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課題・解決手段

人工心臓弁(100)を組み立てる方法は、弁輪区域(110)および大動脈区域(111)を有する折畳み可能および拡張可能ステント(102)を準備することを含んでいる。弁輪区域は、緩和状態における第1の直径および第1の直径よりも小さい折畳み状態における第2の直径を有している。弁輪区域を第1および第2の直径間の所定の直径に拘束するために、拘束体(510)がステントに取り付けられる。カフ(106)および/または複数の弁(108)を拘束された状態にあるステントに取り付けることによって、用いられる材料を少なくすることができる。従って、得られた人工弁患者体内に導入するためのより小さい直径に折畳むことができる。

概要

背景

比較的小さい周方向寸法折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者体内送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテルトロカール腹腔鏡器具、などの管状送達装置を介して、患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開開心手術のようなより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステント取付けられた弁構造体の形態を有している。弁構造体が一般的に取付けられるステントには、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントの2種類がある。このような弁を送達装置内に配置し、最終的に患者の体内に配置するには、該弁をまず折畳むかまたは圧着し、その周方向寸法を縮小しなければならない。

折畳み可能な人工弁が患者の所望の移植部位(例えば、人工弁によって置換されることになる患者の心臓弁弁輪またはその近く)に到達したとき、人工弁は、送達装置から展開または放出され、完全な動作寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張することを含んでいる。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆っているシースが引き込まれると、ステントは、自動的に拡張することになる。

折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にも関わらず、従来の送達装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、従来の人工弁では、カフ(cuff)および弁がステントに取り付けられ、これによって、ステントの完全な折畳み性が妨げられることになる。カフおよび弁尖は、機能にとって不必要な過剰の組織材料を含んでいることがある。この過剰な組織材料は、弁アセンブリの圧着輪郭を過剰に大きくする。大きな圧着輪郭は、人工心臓弁の送達中に血管損傷をもたらす原因の一部をなすと考えられる。さらに、カフおよび/または弁アセンブリの弛みは、永続的な半径方向外方力を低減させ、弁性能を劣化させることになる。

概要

人工心臓弁(100)を組み立てる方法は、弁輪区域(110)および大動脈区域(111)を有する折畳み可能および拡張可能なステント(102)を準備することを含んでいる。弁輪区域は、緩和状態における第1の直径および第1の直径よりも小さい折畳み状態における第2の直径を有している。弁輪区域を第1および第2の直径間の所定の直径に拘束するために、拘束体(510)がステントに取り付けられる。カフ(106)および/または複数の弁尖(108)を拘束された状態にあるステントに取り付けることによって、用いられる材料を少なくすることができる。従って、得られた人工弁を患者の体内に導入するためのより小さい直径に折畳むことができる。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
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請求項1

人工心臓弁を組み立てる方法であって、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能ステントを準備するステップであって、前記弁輪区域は、緩和状態における第1の弁輪直径および前記第1の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第2の弁輪直径を有している、ステップと、前記弁輪区域を前記第1の弁輪直径と前記第2の弁輪直径との間の所定の弁輪直径に拘束するために、拘束体を前記ステントに取り付けるステップと、人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁の少なくとも一方を前記拘束された弁輪区域に組み付けるステップと、前記組付けステップの後、前記拘束体を前記ステントから取り外すステップと、を含んでいる方法。

請求項2

前記大動脈区域は、前記緩和状態における第1の大動脈直径および前記第1の大動脈直径よりも小さい前記折畳み状態における第2の大動脈直径を有しており、前記拘束体を取り付ける前記ステップは、前記大動脈区域を前記第1の大動脈直径と前記第2の大動脈直径との間の所定の大動脈直径に拘束するようになっている、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記拘束体は、前記弁輪区域の前記直径を前記所定の弁輪直径に拘束するために前記ステントの前記弁輪区域に縛り付けられる第1の縫合糸と、前記大動脈区域の前記直径を前記所定の大動脈直径に拘束するために前記ステントの前記大動脈区域に縛り付けられる第2の縫合糸と、を備えている、請求項2に記載の方法。

請求項4

前記所定の弁輪直径は、前記第1の弁輪直径の約85%から約95%の間にある、請求項1に記載の方法。

請求項5

前記拘束体は、前記弁輪区域の前記直径を拘束する少なくとも1本の引締め紐を備えている、請求項1に記載の方法。

請求項6

前記少なくとも1本の引締め紐は、前記弁輪区域の前記直径を前記所定の弁輪直径に拘束するために前記ステントの前記弁輪区域に縛り付けられる第1の縫合糸を含んでいる、請求項5に記載の方法。

請求項7

前記取外しステップは、前記弁輪区域を解放し、前記所定の弁輪直径と前記第1の弁輪直径との間の未拘束弁輪直径をもたらすために、前記第1の縫合糸を切断することを含んでいる、請求項6に記載の方法。

請求項8

前記拘束体は、前記ステントの前記直径を拘束するために前記ステントの周囲に配置される少なくとも1つのリングを備えている、請求項1に記載の方法。

請求項9

前記拘束体は、前記ステントの前記弁輪区域の周りに配置される第1のリングと、前記ステントの前記大動脈区域の周りに配置される第2のリングと、を備えている、請求項1に記載の方法。

請求項10

前記第1のリングおよび第2のリングは、螺旋部によって互いに連結されている、請求項9に記載の方法。

請求項11

前記組付けステップを容易にするために、前記ステントに対して前記拘束体を回転させることをさらに含んでいる、請求項10に記載の方法。

請求項12

前記拘束体は、円筒体を備えており、前記円筒体は、近位開口と、遠位開口と、前記近位開口と前記遠位開口との間に画定された内腔と、前記円筒体の少なくとも1つの窓であって、前記窓を通して前記人工心臓弁の組立を可能にするように構成され、かつ配置されている、少なくとも1つの窓と、を備えている、請求項1に記載の方法。

請求項13

前記少なくとも1つの窓は、前記拘束体の周囲に均等に離間した3つの三角窓を含んでいる、請求項12に記載の方法。

請求項14

前記拘束体は、前記遠位開口に円錐部をさらに備えている、請求項12に記載の方法。

請求項15

前記心臓弁の組立を容易にするために互いに離間した切抜きを前記円筒体にさらに備えている、請求項12に記載の方法。

請求項16

前記拘束体は、少なくとも2つのリングおよび前記少なくとも2つのリングに連結された複数の傾斜したストラットをさらに備えており、前記複数の傾斜したストラットは、複数の三角形賦形している、請求項1に記載の方法。

請求項17

人工心臓弁を組み立てる方法であって、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、前記弁輪区域は、緩和状態における第1の弁輪直径および前記第1の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第2の弁輪直径を有している、ステップと、前記ステントを、前記弁輪区域の直径が前記第1および第2の直径間の所定の直径に減少する所定温度未満の温度に冷却するステップと、人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方を前記冷却したステントに組み付けるステップと、を含んでいる方法。

請求項18

前記ステントを冷却する前記ステップは、前記ステントを冷却された空気箱内に配置することを含んでいる、請求項17に記載の方法。

請求項19

前記所定の温度は、オーステナイト遷移温度未満である、請求項17に記載の方法。

技術分野

0001

[関連出願の相互参照
本願は、2012年6月29日に出願された米国仮特許出願第61/666,174号および2013年3月7日に出願された米国非仮特許出願第13/788,696号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

0002

[発明の分野]
本発明は、心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。さらに詳細には、本発明は、より小さくかつより一貫性のある直径を有する折畳み可能な人工心臓弁に関する。

背景技術

0003

比較的小さい周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者体内送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテルトロカール腹腔鏡器具、などの管状送達装置を介して、患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開開心手術のようなより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。

0004

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステント取付けられた弁構造体の形態を有している。弁構造体が一般的に取付けられるステントには、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントの2種類がある。このような弁を送達装置内に配置し、最終的に患者の体内に配置するには、該弁をまず折畳むかまたは圧着し、その周方向寸法を縮小しなければならない。

0005

折畳み可能な人工弁が患者の所望の移植部位(例えば、人工弁によって置換されることになる患者の心臓弁の弁輪またはその近く)に到達したとき、人工弁は、送達装置から展開または放出され、完全な動作寸法に再拡張されることになる。バルーン拡張型弁の場合、これは、一般的に、弁を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張することを含んでいる。他方、自己拡張型弁の場合、弁を覆っているシースが引き込まれると、ステントは、自動的に拡張することになる。

0006

折畳み可能な人工心臓弁送達プロセスに対してなされてきた種々の改良にも関わらず、従来の送達装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。例えば、従来の人工弁では、カフ(cuff)および弁がステントに取り付けられ、これによって、ステントの完全な折畳み性が妨げられることになる。カフおよび弁尖は、機能にとって不必要な過剰の組織材料を含んでいることがある。この過剰な組織材料は、弁アセンブリの圧着輪郭を過剰に大きくする。大きな圧着輪郭は、人工心臓弁の送達中に血管損傷をもたらす原因の一部をなすと考えられる。さらに、カフおよび/または弁アセンブリの弛みは、永続的な半径方向外方力を低減させ、弁性能を劣化させることになる。

発明が解決しようとする課題

0007

従って、折畳み可能な人工心臓弁、特に、自己拡張型人工心臓弁の経カテーテル送達のための装置、システム、および方法のさらなる改良が必要とされている。とりわけ、本発明は、これらの要求の1つまたは複数に対処するものである。

課題を解決するための手段

0008

人工心臓弁を組み立てる方法は、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、弁輪区域は、緩和状態における第1の弁輪直径および第1の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第2の弁輪直径を有している、ステップを含んでいるとよい。弁輪区域を第1の弁輪直径と第2の弁輪直径との間の所定の弁輪直径に拘束するために、拘束体がステントに取り付けられるようになっているとよい。人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方が拘束された弁輪区域に組み付けられ、組付けステップの後、拘束体がステントから取り外されるようになっているとよい。

0009

いくつかの実施例では、大動脈区域は、緩和状態における第1の大動脈直径および第1の大動脈直径よりも小さい折畳み状態における第2の大動脈直径を有しており、拘束体を取り付けるステップは、大動脈区域を第1の大動脈直径と第2の大動脈直径との間の所定の大動脈直径に拘束するようになっている。

0010

拘束体は、弁輪区域の直径を所定の弁輪直径に拘束するためにステントの弁輪区域に縛り付けられる第1の縫合糸と、大動脈区域の直径を所定の大動脈直径に拘束するためにステントの大動脈区域に縛り付けられる第2の縫合糸と、を備えていてもよい。所定の弁輪直径は、第1の弁輪直径の約85%から約95%の間にあってもよい。拘束体は、弁輪区域の直径を拘束する少なくとも1本の引締め紐を備えていてもよい。少なくとも1本の引締め紐は、弁輪区域の直径を所定の弁輪直径に拘束するためにステントの弁輪区域に縛り付けられる第1の縫合糸を含んでいてもよい。

0011

いくつかの実施例では、取外しステップは、弁輪区域を解放し、所定の弁輪直径と第1の弁輪直径との間の未拘束弁輪直径をもたらすために、第1の縫合糸を切断することを含んでいてもよい。拘束体は、ステントの直径を拘束するためにステントの周囲に配置される少なくとも1つのリングを備えていてもよい。また、拘束体は、ステントの弁輪区域の周りに配置される第1のリングと、ステントの大動脈区域の周りに配置される第2のリングと、を備えていてもよい。第1のリングおよび第2のリングは、螺旋部によって互いに連結されていてもよい。

0012

いくつかの実施例では、組付けステップを容易にするために、ステントに対して拘束体を回転させることをさらに含んでいてもよい。拘束体は、円筒体を備えていてもよく、円筒体は、近位開口と、遠位開口と、近位開口と遠位開口との間に画定された内腔と、円筒体の少なくとも1つの窓であって、窓を通して人工心臓弁の組立を可能にするように構成され、かつ配置されている、少なくとも1つの窓と、を備えていてもよい。少なくとも1つの窓は、拘束体の周囲に均等に離間した3つの三角窓を含んでいてもよい。拘束体は、遠位開口に円錐部を備えていてもよい。心臓弁の組立を容易にするために、切抜きが円筒体に互いに離間して配置されていてもよい。拘束体は、少なくとも2つのリングおよび少なくとも2つのリングに連結された複数の傾斜したストラットをさらに備えていてもよく、複数の傾斜したストラットは、複数の三角形賦形していてもよい。

0013

人工心臓弁を組み立てる方法は、弁輪区域および大動脈区域を有する折畳み可能および拡張可能なステントを準備するステップであって、弁輪区域は、緩和状態における第1の弁輪直径および第1の弁輪直径よりも小さい折畳み状態における第2の弁輪直径を有している、ステップを含んでいる。ステントが、弁輪区域の直径が第1および第2の直径間の所定の直径に減少する所定温度未満の温度に、冷却されるようになっているとよい。人工心臓弁を形成するために、カフまたは複数の弁尖の少なくとも一方が冷却したステントに組み付けられるようになっているとよい。

0014

いくつかの実施例では、ステントを冷却するステップは、ステントを冷却された空気箱内に配置することを含んでいてもよい。所定の温度は、オーステナイト終了温度未満であってもよい。

0015

以下、本発明の種々の実施形態を図面を参照して説明する。

図面の簡単な説明

0016

ステントとカフおよび弁尖を有する弁アセンブリとを備える人工心臓弁の部分側面図である。
冷却された空気箱内の人工心臓弁の略斜視図である。
2つのリングを有する固定装置側方斜視図である。
螺旋部に連結された2つのリングを有する固定装置の側方斜視図である。
弁輪区域が引締め紐によって拘束されている人工心臓弁の側方斜視図である。
弁輪区域および大動脈区域が引締め紐によって拘束されている人工心臓弁の側方斜視図である。
円筒体および実質的に三角形状の窓を有する固定装置の側方斜視図である。
本体、円錐部、および多重窓を有する固定装置の側方斜視図である。
内部切抜きを有する本体部と多重窓とを有する固定装置の側方斜視図である。
1対のリングおよび傾斜ストラットを有する側方斜視図である。
3つのリングおよび傾斜ストラットを有する固定装置の側方斜視図である。

実施例

0017

以下、本発明の種々の実施形態を添付の図面を参照して説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態しか示しておらず、それ故、本発明の範囲を制限するとみなされるべきではないことを理解されたい。

0018

本明細書に用いられる「近位側」という用語は、人工心臓弁と関連して用いられる場合、心臓弁が患者の体内に移植されたときに心臓に最も近い心臓弁の端を指し、「遠位側」という用語は、人工心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者の体内に移植されたときに心臓から最も遠い心臓弁の端を指すものとする。

0019

図1は、本開示の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁100を示している。人工心臓弁100は、患者の生体大動脈弁の機能に取って代わるように設計されている。折畳み可能な人工心臓弁の例は、国際特許出願公開第2009/042196号、米国特許第7,018,406号、および米国特許第7,329,278号に記載されている。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。以下に詳細に述べるように、人工心臓弁は、拡張状態および折畳み状態を有している。本発明は、生体大動脈弁と置換するための人工心臓弁に適用されるものとして説明されるが、これに制限されるものではなく、他の形式の心臓弁と置換するための人工弁に適用されてもよい。

0020

人工心臓弁100は、ステントまたはフレーム102を備えている。ステント102は、金属、合成ポリマー、またはステントとして機能することができる生体ポリマーのようなどのような生体適合性材料から全体的または部分的に形成されていてもよい。適切な生体ポリマーの例として、制限されるものではないが、エラスチンおよびエラスチンの混合物または複合物が挙げられる。適切な金属の例として、制限されるものではないが、コバルトチタンニッケルクロムステンレス鋼、およびこれらの合金、例えば、ニチロールが挙げられる。ステントとして用いられるのに適する合成ポリマーの例として、制限されるものではないが、ポリオレフィンポリエステルポリアミドポリスルホンアクリルポリアクリロニトリルポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、およびポリアラミドのような熱可塑性プラスチックが挙げられる。ステント102は、弁輪区域110,大動脈区域111(図5A)、および弁輪区域と大動脈区域との間に配置された移行区域(図示せず)を有しているとよい。ステント102の弁輪区域110および大動脈区域111の各々は、ステントの周りに互いに接続された複数のセル112を備えている。ステント102の弁輪区域110および大動脈区域111は、互いに接続されたセル112の1つまたは複数の環状列を備えているとよい。例えば、弁輪区域110は、セル112の2つの環状列を有しているとよい。人工心臓弁100が拡張状態にあるとき、各セル112は、実質的に菱形に形作られるとよい。各セル112は、その形状に関わらず、複数のストラット114によって形成されているとよい。例えば、1つのセル112は、4つのストラット114から形成されているとよい。

0021

ステント102は、少なくとも2つのセル112をステント102の長手方向において互いに接続する交連特徴部116を備えているとよい。交連特徴部116の目的は、以下の説明から明らかになるだろう。

0022

人工心臓弁100は、ステント102の弁輪区域110の内側に取り付けられた弁アセンブリ104も備えている。2007年3月12日に出願された米国特許出願公開第2008/0228264号、および2007年12月19日に出願された米国特許出願公開第2008/0147179号は、適切な弁アセンブリを記載している。これらの文献の開示内容は、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。弁アセンブリ104は、どのような適切な生体物質ポリマー布地、または他の適切な繊維から全体的にまたは部分的に形成されていてもよい。弁アセンブリ104に適する生体物質の例として、制限されるものではないが、ブタまたはウシ心膜組織が挙げられる。弁アセンブリ104に適するポリマーの例として、制限されるものではないが、ポリウレタン超高分子量ポリウレタン、およびポリエステルが挙げられる。

0023

弁アセンブリ104は、弁輪区域110の内腔面、弁輪区域110の反内腔面、またはそれらの両面に配置されたカフ106を備えているとよく、カフは、弁輪区域の内腔面および反内腔面のいずれかまたは両方の全てまたは一部を覆っているとよい。カフおよび/または(弁アセンブリ104をステント102に取り付けるために用いられる)縫合糸は、超高分子量ポリエチレンから形成されていてもよいし、または超高分子量ポリエチレンを含んでいてもよい。図1は、弁輪区域110の一部を覆って他の部分を覆わないように弁輪区域110の内腔面に配置されたカフ106を示している。カフ106は、カフを通ってステントの選択されたストラット114を巻回する1本または複数本または縫合糸によって、ステント102に取付けられているとよい。弁アセンブリ104は、一緒になって一方向弁として機能する複数の弁尖108をさらに備えているとよい。各弁尖108の第1の縁122は、任意の適切な取付手段、例えば、縫合ステープル留め接着剤、などによって、互いに隣接する2つの交連特徴部116間においてステント102に取付けられているとよい。例えば、各弁尖108の第1の縁122は、弁アセンブリ104のカフ106を通る紐または縫合糸によって、ステントに縫合されているとよい。弁尖108は、弁アセンブリ104の構造的完全性を高めるために、ステントの少なくともいくつかのストラット114に沿っておよび交連特徴部116のアイレットを通って、ステント102に取付けられているとよい。各弁尖108の第2の縁または自由端124は、他の弁尖の対応する自由端と合わさり、これによって、これらの弁尖が一緒になって一方向弁として機能することが可能になっているとよい。

0024

図1に示されているように、少なくとも1つの弁尖108は、その第1の縁122が、ステントの弁輪区域110に位置する特定のストラット114a,114b,114c,114d,114e,114fに実質的に沿って配置されるように、ステント102に取り付けられているとよい。すなわち、縁122は、ストラット114a,114b,114c,114d,114e,114fと実質的に真っ直ぐに並んで配置されている。ストラット114a,114b,114cは、実質的にそれらの端と端とが3つのセル112に沿って斜めに互いに接続されているとよく、具体的には、交連特徴部116に接続されたストラット114aの端を始端とし、ストラット114dの端に接続されたストラット114cの端で終端しているとよい。ストラット114c,114dは、同一セル112の一部であり、一緒になって、これらのストラット114c,114d間に実質的に90°の角度を画定しているとよい。ストラット114d,114e、114fは、実質的にそれらの端と端とが3つのセル112に沿って斜めに互いに接続されているとよく、具体的には、交連特徴部116に接続されたストラット114fの端を始端とし、ストラット114cの端とストラット114dの端との間の接続点で終端しているとよい。

0025

前述したように、弁尖108は、縫合などによって、ストラット114a,114b,114c,114d,114e,114fおよび交連特徴部116に直接取り付けられ、支持されるようになっているとよい。このような場合、カフ106は、弁尖108に対して殆どまたは全く支持機能を有していない。従って、カフ106は、使用中に、高応力を受けないので、摩耗しにくい傾向にある。この観点から、カフ106の厚みを薄くすることができる。カフ106の厚みを薄くすることによって、折畳み状態における弁アセンブリ104の体積が縮小することになる(例えば、カフ厚みを1mm薄くするごとに、カフの周方向の体積が3倍縮小し、場合によっては、弁尖を小さくすることができる。何故なら、弁尖をより大きい直径に組み立てるために大きくする必要がないからである)。この体積の縮小が望ましいのは、これによって、人工心臓弁100を従来の送達装置よりも小さい断面積の送達装置を用いて、患者の体内に移植することができるからである。加えて、ステントのストラット114を形成する材料が、カフ106を形成する材料よりも強靭なので、ステントのストラット114は、カフ106よりも良好に弁尖108に対して支持機能をもたらすことができる。

0026

弁アセンブリ104の体積は、カフ106が弁輪区域110の表面の一部しか覆わないようにすることによって、さらに縮小することができる。図1をさらに参照すると、カフ106の第1の端または近位端118は、ステント102の第1の端または近位端119の輪郭に実質的に追従しているとよい。すなわち、カフ106の近位端は、略正弦波形状または略ジグザグ形状を有しているとよい。これによって、カフ106の自由端をなくすことができる。もしこのような略ジグザグ形状を有しない場合、カフ106の近位端は、ステント102の近位端119においてセル112の先端間に直接延在することになるだろう。略ジグザグ形状を有することによって、カフ106の近位端118の全長をステント102に固定することができる。他方では、カフ106の第2の端または遠位端120は、少なくともいくつかのストラット(必ずしもセル112の単一環状列のストラットである必要がない)に実質的に沿って配置されているとよい。さらに詳細には、カフ106の遠位端120は、一方の交連特徴部116から他方の交連特徴部116に至るまで、以下のように、ステントのストラット114に追従しているとよい。すなわち、カフは、
両交連特徴部116とステント102の近位端119との間に位置する底側環状セル列113および第2の環状セル列115の全てを覆っているとよいが、両交連特徴部間の環状領域の一部の面積しか覆わないようになっているとよい。換言すれば、カフ106の遠位端120は、図1に示されているように、ストラット114a,114b,114e,114f,114g,114hに実質的に沿って配置されているとよい。ストラット114gは、その一端がストラット114hに接続されており、その他端がストラット114b,114cの交点に接続されているとよい。ストラット114hは、その一端がストラット114gに接続され、その他端がストラット114d,114e間の交点に接続されているとよい。ストラット114c,114d,114g、114hは、一緒になって単一のセル112を形成している。

0027

前述の構成の結果として、底側環状セル列113のセル112の全てがカフ106によって全体的に覆われているとよい。また、カフ106は、交連特徴部116の直下に位置する第2の環状セル列115のセル112を全体的に覆うようになっているとよい。ステント102の他のセル112の全ては、開いていてもよく、すなわち、カフ106によって覆われていなくてもよい。従って、カフ106によって部分的にのみ覆われているセル112は、存在しないことになる。

0028

弁尖108の縁は、交連特徴部116の領域においてのみ、セル112の第2の環状列115まで延在しているので、セルの第2の環状列における交連特徴部間においてセルの領域からの漏れが殆どまたは全く生じない。従って、この領域を覆うカフ106を設ける必要がない。近位端118および遠位端120の両方におけるカフ106の面積のこの縮小によって、弁アセンブリ104における材料の量を低減させ、これによって、折畳み状態にある人工弁100の断面積を小さくすることができる。

0029

実施に際して、前述した人工心臓弁の実施形態は、生体心臓弁、例えば、大動脈弁、外科心臓弁、または外科手術を行った心臓弁と置き換えるために、用いられるとよい。人工心臓弁は、どのような適切な送達装置、例えば、以下に述べる送達装置を用いて、所望部位(例えば、生体大動脈弁輪の近く)に送達されるとよい。送達中、人工心臓弁は,送達装置の内側に折畳まれて配置されている。送達装置は、経大腿アプローチ、経心尖アプローチ、または経中隔アプローチを用いて、患者の体内に導入されるとよい。いったん送達装置が目標部位に達したなら、ユーザーは、前述した人工心臓弁を展開させるとよい。展開時に、人工心臓弁は、拡張し、生体大動脈弁輪内にしっかりと係合することになる。人工心臓弁が心臓の内側に適切に位置決めされると、該弁は、一方向弁として作用し、一方向への血液の流れを可能とし、反対方向への血液の流れを阻止することになる。

0030

前述したように、大きな弁直径は、大きな圧着輪郭をもたらし、人工心臓弁の移植中に血管の損傷をもたらす可能性がある。弁圧着輪郭を縮小する1つの方法は、不要な組織を弁から取り除くことである。患者の生体弁輪内において完全に展開して作用するときの弁の直径は、通常、作製されたときの弁の完全に拡張した直径よりも小さいので、該弁が従来の技術を用いて作製されたには、典型的には、過剰な弁組織が存在することになる。

0031

以下、この過剰な弁組織を低減させるためにより小さい拘束された直径の人工心臓弁を仮に組み付けるまたは組み立てるための新規の方法および装置について、説明する。拘束された直径の心臓弁を組み立てることによって、用いられる組織が少なくなる。拘束体が取り外されると、弁は、ステントの完全に拡張した直径まで拡張せず、むしろ、用いられる組織の量に基づいて、中間直径に拡張する。この中間直径は、生体弁輪の直径よりも大きく、これによって、弁を適所に保持するのに十分な半径方向外方力を弁輪に加えることになるが、この中間直径は、ステントの完全に拡張した直径よりも生体弁輪の寸法に近い寸法を有している。さらに、拘束された直径の心臓弁を組み立てることによって、用いられる材料を少なくし、圧着輪郭を低減させることができる。加えて、これらの方法を用いて人工心臓弁を組み立てることによって、より一貫性のある弁直径をもたらすことができる。

0032

図2は、人工心臓弁を物理的に拘束することなく、該弁を組み付ける1つの方法を示している。人工弁100のステント102は、材料の温度に依存する特性を有する形状記憶材料、例えば、ニチロールから形成されているとよい。その結果、ステント102の形状は、温度に依存することになる。人工弁100は、冷却された空気箱250内において組付けられるとよい。冷却した空気箱の温度および/または湿度は、ディスプレイ270上に表示され、ダイアル260を用いて調整されるようになっているとよい。冷却された空気箱250内の所望の温度は、ステント102の材料に基づいて選択されるとよい。例えば、冷却された空気箱250によって、ユーザーまたは技術者は、人工心臓弁100を室温未満の温度で組み立てることが可能になる。いくつかの例では、心臓弁100は、冷却された空気箱250内において、オーステナイト終了温度未満の温度で組み立てられるとよい。少なくともいくつかの例では、組立は、18℃から22℃の間の温度で行われるようになっている。この低温によって、ステント102は、組立中に、室温におけるその直径よりも小さい直径を確保することができる。組立後、ステント102は、冷却された空気箱250から取り出され、そのオーステナイト終了遷移温度に向かって徐々に戻るにつれて、その意図されている熱固定形状に戻ろうとするだろう。しかし、ステント102に組み付けられた組織がこの拡張を拘束するので、組み立てられた弁は、中間直径までしか拡張しないことになる。代替的に、心臓弁100は、形状を固定するために高温または低温の生理食塩水への浸漬を介して組み付けられ、次いで、室温で組み立てられてもよい。

0033

冷却された空気箱250を用いる代わりに、人工心臓弁100は、組立前または組立中に物理的に拘束されてもよく、これによって、弁を形成するために用いられる組織または材料を少なくすることができる。図3は、弁を拘束するために用いられる1対のリング310を備える固定装置300を示している。各リング310は、適切な合成材料、例えば、制限されるものではないが、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、およびポリアラミドのような熱可塑性プラスチックから作製されているとよい。例えば、リング310は、シリコーンから形成されているとよい。

0034

弁尖108またはカフ106を取り付ける前に、ステント102を完全に拡張した直径よりも小さい第1の直径に拘束するために、リング310がステント102の周りに配置されるとよい。例えば、「29mm」と標示された弁の完全に拡張した直径は、29mmよりもいくらか大きくなっている(例えば、29−30mm)。この弁の使用範囲は、弁を適所に留置させるのに十分な半径方向力をもたらすことを目的として生体構造に対して2−4mmの干渉を生じさせるために、約25mmから27mmの範囲内にある。組立直径は、ステント本来の直径と上記の弁の使用範囲の限界値との間に選択されるとよい(例えば、この場合、25−30mm)。組立直径は、弁サイズごとに異なる。従って、リング310は、例えば、完全に拡張した直径の約85%から約95%の間の直径にステント102を拘束するとよい。

0035

ステント102を拘束するために、2つのリング310が用いられてもよい。具体的には、1つのリング310が弁輪区域110に取り付けられ、他のリング310が大動脈区域111に取り付けられてもよい。リング310は、必要に応じて、交連特徴部116の近くまたはステントの任意の箇所に配置されてもよい。ステントを拘束するために、単一リング310または多数のリング、例えば、3つ、4つ、または5つのリングが用いられてもよいことを理解されたい。リング310は、ステント102に沿って上下に摺動されるようになっているとよく、これによって、ユーザーまたは技術者は、縫合などによって、弁尖108および/またはカフ106をステントに連結することができる。また、リング310は、過剰な組織または材料をカフ106、弁尖108、またはこれらの両方に対してクリップ留めするかまたは除去するために、邪魔にならないように摺動されるようになっているとよい。

0036

図4Aは、本発明の他の実施形態による人工心臓弁の組立を支援するための固定装置400を示している。固定装置400は、螺旋部420によって互いに接合された1対のリング410を備えている。これらのリング410は、ステント102の弁輪区域110および大動脈区域111の周りに配置されるとよい。2つのリング410が接続されているので、固定装置400は、組立中にステントに良好に固定されることになる。もし螺旋部420が弁の組立を妨げるなら、固定装置400をステント102の周りに簡単に回転させることによって、ユーザーは、弁を良好に見ることができ、組織または材料をステントに良好に取り付けることができ、または(必要に応じて)過剰な材料をカフから良好に除去することができる。このように、オペレータが弁尖108またはカフ106をステントに組み付けるときに、固定装置400をステント102の周りに少しずつ回転させることができる。他の例では、図4Bに示されているように、固定装置400は、3つの接続ストラット424によって互いに接合された1対のリング410を備えている。リング410は、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、または6つ以上のストラット425によって互いに接合されてもよいとよいことを理解されたい。

0037

図5A,5Bは、引締め紐510を用いて人工心臓弁100を拘束する方法を示している。引締め紐510は、組立中、ステント102の一部の周りに縛り付けられる縫合糸またはストラップから形成されているとよい。図5Aに示されているように、1対の引締め紐510が、組立中にステント102の弁輪区域110の周りに縛り付けられるとよい。引締め紐510は、組立が終了するまで、ステントを所望の直径に拘束するように作用する。人工心臓弁100の組立の後、引締め紐は、切除によって除去されるとよい。図5Bは、引締め紐510を用いて人工心臓弁100を拘束する同様の例を示している。図5Bの例は、ステント102の弁輪区域110の3本の引締め紐510および大動脈区域111の近くの第4の引締め紐510を利用している。組立中に心臓弁100を拘束するために、必要に応じて、どのような数の引締め紐510が用いられてもよいことを理解されたい。さらに、引締め紐が、ステント102の任意の部分、例えば、弁輪区域110、移行区域、大動脈区域111、および/または(必要に応じて)交連特徴部の周りに縛り付けられてもよいし、ステントの任意の部分、例えば、ストラット114の周りに縛り付けられるかまたはストラット114を通して縫い込まれてもよいことを理解されたい。

0038

図6は、本発明のさらなる実施形態による人工心臓弁の組立を容易にするための固定装置600を示している。固定装置600は、近位開口620、遠位開口630、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔640を有する略円筒体610を備えている。円筒体610は、近位開口620から遠位開口630に向かって延在する大きな開口650を備えているとよい。窓650は、略三角形状を画定するために、近位開口620において比較的大きな幅を有し、遠位開口630に向かって徐々に狭くなっているとよい。

0039

円筒体610を通る内腔640は、弁支持ステント102を受け入れるように寸法決めされているとよい。特に、ステント102は、人工弁100の組立中に該弁を第1の直径に拘束するために、固定装置600の内腔640内に配置されるとよい。ステント102が固定装置600内に組み立てられた状態で、窓650は、ステントへのアクセスをもたらし、これによって、オペレータは、弁尖108および/またはカフ106をステントに縫い付けるかまたは他の方法によって組み付けることが可能になる。ステント102の周方向における種々の領域へのアクセスは、所望の領域が窓650と真っ直ぐに並ぶまで、ステントを固定装置600内において回転させることに、簡単に得ることができる。代替的に、円筒体610は、その周囲に沿って多数の窓650を備えていてもよい。窓650は、組立プロセスを終了するのに必要なステント102の種々の領域へのアクセスをもたらすために、必要に応じて、円筒体610の周囲に沿って均等または不均等に離間されていてもよい。さらに、窓650は、必ずしも略三角形である必要がなく、任意の形状または大きさ、例えば、円形卵形矩形正方形、または任意の他の適切な形状であってもよい。固定装置600が多数の窓650を備えている場合、これらの窓の大きさおよび形状は、全てが同じであってもよいし、いくつかが同じであってもよいし、または全てが互いに異なっていてもよい。

0040

図7は、固定装置600の変更形態を示している。固定装置600と同様、固定装置700は、近位開口720,遠位開口730、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔740を有する略円筒体710を備えているとよい。内腔740は、ステント102を受け入れるように寸法決めされているとよい。特に、ステント102は、人工弁100の組立中に、該弁を第1の直径に拘束するために、固定装置700の内腔740内に配置されるとよい。円筒体710は、互いに120°離間して配置された3つの三角窓750を有しているとよい。追加的な円錐部760が、円筒体710の遠位開口730に隣接して設けられているとよい。円錐部760のテーパ壁によって、内腔740内へのステント102の装填が容易になる。加えて、円錐部760は、ステント102の大動脈区域111が組立中に円錐部760内に着座することを可能にするように、寸法決めされているとよい。

0041

他の変更形態では、1つの主要な相違点を除けば、固定装置700と同様の固定装置800が示されている。固定装置700の場合のように互いに隣接する窓850間に中実壁構造を有するのと違って、固定装置800の本体810は、ステント102へのアクセスを高めるために、窓850間に内部切抜き870を備えており、これによって、オペレータは、弁尖108および/またはカフ106をステントに縫い付けるかまたは他の方法によって取り付けることが可能になる。このような固定装置800は、円錐部860と、三角形状を形成するように円錐部に接合された複数のストラット部材によって形成された本体810とを備えている。固定装置800は、円錐部860ではなく、通常のリングを備えていてもよいことを理解されたい。

0042

本発明による他の固定装置900が、図9に示されている。固定装置900は、近位開口920、遠位開口930、および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔を有する本体910を備えている。本体910は、遠位開口930に隣接して上側リング960aを形成する水平ストラットを備えている。上側リング960aは、ステント102の大動脈区域111に対応している。本体910は、近位開口と遠位開口との中間に中間リング960bを形成する水平ストラットも備えている。中間リング960bは、ステントの移行区域または弁輪区域に対応している。中間リング960bは、連続していてもよいし、図9に示されているように連続していなくてもよい。中間リング960bを用いて、例えば、弁の交連特徴部116を中間リングの部分に真っ直ぐに並べることによって、人工心臓弁100を固定装置900内に真っ直ぐに並べることができる。固定装置900は、リング960a,960b間に所望の距離が得られるように、形成することができる。リング960a,960bに接合されているのは、複数の傾斜したストラット970である。中間リング960bを除けば、本体910および傾斜したストラット970は、本体810の場合と同様に形成されているとよく、具体的には、傾斜したストラット970が固定装置900の周囲に沿って配置された3つの逆三角形形を本質的に形成するようになっているとよい。

0043

図10は、図9の固定装置900と同様の固定装置1000を示している。固定装置1000は、近位開口1020,遠位開口1030,および近位開口と遠位開口との間に延在する内腔を有する本体1010を備えている。本体1010は、3つのリング、例えば、拘束されたステント102の大動脈区域111に対応する上側リング1060aと、拘束されたステントの移行区域に対応する中間リング1060bと、弁輪区域110に対応する底側リング1060cと、を備えているとよい。固定装置1000は、3つのリング1060間に所望の間隔が得られるように、形成されているとよいことを理解されたい。リング1060に接合されているには、前述の例に示されているのと同様の複数の傾斜したストラット1070である。

0044

前述した冷却した空気箱250または固定装置のいずれかを用いて、ユーザーまたはオペレータは、人工心臓弁をステント102の完全に拡張した直径よりも小さい直径に組み立てることができる。組み立てられた弁が冷却された空気箱または固定装置から取り外されると、該弁は、ステントの完全に拡張した直径まで拡張せず、むしろ、用いられる組織の量に基づく中間直径に拡張することになる。この中間直径によって、弁のカフおよび弁尖に用いられる材料を少なくし、弁をより小さい輪郭に圧着し、これによって、患者の体内への弁の導入および展開を容易にすることができる。

0045

本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。例えば、引締め紐の実施例の特徴は、固定装置と組み合わされて単一の実施形態とされてもよい。さらに、先行する実施例のいずれかに記載の人工心臓弁を組み立てられるために、冷却された空気箱が用いられてもよい。加えて、拘束体は、経カテーテル大動脈弁移植片のような心臓弁のみならず、外科用弁弁形成リング、などを組み立てるかまたは構成するのにも有用である。直径に関する前述のコメントを参照されたい。リングを有する拘束体を備える実施形態において、上側リングおよび底側リングは、必ずしも同一直径である必要がないことにも留意されたい。さらに、いくつかの実施形態が「リング」という用語を用いて記載されているが、「リング」という用語は、閉鎖形状に制限されず、例えば、C−字状の形態も考慮されていることを理解されたい。ここに記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

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