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技術 ステント検査装置及び検査方法

出願人 株式会社カネカ
発明者 中村こころ
出願日 2015年4月6日 (4年8ヶ月経過) 出願番号 2015-077362
公開日 2016年11月24日 (3年0ヶ月経過) 公開番号 2016-195695
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置 電気的手段による材料の調査、分析
主要キーワード 拡張ピン 多角形環 設計規格 導通検出 変態終了点 接続棒 規格範囲外 フレア形状
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (12)

課題

フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することが可能なステント検査装置及びステント検査方法を提供すること。

解決手段

(A)ステントの直管部を支持可能な支持部と、ステントのフレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性支持体と、(B)前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、を備えるステント検査装置。

概要

背景

ステントは、一般的に、血管等の生体内管腔狭窄または閉塞に起因する種々疾患を治療するために用いられる医療用具として知られている。このステントを狭窄部位閉塞部位留置することで、疾患における狭窄または閉塞部位を拡張し、疾患の管腔サイズを維持することができる。このような機能を有するため、ステントは、中空の筒状に形成された拡径又は縮径可能な網目状の構造を有している。このうち、一般的には、径がその長手方向に亘り一定の筒状の形状を有するステントが使用されている。しかし、このような径が一定の筒状の構造の場合、疾患部位や症状によってはステントが所望の位置から移動することによって当初の治療効果が得られなくなる場合がある。

この改善策として、例えば、ステントの少なくとも一方の端部に末端側に向かうにしたがって径が大きくなるフレア形状が付与されたステントが提案され、市販されている。このようなフレア形状をステントの少なくとも一方の端部に設けることで、生体内管腔の壁面に対する押圧力が向上し、ステントが所望の位置から移動することを抑制することができる。

このようなフレア形状を有するステントは、例えば、フレア形状を有するマンドレルに取り付け熱処理を施す等の方法で得ることができる。上述のように、このフレア形状によりステントの位置移動を抑制することから、フレア形状が設計通りの形状を有するか否かを検査し、その機能を奏する形状が付与されたものだけを製品として選別する必要がある。

ところで、ステントの外観を検査する方法としては、カメラによる撮像を用いてステントの外表面や側壁等の外観や寸法を評価する方法が提案されている(特許文献1〜3)。また、ステントの疲労試験を行う検査システムが提案されている(特許文献4)。

概要

フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することが可能なステント検査装置及びステント検査方法を提供すること。(A)ステントの直管部を支持可能な支持部と、ステントのフレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性支持体と、(B)前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、を備えるステント検査装置。

目的

本発明の目的は、従来のような二次元画像を取得することなく、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することが可能なステント検査装置及びステント検査方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントの、前記フレア部の形状を検査するためのステント検査装置であって、該ステント検査装置が、(A)前記直管部を支持可能な支持部と、前記フレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性支持体と、(B)前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、を備えるステント検査装置。

請求項2

前記導通検出部は、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の抵抗値に基づいて導通を検出する請求項1記載のステント検査装置。

請求項3

前記第一接続部は、前記拡大部においては、当該拡大部の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、前記周辺部においては、前記拡大部の全周を囲むように所定幅で形成されている請求項1又は2に記載のステント検査装置。

請求項4

前記支持部は、前記直管部の基準内周部形状に対応する外部形状を有し、前記拡大部は、前記支持部の一方端から連続して先太るように形成されている請求項1〜3の何れかに記載のステント検査装置。

請求項5

前記支持体は、前記支持部の鉛直方向下側に前記拡大部を有する請求項1〜4の何れかに記載のステント検査装置。

請求項6

マルテンサイト変態する導電性材料から構成されるステントを検査する前記1〜5の何れかに記載のステント検査装置であって、前記支持体に設置されたステントをマルテンサイト変態終了点以上の温度に加熱する加熱装置を更に備えるステント検査装置。

請求項7

前記1〜6の何れかに記載のステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査するステント検査方法であって、ステントを前記支持体に設置する工程、前記第二接続部をステントに接触させる工程、前記検査回路に通電し、前記導通検査部において導通を検出する工程、を含むステント検査方法。

技術分野

0001

本発明は、ステント検査装置及びステント検査方法に関し、特に、フレア形状を有するステントのフレア形状を検査するステント検査装置及びステント検査方法に関するものである。

背景技術

0002

ステントは、一般的に、血管等の生体内管腔狭窄または閉塞に起因する種々疾患を治療するために用いられる医療用具として知られている。このステントを狭窄部位閉塞部位留置することで、疾患における狭窄または閉塞部位を拡張し、疾患の管腔サイズを維持することができる。このような機能を有するため、ステントは、中空の筒状に形成された拡径又は縮径可能な網目状の構造を有している。このうち、一般的には、径がその長手方向に亘り一定の筒状の形状を有するステントが使用されている。しかし、このような径が一定の筒状の構造の場合、疾患部位や症状によってはステントが所望の位置から移動することによって当初の治療効果が得られなくなる場合がある。

0003

この改善策として、例えば、ステントの少なくとも一方の端部に末端側に向かうにしたがって径が大きくなるフレア形状が付与されたステントが提案され、市販されている。このようなフレア形状をステントの少なくとも一方の端部に設けることで、生体内管腔の壁面に対する押圧力が向上し、ステントが所望の位置から移動することを抑制することができる。

0004

このようなフレア形状を有するステントは、例えば、フレア形状を有するマンドレルに取り付け熱処理を施す等の方法で得ることができる。上述のように、このフレア形状によりステントの位置移動を抑制することから、フレア形状が設計通りの形状を有するか否かを検査し、その機能を奏する形状が付与されたものだけを製品として選別する必要がある。

0005

ところで、ステントの外観を検査する方法としては、カメラによる撮像を用いてステントの外表面や側壁等の外観や寸法を評価する方法が提案されている(特許文献1〜3)。また、ステントの疲労試験を行う検査システムが提案されている(特許文献4)。

先行技術

0006

特表2009−506813号公報
特開2001−74433号公報
特表2009−540298号公報
特表2008−73520号公報

発明が解決しようとする課題

0007

例えば、特許文献1〜3に記載のステントの検査方法のようにカメラを用いてフレア形状を検査する場合、得られた撮像に基づきフレア形状の部分の寸法を測定し、設計寸法の範囲内か否かを確認することで選別する方法が考えられる。

0008

しかし、このような撮像を用いる検査方法の場合、ステントの長手方向が水平方向を向くように測定台の上にステントを配置し、二次元画像を取得して寸法を測定する必要がある。この場合、フレア形状の周方向の各所の寸法を測定するには、ステントをその都度回転させ、測定部位ピントを合わせる必要があるため、検査に長時間を要するという問題がある。また、水平方向を向くように配置した場合、自重により変形して正確に測定できない場合があるという問題がある。

0009

また、特許文献4に記載の検査システムは、筒状のステントの内腔部分に拡張ピンを挿入して周期的にステントを拡張させ、ステントの疲労または破壊を、電気抵抗の上昇により確認する方法であって、フレア形状が所望の形状であるか否かを検査するものではない。

0010

以上のように、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状になっているか否かを簡便に検査する有効な方策が見出されていないのが現状である。

0011

このような従来技術の問題点に鑑み、本発明の目的は、従来のような二次元画像を取得することなく、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することが可能なステント検査装置及びステント検査方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

0012

本発明者は、前述の課題解決のために鋭意検討を行った。その結果、直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントにおいて、所定構造の支持体にステントを支持させるとともに、所定の構成を有する検査回路を用いて当該検査回路における導通を検出することで、二次元画像を取得することなくステントのフレア部の形状を三次元的に簡便に検査可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。

0013

本発明の第一は、直管部と該直管部の少なくとも一方端側から伸び直管部より外側に拡大するフレア部とを有する筒状で導電性材料から構成されるステントの、前記フレア部の形状を検査するためのステント検査装置であって、
該ステント検査装置が、
(A)前記直管部を支持可能な支持部と、前記フレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、該拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性の支持体と、
(B)前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路と、
を備えるステント検査装置に関する。

0014

本発明に係るステント検査装置の好ましい態様では、前記導通検出部は、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の抵抗値に基づいて導通を検出するように構成されているのが好ましい。

0015

また、前記第一接続部は、前記拡大部においては、当該拡大部の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、前記周辺部においては、前記拡大部の全周を囲むように所定幅で形成されているのが好ましい。

0016

また、前記支持部は、前記直管部の基準内周部形状に対応する外部形状を有し、前記拡大部は、前記支持部の一方端から連続して先太るように形成されているのが好ましい。

0017

また、前記支持体は、前記支持部の鉛直方向下側に前記拡大部を有するのが好ましい。

0018

また、本発明に係るステント検査装置の好ましい態様では、マルテンサイト変態する導電性材料から構成されるステントを検査するステント検査装置であって、前記支持体に設置されたステントをマルテンサイト変態終了点以上の温度に加熱する加熱装置を更に備えるのが好ましい。

0019

本発明の第二は、上述した本発明に係るステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査するステント検査方法であって、
ステントを前記支持体に設置する工程、
前記第二接続部をステントに接触させる工程、
前記検査回路に通電し、前記導通検査部において導通を検出する工程、
を含むステント検査方法に関する。

発明の効果

0020

本発明によれば、従来のような二次元画像を取得することなく、フレア形状が付与されたステントのフレア形状が所望の形状であるか否かを三次元的に簡便に検査することができる。

図面の簡単な説明

0021

本発明に係るステント検査装置の第1実施形態を模式的に示した斜視図である。
第1実施形態に係るステント検査装置を用いてステントを検査している状態を模式的に示した斜視図である。
本発明に係るステント検査装置の第2実施形態を模式的に示した斜視図である。
第2実施形態に係るステント検査装置を用いてステントを検査している状態を模式的に示した斜視図である。
第2実施形態に係るステント検査装置のステントが設置されていない時の第2接続部の近傍部の状態を模式的に示した断面図である。
第2実施形態に係るステント検査装置のステントが設置されている時の第2接続部の近傍部の状態を模式的に示した断面図である。
ステントのフレア部が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)である場合における第2実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。
ステントのフレア部が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)よりも小さい場合における第2実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。
ステントのフレア部が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)よりも大きい場合における第2実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。
ステントのフレア部が設計寸法の最大寸法近傍である場合における第2実施形態に係るステント検査装置の支持体に対するステントの設置状態の例を説明するための説明図である。
本発明に係るステント検査装置により検査することができるステントの一例を模式的に示した説明図である。

実施例

0022

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。なお、便宜上、部材符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている場合がある。

0023

本発明に係るステント検査装置は、例えば図11に示すような、直管部70と直管部70の少なくとも一方端側から伸び(図11に示す例では、一方端側と他方端側の両端側。)、直管部より外側に拡大するフレア部71とを有する筒状で導電性材料から構成されるステント3において、そのフレア部71の形状を検査するために好適に用いることができる。そのために、本発明に係るステント検査装置は、以下の(A)と(B)を備える。(A)は、前述したようなステントの直管部を支持可能な支持部と、ステントのフレア部の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部と、この拡大部の拡大する側の端部の外側に設けられ前記フレア部と接し得る周辺部と、を有する絶縁性の支持体で構成される。また、(B)は、前記拡大部の拡大する側の端部及び前記周辺部のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部と、第一接続部と離間して設けられ、前記ステントが前記支持体に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部と、前記ステントが前記支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出する導通検出部と、を有する検査回路で構成される。
ここで、ステントのフレア部の基準内周部形状は、ステントのフレア部が設計規格を満たすか否かを判別するための基準となる形状であり、ステントのフレア部の設計寸法の規格に基づいて決定することができる形状である。例えば、ステントのフレア部の内周部の径、テーパ長軸方向長さ等の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定される形状等が挙げられる。また、基準内周部形状には、ステントを構成するストラット(例えば図11の符号73参照。)間に形成される貫通孔(例えば図11の符号72参照。)を考慮しないものとする。
尚、本発明は、例えば図11に示すような、当初は拡径した状態にある自己拡張型ステントの検査に適用可能であることは勿論のこと、図示しないが、当初は縮径した状態にあり、バルーン等により縮径した状態から拡径した状態にするバルーン拡張型ステントの検査にも適用可能である。そのため、前述の基準内周部形状は、自己拡張型及びバルーン拡張型のそれぞれの検査時の形状に基づく設計寸法の規格に応じて決定すればよい。以下では、図11に示す拡径状態にある自己拡張型のステント3を用い、その拡径時のフレア部71の形状を検査する場合を例として説明するが、これに限定されないことは勿論のことである。

0024

このような構成を有することで、支持体によりステントの少なくともフレア部を三次元的に支持することができるとともに、支持した状態で、上記所定の第一接続部と第二接続部との間の導通を検出することで、ステントのフレア部の形状が、設計通りになっているか否かを検査することができる。

0025

図1は、本発明に係るステント検査装置の第1実施形態を模式的に示した斜視図である。図1に示すステント検査装置1は、支持体10と検査回路20とを備える。

0026

支持体10は、例えば図11に示すようなステント3の直管部70を支持可能な支持部11と、同じくステント3のフレア部71の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部12と、拡大部12の拡大する側の端部の外側に設けられ、フレア部71と接し得る周辺部13とを備える。

0027

第1実施形態における支持部11は、ステント3の直管部70をその内側から支持可能な棒状の構造を有している。棒状の構造としては、直管部70を内側から支持可能であれば、特に限定はない。例えば、長軸方向に直交する断面形状に関しては、特に限定はなく、円形状、楕円形状、多角形状、円環状、楕円環状多角形環状、これらの任意の組み合わせ等が挙げられる。支持部11の長軸方向の長さに関しては特に限定はないが、ステント3の直管部70を安定して支持する観点からは、ステント3の直管部70の長さの0.8倍以上が好ましい。また、ステント3を支持体10に設置する際の作業性の観点からはステント3の直管部70の長さの1.2倍以下が好ましい。なお、ステント3の全長を考慮して支持部11の長さを設定してもよい。支持部11の上記断面形状の幅に関しては、ステント3の設計寸法の規格に合致する直管部70の内腔に挿入可能であれば、特に限定はないが、ステント3の設計寸法の規格の最小寸法以下その最小寸法の0.95倍以上が好ましい。

0028

このうち、ステントをより安定して支持する観点から、支持部11は、ステント3の直管部70の基準内周部形状に対応する外部形状を有しているのがより好ましい。ここで、ステント3の直管部70の基準内周部形状とは、ステント3の直管部70の設計寸法の規格に基づいて決定することができる形状である。例えば、ステントの直管部の内周部の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定される形状等が挙げられる。また、基準内周部形状には、ストラット間に形成される貫通孔や凹部は考慮しなくてもよい。もっとも、支持部11の外部形状には、ステントの検査に影響がない範囲で凹部を設けてもよい。
図1に示す支持部11は、ステント3の直管部70の基準内周部形状に対応する外部形状として、円筒状又は中実円柱状の棒状の構造を有し、外周面は平滑面を有している。また、棒状の構造部分の外径は、直管部70の内周部の設計寸法の規格内の最小寸法に基づいて決定されている。

0029

図1に示す第1実施形態における支持部11は、ステント3の直管部70をその内側から支持する構造を有するが、外側から支持する構造を有していてもよい。このような構造としては、例えば、ステント3の直管部70の長軸方向の少なくとも一部において、その外周面の周方向の全周に亘って囲う円環状又は円筒状で、周方向に分割可能な構造を有するもの、直管部70の外周面を2ヶ所以上で釣り合うように支持するものでなどが挙げられるが、これに限定されるわけではない。

0030

第1実施形態における拡大部12は、例えば図11に示すステント3のフレア部71の基準内周部形状に対応する外部形状を有する。このような外部形状を有することで、基準内周部形状が実質的に変形なく沿うことができるため、拡大部12が、ステント3のフレア部71が設計規格を満たすか否かを三次元的に判別するための基準として機能することができる。
このような外部形状は、ステントのフレア部の形状に応じて決定される基準内周部形状に基づいて適宜決定することができる。例えば図11に示すステント3のフレア部71の形状の場合は、フレア部71の内周部の最小径最大径テーパ角、ステント3の長軸方向の長さ等の設計寸法の規格に基づいて基準内周部形状が決定される。ステントのフレア部の内周部の形状に基づいて設計寸法の規格に合致するか否かを判断することから、規格範囲の最小寸法を基準にするのが好ましい。そして、このようにして決定された基準内周部形状に対応する外部形状が決定される。したがって、ステント3のフレア部71の形状の場合の拡大部12の外部形状は、フレア部71の内周部の設計寸法の最小寸法に概ね合致する寸法の内周部形状を有するのが好ましい。
図1に示す拡大部12は、円錐台形を有し、その小径側が支持部11の一方端に連続している。即ち、拡大部12は支持部11の一方端から連続して先太るように形成されている。そして、支持部11は、ステント3の直管部70の基準内周部形状に対応する外部形状を有しているのが好ましい。このように、支持部11がステント3の直管部70の基準内周部形状に対応する外部形状を有するとともに、拡大部12がステント3のフレア部71の基準内周部形状に対応する外部形状を有することで、支持部11における直管部70のあそびを小さくすることができ、拡大部12に対してフレア部71を適切な位置に設置し易くなり、検査精度を向上することができる。また、拡大部12が支持部11の一方端から連続することで、ステントの基準となる内周部形状に即した形状にすることができ、より検査精度を向上できる。
尚、拡大部12の円錐台形の傾斜面は平滑面であるが、ステントの検査に影響がない範囲で凹部を設けてもよい。

0031

第1実施形態における周辺部13は、拡大部12の拡大する側の端部の外側に設けられている。また、周辺部13は、ステントを設置した時にそのフレア部と接し得るように設けられる。周辺部13は、ステントのフレア部の内周部形状がその基準内周部形状より大きいものの、設計寸法の規格範囲内の寸法である場合にフレア部の端部が接する部分となる点で特に意義を有する。したがって、本発明における周辺部は、このような機能を有する限り、フレア部の形状を考慮して、各種の構造のものを採用することができる。例えば、拡大部12の全周を囲むように所定幅で形成されている構造が挙げられる。このような構造としては、例えば、円環状の平面、円環状の凹部等が挙げられるがこれらに限定されるわけではない。

0032

図1に示す第1実施形態では、支持体10は、架台14に設けられている。支持部11と、その一方端側から連続する拡大部12は、架台14の上面15上に設けられ、周辺部13は、拡大部12の拡大する側の端部から連続するようにその外側で、上面15上に円環状の平面として形成されている。上面15は、水平面となるように形成されている。また、支持部11と拡大部12は、その長軸方向の中心軸が鉛直方向になるように上面15上に設けられている。このように、支持体10が、支持部11の鉛直方向下側に拡大部12を有することで、ステントのフレア部を鉛直方向で支持することができるため、水平にした場合に比べて変形の影響を低減することができ、検査の精度をより向上することができる。

0033

支持体10を構成する材質は、絶縁性を有するものであれば特に限定はなく、例えば、非導電性樹脂材料等を用いることができる。導電性材料から構成されるステントのフレア部のフレア形状が所望の形状(規格寸法)であるか否かを導通によりを検出するため、誤検出を防止する観点から、支持体は絶縁性を有することが必要である。

0034

検査回路20は、拡大部12の拡大する側の端部及び周辺部13のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部23と、第一接続部23と離間して設けられ、ステントが支持体10に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部24と、ステントが支持体10に設置された時の第一接続部23と第二接続部24との間の導通を検出する導通検出部25とを有する。尚、第一接続部23及び第二接続部24は導電性の材質で構成される。このような材質としては、例えば、導電性の金属、導電性樹脂等が挙げられる。

0035

第一接続部23は、拡大部12の拡大する側の端部の所定部分21及び周辺部13の所定部分22のうちの少なくとも一部に設けられるのが好ましく、拡大部12の所定部分21と周辺部13の所定部分22の両方に設けられるのがより好ましい。所定部分21、22の幅は、ステントのフレア部のフレア形状及び規格寸法に応じて所定幅になるように適宜決定することができる。例えば図11に示すステント3のように、フレア部71の端部の数カ所にはリング部74が設けられている場合、リング部74以外の端部のストラット73全体の形状での導通を検出する場合は、その部分が接し得るように拡大部12の所定部分21の幅を設定すればよいし、リング部74のみでの導通を検出する場合は、リング部74のみが接し得るように拡大部12の所定部分21の幅を設定すればよい。また、周辺部13の所定部分22の幅は、規格寸法の範囲に応じて適宜設定すればよい。例えば、拡大部12の外部形状が、ステントのフレア部の基準内周部形状が規格寸法の最小寸法に対応するように形成した場合、ステントのフレア部の規格寸法の最大寸法でフレア部の端部と接し得るように周辺部13の所定部分22の幅を設定するとよい。
また、拡大部12の所定部分21のうち、拡大部12の周方向における導電性を有する部分が形成される範囲には特に限定はないが、検査の容易性等の観点から、全周に亘り形成されているのが好ましい。また、周辺部13の所定部分22のうち、周辺部13の周方向における導電性を有する部分が形成される範囲には特に限定はないが、検査の容易性等の観点から、拡大部12の全周を囲むように、周辺部13の全周に亘り形成されているのが好ましい。さらに、拡大部12の所定部分21と周辺部13の所定部分22の全周に亘り導電性を有する部分が形成されるのがより好ましい。即ち、第一接続部23は、拡大部12においては、拡大部12の拡大する側の端部の先端から所定幅で全周に亘り形成され、かつ、周辺部13においては、拡大部12の全周を囲むように所定幅で形成されているのがより好ましい。

0036

第二接続部24は、第一接続部23と離間して設けられる。そして、その構造は、ステントが支持体10に設置された時にそのステントと電気的に接続可能なものであれば特に限定はない。図1に示す第1実施形態の第二接続部24では、ステントの外側からステントと接触させることで電気的に接続させる構造を有する。この第二接続部24は、支持体10の長軸方向に直行する方向に摺動する棒状の接続棒部31の一方端部に設けられている。接続棒部31は、架台14に設けられた支持塔30の貫通孔33に沿って摺動可能に挿通されている。また、接続棒部31は、貫通孔33の支持体10側に設けられた弾性体32により、支持体10側に向かうように付勢されている。そして、支持体10にステントが設置された時に、所定の押圧力を負荷した状態で第二接続部24がステントの外周面と接するように構成されている。また、接続棒部31には、第二接続部24から支持塔30を経て第一接続部23へ連続する導線27が設けられている。図1は、ステント検査装置1の支持体10にステント3を設置する直前の状態を示したものであり、ステント3を支持体10に設置するために、接続棒部31を支持体10から遠ざけるように摺動移動させた状態を模式的に示したものである。そのため、弾性体32はより収縮した状態になっている。このような収縮状態保持可能な機構や、段階的又は連続的に収縮状態を変化、保持可能な機構を設けてもよい。図2は、ステント検査装置1の支持体10にステント3を設置した後の状態を示したものであり、接続棒部31を支持体10に近づけるように摺動移動させ、第一接続部24がステント3の直管部70の外周面に接触した状態を模式的に示したものである。第一接続部24は適度な押圧力により直管部70の外周面に当接している。図1に示す弾性体32はばねである。第二接続部24を直管部70に接触させる位置(鉛直方向の高さ)は、フレア部の形状を検査可能に導通できれば特に限定はない。
尚、前述のように、支持部が外側から支持する構造を有する場合は、支持部に第一接続部を設けることができる。

0037

導通検出部25は、ステントが支持体10に設置された時の第一接続部23と第二接続部24との間の導通を検出する。導通検出部25の構成は、設計寸法の規格範囲内にあるか否かを判別可能であれば、特に限定はないが、ステントが支持体10に設置された時の第一接続部23と第二接続部24との間の抵抗値に基づいて導通を検出するのが好ましい。これにより、第一接続部23とステントのフレア部との接触の程度に応じて抵抗値が変動することを利用して、誤接続によって生じた導通による誤検査を防止でき、ステントのフレア部のフレア形状が規格範囲内にあるか否かを精度よく検査することができる。このような導通検出部としては、例えば電流計等が挙げられる。また、電流計等による測定値と設計寸法の規格範囲を相関させておけば、測定値に応じて検出される導通の程度から設計寸法の規格範囲内であるか否かを検出することができる。この場合、規格範囲内又は規格範囲外の場合に発光する発光体を設けてもよいし、合格又は不合格を示す音を発生させるように構成してもよい。

0038

検査回路20には、電源装置26を設けることができる。電源装置26としては、検出回路を容易に構成する観点から、直流電源を用いるのが好ましい。また、電源装置26による検査回路20への通電の開始は、第二接続部24とステントとの接触により行ってもよいし、別にスイッチを設けてもよい。

0039

次に、本発明に係るステント検査装置の第2実施形態について説明する。
図3は、本発明に係るステント検査装置の第2実施形態を模式的に示した斜視図である。図3に示すステント検査装置2は、支持体40と検査回路50とを備える。

0040

支持体40は、例えば図11に示すようなステント3の直管部70を支持可能な支持部41と、同じくステント3のフレア部71の基準内周部形状に対応する外部形状を有する拡大部42と、拡大部42の拡大する側の端部の外側に設けられ、フレア部71と接し得る周辺部43とを備える。

0041

第2実施形態における支持部41は、第1実施形態の場合と同様にステント3の直管部70をその内側から支持可能な棒状の構造を有している。棒状の構造としては、直管部70を内側から支持可能であれば、特に限定はないが、第2実施形態では、後述する第二接続部54a、54bを支持部41に設ける観点から、円筒状の部分を有するのが好ましく、長軸方向に亘り円筒状であるのがより好ましい。
また、支持部41の側壁部には、第二接続部54a、54bを突出可能に設けるため、円筒状の支持部41の内外を連通する貫通孔46a、46bが設けられている。貫通孔の数は、第二実施形態では対向するように2カ所設けているが、1カ所でもよいし、2カ所以上設けてもよい。尚、3カ所以上設ける場合は、ステントの直管部に対して均等に押圧可能なように円筒の断面円形に対して内接する多角形となる位置に設けるのが好ましい。
さらに、支持部41の一方端部には、各第二接続部54a、54bを各貫通孔46a、46bから放射方向に進退させるための接続棒部61を挿通し、支持部41の長手方向の中心軸に沿って摺動させるための貫通孔63が設けられている。図5、6に示すように、第二接続部54a、54bの支持部41の外側への突出を容易にする観点から、接続棒部61の支持部41の内腔部47に位置する端部は先細テーパ形状を有している。また、図3、4に示すように、接続棒部61は、支持部41の長手方向の中心軸に沿って拡大部42と反対方向に向かうように弾性体62により付勢されている。これにより、ステントが支持体40に設置された時に第二接続部54a、54bがステントの内周面に接触可能になっている。
尚、これらの点以外は、第1実施形態と同様である。

0042

第2実施形態における拡大部42の構成は、第1実施形態の拡大部12と同様である。但し、後述する導線57を設ける観点から、導線57を挿通可能な孔を設けるのが好ましく、筒状であるのがより好ましい(例えば図7(a)等参照。)

0043

第2実施形態における周辺部43の構成は、第1実施形態の周辺部13と同様である。

0044

図3に示す第2実施形態では、支持体40は、架台44に設けられている。支持部41と、その一方端側から連続する拡大部42は、架台44の上面45上に設けられ、周辺部43は、拡大部42の拡大する側の端部から連続するようにその外側で、上面45上に円環状の平面として形成されている。上面45は、水平面となるように形成されている。また、支持部41と拡大部42は、その長軸方向の中心軸が鉛直方向になるように上面45上に設けられている。

0045

支持体40を構成する材質は、第1実施形態の場合と同様に絶縁性を有するものである。また、接続棒部61も同様に絶縁性を有する。

0046

検査回路50は、拡大部42の拡大する側の端部及び周辺部43のうちの少なくとも一部に設けられた導電性の第一接続部53と、第一接続部53と離間して設けられ、ステントが支持体40に設置された時に当該ステントと電気的に接続可能な第二接続部54a、54bと、ステントが支持体40に設置された時の第一接続部53と第二接続部54a、54bとの間の導通を検出する導通検出部25とを有する。

0047

第一接続部53は、第1実施形態の第一接続部23と同様に、拡大部42の拡大する側の端部の所定部分51及び周辺部43の所定部分52のうちの少なくとも一部に設けられるのが好ましく、拡大部42の所定部分51と周辺部43の所定部分52の両方に設けられるのがより好ましい。所定部分51、52の構成は第1実施形態の所定部分21、22と同様である。

0048

図3に示す第2実施形態の第二接続部54a、54bは、ステントの内側からステントと接触することで電気的に接続する構造を有する。各第二接続部54a、54bは、図5、6に示すように、それぞれ支持部41の側壁部に設けられた貫通孔46a、46bから突出可能に設けられている。また、第二接続部54a、54bは断面が直線状の支持部分からコの字状に折れ曲がった構造を有し、コの字状に折れ曲がった部分が接続棒部61により押されることで放射方向に進退可能になっている。また、第二接続部54a、54bには、第二接続部54から支持体41を経て第一接続部53へ連続する導線27が設けられている。
図5は、ステント3が支持体40に設置される前であって、接続棒部61を支持体40の長手方向の中心軸に沿って拡大部42側に移動させる前の状態を示した貫通孔46a、46bの近傍部を模式的に示した拡大部分断面図である。この時、図3に示すように、接続棒部61は支持体40の長手方向の中心軸に沿って拡大部42とは反対側に向かって付勢され、その状態で保持され、図5に示すように第二接続部54a、54bは支持部41の外周面から突出しないように設けられている。支持体40にステント3を設置した後、接続棒部61を弾性体62の弾性力に抗して、弾性体62が圧縮した状態になるように(図4参照)、図5の矢印(図面下向き)方向に移動させると、第二接続部54a、54bのコの字状の部分が接続棒部61により放射方向(図5の左右方向)に動かされる。そして、図6に示すように、各第二接続部54a、54bが貫通孔46a、46bから突出し、ステント3の直管部70の内周面に接触することで、導通を検出することが可能になる。尚、弾性体62の収縮状態を保持可能な機構や、段階的又は連続的に収縮状態を変化、保持可能な機構を設けてもよい。
第二接続部54a、54bは導電性の材質から構成される。また、本実施形態では図5の状態と図6の状態と可逆的に弾性変形可能な材質を用いて構成されるのが好ましい。

0049

第2実施形態においても、第1実施形態と同様の導通検出部25および電源装置26を用いることができる。

0050

本発明に係るステント検査装置では、ステントを加熱するための加熱装置をさらに備えることができる。特に、ステントが、マルテンサイト変態する導電性材料から構成される場合は、ステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱することで、ステントの自重による変形が低減されるため、検査精度をさらに向上することができる。ステントをこのように加熱するための構成としては、例えば、上述したステント検査装置を熱風乾燥機等の加熱装置内に設置したもの、ステントの外周部分に赤外線遠赤外線等の熱源を設けたもの、支持体自体を加熱するためにヒーター等の熱源を支持体に設けたもの等が挙げられるが、これらに限定されない。

0051

次に、本発明に係るステント検査方法の実施形態について図面を参照しつつ説明する。以下では、図1、3に示すステント検査装置1、2により、図11に示す直管部70とフレア部71を有するステント3を検査する場合を例として説明するが、これらに限定されるわけではない。

0052

本発明に係るステント検査方法は、上述したステント検査装置を用いてステントのフレア部の形状を検査する方法である。そして、ステントを本発明に係るステント検査装置の支持体に設置する工程、同第二接続部をステントに接触させる工程、同検査回路に通電し、同導通検査部において導通を検出する工程を含む。
このように、本発明では、上述したステント検査装置を用いてその検査回路に組み込まれたステントへの通電によりステントのフレア部が所望の形状(設計寸法の規格範囲内)であるか否かを検査することで、従来のように二次元画像を取得することなく、三次元的に簡便に検査することができる。

0053

先ず、所定の方法により製造された図11に示すステント3を用意する。そして、図1、3に示すステント検査装置1、2の支持体10、40にステント3を設置する。
ステント検査装置1の場合は、図1に示すように接続棒部31を支持体10から遠ざけるように弾性体32がより圧縮状態した状態になるように摺動移動させた後、ステント3の内腔部75に支持体10を挿通させ、ステント3のフレア部71の一方端が拡大部12、周辺部13又は架台14の上面15に当接して自重による鉛直方向の移動が停止するように設置する。図2に示す例では、フレア部71の一方端部が周辺部13に当接し、ステント3が支持体10に静置された状態にある。
ステント検査装置2の場合は、図3、5に示すように、接続棒部61を支持部41の長手方向の中心軸に沿って拡大部42と反対方向に向かうように弾性体62により付勢し、第二接続部54a、54bが支持部41の外周面から突出していない状態にする。その後、ステント3の内腔部75に支持体40を挿通させ、ステント3のフレア部71の一方端が拡大部42、周辺部43又は架台44の上面45に当接して自重による鉛直方向の移動が停止するように設置する。図4に示す例では、フレア部71の一方端部が周辺部43に当接し、ステント3が支持体40に静置された状態にある。

0054

この際、ステント3がマルテンサイト変態する導電性材料から構成される場合は、必要に応じて加熱装置によりステントをマルテンサイト逆変態終了点以上の温度に加熱するのが好ましい。また、第1実施形態の場合は、ステント3がその温度になるまで、接続棒部31は、第一接続部24がステント3に接触しない状態で保持されているのが好ましい。

0055

必要に応じてステント3を所定温度に加熱した後、第二接続部24、54a、54bをステント3に接触させる。
ステント検査装置1の場合は、図2に示すように、接続棒部31を支持体10に近づけるように摺動移動させ、第一接続部24をステント3の直管部70の外周面に接触させる。この時、弾性体32の適度な押圧力にて第一接続部24は直管部70の外周面に当接した状態で保持される。
ステント検査装置2の場合は、図4、6に示すように、弾性体62の弾性力に抗して、弾性体62が圧縮した状態になるように接続棒部61を支持体40の拡大部42側に向かって移動させる。この時、接続棒部61により第一接続部54a、54bのコの字状の部分が接続棒部61により放射方向(図5の左右方向)に動かされ、貫通孔46a、46bから突出し、ステント3の直管部70の内周面に接触する。弾性体62を収縮した状態で保持するように接続棒部61を、支持体40の長軸方向の所定位置で保持することで、第一接続部54a、54bは直管部70の内周面に当接した状態で保持される。

0056

そして、検査回路20、50に通電し、導通検査部25において導通を検出する。
ステント検査装置1、2において、電源装置26から所定の電流を通電し、第一接続部23、53と第二接続部24、54a、54bとの間の導通を導通検査部25により検出する。そして、ステント3のフレア部71が第一接続部23、53に接触している場合(例えば図7参照。)は、導通検査部25において通電が検出され、ステント3のフレア部71のフレア形状が所望の形状(設計寸法の規格範囲内)であることが分かる。また、ステント3のフレア部71が第一接続部23、53に接触していない場合(例えば図8、9参照。)は、導通検査部25において通電が検出されず、ステント3のフレア部71のフレア形状が所望の形状(設計寸法の規格範囲内)ではないことが分かる。

0057

以下では、ステント検査装置2を用いた場合の、ステント3のフレア部71の形状が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)であるか否かを検出する方法を説明する。

0058

図7は、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)である場合の支持体40に対するステント3の設置状態の例を説明するための説明図である。図7(a)は、ステント3が設置された時の支持体40の拡大部42近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図7(b)は、その部分斜視図である。図7に示すように、ステント3のフレア部71は、拡大部42の外部形状に沿うように配置され、フレア部71の一方端部は、拡大部42の拡大する側の端部の所定部分51及び周辺部43の所定部分52に接触している。このように、ステント3が第一接続部53及び第二接続部54a、54bと接触することで、検査回路50は閉じた回路となり電源装置26からの通電により導通検出部26において導通が検出される。この導通が検出されることで、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)であることが分かる。

0059

図8は、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)よりも小さい場合における支持体40に対するステント3の設置状態の例を説明するための説明図である。図8(a)は、ステント3が設置された時の支持体40の拡大部42近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図8(b)は、その部分斜視図である。図8に示すように、ステント3のフレア部71は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲外で設計寸法の最小寸法よりも小さいため、その一方端部が拡大部42の拡大する側の端部の所定部分51に到達せず、その手前で拡大部42に当接し、静置した状態にある。このように、ステント3が第一接続部53と接触していないため、検査回路50は開いた回路となり電源装置26から通電しても導通検出部26において導通が検出されない。導通が検出されないことで、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)ではないことが分かる。

0060

図9は、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)よりも大きい場合における支持体40に対するステント3の設置状態の例を説明するための説明図である。図9(a)は、ステント3が設置された時の支持体40の拡大部42近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図9(b)は、その部分斜視図である。図9に示すように、ステント3のフレア部71は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲外で設計寸法の最小寸法よりも大きいため、その一方端部が周辺部43の所定部分52の外側の架台44の上面45に当接し、静置した状態にある。また、フレア部71は、拡大部42の拡大する側の端部の所定部分51にも接触していない。このように、ステント3が所定部分51、52で構成される第一接続部53と接触していないため、検査回路50は開いた回路となり電源装置26から通電しても導通検出部26において導通が検出されない。導通が検出されないことで、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)ではないことが分かる。

0061

上述のように、支持体40の支持部41と拡大部42の形状はステント3の直管部70とフレア部71の基準内周部形状に対応する形状を有している場合において、例えば、ステント3のフレア部71の実際の寸法が設計寸法の最大寸法近傍である等の場合は、ステント3の支持体40に対する配置の仕方によっては、図7に示すようにステント3のフレア部71の一方端部がその全周に亘って第一接続部53に接触せず、部分的に第一接続部53と接触する場合があり得る。
図10は、そのように、ステント3のフレア部71が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)であるか、それに近似する形状である場合における支持体40に対するステント3の設置状態の例を説明するための説明図である。図10(a)は、ステント3が設置された時の支持体40の拡大部42近傍部の状態を示すための部分断面図であり、図10(b)は、その部分斜視図である。図10に示すように、ステント3のフレア部71は、その拡大する側の端部の寸法が設計寸法の規格範囲の最大寸法近傍であるため、その一方端部の一部が周辺部43の所定部分52に当接していると同時に、周辺部43の所定部分52の外側の架台44の上面45にも当接し、静置した状態にある。また、フレア部71は、拡大部42の拡大する側の端部の所定部分51には接触していない。しかし、ステント3のフレア部71の一方端部の一部は第一接続部53と接しており、第二接続部54a、54bを接触させると、検査回路50は閉じた回路となり電源装置26からの通電により導通検出部26において導通が検出される。このため、フレア部のフレア形状が設計寸法の規格範囲外であった場合には、導通検出部26において、導通を検出したとしても、規格範囲外であることを検出できる必要がある。そこで、このような場合は、第一接続部53と第二接続部54a、54bとの間の抵抗値に基づいて導通を検出するように導通検出部26を構成するのが好ましい。例えば、支持体40の支持部41と拡大部42の外部形状をステント3の直管部70とフレア部71の基準内周部形状に対応させた形状とし、ステント3の直管部70とフレア部71の設計寸法の最小寸法と最大寸法の場合の第一接続部53とステント3のフレア部71の一方端部との接触面積から第一接続部53と第二接続部54a、54bとの間の抵抗値をモデル計算または実製品による実測により予め求めておき、その最小寸法及び最大寸法の場合に対応する各抵抗値閾値として、所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)であるか否かを検出するように構成することができる。導通検出部26は例えば電流計を用いて構成される。

0062

以上のように、本発明に係る検査方法によれば、ステントと第一接続部との接触の程度に応じて、ステントが支持体に設置された時の第一接続部と第二接続部との間の導通を導通検出部により検出することができ、ステントのフレア部が所望のフレア形状(設計寸法の規格範囲内)であるか否かを、従来のように二次元画像を取得することなく、三次元的に簡便に検出することができる。

0063

1、2ステント検査装置
3 ステント
10、40支持体
11、41 支持部
12、42拡大部
13、43周辺部
14、44架台
15、45 上面
20、50検査回路
21 拡大部12の拡大する側の端部の所定部分
22 周辺部13の所定部分
23、53 第一接続部
24、54a、54b 第二接続部
25導通検出部
26電源装置
27、57導線
30支持塔
31、61接続棒部
32、62弾性体
33、63貫通孔
46a、46b 貫通孔
47内腔部
51 拡大部42の拡大する側の端部の所定部分
52 周辺部43の所定部分
70直管部
71フレア部
72 貫通孔
73ストラット
74リング部
75 内腔部

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