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技術 複数回投与用シリンジおよび方法

出願人 ドクターピーインスティチュートエルエルシー
発明者 ピーダニエル
出願日 2016年8月12日 (4年3ヶ月経過) 出願番号 2016-158871
公開日 2016年11月4日 (4年0ヶ月経過) 公開番号 2016-187758
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 環状封止部材 流体進入 テーパ状突起 エラストマーばね 弾性ベローズ 弁コネクタ 弾性弁部材 環状レッジ
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年11月4日)のものです。
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図面 (20)

課題

汚染をより低減できるシリンジを提供する。

解決手段

複数回投与用シリンジは、第1の開弁圧力を規定する第1の弁と、第2の開弁圧力を規定する第2の弁とを有する。第2の弁と流体連中状態にある貯蔵チャンバは、中に複数回分投与量の物質貯蔵し、複数回分の投与量の貯蔵物質を供給するための出口を備える。圧縮表面は、第1の位置と第2の位置との間で移動可能であり、圧縮表面と第1の弁との間に圧縮チャンバ画成する。第1の位置から第2の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、圧縮チャンバ内の物質を第1の弁を通してシリンジから外に供給する。第2の位置から第1の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、物質を貯蔵チャンバから第2の弁を通して圧縮チャンバ内へと流す。

概要

背景

関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第119条の下において、2012年1月17日に出願された同様の題名を有する米国仮特許出願第61/587,500号に基づき利益を主張するものである。この仮出願を、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する。

典型的なシリンジは、円筒形状またはバレル形状画定する本体と、本体内摺動自在に受けられた手動係合可プランジャと、プランジャにより押圧または圧迫された流体を供給するための出口と、本体の出口に位置するルアータイプ取付具とを備える。LUER−LOK(登録商標)取付具などのルアータイプ取付具は、例えば針と本体との間にルアー連結部を形成するように、針上の別のルアー取付具に対して連結可能である。典型的には、針は、雌ルアー取付具を画定し、シリンジ本体は、針とシリンジ本体との間に漏れのない連結部を形成するように雌ルアー取付具内に受けられ得る雄ルアー取付具を画定する。

このルアーテーパは、雄テーパ取付具と、皮下注射器先端部、針、および活栓を含む医療器具および実験器具の上の対合する雌部分との間に漏れのない連結部を形成するために使用される、規格化された小規模流体用取付具システムである。ルアーロック取付具同士は、雄取付具上のスリーブ中のねじ山螺合する雌取付具上のタブ付きハブによって固定的に接合される。ルアー滑合取付具は、ルアーテーパの寸法に適合し、共に圧迫され、ねじ山を用いずに摩擦により保持される。ルアー構成要素は、金属またはプラスチックのいずれかから製造され、世界中の多くの企業から市販されている。

公知のシリンジの欠点の1つは、薬剤医薬品、ワクチン液体栄養製品補助食品、または他の製品などの、複数回分投与量の物質の供給に関して、所望に応じた有効性を有さない点である。典型的な先行技術のシリンジは、単位投与量事前充填され、したがって、1人の患者に対して1回使用することが可能である。事前充填されない他のシリンジは、複数回分の投与量を供給するために使用される場合には、大きな欠点を有する。投与量の計量供給は、不正確となり、制御が困難になり得る。シリンジの本体内の供給対象物質は、出口ポートを介して、ルアー連結部および/またはそれに連結された針との間で開流体連通状態にある。例えば、針またはルアー連結部に位置するあらゆる細菌、バクテリア、または他の汚染物質が、シリンジの本体内に移動し、シリンジ内貯蔵された残りの物質を汚染する恐れがある。したがって、ルアー連結部により、針は、1人の患者への使用後に廃棄され、新たな針と交換され得るが、シリンジ本体内の物質は、複数回分の投与量を供給する最中またはそれらの間において汚染された状態になる恐れがある。さらに、これにより、細菌、バクテリア、または他の汚染物質がある患者から別の患者へと広まり、有害な結果をもたらす恐れがある。

概要

汚染をより低減できるシリンジを提供する。複数回投与用シリンジは、第1の開弁圧力を規定する第1の弁と、第2の開弁圧力を規定する第2の弁とを有する。第2の弁と流体連中状態にある貯蔵チャンバは、中に複数回分の投与量の物質を貯蔵し、複数回分の投与量の貯蔵物質を供給するための出口を備える。圧縮表面は、第1の位置と第2の位置との間で移動可能であり、圧縮表面と第1の弁との間に圧縮チャンバ画成する。第1の位置から第2の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、圧縮チャンバ内の物質を第1の弁を通してシリンジから外に供給する。第2の位置から第1の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、物質を貯蔵チャンバから第2の弁を通して圧縮チャンバ内へと流す。

目的

本発明の目的は、先行技術の上述の欠点および/または短所の中の1つ以上を解消することである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

複数回投与シリンジであって、第1の開弁圧力を規定する第1の弁と、第2の開弁圧力を規定し、中に複数回分投与量の物質貯蔵するための貯蔵チャンバの貯蔵チャンバ出口流体連通状態連結可能である、第2の弁と、第1の位置と第2の位置との間で移動可能である圧縮表面、および前記圧縮表面と前記第1の弁との間に画成される圧縮チャンバとを備え、(i)前記第1の位置から前記第2の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させることにより、前記第1の弁間に前記第1の開弁圧力を超過する圧力差を生じさせ、前記圧縮チャンバ内1回分の投与量の物質を前記第1の弁を通して前記シリンジから外に供給し、(ii)前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させることにより、前記第2の開弁圧力を超過する圧力差を前記第2の弁間に生じさせ、別の1回分の投与量の物質を前記貯蔵チャンバから前記第2の弁を通して前記圧縮チャンバ内へと流すことを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項2

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の位置と前記第2の位置との間において前記圧縮表面を移動させるために前記圧縮表面に対して結合された手動係合可アクチュエータをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項3

請求項2に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の位置と前記第2の位置との間において前記圧縮表面を移動させるために前記圧縮表面に対して結合されたばねをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項4

請求項3に記載の複数回投与用シリンジであって、前記手動係合可能アクチュエータは、前記第1の位置から前記第2の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させ、前記ばねは、前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項5

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の位置から前記第2の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させることにより、前記圧縮チャンバ内の前記物質を前記第1の開弁圧力を超過する圧力まで加圧し、前記第1の弁を通して前記圧縮チャンバ内の前記投与量の物質を供給することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項6

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記圧縮表面を移動させることにより、前記圧縮チャンバ内に少なくとも部分真空が生成され、さらに、前記部分真空により、別の1回分の投与量の物質が、前記貯蔵チャンバから前記第2の弁を通して前記圧縮チャンバ内へと流されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項7

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の弁および前記第2の弁の少なくとも一方は、前記一方の弁の間の圧力差が前記各開弁圧力未満である場合には、前記一方の弁を通る流体流を実質的に防止し、前記一方の弁の間の圧力差が前記各開弁圧力を超過する場合には、前記一方の弁における流体の通過を可能にする、通常は閉じられる細長い弁シーム画定する弾性弁部材を備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項8

請求項7に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の弁および前記第2の弁の少なくとも一方が、比較的剛性弁座を備え、前記弾性弁部材は、前記弁座に係合し、前記弁座との間に前記細長い弁シームを形成することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項9

請求項8に記載の複数回投与用シリンジであって、(i)前記弾性弁部材が、前記弁シームの入口から出口に向かう方向に漸減する壁部厚さを画定する、および(ii)前記弁座が、前記弁シームの入口から出口に向かう方向に漸増する幅または直径を画定する、の中の少なくとも一方であることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項10

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の弁および前記第2の弁の少なくとも一方は、前記圧縮表面が前記第1の位置から前記第2の位置に向かって移動される場合には、他方に向かって移動し、前記圧縮表面が前記第2の位置から前記第1の位置に向かって移動される場合には、前記他方から離れる方向に移動することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項11

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記貯蔵チャンバおよび前記第1の弁の少なくとも一方は、前記圧縮表面が前記第1の位置から前記第2の位置に向かって移動される場合には、他方に向かって移動し、前記圧縮表面が前記第2の位置から前記第1の位置に向かって移動される場合には、前記他方から離れる方向に移動することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項12

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、複数回分の投与量の物質をその中に貯蔵するための貯蔵チャンバと、複数回分の投与量の前記貯蔵された物質を供給するための貯蔵チャンバ出口とをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項13

請求項12に記載の複数回投与用シリンジであって、本体をさらに備え、前記第1の弁は、前記本体の遠位端部に配置され、前記第2の弁および前記圧縮チャンバは、前記本体内に配置され、前記貯蔵チャンバは、(i)前記本体の外部に配置される、および(ii)前記本体の内部に配置される、の一方であることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項14

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、本体と、前記本体内に摺動自在に受けられるプランジャとをさらに備え、前記第1の弁は、前記本体の遠位端部に隣接して配置され、前記第2の弁は、前記プランジャの遠位端部に隣接して配置され、前記圧縮表面は、前記プランジャの遠位端部に隣接して配置されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項15

請求項14に記載の複数回投与用シリンジであって、前記圧縮チャンバは、前記第1の弁と前記第2の弁との間に画成されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項16

請求項14に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の位置における前記圧縮チャンバの容積は、前記第1の弁を通り供給されることとなる各投与量の物質の体積とほぼ一致することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項17

請求項14に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャと前記本体との間に第1のシールをさらに備え、前記第1のシールおよび前記第1の弁は、雰囲気に対して前記圧縮チャンバを封止することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項18

請求項17に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1のシールは、前記プランジャの周囲に環状的に延在し、前記プランジャおよび前記本体の少なくとも一方が他方に対して前記第1の位置と第2の位置との間で摺動移動するのを可能にすることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項19

請求項17に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャと前記本体との間に位置し、前記第1のシールに対して近位方向に離間された、第2のシールをさらに備え、前記第2のシールは、雰囲気に対して、前記第1のシールと、前記第1のシールにより接触を受ける前記プランジャおよび前記本体の少なくとも一方の部分とを封止することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項20

請求項13に記載の複数回投与用シリンジであって、前記貯蔵チャンバは、前記プランジャ内に配置されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項21

請求項20に記載の複数回投与用シリンジであって、前記貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバであり、前記プランジャは、前記第2の弁に対して離間された摺動シールを備え、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記摺動シールと前記第2の弁との間に画成されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項22

請求項21に記載の複数回投与用シリンジであって、前記摺動シールは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、複数回分の投与量の前記供給対象物質で前記可変容積貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られる穿通アパーチャ密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項23

請求項22に記載の複数回投与用シリンジであって、前記穿通可能および再封止可能な部分は、液体シール材および放射線またはエネルギー印加の少なくとも1つにより再封止されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項24

請求項23に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記プランジャを移動させることにより、前記第2の弁間に前記第2の開弁圧力を超過する圧力差が生じ、別の1回分の投与量の物質が、前記貯蔵チャンバから前記第2の弁を通り前記圧縮チャンバ内へと流され、前記摺動シールは、前記プランジャ内において遠位方向に移動されて、それに応じて前記貯蔵チャンバの前記容積を縮小させることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項25

請求項14に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記プランジャを通常時に付勢するばねをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項26

請求項25に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャは、前記圧縮チャンバから前記第1の弁を通り前記シリンジから外に物質を供給するため、前記本体内において前記第1の位置から前記第2の位置に向かう方向に手動によって押し込み可能であり、前記ばねは、前記プランジャを付勢して前記第2の位置から前記第1の位置に向かって戻し、前記貯蔵チャンバから前記第2の弁を通り前記圧縮チャンバ内に別の1回分の物質を放出することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項27

請求項26に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャは、前記第1の位置から前記第2の位置に向かう方向に前記プランジャを押し込むために手による係合が可能である第1の手動係合可能表面を前記プランジャの近位端部に隣接して備え、前記本体は、ユーザが前記プランジャを手動的に押し込むために使用するのと同一の手により前記本体を把持するのを可能にするための、前記本体からラジアル方向に突出する第2の手動係合可能表面を備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項28

請求項25に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャおよび前記本体の少なくとも一方が、停止部材を備え、前記プランジャおよび前記本体の他方が、停止表面を備え、前記停止部材は、前記第1の位置において前記停止表面に係合することにより、前記プランジャおよび前記本体の少なくとも一方が他方に対してさらに近位方向に移動するのを防止することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項29

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の弁の下流に前記シリンジの遠位端部上に配置され、患者に前記供給投与量の物質を投与するために投与部材に連結するように構成された、コネクタをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項30

請求項29に記載の複数回投与用シリンジであって、前記コネクタは、(i)患者に1回分の投与量の物質を注入するための針、および(ii)前記供給対象物質の経口投与および経鼻投与の少なくとも一方を容易にするためのシールド、の少なくとも一方である、投与部材に連結するように構成されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項31

請求項30に記載の複数回投与用シリンジであって、前記コネクタは、ルアーコネクタを備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項32

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第2の弁は、弁部材および弁座を備え、前記弁部材は、前記第2の弁間の圧力差が前記第2の開弁圧力を超過すると、前記弁座に対して移動可能となることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項33

請求項32に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第2の弁は、逆止め弁ダックビル弁フラッパ弁、およびアンブレラ弁の中の少なくとも1つを備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項34

請求項14に記載の複数回投与用シリンジであって、前記プランジャと前記本体との間に結合され、前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に前記プランジャを通常時に付勢する、弾性ばねをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項35

請求項34に記載の複数回投与用シリンジであって、前記弾性ばねは、ベローズにより画定されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項36

請求項34に記載の複数回投与用シリンジであって、前記弾性ばねは、ほぼドーム形状であることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項37

請求項36に記載の複数回投与用シリンジであって、前記ばねは、前記圧縮チャンバを画成することを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項38

請求項13に記載の複数回投与用シリンジであって、前記貯蔵チャンバは、前記本体の外部に配置されることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項39

請求項38に記載の複数回投与用シリンジであって、前記貯蔵チャンバを画成するポーチと、前記ポーチの出口と前記第2の弁の入口との間に延在する少なくとも1つの導管とをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項40

請求項39に記載の複数回投与用シリンジであって、(i)複数の貯蔵チャンバが各複数回投与用シリンジに対して連結され得るようにするために、および(ii)複数の複数回投与用シリンジが各貯蔵チャンバに対して連結され得るようにするために、の少なくとも一方を目的として、前記貯蔵チャンバの出口と前記第2の弁の前記入口との間に滅菌状態コネクタをさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項41

複数回投与用シリンジであって、前記シリンジの出口を通る流体流を第1の開圧力にて制御するための第1の手段と、貯蔵チャンバの出口を通る物質流を第2の開圧力にて制御するための、中に複数回分の投与量の物質を貯蔵する前記貯蔵チャンバと流体連通状態に連結可能である第2の手段と、(i)第1の位置から第2の位置に向かう方向に移動するための、および前記第1の手段間に前記第1の開圧力を超過する圧力差を生じさせるための、および前記第1の手段を通して前記シリンジから外に1回分の投与量の物質を供給するための、ならびに(ii)前記第2の位置から前記第1の位置に向かう方向に移動して、前記第2の手段間に前記第2の開圧力を超過する圧力差を生じさせるための、および別の1回分の投与量の物質を前記貯蔵チャンバから外に流出させ、前記第1の手段を通した供給が可能な状態にするための、第3の手段とを備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項42

請求項41に記載の複数回投与用シリンジであって、雰囲気に対して封止された複数回分の投与量の物質を中に貯蔵するための第4の手段をさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項43

請求項42に記載の複数回投与用シリンジであって、患者に前記供給投与量の物質を投与するために投与手段へ連結するための第5の手段をさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項44

請求項43に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の位置と前記第2の位置との間において前記第4の手段を移動させるための第6の手段をさらに備えることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項45

請求項44に記載の複数回投与用シリンジであって、前記第1の手段は、第1の弁であり、前記第2の手段は、第2の弁であり、前記第3の手段は、前記第1の位置と前記第2の位置との間で移動可能な圧縮表面であり、前記第4の手段は、貯蔵チャンバであり、前記第5の手段は、コネクタであり、前記第6の手段は、前記圧縮表面に対して結合された手動係合可能アクチュエータであることを特徴とする複数回投与用シリンジ。

請求項46

i.シリンジの可変容積貯蔵チャンバ内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するステップと、ii.前記可変容積貯蔵チャンバから前記シリンジの圧縮チャンバ内に1回分の投与量の物質を放出するステップと、iii.前記圧縮チャンバ内の前記投与量の物質を前記シリンジの出口弁の第1の開弁圧力を超過するまで加圧するステップと、iv.前記シリンジの出口弁を通して前記投与量の物質を放出するステップと、v.前記貯蔵チャンバおよび前記圧縮チャンバ内の前記物質を、ステップiからステップivまでの間中にわたって滅菌状態および無菌状態の少なくとも一方に維持するステップと、vi.前記同一のシリンジを用いてステップiiからステップvまでを繰り返すステップとを含むことを特徴とする方法。

請求項47

請求項46に記載の方法であって、圧縮する前記ステップは、前記圧縮チャンバ内の前記投与量の物質を前記出口弁開弁圧力を超過するまで加圧するためにアクチュエータを手動により作動させるステップを含むことを特徴とする方法。

請求項48

請求項47に記載の方法であって、前記出口弁から離れる方向に圧縮表面を移動させるステップと、次いで前記圧縮チャンバ内に少なくとも部分真空を生成するステップと、別の1回分の投与量の物質を前記可変容積貯蔵チャンバから前記圧縮チャンバ内に流すステップとをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項49

請求項48に記載の方法であって、移動させる前記ステップは、前記出口弁から離れる方向に前記圧縮表面を付勢するステップと、前記アクチュエータを解除するステップとを含むことを特徴とする方法。

請求項50

請求項48に記載の方法であって、生成する前記ステップは、前記可変容積貯蔵チャンバと前記圧縮チャンバとの間に配置された第2の弁の間に前記第2の弁の第2の開弁圧力を超過する圧力差を生じさせるステップをさらに含み、生じさせる前記ステップは、前記第2の弁を通して前記別の1回分の投与量を流すステップを含むことを特徴とする方法。

請求項51

請求項50に記載の方法であって、前記第2の弁は、前記シリンジの入口弁を備えることを特徴とする方法。

請求項52

請求項46に記載の方法であって、ステップiからステップivまでの間中にわたり雰囲気に対して密閉状態で封止された状態に、前記可変容積貯蔵チャンバ内の前記物質を維持するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項53

請求項46に記載の方法であって、前記前記患者に前記放出される投与量の物質を非経口的にまたは経腸的に投与するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項54

請求項53に記載の方法であって、投与する前記ステップは、(i)前記出口弁と流体連通状態に結合された針を通して前記投与量の物質を注入するステップか、または(ii)前記患者に対して前記投与量の物質を経口的にまたは経鼻的に投与するステップを含むことを特徴とする方法。

請求項55

請求項54に記載の方法であって、前記患者に対する前記投与量の物質の経口投与または経鼻投与を容易化するために、前記出口弁に隣接して使い捨てシールドを連結するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項56

請求項55に記載の方法であって、投与する前記ステップが繰り返される場合に、前記使い捨てシールドを交換するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項57

請求項46に記載の方法であって、滅菌状態コネクタを介して前記圧縮チャンバに対して前記貯蔵チャンバを流体連通するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項58

請求項57に記載の方法であって、前記貯蔵チャンバおよび前記圧縮チャンバの連結後に、前記滅菌状態コネクタが連結解除されるのを防止し、これにより、2つ以上の貯蔵チャンバが前記各シリンジに対して連結されるのを防止するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

請求項59

請求項1に記載の複数回投与用シリンジであって、前記圧縮表面および前記第1の弁は、前記圧縮チャンバの両端部に配置され、前記圧縮表面と前記第1の弁との間に前記圧縮チャンバを画成することを特徴とする方法。

技術分野

0001

本発明は、シリンジなどの物質を供給するためのデバイスに関し、より詳細には複数回分投与量の供給対象物質を貯蔵し得るかかるデバイスに関する。

背景技術

0002

関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第119条の下において、2012年1月17日に出願された同様の題名を有する米国仮特許出願第61/587,500号に基づき利益を主張するものである。この仮出願を、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する。

0003

典型的なシリンジは、円筒形状またはバレル形状画定する本体と、本体内摺動自在に受けられた手動係合可プランジャと、プランジャにより押圧または圧迫された流体を供給するための出口と、本体の出口に位置するルアータイプ取付具とを備える。LUER−LOK(登録商標)取付具などのルアータイプ取付具は、例えば針と本体との間にルアー連結部を形成するように、針上の別のルアー取付具に対して連結可能である。典型的には、針は、雌ルアー取付具を画定し、シリンジ本体は、針とシリンジ本体との間に漏れのない連結部を形成するように雌ルアー取付具内に受けられ得る雄ルアー取付具を画定する。

0004

このルアーテーパは、雄テーパ取付具と、皮下注射器先端部、針、および活栓を含む医療器具および実験器具の上の対合する雌部分との間に漏れのない連結部を形成するために使用される、規格化された小規模流体用取付具システムである。ルアーロック取付具同士は、雄取付具上のスリーブ中のねじ山螺合する雌取付具上のタブ付きハブによって固定的に接合される。ルアー滑合取付具は、ルアーテーパの寸法に適合し、共に圧迫され、ねじ山を用いずに摩擦により保持される。ルアー構成要素は、金属またはプラスチックのいずれかから製造され、世界中の多くの企業から市販されている。

0005

公知のシリンジの欠点の1つは、薬剤医薬品、ワクチン液体栄養製品補助食品、または他の製品などの、複数回分の投与量の物質の供給に関して、所望に応じた有効性を有さない点である。典型的な先行技術のシリンジは、単位投与量事前充填され、したがって、1人の患者に対して1回使用することが可能である。事前充填されない他のシリンジは、複数回分の投与量を供給するために使用される場合には、大きな欠点を有する。投与量の計量供給は、不正確となり、制御が困難になり得る。シリンジの本体内の供給対象物質は、出口ポートを介して、ルアー連結部および/またはそれに連結された針との間で開流体連通状態にある。例えば、針またはルアー連結部に位置するあらゆる細菌、バクテリア、または他の汚染物質が、シリンジの本体内に移動し、シリンジ内に貯蔵された残りの物質を汚染する恐れがある。したがって、ルアー連結部により、針は、1人の患者への使用後に廃棄され、新たな針と交換され得るが、シリンジ本体内の物質は、複数回分の投与量を供給する最中またはそれらの間において汚染された状態になる恐れがある。さらに、これにより、細菌、バクテリア、または他の汚染物質がある患者から別の患者へと広まり、有害な結果をもたらす恐れがある。

発明が解決しようとする課題

0006

本発明の目的は、先行技術の上述の欠点および/または短所の中の1つ以上を解消することである。

課題を解決するための手段

0007

第1の態様によれば、シリンジなどの複数回投与用デバイスが、第1の開弁圧力を規定する第1の弁を備える。貯蔵チャンバが、中に複数回分の投与量の物質を貯蔵し、複数回分の投与量の貯蔵物質を供給するための貯蔵チャンバ出口を備える。第2の弁が、貯蔵チャンバ出口と流体連通状態にあり、第2の開弁圧力を規定する。圧縮表面が、第1の位置と第2の位置との間で移動可能であり、圧縮チャンバは、圧縮表面と第1の弁との間に画成される。第1の位置から第2の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、第1の弁間に第1の開弁圧力を超過する圧力差を生じさせ、圧縮チャンバ内1回分の投与量の物質を第1の弁を通してシリンジから外に供給する。第2の位置から第1の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、第2の開弁圧力を超過する圧力差を第2の弁間に生じさせ、別の1回分の投与量の物質を貯蔵チャンバから第2の弁を通して圧縮チャンバ内へと流す。

0008

いくつかの実施形態においては、圧縮表面および第1の弁は、圧縮チャンバの両端部に配置される。

0009

いくつかの実施形態においては、シリンジは、第1の位置と第2の位置との間において圧縮表面を移動させるために圧縮表面に対して結合されたアクチュエータをさらに備える。ばねが、第1の位置と第2の位置との間および/または第2の位置と第1の位置との間において圧縮表面を移動させる、付勢する、またはこの移動を少なくとも支援するために、圧縮表面に対して結合される。すなわち、アクチュエータは、第1の位置から第2の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させ、ばねは、第2の位置から第1の位置に向かう方向に圧縮表面を移動または付勢する。アクチュエータは、手動係合可能であり得る。

0010

いくつかの実施形態においては、第1の位置から第2の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、圧縮チャンバ内の物質を第1の開弁圧力を超過する圧力まで加圧し、第1の弁を通して圧縮チャンバ内の投与量の物質を供給する。いくつかの実施形態においては、第2の位置から第1の位置に向かう方向に圧縮表面を移動させることにより、圧縮チャンバ内に少なくとも部分真空が生成され、さらに、この部分真空により、別の1回分の投与量の物質が、貯蔵チャンバから第2の弁を通して圧縮チャンバ内へと流される。

0011

いくつかの実施形態においては、第1の弁および/または第2の弁は、その弁間の圧力差が各開弁圧力未満である場合には、その弁における流体の通過を実質的に防止し、その弁間の圧力差が各開弁圧力を超過する場合には、その弁における流体の通過を可能にする、通常は閉じられる弁シームを画定する弾性弁部材を備える。いくつかのかかる実施形態においては、第1の弁および/または第2の弁は、比較的剛性弁座を備え、弾性弁部材は、弁座に係合し、弁座との間に弁シームを形成する。いくつかのかかる実施形態においては、(i)弾性弁部材は、弁シームの入口から出口に向かう方向に漸減する壁部厚さを画定する、および/または、(ii)弁座は、弁シームの入口から出口に向かう方向に漸増する幅または直径を画定する。

0012

いくつかの実施形態においては、第1の弁および第2の弁の少なくとも一方は、圧縮表面が第1の位置から第2の位置に向かって移動される場合には、他方に向かって移動し、圧縮表面が第2の位置から第1の位置に向かって移動される場合には、他方から離れる方向に移動する。

0013

いくつかの実施形態においては、貯蔵チャンバおよび第1の弁の少なくとも一方は、圧縮表面が第1の位置から第2の位置に向かって移動される場合には、他方に向かって移動し、圧縮表面が第2の位置から第1の位置に向かって移動される場合には、他方から離れる方向に移動する。

0014

いくつかの実施形態は、本体をさらに備え、第1の弁は、本体の遠位端部に配置され、第2の弁および圧縮チャンバは、本体内に配置され、貯蔵チャンバは、(i)本体の外部に配置される、および(ii)本体の内部に配置される、の一方である。

0015

いくつかの実施形態は、本体と、本体内に摺動自在に受けられるプランジャとをさらに備える。第1の弁は、本体の遠位端部に隣接して配置され、圧縮表面は、プランジャの遠位端部に隣接して配置される。いくつかのかかる実施形態においては、圧縮チャンバは、第1の弁と第2の弁との間に画成される。いくつかのかかる実施形態においては、第1の位置における圧縮チャンバの容積は、第1の弁を通り供給されることとなる各投与量の物質の体積とほぼ一致する。いくつかの実施形態は、プランジャと本体との間に第1のシールをさらに備える。第1のシールおよび第1の弁は、雰囲気に対して圧縮チャンバを封止する。いくつかのかかる実施形態においては、第1のシールは、プランジャの周囲に環状的に延在し、プランジャおよび/または本体が他方に対して第1の位置と第2の位置との間で摺動移動するのを可能にする。いくつかのシリンジは、プランジャと本体との間に位置し、第1のシールに対して近位方向に離間された、第2のシールをさらに備える。第2のシールは、雰囲気に対して、第1のシールと、第1のシールにより接触を受けるプランジャおよび/または本体の部分とを封止する。

0016

いくつかの実施形態においては、貯蔵チャンバは、プランジャ内に配置される。いくつかのかかる実施形態においては、貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバであり、プランジャは、第2の弁に対して軸方向に離間された摺動シールを備え、可変容積貯蔵チャンバは、摺動シールと第2の弁との間に画成される。いくつかの実施形態においては、摺動シールは、穿通可能および再封止可能な部分または隔膜を備え、この穿通可能および再封止可能な部分または隔膜は、複数回分の投与量の供給対象物質で貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、隔膜中に結果的に得られる穿通アパーチャ密閉状態で封止するように再封止可能である。隔膜は、液体シール材放射線、および/または熱エネルギー印加により再封止され得る。いくつかの実施形態においては、第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを移動させることにより、第2の弁間に第2の開弁圧力を超過する圧力差が生じ、別の1回分の投与量の物質が、貯蔵チャンバから第2の弁を通り圧縮チャンバ内へと流され、摺動シールは、プランジャ内において遠位方向に移動されて、それに応じて貯蔵チャンバの容積を縮小させる。

0017

いくつかの実施形態は、第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを通常時に付勢するばねをさらに備える。いくつかのかかる実施形態においては、プランジャは、圧縮チャンバから第1の弁を通りシリンジから外に1回分の投与量の物質を供給するため、本体内において第1の位置から第2の位置に向かう方向に手動によって押し込み可能である。ばねは、プランジャを付勢して第2の位置から第1の位置に向かって戻し、可変容積貯蔵チャンバから圧縮チャンバ内に別の1回分の投与量の物質を放出する。いくつかの実施形態においては、プランジャは、第1の位置から第2の位置に向かう方向にプランジャを押し込むために手による係合が可能である第1の手動係合可能表面をプランジャの近位端部に隣接して備える。本体は、ユーザがプランジャを手動的に押し込むために使用するのと同一の手により本体を把持するのを可能にするための、本体からラジアル方向に突出する第2の手動係合可能表面を備える。いくつかのかかる実施形態においては、プランジャおよび/または本体は、停止部材を備え、プランジャおよび/または本体の他方が、停止表面を備える。停止部材は、第1の位置において停止表面に係合することにより、プランジャおよび/または本体が他方に対してさらに近位方向に移動するのを防止する。

0018

いくつかの実施形態は、第1の弁の下流側にシリンジの遠位端部上に配置され、患者に供給投与量の物質を投与するために投与部材に連結するように構成された、コネクタをさらに備える。コネクタは、(i)患者に1回分の投与量の物質を注入するための針、および/または(ii)供給対象物質の経口投与および経鼻投与の少なくとも一方を容易化するためのシールド、の少なくとも一方である、投与部材に連結するように構成される。いくつかの実施形態においては、コネクタは、ルアーコネクタである。

0019

いくつかの実施形態は、プランジャと本体との間に結合され、第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを通常時に付勢する、弾性ばねをさらに備える。いくつかのかかる実施形態においては、弾性ばねは、ベローズにより画定される。他のかかる実施形態においては、弾性ばねは、ほぼドーム形状である。いくつかのかかる実施形態においては、ばねは、圧縮チャンバを画成する。

0020

いくつかの実施形態においては、貯蔵チャンバは、本体の外部に配置される。いくつかのかかる実施形態は、貯蔵チャンバを画成するポーチと、ポーチの出口と第2の弁の入口との間に延在する1つ以上の導管とをさらに備える。いくつかのかかる実施形態は、貯蔵チャンバの出口と第2の弁の入口との間に滅菌状態コネクタをさらに備える。滅菌状態コネクタは、(i)複数の貯蔵チャンバが、各複数回投与用シリンジに対して連結されるのを、および/または(ii)複数の複数回投与用シリンジが、各貯蔵チャンバに対して連結されるのを可能にする。

0021

別の態様によれば、シリンジなどの複数回投与用デバイスが、シリンジの出口を通る流体流を第1の開圧力にて制御するための第1の手段と、雰囲気に対して封止された、中に複数回分の投与量の物質を貯蔵するための第2の手段と、第2の手段の出口を通過する物質流を第2の開圧力にて制御するために、第2の手段と流体連通状態にある第3の手段と、(i)第1の位置から第2の位置に向かう方向に移動するための、第1の手段間に第1の開圧力を超過する圧力差を生じさせるための、および第1の手段を通してシリンジまたは他のデバイスから外に1回分の投与量の物質を供給するための、ならびに(ii)第2の位置から第1の位置に向かう方向に移動するための、第3の手段間に第2の開圧力を超過する圧力差を生じさせるための、および別の1回分の投与量の物質を第2の手段から外に流出させ、第1の手段を通した供給が可能な状態にするための、第4の手段とを備える。

0022

いくつかの実施形態においては、デバイスは、患者に供給投与量の物質を投与するためにその投与部材に連結するための第5の手段をさらに備える。いくつかのかかる実施形態においては、デバイスは、第1の位置と第2の位置との間において第4の手段を移動させるための第6の手段をさらに備える。

0023

いくつかの実施形態においては、第1の手段は、第1の弁であり、第2の手段は、貯蔵チャンバであり、第3の手段は、第2の弁であり、第4の手段は、第1の位置と第2の位置との間で移動可能な圧縮表面であり、第5の手段は、コネクタであり、第6の手段は、圧縮表面に対して結合された手動係合可能アクチュエータである。

0024

別の態様によれば、方法が、以下のステップを、すなわち、
i.シリンジまたは他のデバイスの貯蔵チャンバ内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するステップと、
ii.可変容積貯蔵チャンバからシリンジまたは他のデバイスの圧縮チャンバ内に1回分の投与量の物質を放出するステップと、
iii.圧縮チャンバ内の投与量の物質をシリンジまたは他のデバイスの出口弁の第1の開弁圧力を超過するまで加圧するステップと、
iv.出口弁を通して投与量の物質を放出するステップと、
v.貯蔵チャンバおよび圧縮チャンバ内の物質を、ステップiからステップivまでの間中にわたって滅菌状態および無菌状態の少なくとも一方に維持するステップと、
vi.同一のシリンジまたは他のデバイスを用いてステップiiからステップvまでを繰り返すステップと
を含む。

0025

いくつかの実施形態においては、圧縮するステップは、圧縮チャンバ内の投与量の物質を開弁圧力を超過するまで加圧するためにアクチュエータを手動により作動させるステップを含む。いくつかの実施形態は、出口弁から離れる方向に圧縮表面を移動させるステップと、次いで圧縮チャンバ内に少なくとも部分真空を生成するステップと、別の1回分の投与量の物質を貯蔵チャンバから圧縮チャンバ内に流すステップとをさらに含む。

0026

いくつかの実施形態においては、移動させるステップは、出口弁から離れる方向に圧縮表面を付勢するステップと、アクチュエータを解除するステップとを含む。

0027

いくつかの実施形態においては、生成するステップは、可変容積貯蔵チャンバと圧縮チャンバとの間に配置された第2の弁の間に第2の弁の第2の開弁圧力を超過する圧力差を生じさせるステップをさらに含み、生じさせるステップは、第2の弁を通して別の1回分の投与量を流すステップを含む。

0028

いくつかの実施形態においては、第2の弁は、シリンジの入口弁を備える。

0029

いくつかの実施形態は、ステップiからステップivまでの間中にわたり雰囲気に対して密閉状態で封止された状態に可変容積貯蔵チャンバ内の物質を維持するステップをさらに含む。

0030

いくつかの実施形態は、患者に放出される投与量の物質を非経口的にまたは経腸的に投与するステップをさらに含む。いくつかのかかる実施形態においては、投与するステップは、(i)出口弁と流体連通状態に結合された針を通して投与量の物質を注入するステップか、または(ii)患者に対して投与量の物質を経口的にまたは経鼻的に投与するステップを含む。いくつかのかかる実施形態は、患者に対する投与量の物質の経口投与または経鼻投与を容易化するために、出口弁に隣接して使い捨てシールドを連結するステップをさらに含む。

0031

いくつかの実施形態は、滅菌状態コネクタを介して圧縮チャンバに対して貯蔵チャンバを流体連通するステップをさらに含む。いくつかのかかる実施形態は、貯蔵チャンバおよび圧縮チャンバの連結後に、滅菌状態コネクタが連結解除されるのを防止し、これにより、2つ以上の貯蔵チャンバが各シリンジに対して連結されるのを防止するステップをさらに含む。

0032

本発明の1つの利点は、シリンジまたは他のデバイスが、薬剤、医薬品、ワクチン、液体栄養製品、補助食品、および現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の他の製品の中のいずれかなどの、複数回分の投与量の物質を効果的に供給することが可能である点である。別の利点は、供給対象物質が、供給されるまで貯蔵チャンバ内に封止され、およびしたがって、物質が、種々の患者に対する複数回分の投与量の供給の間中にわたり、貯蔵チャンバ内において滅菌状態、無菌状態、および/または汚染免除状態に維持され得る点である。出口弁は、例えば針またはルアー連結部などに位置する細菌、バクテリア、または他の汚染物質が、シリンジまたは貯蔵チャンバの本体内に移動するのを防止する。

0033

実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面を鑑みることにより、本発明のおよび/またはその現時点において好ましい実施形態の、他の目的および利点が、より容易に明らかになろう。

図面の簡単な説明

0034

シリンジのプランジャ内に可変容積貯蔵チャンバを備える、および第1の位置すなわち非作動位置においてプランジャを示す、シリンジの第1の実施形態の断面図である。
図1のシリンジの斜視断面図である。
図1のシリンジの第2の斜視断面図である。
図3と同一の、しかしプランジャの近位端部上のキャップが除去された状態の図である。
第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを通常時に付勢するための弾性ばねを備える複数回投与用シリンジの別の実施形態の断面図である。
図1図5のシリンジの摺動シールの斜視上面図である。
図1図5シリンジの摺動シール斜視断面図である。
可変容積貯蔵チャンバが、可撓性管材によりシリンジの圧縮チャンバに対して連結された外部ポーチによって画成された、シリンジの別の実施形態の斜視図である。
可変容積貯蔵チャンバが、滅菌状態コネクタによりシリンジの圧縮チャンバに対して連結された、図7のシリンジの斜視図である。
図7のシリンジの側方斜視図である。
図7のシリンジの近位斜視図である。
第1の位置すなわち非作動位置にあるプランジャを示す、図7のシリンジの断面図である。
ルアー取付具によりシリンジの出口に対して連結された針と、第1の位置すなわち非作動位置にあるシリンジプランジャとを示す、図7のシリンジの断面図である。
第2の位置すなわち作動位置にあるプランジャを示す、図12のシリンジの断面図である。
本発明のシリンジまたは他のデバイスに対して連結可能な複数回投与用ポーチの斜視図である。
エラストマープランジャ先端部が、第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを通常時に付勢する一体弾性ばね画定し、可変容積貯蔵チャンバが、断面で図示される可撓性管材によりシリンジの圧縮チャンバに連結された外部ポーチによって画成された、複数回投与用シリンジの別の実施形態の斜視図を示す部分概略図である。
図15のシリンジの側面図である。
図15のシリンジの断面斜視図である。
第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを付勢するのを支援する弾性ばねを備える、および第1の位置すなわち非作動位置にあるプランジャを示す、複数回投与用シリンジの別の実施形態の側面図である。
図18のシリンジの断面斜視図である。
プランジャが、その近位部分とその遠位部分との間において直径の段階的増大を画定する、複数回投与用シリンジの別の実施形態の断面側面図である。

実施例

0035

図1においては、デバイスが、参照数字10により全体的に示される。この図示する実施形態においては、デバイス10は、複数回投与用シリンジであるが、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、本発明は、複数回投与用シリンジ以外のデバイスにおいて具現化されてもよく、そうでない場合には複数回投与用シリンジ以外のデバイスに対して適用されてもよい。デバイスすなわちシリンジ10は、本体12と、アクチュエータすなわちプランジャ14と、本体12の遠位端部に隣接して配置された第1の一方向弁16と、プランジャ14の遠位端部に隣接して配置された第2の一方向弁18と、第1の弁16の入口15と第2の弁18の出口との間において流体連通状態に結合された圧縮チャンバ20とを備える。

0036

第1の弁16は、その遠位端部にて本体12に対して結合される。第1の弁16は、その近位側部にて圧縮チャンバ20と流体連中状態にあり、その遠位側部にてシリンジ10の出口22と流体連通状態にある。第1の弁16は、比較的剛性の第1の弁座24と、第1の弁座24を覆って取り付けられた周囲の可撓性の第1の弁部材すなわちカバー26とを備え、比較的剛性の第1の弁座24と第1の弁部材すなわちカバー26との間に軸方向に細長い環状の第1の弁シーム28を画定する。いくつかの実施形態においては、第1の弁部材26は、第1の弁座24との間に締り嵌めを形成し、これにより通常閉位置においては液密シールを形成し、さらに圧縮チャンバ20内の物質を滅菌状態および密閉状態で封止された条件に維持する。第1の弁16の構造および/または構成は、第1の開弁圧力を規定し、第1の弁16間の圧力差が第1の開弁圧力を超過しない限りは通常閉位置に留まる。図1図4に示すように、第1の弁部材26は、第1の弁シーム28の入口から出口に向かう軸方向に移動する実質的にテーパ状の断面形状を画定する。この構成により、弁16の内側から外側に向かって軸方向に移動する場合に、弁の各環状部分を開くために必要となるエネルギーが漸減的に低くなる。代替的には、またはテーパ状弁部材26との組合せにおいて、第1の弁座24は、第1の弁シーム28の入口から出口に向かう軸方向に漸増的にまたは他の態様で増大する外径を画定してもよく、これにより同一または同様の効果を実現する。その結果、弁が、入口15にて開かれると、圧力は、物質が、1回の投与量の物質の供給のために第1の弁シーム28の入口から出口に向かう方向へ移動する際に、第1の弁シーム28の各部分を通過した後に、第1の弁部材26の下流セグメントすなわち下流部分を漸進的に開き次いで閉じるのに十分なものとなる。また、いくつかの実施形態においては、1回の投与量の物質を供給する際の任意の時点において、第1の弁部材26の複数のセグメントの中の少なくとも1つが、第1の弁座24に係合することにより、第1の弁16間における液密シールを維持し、それによって、第1の弁を通るおよび本体12内への細菌、バクテリア、または他の望ましくない物質の進入を防止する。

0037

第1の弁部材26は、シリンジ出口22に隣接するシリンジ本体12の内側の遠位端部に形成された対応する環状凹部34内に受けられることにより第1の弁部材26を定位置にしっかりと固定する、軸方向に延在する環状突起部32を画定するベース30を備える。この図示する実施形態においては、第1の弁部材26は、ベース30を用いてシリンジ本体12に対してオーバーモールド成形されるかまたは他の場合には一体成形され、環状突起部32は、図示するように、シリンジ本体の対応する表面に対してしっかりと固定される。第1の弁座24は、環状凹部34に対して近位に隣接してシリンジ本体12の側壁部中に形成された対応する環状凹部40内に受けられる側方に延在する環状突起部38を画定するベース36を備える。図1図4に示すように、第1の弁座24は、第1の弁部材26内に受けられ、第1の弁座突起部38がシリンジ本体12の対応する環状凹部40内に受けられると、弁座ベース36は、弁部材ベース30に係合することにより、第1の弁16とシリンジ本体12との間に(およびしたがって圧縮チャンバ20と雰囲気との間に)液密シールを形成する。また、図1図4に示すように、シリンジ本体12は、環状凹部40に対して近位に隣接して形成されたテーパ状突起部42を画定する。示すように、テーパ状突起部42は、その近位側にテーパ状表面を画定することにより、第1の弁座24が第1の弁部材26内に組み付けられる場合には、第1の弁座ベース36が突起部を越えて摺動するのを可能にするが、第1の弁座24がシリンジ本体12の環状凹部40内にスナップ嵌めまたは他の方法で受けられた場合には、シリンジ本体12からの第1の弁座24の取外しを防止する。

0038

プランジャ14は、プランジャの遠位端部にて第2の弁18に係合する貯蔵チャンバ出口44を備える。摺動シール46が、貯蔵チャンバ出口44に対してプランジャ14の対向側端部内に受けられ、可変容積貯蔵チャンバ48が、複数回分の投与量の供給対象物質をその中に貯蔵するために、摺動シール46と出口44との間においてプランジャの中空本体内に画成される。図6Bにおいて最も良く示すように、摺動シール46は、穿通可能および再封止可能な隔膜50を備え、この穿通可能および再封止可能な隔膜50は、中に貯蔵されることとなる複数回分の投与量の物質で貯蔵チャンバ48を滅菌状態または無菌状態で充填するために、針、充填部材、または注入部材(図示せず)により穿通可能である。いくつかの実施形態においては、隔膜50は、そこから針、他の充填部材、または注入部材が引き抜かれた後に、自動閉鎖することにより、注入部材の引き抜き後に残留穿通穴により残される損失水頭によってこの残留穿通穴を通じた流体進入を防止するのに十分な弾性を有する、材料から形成され得る。かかる隔膜50は、自動閉鎖性を有するが、隔膜が、シリコーンシール材もしくはシリコーンベースシール材などの液体シール材、および/または放射線もしくはエネルギーの印加によって再封止されることにより、貯蔵チャンバ48内の物質を雰囲気から密封状態に封止し、これによって物質の滅菌性を維持してもよい。さらに、摺動シール46は、少なくとも1つの、および図示する実施形態においては2つの、軸方向に離間された外方環状封止部材すなわち軸方向に離間された外方環状封止部分52を備え、この軸方向に離間された外方環状封止部材すなわち軸方向に離間された外方環状封止部分52は、プランジャの側壁部に封止状態で係合して、その間に液密シールを形成する。封止部材すなわち封止部分52は、図示するようにその上に環状突起部を形成することなどにより摺動シールと一体的に形成されてもよく、または摺動シール中に形成された対応する溝もしくは凹部内に受けられる、Oリングもしくは他の封止部材などの封止部材によって形成されてもよい。図6Aおよび図6Bに最も良く示すように、摺動シール46は、複数の角度離間された軸方向に延在するレッグ53を備える。図4に示すように、レッグ53のタブ付き端部55は、それを通して可変容積貯蔵チャンバ48を滅菌状態で充填する際に、摺動シール46の軸方向位置をしっかりと固定するようにプランジャ14の近位エッジに係合可能である。図3に示すように、可変容積貯蔵チャンバ48が、針穿通可能隔膜50を通して充填され、針または同様の充填部材もしくは注入部材が、引き抜かれた後に、レッグ53のタブ付き端部55は、プランジャ14の近位端部から係合解除されることにより、摺動シール46は、以下においてさらに説明するようにプランジャ内において軸方向に移動することが可能となる。

0039

摺動シール46、摺動シール46がプランジャと協働して可変容積貯蔵チャンバ48を画成する方法、および摺動シール46が可変容積貯蔵チャンバを滅菌状態で充填するために穿通および再封止される方法は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、2004年9月27日に出願された「Laterally−Actuated Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances」と題する米国仮特許出願第60/613,583号および2005年7月15日に出願された「Laterally−Actuated Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances」と題する米国仮特許出願第60/699,607号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,665,923号である、2005年9月27日に出願された「Laterally−Actuated Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances」と題する米国特許出願第11/237,599号の継続出願である、現在の米国特許第8,007,193号である、2010年2月23日に出願された「Laterally−Actuated Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances」と題する米国特許出願第12/710,516号の継続出願である、2011年8月26日に出願された「Laterally−Actuated Dispenser with One−Way Valve For Storing and Dispensing Substances」と題する米国特許出願第13/219,597号と、2012年1月17日に出願された「Multiple Dose Vial and Method」と題する米国仮特許出願第61/587,525号に基づき利益を主張する、本出願と同日に出願された「Multiple Dose Vial and Method」と題する米国特許出願とのいずれかに開示されるものと同一または実質的に同様であってもよい。

0040

隔膜50は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、2007年10月18日に出願された「Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein」と題する米国特許出願第60/981,107号に基づき利益を主張する、2008年10月20日に出願された「Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein and Related Method」と題する米国特許出願第12/254,789号と、2007年10月4日に出願された「Apparatus and Method for Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題する米国特許出願第60/997,675号に基づき利益を主張する、2008年10月3日に出願された「Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題する米国特許出願第12/245,678号および2008年10月3日に出願された「Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題する米国特許出願第12/245,681号と、2000年2月11日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国仮特許出願第60/182,139号、2003年1月28日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国仮特許出願第60/443,526号、および2003年6月30日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国仮特許出願第60/484,204号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第6,604,561号である、2001年2月12日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国特許出願第09/781,846号の分割出願である、現在の米国特許第6,684,916号である、2003年3月21日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国特許出願第10/393,966号の継続出願である、現在の米国特許第6,805,170号である、2003年10月27日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国特許出願第10/694,364号の一部継続出願である、現在の米国特許第7,032,631号である、2004年1月28日に出願された「Medicament Vial Having a Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial」と題する米国特許出願第10/766,172号の継続出願である、現在の米国特許第7,243,689号である、2006年4月21日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第11/408,704号の継続出願である、現在の米国特許第7,445,033号である、2007年7月16日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第11/879,485号の継続出願である、現在の米国特許第7,490,639号である、2007年12月3日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第11/949,087号の継続出願である、現在の米国特許第7,810,529号である、2009年2月13日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion」と題する米国特許出願第12/371,386号の分割出願である、現在の米国特許第7,980,276号である、2010年9月3日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第12/875,440号と、2000年2月11日に出願された「Medicament Vial Having A Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial」と題する米国仮特許出願第60/182,139号および2002年9月3日に出願された「Sealed Containers and MethodsOf Making and Filling Same」と題する米国仮特許出願第60/408,068号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第6,604,561号である、2001年2月12日に出願された「Medicament Vial Having A Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial」と題する米国特許出願第09/781,846号の分割出願である、現在の米国特許第6,684,916号である、2003年3月21日に出願された「Medicament Vial Having A Heat−Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial」と題する米国特許出願第10/393,966号の一部継続出願である、現在の米国特許第7,100,646号である、2003年9月3日に出願された「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題する米国特許出願第10/655,455号の継続出願である、現在の米国特許第7,726,352号である、2006年9月1日に出願された「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題する米国特許出願第11/515,162号の分割出願である、現在の米国特許第7,992,597号である、2010年6月1日に出願された「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題する米国特許出願第12/791,629号の継続出願である、2011年7月29日に出願された「Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same」と題する米国特許出願第13/193,662号と、2003年11月7日に出願された「Needle Filling and Laser Sealing Station」と題する米国仮特許出願第60/518,267号および2003年11月10日に出願された「Needle Filling and Laser Sealing Station」と題する米国仮特許出願第60/518,685号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,628,184号である、2004年11月5日に出願された「Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method」と題する米国特許出願第10/983,178号の継続出願である、現在の米国特許第8,096,333号である、2009年11月30日に出願された「Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method」と題する米国特許出願第12/627,655号と、2004年3月5日に出願された「Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing」と題する米国仮特許出願第60/550,805号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,096,896号である、2005年3月2日に出願された「Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing」と題する米国特許出願第11/070,440号の継続出願である、現在の米国特許第7,270,158号である、2006年8月28日に出願された「Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing」と題する米国特許出願第11/510,961号の継続出願である、2007年9月17日に出願された「Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing」と題する米国特許出願第11/901,467号と、2004年3月8日に出願された「Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers and Filling Same」と題する米国仮特許出願第60/551,565号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,707,807号である、2005年3月7日に出願された「Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same」と題する米国特許出願第11/074,513号の継続出願である、現在の米国特許第7,975,453号である、2010年4月28日に出願された「Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same」と題する米国特許出願第12/768,885号と、現在の米国特許第7,669,390号である、2005年3月7日に出願された「Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same」と題する米国特許出願第11/074,454号の継続出願である、現在の米国特許第8,112,972号である、2010年3月2日に出願された「Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same」と題する米国特許出願第12/715,821号の継続出願である、2012年2月14日
に出願された「Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same」と題する米国特許出願第13/396,053号と、2005年1月25日に出願された「Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap−Ring, and Cap for Securing Stopper」と題する米国仮特許出願第60/647,049号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,954,521号である、2006年1月25日に出願された「Container Closure With Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method」と題する米国特許出願第11/339,966号と、2006年4月10日に出願された「Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method」と題する米国仮特許出願第60/790,684号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,780,023号である、2007年4月10日に出願された「Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method」と題する米国特許出願第11/786,206号の分割出願である、2010年8月23日に出願された「Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method」と題する米国特許出願第12/861,354号と、2005年1月14日に出願された「One−Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve」と題する米国仮特許出願第60/644,130号および2004年12月4日に出願された米国仮特許出願第60/633,332号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,322,491号である、2005年12月5日に出願された「One−Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve」と題する米国特許出願第11/295,251号と、現在の米国特許第7,726,352号である、2006年9月1日に出願された「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題する米国特許出願第11/515,162号の継続出願である、現在の特許第7,726,357号である、2007年10月31日に出願された「Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same」と題する米国特許出願第11/933,272号の継続出願である、2010年5月28日に出願された「Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same」と題する米国特許出願第12/789,565号と、2002年6月19日に出願された「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E−Beam Chamber」と題する米国仮特許出願第60/390,212号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第6,929,040号である、2003年6月19日に出願された「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E−Beam Chamber」と題する米国特許出願第10/600,525号の継続出願である、現在の米国特許第7,111,649号である、2005年4月11日に出願された「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E−Beam Chamber」と題する米国特許出願第11/103,803号の継続出願である、現在の米国特許第7,556,066号である、2006年9月25日に出願された「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E−Beam Chamber」と題する米国特許出願第11/527,775号の継続出願である、現在の米国特許第7,905,257号である、2009年7月2日に出願された「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor」と題する米国特許出願第12/496,985号の継続出願である、2011年3月11日に出願された「Sterile Filling Machine Having Filling Station and E−Beam Chamber」と題する米国特許出願第13/045,655号と、現在の米国特許第7,500,498号である、2007年10月31日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第11/933,300号の継続出願である、現在の米国特許第7,967,034号である、2009年3月10日に出願された「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第12/401,567号の継続出願である、現在の米国特許第8,347,923号である、2011年6月28日に出願された「Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第13/170,613号の継続出願である、2011年12月14日に出願された「Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method」と題する米国特許出願第13/326,177号と、2010年4月30日に出願された米国仮特許出願第61/330,263号および2011年4月18日に出願された「Filling Needle and Method」と題する米国仮特許出願第61/476,523号に基づき利益を主張する、2011年4月30日に出願された「Ready to Feed Container and Method」と題する国際出願第PCT/US2011/034703号の継続出願である、2011年4月30日に出願された「Ready to Feed Container」と題する米国特許出願第13/329,483号とのいずれかの教示にしたがって、可変容積貯蔵チャンバ48を滅菌状態で充填するために穿通され、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止するために例えばレーザ放射またはレーザエネルギーなどの放射線またはエネルギーの印加などにより再封止され得る。

0041

代替的には、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許出願、すなわち、2008年10月10日に出願された「Device with Co−Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method」と題する米国仮特許出願第61/104,613号に基づき利益を主張する、2009年10月9日に出願された「Device with Co−Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method」と題する米国特許出願第12/577,126号と、2009年10月9日に出願された「Device with Co−Molded One−Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method」と題する米国仮特許出願第61/250,363号に基づき利益を主張する、2010年10月8日に出願された「Device with Co−Molded One−Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method」と題する米国特許出願第12/901,420号と、2011年4月18日に出願された「Filling Needle and Method」と題する米国仮特許出願第61/476,523号とのいずれかの教示にしたがって、隔膜50は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌充填するために針穿通され、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止するようにシリコーンシール材などの液体シール材で再封止されてもよい。

0042

本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用するそれぞれ、以下の同時係属特許出願、すなわち、2011年4月18日に出願された「Filling Needle and Method」と題する米国仮特許出願第61/476,523に基づき利益を主張する、2012年4月18日に出願された「Needle with Closure and Method」と題する米国特許出願第13/450,306号と、2011年6月21日に出願された「Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method」と題する米国仮特許出願第61/499,626号に基づき利益を主張する、2012年6月21日に出願された「Fluid Sterilant Injection Sterilization Device and Method」と題する米国特許出願第13/529,951号との中のいずれかの教示にしたがって、可変容積貯蔵チャンバ48を充填する前に、封止された空のチャンバが、穿通可能および再封止可能な隔膜50を貫通した針、充填部材、または注入部材を用いて、一酸化窒素などの流体滅菌剤をその中に注入することにより滅菌されてもよく、可変容積貯蔵チャンバ内に滅菌充填されることとなる流体滅菌剤および/または物質を注入するために使用される針は、自動開閉針であってもよい。本明細書における教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々のデバイスおよび方法の中のいずれかによって、穿通可能および再封止可能な隔膜が、穿通および再封止されてもよく、可変容積貯蔵チャンバが、滅菌され滅菌充填されてもよい。

0043

プランジャ14は、その遠位端部に第2の弁18を、およびその近位端部に一次の側方に延在する環状シール56を画定する、エラストマー先端部54を備え、一次の側方に延在する環状シール56は、プランジャ先端部54の周囲に環状に側方に延在し、プランジャ先端部54と本体12の内側表面との間に摺動液密シールを形成する。図1図4に示すように、一次環状シール56は、シリンジ本体12の実質的に円筒状の内側表面との間に締り嵌めを形成し、それによりそれらの間に(およびしたがって圧縮チャンバ20の近位端部と雰囲気との間に)液密シールを形成する。プランジャ先端部54は、プランジャ14の対応する側方に延在する環状保持部材60を中に受けることによりプランジャ先端部54をしっかりと固定するための内方の側方に延在する環状溝58を画成する。第2の弁18は、プランジャ先端部54の遠位端部に形成され、貯蔵チャンバ出口44に重畳する、弾性の第2の弁部材62を備える。さらに、第2の弁18は、第2の弁部材62とプランジャ先端部54の外周部分との間にラジアル方向に延在する複数の弾性弁連結部材64を備える。図2に最も良く示すように、弾性弁連結部材64は、相互に対して角度的に離間され、それらの間に角度方向に延在する流れアパーチャ66を画定する。図示する実施形態においては、第2の弁18は、相互に対して実質的に均等に角度的に離間され、それらの間に3つの流れアパーチャ66を画定する、3つの弁連結部材64を備える。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、弁コネクタおよび流れアパーチャのこの個数は、単なる例示に過ぎず、ある特定の用途または構成の要件を満たすように、所望に応じてまたは他の方法で変更されてもよい。さらに、第2の弁18は、貯蔵チャンバ出口44の外周部の周囲に延在するプランジャ14の遠位表面により画定された第2の弁座68を備える。弾性弁連結部材64は、通常は、第2の弁座68と係合状態になるように第2の弁部材62を付勢し、それにより第2の弁座68と第2の弁部材62との間に通常は閉じられる第2の弁シーム70を形成する。通常閉位置においては、図1図4に示すように、液密シールが、第2の弁部材62と第2の弁座68との間において弁シーム70に形成され、これにより第2の弁18を通過する流体流が防止される。しかし、第2の弁18間の圧力差が、第2の開弁圧力を超過すると、第2の弁部材62は、弾性弁連結部材64の付勢に対抗して遠位方向におよび第2の弁座68に対して移動され、これにより、第2の弁シーム70が開かれ、このシームの弁開口を画定して、1回分の投与量の物質が、可変容積貯蔵チャンバ48から第2の弁開口44を通り圧縮チャンバ20内へと流れることが可能となる。図示する実施形態においては、第2の開弁圧力は、第2の弁部材62および弁連結部材64の弾性特性、および/または弁連結部材の個数を選択することによって、設定される。図示する実施形態においては、弾性材料は、約50〜約70ショアAの範囲内のショア硬さを規定する。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、第2の弁は、逆止め弁ダックビル弁フラッパ弁、またはアンブレラ弁を含むがこれらに限定されない、本明細書に記載されるような第2の弁の機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる、多数の種々の一方向弁の中のいずれかであってもよい。

0044

図2に最も良く示すように、プランジャ14は、プランジャ先端部54の遠位表面および第2の弁部材62の遠位表面により形成された圧縮表面72をさらに画定する。圧縮チャンバ20は、圧縮表面72と第1の弁16との間に形成される。プランジャ14が第1の位置と第2の位置との間において変位される場合の圧縮表面72の移動により、第1の弁16および第2の弁18のそれぞれの間に圧力差が生じ、その結果、圧縮チャンバ20内の1回分の投与量の物質が第1の弁16を通りシリンジ10から外に供給され、以下においてさらに説明されるように、可変容積貯蔵チャンバ48から第2の弁18を通り圧縮チャンバ20内へと別の1回分の投与量の物質が放出される。

0045

さらに、シリンジ10は、プランジャ14と本体12との間に形成され、一次シール56に対して近位方向に離間された、二次シールすなわち環境シール74を備える。二次シール74は、プランジャ14の外方側壁部中に形成された環状凹部76内に受けられる。図1図4に示すように、二次シール74は、シリンジ本体12の内側表面に締り嵌めを形成することにより、それらの間に実質的に液密のシールを形成する。二次シール74は、汚染物質が遠位方向に通過するのを実質的に防止し、さらに一次シール56に接触するシリンジ本体12の近位内側表面を滅菌状態に、無菌状態に、および/または他の様式で汚染免除状態に維持する。一次シールおよび二次シールは、その上に環状突起部を形成することなどによりプランジャ14および/またはプランジャエラストマー先端部54と一体的に形成されてもよい。代替的には、一次シールおよび二次シールは、プランジャの周囲に環状に延在するプランジャ14中に形成された対応する溝または凹部内に受けられる、Oリングまたは他の封止部材などの封止部材によって形成されてもよい。一次シール56および第1の弁16は、雰囲気に対して圧縮チャンバ20を密封する一方で、第1の位置と第2の位置との間におけるプランジャ14および/または本体12の他方に対する摺動移動を可能にする。一次シール56から近位方向に離間された二次シール74は、雰囲気に対して、一次シールならびに一次シールにより接触を受けるプランジャ14および/または本体12の部分を密封する。

0046

図1図4に示すように、シリンジ10は、プランジャ14と本体12との間に結合されたばね78をさらに備える。ばね78は、通常は、圧縮表面72が第1の弁16に対して最も近い第2の位置から、圧縮表面が第1の弁から遠く離れた第1の位置までプランジャ14を付勢する。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、プランジャ14は、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の方法の中のいずれかにおいて付勢されてもよく、ばねが使用される場合には、以下においてさらに説明されるタイプのものなどのコイルばねおよび弾性ばねを含むがそれらに限定されない、多数の種々のばねまたはばねの組合せの中のいずれかが使用されてもよい。

0047

プランジャ14は、そこからラジアル方向に突出する停止部材80を備え、本体12は、停止部材80を受けるための対応する溝すなわちアパーチャ82を画成する。アパーチャ82は、プランジャ14が通常時に付勢される第1の位置にある場合には、停止部材80に係合し、本体に対するプランジャのさらなる近位方向移動を防止する、停止表面84を画定する。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、プランジャおよびシリンジ本体は、第1の位置と第2の位置との間におけるプランジャおよび/またはシリンジ本体の他方に対する移動を制御するおよび/または他の方法で制限するために、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々のデバイスまたは方法の中の任意のものを使用してもよい。

0048

プランジャ14は、プランジャの近位端部内に受けられこの近位端部を囲むキャップ86をさらに備える。キャップ86は、プランジャ14を押し込むための第1の手動係合可能表面88を画定する。穿通可能および再封止可能な隔膜50を通して可変容積貯蔵チャンバ48を充填した後に、キャップ86は、プランジャの近位端部の開口に挿入されることにより、その開口端を保護するように覆い、プランジャ14を作動させるための手動係合可能表面88を形成する。図3において典型的に示されるように、プランジャ14の近位端部への装着時に、キャップ86の依存フランジ87が、摺動シール46のレッグ53のタブ付き端部55の周囲表面に係合する。キャップ86が、プランジャ14の開端部内に押し込まれると、依存フランジ87は、摺動シール46のレッグ53をラジアル方向に内方におよびプランジャ14の内側壁部との接触状態から離すように変形させ、プランジャ14の近位端部からタブ付き端部を変形させる。さらに、これにより、摺動シール46は、プランジャ14内において軸方向に移動することが可能となり、それにより、貯蔵チャンバ48から投与量の貯蔵された物質を供給する際に、貯蔵チャンバ48の容積減少に応じることが可能となる。図3に示すように、プランジャ14は、プランジャ14の近位端部に隣接して形成されたテーパ状突起部89を画定する。示すように、テーパ状突起部89は、その近位側にテーパ状表面を画定するため、これにより、キャップ86の依存リム89の遠位端部は、プランジャ14に対してキャップ86が組み付けられる際には、テーパ状突起部89を越えて摺動することが可能となるが、テーパ状突起部89の遠位側部内にスナップ嵌めまたは他の方法で受けられると、プランジャ14からキャップ86が取り外されるのを防止する。図3に示すように、キャップ86は、1つ以上の通気アパーチャ91を備えることにより、摺動シール46とキャップ86との間における真空生成を防止し、貯蔵チャンバ48からの物質の供給時に摺動シール46がプランジャ14を通り移動するのを他の方法にて可能にする。

0049

また、本体12は、そこからラジアル方向に突出する第2の手動係合可能表面90を備えることにより、ユーザが、プランジャ14を第1の位置から第2の位置へと手動により押し込むために使用する手と同一の手によって本体12を把持することが可能となる。ある操作モードにおいては、ユーザは、同じ手の人差し指および中指で第2の手動係合可能表面90を把持し、同じ手の親指で第1の手動係合可能表面88に係合して、人差し指および中指の方向に親指を握ることによって第1の位置から第2の位置の方向にプランジャ14を押し込む。投与量の供給後には、親指が、第1の手動係合可能表面88から解除されることにより(または親指が、第1の手動係合可能表面に接触はするが圧力は印加しないことであってもよい)、ばね78は、第2の位置から第1の位置へとプランジャ14を駆動して戻し、デバイスを別の1回分の投与量の供給が可能な状態にし得る。

0050

第1の位置においては、圧縮チャンバ20の容積は、第1の弁16を通り供給されることとなる物質の各投与量の体積とほぼ一致する。プランジャ14、およびしたがって圧縮表面72が、第1の位置から第2の位置に向かって押し込まれると、圧縮チャンバ20内の投与量分の物質が、第1の開弁圧力を超過する圧力まで加圧される。その結果、第1の弁16が開き、それにより、第1の弁部材26が、第1の弁座24から離れるように例えばラジアル方向に拡張し(または、弁部材26の軸方向に離間されたセグメントが漸増的にラジアル方向に拡張し、投与量が軸方向に細長い弁シーム28を通り移動するにつれて閉じ)、圧縮チャンバ20内の各投与量の物質が、第1の弁シーム28を通りおよびシリンジ10から外に供給される。その後、第1の弁16(または弁部材26の全てのセグメントもしくは実質的に全てのセグメント)が、通常閉位置へと復帰する。上述のように、第1の弁16は、本体12から出る方向への物質流を可能にするに過ぎず、弁を通り圧縮チャンバ20内のへのおよび他の場合には本体12の内部への細菌、バクテリア、または他の望ましくない物質の進入を防止する。

0051

プランジャ14が、放されると、ばね78は、第2の位置から第1の位置に向かってプランジャ14を必然的に付勢し、跳ね返し、および/または復帰させ、これにより、圧縮チャンバ20内に部分真空を生成する。この部分真空は、第2の弁18間に第2の開弁圧力を超過する圧力差を生じさせる。その結果、第2の弁18が開き、可変容積貯蔵チャンバ48内の別の1回分の投与量の物質が、圧縮チャンバ20内に放出される。各投与量の物質が、貯蔵チャンバ48から放出される間に、貯蔵チャンバ48からの物質の排出により生ずる摺動シール46に対してかかる吸引力によって、シールは、プランジャ14内において遠位方向に移動して、これに対応して貯蔵チャンバ48の容積を減少させる。圧縮チャンバ20が、別の1回分の投与量の物質で再充填されると、および/または第2の弁18間の圧力差が、第2の開弁圧力未満に低下すると、第2の弁は、その通常閉位置へと復帰して、可変容積貯蔵チャンバ48の出口44を封止する。

0052

さらに、本体12は、非経口投与または経腸投与などにより患者に対して供給投与量の物質を投与するために本体12に対して投与部材を連結するように構成された、本体の遠位端部第1の弁16に隣接して配置されたコネクタ92を備える。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、コネクタは、ルアーコネクタを含む、本明細書において説明されるようなコネクタの機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々のコネクタの中のいずれかであってもよい。また、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、投与部材は、非経口投与用の使い捨て針または経鼻投与もしくは経口投与用のシールドを含む、本明細書において説明されるような部材の機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の投与部材の中のいずれかであってもよい。

0053

図5においては、別のデバイスが、参照数字10により全体的に示される。図5のデバイス10は、図1図4に関連して上述したデバイス10と実質的に同一であり、したがって、類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。図1図4の実施形態の対応する要素とは異なる図5の実施形態の要素は、例えば、12’、60’、74’、78’、86’、88’、および90’など、プライム符号と共に示される。図1図4のデバイス10との比較における図5のデバイス10の主要な相違点は、図5のデバイス10が、第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャ14を通常時に付勢するコイルばねの代わりに、弾性ばね78’を備える点である。図5に示すように、弾性ばね78’は、プランジャ14の端部キャップ86’と一体的に形成される。手動係合可能表面90’は、シリンジ本体12の近位端部の周囲に環状的に延在し、近位方向に向いた外周リム91’を備える。また、弾性ばね78’は、キャップ86’およびシリンジ本体12’の周囲に環状的に延在し、手動係合可能表面90’の外周リム91’に弾性的に係合する遠位周囲エッジ79’を画定する。図5に示すように、弾性ばね78’は、手動係合可能表面88’と遠位周囲エッジ79’との間においてプランジャ14に向かって内方に湾曲する。したがって、手動係合可能表面88が押し込まれて、第1の位置から第2の位置に向かってプランジャ14を移動させると、弾性ばね78’は、撓ませられ圧迫されて、第2の位置において、このばねの撓ませられ圧迫された部分が、第2の位置から第1の位置へとプランジャ14を駆動し、第2の弁18間に第2の開弁圧力を超過する圧力差を生成するのに十分なばね力を保持する。また、図5に示すように、二次シール74’は、一次の側方に延在する環状シール56に対して近位方向に離間されたエラストマープランジャ先端部54’の第2の側方に延在する環状突起部によって画定される。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、弾性ばねは、多数の種々のタイプの弾性ばねの中の任意の形態をとってもよく、間に連結されてもよく、または他の場合には、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の方法の中のいずれかにおいて第2の位置から第1の位置に向かう方向にプランジャを付勢してもよい。例えば、以下に説明するように、弾性ばねは、ほぼドーム形状のばねの形態をとってもよく、このドーム形状のばねは、所望に応じて圧縮チャンバを形成してもよい。

0054

図7図13においては、別のデバイスが、参照数字110により全体的に示される。デバイス110は、図1図6Bに関連して上述したデバイス10と実質的に同様であり、したがって、数字「1」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス10との比較におけるデバイス110の主要な相違点は、以降でさらに説明するように、可変容積貯蔵チャンバ148が、シリンジ本体112の外部に配置され、導管194を介して圧縮チャンバ120に連結され、圧縮チャンバが、実質的にドーム形状のエラストマーばねまたは他のタイプのエラストマーばね178によって画定される点である。

0055

図7に示すように、可変容積貯蔵チャンバ148は、充填ポート198および出口ポート200を有する、ブラダバッグ、またはポーチ196によって画成される。図1図6Bに関連して上述した実施形態と同様に、充填ポート198は、その中に貯蔵すべき複数回投与量の物質で貯蔵チャンバ148を滅菌状態または無菌状態で充填するために針、充填部材、または注入部材(図示せず)により穿通可能である、穿通可能および再封止可能な隔膜150を備える。隔膜150は、そこから針または他の注入部材が引き抜かれた後に、自動閉鎖することにより、注入部材の引き抜き後に残留穿通穴により残される損失水頭によってこの残留穿通穴を通じた流体進入を防止するのに十分な弾性を有する、材料から形成され得る。かかる隔膜150は、自動閉鎖性を有するが、隔膜が、シリコーンシール材もしくはシリコーンベースシール材などの液体シール材、および/または放射線もしくはエネルギーの印加によって再封止されることにより、貯蔵チャンバ148内の物質を雰囲気から密封状態に封止し、これによって物質の滅菌性を維持してもよい。上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜150は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌状態で充填するために穿通可能であり、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止するために例えばレーザ再封止可能であるなど、再封止可能であってもよい。代替的には、上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜150は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌状態で充填するために穿通可能であり、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止するためにシリコーンシール材などの液体シール材で再封止可能であってもよい。

0056

図10図13に示すように、シリンジ本体110のプランジャ114は、その一方の端部に入口ポート201を、および第2の弁118の入口170と流体連通状態にある出口を画定する、入口導管194を備える。可撓性チューブ203が、その入口端部において可変容積貯蔵チャンバ148の出口ポート200に対して連結され、その出口端部においてプランジャ導管194の入口ポート201に対して連結される。図8に典型的に示されるように、滅菌状態のコネクタ205を使用して、可変容積貯蔵チャンバ148の出口ポート200とシリンジプランジャの入口ポート201に対して連結された可撓性チューブ203との間に滅菌状態または無菌状態の連結部を形成してもよい。滅菌状態のコネクタ205により、各シリンジ110に対する複数の貯蔵チャンバ148の連結が可能となり得る、および/または、各貯蔵チャンバ148に対する複数のシリンジ110の連結が可能となり得る一方で、各シリンジおよび貯蔵チャンバ内における物質の滅菌条件無菌条件、または汚染免除条件が維持される。代替的には、滅菌状態のコネクタ205は、コネクタの雄側雌側との間における滅菌状態連結を可能にするが、コネクタの雄側と雌側との間にスナップ嵌めまたは他のタイプのロック連結を形成することなどにより雄側および雌側の連結解除を防止する(または実質的に防止する)ように構成されてもよい。このタイプのロック式滅菌状態コネクタは、各ポーチがそれぞれ異なる薬剤または他の物質を収容し、これにより相互汚染が引き起こされる恐れがある場合などに、種々のポーチまたは他のタイプの可変容積貯蔵チャンバが同一のシリンジに対して連結されるのを防止するのに望ましい場合がある。

0057

滅菌状態コネクタ205は、第2のコネクタすなわち雌コネクタ209に対して連結可能である第1のコネクタすなわち雄コネクタ207を備える。第1のコネクタ207および第2のコネクタ209は、それぞれ、通常は閉じられる一方向弁を備え、これにより、貯蔵チャンバ148およびシリンジ100の内部の物質が雰囲気に対してさらされることが防止される。これらのコネクタが相互に連結されると、各一方向弁は開かれ、それにより、各一方向弁を通した貯蔵チャンバからシリンジへの無菌状態または滅菌状態の流体流または他の貯蔵物質流が可能となる。第1のコネクタ207および第2のコネクタ209がそれぞれ連結解除されると、一方向弁は、その通常閉状態へと復帰し、これにより、貯蔵チャンバ148内の物質の滅菌状態およびシリンジ110の内部の滅菌状態が維持される。滅菌状態コネクタ205は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用するそれぞれ、以下の同時係属特許出願、すなわち、2011年4月5日に出願された「Aseptic Connector with Deflectable Ring of Concern and Method」と題する米国仮特許出願第61/320,857号に基づき利益を主張する、2011年4月5日に出願された「Aseptic Connector with Deflectable Ring of Concern and Method」と題する米国特許出願第13/080,537号のいずれかに開示された、滅菌状態コネクタのいずれかと同一であってもまたは実質的に同様であってもよい。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の滅菌状態コネクタまたは無菌状態コネクタの中の任意のものが、使用されてもよい。例えば、滅菌状態コネクタ205は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用するそれぞれ、以下の同時係属仮特許出願、すなわち、2012年4月17日に出願された「Self Closing Connector」と題する米国仮特許出願第61/625,663号と、2012年4月18日に出願された「Self Closing Connector」と題する米国仮特許出願第61/635,258号と、2012年5月1日に出願された「Device for Connecting or Filling and Method」と題する米国仮特許出願第61/641,248号とのいずれかに開示された滅菌状態コネクタのいずれかと同一または実質的に同様であってもよい。さらに、このデバイスは、2つ以上の滅菌状態コネクタを備えてもよく、滅菌状態コネクタは、可撓性チューブの一部として可変容積貯蔵チャンバと可撓性チューブとの間に、可撓性チューブとシリンジとの間に、または他の多数の種々の連結点の中のいずれかの位置に、配置されてもよい。例えば、デバイスは、シリンジ、プランジャ、またはシリンジの圧縮チャンバへの入口に第1の滅菌状態コネクタを備えてもよく、可変容積貯蔵チャンバの出口に別の滅菌状態コネクタを備えてもよい。さらに、可変容積貯蔵チャンバは、滅菌状態コネクタを通して無菌状態または滅菌状態で充填されてもよい。

0058

図11図13に示すように、プランジャ114の遠位端部は、比較的剛性の第2の弁座168を画定し、エラストマープランジャ先端部154の近位端部は、第2の弁座を覆っておよび囲んで取り付けられた、可撓性の第2の弁部材すなわち第2の弁カバー162を画定する。第2の弁部材162および第2の弁座168は、それらの間に軸方向に細長い環状の第2の弁シーム170を画定する。第2の弁部材162は、第2の弁座168との間に締り嵌めを形成することにより、通常閉位置において液密シールを形成し、さらに圧縮チャンバ120内の物質を滅菌状態、無菌状態、および/または汚染免除状態に、ならびに密閉状態で封止された条件下に維持することが可能である。第2の弁118は、第2の開弁圧力を規定し、第2の弁118間の圧力差が第2の開弁圧力を超過しない限りは通常閉位置に留まる。図11図13に示すように、第2の弁部材162は、第2の弁シーム170の入口から出口に向かう軸方向に移動する実質的にテーパ状の断面形状を画定する。この構成により、弁の入口から出口に向かって軸方向に移動する場合に、弁の各環状部分を開くために必要となるエネルギーが漸減的に低くなる。代替的には、またはテーパ状の第2の弁部材162との組合せにおいて、第2の弁座168は、第2の弁シームの入口から出口に向かう軸方向に漸増的にまたは他の態様で増大する外径を画定してもよく、これにより同一または同様の効果を実現する。その結果、弁のベースが開かれると、圧力は、物質が、圧縮チャンバ120内への投与量の物質の放出のために第2の弁シーム170のプランジャ側から圧縮側に向かう方向に移動される際に、第2の弁シーム170の各部分を通過した後に、第2の弁部材162の下流セグメントすなわち下流部分を漸進的に開き次いで閉じるのに十分なものとなる。

0059

エラストマープランジャ先端部154およびしたがって第2の弁部材162は、ほぼドーム形状のエラストマーばね178と一体的に形成される。さらに、エラストマープランジャ先端部154は、その近位端部に、内方の環状に軸方向に延在する溝158をさらに画成し、この溝158は、プランジャ114の遠位端部により画定される対応する環状の軸方向に延在する保持部材160を受けることにより、プランジャ114に対してプランジャ先端部154をしっかりと固定する。

0060

上述のように近位端部においてエラストマープランジャ先端部154と一体的に形成され得るほぼドーム形状の弾性ばね178は、その遠位端部に比較的剛性の環状ベース211を備え、通常時には、図13に示すような第2の作動位置から図12に示すような第1の非作動位置に向かってプランジャ114を付勢する。環状ベースは、シリンジ本体112の側壁部中に形成された対応する環状凹部140内に受けられる側方に延在する環状突起部138を画定する。環状ベース211の環状遠位端部213は、その遠位に隣接して、第1の弁部材ベース130の近位端部に係合する。環状突起部138が、シリンジ本体112の対応する環状凹部140内に受けられると、環状ベース211の環状遠位端部213は、第1の弁部材ベース130を圧迫し、これにより、弾性ばね178と第1の一方向弁116との間に液密シールが形成される。図11に示すように、シリンジ本体112は、環状凹部140に対して近位に隣接して形成されたテーパ状突起部142を画定する。示すように、テーパ状突起部142は、その近位側にテーパ状表面を画定することにより、環状突起部138が弾性ばね178に組み付けられる場合には、環状突起部138がテーパ状突起部142を越えて摺動して、第1の弁部材ベース130に係合するのを可能にするが、環状突起部138がシリンジ本体の環状凹部140内にスナップ嵌めまたは他の方法で受けられた場合には、シリンジ本体112からの弾性ばね178の取外しを防止する。図示する実施形態においては、環状ベース211は、環状ベースに対して弾性ドーム形状ばねをオーバーモールド形成することなどにより、ドーム形状ばね178と共に一体成形される。

0061

図11および図12において最も良く示すように、圧縮チャンバ120は、ドーム形状ばね178の内部に画成され、第1の弁116の入口と第2の弁118の出口との間に延在する。ドーム形状ばね178は、第1の弁116と協働して、雰囲気から圧縮チャンバ120内の物質を封止する。プランジャ114が、第1の位置(図11および図12)第2の位置(図13)に向かって押し込まれると、ドーム形状ばね178は、圧縮され、それにより、圧縮チャンバ120内の物質を第1の弁116の開弁圧力を超過する圧力まで加圧し、図1図6Bの実施形態に関連して上述するものと同一の様態でシリンジから外に物質を供給する。プランジャ114が、放されると、一体弾性ばね178は、第2の位置から第1の位置に向かってプランジャ114を必然的に跳ね返し復帰させ、これにより、図1図6Bの実施形態に関連して上述するのと同一の様態で圧縮チャンバ120内に部分真空を生成する。圧縮チャンバ120内に生成された部分真空により、第2の弁118間に第2の開弁圧力を超過する圧力差が生じる。結果的に得られる吸引力により、可変容積貯蔵チャンバ148内の別の1回分の投与量の物質が、導管194および第2の弁118の第2の弁シーム170を通り、さらに圧縮チャンバ120内に流される。

0062

プランジャ114は、プランジャの直径方向に両側に配置され、プランジャからラジアル方向に突出する、一対の側方に延在する翼部180を備える。図11図13に示すように、翼部180は、シリンジ本体112中の対応する翼部受け溝182内に摺動自在に受けられる。溝182内には、各停止表面184が、本体側壁部の内方表面から内方に延在する突起部により画定される。停止表面184は、プランジャ114が通常時に付勢される第1の位置にある場合に、翼部180に係合し、本体に対してプランジャがさらに近位方向に移動するのを防止する。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、プランジャおよびシリンジ本体は、第1の位置と第2の位置との間におけるプランジャおよび/またはシリンジ本体の他方に対する移動を制御するおよび他の方法で制限するために、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々のデバイスまたは方法の中の任意のものを使用してもよい。さらに、プランジャ114の近位端部は、プランジャ114を押し込むための第1の手動係合可能表面188を画定する。各溝182は、それらの遠位端部に沿って各第2の手動係合可能表面190を画定することにより、ユーザは、人差し指および中指で本体112を把持し、同じ手の親指で第1の位置から第2の位置に向かってプランジャ114を手により押し込むことが可能となる。

0063

図12および図13に示すように、図示する実施形態においては、針202が、シリンジ110の出口122にてコネクタ192に対して連結可能である。針202は、雄ルアーコネクタを備え、コネクタ192は、雌ルアーコネクタを備えることにより、針とシリンジとの間における迅速な連結および連結解除、ならびに液密連結が実現される。示すように、第1の弁116を通して供給される各容量分の物質は、針202の内部を通り、針により穿通された患者に注入される。図示する実施形態においては、各投与量は、圧縮チャンバ120内において加圧されることにより、さらには、出口ポート116を出る際に、針の内部を通り、針により穿通された患者内に移動するのに十分な速度を与えられる。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、第1の弁116の物理的特徴は、弁を出る際の流体圧力および流体速度などの、この弁を通して供給される各投与量の流体力学を制御するように選択されてもよい。例えば、弁カバーと弁座との間の締め代度、弁シームの軸方向長さ、および/または弁カバーの弾性(および/または硬度)がそれぞれ、供給される各投与量の流体力学を制御するように選択されてもよい。

0064

図14においては、本発明のシリンジまたは他のデバイスに対して連結可能である別のポーチが、参照数字296により全体的に示される。ポーチ296は、図7図13の実施形態に関連して上述されたポーチ196と実質的に同一であり、したがって、数字「1」の代わりに数字「2」が先行する、または数字「2」の代わりに数字「3」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。上述のポーチ196との比較におけるポーチ296の主要な相違点は、ポーチ296が、平行のまたは「H」タイプのコネクタを備える点である。示すように、「H」の一方のレッグが、貯蔵チャンバ248を滅菌状態または無菌状態で充填するための充填ポート298により画定され、「H」の他方のレッグは、貯蔵チャンバ248からシリンジまたは他の複数回投与用デバイスの圧縮チャンバ内に複数回分の投与量の物質を供給するための滅菌状態コネクタ305(コネクタの雄側307が図示される)により画定される。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、貯蔵チャンバ、ポーチ、または貯蔵チャンバを形成する他のデバイス、ならびに、貯蔵チャンバへの/貯蔵チャンバからの充填ポートおよびコネクタまたは他の入口ポートもしくは出口ポートは、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の構成の中のいずれかをとってもよい。例えば、レーザ、熱、他の放射線、および/または液体シール材を適用することなどにより穿通可能および再封止可能となる代わりに、充填ポートは、貯蔵チャンバと流体連通状態に連結可能である一方向弁を備えてもよい。かかる実施形態においては、上述のような穿通可能および再封止可能な隔膜を有する貯蔵チャンバを滅菌状態または無菌状態で充填する代わりに、貯蔵チャンバは、貯蔵チャンバと流体連通状態にあるシリンジ上または他の場合にはデバイス上に取り付けられた一方向弁と流体連通状態に連結可能である、非穿刺充填カニューレまたは非穿刺充填プローブを介して滅菌状態でまたは無菌状態で充填されてもよい。充填カニューレおよび/または充填弁は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用するそれぞれ、以下の特許および特許出願、すなわち、2003年4月28日に出願された「Container with Valve Assembly for Filling and Dispensing Substances, and Apparatus and Method for Filling」と題する米国仮特許出願第60/465,992号、2003年5月12日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国仮特許出願第60/469,677号、および2003年5月19日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国仮特許出願第60/471,592号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,077,176号である、2004年4月28日に出願された「Container with Valve Assembly for Filling and Dispensing Substances, and Apparatus and Method for Filling」と題する米国特許出願第10/833,371号の継続出願である、現在の米国特許第7,568,509号である、2006年7月17日に出願された「Container with Valve Assembly and Apparatus and Method for Filling」と題する米国特許出願第11/487,836号の継続出願である、現在の米国特許第8,272,411号である、2009年8月3日に出願された「Lyophilization Method and Device」と題する米国特許出願第12/534,730号と、2003年5月12日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国仮特許出願第60/469,677号、2003年5月19日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国仮特許出願第60/471,592号、2003年7月17日に出願された「Piston−Type Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances, and Pivoting Cover for Covering Dispensing Portion Thereof」と題する米国仮特許出願第60/488,355号、および2004年1月27日に出願された「Piston−Type Dispenser with One−Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances」と題する米国仮特許出願第60/539,814号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第6,997,219号である、2004年5月12日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国特許出願第10/843,902号の継続出願である、現在の米国特許第7,328,729号である、2006年2月8日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国特許出願第11/349,873号の継続出願である、現在の米国特許第7,861,750号である、2008年2月4日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国特許出願第12/025,362号の継続出願である、2011年1月4日に出願された「Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser」と題する米国特許出願第12/984,482号と、2003年11月14日に出願された「Delivery Device and Method of Delivery」と題する米国仮特許出願第60/519,961号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第7,678,089号である、2004年11月15日に出願された「Delivery Device and Method of Delivery」と題する米国特許出願第10/990,164号の継続出願である、2010年3月15日に出願された「Method for Delivering a Substance to an Eye」と題する米国特許出願第12/724,370とのいずれかに開示されたものと同一または同様に構成されてもよい。

0065

図15図17においては、別のデバイスが、参照数字410により全体的に示される。このデバイスは、図7図13に関連して上述したものと実質的に同様であり、したがって、数字「4」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス110との比較におけるデバイス410の主要な相違点は、エラストマープランジャ先端部454が、本体412の近位端部から導管494に向かって軸方向に延在し、一体ばねを画定する可撓性シェル473を備え、それにより、第2の位置から第1の位置に向かってプランジャ414を付勢する点である。さらに、以降で説明するように、第2の弁418は、異なる構成を有し、第1の弁部材または第1の弁カバー426と一体であり、入口導管494は、シリンジ本体412と一体である。

0066

図7図13に関連して上述した実施形態と同様に、可変容積貯蔵チャンバ448は、シリンジ本体412の外部に位置し、ブラダ、バッグ、またはポーチ496により画定される。図15に示すように、貯蔵チャンバ448は、物質の充填および供給の両方のために使用される汎用ポート498を画定する。可撓性チューブ403が、その入口端部において外部可変容積貯蔵チャンバ448のポート498に対して連結される。上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、滅菌状態コネクタ405を使用して、可変容積貯蔵チャンバ448の汎用ポート498と可撓性チューブ403との間に滅菌状態連結部または無菌状態連結部を形成してもよい。

0067

図17において最も良く示すように、入口導管494は、シリンジ本体412と一体的に形成される。導管494は、弁部材426のベース430に対して近位に隣接して配置され、シリンジ本体412に対して実質的に垂直に配向される。導管は、本体412内に側方へと突出してその出口端部411を画定し、本体412から側方に出て突出してその入口端部413を画定する。導管494は、その入口端部413にて入口ポート401を画定し、入口ポート401は、可撓性チューブ403の出口端部に対して連結される。導管494の対向側の出口端部411は、環状端部表面を画定し、これは、比較的剛性の第2の弁座468を画定する。

0068

第1の弁部材または第1の弁カバー426は、そのベース430からプランジャ414に向かう方向に軸方向に延在する第2の弁418を備える。第2の弁418は、導管494の出口端部に、第2の弁座468に重畳する弾性の第2の弁部材462を備える。弾性の第2の弁部材462は、通常時は第2の弁座468と係合状態になるように付勢されて、それにより第2の弁部材462と第2の弁座468との間に通常は閉じられる第2の弁シーム470を形成するような、構造である。例えば、第2の弁部材462により生成される内部弾性力は、第2の弁座468に向かって第2の弁部材462を付勢する。しかし、第2の弁部材462は、例えばばねなどによって、任意の他の適切な様態で付勢されてもよい点を、当業者には理解されたい。図16図17に示すように、通常閉鎖位置においては、液密シールが、第2の弁部材462と第2の弁座468との間の弁シーム470にて形成され、これにより、第2の弁418を通る流体流が防止される。しかし、第2の弁418間の、すなわち導管端部から圧縮チャンバ端部までの圧力差が、第2の開弁圧力を超過すると、第2の弁部材462は、弾性弁部材462の付勢に対抗して第2の弁座468から離れる方向に延在することにより、第2の弁シーム470を開き、さらにそれにより、投与量の物質が、可変容積貯蔵チャンバから導管494を通り開いた第2の弁シーム470を通り、圧縮チャンバ420内に流れることが可能となる。図示する実施形態においては、第2の弁418は、逆止め弁またはフラップ弁である。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、第2の弁は、ダックビル弁またはアンブレラ弁を含むがこれらに限定されない、本明細書に置いて説明されるような第2の弁の機能を実施するための、本明細書に記載される、または現時点において公知であるかもしくは後に公知となる、多数の種々の一方向弁の中のいずれかであってもよい。

0069

プランジャ414は、その上にエラストマー先端部454を備える。エラストマー先端部454の遠位表面は、圧縮表面472を画定する。プランジャ先端部454は、プランジャ414の遠位端部に封止的に係合される。プランジャ先端部454の遠位端部の内側表面は、プランジャ先端部をしっかりと固定するために、プランジャ414の遠位端部の対応する側方に延在する環状保持部材460をその中に受けるための、側方に延在する内方環状溝458を画成する。図18に示すものなどのいくつかの実施形態においては、プランジャ先端部は、プランジャ414の対応する一対の軸方向に離間され側方に延在する環状保持部材460をその中に受けるための、一対の軸方向に離間された側方に延在する内方環状溝458を画成してもよい。しかし、関連技術の当業者には理解されるように、プランジャ先端部は、多数の種々の様態の中のいずれかにおいて、プランジャの遠位端部に封止的に係合可能である。プランジャ先端部454の遠位端部の外側表面は、一対の一次の側方に延在する環状シール456を画定し、この環状シール456は、プランジャ先端部454の側方に環状に延在し、プランジャ先端部454と本体412の内側表面との間に摺動する液密シールを形成する。他の実施形態は、1つのみのシールを、または3つ以上のシールを有する。一対の一次の側方に延在する環状シール456は、相互に対して軸方向に離間され、図示するように環状突起部を上に形成することなどによりプランジャ先端部454と一体的に形成されてもよく、または、プランジャ先端部454の遠位端部中に形成された対応する環状溝もしくは環状凹部内に受けられるOリングもしくは他の封止部材などの封止部材により形成されてもよい。図17に示すように、一対の一次環状シール456は、シリンジ本体412の実質的に円筒状の内側表面との間に締り嵌めを形成し、これにより、それらの間に液密シールを形成する(およびしたがって、プランジャ端部に沿って圧縮チャンバ420を封止する)。

0070

図17に最も良く示すように、シリンジ本体412は、その近位端部に隣接して、シリンジ本体直径の残りの部分に対する直径の段階的増加を画定する。この直径の段階的増加により、シリンジ本体412の近位端部に対して遠位に隣接して側方に延在する環状レッジ413を画定する。プランジャ先端部454は、レッジ413まで延在し、対応する側方に延在する環状リング474をその近位端部に画定する。環状リング474は、環状レッジ413の頂部に取り付けられ、環状レッジ413に係合する。図16に最も良く示すように、第2の手動係合可能表面490は、その上に取り付けられ、シリンジ本体412の近位開口架設されて延在する、後方カバー491を備える。後方カバー491は、軸方向に延在する環状突起部493を画定し、この環状突起部493は、カバー491から、シリンジ本体412の実質的に円筒状の内側表面とフィッティング係合状態にあるシリンジ本体412の近位端部内へと延在する。環状突起部493の遠位端部は、レッジ413の頂部の定位置にリング474をしっかりと固定して、環状突起部493とレッジ413との間に液密シールを形成する。したがって、リング474は、汚染物質がその近位端部からシリンジ本体412内に進入するのを防止する、二次シールすなわち環境シールとして機能する。図示する実施形態においては、後方カバー491は、図示するように、シリンジ本体412および第2の手動係合可能表面490に対してオーバーモールド成形されるかまたは他の場合には一体成形される。後方カバー491は、プランジャ414を摺動的に延在させるための、ほぼ中央のアパーチャ495をさらに画定する。

0071

プランジャ先端部454は、その近位端部と遠位端部との間に可撓性シェル473を画定して、プランジャ414の一部分を中に囲む。図示する実施形態においては、可撓性シェル473は、弾性ベローズを形成して、一体ばねを画定する。いくつかの実施形態においては、これらのベローズは、シリコーン材料から作製されてもよい。他の実施形態においては、ベローズは、本明細書において説明されるようなベローズの機能を実施することが可能な、現時点において公知であるかまたは後に公知となる他の可撓性材料から作製されてもよい。ベローズ473の一体ばねは、通常時には、第2の作動位置から第1の非作動位置に向かってプランジャ414を付勢する。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、可撓性シェルは、本明細書において説明されるようなシェルの機能を果たすことで現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の構成の中のいずれかをとってもよい。

0072

図17に最も良く示すように、圧縮チャンバ420は、圧縮表面472と第1の弁416との間に形成される。プランジャ414が、第1の位置から第2の位置に向かって変位されると、ベローズ473は、軸方向に延在され、圧縮表面472は、圧縮チャンバ420内の物質を第1の弁416の開弁圧力を超過する圧力まで加圧する。これにより、物質は、図1図6Bの実施形態に関連して上述したものと同一の様態でシリンジ410から外に供給される。プランジャ414が放されると、ベローズの一体弾性ばねは、第2の位置から第1の位置に向かう方向へとプランジャ414を必然的に跳ね返し引き戻させ、これにより、図1図6Bの実施形態に関連して上述したものと同一の様態で圧縮チャンバ420内に部分真空を生成する。圧縮チャンバ420内に生成されたこの部分真空により、開弁圧力を超過する圧力差が第2の弁418間に生じる。結果的に得られる吸引力により、可変容積貯蔵チャンバ448内の別の1回分の投与量の物質が、導管494および第2の弁418の第2の弁シーム470を通り、さらに圧縮チャンバ420内に流される。

0073

図18図19においては、別のデバイスが、参照数字510により全体的に示される。このデバイスは、図15図17に関連して上述したデバイスと実質的に同様であり、したがって、数字「5」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス410との比較におけるデバイス510の主要な相違点は、シリンジ510が、ばね578をさらに備えることにより、以下で説明するように第2の位置から第1の位置に向かうプランジャの復帰力を生成する点である。

0074

図19に示すように、後方カバー591は、シリンジ512の近位端部に嵌合挿入されて、レッジ513に対して定位置にリング574を固定する。後方カバー512は、本体512内に遠位方向に延在するほぼ中央の軸方向に細長い中空突出部595を画定することにより、その中にプランジャ514の一部分を摺動的に受け、環状遠位端部表面597を画定する。この環状遠位端部表面597は、プランジャ514の遠位端部に係合し、例えば第1の位置を実質的に越えてなどその遠位端部がさらに近位方向に移動するのを防止するように構成される。

0075

ばね578は、キャップ586と後方カバー591との間に結合され、プランジャ514の一部分の周囲に環状的に延在する。キャップ486がプランジャ414の近位端部と一体である図15図17の実施形態とは異なり、キャップ586は、プランジャ514の近位部分に対してキャップ586をしっかりと固定するための、ほぼ中央の軸方向に細長い中空円筒状突出部581を備える。この突出部581は、表面588の下側から遠位方向に離間された環状のおよび内方にテーパ状をなす突起部583を画定することにより、突出部581と表面588の下側との間に空間587を画成する。プランジャ514は、突起部583を越えて摺動するように構成された(またはその逆の)対応する近位先端部分585を画定する。プランジャ514が、突出部581内に摺動され、突出部581との間の空間内にスナップ嵌めされると(またはキャップ586が、先端部分585を越えて摺動すると)、これらのパーツは、空間587内に固定された先端部分585と共にスナップ固定される。これにより、デバイスの組立が容易になり、それにより、ばね578は、プランジャを越えて摺動され、次いでキャップ586は、プランジャ514に対して連結され得る。しかし、関連技術の当業者には理解されるように、キャップ586およびプランジャ514は、多数の種々の様態の中のいずれかにおいて相互に対してしっかりと固定されてもよい。さらに他の実施形態においては、キャップ586およびプランジャ514は、図15図17におけるプランジャ414およびキャップ486と同様に、一体である。

0076

ばね578の力により、後方カバー591に対してばね578の遠位端部が固定され、キャップ586に対してばね570の近位端部が固定される。プランジャ514が、押し込まれると、ばね578は、キャップ586と後方カバー591との間において圧縮され、これによりエネルギーを保存する。プランジャ514に対する力が、解放されると、保存されたばね力は、ベローズ573と同様に、第2の位置から第1の位置に向かってプランジャを必然的に付勢する。したがって、ばね578は、ベローズ573と同様に機能し、追加的な復帰力を与えて、第2の位置から第1の位置に向かってプランジャ514を付勢する。他の実施形態においては、可撓性ベローズ573は、一体ばねを画定せず、全てのばね力が、ばね578により供給される。図18および図19の図示する実施形態においては、ばね578は、ほぼドーム形状のエラストマーばねである。しかし、関連技術の当業者には理解されるように、ばね578は、本明細書に説明されるようなばね578の機能を実施することが可能な任意のばねの形態をとってもよい。

0077

図20においては、別のデバイスが、参照数字610により全体的に示される。このデバイスは、図18図19に関連して上述したデバイスと実質的に同様であり、したがって、数字「6」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス510との比較におけるデバイス610の主要な相違点は、プランジャ614が、そのほぼ中間点に直径の段階的増加を画定することにより、種々の直径部分同士の間の界面に環状レッジ699を形成する点である。後方カバー691は、比較的短い突出部695を画定し、その遠位端部表面697は、例えば第1の位置を実質的に越えてなどのプランジャ614のさらなる近位方向への移動を防止するために、環状レッジ699に係合可能である。

0078

本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、特許請求の範囲において規定される範囲から逸脱することなく、多数の変更および変形が、本発明の上述のおよび他の実施形態に対してなされてもよい。例えば、本明細書における外部の可変容積貯蔵チャンバのいずれかが、図7のシリンジのいずれかと共に使用されてもよい(以下参照)。別の例としては、シリンジの構成要素が、各かかる構成要素の機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の材料の中のいずれかから作製されてもよい。同様に、シリンジの構成要素は、多数の種々の形状および/または構成のいずれかをとってもよい。また、シリンジは、例えば、薬剤、医薬品、ワクチン、液体栄養製品、補助食品、および現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の他の製品などを含む、多数の種々の用途のいずれかのための多数の種々のタイプの流体または他の物質のいずれかを供給するために、使用されてもよい。さらに、貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバである必要はない。例えば、別の実施形態においては、貯蔵チャンバは、実質的に一定の容積を画成するが、貯蔵チャンバと雰囲気との間で流体連通状態に結合されて貯蔵チャンバ内に空気を流し得る、しかし通過する任意のかかる空気を滅菌することで可変容積貯蔵チャンバの内側を滅菌状態に維持する、関連技術の当業者には公知であるタイプのマイクロフィルタなどの滅菌フィルタを備える。さらに、例えば、本体および/またはプランジャの形状および/または構成、可変容積貯蔵チャンバの形状および/または構成、定量投与量の体積、および/または構成、開弁圧力などを含む、シリンジの特徴が、多数の種々の用途および/または供給対象製品のいずれかの要件を満たすために調節されてもよい。したがって、実施形態の詳細な本説明は、限定的な意味とは対照的に、例示的なものとして解釈されるべきである。

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