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技術 骨傷害を伴う熱的傷害および創傷を治療するための医薬組成物

出願人 ケビンプオンシュイ
発明者 シュイローンシアーン
出願日 2013年5月29日 (8年1ヶ月経過) 出願番号 2015-554014
公開日 2016年2月18日 (5年4ヶ月経過) 公開番号 2016-505052
状態 特許登録済
技術分野 化合物または医薬の治療活性 植物物質含有医薬 動物,微生物物質含有医薬 医薬品製剤
主要キーワード 大災害 改良物 創傷縫合 一酸化炭素中毒 ゴマ油抽出物 機械的固定 ドリル穴 乾燥重
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年2月18日)のものです。
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図面 (20)

課題・解決手段

本発明は骨傷害を伴う熱的傷害および創傷治療するための医薬組成物に関する。より具体的には、本発明は骨傷害を伴う熱的傷害および創傷を治療するための医薬組成物であって、前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴンオウレンオウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%ゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量ゴマ油の総重量の1%〜6%であることを特徴とする医薬組成物に関する。本発明の医薬組成物はヒトの皮膚、皮下組織および骨、ならびに骨創傷、とくに開放性骨折、骨傷害を伴う深達性熱的傷害、および外傷により引き起こされる骨壊死を伴う深達性熱的傷害、例えば骨傷害または骨壊死を伴う深達性火傷を含む熱的傷害を治療することができる。

概要

背景

本発明の発明者は中国特許出願第93100276.1号において、温血動物または人間の熱的傷害治療のための医薬組成物であって、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で3%〜15%の蜜蝋ならびに85%〜97%のオウゴン(Radix Scutellariae)、オウレン(Coptis Chinensis)、オウバク(Cortex Phellodendri)、ペリカルピウム・パパベリス(Pericarpium Papaveris)およびジリュウ(Lumbricus)のような原料を含有するゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、ペリカルピウム・パパベリス(P・パパベリス)またはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量ゴマ油の総重量の2%〜10%であることを特徴とする医薬組成物を開示した。

前記熱的傷害(熱的損傷)とは温度変化により引き起こされるヒトを含む哺乳類細胞および組織変性および壊死傷害、例えば湯傷、火傷低温皮膚損傷寒冷傷害、電気傷害、化学溶液または放射線誘発性傷害等を指す。ヒトの患部組織は、順に表皮真皮皮下組織筋肉および骨が含まれるかによって、熱的傷害または創傷および潰瘍重症度が異なる。

ヒトの骨傷害は脛骨傷害および軟骨傷害を含む。

異なる原因の熱的傷害または創傷が、例えば深達性熱傷傷害が骨の変性および壊死を含むことが多いように、臨床診療において一般に骨傷害を伴い得ることは当業者にとって周知である。従来技術、とくに中国特許出願第93100276.1号は温血哺乳類または人間の熱的傷害の治療のための医薬組成物を開示しているが、前記組成物は骨膜の深さまでの外傷性創傷の治療にのみ用いることができる。しかしながら、入念な研究の後、本発明者は上記製剤に基づき新たに最適化した製剤を開発し、これはヒト皮膚、皮下組織および骨の熱的傷害ならびに骨を含む創傷および潰瘍の治療にともに効果的であり、とくに外傷により引き起こされる開放性傷害、骨傷害を伴う深達性熱的傷害および骨壊死を伴う深達性熱的傷害、例えば骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱傷の治療に効果的である。本発明による医薬組成物は中国特許出願第93100276.1号の改良物である。

概要

本発明は骨傷害を伴う熱的傷害および創傷を治療するための医薬組成物に関する。より具体的には、本発明は骨傷害を伴う熱的傷害および創傷を治療するための医薬組成物であって、前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%ゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%〜6%であることを特徴とする医薬組成物に関する。本発明の医薬組成物はヒトの皮膚、皮下組織および骨、ならびに骨創傷、とくに開放性骨折、骨傷害を伴う深達性熱的傷害、および外傷により引き起こされる骨壊死を伴う深達性熱的傷害、例えば骨傷害または骨壊死を伴う深達性火傷を含む熱的傷害を治療することができる。

目的

本発明の目的はこのように骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための植物性医薬組成物を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
0件

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請求項1

傷害を伴う熱的傷害および創傷治療のための医薬組成物であって、前記医薬組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴンオウレンオウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量ゴマ油の総重量の1%〜6%であることを特徴とする医薬組成物。

請求項2

請求項1に記載の骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための医薬組成物であって、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の2%〜4%であることを特徴とする医薬組成物。

請求項3

請求項1に記載の骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための医薬組成物であって、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の3%であることを特徴とする医薬組成物。

請求項4

請求項1に記載の骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための医薬組成物であって、1)前記組成物の総重量に対して重量で4%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の6%である;2)前記組成物の総重量に対して重量で6%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する94%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の3%である;3)前記組成物の総重量に対して重量で8%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する92%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%である;4)前記組成物の総重量に対して重量で8%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する92%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の5.5%、5.5%、5.5%、2.2%および2.2%である;5)前記組成物の総重量に対して重量で10%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する90%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の2%である;6)前記組成物の総重量に対して重量で12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%であることを特徴とする医薬組成物。

請求項5

請求項1に記載の骨傷害を伴う熱的傷害、創傷および潰瘍の治療のための医薬組成物であって、前記骨傷害が骨折を伴う開放性傷害、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指す医薬組成物。

請求項6

請求項1に記載の骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための医薬組成物であって、前記骨傷害が骨膜損傷を伴う骨傷害を指す医薬組成物。

請求項7

骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、前記医薬組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%〜6%である使用。

請求項8

請求項7に記載の骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の2%〜4%であることを特徴とする使用。

請求項9

請求項7に記載の骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の3%であることを特徴とする使用。

請求項10

請求項7〜9のいずれか1項に記載の骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、前記骨傷害が骨折を伴う開放性傷害、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指すことを特徴とする使用。

請求項11

請求項7〜9のいずれか1項に記載の骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、前記骨傷害が骨膜損傷を伴う骨傷害を指すことを特徴とする使用。

請求項12

医薬組成物であって、前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%〜6%であり、骨傷害を伴う熱的傷害の治療に用いられる医薬組成物。

請求項13

請求項12に記載の医薬組成物であって、前記骨傷害を伴う熱的傷害が骨折を伴う開放性外傷、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指すことを特徴とする医薬組成物。

請求項14

骨折を伴う開放性外傷、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害の治療方法であって、効果的な用量の医薬組成物の患部への投与を含み、前記医薬組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%〜6%である方法。

技術分野

0001

本発明は医薬組成物、とくに骨傷害を伴う熱的傷害および創傷治療のための植物性医薬組成物に関する。

背景技術

0002

本発明の発明者は中国特許出願第93100276.1号において、温血動物または人間の熱的傷害の治療のための医薬組成物であって、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で3%〜15%の蜜蝋ならびに85%〜97%のオウゴン(Radix Scutellariae)、オウレン(Coptis Chinensis)、オウバク(Cortex Phellodendri)、ペリカルピウム・パパベリス(Pericarpium Papaveris)およびジリュウ(Lumbricus)のような原料を含有するゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、ペリカルピウム・パパベリス(P・パパベリス)またはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量ゴマ油の総重量の2%〜10%であることを特徴とする医薬組成物を開示した。

0003

前記熱的傷害(熱的損傷)とは温度変化により引き起こされるヒトを含む哺乳類細胞および組織変性および壊死傷害、例えば湯傷、火傷低温皮膚損傷寒冷傷害、電気傷害、化学溶液または放射線誘発性傷害等を指す。ヒトの患部組織は、順に表皮真皮皮下組織筋肉および骨が含まれるかによって、熱的傷害または創傷および潰瘍重症度が異なる。

0004

ヒトの骨傷害は脛骨傷害および軟骨傷害を含む。

0005

異なる原因の熱的傷害または創傷が、例えば深達性熱傷傷害が骨の変性および壊死を含むことが多いように、臨床診療において一般に骨傷害を伴い得ることは当業者にとって周知である。従来技術、とくに中国特許出願第93100276.1号は温血哺乳類または人間の熱的傷害の治療のための医薬組成物を開示しているが、前記組成物は骨膜の深さまでの外傷性創傷の治療にのみ用いることができる。しかしながら、入念な研究の後、本発明者は上記製剤に基づき新たに最適化した製剤を開発し、これはヒト皮膚、皮下組織および骨の熱的傷害ならびに骨を含む創傷および潰瘍の治療にともに効果的であり、とくに外傷により引き起こされる開放性傷害、骨傷害を伴う深達性熱的傷害および骨壊死を伴う深達性熱的傷害、例えば骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱傷の治療に効果的である。本発明による医薬組成物は中国特許出願第93100276.1号の改良物である。

0006

本発明の目的はこのように骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための植物性医薬組成物を提供することである。

0007

よって、本発明の第1態様は、骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の治療のための医薬組成物であって、前記医薬組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびに88%〜96%のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有するゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%〜6%であることを特徴とする医薬組成物を含む。

0008

好適には、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量は
それぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の2%〜4%である。

0009

より好適には、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量はそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の3%である。

0010

もっとも好適には、前記組成物は:
1)前記組成物の総重量に対して重量で4%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する96%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量はゴマ油の総重量の6%である;
2)前記組成物の総重量に対して重量で6%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する94%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量はゴマ油の総重量の3%である;
3)前記組成物の総重量に対して重量で8%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する92%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量はゴマ油の総重量の1%である;
4)前記組成物の総重量に対して重量で8%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する92%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量はゴマ油の総重量の5.5%、5.5%、5.5%、2.2%および2.2%である;
5)前記組成物の総重量に対して重量で10%の蜜蝋ならびに90%のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する90%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量はゴマ油の総重量の2%である;
6)前記組成物の総重量に対して重量で12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%のゴマ油抽出物からなり、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのそれぞれそれらの乾燥重量に基づく含有量がゴマ油の総重量の1%である。

0011

好適には、前記骨傷害とは骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指す。

0012

より好適には、前記骨傷害とは骨膜損傷を伴う骨傷害を指す。

0013

本発明の第2態様では、骨傷害を伴う熱的傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量がそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%である使用を含む。

0014

好適には、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量はそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の2%〜4%である。

0015

より好適には、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量はそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の3%である。

0016

好適には、前記骨傷害とは骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指す。

0017

より好適には、前記骨傷害とは骨膜損傷を伴う骨傷害を指す。

0018

本発明の第3態様では、医薬組成物であって、前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウの含有量がそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%であり、骨傷害を伴う熱的傷害の治療に用いられる医薬組成物を含む。

0019

好適には、前記熱的傷害とは骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害または骨壊死を伴う深達性熱的傷害を指す。

0020

本発明の第4態様では、骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害および骨壊死を伴う深達性熱的傷害の治療方法であって、効果的な用量の医薬組成物の患者への投与を含み、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスまたはジリュウの含有量がそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%である方法を含む。

0021

換言すると、従来技術に基づき、本発明者は原料の割合に適切な調節を行い、これは骨傷害を伴う熱的傷害および開放性骨折のような単純骨傷害の治療に対する予想外の技術的効果をもたらした。とくに、本発明者は、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウがそれぞれ乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%の範囲を超える場合骨傷害に対する治療効果はなく、それらの含有量がそれぞれ1〜6%の範囲内である場合組成物は骨傷害に対する顕著な治療効果をもたらすことができることを見出した。さらに、これらの原料の含有量が、それぞれゴマ油の総重量に対して乾燥重量に基づき、2%〜4%、とくに3%である場合、組成物の治療効果はさらにより良好である。

0022

本発明における前記骨傷害は、骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害および骨壊死を伴う深達性熱的傷害を含む。とくに前記骨傷害とは骨膜損傷を伴う骨傷害を指す。例えば、大災害(例えば震災)において一般に見られる開放性骨折のような骨傷害を伴う開放外傷性傷害は、一定時間内に治療しなければ、重度の創傷汚染による感染を受けやすいため、切断および終身障害犠牲となる場合があり得る。したがって、本発明は開放性骨折の治療に直接適用することができる医薬組成物を提供するものであり、よって骨傷害を治療する医薬組成物であって、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちこれらの原料の含有量がそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%であることを特徴とする医薬組成物も提供する。

0023

本発明はまた、骨折を伴う開放外傷性傷害、骨傷害および骨壊死を伴う深達性熱的傷害の治療方法であって、効果的な用量の医薬組成物の患部への投与を含み、前記医薬組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちこれらの原料の含有量がそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%である方法を提供する。好適には、これらの原料の含有量はそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の2%〜4%である。

0024

加えて、本発明はまた、骨傷害の治療のための薬剤の調製における医薬組成物の使用であって、前記組成物が前記組成物の総重量に対して重量で4%〜12%の蜜蝋ならびにオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料を含有する88%〜96%のゴマ油抽出物からなり、そのうちこれらの原料の含有量がそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1%〜6%である使用を提供する。

0025

特定の実験によると、ゴマ油抽出物中のほんの低用量のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウ(それぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油の総重量の1〜6%)は骨傷害を伴う熱的傷害、創傷および潰瘍に対する治療効果を有する。対照的に、ゴマ油抽出物中のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウの含有量が6%より高いまたは1%より低い場合、骨傷害を伴う熱的傷害および創傷に対する治療効果はない。本発明者の分析によると、より高濃度のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウは骨傷害を伴う熱的傷害および創傷の細胞増殖阻害し得、よって骨傷害を伴う熱的傷害および創傷に対する治療効果を有さない。ゴマ油抽出物中のより低濃度のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウは治療投与量濃度に達せず、これは治療失敗を引き起こすだろう。

0026

ゴマ油抽出物中のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウの割合に関して、それらがそれぞれそれらの乾燥重量に基づきゴマ油抽出物の総重量の1〜6%を占める限り、それらの特定の割合は治療結果に対して有意な影響を有さないことが見出された。

図面の簡単な説明

0027

実験例1における骨傷害を伴うおよび足の深達性熱傷(化学)傷害の写真である。
実験例1における実施例1で得られた本医薬組成物の直接創傷上への塗布ならびに塗布の2日後の壊死骨膜および組織の除去の写真である。
実験例1における骨のドリル穴あけの写真である。
実験例1におけるもとの肉芽創傷から再生した新しい皮膚およびドリル穴から増殖した新しい肉芽組織の写真である。
実験例1におけるもとの肉芽創傷から再生した新しい皮膚およびドリル穴から増殖した新しい肉芽組織の写真である。
実験例1における骨肉組織から再生した新しい皮膚の写真である。
実験例2における骨化頭蓋骨傷害を伴う頭頂部の電気傷害の写真である。
実験例2における壊死組織切除手術後の頭蓋骨のドリル穴の写真である。
実験例2における10日の治療後の創傷状態を示す写真である。
実験例2における損傷した組織の治癒を示す写真である。
実験例2における治癒した皮膚の断面の電子顕微鏡写真を示す。
実験例2における治癒した皮膚の断面の電子顕微鏡写真を示す。
実験例3における開放性骨折創傷を示す。
実験例3における骨折固定および創傷縫合後の状態を示す。
実験例3における治癒した開放性骨折を示す。
実験例4における重度の頭蓋骨電気傷害の欠損傷害を示す。
実験例4における重度の頭蓋骨電気傷害の欠損傷害を示す。
実験例4における本医薬組成物4の塗布後の創傷を示す。
実験例4における頭蓋骨のX線画像を示す。
実験例4における頭部皮膚の増殖状態を示す。
実験例4におけるX線画像を示す。
実験例4における治療の40日後の骨組織の明らかな再生および骨膜の露出領域の顕著な減少を示す。
実験例4における頭蓋骨、軟組織および皮膚の再生を示す。
実験例4における頭蓋骨創傷の治癒および頭部皮膚の形成手術後の頭部毛髪成長を示す。
実験例5における首、頭および顔の重度の火傷傷害を示す。
実験例5における実験例4の対照薬Cの塗布後の創傷状態を示す。
実験例5における医薬組成物5の塗布後の創傷状態を示す。
実験例5における医薬組成物5の塗布後の創傷状態を示す。
実験例5における皮弁移植を示す。
実験例5における皮弁移植を示す。
実験例5における皮弁移植を示す。

0028

本発明は以下の非限定的な実施例によって詳細に説明される。当業者には本発明の精神から逸脱することなく本発明に多くの変更を行うことができ、こうした変更も本発明の範囲に含まれることが理解されるべきである。

0029

とくに指示のない限り、下記における実験方法はすべで従来の方法であり、すべての実験材料は商業的に入手可能である。

0030

実施例1
中国特許出願第93100276.1号の実施例1に開示される方法に従い、原料のオウゴン、オウレン、オウバク、ジリュウおよびP・パパベリスをそれぞれ6kg量り、当技術分野の一般的な方法に従って粉砕した。

0031

市場購入した100kgのゴマ油を抽出釜中に抽出剤として添加し、120℃まで加熱した。次に上記原料を熱いゴマ油を含む中に添加し、150℃で45分間撹拌した。

0032

抽出物濾過濾過残渣の除去および室温での沈殿を行った。上澄みを回収し、上記原料を含有するゴマ油である100kgの抽出物を得た。

0033

96kgの得られた上記原料を含有するゴマ油を市場で入手した4kgの蜜蝋と当技術分野の一般的な方法に従って混合し、100kgの医薬組成物1を得た。

0034

実施例2
医薬組成物を、組成物が6kgの蜜蝋ならびにそれぞれ3kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する94kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を160℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物2を得た。

0035

実施例3
医薬組成物を、組成物が8kgの蜜蝋ならびにそれぞれ1kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する92kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を155℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物3を得た。

0036

実施例4
医薬組成物を、組成物が8kgの蜜蝋ならびにそれぞれ5.5kgのオウゴン、5.5kgのオウレン、5.5kgのオウバク、2.2kgのP・パパベリスおよび2.2kgのジリュウを含有する92kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を160℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物4を得た。

0037

実施例5
医薬組成物を、組成物が10kgの蜜蝋ならびにそれぞれ2kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する90kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を155℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物5を得た。

0038

実施例6
医薬組成物を、組成物が12kgの蜜蝋ならびにそれぞれ1kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する88kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を160℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物6を得た。

0039

実施例7
医薬組成物を、組成物が4kgの蜜蝋ならびにそれぞれ7kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する96kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を155℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物7を得た。

0040

実施例8
本発明における医薬組成物をこの方法に従って製造する。
医薬組成物を、組成物が12kgの蜜蝋ならびにそれぞれ0.5kgのオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウを含有する88kgのゴマ油抽出物からなり、ゴマ油の温度を155℃で保持し、40分間撹拌したことを除き、実施例1の方法に従って調製し、医薬組成物8を得た。

0041

実験例1
図1を参照すると、骨熱傷傷害を伴う深達度IIIの熱傷をまず医薬組成物7および8で治療した。医薬組成物7および8中、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウの個別の重量割合はそれぞれゴマ油抽出物の総重量の0.5%〜7%である。深達性火傷の壊死組織を溶かして除去し、新しい肉芽組織が増殖したが、熱傷を受けた骨組織はまだ生体活性を有していなかった。医薬組成物1を直接創傷上に用い、骨膜および骨の壊死組織を2日後に除去した(図2)。

0042

次に骨に0.5cmの間隔で骨髄の深さまで骨髄血の滲出までドリルで穴をあけた後、医薬組成物1を直接用い、ドリルで穴をあけた骨およびその穴を約1〜3mmの厚さで覆った。包帯毎日それぞれおよび夜に2回換えた(図3)。

0043

数日後、新しい皮膚がもとの骨肉芽組織から再生し、新しい肉芽組織がドリル穴から増殖した(図4および図5)。継続塗布後、肉芽組織上の皮膚が拡張し、創傷を治癒し、新しい肉芽組織が穴から増殖して互いにつながり、新しい骨肉芽組織上に新しい皮膚が再生した(図6)。

0044

実験例2
図2を参照すると、患者は頭頂部に頭蓋骨膜熱傷および頭蓋骨表面壊死を伴う電気傷害を受けた。まず、医薬組成物7および8を対照薬として25日間用いた。治療後、頭蓋骨壊死表面の明らかな改善はなかった。

0045

次に実施例2から得られた医薬組成物2を用いて治療を継続した。治療法は医薬組成物を直接創傷上に約1〜3mmの厚さで塗布するものとし、包帯は7日間毎日それぞれ朝および夜に2回換えた。

0046

7日の治療後、壊死骨組織を外側から内側まで切除手術で除去した後、骨にドリルで1cm未満のドリル間隔で骨髄の出血まで穴をあけた。次に医薬組成物2を創傷に約1〜3mmの厚さで塗布し、包帯は毎日それぞれ朝および夜に2回換えた(図8)。

0047

10日後、肉芽組織がドリル穴から増殖し、新しい皮膚が徐々に再生し、互いにつながり、骨創傷を塞いだ(図9)。

0048

骨創傷が治癒した後、皮膚組織を見ることができる(図10)。電子顕微鏡断面は、表皮、真皮および虫垂の(毛包を除く)構造を示す(図11および図12)。

0049

加えて、医薬組成物1、3〜6も患者において同じ治療効果を有する(データ省略)。

0050

実験例3
開放性骨折創傷は裂傷により汚染されることが多く、創傷感染および軟組織非治癒性は困難な医療課題であり、重症患者は切断に直面し得る。この困難な医療課題は、現行壊死組織切除手術および形成手術と組み合わせた本医薬組成物の塗布により効果的に解決された。2008年の四川大地震の際、本医薬組成物は開放性骨折創傷の患者を治療するのに用いられ、創傷が早く治癒し、感染症が減少し、折れた骨が早く成長したという驚くべき効果を達成し、切断を効果的に回避した(図13)。

0051

開放性骨折の事故後、本医薬組成物3をできるだけ早く直接創傷上に塗布した。これは創傷を保護し、創傷を空気から分離し、汚染を回避するだけでなく、汚染物質を代謝し、さらなる損傷なく創傷の壊死組織を除去する機能も果たすことができる。骨折組織に対する機械的固定手術は創傷を通常の生理食塩水洗浄した後に行うことができる。軟組織および皮膚の縫合手術後、医薬組成物3を縫合した創傷上に再度塗布したが、これは感染症を予防し、創傷治癒を促進することができる。図14骨固定および縫合後の創傷状態を示す。

0052

40日の治療後、創傷に感染はなく、欠損した皮膚組織および他の軟組織は治癒した(図15)。

0053

加えて、本医薬組成物4および5も患者に対して同じ治療効果を達成した。

0054

本発明者は、オウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウのような原料の含有量が乾燥重量でゴマ油抽出物の総重量の6%より高いまたは1%より低い医薬組成物について、開放性骨折、とくに骨の修復に対する理想的な治療効果を有さないことを見出した。ゴマ油抽出物中のより高い含有量(6%超)のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウは創傷での細胞増殖を阻害し得;ゴマ油抽出物中のより低い含有量(1%未満)のオウゴン、オウレン、オウバク、P・パパベリスおよびジリュウは治療投与量に達せず、これは創傷での細胞増殖を促進することができないと推測される。

0055

実験例4
重度の頭蓋骨電気火傷傷害も、骨組織の栄養源不足し、骨組織が部分的に欠損し、骨髄組織を通る栄養供給による骨組織の修復が困難であるため、現在医療課題となっている。医薬組成物4を頭蓋骨傷害を伴う重度の電気火傷傷害患者の骨組織、軟組織および皮膚の培地として直接用い、これは重度の損傷を受けた骨組織を直接修復し、創傷を治癒することができる。

0056

まず、医薬組成物4の保護下、頭蓋骨壊死組織の部分を壊死組織切除手術で除去し(図18)、X線検査は頭蓋骨の上部の骨組織のほとんどが欠損し、創傷の深さが内髄膜に達していることを示し、これは骨髄組織の一部が欠損していることを示す(図19)。

0057

医薬組成物7および8を対照薬として25日間用い、壊死頭蓋骨表面に明らかな改善はなかった。

0058

次に部分欠損のある骨組織にドリルで穴をあけ、医薬組成物4および対照薬を継続して用い、肉芽組織を培養した。本医薬組成物4および対照薬を塗布して直接創傷を約1〜3mmの厚さで覆い、包帯は毎日それぞれ朝および夜に2回換えた。

0059

患者の頭蓋骨は対照薬の使用後改善せず、その後医薬組成物4を用いて治療を継続した。

0060

医薬組成物4を用いて骨組織および軟組織をインサイチュで培養した後の創傷状態は、周りの軟組織が再生し、それらに囲まれた中心の骨組織が薬の効果下で増殖している(図20)。X線画像は髄膜領域中の頭蓋骨が保護下で成長していることを示す(図21)。

0061

40日の治療後、骨組織の明らかな増殖があり、骨膜の露出領域はより小さくなった(図22)。

0062

治療を頭蓋骨のインサイチュでの再生復元が実現するまで継続した:骨膜の露出領域はどんどん小さくなり、軟組織および皮膚の再生復元が実現し、最終的に創傷は治癒した(図23)。

0063

頭蓋骨および創傷の治癒後、頭部皮膚形成手術を行い、患者の毛髪は頭部のほとんどを覆うことができる(図24)。

0064

上記の1つと同様の試験において医薬組成物5および6を用い、同じ優れた治療効果を達成することができる。

0065

実験例5
29男性患者一酸化炭素中毒後に重度の首、頭および顔の火傷傷害を患っていた(図25)。患者の骨表面は重度の壊死をきたし、局所的な手術治療後に肉芽組織の増殖はみられず、骨組織に生体活性はなかった。

0066

患者の頭蓋骨にドリルで穴をあけ、次にヨウ素治療を9日間継続した後、医薬組成物7および8を対照薬としてさらに10日間塗布したが、肉芽組織の増殖および生体活性な骨組織は見られなかった(図26)。

0067

次に、医薬組成物5を直接創傷上に3mmの厚さで用い、創傷を完全に覆った。5日の治療後、壊死様骨組織が生体活性を回復し、肉芽組織がドリル穴から増殖し、骨表面の生体活性が回復し、徐々に骨膜を形成した。この際、創傷は皮弁移植がほぼ可能な状態であった。肉芽組織を培養し、露出した骨全体を覆う皮弁移植の適期が選択されるまで骨表面の生体環境中に継続して維持した(図27および図28)。

0068

患者の背中から遊離皮弁図29および図30)を採取して頭部皮弁移植を行い、患者の創傷は徐々に回復した(図30)。

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