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技術 薬物を患者に送達するための減圧装置および対応する製造方法

出願人 レヴェントンエセ.ア.ウー.
発明者 マルティンジョレンスホルディトラスマリハビエル
出願日 2013年5月6日 (6年2ヶ月経過) 出願番号 2015-510845
公開日 2015年6月4日 (4年1ヶ月経過) 公開番号 2015-515898
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 中間継手 焦点直径 取り付け線 溶接ステップ 圧力発生装置 流量調節装置 現況技術 溶接シーム
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重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2015年6月4日)のものです。
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図面 (12)

課題・解決手段

本発明は、薬物を患者送達するための減圧装置および対応する製造方法に関する。より詳細には、本発明は、薬物を患者に送達するための減圧装置であって、入口(11)および出口(13)を含む導管(9)と、第1の表面(5)を含む第1の本体(1)と、第1の本体(1)と直接的に接触する、第2の表面(6)を含む第2の本体(3)とを備える、減圧装置に関する。表面(5、6)の1つは、凹部(7)を含み、それにより、導管(9)が、2つの表面間に画定される。2つの本体は、導管(9)の両側に沿って延びる連続的な連結線によって互いに接合される。製造方法は、第1の本体(1)が、導管の両側に沿って延びる溶接ビードによって第2の本体(3)に溶接されるレーザ溶接ステップを含む。

概要

背景

上記で述べたタイプの減圧装置が知られている。血管を通じて薬物を患者送達することが必要であるさまざまな用途においては、重力下での「滴下」送達などの、多かれ少なかれかなりの時間の間薬物を送達する装置、エラストマーポンプ機械式ポンプなどが使用される。これらの装置は、通常、たとえば、エラストマーポンプのバルーン弾性力によって、機械式ポンプの機械的力によって、薬物を含むバッグと血管内の入口点との間の高さの違いなどによって、血管の入口において薬物上に過剰な圧力を生み出す。この過剰な圧力は、通常、薬物を血管内に挿入するのに厳密に必要な圧力より大きく、そのためこれらの装置は、たいてい、圧力発生装置と血管内の入口の間の任意の中間地点に配置された減圧装置を含む。これらの装置は、一般的には、最大限均一であり、かつできるだけ特定の定格値に近い流量で薬物を送達しなければならない。

減圧装置の基本的な機能は、正確には、圧力を減じる機能である。これらは、たいてい、薬物が横断したときに圧力損失を受けるダクトを備え、前記圧力損失は、基本的には、2つのパラメータ、すなわちダクトの長さおよび断面の関数である。減圧装置は、各タイプの特有の用途に合わせて特異的に設計され、すなわち、これらは、連結される装置のタイプおよび患者に送達されるべき流量を考慮に入れて設計される。たとえば、エラストマーポンプに連結されたときに薬物の特定の流量を送達することを可能にする減圧装置が設計される場合、所望の流量に到達するために減圧装置内で起こらなければならない圧力損失を得るために、エラストマーポンプのバルーンによって供給される圧力および流体回路体内の圧力損失を考慮に入れなければならない。このタイプの流体回路のすべての構成要素がたいてい標準化されていることを考えると、異なる流量を得るには、1つの減圧装置を、異なる圧力損失を引き起こす別のものに取り換えるだけで十分である。そのため、これらの減圧装置が、これらが発生させる圧力損失の代わりに、これらを通り抜ける流量の表示を有することは珍しいことではなく、その理由は、流量は、装置ユーザ(たいていは医療スタッフ)にとってすぐに解釈されるべき基準であるからである。その結果、これらの減圧装置は、可変流量調節装置とは異なる場合であっても、流量調節装置とも称されることが一般的であり、それによって特定の範囲内で特有の流量を選択することが1つの同じ装置で可能である。

長い毛細管などを有する、非常に小さい内径を備えたガラスチューブによって形成されたものなどの、減圧装置のさまざまなタイプが知られている。

特許文献の国際公開第02/41938号パンフレットは、上記で述べたタイプの減圧装置を開示する。エラストマー継手が、そのような減圧装置内の第1の本体と第2の本体の間に介在される。この継手は、シールを形成し、ダクト内に部分的に挿入されることによって部分的に変形され、これは上述の特許文献の国際公開第02/41938号パンフレット(たとえば、3頁27行から6頁2行目まで、7頁26行から34行まで、11頁26行から13頁8行まで、図1から7)に記載される。これがダクト内に部分的に導入されるという事実は、第1の本体および第2の本体上に、それらが取り付けられているときに(これはたいてい、超音波溶接によって行われる)かけられた圧縮力に応じて、圧力降下が異なることを意味する。この意味において、エラストマー材料硬度もまた重要になる。これは、組み立てられた後、各々の減圧装置の流体通路への抵抗分類するためのシステムを導入することを必要とする。継手の硬度が経時的に進み(低下し)、それにより、継手が、時間が経つにつれてダクト内にさらに導入されるようになることもまた、起こる。この結果、減圧装置の圧力損失は経時的に変動する(増大する)。この変動は、数週間後に停止する。減圧装置の圧力降下は、この時点では確実に決定することができるが、これは、依然として市場に出せないまたは較正できていない中間の製品在庫を管理することを必要とする。

概要

本発明は、薬物を患者に送達するための減圧装置および対応する製造方法に関する。より詳細には、本発明は、薬物を患者に送達するための減圧装置であって、入口(11)および出口(13)を含む導管(9)と、第1の表面(5)を含む第1の本体(1)と、第1の本体(1)と直接的に接触する、第2の表面(6)を含む第2の本体(3)とを備える、減圧装置に関する。表面(5、6)の1つは、凹部(7)を含み、それにより、導管(9)が、2つの表面間に画定される。2つの本体は、導管(9)の両側に沿って延びる連続的な連結線によって互いに接合される。製造方法は、第1の本体(1)が、導管の両側に沿って延びる溶接ビードによって第2の本体(3)に溶接されるレーザ溶接ステップを含む。

目的

効果

実績

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請求項1

薬物の特定の固定された定格流量送達を可能にするのに適した、薬物を患者に送達するための減圧装置であって、[a]入口(11)および出口(13)を備えたダクト(9)であって、前記薬物が横断するのに適した、ダクト(9)と、[b]第1の表面(5)を備えた第1の本体(1)と、[c]第2の表面(6)を備えた第2の本体(3)とを備え、前記第1の本体(1)および前記第2の本体(3)が、前記第1の表面(5)が前記第2の表面(6)にほぼ面する組み立てられた姿勢画定し、前記表面(5、6)の少なくとも1つは、前記ダクト(9)が前記組み立てられた姿勢内に形成されるように少なくとも1つの凹部(7)を有する、減圧装置において、前記第2の本体(3)が前記第1の本体(1)に直接的に接触し、それにより、前記ダクト(9)が、前記第2の表面(6)と前記第1の表面(5)の間に画定され、また、前記第1の本体(1)および前記第2の本体(3)が、前記入口(11)から前記出口(13)まで前記ダクト(9)の両側を通る少なくとも1つの連続的な取り付け線によって互いに取り付けられることを特徴とする、減圧装置。

請求項2

前記第2の本体(3)が、平滑な第2の表面(6)を備えたシートであることを特徴とする、請求項1に記載の減圧装置。

請求項3

前記第2の本体(3)が、20ミクロンから500ミクロンの間、好ましくは40ミクロンから200ミクロンの間に含まれる厚さを有することを特徴とする、請求項2に記載の減圧装置。

請求項4

前記第2の本体(3)が、0.5mmから2mmの間に含まれる厚さを有することを特徴とする、請求項2に記載の減圧装置。

請求項5

前記第2の本体(3)が、事前確立された波長において透過性である材料から作製されることを特徴とする、請求項1から4のいずれかに記載の減圧装置。

請求項6

前記波長が、1064nmまたは1070nmであることを特徴とする、請求項5に記載の減圧装置。

請求項7

前記第2の本体(3)が、ポリメチルメタクリレート)から作製されることを特徴とする、請求項1から6のいずれかに記載の減圧装置。

請求項8

前記第1の本体(1)が、事前確立された波長を吸収することを特徴とする、請求項1から7のいずれかに記載の減圧装置。

請求項9

前記第1の本体(1)が、メチルメタクリレート−アクリロニトリルブタジエンスチレンから作製されることを特徴とする、請求項1から8のいずれかに記載の減圧装置。

請求項10

前記第1の本体(1)が、事前確立された波長を吸収する添加剤を含むことを特徴とする、請求項1から7および請求項9のいずれかに記載の減圧装置。

請求項11

前記波長が、1064nmまたは1070nmであることを特徴とする、請求項8または10の一項に記載の減圧装置。

請求項12

前記第2の本体(3)を少なくとも部分的に覆うカバー(19)を有することを特徴とする、請求項1から11のいずれかに記載の減圧装置。

請求項13

請求項1から12のいずれかに記載の減圧装置を製造する方法であって、前記第1の本体(1)が、前記入口(11)から前記出口(13)まで前記ダクト(9)の両側に沿って延びる少なくとも1つの溶接シームによって前記第2の本体(3)に溶接されるレーザ溶接ステップを含むことを特徴とする、方法。

請求項14

前記溶接ステップが、イッテルビウム結晶レーザ、好ましくは連続波ファイバレーザで実施されることを特徴とする、請求項13に記載の方法。

請求項15

一ステップにおいて、カバー(19)が、前記第2の本体(3)を少なくとも部分的に覆って固定されることを特徴とする、請求項13または14のいずれかに記載の方法。

技術分野

0001

本発明は、薬物の特定の固定された定格流量送達を可能にするのに適した、薬物を患者に送達するための減圧装置であって、[a]入口および出口を備えたダクトであって、薬物が横断するのに適した、ダクトと、[b]第1の表面を備えた第1の本体と、[c]第2の表面を備えた第2の本体とを備え、第1の本体および第2の本体が、第1の表面が第2の表面にほぼ面する組み立てられた姿勢画定し、表面の少なくとも1つは、ダクトが、組み立てられた姿勢内に形成されるように少なくとも1つの凹部を有する、減圧装置に関する。

0002

本発明はまた、上述したタイプの減圧装置を製造する方法に関する。

背景技術

0003

上記で述べたタイプの減圧装置が知られている。血管を通じて薬物を患者に送達することが必要であるさまざまな用途においては、重力下での「滴下」送達などの、多かれ少なかれかなりの時間の間薬物を送達する装置、エラストマーポンプ機械式ポンプなどが使用される。これらの装置は、通常、たとえば、エラストマーポンプのバルーン弾性力によって、機械式ポンプの機械的力によって、薬物を含むバッグと血管内の入口点との間の高さの違いなどによって、血管の入口において薬物上に過剰な圧力を生み出す。この過剰な圧力は、通常、薬物を血管内に挿入するのに厳密に必要な圧力より大きく、そのためこれらの装置は、たいてい、圧力発生装置と血管内の入口の間の任意の中間地点に配置された減圧装置を含む。これらの装置は、一般的には、最大限均一であり、かつできるだけ特定の定格値に近い流量で薬物を送達しなければならない。

0004

減圧装置の基本的な機能は、正確には、圧力を減じる機能である。これらは、たいてい、薬物が横断したときに圧力損失を受けるダクトを備え、前記圧力損失は、基本的には、2つのパラメータ、すなわちダクトの長さおよび断面の関数である。減圧装置は、各タイプの特有の用途に合わせて特異的に設計され、すなわち、これらは、連結される装置のタイプおよび患者に送達されるべき流量を考慮に入れて設計される。たとえば、エラストマーポンプに連結されたときに薬物の特定の流量を送達することを可能にする減圧装置が設計される場合、所望の流量に到達するために減圧装置内で起こらなければならない圧力損失を得るために、エラストマーポンプのバルーンによって供給される圧力および流体回路体内の圧力損失を考慮に入れなければならない。このタイプの流体回路のすべての構成要素がたいてい標準化されていることを考えると、異なる流量を得るには、1つの減圧装置を、異なる圧力損失を引き起こす別のものに取り換えるだけで十分である。そのため、これらの減圧装置が、これらが発生させる圧力損失の代わりに、これらを通り抜ける流量の表示を有することは珍しいことではなく、その理由は、流量は、装置ユーザ(たいていは医療スタッフ)にとってすぐに解釈されるべき基準であるからである。その結果、これらの減圧装置は、可変流量調節装置とは異なる場合であっても、流量調節装置とも称されることが一般的であり、それによって特定の範囲内で特有の流量を選択することが1つの同じ装置で可能である。

0005

長い毛細管などを有する、非常に小さい内径を備えたガラスチューブによって形成されたものなどの、減圧装置のさまざまなタイプが知られている。

0006

特許文献の国際公開第02/41938号パンフレットは、上記で述べたタイプの減圧装置を開示する。エラストマー継手が、そのような減圧装置内の第1の本体と第2の本体の間に介在される。この継手は、シールを形成し、ダクト内に部分的に挿入されることによって部分的に変形され、これは上述の特許文献の国際公開第02/41938号パンフレット(たとえば、3頁27行から6頁2行目まで、7頁26行から34行まで、11頁26行から13頁8行まで、図1から7)に記載される。これがダクト内に部分的に導入されるという事実は、第1の本体および第2の本体上に、それらが取り付けられているときに(これはたいてい、超音波溶接によって行われる)かけられた圧縮力に応じて、圧力降下が異なることを意味する。この意味において、エラストマー材料硬度もまた重要になる。これは、組み立てられた後、各々の減圧装置の流体通路への抵抗分類するためのシステムを導入することを必要とする。継手の硬度が経時的に進み(低下し)、それにより、継手が、時間が経つにつれてダクト内にさらに導入されるようになることもまた、起こる。この結果、減圧装置の圧力損失は経時的に変動する(増大する)。この変動は、数週間後に停止する。減圧装置の圧力降下は、この時点では確実に決定することができるが、これは、依然として市場に出せないまたは較正できていない中間の製品在庫を管理することを必要とする。

0007

本発明の目的は、これらの欠点を克服することである。これは、上記で述べたタイプの減圧装置であって、第2の本体が第1の本体に直接的に接触し、それにより、ダクトが第2の表面と第1の表面の間に画定され、また、第1の本体および第2の本体が、入口から出口までダクトの両側を通る少なくとも1つの連続取り付け線によって互いに取り付けられることを特徴とする、減圧装置によって達成される。剛性の部分である第2の本体は、実際には、漏れないように直接的にダクトを閉じる。これにより、いかなるタイプの中間継手も解消され、また、ダクトは、2つの剛性本体(第1の本体および第2の本体)によって直接的に画定されるので、減圧装置は、上記で説明した問題すべてを被ることはなく、そのため、流体がダクトを横断するときにこれが受けることになる圧力降下の値の変動に関係するものである。この連続的な取り付け線は、好ましくは、レーザによって有利に形成された溶接部である。レーザは、長く、また複雑な幾何学形状を有する溶接シームを容易に形成することを可能にし、それによって必要とされる連続的な取り付け線を形成することを可能にする。

0008

上記で述べたタイプの減圧装置は、さまざまな形状を有することができるが、これらは、好ましくはほぼ平坦である。この場合、ダクトは、通常、第1の本体の第1の表面上に配置されたチャネルである(そうではあるが、これはまた、第2の本体の第2の表面上に配置されたチャネルで部分的に補完され得る)。この場合、本発明による減圧装置は、2つの連続的な取り付け線を有し、1つがダクトの各側にあり、入口から出口まで延びる。

0009

第2の本体は、好ましくは、事前確立された波長において透過性である材料から形成され、第1の本体は、有利には、この事前確立された波長を吸収する。これは、実際には、レーザ光線が第2の本体を横断し、第1の本体の第1の表面内に吸収されるようなレーザ溶接を可能にし、それにより、連続的な取り付け線を画定する溶接シームを生成する溶融領域が形成される。適切なパワーおよび精度を有する任意のレーザが、通常使用可能であるが、イッテルビウム(Yb)結晶を備えたレーザを使用することが特に有利である。事前確立された波長は、好ましくは、1070nm(ナノメートル)または1064nmである。

0010

第2の本体は、有利には、ポリメチルメタクリレート)(PMMA)から作製される。この材料は、上記で述べた好ましい波長において透過性である。さらに、第1の本体が、メチルメタクリレート−アクリロニトリルブタジエンスチレン(MABS)から作製されることが有利である。先に述べたように、第1の本体は、有利には、事前確立された波長を吸収し、それによってレーザ溶接部を形成することができる。この目的を達成するために、第1の本体は、上述した波長を吸収する材料から作製可能であり、またはこれは、(上述した波長において透過性である)任意の他の材料から作製され、当該の波長を吸収する添加剤を含むことができる。

0011

第2の本体は、好ましくは、平滑な第2の表面を備えたシートであり、これは、有利には、20ミクロンから500ミクロンの間に含まれた厚さを有する。これが、40ミクロンから200ミクロンの間の厚さを有することが特に有利である。第2の本体は、実際には、事前製作されたシートを打ち抜くことによってこの形態で得ることができ、それによってこれを容易にかつ安価で得る。これらの厚さでは、第2の本体は、すでに、その機能を実施するのに十分剛性であり、適切なレーザ溶接を可能にする。第2の本体が、上述したもののようなシートである場合、これに続いて、シートを保護するためのカバーをすでに溶接されたシート上に組み付けることが有利である。別の代替策は、好ましくは0.5mmから2mmの間に含まれるより厚い第2の本体を直接的に組み付けることであり得るが、この場合、カバーを付加することはもはや無用である。

0012

本発明の別の目的は、本発明による減圧装置を製造する方法であって、第1の本体が、入口から出口までダクトの両側に沿って延びる少なくとも1つの溶接シームによって第2の本体に溶接されるレーザ溶接ステップを含むことを特徴とする、方法である。

0013

溶接ステップは、有利には、イッテルビウム結晶を備えたレーザ、好ましくは連続波ファイバレーザで実施される。レーザは、たとえば、ILT Fraunhofer社によって開発されたTWIST(登録商標ヘッドを備えた、最大パワー20Wを有するIPGYLM−20−SC(登録商標)連続波ファイバレーザであることができる。このレーザは、100mmから254mmの焦点距離と、40ミクロンから75ミクロンの間の焦点直径とを有する。

0014

方法は、有利には、カバーが、第2の本体を少なくとも部分的に覆って固定されるステップを含む。代替的には、上記で述べたように、より厚い第2の本体が使用可能であり、それにより、カバーを付加することはもはや無用である。

0015

本発明の他の利点および特徴が、以下の説明から理解することができ、本発明の1つの好ましい実施形態/複数の好ましい実施形態が、添付の図を参照して非限定的に説明される。

図面の簡単な説明

0016

現況技術による減圧装置の第1の本体の平面図である。
現況技術による減圧装置の第1の本体の部分的に断面化された立図面である。
現況技術による減圧装置の第1の本体の斜視図である。
現況技術による減圧装置の継手を備えた第2の本体の立面図である。
現況技術による減圧装置の継手を備えた第2の本体の平面図である。
図1の第1の本体および図4の第2の本体を互いに組み付けた部分的に断面化された立面図である。
継手が部分的に導入された第1の本体の凹部の詳細図である。
現況技術による別の第1の本体の平面図である。
本発明による減圧装置の断面図である。
カバー付き図9の減圧装置の断面図である。
本発明による別の減圧装置の断面図である。

実施例

0017

図1から5は、詳細には特許文献の国際公開第02/41938号パフレットの11頁26行から13頁8行まで、図1から7に説明された、現況技術による減圧装置の第1の本体1および第2の本体3を示す。第1の本体1は、入口11から出口13まで延びるダクト9を形成する溝または凹部7が中に存在する第1の表面5を有する。第2の本体3は、さらに、第2の表面6上に入れられた継手15を有する。図6は、互いに組み付けられた第1の本体1および第2の本体3の両方を示し、このとき継手15は漏れの無い閉鎖部を形成する。第2の本体3が第1の本体1上に組み付けられたとき、継手15は、図7に示すように、溝または凹部7内に部分的に導入される。

0018

図8は、ダクト9の異なる幾何学的配置を備えた、現況技術による減圧装置の別の第1の本体1を示している。

0019

図9は、本発明による減圧装置の断面図である。減圧装置は、全体的には、現況技術の減圧装置の第1の本体とほぼ同一である第1の本体1を備える。相違部分は第2の本体3内にあり、第2の本体3は、第1の本体1との間にいかなる追加の要素も存在せずにこれに直接的に取り付けられる。第2の本体3は、入口11から出口13までダクト9の両側を通る溶接シーム17によって第1の本体1に取り付けられる。

0020

図10は、本発明による別の減圧装置の断面図である。この減圧装置は、理論上、図9の減圧装置と同じであるが、第2の本体3を覆うカバー19を含む。このカバー19は、ダクト9の画定、またはその漏れの無い閉鎖には関与せず、むしろ、第2の本体3のための保護である。

0021

図11は、本発明による別の減圧装置を示している。この場合、第2の本体3はより厚く、これをより剛性および頑にしており、そのため保護カバーを含むことはもはや無用である。

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