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技術 注入ポンプから流体を分配するためのデバイスおよび方法

出願人 トリビディアヘルスケアシステムズ,エルエルシー
発明者 ポール,パトリックジェイ.アルグエーリョ,エドワードディー.バティスタ,アレクサンドルエー.エヌ.
出願日 2013年7月3日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2015-525433
公開日 2015年9月17日 (3年3ヶ月経過) 公開番号 2015-527133
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード センタリングエレメント 摩擦移動 外側トレー 中央構造 内側トレー ボールセグメント 予負荷力 硬質ポリマー材料
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

本開示は、コンパクトモジュール式注入ポンプおよび非常に少量の医薬の正確な分配のための送達機構に関する。注入ポンプは、管状の湾曲した医薬レザバーと、可撓な1ピース駆動列とを含み、この駆動列は、非常に少量の医薬を医薬レザバーから押し出すように構成されている。医薬レザバー内の医薬のレベルを測定するか、または医薬送達正確度クロスチェックする方法も記載されている。一実施形態において、レザバーモジュールは、医薬出力ポートを含み、医薬出力ポートは、レザバーの近位端に流体的に結合されている。

概要

背景

注入ポンプ(例えば、パッチ型注入ポンプ、または旧来の携帯型注入ポンプ)は、能動的薬物送達システムを代表し、能動的薬物送達システムは、通常、流体レザバー、内蔵のエネルギー源と、ポンプと、送達カニューレと、制御ユニットとを有し、全ては、単一のデバイス統合されている。パッチポンプは、特に、完全に使い捨て、または部品(例えば、薬物レザバー)が空の場合に取り外されて置き換えられ得る半使い捨てのいずれかであるように構成されている。より特徴的には、パッチポンプは、それらがいかなる外部チューブ注入セット)も有さないという点、およびそれらが皮膚に直接付着し、カニューレを介して薬物を経皮的または皮下に送達するという点で以前の携帯型注入ポンプと異なる。ほとんどの注入ポンプは、それらが無線通信することを可能にする無線通信能力も有し、リモートコントローラーが、速度を設定すること、ボーラスを送達すること、および送達を追跡することなどを行うために使用される。いくつかの注入ポンプは、完全に自給式であり、デバイスに組み込まれている制御能力を有する。注入ポンプは、固定速度および可変速度で設定される基礎およびボーラスの薬物用量のために設計されている。注入ポンプ、および特に、パッチ型注入ポンプは、様々な速度または体積における医薬の連続的な送達のための、身に着けられる薬物送達デバイスとして使用され得る。例えば、注入ポンプは、糖尿病管理のための24時間体制の(round−the−clock)インスリン送達のために使用され得る。連続的な薬物送達レジメンのための好結果の注入ポンプ構成を開発することに関わる、深刻な性能上および設計上の課題が存在する。特に、小児科での使用について、連続的な薬物投与のための注入ポンプシステムは、それらの小型サイズに加え、送達される薬物の量および送達の速度を、いつでも正確に制御しなければならない。さらに、注入ポンプは、身に着ける者に対してできるだけ控え目でなければならず、好ましくは、他者に対して目立たないものでもなければならない。コンパクト人間工学的形態の要素は、身に着ける者のライフスタイルの観点から望ましいが、送達制御を解決することができない。正確な制御は、基礎インスリン送達の場合に代表的であるように送達率が非常に小さい場合、コンパクトな形態の要素において達成するすることがなおさら難しい。

概要

本開示は、コンパクトなモジュール式注入ポンプおよび非常に少量の医薬の正確な分配のための送達機構に関する。注入ポンプは、管状の湾曲した医薬レザバーと、可撓な1ピース駆動列とを含み、この駆動列は、非常に少量の医薬を医薬レザバーから押し出すように構成されている。医薬レザバー内の医薬のレベルを測定するか、または医薬送達の正確度クロスチェックする方法も記載されている。一実施形態において、レザバーモジュールは、医薬出力ポートを含み、医薬出力ポートは、レザバーの近位端に流体的に結合されている。

目的

例示的実施形態において、チューブは、円形の断面を有するが、プランジャーがチューブ内にしっかりとフィットし、密封を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

流体分配するためのモジュール式注入ポンプであって、該モジュール式注入ポンプは、レザバーモジュールであって、該レザバーモジュールは、該流体を含む管状の湾曲したレザバーであって、該湾曲したレザバーは、近位端と遠位端とを有する、管状の湾曲したレザバーと、可撓な1ピース駆動列であって、該可撓な1ピースの駆動列は、該湾曲したレザバー内にスライド可能にフィットし、該レザバーの該近位端を通して該流体を排出するように構成されている、可撓な1ピースの駆動列とを含む、レザバーモジュールと、制御モジュールであって、該制御モジュールは、電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、該親ねじは、該レザバーモジュールが該制御モジュールに接続されている場合、該駆動列を機械的に係合するように構成されている、制御モジュールとを含む、モジュール式注入ポンプ。

請求項2

前記レザバーモジュールは、医薬出力ポートを含み、該医薬出力ポートは、前記レザバーの前記近位端に流体的に結合されている、請求項1に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項3

前記レザバーモジュールの前記医薬出力ポートと嵌合するように構成されているクレードルをさらに含む、請求項2に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項4

前記クレードルは、患者の皮膚に直接接着するように構成されている、請求項3に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項5

前記クレードルは、短い可撓なカニューレを含み、該短い可撓なカニューレは、患者の皮膚を貫通するように構成されている、請求項4に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項6

前記医薬出力ポートと嵌合するように構成されている注入セットをさらに含む、請求項2に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項7

前記注入セットは、管状材料を含み、該管状材料は、その一方の端において挿入針を有し、該挿入針は、医薬を患者に皮下送達するように構成されている、請求項6に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項8

前記医薬出力ポートは、患者の皮膚に直接接着するように構成されているクレードル、または医薬送達管状材料を含む注入セットに交換可能に接続するように構成されている、請求項2に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項9

前記レザバーモジュールは、自己密封式充填ポートをさらに含み、該自己密封式充填ポートは、前記レザバーへの医薬の装填を可能にするように構成されている、請求項2に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項10

前記医薬出力ポートは、前記レザバーへの医薬の装填を可能にするようにさらに構成されている、請求項2に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項11

前記レザバーモジュールは、疎水性ベントを含み、該疎水性のベントは、該レザバーモジュールの内側の圧力と外側の圧力とを等しくするように構成されている、請求項1に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項12

前記レザバーモジュールは、連続的な湾曲した壁構造を有するフィーダートラックをさらに含み、該連続的な湾曲した壁構造は、前記駆動列を導くように構成されている、請求項1に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項13

係止機構をさらに含み、該係止機構は、前記レザバーモジュールを前記制御モジュールと嵌合させるように構成されている、請求項1に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項14

前記係止機構は、前記制御モジュールにおける係止ピンと、前記レザバーモジュールにおけるラッチがけタブとを含み、さらに、該係止ピンおよび該ラッチがけタブは、該レザバーモジュールと該制御モジュールとが互いに接触させられる場合、一緒に係合するように構成されている、請求項13に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項15

前記制御モジュールは、少なくとも1つの歯車をさらに含み、該少なくとも1つの歯車は、前記電気モーターの出力シャフトに結合されている、請求項1に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項16

前記少なくとも1つの歯車は、前記駆動シャフトに機械的に結合されている、請求項15に記載のモジュール式注入ポンプ。

請求項17

注入ポンプから非常に少量の医薬を送達する方法であって、該方法は、管状の医薬レザバーを提供することであって、該管状の医薬レザバーは、その近位端に医薬送達出口を有し、該医薬レザバーは、湾曲した構成において、該注入ポンプ内に取り付けられるように適合されている、ことと、可撓で連続的な駆動列を提供することであって、該可撓で連続的な駆動列は、その近位端においてプランジャーに接続されている、ことと、湾曲した構成における該医薬レザバーを該注入ポンプに取り付けることと、湾曲した構成における該駆動列を該注入ポンプに取り付けることとを含む、方法。

請求項18

前記注入ポンプに取り付けられている前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動することと、前記プランジャーに、前記医薬送達出口に向かって医薬を押させることとをさらに含む、請求項17に記載の方法。

請求項19

前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動する前に、該医薬レザバーを予め充填することをさらに含む、請求項18に記載の方法。

請求項20

医薬をユーザーに分配するために、前記医薬送達出口をカニューレに流体的に結合することをさらに含む、請求項17に記載の方法。

請求項21

前記医薬送達出口を注入セットに流体的に結合することをさらに含み、該注入セットは、医薬をユーザーに分配するためのチューブを含む、請求項17に記載の方法。

請求項22

前記注入ポンプに取り付けられている前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動するための作動機構を提供することをさらに含み、該作動機構は、電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、該親ねじは、該駆動列を機械的に係合するように構成されている、請求項17に記載の方法。

請求項23

少量の医薬をユーザーに送達するための注入ポンプであって、該ポンプは、湾曲した構成を有する長い管状の医薬レザバーであって、該医薬レザバーは、近位端において、医薬送達出口を含む、医薬レザバーと、可撓で連続的な駆動列であって、該可撓で連続的な駆動列は、近位端におけるプランジャーと遠位端におけるカーソルとを含む、可撓で連続的な駆動列と、該医薬レザバーを通して該駆動列を駆動するように構成されている作動デバイスとを含む、注入ポンプ。

請求項24

前記医薬レザバーは、円形の断面を有する、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項25

前記医薬レザバーは、可撓なポリマー材料から作製されている、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項26

前記ポリマー材料は、高密度ポリエチレンである、請求項25に記載の注入ポンプ。

請求項27

前記医薬レザバーは、硬質ポリマー材料から作製されている、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項28

前記医薬レザバーは、長い縦横比を有する、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項29

前記医薬レザバーは、交互になっている湾曲したセクションとまっすぐなセクションとを含む、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項30

前記医薬レザバーは、少なくとも1つのまっすぐなセクションを有する、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項31

前記医薬レザバーは、その長さにわたって湾曲している、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項32

前記カーソルは、前記医薬レザバー内の前記駆動列の位置を示すように構成されている、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項33

前記プランジャーは、該プランジャーと前記医薬レザバーの内側表面との間にハーメチックシールを提供するように構成されている、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項34

前記プランジャーは、圧縮性である、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項35

前記プランジャーは、エラストマー製ボールを含む、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項36

前記プランジャーは、エラストマー製の外側シェルを有する剛な球体を含む、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項37

前記駆動列は、相互接続しているボールのアセンブリを含む、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項38

前記ボールは、さねはぎ機構を用いて相互接続している、請求項37に記載の注入ポンプ。

請求項39

前記駆動列は、単一ピースの駆動列である、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項40

前記単一ピースの駆動列は、ねじ切りされた脊柱部を含む、請求項39に記載の注入ポンプ。

請求項41

前記ねじ切りされた脊柱部は、細長中央構造と、該中央構造の上に連続的なねじ筋とを含む、請求項40に記載の注入ポンプ。

請求項42

前記ねじ切りされた脊柱部は、前記中央構造の各側に少なくとも1つのセンタリングエレメントをさらに含む、請求項40に記載の注入ポンプ。

請求項43

前記作動デバイスは、電気モーターを含む、請求項23に記載の注入ポンプ。

請求項44

前記電気モーターは、モーターシャフトエンコーダーに機械的に結合され、該モーターシャフトエンコーダーは、該電気モーターの回転を感知するように構成されている、請求項43に記載の注入ポンプ。

請求項45

前記電気モーターの出力シャフトは、少なくとも1つの歯車に機械的に結合されている、請求項43に記載の注入ポンプ。

請求項46

前記少なくとも1つの歯車は、駆動シャフトに機械的に結合されている、請求項45に記載の注入ポンプ。

請求項47

前記駆動シャフトは、力センサーにさらに結合され、該力センサーは、該駆動シャフトの回転によって生み出される軸方向の側方の力を感知するように構成されている、請求項46に記載の注入ポンプ。

請求項48

前記駆動シャフトは、親ねじを取り付けるように適合されており、該親ねじは、前記駆動列を機械的に係合するように構成されている、請求項46に記載の注入ポンプ。

請求項49

前記駆動シャフトは、前記親ねじが該駆動シャフトの上を軸方向にスライドし、該駆動シャフトとともに回転することを可能にするように構成されている、請求項48に記載の注入ポンプ。

請求項50

インスリンポンプの医薬レザバー内の医薬のレベルを測定するか、または医薬送達の正確度クロスチェックする方法であって、該方法は、モジュール式インスリンポンプを提供することであって、該モジュール式インスリンポンプは、レザバーモジュールであって、該レザバーモジュールは、管状の湾曲した医薬レザバーと、該医薬レザバー内にスライド可能にフィットするように構成されている可撓な1ピースの駆動列と、該レザバーモジュール内の該駆動列を導くためのフィーダートラックとを含む、レザバーモジュールと、制御モジュールであって、該制御モジュールは、該医薬レザバーを通して該駆動列を駆動するための作動機構と、該医薬レザバー内の医薬のレベルを測定するための電子回路網とを含む、制御モジュールとを含む、ことと、該レザバーモジュールを覆っているリッドの下側に並列抵抗性トレースを提供することと、該駆動列の近位端におけるプランジャーと、該駆動列の遠位端におけるカーソルとを提供することであって、該カーソルは、該並列の抵抗性トレース間に、移動する電気的短絡を提供するように構成されている、ことと、該並列の抵抗性トレースを横切って電圧信号を測定することとを含む、方法。

請求項51

前記並列の抵抗性トレースは、電気伝導性ポリマー材料を含む、請求項50に記載の方法。

請求項52

前記並列の抵抗性トレースを、前記制御モジュールにおける前記電子回路網に接続するために、該並列の抵抗性トレースの各々の少なくとも一方の端において、電気的端子を提供することをさらに含む、請求項50に記載の方法。

請求項53

前記電圧信号を前記医薬レザバー中に存在する医薬の対応する体積に変換することをさらに含む、請求項50に記載の方法。

請求項54

前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動することと、前記プランジャーに、該医薬レザバーの前記近位端に提供される出口を介して該医薬レザバーから医薬を押し出させることと、さらに、前記カーソルによって作り出される前記電気的短絡を、前記並列の抵抗性トレースに沿って移動させることとをさらに含む、請求項50に記載の方法。

請求項55

前記医薬レザバー内または任意の下流の医薬送達チューブもしくはカニューレ内の閉塞を検出するために、前記電圧信号を用いることをさらに含む、請求項50に記載の方法。

技術分野

0001

本願は、2012年7月31日に出願された米国仮特許出願第61/677,624号に対する優先権を主張し、上記米国仮特許出願は、本明細書中でその全体が参考として援用される。

0002

本発明は、医療用注入ポンプの分野に関し、特に、注入ポンプからの非常に少量の流体性医薬の正確な送達のためのシステムおよび方法に関する。

背景技術

0003

注入ポンプ(例えば、パッチ型注入ポンプ、または旧来の携帯型注入ポンプ)は、能動的薬物送達システムを代表し、能動的薬物送達システムは、通常、流体のレザバー、内蔵のエネルギー源と、ポンプと、送達カニューレと、制御ユニットとを有し、全ては、単一のデバイス統合されている。パッチポンプは、特に、完全に使い捨て、または部品(例えば、薬物レザバー)が空の場合に取り外されて置き換えられ得る半使い捨てのいずれかであるように構成されている。より特徴的には、パッチポンプは、それらがいかなる外部チューブ注入セット)も有さないという点、およびそれらが皮膚に直接付着し、カニューレを介して薬物を経皮的または皮下に送達するという点で以前の携帯型注入ポンプと異なる。ほとんどの注入ポンプは、それらが無線通信することを可能にする無線通信能力も有し、リモートコントローラーが、速度を設定すること、ボーラスを送達すること、および送達を追跡することなどを行うために使用される。いくつかの注入ポンプは、完全に自給式であり、デバイスに組み込まれている制御能力を有する。注入ポンプは、固定速度および可変速度で設定される基礎およびボーラスの薬物用量のために設計されている。注入ポンプ、および特に、パッチ型注入ポンプは、様々な速度または体積における医薬の連続的な送達のための、身に着けられる薬物送達デバイスとして使用され得る。例えば、注入ポンプは、糖尿病管理のための24時間体制の(round−the−clock)インスリン送達のために使用され得る。連続的な薬物送達レジメンのための好結果の注入ポンプ構成を開発することに関わる、深刻な性能上および設計上の課題が存在する。特に、小児科での使用について、連続的な薬物投与のための注入ポンプシステムは、それらの小型サイズに加え、送達される薬物の量および送達の速度を、いつでも正確に制御しなければならない。さらに、注入ポンプは、身に着ける者に対してできるだけ控え目でなければならず、好ましくは、他者に対して目立たないものでもなければならない。コンパクト人間工学的形態の要素は、身に着ける者のライフスタイルの観点から望ましいが、送達制御を解決することができない。正確な制御は、基礎インスリン送達の場合に代表的であるように送達率が非常に小さい場合、コンパクトな形態の要素において達成するすることがなおさら難しい。

課題を解決するための手段

0004

本開示は、コンパクトなモジュール式注入ポンプおよび非常に少量の医薬を正確に分配するための送達機構に関する。本開示のデバイスおよび方法は、全ての型の注入ポンプ(パッチ型注入ポンプが挙げられるが、これに限定されない)とともに用いられ得る。

0005

本開示の例示的実施形態は、流体を分配するためのモジュール式注入ポンプであり、ポンプは、レザバーモジュール制御モジュールとを含む。レザバーモジュールは、流体を含む湾曲したレザバーであって、湾曲したレザバーは、近位端と遠位端とを有する、湾曲したレザバーと、可撓な駆動列とを含み、この可撓な駆動列は、湾曲したレザバー内にスライド可能にフィットし、レザバーの近位端を通して流体を排出するように構成されている。制御モジュールは、電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、親ねじは、レザバーモジュールが制御モジュールに結合される場合、駆動列を機械的に係合するように構成されている。

0006

前述の概略的な説明および以下の詳細な説明の両方は、単に例示的および説明的であること、ならびに特許請求されるような本発明を限定しないことが理解されるべきである。

0007

本明細書中に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、説明と一緒に、本発明の様々な局面の原理を説明するために役立つ。

図面の簡単な説明

0008

図1は、剛体の直線構成のプランジャーロッドを有する先行技術の注射器型レザバーを例示している。
図2は、本開示の例示的実施形態に従う、パッチポンプにおいて使用するための長い湾曲した医薬レザバーを例示している。
図3Aは、本開示の例示的実施形態に従って、駆動列を含む可撓なプランジャーロッドを例示しており、この駆動列は、相互接続しているボールセグメントアセンブリを有する。
図3Bは、図3Aに示されている駆動列の実施形態の近位端におけるプランジャークローズアップ図を例示している。
図4A図4Cは、本開示の例示的実施形態に従う、レザバーを医薬で充填する連続して行われる方法を例示している。
図5は、図3Aに示されている駆動列の実施形態の断面上面図を例示している。
図6Aは、本開示の例示的実施形態に従う、相互接続しているボールセグメントのアセンブリを有する代替の駆動列を例示している。
図6Bは、図6Aに示されている駆動列の実施形態のボールセグメントのクローズアップ図を例示している。
図7Aは、本開示の例示的実施形態に従う、相互接続しているボールセグメントのアセンブリを有する別の代替の駆動列を例示している。
図7Bは、図7Aに示されている駆動列の実施形態のボールセグメントの上面図を例示している。
図8Aは、本開示の例示的実施形態に従う、単一ピースの駆動列を例示している。
図8Bは、駆動列を駆動する親ねじ構成要素とともに、図8Aに示されている単一ピースの駆動列の実施形態のクローズアップ図を例示している。
図9Aは、図8Aに示されている単一ピースの駆動列の実施形態のためのセンタリングエレメントの異なる構成を例示している。
図9Bは、例示的な湾曲したレザバー内に位置決めされる場合の、図9Aに示されている単一ピースの駆動列の実施形態を例示している。
図10Aは、本開示の例示的実施形態に従うモジュール式注入ポンプを例示している。
図10Bは、図10Aに示されている注入ポンプの実施形態の分解図を例示している。
図11は、図10Aおよび図10Bに示されている注入ポンプの実施形態の制御モジュールの下側を例示している。
図12は、図10Aおよび図10Bに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの上面図を例示している。
図13A図13Eは、別個の医薬出力ポート充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
図13A図13Eは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
図13A図13Eは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
図13A図13Eは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
図13A図13Eは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
図14Aおよび図14Bは、図10Aおよび図10Bに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの内部構成要素を例示している。
図14Aおよび図14Bは、図10Aおよび図10Bに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの内部構成要素を例示している。
図15Aは、本開示の例示的実施形態に従う医薬レベル感知システムを例示している。
図15Bおよび図15Cは、図15Aに示されている医薬レベル感知システムの電気的端子が例示的な制御モジュールにおける電子機器とどのように接触しているかを例示している。
図15Bおよび図15Cは、図15Aに示されている医薬レベル感知システムの電気的端子が例示的な制御モジュールにおける電子機器とどのように接触しているかを例示している。
図16は、図15Aに示されている医薬レベル感知システムの上面クローズアップ図を例示している。
図17A図17Cは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。
図17A図17Cは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。
図17A図17Cは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。

実施例

0009

例示的実施形態の説明
次に、本開示と一致する特定の実施形態に対して参照が詳細になされ、これらの例は、添付の図面において例示されている。可能な場合、同じまたは同様の部品を指すために、複数の図面にわたって同じ参照番号が使用される。本開示のデバイスおよび方法が流体性医薬送達のために全ての型の注入ポンプとともに用いられ得ることが理解されるべきである。

0010

本開示の第1の局面は、非常に少量の医薬を送達することができる注入ポンプを実装する方法である。本開示の例示的実施形態において、少量の流体性医薬の正確な送達は、医薬レザバーを使用することによって達成され、この医薬レザバーは、小さい断面を有する長い注射器としてのサイズにされている。例示的実施形態において、医薬レザバーは、長くて細いチューブの形態である。チューブは、プランジャーを収容し、このプランジャーは、チューブ内で、ぴったり合っているがスライド可能にフィットするサイズにされている。例示的実施形態において、チューブは、円形の断面を有するが、プランジャーがチューブ内にしっかりとフィットし、密封を提供することを可能にする任意の他の断面(例えば、オーバルなど)が使用され得る。プランジャーは、チューブの内壁に沿ってスライドするように構成されており、レザバーが流体性医薬で充填されること、およびレザバーの近位端(すなわち、医薬送達ポートに最も近いチューブの端)における開口部を通って医薬が排出されることを可能にする。

0011

小さい体積の流体の送達は、長くて細いレザバーが用いられる場合、機械的により正確であり、それは、より小さい断面が、より小さい体積の流体を並進させるからであり、この流体は、プランジャーの前方移動(「ステップサイズ」)の各単位量ごとに排出される。非常に少量の基礎送達(例えば、250nL/時の小児科のインスリン基礎速度)のために、プランジャーの非常に正確な移動が必要とされる。さらに、そのような低注入速度において、プランジャーとレザバーとの間の摩擦は、スティクションとして公知のジャーキング効果(jerking effect)をもたらし、流体は、一様の連続流の代わりに一連の小ボーラスとして送達される。プランジャーの断面が大きくなればなるほど、その円周が大きくなり、そのことは、付随してスティクションを増大させ、克服すべきより高いモーター力を必要とし、従って、電池の消耗を増大させる。小さい断面のプランジャーを有する長くて細い医薬レザバーは、並進におけるより小さいスティクション、ならびに他の機械的ノイズ遭遇し、従って、流体移動のためにより低いプランジャー力を必要とする。より小さい断面、および従って、長い縦横比は、続いて、より低い電力要求における、低基礎投与量のより正確な送達を容易にする。小さい断面のプランジャーはまた、チューブの内側と外側との間の圧力差に起因して、より小さい力を経験する。

0012

しかし、長い縦横比のレザバーは、コンパクトな注入ポンプにおける設計上の課題を提起する。図1は、従来の注射器型ポンプ10を実証している。ポンプ10は、長さxを有するレザバー本体12と、レザバー本体12内に流体を受け取る/レザバー本体12内の流体を排出するためのプランジャー14と、親ねじ16と、レザバー本体12の長さxを通してプランジャー14を駆動するためのプランジャーロッド18とを含む。図1に例示されるように、剛体の直線構成のプランジャーロッド18は、プランジャー14をレザバー本体の全体の長さに沿って変位させるために、レザバー本体12と少なくとも同じくらい長くなければならず、すなわち、注射器型ポンプ10の全長は、レザバー本体12が完全に医薬で充填されている場合、おおよそ2倍である。その結果、長い直線構成のプランジャーロッドは、小さくコンパクトな注入ポンプの大きさに潜在的に影響を及ぼし得、そのようなポンプの実装を非常に難しくさせ得る。

0013

本開示の第2の局面は、小さいフットプリントの注入ポンプ内で長い縦横比の医薬レザバーを用いるための方法およびシステムである。例示的実施形態において、長い注射器型レザバーが、長い湾曲したレザバーの形態で実装されている。1つのそのような実施形態において、長い湾曲したレザバーは、交互になっている湾曲したセクションとまっすぐなセクションとを含む。別の実施形態において、レザバーは、少なくとも1つのまっすぐなセクションを有する。さらに別の実施形態において、レザバーは、その長さにわたって湾曲させられている。図2は、注入ポンプにおいて使用するための長い湾曲したレザバー20を例示している。湾曲したレザバー20は、レザバー末端26を有するチューブ22を含む。チューブ22は、(例えば、O−リング接着性シーラントなど)を用いてレザバー末端26に接続されている。例示的実施形態において、チューブ22の寸法は、レザバーのために意図されている医薬の体積によって決定される。2.20ccの医薬の送達のために設計されているいくつかの例示的実施形態において、レザバーチューブ22(円形の断面を有する)の長さ(mm)と内径(mm)の可能な比は、以下の通りであり得る:28.0/10.0;57.2/7.0;129.5/4.7;または311.2/3.0。

0014

チューブ22は、レザバーが保存および分配するように意図されている医薬と適合可能である材料から構築される。例示的実施形態において、チューブ22は、金属(例えば、ステンレス鋼)から作製される。他の実施形態において、チューブ22は、ポリマー材料から作製される。例示的実施形態において、チューブ22は、高密度ポリエチレン(HDPE)から作製される。いくつかの実施形態において、可撓なHDPE管状材料は、単一ピースとして押し出し成形され、その後、曲げ、および他の技術によって所望の構成に形成される。例示的なHDPE押し出し成形チューブ22は、円形の断面を有する。1つのそのようなHDPE押し出し成形チューブ22の壁の厚さは、約1mm以下である。別の実施形態において、正方形の断面の押し出し成形品が、レザバーチューブ22を形成するために使用される。例示的実施形態において、チューブ22の内径は、プランジャーとチューブの内壁との間のハーメチックシールを維持するために、その長さにわたって一定である。さらに、特定の実施形態において、表面の欠陥がプランジャーとチューブ22の内壁との間の過剰な摩擦、ならびにレザバーからの医薬の漏れを潜在的にもたらし得るので、チューブ22の内壁における表面の欠陥を最小にするために注意が払われる。いくつかの実施形態において、チューブ22の内側表面は、プランジャーとの摩擦を低下させるために、表面コーティングを提供される。医薬と適合可能である表面仕上げを選択するために注意が払われる。特定の低摩擦材料(例えば、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)およびFEP(フッ化エチレンプロピレン))もレザバー20を形成するために使用され得、これらは、それらの内壁の低摩擦コーティングを必要としない。

0015

本開示の別の局面は、湾曲したレザバー20から流体を分配するための送達機構である。例示的実施形態において、流体は、湾曲したレザバー20の所与の形状に適合することができる可撓なプランジャーロッドを用いて、湾曲したレザバー20を通してプランジャーを駆動することによって、およびプランジャーまたはピストン前方変位を正確に制御することによって分配される。例示的実施形態において、可撓なプランジャーロッドは、図3Aに例示されるように、駆動列34を含み、この駆動列34は、相互接続しているボールセグメント36のアセンブリを有する。駆動列34は、湾曲したレザバー20の任意の所与の幾何学的形状を通って移動するように構成されている。いくつかの実施形態において、駆動列34は、親ねじ38によって駆動される。1つのそのような実施形態において、親ねじ38は、親ねじの回転が駆動列34に力を伝えることを可能にするが、駆動列が強い長手方向の力にさらされる場合に、逆に、駆動列34が親ねじ38を駆動することを可能にしないプロフィールを有する。

0016

駆動列34は、ボールセグメントのアセンブリの近位端(湾曲したレザバー20が空である場合、医薬送達ポートに最も近い端)に取り付けられているプランジャー32と、ボールセグメントのアセンブリの遠位端(医薬送達ポートから離れるほうに最も遠い端)に取り付けられているカーソル33とを含む。本開示の残りの部分にわたって、医薬送達ポートに最も近い駆動列の端(またはレザバーの端)は、近位端と称される。

0017

例示的実施形態において、カーソル33は、レザバー内での駆動列の位置を示し得るセンサーとして機能し、それにより、(本明細書中で後に詳細に記載される)レザバー内の医薬のレベルを表す。図3Bは、駆動列34の近位端におけるプランジャー32のクローズアップ図を示している。例示的実施形態において、図3Bに例示されるように、プランジャー32は、2つのエラストマー製のO−リング37を有する支持コアを含み、2つのエラストマー製のO−リング37は、半径方向に外方に延びている。O−リングは、プランジャー32と湾曲したレザバー20の内壁との間にハーメチックシールを提供するように構成されている。いくつかの実施形態において、プランジャー32は、圧縮性であるように構成されている。1つのそのような実施形態において、プランジャー32は、エラストマー製のボールプランジャーであり、このエラストマー製のボールプランジャーは、レザバー20の変化する湾曲を通して移動することを容易にするように構成されている。代替の実施形態において、プランジャー32は、ボールプランジャーであり、このボールプランジャーは、エラストマー製の外側シェルを有する剛な球体を含む。さらなるプランジャーの構成は、プランジャー32と湾曲したレザバー20の内壁との間のハーメチックシールおよびその間での低摩擦移動を達成するように設計されている、x−リング、フランジ付きエラストマー製キャップなどを含み得る。

0018

図4A図4Cは、湾曲したレザバー20を医薬で充填する方法を例示している。例示の簡便さのために、湾曲したレザバー20は、図4A図4Cにおいて、まっすぐなレザバーとして示されている。当業者によって理解されるように、注射器型レザバーを充填する以下の方法は、湾曲したレザバーおよびまっすぐなレザバーの両方で使用され得る。充填段階の間、駆動列34は、親ねじ38に接続されていない。レザバー20は、図4Aに示されるように、プランジャー32がレザバー20の近位端42において最低位である状態でユーザーに送達される。ユーザーが、充填注射器を用いてレザバーを医薬で充填する場合、プランジャー32および駆動列34は、図4Bに示されるように、レザバー20の遠位端44に向かって戻るように駆動される。1つの例示的実施形態において、レザバー20は、充填ポートを介して医薬で充填され、この充填ポートは、医薬がユーザーに供給される医薬分配ポートと別個であり、異なる。別の例示的実施形態において、充填ポートおよび医薬分配ポートは同じである。充填ポートおよび医薬分配ポートについてのさらなる詳細は、例示的な注入ポンプを参照して本明細書中で後に提供される。

0019

図4Bを再び参照すると、駆動列34は、レザバー20内でのプランジャー32の位置に依存して、レザバー20内、またはフィーダートラック31の中のいずれかに位置している。レザバー20が医薬で完全に充填されている場合、駆動列34は、完全にフィーダートラック31内に位置している。次に、親ねじ38が、図4Cに示されるように、フィーダートラック31の近位セクションにおいて駆動列34を係合する。親ねじの回転の結果として、駆動列34は、レザバーの近位端42に向かって前方方向に移動して、医薬をユーザーに供給する。いくつかの例示的実施形態において、送達機構は、逆駆動を防止する(すなわち、駆動列34がレザバー20の遠位端に向かって逆方向に移動することを防止する)ように特に設計されている。この機構は、湾曲したレザバー20が1回よりも多く医薬で再充填されることを防止し、従って、レザバーモジュール120が単回使用後に処分されることを必要とする。

0020

例示的実施形態において、ボールセグメント36のアセンブリは、非圧縮性で可撓性であるように構成されている。図5は、駆動列34の例示的実施形態の断面図である。図5に例示されるように、駆動列34は、一連のボールセグメント36を含み、各々は、フィラメント54を受け取るためにスルーホールを有し、このフィラメント54は、近位端におけるプランジャー32および遠位端におけるカーソル33において始まり、全ての構成要素を一緒に接続する。1つのそのような実施形態において、ボールセグメント36は、4.5mmの丸い剛なボールを含み、各々は、1mmのスルーホールを有する。ボールセグメント36の剛性は、駆動列34が、動作中に圧縮も変形もされないことを確実にする。例示的実施形態において、フィラメント54は、可撓で弾力があり、そのことは、駆動列34の屈曲を可能にし、レザバー20およびフィーダートラック31の湾曲を通して移動することを容易にする。特定の実施形態において、フィラメント54の長さは、わずかな軸方向の圧縮下に駆動列34を維持するように選択される。フィラメント54の可撓性および弾性は、全てのボールセグメント36を直接接触状態に保持しているわずかな圧縮力とともに、連続するボールセグメント36が、それらの間のギャップなく親ねじ38と並ぶこことを確実にする。

0021

図6Aは、組み立てプロセスを容易にするように設計されている駆動列34の代替の実施形態を例示している。1つのそのような実施形態において、ボールセグメント36は、鍵穴特徴62を含み、この鍵穴特徴62は、中央穴63とテーパをつけられたスロット65とを有する。図6Bは、鍵穴62を含むボールセグメント36のクローズアップ図である。鍵穴62は、中央穴63の直径が、鍵穴の最も外側の部分におけるスロット65の幅よりも小さいが、その最も内側の部分におけるスロットの幅よりも大きいように構成されている。駆動列34を組み立てるために、ボールセグメント36は、それらのスロットが整列した状態で位置決めされる。テーパをつけられたスロット65の最も小さい幅よりも大きい直径を有するフィラメント54は、その直径を縮小させるために引っ張られる。これは、フィラメント54がボールセグメントの中央穴63の中に全て同時におろされることを可能にする。引っ張られたフィラメントが中央穴63の中におろされると、フィラメントは解放され、そのもともとの直径に戻ることを可能にされる。フィラメント54のもともとの直径は、テーパをつけられたスロット65の最も小さい幅よりも大きいので、フィラメントは、スロットを通過することができず、ボールセグメント36の中央穴63内に永久捕捉される。

0022

別の代替の実施形態において、駆動列34の構成要素、すなわち、ボールセグメント36と、プランジャー32と、カーソル33とは、さねはぎシステム72を用いて相互接続されている。図7Aは、さねはぎシステム72を有する駆動列34を例示しており、図7Bは、74と溝76とを有するボールセグメント36の断面図を示している。1つのそのような実施形態において、フィラメント54は必要とされず、1つのボールセグメント36の舌を次のボールセグメントの溝の中に挿入することによって、駆動列の構成要素は相互接続される。例示的実施形態において、さねはぎシステム72は、プランジャー32およびカーソル33を隣り合ったボールセグメントに接続するために、プランジャー32およびカーソル33の中に組み込まれている。

0023

さらに別の代替の実施形態において、駆動列は、一緒に組み立てられている複数の構成要素の代わりに単一の構成要素を含む。そのような実施形態は、以下に単一ピースの駆動列80と称される。特定の実施形態において、駆動列80は、ポリマー材料を用いて射出成形され、このポリマー材料は、軸方向の圧縮に抵抗する一方で、湾曲したレザバー20を通して操るために十分な可撓性を駆動列に提供する。駆動列80は、ねじ切りされた脊柱部82と、ねじ切りされた脊柱部82の近位端に接続されているプランジャー32と、ねじ切りされた脊柱部82の遠位端に接続されているカーソル33とを含む。ねじ切りされた脊柱部82は、中央構造84を含み、この構造の上に連続的なねじ筋88を有する。いくつかの実施形態において、駆動列80は、図8Aに示されるように、中央構造84の各側にセンタリングエレメント86をさらに含む。別の実施形態において、センタリングエレメント86は、中央構造84の一方の側にのみ存在する。必要とされるセンタリングエレメントの数、およびそれらの位置は、湾曲したレザバー20の内部プロフィール、および駆動列80の機械的特性に完全に依存している。センタリングエレメント86は、ねじ切りされた脊柱部82を湾曲したレザバー20内に位置決めすることを助ける。図8Bは、親ねじ89と係合している例示的な駆動列80のクローズアップ図を示しており、この親ねじ89は、ねじ切りされた脊柱部82のために特に意図されている。図に示されるように、駆動列80は、ねじ切りされた脊柱部82の底部に位置している整列レール87をさらに含む。整列レール87は、駆動列80が親ねじ89の下を通過する場合に駆動列80が適切に位置決めされること、およびねじ筋88が親ねじの溝と整列することを確実にするために使用される。

0024

図9Aは、単一ピースの駆動列80のセンタリングエレメント86の代替の実施形態を示している。この特定の設計は、側方方向の変位においてセンタリングエレメント86をより可撓にし、従って、湾曲したレザバー20の形状または寸法におけるわずかな変化に対してより寛容にする。図9Bは、湾曲したレザバー20内に位置決めされている駆動列80の断面図を示している。レザバー20の内側表面との摩擦を最小にするために、および駆動列80のセンタリングを最適にするために、接点92の数は、任意の所与の断面について3つに限定され、接点は、約120°離れて位置している。

0025

本開示の別の局面は、注入ポンプであり、この注入ポンプは、長い湾曲したレザバーと送達機構とを包含し、レザバーからの少量の流体性医薬の制御された正確な送達のための可撓な駆動列を含む。例示的な注入ポンプの構成は、湾曲したレザバー20、駆動列80、および親ねじ89を参照して記載される。本開示の注入ポンプが、長い湾曲したレザバー、および任意の構成の可撓な駆動列(駆動列34および親ねじ38が挙げられるが、これらに限定されない)を利用し得ることが企図される。

0026

図10Aは、モジュール式注入ポンプ100の一般的な構成を実証しており、このモジュール式注入ポンプ100は、制御モジュール110と、レザバーモジュール120と、クレードル130とを含む。図10Bは、図10Aに示される実施形態の分解図であり、互いに分離された制御モジュール110、レザバーモジュール120、およびクレードル130を示している。例示的実施形態において、制御モジュール110およびレザバーモジュール120は、一緒に嵌合され、係止されることによりポンプユニットを形成し、このポンプユニットは、次に、クレードル130に接続される。クレードル130は、ユーザーの皮膚に直接接着するように構成されている。可撓なカニューレ140は、クレードルの底部表面の下に延びており、医薬を送達するためにユーザーの皮膚を貫通する。例示的実施形態において、制御モジュール110は、注入ポンプ100の電子機器およびモーターを含み、親ねじ89を含み、レザバーモジュール120は、湾曲したレザバー20と、駆動列80と、注入ポンプに電力を供給するための電池とを含む。いくつかの実施形態において、親ねじ89は、制御モジュール110ではなくレザバーモジュール120中に含まれる。レザバーモジュール120は、それを制御モジュール110に取り付ける前に、ユーザーによって手動で医薬で充填される。1つの実施形態において、注入ポンプ100は、レザバーモジュール120およびクレードル130が使い捨てである一方で、制御モジュール110が、新しいレザバーモジュール120およびクレードル130とともに複数回再使用され得る半使い捨てデバイスである。そのような実施形態において、流体の通路は、使い捨てレザバーモジュール120内に完全に含まれ、従って、制御モジュール110の複数回使用は、いかなる交差汚染リスクもレザバー内の残りの医薬の劣化のリスクも与えない。別の実施形態において、制御モジュール110を含む、注入ポンプ100の全ての構成要素は、完全に使い捨てである。

0027

例示的実施形態において、図10Aおよび図10Bに例示されるように、制御モジュール110は、医薬のボーラスをユーザーに提供するために信号をポンプに送るための少なくとも1つのボーラスボタン112と、ユーザーに特定の事象または状況を知らせるための視覚インジケーター114とをさらに含み得る。選んだ実施形態において、制御モジュール110は、閉ループシステムを形成するために、移植可能な、かつ/または皮膚に取り付けられている疾病監視デバイスと通信するように構成されており、この閉ループシステムは、疾病監視デバイスからの読み取りに基づいて、投与量の手動または自動の調整を可能にする。例えば、モジュール式注入ポンプ100がインスリンの連続的な送達のために意図される場合、制御モジュール100は、Continuous Glucose Monitor(CGM)からフィードバックを受け取ることと、インスリン投与量をそれに応じて調整することとを行うように構成され得る。

0028

図11は、注入ポンプ100の例示的実施形態における制御モジュール110の下側を例示している。1つの実施形態において、制御モジュール110は、係止ピン116を含み、この係止ピン116は、制御モジュールの底部表面を越えて突出している。係止ピン116は、レザバーモジュール120に入り込み、制御モジュールをレザバーモジュールに固定する。図11は、制御モジュール110内に位置決めされている出力機構300も例示している。出力機構300は、湾曲したレザバー20から流体を分配するために、駆動列80に機械的作動を送達する。例示的実施形態において、制御モジュール110は、電気モーターと歯車箱とを含む(本明細書中で後に詳細に記載される)。電気モーターの出力シャフトは、歯車箱に結合され、この歯車箱は、電気モーターによって提供されるトルクを増大させ、回転分解能を増大させる。歯車箱の出力は、出力機構300に機械的に結合されており、この出力機構300は、駆動シャフトと親ねじ89とを含む。駆動シャフトは、歯車箱から回転運動受け取り、この回転運動を駆動シャフトとともに回転している親ねじ89に伝える。親ねじ89は、駆動シャフトにおける平らな表面に沿って側方にスライドする能力も有し、この能力は、本開示において後に記載されるように、親ねじが、駆動列80のねじ切りされた脊柱部を係合する場合に、自動整列することを可能にする。

0029

例示的実施形態において、制御モジュール110は、制御モジュール110とレザバーモジュール120との間にハーメチックシールを形成するために、制御モジュール110の底部表面において1つ以上の環状シール118を含み得る。図11に記載されるように、第1の環状シール118は、制御モジュール110の底部表面の周縁に位置し得、第2の環状シール118は、係止ピン116の周りに位置する。1つの実施形態において、環状シール118は、エラストマー製のガスケット(例えば、O−リングまたはオーバーモールドされた特徴)を含み、このエラストマー製のガスケットは、制御モジュール110とレザバーモジュール120との間に密封接触を形成する。特定の実施形態において、制御モジュール110は、ポンプユニット(制御モジュールおよびレザバーモジュール)がクレードル130に設置されたかどうかを決定するために、センサー115(例えば、機械的、光学的、または磁気的センサー)をさらに含み得る。

0030

図12は、例示的なレザバーモジュール120の上面図を示しており、この例示的なレザバーモジュール120は、その上部表面に取り付けられているリッド121を有する。リッド121におけるいくつかの開口部は、レザバーモジュール内に位置決めされている構成要素(例えば、電池122(活性タブとともに示されている)、および制御モジュールがレザバーモジュール上に適切に整列させられている場合、制御モジュール110の係止ピン116にラッチがけ(latch)するために使用されるラッチがけタブ123)へのアクセスを提供する。係止機構(すなわち、レザバーモジュールのラッチがけタブ123による係止ピン116への係合)は、嵌合の前にモジュールの向きを定めて、センタリングすることと、係止部の完全な係合後のモジュールの不測の接続解除を防止することとを助ける。

0031

図12を再び参照すると、リッド121における別の開口部は、駆動列80のいくつかのねじ筋を露出しており、駆動列80のいくつかのねじ筋は、制御モジュール110とレザバーモジュール120とが一緒に嵌合されている場合、親ねじ89によって係合される。例示的実施形態において、レザバーモジュール120のハウジングは、いくつかの盛り上がった(またはくぼんだ)構造124を装備され、いくつかの盛り上がった(またはくぼんだ)構造124は、レザバーモジュールをクレードル130に固定するために使用され得る。例示的実施形態において、レザバーモジュール120は、ポート125をさらに含み、このポート125は、湾曲したレザバー20を医薬で充填するために使用され得、ユーザーへの医薬の送達のために、レザバーモジュール120をクレードル130に接続するためにも使用され得る。

0032

いくつかの例示的実施形態において、医薬を分配するために使用されるポートは、湾曲したレザバー20の中に医薬を装填するために使用される充填ポートと別個であり、異なる。図13A図13B、および図13Cは、レザバーモジュール120において2つの別個のポート(医薬をユーザーに送達するために使用される出力ポート125A、およびレザバー20の中に医薬を装填するために使用される充填ポート125B)を有する実施形態を例示している。選んだ実施形態において、充填ポート125Bは、動作中、充填ポートを通した医薬の漏れを避けるように設計されている自己密封式ポートである。図13Aは、底面図を示しており、図13Bは、出力ポート125Aと充填ポート125Bとを有する例示的なレザバーモジュール120の底部等角図を示している。例示的実施形態において、出力ポート125Aは、末端接合針132を含み、この末端接合針132は、ユーザーへの医薬の送達のために、クレードル130と接続し得る。選んだ実施形態において、充填ポート125Bは、湾曲したレザバー20の中に医薬を注入するために使用され得る充填隔壁138を含む。必要な体積の医薬を含む充填注射器の針が、充填隔壁138の中に挿入されて、湾曲したレザバーの中に医薬を注射する。いくつかの実施形態において、出力ポート125Aは、図13Cに例示されるように、クレードル130の代わりに注入セット150に取り付けられるように構成される。注入セット150は、ユーザーへの医薬の皮下送達のために、その近位端においてカニューレ/挿入針(示されない)を有する管状材料152を含む。特定の実施形態において、ポート125または出力ポート125Aは、それがクレードル130または注入セット150に接続されるまで保護用プラグ136でキャップされている。図13Dは、出力ポート125Aを覆っている保護用プラグ136を有する例示的なレザバーモジュールの底面図を示しており、図13Eは、出力ポート125Aを覆っている保護用プラグ136を有する例示的なレザバーモジュールの側面図を示している。単一のポート125を有する選んだ実施形態において、保護用プラグ136は、湾曲したレザバー20の中に医薬を装填するための充填隔壁として機能し得る。別々の出力ポート125Aと充填ポート125Bとを有するそれらの実施形態において、保護用プラグ136は、医薬が充填ポート125Bを通ってレザバー20の中に導入される場合に、医薬が出力ポート125Aを通って漏れ出ることを防止するために使用される。

0033

レザバーが、必要とされる体積の医薬で充填されると、レザバーモジュール120は、制御モジュール110と嵌合されて、ポンプユニットを形成する。保護用プラグ136は、次に、レザバーモジュール120の基部から取り外される。ユーザーの皮膚にすでに取り付けられているクレードル130または注入セット150は、次に、医薬の送達を始めるために、ポート125または出力ポート125Aに接続される。

0034

例示的実施形態において、図13Cおよび図13Dに例示されるように、レザバーモジュール120の基部は、疎水性ベント134をさらに含む。ベント134は、レザバーモジュールの内側の圧力と外側の圧力とを等しくするために提供される。いくつかの実施形態において、ベント134は、レザバーモジュールの内部表面に密閉して付着されている疎水性の膜から構成されている。1つのそのような実施形態において、ベント膜は、ベント134の孔を直接覆って、レザバーモジュールの基部に超音波溶接されている。代替の実施形態において、膜は、レセプタクル内に保持されている疎水性の多孔性通気性のある)材料のプラグによって置き換えられ得る。

0035

図14Aおよび図14Bは、例示的なレザバーモジュール120の内部構成要素を示しており、この例示的なレザバーモジュール120は、湾曲したレザバー20、駆動列80を含み、単一のポート125を有し、この単一のポート125は、レザバー20の中に医薬を装填することと、医薬をユーザーに分配することとの両方を行うために使用される。レザバーモジュールのリッド121は、レザバーモジュールの内部構成要素を示すために取り外されている。図14Aは、湾曲したレザバー20が医薬で充填される前のレザバーモジュール120の内部を例示している。注入ポンプ100は、図14Aに示されるように、プランジャー32が湾曲したレザバー20の近位端(医薬をユーザーに送達するポートに最も近いレザバーの端)において最低位である状態でユーザーに送達される。この構成において、駆動列80は、湾曲したレザバー内にほとんど完全に含まれている。ユーザーが、ポート125を介して、湾曲したレザバー20を医薬で充填すると、プランジャー32および駆動列80は、図14Bに示されるように、湾曲したレザバー20の遠位端に向かって戻るように駆動される。湾曲したレザバー20内でのプランジャー32の位置に依存して、駆動列80は、レザバー20内、またはフィーダートラック31の中のいずれかに位置している。例示的実施形態において、フィーダートラック31は、連続的な湾曲した壁構造を含み、この連続的な湾曲した壁構造は、駆動列80を導くための低摩擦トラックとして役立つ。レザバー20が医薬で完全に充填されている場合、駆動列80は、図14Bに示されるように、ほとんど完全にフィーダートラック31上に位置している。

0036

図14Aおよび図14Bは、レザバーモジュール120の例示的実施形態内に位置決めされている電池122、末端接合針132、およびウインドー147をさらに例示している。いくつかの実施形態において、電池122は、電池122を持ち上げて制御モジュール110と接触させるために、弾力のある支持構造上に置かれている。接合針132は、ユーザーへの医薬の送達のために、湾曲したレザバーのレザバー末端26をポート125/出力ポート125Aに結合させる。ウインドー147は、係止ピン116の進入を可能にするために提供され、この係止ピン116は、レザバーモジュール120と制御モジュール110とを固定するために使用される。さらに、いくつかの例示的実施形態において、制御モジュール110とレザバーモジュール120との間にハーメチックシールを提供するために、オーバーモールドされたガスケット148が、ウインドー147の周縁、およびレザバーモジュール120の縁の周りに提供される。注入ポンプ100の係止機構(レザバーモジュールのラッチがけタブ123による制御モジュールの係止ピン116の係合)は、ガスケット148の周りに均一の圧縮を提供すること、およびポンプの密閉性を改善することを助ける。

0037

本開示の例示的実施形態と一貫して、図14Bにおける領域144は、レザバーモジュール120が制御モジュール110と嵌合されている場合に親ねじ89によって係合される駆動列80のセグメント識別する。例示的実施形態において、領域144は、まっすぐなセグメントであり、それは、駆動列と親ねじとの間の機械的結合を容易にする。1つのそのような実施形態において、駆動列80が親ねじ89によって係合されると、駆動列80は、近位方向に(すなわち、出力ポート125Aまたはポート125に向かって)のみ前進することが許される。

0038

本開示のさらに別の局面は、モジュール式注入ポンプ100の湾曲したレザバー20内に含まれている医薬の量を測定するための方法およびシステムである。例示的実施形態において、モジュール式注入ポンプ100は、レベル感知システム200を含み、このレベル感知システム200は、図15Aに例示されるように、レザバーモジュール120のリッド121の下側に2つの並列抵抗性トレース210a(外側トレース)および210b(内側トレース)を含む。いくつかの実施形態において、抵抗性トレース210aおよび210bは、電気伝導性ポリマー材料を含む。選んだ実施形態において、抵抗性トレース210aおよび210bは、パッド印刷プロセスを用いて製造され得る。そのような実施形態において、パッド印刷は、並列の抵抗性トレースを形成するために、伝導性インクをリッド121の下側に堆積させるために使用される。いくつかの他の実施形態において、抵抗性トレース210aおよび210bは、3D回路網を含み、この3D回路網は、成形プロセスを用いてリッド121の下側に直接形成されている。そのような実施形態において、リッド121は、熱可塑性材料から形成されている。プラスチック基板(すなわち、リッド121)は、選択的な金属化およびプラスチック材料の3D成形を通して、単一の部品へ回路トレースと組み合わされる。

0039

並列の抵抗性トレース210aおよび210bは、電気的端子212、214、および216を介して制御モジュール110内の電子機器に接続されている。外側トレース210aは、端子212および216の各端において終端しており、内側トレース210aは、1つの端214のみにおいて終端している。1つの実施形態において、端子216は、電池122の陰極(GND)によって共有されている。例示的実施形態において、電気的端子212、214、および216は、図15Bに例示されるように、電気ばね接点の形態であり、レザバーモジュール120の基部に形成されている持ち上げられた支持構造217上に位置決めされている。電気的ばね接点は、制御モジュール110内の電子機器がそれらに接続し得るように、リッド121の底部における抵抗性トレースをリッドの上部表面に導く。図15Cは、リッド121が電気的接点上に置かれている場合、電気的接点が、レザバーモジュール120の上部からどのように延びているかを例示している。

0040

例示的実施形態において、並列の抵抗性トレース210aおよび210bは、フィーダートラック31のすぐ上に位置し、このフィーダートラック31は、湾曲したレザバー20が、医薬で完全に充填されている場合、その全体において駆動列80を含む。本開示の前の方に記載され、図16においてさらに実証されるように、プランジャー32は、駆動列80の近位端に位置し、カーソル33は、駆動列80の最も遠位のエレメントを形成している。カーソル33、ならびに並列の抵抗性トレース210aおよび210bは、一緒にレベル感知システム200を形成している。カーソル33の目的は、外側トレース210aと内側トレース210bとの間に、移動する電気的短絡を提供することである。湾曲したレザバー20が医薬で充填されていない場合、駆動列80は、カーソル33と、親ねじ89を係合している駆動列のセグメント144とを除いて、その全体が湾曲したレザバー内に位置している。レザバーが医薬で(完全に、または部分的に)充填されると、駆動列80は、カーソル33とともに、フィーダートラック31の中に逆方向に駆動され、従って、抵抗性トレース210aと210bとの間の電気的短絡を逆方向に押し戻す。レザバー120が制御モジュール10と嵌合されている場合、制御モジュールの電子機器は、端子212、214、および216の間の抵抗値を測定することによって、レザバー中の医薬の量を決定し得る。湾曲したレザバー20から医薬を分配するために、駆動列80が親ねじ89によって前方に駆動される場合、抵抗性トレース210aおよび210bの下でカーソル33も前方に移動し、それにより、2つの抵抗性トレース間の電気的短絡の場所を変更する。例示的実施形態において、電気的短絡の場所の変更は、異なる抵抗値を生成し、それは、電気的端子212、214、および216を介して制御モジュール110によって測定される電圧信号を変化させる。電圧信号は、湾曲したレザバー20中に存在する医薬の対応する体積に変換される。

0041

従って、レベル感知システム200は、レザバー20内に含まれる医薬の量を決定するために、ポテンシオメーターとして機能する。例示的実施形態において、図15および図16に示されるように、外側トラック210aは、ポテンシオメータートラックとして機能し、内側トラック210bは、カーソル33によって感知された電圧を制御モジュール110に伝えるために役立ち、ここで感知された電圧は、レザバー20内の医薬の対応するレベルに変換される。例示的実施形態において、レベル感知システム200は、レザバー中の医薬のレベルを感知することだけではなく、医薬送達機構の正確度クロスチェックするための安全性特徴としても使用され得る。

0042

本開示の別の局面は、湾曲したレザバー20から医薬をユーザーに送達するための作動機構である。注入ポンプ100の例示的実施形態において、制御モジュール110は、レザバーモジュール120に対する機械的作動を提供し、この機械的作動は、レザバーモジュールが医薬をユーザーに送達することを可能にする。図17Aおよび図17Bは、例示的な制御モジュール110(上部カバーが取り外されている)の機械的構成要素を例示している。図17Aに示されるように、制御モジュール110は、電気モーター220を含む。いくつかの実施形態において、モーター220は、モーターシャフトエンコーダー225に結合されており、このモーターシャフトエンコーダー225は、モーターについての回転情報を提供する。モーター220の出力シャフトは、歯車箱230に結合されており、この歯車箱230は、モーターによって提供されるトルクを増大させる。選んだ実施形態において、モーターシャフトエンコーダー225は、モーター220に直接接続される代わりに、歯車箱230の歯車のうちの任意のものに取り付けられている。これは、モーターのトルクを保つことを助け、電池エネルギーを一定に保つ。1つのそのような実施形態において、余分の歯車が歯車箱230に追加され、モーターシャフトエンコーダーがこの余分の歯車に取り付けられており、この余分の歯車は、歯車箱230中のより大きい歯車のうちの1つと嵌合されている。歯車箱230の出力は、作動デバイス300に結合されており、この作動デバイス300は、制御モジュールハウジングの一部を形成している親ねじ囲い240の下に位置している。医薬送達路における任意の妨害を検出するために、閉塞センサー250が作動デバイス300に接続されている。

0043

図17Bは、制御モジュール110の断面図を示しており、作動デバイス300に関するより多くの詳細を提供している。図17Cは、作動デバイス300の断面図を示している。歯車箱230の出力は、駆動シャフト310に機械的に結合されており、この駆動シャフト310は、歯車箱230からの回転運動を受け取る。例示的実施形態において、歯車箱230は、平歯車335を介して駆動シャフトに結合されている。

0044

親ねじ89は、駆動シャフト310上をスライドし、それとともに回転する。例示的実施形態において、平らな表面320が駆動シャフト310上に位置し、親ねじは、図17Cにおける側方移動Lmによって例示されるように、平らな表面320に沿って側方に移動する。圧縮および伸長の両方において使用され得るセンタリングばね330は、制御モジュール110がレザバーモジュール20に接続されていない場合、駆動シャフトの平ら310上でセンタリングされた状態に親ねじ89を保持する。制御モジュール110とレザバーモジュール120とが一緒に嵌合されている場合、ばね装填された親ねじの前後にスライドする能力は、親ねじが、そのねじ筋に適した場所を駆動列80のねじ筋の間に見つけることを可能にし、従って、親ねじと駆動列との適切な係合を容易にする。

0045

図17Cを再び参照すると、駆動シャフト310は、ボール340を介して力センサー255にさらに結合されている。力センサー255は、制御モジュールにおける閉塞センサー250の一部である。ボール340は、回転する駆動シャフトによってボール340に適用される任意の側方の力Fsをセンサーに伝える。例示的実施形態において、ボール340は、金属またはセラミックから作製される。

0046

予負荷力Fplとして働く小さい力が、駆動シャフトをボール340との接触状態に保持するため、およびボールを力センサー255との接触状態に保持するために、駆動シャフトに適用される。例示的実施形態において、板ばね350は、ギャップが駆動シャフトと力センサー255との間に存在しないことを確実にするために、小さい力を駆動シャフト310に適用するために使用される。力センサー255は、動作中、駆動シャフトにおける力を連続的に監視する。任意の力の高まり、または力におけるスパイクは、医薬送達通路において閉塞が存在することを示し得、ユーザーは、修正的な手段をとるように警告され得る。例示的実施形態において、ボール340は、力Fsをフロントプレート260に適用し、このフロントプレート260は、次に、力をセンサー255に適用する。フロントプレートの目的は、ボール340によって適用される集中した力を力センサー255の表面全体にわたって分散させることである。剛体のバックプレート270は、力センサー255が、バックプレートの任意の変形によって影響を受けることなく、負荷を測定し得ることを確実にする。例示的実施形態において、図17Cに例示されるように、力センサー255を含む閉塞センサー250、フロントプレート260、およびバックプレート270は、シャフトの軸に対して45°の角度で位置決めされている。角度をつけた設置は、閉塞センサーの全体の高さを低減し、力センサー255によって測定される力を1.4142倍に増幅する。親ねじが「駆動」位置(「駆動」位置とは、親ねじ89がレザバーモジュール120における駆動列80に機械的作動を伝える場合に、親ねじ89によってとられる位置として規定される)に到達した場合、センタリングばね330は、伸長状態になり、親ねじは、保持リング380に対して押圧される。この位置において、親ねじに適用される側方の力(駆動列を作動させる場合)は、保持リング380およびシャフト310を介して力センサー255に伝えられる。いくつかの実施形態において、保持リング380は、駆動シャフト310における溝の中にスナップ(snap)される。保持リングは、力センサー255の方向に移動している場合、親ねじ89の側方変位に対するハードストップを形成する。

0047

図17Cを再び参照すると、例示的な閉塞機構300は、駆動シャフト310の各端において1対の軸受360を含むことにより、駆動シャフトを支持し、駆動シャフトが自由に回転することを可能にする。さらに、いくつかの実施形態において、閉塞機構300は、制御モジュールの内部の汚染を避けるために、駆動シャフト310の各端においてO−リング370を含むことにより、制御モジュール110の内部と外部との間にバリアを形成する。

0048

制御モジュール110とレザバーモジュール120とが一緒に嵌合されている場合、親ねじ89は、駆動列80上に無作為に位置決めされている。例えば、駆動列80のねじ筋の間に親ねじ89のねじ筋を位置決めするプロセスにおいて、親ねじは、平歯車335に向かって移動し得、センタリングばね330を圧縮し得る。そのような場合において、ギャップが親ねじ89を保持リング380から分離する。ギャップを閉じるために、作動デバイス300は、駆動シャフト310を回転させることによって準備される。駆動シャフトが回転する場合、親ねじは、動かなくされた駆動列80(レザバーにおける医薬が非圧縮性であり、医薬出力ポートが閉じられているので、駆動列は動かなくされている)の上を保持リング380に向かって側方に移動する。親ねじ89が保持リングと接触し、親ねじがさらに移動できない場合に、ギャップは閉じられる。駆動シャフト310の回転が続く場合、親ねじ89は、保持リング380を押圧し、駆動列80における押す力をもたらす。医薬出力ポート(ポート125/出力ポート125A)が開いている場合、押す力は、医薬の送達をもたらす駆動列80の前方運動をもたらす。押す力が駆動列80に適用される場合、対応する等しい反対の反作用の力(ニュートンの第三法則の下)がボール340に適用され、このボール340は、次に、駆動列80を前方に移動させるために必要とされる力に比例する力Fsを力センサー255に伝える。例示的実施形態において、駆動列80における押す力は、力センサー255によって記録され、それにより、制御モジュールにおける電子機器が、駆動シャフト310を回転させることを止めることと、システムが準備されていることをユーザーに示すこととを行うことを引き起こす。

0049

本発明の他の実施形態は、本明細書の考慮および本明細書中に開示される本発明の実施から当業者に明らかである。本明細書および実施例が、例示にすぎないとみなされることが意図され、本発明の真の範囲および趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示されている。

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