技術 生体組織の固定具及びその取付方法

0001

本発明は、生体組織の固定具及びその取付方法に係り、更に詳しくは、骨に繋がる靭帯や腱等の生体組織について動物実験を行った後で、当該生体組織を引張試験機で引っ張る際に、生体組織が付いたままの骨を引張試験機にセット可能な治具としての固定具及びその取付方法に関する。

0002

膝関節内部の膝前十字靭帯は、膝関節運動を安定して行えるように大腿骨と脛骨とを接続する組織である。この膝前十字靭帯が損傷した場合には、現状、優れた人工靭帯がないため、自分の身体の一部から採取した健常な自家腱を用い、膝前十字靭帯を再建する前十字靭帯再建術が行われている。しかしながら、自家腱を自分の身体から採取せずに、損傷した膝前十字靭帯を再建できるように、動物から採取した生体由来組織等からなる新たな人工靭帯が研究開発されている。当該研究開発の過程においては、その対象となる人工靭帯の力学的特性の評価が当然に必要になり、再建前の人工靭帯については、短冊上の試験片を作製し、引張試験機を用いた引張試験等を行うことが望ましい（例えば、特許文献１等参照）。

0003

特開２０１３−１６５７４０号公報

0004

また、新たな人工靭帯の研究開発の過程においては、当該人工靭帯を生体組織に移植した後、一定期間の関節運動を経た人工靭帯の力学的特性の評価も必要である。例えば、ヒツジやブタ等の動物の膝関節に、開発した人工靭帯を移植した上で、当該動物に所定期間運動を行わせ、その後の人工靭帯の力学的特性を評価する必要も生じる。ここで、再建した人工靭帯は、元来の前十字靭帯と同様に、ねじれた状態で大腿骨と脛骨とに接続されており、しかも、骨に固着していることから、動物の膝関節に一旦植込んで暫く時間が経過すると、膝関節から人工靭帯のみを取り出すことが難しくなる。従って、動物の膝関節再建後の人工靭帯の力学的特性の評価を行うためには、動物の犠牲死後に膝関節毎摘出し、その中の人工靭帯について、力学的評価のための試験を行なわざるを得ない。しかしながら、大腿骨と脛骨に接続された人工靭帯は、前述の通りねじれが存在しており、大腿骨及び脛骨の中心線となる骨軸を引張方向に合わせて引張試験を行うと、引張方向に対する傾きやねじれが生じた状態で人工靭帯が引っ張られることになり、再建後の人工靭帯に対する力学的評価の対比を正確に行うことができない。従って、この際、大腿骨と脛骨に接続されている状態の人工靭帯について、ねじれや傾きを解消するなど一定の状態で引張方向に沿う垂直方向に固定する必要がある。しかしながら、現状において、このような固定用の治具は存在しない。

0005

本発明は、このような課題を解決するために案出されたものであり、その目的は、骨が付いたままの生体組織に引張試験機で引張力を作用させる場合に、当該生体組織のねじれや傾きを調整して、生体組織及び骨を一体的に引張試験機にセットすることのできる生体組織の固定具及びその取付方法を提供することにある。

0006

前記目的を達成するため、本発明は、骨に繋がる生体組織を引張試験機にセットする際に用いられ、当該生体組織が付いたままの前記骨を固定する固定具であって、前記骨を保持する保持部と、当該保持部を支持する支持部とを備え、前記保持部には、保持される前記骨の骨軸周りの回転角度を調整する骨軸周り角度調整機構が設けられ、前記保持部及び前記支持部には、保持される前記骨の傾斜角度を調整する骨傾斜角度調整機構が設けられ、前記支持部には、前記保持部の横方向の位置を調整する横方向位置調整機構と、前記保持部の縦方向の位置を調整する縦方向位置調整機構とが設けられる、という構成を採っている。

0007

また、本発明に係る前記固定具の取付方法は、主として、第１及び第２の骨に繋がった状態の前記生体組織を前記引張試験機にセットする際に、前記第１及び第２の骨を別々の前記固定具で固定し、何れか一方の前記固定具を前記引張試験機の固定側に取り付けるとともに、何れか他方の前記固定具を前記引張試験機のロードセル側に取り付ける、という手法を採っている。

0008

なお、本特許請求の範囲及び本明細書において、「縦方向」とは、図１におけるｘ軸に沿う方向を意味し、「横方向」とは、水平面内で前記ｘ軸に直交する同図のｙ軸に沿う方向を意味する。

0009

本発明によれば、生体組織が付いたままの骨の保持状態を２軸の回転方向で姿勢調整でき、且つ、当該骨の保持状態を２軸の並進方向で位置調整できるため、骨に付いたままの生体組織に引張試験機で引張力を作用させる場合に、当該生体組織のねじれや傾きを調整して、生体組織及び骨を一体的に引張試験機にセットすることができる。すなわち、骨軸周り角度調整機構での調整により、生体組織のねじれを解消し、或いは、生体組織を予め定められたねじれ量に調整することができる。また、横方向位置調整機構、縦方向位置調整機構及び骨傾斜角度調整機構での調整により、骨に対する生体組織の姿勢の相違に関わらず、当該生体組織の引張方向に沿う姿勢で生体組織を配置可能になる。更に、骨傾斜角度調整機構での調整により、生体組織が付いたままの骨の傾斜角度を所望の状態にして引張試験機に取り付けることができる。

0010

本実施形態に係る生体組織の固定具が図示しない引張試験機に取り付けられるときの状態を表す概略斜視図。
図１の概略側面図。
前記固定具の概略斜視図。
前記固定具の概略側面図。
（Ａ）は、図３に対して保持部の姿勢を変え、同図とは別方向から見た概略斜視図であり、（Ｂ）は、図３、図４に対して保持部の姿勢を変え、図３と同一方向から見た概略斜視図である。
（Ａ）は、収容体の概略縦断面図であり、（Ｂ）は、収容体の概略底面図である。
抑えブロックの概略斜視図である。
（Ａ）は、角度調整板の概略正面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う方向の概略断面図である。

0011

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。

0012

図１には、本実施形態に係る生体組織の固定具が図示しない引張試験機に取り付けられるときの状態を表す概略斜視図が示され、図２には、図１の概略側面図が示されている。また、図３には、前記固定具の概略斜視図が示され、図４には、その概略側面図が示されている。これらの図において、前記固定具１０は、生体組織としての人工靭帯Ａを動物の膝関節に膝前十字靭帯として移植し、所定期間経過後、当該動物から取り出された膝関節部分の人工靭帯Ａに前記引張試験機で引張力を作用させるために、膝関節ごと引張試験機に取り付けるための治具である。なお、特に限定されるものではないが、本実施形態の固定具１０は、ステンレス等の金属で形成されている。

0013

この固定具１０は、図１及び図２に示されるように、前記引張試験機への取り付け時に実質的に同一となる構造のものが２個別々に用いられ、それぞれ、第１の骨としての大腿骨Ｂと第２の骨としての脛骨Ｂを固定して保持した上で、前記引張試験機に取り付けられるようになっている。なお、大腿骨Ｂと脛骨Ｂをそれぞれ固定する固定具１０は、実質的に同一構造となっているため、以下において、大腿骨Ｂと脛骨Ｂを「骨Ｂ」と総称し、図１及び図２の下側の固定具１０についてのみ、構成及び作用等を説明し、同図中上側の固定具１０については、同図中下側の固定具１０と同一若しくは同等の構成部分に同一符号を用いるものとし、説明を省略若しくは簡略にする。

0014

前記固定具１０は、人工靭帯Ａが付いたままの骨Ｂを保持する保持部１１と、保持部１１を支持する支持部１２とを備えている。

0015

前記保持部１１は、人工靭帯Ａの反対側となる骨Ｂの基部側が収容される収容体１４と、収容体１４を囲むように収容体１４を保持する抑えブロック１５とを備えている。

0016

前記収容体１４は、図３から図６に示されるように、内部空間Ｓに骨Ｂが挿入される円筒部材１７と、円筒部材１７の外周面に一体的に連なるフランジ部材１８（図５（Ａ）及び図６参照）とからなる。

0017

前記円筒部材１７は、図６（Ａ）中上端側となる一端側が開放する一方で、同図中下端側となる他端側が閉塞する有底状に設けられるとともに、同図中上下方向に延びる接合縁Ｃを境に２等分に分割可能に設けられている。なお、円筒部材１７の外周面には、内外間を貫通する穴１９が複数箇所に形成されている。

0018

前記フランジ部材１８は、円筒部材１７の図６（Ａ）中下寄りに設けられるとともに、円筒部材１７と同一の接合縁Ｃで２分割可能に設けられており、収容体１４全体で２分割できるようになっている。また、フランジ部材１８には、その表裏両面間を貫通して周方向に延びる長穴２１が、周方向に沿って等間隔となる４箇所に形成されている。

0019

前記収容体１４では、円筒部材１７の図６（Ａ）中上端に位置する開放部分から内部空間Ｓに骨Ｂの基部側が挿入された後、骨Ｂが内部空間Ｓで動かないように、その隙間にエポキシ樹脂等の充填剤が充填された上で、前記穴１９から図示しないねじが挿入され、当該ねじにより骨Ｂが所望の姿勢で収容体１４に固定される。このとき、骨Ｂは、その中心軸である骨軸が円筒部材１７の中心軸にほぼ沿うように固定される。そして、引張試験機での試験終了後に、前記ねじを取り外した上で、収容体１４が分割され、エポキシ樹脂を除去して、収容体１４から骨Ｂが取り外される。

0020

前記抑えブロック１５は、図７に示されるように、方形ブロック状の本体２３と、本体２３に固定され、ほぼ円柱状をなす突部材２４とを備えている。

0021

前記本体２３は、円筒部材１７が挿通される貫通穴２６と、当該貫通穴２６の延出方向の両端側の面を構成する上面２７及び底面２８と、上面２７及び底面２８に連なるとともに、突部材２４が固定される側面２９，２９と、上面２７と底面２８の間を貫通する第１の位置決め穴３１と、各側面２９，２９の間を貫通する第２の位置決め穴３２とを備えている。

0022

前記貫通穴２６は、上面２７と底面２８の各中央部分間を貫通する円筒状の穴となっており、円筒部材１７の外径とほぼ同一若しくは僅かに大きい内径で、且つ、円筒部材１７の長さより短い長さに設けられている。

0023

ここで、円筒部材１７が貫通穴２６に挿通される取付時においては、図５（Ａ）に示されるように、フランジ部材１８が底面２８に当接し、フランジ部材１８の反対側となる円筒部材１７の開放端側が、同図（Ｂ）等に示されるように、上面２７よりも突出するように配置される。

0024

前記第１の位置決め穴３１は、図７に示されるように、貫通穴２６の外側で、周方向に沿って等間隔となる４箇所に形成されており、前記取付時には、フランジ部材１８の各長穴２１の何れかの部分に連通するようになっている。ここで、本体２３の貫通穴２６に挿通された状態の円筒部材１７は、その中心軸周りに本体２３に対して回転可能となっており、当該回転を行いながら、第１の位置決め穴３１と連通する長穴２１の位置を定めて、それら長穴２１にボルトＴ（図５（Ａ）参照）を挿通してナットＮ（同図（Ｂ）参照）で締結することで、円筒部材１７が本体２３に対して回転不能に固定される。従って、本体２３に対して円筒部材１７を回転させることで、円筒部材１７に収容された骨Ｂは、その骨軸周りの回転角度の調整が可能であり、所望の回転角度でボルトＴ及びナットＮにより、本体２３に対して円筒部材１７が回転不能に固定される。以上により、収容体１４と抑えブロック１５は、骨Ｂの骨軸周りの回転角度を調整する骨軸周り角度調整機構を構成する。

0025

前記第２の位置決め穴３２は、図７に示されるように、貫通穴２６及び第１の位置決め穴３１に交差しない位置で、側面２９の外縁側４箇所に形成されている。

0026

前記突部材２４は、第２の位置決め穴３２の内側となる各側面２９，２９の中央部分から突出するように設けられている。

0027

前記支持部１２は、図３及び図４に示されるように、保持部１１の回転角度を可変に当該保持部１１が取り付けられる一対の角度調整板３４，３４と、角度調整板３４，３４をｙ軸に沿う横方向に移動可能に支持する横方向調整板３５と、横方向調整板３５をｘ軸に沿う縦方向に移動可能に支持する縦方向調整板３６と、縦方向調整板３６の図３中下面側に固定され、前記引張試験機のチャックへの取付部分となるチャック取付具３７とを備えている。

0028

前記角度調整板３４，３４は、側面視ほぼＴ字状をなし、保持部１１を挟み込んで支持可能に対向配置されており、抑えブロック１５が当接する主部３９と、主部３９の図３中下側に連なるとともに、主部３６よりも幅広となる底部４０とからなる。

0029

前記主部３９には、図８に示されるように、抑えブロック１５の突部材２４（図７参照）が回転可能に嵌め込まれる円形の凹部４２と、当該凹部４２の周囲２箇所に形成されるとともに、凹部４２と同心円の周方向に延びる長穴４３，４３とが形成されている。

0030

前記凹部４２は、他方の角度調整板３４の凹部４２に対向する内面側が開放するように形成され、各凹部４２，４２間に突部材２４，２４が嵌め込まれることで、角度調整板３４，３４の間に抑えブロック１５が掛け渡されるようになっている。

0031

前記長穴４３は、主部３９を貫通するように形成されており、突部材２４が凹部４２に嵌め込まれた状態で回転したときに、その何れかの部分が抑えブロック１５の第２の位置決め穴３２（図７参照）に連通する位置に形成されている。なお、図８（Ａ）は、図３中右側に位置する角度調整板３４を内面方向から見た図であり、各角度調整板３４，３４に形成された長穴４３，４３は、相互に対向する位置に形成されている。

0032

ここで、一対の角度調整板３４，３４の間に、収容体１４が取り付けされた抑えブロック１５を配置し、凹部４２，４２に突部材２４、２４を嵌め込んだ上で、突部材２４，２４を支点にして抑えブロック１５を回転させながら所望の回転角度になったときに、何れか一方の角度調整板３４の外側から長穴４３，４３にボルトＴを通し、当該ボルトＴが各第２の位置決め穴３２を貫通して、反対側となる他方の角度調整板３４の長穴４３，４３からボルトＴの先端を突出させて当該先端側からナットＮを締結することで、保持部１１が角度調整板３４，３４の間に回転不能に取り付けられる。従って、抑えブロック１５は、ｙ軸回りに回転させながら位置決めをした上で、角度調整板３４，３４に固定可能になり、図３及び図５に示されるように、保持部１１は、ｙ軸回りの回転角度を変えた様々な姿勢で角度調整板３４，３４に取り付け可能となる。以上により、抑えブロック１５及び角度調整板３４，３４は、保持部１１に保持される骨Ｂの傾斜角度を調整する骨傾斜角度調整機構を構成する。

0033

前記底部４０には、その図８（Ａ）中下端側の中央で下向きに開放する切欠部４５と、主部３９から外側にはみ出た同図中左右両側部分で同図中上下方向に貫通する第３の位置決め穴４７，４７とが形成されている。

0034

前記横方向調整板３５は、図３に示されるように、平面視長方形状のベース４９と、当該ベース４９の中央で長手方向に延びるようにベース４９上に突出するとともに、角度調整板３４の切欠部４５が係合するガイド５０とを備えている。

0035

前記ベース４９には、その短手方向の両端側に位置して長手方向に延びるとともに、図３中上下方向に貫通する長穴５１，５１と、各コーナ寄りの４箇所で貫通する第４の位置決め穴５３とが形成されている。

0036

前記長穴５１，５１は、切欠部４５がガイド５０に嵌め込まれて角度調整板３４をベース４９上に起立配置した状態で、何れかの部位が前記第３の位置決め穴４７，４７に連通する位置に形成されている。

0037

ここで、一対の角度調整板３４，３４をベース４９上に起立配置した状態で、角度調整板３４，３４をガイド５０に沿って横方向（ｙ軸方向）に移動しながら、所望の横位置になったときに、角度調整板３４の第３の位置決め穴４７，４７にボルトＴを通し、当該ボルトＴをベース４９の長穴５１まで貫通させ、ベース４９の裏側から長穴５１内にナットＮを挿入してボルトＴと締結することで、角度調整板３４が横方向に移動不能に横方向調整板３５に取り付けられる。従って、角度調整板３４，３４に固定された保持部１１は、横方向の位置調整がなされた上で、横方向調整板３５に固定可能になる。以上により、角度調整板３４，３４及び横方向調整板３５は、骨Ｂが保持された保持部１１の横方向の位置を調整する横方向位置調整機構を構成する。

0038

前記縦方向調整板３６は、平面視長方形状のベース５５と、当該ベース５５の短手方向の両端縁から図３中上方にそれぞれ突出するガイド５６，５６とを備えている。

0039

前記ベース５５には、各ガイド５６，５６のそれぞれ内側近傍で、当該ガイド５６，５６に沿って長手方向に延びるとともに、図３中上下方向に貫通する長穴５８，５８が形成されている。

0040

前記ガイド５６，５６は、横方向調整板３５のベース４９の長手方向の幅とほぼ同一若しくは僅かに広い間隔で配置されており、その間の上面部分に横方向調整板３５が載るようになっている。

0041

前記長穴５８，５８は、横方向調整板３５が縦方向調整板３６の上面に載った状態で、何れかの部位が横方向調整板３５の第４の位置決め穴５３，５３に連通する位置に形成されている。

0042

ここで、縦方向調整板３６上に載った状態の横方向調整板３５をガイド５６、５６に沿って縦方向（ｘ軸方向）に移動しながら、所望の縦位置になったときに、ベース５５の裏側から、長穴５８、５８にボルトＴを通し、当該ボルトＴを横方向調整板３５の第４の位置決め穴５３まで貫通させ、第４の位置決め穴５３側からナットＮを挿入してボルトＴの先端部分と締結することで、横方向調整板３５が縦方向に移動不能に縦方向調整板３６に取り付けられる。従って、保持部１１が取り付けられる角度調整板３４，３４を支持する横方向調整板３５は、縦方向の位置調整がなされた上で、縦方向調整板３６に固定可能になる。以上により、横方向調整板３５及び縦方向調整板３６は、骨Ｂが保持された保持部１１の縦方向の位置を調整する縦方向位置調整機構を構成する。

0043

前記チャック取付具３７は、ガイド５６の突出方向の反対側となるベース５５の裏面側に固定されている。

0044

次に、前記固定具１０の引張試験機へのセッティングについて説明する。

0045

膝関節に人工靭帯Ａを移植した動物に所定期間運動を行わせて、その犠牲死後に、実験対象となる膝関節をそのまま摘出し、大腿骨Ｂと脛骨Ｂとの間に人工靭帯Ａが接続された状態で、２つの固定具１０，１０にて、大腿骨Ｂ、脛骨Ｂがそれぞれ保持され、それぞれのチャック取付具３７，３７により、何れか一方を引張試験機の固定側に、また、何れか他方を引張試験機のロードセル側に取り付ける。

0046

そして、摘出した膝関節についての安定性試験を行うときは、前記骨傾斜角度調整機構によって、大腿骨Ｂと脛骨Ｂの傾斜角度を変えながら、大腿骨Ｂと脛骨Ｂとの間をなす角度である膝関節の屈曲角度を調整する。そして、当該屈曲角度を何通りか変えた状態で、引張試験機によって人工靭帯Ａに負荷が掛けられ、大腿骨Ｂに対する脛骨Ｂの移動量が測定される。

0047

また、摘出した膝関節の人工靭帯Ａに対して引張試験を行うときは、試験対象となる人工靭帯Ａを同一の姿勢にするために、大腿骨Ｂと脛骨Ｂを固定具１０で固定する際、大腿骨Ｂと脛骨Ｂの位置及び姿勢の調整が次のように行われる。すなわち、前記角度調整機構による各骨Ｂの骨軸周りの回転角度の調整により、人工靭帯Ａのねじれを解消した状態で、若しくは、人工靭帯Ａのねじれ量を一定にした状態で、大腿骨Ｂ１と脛骨Ｂ２を保持部１１，１１で保持する。また、前記横方向位置調整機構及び前記縦方向位置調整機構による保持部１１の水平位置の調整と、前記骨傾斜角度調整機構による大腿骨Ｂ及び脛骨Ｂそれぞれの傾斜角度の調整とにより、人工靭帯Ａが、引張試験機での引張方向（図１中ｚ軸方向）に沿う垂直方向に配置されるように、大腿骨Ｂと脛骨Ｂを保持部１１，１１で保持する。

0048

従って、このような実施形態によれば、固定具１０での回転２自由度、並進２自由度での骨Ｂの保持が可能となり、引張試験機による引張方向の１自由度を加えると、大腿骨Ｂ及び脛骨Ｂの膝関節運動に相当する５自由度で、大腿骨Ｂ及び脛骨Ｂを保持できるという効果を得る。

0049

なお、本発明における固定具１０は、前記実施形態での膝関節の保持に限らず、他の靭帯や腱等の生体組織が付いた状態の他部位の骨を保持することもでき、当該生体組織が付いたままの骨を引張試験機に取り付け可能となる。

0050

その他、本発明における装置各部の構成は図示構成例に限定されるものではなく、実質的に同様の作用を奏する限りにおいて、種々の変更が可能である。

0051

１０固定具
１１ 保持部
１２ 支持部
１４収容体（骨軸周り角度調整機構）
１５ 抑えブロック（骨軸周り角度調整機構、骨傾斜角度調整機構）
３４角度調整板（骨傾斜角度調整機構、横方向位置調整機構）
３５横方向調整板（横方向位置調整機構、縦方向位置調整機構）
３６縦方向調整板（縦方向位置調整機構）