、約0.25cm〜12cmの長さを有し、かつエネルギー及び波形パラメータを含む入力信号を患者の体外の(患者から最大91.44cm(3フィート)離れた)遠隔供給源から放射結合によって受信するように構成されている。コネクタ受容装置は、好ましくは該装置の近位端部分に配置される、1〜20、好ましくは1〜4のこのような複数のアンテナを備えることができる。

0012

コネクタ受容装置内の電子回路は、好ましくは、入力信号からエネルギーを受け取って該装置に電力を供給するように構成された要素を含む。好ましい実施態様では、必要な全ての電力が、遠隔供給源から送信されるエネルギーによって供給される。従って、コネクタ受容装置は、バッテリ又は他のエネルギー貯蔵要素、例えば、高電圧コンデンサを必要としない。コネクタ受容装置内の回路は、入力信号の波形パラメータから1つ以上の電気インパルスを生成し、次いでこのインパルスを接続パッドを介して植え込みリード線に送るように構成された可撓性回路を含み得る。この電気インパルスは、標的部位の神経又は神経節を調節するのに十分である。

0013

別の実施態様では、コネクタ受容装置は、第1及び第2の中空管を備えた近位端部を有するY字形管を備える。接続パッドは、第1の中空管及び第2の中空管の内面に配置され、電子回路を含む別の管セグメントに係合する。

0014

別の態様では、患者の体内の興奮性組織を調節するためのシステムは:該患者の体内の植え込みリード線に接続するためのコネクタ受容装置であって;1つ以上の受信アンテナ;1つ以上の接続パッド;及び非誘導性アンテナ及び該接続パッドに接続された電子回路を有する、該コネクタ受容装置;該患者の体外に配置され、かつ電気エネルギー及び波形パラメータを含む入力信号を放射結合によって該受信アンテナに送信するように構成された送信機を有する制御装置を備え;かつ該電子回路は、該波形パラメータを、興奮性組織を調節するのに十分な1つ以上の電気インパルスに変換するように構成され;かつ該接続パッドは、該植え込みリード線の1つ以上の電極に接続されて電気接続を形成し、該電気接続を介して該1つ以上のパルスを該電子回路から、該コネクタ受容装置と分離している該植え込みリード線の電極に供給するように構成されている。

0015

実施は、以下の特徴を有し得る。コネクタ受容装置は、受信アンテナ、接続パッド、及び電子回路を収容するエンクロージャを備えることができ、該エンクロージャは、植え込みリード線の少なくとも一部を受容するように構成された遠位端部を有する実質的に中空の管を備える。

0016

電子回路は:1つ以上のダイオード及び1つ以上の電荷平衡要素を含み得る。制御装置は、約300MHz〜8GHzの周波数を有する搬送波信号によって入力信号を送信するように構成された送信アンテナを含み得る。制御装置は、約10〜500Hzの周波数を有する電気インパルスを発生するように構成されたパルス発生器を備えることができる。制御装置は、入力信号を患者の皮膚外面から組織を介して標的部位まで少なくとも10cm送信するように構成することができる。

0017

コネクタ受容装置は、生体適合性材料、例えば、ポリウレタン又はシリコンコーティングすることができ、内部接続パッドは、好ましくは、MP35N、プラチナ、プラチナ/イリジウム、又は他の生体適合性合金を含む。

0018

別の実施態様では、植え込みリード線は、刺激パラメータに関連したデータ又は情報を検出するように構成された記録又は検出電極をさらに備えることができる。この実施態様では、コネクタ受容装置は、記録された検出情報を患者の体外に位置するコントローラ無線送信するように構成されたテレメトリ回路を備える。これにより、刺激パラメータを調整して患者に適用される波形及び治療を最適化することができる閉ループ治療が促進される。

0019

別の態様では、患者の体内の興奮性組織を調節するための方法は:コネクタ受容装置の1つ以上の接続パッドを植え込み刺激装置の1つ以上の電極に接続するステップ;該コネクタ受容装置及び該植え込み刺激装置を、興奮性組織に隣接又は近接した該患者の体内の標的部位まで前進させるステップ;エネルギー及び波形パラメータを含む入力信号を該患者の体外のある位置から該コネクタ装置の1つ以上のアンテナに放射して、該波形パラメータを1つ以上の電気インパルスに変換し、該電気インパルスを該植え込み刺激装置の電極に印加するステップを含む。

0020

実施は、以下の特徴を有し得る。接続するステップは、コネクタ受容装置の中空管の遠位端部を植え込み刺激装置の近位端部に係合させるステップを含み得る。接続するステップは、患者の体内の標的部位で行うことができる。入力信号を放射するステップは、約300MHz〜8GHzの周波数を有する搬送波信号に入力信号を乗せるステップを含み得る。

0021

特定の実施態様では、コネクタ受容装置は、患者の体外の植え込みリード線に接続され、ついで、これらの装置は共に、体内の標的部位に進められる。他の実施態様では、コネクタ受容装置は、標的部位において患者の体内の植え込みリード線に係合される。これらの実施態様では、リード線は、すでに植え込まれ、植え込まれたパルス発生器に直接配線され得る。リード線は、植え込まれたパルス発生器から接続を切られ、コネクタ受容装置によって該リード線に無線で電力を供給できるように該コネクタ受容装置に係合される。これにより、操作者が、例えば、バッテリ寿命が尽きた有線の植え込みパルス発生器を無線エネルギーで補充して、該植え込みパルス発生器の再充電及び/又は交換を回避することができる。

0022

出ている脊髄神経(exiting spinal nerves)の興奮性組織を調節するためのシステム、装置、及び方法が、本明細書に添付の図面を参照して、以下の一部の実施の詳細な説明及び本明細書に添付の特許請求の範囲でより完全に説明される。他の態様、特徴、利点などは、本明細書の一部の実施の説明を添付の図面を参照して読めば、当業者には明らかになるであろう。

図面の簡単な説明

0023

図1は、コネクタ受容装置の一例のハイレベル図(high-level diagram)を示している。
図2は、コネクタ受容装置の一例の詳細図を示している。
図3は、コネクタ受容装置の動作の一例を示す流れ図である。
図4は、コネクタ受容装置の一例を示す回路図である。
図5は、コネクタ受容装置の別の例の回路図である。
図6は、無線刺激装置の制御機能及びフィードバック機能の一例を示すブロック図である。
図7は、制御機能及びフィードバック機能を果たす要素を備えたコネクタ受容装置の一例を示す概略図である。
図8は、極性ルーティングスイッチネットワークの一例の概略図である。
図9Aは、コネクタ受容装置と共に動作するマイクロ波場刺激器MFS)の一例の図である。
図9Bは、無線刺激装置と共に動作するMFSの別の例の図である。
図10は、MFSの一例の詳細図である。
図11は、MFSが極性設定情報をコネクタ受容装置に送信するプロセスの一例を示す流れ図である。
図12は、MFSがテレメトリフィードバック信号を受信して処理し、次の送信の調整を行うプロセスの一例を示す別の流れ図である。
図13は、コネクタ受容装置の電力、信号、及び制御の流れの実施の一例の概略図である。
図14A〜図14Dは、一部の実施によるコネクタ受容装置1400を例示している。
図15は、植え込みリード線に係合したコネクタ受容装置を例示している。
図16は、Y字形コネクタ受容装置を例示している。

実施例

0024

(詳細な説明)
様々な実施では、慢性痛、炎症、関節炎、睡眠時無呼吸、発作、失禁、癌関連痛、失禁、運動の開始及び制御の問題、不随意運動、血管不全、心臓不整脈、肥満症、糖尿病、頭蓋顔面痛、例えば、偏頭痛又は頭痛、及び他の障害を治療するために、標的興奮性組織、例えば、神経に1つ以上の電気インパルスを印加するシステム及び方法が開示される。特定の実施態様では、無線刺激装置は、植え込まれた受動無線刺激装置への電力供給ケーブル又は誘導結合のいずれも使用することなく、遠隔無線周波数(RF)エネルギーを使用することによって電気エネルギーを標的神経組織に伝送するために使用することができる。標的神経としては、限定されるものではないが、後角後根神経節、出ている神経根(exiting nerve roots)、神経節、後柱線維、並びに後柱及び脳を出る末梢神経束、例えば、迷走神経後頭神経、三又神経、舌下神経仙骨神経、及び尾骨神経などを含む脊髄及び周辺領域を挙げることができる。

0025

無線刺激システムは、1つ以上の電極を備えた植え込みリード線本体と、1つ以上の導電性アンテナ(例えば、ダイポールアンテナ又はパッチアンテナ)を収容するエンクロージャ、周波数波形及び電気エネルギーの整流のための内部回路、並びに植え込みリード線に結合される1つ以上の接続パッドからなるコネクタ受容装置とを含み得る。コネクタ受容装置は、電力を供給するためにケーブルも誘導結合も用いずに無線周波数又はマイクロ波エネルギーを外部供給源からコネクタ受容装置に送信するための外部コントローラ及びアンテナをさらに含み得る。

0026

様々な実施態様では、コネクタ受容装置は、無線で電力が供給され(従って、有線接続を必要としない)、体外の供給源からパルス命令を受信するために必要な回路を含む。例えば、様々な実施態様は、電気放射結合によってRF電力を受信するために内部ダイポール(又は他の)アンテナ構造複数可)を利用する。これにより、このような装置は、植え込みパルス発生器(IPG)に物理的に接続したり誘導コイルを使用することなく、神経束刺激できる電流を発生させることができる。患者に神経刺激を加えるための例示的な無線システムのさらなる説明は、参照により完全な開示が既に本明細書に組み入れられた、本出願の譲受人に譲渡された、同時係属中の公開された2011年1月28日出願の国際出願PCT/US2012/23029号、2011年4月11日出願の国際出願PCT/US2012/32200号、2011年1月28日出願の国際出願PCT/US2012/48903号、2011年8月12日出願の国際出願PCT/US2012/50633号、及び2011年9月15日に出願の国際出願PCT/US2012/55746号に記載されている。

0027

図1は、コネクタ受容装置の一例のハイレベル図を示している。コネクタ受容装置は、4つの主要な構成要素、即ち、プログラマモジュール102、RFパルス発生器モジュール106、送信(TX)アンテナ110(例えば、パッチアンテナ、スロットアンテナ、又はダイポールアンテナ)、及び植え込み無線刺激装置114を含み得る。図1〜図13は、コネクタ受容装置及び植え込みリード線を別個に説明するものではなく、むしろこれらのコネクタ受容装置及び植え込みリード線を、既に互いに接続されて単一ユニット(無線刺激装置)として動作する1つの要素として説明することに留意されたい。これらの図面では、無線刺激装置114は、コネクタ受容装置1400、例えば、図14Aに示されているようなコネクタ受容装置、及び植え込みリード線1602、例えば、図16に示されているような植え込みリード線の両方を組み込んでいることが分かるであろう。別々のコネクタ受容装置と植え込みリード線は、図14〜図18により完全に示されている。プログラマモジュール102は、無線接続114、例えば、Bluetooth(登録商標)に対応したソフトウェアプリケーションを実行するコンピュータデバイス、例えば、スマートフォンとすることができる。このようなアプリケーションにより、ユーザーが、様々な機能の中で特に、システムスの状態及び診断結果を検分し、様々なパラメータを変更し、電極パルスの所望の刺激振幅に増加/減少させ、RFパルス発生器モジュール106のフィードバック感度を調節することができる。

0028

RFパルス発生器モジュール106は、無線接続104に対応した通信電子機器刺激回路、及び発生器電子機器に電力を供給するバッテリを含み得る。一部の実施では、RFパルス発生器モジュール106は、そのパッケージングフォームファクタに組み込まれたTXアンテナを含むが、他の実施では、TXアンテナは、有線接続108又は無線接続(不図示)を介してRFパルス発生器モジュール106に接続される。TXアンテナ110は、組織に直接結合して、植え込み神経刺激器モジュール114に電力を供給する電界を発生させることができる。TXアンテナ110は、RF端子を介して植え込み神経刺激器モジュール114と通信する。例えば、TXアンテナ110は、RFパルス発生器モジュール110によって変調及び符号化されたRF送信信号を放射する。モジュール114の植え込み無線刺激装置は、RF端子112を介して信号を送受信する1つ以上のアンテナ、例えば、ダイポールアンテナ(複数可)を含む。特に、アンテナ110とモジュール114の植え込み無線刺激装置上の1つ以上のアンテナとの間の結合機構は、電気放射結合を利用し、誘導結合ではない。言い換えると、該結合は、磁界ではなく電界によるものである。

0029

TXアンテナ110は、この電気放射結合を介して入力信号を植え込み刺激モジュール114に供給することができる。この入力信号は、エネルギーを含み、かつ植え込み刺激モジュール114の電極で印加される刺激波形を符号化した情報を含み得る。一部の実施では、この入力信号の出力レベルは、入力信号に含まれる電気エネルギーを使用して生成される1つ以上の電気パルスの印加振幅(例えば、電力、電流、又は電圧)を直接決定する。植え込み無線刺激装置114内には、RF送信信号を復調する構成要素、及び刺激を周囲の神経細胞組織に送達する電極が存在する。

0030

RFパルス発生器モジュール106は、皮下に植え込むことができ、又は体外に装着することもできる。体外にある場合は、RF発生器モジュール106は、ベルト又はハーネス設計に組み込んで、皮膚及びその下の組織を介した電気放射結合によって植え込み無線刺激装置モジュール114に電力及び/又は制御パラメータ転送することができる。いずれの場合も、無線刺激装置114(又は図14Aに示されているコネクタ装置1400)に内蔵された受信機回路(複数可)は、TXアンテナ110によって放射されるエネルギーを受信し、このエネルギーを電気波形に変換することができる。受信機回路(複数可)は、神経組織の刺激に適した電気パルスを発生させるために波形をさらに修正することができる。

0031

一部の実施では、RFパルス発生器モジュール106は、刺激パラメータ(即ち、神経組織に印加される電気パルスのパラメータ)を遠隔制御し、植え込み無線刺激装置モジュール114から受信するRF信号に基づいて無線刺激装置114からのフィードバック監視することができる。RFパルス発生器モジュール106によって実施されるフィードバック検出アルゴリズムは、植え込み無線刺激装置モジュール114から無線送信されるデータを監視することができ、このデータには、植え込み無線刺激装置114がRFパルス発生器から受信するエネルギーに関する情報、及び電極パッドに送達される刺激波形に関する情報が含まれる。所与医学的状態に対して有効な治療を行うために、システムは、電気刺激によって最適な量の興奮又は抑制を神経線維に与えるように調節することができる。閉ループフィードバック制御法を使用して、植え込み無線刺激装置114からの出力信号を監視し、この出力信号を使用して有効な神経細胞の活性化を維持するのに適した神経刺激電流のレベルを決定することができ、あるいは場合によっては、患者が、出力信号を開ループ制御法で手動で調節することができる。

0032

図2は、無線刺激装置の一例の詳細な図を示している。図示されているように、プログラミングモジュール102は、ユーザー入力システム202及び通信サブシステム208を含み得る。ユーザー入力システム221では、ユーザーが、様々なパラメータ設定値命令セットの形態で(場合によっては、開ループ方式で)調節することができる。通信サブシステム208は、これらの命令セット(及び他の情報)を無線接続104、例えば、Bluetooth又はWi-FiによってRFパルス発生器モジュール106に送信すると共に、モジュール106からデータを受信することもできる。

0033

例えば、複数のユーザーが利用することができるプログラマモジュール102、例えば、患者の制御ユニット又は臨床医プログラマユニットを使用して、刺激パラメータをRFパルス発生器モジュール106に送信することができる。制御することができる刺激パラメータは、表1に示される範囲内のパルス振幅パルス周波数、及びパルス幅を含み得る。これに関連して、パルスという語は、組織の刺激を直接生成する波形の位相を指し;電荷平衡相のパラメータ(以下に説明される)を同様に制御することができる。患者及び/又は臨床医はまた、治療の全期間及びパターンを任意に制御することもできる。

0034

0035

RFパルス発生器モジュール114は、最初の植え込み手順の際に特定のパラメータ設定値を個々の患者に合うように最初にプログラムすることができる。医学的状態又は体自体が時間と共に変化し得るため、パラメータ設定値を再調節する機能は、行われている神経調節療法の有効性を確認するのに有益であり得る。

0036

プログラマモジュール102は、機能的にスマートデバイス及び関連のアプリケーションとすることができる。スマートデバイスハードウェアは、CPU206を含み、かつデータを処理及び格納するためにグラフィカルユーザーインターフェイスGUI)204上でタッチスクリーン入力を処理する手段として使用することができる。

0037

RFパルス発生器モジュール106は、有線接続108を介して外部TXアンテナ110に接続することができる。あるいは、アンテナとRFパルス発生器の両方が皮下に配置される(不図示)。

0038

RFパルス発生器モジュール106によって植え込み無線刺激器114に送信される信号は、電力、並びに刺激波形に関するパラメータ設定属性、即ち、振幅、パルス幅、及び周波数、の両方を含み得る。RFパルス発生器モジュール106は、植え込み無線刺激装置114からフィードバック信号を受信する無線受信ユニットとしても機能することができる。そのために、RFパルス発生器モジュール106は、装置114に送信される信号の生成を処理し、かつフィードバック信号、例えば、装置114からのフィードバック信号を処理するマイクロ電子機器又は他の回路を含み得る。例えば、RFパルス発生器モジュール106は、コントローラサブシステム214、高周波発振器218、RF増幅器216、RFスイッチ、及びフィードバックサブシステム212を含み得る。

0039

コントローラサブシステム214は、データ処理を行うCPU230、メモリサブシステム228、例えば、ローカルメモリ、プログラマモジュール102と通信する(刺激パラメータをプログラマモジュールから受信することを含む)通信サブシステム234、パルス発生器回路236、及びデジタル/アナログ(D/A)変換器232を含み得る。

0040

コントローラサブシステム214は、患者及び/又は臨床医が使用して、(例えば、RFパルス発生器モジュール106から装置114に送信される信号のパラメータを制御することによって)刺激パラメータ設定値を制御することができる。これらのパラメータ設定値は、例えば、電力、電流レベル、又は1つ以上の電気パルスの形状に影響を与え得る。刺激パラメータのプログラミングは、上記のようにプログラミングモジュール102を使用して実施して、植え込み無線刺激装置214において、RFエネルギーによって受信(RX)アンテナ238、典型的にはダイポールアンテナ(他のタイプも使用することができるが)に伝送される繰返し率、パルス幅、振幅、及び波形を設定する。臨床医は、プログラマインターフェイス内で特定の設定値ロック及び/又は非表示にするオプションを有することができ、従って、特定のパラメータを表示又は調節する患者の能力が制限されるが、これは、特定のパラメータの調節には、神経生理学神経解剖学、神経調節のプロトコル、及び電気刺激の安全限界の詳細な医学知識を必要とし得るためである。

0041

コントローラサブシステム214は、パラメータ設定値が、プログラミングモジュール102から受信される新しい入力データによって修正されるまで、受信するパラメータ設定値をローカルメモリサブシステム228に格納することができる。CPU206は、ローカルメモリに格納されたパラメータを使用して、高周波発振器218によって変調される刺激波形が300MHz〜8GHz(好ましくは約700MHz〜5.8GHz、より好ましくは約800MHz〜1.3GHz)の範囲で生成されるようにパルス発生器回路236を制御することができる。次いで、得られたRF信号を、RF増幅器226によって増幅してから、RFスイッチ223を介してTXアンテナ110に送信して、組織の深部を通ってRXアンテナ238に到達させることができる。

0042

一部の実施では、TXアンテナ110によって送信されるRF信号は単に、電気パルスを発生させるために無線刺激装置モジュール114によって使用される電力伝送信号とすることができる。他の実施では、テレメトリ信号を無線刺激装置モジュール114に送信して、無線刺激装置モジュール114の様々な動作に関する命令を送信することもできる。テレメトリ信号は、(パルス発生器モジュール106が体外にある場合は皮膚を通じて、又はパルス発生器モジュール106が皮下に植え込まれている場合は他の体組織を通じて)搬送波信号の変調によって送信することができる。テレメトリ信号を使用して、植え込まれたアンテナ238(複数可)で結合され、かつ、無線刺激装置に電力を供給するために同じリード線で受信した入力と干渉しない搬送波信号(高周波信号)を変調する。一実施態様では、テレメトリ信号及び電力供給信号は、1つの信号に合成され、RFテレメトリ信号がRF電力供給信号を調整するために使用され、従って、無線刺激装置に、受信したテレメトリ信号によって直接電力を供給する;無線刺激装置内の別個のサブシステムが、信号内に含まれる電力を利用して信号のデータ内容解釈する。

0043

RFスイッチ223は、多目的デバイス、例えば、双方向性結合器とすることができ、この双方向性結合器は、振幅が比較的高く、持続時間が非常に短いRFパルスをTXアンテナ110に最小限の挿入損失で送信すると同時に、2つの低レベル出力をフィードバックサブシステム212に供給する;一方の出力が、順方向電力信号をフィードバックサブシステム212に送達し、該順方向電力信号は、TXアンテナ110に送信されるRFパルスの減衰型であり、他方の出力は、逆方向電力信号をフィードバックサブシステム212の異なるポートに送達し、該逆方向電力は、TXアンテナ110から反射されるRFエネルギーの減衰型である。

0044

オンサイクル時間中(RF信号が無線刺激装置114に送信されているとき)に、RFスイッチ223が、順方向電力信号をフィードバックサブシステムに送信するように設定される。オフサイクル時間中(RF信号が無線刺激装置モジュール114に送信されていないとき)に、RFスイッチ223を受信モードに切り替えることができ、この受信モードでは、無線刺激装置モジュール114から反射されたRFエネルギー及び/又はRF信号が、フィードバックサブシステム212で受信され、解析される。

0045

RFパルス発生器モジュール106のフィードバックサブシステム212は、無線刺激装置114からテレメトリ又は他のフィードバック信号、及び/又はTXアンテナ110によって送信される信号の反射RFエネルギーを受信して抽出する受信回路を含み得る。フィードバックサブシステムは、増幅器226、フィルタ224、復調器222、及びA/D変換器220を含み得る。

0046

フィードバックサブシステム212は、順方向電力信号を受信して、この高周波AC信号を、サンプリングしてコントローラサブシステム214に送信することができるDCレベルに変換する。このようにして、生成されたRFパルスの特性を、コントローラサブシステム214内の基準信号と比較することができる。差異誤差)がいずれかのパラメータに存在する場合、コントローラサブシステム214は、RFパルス発生器106への出力を調節することができる。調節の性質は、例えば、計算された誤差に比例し得る。コントローラサブシステム214は、追加の入力及び制限、例えば、逆方向電力の信号振幅、及び様々なパルスパラメータのあらゆる所定の最大値又は最小値を調節スキームに含めることができる。

0047

逆方向電力信号を使用して、RF電力供給システム故障状態を検出することができる。理想的な状態では、TXアンテナ110が、接触する組織に完全に一致するインピーダンスを有する場合、RFパルス発生器106から生成される電磁波は、妨げられずTXアンテナ110から体組織に通過する。しかしながら、実際の適用例では、ユーザーの体型、着用される衣類のタイプ、及び体の表面に対するアンテナ110の位置合わせにおいて、大きなばらつきが存在し得る。アンテナ110のインピーダンスは、下にある組織及びあらゆる介在物質比誘電率に依存し、かつアンテナの皮膚からの全分離距離にも依存するため、どの適用例でも、TXアンテナ110と体の表面との接触面にインピーダンス不整合が生じ得る。このような不整合が生じると、RFパルス発生器106から送信される電磁波は、この接触面で部分的に反射され、この反射エネルギーは、アンテナ給電を介して逆方向に伝播する。

0048

双方向性結合器RFスイッチ223は、増幅器226に戻る反射RFエネルギーを防止することができ、かつこの反射RF信号を減衰させ、この減衰信号を逆方向電力信号としてフィードバックサブシステム212に送信することができる。フィードバックサブシステム212は、この高周波AC信号を、サンプリングしてコントローラサブシステム214に送信することができるDCレベルに変換することができる。次いで、コントローラサブシステム214は、逆方向電力信号の振幅の順方向電力信号の振幅に対する比率を計算することができる。逆方向電力信号の振幅の順方向電力の振幅レベルに対する比率は、インピーダンス不整合の程度を示すことができる。

0049

インピーダンス不整合の状態を検出するために、コントローラサブシステム214は、反射電力比をリアルタイムで測定することができ、この測定値の予め設定された閾値に従って、コントローラサブシステム214は、RFパルス発生器106によって生成されるRF電力のレベルを修正することができる。例えば、中程度の反射電力について、コントローラサブシステム214が取るべき動作として、わずかに非最適ではあるが、許容可能なTXアンテナの体への結合を補償する必要があるとき、TXアンテナ110に送信されるRF電力の振幅を増大させることができる。より高い反射電力の比率について取るべき動作として、RFパルス発生器106の作動を防止して、TXアンテナ110が体と殆ど又は全く結合していないことを示す障害コードを設定することができる。このタイプの反射電力の障害状態は、TXアンテナとの接続の不良又は切断によっても生じ得る。いずれの場合も、反射電力比が規定閾値よりも高い場合には、内部で反射される電力が、内部の成分の不所望の加熱を引き起こし得るためRF送信を停止することが望ましいと考えられ、この障害状態は、システムが植え込み無線刺激装置に十分な電力を供給することができず、従って、ユーザーに治療を行うことができないことを意味する。

0050

無線刺激装置114のコントローラ242は、情報信号、例えば、テレメトリ信号をアンテナ238によって送信して、受信サイクル中にRFパルス発生器モジュール106と通信することができる。例えば、外部(又は遠隔に植え込まれた)パルス発生器モジュール106に送信するために必要な対応するRFバーストを発生させる波形を有効又は無効にするトランジスタ回路オン状態及びオフ状態の際に、無線刺激装置114からのテレメトリ信号を、ダイポールアンテナ(複数可)238上の変調信号に結合することができる。アンテナ(複数可)238は、組織と接触している電極254に接続して、送信される信号の戻し経路を形成することができる。A/D(不図示)変換器を使用して、格納されたデータを直列パターンに移動することができ、該パターンを、無線刺激装置114の内部アンテナ(複数可)238からパルス変調信号で送信することができる。

0051

植え込み無線刺激装置モジュール114からのテレメトリ信号は、刺激パラメータ、例えば、電力又は電極から組織に送達される電流の振幅を含み得る。フィードバック信号をRFパルス発生器モジュール116に送信して、この信号を、テレメトリ信号を外部(又は遠隔に植え込まれた)RFパルス発生器モジュール106に放射する植え込みRXアンテナ238に結合することによって、神経束における刺激の強度を示すことができる。フィードバック信号は、アナログ及びデジタルテレメトリパルス変調搬送波信号の一方又は両方を含み得る。データ、例えば、刺激パルスパラメータ及び刺激器の性能の測定された特性を、植え込み刺激装置114の内部メモリ素子に格納し、テレメトリ信号で送信することができる。搬送波信号の周波数は、300MHz〜8GHz(好ましくは約700MHz〜5.8GHz、より好ましくは約800MHz〜1.3GHz)の範囲とすることができる。

0052

フィードバックサブシステム212で、テレメトリ信号を、復調器222を使用して下方変調し、アナログ/デジタル(A/D)変換器220で処理することによってデジタル化することができる。次いで、デジタルテレメトリ信号を、コードを組み込んでオプションの再プログラミングと共にCPU230に送り、この信号を、受信信号の振幅に基づいて、対応する組織の電流測定値に変換することができる。コントローラサブシステム214のCPU230は、報告された刺激パラメータをローカルメモリ228内に保持された刺激パラメータと比較して、植え込み無線刺激装置114が指定の刺激を組織に送達したかを確認することができる。例えば、植え込み無線刺激装置が指定よりも低い電流を報告する場合は、植え込み無線刺激装置114が刺激のためにより多くの電力を利用できるように、RFパルス発生器モジュール106からの出力レベルを増大させることができる。植え込み無線刺激装置114は、テレメトリデータをリアルタイムで、例えば、8キロビット/秒の速度で生成することができる。植え込みリード線モジュール114から受信した全てのフィードバックデータは、時間と共に記録してサンプリングし、傾向及び統計上の相関について、医療従事者アクセス可能遠隔監視システム検索できるように格納することができる。

0053

内部アンテナ(複数可)238によって受信される遠隔プログラム可能な一連のRF信号を、コントロールサブシステム242によって植え込み無線刺激装置114内で制御される波形に調整して、この波形を、刺激されるべき組織に近接して配置された適切な電極254に送ることができる。例えば、RFパルス発生器モジュール106から送信されるRF信号を、植え込み無線刺激装置モジュール114内のRXアンテナ238によって受信し、回路、例えば、波形調整回路240によって処理して、電極インターフェイス252を介して電極254に印加される電気パルスに変換することができる。一部の実施では、植え込み無線刺激装置114は、2〜16の電極254を含む。

0054

波形調整回路240は、RXアンテナ238が受信する信号を整流する整流器244を含み得る。整流信号を、RFパルス発生器モジュール106から符号化された命令を受信するコントローラ242に供給することができる。整流器信号を、1つ以上の電気パルスが1つ以上の電極で実質的に正味電荷がゼロとなる(即ち、パルスは電荷が平衡している)ように1つ以上の電気パルスを発生させるように構成された電荷平衡要素246にも供給することができる。電荷平衡パルスは、電流制限器248を介して、必要に応じて電極254に印加する電極インターフェイス252に送信される。

0055

電流制限器248は、電極254に印加されるパルスの電流レベルが確実に閾値電流レベルを超えないようにする。一部の実施では、受信RFパルスの振幅(例えば、電流レベル、電圧レベル、又は出力レベル)は刺激の振幅を直接決定する。この場合、電極を介して過剰な電流又は電荷が送達されるのを防止する上で、電流制限器248を設けることが特に有益であり得るが、電流制限器248は、これに該当しない他の実施にも使用することができる。一般に、表面積が数平方ミリメートルの所与の電極では、1相当たりの電荷を安全のために制限するべきである(刺激相によって送達される電荷が電流の積分である場合)。しかしながら、場合によっては、代わりに電流に制限を加えることができ、この場合、最大電流に最大可能なパルス持続時間を乗じた値が安全な最大電荷となる。より一般的には、制限器248は、1相当たりの電荷が閾値レベル(典型的には、安全電荷限界)よりも低く維持されるように電気パルスの特性(例えば、電流又は持続時間)を制限する電荷制限器として機能する。

0056

植え込み無線刺激装置114が、刺激を生成するのに十分なRF電力の「強い」パルスを受信し、この刺激が所定の安全電荷限界を超える場合は、電流制限器248は、位相の全電荷を安全限界内に維持するために、刺激相を自動的に制限又は「クリップ」することができる。電流制限器248は、安全な電流限界(閾値の電流レベル)に達すると、電極254への信号を遮断する受動電流制限構成要素とすることができる。あるいは、又はこれに加えて、電流制限器248は、組織を損傷する電流レベルを防止するために、電極インターフェイス252と通信して、全ての電極254を停止することができる。

0057

クリッピング事象は、電流制限器フィードバック制御モードトリガすることができる。クリッピング動作により、コントローラが、閾値電力データ信号をパルス発生器106に送信することができる。フィードバックサブシステム212は、閾値電力信号を検出して、該信号をコントローラサブシステム214に通信されるデータに復調する。コントローラサブシステム214のアルゴリズムは、この電流制限条件に基づいて、RFパルス発生器によって生成されるRF電力を明確に低減する、又は電力を完全に遮断することによって実行することができる。このようにして、パルス発生器106は、植え込み無線刺激装置114が過剰なRF電力を受信していることを報告すると、体に送達されるRF電力を低減することができる。

0058

刺激器205のコントローラ250は、電極インターフェイス252と通信して、電極設定の様々な面、及び電極254に印加されたパルスを制御することができる。電極インターフェイス252は、マルチプレックスとして機能し、電極254のそれぞれの極性及び切り替えを制御することができる。例えば、一部の実施では、無線刺激器106は、組織と接触している複数の電極254を有し、所与の刺激に対して、RFパルス発生器モジュール106は、コントローラ250が電極インターフェイス252を必要に応じて設定するのに使用するパラメータ命令と共に無線送信される割り当ての通信によって、1つ以上の電極を任意に指定して、1)刺激電極として機能させる、2)戻り電極として機能させる、又は3)作動停止させることができる。例えば、1つ又は2つの電極を刺激電極として割り当て、かつ残り全ての電極を戻り電極として割り当てることが生理的に有益であり得る。

0059

また、一部の実施では、所与の刺激パルスに対して、コントローラ250は、電流を指定された刺激電極間に任意に(又はパルス発生器モジュール106からの命令に従って)電流を分割するように電極インターフェイス252を制御することができる。実際には電極254を様々な神経構造に沿って空間的に分散させることができるため、この電極割り当ての制御及び電流制御は有益であり得、刺激電極位置及び各位置に指定される電流割合戦略的な選択によって、組織内の総電流分布を、特定の神経標的を選択的に活性化するように修正することができる。この電流制御戦略は、患者の治療効果を改善することができる。

0060

別の実施では、経時的な刺激を任意に操作することができる。所与の刺激波形は、T_startで開始して、T_finalで終了することができ、この経時変化は、全ての刺激電極及び戻り電極に亘って同期させることができ;さらに、この刺激サイクル繰返し頻度は、全ての電極に対して同期させることができる。しかしながら、コントローラ250は、それ自体で又はパルス発生器106からの命令に応答して、電極インターフェイス252を制御して電極の1つ以上のサブセットを指定し、非同期開始時間及び停止時間に刺激波形を送達することができ、各刺激サイクルの繰返し頻度は、任意にかつ独立して指定することができる。

0061

例えば、8つの電極を有する刺激器は、セットAと呼ばれる5つの電極のサブセット及びセットBと呼ばれる3つの電極のサブセットを有するように構成することができる。セットAは、その電極のうちの2つを刺激電極として使用し、残りの電極を戻り電極として使用するように構成することができる。セットBは、刺激電極を1つだけ有するように構成することができる。次いで、コントローラ250は、セットAが、200μ秒の時間に亘って刺激相に3mAの電流で送達し、次に400μ秒の電荷平衡相が続くように指定することができる。この刺激サイクルは、60サイクル/秒の率で繰り返すように指定することができる。次いで、セットBに対しては、コントローラ250は、1mA電流を500μ秒間に亘って刺激相を、続いて800μ秒の電荷平衡相を指定することができる。セットBの刺激サイクルの繰返し率は、セットAとは独立して設定することができ、例えば、25サイクル/秒に指定することができる。あるいは、もしコントローラ250が、セットBの繰返し率をセットAの繰返し率と一致するように構成されると、このような場合、コントローラ250は、刺激サイクルの相対的な開始時間が、時間において一致するように、又はある程度の遅延間隔によって互いに任意に相殺されるように指定することができる。

0062

一部の実施では、コントローラ250は、刺激波形の振幅を任意に整形することができ、かつパルス発生器106からの命令に応答して刺激波形の振幅を整形することもできる。刺激相は、定電流源又は定電圧源によって供給することができ、このタイプの制御は、静的である特徴的な波形を生成することができる。例えば、定電流源は、電流波形が急激に上昇し、刺激持続時間中は振幅が一定であり、次いで基線に急激に戻る特徴的な矩形パルスを生成する。あるいは、又はこれに加えて、コントローラ250は、刺激相中及び/又は電荷平衡相中の任意の時間に電流のレベルを増減することができる。従って、一部の実施では、コントローラ250は、任意に整形された刺激波形、例えば、三角形パルス、正弦波パルス、又はガウス形パルスなどを送達することができる。同様に、電荷平衡相は、任意に振幅整形することができ、同様に、立ち上がり陽極パルス(刺激相の前)も、振幅整形することができる。

0063

上記のように、無線刺激装置114は、電荷平衡要素246を含み得る。一般に、定電流刺激パルスの場合、パルスは、陽極電流量に等しくするべき陰極電流量を有することによって電荷を平衡にするべきであり、これは、典型的には2相刺激と呼ばれる。電荷密度は、電流量に印加される時間を乗じた値であり、典型的にはμC/cm2の単位で表される。不可逆電気化学反応、例えば、pHの変化、電極溶食、及び組織破壊を回避するためには、正味電荷が、電極と電解液の界面に一切出現するべきではなく、一般に、30μC/cm2未満の電荷密度が許容される。2相刺激電流パルスは、確実に正味電荷が各刺激サイクル後に電極に出現しないようにし、正味DC電流を防止するために電気化学的処理平衡化される。無線刺激装置114は、得られる刺激波形が必ず正味ゼロ電荷を有するように設計することができる。電荷平衡刺激は、電極と組織の界面で生成される電気化学反応生成物を低減又は排除することによって組織に対する損傷の影響が最小限になると考えられる。

0064

刺激パルスは、波形の陰極相と呼ばれる負の電圧又は電流を有することができる。刺激電極は、刺激サイクル中の異なる時間に陰極相及び陽極位相の両方を有することができる。隣接する神経組織を刺激するのに十分な振幅を有する負の電流を送達する電極は、「刺激電極」と呼ばれる。刺激相中、刺激電極は、電流シンクとして機能する。1つ以上の追加の電極は、電流源として機能し、これらの電極は、「戻り電極」と呼ばれる。戻り電極は、刺激電極からある程度の距離で、組織内のどこかに配置される。典型的な負の刺激相が刺激電極で組織に送達される場合、戻り電極は、正の刺激相を有する。その後の電荷平衡相の最中に、各電極の極性が逆転される。

0065

一部の実施では、荷電平衡構成要素246は、刺激器回路内の刺激生成点と組織への刺激送達点との間に、刺激電極及び体組織と電気的に直列に配置された阻止コンデンサ(複数可)を使用する。このようにして、抵抗器-コンデンサ(RC)ネットワークを構築することができる。多電極刺激器では、1つの電荷平衡コンデンサ(複数可)を各電極に使用しても良いし、又は電極選択時点の前で集中型コンデンサ(複数可)を刺激器回路内で使用しても良い。RCネットワークは、直流電流(DC)を遮断することができるが、低周波交流電流(AC)が組織に流れるのを防止することもできる。直列RCネットワークが信号を本質的に遮断する周波数よりも低い周波数は、一般に遮断周波数と呼ばれ、一実施態様では、刺激器システムの設計により、遮断周波数が刺激波形の基本周波数を超えないようにすることができる。本明細書に開示されるこの実施態様では、無線刺激器は、測定される電極の直列抵抗及び刺激器が植え込まれている組織環境に従って選択される値を有する電荷平衡コンデンサを備えることができる。特定の容量値を選択することにより、この実施態様のRCネットワークの遮断周波数は、刺激パルスの基本周波数以下となる。

0066

他の実施では、遮断周波数は、刺激の基本周波数以上となるように選択することができ、このシナリオでは、駆動波形と呼ばれる、電荷平衡コンデンサの前に生成される刺激波形が非定常となるように設計することができ、この場合、駆動波形の包絡線駆動パルスの持続時間中に変動する。例えば、一実施態様では、駆動波形の初期振幅は、初期振幅Viに設定され、振幅は、パルスの持続時間中に最終値k*Viに達するまで増加する。駆動波形の振幅を時間経過と共に変更することにより、電荷平衡コンデンサを通過する刺激波形の形状も修正される。刺激波形の形状をこのように修正して生理的に有利な刺激を生成することができる。

0067

一部の実施では、無線刺激装置モジュール114は、受信ダイポールアンテナ238によって受信されるRFパルスの包絡線に従う駆動波形包絡線を作成することができる。この場合、RFパルス発生器モジュール106は、無線刺激装置114内で駆動波形の包絡線を直接制御することができ、従って、刺激器自体の内部にエネルギーを貯蔵する必要がないであろう。この実施では、刺激器回路は、駆動波形の包絡線を修正しても良いし、又はこの包絡線を電荷平衡コンデンサ及び/もしくは電極選択段に直接伝送しても良い。

0068

一部の実施では、植え込み無線刺激装置114は、単相駆動波形を電荷平衡コンデンサに送達しても良いし、又は多相駆動波形を送達しても良い。単相駆動波形、例えば、立ち下がり矩形パルスの場合に、このパルスは、生理的刺激相を含み、電荷平衡コンデンサはこの位相中に分極(荷電)される。駆動パルスが完了した後に、電荷平衡機能が、電荷平衡コンデンサの受動放電のみによって果たされ、これは、その電荷を、先行する刺激に対して反対の極性の組織を介して消散させる。一実施では、刺激器内の抵抗器は、電荷平衡コンデンサの放電を促進する。一部の実施では、コンデンサは、受動放電相を使用して、その後の刺激パルスの開始前に放電を実質的に完了することを可能にすることができる。

0069

多相駆動波形の場合、無線刺激器は、立ち下がりパルス又は立ち上がりパルス(相)を電荷平衡コンデンサに伝送するために、内部の切り替えを行うことができる。これらのパルスは、所望の生理的効果を達成するために、任意の順序で、変動する振幅及び波形形状で送達することができる。例えば、刺激相の次に、能動的に駆動される電荷平衡相が続いても良く、及び/又は逆相が刺激相に先行しても良い。例えば、逆極性相が刺激に先行することは、組織を興奮させるのに必要な刺激相の振幅を低減する利点を有し得る。

0070

一部の実施では、刺激相及び電荷平衡相の振幅及びタイミングは、RFパルス発生器モジュール106からのRFパルスの振幅及びタイミングによって制御され、他の実施では、この制御は、無線刺激装置114に内蔵された回路、例えば、コントローラ250、によって内部で管理することができる。内蔵されたコントロールの場合は、振幅及びタイミングは、パルス発生器モジュール106から送達されるデータ指令によって指定又は修正することができる。

0071

図3は、神経刺激器システムの作動の一例を示す流れ図である。ブロック302で、無線刺激装置114は、神経束に近接して植え込まれて、TXアンテナ110によって生成される電界に結合される。即ち、パルス発生器モジュール106及びTXアンテナ110は、TXアンテナ110が無線刺激装置114の植え込みRXアンテナ238と電気放射結合されるように(例えば、患者に近接して)配置される。特定の実施では、アンテナ110及びRFパルス発生器106の両方は、皮下に配置される。他の実施では、アンテナ110及びRFパルス発生器106は、患者の体外に配置される。この場合、TXアンテナ110は、患者の皮膚に直接結合することができる。

0072

ブロック304に示されているように、RFパルス発生器からのエネルギーは、アンテナ110から組織を介して植え込み無線刺激装置114に放射される。放射されたエネルギーは、ブロック301で、患者/臨床医のパラメータ入力によって制御することができる。場合によっては、パラメータ設定値は、患者又は臨床医がブロック301でシステムへのパラメータ入力を調節することによって開ループ方式で調節することができる。

0073

植え込み無線刺激装置114は、受け取ったエネルギーを使用して、電極238を介して神経組織に印加されるべき電気パルスを発生させる。例えば、ブロック306に示されているように、無線刺激装置114は、回路を含み得、この回路は、受け取ったRFエネルギーを整流し、電極に供給されるエネルギーの電荷を平衡化して標的の神経又は組織を刺激するために波形を調整することができる。ブロック308に示されているように、植え込み無線刺激装置114は、アンテナ238を使用してテレメトリ信号を送信することによってパルス発生器106と通信する。テレメトリ信号は、電極に印加される電気パルスのパラメータに関する情報、例えば、電極のインピーダンス、安全な電流限界に達したか否か、又は電極から組織に供給される電流の振幅を含み得る。

0074

ブロック310で、RFパルス発生器106は、増幅器226、フィルタ224、及び復調器222をそれぞれ使用して、受信するテレメトリ信号を検出し、増幅し、フィルタリングし、そして変調する。次いで、312に示されているように、A/D変換器230は、得られるアナログ信号をデジタル化する。デジタルテレメトリ信号はCPU230に送られ、このCPU230は、無線刺激装置114に送られる信号のパラメータがデジタルテレメトリ信号に基づいて調節する必要があるか否かを決定する。例えば、ブロック314で、CPU230は、デジタル信号の情報を、刺激パラメータの適切な変化を示すことができるルックアップテーブルと比較する。示される変化は、例えば、電極に印加されるパルスの電流レベルの変化であり得る。結果として、ブロック316に示されているように、CPUは、電極254によって印加される電流を調節するように無線刺激装置114に送信される信号の出力電力を変更することができる。

0075

従って、例えば、ブロック318に示されているように、CPU230は、無線刺激装置114に送られる信号のパラメータをサイクル毎に調節して、患者によってプログラムされた所望の電流の振幅設定に一致させることができる。刺激器システムの状態は、テレメトリデータの8キロビット/秒の速度でリアルタイムでサンプリングすることができる。ブロック318で、傾向及び統計上の相関について、医療従事者によってアクセス可能な遠隔監視システムに対してダウンロード又はアップロードするために、無線刺激装置114から受信される全てのフィードバックデータを時間に対して維持し、分単位でサンプリングして格納することができる。開ループ方式で動作する場合、刺激器システムの動作を、ブロック302、304、306、及び308に示されている機能要素だけに制限することができ、患者は、植え込まれた装置からの閉ループフィードバックではなく、自身の判断でパラメータ設定を調節する。

0076

図4は、無線神経刺激器の例、例えば、無線刺激装置114を示す回路図である。この例は、図示されているように、陰極電極(複数可)408及び陽極電極(複数可)410を備えた対電極を含む。エネルギーが供給されると、帯電した電極が、組織内に電流密度体積導電場を生成する。この実施では、無線エネルギーは、ダイポールアンテナ(複数可)238を介して受信される。少なくとも4つのダイオードが互いに接続されて、ダイポールアンテナ(複数可)238に取り付けられた全波ブリッジ整流器402を形成している。各ダイオードは、長さが最大100マイクロメートルであり、電流が逆閾値を超えていないときに陰極から陽極への負の電流の流れが装置を通過するのを防止するために接合部電位を使用している。組織を介して送信される無線電力による神経刺激では、損失物質固有の非効率性により、閾値電圧が低くなり得る。この実施では、ゼロバイアスダイオード整流器により、装置の出力インピーダンスが低くなる。抵抗器404及び平滑コンデンサ406は、電極をブリッジ陽極の接地に放電させるためにブリッジ整流器出力ノード横断して配置されている。整流ブリッジ402は、陽極と陽極、次いで陰極と陰極を接続するダイオード対の2つの分岐路を含む。電極408及び410は、電荷平衡回路246の出力に接続されている。

0077

図5は、無線刺激装置114の別の例を示す回路図である。図5に示す例は、多電極制御を含み、かつ完全な閉ループ制御を使用することができる。無線刺激装置は、電極の極性を陰極又は陽極として割り当てることができる電極アレイ254を含み、このため、代わりに電極に一切のエネルギーを供給することができない。エネルギーが供給されると、帯電した電極が、電流密度の体積導電場を組織内に生成する。この実施では、無線エネルギーは、ダイポールアンテナ(複数可)238を介して装置によって受け取られる。電極アレイ254は、内蔵のコントローラ回路242によって制御され、このコントローラ回路242は、アレイの各電極の極性及び個々の電極への電力を設定するために、適切なビット情報を電極インターフェイス252に送信する。特定の電極の電力が不足すると、その電極は、機能的にオフの状態に設定される。別の実施(不図示)では、各電極に送られる電流量も、コントローラ242によって制御される。コントローラ出力として示されているコントローラの電流、極性、及び電力状態パラメータデータは、パルス発生器モジュール106にテレメトリ送信で戻すためにアンテナ(複数可)238に返信される。コントローラ242はまた、電流監視機能を備え、取り出される全電流の状態をパルス発生器モジュール106に返信できるようにビットレジスタカウンタを設定する。

0078

少なくとも4つのダイオードを互いに接続して、ダイポールアンテナ(複数可)238に取り付けられた全波ブリッジ整流器302を形成することができる。各ダイオードは、長さが最大100マイクロメートルであり、電流が逆閾値を超えていないときに陰極から陽極への負の電流の流れが装置を通過するのを防止するために接合部電位を使用している。組織を介して送信される無線電力による神経刺激では、損失物質に固有の非効率性により、閾値電圧が低くなり得る。この実施では、ゼロバイアスのダイオード整流器により、装置の出力インピーダンスが低くなる。抵抗器404及び平滑コンデンサ406は、電極をブリッジ陽極の接地に放電させるためにブリッジ整流器の出力ノードを横断して配置されている。整流ブリッジ402は、陽極と陽極、次いで陰極と陰極を接続するダイオード対の2つの分岐路を含み得る。電極の極性出力は、陰極408も陽極410も、ブリッジ接続によって形成された出力に接続されている。電荷平衡回路246及び電流制限回路248は、出力と直列に配置されている。

0079

図6は、無線植え込み刺激器600、例えば、上記の又は以下に説明される無線植え込み刺激器の制御機能605及びフィードバック機能630の一例を示すブロック図である。例示的な実施の一例は、図2に関連して上記の無線刺激装置モジュール114とすることができる。制御機能605は、電極の極性切り換え機能610及び電源オンリセット機能620を含む。

0080

極性切り替え機能610は、例えば、極性を電極254に割り当てるために極性ルーティングスイッチネットワークを利用することができる。電極に割り当てる極性は、例えば、陰極(負の極性)、陽極(正の極性)、又は中立(オフ)極性のうちの1つとすることができる。各電極254への極性割り当て情報は、RFパルス発生器モジュール106からRXアンテナ238を介して植え込み無線刺激装置600によって受信される入力信号に含めることができる。プログラマモジュール102は、RFパルス発生器モジュール106を制御することができるため、電極254の極性は、図2に示されているように、プログラマモジュール102を介してプログラマが遠隔制御することができる。

0081

電源オンリセット機能620は、各電源オンの事象時に即座に各電極の極性割り当てをリセットすることができる。以下により詳細に説明されるように、このリセット作動は、RFパルス発生器モジュール106に極性割り当て情報を植え込み無線刺激装置600に送信させることができる。極性割り当て情報が植え込み無線刺激装置600によって受信されたら、この極性割り当て情報を、レジスタファイル又は他の短期メモリ要素に格納することができる。その後、極性割り当て情報を使用して、各電極の極性割り当てを構成することができる。リセットに応答して送信される極性割り当て情報が、電源オンの事象の前と同じ極性状態を符号化すると、各電極の極性状態は、各電源オンの事象の前後で維持され得る。

0082

フィードバック機能630は、電極254に送達される電力を監視する機能640及び該電極254のインピーダンス診断を行う機能650を含む。例えば、送達電力機能640は、電極254から興奮性組織に送達されている電力量を符号化するデータを送達することができ、組織インピーダンス診断機能650は、組織インピーダンスの診断情報を符号化するデータを提供することができる。組織インピーダンスとは、刺激電流が負の電極と正の電極との間に放出されている時に負の電極と正の電極との間に見られる組織の電気インピーダンスのことである。

0083

フィードバック機能630は、組織深さ推定機能660をさらに含むことができ、この組織深さ推定機能660は、パルス発生器モジュール、例えば、RFパルス発生器モジュール106からの入力無線周波(RF)信号が、無線植え込み神経刺激器600、例えば、植え込み無線刺激装置114内の植え込まれたアンテナ、例えば、RXアンテナ238に到達する前に通過した全組織深さを示すデータを供給する。例えば、組織深さ推定値は、受信した入力信号の電力をRFパルス発生器106によって送信されたRFパルスの電力と比較することによって得ることができる。受信した入力信号の電力とRFパルス発生器106によって送信されたRFパルスの電力の比は、組織を通る波の伝播によって引き起こされる減衰を意味し得る。例えば、以下に説明される第2の高調波は、RFパルス発生器106によって受信することができ、RFパルス発生器によって送られた入力信号の電力と共に使用して組織深さを決定することができる。減衰を使用して、皮膚下の植え込み無線刺激装置600の全深さを推定することができる。

0084

ブロック640、650、及び660からのデータは、図1及び図2に例示されているように、例えば、Txアンテナ110を介して植え込みRFパルス発生器106に送信することができる。

0085

図1、図2、図4、及び図5に関連して上記のように、植え込み無線刺激装置600は、整流回路を利用して入力信号(例えば、約300MHz〜約8GHzの範囲の搬送波周波数を有する)を直流(DC)電力に変換して電極254を駆動することができる。一部の実施は、DC電力を遠隔制御する機能を提供することができる。一部の実施は、以下により詳細に説明されるように、異なる電極に異なる量の電力を供給することもできる。

0086

図7は、図6に関連して上記のように、制御機能及びフィードバック機能を実行する構成要素を備えた植え込み無線刺激装置700の一例を示す概略図である。RXアンテナ705は、入力信号を受信する。RXアンテナ705は、上記のように、ダイポール、マイクロストリップ折返しダイポール、又はコイル構造以外の他のアンテナ構造として植え込むことができる。入力信号は、GHz範囲の搬送波周波数を有し、かつ無線植え込み神経刺激器700に電力を供給するため、及び刺激パルスを電極254に供給するための電気エネルギーを含む。入力信号は、アンテナ705によって受信されると、電力管理回路710に送られる。電力管理回路710は、入力信号を整流してDC電源に変換するように構成されている。例えば、電力管理回路710は、ダイオード整流ブリッジ、例えば、図4に例示されているダイオード整流ブリッジ402を含み得る。DC電源は、電力を刺激回路711及び論理電力回路713に供給する。整流は、電力管理回路710内の1つ以上の全波ダイオードブリッジ整流器を利用することができる。一実施では、抵抗器は、図7の分流抵抗器(shunt register)404によって示されているように、電極をブリッジ陽極の接地に放電させるためにブリッジ整流器の出力ノードを横断して配置することができる。

0087

図8を少し参照すると、極性ルーティングスイッチネットワーク800の一例の概略図が示されている。上記のように、陰極(−)エネルギー及び陽極エネルギーがそれぞれ、入力1(ブロック722)及び入力2(ブロック723)で受け取られる。極性ルーティングスイッチネットワーク800は、僅か2つの電極、又は16個もの電極を含み得る電極254の1つの電極に結合された出力の1つを有する。8つの電極が、一例としてこの実施に示されている。

0088

極性ルーティングスイッチネットワーク800は、入力1又は入力2のうちの一方に各出力を個々に接続するか、又はいずれかの入力から出力を切断するように構成されている。これにより、電極254のそれぞれの電極の極性として、中立(オフ)、陰極(負)、又は陽極(正)のうちの1つが選択される。各出力は、出力の接続状態を設定するために対応する3状態スイッチ830に結合されている。各3状態スイッチは、選択入力850から1ビット以上によって制御される。一部の実施では、選択入力850は、2ビット以上を各3状態スイッチに割り当てることができる。例えば、2ビットは、3状態情報を符号化することができる。従って、極性ルーティングスイッチデバイス800の各出力の状態は、以下でさらに説明されるように、遠隔RFパルス発生器モジュール106から受信した極性割り当て情報によって設定することができるレジスタ732に格納されたビットを符号化する情報によって制御することができる。

0089

図7に戻ると、電力及びインピーダンス検出回路を使用して、組織に送達される電力及び組織のインピーダンスを決定することができる。例えば、検出抵抗器718は、陽極分岐路714に直列に接続して配置することができる。電流検出回路719は、抵抗器718を流れる電流を検出し、電圧検出回路720は、この抵抗器にかかる電圧を検出する。測定された電流及び電圧は、電極によって組織に印加される実際の電流及び電圧に相当し得る。

0090

以下に説明されるように、測定された電流及び電圧は、フィードバック情報としてRFパルス発生器モジュール106に供給することができる。組織に送達される電力は、電極254に送達された波形の持続時間に亘って測定された電流及び電圧の積を積分することによって決定することができる。同様に、組織のインピーダンスは、電極に印加された測定された電圧及び組織に印加された電流に基づいて決定することができる。特徴の実施、及びインピーダンス及び電力フィードバックの両方が個々に測定されるのか又は組み合わされるかに応じて、代替回路(不図示)が、検出抵抗器718の代わりに使用される場合もある。

0091

電流検出回路719及び電圧検出回路720からの測定値は、変調のためにアナログ信号源から搬送波信号に変換することができる電圧制御式発振器VCO)733又は同等の回路に送ることができる。VCO 733は、搬送波周波数を用いてデジタル信号を生成することができる。搬送波周波数は、アナログ測定値、例えば、電圧、電圧及び電力の差などに基づいて変動し得る。VCO 733は、振幅変調又は位相変調を使用して、搬送波周波数でフィードバック情報を変調することができる。VCO又は同等の回路は、一般に、アナログ制御式搬送波変調器と呼ばれることもある。変調器は、検出された電流又は電圧を符号化する情報をRFパルス発生器106に返信することができる。

0092

アンテナ725は、例えば、GHz周波数範囲の変調された信号をRFパルス発生器モジュール106に返信することができる。一部の実施態様では、アンテナ705及び725は、同一の物理的なアンテナとすることができる。他の実施態様では、アンテナ705及び725は、別々の物理的なアンテナとすることができる。別々のアンテナの実施態様では、アンテナ725は、アンテナ705の共振周波数よりも高い共振周波数で作動して、刺激フィードバックをRFパルス発生器モジュール106に送信することができる。一部の実施態様では、アンテナ725は、また、より高い共振周波数で作動して、RFパルス発生器モジュール106からの極性割り当て情報を符号化するデータを受信することができる。

0093

アンテナ725は、受信したデータ、例えば、極性割り当て情報を刺激フィードバック回路730に送ることができるテレメトリアンテナ725とすることができる。符号化された極性割り当て情報は、GHz範囲の帯域上とすることができる。受信したデータは、復調回路731によって復調し、次いで、レジスタファイル732に格納することができる。レジスタファイル732は、揮発性メモリとすることができる。レジスタファイル732は、例えば、各チャンネルに極性を割り当てる数ビットのデータを格納することができる8チャンネルメモリバンクとすることができる。一部の実施態様は、レジスタファイルを備えなくても良いが、一部の実施態様は、最大64ビットのサイズのレジスタファイルを備えても良い。これらのビットにより符号化された情報は、矢印734によって示されるように、極性選択信号として極性ルーティングスイッチネットワーク721に送信することができる。該ビットは、極性ルーティングスイッチネットワークの各出力に対して極性割り当てを+(正)、−(負)、又は0(中立)のうちの1つとして符号化することができる。各出力は、1つの電極に接続され、チャンネル設定は、電極が陽極(正)、陰極(負)、又はオフ(中立)として設定されるか否かを決定する。

0094

電力管理回路710に戻ると、一部の実施態様では、受け取られるエネルギーの約90%が、刺激回路711に送られ、受信されるエネルギーの10%未満が、論理電力回路713に送られる。論理電力回路713は、極性及びテレメトリの制御要素に電力を供給することができる。しかしながら、一部の実施では、電力回路713は、組織を刺激する電極に実際の電力を供給しない。特定の実施態様では、論理電力回路713を出るエネルギーは、コンデンサ回路716に送られて、一定量の容易に利用可能なエネルギーが貯蔵される。コンデンサ回路716に貯蔵された電荷の電圧は、Vdcとして示すことができる。続いて、この貯蔵されたエネルギーは、電源オンの事象でリセット信号を送信するように構成された電源オンリセット回路716に電力を供給するために使用される。無線植え込み神経刺激器700が、一定時間、例えば、約1ミリ秒〜10ミリ秒超えの範囲に亘って電力を失う場合、レジスタファイル732内のコンテンツ及び極性ルーティングスイッチネットワーク721上の極性設定がゼロになる可能性がある。植え込み無線刺激装置700は、例えば、RFパルス発生器モジュール106との整合性が低下した場合に電力を失い得る。電源オンリセット回路740は、この貯蔵されたエネルギーを使用して、リセット信号を矢印717によって示されているように供給することができる。このリセット信号は、刺激フィードバック回路730にRFパルス発生器モジュール106の電力の喪失通知させることができる。例えば、刺激フィードバック回路730は、テレメトリフィードバック信号を停電状態通知としてRFパルス発生器モジュール106に送信することができる。このテレメトリフィードバック信号は、リセット信号に応答して、無線刺激装置700に電力が戻った直後に送信することができる。次いで、RFパルス発生器モジュール106が、1つ以上のテレメトリパケットを植え込み無線刺激装置に送信することができる。テレメトリパケットは、レジスタファイル732に保存することができ、かつ極性ルーティングスイッチネットワーク721に送信することができる極性割り当て情報を含む。従って、レジスタファイル732内の極性割り当て情報を、RFパルス発生器モジュール106によって送信されたテレメトリパケットから回復することができ、極性ルーティングスイッチネットワーク721の各出力の極性割り当ては、該極性割り当て情報に基づいて適切に更新することができる。

0095

テレメトリアンテナ725は、テレメトリフィードバック信号をRXアンテナ705の特性周波数よりも高い周波数でRFパルス発生器モジュール106に送信することができる。一実施では、テレメトリアンテナ725は、RXアンテナ705の特性周波数の第2の高調波である高い共振周波数を有することができる。例えば、第2の高調波を利用して、電極によって受け取られている電力量の推定値に関する電力フィードバック情報を送信することができる。次いで、このフィードバック情報は、RFパルス発生器によりRFパルス発生器106によって送信されるべき電力レベルの調整の決定において使用することができる。同様に、第2の高調波エネルギーを使用して組織深さを検出することができる。第2の高調波の送信は、例えば、第2の高調波に合わせられたRFパルス発生器モジュール106の外部アンテナによって検出することができる。一般事項として、電力管理回路710は、入力信号から高調波エネルギーを生成することができる非線形装置である整流回路を含み得る。テレメトリフィードバック信号の送信のためにこのような高調波エネルギーを収集することにより、植え込み無線刺激装置700の効率を改善することができる。

0096

図9Aは、植え込み無線刺激装置922を利用する刺激システムの一部であるマイクロ波場刺激器(MFS)902の実施の一例の図である。この例では、MFS 902は、患者の体外にあり、植え込み無線刺激装置922に近接して、例えば、91.44cm(3フィート)の範囲内に配置することができる。RFパルス発生器モジュール106は、MFS 902の実施の一例とすることができる。MFS 902は、一般にコントローラモジュールと呼ばれることもある。植え込み無線刺激装置922は受動装置である。植え込み無線刺激装置922は、独自の電源を有するのではなく、その動作の電力を、上記のMFS 902によって電力が供給されるTXアンテナから送られる送信信号から受け取る。

0097

特定の実施態様では、MFS 902は、プログラマ912と通信することができる。プログラマ912は、モバイル計算装置、例えば、ラップトップ、スマートフォン、タブレットなどとすることができる。通信は、例えば、USB又はファイヤワイヤケーブルを用いて有線とすることができる。通信はまた、プログラマ912内のホストブルートゥースモジュール914と通信する送信ブルートゥースモジュール904によって実施されるブルートゥースプロトコルを利用する無線とすることができる。

0098

MFS 902は、増幅器906に接続されたTxアンテナ907を介して送信信号を送信することによって無線刺激装置922とさらに通信することができる。送信信号は、皮膚及びその下の組織を通って伝播し、無線刺激装置922のRxアンテナ923に到達し得る。一部の実施では、無線刺激装置922は、テレメトリフィードバック信号をマイクロ波場刺激器902に返信することができる。

0099

マイクロ波場刺激器902は、プログラマ912との通信を管理し、かつ出力信号を生成するように構成されたマイクロコントローラ908を備えることができる。この出力信号を変調器909が使用してRF搬送波信号を変調する。搬送波信号の周波数は、マイクロ波の範囲、例えば、約300MHz〜約8GHz、好ましくは約800MHz〜1.3GHzとすることができる。この変調RF搬送波信号を増幅器906によって増幅して、TXアンテナ907を介して無線刺激装置922に送信される送信信号を生成することができる。

0100

図9Bは、無線刺激装置922を利用する刺激システムの一部であるマイクロ波場刺激器902の実施の別の例の図である。この例では、マイクロ波場刺激器902は、患者の体内、例えば、皮下に植え込むことができる。植え込まれたマイクロ波場刺激器902は、離れている遠隔無線充電器932から電力を受け取ることができる。

0101

無線充電器932から植え込まれたマクロ波場刺激器902への電力は、MHz又はGHz範囲の周波数で送信することができる。マクロ波場刺激器902は、皮下の非常に浅い深さ(例えば、1cm未満)に植え込むものとし、代替結合法を使用して、当分野で周知の最も効率的な方式で、エネルギーを無線充電器932から植え込まれたMFS 902に伝送することができる。

0102

一部の実施態様では、マイクロ波場刺激器902は、脊柱硬膜外層、脊柱の硬膜の上もしくはその近傍、脊柱に近接した組織、後角の近傍に位置する組織、後根神経節、1つ以上の後根、後柱線維、又は脊髄の後柱から出た末梢神経束への配置に適合することができる。

0103

この実施態様では、マイクロ波場刺激器902は、同様に皮下に植え込まれた受動Txアンテナに電力及びパラメータ信号を送信するものとし、この受動Txアンテナは、無線刺激装置922内のRXアンテナに接続されるものとする。この実施態様に必要な電力は、TXアンテナ及びRXアンテナが既に体組織中にあり、信号を皮膚を介して送信する必要がないためかなり少ない。

0104

図10は、マイクロ波場刺激器902の一例の詳細図である。マイクロ波場刺激器902は、マイクロコントローラ908、テレメトリフィードバックモジュール1002、及び電力管理モジュール1004を備えることができる。マイクロ波場刺激器902は、プログラマ912及び通信又はテレメトリアンテナ1006との双方向通信スキーマを有する。マイクロ波場刺激器902は、TXアンテナ1008を介して出力電力及びデータ信号を送信する。

0105

マイクロコントローラ908は、記憶装置1014、ブルートゥースインターフェイス1013、USBインターフェイス1012、電力インターフェイス1011、アナログ/デジタル変換器ADC)1016、及びデジタル/アナログ変換器(DAC)1015を備えることができる。記憶装置1014の実施は、不揮発性メモリ、例えば、静的な電気的消去可能・プログラム可能読み取り専用メモリ(SEEPROM)又はNANDフラッシュメモリなどを含み得る。記憶装置1014は、変調器909によって使用される出力信号を合成するためにマイクロコントローラ908の波形パラメータ情報を格納することができる。刺激波形は、複数のパルスを含み得る。波形パラメータ情報は、各パルスの形状、持続時間、振幅、及びパルス繰り返し周波数を含み得る。記憶装置1014は、無線刺激装置922の各電極についての極性割り当て情報をさらに格納することができる。ブルートゥースインターフェイス1013及びUSBインターフェイス1012はそれぞれ、プログラマ912と通信するためにブルートゥースモジュール1004又はUSBモジュールのいずれかと相互作用する。

0106

通信アンテナ1006及びTXアンテナ1008は、限定されるものではないが、パッチアンテナ、スロットアンテナ、又はダイポールアンテナを含み、例えば、様々なサイズ及びフォームファクタに構成することができる。TXアンテナ1008は、電力に加えて送信信号を植え込み受動神経刺激器922に送信するように構成することができる。上記のように、マイクロコントローラ908によって生成される出力信号を変調器909が使用して、変調RF搬送波信号の生成の命令を出すことができる。RF搬送波信号を増幅器906によって増幅して、送信信号を生成することができる。方向性結合器1009を利用して双方向結合を行うことができ、これにより、TXアンテナ1008によって送信される送信信号の流れである順方向電力及び反射送信である逆方向電力の両方を、テレメトリフィードバックモジュール1002の電力検出器1022によって収集することができる。一部の実施では、別個の通信アンテナ1006は、無線刺激装置922からのテレメトリフィードバック信号を受信する受信アンテナとして機能することができる。一部の構成では、通信アンテナは、TXアンテナ1008よりも高い周波数帯域で動作することができる。例えば、通信アンテナ1006は、上記のように、TXアンテナ1008の特性周波数の第2の高調波である特性周波数を有することができる。

0107

一部の実施態様では、マイクロ波場刺激器902は、テレメトリフィードバックモジュール902を追加として備えることができる。一部の実施では、テレメトリフィードバックモジュール1002は、テレメトリフィードバック信号を受信するために通信アンテナ1006に直接接続することができる。電力検出器1022は、送信信号の順方向電力、及び送信中に反射される送信信号の一部の逆方向電力の両方の測定値を供給することができる。テレメトリ信号、順方向電力の測定値、及び逆方向電力の測定値は、さらなる処理のために低雑音増幅器(LNA)1024によって増幅することができる。例えば、テレメトリモジュール902は、テレメトリフィードバック信号を復調して符号化された情報を抽出することによってテレメトリフィードバック信号を処理するように構成することができる。このような符号化された情報は、例えば、無線刺激装置922の状態、及び該無線刺激装置922の特定のチャネル(電極)に関連した1つ以上の電気パラメータを含み得る。復号化された情報に基づいて、テレメトリフィードバックモジュール1002を使用して、無線刺激装置922の所望の動作特性を計算することができる。

0108

MFS 902の一部の実施態様は、電力管理モジュール1004をさらに含み得る。電力管理モジュール1004は、MFS 902の様々な電力源を管理することができる。電力源の例として、限定されるものではないが、リチウムイオンバッテリ又はリチウムポリマーバッテリが挙げられる。電力管理モジュール1004は、バッテリ電源を節約するためにいくつかの動作モードを提供することができる。動作モードの例として、限定されるものではないが、通常モード、低電力モードスリープモード、ディープスリープ/ハイバネートモード、及びオフモードを挙げることができる。通常モードは、送信信号の送信及び無線刺激装置922への刺激を制御する。通常モードでは、刺激が正常であることを監視するためにテレメトリフィードバック信号を受信して処理する。低電力モードも、送信信号の送信及び無線刺激装置への刺激を制御する。しかしながら、このモードでは、テレメトリフィードバック信号は無視することができる。より具体的には、刺激電力を符号化するテレメトリフィードバック信号を無視することができ、これによりMFS 902の全電力消費を節約する。スリープモードでは、トランシーバ及び増幅器906がターンオフされるが、マイクロコントローラは、そのメモリ中に最後に保存された状態で維持される。ディープスリープ/ハイバネートモードでは、トランシーバ及び増幅器906がターンオフされ、マイクロコントローラは、電源が落とされたモードであるが、電源レギュレータはオンである。オフモードでは、トランシーバ、マイクロコントローラ、及びレギュレータがターンオフされ、ゼロの休止電力となる。

0109

図11は、マイクロ波場刺激器902が極性設定情報を無線刺激装置922に送信するプロセスの一例を示す流れ図である。極性割り当て情報を、MFS 902のマイクロコントローラ908内の不揮発性メモリに格納する1102。極性割り当て情報は、代表的特定のもの(representative-specific)とすることができ、かつ特定の患者に特有な要求を満たすように選択することができる。特定の患者に対して選択された極性割り当て情報に基づいて、マイクロコントローラ908は、電極アレイの各電極に極性を割り当てる特定のルーチンを実行する。この特定の患者は、上記の無線刺激装置を有している。

0110

一部の実施では、極性割り当て手順は、無線刺激装置に信号を送信するステップを含み、このステップでは、最初の電源オン部分を、続く極性割り当てを符号化する構成部分を伴う。この電源オン部分は、例えば、単純にRF搬送波信号を含み得る。最初の電源オン部分は、無線刺激装置の電源をオンにするのに十分な持続時間を有し、かつ装置をリセットし構成モードにすることができる。構成モードになると、装置は、構成部分の符号化された情報を読み取り、符号化された情報によって示される電極の極性を設定する。

0111

従って、一部の実施では、マクロコントローラ908は、非変調RF搬送波が無線刺激装置に送信されるように変調器909をターンオンする1104。設定持続時間後に、マイクロコントローラ908は、極性割り当てを符号化する情報の送信を自動的に開始する。このシナリオでは、マイクロコントローラ908は、無線刺激装置からのハンドシェイク信号がない場合は極性設定を送信する。マイクロ波場刺激器902は無線刺激装置922に近接して動作しているため、信号の劣化は、通信の質を改善するためにハンドシェイク信号を使用しなければならないほど重大ではないであろう。

0112

極性情報を送信するために、マイクロコントローラ908は、不揮発性メモリからの極性割り当て情報を読み取り、極性情報を符号化するデジタル信号を生成する1106。極性情報を符号化するデジタル信号は、例えば、デジタル/アナログ(DAC)変換器によってアナログ信号に変換することができる1112。波形を符号化するアナログ信号は、変調器909で搬送波信号を変調して、送信信号の構成部分を生成することができる(1114)。送信信号のこの構成部分は、電力増幅器906によって増幅して、アンテナ907によって送信されるべき信号を生成することができる(1116)。その後、送信信号の構成部分が、無線刺激装置922に送信される(1118)。

0113

構成部分が無線刺激装置に送信されたら、マイクロコントローラ908は、送信信号の刺激部分を開始する。構成部分と同様に、マイクロコントローラ908は、刺激波形を符号化するデジタル信号を生成する。該デジタル信号は、DACを用いてアナログ信号に変換される。次いで、該アナログ信号を用いて変調器909で搬送波信号を変調し、送信信号の刺激部分を生成する。

0114

他の実施では、マイクロコントローラ908は、該マイクロコントローラ908が、神経刺激器によって送信される電源オンリセット信号を認識してから極性割り当てプロトコルを開始する。電源オンリセット信号は、マイクロコントローラ908によって受信される無線刺激装置922からのフィードバック信号から抽出することができる。該フィードバック信号は、無線刺激装置922の動作可能状態をマイクロ波場刺激器902に知らせるという点でハンドシェイク信号と呼ばれることもある。一例では、電源オンリセット信号がデジタルドメインで抽出される前に、フィードバック信号を復調し、デジタルドメインに対してサンプリングすることができる。

0115

図12は、マイクロ波場刺激器902がテレメトリフィードバック信号を受信し、処理し、後の送信の調整を行うプロセスの一例を示す流れ図である。

0116

一部の実施では、マイクロコントローラ908が、テレメトリフィードバックモジュール1002をポーリングする(1212)。このポーリングは、テレメトリフィードバック信号が受信されたか否かを決定する(1214)。テレメトリフィードバック信号は、無線刺激装置922の電極によって電力が消費されていることをMFS 902が確認できることに基づいた情報を含み得る。この情報を使用して、図13に関連してさらに詳細に説明されるように、MFS 902と無線刺激装置922との組み合わせシステムの動作特性を決定することもできる。この情報をマイクロ波場刺激器902によって記録することもでき、これにより、患者の応答を、過去の長い期間に亘って受けた治療に相関させることができる。この相関性により、患者がこれまでに受けた治療に対する患者個人の応答を明らかにすることができる。

0117

マイクロコントローラ908が、テレメトリフィードバックモジュール1002がテレメトリフィードバック信号をまだ受信していないと決定する場合、該マイクロコントローラ908はポーリングを続けることができる(1212)。マイクロコントローラ908が、テレメトリフィードバックモジュール1002がテレメトリフィードバック信号を受信したと決定する場合、該マイクロコントローラ908は、テレメトリフィードバック信号に含まれる情報を抽出して計算を行うことができる(1216)。この抽出は、テレメトリフィードバック信号を復調して、この復調信号をデジタルドメインでサンプリングすることによって行うことができる。この計算は、例えば、特定の電極に関連した電圧もしくは電流レベル、特定の電極の電力消費、及び/又は電極によって刺激される組織のインピーダンスを含む無線刺激装置922の動作特性を明らかにすることができる。

0118

その後、特定の実施態様では、マイクロコントローラ908は、テレメトリ信号から抽出された情報及び計算結果を格納することができる(1218)。格納されたデータを、要求に応じてプログラマによってユーザーに提供することができる(1220)。ユーザーは、患者、医師、又は製造業者の代表であり得る。データは、不揮発性メモリ、例えば、NANDフラッシュメモリ又はEEPROMに格納することができる。

0119

他の実施態様では、電力管理スキーマは、マイクロコントローラ(908)によってトリガすることができる1222。電力管理スキーマでは、マイクロコントローラ908は、次の送信のパラメータを調整するか否かを決定することができる(1224)。パラメータは、振幅又は刺激波形形状とすることができる。一実施では、振幅レベルは、振幅レベルと電極を介して組織に加えられる対応する電力との間の関係を示すルックアップテーブルに基づいて調整することができる。一実施では、波形形状は、マイクロ波場刺激器902及び無線刺激装置922の周波数応答補正するために予め変形させることができる。パラメータを送信信号の搬送波周波数とすることもできる。例えば、送信信号の搬送波周波数は、送信効率を改善する微調整を行うために変更することができる。

0120

調整が行われる場合、次に送信される送信信号が適切に調整される。調整が行われない場合、マイクロコントローラ908は、テレメトリフィードバック信号に対するテレメトリフィードバックモジュール1002のポーリングに戻ることができる(1212)。

0121

他の実施では、テレメトリフィードバックモジュール1002をポーリングする代わりに、マイクロコントローラ908は、テレメトリフィードバックモジュール1002からの割り込み要求を待つことができる。この割り込みは、例えば、アプリケーションプログラム例外ハンドラによるソフトウェア割り込みであっても良い。割り込みはまた、ハードウェア割り込み、例えば、ハードウェア事象であっても良く、基礎となるオペレーティングシステムの例外ハンドラによって処理することができる。

0122

図13は、無線刺激装置922の電力、信号、及び制御の流れの実施の一例の概略図である。DC源1302は、RF電力が増加しているときに、送信信号の最初の電源オン部分の最中に無線刺激装置922で受信される送信信号からエネルギーを受け取る。一実施では、整流器は、受信した電源オン部分を整流してDC源1302を生成し、コンデンサ1304は、最初の部分の最中に整流信号から電荷を蓄えることができる。蓄えられた電荷が一定の電圧(例えば、無線刺激装置922の動作のための電力供給に十分又はほぼ十分な電圧)に達すると、電源オンリセット回路1306がトリガされて、電源オンリセット信号が神経刺激器のリセット要素に送信され得る。電源オン設定信号を回路1308に送信して、例えば、デジタルレジスタデジタルスイッチデジタル論理、又は他のデジタル要素、例えば、送信及び受信論理1310をリセットすることができる。デジタル要素は、制御モジュール1312に関連付けることもできる。例えば、制御モジュール1312は、電極制御装置252、レジスタファイル732などを含み得る。電源オンリセットは、回路1308が既知初期状態から動作を開始するようにデジタル論理をリセットすることができる。

0123

一部の実施では、電源オンリセット信号により、次に、植え込み無線刺激装置922が極性割り当て情報を含む送信信号の構成部分を受信する状態にあることを示すために、FPGA回路1308が電源オンリセットテレメトリ信号をMFS 902に返信するようにすることができる。例えば、制御モジュール1312は、MFS 902への送信のために、RX/TXモジュール1310に信号を送って電源オンリセットテレメトリ信号をテレメトリアンテナ1332に送信することができる。

0124

他の実施では、電源オンリセットテレメトリ信号を供給しなくても良い。上記のように、MFS 902と植え込み受動神経刺激器922とが近接しているため、伝搬損失による信号の劣化は、送信信号に応答した植え込み受動刺激器922からのハンドシェイク信号を使用しなければならないほど重大ではないであろう。加えて、植え込み受動神経刺激器922の動作効率は、実施するハンドシェイク信号を評価する別の因子であり得る。

0125

FPGA回路1308が初期状態にリセットされると、該FPGA回路1308は、構成状態中に受信した送信信号に符号化された極性割り当てを読み取るように構成された構成モードに移行する。一部の実施では、送信信号の構成部分は、RXアンテナ1334を介して無線刺激装置に到達することができる。受信された送信信号は、AC源1314を提供することができる。AC源1314は、送信信号の搬送波周波数、例えば、約300MHz〜約8とすることができる。

0126

その後、制御モジュール1312は、極性割り当て情報を読み取り、そして受信された送信信号の構成部分の極性割り当て情報に従ってアナログmux制御装置1316によって各電極の極性を設定することができる。電極インターフェイス252は、アナログmux制御装置1316の一例であり得、該アナログmux制御装置1316は、植え込み無線刺激装置922の各電極へのチャネルを形成することができる。

0127

各電極の極性がアナログmux制御装置1316によって設定されると、植え込み無線刺激装置922は、刺激波形を受信する状態にある。一部の実施は、無線刺激装置922が刺激波形を受信する状態にあることを示すためにハンドシェイク信号を利用しなくても良い。むしろ、送信信号は、構成部分から刺激部分に自動的に移行し得る。他の実施では、植え込み無線刺激装置922は、該植え込み無線刺激装置922が送信信号の刺激部分を受信する状態にあることをMFS 902に知らせるためにハンドシェイク信号を供給することができる。ハンドシェイク信号は、使用される場合、RX/TXモジュール1310によって供給し、テレメトリアンテナ1332によって送信することができる。

0128

一部の実施では、送信信号の刺激部分も、RXアンテナ1334を介して植え込み無線刺激装置に到達することができる。受信された送信信号は、AC源1314を提供することができる。AC源1314は、送信信号の搬送波周波数、例えば、約300MHz〜約8GHzとすることができる。刺激部分は、上記に従って整流して調整し、抽出された刺激波形を供給することができる。抽出された刺激波形を、植え込み無線刺激装置922の各電極に印加することができる。一部の実施では、刺激波形の印加は、同時とする、即ち、一度に全ての電極を印加することができる。上記のように、各電極の極性は、既に設定されており、刺激波形は、対応するチャネルの極性設定に従って電極に印加される。

0129

一部の実施では、アナログmux制御装置1316の各チャネルは、対応する電極に接続され、直列に配置された基準抵抗器を有することができる。例えば、図13は、一致するチャネルに直列に接続された基準抵抗器1322、1324、1326、及び1328を示している。アナログmux制御装置1316は、別個の接地されたチャネルに配置された較正抵抗器1320を追加的に含み得る。較正抵抗器1320は、特定のチャネル上の所与の電極と並列である。基準抵抗器1322、1324、1326、及び1328、並びに較正抵抗器1320は、検出抵抗器718と呼ばれることもある。これらの抵抗器は、後述されるように所与のチャネルの電気パラメータを検出することができる。

0130

一部の構成では、アナログ制御搬送波変調器が、生成されるべき搬送波周波数の決定に使用される差動電圧を受け取ることができる。生成される搬送波周波数は、差動電圧に比例し得る。アナログ制御搬送波変調器の一例がVCO 733である。

0131

一構成では、搬送波周波数は、所定及び既知の電圧からの相対差として測定される絶対電圧を示すことができる。例えば、差動電圧は、測定されるチャネルに接続された基準抵抗器にかかる電圧と標準電圧との間の差とすることができる。差動電圧は、較正抵抗器1320にかかる電圧と標準電圧との間の差であり得る。標準電圧の一例は、接地電圧とすることができる。

0132

別の構成では、搬送波周波数は、所与のチャネルのインピーダンス特性を明らかにすることができる。例えば、差動電圧は、測定されるチャネルに接続された電極における電圧と直列の基準抵抗器にかかる電圧との間の差とすることができる。直列接続のため、基準抵抗器にかかる電圧と電極における電圧との比較は、基準抵抗器のインピーダンスに対して、刺激されている下層組織のインピーダンスを示すことができる。基準抵抗器のインピーダンスが既知であるため、刺激されている下層組織のインピーダンスは、得られる搬送波周波数に基づいて推測することができる。

0133

例えば、差動電圧は、較正抵抗器における電圧と基準抵抗器にかかる電圧との間の差とすることができる。較正抵抗器は、所与のチャネルに並行に配置されているため、較正抵抗器における電圧は、所与のチャネルにおける電圧と実質的に同じである。基準抵抗器が所与のチャネルと直列に接続されているため、基準抵抗器における電圧は、所与のチャネルにかかる電圧の一部である。従って、較正抵抗器における電圧と基準抵抗器にかかる電圧との間の差は、電極における電圧降下に一致する。従って、電極における電圧は、電圧差に基づいて推測することができる。

0134

なお別の構成では、搬送波周波数は、電力の測定値を供給することができる。例えば、上記のように、基準抵抗器1322にかかる電圧が測定された場合、基準抵抗器及び対応するチャネルを流れる電流は、測定された電圧を基準抵抗器1322のインピーダンスで除すことによって推測することができる。

0135

上記の具体的に開示された例に従った多数のバリエーションが存在し得る。例及びそのバリエーションは、1つ以上の電気パラメータを同時に検出することができ、かつ同時に検出された電気パラメータを使用してアナログ制御変調器装置を駆動することができる。得られる搬送波周波数は、同時測定値の差と共に変化する。テレメトリフィードバック信号は、得られる搬送波周波数の信号を含み得る。

0136

MFS 902は、固定周波数で変調することによって搬送波周波数の変化を決定し、この搬送波周波数の変化によって引き起こされる位相シフト蓄積を測定することができる。一般に、得られる搬送波周波数におけるRF波の数サイクルは、基礎となる搬送波周波数の変化を解消するのに十分であり得る。決定される変化は、植え込み無線刺激装置922の動作特性を示すことができる。動作特性は、インピーダンス、電力、電圧、電流などを含み得る。動作特性は、個々のチャネルに関連付けることができる。従って、検出及び搬送波周波数の変調は、チャネル特異的であり、いつでも1つのチャネルに適用することができる。結果として、テレメトリフィードバック信号は、植え込み無線刺激装置922の様々なチャネルによって時分割することができる。

0137

一構成では、アナログMUX 1318は、時分割スキームにおいて特定のチャネルを選択するためにコントローラモジュール1312によって使用することができる。例えば、搬送波周波数変調の形式で、特定のチャネルの検出情報をRX/TXモジュール1310に送ることができる。その後、RX/TXモジュール1310は、特定のチャネルの検出情報を符号化するテレメトリフィードバックをテレメトリアンテナ1332を介してMFS 902に送信する。

0138

ここで図14A〜図14Dを参照すると、コネクタ装置1400は、植え込み装置、例えば、植え込み刺激リード線(不図示)又は他の植え込み電気装置、例えば、ペースメーカーなどに係合又は結合される遠位端部1402を有するハウジング1401を備える。上記のように、植え込み刺激リード線は、例えば、対に配置された1つ以上の電極を備えることができる。各電極は、励起波形によって駆動されるように構成されたコネクタに接続することができる。励起波形は、植え込み部位で電荷を放出させて興奮性組織を興奮させることができる。図14A及び図14Bに例示されているように、ハウジング1401は、ハウジング1401の遠位端部1402に開口1403を備えた中空管を備えている。開口1403は、植え込み装置の近位端部を受容するように構成されている。遠位端部1402はまた、植え込み装置の近位端部の周りにハウジング1401の遠位端部1402を締め付けるための止めねじ1404も備えている。ハウジング1401は、導入器、例えば、カニューレ又はシリンジの内部空間に適合する小さい外形を有し得る。一構成では、ハウジング1401は、22ゲージのチューブを通過できるほど十分に小さくすることができる。他の構成では、ハウジング1401は、12、14、又は18ゲージのチューブを通過できるほど十分に小さくすることができる。ハウジング1401は、生体適合性コーティング材料、例えば、ポリウレタン又はシリコンなどを含むことができ、2〜20cm、好ましくは約2〜10cmの長さを有することができる。ハウジング1401の全長は、約10〜50cmにすることができる。一般に、ハウジング1401は、可撓性とすることができ、配置処置の最中に曲げることができる。ハウジング1401は、組織の凝固を軽減するために生体適合性コーティングを備えることもできる。生体適合性コーティングは、電気絶縁性とすることもできる。

0139

図14Bに示されているように、コネクタ装置1400は、装置1400の遠位端部の内面に沿って互いに離間した1つ以上の接続パッド1406を備えている。金属接続パッドの形状は、周方向又は円形とすることができる。具体的には、接続パッド1406は、周方向の形状であり、導電性耐食生体適合性材料、例えば、プラチナ、プラチナ-イリジウム、窒化ガリウム窒化チタン、又は酸化イリジウムなどを含む。図示されているように、各接続パッド1406は、その中心軸がハウジング1401の中心軸と同軸となるように該ハウジング1401の内面の周りに周方向に延在する円形リングである。接続パッド1406は、例えば、約1mm〜10mmの任意の距離分離させることができる。接続パッドは、2〜8の別個の接続パッドを備える。接続パッド1406は、植え込みリード線の電極のコネクタに係合するように構成することができる。この係合は、接続パッドの形状が対応するコネクタの形状を補完して、該接続パッドと相補的なコネクタが互いにスナップ嵌めする形状適合によって達成することができる。植え込みリード線の電極のコネクタは、電極接点と呼ばれることもある。一部の実施では、ハウジング1401は、中空管の形状にすることができ、接続パッドは、ハウジング1401の内面に沿った1つ以上のリングを形成することができる。具体的には、リングは、中空管の中心軸と同軸の方向に沿って離間させることができる。言い換えれば、コネクタパッド1406は、ハウジング1401内で長手方向に離間させることができる。

0140

コネクタ受容装置1400は、1つ以上のアンテナ1408、及び該アンテナ1408を接続パッド1406に接続する可撓性の超小型電子回路1410をさらに備えている。アンテナ1408は、コネクタ受容装置1400の外部の遠隔供給源から入力信号を放射結合によって受信する。先に詳細を記載したように、供給源は、患者の体外に配置することができる。供給源は、パルス発生器と呼ばれることもある。放射結合によって送信され、アンテナ1408によって受信される入力信号は、無線エネルギー及び波形パラメータを含み得る。入力信号に基づいて、超小型電子回路1410は、接続パッド1406を介して植え込みリード線を駆動させるための電気エネルギー及び励起波形を収集することができる。具体的には、回路1410は、入力信号の波形パラメータを電気インパルスに変換し、該電気インパルスをハウジング1401の電線によって接続パッド1406に供給する。金属接続パッド1406の材料は、プラチナ、プラチナ-イリジウム、窒化ガリウム、窒化チタン、又は酸化イリジウムのような導電性の耐食生体適合性材料を含む。非誘導性アンテナは、それぞれ長さが約0.25cm〜12cmの2〜10の非誘導性アンテナを含み得る。非誘導性アンテナはパッチアンテナを含み得る。

0141

配置処置の際に、接続パッドが、上記のように、植え込みリード線の電極の少なくとも1つのコネクタに固定されて、該接続パッドから該植え込みリード線の少なくとも1つのコネクタへの電気接続が形成される。一部の実施では、この電気接続は、原位置、即ち、処置中に患者の体内で形成することができる。上記のように、ハウジング1401は、22ゲージのチューブの内径と同程度に小さくすることができる。止めねじ1401は、同等のサイズを有することができる。配置処置中に、例えば、患者が既に植え込まれた既存の刺激リード線を有する場合、ハウジング1401を、患者の体内に外科的に導入することができる。植え込まれた刺激リード線の近位端部を、開口1403からハウジング1402内に挿入することができる。止めねじ1404を締めて、ハウジング1401内の接続パッド1406を、植え込まれた刺激リード線の電極の接続部に接続することができる。一部の実施では、止めねじ1404は、ねじ回しによって操作することができる。次に、切開部の入口を縫合することができる。ハウジング1401及び止めねじ1404のサイズが小さいため、同等のサイズの切開部を形成して外傷を小さくし、治癒を促進することができる。コネクタ装置1400が植え込まれると、非誘導性アンテナ1408が、患者の体外の供給源から入力信号を受信することができる。超小型電子回路1410は、入力信号から電気エネルギー及び波形パラメータを収集して1つ以上の電気インパルスを発生させることができる。接続パッド1406は、植え込みリード線のコネクタに電気インパルスを供給して、該植え込みリード線の電極が植え込み部位に電荷を放出して興奮性組織を興奮させることができる。

0142

本明細書で述べられたように、電気接続は原位置で形成することができる。対照的に、一部の装置は、上記のように、装置が対象患者の体内に植え込まれる前にこのような電気接続を形成することができる。

0143

入力信号は、無線電力、及び植え込みリード線の電極に1つ以上の電気インパルスを発生させるための変調命令を含み得る。電気インパルス(複数可)は、10,000Hz以下の周波数及び1ミリ秒以下のパルス幅を有し得る。デューティーサイクルは10%未満とすることができる。特定の実施態様では、周波数は、約1〜500Hzとすることができる。受信アンテナ(複数可)は、先に詳細を記載したように、電気放射結合によって入力信号を受信するダイポールアンテナなどを含み得る。

0144

超小型電子回路1410は、長さが約15mm〜90mm、幅が0.7mm〜2.0mm、及び高さが約0.2mm〜0.4mmの可撓性回路を含み得る。可撓性回路は、円周方向のハウジング1401内に配置されると、約0.0mm〜0.5mmの曲げ半径を受ける。可撓性回路は、上記のように、無線電力を調整して、接続パッド1406に送られる適切な刺激波形を生成するためにダイオード及び電荷平衡要素(不図示)を含み得る。特定の実施では、回路1410は、アンテナとして機能する導電トレース機能(不図示)を有することができる。他の実施態様では、非誘導性アンテナ1406は、回路1410に接続された導線で形成される。

0145

図14Cは、植え込みリード線、例えば、パドルリード線を受容するように設計された遠位コネクタ端子1403を備えたハウジング1401を有するコネクタ受容装置1400を例示している。前の実施態様と同様に、ハウジング1401は、接続パッド1406、回路1410、及び入力信号を受信し、かつ遠位コネクタ端子1403を介して係合した植え込みリード線(不図示)に電気インパルスを送信するアンテナ1408を備える。ハウジング1401は、遠位コネクタ端子1403を植え込みリード線の近位端部に取り付けるための止めねじ1404も備えている。ストッパー1412は、近位端部がコネクタ端子の中に前進しすぎて超小型電子回路1410を損傷させるのを防止することができる。本明細書で述べられたように、止めねじを使用して、植え込みリード線のコネクタをハウジング1401の遠位コネクタ端子1403内に収容された接続パッドに固定することができる。植え込みリード線のコネクタは、該植え込みリード線の電極(不図示)に接続することができる。ハウジング1401は、複数の植え込みリード線(例えば、パドルコネクタ刺激器)のハウジング1501との同時(一度に)かつ連続的な(異なる時間での)係合を可能にする1.0mm〜1.3mmの高さ形状を有することができる。一構成では、この係合は、係合したコネクタとリード線の組立体が患者の体内に配置される前に行うことができる。係合した接続装置1400と植え込みリード線は、導入器(不図示)を介して患者の体内に導入することができる。別の構成では、係合は、配置処置中に行うことができる。患者の体の切開部を介して、ねじ回しで止めねじ1404を締めて接続パッド1406を植え込みリード線の少なくとも1つの接続部に固定することができる。

0146

図14Dは、周方向の接続パッド1406を収容する中空管エンクロージャ1401、非誘導性アンテナ1408、及びパッド1804をアンテナ1806に接続する可撓性電子回路1410を備えるコネクタ受容装置1400を例示している。コネクタ受容装置1400は、典型的には長さが15mm〜90mm、幅が0.7mm〜2.0mmの1〜4の可撓性回路1410を備えることができる。

0147

図15は、コネクタ装置1400を植え込みリード線1500に係合させる例示的な方法を例示している。一部の実施では、患者に、リード線1500を事前に植え込んでおくこともできる。接続受容装置1500を、患者の体内を前進させる。この前進は、患者の体の切開部入口を通ることができる。次に、接続受容装置1400と植え込みリード線1500を互いに対して移動させて、該リード線1500のコネクタ1502が該コネクタ装置1400の内部の接続パッド1406に係合するまで該リード線1500を該コネクタ受容装置1400の遠位開口1403を介して前進させることによって、該接続受容装置1400を該植え込みリード線1500に係合させることができる。コネクタ1502は、図15に示されているリング構造であり、植え込みリード線1500の遠位端部の電極(不図示)に接続されている。植え込みリード線1500は、標準的な市販の経皮リード線又はパドルリード線を含み得る。次いで、コネクタ受容装置1400の止めねじ1404を締めて、コネクタ1502がコネクタ受容装置1400の接続パッド1406に固定された状態を維持する。アンテナ(複数可)は、コネクタ受容装置1400内の導線によって接続受容装置1400の近位端部内の超小型電子回路1410(例えば、波形調整回路)に接続される。その後、導入器装置を取り出して、切開部を縫合することができる。コネクタ受容装置1400及びリード線1500の両方が患者の標的部位に植え込まれた後、皮下アンカー(不図示)を使用して、この組み合わせ装置垂直方向及び水平方向の移動を軽減することができる。上記のように、ハウジング1401及び止めねじ1404のサイズが小さいため、切開部が小さくなり、小さい切開装置及びねじ締め器を使用することになる。サイズが小さいため、配置処置中の外傷を小さくすることができ、配置処置後の治癒が向上する。

0148

患者の標的神経を調節するための方法をここで説明することができる。上記のように、コネクタ受容装置1400は、装置1400の雌型遠位端部が植え込みリード線1500の雄型端部に係合することによって該リード線1500に結合される。次いで、止めねじ1404を締めることができ、組み合わせ装置が、患者の標的部位に植え込まれる。一部の実施態様では、導入器、例えば、カニューレなどが、興奮性組織、例えば、標的神経に近接した患者の標的部位まで進められる。導入器は、患者の経皮貫通によって、患者の内視鏡開口を通って、又は観血外科手術で直接前進させることができる。

0149

コネクタ受容装置1400及びリード線1500が標的部位に適切に配置されたら、入力信号が、患者の体外に配置された外部送信アンテナ及びコントローラからコネクタ受容装置1400内の1つ以上の受信アンテナ(複数可)(不図示)に送達される。先に詳細を記載したように、入力信号は、好ましくはエネルギー及び波形パラメータを含む。コネクタ受容装置1400内の回路は、波形パラメータを、神経を調節するのに十分な1つ以上の電気インパルスに変換し、この電気インパルスは、接続パッド1406を介してリード線内の電極、そして神経に送達される。例えば、この電気インパルスは、神経に活動電位を発生させて患者の慢性痛又は障害を治療するのに十分であり得る。

0150

一部の実施では、コネクタ受容装置は、既存の市販のシステムに係合させてから、脊髄を刺激して痛みを治療するために個人の体内に植え込むことができる。皮膚の小さい切開部は、アンカー機構を配置してから縫合糸又は滅菌ストリップで縫合される。

0151

図16は、第1及び第2の内部管1606、1608を有する遠位接続端子1604を備えた中空管ハウジング1602を備えるY字形コネクタ装置1600の一実施態様を例示している。一実施態様では、第1の管1606は、装置1600内の接続パッドを植え込みリード線(不図示)の電極のコネクタに係合させるために該リード線を受容するように構成されている。第2の管1608は、接続パッドを装置1600の近位端部のアンテナに接続するための可撓性回路を備えている。別の実施態様では、第1の管1606は、ハウジング1602内の電子回路に接続された接続パッドを備える。第1の管1606は、該第1の管を備えた接続パッドが第1の植え込みリード線(不図示)の電極のコネクタに係合するよう、該第1の植え込みリード線に結合するように構成されている。同様に、第2の管1608は、ハウジング1602内の電子回路に結合された接続パッドも備える。第2の管1608は、この第2の管を備えた接続パッドが第2の植え込みリード線(不図示)の電極のコネクタに係合するよう、該第2の植え込みリード線に結合するように構成されている。

0152

特定の実施態様では、接続装置は、標的神経に加えられる電気インパルスに関する検出情報及びパラメータを記録するための記録電極及び電子機器をさらに備える。記録/検出電極は、刺激電極とは別個であっても良いし、又は刺激に使用される電極と同じ電極であっても良い。これらのパラメータは、患者の体外の受信アンテナ(不図示)に(好ましくは、上記の電気放射結合によって)無線送信される。コントローラ(不図示)、例えば、上記のマイクロ波場刺激器は、コネクタ装置からパラメータを受信し、これらのパラメータに基づいて入力信号を調整する。次いで、調整された入力信号が、電気インパルスが閉ループ方式で調整できるようにコネクタ装置内の受信アンテナに返信される。

0153

本明細書で説明される実施の一部又は全ては、電力を供給して、電極を含むリード線本体に配線によって伝送される電気インパルスを発生させるために皮下バッテリ式植え込みパルス発生器(IPG)又は他の電荷貯蔵装置に有線コネクタによって取り付けられた2つ以上の電極を有する植え込みリード線を備えた装置と比較して利点を有し得る。

0154

特に、一部の実施は、いくつかの不利な点、例えば:バッテリ又は電荷貯蔵要素を備えた植え込みパルス発生器を収容する大きい外科ポケット;皮膚下に収容されるリード線の近位端部とIPGとの間の延長部及びコネクタ、並びにIPGの充電又は外植の必要性を有するIPGベースのシステムの不利益を回避することができる。患者の体内のインプラント係留されたIPGを有することは、この接続がリード線を移動させ、該リード線が該IPGから外れて治療が不可能になる可能性があるため不利であり得る。IPGの配置はまた、医師が、患者の体内、典型的には腹部又は臀部付近に18〜75ccのかなりのサイズのポケットを形成しなければならないため、侵襲性外科処置を必要とする。標的神経に位置するリード線の近位端部にIPGを接続するためにトンネルの形成も必要であり得る。リード線又は延長導線を、有線の植え込みリード線に達するまで皮下を通さなければならない。しかしながら、バッテリ式要素又は電荷貯蔵要素を利用する装置は、バッテリを再充電できなくなる、又は電荷を貯蔵できなくなると機能しなくなる。結果として、植え込み装置の場合、患者は、代わりに機能を果たす装置を得るために次の外科処置を受ける必要があり得る。

0155

IPGベースのシステムは、例えば、リード線と電極の組立体の動き加速、及び衝当による機械的な分離、感染症、並びに不快な刺激を含む様々な故障モードにも関係している。加えて、ワイヤリード線には、標的神経組織に近接して該リード線を正確に配置する能力、信号の減衰、及び/又は標的神経に到達するために大きな電力を必要とすることに関連したいくつかの制限がある。消費電力の増加は、バッテリの寿命を短くし得るため、植え込まれたバッテリの外科手術による交換をより頻繁に行う必要があり得る。リード線が適切な位置に配置されないと、最適ではない臨床結果及び/又は体内の非標的組織の潜在的な不所望の刺激、例えば、筋反応の活性化も起こり得る。

0156

多数の実施を説明してきたが、様々な修正が可能であることを理解されたい。従って、他の実施も以下の特許請求の範囲内である。

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