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技術 操向可能な血管内デバイス、並びに関連デバイス、システム、及び方法

出願人 ボルケーノコーポレイション
発明者 チェスター・ウィセーアントリック・ダン
出願日 2013年12月17日 (6年11ヶ月経過) 出願番号 2015-549575
公開日 2016年2月8日 (4年9ヶ月経過) 公開番号 2016-503679
状態 特許登録済
技術分野 超音波診断装置 媒体導出入付与装置
主要キーワード 嵌め合い部品 中央縦軸 画像化素子 構造支持部材 通信ワイヤ 光学的受信器 引き金機構 手持ち操作
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (14)

課題・解決手段

カテーテル送達ステム用の操向可能なシース、並びに関連デバイス及び方法が開示される。幾つかの実施形態では、カテーテル送達システムは、操向可能な遠位部分、及び操向ユニットに接続する可撓性細長部材を有するカテーテルシースを含む。可撓性細長部材は、第1のモダリティ治療用デバイス又は診断用デバイスをそこから挿入することができ、手技を実施するために使用することができ、その後、カテーテルシースを患者内の実質的に同じ位置に残しつつ、取り出し、異なる治療用デバイス又は診断用デバイスと取り替えることができる中央管腔を有する。

概要

背景

心臓疾患は、緊急救命手術を必要とする場合がある多くの重篤状態の1つである。心臓疾患の主な原因は、血管内部に血小板蓄積し、それにより最終的に血管が閉塞することである。閉塞血管拡張利用可能な一般的治療選択肢には、バルーン血管形成回転式粥腫切除、及び血管内ステント留置が含まれる。外科医は、最良治療方針を決定するために、様々なモダリティに頼って、状態を観察及び特徴付けることができる。患者体内検査を必要とする状態は他にもある。X線透視法血流予備量比FFR)、血管内超音波法(IVUS)、光干渉断層撮影法OCT)、及び他のモダリティ等の技法が、多数の様々な種類のデータを収集して、患者の詳細な評価を提供するために使用されている。

これらの技法の幾つかでは、血管内カテーテル及び/又はガイドワイヤが使用される。多くの場合、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定するために(例えば、FFRを計算するために)、血管の内部管腔視覚化するために(例えば、IVUS、OCT等)、及び/又はそうでなければ血管に関連するデータを得るために使用される。そのようなカテーテル及びガイドワイヤは、圧力センサー画像化素子、及び/又は他の電子的、光学的、若しくは電気光学的部品を含んでいる。これらのシステムでは、種々のタイプのデータ収集が可能であるが、患者の複雑さ、時間、及びリスク増加のため、複数の診断モダリティ及び/又は治療モダリティを単一手技中に使用することは、通常行われていない。

概要

カテーテル送達システム用の操向可能なシース、並びに関連デバイス及び方法が開示される。幾つかの実施形態では、カテーテル送達システムは、操向可能な遠位部分、及び操向ユニットに接続する可撓性細長部材を有するカテーテルシースを含む。可撓性細長部材は、第1のモダリティの治療用デバイス又は診断用デバイスをそこから挿入することができ、手技を実施するために使用することができ、その後、カテーテルシースを患者内の実質的に同じ位置に残しつつ、取り出し、異なる治療用デバイス又は診断用デバイスと取り替えることができる中央管腔を有する。

目的

心臓疾患の主な原因は、血管内部に血小板が蓄積し、それにより最終的に血管が閉塞することである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

複数の血管内デバイスを、患者の血管内の目的領域に向ける方法であって、カテーテルシースを前記患者に挿入すること、前記カテーテルシースの近位部分に連結されている操向アクチュエータを使用して、前記カテーテルシースの遠位部分を前記目的領域に誘導すること、前記カテーテルシースの前記遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第1の血管内デバイスを用いて、前記目的領域にて第1の手技を実施すること、前記カテーテルシースの前記遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第2の血管内デバイスを用いて、前記目的領域にて第2の手技を実施することを含み、前記第2の手技が前記第1の手技とは異なるモダリティである方法。

請求項2

前記カテーテルシースを前記患者に挿入した後、前記第1の血管内デバイスを、前記カテーテルシースの管腔内に挿入することを更に含む、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記カテーテルシースの前記遠位部分を前記目的領域に誘導する前に、前記第1の血管内デバイスを、前記カテーテルシースの管腔内に挿入することを更に含む、請求項1に記載の方法。

請求項4

前記第1の血管内デバイスから得られるデータが、前記カテーテルシースの前記遠位部分を前記目的領域に誘導するために使用される、請求項3に記載の方法。

請求項5

前記第1の血管内デバイスから得られる前記データが、画像データ、圧力データ、及び流量データの少なくとも1つである、請求項4に記載の方法。

請求項6

前記第1の手技が、診断手技である、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記第2の手技が、治療手技である、請求項6に記載の方法。

請求項8

前記第2の手技が、診断手技である、請求項6に記載の方法。

請求項9

一連超音波振動子が、前記カテーテルシースの前記遠位部分に連結されている、請求項1に記載の方法。

請求項10

前記一連の超音波振動子から得られる画像データが、前記カテーテルシースの前記遠位部分を前記目的領域に誘導するために使用される、請求項9に記載の方法。

請求項11

前記第1の血管内デバイスを前記カテーテルシースから取り出すこと、及び前記第2の血管内デバイスを前記カテーテルシースに挿入することを更に含み、前記第1の血管内デバイスを取り出し、前記第2の血管内デバイスを挿入する間、前記カテーテルシースの前記遠位部分が、前記目的領域で維持される、請求項1に記載の方法。

請求項12

前記カテーテルシースが、中央管腔及び複数の末梢管腔を有する可撓性細長部材、及び前記複数の末梢管腔の少なくとも幾つかの内に収容されている複数の操向系統を含む、請求項1に記載の方法。

請求項13

前記複数の操向系統の各々の近位領域が、操向アクチュエータに連結されている、請求項12に記載の方法。

請求項14

前記操向アクチュエータが、ユーザが手で持って使用するための大きさ及び形状の筺体に取り付けられているジョイスティックを含む、請求項13に記載の方法。

請求項15

前記ジョイスティックが、ユーザの親指で制御されるように前記筐体位置決めされている、請求項14に記載の方法。

請求項16

引き金機構が、前記ジョイスティックの反対側で前記筺体に連結されており、前記引き金機構が、前記ジョイスティックに係合して、前記ジョイスティックが動くのを防止するように構成されている、請求項15に記載の方法。

請求項17

前記カテーテルシースが、前記可撓性細長部材の周囲に位置決めされている管状部材を更に含み、前記管状部材が、前記可撓性細長部材の全長よりも長い全長を有する、請求項12に記載の方法。

請求項18

操向可能な遠位部分を有するカテーテルシースを含み、前記カテーテルシースが、中央管腔を有する第1の可撓性細長部材の複数の末梢管腔を通って伸長する複数の操向系統を有し、前記複数の操向系統の遠位端部が、前記カテーテルシースの前記操向可能な遠位部分の操向環に接続されており、前記複数の操向系統の近位端部が、手持ちで使用するための大きさ及び形状の筺体に取り付けられている操向アクチュエータに接続されており、前記筺体が、前記第1の可撓性細長部材の前記中央管腔内に異なるモダリティの血管内デバイスを挿入することを可能にし、前記第1の可撓性細長部材の前記中央管腔から前記異なるモダリティの血管内デバイスを取り出すことを可能にし、前記第1の可撓性細長部材の前記中央管腔と連通している、前記筐体を伸長する開口部を含む、カテーテル送達ステム

請求項19

中央管腔を有する第2の可撓性細長部材を更に含み、前記第1の可撓性細長部材が、前記第2の可撓性細長部材の前記中央管腔内に位置決めされている、請求項18に記載のカテーテル送達システム。

請求項20

前記操向アクチュエータが、ジョイスティックを含む、請求項18に記載のカテーテル送達システム。

請求項21

前記操向アクチュエータが、当該ジョイスティック操向アクチュエータに連結されている複数のカムを更に含む、請求項20に記載のカテーテル送達システム。

請求項22

前記ジョイスティックが、ユーザの親指で制御されるように前記筐体に位置決めされている、請求項21に記載のカテーテル送達システム。

請求項23

引き金機構が、前記ジョイスティックの反対側で前記筺体に連結されており、前記引き金機構が、前記ジョイスティックに係合すると、前記ジョイスティックが動くのを防止するように構成されている、請求項22に記載のカテーテル送達システム。

請求項24

前記第1の可撓性細長部材が、前記中央管腔と連通するその遠位端部に開口部を含み、前記異なるモダリティの血管内デバイスを、前記開口部から、前記第1の可撓性細長部材の前記遠位端部を越えて遠位に前進させることができる、請求項18に記載のカテーテル送達システム。

請求項25

前記筺体内に位置決めされている少なくとも1つの回転アクチュエータを更に含み、前記回転アクチュエータが、前記筐体から前記第1の可撓性細長部材の前記中央管腔内を通過する血管内デバイスの少なくとも部分を回転させるように構成されている、請求項18に記載のカテーテル送達システム。

請求項26

前記回転アクチュエータが、モータを含む、請求項25に記載のカテーテル送達システム。

請求項27

前記回転アクチュエータが、前記筐体から前記第1の可撓性細長部材の前記中央管腔内を通過する前記血管内デバイスの駆動シャフトに回転を付与するように構成されている、請求項25に記載のカテーテル送達システム。

請求項28

前記回転アクチュエータが、前記血管内デバイスの区間を選択的に固定係合するように構成されている係合特徴を含み、前記回転アクチュエータが、前記血管内デバイスの前記区間に回転を付与することができる、請求項25に記載のカテーテル送達システム。

請求項29

ジョイスティックを含む筺体、及び操向可能な遠位部分、及び近位端部で前記ジョイスティックに、遠位端部で操向環に接続されている複数の操向系統を有するカテーテルシースを含み、前記操向環が、前記カテーテルシースの前記操向可能な遠位部分内に位置決めされている、カテーテル送達システム。

技術分野

0001

本開示は、種々の疾患の診断及び治療に使用される血管内デバイス及び関連システムに関する。特に、本明細書で開示された実施形態は、血管内及び心臓内画像化デバイス及び治療デバイスでの使用に特に好適である。

背景技術

0002

心臓疾患は、緊急救命手術を必要とする場合がある多くの重篤状態の1つである。心臓疾患の主な原因は、血管内部に血小板蓄積し、それにより最終的に血管が閉塞することである。閉塞血管拡張利用可能な一般的治療選択肢には、バルーン血管形成回転式粥腫切除、及び血管内ステント留置が含まれる。外科医は、最良治療方針を決定するために、様々なモダリティに頼って、状態を観察及び特徴付けることができる。患者体内検査を必要とする状態は他にもある。X線透視法血流予備量比FFR)、血管内超音波法(IVUS)、光干渉断層撮影法OCT)、及び他のモダリティ等の技法が、多数の様々な種類のデータを収集して、患者の詳細な評価を提供するために使用されている。

0003

これらの技法の幾つかでは、血管内カテーテル及び/又はガイドワイヤが使用される。多くの場合、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定するために(例えば、FFRを計算するために)、血管の内部管腔視覚化するために(例えば、IVUS、OCT等)、及び/又はそうでなければ血管に関連するデータを得るために使用される。そのようなカテーテル及びガイドワイヤは、圧力センサー画像化素子、及び/又は他の電子的、光学的、若しくは電気光学的部品を含んでいる。これらのシステムでは、種々のタイプのデータ収集が可能であるが、患者の複雑さ、時間、及びリスク増加のため、複数の診断モダリティ及び/又は治療モダリティを単一手技中に使用することは、通常行われていない。

発明が解決しようとする課題

0004

したがって、1つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を、患者内の標的位置誘導するための改良された血管内デバイス、システム、及び方法の必要性が依然として存在している。

課題を解決するための手段

0005

1つの例示的な態様では、本開示は、複数の血管内デバイスを、患者の血管内の目的領域に向かわせるための方法に関する。本方法は、カテーテルシースを患者に挿入し、カテーテルシースの近位部分に連結されている操向アクチュエータを使用して、カテーテルシースの遠位部分を目的領域に誘導することを含む。また、本方法は、カテーテルシースの遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第1の血管内デバイスを用いて、目的領域にて第1の手技を実施することを含む。更に、本方法は、カテーテルシースの遠位部分内に少なくとも部分的に収容されている第2の血管内デバイスを用いて、目的領域にて第2の手技を実施することを含む。第2の手技は、第1の手技とは異なるモダリティである。

0006

別の例示的な態様では、本開示は、カテーテル送達システムに関する。カテーテル送達システムは、操向可能な遠位部分、及び中央管腔を有する第1の可撓性細長部材の複数の末梢管腔を通って伸長する複数の操向可能な系統を有するカテーテルシースを含む。複数の操向系統の遠位端部は、カテーテルシースの操向可能な遠位部分の操向環に接続されており、複数の操向系統の近位端部は、手持ち使用の大きさ及び形状の筺体に連結されている操向アクチュエータに接続されている。筺体は、異なるモダリティの血管内デバイスを第1の可撓性細長部材の中央管腔に挿入することを可能にし、また異なるモダリティの血管内デバイスを中央管腔から取り出すことを可能にし、第1の可撓性細長部材の中央管腔と連通している、筐体を伸長する開口部を含む。

0007

更に別の例示的な態様では、本開示は、別のカテーテル送達システムに関する。カテーテル送達システムは、ジョイスティック及びカテーテルシースを有する筺体を含む。カテーテルシースは、操向可能な遠位部分、及び近位端部でジョイスティックに、遠位端部で操向環に接続されている複数の操向系統を有する。操向環は、カテーテルシースの操向可能な遠位部分内に位置決めされている。

0008

これら及び他の実施形態は、以下の図面を参照して、下記で更に詳細に説明するものとする。

0009

本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明するものとする。

図面の簡単な説明

0010

本開示の実施形態によるカテーテル送達システムの概略側面図である。
図1Aのカテーテル送達システムの概略部分的断面側面図である。
本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスの部分の概略断面側面図である。
図2Aの2B−2B線に沿って得られた、図2Aのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
図2Aの2C−2C線に沿って得られた、図2Aのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
血管内デバイスがそこに完全に収容されているカテーテルシースデバイスの断面側面図である。
図3Aのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスから取り出されるところが示されている。
図3Aのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、異なる血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスに挿入されるところが示されている。
図3Aのカテーテルシースデバイスの断面側面図であるが、図3Cの異なる血管内デバイスが、カテーテルシースデバイスに完全に収容されているところが示されている。
本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスの部分の側面図である。
図4Aの4B−4B線に沿って得られた、図4Aのカテーテルシースデバイスの断面端面図である。
本開示の実施形態によるカテーテルシースデバイスに挿入することができるような血管内デバイスの概略側面図である。
本開示の実施形態によるカテーテル送達システムを使用するための方法600を示すフローチャートである。

実施例

0011

考察をわかりやすくするために、図面中で同じ名称を有する要素は、同じ又は類似の機能を有していてもよい。図面は、以下の詳細な説明を参照するにより、更によく理解することができる。

0012

本開示の原理に関する理解を容易にするために、これから、図面に示されている実施形態を参照するものとし、それらの説明には特定の言語が使用されるだろう。しかしながら、本開示の範囲を限定することは意図されていないことが理解される。本開示に関連する当業者であれば通常思いつくであろう、記載されているデバイス、システム、及び方法に対するあらゆる変更及び更なる改変、並びに本開示の原理のあらゆる更なる応用は、本開示内に完全に企図及び含まれる。特に、1つの実施形態に関して記載される特徴、部品、及び/又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、部品、及び/又はステップと組み合わせることができることが完全に企図される。しかしながら、簡潔に説明するために、それらの組み合わせの多数の反復は、個別には記載しないものとする。

0013

本明細書で使用される場合、「可撓性細長部材」又は「細長可撓性部材」は、患者の血管に挿入することができる、少なくとも任意の薄く、長く、可撓性の構造を含む。本開示の「可撓性細長部材」の例示されている実施形態は、可撓性細長部材の外径を規定する円形断面プロファイルを有する円柱プロファイルを有するが、他の場合には、可撓性細長部材の全て又は一部は、他の幾何学的断面プロファイル(例えば、卵形矩形正方形、及び楕円形等)又は非幾何学的断面プロファイルを有していてもよい。可撓性細長部材には、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルが含まれる。その点で、カテーテルは、他の器具を収容及び/又は誘導するための、その長さに沿って伸長する管腔を含んでいてもよく、又は含んでいなくともよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、デバイスの断面プロファイルの中央に置かれていてもよく、又はオフセットされていてもよい。

0014

幾つかの実施形態では、本開示の可撓性細長部材は、1つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を含んでいる。例えば、限定ではないが、可撓性細長部材は、以下のタイプの部品の1つ又は複数を含んでいてもよい:圧力センサー、温度センサー、画像化素子、光ファイバー超音波振動子反射体、鏡、プリズム切除用要素、RF電極導体、及び/又はそれらの組み合わせ。一般的に、これらの部品は、可撓性細長部材が配置される血管又は解剖学的構造の他の部分に関連するデータを得るように構成されている。また、多くの場合、部品は、処理及び/又は表示するために、データを外部デバイスに伝達するように構成されている。幾つかの態様では、本開示の実施形態は、医学的及び非医学的な応用を含む、血管の管腔内を画像化するための画像化デバイスを含む。しかしながら、本開示の幾つかの実施形態は、特に、ヒト血管の状況で使用するのに好適である。血管内空間、特にヒト血管の内壁の画像化は、血管内超音波検査(IVUS)及び心臓内心エコー検査(ICE)と呼ばれることが多い超音波検査法、及び光干渉断層撮影法(OCT)を含む、多数の異なる技法により達成することができる。他の場合では、赤外線画像法、熱画像法、又は他の画像法が使用される。

0015

本開示の電子的、光学的、及び/又は電気光学的部品は、可撓性細長部材の遠位部分内に配置されることが多い。本明細書で使用される場合、可撓性細長部材の「遠位部分」は、中間地点から遠位先端までの可撓性細長部材の任意の部分を含む。幾つかの可撓性細長部材は、管状であり、電子部品を遠位部分内に位置決めすることできる1つ又は複数の管腔を有する。

0016

電子的、光学的、及び/又は電気光学的部品、並びに関連する通信回線は、可撓性細長部材の直径を非常に小さくすることを可能にするような大きさ及び形状である。例えば、本明細書に記載の1つ又は複数の電子的、光学的、及び/又は電気光学的部品を含む可撓性細長部材の外径は、約0.047”〜約0.053”である。そのため、本出願の電子的、光学的、及び/又は電気光学的部品(複数可)の配置を容易にする可撓性細長部材は、心臓を部分的に又は直接取り囲む管腔の他に、四肢静脈及び動脈腎動脈、脳内及び脳周辺の血管、及び他の管腔を含む、ヒト患者内の多種多様な管腔での使用に好適である。

0017

「接続されている」、「連結されている」、及びそれらの変化形は、本明細書で使用される場合、別の要素に、別の要素上に、別の要素内等に直接接着又はそうでなければ締付けされる等の直接的接続、並びに1つ又は複数の要素が、接続又は連結されている要素間に配置される間接的接続を含む。

0018

「固定される」及びその変化形は、本明細書で使用される場合、別の要素に、別の要素上に、別の要素内等に直接接着又はそうでなければ締付けられる等の、ある要素が別の要素に直接的に固定される方法、並びに1つ又は複数の要素が、固定されている要素間に配置される、2つの要素を共に固定する間接的技法を含む。

0019

図1Aは、治療手技又は診断手技に使用することができるようなカテーテル送達システム100の側面図である。カテーテル送達システム100は、筺体102を含み、筺体102は、プラスチック又は金属等の剛性材料で形成されていてもよい。筺体102の幾つかの実施形態は、外科手術後廃棄されるように設計されているが、他の実施形態では、再使用を可能にするために滅菌可能である。表示されているように、筺体102は、ユーザによる手持ち操作を容易にするように形成されているが、幾つかの実施形態では、そのようには作られていない。

0020

システム筺体102は、カテーテル送達システム100の操作を容易にする様々な部品を含んでいる。そのような部品には、モータギアボックス連結ギア、及び/又はポート112に挿入される血管内デバイスの回転を制御する他の特徴が含まれていてもよい。幾つかの実施形態では、回転は、機械化された制御によってではなく、手動で実施される。また、幾つかの実施形態は、1つ又は複数のコンピュータプロセッサメモリアクチュエータ、AC/DCコンバータ、超音波及び他の信号用前置増幅器回路、A/D及びD/Aコンバータ光学センサー及びコンバータ、フィルター、並びに/又は幾つかの場合には、カテーテル送達システムにより受容されている血管内デバイス(複数可)を含む、カテーテル送達システム及び関連部品データ処理及び/又は電子制御を提供するための他の特徴を含んでいてもよい。

0021

カムレバー、ギア、及び/又は他の操向機構は、カテーテル送達システム100に、特にカテーテルシースデバイス104の遠位部分に操向能力を提供するために、カテーテルシースデバイス104の遠位端部まで伸長する操向アクチュエータ及び/又は複数の操向ワイヤに連結されている。幾つかの実施形態では、操向機構には、ステッピングモータリニアモータ、及び/又はサーボアクチュエータが含まれる。カテーテルシースデバイス104は、本開示の下記でより詳細に考察されることになるような、操向可能なカテーテルシースである。表示されている実施形態では、カテーテルシース104の外径は、約0.047”〜約0.053”である。カテーテル104は、1つ又は複数の管腔を有していてもよい。例えば、表示されている実施形態では、カテーテルシース104は、約0.017”〜約0.031”の内径を有する管腔を含む。他の実施形態では、他の直径を使用してもよい。例えば、カテーテルシース104の幾つかの実施形態は、直径がおよそ0.035”のワイヤの通過を可能にすることができるように、0.035”を超える内径を有するより大きな管腔を含む。

0022

また、カテーテル送達システム100は、筺体102及び/又はカテーテルシースデバイス104内部の種々の部品に電力を供給するケーブル106を含む。幾つかの実施形態では、ケーブル106は、カテーテル送達システム100及びコントローラ間通信を容易にするための通信ワイヤを更に含む。その点で、コントローラは、幾つかの場合では、カテーテル送達システム100の1つ又は複数の部品及び/又はカテーテル送達システムにより送達される血管内デバイスの操作を制御するために使用される。

0023

2つの操向機構が、筺体102内部の操向ワイヤの近位端部に連結されている。上部操向機構は、ジョイスティック108であり、ユーザの親指で、前後左右及びそれらの組み合わせで動かすことができる。操向ワイヤは、例えば、ジョイスティック108を前方に動かすと、カテーテルシースデバイス104の遠位部分を下方に動かすことができ、ジョイスティック108を後方に動かすと、カテーテルシースデバイス104の遠位部分を上方に動かすことができるように、ジョイスティック108に連結されている。同様に、ジョイスティック108を右に動かすと、カテーテルシースデバイス104の遠位部分を左に動かすことができ、ジョイスティック108を左に動かすと、遠位部分を右に動かすことができる。幾つかの実施形態では、ジョイスティック108の動きに応じた遠位部分の動きの1つ又は複数は、上記で開示されたものと反対であってもよい。親指で制御するジョイスティック108は、幾つかのテレビゲーム及び/又はコンピュータコントローラと同様のコントローラ配置を提供する。したがって、カテーテル送達システム100の操向機能は、あるユーザにとって、特により若い世代の医療関係者にとって、より見慣れた、したがってより直覚的であり得るインターフェースで提供される。

0024

2つの操向機構の第2の機構は、引き金110であり、ユーザの人差し指及び中指により操作することできる。引き金110は、操向機構の後部に対するスプリング圧力により摩擦力を提供し、それにより、操向性に「ブレーキ」機能を提供し、ユーザが、操向性を所与の位置に設定及び保持することが可能になる。引き金110を近位に作動させると、摩擦が放出され、ジョイスティック108の操作が可能になる。引き金110を開放すると、操向性が「ロック」され、屈曲した血管での位置を失わずに中央管腔を使用することが容易になる。

0025

筺体102は、治療用及び/又は診断用カテーテルデバイス及び/又はセンサーコアをポート112に挿入し、カテーテルシースデバイス104の遠位端部に誘導することができるように、カテーテルシースデバイス104の中央縦軸アラインされているポート112を含む。図1では、この共通通路は、ポート112及びカテーテルシース104を通って伸長する点線により示されている。

0026

図1Bは、図1Aに見られるようなカテーテル送達システム100の部分的断面側面図である。カテーテル送達システム100の筺体102が、断面で示されている。上記で考察されているように、筺体102は、カテーテルシースデバイス104を含む、幾つかの特徴と内部的にアラインされている開口部を有するポート112を含む。ポート112を介して、血管内センサー及び様々な診断用及び治療用部品を実装するデバイスが、カテーテルシースデバイス104の中央管腔に挿入され、中央管腔から取り出される。一例として、ポート112は、IVUS送信器受信器コアが、カテーテルシースデバイス104の遠位部分内に位置決めされ、遠位部分が、所望の位置に操向されるように、カテーテルシースデバイス104の中央管腔に、IVUSコアが挿入されることを可能にする。この点で、IVUSコアは、解剖学的構造の視覚化を提供し、ユーザが、カテーテルシースデバイス104の遠位上部を所望の位置に誘導するのを支援することができる。更に、ポート112は、IVUSコアを取り出した後、圧力センサーコアをカテーテルシースデバイス104の中央管腔から所望の位置に挿入することを可能にする。

0027

そのために、挿入されたデバイスは、それをポート112から挿入及び取り出したカテーテルシースデバイス104の中央管腔から取り出すことができる。挿入されたセンサーコア/デバイスが、カテーテルシースデバイス104の中央管腔に達することを保証するために、筺体102は、幾つかの場合には、ポート112に連結されているアラインメントチューブ111を含む。血管内デバイスが、ポート112から、アラインメントチューブ111を通って挿入される場合、血管内デバイスは、操向ワイヤガイド114により、開口部からカテーテルシースデバイス104の中央管腔内へと誘導される。

0028

操向ワイヤガイド114は、カテーテルシースデバイス104に含まれている複数の操向ワイヤを、カム116等の取付け部位に向かわせる。カテーテル送達システム100の実施形態では、4本の操向ワイヤ118A〜Dが、操向ワイヤガイド114を介して4つの取付け部位に接続されている。取付け部位は、カム及び/又は他の制御構造(複数可)が、ジョイスティック108に応じて動くようにジョイスティック108に連結されているカムであってもよい。その点に関して、カム及び/又は他の制御構造(複数可)は、幾つかの実施様式では、ジョイスティック108の部分と一体的に形成及び/又は固着されている。カム及び/又は他の制御構造(複数可)は、カテーテルシースデバイス104の操向ワイヤに連結されており、ジョイスティック108により付与されるカム及び/又は他の制御構造(複数可)の動きは、操向ワイヤ118A〜Dを制御して、カテーテルシースデバイス104の遠位部分を操向する。追加カム120は、ジョイスティック108をブレーキデバイスとして使用することができるように、ジョイスティック108を引き金110に連結する。

0029

また、筺体102は、ギアボックス124に接続されたモータ122を含み、ギアボックス124は、モータ122及びギア126間の回転比を増加又は減少させて、ポート112からカテーテルシースデバイス104に挿入されたコア部品又は血管内デバイスが回転する速度を調節することができる。モータ122は、電子部品130を介してモータ122に連結されているボタン128により作動させることができる。幾つかの実施形態では、電子部品130は、コントローラとして作動し、他の実施形態では、電子部品130は、同様に信号処理を提供することもできる。

0030

例えば、回転式IVUS又はOCTカテーテルが、ポート112から、カテーテルシースデバイス104の遠位部分内に挿入される場合、モータ122は、筺体内に収容されたカテーテルの区間と連結しており、少なくともカテーテルの部分の回転を引き起こし、IVUS又はOCTカテーテルの遠位端部にある画像化素子の回転をもたらす。

0031

幾つかの実施形態では、回転コア部品間及び/又はセンサーデバイス間の機械的連結は、割り出しされた嵌め合い部品(indexed mating component)の使用により機械的に達成され、一方の小片が、モータ122の回動軸に強固に固定されており、他方が、挿入される画像化デバイス又はセンサーデバイスの近位端部に強固に固定されている。そのような実施形態では、センサーデバイスは、2つのそれぞれの片方の割り出しされた嵌め合い部品が係合するまで、カテーテルシースデバイス104から遠位に挿入され、それによりカテーテルシースデバイス104から画像化デバイスまでトルクを伝達するための機序を提供するだろう。他の好適な実施形態には、摩擦嵌合、テーパ嵌合、磁気保持、又はスナップ機能が含まれていてもよい。

0032

カテーテルから、挿入されたセンサーまでの信号接続は、回転トランスにより電気的に、又は光ファイバーロータリージョイント(FORJ)で光学的に達成することができる。回転トランスは、分割されていてもよく、片方がカテーテルに強固に固定され、回転可能な反対側の片方が、挿入されたセンサーに取り付けられる。センサーをデバイスから遠位に挿入することにより、2つの半分の近接近がもたらさせ、回転式IVUSデバイスにおいて一般的なように、トランスを介した信号伝達が可能になるだろう。光学的センサーの1つの実施形態では、FORJが、センサーの近位端部に組み込まれており、それは、完全に挿入された際に、カテーテルがFORJの静止半分の回転運動を防止し、FORJの静止半分をアラインさせて、OCT信号ビームが、カテーテル回路光学的受信器に送信されるまで、カテーテルシースデバイス104の近位端部に軸方向にスライドするだろう。

0033

カテーテル送達システム100は、血管構造内(例えば、腎臓及び末梢を含む動脈及び静脈)、器質的心臓内、腎臓内、脳内、リンパ節内、及び/又は他の解剖学的目的領域内を含む、患者内の多種多様な状態の診断及び/又は治療に使用することができる。カテーテルシースデバイス104の外径は、目的応用及び/又は解剖学的目的領域に適切な大きさである。筺体102及びそこに含まれている部品は、上記で言及されているように、取り付けられたカテーテルシースデバイス104の遠位部分又は遠位先端を操向可能な、手持ち動型操向ユニットを提供する。医師は、カテーテルシースデバイス104の遠位部分に位置決めされている、IVUS等の診断用部品を有するカテーテル送達システム100を使用して、カテーテルシースデバイス104を目的領域に誘導し、病変又は他の問題が疑われる部位を特定又は観察することができる。その後、医師は、診断用部品を取り出し、治療用部品をポート112からカテーテルシースデバイス104に挿入して、カテーテルシースデバイス104を目的領域から取り出さずに、観察された位置に所望の治療を提供することができる。

0034

図2Aには、本発明の実施形態によるカテーテルシースデバイス200が示されている。カテーテルシースデバイス200は、幾つかの実施形態では、カテーテル送達システム100のカテーテルシースデバイス104として使用される。カテーテルシースデバイス200は、遠位部分204及び近位部分206を有する可撓性細長部材202(断面で示されている)を含む。遠位部分204は、可撓性細長部材202の遠位部分204の遠位端部に位置するテーパ部分210の開口部208を含む。開口部208は、カテーテルシースデバイス200の長さに伸長する管腔と連通している。カテーテルシースデバイス200は、可撓性細長部材202の管腔内に位置する可撓性細長部材212を更に含む。また、可撓性細長部材212は、その長さに沿って伸長する中央管腔を含む。

0035

カテーテルシースデバイス200は、可撓性細長部材202の遠位部分204内に位置する操向環214を有する。例示されている実施形態では、操向環214は、連結チューブ216により可撓性細長部材212と物理的に連結されている。図示されている実施形態では、連結チューブ216は、その遠位端部で操向環214と物理的に当接し、可撓性細長部材212の遠位端部218に位置するカウンターボア内に位置決めされている。図示されている実施形態では、カウンターボアの深さは、約0.118”である。

0036

カテーテルシースデバイス200の遠位部分204は、操向ワイヤ220、222、224、及び226(操向ワイヤ226は、図2Aでは明示的に示されていないが、図2B及び2Cで示されているように、操向ワイヤ222の反対側に位置する)を操作することにより操向可能である。操向ワイヤ220、222、224、及び226の遠位部分は、幾つかの場合では、操向環214に固定連結されている。操向ワイヤ220、222、224、及び226は、引張力に耐えるのに十分な強度を有する任意の好適な材料で作られているが、同時に、可撓性細長部材202と共に屈曲するのに十分な程度に可撓性である。操向ワイヤ220、222、224、及び226に好適な材料の例は、金属(例えば、ステンレス鋼ニチノール、又は他のチタン合金)、非金属(例えば、Kevlar(登録商標)等のアラミド繊維)、及び/又はポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含む、他の高伸張性材料である。幾つかの実施様式では、操向ワイヤ220、222、224、及び226は、可撓性細長部材202の長さに伸長し、操向ワイヤ220、222、224、及び226の遠位端部で操向環214に連結しており、近位端部でカテーテル送達システムの手持ち操作操向ユニットに連結されている。そのようなカテーテル送達システムの実施形態は、図1に示されている。しかしながら、操向ワイヤ220、222、224、及び226は、手持ち式か、手動か、自動か、又はその他に関わらず、任意のタイプの操向コントローラに結合されていてもよい。例えば、幾つかの場合では、2007年4月4日に出願された、「ULTRASOUNDCATHEERANDHAND−HELD DEVICE FORMANIPULATING、TRANSDUCER ON THE CATHETER’S DISTAL END」という名称の米国特許出願第11/696,573号明細書に記載の操向コントローラ配置が使用される。この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。更に、幾つかのそのような場合には、米国特許出願第11/696,573号明細書に記載の操向コントローラ配置は、コア要素又は血管内デバイスが、筺体102から、筺体102の操向コントローラ配置により操向されるシースの管腔内に前進することを可能にする筺体102(又は同様の構造)内で使用するように構成されている。

0037

図示されている実施形態では、可撓性細長部材212は、可撓性細長部材202の全長にわたって伸長していないが、他の実施形態では、伸長している。むしろ、可撓性細長部材212の遠位部分218は、可撓性細長部材202の遠位端部から近位に、少なくとも連結チューブ216の長さの分だけオフセット又は離間されているように示されている。可撓性細長部材212の近位端部は、可撓性細長部材202の近位端部から遠位にオフセット又は離間されている。幾つかの実施形態では、可撓性細長部材212は、操向環214から近位に、ある長さだけオフセット又は離間されているが、近位端部からはオフセットされていない(つまり、可撓性細長部材202及び212の近位端部は隣接している)。

0038

図示されている実施形態では、可撓性細長部材202の遠位部分204は、連結チューブ216及び可撓性細長部材212が、剛性の異なる材料で作られているか、又は単一材料の異なる厚さを有する場合、より容易に屈曲する。例えば、連結チューブ216が、可撓性細長部材212の厚さよりも薄い材料厚さを有する場合、遠位部分204を、より容易に操向することができる。幾つかの実施形態では、連結チューブ216は、約0.031”の内径、約0.038”の外径、及び約0.438”の長さを有する。加えて、連結チューブ216が、可撓性細長部材212が作られている材料よりも剛性の低い材料で作られている場合、遠位部分204を、より容易に操向することができる。また、可撓性細長部材212及び操向環214間のオフセット距離の長さは、遠位部分204が示す運動度を調節するために調整することができる。

0039

幾つかの実施形態では、可撓性細長部材212は、可撓性細長部材202よりも柔軟な材料で作られている。例えば、可撓性細長部材212は、55ショアポリエーテルブロックアミド(PEBA)材料を使用して形成されるが、可撓性細長部材202は、ブレード強化(braid reinforced)ポリイミド材料である。そのような実施形態では、内部可撓性細長部材212は、可撓性細長部材202を約0.375”超えて遠位に伸長する。そのような実施形態は、カテーテルシースデバイス200の多数の実施形態内にある。

0040

また、図2Aには、それぞれ図2B及び2Cに示されている断面の位置を示す2つの直線2B−2B及び2C−2Cが含まれている。図2Bには、図2Aの2B−2B線に沿って得られる平面断面が示されており、したがって、図2Bの断面は、可撓性細長部材212の遠位部分218に位置する。図2Bに見られるように、カテーテルシースデバイス200は、複数の末梢管腔を含む。図示されている実施形態では、複数の末梢管腔の各々は、長円形である。他の実施形態では、末梢管腔は、円形又は矩形等の他の形状を有していてもよく、幾つかの末梢管腔は、他のものとは異なる形状を有していてもよい。図示されている実施形態は、8つの末梢管腔230、232、234、236、238、240、242、及び244を含むが、他の実施形態は、より多くの又はより少数の末梢管腔を含んでいてもよい。図示されている8つの末梢管腔230、232、234、236、238、240、242、及び244は、可撓性細長部材212に形成されており、それも中央管腔246を有する。中央管腔246は、一般的には、可撓性細長部材212の中心に構成されており、その長さ全体にわたって伸長する。

0041

例示されている実施形態では、末梢管腔は、直径が約0.008”であり、それらは、直径が約0.004”の操向ワイヤを有する。中央管腔246の内径は、約0.022”から0.038”を超える範囲であり、0.035”のガイドワイヤの通過を可能にするのに適切である。末梢管腔の他の実施形態は、約0.005”と小さい場合がある。幾つかの実施形態では、より大きな末梢管腔は、造影剤等の液体の送達又は薬物の投与に有用であり得る。幾つかの実施形態では、中央管腔246及び/又は末梢管腔は、その上に潤滑コーティングを有する。

0042

カテーテルシースデバイス200では、4本の操向ワイヤ220、222、224、及び226が、複数の末梢管腔のうちの4つの末梢管腔内に位置決めされている。図示されているように、操向ワイヤ220は末梢管腔230内を通り、操向ワイヤ222は末梢管腔234内を通り、操向ワイヤ224は末梢管腔238内を通り、操向ワイヤ226は末梢管腔242内を通る。部分的には、それらが末梢管腔内に位置決めされており、操向環214に連結されているため、操向ワイヤの近位端部を操作することにより、可撓性細長部材202の遠位部分204(及びそこに位置決めされている任意の部品)を、所望の方向に操向することができる。幾つかの実施では、操向ワイヤ220、222、224、及び226は、それらが収容されている管腔230、234、238、及び242と一般的にはアラインしている操向環214に連結されている。

0043

加えて、操向ワイヤ220、222、224、及び226を末梢管腔内部に位置決めすることにより、可撓性細長部材212の中央管腔246は、中央管腔246を介して種々のモダリティの血管内デバイスを挿入、配置、位置決め、及び取り出し(extraction)を行う能力を増加させることができた。例示されている実施形態では、血管内デバイス248は、中央管腔246内の位置に示されている。血管内デバイス248は、幾つかの実施様式では、1つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品を含む。一般的に、血管内デバイス248は、現在公知であるか又は将来開発される任意のタイプの血管内デバイスであってもよい。図示されているように、血管内デバイス248は、中央管腔246によりもたらされる空間を実質的に満たしているが、血管内デバイス248が中央管腔246を前進及び/又は後退させるのに十分な間隔を有している。

0044

例えば、血管内デバイス248は、中央管腔246から可撓性細長部材202の遠位部分204内に挿入された診断用デバイスであってもよい。幾つかの場合では、診断用デバイスは、可撓性細長部材202の遠位部分204を患者内の目的領域に前進及び操向させている間は、可撓性細長部材202の遠位部分204内に収容されている。そのために、幾つかの場合では、可撓性細長部材202の配置を誘導するために、診断用デバイスからのデータが使用される。例えば、幾つかの実施様式では、画像化用カテーテルが、可撓性細長部材202内に収容されており、画像化用カテーテルにより得られる画像を使用して、可撓性細長部材を所望の位置に誘導することができる。更に、目的領域に位置決めしたら、可撓性細長部材202の遠位部分204内又は可撓性細長部材202の遠位端部を越えた遠位のいずれかで、診断コアを操作して、目的領域に関するデータ(例えば、画像、圧力測定流量測定等)を得ることができる。

0045

診断コアで目的領域をモニタした後、診断コアは、カテーテルシースデバイス200を患者内部の目的領域から取り出さずに、中央管腔246から取り出してもよい。その後、異なるモダリティの別のデバイスを、中央管腔246から可撓性細長部材202の遠位部分204内に挿入してもよく、それを使用して、目的領域で更なるデータを収集してもよく及び/又は関連療法を施してもよい。例えば、幾つかの場合では、第2のモダリティのデバイスは、診断デバイスの使用によりその部位で以前に観察された疾病を治療するために使用される治療用部品(例えば、切除要素バルーンステント、薬物等)を含む。治療用部品を用いた治療が終了した後、治療用デバイスを、可撓性細長部材202から取り出してもよい。治療の結果を評価するために、第1のデバイスを可撓性細長部材202に再挿入することにより、更なるデータを収集することができる(例えば、治療前のデータを、治療後に得たデータと比較することにより)。同様の手法を使用して、複数の診断用デバイス及び/又は複数の治療用デバイスを目的領域に前進させ、複数のタイプの診断データを収集し、及び/又は複数のタイプ若しくは量の治療を提供することができる。この様式では、目的領域にて、複数の診断モダリティ及び/又は治療モダリティを順次使用するが、カテーテル送達シースデバイスは、種々のデバイスの目的領域への前進が単純化及び迅速化されるように、おおむね静止したままである。

0046

図2Cは、可撓性細長部材212の遠位部分218での、図2Cの2C−2C線に沿った図2Aのカテーテルシースデバイス200の断面端図である。図2Cには、図2Bで示されているものと同じ特徴の多くが示されている。例えば、図2Cには、複数の末梢管腔230、232、234、236、238、240、242、及び244、並びにそれらの中の操向ワイヤ220、222、224、及び226が示されている。可撓性細長部材202及び212が示されているのに加えて、図2Cには、連結チューブ216の断面図も含まれている。連結チューブ216の図示部分は、可撓性細長部材212の遠位端部に形成されたカウンターボアに挿入されるように示されている。図示されている実施形態では、カウンターボアは、可撓性細長部材212及び連結チューブ216がしっかりと共に連結されることを可能にする。可撓性細長部材212及び連結チューブ216は、接着剤圧入結合により、超音波溶接又は熱融合(thermal blending)により、固定連結されていてもよい。

0047

連結チューブ216は、可撓性細長部材212の管腔246と実質的にアラインしている管腔250を含む。幾つかの実施形態では、可撓性細長部材212及び連結チューブ216の連結は、管腔246及び250が、実質的に一貫した直径を有し、それを通って血管内デバイスを前進又は取り出すことができる、一般的に連続した管腔を規定するように、管腔246及び250間の一切の実質的な間隙を排除する。加えて、図示されている実施形態では、連結チューブ216の壁厚は、中央管腔246及び250が一貫した直径を維持するように、可撓性細長部材212から取り除かれて(又は成型されずに)カウンターボアを規定する材料の厚さと同じである。他の実施形態では、2つの厚さは同じではなく、並びに/又は管腔246及び250の大きさは、同じではない。

0048

図3A〜Dには、本開示に従って、異なるモダリティの血管内デバイスを用いた種々の使用段階にある、図2A〜Cのカテーテルシースデバイス200が示されている。図3Aに示されているように、第1のモダリティの血管内デバイス302は、可撓性細長部材202を通り、可撓性細長部材212を通り、連結チューブ216を通って伸長する中央管腔へと完全に挿入される。幾つかの実施形態では、血管内デバイス302は、テーパ部分の遠位端部にある開口部208から突出しない。しかしながら、図示されている実施形態では、血管内デバイス302の遠位部分は、開口部208から遠位に、カテーテルシースデバイス208の遠位端部を越えて伸長している。血管内デバイス及び可撓性細長部材202は、可撓性細長部材202の管腔の遠位先端に直径が低減された短い区間を提供することにより共に固定され、それにより血管内デバイスの反対側フランジ面に対して係合することになるフランジが生成され、それにより過伸長を防止することができる。他の実施形態で使用することができる他の方法には、電流応答してデバイスの外径に対して収縮することになる管腔周囲の圧電環、液体を付加することによりデバイスに対して内側に拡張することになる圧力容器、又はワイヤコイルによる収縮が含まれる。

0049

図3Bには、血管内デバイス302が、カテーテルシースデバイス200にある可撓性細長部材212の中央管腔246から取り出されているところが示されている。血管内デバイス302は、図1に示されているように、ポート112から取り出される。幾つかの場合では、血管内デバイス302の取り出しは、第2のモダリティの血管内デバイス304のための空間を提供するために実施される。

0050

図3Cでは、血管内デバイス302は、カテーテルシースデバイス200の中央管腔246から完全に取り出されている。その代わりに、血管内デバイス304が、中央管腔に挿入されているところが示されている。幾つかの実施形態では、血管内デバイス304のモダリティは、血管内デバイス302のものとは異なるモダリティである。例えば、血管内デバイス302は診断用デバイスであってもよく、血管内デバイス304は治療用デバイスであってもよい。他の実施形態では、血管内デバイス302は両方とも、2つの別個の又は異なるモダリティの診断用デバイス(例えば、IVUSデバイス及び圧力感知デバイス)又は単一モダリティの変法(例えば、20MHzのIVUSデバイス及び40MHzのIVUSデバイス)である。

0051

図3Dでは、血管内デバイス304は、可撓性細長部材212の中央管腔246、及び連結チューブ216の中央管腔250を通って、所望の使用位置まで完全に挿入される。この場合も、図示されているように、血管内デバイス304の部分は、カテーテルシースデバイス200の遠位端部にある開口部208から突出する。しかしながら、デバイスのモダリティに応じて、カテーテルシースデバイス200内に完全に収納されていてもよい。

0052

図4Aには、本開示の別の実施形態によるカテーテルシースデバイス400の側面図が示されている。カテーテルシースデバイス400は、幾つかの実施形態では、カテーテル送達システム100のカテーテルシースデバイス104として使用される。カテーテルシースデバイス400は、多くの点で、図2A〜Cのカテーテルシースデバイス200と類似しているが、2つの入れ子構造の可撓性細長部材を有する代わりに、単一の可撓性細長部材を含んでいる。特に、カテーテルシースデバイス400は、可撓性細長部材402を含む。可撓性細長部材402は、遠位部分404及び近位部分406を含む。図示されている実施形態では、可撓性細長部材402は、ポリイミドで作られている。より一般的には、可撓性細長部材402は、可撓性生体適合性ポリマー、又はその上に生体適合性コーティングを有するポリマーで作られていてもよい。

0053

例示されている実施形態では、遠位部分404は、可撓性細長部材402の遠位端部にある開口部408を含む。開口部408は、可撓性細長部材402の遠位部分404内に位置決めされている血管内デバイス又はその一部が、可撓性細長部材402を越えて遠位に、患者内の目的領域へと前進するためのアクセスを提供する。幾つかの実施形態では、血管内デバイス全体が、可撓性細長部材402内部の管腔410内に位置している。遠位部分404の遠位端部にあるテーパ部分412は、周囲の解剖学的構造に対する損傷を引き起こさずに患者内での操向を容易にするために備えられている。

0054

カテーテルシースデバイス400は、操向可能なカテーテルシースである。したがって、遠位部分404は、そこに含まれている任意の血管内デバイスと共に、2つの次元(例えば、カテーテルシースデバイスの縦方向z軸に対して垂直に伸長するx−y平面)に沿って操作することができる。図4Aに示されているように、これらの次元は、頁の(1)上下及び(2)前後である(図4Bで見ると、左、右、上、及び下)。カテーテルシースデバイス400の遠位部分404は、操向ワイヤ420、422、424、及び426(操向ワイヤ426は、図2Aでは明示的に示されていないが、操向ワイヤ422の反対側に位置する)を操作することにより操向可能である。操向ワイヤ420、422、424、及び426は、引張力に耐えるのに十分な強度を有する任意の好適な材料で作られているが、同時に、可撓性細長部材202と共に屈曲するのに十分な程度に可撓性である。操向ワイヤ420、422、424、及び426に好適な材料の例は、金属(例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は他のチタン合金)、又は非金属(例えば、Kevlar(登録商標)等のアラミド繊維)、又はポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含む、他の高伸張性材料である。操向ワイヤは、可撓性細長部材402の長さに伸長し、操向ワイヤの遠位端部にある操向環に、及び図1に示されているカテーテル送達システム100のジョイスティック118等の操向アクチュエータに連結されている。

0055

図4Bは、図4Aの4B−4B線に沿って得られた、カテーテルシースデバイスの断面端面図である。図4Bの断面には、操向ワイヤ、及びそれらがどのように可撓性細長部材402内に位置決めされているかが、より明確に示されている。4本の操向ワイヤ420、422、424、及び426の各々は、複数の末梢管腔の1つの末梢管腔内に配置されている。図示されている実施形態は、合計で8つの末梢管腔430、432、434、436、438、440、442、及び444を含むが、他の実施形態は、より多くの又はより少数の末梢管腔を含んでいてもよい。操向ワイヤ420及び424は、それぞれ末梢管腔430及び438に、互いに対向して配置されている。操向ワイヤ422及び426は、それぞれ末梢管腔434及び442に、互いに対向して配置されている。図示されているように、操向ワイヤ420及び424は、上下の動きを制御し、操向ワイヤ422及び426は、左右に動きを制御する(図4Bで見たとき)。

0056

図示されているように、末梢管腔の幾つかは空である。具体的には、末梢管腔432、436、440、及び444は、空として示されている。しかしながら、幾つかの実施形態では、これらの末梢管腔の幾つか又は全ては、1つ又は複数の光ファイバー及び/又は導電体を含んでいてもよく、それらは、限定ではないが、銅、銅合金、銀、銀合金アルミニウムガラス、及び/又はそれらの組み合わせを含む、任意の好適な導電性材料で作られていてもよい。そのような実施形態では、これらの通信回線及び/又は電力線は、遠位部分404に位置決めされた部品に電力を供給することができ、コントローラから信号を受信することができ、及び/又はコントローラに信号を送信することができるように、カテーテルシースデバイス400の長さに伸長する。

0057

例えば、幾つかの実施形態では、遠位部分404は、遠位部分から可撓性細長部材402の末梢管腔432、436、440、及び444の1つ又は複数を通って、カテーテルシースデバイス400の近位端部のコネクタまで伸長する電力供給線及び通信回線を有する一連の超音波振動子(例えば、8個、16個、32個、64個、128個、又は他の数の振動子素子)を含む。一般的に、一連の超音波振動子は、カテーテルシースデバイスの遠位部分404に隣接して位置決めされている。幾つかの場合では、振動子は、テーパ部分412の近位にある直径カテーテルシースデバイス(diameter catheter sheath device)の周囲に円周状に位置決めされている。その点で、幾つかの実施様式では、振動子は、カテーテルシースデバイス400の縦軸に対して垂直な方向に超音波信号発振して、側方観察機能を提供するように構成されている。他の場合では、振動子は、テーパ部分412の周囲に位置決めされており、振動子は、カテーテルシースデバイス400の縦軸に対して斜角に搭載されている。その点で、幾つかの実施様式では、振動子は、前方観察機能及び/又は側方観察機能を提供するために、カテーテルシースデバイス400の縦軸に沿った方向に、及び/又は縦軸に対して斜角に超音波信号を発振するように構成されている。この点で、幾つかの場合では、一連の超音波振動子により提供される画像データは、患者内にカテーテルシースデバイス400の配置を誘導するために使用される。一連の超音波振動子に接続しているコネクタは、有線及び/又は無線通信によりコントローラと連通している。幾つかの実施形態では、コントローラは、1つ又は複数のコンピュータプロセッサ、メモリ、及び信号処理回路を有していてもよい。

0058

図4Bの断面に見られるように、可撓性細長部材402は、既に言及した末梢管腔に加えて、中央管腔410を含む。中央管腔410は、カテーテルシースデバイス400を患者の体内に位置決めした後、遠位部分404の血管内デバイスの挿入及び位置決めを可能にするのに適切な大きさである。4B−4B線により示される平面の位置では、中央管腔410は、血管内デバイス248を含む。

0059

幾つかの実施形態では、遠位部分404内に収容されている血管内デバイス248は、画像化用デバイスである。そのような実施形態では、血管内デバイス248の長さに伸長し、1つ又は複数の超音波振動子を作動させるか、及び/又は超音波振動子(複数可)が受信したエコー信号を送信する1つ又は複数の導体が存在してもよい。血管内デバイス248の実施形態は、血管内デバイス248の遠位端部に配置された部品の位置決め及び操作を可能にするために、信号伝達用及び/又は電源供給用の導電体、及び駆動ケーブル又はコアワイヤ等の構造支持部材を両方とも含んでいてもよい。例えば、構造支持部材を操作することにより、血管内デバイス248を全体として又は構造支持部材及び関連部品のみを物理的に回転させることにより、超音波振動子(複数可)を、制御可能に、回転自在に、可撓性細長部材402内部に向けることができる。幾つかの場合では、モータ(図1Bのモータ122等)を使用して、血管内デバイス248及び/又はその構造支持部材の近位部分に回転が付与される。

0060

幾つかの実施形態では、異なるモダリティを使用してデータ収集ができるように、IVUS等の第1のモダリティを有する血管内デバイス248を、中央管腔410から取り出し、圧力センサー等の第2のモダリティを有する第2の血管内デバイスを、それが遠位部分404(又はカテーテルシースデバイス400外部の目的領域)内に位置決めされるまで、中央管腔410に挿入してもよい。カテーテルシースデバイス400を適所に残したまま、血管内デバイスを交換することができることは、ユーザ及び患者の両方に大きな利益を提供する。時間が節約され、より多くのデータが、目的領域から収集され、より良好に評価及び治療するための、その部位に関するより包括的な知識がもたらされる。加えて、第1のモダリティを使用することにより、第2及び/又は第3のモダリティの選択に使用するための貴重な情報を医師に提供することができる。例えば、第1のモダリティは、FFR等の診断モダリティであってもよい。医師は、FFRシステムを使用して、ある治療モダリティで治療することができる特定の問題を診断し、その後そのFFRシステムをカテーテルシースデバイス400から取り出すことができる。次に、医師は、切除カテーテル等の、所望の第2のモダリティの血管内デバイスを挿入することができ、その先端を使用し、FFRシステムから受信したデータに基づいて、動脈壁から物質を除去することができる。

0061

今度は図5を参照すると、そこには、本開示の実施形態によるカテーテルデバイス500の部分が示されている。カテーテルデバイス500の実施形態は、カテーテルシースデバイス200及び400の実施形態の中央管腔に挿入又は取り出すことができる。その点で、カテーテルデバイス500は、遠位端部505に隣接する遠位部分504及び近位端部507に隣接する近位部分506を有する可撓性細長部材502を含む。部品508は、可撓性細長部材502の遠位部分504内の遠位先端505の近位に位置決めされている。一般的に、部分508は、1つ又は複数の電子的、光学的、又は電気光学的部品の代表である。それに関連して、部品508は、圧力センサー、温度センサー、画像化素子、光ファイバー、超音波振動子、反射体、鏡、プリズム、切除用要素、RF電極、導体、及び/又はそれらの組み合せである。特定のタイプの部品又は部品の組み合わせは、カテーテルデバイスの使用目的に基づいて選択することができる。幾つかの場合では、部品508は、遠位先端505から、10cm未満、5cm未満、又は3cm未満に位置決めされている。他の場合では、部品508の部分は、遠位先端505を越えて突出してもよい。幾つかの場合では、部品508は、可撓性細長部材502の筺体内に位置決めされている。それに関連して、筺体は、幾つかの場合では、可撓性細長部材502に固定された個別の部品である。他の場合では、筺体は、可撓性細長部材502の一部として一体的に形成されている。幾つかの場合では、カテーテルデバイス400は、血管内超音波検査(IVUS)(回転式又はフェーズドアレイ式)、仮想組織学的検査(VH、virtual histology)、前方観察型IVUS(FL−IVUS、forward looking IVUS)、血管内光音響(IVPA、intravascular photoacoustic)画像診断、圧力感知、流量感知、光干渉断層撮影法(OCT)、コンピュータ断層撮影法、心臓内心エコー検査(ICE)、前方観察型ICE(FLICE、forward−looking ICE)、血管内パルグラフィ(intravascular palpography)、経食道超音波法、並びに/又はカテーテル若しくはガイドワイヤに組み込むことができる他の好適な医学的画像化モダリティ、感知モダリティ、及び/若しくは診断モダリティの1つ又は複数を実施するように構成されたカテーテル又はガイドワイヤである。

0062

また、カテーテルデバイス500は、デバイスの近位部分506に隣接するコネクタ510を含む。それに関して、コネクタ510は、可撓性細長部材502の近位端部507から、距離512により離間されている。一般的に、距離512は、可撓性細長部材502の全長の0%〜50%である。可撓性細長部材の全長は、任意の長さであってもよいが、幾つかの実施形態では、全長は、約1300mm〜約4000mmであり、幾つかの特定の実施形態は、1400mm、1900mm、及び3000mmの長さを有する。したがって、幾つかの場合では、コネクタ510は、近位端部507に位置決めされている。他の場合では、コネクタ510は、近位端部507から離間されている。例えば、幾つかの場合では、コネクタ510は、近位端部507から、約0mm〜約1400mm離間されている。幾つかの特定の実施形態では、コネクタ510は、0mm、300mm、及び1400mmの距離により、近位端部から離間されている。

0063

上述のように、幾つかの場合では、コネクタ510は、カテーテルデバイス500の部品508及び外部デバイス間の接続を提供する。したがって、幾つかの実施形態では、1つ又は複数の導電体、1つ又は複数の光学的経路、及び/又はそれらの組み合わせが、可撓性細長部材502の長さに沿って、コネクタ510及び部品508間を伸長し、コネクタ510及び部品508間の通信を容易にする。一般的に、任意の数の導電体、光学的経路、及び/又はそれらの組み合わせが、可撓性細長部材502の長さに沿って、コネクタ510及び部品508間を伸長していてもよい。幾つかの場合では、1〜10個の導電体及び/又は光学的経路が、可撓性細長部材502の長さに沿ってコネクタ510及び部品508間を伸長している。

0064

カテーテルデバイス500の実施形態は、上述のカテーテルシースデバイスに挿入及びカテーテルシースデバイスから取り出すことができる。例えば、カテーテルデバイス500の第1の実施形態は、画像化用部品を含んでいてもよい。カテーテルデバイス500の第1の実施形態を使用して、ある領域を画像化し、及び/又はカテーテルシースデバイスの遠位端部を所望の位置に誘導した後、それを、カテーテルシースデバイスから取り出し、カテーテルデバイス500の第2の実施形態と取り替える。カテーテルデバイス500のこの第2の実施形態は、カテーテルシースデバイスを通って前進し、同じ目的領域で使用される更なる診断用部品及び/又は治療用部品を有する。

0065

図6は、カテーテル送達システムを使用して、複数のモダリティを患者の単一の目的領域に向けるための方法600のフローチャートである。モダリティには、以下のものを含む診断モダリティ及び/又は治療モダリティの任意の組み合わせが含まれる:これらに限定されないが、画像法(例えば、回転式超音波画像法、フェーズドアレイ式超音波画像法、OCT画像法、熱画像法、分光法赤外線近赤外線、及び/又はそれらの組み合わせ)、圧力感知(例えば、圧電抵抗電気容量性、圧電性、及び/又はそれらの組み合わせ)、流量感知(例えば、ドプラ超音波、圧力、及び/又はそれらの組み合わせ)、切除(例えば、超音波切除レーザ切除、熱切除、RF切除、及び/又はそれらの組み合わせ)、移植片(例えば、ステント、フィルター、バルブ、及び/又はそれらの組み合わせ)、バルーン、薬物、及び/又は他の好適なモダリティ。

0066

下述の方法600は、複数のステップを含む。方法600のステップの前、ステップ中、及びステップの後に、追加のステップを提供することができ、記載されているステップの幾つかは、本方法の他の実施形態では置換又は排除されていてもよい。ステップ602では、医師又は専門家が、送達システムの操向可能なカテーテルシースを患者に挿入する。操向可能なカテーテルシースは、挿入中はシースの管腔内に収容されている第1のモダリティの部品を有していてもよい。幾つかの場合では、シースの管腔内に収容されている第1のモダリティの部品を使用して、挿入中にシースを誘導する。例えば、幾つかの場合では、部品から受信した画像データ及び/又は圧力データは、操向することを含む、シースの遠位先端の配置の誘導に使用してもよい。ステップ604では、医師は、第1のモダリティの部品に関連する第1の手技を実施する。第1のモダリティに関連する部品は、ステップ606にて、シースの管腔から取り出される。ステップ608では、第1のモダリティの部品を取り出した後、第2のモダリティの部品をステップ608で管腔に挿入する。ステップ610では、医師は、第2のモダリティの部品に関連する第2の手技を実施する。例示的な手技には、画像データ、流量データ、圧力データ、及び他の種類のデータの収集が含まれ、種々の種類の治療を実施することもできる。

0067

図6の方法600は、上記の図を参照すると、更によく理解することができる。例えば、医師は、カテーテル送達システム100を使用して、カテーテルシースデバイス104(上述のカテーテルシースデバイスのいずれかの特徴を有する)を患者内に導入することができる(ステップ602)。カテーテルシースデバイス104は、操向可能な可撓性細長部材を含む。挿入時に、カテーテルシースデバイス104は、医師が、目的位置へと操向されているカテーテルの配置を観察し、目的位置を観察することができるように、画像化センサーを有するカテーテル等の図5のカテーテル500を含んでいてもよく又は含んでいなくともよい(ステップ604)。幾つかの場合では、画像化センサーは、前方観察、側方観察、及び/又はそれらの組み合わせを提供する。カテーテルは、機械的及び電気的又は光学的接続により、筺体102のような筺体に接続されている。筺体102との直接インターフェースを有していないデバイスの場合。筺体102の近位端部にあるルアーフィッティングは、一般的な回転式止血弁(RHV)の取り付けを可能にすることができ、それは、デバイスがそれを通過する際にはバルブが閉じているため、収縮により軸位置を提供することができる。

0068

医師は、画像化センサーから得られた情報を使用して、目的領域で別の形態のデータを収集することが有用であり得ること、及び/又は特定の治療が必要であることを決定することができる。その後、画像化センサーを有するカテーテルデバイスは、シースの中央管腔から取り出される(ステップ606)。医師は、その部位で圧力データを収集してFFR測定を行うために、圧力センサーを使用するべきであることを決定してもよい。圧力センサーは、別のカテーテルデバイスの一部であってもよく、遠位部分に位置決めされるまで、ポート112からカテーテルシースデバイス104の中央管腔内に送り込まれる(ステップ608)。圧力センサーが適所に配置されたら、医師は、圧力センサーを使用してデータを収集することができる(ステップ610)。

0069

2つ以上の異なるモダリティを使用して、データを収集し、及び/又は1つのモダリティのカテーテルデバイスを取り出して別のモダリティのカテーテルデバイスと交換することにより、ある部位に療法を施すための多数の他の例を提供することができる。

0070

上記で提供されている例は、例示のために過ぎず、限定するためのものではない。当業者であれば、本開示の範囲内であることが意図される、本開示の実施形態と一致する他のシステムを容易に考案することができる。したがって、本出願は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。

0071

100カテーテル送達システム
102筺体
104カテーテルシースデバイス
106ケーブル
108ジョイスティック
110引き金
111アラインメントチューブ
112ポート
114操向ワイヤガイド
116カム
118A〜D 操向ワイヤ
122モータ
124ギアボックス
126ギア
128 ボタン
130電子部品
200 カテーテルシースデバイス
204遠位部分
206近位部分
208 開口部
210テーパ部分
212 可撓性細長部材
214操向環
216連結チューブ
218 遠位端部
220 操向ワイヤ
222 操向ワイヤ
224 操向ワイヤ
226 操向ワイヤ
230末梢管腔
232 末梢管腔
234 末梢管腔
236 末梢管腔
238 末梢管腔
240 末梢管腔
242 末梢管腔
244 末梢管腔
246中央管腔
248血管内デバイス
250 管腔
302 血管内デバイス
304 血管内デバイス
400 カテーテルシースデバイス
402 可撓性細長部材
404 遠位部分
406 近位部分
408 開口部
410 中央管腔
412 テーパ部分
420 操向ワイヤ
422 操向ワイヤ
424 操向ワイヤ
426 操向ワイヤ
430 末梢管腔
432 末梢管腔
434 末梢管腔
436 末梢管腔
438 末梢管腔
440 末梢管腔
442 末梢管腔
444 末梢管腔
500カテーテルデバイス
502 可撓性細長部材
504 遠位部分
505 遠位端部
506 近位部分
507 近位端部
508部品
510コネクタ
512 距離
600 方法
602 ステップ
604 ステップ
606 ステップ
608 ステップ
610 ステップ

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