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技術 偏心削摩ヘッドのシステムを伴う回転式アテレクトミー装置

出願人 カーディオバスキュラーシステムズ,インコーポレイテッド
発明者 カンブロンヌ,マシュー・デイビッド
出願日 2013年7月2日 (8年6ヶ月経過) 出願番号 2015-531919
公開日 2015年10月8日 (6年2ヶ月経過) 公開番号 2015-529530
状態 特許登録済
技術分野 手術用機器
主要キーワード 回転セクション 長手方向回転軸 除去セクション 非線形形状 先行技術装置 円錐軸 ヘッド構成要素 ダイヤモンドダスト
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2015年10月8日)のものです。
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図面 (14)

課題・解決手段

この発明は、さまざまな実施例において、偏心削摩ヘッドのシステム取付けられる、可撓性の細長い回転可能な駆動軸を有する、回転式アテレクトミー装置を提供する。このシステムにおける偏心の拡大された削摩ヘッドの少なくとも一部は、組織除去面、典型的には削摩面を有する。ある実施例では、削摩ヘッドは少なくとも部分的に窪んでいてもよい。好ましくは、偏心の拡大された削摩ヘッドは、駆動軸の回転軸から径方向に離間された質量中心を有し、高速で動作されたときに、偏心削摩ヘッドがともに働いて、狭窄病変を、拡大された削摩ヘッドの外側休止直径よりも実質的に大きい直径にまで開く、偏心削摩ヘッドのシステムの能力を助長する。したがって、ある実施例は、より大きな回転直径を促すだけでなく、残屑除去螺旋錐効果が生ずる態様で配置される不均衡な質量中心を有するシステムを含む。代替的に、他の実施例は、均衡の取れた質量中心を有する削摩ヘッドを有するシステムを含んでもよい。

概要

背景

関連技術の記載
さまざまな技術および器具が、動脈および同様の身体の通路における組織の除去または修復において使用するために開発されてきた。そのような技術および器具の、よくある目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化の除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の(内皮下の)脈管内膜の層における脂肪沈着物アテローム)の蓄積が特徴である。非常に頻繁に経時的に、最初は相対的に軟質の、コレステロールに富んだ、アテローム様物質として沈着するものが、石灰化されたアテローム性動脈硬化巣に硬化する。そのようなアテロームは血流を制限し、したがって、しばしば、狭窄病変または狭窄と称され、その遮断物質は狭窄物質と称される。未処置のままで放置されると、そのような狭窄は、狭心症高血圧心筋梗塞および卒中などを引起し得る。

回転式アテレクトミー手法はそのような狭窄物質を除去するための一般的な技術になっている。そのような手法は、冠状動脈において石灰化病変を開くことを開始するために、最も頻繁に用いられる。非常に頻繁には、回転式アテレクトミー手法は、単独では用いられず、バルーン血管形成手法がその後に続き、それは、次いで、非常に頻繁に、ステント留置が続いて、開かれた動脈の開放を維持することを助ける。非石灰化病変に対しては、バルーン血管形成は、最も頻繁には、単独で用いられて、動脈を開き、ステントは、頻繁には、開かれた動脈の開放を維持するよう配置される。しかしながら、バルーン血管形成が行なわれ、ステントが動脈に配置された患者の多くが、ステント再狭窄、つまり、ステント内における瘢痕組織過度成長の結果、ある期間にわたって最も頻繁に進展するステントの閉塞を経験する、という研究が示されている。そのような状況において、アテレクトミー手法は、ステントから過剰な瘢痕組織を取除く好ましい手法であり(バルーン血管形成は、ステント内においてはそれほど有効ではない)、それによって、動脈の開放を再建する。

いくつかの種類の回転式アテレクトミー装置が、狭窄物質を除去することを試みることに対して開発されてきた。米国特許4,990,134(Auth)に示されるような、1つのタイプの装置においては、ダイヤモンド粒子のような、物質を削摩する削摩材で被覆されるバリが、可撓性駆動軸遠位端で担持される。バリは、高速(典型的には、たとえば、約150,000〜190,000rpmの範囲において)回転させられながら、狭窄にわたって前進させられる。しかしながら、バリは、狭窄組織を除去しながら、血流を遮断する。一旦、バリが狭窄にわたって前進させられると、動脈は、バリの最大外径と等しいか、またはそれよりほんの僅かに大きな径に開かれたことになる。しばしば、二種類以上のサイズのバリを利用して、動脈を所望の直径に開かなければならない。

米国特許5,314,438(Shturman)には、駆動軸を有し、その駆動軸のあるセクションは拡大された直径を有し、その拡大された表面の少なくともあるセグメントは、駆動軸の削摩セグメントを規定するよう削摩材で被覆される、別のアテレクトミー装置が開示される。高速で回転させられると、この削摩セグメントは動脈から狭窄組織を除去することが可能である。米国特許5,314,438の開示の全体をここに引用により援用する。

米国特許5,681、336(Clement)は、削摩粒子が好適な結合材によって外側表面のある部分に固定された偏心の組織除去バリを提供する。この構成は、しかしながら、限定され、なぜならば、Clementは、第3欄第53〜55行において、非対称のバリを、「高速削摩装置とともに用いるよりも低速」で回転させて、「熱または不均衡補償する。」と説明しているからである。つまり、固体のバリのサイズおよび質量の両方が与えられるとして、アテレクトミー手法中に用いられる高速、つまり20,000〜200,000rpmでバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、この先行技術装置においては、駆動軸の回転軸からオフセットされる質量中心は、大きな遠心力の発生をもたらす結果となり、過度の圧力を動脈壁掛け、過度の熱および過度に大きな粒子を生じさせる結果となるであろう。

米国特許5,584,843(Wulfman)には、可撓性駆動軸に取付けられた1つ以上の楕円形のバリまたはカフが開示されている。駆動軸は、予め形成された、形状化されたガイドワイヤにわたって配置され、駆動軸およびバリは、ガイドワイヤの形状およびプロファイル、つまり緩やかな「S」または「コルクねじ」形状に一致する。Wulfmanは、しかしながら、予め形成されたガイドワイヤが、駆動軸の非線形形状化、つまり、したがって、装置が回転されないときに呈される変形された形状化状態を達成することを必要とする。したがって、Wulfmanのバリは、ガイドワイヤ形状化に限定され、およびそれによって限定される、掻取直径を含む。加えて、Wulfmanのバリの各々は、楕円形であり、バリに対する各質量中心が駆動軸の回転軸に上にある状態で、駆動軸の回転軸について対称である。したがって、Wulfmanの掻取直径は、回転速度によっては誘導されず、したがって、ガイドワイヤの形状化によって以外では制御され得ない。患者の脈管構造を損傷せずに、形状化された変形されていないガイドワイヤを位置決めする際の難しさも、存在する。

この発明はこれらの不具合を克服する。

概要

この発明は、さまざまな実施例において、偏心削摩ヘッドのシステムが取付けられる、可撓性の細長い回転可能な駆動軸を有する、回転式アテレクトミー装置を提供する。このシステムにおける偏心の拡大された削摩ヘッドの少なくとも一部は、組織除去面、典型的には削摩面を有する。ある実施例では、削摩ヘッドは少なくとも部分的に窪んでいてもよい。好ましくは、偏心の拡大された削摩ヘッドは、駆動軸の回転軸から径方向に離間された質量中心を有し、高速で動作されたときに、偏心削摩ヘッドがともに働いて、狭窄病変を、拡大された削摩ヘッドの外側休止直径よりも実質的に大きい直径にまで開く、偏心削摩ヘッドのシステムの能力を助長する。したがって、ある実施例は、より大きな回転直径を促すだけでなく、残屑除去螺旋錐効果が生ずる態様で配置される不均衡な質量中心を有するシステムを含む。代替的に、他の実施例は、均衡の取れた質量中心を有する削摩ヘッドを有するシステムを含んでもよい。

目的

米国特許5,681、336(Clement)は、削摩粒子が好適な結合材によって外側表面のある部分に固定された偏心の組織除去バリを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
3件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

所与の直径を有する動脈において狭窄を開くための高速回転式アテレクトミー装置であって、前記動脈の前記直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、前記ガイドワイヤにわたって前進可能な可撓性の細長い回転可能な駆動軸とを含み、前記駆動軸は回転軸を有し、前記高速回転式アテレクトミー装置はさらに、前記駆動軸に沿った離間された長手方向配置における1つより多い偏心削摩ヘッド不均衡なシステムを含み、前記1つより多い偏心削摩ヘッドは、各々、休止直径を有し、最も遠位の偏心削摩ヘッドは、前記不均衡なシステムにおいて最も小さな休止直径を含み、前記不均衡なシステムにおける残りの偏心削摩ヘッドは遠位から近位に向かって連続的に増大する休止直径を含み、最も近位の偏心削摩ヘッドは前記不均衡なシステムにおいて最も大きな休止直径を含み、前記不均衡なシステムにおける各偏心削摩ヘッドは、さらに、幾何学上の中心および質量中心を含み、前記幾何学上の中心および質量中心は、前記駆動軸の前記回転軸から径方向オフセットされ、前記高速回転式アテレクトミー装置はさらに、連続的に離間された前記偏心削摩ヘッド間に配置され、前記不均衡なシステムにおける近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離によって規定される渦巻状のチャネルを含む、高速回転式アテレクトミー装置。

請求項2

近位部分、中間部分および遠位部分を含む、前記1つより多い偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含み、前記近位部分は近位外側表面を含み、前記中間部分は中間外側表面を含み、前記遠位部分は遠位外側表面を含み、前記近位外側表面は遠位方向に増大する直径を有し、前記遠位外側表面は遠位方向に向かって減少する直径を有し、前記中間外側表面は円筒状であり、少なくとも前記中間外側表面は組織除去セクションを含み、前記削摩ヘッドは、そこを通る駆動軸内腔、および窪んだ中空部を規定し、前記駆動軸は前記駆動軸内腔を少なくとも部分的に通過する、請求項1に記載の回転式アテレクトミー装置

請求項3

前記駆動軸の細長いセクションを含む、前記偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含む、請求項1に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項4

近位部分、中間部分および遠位部分を含む、前記1つより多い偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含み、前記近位部分は近位外側表面を含み、前記中間部分は中間外側表面を含み、前記遠位部分は遠位外側表面を含み、前記近位外側表面は遠位方向に増大する直径を有し、前記遠位外側表面は遠位方向に向かって減少する直径を有し、前記中間外側表面は円筒状であり、少なくとも前記中間外側表面は組織除去セクションを含み、前記削摩ヘッドは、そこを通る駆動軸内腔、および窪んだ中空部を規定し、前記駆動軸は前記駆動軸内腔を少なくとも部分的に通過する、請求項3に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項5

前記駆動軸内腔を通過しそれに取付けられる前記駆動軸の部分は、単一の、途切れていない駆動軸を含む、請求項1に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項6

前記駆動軸内腔を通過しそれに取付けられる前記駆動軸の部分は、少なくとも2つのセクションを含み、各セクションは、前記少なくとも2つの駆動軸セクションの間に隙間がある状態で、前記駆動軸内腔に取付けられる、請求項5に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項7

前記少なくとも1つの偏心削摩ヘッドの前記近位外側表面は、実質的に、円錐の側面によって規定され、前記円錐は、前記駆動軸の前記回転軸と交差する軸を有する、請求項4に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項8

前記少なくとも1つの偏心削摩ヘッドの前記遠位外側表面は、実質的に、円錐の側面によって規定され、前記円錐は、前記駆動軸の前記回転軸と交差する軸を有する、請求項7に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項9

前記近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離は、0度と45度との間である、請求項1に記載の装置。

請求項10

前記近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離は、0度と90度との間である、請求項1に記載の装置。

請求項11

少なくとも1つの偏心削摩ヘッドの前記不均衡なシステムは、近位の偏心削摩ヘッドおよび遠位の偏心削摩ヘッドを含み、前記近位の偏心削摩ヘッドと前記遠位の偏心削摩ヘッドとの間の回転分離は約45度である、請求項1に記載の装置。

請求項12

少なくとも1つの偏心削摩ヘッドの前記不均衡なシステムは、前記近位の偏心削摩ヘッドと前記遠位の偏心削摩ヘッドとの間において離間された長手方向配置において第3の偏心削摩ヘッドを含み、前記遠位の偏心削摩ヘッドはある休止直径を有し、前記第3の偏心削摩ヘッドは、前記遠位の偏心削摩ヘッドよりも大きい休止直径を有し、前記近位の偏心削摩ヘッドは、前記第3の偏心削摩ヘッドよりも大きい休止直径を有し、前記近位の偏心削摩ヘッドと前記第3の偏心削摩ヘッドとの間の回転分離は約45度であり、前記第3の偏心削摩ヘッドと前記遠位の偏心削摩ヘッドとの間の回転分離は約45度である、請求項11に記載の装置。

請求項13

所与の直径を有する動脈において狭窄を開くための高速回転式アテレクトミー装置であって、前記動脈の前記直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、前記ガイドワイヤにわたって前進可能な可撓性の細長い回転可能な駆動軸とを含み、前記駆動軸は回転軸を有し、前記高速回転式アテレクトミー装置はさらに、前記駆動軸に沿った離間された長手方向配置における1つより多い偏心削摩ヘッドの均衡の取れたシステムを含み、前記1つより多い偏心削摩ヘッドは、各々、休止直径を有し、最も遠位の偏心削摩ヘッドは、前記不均衡なシステムにおいて最も小さな休止直径を含み、前記均衡の取れたシステムにおける残りの偏心削摩ヘッドは、連続的に増大する休止直径を含み、最も近位の偏心削摩ヘッドは前記均衡の取れたシステムにおいて最も大きな休止直径を含み、前記均衡の取れたシステムにおける各偏心削摩ヘッドは、さらに、幾何学上の中心および質量中心を含み、前記幾何学上の中心および質量中心は、前記駆動軸の前記回転軸から径方向にオフセットされ、前記高速回転式アテレクトミー装置はさらに、連続的に離間された前記偏心削摩ヘッド間に配置され、前記均衡の取れたシステムにおける近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離によって規定される渦巻状のチャネルを含む、高速回転式アテレクトミー装置。

請求項14

近位部分、中間部分および遠位部分を含む、前記1つより多い偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含み、前記近位部分は近位外側表面を含み、前記中間部分は中間外側表面を含み、前記遠位部分は遠位外側表面を含み、前記近位外側表面は遠位方向に増大する直径を有し、前記遠位外側表面は遠位方向に向かって減少する直径を有し、前記中間外側表面は円筒状であり、少なくとも前記中間外側表面は組織除去セクションを含み、前記削摩ヘッドは、そこを通る駆動軸内腔、および窪んだ中空部を規定し、前記駆動軸は前記駆動軸内腔を少なくとも部分的に通過する、請求項13に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項15

前記駆動軸の細長いセクションを含む、前記偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含む、請求項13に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項16

近位部分、中間部分および遠位部分を含む、前記1つより多い偏心削摩ヘッドの少なくとも1つをさらに含み、前記近位部分は近位外側表面を含み、前記中間部分は中間外側表面を含み、前記遠位部分は遠位外側表面を含み、前記近位外側表面は遠位方向に増大する直径を有し、前記遠位外側表面は遠位方向に向かって減少する直径を有し、前記中間外側表面は円筒状であり、少なくとも前記中間外側表面は組織除去セクションを含み、前記削摩ヘッドは、そこを通る駆動軸内腔、および窪んだ中空部を規定し、前記駆動軸は前記駆動軸内腔を少なくとも部分的に通過する、請求項15に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項17

前記駆動軸内腔を通過しそれに取付けられる前記駆動軸の部分は、単一の、途切れていない駆動軸を含む、請求項13に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項18

前記駆動軸内腔を通過しそれに取付けられる前記駆動軸の部分は、少なくとも2つのセクションを含み、各セクションは、前記少なくとも2つの駆動軸セクションの間に隙間がある状態で、前記駆動軸内腔に取付けられる、請求項17に記載の回転式アテレクトミー装置。

請求項19

少なくとも1つの偏心削摩ヘッドの前記均衡の取れたシステムは偶数個の偏心削摩ヘッドを含み、前記均衡の取れたシステムにおける各近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離は同じであり、0度と45度との間である、請求項1に記載の装置。

請求項20

前記近接する偏心削摩ヘッド間の回転分離は同じであり、0度と90度との間である、請求項19に記載の装置。

技術分野

0001

発明者
ミネソタ州、マウンズ・ビュー(MoundsView)に居住する米国民であるマシュー・D・カンブロンヌ(Matthew D. Cambronne)。

0002

発明の背景
発明の分野
この発明は、高速回転式アテレクトミー装置を利用して、動脈からのアテローム性動脈硬化の除去など、身体の通路から組織を除去するための装置および方法に関する。

背景技術

0003

関連技術の記載
さまざまな技術および器具が、動脈および同様の身体の通路における組織の除去または修復において使用するために開発されてきた。そのような技術および器具の、よくある目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化巣の除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の(内皮下の)脈管内膜の層における脂肪沈着物アテローム)の蓄積が特徴である。非常に頻繁に経時的に、最初は相対的に軟質の、コレステロールに富んだ、アテローム様物質として沈着するものが、石灰化されたアテローム性動脈硬化巣に硬化する。そのようなアテロームは血流を制限し、したがって、しばしば、狭窄病変または狭窄と称され、その遮断物質は狭窄物質と称される。未処置のままで放置されると、そのような狭窄は、狭心症高血圧心筋梗塞および卒中などを引起し得る。

0004

回転式アテレクトミー手法はそのような狭窄物質を除去するための一般的な技術になっている。そのような手法は、冠状動脈において石灰化病変を開くことを開始するために、最も頻繁に用いられる。非常に頻繁には、回転式アテレクトミー手法は、単独では用いられず、バルーン血管形成手法がその後に続き、それは、次いで、非常に頻繁に、ステント留置が続いて、開かれた動脈の開放を維持することを助ける。非石灰化病変に対しては、バルーン血管形成は、最も頻繁には、単独で用いられて、動脈を開き、ステントは、頻繁には、開かれた動脈の開放を維持するよう配置される。しかしながら、バルーン血管形成が行なわれ、ステントが動脈に配置された患者の多くが、ステント再狭窄、つまり、ステント内における瘢痕組織過度成長の結果、ある期間にわたって最も頻繁に進展するステントの閉塞を経験する、という研究が示されている。そのような状況において、アテレクトミー手法は、ステントから過剰な瘢痕組織を取除く好ましい手法であり(バルーン血管形成は、ステント内においてはそれほど有効ではない)、それによって、動脈の開放を再建する。

0005

いくつかの種類の回転式アテレクトミー装置が、狭窄物質を除去することを試みることに対して開発されてきた。米国特許4,990,134(Auth)に示されるような、1つのタイプの装置においては、ダイヤモンド粒子のような、物質を削摩する削摩材で被覆されるバリが、可撓性駆動軸遠位端で担持される。バリは、高速(典型的には、たとえば、約150,000〜190,000rpmの範囲において)回転させられながら、狭窄にわたって前進させられる。しかしながら、バリは、狭窄組織を除去しながら、血流を遮断する。一旦、バリが狭窄にわたって前進させられると、動脈は、バリの最大外径と等しいか、またはそれよりほんの僅かに大きな径に開かれたことになる。しばしば、二種類以上のサイズのバリを利用して、動脈を所望の直径に開かなければならない。

0006

米国特許5,314,438(Shturman)には、駆動軸を有し、その駆動軸のあるセクションは拡大された直径を有し、その拡大された表面の少なくともあるセグメントは、駆動軸の削摩セグメントを規定するよう削摩材で被覆される、別のアテレクトミー装置が開示される。高速で回転させられると、この削摩セグメントは動脈から狭窄組織を除去することが可能である。米国特許5,314,438の開示の全体をここに引用により援用する。

0007

米国特許5,681、336(Clement)は、削摩粒子が好適な結合材によって外側表面のある部分に固定された偏心の組織除去バリを提供する。この構成は、しかしながら、限定され、なぜならば、Clementは、第3欄第53〜55行において、非対称のバリを、「高速削摩装置とともに用いるよりも低速」で回転させて、「熱または不均衡補償する。」と説明しているからである。つまり、固体のバリのサイズおよび質量の両方が与えられるとして、アテレクトミー手法中に用いられる高速、つまり20,000〜200,000rpmでバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、この先行技術装置においては、駆動軸の回転軸からオフセットされる質量中心は、大きな遠心力の発生をもたらす結果となり、過度の圧力を動脈壁掛け、過度の熱および過度に大きな粒子を生じさせる結果となるであろう。

0008

米国特許5,584,843(Wulfman)には、可撓性駆動軸に取付けられた1つ以上の楕円形のバリまたはカフが開示されている。駆動軸は、予め形成された、形状化されたガイドワイヤにわたって配置され、駆動軸およびバリは、ガイドワイヤの形状およびプロファイル、つまり緩やかな「S」または「コルクねじ」形状に一致する。Wulfmanは、しかしながら、予め形成されたガイドワイヤが、駆動軸の非線形形状化、つまり、したがって、装置が回転されないときに呈される変形された形状化状態を達成することを必要とする。したがって、Wulfmanのバリは、ガイドワイヤ形状化に限定され、およびそれによって限定される、掻取直径を含む。加えて、Wulfmanのバリの各々は、楕円形であり、バリに対する各質量中心が駆動軸の回転軸に上にある状態で、駆動軸の回転軸について対称である。したがって、Wulfmanの掻取直径は、回転速度によっては誘導されず、したがって、ガイドワイヤの形状化によって以外では制御され得ない。患者の脈管構造を損傷せずに、形状化された変形されていないガイドワイヤを位置決めする際の難しさも、存在する。

0009

この発明はこれらの不具合を克服する。

課題を解決するための手段

0010

この発明は、さまざまな実施例において、偏心削摩ヘッドのシステムが取付けられる、可撓性の細長い回転可能な駆動軸を有する、回転式アテレクトミー装置を提供する。このシステムにおける偏心の拡大された削摩ヘッドの少なくとも一部は、組織除去面、典型的には削摩面を有する。ある実施例では、削摩ヘッドは少なくとも部分的に窪んでいてもよい。好ましくは、偏心の拡大された削摩ヘッドは、駆動軸の回転軸から径方向に離間された質量中心を有し、高速で動作されたときに、偏心削摩ヘッドがともに働いて、狭窄病変を、拡大された削摩ヘッドの外側休止直径よりも実質的に大きい直径にまで開く、偏心削摩ヘッドのシステムの能力を助長する。したがって、ある実施例は、より大きな回転直径を促すだけでなく、残屑除去螺旋錐効果が生ずる態様で配置される不均衡な質量中心を有するシステムを含む。代替的に、他の実施例は、均衡の取れた質量中心を有する削摩ヘッドを有するシステムを含んでもよい。

0011

図面および以下の詳細な説明は、より特に、この発明のこれらおよび他の実施例を例示する。

0012

図面の簡単な説明
この発明は、以下の添付の図面との関連においてこの発明のさまざまな実施例の以下の詳細な説明を考慮する状態で、より完全に理解されるであろう。

図面の簡単な説明

0013

この発明の一実施例の斜視図である。
この発明の一実施例の側面図かつ部分破断図である。
この発明の一実施例の端面図である。
この発明の一実施例の端面図である。
この発明の、考えられ得る回転角度分離を示す概略的チャートである。
この発明の一実施例の側面断面図である。
この発明の一実施例の斜視破断図である。
この発明の一実施例の側面断面図である。
この発明の一実施例の側面断面図である。
この発明の一実施例の斜視図である。
この発明の一実施例の底面図である。
この発明の一実施例の側面断面図である。
この発明の一実施例の断面図である。
この発明の一実施例を示す概略図である。

実施例

0014

ベストモードを含む、この発明の詳細な説明
この発明は、さまざまな修正および代替形式が可能であるが、その詳細は、図面において例示的に示され、ここに詳細に記載される。しかしながら、その意図は、この発明を開示される特定の実施例に限定することではないことが理解されるべきである。それどころか、この発明は、この発明の精神および範囲内に入るすべての修正物、均等物、および代替物包含する。

0015

図1は、この発明に従う回転式アテレクトミー装置の一実施例を示す。この装置は、ハンドル部分10と、細長い可撓性の駆動軸20とを含み、駆動軸20は、偏心削摩ヘッドのシステム27を有し、システム27は、示される実施例において、限定を伴わずに、近位の偏心の細長い削摩ヘッド28および遠位の偏心の細長い削摩ヘッド29を含み、装置は、さらに、ハンドル部分10から遠位に延在する細長いカテーテル13を含む。駆動軸20は、当該技術分野において公知であるように螺旋状にコイル状のワイヤと、それに対して固定的に取付けられる近位削摩ヘッド28および遠位削摩ヘッド29を含む例示的システム27とから構築される。カテーテル13は内腔を有し、その中に、駆動軸20の長さの大半が、細長い近位および遠位削摩ヘッド28、29ならびに遠位の拡大された削摩ヘッド29に対して遠位の短いセクションを除いて、配置される。駆動軸20も、内側内腔を含み、駆動軸20がガイドワイヤ15にわたって前進させられ回転させられることを許す流体供給ライン17を設けて、冷却潤滑液(典型的には生理食塩水または別の生体適合可能な流体)をカテーテル13内に導入してもよい。

0016

ハンドル10は、望ましくは、駆動軸20を高速で回転させるためのタービン(または類似の回転式駆動機構)を含む。ハンドル10は、典型的には、管16を介して送られる圧縮空気のような、動力源に接続されてもよい。光ファイバケーブルの対25、代替的には単一の光ファイバケーブルを用いてもよいが、それをさらに設けて、タービンおよび駆動軸20の回転速度を監視してもよく、そのようなハンドルおよび関連付けられる機器化に関する詳細は当該業界においては周知である。ハンドル10は、さらに、望ましくは、タービンおよび駆動軸20をカテーテル13およびハンドルの本体に関して前進および後退させるための制御ノブ11を含む。

0017

示されるシステム27の近位の偏心削摩ヘッド28および遠位の偏心削摩ヘッド29は、駆動軸上に取付けられるか、そうでなければ駆動軸上に配置されるかまたは駆動軸と統合されるかまたは駆動軸から形成される。近位削摩ヘッド28は、遠位削摩ヘッド29との関係において、より近位の位置に位置し、つまり、遠位削摩ヘッド29は駆動軸20の遠位端に最も近い。ある距離または間隔によって、近位および遠位削摩ヘッド28、29は駆動軸20に沿って互いから分離される。さらに、近位および遠位削摩ヘッド28、29は、各々、休止直径DおよびD′をそれぞれ含む。この発明は、近位削摩ヘッド28の休止直径Dが遠位削摩ヘッド29の休止直径D′よりも大きいことを必要とする。さらに、この発明は、2つの削摩ヘッドを含むシステムに限定されるものではなく、したがって、1つより多い削摩ヘッドを含んでもよい。しかしながら、すべての場合において、最も遠位の削摩ヘッド、たとえば29の休止直径は、最も小さい直径の削摩ヘッドとなり、各連続する、より近位の削摩ヘッド、たとえば28は、近接する遠位ヘッド、たとえば29よりも大きな休止直径を含む。換言すれば、削摩ヘッドは、駆動軸の遠位端から駆動軸のより近位の位置に移動するにつれて、休止直径が増大することになり、最も遠位の削摩ヘッドは、すべての削摩ヘッドの中で最も小さい休止直径を含むことになる。

0018

示されるように、好ましい実施例は2つの削摩ヘッド、つまり28、29を含む。近位削摩ヘッドに対する例示的な休止直径Dは2mm〜3mmの範囲にあってもよく、一方、遠位削摩ヘッドは1.25〜5mmの休止直径D′範囲を含んでもよい。しかしながら、上で論じたように、各実施例においては、最も遠位の削摩ヘッドはシステム27において最も小さな休止直径を有し、連続する、より近い近位削摩ヘッドは、連続して、より大きな休止直径を含む。

0019

したがって、主要発明の目的の1つは、より小さな休止直径の、遠位の偏心削摩ヘッド29を、少なくとも1つの、より大きな休止直径の、近位の偏心削摩ヘッド28との関連において含む、削摩ヘッドのシステム27を提供することである。遠位の偏心削摩ヘッド29の小さい直径は、したがって、患者の脈管構造内における高速回転前に、患者の脈管構造における閉塞性物質における小さな孔に位置決めされてもよい。駆動軸20の回転の開始によって、削摩ヘッド28、29が上に取付けられる駆動軸20を含むシステムは、ここにおいてより詳細に記載されるように、遠心力を発生させ始める。その結果、特に、削摩ヘッド28、29の軌道運動がもたらされ、削摩ヘッド28、29は、たとえば、それぞれの休止直径D、D′よりも2〜3倍大きい動作直径を含む経路を描き始める。

0020

図2図3Aおよび図3Bは、システム27のある実施例の構成を示す。したがって、図2および図3Aは、近位削摩ヘッド28および遠位削摩ヘッド29が、駆動軸20に取付けられ、ある距離をおいて分離され、両方の削摩ヘッド28、29の質量中心が、図3A点線で示されるように、駆動軸20の回転軸Aから、同じ方向においてかつ同じ面において径方向にオフセットされる、削摩ヘッド27の不均衡なシステムを示す。換言すれば、削摩ヘッドのシステム27全体の質量中心のオフセットは、1つの径方向にオフセットされた方向において、たとえば図3Aの点線に沿って、最大化される。均衡の取れた実施例では、たとえば、近位削摩ヘッド28および遠位削摩ヘッドの質量中心は回転的に180度分離されることを含み、それによって、削摩ヘッド28、29の質量中心は、図3の点線上にあるが、駆動軸20の回転軸の反対側にあることになるであろう。代替的に、偶数、たとえば4つの偏心削摩ヘッドを設けることが考えられ、例示的な4つの偏心削摩ヘッドの各々間の等価な回転角の回転分離は、均衡の取れたシステムを達成するよう、等価、たとえば45度または90度などであり得る。この均衡の取れた実施例では、ある好ましい構成によって、偏心削摩ヘッドの質量中心は質量において概算的に等価であるが、休止直径は、最も近位の偏心削摩ヘッドから最も遠位の偏心削摩ヘッドに移動するにつれて連続的に減少する。

0021

図3Bは、削摩ヘッドの不均衡なシステム27の代替的実施例を示す。この例示的実施例では、近位および遠位削摩ヘッド28、29は、図2および図3Aの実施例にあるように、駆動軸20上に固定されるかもしくは取付けられるかまたは駆動軸20から形成され、ある距離で分離される。しかしながら、図3Bの実施例は、近位および遠位削摩ヘッド28、29の質量中心が、駆動軸の回転軸から、異なる方向および異なる面において径方向にオフセットすることを含む。したがって、図示されるように、遠位削摩ヘッド29の質量中心は、縦の点線によって示されるように、縦方向において駆動軸20の回転軸と実質的に整列させられる。しかしながら、近位削摩ヘッド28の質量中心は、その縦の点線上にはなく、実際には、遠位削摩ヘッド29の質量中心を含む面を表わす、縦の点線から約100度の回転において設けられる。その結果、削摩ヘッドのシステム27は不均衡な重量を含み、それは、図3Aのシステム27でのように、駆動軸20の高速回転中に発生する遠心力、および削摩ヘッド28、29の軌道運動をもたらす結果となる傾向となる。

0022

図3Aの実施例と図3Bの実施例との間の主な違いは、高速回転およびヘッド28、29の軌道運動中における削摩ヘッドのシステム27内における駆動軸20に沿った遠位における流体の流れの影響を含む。図3Aは、血液のみならず、高速回転中に閉塞部位から削摩された残屑も含む、周囲の流体の規則的なパターンを伴わない乱流を生じさせることになる。

0023

図3Bは、対照的に、駆動軸20を、近位削摩ヘッド28に対して近位の点から、遠位方向に向かって、遠位削摩ヘッド29に対して遠位の点にまで移動する、おおむね渦巻状のプロファイルを与える。この渦巻状のプロファイルは、示される例においては、約100度である、削摩ヘッド28、29の質量中心の回転間隔の結果である。示される例においては、質量中心の径方向のオフセットは、幾何学的な偏心度によって与えられる削摩ヘッド28、29の偏心度によって達成される。換言すれば、削摩ヘッド28、29の幾何学的に長手方向のプロファイルは、偏心している。その結果、システム27のプロファイルは、上に記載されるように、流体の流れがそれに沿って生ずる渦巻状のチャネルを含む。高速回転中におけるこの渦巻状のプロファイルの結果、血液および残屑を含む流体は、渦巻に沿って、遠位方向に、より大きな直径の近位削摩ヘッド28から、遠位方向に、より小さな遠位削摩ヘッド29に向かっておよびそれを越えて移動する傾向となる。したがって、システム27によるアテレクトミー手法によって生じた残屑は、閉塞部位からシステム27の渦巻状チャネルに沿って制御された態様でチャネルを介して流れ去る。

0024

システム27の渦巻状チャネルは、図4Aにおいてさらに示され、それは、回転角グリッドが上に重ねられた、回転軸Aを伴う駆動軸20の長手方向断面図を与える。回転角グリッドは、駆動軸の周りを例示的な45度のセクションに分割される。渦巻状チャネルの形成およびそのプロファイルは、システム27の偏心削摩ヘッドの幾何学上の中心およびその質量中心を回転的に分離することによって達成してもよい。例として、偏心の近位削摩ヘッド28は、例示されるように0度から45度の回転セクション内において回転的に位置する幾何学上の中心および質量中心を含んでもよい。遠位の偏心削摩ヘッド29が、次いで、その幾何学上の中心および質量中心が、45度から90度を含む回転セクション内に回転的に位置するように、配置されてもよい。ある実施例において、2つより多い削摩ヘッドがシステム27を含む場合には、示されるように、第3の偏心削摩ヘッドが、その幾何学上の中心および質量中心が90度〜135度を含む回転セクション内に回転的に位置する状態で、配置されてもよい。さらなる偏心削摩ヘッド、たとえば第4の偏心削摩ヘッドなどがシステム27にある場合には、それらの幾何学上の中心および質量中心は、好ましくは、同じ論理的漸進を用いて、135度より大きい回転セクションに位置することになる。

0025

示される回転セクションは例示的なものに過ぎず、当業者であればそれらのセクションはより大きくてもよく、および/またはより小さくてもよいことを認識することになる。さらに、当業者であれば、たとえば、近位の偏心削摩ヘッド28は遠位の偏心削摩ヘッド29から45度より大きく分離されてもよいことを認識することになる。

0026

システム27内において長手方向に駆動軸20に沿って移動するこの回転的漸進の正味効果は、図4に示されるような渦巻状チャネルの提供であり、血液、冷却液および残屑を含む流体の流れが、システム27の連続的に取付けられる、回転的に分離される削摩ヘッドのピーク間における流体の流れの線に沿っている。流体のチャネル化された渦巻化は、閉塞部位と係合する削摩ヘッドピークによって強められ助けられる。

0027

削摩ヘッドのシステム27の削摩ヘッドは1つ以上のタイプの削摩ヘッドを含んでもよい。

0028

たとえば、図5および図6は、この発明の1つまたはそれより多い削摩ヘッド、たとえば近位および遠位削摩ヘッド28、29に対して用いられてもよい削摩ヘッドを示す。この実施例は、駆動軸20Aの、偏心の拡大された直径の削摩セクション28Aを含む。この実施例は指示の目的のためにのみ28Aとして指定され、この指定は、示される実施例を、駆動軸上の近位の削摩ヘッド位置に限定しないことに注意されたい。駆動軸20Aは、1つ以上の螺旋状に巻かれたワイヤ18を含み、ワイヤ18は、拡大された削摩セクション28A内において、ガイドワイヤ内腔19Aおよび窪んだ中空部25Aを規定する。窪んだ中空部25Aを横断するガイドワイヤ15を除き、窪んだ中空部25Aは実質的に空である。偏心の拡大された直径の削摩セクション28Aは、狭窄の位置に対して、近位部分30A、中間部分35A、および遠位部分40Aを含む。偏心の拡大された直径セクション28Aの近位部分30Aのワイヤ巻き回し31は、好ましくは、遠位方向に向かっておおむね一定の割合で漸進的に増大する直径を有し、それによって、おおむね円錐の形状を形成する。遠位部分40Aのワイヤ巻き回し41は、好ましくは、遠位方向に向かっておおむね一定の割合で漸進的に減少する直径を有し、それによって、おおむね円錐の形状を形成する。中間部分35Aのワイヤ巻き回し36は、徐々に変化する直径を与えられて、おおむね凸状の外側表面を与え、それは、駆動軸20Aの拡大された偏心の直径セクション28Aの近位円錐部分と遠位円錐部分との間における滑らかな遷移を与えるよう形状化される。この削摩ヘッド実施例においては、質量中心は、駆動軸の回転軸Aから径方向にオフセットされて位置する。

0029

さらに、駆動軸28Aの偏心の拡大された直径の削摩セクションの少なくとも一部(好ましくは中間部分35A)は、組織を除去することが可能な外部表面を含む。駆動軸20Aの組織除去セグメントを規定するよう削摩材24Aのコーティングを含む組織除去面37が、好適なバインダ26Aによって、駆動軸20Aのワイヤ巻き回しに直接取付けられて示される。

0030

図5および図6は、したがって、共通に譲渡された米国特許6,494,890(Shturman)に開示される拡大された直径の削摩セクションであって、この拡大されたセクションの少なくともあるセグメントは削摩材で被覆される、拡大された直径の削摩セクションの一実施例であって、この発明のシステム27において用いられてもよいものが示されている。高速で回転させられると、削摩セグメントは、狭窄組織を動脈から除去することが可能である。この装置は、一部、高速動作中における軌道的な回転運動のため、動脈を、拡大された偏心セクションの休止直径よりも大きな直径に開くことが可能である。拡大された偏心セクションは、ともに束ねられない駆動軸ワイヤを含むので、駆動軸の拡大された偏心セクションは、狭窄内における配置中または高速動作中において撓んでもよい。この撓みは、高速動作中における、より大きな直径の開口を可能にする。米国特許第6,494,890号の開示の全体をここに引用により援用する。

0031

ここで図7および図8A図8Cを参照して、この発明の偏心削摩ヘッドのシステム27を含む考えられ得る偏心ヘッドの別の実施例を論ずる。図4および図5の実施例でのように、この実施例は、偏心削摩ヘッドのシステム27の削摩ヘッドの1つまたは2つ以上に対して用いられてもよい。非限定的な例によって、この実施例は近位および/または遠位削摩ヘッド28、29の一方または両方を含んでもよい。代替的に、この実施例は、別のタイプの削摩ヘッド、たとえば、システム27を含むよう図5および図6に示される実施例と組合されてもよい。したがって、この実施例は近位削摩ヘッド28を含んでもよく、図5および図6の実施例は遠位削摩ヘッド29を含んでシステム27を形成してもよい。多数の他の均等な変形例および組合せが当業者に対して容易に提示され、各そのような組合せはこの発明の範囲内にある。

0032

上で論じられたように、駆動軸20はガイドワイヤ15と同軸の回転軸Aを有し、ガイドワイヤ15は駆動軸20の内腔19内に配置される。図7および図8A図8Cを特に参照して、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sの近位部分30Sは外側表面を有し、その外側表面は、駆動軸20の回転軸21と相対的に浅い角度βで交差する軸32を有する円錐台の側面によって実質的に規定される。同様に、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sの遠位部分40Sは外側表面を有し、その外側表面は、駆動軸20の回転軸21と相対的に浅い角度βで交差する軸42を有する円錐台の側面によって実質的に規定される。近位部分30Sの円錐軸32および遠位部分40Sの円錐軸42は、互いと交差し、駆動軸の長手方向回転軸Aと共面である。

0033

円錐の対向する側は、一般的には、互いに関して約10度と約30度との間の角度αであるべきであり、好ましくは、角度αは、約20度と約24度との間であり、最も好ましくは、角度αは約22度である。さらに、近位部分30Sの円錐軸32と遠位部分40Sの円錐軸42とは、通常は、駆動軸20の回転軸21と、約20度と約8度との間の角度βで交差する。好ましくは、角度βは約3度と約6度との間である。図面に示される好ましい実施例においては、拡大された削摩ヘッド28Sの遠位部分および近位部分の角度αはおおむね等しいが、それらは等しくある必要はない。同じことが角度βにも言える。

0034

ある代替的実施例では、中間部分35Sは、遠位部分40との交差部分から近位部分30の交差部分へと徐々に増大する直径を含んでもよい。この実施例では、角度αは、図7に示されるように、遠位部分40Sにおいてよりも近位部分30Sにおいてより大きくてもよく、またはその逆でもよい。さらなる代替的実施例は、中間部分35Sが凸状である表面を有することを含み、中間部分の外側表面は、近位および遠位部分の近位および遠位外側表面間において滑らかな遷移を与えるよう形状化されてもよい。

0035

削摩ヘッド28Sは、中間部分35S、遠位部分40Sおよび/または近位部分30Sの外部表面上に少なくとも1つの組織除去面37を含んで、高速回転中における狭窄の削摩を促進してもよい。組織除去面37は、削摩ヘッド28Sの中間部分35S、遠位部分40Sおよび/または近位部分30Sの外部表面に結合される削摩材24のコーティングを含んでもよい。削摩材は、任意の好適な材料、たとえばダイヤモンド粉末溶融シリカ窒化チタン炭化タングステン酸化アルミニウム炭化硼素または他のセラミック材料などであってもよい。好ましくは、削摩材は、好適なバインダによって組織除去面に直接取付けられるダイヤモンドチップ(またはダイヤモンドダスト粒子)からなり、そのような取付は周知の技術、たとえば従来の電気めっきまたは溶融技術(たとえば米国特許4,018,576を参照)などを用いて達成されてもよい。代替的に、外部の組織除去面は、中間部分35S、遠位部分40Sおよび/または近位部分30Sの外部表面を機械的または化学的に粗くすることによって好適な削摩組織除去面37を与えることを含んでもよい。さらに別の変形例では、外部表面をエッチングまたは(たとえばレーザで)切断して、小さいが効果的な削摩面を与えてもよい。他の同様の技術をさらに用いて好適な組織除去面37を与えてもよい。

0036

図8A図8Cに最もよく示されるように、削摩ヘッド28を当業者に周知の態様で駆動軸20に固定するために、少なくとも部分的に取囲まれた内腔またはスロット23を、長手方向に、拡大された削摩ヘッド28Aを通るように、駆動軸20の回転軸21に沿って設けてもよい。示される実施例では、窪んだセクション26を設けることにより、削摩ヘッド28Sの質量を低減して、高速、つまり20,000〜200,000rpmの動作中において、外傷を引起さない削摩を容易にし、削摩ヘッド28Sの軌道経路の制御の予測性を改善する。この実施例では、削摩ヘッド28Sは駆動軸20に固定的に取付けられてもよく、駆動軸は1つの単一ユニットを含む。代替的に、駆動軸20は2つの別々のピースを含んでもよく、拡大された偏心削摩ヘッド28Sは、両方の駆動軸20のピースに、それらの間に隙間がある状態で、固定的に取付けられる。この2ピース駆動軸構成技術は、窪んだセクション26との組合せにおいて、削摩ヘッド28Sの質量中心の配置のさらなる操作を可能にする。窪んだセクション26のサイズおよび形状は、すべての実施例において、特定の望ましい回転速度のために、削摩ヘッド28Sの軌道の回転経路を最適化するよう修正されてもよい。窪んだセクションはすべての面において対称的であるように示されるが、これはもちろん限定的な例ではないことが理解される。窪んだセクション26は、削摩ヘッド28Sの質量中心を所望の位置に移動するために、長手方向および/または径方向において非対称的であってもよい。当業者であれば、この発明の範囲内にあるさまざまな考えられ得る構成を容易に認識するであろう。

0037

さらに、図7図8A図8Cの実施例は、対称的な形状および長さの近位部分30Sおよび遠位部分40Sを示す。代替的実施例では、近位部分30Sまたは遠位部分40Sの長さを増大させて非対称的なプロファイルを形成してもよい。

0038

円錐軸32および42は駆動軸20の回転軸21と角度βで交差するため、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sは、駆動軸20の長手方向回転軸21から径方向に遠ざかるように離間される質量中心を有する。以下により詳細に記載されるように、質量中心を駆動軸の回転軸21からオフセットすることは、拡大された削摩ヘッド28Sに、ある偏心度を与え、その偏心度は、それが、動脈を、拡大された偏心削摩ヘッド28Sの公称直径よりも実質的に大きな直径に開くことを可能にし、好ましくは、開かれた直径は、拡大された偏心削摩ヘッド28Sの公称休止直径の少なくとも2倍の大きさである。

0039

ここで用いられるように、「偏心」という語は、ここにおいては、拡大された削摩ヘッド28の幾何学上の中心と駆動軸20の回転軸21との間における位置の差、またはシステム27の構成要素の例示的な拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または偏心削摩ヘッド28Aの質量中心と駆動軸20の回転軸21との間における位置の差を指すよう規定され用いられることが理解される。いずれのそのような差も、適切な回転速度においては、システム27の構成要素の偏心の拡大された削摩ヘッド28S、28Aが、狭窄を、偏心の拡大された削摩ヘッド28S、28Aの公称直径よりも実質的に大きな直径に開くことを可能にする。さらに、規則的な幾何学的形状ではない形状を有する偏心の拡大された削摩ヘッド28S、28Aについては、「幾何学上の中心」という概念は、駆動軸28の回転軸21を通って引かれる最も長い弦であって、偏心の拡大された削摩ヘッド28S、28Aの周囲がその最大長さを有する位置で取られた横断断面図の周囲上において2つの点を繋ぐ最も長い弦の中点の位置を見つけ出すことによって近似され得る。

0040

この発明の回転式アテレクトミー装置の削摩ヘッド28Sおよび/または28Aは、ステンレス鋼タングステンまたは同様の材料から構築されてもよい。削摩ヘッド28は、単一ピースの単一体構成であってもよく、または代替的に、ともに嵌められて固定されることによりこの発明の目的を達成する2つ以上の削摩ヘッド構成要素アセンブリであってもよい。

0041

動脈における狭窄が、この発明の偏心の拡大された削摩ヘッドの公称直径よりも大きな直径に開かれ得る程度は、偏心の拡大された削摩ヘッドの形状、偏心の拡大された削摩ヘッドの質量、駆動軸の回転軸に関する削摩ヘッド内における質量の分布およびしたがって質量中心の位置、ならびに回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。

0042

回転速度は、拡大された削摩ヘッドの組織除去面が狭窄組織に対して押付けられる遠心力を判断する際における大きな要素であり、それによって、操作者が組織除去速度/率を制御することを可能にする。回転速度の制御は、さらに、装置が狭窄を開く最大直径に対する制御を、ある程度可能にする。出願人は、さらに、組織除去面が狭窄組織に対して押付けられる力を信頼性を持って制御する能力は、操作者が組織除去の速度/率をよりよく制御することを可能にするのみならず、除去されている粒子のサイズをよりよく制御もすることを見出した。

0043

図9は、この発明の28Sおよび/または28Aを含む例示的システム27の偏心削摩ヘッドのさまざまな実施例によって取られるおおむね渦巻状の軌道経路を示し、削摩ヘッド28は、削摩ヘッド28Aおよび/または28Sがその上を前進させられたガイドワイヤ15に対して示される。図9における渦巻状の経路のピッチは説明目的のため誇張されており、現実には、偏心の拡大された削摩ヘッド28Aおよび/または28Sを含むシステム27の各渦巻状の経路は、組織除去面37を介して非常に薄い組織の層のみを除去し、装置が、狭窄を十分に開くように狭窄にわたって前方および後方に繰返し移動されるにつれ、多くのそのような渦巻の通過がシステム27によってなされる。図10は、この発明の回転式アテレクトミー装置の偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aの3つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aの削摩面は、除去されるべきプラーク「P」と接触し、3つの位置は、プラーク「P」との3つの異なる接点によって特定され、それらの点は、図面において、点B1、B2およびB3として指定される。各点において、組織に接触するのは偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aの削摩面のおおむね同じ部分−−駆動軸の回転軸から径方向に最も遠く離れた組織除去面37の部分−−であることに注意されたい。

0044

どのような特定の動作理論に制限されることも望まないが、出願人は、質量中心を回転軸からオフセットさせることは、拡大された削摩ヘッドの「軌道上の」移動を生じさせ、「軌道」の直径は、特に、駆動軸の回転速度を変動させることによって制御可能である、と考える。出願人は、駆動軸の回転速度を変動させることによって、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aの組織除去面を狭窄の表面に抗して移動させる遠心力を制御し得ることを経験的に示した。遠心力は、
Fc=/mΔχ(πn/30)2
に従って判断され得、Fcは、遠心力であり、mは偏心の拡大された削摩ヘッドの質量であり、Δχは偏心の拡大された削摩ヘッドの質量中心と駆動軸の回転軸との間の距離であり、nは毎分回転数(rpm)における回転速度である。この力Fcを制御することは、組織が除去される迅速度に対する制御、装置が狭窄を開く最大直径に対する制御、および除去される組織の粒子サイズに対する改善された制御を与える。

0045

この発明の削摩ヘッド28Sおよび/または28Aは先行技術の高速アテレクトミー削摩装置よりも大きな質量を含む。その結果、より大きな軌道が高速回転中に達成されてもよく、それは、次いで、先行技術の装置でよりもより小さな削摩ヘッドの使用を可能にする。完全にまたは実質的に閉塞された動脈などにパイロット孔を形成することを可能にすることに加えて、より小さな削摩ヘッドを用いることは、挿入中において、アクセスすることをより容易にし、損傷を低減することを可能にする。

0046

操作上では、この発明の回転式アテレクトミー装置を用いて、偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aは、狭窄を通って遠位および近位に繰返し移動される。装置の回転速度を変更することによって、操作者は、組織除去面が狭窄組織に押付けられる力を制御することができ、それによって、プラーク除去の速度および除去される組織の粒子サイズをよりよく制御することができる。加えて、システム27の、1つより多い偏心削摩ヘッドの連続して(遠位から近位へ)増大する休止直径は、狭窄を、拡大された偏心削摩ヘッド、たとえば28Sおよび/または28Aの休止直径よりも大きな直径に開くことを可能にする。加えて、渦巻状のチャネルがシステム27の偏心削摩ヘッドの周りに形成される上記の不均衡な実施例においては、冷却液および血液が、拡大された削摩ヘッドの周りにおいて常に流れることができる。血液および冷却液がそのように常に流れることによって、除去された組織粒子は常に渦巻状のチャネルを下って押流され、したがって、削摩ヘッドが一度病変を通過すると、除去された粒子が一様に放出される。

0047

偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aは、約1.0mm〜約3.0mm間の範囲の最大断面直径を含んでもよい。したがって、偏心の拡大された削摩ヘッドは、1.0mm、1.25mm、1.50mm、1.75mm、2.0mm、2.25mm、2.50mm、2.75mm、3.0mmを含むがそれらに限定はされない断面直径を含んでもよい。当業者であれば、上記の断面直径の0.25mmの増分的増大は例示的なものに過ぎず、この発明はそのような例示的な列挙によっては限定されず、その結果、断面直径における他の増分的増大が可能であり、この発明の範囲内にあることを容易に認識するであろう。

0048

上に記載されるように、拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aの偏心度はある数のパラメータに依存するため、出願人は、駆動軸20の回転軸21と、偏心の拡大された削摩ヘッドの最大断面直径の位置にて取られる横断断面図の面の幾何学上の中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータを考慮してもよいことを見出した:最大断面直径が約1.0mmと約1.5mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.02mmの距離、好ましくは少なくとも約0.035mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径が約1.5mmと約1.75mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.05mmの距離、好ましくは少なくとも約0.07mmの距離、最も好ましくは少なくとも約0.09mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径が約1.75mmと約2.0mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.1mmの距離、好ましくは少なくとも約0.15mmの距離、最も好ましくは少なくとも約0.2mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径が2.0mmより上の偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、幾何学上の中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.15mmの距離、好ましくは少なくとも約0.25mmの距離、最も好ましくは少なくとも約0.3mmの距離によって離間されるべきである。

0049

設計パラメータは、質量中心の位置にも基づき得る。最大断面直径が約1.0mmと約1.5mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.013mmの距離、好ましくは少なくとも約0.02mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径が約1.5mmと約1.75mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッド28Sおよび/または28Aを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.03mmの距離、好ましくは少なくとも約0.05mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径が約1.75mmと約2.0mmとの間である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.06mmの距離、好ましくは少なくとも約0.1mmの距離によって離間されるべきであり;最大断面直径がと2.0mmより上である偏心の拡大された削摩ヘッドを有する装置に対しては、望ましくは、質量中心は、駆動軸の回転軸から少なくとも約0.1mmの距離、好ましくは少なくとも約0.16mmの距離によって離間されるべきである。

0050

この発明は、上記の特定の例に限定されると考えられるべきではなく、この発明のすべての局面を包含すると理解されるべきである。この発明が適用可能であり得るさまざまな修正例、均等なプロセス、および多数の構造が、本明細書に鑑みてこの発明が向けられる分野の当業者には容易に明らかとなるであろう。

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