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技術 膨張可能な医療デバイス

出願人 ロマヴィスタメディカル、インコーポレイテッド
発明者 ティルソン,アレクサンダー・クイリンスチーフ,マーク・クリストファー
出願日 2013年6月6日 (7年5ヶ月経過) 出願番号 2015-516222
公開日 2015年7月6日 (5年4ヶ月経過) 公開番号 2015-518776
状態 特許登録済
技術分野 媒体導出入付与装置
主要キーワード 壁断面積 直径一定 テーパ部位 円筒状部位 可変壁 補強キャップ オーバーラップ距離 切り取り面
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2015年7月6日)のものです。
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図面 (20)

課題・解決手段

膨張可能なバルーンは、円筒状部位円錐状部位とを有するベースバルーンと、円錐状部位のまわりに周方向に延在する少なくとも1つの周方向繊維と、を備える。膨張可能なバルーンは、円錐状部位において、少なくとも1つの周方向繊維にわたる複数の強化ストリップを備える。強化ストリップの各々は、少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の繊維を備える。強化ストリップの各々は、隣接する強化ストリップから設定された周方向距離だけ離れて位置決めされる。

概要

背景

[0003]膨張可能な構造、例えば、バルーンは、医療処置に広く使用されている。バルーンは、典型的にはカテーテルの端部において、バルーンが関心領域に到達するまで挿入される。バルーンに圧力を加えることによってバルーンが膨張する。1つの使用バリエーションでは、バルーンが膨張する場合に、バルーンは体内の空間を作り出す。

[0004]バルーンは、心臓弁で使用されることができ、それには、大動脈弁バルーン形成術(BAV)の間や経カテーテル大動脈弁植込術(TAVI)の間が含まれる。バルーンは、狭窄大動脈弁を開けるのに使用され得る。狭窄弁は、バルーンを引き裂きまたは穿刺しがちな硬い動脈石灰化病変を有することがある。さらに、安全性および制御性を高めるために、膨張バルーンの正確な直径が望まれる。

[0005]バルーンは、例えば、血管形成術の間、または、末梢血管処置の間、血管腔の中央から血管系壁に向けて血小板を離れさせるために使用され得る。この処置中において、バルーンが先端に装着されたカテーテルが血管閉塞内に配置される。バルーンが膨張されると、血管収縮が広げられ、その結果として、血流が改善される。

[0006]2つの基本的なタイプのバルーンが使用される。1つは、高圧・低コンプライアンスバルーンである。他の1つは、低圧・高コンプライアンスバルーンである。

[0007]高コンプライアンス医療バルーンは、多くの場合、ウレタンラテックスシリコーンPVC、Pebax、および他のエラストマーから構成される。高コンプライアンスバルーンにおける圧力が増大されると、バルーン寸法は拡張する。圧力が低減されると、高コンプライアンス医療バルーンは、その元の形状、または、そのほぼ元の形状に戻ることができる。高コンプライアンス医療バルーンは、ゼロ膨張圧力と破裂との間の容積で何度も容易に拡張することができる。

[0008]従来の高コンプライアンス医療バルーンは、多くの理由から不適切になり得る。高コンプライアンスまたは弾性の大きい医療バルーンは、典型的には、高圧に到達できない。それは、それらの壁の引張強度が小さく、また、バルーンが拡張した際にそれらの壁が薄くなるからである。いくつかの場合では、高コンプライアンス医療バルーンは、処理を完了するには不十分な力を提供する。高コンプライアンス医療バルーン定格圧力超過すると、患者の深刻な合併症つながり得るバルーンの破損が生じる大きなリスクを生み出す。

[0009]また、高コンプライアンス医療バルーンは、形状制御性に乏しい。高コンプライアンス医療バルーンが拡張すると、臨床治療の目的ではなく、患者内の環境の詳細によって主に影響される形状になり得る。いくつかの場合では、このことは、医師望むことと反対のことになり得る。多くの医療処置は、特定のバルーン形状信頼性高く形成することに基礎が置かれる。

[0010]高コンプライアンス医療バルーンは、多くの場合、穿刺および引裂に対する体制に乏しい。

[0011]低コンプライアンス・高圧医療バルーンは、比較的高圧の下でそれらの形状を実質的に保持する。高圧低コンプライアンスバルーンで使用するものとして、PET(ポリエチレンテレフタレート)が最も一般的な材料である。PETは、一般的に、高性能血管形成バルーンに使用される。PETは、他のポリマーよりも強度が高く、様々な形状にモールドされることができ、非常に薄く(例えば、5μmから50μm(0.0002インチ0.002インチ)製造することができ、このため、これらのバルーンを薄型にすることができる。

[0012]PET壁から製造されるバルーンは、もろく、引き裂けが生じがちである。体内の硬いまたは鋭利な表面、例えば狭窄に対して押される場合、PET製バルーンは、穿刺耐性に乏しい。PETは非常に硬いので、PETから製造されるバルーンは、小さな直径に包んだり折り畳んだりすることが難しい場合があり、また、取扱い性(すなわち、曲がりくねった血管を通って配置されるガイドワイヤにわたって摺動し曲がる能力)が乏しくなる場合がある。

[0013]PETから製造されるバルーンは、均質なポリマーから製造される他のほとんどのバルーンよりも強いものの、それでも、所定の医療処置を完了するために十分な圧力を保持できる程には強くない場合がある。さらに、大きなバルーン直径(例えば、20mm以上)では、PET製バルーンは、依然として、BAVおよびTAVIなどの処置に関して過剰なコンプライアンス(順応性)を有している。

[0014]最も低コンプライアンスのバルーンのようなPETは、通常、ブロー成形される。ブロー成形プロセスは、所定の形状を作り出すことを難しくするか、不可能にする。ブロー成形によれば、材料の厚みが期待される負荷に一致しないバルーンの壁厚になり得る。

[0015]ナイロン製バルーンは、低コンプライアンス・高圧バルーン用の代替材料である。これらのバルーンは、通常、PET製バルーンよりも弱く、このため、封じ込めることができる圧力がより小さい。ナイロンは、水を吸収しやすく、このことは、場合によっては、ナイロンの材料特性に対して不利な効果を与え得る。ナイロンは、PETよりも改善された穿刺耐性を有し、PETよりも柔軟である。

概要

膨張可能なバルーンは、円筒状部位円錐状部位とを有するベースバルーンと、円錐状部位のまわりに周方向に延在する少なくとも1つの周方向繊維と、を備える。膨張可能なバルーンは、円錐状部位において、少なくとも1つの周方向繊維にわたる複数の強化ストリップを備える。強化ストリップの各々は、少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の繊維を備える。強化ストリップの各々は、隣接する強化ストリップから設定された周方向距離だけ離れて位置決めされる。

目的

いくつかの場合では、高コンプライアンス医療バルーンは、処理を完了するには不十分な力を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
3件
牽制数
0件

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請求項1

膨張可能なバルーンであって、円筒状部位円錐状部位とを有するベースバルーンと、前記円錐状部位のまわりに周方向に延在する少なくとも1つの周方向繊維と、前記円錐状部位において、前記少なくとも1つの周方向繊維にわたる複数の強化ストリップとを備え、前記強化ストリップの各々は、前記少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の繊維を備え、前記強化ストリップの各々は、隣接する前記強化ストリップから設定された周方向距離だけ離れて位置決めされる膨張可能なバルーン。

請求項2

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップ前記複数の繊維と、前記少なくとも1つの周方向繊維と、の角度は、約90度である膨張可能なバルーン。

請求項3

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップ前記複数の繊維は、前記バルーンの長手方向軸線に対して実質的に平行に延在する膨張可能なバルーン。

請求項4

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、さらに、前記少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の長手方向繊維を備え、前記少なくとも1つの繊維は、前記複数の長手方向繊維にわたって延在する膨張可能なバルーン。

請求項5

請求項4に記載の膨張可能なバルーンであって、前記複数の長手方向繊維と、前記少なくとも1つの周方向繊維と、の角度は、約90度である膨張可能なバルーン。

請求項6

請求項4に記載の膨張可能なバルーンであって、前記複数の長手方向繊維は、前記バルーンの長手方向軸線に対して実質的に平行に延在する膨張可能なバルーン。

請求項7

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップの各々は、繊維テープを備える膨張可能なバルーン。

請求項8

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップは、前記バルーンの端部から中央部分に向けて放射状に配置された膨張可能なバルーン。

請求項9

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記バルーンは、ちょうど、3以上32以下の前記強化ストリップを備える膨張可能なバルーン。

請求項10

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップの各々は、繊維モノフィラメントの単一の層のみを径方向に備える膨張可能なバルーン。

請求項11

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップの各々は、テーパ状領域を備える膨張可能なバルーン。

請求項12

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記バルーンは、円筒状端部部位と、前記円筒状端部部位と前記円筒状部位との間に配置された前記円錐状部位と、を備える膨張可能なバルーン。

請求項13

請求項12に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップは、前記円筒状端部部位内で重なる膨張可能なバルーン。

請求項14

請求項12に記載の膨張可能なバルーンであって、前記複数の強化ストリップは、前記円筒状端部部位内で一緒に連結される膨張可能なバルーン。

請求項15

請求項1に記載の膨張可能なバルーンであって、前記強化ストリップは、分かれて前記円筒状部位内へ延在し、前記円筒状部位で終端する膨張可能なバルーン。

技術分野

0001

[0001]本出願は、2012年6月6日出願の米国仮特許出願第61/656,404号の優先権を主張するものであり、上記特許文献は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

0002

[0002]本明細書で述べられる全ての公報および特許出願は、個々の公報または特許出願の各々が参照によって組み込まれるために具体的に個々に示されているのと同程度に参照によって本明細書に組み込まれる。

背景技術

0003

[0003]膨張可能な構造、例えば、バルーンは、医療処置に広く使用されている。バルーンは、典型的にはカテーテルの端部において、バルーンが関心領域に到達するまで挿入される。バルーンに圧力を加えることによってバルーンが膨張する。1つの使用バリエーションでは、バルーンが膨張する場合に、バルーンは体内の空間を作り出す。

0004

[0004]バルーンは、心臓弁で使用されることができ、それには、大動脈弁バルーン形成術(BAV)の間や経カテーテル大動脈弁植込術(TAVI)の間が含まれる。バルーンは、狭窄大動脈弁を開けるのに使用され得る。狭窄弁は、バルーンを引き裂きまたは穿刺しがちな硬い動脈石灰化病変を有することがある。さらに、安全性および制御性を高めるために、膨張バルーンの正確な直径が望まれる。

0005

[0005]バルーンは、例えば、血管形成術の間、または、末梢血管処置の間、血管腔の中央から血管系壁に向けて血小板を離れさせるために使用され得る。この処置中において、バルーンが先端に装着されたカテーテルが血管閉塞内に配置される。バルーンが膨張されると、血管収縮が広げられ、その結果として、血流が改善される。

0006

[0006]2つの基本的なタイプのバルーンが使用される。1つは、高圧・低コンプライアンスバルーンである。他の1つは、低圧・高コンプライアンスバルーンである。

0007

[0007]高コンプライアンス医療バルーンは、多くの場合、ウレタンラテックスシリコーンPVC、Pebax、および他のエラストマーから構成される。高コンプライアンスバルーンにおける圧力が増大されると、バルーン寸法は拡張する。圧力が低減されると、高コンプライアンス医療バルーンは、その元の形状、または、そのほぼ元の形状に戻ることができる。高コンプライアンス医療バルーンは、ゼロ膨張圧力と破裂との間の容積で何度も容易に拡張することができる。

0008

[0008]従来の高コンプライアンス医療バルーンは、多くの理由から不適切になり得る。高コンプライアンスまたは弾性の大きい医療バルーンは、典型的には、高圧に到達できない。それは、それらの壁の引張強度が小さく、また、バルーンが拡張した際にそれらの壁が薄くなるからである。いくつかの場合では、高コンプライアンス医療バルーンは、処理を完了するには不十分な力を提供する。高コンプライアンス医療バルーン定格圧力超過すると、患者の深刻な合併症つながり得るバルーンの破損が生じる大きなリスクを生み出す。

0009

[0009]また、高コンプライアンス医療バルーンは、形状制御性に乏しい。高コンプライアンス医療バルーンが拡張すると、臨床治療の目的ではなく、患者内の環境の詳細によって主に影響される形状になり得る。いくつかの場合では、このことは、医師望むことと反対のことになり得る。多くの医療処置は、特定のバルーン形状信頼性高く形成することに基礎が置かれる。

0010

[0010]高コンプライアンス医療バルーンは、多くの場合、穿刺および引裂に対する体制に乏しい。

0011

[0011]低コンプライアンス・高圧医療バルーンは、比較的高圧の下でそれらの形状を実質的に保持する。高圧低コンプライアンスバルーンで使用するものとして、PET(ポリエチレンテレフタレート)が最も一般的な材料である。PETは、一般的に、高性能血管形成バルーンに使用される。PETは、他のポリマーよりも強度が高く、様々な形状にモールドされることができ、非常に薄く(例えば、5μmから50μm(0.0002インチ0.002インチ)製造することができ、このため、これらのバルーンを薄型にすることができる。

0012

[0012]PET壁から製造されるバルーンは、もろく、引き裂けが生じがちである。体内の硬いまたは鋭利な表面、例えば狭窄に対して押される場合、PET製バルーンは、穿刺耐性に乏しい。PETは非常に硬いので、PETから製造されるバルーンは、小さな直径に包んだり折り畳んだりすることが難しい場合があり、また、取扱い性(すなわち、曲がりくねった血管を通って配置されるガイドワイヤにわたって摺動し曲がる能力)が乏しくなる場合がある。

0013

[0013]PETから製造されるバルーンは、均質なポリマーから製造される他のほとんどのバルーンよりも強いものの、それでも、所定の医療処置を完了するために十分な圧力を保持できる程には強くない場合がある。さらに、大きなバルーン直径(例えば、20mm以上)では、PET製バルーンは、依然として、BAVおよびTAVIなどの処置に関して過剰なコンプライアンス(順応性)を有している。

0014

[0014]最も低コンプライアンスのバルーンのようなPETは、通常、ブロー成形される。ブロー成形プロセスは、所定の形状を作り出すことを難しくするか、不可能にする。ブロー成形によれば、材料の厚みが期待される負荷に一致しないバルーンの壁厚になり得る。

0015

[0015]ナイロン製バルーンは、低コンプライアンス・高圧バルーン用の代替材料である。これらのバルーンは、通常、PET製バルーンよりも弱く、このため、封じ込めることができる圧力がより小さい。ナイロンは、水を吸収しやすく、このことは、場合によっては、ナイロンの材料特性に対して不利な効果を与え得る。ナイロンは、PETよりも改善された穿刺耐性を有し、PETよりも柔軟である。

発明が解決しようとする課題

0016

[0016]高圧に耐えることができ、正確な形状制御を行うことができ、引き裂きおよび穿刺に対して高い耐性を有するバルーンが望まれる。

課題を解決するための手段

0017

[0017]膨張可能なバルーンが本明細書で説明される。

0018

[0018]概して、一実施形態では、膨張可能なバルーンは、円筒状部位円錐状部位とを有するベースバルーンと、円錐状部位の周り周方向に延在する少なくとも1つの周方向繊維と、を備えている。膨張可能なバルーンは、少なくとも1つの周方向繊維にわたって、円錐状部位に複数の強化ストリップを備えている。強化ストリップの各々は、少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の繊維を備えている。強化ストリップの各々は、隣接する強化ストリップから設定された周方向距離だけ離れて位置決めされる。

0019

[0019]本実施形態および他の実施形態は、1つ以上の次の特徴を備えていてもよい。強化ストリップの複数の繊維と、少なくとも1つの周方向繊維と、の角度は、約90度であってもよい。強化ストリップの複数の繊維は、バルーンの長手方向軸線に実質的に平行に延在していてもよい。膨張可能なバルーンは、少なくとも1つの繊維に対して所定の角度で延在する複数の長手方向繊維を備えていてもよく、当該少なくとも1つの繊維は、複数の長手方向繊維にわたって延在していてもよい。複数の長手方向繊維と、少なくとも1つの周方向繊維と、の角度は、約90度であってもよい。複数の長手方向繊維は、バルーンの長手方向軸線に実質的に平行に延在していてもよい。強化ストリップの各々は、繊維テープを備えていてもよい。強化ストリップは、バルーンの端部から中央部分に向けて放射状に配置されてもよい。バルーンは、ちょうど3〜32の強化ストリップを備えていてもよい。強化ストリップの各々は、径方向単一層のみの繊維モノフィラメントを備えていてもよい。強化ストリップの各々は、テーパ状の領域を備えていてもよい。バルーンは、円筒端部位を備えていてもよく、円錐状部位は、円筒状端部位と円筒状部位との間に配置されてもよい。強化ストリップ同士は、円筒状端部位内で重複していてもよい。複数の強化ストリップは、円筒状端部位内で一緒に接続されていてもよい。強化ストリップは、分かれて円筒状部位へ延在し、円筒状部位内で終端していてもよい。

0020

[0020]概して、一態様では、緯度方向強化繊維波状パターンで膨張可能なバルーンに適用されてもよい。膨張されたときに、緯度方向繊維は、直線状になってもよい。

0021

[0021]概して、一態様では、膨張可能なバルーンのまわりの繊維のピッチは、バルーンの反転を防止する助けとなるために、テーパ部の長さに沿って変わっていてもよい。

0022

[0022]概して、一態様では、膨張可能なバルーンの層は、堆積によって形成される。バリレンが堆積されて、その接着性を高めるために処理されてもよい。

0023

[0023] 概して、一態様では、膨張可能な医療バルーンは、その遠位端に球状強化キャップを備えている。球状強化キャップは、複数の層を備えていてもよい。これらの層の各々は、その中に延在する繊維を有している。この繊維は、隣接する層に対して所定角度方向付けられる。

0024

[0024]概して、一態様では、膨張可能なバルーンの1つ以上の層は、バルーン状に置かれたときに実質的に表面全体を覆う繊維のストリップから形成されてもよい。

0025

[0025]概して、一態様では、バルーンカテーテルの遠位端は、それを貫通する2つの中空シャフトを備えていてもよい。1つの中空シャフトは、かん流のために血液が他の内腔を流れることができる間に、膨張内腔として使用されてもよい。

0026

[0026]概して、一態様では、パネルマンドレルにわたって適用されてもよい。その結果、パネルの少なくとも一分部は、凹むか、伸張するか、変形して、マンドレルの表面を覆う。マンドレルは、例えば、複合曲面および/または複曲面であってもよい。

0027

[0027]本発明の新規の特徴が次の特許請求の範囲に詳細に説明される。例示的な実施形態を説明する次の詳細な説明(本発明の原理が使用される)および添付図面を参照することによって、本発明の特徴および利点をより良く理解されるであろう。

図面の簡単な説明

0028

[0028]デバイスの一バリエーションを示す。
[0029]図1Aの断面A−Aの一バリエーションを示す。
[0030]デバイスの一バリエーションを示す。
[0031]図2Aの断面QQ−QQの一バリエーションを示す。
[0032]デバイスの様々なバリエーションの断面図である。
デバイスの様々なバリエーションの断面図である。
デバイスの様々なバリエーションの断面図である。
デバイスの様々なバリエーションの断面図である。
[0033]デバイスの一バリエーションを示す。
[0034]図4Aの断面H−Hのバリエーションである。
図4Aの断面H−Hのバリエーションである。
[0035]デバイスの一バリエーションを示す。
[0036]デバイスの一バリエーションを示す。
[0037]図5Aの断面D−Dのバリエーションである。
図5Aの断面D−Dのバリエーションである。
[0038]継ぎ目のバリエーションの拡大断面図を示す。
継ぎ目のバリエーションの拡大断面図を示す。
継ぎ目のバリエーションの拡大断面図を示す。
[0039]デバイスの一バリエーションを示す。
[0040]図8Aのデバイスの断面E−Eのバリエーションである。
[0041]図8Aのデバイスの断面F−Fのバリエーションである。
[0042]図8Aのデバイスの断面G−Gのバリエーションである。
[0043]デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
[0044]収縮状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0045]膨張状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0046]デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
[0047]デバイスの一バリエーションの壁の一部分の断面図である。
デバイスの一バリエーションの壁の一部分の断面図である。
[0048]デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
[0049]図9Cの繊維の拡大図を示す。
[0050]収縮状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0051]膨張状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0052]デバイスの一バリエーションを示す。
[0053]図11Aのデバイスの断面R−Rの一バリエーションである。
[0054]デバイスの一バリエーションを示す。
[0055]図12Aのデバイスの断面S−Sの一バリエーションである。
[0056]デバイスの一バリエーションを示す。
[0057]図13Aのデバイスの断面T−Tの一バリエーションである。
図13Aのデバイスの断面T−Tの一バリエーションである。
[0058]デバイスの一バリエーションを示す。
[0059]図14Aのデバイスの断面i−iの一バリエーションである。
[0060]デバイスの一バリエーションである。
デバイスの一バリエーションである。
[0061]デバイスの一バリエーションを示す。
[0062]図16Aのデバイスの断面V−Vの一バリエーションである。
図16Aのデバイスの断面V−Vの一バリエーションである。
[0063]デバイスの一バリエーションを示す。
[0064]図17Aのデバイスの切り取り面の一バリエーションである。
[0065]デバイスの一バリエーションを示す。
[0066]図18Aのデバイスの断面X−Xの一バリエーションである。
図18Aのデバイスの断面Y−Yの一バリエーションである。
図18Aのデバイスの断面X−Xの一バリエーションである。
[0067]デバイスの一バリエーションを示す。
[0068]図19Aのデバイスの断面Z−Zの一バリエーションである。
図19Aのデバイスの断面AA−AAの一バリエーションである。
[0069]デバイスの一バリエーションを示す。
[0070]収縮構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
膨張構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0071]収縮構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
膨張構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[0072]デバイスの一バリエーションの部分透視図である。
デバイスの一バリエーションの部分透視図である。
デバイスの一バリエーションの部分透視図である。
デバイスの一バリエーションの部分透視図である。
デバイスの一バリエーションの部分透視図である。
[0073]デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
デバイスの一バリエーションを示す。
[0074]デバイスの一バリエーションを示す。
[0075]図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
図1Aの断面BB−BBの一バリエーションを通る断面図である。
[0076]フィルム材料強化材料および接着剤および母材のそれぞれを列挙した表である。
フィルム材料、強化材料および接着剤および母材のそれぞれを列挙した表である。
フィルム材料、強化材料および接着剤および母材のそれぞれを列挙した表である。
[0077]膨張可能なデバイスの一バリエーションを製造するための器具の一バリエーション示す。
[0078]図30AのCC−CC断面の一バリエーションである。
[0079]マンドレル材料のバリエーションについての材料特性の図である。
[0080]デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
[0081]ブラダーのバリエーションの断面図である。
ブラダーのバリエーションの断面図である。
[0082]図32B切り取り図を示す。
[0083]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[0084]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[0085]パネルの一バリエーションを示す。
[0086]デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
[0087]デバイスを製造するための方法の一バリエーションを示す。
[0088]製造方法の間での様々な構成における繊維牽引部のバリエーションの横断面図である。
製造方法の間での様々な構成における繊維牽引部のバリエーションの横断面図である。
製造方法の間での様々な構成における繊維牽引部のバリエーションの横断面図である。
製造方法の間での様々な構成における繊維牽引部のバリエーションの横断面図である。
製造方法の間での様々な構成における繊維牽引部のバリエーションの横断面図である。
[0089]パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
パネルの製造方法を示す。
[0090]パネルのバリエーションを示す。
パネルのバリエーションを示す。
パネルのバリエーションを示す。
パネルのバリエーションを示す。
パネルのバリエーションを示す。
[0091]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[0092]デバイスを製造するための方法を示す。
[0093]デバイスを製造するための方法を示す。
[0094]層のバリエーションの断面図である。
層のバリエーションの断面図である。
層のバリエーションの断面図である。
層のバリエーションの断面図である。
層のバリエーションの断面図である。
層のバリエーションの断面図である。
[0095]複数層のバリエーションの断面図である。
[0096]図47Aの製造プロセスの詳細を示す。
図47Aの製造プロセスの詳細を示す。
図47Aの製造プロセスの詳細を示す。
図47Aの製造プロセスの詳細を示す。
[0097]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[0098]強化ストリップを有するバルーンを示す。
[0099]強化ストリップを形成するために使用することができる例示的なシートを示す。
[0100]長手方向軸線に対して所定の角度で巻き付けられた繊維を有するバルーンを示す。
[00101]パネルの一バリエーションを示す。
パネルの一バリエーションを示す。
[00102]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[00103]デバイスを製造するための方法を示す。
[00104]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[00105]マンドレルを取り外すための方法の一バリエーションを示す。
[00106]デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
デバイスを製造するための方法を示す。
[00107]ひだ状にされる前の膨張状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[00108]デバイスの一バリエーションにひだ、または、しわを加える方法を示す。
[00109]膨張され、ひだ状にされた状態にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[00110]バルーン壁の一バリエーションの断面を示す。
[00111]移送チューブの内部で収縮されたバルーンの一バリエーションの断面を示す。
[00112]典型的なコンプライアントバルーンと比較した、バルーンのバリエーションのコンプライアンスのグラフである。
[00113]デバイスを有する配置器具のバリエーションを示す。
デバイスを有する配置器具のバリエーションを示す。
[00114]バルーンカテーテルの遠位端の代替実施形態の断面を示す。
[00115]図60Bのバルーンカテーテルの遠位端の拡大図を示す。
[00116]人間の心臓の断面を示す。
[00117]収縮構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
膨張構成にあるデバイスの一バリエーションを示す。
[00118]デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
[00119]デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
[00120]デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
デバイスを使用するための方法の一バリエーションを示す。
[00121]膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
膨張可能な医療デバイスの製造方法を示す。
[00122]バルーンの層を形成するために使用することができるストリップ様々な実施形態を示す。
バルーンの層を形成するために使用することができるストリップ様々な実施形態を示す。
バルーンの層を形成するために使用することができるストリップ様々な実施形態を示す。
バルーンの層を形成するために使用することができるストリップ様々な実施形態を示す。
[00123]患者および脊柱矢状図を示す。
[00124]椎骨を示す。
[00125]バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。
バルーンを左右対称に配置するための例示的な方法を示す。

実施例

0029

[00126]図1Aおよび図1Bは、バルーン20と中空シャフト2000とを有し得る膨張可能医療デバイス2を示す。膨張システム(本明細書に示される)は、中空シャフト2000を通ってバルーン20へ流体圧移送するために、中空シャフトに取り付けられることができる。バルーン20は、弾性を有する(すなわち、伸び縮みする)ことができるか、あるいは、ノン・コンプライアント(すなわち、伸び縮みしない)である。バルーン20は、バルーン長手方向軸線26を有し得る。バルーン20は、バルーン壁22を有し得る。バルーン壁22は、バルーン容積24を有するキャビティを形成し得る。バルーン20は、チューブまたはシースであってもよい。チューブまたはシースは、内視鏡血管鏡結腸鏡関節鏡、または、それらの組み合わせなどの医療デバイスにわたって位置決めされ得るチューブ状構造であってもよい。チューブは、略等しい内径および外径を有する円筒体であってもよい。バルーン20は、(図2に示されるように)閉口端を有していてもよい。バルーン20は、(図1に示されているように)一方の端部に開口を有していてもよい。

0030

[00127]図1Bは、バルーン20がバルーン長28を有し得ることを示している。バルーン長28は、約1.0m(39インチ)から約5mm(0.2インチ)まで、より限定的には、約200mm(7.87インチ)から約10mm(0.4インチ)まで、さらに限定的には、約120mm(4.72インチ)から約50mm(1.97インチ)までであってもよい。バルーン20は、バルーン近位ステム長32を有するバルーン近位ステム(幹部)30を有していてもよい。近位ステム長32は、約3.0mm(0.12インチ)から約15mm(0.60インチ)まで、例えば約10mm(0.40インチ)であってもよい。バルーン20は、バルーン近位テーパ部長36を有するバルーン近位テーパ部34を有していてもよい。バルーン近位テーパ部長36は、約0mm(0インチ)から約25mm(0.98インチ)まで、より限定的には、約10mm(0.40インチ)から約22mm(0.87インチ)まで、さらに限定的には、約16mm(0.63インチ)から約20mm(0.79インチ)までであってもよい。

0031

[00128]バルーン20は、直径一定部位長40を有する直径一定部位38を有していてもよい。直径一定部位38は、バルーン近位テーパ部34とバルーン遠位テーパ部42との間の長さを有していてもよい。直径一定部位長40は、約0mm(0インチ)から約55mm(2.17インチ)まで、より限定的には、約30mm(1.18インチ)から約50mm(1.97インチ)までであってもよい。直径一定部位38を、本明細書では、説明目的で「一定直径」と呼ぶ。直径一定部位38は、直径一定部位38の長さに沿って、一定の直径または可変の直径を有していてもよい。直径一定部位に沿って実質的に可変の直径の場合、直径一定部位38は、バルーン最大直径の断面同士の間のバルーンの部分として定義される。

0032

[00129]バルーン20は、バルーン遠位テーパ部長44を有するバルーン遠位テーパ部42を有していてもよい。バルーン遠位テーパ部長44は、約0mm(0インチ)から約25mm(0.98インチ)まで、より限定的には、約10mm(0.40インチ)から約22mm(0.87インチ)まで、さらに限定的には、約16mm(0.63インチ)から約20mm(0.79インチ)までであってもよい。バルーン20は、バルーン遠位ステム長45を有するバルーン遠位ステム43を有していてもよい。バルーン遠位ステム長45は、約3mm(0.12インチ)から約15mm(0.6インチ)まで、より狭くは、約10mm(0.4インチ)であってもよい。

0033

[00130]バルーン20は、内側管腔154aと外側管腔154bとを有していてもよい。内側管腔154aは、第2の中空シャフト2000bによって形成されてもよい。内側管腔154aは、バルーン20の全体にわたって設けられてもよい。内側管腔154aによって、ガイドワイヤがバルーンの内部を通ることができてもよい。外側管腔154bは、バルーン容積24に接続されてもよく。流体をバルーン容積24に流入することを可能にしてもよい。流体をバルーン容積24に配置することによって、バルーンを膨張させることができる。外側管腔154bは、第1の中空シャフト2000aの内壁と第2の中空シャフト2000bの外壁との間に形成されてもよい。

0034

[00131]近位テーパ角度90bおよび遠位テーパ角度90aは、約0度から約90度まで、より限定的には、約50度から約20度まで、さらに限定的には、約45度から約30度までであってもよく、例えば、約40度、約35度、約30度、約25度、または約20度であってもよい。近位テーパ角度90bおよび遠位テーパ角度90aは、実質的に同一である必要はない。

0035

[00132]バルーン20は、1つ以上のバルーン流体ポート56を有していてもよい。第1の中空シャフト2000aは、中空シャフト遠位ポート54を有していてもよい。バルーン流体ポート56の1つは、中空シャフト遠位ポート54に取り付けられてもよい。

0036

[00133]バルーン20は、壁厚46を有していてもよい。壁厚46は、約25μm(1ミル)であってもよい。壁厚46は、約25μm(0.98ミル)から約250μm(9.8ミル)まで、より限定的には、約50μm(2ミル)から約150μm(5.9ミル)まで、さらに限定的には、約35μm(1.4ミル)から約75μm(3ミル)までであってもよく、例えば、約50μm(2ミル)、約65μm(2.6ミル)、約75μm(3ミル)または約100μm(4ミル)であってもよい。

0037

[00134]バルーン20は、バルーン内径48とバルーン外径50とを有し得る。バルーン外径50は、バルーン20の長さに沿った最も幅広の点において、バルーン長手方向軸線26に垂直に計測されてもよい。バルーン外径50は、約2mm(0.08インチ)から約50mm(2インチ)までであってもよく、例えば、約3mm(0.12インチ)、約6mm(0.24インチ)、約10mm(0.4インチ)、約17mm(0.67インチ)、約20mm(0.79インチ)、約22mm(0.87インチ)、約26mm(1.02インチ)または約30mm(1.18インチ)であってもよい。

0038

[00135]バルーン近位ステム30の直径は、2mm(0.08インチ)から約50mm(2インチ)まで、より限定的には、2mm(0.08インチ)から約5mm(0.20インチ)までであってもよく、例えば、約2mm(0.08インチ)、約3mm(0.12インチ)または約4mm(0.16インチ)であってもよい。

0039

[00136]バルーン20は、非支持破裂圧力を有し得る。非支持破裂圧力は、約1atmの外圧および約20℃で、いかなる外的制約も壁になく、膨張されるときにバルーンが破裂する圧力である。非支持破裂圧力は、約150psi(1,034kPa)よりも大きくてもよい。例えば、非支持破裂圧力は、約200psi(1,379kPa)から約1,500psi(10,343kPa)までであってもよい。より限定的には、非支持破裂圧力は、約200psi(1,379kPa)から約500psi(3,448kPa)までであってもよい。例えば、非支持破裂圧力は、約200psi(1,379kPa)、約250psi(1,724kPa)、約300psi(2,069kPa)、約350psi(2,413kPa)、約400psi(2,758kPa)または約500psi(3,448kPa)であってもよい。

0040

[00137]図2Aおよび図2Bは、バルーン20がバルーン長28を有し得ることを示している。バルーン20は、バルーン近位ステム長32を有するバルーン近位ステム30を有していてもよい。バルーン近位ステム長32は、約5mm(0.20インチ)から約15mm(0.59インチ)までであってもよい。バルーンは、バルーン近位テーパ部長36を有するバルーン近位テーパ部34を有していてもよい。バルーン近位テーパ部長36は、約0mm(0インチ)から約20mm(0.79インチ)まで、より限定的には、約0mm(0インチ)から約15mm(0.59インチ)まで、さらに限定的には、約5mm(0.20インチ)から約10mm(0.39インチ)までであってもよい。バルーン20は、直径一定部位長40を有する直径一定部位38を有していてもよい。直径一定部位長40は、約0mm(0インチ)から約15mm(0.59インチ)まで、より限定的には、約0mm(0インチ)から約10mm(0.39インチ)までであってもよい。バルーン20は、バルーン20の遠位終端68すなわち先端のところに、バルーン遠位テーパ部42を有していてもよい。遠位テーパ部42は、遠位テーパ部長44を有していてもよい。遠位テーパ部長44は、約0mm(0インチ)から約14mm(0.55インチ)まで、より限定的には、約2mm(0.08インチ)から約9mm(0.35インチ)までであってもよい。

0041

[00138]近位テーパ部34および/または遠位テーパ部42は、凹状、凸状および/または曲線状であってもよい。例えば、近位テーパ部34および/または遠位テーパ部42は、バルーン長手方向軸線26に対して連続的に変化する角度を有していてもよい。

0042

[00139]バルーン20は、1つ、2つ、3つ、または、それ以上の数のバルーン流体ポート56を有していてもよい。バルーン20は、貫通内腔を有していなくてもよい。例えば、バルーン20は、近位終端70または遠位終端68を貫通して延在する長手方向貫通内腔を有していなくてもよい。

0043

[00140]バルーン20は、バルーン内径48とバルーン外径50とを有し得る。バルーン外径50は、バルーン20の長さに沿った最も幅広の点において、バルーン長手方向軸線26に対して垂直に計測されてもよい

0044

[00141]バルーン20は、例えば約8.5mm(0.33インチ)の半径(すなわち、直径の半分)と、例えば約8.5mm(0.33インチ)の遠位テーパ部長と、を有していてもよい。半径に対する遠位テーパ部長の比は、約2:1から約0:1まで、より限定的には、約1:1から約0.25:1までであってもよい。

0045

[00142]バルーン20は、非支持破裂圧力を有し得る。非支持破裂圧力は、約1atmの外圧および約20℃で、いかなる外的制約も壁になく、膨張されるときにバルーンが破裂する圧力である。非支持破裂圧力は、約150psiよりも大きくてもよい。例えば、非支持破裂圧力は、約1,400kPa(200psi)から約10,000MPa(1,500psi)までであってもよい。より限定的には、非支持破裂圧力は、約3,500kPa(500psi)から約6,000kPa(900psi)までであってもよい。例えば、非支持破裂圧力は、約3,500kPa(500psi)、約5,200kPa(750psi)、約7,000Pa(1,000psi)、約10,000kPa(1,500psi)、または、約10,000kPa(1,500psi)よりも高い圧力であってもよい。

0046

[00143]バルーン20は、ノン・コンプライアント、すなわち、伸び縮みしないものでもよい。バルーン20は、約0.30よりも小さい、より限定的には、約0.20よりも小さい、さらに限定的には、約0.10よりも小さい、さらに限定的には、約0.05よりも小さい破壊歪みを有していてもよい。ノン・コンプライアントバルーンは、約0.30よりも小さい破壊歪み有していてもよい。

0047

[00144]バルーン20の破壊歪みは、バルーン20が破裂圧力の100%まで膨張される場合のバルーン外径50と、バルーン20が破裂圧力の5%まで膨張される(すなわち、壁材料を伸張させることなく収縮状態から拡張する)場合のバルーン外径50と、の差を100%圧力での直径で除算したものである。

0048

[00145]例えば、バルーン20の破裂圧力は、3,500kPa(500psi)よりも大きくてもよく、約0.10未満(例えば、0.05未満)の破壊歪みとともに、約17mmの外径、および、約100μm未満の壁厚を有していてもよい。

0049

[00146]あた、例えば、バルーン20の破裂圧力は、約200psi(1,379kPa)よりも大きくてもよく、約0.10未満、例えば約0.05未満の破壊歪みとともに、約24mmの外径50と約75μm未満の壁厚とを有していてもよい。

0050

[00147]バルーン強化壁22は従来のポリマーよりも大きい引裂強度を有していてもよい。引裂強度は、穿刺強度および硬度相関がある。例えば、Mood Mil-C-21189 10.2.4引裂試験において、試料が作製される。この試料は、幅、高さ、および、厚みを有している。この幅と並行して、その高さに沿った途中にサンプル内にスリットが作られる。Mood Mil-C-21189 10.2.4引裂試験によって、引張強度(lbf)での結果のデータが提供される。2つの材料サンプル間の比較として試験を意味のあるものにするために、引裂試験は、厚みを比較可能に行われるべきである。厚みが0.0055インチ(140μm)のナイロン12バルーン材料は、25lbf(111ニュートン)の平均引張負荷での引裂試験では良い結果を得られなかった。約0.005インチ(127μm)の壁厚46のバルーン壁22のバリエーションは、134lbf(596ニュートン)の平均引張値でナイロン12のバルーンに対して実施される同一の引裂試験で良い結果が得られないことが生じ得る。

0051

[00148]ASTMD-3039引裂試験では、厚みが0.0055インチ(140μm)のナイロン12の材料は、22lbf(98ニュートン)の平均引張負荷で良い結果を得られなかった。約0.005インチ(127μm)の壁厚46のバルーン壁22は、222lbf(5988ニュートン)の平均引張値でナイロン12の材料に対して実施される同一の引裂試験で良い結果が得られないことが生じ得る。

0052

[00149]バルーン壁22は、大きな穿刺強度を有していてもよい。例えば、バルーン20が約60psi(414kPa)で膨張されるとともに1mm(0.040インチ)のゲージピンが約1mm/秒(0.04インチ/秒)でバルーンにねじ込まれる場合、このピンは、バルーン壁22を穿刺するためには、6lbf(27ニュートン)よりも大きい負荷を受ける必要がある場合がある。典型的なノン・コンプライアント・ポリマー医療バルーンは、約3lbf(13ニュートン)で良い結果が得られない場合がある。

0053

[00150]図3Aは、バルーン20がバルーン20の長さに沿って一定の壁厚46を有し得ることを示している。壁近位ステム宇厚46aは、壁一定直径部位厚46cおよび壁近位テーパ厚46bと実質的に等しくてもよい。

0054

[00151]図3Bは、バルーン20がバルーン20の長さに沿って変化する(例えば、増加および/または減少)壁厚46を有し得ることを示している。図3Bは、壁一定直径部位厚46cが壁近位ステム厚46aよりも実質的に大きくてもよいことを示している。壁近位テーパ厚46bは、壁一定直径部位厚46c未満であってもよく、壁近位ステム厚46aよりも大きくてもよい。

0055

[00152]図3Cは、壁近位ステム厚46aが壁一定直径部位厚46cよりも実質的に大きくてもよいことを示している。壁近位テーパ厚46bは、壁近位ステム厚46a未満であってもよく、壁一定直径部位厚46cよりも大きくてもよい。

0056

[00153]図3Dは、バルーン20が、近位テーパ部34の近位端のところで終端していてもよいことを示している。バルーン20は、近位ステム30を有していなくてもよい。第1の中空シャフト2000aは、近位テーパ部34の内壁に取り付けるフレア2004を有していてもよい。

0057

[00154]図4Aは、第1のバルーン外部継ぎ目67aと第2のバルーン外部継ぎ目67bとを有し得ることを示している。任意または全ての継ぎ目67は、壁厚46の深さに亘って、部分的に、あるいは、完全に延在していてもよく、全く延在していなくてもよく、それらの組み合わせであってもよい。バルーン外部継ぎ目67a,67bは、長手方向シーム(すなわち、バルーン20の長手方向軸線26に対して平行または所定角度で、バルーン20に対して長手方向に向けられる)であってもよい。バルーン外部継ぎ目67a,67bは、バルーン20の近位終端70のところでバルーン20の第1の横方向側から、バルーンの第1の横方向側に沿って、バルーン遠位ステム43まで延在していてもよい。バルーン継ぎ目の長さは、バルーン長28の75%と150%との間であってもよく、より限定的には、バルーン長28の85%と125%との間であってもよい。バルーン継ぎ目の長さは、バルーン長28の180%と300%との間であってもよく、より限定的には、190%と260%との間であってもよい。

0058

[00155]図4Bおよび図4Cは、バルーン壁22が1つ以上の層72を有し得ることを示している。層72の各々は、同質または異質の、バルーン壁22の厚みに沿った径方向距離によって他の層から区別される離散的要素であってもよい。層72は、フィルム、強化材料もしくは接着剤、または、それらの組み合わせ(例えば、図27,28,29に列挙された材料)を備えていてもよい。バルーン20は、漏洩防止ブラダー52を有していてもよい。ブラダー52は、バルーン壁22内の1つ以上の漏洩防止層によって形成されてもよい。ブラダー52は、流体密(例えば、気密または生理食塩水密)であってもよく、あるいは、流体浸透性であってもよい。ブラダー52は、ウレタン、ナイロン、列挙された任意の材料(例えば、図29に列挙された材料)、または、それらの組み合わせであってもよい。ブラダー52は、バルーン壁22の径方向最内側層72b(図4Bおよび図4Cに示される)から作られてもよい。ブラダー52は、フィルム、強化材料もしくは接着剤、または、それらの組み合わせ(例えば、図27,28,29に列挙された材料)を備えていてもよい。

0059

[00156]ブラダー52は、中空シャフト2000(例えば、中空シャフト2000の内径および/または外径)に固定的または取り外し可能に取り付けられてもよい。中空シャフト2000は、可撓性または剛性を有するカテーテルであってもよい。中空シャフト2000は、加圧流体をバルーン容積24に移送してもよい。

0060

[00157]バルーン壁22は、パネル76から作られてもよい。パネル76は、例えば、繊維などの他の材料を有しているか、あるいは、有していないフィルムおよび/または樹脂カットまたは形成された小片であってもよい。層72は、それぞれ、1つ以上のパネル76から作られてもよい。パネル76は、それぞれ、1つ以上のパネル72を備えていてもよく、あるいは、複数のパネル76(例えば、同一の材料からなる)が、例えば、デバイスの製造方法の間に同一の材料のパネル76を溶融して分かれていない一体の同質の層にすることによって、単一の層72に形成されてもよい。パネル76またはパネル74またはパネル196は、フィルム、強化材料もしくは接着剤、または、それらの組み合わせ(例えば、図27,28,29に列挙された材料)を備えていてもよい。

0061

[00158]バルーン壁22の外側層72aは、外側層第1パネル76aと外側層第2パネル76bとを有していてもよい。外側層第1パネル76aは、バルーン長手方向軸線26から直交面において計測する場合に、バルーンの約90度から約270度(例えば、バルーン20の約185度)を覆っていてもよい。外側層第2パネル76bは、バルーン長手方向軸線26に沿って計測する場合に、約90度から約270度(例えば、約185度)を覆っていてもよい。

0062

[00159]バルーン壁22は、パネル76を、同一の層の他のパネル76またはそれ自身に取り付ける1つ以上の継ぎ目66および/または67および/または69を有していてもよい。継ぎ目66および/または67および/または69は、1つ以上のパネル76および/またはパネル196および/またはパネル74の当接部または重複部であってもよい。継ぎ目66および/または67および/または69は、直線状、曲線状、円形等位型、または、それらの組み合わせであってもよい。

0063

[00160]図4Bは、バルーン外部継ぎ目67a,67bがオーバーレイ継ぎ目、重ね継ぎ、または、それらの組み合わせであってもよい。バルーン外部継ぎ目67a,67bは、外側層第1パネル76aおよび外側層第2パネル76bの側とぴったりと接触していてもよい(すなわち、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に一定の半径を有する)。外側層第1パネル76aは、外側層第1パネル76aが外側層第2パネル76bと重なる、外側層第2パネル76bの径方向外側であってもよい。外側パネル76は、重なり長59を有していてもよい。重なり長59は、約0mm(0インチ)(例えば、当接継ぎ目)から約3mm(0.12インチ)まで、より限定的には、約1mm(0.04インチ)から約2mm(0.08インチ)までであってもよい。外側層第1パネル76aは、外側層第2パネル76bに固着または接着(例えば、接着剤を使用する)されてもよい。接着剤は、エポキシ、または、熱用着可能な材料、例えば、熱可塑性ウレタンであってもよい。

0064

[00161]内側層72bは、バルーン内側継ぎ目69a,69bを有していてもよい。バルーン内側継ぎ目69a,69bは、内側層第1パネル74aと内側層第2パネル74bとを接合してもよい。内側継ぎ目69a,69bは、バルーン外側継ぎ目67a,67bに関して本明細書で説明される構造と同様の構造を有していてもよい。

0065

[00162]図4Cは、外側層第1パネル76aが外側継ぎ目67A,67Bのところで外側層第2パネル76bに、溶着溶媒和糊付け接着剤付け、溶接、または、それらの組み合わせで接合されてもよい。接着剤208は、第1パネル76aと第2パネル76bとの間に、内側継ぎ目69a,69bおよび外側継ぎ目67a,67bのところに配置されてもよい。

0066

[00163]図5は、バルーン20が単一のバルーン外部継ぎ目66aを有し得ることを示している。継ぎ目66aは、壁厚46の深さに亘って、部分的に、あるいは、完全に延在していてもよく、全く延在していなくてもよい。バルーン外部継ぎ目66aは、長手方向シームであってもよい。バルーン外部継ぎ目66aは、バルーン20の近位終端70のところでバルーン20の第1の横方向側から、バルーンの第1の横方向側に沿って、バルーン遠位終端68まで延在していてもよい。バルーン外側継ぎ目66aは、バルーン遠位終端68aの周囲に配置され、バルーン20の遠位端の周りを延在し、バルーン20の第2の横方向側で折り返していてもよい。

0067

[00164]内側層72bは、バルーン内側継ぎ目66bを有していてもよい。バルーン内側継ぎ目66bは、内側層第1パネル74aと内側層第2パネル74bとを接合してもよい。内側継ぎ目66bは、バルーン外側継ぎ目66aに関して本明細書で説明される構造と同様の構造を有していてもよい。

0068

[00165]断面C−Cは、外側継ぎ目67が単一のバルーン外部継ぎ目66aであり、内側継ぎ目669が内側継ぎ目66bであることを除いて、断面H−Hのバリエーションと同一であってもよい。

0069

[00166]図6Aは、バルーン外部継ぎ目66aがフランジ状接合部であってもよいことを示している。外側層第1パネル76aは、外側層第1パネル76aの周囲に、継ぎ目第1フランジ80aを有していてもよい。外側層第2パネル76bは、外側層第2パネル76bの周囲に、継ぎ目第2フランジ80bを有していてもよい。継ぎ目第1フランジ80aは、バルーン外部継ぎ目66aのところで継ぎ目第2フランジ80bに取り付けることができる。フランジ80は、バルーン長手方向軸線26から離れる方向に径方向に延在していてもよい。バルーン外部継ぎ目66aは、例えば、金属箔ワイヤ、ポリマー、または、それらの組み合わせを使用して強化されてもよい。バルーン外部継ぎ目66aは、
生物学的標的部位において使用する間の組織を切断するために、または、標的組織に移動する間の組織を通って、使用することができる。

0070

[00167]図6Bは、継ぎ目第1フランジ80aがフランジ状接合部において継ぎ目第2フランジ80bに固着または接着され得ることを示している。図6Cは、外側層第1パネル76aがフランジ状接合部において外側層第2パネル76bに、溶着、溶媒和、糊付け、接着剤付け、溶接、または、それらの組み合わせで接合されてもよいことを示している。接着剤208は、第1パネル76aと第2パネル76bとの間に、内側継ぎ目66bおよび外側継ぎ目66aのところに配置されてもよい。

0071

[00168]図7Aは、バルーン壁22がフランジ継ぎ目66を有していてもよいことを示している。パネル76a,76bは、継ぎ目領域780を有していてもよい。継ぎ目領域780は、パネル76a,76bがある平面上において、パネル76a,76bの終端および/またはその近くに配置されてもよい。継ぎ目66および/または67および/または69は、第1パネル76aと同一の層、または、第1パネル76a隣接する層において、第1パネル76の継ぎ目領域780を、隣接する第2パネル76の継ぎ目領域に接合してもよい。

0072

[00169]図7Bは、バルーン壁が当接継ぎ目66を有していてもよいことを示している。継ぎ目領域780は、パネル76a,76bの平面に対して垂直であってもよい。

0073

[00170]図7Cは、バルーン壁が、重ね継ぎ、すなわち、重複継ぎ目66を有していてもよいことを示している。継ぎ目領域780は、パネル76a,76bの平面に対して平行であってもよい。

0074

[00171]図8Aは、バルーン外部継ぎ目66aが横方向すなわち緯度方向継ぎ目であってもよいことを示している。バルーン外部継ぎ目66aは、バルーン長手方向軸線26に対して垂直または実質的に垂直な平面にあってもよい。バルーン20は、1つ以上のバルーン外部継ぎ目66aおよび/または67を有していてもよい。

0075

[00172]外側層第1パネル76aは、バルーン20の遠位端のところにあってもよい。外側層第2パネル76bは、バルーン20の近位端のところにあってもよい。外側層第2パネル76bは、バルーン外部継ぎ目66aのところで外側層第1パネル76aの上に重なっていてもよい。

0076

[00173]図8Bは、外側層第1パネル76aがバルーン外部継ぎ目66aのところで外側層第2パネル76bの上に重なっていてもよいことを示している。

0077

[00174]図8Cは、バルーン20に沿った第1の長さのところでのバルーン壁22が第1の層および第2の層を有していてもよいことを示している。第1の層は、バルーン長手方向軸線26から計測する場合に、径方向内側層72bであってもよい。第2の層は、径方向外側層72aであってもよい。任意の層72は、繊維および樹脂の積層品を有していてもよい(例えば、それぞれの層72における1つ以上のパネル76の要素であってもよい)。樹脂は、接着剤であってもよい。繊維と樹脂との積層品は、樹脂内における繊維のマトリクスであってもよい。

0078

[00175]図8Dは、バルーン20に沿った第2の長さのところでのバルーン壁22が第1、第2および第3の層を有していてもよいことを示している。第2の層は、内側層72bと外側層72aとの間の第1の中間層72cであってもよい。任意の組み合わせの層は、漏洩防止仕様であってもよく、1つ以上の繊維で強化されていてもよく、MMA耐性を有し、MMA解放可能であってもよく、それらの組み合わせであってもよい。第1の中間層72cは、繊維で強化されていてもよい。外側層72aは、MMA耐性および/またはMMA解放可能であってもよい。

0079

[00176]MMA耐性材料は、混合から養生までのMMA骨セメントの任意の段階において、MMAコネセメントに曝された場合に、材料の強度および厚みを実質的に維持することができる。MMA解放可能材料は、MMAを使用した頑な接合を形成しないことができる。

0080

[00177]図8は、バルーン外部継ぎ目66Aがバルーン20の近位テーパ部34のところに位置決めされてもよいことを示している。バルーン外部継ぎ目66aおよび/または66bは、一定直径部位38、遠位テーパ部42、近位テーパ部34、または、近位ステム30にあってもよく、または、それらの組み合わせであってもよい。

0081

[00178]図8Fは、バルーン外部継ぎ目66aがバルーン長手方向軸線26に対して直交しない角度の平面にあってもよいことを示している。バルーン外部継ぎ目66aがある平面は、バルーン長手方向軸線26に対して継ぎ目角度82を形成し得る。継ぎ目角度82は、約0度(すなわち、長手方向継ぎ目)から約90度(すなわち、緯度方向継ぎ目)までであってもよい。より限定的には、継ぎ目角度82は、約30度から約60度までであってもよい。例えば、継ぎ目角度82は、約0度、約30度、約45度、約60度または約90度であってもよい。

0082

[00179]図9Aは、バルーン20がひだ状にされて、第1のひだ84aおよび第2のひだ84bなどのひだ84(例えば、4つ、5つ、または、6つのひだ84)が形成されてもよいことを示している。ひだ84は、アコーディオン状ひだ、ボックスひだ、カートリッジひだ、フルートひだ、ハニカムひだ、ナイフひだ、ロールひだ、または、それらの組み合わせから作られてもよい。ひだ化処理は、熱成形および/または圧力成形であってもよく、および/または、強化繊維および/またはパネルは、ひだ84を形成するように配向されてもよい。バルーン20は、ひだ84が見られる場合、収縮構成にあることができる。

0083

[00180]図9Bは、膨張構成にあるバルーン20がひだ状にされたひだ84を径方向外側に向けて押して、バルーン壁22の実質的に滑らかな外面を形成することができることを示している。バルーン20は、強化繊維86を有していてもよい。長手方向強化繊維86bは、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に平行であってもよい。緯度方向強化繊維86aは、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に垂直であってもよい。緯度方向強化繊維86aは、複数の繊維、または、連続的に織られた単一の繊維であってもよい。バルーン20は、負荷経路(load path)750を有していてもよい。

0084

[00181]繊維86a,86b間の角度は、およそ垂直であってもよく、膨張と収縮との間で変化しなくてもよい。

0085

[00182]図9Cは、緯度方向強化繊維86aが波状または曲線状のパターンに(例えば、正弦波構成)適用され得ることを示している。図9Mは、波状または曲線状のパターンに適用された図9Cの緯度方向強化繊維86aの拡大図を示している。波状パターンは、約10mm(0.39インチ)未満、より限定的には、約5mm(0.20インチ)未満、さらに限定的には、約2mm(0.08インチ)未満の第1波振幅754を有していてもよい。波状パターンは、約10mm(0.39インチ)未満、より限定的には、約5mm(0.20インチ)未満、さらに限定的には、約2mm(0.08インチ)未満の波周期幅754を有していてもよい。図9Cのバルーン20に圧力が加えられる場合、繊維86aは、図9Bの繊維86aの構成に似せるために、直線状にしてもよい。

0086

[00183]製造中におけるバルーン20の熱処理および安定化(例えば、図55A,5b,55Cに示されるプロセス)の間、繊維86aは、より直線的な構成(例えば、波周期幅758が増加し、第1波振幅754が減少してもよい)に変形してもよい。バルーン20は、繊維86aを大きな応力(例えば、降伏応力の10%を越える応力)下に置くことなく、フープ(輪)方向に拡張することができる。

0087

[00184]図9Dは、長手方向強化繊維86bが図9Cおよび図9Mに示される繊維86Aのパターンと類似の波状または曲線状のパターンでバルーン20に適用され得ることを示している。同様に、上述したように、製造中におけるバルーン20の熱処理および安定化の間、繊維86bは、より直線的な構成に変形してもよい。

0088

[00185]単一のバルーン20の緯度方向強化繊維86aおよび長手方向強化繊維86bは、両方とも、波状構成を有していてもよい。

0089

[00186]膨張されたとき、バルーン20は、2相コンプライアンス、すなわち、第1のコンプライアンスカーブおよび第2のコンプライアンスカーブを有していてもよい。第1のコンプライアンスカーブは、バルーン20がまず加圧され、バルーン壁22の繊維86aおよび/または86bの直線化されたときに生成されてもよい。第2のコンプライアンスカーブは、次いで実質的に直線状(例えば、非曲線状)構成になる繊維86aおよび/または86bの張力を受けて引っ張ることによって生成されてもよい。

0090

[00187]例えば、バルーン容積24が最初に例えば約90psi(610kPa)の転移圧力まで膨張される場合、バルーンの直径のコンプライアンスは、平均すると約0.1%/psi(0.1%/6.9kPa)の引っ張りの第1のコンプライアンスになり得る。したがって、バルーン容積24が90psi(610kPa)の転移圧力まで膨張される場合、バルーン外径50は、大きくなった9%を有し得る。90psi(610kPa)の転移圧力を越える圧力では、バルーンのコンプライアンスは、平均すると約0.015%/psi(0.015%/6.9kPa)の第2のコンプライアンスになり得る。したがって、バルーン容積24が例えば約180psi(1220kPa)まで膨張される場合、バルーン外径50は、約90psi(610kPa)と約180psi(1220kPa)との間で、大きくなった1.35%を有し得る。

0091

[00188]転移圧力は、約15psi(101kPa)から約1000psi(6890kPa)まで、より限定的には、約15psi(101kPa)から約250psi(1723kPa)まで、さらに限定的には、約15psi(101kPa)から約90psi(610kPa)までであってもよい。第1のコンプライアンスは、約0.025%/psi(0.025%/6.9kPa)から約1%/psi(1%/6.9kPa)まで、より限定的には、約0.05%/psi(0.05%/6.9kPa)から約0.3%/psi(0.3%/6.9kPa)までであってもよい。第2のコンプライアンスは、約0.005%/psi(0.005%/6.9kPa)から約0.05%/psi(0.05%/6.9kPa)まで、より限定的には、0.01%/psi(0.01%/6.9kPa)から約0.025%/psi(0.025%/6.9kPa)までであってもよい。

0092

[00189]バルーン20は、2相コンプライアンスを有していてもよい。例えば、バルーン20は、第1のコンプライアンスを有していなくてもよい。バルーン20は、第2のコンプライアンスを有していなくてもよい。バルーン20は、転移圧力を有していなくてもよい。

0093

[00190]図9Eは、第1の長手方向強化繊維86bおよび第2の長手方向強化繊維87bが、それぞれ、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に平行であってもよいことを示している。長手方向強化繊維86b,87bは、強化繊維重複領域612において長手方向に重なっていてもよい(すなわち、バルーン20に沿った一致した長手方向一を有している)。強化繊維重複領域612は、一定直径部位38を部分的または完全に取り囲むフープ状の領域を形成してもよい。長手方向強化繊維86b,87bは、バルーン長28の約80%未満、より限定的には約75%未満、さらに限定的には約70%未満、さらに限定的には約65%未満、さらに限定的には約60%未満の繊維長を有していてもよい。第2すなわち緯度方向強化繊維86aは、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に垂直であってもよい。

0094

[00191]図9Fは、強化繊維重複領域612が一定直径部位38を部分的または完全に取り囲む渦巻き形状すなわち螺旋形状を形成してもよいことを示している。

0095

[00192]図9Gは、繊維86b,87bが繊維離間領域614によって離間されていてもよいことを示している。繊維離間領域614は、実質的に矩形であってもよく、繊維離間幅613と繊維離間長611とを有していてもよい。繊維離間領域614は、約2mm(0.079インチ)、より限定的には約1mm(0.039インチ)、さらに限定的には約0.25mm(0.01インチ)未満の繊維離間長611によって、繊維86b,87bを離間してもよい。繊維離間領域614は、領域614がバルーン上の他の領域と長手方向に実質的に重ならないように、バルーン表面分散配置されていてもよい。繊維離間領域614は、緯度方向に隣接する維離間領域614同士が長手方向に重ならないように分散配置されていてもよい。繊維離間領域614は、バルーン20の第1の長手方向終端からバルーン20の第2の長手方向終端まで到達することを阻止するのに十分なパターンで、繊維がバルーン20の長さに沿って位置決めされていてもよい。図9Gに示すように、バルーン20は、図40B,40Cまたは41Bに示すパネル196を有していてもよい。繊維86b,87bは、バルーン長28の約80%未満、より限定的には約75%未満、さらに限定的には約70%未満、さらに限定的には約65%未満、さらに限定的には約60%未満の繊維長88を有していてもよい。

0096

[00193]図9Hは、バルーン20が角度付けられた強化繊維85a,85bを有していてもよいことを示している。第1の角度付けられた強化繊維85aおよび/または第2の角度付けられた強化繊維85bは、バルーン長手方向軸線26に対して所定角度であってもよい。例えば、第1の角度付けられた強化繊維85aおよび/または第2の角度付けられた強化繊維85bは、約10度から約60度であってもよい。例えば、繊維85aおよび/または85bは、バルーン長手方向軸線26に対して約10度、約15度、約20度または約25度であってもよい。繊維85aは、バルーン長手方向軸線26に対して約50度、約55度または約60度であってもよい。繊維85bは、繊維85aと等しい反対の角度を有していてもよい。例えば、バルーン長手方向軸線26に対して、繊維85aはプラス20度であってもよく、繊維85bはマイナス20度であってもよい。バルーン20は、1つ以上の角度付けられた強化繊維85とともに、1つ以上の緯度方向強化繊維85cおよび/または長手方向強化繊維(たとえば、86bおよび/または87b、図9Hには図示されていない)を有していてもよい。

0097

[00194]膨張されたとき、図9Hに示すバルーン20は、2相直径コンプライアンス、すなわち、第1のコンプライアンスカーブおよび第2のコンプライアンスカーブ有していてもよい。例えば、バルーン20は、バルーン長手方向軸線26に対して約20度をなす第1の角度付けられた強化繊維85aと、バルーン長手方向軸線26に対してマイナス約20度をなす第2の角度付けられた強化繊維85bと、を有していてもよい。第1の直径コンプライアンスカーブは、バルーン20がまず加圧され、繊維85がバルーン長手方向軸線26に対してなす角度の絶対値の結果が増加したときに生成されてもよい。例えば、この角度は、約20度から約39度まで、または、マイナス約20度からマイナス約39度まで変わってもよい。バルーン容積24の圧力に比例して、バルーン長26は減少してもよく、バルーン外径50は増加してもよい。第2の直径コンプライアンスカーブは、バルーン容積24の圧力がさらに昇圧されたときに、繊維86aおよび/または86bの張力を受けて引っ張ることによって生成されてもよい。第1の直径コンプライアンスカーブは、第2の直径コンプライアンスカーブよりもコンプライアントであってもよい。

0098

[00195]図9Iおよび図9Jは、バルーン壁22が第1の負荷経路750a、第2の負荷経路750b、第3の負荷経路750c、または、それらの組み合わせを有していてもよいことを示している。負荷経路750は、バルーン壁22の一部分であってもよい。
負荷経路750は、負荷経路幅762と負荷経路長766とを有し得る。例えば、負荷経路750は、長手方向繊維86bの層の厚みによって境界付けられてもよく、一定直径長40と略等しい負荷経路長766を有していてもよく、1つ以上のフィラメント274もしくは強化繊維86、または、それらの組み合わせを取り囲む負荷経路幅762を有していてもよい。負荷経路長766は、1つ以上の連続的な繊維、1つ以上の切断繊維もしくは個別の繊維、または、それらの組み合わせを有していてもよい。負荷経路幅762は、繊維離間幅613と略等しくてもよい。

0099

[00196]図9Iは、負荷経路750a,750b,750cがそれぞれ、連続的な繊維86bを備えていてもよいことを示している。バルーン20が膨張されたとき、負荷経路750の繊維86bは、長手方向軸線26に沿った引張負荷を運んでもよい。

0100

[00197]図9Jは、負荷経路750a,750b,750cがそれぞれ、第1の長手方向強化繊維86bおよび第2の長手方向強化繊維87bを備えていてもよいことを示している。第1の長手方向強化繊維86bは、繊維離間領域614によって、同一の負荷経路750の第2の長手方向強化繊維87bから離間されてもよい。それぞれの負荷経路750の引張負荷は、矢印770によって図示するように、1つの負荷経路から1つ以上の隣接する負荷経路まで、例えば、第2の負荷経路750bから隣接する第1の負荷経路750aおよび/または第3の負荷経路750cまで、また、例えば、第1の負荷経路750aおよび/または第3の負荷経路750cから第2の負荷経路750bまで、せん断負荷によって伝達される。

0101

[00198]バルーン20が膨張されたとき、負荷経路の強化繊維86b,87bは、2つの繊維86b,87bの間に引張負荷を運ばない場合がある。それは、例えば、繊維離間領域614がそれぞれの負荷経路750内にあるからである。強化繊維86bまたは87bは、それぞれの繊維の引張負荷を、1つ以上のせん断負荷770を介して、隣接する負荷経路750の隣接する「受取」強化繊維86b,87bまで伝達する。引張負荷のせん断伝達は、隣接する受取強化繊維86b,87bを引っ張ることができる。例えば、第1のせん断負荷770Aは、強化繊維87b’’から強化繊維86b’までせん断負荷長772aにわたって引張力を伝達することができる。同様に、第2のせん断負荷770bは、強化繊維87b’’から強化繊維86b’までせん断負荷長772bにわたって引張力を伝達することができる。

0102

[00199]約20%以上、より限定的には約40%以上、さらに限定的には約60%以上、さらに限定的には約80%以上の長手方向強化繊維86bが、それらの引張負荷をせん断負荷770として伝達してもよい。

0103

[00200]図9Kは、強化繊維86がバルーン20の周りに巻かれた(例えば、フープ巻き)単一の連続的な繊維であってもよいことを示している。強化繊維86は、インチ当たり約100巻きの繊維密度(すなわち、巻きのピッチ)を有していてもよい。このピッチは、バルーンの長さにわたって変わり得る。バルーン20は、近位ピッチ領域618a、中間ピッチ領域618b、遠位ピッチ領域618c、または、それらの組み合わせを有していてもよい。繊維ピッチは、角ピッチ領域618で一定であってもよい。ピッチ領域618a,618b,618cの強化繊維86(単数または複数)は、同一または異なるピッチを有していてもよい。例えば、領域618bの繊維86のピッチは、領域618a,618cのピッチよりも小さくてもよい。領域618a,618cのピッチは、実質的に同じであってもよい。例えば、領域618a,618cのピッチは、約128巻き/インチであってもよい。一方、領域618bのピッチは、約100巻き/インチであってもよい。1つの領域(例えば、他の領域(例えば、近位領域618aおよび遠位領域618b)に対する中間領域618b)における相対的に小さいピッチは、バルーン壁22の破損が他の領域618a,618cにおいて生じる前に、それぞれの領域618bで破損を生じさせる(仮に、バルーン壁22の破損が生じる場合)。上述の例では、領域618bは、領域618a,618bcが破裂する前に、バルーン20の破損中に破裂し得る。相対的に小さいピッチを有するピッチ領域(例えば、中間領域618b)は、相対的に大きなピッチを有する領域(例えば、近位ピッチ領域618aおよび遠位ピッチ領域618b)よりもよりコンプライアントである。バルーン20は、相対的にピッチが小さい領域(例えば、中間ピッチ領域618b)において、相対的にピッチが大きい領域(例えば、近位ピッチ領域618aおよび遠位ピッチ領域618b)よりもより大きく膨張することができる。1つのピッチ領域(例えば、ピッチ領域618b)は、バルーン壁22の残りの部分(例えば、ピッチ領域618a,618c)よりも10%小さいピッチを有していてもよく、より限定的には20%小さいピッチを有していてもよい。

0104

[00201]ピッチ領域は、バルーン近位ステム30の一部分と、バルーン近位テーパ部34の隣接部分と、に及んでいてもよい。例えば、図9Kに示すように、ピッチ領域618dは、バルーンの長手方向軸線に沿ったすぐ隣接するピッチ領域よりも大きなピッチを有していてもよい。本明細書で説明されるピッチ領域は、バルーン壁の一部分に対して、バルーン壁の他の部分よりも非常に大きな曲げ剛性を提供する。相対的に大きな曲げ剛性を有するバルーン壁部分(例えば、ピッチ領域618d)は、バルーンの折り畳み、すなわち、「反転」を防止できる。

0105

[00202]図9Lは、バルーン20が近位緯度方向強化バンド616aと、遠位緯度方向強化バンド616bと、を有していてもよいことを示している。緯度方向強化バンド616のピッチは、バルーンの残りの部分の緯度方向強化繊維86aのピッチよりも大きくても、小さくてもよい。例えば、バンド616のピッチは、バルーンの残りの部分のピッチよりも少なくとも10%、より限定的には20%大きくてもよい。近位緯度方向強化バンド616aは、一定直径部位38の近位端のところで始まり、バルーン近位テーパ部34のところで終端していてもよい。例えば、バンド616aは、テーパ部34の50%、25%または10%に及んでいてもよい。同様に、遠位緯度方向強化バンド616bは、一定直径部位38の遠位端のところで始まり、バルーン遠位テーパ部42のところで終端していてもよい。例えば、バンド616bは、テーパ部42の50%、25%または10%に及んでいてもよい。バンド616におけるバルーン壁22のフープ強度は、バルーン壁22の残りの部分のフープ強度よりも増大されてもよい。追加的な強度は、バルーンの破裂が広がることを止めるか最小化できる。例えば、バルーン20が膨張されて、次いで、緯度方向強化繊維86aにおける一定直径部位38にちぎれが生じた場合、長手方向軸線に対して実質的に平行な破裂が形成される。結果として生じる破裂は、バルーン近位テーパ部34またはバルーン遠位テーパ部42に広がり得る。しかしながら、バンド616は、フープ方向または緯度方向における強度が増大されているので、破裂の広がりを止めるように機能することができる。

0106

[00203]バルーン20は、所定の状態で破裂するように構成されてもよい。例えば、フープ繊維ピッチは、バルーン容積24の圧力が上昇した際に、バルーン20が、繊維86bを破壊する前に繊維86aを破壊するように、選択されてもよい。

0107

[00204]図10Aは、バルーン10がひだ状にされて、ひだ84(例えば、第1のひだ84a、第2のひだ84bといった、4つ、5つ、または6つのひだ84)を形成してもよい。ひだ84は、アコーディオン状ひだ、ボックスひだ、カートリッジひだ、フルートひだ、ハニカムひだ、ナイフひだ、ロールひだ、または、それらの組み合わせから作られてもよい。ひだ化処理は、熱成形および/または圧力成形であってもよく、および/または、強化繊維および/またはパネルは、ひだ84を形成するように配向されてもよい。バルーン20は、ひだ84が見られる場合、収縮構成にあることができる。

0108

[00205]図10Bは、膨張構成にあるバルーン20がひだ状にされたひだを押して、バルーン壁22の実質的に滑らかな外面を形成することができることを示している。バルーン20は、強化繊維86を有していてもよい。長手方向強化繊維86bは、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に平行であってもよい。緯度方向強化繊維86aは、バルーン長手方向軸線26に対して実質的に垂直であってもよい。図10Aおよび図10Bは、球状の強化キャップ1060または長手方向強化ストリップ1056を示していないが、以下でさらに説明するように、その一方または両方が備えられていてもよい。

0109

[00206]図11Aおよび図11Bは、バルーン外壁22bの遠位端が、第2の中空シャフト2000bの外側の周りで折り畳まれ(「反転され」)、それに取り付けられ得ることを示している。バルーン外壁22bの近位端は、第1の中空シャフト2000aの外側の周りで折り畳まれ(「反転され」)、それに取り付けられ得る。

0110

[00207]図12Aおよび図12Bは、近位端から遠位端までに、バルーン20が近位テーパ部34、第1段134a、第2段134b、第3段134cおよび遠位テーパ部42、または、それらの組み合わせを有していてもよいことを示している。第1段134aは、第1段外側半径136aを有し得る。第2段134bは、第2段外側半径136bを有し得る。第3段134cは、第3段外側半径136cを有し得る。第1段外側半径136aは、第2段外側半径136bよりも大きくてもよいし、(図示されるように)小さくてもよい。第2段外側半径136bは、第3段外側半径136cよりも大きくてもよいし、(図示されるように)小さくてもよい。第1段外側半径136aは、第3段外側半径136cよりも大きくてもよいし、(図示されるように)小さくてもよい。

0111

[00208]使用中において、半径が増大していく段134を使用して標的部位を測定することができる。段136は、患者の標的部位を拡張するのに使用するコトもできる。この拡張は、連続して、まず、段134(例えば134a)を使用し、次いで、より大きな半径を有する段134(例えば134b)を使用して実施され得る。例えば、バルーンは、既知の半径(例えば、完全に感覚による代わりに)が増大していく拡張によって、狭窄血管または狭窄弁を順次拡張させることができる。

0112

[00209]図13Aおよび図13Bは、第1段半径136aおよび第3段半径136cが実質的に等しくてもよいことを示している。第2段半径136bは、第1段半径136aおよび第3段半径136cよりも小さくてもよい。

0113

[00210]図13Cは、径方向に拡張可能インプラント156がバルーン壁22に取り外し可能に取り付けられてもよいことを示している。例えば、ステント経皮大動脈心臓弁、心臓弁輪置換、または、それらの組み合わせは、バルーンを膨張させることができ、バルーンを標的部位に挿入する前に、第2段に変形させることができる。

0114

[00211]図14aおよび図14bは、バルーン20が相対的に直径が大きな2つの段134a,134bの間に相対的に直径が小さい段134bを有するピーナッツ形構成を有し得ることを示している。

0115

[00212]図15Aは、バルーン近位ステム30、近位テーパ部34、一定直径部位38、遠位テーパ部42、または、それらの組み合わせが曲線状であってもよいことを示している。バルーン長手方向軸線は、直線状であってもよく、あるいは、湾曲102のバルーン半径を有していてもよい。湾曲102のバルーン半径は、約2mm(0.08インチ)から約50mm(1.97インチ)まで、例えば、約5mm(0.20インチ)、約8mm(0.31インチ)、約15mm(0.59インチ)または約30mm(1.18インチ)であってもよい。

0116

[00213]図15Bは、バルーンがC字状構成を有し得ることを示している。バルーン20は、弧(例えば、円の一分部)を描いてもよい。弧は、180度以下の角度、より限定的には30〜120度の角度を形成してもよい。弧は、30度、45度、60度、90度または120度の角度を形成してもよい。

0117

[00214]図16Aおよび図16Bは、バルーン20がドーナツ状または環状の形状を有していてもよいことを示している。流体導管176は、中空シャフト2000からバルーン20まで延在していてもよい。流体導管176は、流体圧力を移送して、バルーンを膨張または伸縮させる。バルーン20は、内壁22aと外壁22bとを有し得る。内壁22aは、外壁22bの径方向内側にあり得る。内壁22aおよび/または外壁22bは、繊維86および/またはパネル196を備えていてもよい。バルーン20は、バルーン20の径方向の中心を通る環状内腔160を有していてもよい。環状内腔160は、環状内腔遠位ポート162aおよび環状内腔近位ポート162bに開口していてもよい。

0118

[00215]環状内腔160の遠位端は、1つ以上の遠位テンショナー164aに取り付けられてもよい。遠位テンショナー164aは、弾性を有するか、あるいは、有していないワイヤ、繊維または糸であってもよい。遠位テンショナー164aは、バルーン20の遠位端の周りに均等な角度で、または、非均等な角度で分散配置される遠位テンショナー第1端のところで固定されてもよい。遠位テンショナー164aは、遠位テンショナー第2端のところで遠位テンション固着ラップ166aに取り付けられてもよい。遠位テンション固着ラップ166aは、中空シャフト2000に固定されてもよい。

0119

[00216]環状内腔160の近位端は、1つ以上の近位テンショナー164bに取り付けられてもよい。近位テンショナー164bは、弾性を有するか、あるいは、有していないワイヤ、繊維または糸であってもよい。近位テンショナー164bは、バルーンの近位端の周りに均等な角度で、または、非均等な角度で分散配置される近位テンショナー第1端のところで固定されてもよい。近位テンショナー164bは、近位テンショナー第2端のところで近位テンション固着ラップ166bに取り付けられてもよい。近位テンション固着ラップ166bは、引張カラー168に固定されてもよい。

0120

[00217]第2段は、胴部を形成し得る。胴部は、追加的なフープ巻き回し繊維を有していてもよい。胴部は、実質的にノン・コンプライアントであってもよい。胴部は、
バルーン長手方向において、約0mm(0インチ)から約12mmまで、より限定的には約3mmから約9mmまでであってもよい。胴部直径は、約2mm(0.08インチ)から約35mmまで、例えば、約3mm、約6mm、約20mmまたは約23mmであってもよい。

0121

[00218]引張カラー168は、中空シャフト2000に摺動可能に取り付けられてもよい。引張カラー168は、図16Bに矢印で示すように、シャフトに沿って長手方向に並進可能である。引張カラーは、制御ライン170またはロッドによって引っ張られることができ、および/または、押されることができる。膨張可能なデバイスを配置する前、および、配置の後、かつ、膨張可能なデバイスを取り外す前に、バルーンは、収縮され、中空シャフトに対して小さくなることができる。例えば、制御ラインが引っ張られて、バルーンの近位端を後退させてもよい。例えば、バルーンは、折り畳まれて、中空シャフトに対して小さくなることができる。バルーンは、引張カラーが引っ張られた場合、または、真空が膨張可能なデバイスに適用された場合に、バルーンが小さな塊の形態(図示せず)に収縮するように、ひだ状にされてもよい。

0122

[00219]バルーンは、遠位部分172aと近位部分172bとを有していてもよい。遠位部分172aおよび近位部分172bは、環状またはドーナツ状であってもよい。環状またはドーナツ状の平面は、バルーン長手方向軸線26に対して垂直であってもよい。遠位部分172aは、近位部分172bと長手方向に隣接していてもよい。遠位部分172aは、近位部分172bに直接的に接合されてもよいし、部分ジョイント174によって近位部分172bに連結されていてもよい。部分ジョイント174は、開口しており、近位部分172bと遠位部分172aとの間を流体連通可能にしてもよく(図示せず)、あるいは、閉塞しており、近位部分172bの流体容積を遠位部分172aの流体容積から隔離してもよい。

0123

[00220]遠位部分および/または近位部分は、チューブによって膨張されてもよい。このチューブは、中空シャフトに取り付けられてもよい。

0124

[00221]外壁、内壁、または、その両方は、本明細書で説明されるようなX線不透過性材料を含有していてもよい。

0125

[00222]遠位部分の外壁は、第1段を形成してもよい。部分ジョイントは、第2段を形成してもよい。近位部分の外壁は、第3段を形成してもよい。第2段は、第1段および第3段よりも径方向に小さくてもよい。デバイス(例えば、低侵襲置換心臓弁)は、バルーンの外側に取り付けられてもよい。

0126

[00223]図16Cは、バルーン20が弁178を有していてもよいことを示している。弁178は、第1のリーフレット小葉状部分)180a、第のリーフレット180b、第3のリーフレット180c(図示せず)、または、それ以上のリーフレットを有していてもよい。リーフレット180は、薄くてもよく、可撓性を有していてもよい。リーフレット180は、バルーンが収縮構成にある場合に、環状内腔160の内部でつぶれることができる。弁は、環状内腔160を通って遠位方向に流れることを許容してもよく、環状内腔160を通って近位方向に流れることを阻止してもよい。弁178は、バルーンの遠位部分の遠位端に固定されてもよい。リーフレット180は、環状内腔を通って遠位方向に流れることを許容するとともに、環状内腔を通って近位方向に流れることを妨げるか阻止するように方向付けられてもよい。リーフレット180は、環状内腔を通って近位方向に流れることを許容するとともに、環状内腔を通って遠位方向に流れることを妨げるか阻止するように方向付けられてもよい。

0127

[00224]図17Aは、シェル678が孔部714を有していてもよいことを示している。この孔部は、近位テーパ部34および/または遠位テーパ部42に配置されてもよい。各テーパ部には、等しい数の孔部があってもよい。バルーンは、各テーパ部に、1,2,3,4,5,6,7,8,9,10またはそれ以上の孔部を有していてもよい。孔部は、整合されて、ひだ同士の間に位置していてもよい。孔部714は、流体(例えば、血液)がシェルの内部を通って流れることを可能にしてもよい。孔部714は、シェルが静圧持続することができないようにしてもよい。シェル孔フラップ(蓋)718は、バルーンを通る流れがない場合に孔部714を閉じるように形成されていてもよい。流れが、図17Aの左から右へ大きな圧力で開始されると、フラップ718は、開いて、孔部714を通る流れを許容してもよい。圧力が低下すると、フラップ718は、閉じて、図17Aの左から右への流れを制限してもよい。このようにして、フラップ718は、一方弁として作用することができる。フラップ718は、シェル孔部714がカットされた状態でシェル壁22からそのまま製造することができる。例えば、フラップ718は、シェル壁22において、フラップ718とシェル壁22との間にヒンジ点を作るスロットをカットすることによって製造されてもよい。フラップ718は、シェル孔部714がカットされた後に、シェルに取り付けられてもよい。

0128

[00225]図17Bは、膨張された環状バルーン構造682の切り取り図である。バルーン部分656は、セル678によって圧縮されている。環状バルーン構造は、中央流体通路692と孔部714と有している。全体として、これらの構成は、バルーン部分656が完全に膨張されているときでも、流体(例えば、血液)が環状バルーン構造を通過することを可能にしてもよい。第2の中空シャフト2000bは、バルーンの中央を通る内腔を提供してもよい。この内腔は、医療処置中にバルーンを所定場所に配置するために、ガイドワイヤと共に使用されてもよい。第2の中空シャフト2000bは、軸線方向にいくらかの弾性または圧縮性を有していてもよい。第1の中空シャフト2000aによって、加圧流体を、中空シャフト遠位ポート54およびバルーン膨張収縮ポート654に供給することが可能になってもよい。加圧流体を供給することによって、バルーン部分656が膨張することができる。流体を取り除くことによって、バルーン部分656はつぶれることができ、シェルのために、しわ状の状態に戻ることができる。

0129

[00226]図18Aは、バルーンが、角度付けられて互いに隣接することができる複数のセグメントを有し得ることを示している。例えば、セグメントおよびセグメント接合部は、長手方向軸線に対して平行であってもよい。第2段は、第1段または第3段よりも大きな半径を有していてもよい。近位テンショナーおよび遠位テンショナーは、セグメントおよび/またはセグメント接合部に取り付けられてもよい。

0130

[00227]セグメントは、チューブによって膨張されてもよい。チューブは、中空シャフト2000に取り付けられてもよい。遠位および/または近位テンショナーは、セグメント接合部および/またはセグメントのところでバルーンに取り付けられてもよい。

0131

[00228]セグメント壁は、X線不透過性のホイルおよび/またはワイヤ、例えば、X線不透過性マーカーワイヤを有していてもよい。

0132

[00229]図18Bは、セグメントが断面X−Xのところで互いから流体隔離されていてもよいことを示している。セグメントは、扁平円長手方向断面構成を有していてもよい。例えば、セグメントは、アーモンド形状または目形状であってもよい。

0133

[00230]図18Cは、セグメントが図M1に示されるバルーンに沿った長さのところで互いに流体連通していてもよいことを示している。

0134

[00231]図18Dは、円長手方向断面構成を有していてもよいことを示している。例えば、セグメントは、円筒状であってもよい。

0135

[00232]図19Aおよび図19Bは、バルーンが長手方向軸線に沿って計測される場合に一定の外径を有していてもよいことを示している。例えば、バルーンは、単一の段を有していてもよい。バルーンは、内壁22aと外壁22bとセグメント接合部174とを有していてもよい。セグメント接合部174は、内壁を外壁に連結することができる。セグメント接合部174は、膨張中に内壁の径方向内向きのつぶれを最低限に抑えることができる。

0136

[00233]図19Cは、中空シャフトが内側内腔154aと外側内腔154bとを有していてもよいことを示している。流体導管は、外側内腔およびバルーンと流体連通していてもよい。外側内腔は、流体導管を通ってバルーンに圧力を移送することができる。内側内腔は、貫通内腔であってもよい。外側内腔は、遠位近位先端を取って延在してもよい。

0137

[00234]図20は、バルーンが渦巻き構成または螺旋構成を有していてもよいことを示している。渦巻きは、第1の巻き182aと第2の巻き182bと、それ以上(例えば、図示されるように5つ)の巻きを有していてもよい。第1の巻き182aは、巻き接合部184のところで第2の巻き182bに接合されてもよい。巻き接合部184は、接着剤接合部または溶接接合部を有していてもよい。巻き接合部184は、隣接する巻きに取り付けられる細長い弾性または非弾性の材料を有していてもよい。バルーン20は、単一の連続的な内腔から形成されてもよい。

0138

[00235]本明細書におけるX線不透過性ホイル、ワイヤ、および、他のX線不透過性要素、または、金属要素は、金、白金、白金・イリジウム合金タンタルパラジウムビスマスバリウムタングステン、または、これらの組み合わせから製造されてもよい。X線不透過性要素は、層、パネル、強化要素、フィルム、または、これらの組み合わせであってもよい。

0139

[00236]X線不透過性要素は、低力価であってもよい。低力価材料は、約100ksi(690MPa)未満、より限定的には約35ksi(241MPa)未満、さらに限定的には約25ksi(172MPa)未満の引張降伏強度を有し得る。X線不透過性要素を添加することによって、バルーンの破裂強度をごく僅かな量よりも少ない量だけ(例えば、約15未満、より限定的には約10%未満、さらに限定的には約5%未満だけ)増大させることができる。

0140

[00237]X線不透過性要素は、延性を有していてもよい。延性は、サンプルが折れるまで引っ張られたときに試験サンプルの面積の減少を測定することによって測定できる。延性材料は、約30%以上、より限定的には約40%以上、さらに限定的には約50%以上、さらに限定的には70%以上、さらに限定的には80%以上の面積の減少を有し得る。延性材料は、脆性材料と比べて、通常、曲げ部で折れる可能性が小さく、曲げられ、または、折り返されることができる。

0141

[00238]任意のバルーン層は、合成溶剤中にX線不透過性の染料または顔料を有していてもよい。

0142

[00239]図21Aおよび図21Bは、第1のひだ84Aが第1のベーン186aを有していてもよいことを示している。第2のひだは、第2のベーン186bを有していてもよい。ベーン186は、X線不透過性要素であってもよい。ベーン186は、パネルであってもよい。ベーン186は、バルーン壁22の内部に埋め込まれていてもよく、バルーン壁22の外部に取り付けられていてもよい。ひだの全て、いくつか、1つはベーンを有していてもよく、いずれのひだおベーンを有していなくてもよい。ベーン186は、強化部であってもよい。例えば、ベーン186は、積層品、ふぉいる、または、ウェハであってもよい。ホイルまたはウェハは、本明細書で列挙されるプラスチックまたは金属、例えば、タンタルであってもよい。ベーン186は、ひだに隣接する柔らかい、または、硬い阻止区を切断できる程度の強度を有していてもよい。ベーン186は、剛性を有していてもよく、柔軟であってもよい。図21Bおよび図22Bは、膨張構成すなわち拡張構成において、ベーン186が壁に沿って平坦であってもよいことを示している。

0143

[00240]単一のX線不透過性層が、バルーンの領域全体を実質的に取り囲んでいてもよい(図1に示されるが、バルーン20と一致するX線不透過性層を有する)。X線不透過性層は、例えば、本明細書で列挙されるような金属の堆積またはホイルによる、例えば、堆積物または(例えば、X線不透過性)ホイルライニングのような単一の連続する層であってもよい。

0144

[00241]ホイルの厚みは、約30μm(0.0012インチ)未満(例えば、約20μm(0.0008インチ)未満)、例えば、約15μm(0.0006インチ)、約12μm(0.0005インチ)、約10μm(0.0004インチ)または約8μm(0.0003インチ)であってもよい。X線不透過性ホイルは、レーザー切断、ワイヤEDM打抜プレスまたは堆積によって切断され、または、パターンが形成されてもよい。ホイルは、バルーン構築プロセス中にホイルのパターンが容易に適用され得るように切断される前に、取り外し可能なバッキング基材)に取り付けられてもよい。

0145

[00242]ベーン186は、バルーンの遠位側半分をカバーしてもよい。ベーン186は、バルーンの近位側半分をカバーしてもよい。ベーン186は、バルーンの長手方向中央で重なってもよい。X線不透過性ホイルは、バルーン壁22を強化してもよい。

0146

[00243]バルーン20は、ベーンまたはパネル同士の間にひだを有していてもよい。ベーンまたはパネルは、ひだを形成してもよい。パネルまたはベーン(例えば、X線不透過性ホイル)は、使用中にバルーンの繊維同士の間で漏洩消磁することを最小限に抑えることができる。

0147

[00244]図23Aは、ベーン186がバルーン長手方向軸線の周りに均等に間隔が隔てられてもよいことを示している。ベーンは、X線不透過性であってもよく、および/または、音波を発生するものであってもよい。ベーンは、矩形、三角形、円形、長円形、または、それらの組み合わせであってもよい。ベーンは、金属ホイルから形成されてもよい。ベーンは、長軸短軸とを有する楕円形であってもよい。長軸は、バルーン長手方向軸線と平行であってもよい。

0148

[00245]図23Bは、バルーンが、バルーン長手方向軸線の周りに均等に間隔が隔てられた第1のベーン186aを有していてもよいことを示している。バルーンは、バルーン遠位終端のところに、1つ以上の第2のベーン186bを有していてもよい。

0149

[00246]図23Cは、バルーンが近位テーパ部のところに第3のベーン186cを有していてもよいことを示している。第2および/または第3のベーンは、バルーン長手方向軸線に周りで周方向にバルーンを部分的または完全に包囲してもよい。

0150

[00247]図23Dは、バルーンがバルーンの周りに均等または不均等に分散配置されたマーカー点188を有していてもよいことを示している。マーカー点188は、X線不透過性であってもよく、および/または、音波を発生するものであってもよい。マーカー点188は、円形、長円系、正方形、三角形、矩形、五角形六角形、または、それらの組み合わせであってもよい。マーカー点188は、バルーン壁の層内にあってもよいし、あるいは、バルーン壁の内面または外面に取り付けられてもよい。

0151

[00248]図23Eは、バルーンが、バルーン長手方向軸線のまわりに螺旋構成にあるマーカーワイヤ190を有していてもよいことを示している。マーカーワイヤ190は、X線不透過性であってもよく、および/または、音波を発生するものであってもよい。ワイヤ190は、電気伝導性を有していてもよい。ワイヤ190は、例えば、RF伝送抵抗括、または、それらの組み合わせのために、電流を運んでもよい。マーカーワイヤ190は、バルーン壁の層内にあってもよいし、あるいは、バルーン壁22の内面または外面に取り付けられてもよい。

0152

[00249]図24Aは、マーカーワイヤ190のためのパターンを示している。マーカーワイヤ190は、バルーン20の一定直径部位38の遠位端および近位端を部分的に覆うように、バルーンの周りに巻かれてもよい。一定直径部位38は、患者内のバルーン20によってなされる拡張のほとんどまたはすべてを担う、バルーンの領域であってもよい。

0153

[00250]図24Bは、マーカーワイヤ190のためのパターンを示している。マーカーワイヤ190は、バルーンの遠位テーパ部42および近位テーパ部34の両方においてバルーンの周りに巻かれてもよい。マーカーワイヤは、ワイヤの実質的な量が一定直径部位38に配置されていない状態で、一定直径部位38の遠位と近位との境界まで巻かれてもよい。マーカーワイヤは、両方向での螺旋パターンでバルーン上に巻かれてもよく、あるいは、単一の方向に巻かれてもよい。マーカーワイヤの2つの層の間の角度191は、20度未満、より限定的には10度未満、さらに限定的には6度未満であってもよい。

0154

[00251]図24Cは、バルーン20が、一定直径部位38の長さの略全体にわたって巻かれたマーカーワイヤ190を有していてもよいことを示している。マーカーワイヤ190は、一定直径部位38の中心に集約されてもよい。マーカーワイヤ190は、一定直径部位38の一分部のみをカバーしてもよい。例えば、マーカーワイヤ190は、一定直径部位38の70%以上、より限定的には80%以上、さらに限定的には90%以上をカバーしてもよい。マーカーワイヤ190は、遠位テーパ部42および近位テーパ部34の一部分をカバーしてもよい。例えば、マーカーワイヤ190は、遠位テーパ部42および近位テーパ部34の100%、より限定的には50%以上、さらに限定的には25%以上をカバーしてもよい。マーカーワイヤ190は、緯度方向強化繊維86aであってもよい。

0155

[00252]図24Dは、バルーンが、バルーン20の長さの実質的に全体にわたって巻かれたマーカーワイヤ190を有していてもよいことを示している。

0156

[00253]図24Eは、第1のマーカーワイヤ190aがバルーン中央部分38のおよそ近位端のところに配置され、第2のマーカーワイヤ190bがバルーン中央部分38のおよそ中間のところに配置され、第3のマーカーワイヤ190cがバルーン中央部分38のおよそ遠位端のところに配置されてもよいことを示している。マーカーワイヤ190a,190b,190cは、およそ単一のループ(輪)のX線不透過性ワイヤを有していてもよい。

0157

[00254]マーカーワイヤ190のピッチは、約150巻き/インチ(25.4mm)未満、より限定的には約75巻き/インチ(25.4mm)未満、さらに限定的には約25巻き/インチ(25.4mm)未満、さらに限定的には約10巻き/インチ(25.4mm)未満であってもよい。マーカーワイヤ190のピッチは、約6,約5,約4,約3または約2巻き/インチ(25.4mm)であってもよい。

0158

[00255]マーカーワイヤ190は、上記の列挙した任意のX線不透過性材料から製造さえ得る。材料は、バルーンが折り畳まれたときに折れることなく形成できるように大きな延性を有するように選択され得る。マーカーワイヤ190は、丸みのあるワイヤ、または、平坦なワイヤであってもよい。例えば、マーカーワイヤ190は、円形であってもよく、約6μm(0.0002インチ)から約25μm(0.001インチ)までの直径を有していてもよい。マーカーワイヤ190は、約6μm(0.0002インチ)から約18μm(0.0007インチ)までの厚みと、約12μm(0.0005インチ)から125μm(0.005インチ)までの幅と、を有する平坦(または矩形)ワイヤであってもよい。例えば、約12μm(0.005インチ)の厚みと75μm(0.0015インチ)の幅とであってもよい。

0159

[00256]マーカーワイヤ190は、引張負荷を伝達する。例えば、ワイヤ190は、0.001インチの直径を有し、折れや破損を生じることなく0.3Nの引張負荷を維持してもよい。マーカーワイヤ190は、本明細書で定義されるように、低力価および/または延性を有していてもよい。

0160

[00257]ベーン186、マーカー点188およびマーカーワイヤ190は、バルーン壁22の内側、バルーン壁22の外側、または、バルーン壁22内にあってもよい。

0161

[00258]図25は、バルーンがバルーン壁の層内、または、バルーン壁の径方向外側もしくは径方向内側に、抵抗加熱要素204を有していてもよいことを示している。加熱要素204は、パネル上の抵抗素子を有していてもよい。パネルは、銅または他の金属から製造されてもよい。加熱要素204(例えば、抵抗素子またはパネル)は、加熱リード線206に接続されてもよい。加熱リード線206は、中空シャフト2000に沿って近位側に延在していてもよい。加熱リード線206は、コントローラおよび電力源に近位方向に接続されてもよい。システムは、抵抗加熱要素204へのエネルギー供給のレベルを制御するための熱制御ユニットを有していてもよい。加熱要素204は、バルーン壁外面上の分離された陽極および陰極であってもよく、バルーン内で、バルーンの内面の径方向内側で、または、それらの組み合わせで、標的部位組織に直接的に接触してもよい。加熱要素204は、誘電材料を有していてもよい。無線周波数エネルギーが、加熱要素204の誘電材料を横切って供給され、組織内にオーム熱を生成してもよい。バルーン20は、加熱、冷却(例えば、パネルがペルチェ接合である場合)、RF電力の放出、または、それらの組み合わせのために使用されてもよい。

0162

[00259]加熱要素204は、UV放出要素可視光放出要素、マイクロ波放出要素、超音波放出要素、無線周波数放出要素、または、それらの組み合わせで代用されてもよく、あるいは、それと組み合わされて構成されてもよい。加熱要素204は、歪みゲージ、ペルチェ接合、温度測定デバイス、または、それらの組み合わせに置き換えられてもよく、あるいは、それを有して構成されてもよい。

0163

[00260]バルーンは、例えば、加熱要素を異常粘膜の近くに、または、異常粘膜に接触させて位置決めし、熱を移送することによって、食道の異常粘膜を治療するのに使用され得る。食道壁粘膜層(例えば、円柱上皮)は、損傷または切除されることができ、食道の粘膜を正常化させるために、バルーンで壊死されることができる。

0164

[00261]図26Aは、バルーンの単一壁を通って切断された断面BB−BBまたは他の断面でのバルーン壁22が、繊維マトリクスを有し得る層72を有していてもよいことを示している。繊維マトリクスは、1つ以上のモノフィラメント274と、1つ以上の樹脂と、を有していてもよい。この樹脂は、柔軟性接着剤208であってもよい。柔軟性接着剤は、硬化または溶融されて膨張可能な医療デバイス2を形成するときに、柔軟性を維持することができる。

0165

[00262]モノフィラメント274は、強化繊維85、強化繊維86または強化繊維87であってもよい。強化繊維は、牽引部であってもよい。牽引部は、1つ以上のモノフィラメントを備えていてもよい。繊維は、1つ以上のモノフィラメントを備えていてもよい。繊維マトリクスは、お互いに実質的に平行に延在するとともに柔軟性接着剤208内に埋め込まれる1つ、2つ、または、それ以上のモノフィラメント86を有していてもよい。実質的に平行なモノフィラメントは、それらがそれらの長さに沿って互いに接触するように、柔軟性接着剤内に位置決めされてもよい。実質的に平行なモノフィラメントは、各繊維をその長さに沿って分離する柔軟性接着剤が存在するように位置決めされてもよい。

0166

[00263]図26Aは、層幅210を有する繊維配列層72を断面で示している。層幅210は、多数のモノフィラメント274を備えていてもよい。層72は、線形量繊維密度(例えば、層幅210のユニット当たりのモノフィラメント274の数として測定される)を有していてもよい。線形量繊維密度は、1インチ当たり約500のモノフィラメント274以上、より限定的には1インチ当たり約1000のモノフィラメント274以上、さらに限定的には1インチ当たり約2000のモノフィラメント274以上、さらに限定的には1インチ当たり約4000のモノフィラメント274以上であってもよい。例えば、モノフィラメント274の線形量密度は、1インチ当たり約1000のモノフィラメント274から、1インチ当たり約2000のモノフィラメント274までであってもよい。

0167

[00264]繊維86またはモノフィラメント274は、高力価であってもよく、非弾性であってもよい。繊維は、10%未満、より限定的には5%未満の破壊歪みを有していてもよい。繊維は、1.8GPa(260ksi)よりも大きい、より限定的には2.4GPa(350ksi)よりも大きい、さらに限定的には2.9GPa(420ksi)よりも大きい最大抗張力を有していてもよい。繊維は、例えば、約1μm(0.00004インチ)から約50μm(0.002インチ)まで、例えば、約25μm(0.001インチ)未満、より限定的には約20μm(0.0008インチ)未満の繊維またはモノフィラメント直径212を有していてもよい。高力価繊維は、X線透過性またはX線不透過性であってもよい。単一方向の繊維強化マトリクスは、同一の単一方向の繊維強化マトリクス内の繊維と同一または異なるサイズおよび材料を有していてもよい。

0168

[00265]繊維マトリクス層72は、約1μm(0.00004インチ)から約50μm(0.002インチ)まで、より限定的には約8μm(0.0003インチ)から約25μm(0.001インチ)まで、さらに限定的には約10μm(0.0004インチ)から約20μm(0.0008インチ)までの層厚216を有していてもよい。

0169

[00266]図26Bは、繊維密度が図26Aに示される繊維密度よりも小さくてもよいことを示している。例えば、繊維密度は約500繊維/インチであってもよい。

0170

[00267]図26Cおよび図26Dは、モノフィラメント274または複数の繊維が非円形断面を有していてもよいことを示している。例えば、それらは、矩形または長円形の断面を有していてもよい。モノフィラメント274の断面は、例えば約5μmから約20μmまでの繊維最大高さ1068と、例えば約20μmから約500μmまでの繊維最大幅1072と、を有していてもよい。例えば、繊維またはモノフィラメント274は、約8μmの高さおよび約25μmの幅を有していてもよい。例えば、繊維またはモノフィラメント274は、約12μmの高さおよび約50μmの幅を有していてもよい。

0171

[00268]図26Eは、内側層72bが、接着剤208内にモノフィラメント274を有する繊維マトリクスを有していてもよいことを示している。外側層72aは、例えば図27に示すように、ポリマーフィルムを有していてもよい。図示される積層品は、バルーン壁22の一部または前部であってもよい。

0172

[00269]図26Fは、外側層72aおよび内側層72bが、例えば図27に示すように、ポリマーフィルムであってもよいことを示している。任意のバリエーションにおいて、ポリマーフィルムは、同一または異なるポリマーフィルムであってもよく、あるいは、それらの組み合わせであってもよい。第1の中間層72cは、繊維マトリクスであってもよい。

0173

[00270]図26Gは、外側層72a、内側層72b、第1の中間層72cおよび第3の中間層72eが例えば図27に示すように、ポリマーフィルムであってもよいことを示している。第2の中間層72dは、繊維マトリクスであってもよい。

0174

[00271]バルーン壁22の一部または全部は、例えば、単位面積当たりのモノフィラメント274の数として測定されるモノフィラメント274の容積定量密度を有し得る。面積量モノフィラメント274密度は、約100,000モノフィラメント274/平方インチ以上、より限定的には約250,000モノフィラメント274/平方インチ以上、より限定的には約1,000,000モノフィラメント274/平方インチ以上、さらに限定的には約4,000,000モノフィラメント274/平方インチ以上であってもよい。繊維の面積量は、壁断面積の約25%、より限定的には約50%、より限定的には約75%であってもよい。

0175

[00272]モノフィラメント274の容積に対する繊維マトリクスに容積の比率は、約15%以上、より限定的には約30%以上、さらに限定的には約75%以上であってもよい。

0176

[00273]図26Hは、外側層72aおよび内側層72bがポリマーフィルムであってもよいことを示している。第1の中間層72cおよび第2の中間層72dは、繊維マトリクスであってもよい。第1の中間層72cおよび第2の中間層72dは、互いに実質的に平行である(図示されている)か、互いに実質的に垂直であるか、あるいは、互いに所定角度をなしているモノフィラメント274とともに位置決めされてもよい。

0177

[00274]図26Iは、第1の中間層72cのモノフィラメント274に対して実質的に垂直な第2の中間層72dのモノフィラメント274を有する図26Hを示している。

0178

[00275]図26Jは、外側層72a、内側層72b、第2の中間層72dおよび第3の中間層72eがポリマーフィルムであってもよいことを示している。第1の中間層72cおよび第4の中間層72fは、繊維マトリクスであってもよい。

0179

[00276]図26Kは、外側層72a、内側層72b、第2の中間層72d、第3の中間層72e、第5の中間層72gおよび第6の中間層72hが、例えば図27に示すようにポリマーフィルムであってもよいことを示している。第1の中間層72c、第4の中間層72fおよび第7の中間層72iは、繊維マトリクスであってもよい。

0180

[00277]図26Lは、外側層72aがMMA耐性およびMMA解放ポリマーフィルムであってもよいことを示している。内側層72bは、例えば図27に示すように、ポリマーフィルムから形成された漏洩防止ブラダーであってもよい。第1の中間層72cは、例えば、長手方向繊維として配向された繊維を有する繊維マトリクスであってもよい。第2の中間層72dは、例えば、緯度方向繊維またはフープ繊維として配向された繊維を有する繊維マトリクスであってもよい。第3の中間層72eは、樹脂または接着剤であってもよい。第4の中間層72fは、X線不透過層、例えば、金属ホイルであってもよい。

0181

[00278]図26Mは、外側層72aが、例えば図27に示すようにポリマーフィルムであってもよいことを示している。内側層72bは、例えば図27に示すように、ポリマーフィルムから形成された漏洩防止ブラダーであってもよい。第1の中間層72cは、例えば、緯度方向繊維またはフープ繊維として配向されたモノフィラメント274を有する繊維マトリクスであってもよい。第2の中間層72dは、例えば、長手方向繊維として配向されたモノフィラメント274を有する繊維マトリクスであってもよい。第3の中間層72eは、樹脂または接着剤であってもよい。外側層72aは、フィラメント274を隔離し保護するように機能してもよい。例えば、フィラメントは、外側層72aの外面に対して12μm、10μm、8μm、6μm、4μmまたは2μmよりも近くにならないようにされてもよい。外側層72aおよび/または内側層72bは、本明細書で説明される処理方法を使用して接着剤208に接着されるときに溶融されなくてもよい。

0182

[00279]図26Nは、外側層72aが、例えば図27に示すようにポリマーフィルムであってもよいことを示している。外側層72aは、以下に説明するように、穿孔782を有していてもよい。内側層72bは、例えば図27に示すように、ポリマーフィルムから形成された漏洩防止ブラダーであってもよい。第1の中間層72cは、接着剤208であってもよい。第2の中間層72dは、ポリマーフィルムであってもよい。第3の中間層72eは、例えば、緯度方向繊維またはフープ繊維として配向されたモノフィラメント274を有する繊維マトリクスであってもよい。第4の中間層72fは、例えば、長手方向繊維として配向されたモノフィラメント274と、マーカーワイヤ190と、を有する繊維マトリクスであってもよい。第5の中間層72gは、接着剤208であってもよい。

0183

[00280]バルーンの層72は、パリレンであってもよい。例えば、パリレンの1つ、2つ、3つ、4つ、または、それ以上の層が堆積されてもよい。

0184

[00281]図26Oは、第5の中間層72gの接着剤208が、外側層72aの穿孔782に充填されていてもよいことを示している。第4の中間層72fは、矩形のマーカーワイヤ190を備えていてもよい。

0185

[00282]任意のポリマーまたは繊維マトリクス層は、漏洩防止、水密、気密、MMA耐性、MMA解放、または、それらの組み合わせであってもよい。

0186

[00283]磁気共鳴可視化向上材料、例えば、磁気コントラスト剤が、接着剤、フィルムまたは繊維に添加されてもよい。磁気共鳴可視化向上材料は、磁気共鳴映像法MRI)手順中に、バルーンの可視化を向上させることができる。例えば、磁気共鳴可視化向上材料は、ガドリニウム、Omniscan、Optimark、ProHance、Magnevist、Multihance、または、それらの組み合わせであってもよい。

0187

[00284]任意の層、例えば、外側層は、色が付いた、または、染められた可視スペクトル色であってもよい。例えば、顔料、着色添加物、分散、または、他の着色剤(例えば、Plasticolor(オハイオアシタビューラ)から入手できる着色添加物)を、接着剤、積層品または繊維に安定化前に添加することができる。塗料またはコーティングがバルーン壁の層の表面または外面に付与されてもよい。

0188

[00285]色は、デバイスのタイプ、デバイスの表示、または、これらの組み合わせの表示として、ブランド戦略市場分化のために選択されてもよい。例えば、選択された直径、長さ、圧力定格臨床的適応効能、他の共通性能測定、または、それらの組み合わせが特定色(例えば、第1のタイプのデバイスに対して緑、第2のタイプのデバイスに対して赤)に染められてもよい。

0189

[00286]層は、1つ以上の光ファイバーを有していてもよい。この光ファイバーは、歪みセンサであってもよい。歪みセンサは、積層対機械的状態リアルタイム監視してもよい。光ファイバーは、身体への光の移送を案内してもよい。光ファイバーは、標的部位を可視化(例えば、身体からの光を集めて可視像を生成する)してもよい。

0190

[00287]図27は、パネル196および/またはパネル74および/またはパネル76および/または層72を形成することができるポリマーフィルムを示している。ポリマーフィルムの厚みは、約2μm(0.00007インチ)から約50μm(0.002インチ)まで、より限定的には約2μm(0.00007インチ)から約18μm(0.0007インチ)まで、さらに限定的には約4μm(0.00016インチ)から約12μm(0.0005インチ)までであってもよい。フィルムは、金属化されるかコーティングされて、それらの表面特性が変えられてもよい。金属化またはコーティングは、フィルムが形成される前または後に生じてもよい。フィルムは、それらの接合特性を変更するために、例えば、それらをより接合しやすくするために、化学的に、または、プラズマによって、または、コロナ処理によって、または、それらの組み合わせによって処理されてもよい。

0191

[00288]図28は、強化繊維86またはモノフィラメント274を形成することができる材料を示している。強化繊維は、上述したように高力価であってもよい。強化繊維86は、単数または複数のワイヤであってもよい。ワイヤは、非常に小さい破損歪み(例えば、約2%)、または、非常に大きい破損歪み(例えば、10%以上)を有するように選択されてもよい。ワイヤは、アニール処理または焼き戻し処理されて、その機械特性が調節されてもよい。ワイヤは、約150ksiよりも大きい、より限定的には150ksiよりも大きい、さらに限定的には400ksiよりも大きい破壊応力を有していてもよい。ワイヤは、直径が25μm未満であってもよい。ワイヤは、膨張されてバルーンの壁になるときに、実質的に矩形であってもよく、厚み1068が約25μm未満、より限定的には約15μm未満であってもよい。ワイヤの厚み1069に対するワイヤの幅1072の比率は、約3以上、より限定的には5以上、さらに限定的には10以上であってもよい。ワイヤの密度は、約2.4g/cm3よりも大きく、より限定的には約6.9g/cm3よりも大きく、さらに限定的には約15g/cm3よりも大きくてもよい。

0192

[00289]強化繊維またはワイヤ86は、人体における医療処理の一部としてフルオロスコープのもとで使用されるときに、実質的にX線不透過性であってもよい。医師は、バルーン20を膨張させるときにX線不透過性ではない膨張媒体(例えば、生理食塩水)を使用してもよい。

0193

[00290]強化繊維またはワイヤ86は、コーティングされてもよい。コーティングは、接着剤であってもよく、あるいは別の方法で、強化繊維またはワイヤ86の接着力を増大させてもよい。コーティングは、図29に列挙される材料の1つ(または、その組み合わせ)から選択される熱可塑性物質であってもよい。熱可塑性物質は、強化繊維86をバルーン20に適用するプロセスの一部分として溶融されてもよい。

0194

[00291]図29は、接着剤208がエラストマーの熱硬化性材料、エラストマーの熱可塑性材料、エポキシ、コーティング、または、それらの組み合わせであってもよいことを示している。接着剤は、図29に列挙された材料のうちの任意の材料、または、それらの組み合わせから選択されてもよい。マトリクスは、樹脂および繊維を有していてもよい。樹脂は、接着剤であってもよい。

0195

<製造方法>
[00292]図30Aおよび図30Bは、デバイスが圧力チャンバ219内で部分的にまたは完全に製造されてもよいことを示している。圧力チャンバ219は、圧力チャンバ容器218内にあってもよい。圧力チャンバ容器218は、容器底部220bから分離可能な容器頂部220aを有していてもよい。容器頂部220aは、容器頂部ポート222を有していてもよい。容器底部220bは、容器底部ポート224を有していてもよい。容器頂部ポート222は、圧力チャンバ219の頂部と流体連通していてもよい。容器底部ポート224は、圧力チャンバ219の底部と流体連通していてもよい。

0196

[00293]容器頂部は、容器底部にネジ接合または密封接合されてもよい。圧力チャンバ容器は、Oリング座部226に1つ以上のOリング(図示せず)を有していてもよい。

0197

[00294]圧力チャンバは、マンドレル座部228を有していてもよい。マンドレル座部228は、マンドレル230を受け入れるように構成されてもよい。マンドレル座部228は、複数の穴または細孔を有していてもよい。マンドレル座部228の穴または細孔によって、容器底部ポートおよび圧力チャンバの底部から、マンドレルのまわりおよび/またはマンドレルの直下で、マンドレル座部の頂面に圧力が到達できてもよい。

0198

[00295]マンドレル230は、バルーン20の内寸を有していてもよい。

0199

[00296]マンドレル230は、水溶性マンドレルであってもよい。マンドレル230は、提喩点ワックスまたは金属、発泡体、何らかのつぶれ構造、または、それらの組み合わせから製造されてもよい。マンドレル230は、膨張可能なブラダーであってもよい。膨張可能なブラダーは、本願で説明される製造プロセスの一部または全ての間に膨張されてもよい。マンドレル230は、共晶または非共晶のビスマス合金から製造されてもよく、その金属の融点まで昇温されることによって取り除かれてもよい。マンドレル230は、アルミニウムガラス、糖類、塩、コーンシロップヒドロキシプロピルセルロース、ambergum、ポリビニルアルコール、(PVA,PVALまたはPVOH)、ヒドロキシプロピルメチルセルロースポリグリコール酸セラミック粉末、ワックス、弾道ゼラチンポリ乳酸ポリカプロラクトン、または、それらの組み合わせから製造されてもよい。

0200

[00297]図31は、マンドレル230を製造することができるビスマス合金の特性を示している。この特性は、ビスマス合金の融点(図31の第3列に示される)に特徴がある。

0201

[00298]マンドレル230は、光および/または電子線に対して透明または半透明であってもよい。マンドレル230は、中空であってもよい。マンドレル230の外面は、離型剤でコーティングされてもよい。マンドレル230は、モールド、機械加工鋳造射出成形、または、それらの組み合わせで処理されてもよい。マンドレル230は、吹き込み成形、機械加工、鋳造、射出成形、成形、または、それらの組み合わせによって製造されてもよい。

0202

[00299]マンドレル230は、マンドレル座部228内にあってもよく、バルーン壁22の内側層の約半分に形成される第1のパネル196aは、容器頂部220aと容器底部220bとの間に配置されてもよい。次いで、容器頂部は、容器底部に固定されてもよい。

0203

[00300]図32Aは、マンドレル230の外面がまたは第1の接着剤208aを有していてもよいことを示している。第1の接着剤208aは、第1のパネル196aのマンドレルとの接触領域の表面の周りに配置されてもよい。第1の接着剤208aは、水溶性であってもよい。第1の接着剤208aは、シュガーシロップであってもよい。パネル196aは、マンドレルにわたって位置決めされてもよい。パネル196aは、単一の層または複数の層であってもよい。例えば、パネルは、フィルムの層(例えば、図27から得られる)および溶解性接着剤(例えば、図29から得られる)であってもよい。パネル196aは、パネル厚203を有し得る。パネル厚203は、パネルの表面にわたって略等しくてもよい。パネル196aは、マンドレルおよび接着剤と径方向外側で接触する側でフィルムとともに位置決めされてもよい。パネル196Aは、以下に説明されるように、穿孔されてもよい。パネル196aは、パネルの頂部と底部との間の圧力を持続させることができなくてもよい。マンドレル230の外面の一部または全ては、複合曲線面および/または二重曲線面であってもよい。複合曲線面および/または二重曲線面は、曲線を
仮想直線(曲線は直線と交差しない)を中心として回転させる(表面生成器)ことによぅて生じる面であってもよい。

0204

[00301]図32Bは、正圧が圧力チャンバの頂部220aに加えられる(例えば、容器頂部ポート222を通って)ことができ、負圧、差圧吸引または真空が圧力チャンバの底部220bに加えられる(例えば、容器底部ポート224を通って)ことができることを示している。パネル196Aは、マンドレル230上に吸引および/または押下および/または成形されることができる。パネル196aの成形によって、パネル196aの一部分が凹むか、伸びるか、変形するか、薄くなるか、または、それらの組み合わせとなることができる。例えば、中央部分38をカバーするパネル196aの25%以上が、成形工程中に、大きく凹むか、および/または、伸ばされ得る。第1のパネルは、マンドレル230に円滑に嵌合され、第1の接着剤208Aのところでマンドレルに接着され得る。マンドレル230に成形される前に、パネル196aが加熱されてもよい。1つのパネル196aの成形は、パネル196aが図23Bに示される形態に到達する前に、異なるサイズのマンドレル上で1回以上行われてもよい。

0205

[00302]また、パネル196aの成形は、機械型を使用して達成されてもよい。機械型は、加熱されてもよく、マンドレル230の形状にぴったりと一致してもよい。機械型は、マンドレル座部228と同様に形状を有していてもよい。パネル196aの成形は、マンドレル230とパネル196aとを互いに対して移動させることによって、液圧または型を使用することなく達成されてもよい。これは、例えばフレーム内でパネル196aをつるすことによって達成される。

0206

[00303]マンドレル230およびパネル196aは、切り取り治具内に取り付けられてもよい。マンドレル230から延在する第1のパネル196aの余剰部分は、ブレードレーザーウォータージェットカッターダイカット器具、または、それらの組み合わせを使用して切り取られてもよい。切り取り治具は、マンドレル230と、マンドレルに取り付けられた第1のパネル196aと、をカバーしてもよい。いくつかのパネル196aおよび/または層72は、マンドレル230にわたって形成され、切断されてもよい。パネル196aおよび/または層72は、同時すなわち一度で切り取られてもよい。

0207

[00304]図32Hは、中央部分38を通って着られた図32Bの断面図を示している。パネル196aは、パネル成形角度201を形成する。角度201は、約0度から約360度までであってもよい。角度201は、少なくとも90度、少なくとも120度、または、少なくとも180度であってもよい。角度201が約180度の場合、パネル196aは、中央部分38にあるマンドレル230の外面の約半分をカバーする。第1のパネル厚203aは、第2のパネル厚203bよりも大きくてもよい。例えば、厚203aに対する厚203bの比率は、約0.90未満、より限定的には0.80未満、さらに限定的には約0.70未満、さらに限定的には0.60未満であってもよい。

0208

[00305]図32Cは、マンドレルが第2のパネル196bの取り付けに備えて取り除かれる第1のパネル196Aの過剰領域を有していてもよいことを示している。

0209

[00306]図32Dは、第2の接着剤208bが、第2のパネル196bの第1のパネル196aとの接触領域の表面の周りで第1のパネル196aに適用されてもよいことを示している。第2の接着剤208bは、エポキシ、ウレタン、熱可塑性物質、シアノアクリレートUV硬化接着剤、または、それらの組み合わせであってもよい。マンドレル230は、マンドレル座部にある第1のパネル196aとともに、マンドレル座部228に着座されてもよい。第2のパネル196bは、図示されるように、マンドレル230に(図示目的では、図30Aおよび図30Bに対して上下に)配置されてもよい。

0210

[00307]図32Eは、容器頂部220aが容器底部220bに固定された後に、正圧および/または負圧が以下に説明されるように圧力チャンバに加えられてもよいことを示している。第2のパネル196bは、マンドレル230に円滑に嵌合されるか、マンドレル230に対して圧力成形され、第2の接着剤208bのところで第1のパネル196aに接着されてもよい。接着は、加熱によって達成されてもよい。第1および第2のパネル(196A,196B)は、バルーン壁の内側層72またはブラダー52を形成してもよい。内側層は漏れ止めされていてもよい。内側層は、圧力を持続させることができてもよい。複数の層は、以下で説明される方法を繰り返すことによって製造され得る。圧力チャンバは、加熱されて、例えば、パネルの粘度および係数が低下されてもよい。

0211

[00308]図32Fは、マンドレル230が省略された図32Eの断面を示している。図32A〜32Eのプロセスが図32Eに示される部分で繰り返されて、図32に示されるブラダー52の断面を作り出してもよい。パネル196c,196dは、成形されてもよい。各パネルは、径方向内向きに対向する接着剤208c,208dを有していてもよい。バルーン第3および第4内側継ぎ目69c,69dは、バルーン第1内側継ぎ目69aとバルーン第2内側継ぎ目69bとの間の略中間で方向付けられていてもよい。ブラダー52は、漏れ止めされていてもよい。

0212

[00309]図33Aは、第1のパネル196aが雌型半分378aの頂部にあってもよいことを示している。(第1のパネル196aは、図示目的で、透明プリマーとすることができる。例えば、型の輪郭を見ることができる。)第1のパネル196aは、ポリマー、例えば、ナイロン、PET、ポリカーボネート、ウレタン、もしくは、図27に示される材料、もしくは、容易に成形することができる他の任意のポリマー、または、それらの組み合わせであってもよい。第1のパネルの厚みは、約0.002インチ(50μm)、より限定的には約0.001インチ(25μm)、さらに限定的には約0.0005インチ(12μm)であってもよい。

0213

[00310]図33Bは、第1のパネル196aが型の輪郭を形成し得ることを示している。モールドは、熱、真空、圧力、または、それらの組み合わせを介してもよい。

0214

[00311]図33Cは、第1のパネル196aが持ち上げられて型の半分378aから離されてもよいことを示している。第1のパネル196aは、成形中に雌型の形態にならないパネル平面390を有していてもよい。パネル196aは、例えば、切り取り治具内で切り取られてもよい。

0215

[00312]図33Dは、第1および第2のパネル(196a,196b)がそれらの切り取られる平面390を有していてもよいことを示している。2つのパネルは、マンドレル230およびマンドレルシャフト392の周りでぴったりと閉められてもよい。次いで、パネルは、重なる継ぎ目66bのところで互いに接合されてもよい。継ぎ目は、重なる材料の全てまたは一部を連結してもよい。継ぎ目66bは、通路に対して、または、空気および水に対して漏れ止めされていてもよい。継ぎ目66および/または67および/または69の接合は、接着剤の添加によって、加熱によって、超音波エネルギーを適用することによって、レーザーを使用することによって、無線周波数エネルギーを適用することによって、圧力を加えることによって、または、それらの組み合わせによって、引き起こされてもよい。例えば継ぎ目を接合するために、物質が継ぎ目に追加されてもよい。この物質は、レーザー光を吸収して継ぎ目内に熱を生成してもよい。

0216

[00313]図34Aは、ブラダー52を示している。ブラダー52は、壁が薄い、吹き込み成形されたバルーンであってもよい。ブラダー52の壁厚は、約0.001インチ(0.025mm)未満、より限定的には約0.0005インチ(0.0125mm)未満であってもよい。ブラダー52は、
ブラダー52の長さに沿って、および/または、ブラダー52の周囲の周りに一定の可変壁厚を有していてもよい。ブラダー52は、バルーン20の内壁を形成してもよく、漏れ止めされていてもよい。

0217

[00314]ブラダー52の内部容積は、マンドレル材料(マンドレル材料の種類は本命書で説明される)で充填されてもよい。この充填は、射出によって、鋳込みによって、または、それらの組み合わせによってもよい。充填は、ブラダー52が成形された後に生じてもよい。マンドレル材料は、繊維86の熱膨張特性に一致するように選択されてもよい。

0218

[00315]図34Bは、ブラダー52の壁を通って行うことができる切断350を示している。切断350は、ブラダー52の全長に延在する長手方向の切断である。切断350は、機械的に(すなわち、ナイフを使用して)、レーザー、ウォータージェットカッター、超音波ブレード加熱ブレード、または、それらの組み合わせによって行われてもよい。切断350によって、ブラダー52の一方側が開口できてもよい。図34Fの切断350は、ブラダー52を一片残してもよい。切断350は、ブラダー52の長さの一部(例えば、1つの終端から中間点まで、あるいは、第1の中間点から第2の中間点まで)または全体に沿って延在してもよい。

0219

[00316]図34Cは、切断角度351でのブラダー52を通る切断350を示している。切断角度351は、約0度から約70度まで、より限定的には約0度から約50度まで、さらに限定的には約25度から約45度までであってもよい。図34Dは、ブラダー52を通る切断350を示している。切断角度350は、切断長さにわたって90度(図34Dの頂部)から約0度(図34Dの中間)を経て、約90度に戻る(図34Dの底部)まで連続的に変化してもよい。切断角度350は、螺旋であってもよい。図34Eは、0度の切断角度351でのブラダー52を通る切断350を示している。切断350は、ブラダー52を第1の切り取りブラダー部分52aと第2の切り取りブラダー部分52bとに分離することができる。第1および第2の切り取りブラダー部分52a,52bは、それぞれ、ブラダー52の半分であってもよいし、逆に、一緒になって完全なブラダー52を備えてもよい。第1の切り取りブラダー部分52aは、第2の切り取りブラダー部分52bと対称であってもよいし、非対称であってもよい。

0220

[00317]また、ブラダー部分52は、個別に成形されて、次いで、以下で説明されるように接合されてもよい。例えば、ブラダー部分52は、熱成形、射出成形、モールド、物理蒸着ディップ成形、または、それらの組み合わせによって成形されてもよい。

0221

[00318]図34Fは、マンドレル230(マンドレル230は、ブラダー52の内部にあり、図34Fでは直接的には図示されていない)にぴったりと適合した後の図34Bのブラダー52を示している。ブラダー52は、ブラダー52が適合されるマンドレル230と比べて、直径が僅かに大きく、および/または、長さが長く形成されていてもよい。これによって、ブラダー52は、シールされてもよい内側継ぎ目66を使用して、マンドレル230上で際組み立てされることができる。図34Fは、ブラダー52の長さに延在する長手方向継ぎ目66を示している。継ぎ目66は、接着剤を使用して、溶融によって、加熱によって、溶剤を使用して、または、それらの組み合わせによって、シールシールされてもよい。シールされたブラダー52は、バルーン壁22の内側層72bを形成してもよく、漏れ止めされていてもよい。継ぎ目66は、外部継ぎ目66aまたは内部継ぎ目66bであってもよい。

0222

[00319]図34G〜34Iは、マンドレル230(マンドレルは図示されていない)に適合された後の図34C,34D,34Eのそれぞれのブラダー52を示している。
第1のブラダー部分52aは、第2のブラダー部分52bと、重ね継ぎすなわち重複部(図示されている)のところで重なり、当接部のところで当接し、あるいは、継ぎ目66のところでフランジ接合されてもよい。継ぎ目は、継ぎ面面積780と、継ぎ目幅781とを有し得る。

0223

[00320]図34Gは、ブラダー52がマンドレル230上で再組み立てされるときに、角度付けられた継ぎ目66が形成されてもよいことを示している。図34Hは、ブラダーがマンドレル230上で再組み立てされるときに、渦巻き継ぎ面66が形成されてもよいことを示している。図34Iは、ブラダーがマンドレル230上で再組み立てされるときに、90度継ぎ目66が形成されてもよいことを示している。継ぎ目66は、上述したようにシールされてもよい。

0224

[00321]図35は、パネル196を示している。パネル196は、図27シメされるもののように、薄いフィルムから構成されてもよい。薄いフィルムは、約20μ未満、より限定的には約15μm未満、さらに限定的には約10μm未満、さらに限定的には約6μm未満の厚みを有する熱可塑性物質であってもよい。パネル196は、図40で後述されるパネルと同様の外径を有していてもよい。

0225

[00322]図36は、マンドレル230(図示せず)に適用されるパネル196を示している。遠位コール(caul)260aおよび近位コール260bがパネル196にわたって適用されてもよい。図53に例示されるように、組み立てられた部品は、パネル196が溶融して漏れ止めされたブラダー52になるまで、真空バッグ内に配置されて加熱される。コール260は、取り外されてもよく、バルーンの残りの部分は、形成されたブラダー52およびマンドレル230の頂部に構築される。図34A〜34Iに示すように、ブラダー52は、ブラダー52が1つのマンドレル230から取り外され、他のマンドレル230上に配置されるように、切断されてもよい。継ぎ面66が形成されてもよい。ブラダー52は、より容易に取扱い、その後、ブラダー52を配置することができるように、コール260に優先的に接着されてもよい。

0226

[00323]図37は、マンドレル230上に巻かれているパネル196を示している。パネル196は、連続的な覆いの各々が以前の覆いと僅かに重なるように、マンドレル230上に巻かれてもよい。コール260(図示せず)は、パネル196にわたって配置されてもよい。組み立てられた部品は、真空バッグ内に配置され、加熱され、本明細書で説明されるようにブラダー52になるように処理されてもよい。

0227

[00324]ブラダー52は、堆積によって形成されてもよい。例えば、金(または、本明細書で列挙される他の材料)などの金属が堆積されて、ブラダー52を形成してもよい。堆積は、浸し塗り、コーティング、スプレー、または、それらの組み合わせなどの様々な技術によって行われてもよい。

0228

[00325]ブラダー52は、蒸着によって、例えば、物蒸着または化学蒸着によって形成されてもよい。蒸着によってパリレンが堆積され、ブラダー52、または、バルーンの他の層72が形成されてもよい。他の物質、例えば接着剤208への接合能力を高めるために、パリレンが処理されてもよい。例えば、接合能力および/または表面エネルギーを増大させるために、パリレンがプラズマまたは化学薬品曝露されてもよい。例えば、接合能力を高めるための処理の前に、パリレンは、約35dyne/cm未満の表面エネルギーを有していてもよい。接合能力を高めるための処理の後に、パリレンは、約40dyne/cmよりも大きな表面エネルギーを有していてもよい。

0229

[00326]ブラダー52は、熱収縮チューブから形成されてもよい。このチューブは、製造において、マンドレル230に適合させ、吹き込んでサイジングし、次いで、マンドレル230にわたって配置し、マンドレルにフィットするように収縮させて形成されてもよい。収縮処理は、加熱することによって達成されてもよい。

0230

[00327]図38Aは、2つの牽引部270の断面を示している。牽引部270は、1つ以上の強化繊維86であってもよく、あるいは、これを有していてもよい。牽引部270は、は、1つ以上のモノフィラメント274を有していてもよい。例えば、牽引部270は、およそ6、25、500または1500のモノフィラメントを備えていてもよい。牽引部270は、牽引部高さ271と牽引部幅272とを有し得る。牽引部270は、略円形であってもよい。例えば、牽引部高さ271および牽引部幅272は、
約0.025mm(0.001インチ)から約0.150mm(0.006インチ)まで、より限定的には約0.050mm(0.020インチ)から約0.100mm(0.040インチ)まで、より限定的には約0.075mm(0.003インチ)であってもよい。牽引部270は、ポリマー仕上げ(図示せず)によって緩くまとめられてもよい。

0231

[00328]図38Bは、牽引部270がマーカーワイヤ190を備えていてもよいことを示している。マーカーワイヤ190は、図示されるように円形であってもよく、X線不透過性であってもよい。図38Cは、牽引部270のマーカーワイヤ190が上述したような寸法を有する矩形であってもよいことを示している。

0232

[00329]図38Dは、牽引部270が広げられた後の牽引部270を示している。牽引部270は、狭いピンチギャップを形成する、近接して間隔が隔てられた1組のローラを通過することによって、平坦にされるか広げられてもよい。牽引部270は、1罪のローラまたはピンにわたってテンションを掛けられた状態で牽引部270を引っ張ることによって広げられてもよい。広げる処理の後、牽引部270は、繊維高さ1068の約2倍未満(例えば、繊維高さ1068とほぼ同じ)の牽引部高さ271を有していてもよい。繊維高さ1068および繊維幅1072は、広げる処理の後、実質的に不変であってもよい。例えば、繊維幅1072および繊維高さ1068は、約15μm(0.0006インチ)であってもよく、牽引部幅272は、約210μm(0.008インチ)であってもよく、牽引部高さ271は、約15μm(0.0006インチ)であってもよい。マーカーワイヤ190は、図38Dには示されていないが、牽引部270が広げられた後には存在していてもよい。

0233

[00330]図38Eは、モノフィラメント274を平坦化するための追加的な処理を牽引部270が受けた後の図38Dからの牽引部270を示している。モノフィラメント274は、例えば、図38Dに示されるように平坦化された牽引部270を精密な圧延装置に通すことによって平坦化されてもよい。繊維幅1072は、約25μm(0.001インチ)であってもよい。繊維高さ1068は、約9μm(0.0004インチ)であってもよい。牽引部高さ271は、約9μm(0.0004インチ)であってもよい。牽引部幅272は、約350μm(0.0014インチ)であってもよい。マーカーワイヤ190は、図38Eには示されていないが、牽引部270が広げられて繊維が平坦化された後には存在していてもよい。

0234

[00331]図39Aは、繊維マトリクスの層がローラ232上で製造されてもよいことを示している。ローラ232は、ローラ軸線234を中心として回転するように構成されていてもよい。ローラ232は、約100mm(3.9インチ)から約1,000mm(39.4インチ)までの直径を有していてもよい。ローラ232は、フルオロポリマーなどの付着防止材料で製造されてもよく、コーティングされてもよい。

0235

[00332]図39Bは、解放部236(例えば、解放層)がローラ232の外周の周りに配置されてもよいことを示している。この解放層は、低摩擦のフィルムまたはコーティングであってもよい。解放層は、薄くてもよく、および/または、柔軟なフルオロポリマーシートであってもよい。

0236

[00333]図39Cは、接着剤208が、解放部上に配置されてもよく、あるいは、ローラ232上に直接的に配置)されてもよい(例えば、解放部236が使用されない場合)ことを示している。接着剤208は、熱可塑性フィルムであってもよい。接着剤208は、熱硬化性接着剤であってもよい。接着剤208は、溶媒和熱可塑性または溶媒和熱硬化性であってもよい。接着剤208は、裏打ちフィルム(例えば、紙)であってもよい。

0237

[00334]図39Dは、強化繊維86をローラ232に適用することを示している。繊維86は、スプール(図示せず)からほどかれて、接着剤208の頂面にロールされてもよい。繊維86は、1つ以上のモノフィラメント274を備えていてもよい。巻きの前に、繊維86は、接着剤208、溶剤、または、その両方を使用して、で溶融またはコーティングされてもよい。コーティングは、熱可塑性物質であってもよい。繊維86は、上記で詳述したように事前に平坦化されていてもよい。繊維86は、非円形(例えば、矩形または楕円)断面を有していてもよい。
繊維への任意のコーティングまたはサイジングは、溶剤を使用して除去されていてもよい。繊維86は、連続的な繊維の巻きの各々の間に隙間を有して配置される。この隙間は、
200μm(0.008インチ)未満、より限定的には5μm(0.0002インチ)未満であってもよい。繊維86を接着剤208に固定する(すなわち、繊維86を接着剤208上の所定場所に連結する)ために、解放層236上に材料を溶融または溶媒和するために、繊維86上に材料を溶融または溶媒和するために、または、それらの組み合わせのために、熱源または溶剤が使用されてもよい。例えば、分離型抵抗加熱器、レーザー、高温空気源、または、RF溶接機が使用されてもよい。メチルエチルケトンテトラヒドロフランなどの溶剤が使用されてもよい。繊維86は、1インチ(25.4mm)当たり3000から30までのピッチで巻かれてもよい。このピッチは、適用されている繊維86または牽引部270の総サイズに基づいて、または、ローラ232上の後続の繊維86または牽引部270の各々の間の隙間に基づいて選択されてもよい。単一のモノフィラメント274の用途(ワイヤであってもよい)では、ピッチは、1インチ(25.4mm)当たり約2000から約100巻きであってもよい。

0238

[00335]図39Eは、解放層236の頂部の接着剤208の頂部の強化繊維86を示している。図39Eは、図39Dに示される工程が実施された後の断面も示し得る。

0239

[00336]強化繊維86がローラ232上に配置された後、繊維86は、コーティング、吹き付け、浸漬、または、これらの組み合わせで処理されてもよい。例えば、繊維86は、例えば物理蒸着プロセスを使用して、パリレンでコーティングされてもよい。接着剤208は、図39Eでは省略されている。

0240

[00337]図39Fは、ローラが、例えば真空バッグ内で、真空頂部シート238aと真空底部シート238bとの間に配置されてもよいことを示している。真空シールテープ240が、真空底部シート238bと真空頂部シート238aとの間でローラ232をそれぞれ取り囲んでいてもよい。例えば吸引チューブ242から吸引することによって、真空頂部シート238aと真空底部シート238bとの間から、および、真空シールテープ内から、空気が除去されてもよい。例えば接着剤208を溶融または硬化させるために、真空バッグの内部および/または外部においてローラ232が加熱されてもよい。高さ271、接着剤の溶融または硬化が完了した後に、真空バッグからローラ234が取り除かれてもよい。

0241

[00338]図39は、パネル196の取り除きを示している。単一のモノフィラメント274の用途、繊維に対して実質的に垂直に切断されてもよい。パネル196は、解放層から剥がされてもよい。パネル196は、実質的に折り畳み可能および/または柔軟であってもよい。

0242

[00339]図39Hは、繊維マトリクスのパネル196がローラ232から取り除かれてもよいことを示している。例えば、パネル196は、解放部236から剥がされてもよい。パネル196は、層の以前の角度に対して約90度でローラ232上に再位置決めされてもよく、追加的な強化繊維86が図39Dに示されるように適用されてもよい。これによって、互いに垂直な繊維86を有するパネル196が得られる(例えば、繊維の2つの層が互いに対してなす角度に関する、いわゆる「0〜90」パネル)。パネル196は、より小さなパネルに切断されてもよい。例えば、パネル196は、切り取り治具、レーザー、ウォータージェットカッター、ダイカット器具、または、これらの組み合わせを使用して切断されてもよい。

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