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課題

不快な味を有する薬物の刺激的苦味収斂味を低減させ、服用時に不快感を与えないような、新たなマスキング素材を含有させた経口組成物を提供すること。

解決手段

不快な味を有する薬物と、ポリビニルアセタール系高分子水不溶性アクリル系高分子及び水不溶性セルロース系高分子から選ばれる高分子化合物とを含有することを特徴とする経口組成物。

概要

背景

従来より、医薬品に使用される有効成分の中には、服用時に口腔内苦味収斂味などの不快味を生じるものがあることが知られており、このような不快味の存在は、患者服用感を低下させるという問題があった。そのため、こうした不快な味をマスキングする方法として、これまで、以下のような手法が取られてきた。

例えば、イブプロフェンは、麻痺させるような刺激的な苦味や収斂味が強く、不快な味を有する薬物の一つであるが、この苦味や収斂味を隠蔽して服用感を改善する方法として、イブプロフェンに甘味料であるスクラロース香料及び糖アルコールを添加して造粒する手法が知られている(特許文献1)。また、イブプロフェンを含有する核粒子を製造し、この核粒子にヒドロキシプロピルメチルセルロース等の水溶性高分子を何層もコーティングする手法や(特許文献2)、ゼラチンアルギン酸塩の混合物ゲル化して得た膜物質に、イブプロフェンを被覆させて、カプセル状にする手法など、イブプロフェンを直接口腔内に触れさせないような物理的な手段も知られている(特許文献3)。

しかし、これら従来の隠蔽方法のうち、甘味料を添加する方法では、糖尿病のような糖分の摂取を制限されている患者には適用しにくいという問題があった。また、イブプロフェンの核粒子を製造し、その後、コーティングやカプセル状にするという技術は、製造するうえで手間のかかる手法であり、更には、イブプロフェンの溶出性の問題もあった。

概要

不快な味を有する薬物の刺激的な苦味や収斂味を低減させ、服用時に不快感を与えないような、新たなマスキング素材を含有させた経口組成物を提供すること。不快な味を有する薬物と、ポリビニルアセタール系高分子水不溶性アクリル系高分子及び水不溶性セルロース系高分子から選ばれる高分子化合物とを含有することを特徴とする経口組成物。なし

目的

本発明の課題は、上記技術とは異なる手法を用いて、不快な味を有する薬物の刺激的な苦味や収斂味を低減させ、服用時に不快感を与えないような経口組成物を提供する

効果

実績

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請求項1

不快な味を有する薬物と、ポリビニルアセタール系高分子水不溶性アクリル系高分子及び水不溶性セルロース系高分子から選ばれる高分子化合物とを含有することを特徴とする経口組成物

請求項2

前記不快な味を有する薬物100質量部に対して、前記高分子化合物を0.5〜2000質量部含有したものである請求項1記載の経口組成物。

請求項3

請求項4

前記高分子化合物が、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテートアミノアルキルメタクリレートコポリマーE、アクリル酸エチルメタクリル酸メチルコポリマーエチルセルロースメチルセルロースヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートメタクリル酸コポリマーL、メタクリル酸コポリマーLD、メタクリル酸コポリマーS及びアミノアルキルメタクリレートコポリマーRSよりなる群から選ばれる1種または2種以上である請求項1〜3の何れかに記載の経口組成物。

請求項5

前記高分子化合物が、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート(A)と、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE又はアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー(B)の組み合わせである請求項1〜3のいずれかに記載の経口組成物。

請求項6

ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート(A)と、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE又はアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー(B)が、それらの質量比で、1:20〜20:1で組み合わせてなる請求項5に記載の経口組成物。

請求項7

不快な味を有する薬物に、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、メタクリル酸コポリマーL、メタクリル酸コポリマーLD、メタクリル酸コポリマーS及びアミノアルキルメタクリレートコポリマーRSよりなる群から選ばれる高分子化合物を加えて、高速撹拌造粒法又は流動層造粒法により造粒することを特徴とする経口組成物の製造方法。

技術分野

0001

本発明は、薬物の不快な味を隠蔽した経口組成物に関し、更に詳細には、薬物の有する苦味収斂味等の不快味を有効に隠蔽した経口組成物に関する。

背景技術

0002

従来より、医薬品に使用される有効成分の中には、服用時に口腔内で苦味や収斂味などの不快味を生じるものがあることが知られており、このような不快味の存在は、患者服用感を低下させるという問題があった。そのため、こうした不快な味をマスキングする方法として、これまで、以下のような手法が取られてきた。

0003

例えば、イブプロフェンは、麻痺させるような刺激的な苦味や収斂味が強く、不快な味を有する薬物の一つであるが、この苦味や収斂味を隠蔽して服用感を改善する方法として、イブプロフェンに甘味料であるスクラロース香料及び糖アルコールを添加して造粒する手法が知られている(特許文献1)。また、イブプロフェンを含有する核粒子を製造し、この核粒子にヒドロキシプロピルメチルセルロース等の水溶性高分子を何層もコーティングする手法や(特許文献2)、ゼラチンアルギン酸塩の混合物ゲル化して得た膜物質に、イブプロフェンを被覆させて、カプセル状にする手法など、イブプロフェンを直接口腔内に触れさせないような物理的な手段も知られている(特許文献3)。

0004

しかし、これら従来の隠蔽方法のうち、甘味料を添加する方法では、糖尿病のような糖分の摂取を制限されている患者には適用しにくいという問題があった。また、イブプロフェンの核粒子を製造し、その後、コーティングやカプセル状にするという技術は、製造するうえで手間のかかる手法であり、更には、イブプロフェンの溶出性の問題もあった。

先行技術

0005

特開2011−26310号公報
特開2010−37326号公報
特開2005−187416号公報

発明が解決しようとする課題

0006

従って、本発明の課題は、上記技術とは異なる手法を用いて、不快な味を有する薬物の刺激的な苦味や収斂味を低減させ、服用時に不快感を与えないような経口組成物を提供することである。

課題を解決するための手段

0007

本発明者らは、不快な味を有する薬物の苦味や収斂味を防ぐ方法を開発すべく、種々の材料のマスキング作用を検索していたところ、不快な味を有する薬物を特定の高分子化合物と共に造粒することにより、薬物を高濃度に含有しても不快な苦味や収斂味が抑制され、服用感に優れた経口組成物が得られることを見出し、本発明を完成した。

0008

すなわち、本発明は、不快な味を有する薬物と、ポリビニルアセタール系高分子水不溶性アクリル系高分子及び水不溶性セルロース系高分子から選ばれる高分子化合物とを含有することを特徴とする経口組成物である。

0009

また、本発明は不快な味を有する薬物に、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテートアミノアルキルメタクリレートコポリマーE、アクリル酸エチルメタクリル酸メチルコポリマーエチルセルロースメチルセルロースヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートメタクリル酸コポリマーL、メタクリル酸コポリマーLD、メタクリル酸コポリマーS及びアミノアルキルメタクリレートコポリマーRSよりなる群から選ばれる高分子化合物を加えて、高速撹拌造粒法又は流動層造粒法により造粒することを特徴とする経口組成物の製造方法である。

発明の効果

0010

本発明の経口組成物は、配合される高分子化合物の作用により、不快な味を有する薬物に起因する舌を麻痺させるような強烈な苦味や収斂味を防止することができる。従って本発明によれば、服用性に優れた薬剤を患者に提供することができる。

0011

本発明の経口組成物(以下、「本発明組成物」という)における不快な味を有する薬物とは、服用時に服用者が不快感や違和感等を感じる薬物である。本発明ではこのような薬物を特に制限無く対象とすることができるが、好ましくは、イブプロフェン、カフェイン無水カフェインアセトアミノフェンロキソプロフェンナトリウムアルミノプロフェンナプロキセンデキストロメトルファン臭化水素酸塩ジフェンヒドラミン塩酸塩プソイドエフェドリン塩酸塩クロルフェニラミンマレイン酸塩であり、特に好ましくは、イブプロフェンである。また、これら薬物を1種又は2種以上混合したものであってもよい。

0012

本発明組成物において、不快な味を有する薬物(以下、「薬物」という)の含有量は、特に制限されるものではなく各薬物の経口投与での許容投与量等に応じて適宜決定することができる。例えば、薬剤がイブプロフェンである場合、製剤中における薬物は、10〜98質量%(以下、単に「%」という)含有させることが好ましく、さらに15〜90%含有させることがより好ましい。

0013

一方、本発明組成物において薬物の苦味や収斂味等の不快味のマスキング剤として使用される高分子化合物は、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、メタクリル酸コポリマーL、メタクリル酸コポリマーLD、メタクリル酸コポリマーS及びアミノアルキルメタクリレートコポリマーRSから選ばれる高分子化合物(以下、「高分子化合物」という)である。これらは1種または2種以上を組み合わせて使用してもよい。

0014

例えば、2種の高分子化合物を組み合わせて使用する場合は、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート(A)と、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE又はアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー(B)の組み合わせが好ましく、これらの質量比は、1:20〜20:1であることが好ましく、さらに1:10〜20:1であることが好ましく、特に1:10〜10:1であることが好ましい。

0015

本発明組成物における高分子化合物の含有量は、高分子化合物の種類によっても異なるが、通常、薬物100質量部に対し、0.5〜2000質量部配合することが好ましく、さらに、0.5〜1000質量部配合することが好ましく、特に1〜20質量部配合することが好ましい。

0016

本発明組成物は、常法に従い、上記必須成分である薬物と高分子化合物とを製剤化することにより調製されるが、上記必須成分のほかに通常の経口医薬品に使用される成分を適宜その目的に応じて配合してもよい。

0017

通常の経口医薬品に使用される成分としては、賦形剤可塑剤結合剤崩壊剤滑沢剤矯味剤流動改善剤甘味剤コーティング剤等の添加剤が挙げられる。これら添加剤は、薬食審査発 1204第1号(薬事行政法令)、医薬品添加物辞典2007(日本医薬品添加剤協会編集、薬事日報社)及び第8版食品添加物公定書(日本食品添加物協会)に記載されている。

0019

可塑剤としては、トリアセチンクエン酸トリエチルポリソルベート、PEG4000などが好ましい。

0021

また、崩壊剤としては、例えば、クロスカルメロースナトリウムクロスポビドンカルメロースカルシウムカルボキシメチルスターチナトリウム、バレイショデンプン、アルファー化デンプンなどが好ましい。

0022

更に、滑沢剤としては、例えば、タルクステアリン酸ステアリン酸マグネシウムステアリン酸カルシウムショ糖脂肪酸エステルなどが好ましい。

0023

また、更に、矯味剤としては、例えば、リンゴ酸クエン酸酒石酸などが好ましい。

0024

本発明組成物の具体的な製造方法の例としては、薬物および必要に応じて任意成分を混合し、この混合物に、水又は低級アルコール及び両者の混合水溶液等適切な溶媒で溶解した高分子化合物を添加し、これを高速撹拌造粒法、流動層造粒法等の公知の造粒方法に従って造粒する方法を挙げることができる。なお、低級アルコールとしては、エタノールイソプロパノール等のC2〜3の第1級アルコールを使用することができる。複数の高分子を用いる場合は、これらを併せて溶媒に溶解させ造粒してもよく、または、各高分子をそれぞれ単独で溶媒に溶解させ、複数回に分けて造粒を行ってもよい。

0025

このようにして得られた造粒物は、必要に応じて解砕し、篩分けにより整粒して顆粒とすることができる。この顆粒の粒子径は、平均粒子径が20〜1000μm程度であり、好ましくは50〜700μmである。なお、顆粒の平均粒子径は、質量・体積分布により測定した値である。

0026

また、本発明組成物は、必要に応じて、上記造粒方法によって得られた顆粒を、常法に従って打錠することにより錠剤として調製することができる。錠剤を調製する際には充填粉末成分を加えることもでき、この例としては、前記の賦形剤、可塑剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、矯味剤、流動化剤、甘味剤等の添加剤が挙げられる。

0027

錠剤は、上記で造粒された顆粒および必要により加えた充填粉末成分を、単発式打錠機ロータリー式打錠機等を用いて圧縮成型することにより製造される。このときの圧縮成型時の圧力は、1〜110KNが好ましく、より好ましくは2〜90KNである。また、打錠後の錠剤は、その直径が、約7〜15mm程度の丸型錠剤の服用しやすいものとすることが好ましい。

0028

このようにして製造された本発明組成物を含有する顆粒や錠剤は、製造コストも低く、加工し易いものであり、さらには、不快な味を有する薬物を含有するものの、これと組み合わせて配合される高分子化合物のために、苦味や収斂味が抑制され、服用感に優れたものである。

0029

以上説明した本発明組成物の特に好ましい態様としては、下記に示す組成物を挙げることができる。
イブプロフェン15〜90 質量%
ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート0.5〜50 質量%
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー0.01〜25 質量%

0030

次に、実施例および比較例を示し、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらに何ら制約されるものではない。

0031

実 施 例 1
1回の造粒による顆粒の製造(一回造粒):
以下の方法に従い、発明品1〜5及び比較品1〜3を得た。なお、発明品1〜5及び比較品1〜3における各成分の質量比をそれぞれ表1及び表2に示す。

0032

発明品1:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌混合造粒機ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物にポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート4.8g(AEA,三菱化学フーズ社製)を60%エタノール25gに溶解させた混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0033

発明品2:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液45g(オイドラギットNE30D,デグサジャパン社製)を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0034

発明品3:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート2.4g(AEA,三菱化学フーズ社製)を60%エタノール38g及びアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液0.9g(オイドラギットNE30D,デグサジャパン社製)に溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0035

発明品4:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート5.76g(AEA,三菱化学フーズ社製)を60%エタノール32g及びアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液2.16g(オイドラギットNE30D,デグサジャパン社製)に溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0036

発明品5:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート5.76g(AEA,三菱化学フーズ社製)を60%エタノール28g及びアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液6.48g(オイドラギットNE30D,デグサジャパン社製)に溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0037

比較品1:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ヒドロキシプロピルセルロース4.8g(HPC−L,日本曹達社製)を60%エタノール35gに溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0038

比較品2:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ポリビニルピロリドン4.8g(コリドンK90,BASF社製)を60%エタノール35gに溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0039

比較品3:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物に、ポリビニルアルコール・アクリル酸メタクリル酸メチル共重合体4.8g(POVACOAT,大同化成工業社製)を精製水35gに溶解した水溶液を添加し、造粒した。続いて、造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒し、顆粒を得た。

0040

得られた各顆粒について、被験者5名を用い、苦味及び収斂味の官能試験をそれぞれ下記マスキング評価基準に従って行った。それぞれの平均結果を併せて表1及び表2に示す。

0041

<マスキング評価基準>
評点) (内容)
4点 :マスキング効果が非常にある
3点 : マスキング効果がある
2点 : マスキング効果が少しある
1点 : マスキング効果が僅かにある
0点 : マスキング効果が全く無い

0042

0043

0044

表1の発明品1〜5及び表2の比較品1〜3の結果より、高分子化合物としてポリビニルアセタールジエチルアミノアセテートとアクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマーをそれぞれ単独または混合して配合することにより、苦味だけでなく、収斂味も改善することが分かった。

0045

実 施 例 2
顆粒の製造(複数回造粒):
以下の方法に従い、発明品6を得た。なお、発明品6における成分の質量比を表3に示す。

0046

発明品6:
イブプロフェン150g(BASF社製)と結晶セルロース30g(セオラスKG‐802,旭化成ケミカルズ社製)を高速攪拌式混合造粒機(ハイフレックスグラルHF−GS−2,深江パウテック社製)を用いて混合した。この混合物にポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート2.4g(AEA,三菱化学フーズ社製)を60%エタノール38gに溶解した混合水溶液を添加し、造粒した。この造粒物を棚型乾燥機(パーフェクトオーブンPH−200,タバイエスペック社製)を用いて乾燥し、整粒機(クワドロコーミルU−10、パウレック社製)を用いて整粒した。さらに、得られた整粒末にアミノアルキルメタクリレートコポリマーE2.4g(オイドラギットEPO,デグサジャパン社製)を60%エタノール38gに溶解した混合水溶液を添加し、高速攪拌式混合造粒機にて造粒した。造粒物は棚型乾燥機を用いて乾燥し、整粒機を用いて整粒した後、顆粒を得た。

0047

得られた顆粒を上記同様の評価基準に従い、苦味及び収斂味の官能試験を行った。平均結果を併せて表3に示す。

0048

0049

表3の発明品6より、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテートとアミノアルキルメタクリレートコポリマーEを2回に分けて造粒することにより、苦味及び収斂味は改善されることが分かった。

0050

実 施 例 3
錠剤の製造:
以下の方法に従い、発明品7〜9を得た。

0051

発明品7:
上記発明品3の顆粒121.78gに、エリスリトール、結晶セルロール、トウモロコシデンプン、クロスポピドン、リンゴ酸、甘味料、滑沢剤からなる添加剤178.22gを添加し、常法により打錠末を製し、圧縮成型により1錠あたりの質量を300mgになるように打錠(単発打錠機:TK−TB20KN 特殊計測社製)し、直径9.5mm、厚さ3.8mmの錠剤を得た。

0052

発明品8:
上記発明品4の顆粒124.272gに、エリスリトール、結晶セルロール、トウモロコシデンプン、クロスポピドン、リンゴ酸、甘味料、滑沢剤からなる添加剤175.728gを添加し、常法により打錠末を製し、圧縮成型により1錠あたりの質量を300mgになるように打錠(単発打錠機:TK−TB20KN 特殊計測社製)し、直径9.5mm、厚さ3.8mmの錠剤を得た。

0053

発明品9:
上記発明品5の顆粒125.136gに、エリスリトール、結晶セルロール、トウモロコシデンプン、クロスポピドン、リンゴ酸、甘味料、滑沢剤からなる添加剤174.864gを添加し、常法により打錠末を製し、圧縮成型により1錠あたりの質量を300mgになるように打錠(単発打錠機:TK−TB20KN 特殊計測社製)し、直径9.5mm、厚さ3.8mmの錠剤を得た。

0054

得られた錠剤について、上記同様の評価基準により、苦味及び収斂味の官能試験を行った。それぞれの平均結果を併せて表4に示す。

0055

実施例

0056

錠剤においても、顆粒と同様に、イブプロフェンの苦味や収斂味のマスキングを維持できることが分かった。

0057

本発明の経口組成物は、不快な味を有する薬物の苦味や収斂味が防止され、服用感に優れているので不快な味を有する薬物を有効成分とする各種薬剤等に好適に利用することができる。

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