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技術 バルーンカテーテル

出願人 アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド
発明者 ケリージェイウィリアムズジョージドラット
出願日 2015年9月2日 (5年2ヶ月経過) 出願番号 2015-172787
公開日 2016年4月21日 (4年7ヶ月経過) 公開番号 2016-055165
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 形状遷移 脆弱区域 露出外面 外面周り 一体ピース 収容端 凹凸付け 遷移区域
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2016年4月21日)のものです。
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図面 (15)

課題

末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を、通過しやく、かつ破損なく抜き出す能力を維持したバルーンカテーテルを提供する。

解決手段

バルーンカテーテル100は、ハイポチューブ220及びモノリシック構造単一層末端外側部材230を有する外側シャフトと、膨張ルーメン200,201,202に流体連通するバルーン140と、及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン210を有するモノリシック構造の内側管状部材240とを備える。モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部231は、ハイポチューブに連結する。バルーンは、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部232に連結した基端側バルーンシャフト145を有する。モノリシック構造の内側管状部材は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に向けてバルーンに貫通して先端部270を形成する。

概要

背景

経皮経管冠動脈血管形成術PTCA:percutaneous transluminal coronary angioplasty)の処置において、ガイドカテーテル末端側先端部が目標とする冠動脈に着座するまで、ガイドカテーテルを患者の血管系内に前進させる。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの末端部から抜け出させて患者の冠動脈内に前進させ、最終的にガイドワイヤの末端部を拡張すべき病変部分を横切らせる。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、先に導入したガイドワイヤ上で患者の冠動脈構造内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって位置決めする。位置決めした後、拡張バルーン膨張流体により適正な圧力で所定サイズの1倍又は複数倍まで膨張させ、狭窄部を動脈壁圧迫し、血管系通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体ルーメン管腔)の元々の直径とほぼ同一直径であり、動脈壁を過剰に広げないで拡張を完了する。バルーンを最終的に収縮させた後、血流回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。

このような冠動脈血管形成処置において、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞再形成を生ずることがあり、他の冠動脈血管形成処置又は拡張した領域を修復若しくは強化する何らかの他の方法を必要とする。再狭窄率を減少する又は拡張領域の強化のために、医師は、付加的又は代替的に、ステント又はスカフォールドと称される血管内プロテーゼを動脈内で病変部位移植する。このようなステント又はスカフォールドは、剥き出しの、又は薬物若しくは他の治療剤被覆した金属、ポリマーとすることができる。ステント又はスカフォールドは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強するのにも使用することができる。ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達し、このバルーンは、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似し、バルーンを膨らませることによってより大きい直径に拡張する。バルーンを収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部で所定位置留置してカテーテルを取り出す。例えば、偽性動脈瘤及び穿孔性動脈を治療し、プラーク脱出を防止するため、ステントの内面又は外面に対する被膜を使用してきた。同様に、組織、又はポリエステル、拡張したポリテトラフルオロエチレン、及びDACRON(登録商標)のような合成材料から形成した円筒形チューブを含む血管移植片を血管に移植して血管を補強若しくは修復する、又は吻合処置に使用して血管セグメント相互を接続することができる。ステントの例における詳細については、特許文献1(ラウ氏らの米国特許第5,507,768号)及び特許文献2(クレム氏らの米国特許第5,458,615号)を参照されたい(これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)。

経皮経管血管形成術(PTA:percutaneous transluminal angioplasty)、PTCA、及びアテローム切除術の処置の他に、バルーンカテーテルは、静脈系等のような末梢系の治療にも使用することができる。例えば、バルーンカテーテルは、初期的にガイドワイヤ上で前進させ、狭窄病変部に隣接するようバルーンを位置決めする。位置決め後、バルーンを膨張させて血管の狭窄制限部を開き、またステント又はスカフォールドを所望に応じて送達することができる。同様に、バルーンカテーテルは、身体全体にわたる他の管腔系の治療にも使用される。

一般的に、バルーンカテーテルは中空カテーテルシャフトを備え、この中空カテーテルシャフトの末端部にバルーンを固定する。このバルーン内部はシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメン流体連通関係にある。したがって、加圧流体は、膨張ルーメンを経てバルーンの内部に供給することができる。閉塞部に対してバルーンを拡張させることができる。バルーンを狭窄領域に位置決めするために、カテーテルシャフトは、適正な押込能力(すなわち、カテーテルの長さに沿って力を伝達する能力)、トラッカビリティ追従性)、及び可撓性を有するよう複数部分で設計し、血管の曲がりくねった解剖学的構造内で容易に前進できるようにする。カテーテルは、さらに、送達後に患者から抜き出すことができるよう設計する。拡張術及びステント送達のような血管内処置のための従来型バルーンカテーテルは、しばしば身体ルーメン内でカテーテルを前進し易くするための比較的剛性の高い基端シャフト区域と、中間的(又は遷移的)な可撓性を有する中間シャフト区域と、及び末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くし、ステント送達の場合に血管壁又はステントを損傷することなく通過させるための比較的可撓性の高い末端シャフト区域とを有する。

従来のカテーテルシャフトは、多くの場合、別個内側管状部材及び外側管状部材で構成し、これら内側管状部材と外側管状部材との間にバルーン膨張のための環状空間を設ける。カテーテルシャフトの設計において、所望のカテーテル性能を得るため、カテーテルシャフトの種々の区域の強度、剛性及び可撓性のような特性を予め決める又は制御するのが望ましい。このことは、通常、異なる材料及び/又は寸法で個別長さを有する管状部材結集し、次に個別の管状部材を単一のシャフト長さに組み付けることによって行う。しかし、異なる剛性又は材料の区域間における遷移部は、カテーテルの長さに沿う望ましくないねじれキンキング)の原因となるおそれがある。このようなねじれは、とくに、基端シャフト区域がガイドワイヤルーメンを有するチューブのような付加的な構造を含まない迅速交換(RX)カテーテルにおいて歴然である。例えば、普通のRXカテーテルは、概して単独の膨張ルーメンが内部を貫通する基端ハイポチューブと、中間シャフト遷移区域と、及び末端区域におけるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの双方を有するデュアルルーメン又は同軸状のチューブとによる構成する。幾分剛性の高い基端区域と幾分可撓性の高い末端区域との間における遷移部でのねじれを少なくするための既知の技術は、異なる可撓性を有する材料の2つ又はそれ以上のセグメント相互を結合してシャフトを形成する。このような遷移部結合は、使用中の引張り力及び押込み力に耐えるのに十分な強度があることを必要とする。

上述の問題に対処するため、可変の可撓性及び/又は剛性を有するカテーテルは、所望のカテーテル性能を得るよう特別に仕立てられたカテーテルシャフトの種々の区域により開発されてきた。例えば、特許文献3(マグアイア氏の米国特許第4,782,834号)及び特許文献4(バーンズ氏の米国特許第5,370,655号)は、異なる剛性を有する材料から形成してそれぞれの長さを有する区域を持つカテーテルを開示し、米国特許第5(ソーラー氏の米国特許第4,976,690号)は、カテーテルシャフトに沿って増加していく可撓性を持たせた中間胴部分を有するカテーテルを開示し、米国特許第6(コーネリウス氏の米国特許第5,423,754号)は、シャフトにおける材料及び寸法双方の遷移部に起因して末端部分により大きい可撓性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第7(コーネリウス氏の米国特許第5,649,909号)は、ポリマー被覆を塗布することに起因して基端部分により大きな剛性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第8(ハスリンガー氏の米国特許第8,444,608号)は、ねじれを減少するため、高いショアデュロメータ値の材料及び低いショアDデュロメータ値の材料の組合せを用いる多層カテーテルシャフトを開示している(これら特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする)。

概要

末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を、通過しやく、かつ破損なく抜き出す能力を維持したバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテル100は、ハイポチューブ220及びモノリシック構造単一層の末端外側部材230を有する外側シャフトと、膨張ルーメン200,201,202に流体連通するバルーン140と、及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン210を有するモノリシック構造の内側管状部材240とを備える。モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部231は、ハイポチューブに連結する。バルーンは、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部232に連結した基端側バルーンシャフト145を有する。モノリシック構造の内側管状部材は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に向けてバルーンに貫通して先端部270を形成する。

目的

本発明の他の態様によれば、バルーンカテーテルを形成する方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
1件

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請求項1

バルーンカテーテルにおいて、ハイポチューブ及びモノリシック構造単一層末端外側部材を有し、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結し、また前記ハイポチューブの末端区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、該外側シャフトと;前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンと;及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に向けて前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該モノリシック構造の内側管状部材とを備える、バルーンカテーテル。

請求項2

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、さらに、内径を持つ末端側バルーンシャフトを有し、前記末端側バルーンシャフトは、前記モノリシック構造の内側管状部材に連結した末端側封止部分と、前記モノリシック構造の内側管状部材に取り付けていない基端部分とを有する、バルーンカテーテル。

請求項3

請求項2記載のバルーンカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける基端部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約2倍とする、バルーンカテーテル。

請求項4

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミドから構成する、バルーンカテーテル。

請求項5

請求項4記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、約63D〜約72Dの範囲内におけるショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。

請求項6

請求項5記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ポリエーテルブロックアミドは、約72Dのショアデュロメータ硬さを有する、バルーンカテーテル。

請求項7

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記減少直径は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿う第1減少外径及び第1減少内径と、及び前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿う第2減少外径及び第2減少内径とを有する、バルーンカテーテル。

請求項8

請求項7記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第1減少外径は約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)とし、第1減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とし、前記第2減少外径は約0.8636mm〜約0.889mm(約0.034インチ〜約0.035インチ)とし、第2減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とする、バルーンカテーテル。

請求項9

請求項8記載のバルーンカテーテルにおいて、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約1.0mm〜約1.2mmとする、バルーンカテーテル。

請求項10

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第1角度付きカット部は約100mmの長さを有し、前記軸線方向カット部は約25mmの長さを有し、また前記第2角度付きカット部は約25mmの長さを有する、バルーンカテーテル。

請求項11

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記軸線方向カット部は約0.1651mm〜約0.1905mm(約0.0065インチ〜約0.0075インチ)の高さを有する、バルーンカテーテル。

請求項12

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記第2角度付きカット部は約0.0889mm〜約0.1143mm(約0.0035インチ〜約0.0045インチ)末端縁高さを画定する、バルーンカテーテル。

請求項13

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記ハイポチューブの基端区域は、約0.6985mm〜約0.7239mm(約0.0275インチ〜約0.0285インチ)の外径と、及び、約0.4953mm〜約0.5207mm(約0.0195インチ〜約0.0205インチ)の内径を有する、バルーンカテーテル。

請求項14

請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記バルーンに取り付けたスカフォールドを備える、バルーンカテーテル。

請求項15

請求項14記載のバルーンカテーテルにおいて、さらに、前記スカフォールドは生体吸収性とする、バルーンカテーテル。

請求項16

バルーンカテーテルを形成する方法において、管状部材を縮径して、その全長に沿って縮径されたモノリシック構造で単一層の末端外側部材を形成するステップと;ハイポチューブを準備するステップと;前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトを準備するステップと;前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと;前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結するステップと;及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該モノリシック構造の内側管状部材を準備するステップとを備える、方法。

請求項17

請求項16記載の方法において、バルーンは、さらに、内径を持つ末端側バルーンシャフトを有するものとし、方法は、さらに、前記末端側バルーンシャフトの末端側封止部分をモノリシック構造の内側管状部材に連結し、また前記末端側バルーンシャフトの基端部分を前記モノリシック構造の内側管状部材に取り付けない状態にするステップを備える、方法。

請求項18

請求項17記載の方法において、前記末端側バルーンシャフトにおける基端部分の長さは、末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約2倍とする、方法。

請求項19

請求項16記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿って、約1.143mm(約0.045インチ)の第1外径から、約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)の減少した第1減少外径に縮径し、また約0.8382mm(約0.033インチ)の第1内径から約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)の第1減少内径に縮径する、方法。

請求項20

請求項16記載の方法において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿って、約1.143mm(約0.045インチ)の第1外径から、約0.8636mm〜約0.889mm(約0.034インチ〜約0.035インチ)の減少した第2減少外径に縮径し、また約0.8382mm(約0.033インチ)の第1内径から約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)の第2減少内径に縮径する、方法。

請求項21

請求項16記載の方法において、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約1.0mm〜約1.2mmとする、方法。

請求項22

請求項16記載の方法において、さらに、生体吸収性のスカフォールドを前記バルーンに取り付けるステップを備える、方法。

技術分野

0001

関連出願の相互参照
本件出願は、2014年9月4日出願の米国仮出願第62/046,157号、及び2015年5月19日出願の米国仮出願第62/163,839号(これら出願の内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)の優先権を主張する。

0002

本明細書に記載の本発明は、医療デバイス、例えば、血管形成術及び/又はステント若しくはスカフォールド送達に使用するためのバルーンカテーテルに関する。

背景技術

0003

経皮経管冠動脈血管形成術(PTCA:percutaneous transluminal coronary angioplasty)の処置において、ガイドカテーテル末端側先端部が目標とする冠動脈に着座するまで、ガイドカテーテルを患者の血管系内に前進させる。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの末端部から抜け出させて患者の冠動脈内に前進させ、最終的にガイドワイヤの末端部を拡張すべき病変部分を横切らせる。末端部分に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを、先に導入したガイドワイヤ上で患者の冠動脈構造内に前進させ、最終的に拡張カテーテルのバルーンを病変部にわたって位置決めする。位置決めした後、拡張バルーン膨張流体により適正な圧力で所定サイズの1倍又は複数倍まで膨張させ、狭窄部を動脈壁圧迫し、血管系通路を広げる。概してバルーンの膨張直径は、拡張している身体ルーメン管腔)の元々の直径とほぼ同一直径であり、動脈壁を過剰に広げないで拡張を完了する。バルーンを最終的に収縮させた後、血流回復して拡張した動脈を通過し、また拡張カテーテル及びガイドワイヤを動脈から取り出すことができる。

0004

このような冠動脈血管形成処置において、動脈の再狭窄、すなわち、動脈閉塞再形成を生ずることがあり、他の冠動脈血管形成処置又は拡張した領域を修復若しくは強化する何らかの他の方法を必要とする。再狭窄率を減少する又は拡張領域の強化のために、医師は、付加的又は代替的に、ステント又はスカフォールドと称される血管内プロテーゼを動脈内で病変部位移植する。このようなステント又はスカフォールドは、剥き出しの、又は薬物若しくは他の治療剤被覆した金属、ポリマーとすることができる。ステント又はスカフォールドは、内膜フラップすなわち内膜解離を有する血管を修復する、又は血管の脆弱区域を全体的に補強するのにも使用することができる。ステントは、冠動脈内の所望場所までカテーテルのバルーン上で収縮状態にして送達し、このバルーンは、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似し、バルーンを膨らませることによってより大きい直径に拡張する。バルーンを収縮させ、ステントを動脈内の拡張した病変部で所定位置留置してカテーテルを取り出す。例えば、偽性動脈瘤及び穿孔性動脈を治療し、プラーク脱出を防止するため、ステントの内面又は外面に対する被膜を使用してきた。同様に、組織、又はポリエステル、拡張したポリテトラフルオロエチレン、及びDACRON(登録商標)のような合成材料から形成した円筒形チューブを含む血管移植片を血管に移植して血管を補強若しくは修復する、又は吻合処置に使用して血管セグメント相互を接続することができる。ステントの例における詳細については、特許文献1(ラウ氏らの米国特許第5,507,768号)及び特許文献2(クレム氏らの米国特許第5,458,615号)を参照されたい(これら特許文献は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)。

0005

経皮経管血管形成術(PTA:percutaneous transluminal angioplasty)、PTCA、及びアテローム切除術の処置の他に、バルーンカテーテルは、静脈系等のような末梢系の治療にも使用することができる。例えば、バルーンカテーテルは、初期的にガイドワイヤ上で前進させ、狭窄病変部に隣接するようバルーンを位置決めする。位置決め後、バルーンを膨張させて血管の狭窄制限部を開き、またステント又はスカフォールドを所望に応じて送達することができる。同様に、バルーンカテーテルは、身体全体にわたる他の管腔系の治療にも使用される。

0006

一般的に、バルーンカテーテルは中空カテーテルシャフトを備え、この中空カテーテルシャフトの末端部にバルーンを固定する。このバルーン内部はシャフトの長さに沿って延在する膨張ルーメン流体連通関係にある。したがって、加圧流体は、膨張ルーメンを経てバルーンの内部に供給することができる。閉塞部に対してバルーンを拡張させることができる。バルーンを狭窄領域に位置決めするために、カテーテルシャフトは、適正な押込能力(すなわち、カテーテルの長さに沿って力を伝達する能力)、トラッカビリティ追従性)、及び可撓性を有するよう複数部分で設計し、血管の曲がりくねった解剖学的構造内で容易に前進できるようにする。カテーテルは、さらに、送達後に患者から抜き出すことができるよう設計する。拡張術及びステント送達のような血管内処置のための従来型バルーンカテーテルは、しばしば身体ルーメン内でカテーテルを前進し易くするための比較的剛性の高い基端シャフト区域と、中間的(又は遷移的)な可撓性を有する中間シャフト区域と、及び末梢冠動脈及び神経系脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くし、ステント送達の場合に血管壁又はステントを損傷することなく通過させるための比較的可撓性の高い末端シャフト区域とを有する。

0007

従来のカテーテルシャフトは、多くの場合、別個内側管状部材及び外側管状部材で構成し、これら内側管状部材と外側管状部材との間にバルーン膨張のための環状空間を設ける。カテーテルシャフトの設計において、所望のカテーテル性能を得るため、カテーテルシャフトの種々の区域の強度、剛性及び可撓性のような特性を予め決める又は制御するのが望ましい。このことは、通常、異なる材料及び/又は寸法で個別長さを有する管状部材結集し、次に個別の管状部材を単一のシャフト長さに組み付けることによって行う。しかし、異なる剛性又は材料の区域間における遷移部は、カテーテルの長さに沿う望ましくないねじれキンキング)の原因となるおそれがある。このようなねじれは、とくに、基端シャフト区域がガイドワイヤルーメンを有するチューブのような付加的な構造を含まない迅速交換(RX)カテーテルにおいて歴然である。例えば、普通のRXカテーテルは、概して単独の膨張ルーメンが内部を貫通する基端ハイポチューブと、中間シャフト遷移区域と、及び末端区域におけるガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの双方を有するデュアルルーメン又は同軸状のチューブとによる構成する。幾分剛性の高い基端区域と幾分可撓性の高い末端区域との間における遷移部でのねじれを少なくするための既知の技術は、異なる可撓性を有する材料の2つ又はそれ以上のセグメント相互を結合してシャフトを形成する。このような遷移部結合は、使用中の引張り力及び押込み力に耐えるのに十分な強度があることを必要とする。

0008

上述の問題に対処するため、可変の可撓性及び/又は剛性を有するカテーテルは、所望のカテーテル性能を得るよう特別に仕立てられたカテーテルシャフトの種々の区域により開発されてきた。例えば、特許文献3(マグアイア氏の米国特許第4,782,834号)及び特許文献4(バーンズ氏の米国特許第5,370,655号)は、異なる剛性を有する材料から形成してそれぞれの長さを有する区域を持つカテーテルを開示し、米国特許第5(ソーラー氏の米国特許第4,976,690号)は、カテーテルシャフトに沿って増加していく可撓性を持たせた中間胴部分を有するカテーテルを開示し、米国特許第6(コーネリウス氏の米国特許第5,423,754号)は、シャフトにおける材料及び寸法双方の遷移部に起因して末端部分により大きい可撓性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第7(コーネリウス氏の米国特許第5,649,909号)は、ポリマー被覆を塗布することに起因して基端部分により大きな剛性を持たせたカテーテルを開示し、米国特許第8(ハスリンガー氏の米国特許第8,444,608号)は、ねじれを減少するため、高いショアデュロメータ値の材料及び低いショアDデュロメータ値の材料の組合せを用いる多層カテーテルシャフトを開示している(これら特許文献は参照によって全体が本明細書に組み入れられるものとする)。

先行技術

0009

米国特許第5,507,768号明細書
米国特許第5,458,615号明細書
米国特許第4,782,834号明細書
米国特許第5,370,655号明細書
米国特許第4,976,690号明細書
米国特許第5,423,754号明細書
米国特許第5,649,909号明細書
米国特許第8,444,608号明細書

発明が解決しようとする課題

0010

しかし、1つの困難性は、カテーテルシャフトの強度及び可撓性というしばしば相反し合う特性のバランスをとることであった。さらに、複数シャフト区域を使用することは、カテーテル長さに沿う望ましくないねじれの原因となり得るし、また区域相互間の結合は、結合に何らかの欠陥が存在する場合、破損(例えば、断裂)箇所となり得る。

0011

したがって、強度、可撓性、製造容易性、及びより低いコストのような特性の改善した組合せを有するシャフトを備えたシャフトに対する必要性が依然としてある。さらに、末梢冠動脈のような曲がりくねった解剖学的構造を通過し易くする改善したトラッカビリティ(追従性)を有するとともに、曲がりくねった解剖学的構造から破損なく抜き出す能力を維持するカテーテルに対する必要性がある。

課題を解決するための手段

0012

本発明の目的及び利点は、以下の説明で記載し、またこの記載から明らかになるとともに、本発明を実施することによって分かるであろう。本発明の他の利点は、とくに、本明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面に指摘した方法及びシステムによって実感及び体得されるであろう。

0013

本発明の目的による、並びに本明細書に実施形態として広範に記載した上述の及び他の利点を得るため、本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法を含む。本発明による例示的なバルーンカテーテルは、ハイポチューブ及びモノリシック構造単一層の末端外側部材を有する外側シャフトを備える。該外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、また前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結する。前記ハイポチューブの末端区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する。バルーンカテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。該バルーンは、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を備える。該モノリシック構造の内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンに貫通して先端部を形成する。

0014

幾つかの実施形態において、バルーンは、さらに、内径を持つ末端側バルーンシャフトを有する。末端側バルーンシャフトは、モノリシック構造の内側管状部材に連結した末端側封止部分と、モノリシック構造の内側管状部材に取り付けていない基端部分とを有することができる。末端側バルーンシャフトにおける基端部分の長さは、末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約2倍とすることができる。

0015

幾つかの実施形態において、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミドから構成する。前記ポリエーテルブロックアミドは、約63D〜約72Dの範囲内における、例えば、約72Dのショアデュロメータ硬さを有することができる。

0016

幾つかの実施形態において、前記減少直径は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿う第1減少外径及び第1減少内径と、及び前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿う第2減少外径及び第2減少内径とを有する。前記第1減少外径は約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)とすることができ、第1減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とすることができ、前記第2減少外径は約0.8636mm〜約0.889mm(約0.034インチ〜約0.035インチ)とすることができ、第2減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とすることができる。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約1.0mm〜約1.2mmとする。

0017

幾つかの実施形態において、前記第1角度付きカット部は約100mmの長さを有することができ、前記軸線方向カット部は約25mmの長さを有することができ、また前記第2角度付きカット部は約25mmの長さを有することができる。前記軸線方向カット部は約0.1651mm〜約0.1905mm(約0.0065インチ〜約0.0075インチ)の高さを有することができる。前記第2角度付きカット部は約0.0889mm〜約0.1143mm(約0.0035インチ〜約0.0045インチ)末端縁高さを画定することができる。前記ハイポチューブの基端区域は、約0.6985mm〜約0.7239mm(約0.0275インチ〜約0.0285インチ)の外径と、及び、約0.4953mm〜約0.5207mm(約0.0195インチ〜約0.0205インチ)の内径を有することができる。

0018

幾つかの実施形態において、スカフォールドを前記バルーンに取り付ける。前記スカフォールドは生体吸収性とすることができる。

0019

本発明の他の態様によれば、バルーンカテーテルを形成する方法を提供する。本発明の例示的な方法は、管状部材を縮径して、その全長に沿って縮径されたモノリシック構造で単一層の末端外側部材を形成するステップと、ハイポチューブを準備するステップと、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部を前記ハイポチューブに連結して、内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する外側シャフトを準備するステップと、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを準備するステップとを備える。該バルーンは、基端側バルーンシャフトを有する。本発明方法は、さらに、前記基端側バルーンシャフトを前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結するステップと、及び内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を準備するステップとを備える。該モノリシック構造の内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンに貫通して先端部を形成する。

0020

幾つかの実施形態において、バルーンは、さらに、内径を持つ末端側バルーンシャフトを有する。本発明方法は、前記末端側バルーンシャフトの末端側封止部分を、モノリシック構造の内側管状部材に連結し、また前記末端側バルーンシャフトの基端部分を前記モノリシック構造の内側管状部材に取り付けない状態にするステップを備えることができる。前記末端側バルーンシャフトにおける基端部分の長さは、末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも約2倍とすることができる。

0021

幾つかの実施形態において、前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分に沿って、約1.143mm(約0.045インチ)の第1外径から、約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)の減少した第1減少外径に縮径し、また約0.8382mm(約0.033インチ)の第1内径から約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)の第1減少内径に縮径する。前記管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に沿って、約1.143mm(約0.045インチ)の第1外径から、約0.8636mm〜約0.889mm(約0.034インチ〜約0.035インチ)の減少した第2減少外径に縮径し、また約0.8382mm(約0.033インチ)の第1内径から約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)の第2減少内径に縮径することができる。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部の長さは、約1.0mm〜約1.2mmとすることができる。

0022

幾つかの実施形態において、本発明方法は、さらに、生体吸収性のスカフォールドを前記バルーンに取り付けるステップ及び/又はバルーンカテーテルのための上述した特徴のうち任意なものを備えることができる。

0023

上述の概括的記載及び以下の詳細な記載の双方は、例示的なものであり、特許請求した本発明をさらに説明することを意図すると理解されたい。

0024

本明細書に組み入れ、また本明細書の一部をなす添付図面は、本発明を一層理解できるよう図示及び提示するために含めるものである。本明細書の記載とともに、図面は本発明の原理を説明するために供するものである。

図面の簡単な説明

0025

本明細書に記載した本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの一部断面とする側面図である。
中間シャフト区域の膨張ルーメン内に配置し、また末端外側シャフト部材における膨張ルーメン内に配置したハイポチューブ(皮下管)の削ぎ落とした末端部を含む基端ポートの拡大詳細断面図である。
本発明の実施形態によるハイポチューブの末端区域における削ぎ落とし部の拡大詳細斜視図である。
図3Aに示すハイポチューブの3B−3B断面におけるハイポチューブの削ぎ落とし部の断面図である。
図2に示すバルーンカテーテルの4−4線上の概略的な横断面図である。
図2に示すバルーンカテーテルの5−5線上の概略的な横断面図である。
図2に示すバルーンカテーテルの6−6線上の概略的な横断面図である。
図2に示すバルーンカテーテルの7−7線上の概略的な横断面図である。
図1に示すバルーンカテーテルの8−8線上の概略的な横断面図である。
図1に示すバルーンカテーテルの9−9線上の概略的な横断面図である。
本発明の実施形態による末端シャフト区域の概略的な断面図である。
本発明の実施形態による末端シャフト区域の概略的な断面図である。
本発明の実施形態による例示的な末端外側部材の部分断面図であり、首部形成(ネッキング)プロセスの前及び後の状態を示す。
本発明の実施形態による、内側管状部材、及びバルーンの一部断面とする側面図である。

0026

添付図面で示す以下に本発明の種々の例示的な実施形態を詳細に説明する。実施例は、本発明の範囲を任意な様態に限定することを意図するものではない。本発明の構造及びこれに対応する本発明を形成する方法は、バルーンカテーテルの詳細な記載に関連して説明する。

0027

本発明によれば、バルーンカテーテルを提供する。本発明バルーンカテーテルは、ハイポチューブ及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材を有する外側シャフトを備える。該外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する。前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材は、その全長に沿って減少した減少直径に縮径し、また前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材の基端部を前記ハイポチューブに連結する。前記ハイポチューブの末端区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する。バルーンカテーテルは、さらに、前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンを備える。該バルーンは、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部に連結した基端側バルーンシャフトを有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材を備える。該内側管状部材は、前記モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端ポートから末端方向に前記バルーンに貫通して先端部を形成する。

0028

同類参照符号により個別の図面にわたり同一又は機能的に類似の素子に言及する添付図面は、種々の実施形態を図示し、また本発明による種々の原理及び利点をすべて説明するのに供する。説明及び図示目的であって、本発明によるバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルを形成する方法の例示的な実施形態を図1〜12に示す。本明細書に記載の本発明は冠動脈適応に関連して説明するが、当業者であれば、本発明は図示の実施形態に限定するものではなく、また本明細書に記載の製品及び方法は任意な適当な用途に使用できることは理解するであろう。

0029

図示目的であって、限定するものではなく、図1に示す迅速交換バルーン膨張カテーテルの例示的な実施形態に言及する。図1〜12に示すようにバルーンカテーテル100は、全体的に基端側シャフト区域120及び末端側シャフト区域130を有する細長のカテーテルシャフト110を備える。カテーテルシャフト110は様々な適当な形態をとることができる。例えば、図1に示すように、細長いカテーテルシャフト110の外側シャフトは、ハイポチューブ220と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材230とを有することができる。ハイポチューブ220と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材230とを有する外側シャフトは、その内部を貫通して画定される膨張ルーメン200,201,202を有し、またバルーンカテーテル100は、膨張ルーメン200,201,202に流体連通するバルーン140を有する。バルーンカテーテルは、さらに、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン210,211を有するモノリシック構造の内側管状部材240を備える。モノリシック構造の内側管状部材240は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230におけるガイドワイヤ用の基端ポート280(図2参照)から末端方向に向けてバルーン140に貫通して先端部270を形成する。

0030

図示のための図1及び2に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230における基端部231をハイポチューブ220に連結する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材230における末端部232は、バルーン140の基端側バルーンシャフト145に連結する(以下に説明する)。したがって、単一層の末端外側部材230は、ハイポチューブ220から末端方向にバルーン140まで延在するモノリシック構造である。これに対して、一般的なバルーンカテーテルは、一方の端部でハイポチューブに、及び他方の端部で別個の末端外側シャフトに、中間ラップシール部により結合した別個の中間シャフト部分を有する。本発明による末端外側部材230のモノリシックな構造によれば、ハイポチューブから基端側バルーンシャフトまで全体的に延在する継ぎ目なしの外側部材が得られ、既知のバルーンカテーテルにおける潜在的損傷位置の1つである中間ラップシール部を排除することができる。本発明による末端外側部材230のモノリシックな構造によれば、簡単な設計、より容易かつ安価な製造、及びより少ない部品点数をもたらすことができる。

0031

本明細書に記載の実施形態のように、末端外側部材230は任意の適当な材料を有することができる。例えば、材料は、PEBAX(登録商標)として市販されているポリエーテルブロックアミドとすることができる。ポリエーテルブロックアミドは、任意の適当な硬さ、例えば、約63D〜約72Dの範囲における、好適には72Dのショアデュロメータ硬さを有することができる。代案として、ナイロンを単独で、又はポリエーテルブロックアミドと組み合せて使用することができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材230として記載するが、代案として、多層のモノリシック構造を使用することができる。一実施形態において、第1層はポリエーテルブロックアミドから構成し、第2層はナイロンから構成することができる。代案として、第1及び第2の層は双方とも、ポリエーテルブロックアミド又はナイロンから構成することができる。

0032

本発明によれば、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230は、その全長に沿って減少した直径に縮径することができる。幾つかの実施形態において、末端外側部材230は、従来既知のように押出し成形チューブを縮径装置内に配置することによって縮径することができる。例えば、縮径装置は、押出し成形チューブの長さに沿って移動する加熱金型(ダイ)を使用し、図示目的であって、限定するものではなく図11に示すように末端外側部材230の直径を減少する。チューブの外径は、金型のサイズによって制御し、またチューブの内径はマンドレルの直径によって制御することができる。縮径されたチューブは125℃で約10分間殺菌することができる。

0033

幾つかの実施形態において、押出し成形したチューブの直径は、縮径によって約1.143mm(約0.045インチ)の外径(「OD」)(図11の1101)及び約0.8382mm(約0.033インチ)の内径(「ID」)(1102)から、約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)の範囲におけるOD(1111)及び約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)ID(1112)に減少し得る。幾つかの実施形態において、減少した直径は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材における基端部分233に沿う第1減少外径及び第1減少内径と、及びモノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部232に沿う第2減少外径及び第2減少内径とを有する。例えば、第1減少外径は約0.9652mm〜約0.9906mm(約0.038インチ〜約0.039インチ)とし、第1減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とし、第2減少外径は約0.8636mm〜約0.889mm(約0.034インチ〜約0.035インチ)とし、第2減少内径は約0.7366mm〜約0.7493mm(約0.029インチ〜約0.0295インチ)とすることができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材における末端部232の長さは約1.0mm〜約1.2mmとすることができる。

0034

本発明によれば、末端外側部材230を縮径することによって、より精密な寸法及び低減した公差を得ることができ、材料に剪断力を加え、またポリマー材料に対して部分的な配向性を導入し、この部分的配向性導入は、可撓性に大きく影響を与えることなく末端外側部材の強度を増大させ、またスカフォールドの増大した押込み力をもたらすことができる。例えば、カテーテルシャフトの断裂強度は、バルーン140の断裂強度よりも大きいのが望ましい。本明細書に記載の実施形態のように、縮径した末端外側部材230の断裂圧力は、バルーン140におけるよりも相当大きい(それよりも約4atm(標準大気圧) 大きい、又は約20%大きい)ものとすることができる。さらに、末端外側部材のポリマー材料における部分的(例えば、線形的)配向性導入によれば、より大きなコラム強さ、寄り大きな押込み力が得られ、また依然として曲がりくねった解剖学的構造から引き抜く間における若干の遊びをもたせること(例えば、伸張又は引き延ばし)ができて、完全配向性ポリマー材料により形成(例えば、吹込み成形)したシャフトに比べると、断裂又は分離の可能性を減少することができる。さらに、末端外側部材230の末端部232を末端外側部材230の残りの部分よりも小さい直径に縮径することは、減少した輪郭となるよう熱結合するため(以下に説明する)、基端側バルーンシャフト145を末端外側部材230上により容易に嵌合できるようにする。

0035

本明細書に記載した実施形態のように、ガイドワイヤルーメン210,211は、基端ポート238からモノリシック構造で単一層の末端外側部材230に貫通するモノリシック構造の内側管状部材240によって画定することができる。モノリシック構造で単一層の末端外側部材230とモノリシック構造の内側管状部材240との間の空間は、膨張ルーメン201に流体連通する膨張ルーメン202を画定することができる。したがって、モノリシック構造の内側管状部材240がモノリシック構造で単一層の末端外側部材230内に位置する同軸状の環状形態を得ることができる。代案として、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230は、内部を貫通してガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンが画定されるデュアルルーメン部材として形成することができる。

0036

図8図1のカテーテル100における8−8線上の断面である。図1及び図8に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230における膨張ルーメン202は環状形態を有する。膨張ルーメン202はモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の内面とモノリシック構造の内側管状部材240の外面との間の環状空間によって画定されるが、代案として、種々の適当なシャフト形態を使用することができ、非同軸状で多重ルーメンを押出し成形することも含み得る。膨張ルーメン200,201,202の円形から三日月状へ、また環状への形状遷移により、大きな背圧又は抵抗のない滑らかな流動を可能にする。

0037

本明細書に記載の実施形態のように、ハイポチューブ220は単一ルーメンを有するハイポチューブ、又は適当な剛性及び押込み能力を有する管状部材とすることができる。例えば、ハイポチューブ220は単一ピース構造の管状部材とすることができる。ハイポチューブ220は、膨張ルーメン200及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端区域221及び末端区域222を有することができる。ハイポチューブ220の膨張ルーメン200は、任意の適当な形態、例えば、図4に示すようなほぼ円形の形態を有することができる。

0038

本発明によれば、ハイポチューブ220の末端区域222は削ぎ落とし部を有することができ、この削ぎ落とし部は、長さに沿って末端方向に寸法が徐々に減少するハイポチューブのカット区域である。例えば、図1及び2に示すように、ハイポチューブ220は、末端区域222で段差付きの形態となるよう削ぎ落とすことができる。本発明による段差付き削ぎ落とし部は、カテーテルの押込み性(例えば、押込み力伝達)及びねじれ耐性を、ハイポチューブと、ハイポチューブよりも末端側のカテーテルコンポーネント(例えば、以下に詳述するモノリシック構造で単一層の末端外側部材)との間における遷移を滑らかにすることによって、改善することができる。段差付き削ぎ落とし部は、さらに、本明細書に記載の基端ポート280のための改善した支持を行うことができる。

0039

図2に示すように、本発明の幾つかの実施形態において、ハイポチューブ220の削ぎ落とし部は、第1角度付きカット部420、軸線方向カット部440及び第2角度付きカット部460を含む3つの明確な区域を有する。ハイポチューブ220は、削ぎ落とし部の長さに沿って末端方向に断面寸法が減少することができる。第1角度付きカット部420はハイポチューブ220の末端部とし、軸線方向カット部440は、第1角度付きカット部420と削ぎ落とし部の基端部近傍における第2角度付きカット部460との間に配置することができる。第1角度付きカット部420は、図2に示すように、削ぎ落とし部/ハイポチューブの最末端部における尖端ポイント)に至ることができ、又はハイポチューブの末端部は、図3Aに示すように、鈍頭端を有するものとすることができる。他の類似の段差付き形態も考えられる。

0040

幾つかの実施形態において、第1角度付きカット部420及び第2角度付きカット部460のそれぞれは、図示のような線形的又は真直ぐな角度付き形態とするか、又は放物曲線のように湾曲させることができる。第1角度付きカット部420及び第2角度付きカット部460は、同一傾斜角度にするか又は異なる傾斜角度にすることができる。図示目的のための図2に示すように、第1角度付きカット部420及び第2角度付きカット部460は、互いにほぼ平行にすることができる。他の実施形態において、第1角度付きカット部420はハイポチューブ220の長手方向軸線に対して第1角度をなして延在させ、また第2角度付きカット部460はハイポチューブ220の長手方向軸線に対して第2角度をなして延在させ、第1角度は第2角度とは異ならせる。例えば、限定しないが、角度460は角度420よりも急峻にすることができる。幾つかの実施形態において、第1角度420は約0.020゜とし、第2角度460は約0.3゜とする。好適には、角度は浅く(例えば、0゜に近似)して改善した力伝達を得て、またねじれの機会を減少できるようにすべきである。

0041

本明細書の実施形態のように、第1角度付きカット部420、軸線方向カット部440、及び第2角度付きカット部460は、長さが同一又は変動するものとするが、全体寸法は、好適には、以下に記載するように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の寸法と一致させることができる。図示目的として、図3A及び3Bは、冠動脈バルーン膨張カテーテルのためのハイポチューブ220における末端区域の模式図を示し、この場合、ハイポチューブ220は、第1角度付きカット部420、軸線方向カット部440、及び第2角度付きカット部460を有する。図3A及び3Bの実施形態において、第1角度付きカット部420は、約20mm〜約30mmの間における軸線方向長さG、好適には約25mm±約2mm、例えば、約25mmとする。この実施形態の第1角度付きカット部420は、ハイポチューブ220の外径の約5%〜約25%の範囲内における末端高さHとすることができる鈍頭端部を有する。幾つかの実施形態において、高さHは、約0.0635mm〜約0.1651mm(約0.0025インチ〜約0.0065インチ、好適には、約0.0889mm〜約0.1143mm(約0.0035インチ〜約0.0045インチ)、例えば、約0.1016mm±0.0127mm(約0.0040インチ±0.0005インチ)とすることができる。

0042

図3Aに示すように、軸線方向カット部440は、約10mm〜約40mmの範囲内の軸線方向長さA、好適には約25mm±約2mm、例えば、約25mmとする。軸線方向カット部440は、図3Aに示すように、ハイポチューブ220の外径の約20%〜約50%の範囲内における高さCを有することができる。例えば、高さCは、約0.1524mm〜約0.2794mm(約0.0060インチ〜約0.0110インチ、好適には、約0.1651mm〜約0.1905mm(約0.0065インチ〜約0.0075インチ)の範囲内とすることができる。

0043

図示目的として、図3B図3Aにおける3B−3B線上の断面である。図3Bはハイポチューブ220の外径ΦA及び内径ΦBを示す。本発明の幾つかの実施形態によれば、削ぎ落とし部付きのハイポチューブ220は、従来のものよりも太い構体を形成するよう増大した寸法を有することができる。例えば、増大した太さ寸法は、コラム強度、押込み性及びねじれ抵抗をより改善し、また向上したスカフォールド制御を得ることができる。例えば、ハイポチューブ220の内径ΦBは、約0.4953mm〜約0.5588mm(約0.0195インチ〜約0.0220インチ、好適には、約0.4953mm〜約0.5207mm(約0.0195インチ〜約0.0205インチ)とすることができる。ハイポチューブ220の外径ΦAは、約0.6604mm〜約0.7239mm(約0.0260インチ〜約0.0285インチ、好適には、約0.6985mm〜約0.7239mm(約0.0275インチ〜約0.0285インチ)とすることができる。ハイポチューブ220の壁厚は、約0.0762mm〜約0.2286mm(約0.0030インチ〜約0.0090インチ、好適には、約0.2032mm(約0.0080インチ)とすることができる。図3Bは、さらに、外径ΦA及び内径ΦBに対する軸線方向カット部440の高さCを示す。

0044

図3Aに示すように、第2角度付きカット部460は、側面から測ってハイポチューブ220の外径の約50%〜約90%、好適には約85%の全高Iを有することができる。例えば、高さIは、0.635mm(0.025インチ)直径ハイポチューブに対して約0.5334mm(約0.021インチ)とすることができる。第2角度付きカット部460は、約95mm〜約105mm、好適には、約98mm〜約102mm、例えば、100mmの長さSを有することができる。図3Bは、さらに、外径ΦA及び内径ΦBとの関連で軸線方向カット部440の高さCを示す。

0045

さらに、1つ又は複数のカット部の端部は、繊維目的のために丸みを付けることができる。例えば、図3Aに示すように、第2角度付きカット部460の基端部は、湾曲した又は丸み付け部分を有することができる。図示の第2角度付きカット部460は、約1.016mm(約0.040インチ)±約0.254mm(約0.010インチ)の半径を有する。図3Aの実施形態において、第1角度付きカット部420、軸線方向カット部440、及び第2角度付きカット部460に関して削ぎ落とし部の全軸線方向長さは約100mm〜約200mmの範囲内とすることができる。削ぎ落とし部の他の適当な寸法も考えられる。削ぎ落とし部付きハイポチューブの他の特徴は、米国特許出願公開第2012/0303054号(参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)に見ることができる。

0046

図示目的のため図2に示すように、カテーテル100のモノリシック構造で単一層の末端外側部材230は、内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメン210,211及び膨張ルーメン201,202を有する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201,202はハイポチューブ220の膨張ルーメン200に流体連通する。さらに、ハイポチューブ220における末端区域の少なくとも一部分をモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201内に配置し、ノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201と流体連通させる。図示のノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201は、その基端区域において、ほぼ三日月形の形態を有し、またハイポチューブ220を、以下に詳述するように、膨張ルーメン201内に挿入する。

0047

本明細書における実施形態のように、また図2に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の外面は、基端ポート280を画定することができる。基端ポート280はカテーテル100の基端部から末端方向に離間する。基端ポート280は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230及び内側管状部材240のガイドワイヤルーメン210内部にガイドワイヤ260を受け入れる構成とする。幾つかの実施形態において、基端ポート280は、ハイポチューブ220の末端区域によって、またハイポチューブ220の末端区域をモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の基端ポート280近傍に配置することによって補強する。幾つかの実施形態において、軸線方向カット部440の少なくとも一部分は、ガイドワイヤルーメン210の基端ポート280の近傍に位置する。基端ポート280の位置は、以下に詳述するように、バルーン140のサイズのような種々の要因に左右され得る。幾つかの実施形態において、第2角度付きカット部460は基端ポート280の基端側に位置し、軸線方向カット部440は、基端ポート280の基端側から始まって基端ポート280の末端側に連続し、第1角度付きカット部420は、基端ポート280の末端側に位置し、またモノリシック構造で単一層の末端外側部材230及び内側管状部材が同軸状となる領域内に突入する。

0048

図示目的であって、限定するものではなく、図4図2のカテーテルにおける4−4線上断面である。図4に示すように、この断面におけるハイポチューブ220は、内部に円形断面の膨張ルーメン200を画定する単独ルーメン部材である。図5図2のカテーテルにおける5−5線上断面である。図5において、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201はほぼ円形の断面を有する。ハイポチューブ220の膨張ルーメン200はモノリシック構造で単一層の末端外側部材230のルーメン201に流体接続する。図5に示すように、第2角度付きカット部460は、以下に詳述するように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201内に位置する。

0049

図示目的として、図6図2のカテーテル100における6−6線上断面である。6−6断面におけるモノリシック構造で単一層の末端外側部材230は、三日月状断面の膨張ルーメン201を含む。図5及び6に関して、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201は、図5における円形断面から図6における三日月状断面へと遷移する。モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の円形断面からモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の三日月状断面への遷移は、本明細書に記載のように、流れの滑らかな移行を可能にする。膨張ルーメン201の三日月状断面は、カテーテルに対して、基端ポート280の近傍位置における丸い膨張ルーメンを有するカテーテルに比べると減少した輪郭を与える。

0050

図6の断面で示すように、軸線方向カット部440は三日月状膨張ルーメン201内に少なくとも部分的に位置することができる。軸線方向カット部440周り(例えば、上方)の空間は、膨張流体流のための容積部を画定することができる。三日月コーナー又は「顔文字スマイリー」形態は、丸くする、又は任意の適当な形状にすることができる。断面は、さらに、内部にガイドワイヤルーメン210を有する内側管状部材240及びガイドワイヤルーメン内に配置したガイドワイヤ260を示す。

0051

図示目的であって、制限するものではなく、図7図2のカテーテルにおける7−7線上断面である。図7は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の断面を示し、この断面において、膨張ルーメン201は、三日月形態から環状形態に遷移する。第1角度付きカット部420は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230と接し、また図7に示すように、内側管状部材240によって画定され、また内部に配置したガイドワイヤ260を有するガイドワイヤルーメン210の下側に隣接配置する。膨張ルーメン201は、ガイドワイヤルーメン210とほぼ同軸状である。

0052

したがって、本明細書の実施形態であって、図4〜7に示すように、ハイポチューブ220の膨張ルーメン200は、図2の断面4−4における円形断面から、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201の断面6−6におけるほぼ三日月状又は「顔文字スマイリー」の形態に、そして、最終的に断面7−7及び8−8における環状構成へと遷移する。しかし、膨張ルーメン201は、所要に応じて他の断面形状にすることもできる。

0053

本明細書に記載の本発明によれば、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ220の雄形端部区域として作用し、またモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201は雌形収容端部区域として作用することができる。ハイポチューブ220の末端区域における段差付き削ぎ落とし部の少なくとも一部分は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201内に収容する構成とすることができる。ハイポチューブ220の削ぎ落とし部は、三日月状又はスマイリー形状の膨張ルーメン内に配置することができ、ハイポチューブ220の膨張ルーメン200をモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201に流体接続することができる。例えば、本明細書に記載の実施形態のように、ハイポチューブ220の削ぎ落とし部は、図1及び6に示すように、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201内に位置する。軸線方向カット部440は、膨張ルーメン201内で「浮遊」する及び/又はモノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン201における表面の一部に接することができる。幾つかの実施形態において、少なくとも軸線方向カット部440は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の膨張ルーメン210内に圧嵌することができる。さらに、本明細書に記載の実施形態のように、図2に示すように第1角度付きカット部420をモノリシック構造で単一層の末端外側部材230における膨張ルーメン201内に挿入することができる。したがって、削ぎ落とし部は、ハイポチューブ220をモノリシック構造で単一層の末端外側部材230に接合しかつハイポチューブ220を補強するのに役立つとともに、可撓性の滑らかな遷移を容易にし、またカテーテルのねじれを減少することができる。

0054

本明細書に記載の本発明によれば、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230はハイポチューブ220に結合することができる。例えば、ハイポチューブ220の末端区域は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230との結合を高めるよう粗くした又は凹凸付けした外面を有することができる。ハイポチューブ220は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230内に同心状に整列させることができる。したがって、ハイポチューブ220の外径又は外面は、ハイポチューブ220の少なくとも末端区域において、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230の内面内に同心状に嵌合するサイズにすることができ、またハイポチューブ220は粗くした、又は凹凸付けした部分に沿ってモノリシック構造で単一層の末端外側部材230に結合することができ、ハイポチューブの残りの部分(例えば、削ぎ落とし部を含む)はモノリシック構造で単一層の末端外側部材230には取り付けないままにすることができる。代案として、幾つかの実施形態において、ハイポチューブ220は、ハイポチューブ220の長さに沿って、又はハイポチューブ220の長さに沿う部分で、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230に結合することができる。

0055

幾つかの実施形態において、ハイポチューブ220は、何らの外側被覆又は外被をも持たないものとし、したがって、剥き出しの露出外面を有することができる。このようにして、被覆又は外被付きハイポチューブを有する従来の迅速交換カテーテルと比較して基端シャフト区域の輪郭を大きくすることなく、より大きな断面のハイポチューブを設けることができる。例えば、被覆をなくして太さを減少することにより、管状部材の外径及びひいては内径の双方を比例的に増大させることができる。したがって、基端部区域に沿うカテーテルの全体輪郭は同じままに維持することができるが、内部の膨張ルーメンの寸法を増大することができる。内径の増大によれば、従来のカテーテルと比較すると、より多くの流体流加速した膨張又は収縮(例えば、減少した膨張又は収縮時間)となる結果を得ることができる。幾つかの実施形態において、より太いハイポチューブを設け、既知の外被付きハイポチューブと比べて輪郭又は膨張時間に大きな影響を与えることなく、増大した強度及び押込み性を持たせることができる。さらに、剥き出しのハイポチューブによれば、結果として良好なグリップ性及びねじれ減少を得ることができる。

0056

本明細書に記載の実施形態のように、カテーテルシャフト110は、内部にガイドワイヤ260を摺動可能に収容する構成としたガイドワイヤルーメン210,211を画定するモノリシック構造の内側管状部材240を有する。図示目的の図1に示すように内側管状部材240は、1個の(すなわち、モノリシック構造及び/又はゼロ遷移の)チューブから構成することができ、これによって、内側管状部材240が先端部270を形成する。ゼロ遷移の内側管状部材240は連続的な可撓性、直接的な力伝達、力損失なく難しい解剖学的構造に対する通過及び触感フィードバックをもたらすことができる。

0057

このようにして、本発明実施形態のカテーテル100の基端区域から末端区域への遷移は、基端側シャフト区域120における単独ルーメン(膨張ルーメン)形態から末端側シャフト区域130における同軸状デュアルルーメン(膨張ルーメン及びガイドワイヤルーメン)形態に移行する。ハイポチューブ220の削ぎ落とし部近傍の領域は、概して単独ルーメンのハイポチューブ220と、同軸状デュアルルーメンの末端側シャフト区域130との間の接合を画定する。

0058

図1に示すように、バルーン140は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230に連結し、また膨張ルーメン200,201,202と流体連通する。図示目的であって、限定するものではなく、図9図1のカテーテルにおける9−9線上の断面である。図1及び図9に示すように、バルーン140は、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230に封止的に固定し、これにより、バルーン140の内部は、膨張ルーメン200,201及び202に流体連通し、また内部に内側管状部材240及びガイドワイヤ260を有する。バルーン140は結合、接着ラップ接合、及び突合せ接合のうち少なくとも1つ、又は従来既知の他の適当な形態によって、モノリシック構造で単一層の末端外側部材230に連結するが、熱結合により形成したラップ接合が好ましい。

0059

図示目的であって、限定するものではないが、図1に示すように、バルーン140は、基端側バルーンシャフト145、基端側円錐状部分144、基端側肩部147、作動長さ部143、末端側肩部146、末端側円錐状部分142、及び末端側バルーンシャフト141を有する。バルーン140は、末端外側部材230及びモノリシック構造の内側管状部材240に対して任意の適当なやり方で連結することができる。幾つかの実施形態において、バルーン140は、図1に示すように、末端外側部材230に対して基端側バルーンシャフト145の長手方向長さに沿って連結し、またモノリシック構造の内側管状部材240に対して末端側バルーンシャフト141の長さに沿って連結する。例えば、末端側バルーンシャフト141は、図示目的であって限定するものではない図12に示すように、モノリシック構造の内側管状部材240に連結した末端側封止部分1247と、内側管状部材240に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分1248とを有することができる。取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分1248の長さは、末端側バルーンシャフト141の内径1246の少なくとも約2倍とすることができる。

0060

本明細書に記載した実施形態のように、また図示目的であって限定するものではない図12に示すように、内側管状部材240は、カテーテルの先端部270を形成するモノリシックな一体ピースとすることができる。先端部270は、末端側露出部分272と、末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分1247の長さに沿う基端側部分273を有する。幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフトの基端側部分1248の長さは、先端部270の長さの約63%〜67%である。さらに、末端側バルーンシャフトの基端側部分1248の長さは、末端側バルーンシャフト141と先端部の末端側露出部分272との組合せ長さの約30%〜約40%とすることができる。

0061

幾つかの実施形態において、先端部270の長さ(末端側露出部分272及び基端側部分273を含む)は約5mm未満とする。幾つかの実施形態において、先端部の長さは、2.5mm〜3.5mmバルーンに対して約3.0mm〜約3.2mmとすることができる。本明細書に詳述したように、先端部は末端方向にテーパを付けることができ、また約0.508mm(約0.020インチ)の外径及び最小で約0.381mm(約0.015インチ)の内径を有する末端側最先端部271を画定することができる。

0062

幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト141は、バルーンサイズに基づいて変動する内径及び外径を有することができ:
2.50mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.7366mm(約0.0290インチ)とすることができ;
3.00mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.8255mm(約0.0325インチ)とすることができ;並びに
3.5mmバルーンに対して内径は最小で約0.5588mm(約0.0220インチ)、及び外径は約0.8255mm(約0.0325インチ)とすることができる。

0063

幾つかの実施形態において、末端側バルーンシャフト141は、内側管状部材240に封止する前のトリム長さ1260が約2.8mm〜3.0mmとすることができる。末端側バルーンシャフトの末端側封止部分1247は、約1.2mmの長さを有することができる。末端側バルーンシャフトにおける内側管状部材240に取り付けていない基端側部分1248は、約2.0mmの長さを有することができる。

0064

バルーンの円錐状部分の長さはバルーンのサイズに基づいて変動することができる。例えば、2.5mm〜3.00mm直径のバルーン(長さは任意)に対してはバルーンの円錐状部分の長さは約3mmとすることができる。例えば、3.5mm直径のバルーン(長さは任意)に対してはバルーンの円錐状部分の長さは約4mmとすることができる。

0065

本発明による先端部270を含む内側管状部材240、及びバルーン140の形態は、予想外に改善されたトラッカビリティをもたらし、カテーテルを患者の血管系内に一層前進させることができるようになる。例えば、本発明による内側管状部材240に取り付けていない末端側バルーンシャフトの基端側部分1248の長さは、カテーテル(例えば、同軸配置システムのカテーテル)の、血管系における屈曲部を通過するときの心出しを行い、既知のカテーテルと比べると、血管側面(例えば、石灰化病変部)に接触することに起因するステント損傷を減らすことができる。さらに、内側管状部材及び/又は先端部に全体的に結合した末端側バルーンシャフトを有する既知のカテーテルシステムは増加した剛性を有し、本発明によるカテーテルと比較すると、カテーテルの末端部分のトラッカビリティを低下させるおそれがある。

0066

本発明によれば、バルーン140の末端側バルーンシャフト141は、少なくともの適当な様態で内側管状部材240に連結することができる。例えば、末端側バルーンシャフト141は内側管状部材240に融着結合することができ、この融着結合は、例えば、オーバーラップ領域の少なくとも一部に熱を加えることによって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、熱エネルギーのような電磁エネルギーレーザーエネルギー又は超音波エネルギーを末端側バルーンシャフト141に加えて、末端側バルーンシャフト141の少なくとも一部を内側管状部材240に結合することができる。末端側バルーンシャフト141を加熱することにより、末端側バルーンシャフト141のポリマー材料を軟化又は溶融及び流動させ、末端側封止部分1247に対して図12に示すようなテーパ付き形態を与える。

0067

幾つかの実施形態において、溶融結合前に約10mm〜15mmのトリム長さを有することができる末端側バルーンシャフト141の外面周り熱収縮性管材(図示せず)を配置することができる。「熱収縮スリーブ」とも称される熱収縮性管材は、熱に曝されると収縮するポリマー材料で構成することができる。米国特許第7,951,259号(参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)には、可撓性末端部を有するカテーテルの製造に熱収縮スリーブを使用することが記載されている。熱収縮性管材は、加熱されると収縮し、末端側バルーンシャフト141に対して半径方向内方への力を加える。末端側バルーンシャフト141のポリマーが溶融又は軟化した状態では、末端側バルーンシャフト141の直径は熱収縮管材が発生する力によって減少することができる。バルーン140を冷却した後、熱収縮性管材を取り外すことができる。加熱は、例えば、レーザー加熱(例えば、CO2レーザーを使用する)、接触加熱(例えば、窒化アルミニウム抵抗RFを使用する)、ホットエア抵抗加熱誘導加熱等によって行うことができる。図示目的であって、限定するものではないが、本明細書に記載の実施形態のように、固体レーザーを使用して熱収縮性管材を加熱し、また末端側バルーンシャフト141を軟化させることができる。この結果、軟化又は溶融状態にある末端側バルーンシャフト141の外面の一部が内側管状部材240に結合することができる。他のカテーテル連結部、例えば、基端側バルーンシャフト145の末端外側部材230に対する連結部(例えば、基端側バルーンシャフト145の末端外側部材230上におけるラップ接合は、本明細書に記載の融着結合方法を使用して形成することができる。

0068

幾つかの実施形態において、先端部の露出部分272は、末端側バルーンシャフト141と内側管状部材240との間の結合を形成する同一レーザー結合処理中に、先端部270の長さに沿ってレーザーを移動させ、また溶融材料を末端方向に流動させることによって、図12に示すようにテーパ又は丸みを付けることができる。テーパ付き先端部は、曲がりくねった解剖学的構造を通過する上で改善した操作性をもたらすことができる。末端側バルーンシャフト141は、バルーン140の末端部を内側管状部材240に封止する領域1247を設ける。幾つかの実施形態において、封止部のより短い長さは、カテーテルの末端区域に対して改善した可撓性を与えるが、依然として適当な引張強度を維持することができる。封止部のより短い長さは、熱結合処理中のバルーン円錐状部分に対する熱で誘発される損傷(破断を招く結果となる)が、封止部の位置とバルーンの円錐状区域との間の距離が増大することにより減少することができる。本発明の幾つかの実施形態によれば、末端側バルーンシャフト141はフライス加工しないようにすることができる。本発明により、バルーン140に対して、内側管状部材240に連結した末端側封止部分1247と、及び内側管状部材240に取り付けない基端側部分1248を形成することは、曲がりくねった脈管等へのカテーテルトラッカビリティを改善することができる。

0069

図示目的であって、限定するものではない図1に示すように、バルーン140はポリマー材料の単一層として構成する。例えば、バルーン140は、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができ、例えば、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標)として市販されている)のようなコポリアミド、ポリエステル、コポリエステルポリウレタンポリエチレン等で構成することができる。バルーン140は、シャフトの外面を形成する材料に適合可能であり、融着結合できるポリマー材料で形成することができるが、バルーン140は、代替的に、又は付加的にシャフトに対して接着結合することができる。幾つかの実施形態において、バルーン140は、ポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標)として市販されている)の単一層から構成することができる。ポリエーテルブロックアミドは、例えば、約63D〜約72Dの範囲内における任意の適当なショアデュロメータ硬さ、例えば、約72Dのショアデュロメータ硬さを有することができる。

0070

代案として、多層バルーンを使用することができる。例えば、バルーン140は、第1ショアデュロメータ硬さを有する第1材料で形成した第1層と、第2ショアデュロメータ硬さを有する第2材料で形成した第2層とを有することができる。幾つかの実施形態において、第1ショアデュロメータ硬さは第2ショアデュロメータ硬さよりも大きいものとし、第1層は第2層に対する外側層にすることができる。例えば、バルーン140は、約55D〜約63Dの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標)として市販されている)製の第1層と、約70D〜約72Dの範囲におけるショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド製の第2層とを有することができる。幾つかの実施形態において、バルーン140はPEBAX(登録商標)72Dの第1層、及びPEBAX(登録商標)63Dの第2層を有するものとする。適当な多層バルーンの詳細は、米国特許第7,828,766号、米国特許出願公開第2011/0022150号(米国特許出願第12/897,202号)、米国特許出願公開第2014/0142505号(米国特許出願第13/680,299号)に記載されており、これら文献の内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。

0071

本発明によれば、バルーン140は、従来既知のように羽根を有し、また折畳み可能にすることができる。例えば、バルーンは、2.0mm〜2.5mm直径のバルーンに対しては3個の折り目を有することができる。バルーン折り目はステント又はスカフォールド展開均一性を改善することができる。

0072

本明細書に記載の実施形態のように、バルーン140は比較的高い断裂圧力の非コンプライアンス性(noncompliant)のバルーンとすることができ、幾つかの実施形態において、約20atm(標準大気圧)〜約30atm(標準大気圧)又はそれ以上の断裂圧力を有するものとし、これによりバルーン140は処置中に患者内において約18atmの比較的高い作動圧力で膨張できるようになる。平均断裂圧力から計算したカテーテルの定格破裂圧力は、バルーンの99.9%が断裂することなく、95%の信頼性で加圧できる圧力である。概して、バルーンは、処置中に患者内において約8atm〜約18atm、好適には約10atm〜約18atm、の作動圧力で膨張する。幾つかの実施形態において、バルーン140を有するカテーテルは、約14atm〜約25atmの定格破裂圧力を有する。PEBAX(登録商標)72Dの単一層バルーン140を有する実施形態において、定格破裂圧力は少なくとも約16atmである。幾つかの実施形態において、PEBAX(登録商標)72Dの第1層、及びPEBAX(登録商標)63Dの第2層を有するバルーン140を設ける実施形態において、定格破裂圧力は約18atmであり、通常圧力は約10atmである。バルーン140は、従来既知の任意な適当サイズ、例えば、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50、又は4.00mmの直径とすることができる。

0073

バルーン140の他の適当な材料、形態、及び製造方法は、米国特許第7,074,206号及び同第8,052,638号に記載されており、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。バルーン140に隣接する他の特徴としては、マーカー(例えば、プラチナイリジウムで形成し、またバルーンの作動長さ部の両側端部に配置する)、ステント又はスカフォールド、及び非侵襲性チップがある。このような特徴及び付加的特徴の例としては、
米国特許第7,862,541号;
米国特許出願公開第2011/0172696号(米国特許出願第12/983504号);
米国特許第7,549,975号;
米国特許出願公開第2009/0223624号(米国特許出願第12/468745号);
米国特許第6,964,750号;
米国特許出願公開第2007/0016240号(米国特許出願第11/455382号);
米国特許第7,833,597号;
米国特許第7,322,959号;
米国特許第7,303,798号、
米国特許出願公開第2008/0015499号(米国特許出願第11/775480号);
米国特許出願公開第2011/0070355号(米国特許出願第12/945566号);
米国特許出願公開第2010/0285085号;
米国特許出願公開第2010/0189876号;
米国特許第6,923,822号;
米国特許出願公開第2005/0261725号(米国特許出願第11/189536号);
米国特許出願公開第2009/0036829号;
米国特許出願公開第2007/0021772号;
米国特許出願公開第2006/0030834号(米国特許出願第11/241936号);及び
米国特許出願公開第2014/0276401号(米国特許出願第14/212966号)
に記載されているものがあり、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。

0074

本発明によれば、バルーン140は、ステント、又はステント若しくはスカフォールド送達用途のためバルーンに取り付けたスカフォールド(図示せず)を有することができる。ステント又はスカフォールドは、任意の適当な材料で形成することができる。例えば、スカフォールドは、生体吸収性とし、またポリ(L-ラクチド)(PLLA)で形成することができる。代案として、ステントは、金属、例えば、コバルトクロム合金(例えば、Co-Cr-W-Niを含むL-605)から構成することができる。生体吸収性スカフォールドとして、例えばプラチナを含むマーカー、例えば、スカフォールドの端部におけるビーズを使用することができ、このマーカーは送達中にスカフォールドの位置決めに役立てることができる。スカフォールド(又はステント)は1つ又は複数のコーティング、例えば、生体吸収性コーティングを有することができ、例えば、ポリ(D,L-ラクチド)(PDLLA)を使用することができる。

0075

ステントは、任意の適当な寸法(例えば、2.5mm、3.0mm又は3.5mmの直径を有する)を有し、また任意の適当な長さ、例えば、8、12、15、18、23、28、33、又は38mmの長さとすることができる。ステント又はスカフォールドは、従来既知である任意の適当な形態をとることができる。内側管状部材は、その長さに沿ってマーカーを有することができる。例えば、内側管状部材は、図1に示すようにその長さに沿って末端側マーカー148及び基端側マーカー149を有することができる。幾つかの実施形態において、マーカーの中間部はステント又はスカフォールドの端部に対して長手方向に整列し、処置中における目標部位へのステント配置を改善できるようにする。マーカーは、8mm〜28mmステントに対して約1.0mm幅とすることができる。シャフト(例えば、ハイポチューブ)は、さらに、末端先端部から基端側に95cm及び105cmの位置にマーカーを設けることができる。

0076

本明細書に記載の実施形態のように、ステント又はスカフォールドは、従来既知のような薬剤及び/又はポリマーの被覆を有することができる。

0077

図示目的であって、限定するものではない図1に示すように、アダプタ225(例えば、単独アーム)及び張力緩和部をカテーテル100の基端部に設け、膨張ルーメン200,201,202に対して集合的にアクセスできるようにし、また膨張流体源(図示せず)に接続するよう構成することができる。バルーン140は、カテーテルの末端部に設け、また膨張ルーメン200,201,202に流体連通することができる。カテーテルの末端部は、普通の様態で身体ルーメンの所望領域に前進させ、またバルーン140を膨張させて、例えば、狭窄部の拡張及び/又はステント、スカフォールド等の送達等のような医療処置を行うことができる。この後、カテーテル100は、抜き出す又は他の処置のために再位置決めする。図1はバルーン140が膨張形態にある状態を示す。

0078

本発明によれば、カテーテルコンポーネントは、種々の広範囲にわたる適当な材料により構成することができる。例えば、ハイポチューブ220は、末端外側部材230の材料よりも剛性が高い材料とすることができる。幾つかの実施形態において、ハイポチューブ220は、限定しないがステンレス鋼(例えば、304)のような金属を含む比較的剛性の高い材料とすることができるが、高デュロメータのポリマーを使用することもできる。ハイポチューブ220に連結する末端外側部材230は、ハイポチューブ220よりも可撓性を高くすることができ、またより高い可撓性の材料で構成することができる。幾つかの実施形態において、末端外側部材230は単一層とし、また約72Dのショアデュロメータ硬さを有するポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標)として市販されている)により構成することができる。代案として、末端外側部材230は、他のポリマーにより構成する、及び/又は異なるショアデュロメータ硬さのポリアミド又はポリエーテルブロックアミドのような1つ又は複数のポリマーで形成した多層部材とすることができる。

0079

本明細書に記載の実施形態のように、モノリシック構造の内側管状部材240は、1つ又は複数のポリマー材料で形成した単一層又は多層の部材とすることができる。例えば、内側管状部材240は、外側層、内側層及び中間層を有することができる。これら層は任意の適当な材料で形成することができる。例えば、外側層はポリエーテルブロックアミド及び/又はナイロンから構成し、内側層は潤滑性ポリマーから構成し、及び中間層は外側層及び内側層に結合する結合層を有することができる。幾つかの実施形態において、外側層は、ポリエーテルブロックアミドから構成し、内側層は高密度ポリエチレン(HDPE)から構成し、また中間層はPrimacor(登録商標)として市販されているエチレンアクリル酸粘着性ポリマーから構成することができる。内側管状部材240は任意の適当な寸法、例えば、約0.508mm〜約0.571mm(約0.0200インチ〜約0.0225インチ)の外径、及び約0.4064mm〜約0.4191mm(約0.016インチ〜約0.0165インチ)の内径を有することができる。

0080

本発明によれば、迅速交換基端ポート280は、従来既知の任意な技術を用いてカテーテルの長さに沿う他の任意な適当箇所において末端外側部材230に形成することができる。例えば、開口を末端外側部材230の側壁に形成し、また内側管状部材240を開口から挿入して、カテーテル内(例えば、末端外側部材、及びバルーン内)に末端方向に突入させることができる。マンドレル又は加圧流体を内側管状部材240のガイドワイヤルーメン210内に設けて、結合中にガイドワイヤルーメン210の丸い形状を維持することができ、また随意的に収縮ラップ開口近傍で末端外側部材230上に設けることができる。末端外側部材230は、例えば、レーザー加熱によって、末端外側部材230内の内側管状部材240に融着結合することができる。末端外側部材230の膨張ルーメン201における図示目的のための図10Bに示すような三日月形状は、ポート近傍で管状の末端外側部材230内に三日月状マンドレルを位置決めすることによって、加熱処理中に形成することができる。加熱処理は、末端外側部材230及び内側管状部材240の材料を軟化又は溶融するに十分な温度を供給し、これら部材内にルーメンを画定する。収縮ラップ材料を使用して、融着処理によって末端外側部材230の外形及び寸法を維持する。マンドレル及び収縮ラップは、融着又は加熱処理が完了した後に取り外すことができる。

0081

図示目的であって、限定するものではなく、図10A及び10Bは、製造中における末端外側部材230の断面を示す。図10Aは、末端外側部材230及び内側管状部材240の同軸状形態である断面を示し、図8と同様に、ガイドワイヤルーメン210は膨張ルーメン201と同心状である。図10Bは、溶融又は融着処理後の末端外側部材230の断面であり、三日月状マンドレルによって画定された膨張ルーメン201を示す。図10Bのデュアルルーメン形態は、上述のようにして、又は従来既知の他の技術によって形成することができる。例えば、末端外側部材230は、強度を得るため、また基端側区域から末端側区域への遷移を得るため長さの少なくとも一部に延在するデュアルルーメン部材を含むよう成形することができる。

0082

本明細書に記載の実施形態のように、上述の縮径を行った後、カテーテルを順次に組み付け、この組み付けは、少なくともバルーン140を末端外側部材230の末端部に対して上述の熱結合によって封止的に固定することによって行い、これによりバルーン140は、末端外側部材230の膨張ルーメン202に流体連通する内部を有するようになる。カテーテルの各部分は、従来既知のようにポリ(エチレンオキサイド)(PEO)による親水性被覆でコーティングすることができる。

0083

本発明によるカテーテルは任意の適当な寸法とすることができるが、好適には、シャフトは減少輪郭にする。例えば、シャフトの基端側部分は約1.22mm(0.0480インチ)の最大直径を有し、末端外側部材は約0.9398mm〜約1.016mm(0.037インチ〜約0.040インチ)の直径を有することができる。交差輪郭は、(3.0×18mmバルーンに対し)約1.524mm(0.060インチ)とし、先端入口輪郭は約0.5334mm(約0.021インチ)とすることができる。カテーテルの作動長さ部は約145cmとすることができる。

0084

[実施例1]
本発明によって準備した種々のサイズのバルーンを有するバルーンカテーテルの破裂圧力をISO10555-4:2013標準に従って試験したが、その結果を表1に示す。バルーンカテーテルは、その全長に沿って縮径したPEBAX(登録商標)72Dから成るモノリシック構造で単一層の末端外側部材230と、上述したように、第1角度付きカット部、軸線方向カット部、及び第2角度付きカット部により画定した削ぎ落とし部を有するハイポチューブとを備えるものとした。表1におけるデータで実証されたように、本発明によるバルーンカテーテルは、医療処置で一般的な膨張圧力として使用される合否基準(すなわち、16atm)を大幅に超える破裂圧力(BP:burst pressure)をもたらす。例えば、2.5mm、3.0mm、及び3.5mm直径のバルーンに関して、平均破裂圧力は、それぞれ41atm,44atm、及び41atmであった。

0085

表1

0086

本発明を若干の好適な実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更及び改良を加え得ることは理解できるであろう。さらに、本発明の一実施形態における個々の特徴を詳述し、一実施形態の図面で示し、また他の実施形態では説明及び図示しないが、一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態の1つ若しくは複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができる。

0087

特許請求の範囲で規定する特別な実施形態に加えて、本発明は、特許請求の範囲の従属項に規定する任意な他のあり得る組合せを有する他の実施形態をも企図する。このように、特許請求の範囲の従属項に記載し、また上述した特別な特徴は、本発明の範囲内で他の様態で互いに組み合わせることができ、これにより、本発明は任意な他のあり得る組み合せを有する他の実施形態をも企図するものであると理解されたい。したがって、本発明における特別な実施形態の上述した説明は、図示及び説明目的のために提示したものである。本発明は、記載した実施形態以外を排除すること、又は記載した実施形態に限定することを意図しない。

実施例

0088

当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、上述の変更及び改変を本発明の方法及びシステムに加えることができるのは明らかであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲及び均等物内にある変更及び改変を含むことを意図する。

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