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技術 モジュール型充填装置及び方法

出願人 ドクターピーインスティチュートエルエルシー
発明者 ピーダニエル
出願日 2013年4月12日 (5年4ヶ月経過) 出願番号 2015-505930
公開日 2015年5月28日 (3年2ヶ月経過) 公開番号 2015-515421
状態 拒絶査定
技術分野 瓶詰機;洗瓶ー密封ー一貫工程 基本的包装技術VIII(熱収縮包装・殺菌包装) 基本的包装技術III(容器の閉鎖(1)) 消毒殺菌装置
主要キーワード 上方排気 入口ステーション 磁気レール 直接駆動モータ 排気アセンブリ コンベヤ経路 排気チャンネル コンベヤレール

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課題・解決手段

殺菌充填のための装置及び方法は、針貫通可能隔膜と、その針貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバと、を含むデバイスの針貫通可能表面を脱汚染するステップを含む。充填針が針貫通隔膜を貫通し、充填針を通ってチャンバ内へ物質を導入し、今度は隔膜から引き抜かれる。液体シール剤が隔膜の貫通された領域に塗布される。放射又はエネルギーが、液体シール剤に印加されて、液体シール剤を液相から固相硬化させる。

概要

背景

本発明者によって発明された無菌充填のための装置及び方法は、バイアル瓶のようなシールされた空の容器を殺菌するステップと、バイアル瓶の再シール可能なストッパを通して針を導入してバイアル瓶の内部を薬剤又は他の物質で殺菌充填するステップと、針をストッパから引き抜くステップと、結果として生じた貫通開口にレーザ照射印加して貫通開口を熱的に再シールするステップと、今度はバイアル瓶内部に無菌で充填された物質を気密的にシールするステップと、を包含する。例示的な装置及び方法が以下の特許及び特許出願に開示されており、これらは本開示の一部として参照によってここに明示的に援用される:1995年4月19日付けで出願され特許文献1として発行された「シールされたレセプタクル無菌条件下で充填するプロセス」という名称の米国特許出願第08/424,932号、2000年2月11日付けで出願された「薬剤バイアル瓶のための熱シール可能なキャップ」という名称の米国予備特許出願第60/182,139号に基づく優先権を主張して2001年2月12日付けで出願され特許文献2として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第09/781,846号、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/408,068号に基づく優先権を主張して2003年9月3日付けで出願され特許文献3として発行された「シールされた容器ならびにその製造及び充填方法」という名称の米国特許出願第10/655,455号、ならびに、2003年1月28日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/443,526号及び2003年6月30日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/484,204号に基づく優先権を主張して2004年1月28日付けで出願され特許文献4として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第10/766,172号。そのような装置及び方法は、オープン容器を充填するような従来技術の充填装置及び方法に対して、実質的な改良を提示する。しかし、これらの装置及び方法は、レーザ照射を吸収してそれを熱に変換することができ、今度は貫通開口にて局在的にストッパを溶かしてそれを再シールすることができる再シール可能なストッパを必要とする。いくつかのそのような従来技術の装置及び方法では、シールされた空のデバイスが、針充填に先立って、ガンマ線及び/又は電子ビーム照射、又は過酸化水素蒸気(「VHP」)のような液体殺菌剤をデバイスの少なくとも貫通可能な表面に印加することによって殺菌され、針貫通可能表面上の所望の殺菌保証レベル(「SAL」)を達成するか又は他の方法で確実にする。

概要

殺菌充填のための装置及び方法は、針貫通可能隔膜と、その針貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバと、を含むデバイスの針貫通可能表面を脱汚染するステップを含む。充填針が針貫通隔膜を貫通し、充填針を通ってチャンバ内へ物質を導入し、今度は隔膜から引き抜かれる。液体シール剤が隔膜の貫通された領域に塗布される。放射又はエネルギーが、液体シール剤に印加されて、液体シール剤を液相から固相硬化させる。

目的

本発明の目的である

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

(i)充填又は注入部材によって貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、(ii)充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜くステップと、(iii)前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布するステップと、(iv)前記液体シール剤に放射又はエネルギー印加して前記液体シール剤を液相から固相硬化させ、前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、を包含する、方法。

請求項2

ステップ(iv)がさらに、放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に、実質的におよそ周囲温度にて又はおよそ室温にてのいずれかで硬化させるステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。

請求項3

ステップ(ii)から(iii)の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項1又は2に記載の方法。

請求項4

ステップ(i)又は(iii)のいずれかに比べてステップ(ii)の間に、殺菌された空気又はその他の気体のより高い圧力を印加するステップをさらに含む、請求項3に記載の方法。

請求項5

ステップ(i)が、前記デバイスを脱汚染ステーションに導入するステップと、前記脱汚染ステーション内部で少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するステップと、を含み、ステップ(ii)が、前記脱汚染されたデバイスを、前記デバイスの前記チャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合された少なくとも一つの充填又は注入部材を含む充填ステーションに動かすステップと、前記充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーション内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入するステップと、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜くステップと、を含み、ステップ(iii)が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから再シールステーションに動かすステップと、液体シール剤を前記再シールステーション内部で前記隔膜の前記貫通可能領域の上に塗布するステップと、を含み、ステップ(iv)が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから硬化ステーションに動かすステップと、前記硬化ステーション内で放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるステップと、を含む、請求項2から5のいずれか一つに記載の方法。

請求項6

前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションのそれぞれの内部で、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項5に記載の方法。

請求項7

前記充填ステーション内部で、前記脱汚染ステーション及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を印加して、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成するステップをさらに含む、請求項6に記載の方法。

請求項8

ステップ(i)が、前記隔膜の前記貫通可能表面上にて、少なくとも約log3の殺菌保証レベル又はSALを達成するステップをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一つに記載の方法。

請求項9

ステップ(i)が、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にUV照射を印加するステップを含む、請求項1〜8のいずれか一つに記載の方法。

請求項10

前記UV照射が約240nm〜約280nmの範囲内の波長を規定し、約60ワットパワーで印加される、請求項9に記載の方法。

請求項11

ステップ(iv)が、約300nm〜約400nmの範囲内の波長で、且つ少なくとも約1W/cm2の照射強度で、UV照射を印加するステップを含む、請求項1〜10のいずれか一つに記載の方法。

請求項12

前記液体シール剤を液相から固相に約1分よりも少ない時間期間内に硬化させるステップをさらに含む、請求項1〜11のいずれか一つに記載の方法。

請求項13

前記時間期間が約1/2分よりも少ない、請求項12に記載の方法。

請求項14

前記時間期間が約1/3分よりも少ない、請求項13に記載の方法。

請求項15

ステップ(i)から(iv)の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項3又は4に記載の方法。

請求項16

前記貫通可能隔膜が十分に弾性的で、前記隔膜からの前記充填部材の引き抜き後に自身を閉じて、前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる、請求項1〜15のいずれか一つに記載の方法。

請求項17

前記液体シール剤が十分に粘性的で、前記液体シール剤を液相から固相に硬化させる前に前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる、請求項1〜16のいずれか一つに記載の方法。

請求項18

少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定し、各デバイスが、充填又は注入部材によって貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含む、コンベヤと、前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して前記貫通可能隔膜の少なくとも前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填又は注入部材を含む充填ステーションであって、前記充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーションの内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜く、充填ステーションと、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は接続可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する、再シールステーションと、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記液体シール剤に放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む、硬化ステーションと、を備える、装置。

請求項19

前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションと流体連通して結合され、各ステーション内部に殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入するように構成された殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源をさらに備える、請求項18に記載の装置。

請求項20

前記殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源が、前記脱汚染及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で前記充填ステーションに殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入し、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成する、請求項19に記載の装置。

請求項21

前記殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源が、ファンと、前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタとを含み、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記ステーションの一つ又はそれ以上に導入する、請求項19又は20のいずれか一つに記載の装置。

請求項22

各ステーションが、それぞれのステーションと流体連通して結合された少なくとも一つのそれぞれのファン及びフィルタを含み、殺菌された空気又はその他の気体を前記それぞれのステーションに導入する、請求項21に記載の装置。

請求項23

前記脱汚染ステーションが、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にUV照射を印加するように構成された少なくとも一つのUV放射源を含む、請求項18〜22のいずれか一つに記載の装置。

請求項24

前記UV照射が約240nm〜約280nmの範囲内の波長を規定し、約60ワットのパワーで印加される、請求項23に記載の装置。

請求項25

前記硬化ステーションが、約300nm〜約400nmの範囲内の波長で、且つ少なくとも約1W/cm2の照射強度でUV照射を印加するように構成された少なくとも一つのUV放射源を含む、請求項18〜24のいずれか一つに記載の装置。

請求項26

前記少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサが、前記液体シール剤を塗布するために前記隔膜に向かって移動可能で、且つ前記液体シール剤を塗布した後は前記隔膜から離れるように移動可能である、請求項18〜25のいずれか一つに記載の装置。

請求項27

フレームと前記フレームに搭載された複数のモジュールとをさらに備え、各モジュールが、前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションの少なくとも一つを含む、請求項18〜26のいずれか一つに記載の装置。

請求項28

各モジュールが前記コンベヤのそれぞれの部分をさらに含む、請求項27に記載の装置。

請求項29

前記モジュールの少なくとも一つが複数のステーションを含む、請求項27又は28に記載の装置。

請求項30

第1のモジュールが複数の脱汚染ステーションを含み、前記第1のモジュールの下流で前記コンベヤ経路に位置する第2のモジュールが複数の充填ステーションを含み、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置する第3のモジュールが複数の再シールステーションを含み、前記再シールステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置する第4のモジュールが複数の硬化ステーションを含む、請求項29に記載の装置。

請求項31

各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーと、ファン及び前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタであって、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、ファン及びフィルタと、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、前記コンベヤモジュールの一つの端にある入口と、前記コンベヤモジュールの他の端にある出口と、を含む、請求項27〜30のいずれか一つに記載の装置。

請求項32

前記カノピーが前記コンベヤモジュールの上方に搭載され、前記排気アセンブリが前記コンベヤモジュールの下方に搭載され、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力のそこを通って前記排気アセンブリ内への流れのために前記コンベヤモジュールが前記エンクロージャと排気アセンブルとの間で流体連通した複数の排気開口を規定する、請求項31に記載の装置。

請求項33

各モジュールがエンクロージャを規定し、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、を含む、請求項27〜30のいずれか一つに記載の装置。

請求項34

各コンベヤモジュールが、前記エンクロージャと流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する複数の開口を含み、前記排気アセンブリが、前記コンベヤ開口と流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する少なくとも一つの排気ポートを含む、請求項33に記載の装置。

請求項35

前記少なくとも一つの排気ポートと流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体をそこから周囲雰囲気へ排気する排気マニホールドをさらに備える、請求項34に記載の装置。

請求項36

前記フレームが、お互いに対して横方向の間隔を空けた第1及び第2の軸方向に細長サポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第1及び第2のサポートに搭載されている、請求項33〜35のいずれか一つに記載の装置。

請求項37

複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載され、各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定し、複数の出口の各々が隣接するモジュールの前記入口を規定する、請求項36に記載の装置。

請求項38

各コンベヤモジュールが磁気レールを含み、各コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項37に記載の装置。

請求項39

複数のコンベヤモジュールの前記磁気レールが実質的に連続なコンベヤ経路を規定する、請求項38に記載の装置。

請求項40

前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な複数のキャリッジをさらに含む、請求項38又は39に記載の装置。

請求項41

前記フレームが軸方向に細長いキャリッジトラックを規定し、前記キャリッジが前記キャリッジトラック内部に受領されるベアリング又はローラを含む、請求項40に記載の装置。

請求項42

前記第1のサポートが第1のキャリッジトラックを規定し、第2のサポートが第2のキャリッジトラックを規定し、前記磁気レールがそれらの間に位置している、請求項41に記載の装置。

請求項43

複数のモジュールの各々が、前記それぞれの排気アセンブリの上方に搭載されて且つ開位置と閉位置との間で移動可能なカノピーを含み、前記カノピーが前記閉位置にてエンクロージャを規定する、請求項36に記載の装置。

請求項44

複数のモジュールの各々が、前記エンクロージャと流体連通して結合されたファンと、前記ファンと流体連通して結合されたフィルタとを含み、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、請求項42に記載の装置。

請求項45

前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第1及び第2のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む、請求項36に記載の装置。

請求項46

前記下方及び上方排気アセンブリの少なくとも一つが、前記第1及び第2のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールと、前記流れ開口と周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する複数の排気ポートと、を含む、請求項45に記載の装置。

請求項47

前記コンベヤレールが磁気レールであり、前記コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項46に記載の装置。

請求項48

前記下方排気アセンブリが、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に軸方向に細長い開口と、前記軸方向に細長い開口の下方に搭載されてそれと流体連通して前記磁気レールの上方で流体を前記軸方向に細長い開口を通って前記排気ポートに排気する少なくとも一つの排気ポートと、を規定する、請求項46に記載の装置。

請求項49

複数のモジュールの各々が、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に搭載された第1及び第2の直立サポートを含み、前記直立サポートが、針、液体シール剤ディスペンサ、及び放射源の少なくとも一つのためである、請求項36に記載の装置。

請求項50

前記第1及び第2のサポートが針及び液体シール剤ディスペンサの少なくとも一つをサポートし、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように移動可能である、請求項49に記載の装置。

請求項51

前記第1及び第2のサポートが、(i)デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源、及び(ii)液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー源、の少なくとも一つをサポートする、請求項49に記載の装置。

請求項52

デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源がUV源であり、及び/又は、液体シール剤を硬化させるための放射又はエネルギー源がUV源である、請求項51に記載の装置。

請求項53

複数のモジュールの各々が、前記第1及び第2の直立サポートの間に駆動的に接続された駆動シャフトと、前記駆動シャフトを回転可能に駆動して前記第1及び第2の直立サポートを前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように駆動する駆動モータと、を含む、請求項50〜52のいずれか一つに記載の装置。

請求項54

(i)第1の殺菌コネクタ及び前記第1の殺菌コネクタと前記針との間に結合された第1の流体導管と、第2の殺菌コネクタ及び前記第2の殺菌コネクタと充填されるべき物質の源との間に結合された第2の流体導管と、であって、前記第1の殺菌コネクタが前記第2の殺菌コネクタに接続可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する、コネクタ及び導管、ならびに、(ii)第3の殺菌コネクタ及び前記第3の殺菌コネクタと前記液体シール剤ディスペンサとの間に結合された第3の流体導管と、第4の殺菌コネクタ及び前記第4の殺菌コネクタと液体シール剤の源との間に結合された第4の流体導管と、であって、前記第3の殺菌コネクタが前記第4の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する、コネクタ及び導管、をさらに備える、請求項18〜53のいずれか一つに記載の装置。

請求項55

前記コンベヤがキャリッジを備えており、これが、お互いに対して横方向に間隔が空けられた第1及び第2の直立サポートと、それらの間に延在したデバイス固定具とを含んでおり、これがそれぞれのデバイスと係合可能な複数のデバイスサポート表面を含み、前記キャリッジ上の移送の間に前記デバイスを前記固定具上にサポートして、前記固定具に対する前記デバイスの動きを防ぐ、請求項18〜37のいずれか一つに記載の装置。

請求項56

前記デバイスサポート表面が、その上に搭載された前記デバイスを、それぞれの(i)前記充填ステーションにおける充填器具、及び(ii)前記再シールステーションにおける液体シール剤ディスペンサ、に対して位置合わせする、請求項55に記載の装置。

請求項57

前記デバイスサポート表面が、その上に搭載された前記デバイスを、それぞれの(i)前記脱汚染ステーションにおける放射又はエネルギー源、及び(ii)前記硬化ステーションにおける放射又はエネルギー源、に対して位置合わせする、請求項55又は56に記載の装置。

請求項58

前記充填ステーションが、お互いに対して横方向に間隔を空けられ且つその上に固定的に搭載された複数の充填器具を含むマウントと、複数のキャップと、を含み、各キャップが、それぞれの充填器具を覆う位置で前記マウントに開放可能に接続され、前記マウントは、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように相対的に移動可能であり、前記コンベヤは、前記マウントが前記コンベヤに向かって相対的に移動されるときにはそれぞれのキャップと係合可能で前記キャップをその上に開放可能に保持し、前記マウントが前記コンベヤから離れるように動かされるときには前記マウントから前記キャップを離脱させて前記充填器具を露出させてそれらを利用可能にする、複数のキャップサポート表面を含むキャップ固定具を含む、請求項18〜57のいずれか一つに記載の装置。

請求項59

前記コンベヤが、前記コンベヤに対する入口を規定するロードステーションと、前記コンベヤに対する出口を規定するディスチャージステーションと、複数のステーションを通って延在している作動コンベヤと、前記ディスチャージステーションと前記入口ステーションとの間に延在して前記作動コンベヤと実質的に平行に向けられた戻りコンベヤと、を含む、請求項18〜58のいずれか一つに記載の装置。

請求項60

前記コンベヤの上に駆動的に搭載された複数のキャリッジをさらに含み、各キャリッジが、デバイスを前記入口ステーションから前記作動コンベヤに位置する複数のステーションを通って前記ディスチャージステーションまで移送するように構成されて、充填されたデバイスを放出し、前記キャリッジは、充填されるべき新しいデバイスのロードをピックアップするために前記戻りコンベヤに沿って前記ディスチャージステーションから前記入口ステーションに向かう方向に駆動可能である、請求項59に記載の装置。

請求項61

少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤと、複数のモジュールと、を備える装置であって、前記少なくとも一つのモジュールが、(i)前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して前記デバイスの少なくともある表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、(ii)前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーションと、(iii)前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記充填されたデバイスをシールするシールステーションと、の少なくとも一つを含み、前記複数のモジュールが、(a)お互いに直列、及び(b)お互いに並列、の少なくとも一つであり、前記複数のモジュールが、装置のスループットを増すか又はそのサイクルタイムを減らすために前記複数のモジュールへの追加モジュールの直列又は並列の追加を許容するか、あるいは、装置のスループットを減らすか又はそのサイクルタイムを増やすために前記複数のモジュールの一つ又はそれ以上を取り除くように構成されている、装置。

請求項62

各デバイスが、貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバと、を含み、前記複数のモジュールの各々が、(i)前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して、少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、(ii)前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填器具を含む充填ステーションであって、前記充填器具及び前記デバイスの少なくとも一つを前記充填ステーションの内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填器具で貫通させ、前記充填器具を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填器具を前記隔膜から引き抜く、充填ステーションと、(iii)前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は接続可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する再シールステーションと、(iv)前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記液体シール剤に放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む硬化ステーションと、のうちの少なくとも一つを備える、請求項61に記載の装置。

請求項63

少なくとも一つのフレームをさらに備えており、前記複数のモジュールが前記フレーム上に搭載されている、請求項61又は62に記載の装置。

請求項64

各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーと、ファン及び前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタであって、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、ファン及びフィルタと、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、前記コンベヤモジュールの一つの端にある入口と、前記コンベヤモジュールの他の端にある出口と、を含む、請求項61〜63のいずれか一つに記載の装置。

請求項65

前記複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載され、各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定し、複数の出口の各々が隣接するモジュールの前記入口を規定する、請求項61〜64のいずれか一つに記載の装置。

請求項66

前記フレームが、お互いに対して横方向の間隔を空けた第1及び第2の軸方向に細長いサポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第1及び第2のサポートに搭載されており、前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第1及び第2のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む、請求項64に記載の装置。

請求項67

前記下方及び上方排気アセンブリの少なくとも一つが、前記第1及び第2のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールと、前記流れ開口と周囲雰囲気との間で流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する複数の排気ポートと、を含む、請求項66に記載の装置。

請求項68

前記コンベヤレールが磁気レールであり、前記コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項46に記載の装置。

技術分野

0001

本発明は無菌充填のための装置及び方法に関しており、より具体的には、シールされた空のデバイス充填部材で無菌充填し且つその結果として生じる貫通開口を再シールするための装置及び方法に関する。

0002

なお、本願は、2012年4月13日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/686,867号に対する35U.S.C §119に基づく優先権を主張する。この予備特許出願は、本開示の一部として、全体として参照によってここに援用される。

背景技術

0003

本発明者によって発明された無菌充填のための装置及び方法は、バイアル瓶のようなシールされた空の容器を殺菌するステップと、バイアル瓶の再シール可能なストッパを通して針を導入してバイアル瓶の内部を薬剤又は他の物質で殺菌充填するステップと、針をストッパから引き抜くステップと、結果として生じた貫通開口にレーザ照射印加して貫通開口を熱的に再シールするステップと、今度はバイアル瓶内部に無菌で充填された物質を気密的にシールするステップと、を包含する。例示的な装置及び方法が以下の特許及び特許出願に開示されており、これらは本開示の一部として参照によってここに明示的に援用される:1995年4月19日付けで出願され特許文献1として発行された「シールされたレセプタクル無菌条件下で充填するプロセス」という名称の米国特許出願第08/424,932号、2000年2月11日付けで出願された「薬剤バイアル瓶のための熱シール可能なキャップ」という名称の米国予備特許出願第60/182,139号に基づく優先権を主張して2001年2月12日付けで出願され特許文献2として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第09/781,846号、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/408,068号に基づく優先権を主張して2003年9月3日付けで出願され特許文献3として発行された「シールされた容器ならびにその製造及び充填方法」という名称の米国特許出願第10/655,455号、ならびに、2003年1月28日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/443,526号及び2003年6月30日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/484,204号に基づく優先権を主張して2004年1月28日付けで出願され特許文献4として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第10/766,172号。そのような装置及び方法は、オープン容器を充填するような従来技術の充填装置及び方法に対して、実質的な改良を提示する。しかし、これらの装置及び方法は、レーザ照射を吸収してそれを熱に変換することができ、今度は貫通開口にて局在的にストッパを溶かしてそれを再シールすることができる再シール可能なストッパを必要とする。いくつかのそのような従来技術の装置及び方法では、シールされた空のデバイスが、針充填に先立って、ガンマ線及び/又は電子ビーム照射、又は過酸化水素蒸気(「VHP」)のような液体殺菌剤をデバイスの少なくとも貫通可能な表面に印加することによって殺菌され、針貫通可能表面上の所望の殺菌保証レベル(「SAL」)を達成するか又は他の方法で確実にする。

先行技術

0004

米国特許第5,641,004号公報
米国特許第6,604,561号公報
米国特許第7,100,646号公報
米国特許第7,032,631号公報

発明が解決しようとする課題

0005

従来技術の欠点及び/又は短所の一つ又はそれ以上を克服することが、本発明の目的である。

課題を解決するための手段

0006

第1の局面によれば、方法は、以下のステップを包含する。

0007

(i)貫通可能な隔膜又は部分と前記隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含むデバイスの少なくとも針又は他の充填又は注入部材によって貫通可能な表面を脱汚染するステップ。

0008

(ii)前記充填部材と前記デバイスとの少なくとも一方を他方に対して動かして前記隔膜を前記充填部材で貫通させ、前記デバイスのチャンバと流体連通している前記充填部材を配置し、前記充填部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填部材を前記隔膜から引き抜くステップ。

0009

(iii)前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布するステップと、

0010

(iv)前記液体シール剤に放射又はエネルギーを印加して前記液体シール剤を液相から固相硬化させるステップ。

0011

いくつかの実施形態では、ステップ(iv)がさらに、放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に、実質的に室温で硬化させるステップを含む。いくつかの実施形態は、ステップ(ii)から(iii)の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、ステップ(i)から(iv)の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、ステップ(i)又は(iii)に比べてステップ(ii)の間に、殺菌された空気又はその他の気体のより高い圧力を印加して、充填ステーションと脱汚染ステーション及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成するステップをさらに含む。

0012

いくつかの実施形態では、ステップ(i)が、前記デバイスを脱汚染ステーションに導入するステップと、前記脱汚染ステーション内部で少なくとも前記隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するステップと、を含み、ステップ(ii)が、前記脱汚染されたデバイスを、前記デバイスの前記チャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合された少なくとも一つの充填針あるいは充填又は注入部材を含む充填ステーションに動かすステップと、前記充填針と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーション内部で他方に対して動かして前記隔膜を前記充填針で貫通させ、前記充填針を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填針を前記隔膜から引き抜くステップと、を含み、ステップ(iii)が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから再シールステーションに動かすステップと、液体シール剤を前記再シールステーション内部で前記隔膜の前記貫通可能領域の上に塗布するステップと、を含み、ステップ(iv)が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから硬化ステーションに動かすステップと、前記硬化ステーション内で放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるステップと、を含む。

0013

本発明のいくつかの実施形態では、ステップ(i)が、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にUV照射を印加するステップを含む。前記UV照射は、約240nm〜約280nmの範囲内のような約220nm〜約300nmの範囲内の波長又はスペクトルを含み、約50W〜約70Wの範囲内のような約40W〜約80Wの範囲内、例えば約60ワットパワーで印加される。ステップ(iv)のいくつかの実施形態は、約300nm〜約400nmの範囲内のような約200nm〜約500nmの範囲内の波長又はスペクトルで、且つ、約スW/cm2〜約1スW/cm2の範囲内、例えば少なくとも約1W/cm2の照射強度で、UV照射を印加するステップを含む。同じ実施形態はさらに、前記液体シール剤を液相から固相に約1分よりも少ない時間期間内に硬化させるステップをさらに含み、これは、約1/2分よりも少ないこと、あるいは約1/3分よりも少ないことができる。

0014

ステップ(iv)のいくつかの実施形態は、液体シール剤ディスペンサを前記隔膜に向かって動かして液体シール剤を散布するステップと、それから、前記液体シール剤を散布した後に前記ディスペンサを前記隔膜から離れるように動かすステップ、あるいはその逆、すなわち前記隔膜を動かすステップと、を含む。いくつかのそのような実施形態は、前記ディスペンサ及び隔膜の相対的な動きの間に前記隔膜とディスペンサとの間に延在する液体シール剤のフィラメント破壊して、そのようなシール剤が硬化のために隔膜上に定着することを許容するステップを含む。

0015

同じ実施形態では、前記隔膜が十分に弾性的で、前記隔膜からの前記充填部材などの引き抜き後に自身を閉じて、前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる。同様に、前記液体シール剤は十分に粘性的であることができて、前記液体シール剤を液相から固相に硬化させる前に前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる。

0016

他の局面によれば、この装置は、少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤを備える。各デバイスが、貫通隔膜と前記隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含む。脱汚染ステーションが前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面を脱汚染するように構成されている。充填ステーションは、前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は結合可能な少なくとも一つの充填針あるいは注入又は充填部材を含む。前記充填器具及び/又は前記デバイスは前記充填ステーションの内部で他方に対して移動可能で、前記隔膜を前記充填器具で貫通させ、前記充填器具を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填器具を前記隔膜から引き抜く。再シールステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は結合可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を、例えば実質的に計量された量のシール剤を塗布する。硬化ステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記液体シール剤にエネルギー又は放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む。

0017

実施形態はさらに、前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションと流体連通して結合され、各ステーションに殺菌された空気又はその他の気体を導入するように構成された殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源をさらに備える。いくつかのそのような実施形態では、前記殺菌された空気又はその他の気体の源が、前記脱汚染及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で前記充填ステーションに殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入し、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成する。

0018

いくつかの実施形態は、フレームと前記フレームに搭載された一つ又はそれ以上のモジュールとをさらに備える。各モジュールが、脱汚染ステーション、充填ステーション、再シールステーション、及び/又は硬化ステーションを含む。各モジュールはさらに、前記コンベヤのそれぞれの部分をさらに含むことができる。所望であれば、各モジュールは複数のステーションを含むことができ、それらのステーションは同じタイプのステーションであってよく、又は異なるタイプのステーションであってもよい。いくつかのそのような実施形態では、第1のモジュールが複数の脱汚染ステーションを含み、前記第1のモジュールの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第2のモジュールが複数の充填ステーションを含み、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第3のモジュールが複数の再シールステーションを含み、前記再シールステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第4のモジュールが複数の硬化ステーションを含む。いくつかのそのような実施形態はさらに、スループット増し及び/又はサイクルタイムを減らすために、すなわち上記のように所望のサイクルタイムを達成するために、各再シールステーションに対して少なくとも2つの硬化ステーションを備える。

0019

いくつかの実施形態では、各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーを含む。ファン及びフィルタが、ファンと流体連通されて結合されることができて、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する。コンベヤモジュールは、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送する。排気アセンブリが、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されることができて、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する。入口は前記コンベヤモジュールの一つの端に規定されることができ、出口は前記コンベヤモジュールの他の端に規定されることができる。いくつかのそのような実施形態では、前記カノピーが前記コンベヤモジュールの上方に搭載され、前記排気アセンブリが前記コンベヤモジュールの下方に搭載される。コンベヤモジュールは、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力のそこを通って前記排気アセンブリ内への流れのために、前記エンクロージャと排気アセンブルとの間で流体連通した複数の排気開口を規定することができる。

0020

いくつかの実施形態では、前記フレームが、お互いに対して横方向に間隔を空けた第1及び第2の軸方向に細長サポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが(存在すれば)、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第1及び第2のサポートに搭載されている。いくつかの実施形態では、各コンベヤモジュールが磁気レールを含み、各コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む。複数のコンベヤモジュールの前記磁気レールが、実質的に連続なコンベヤ経路を規定することができる。いくつかの実施形態では、前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第1及び第2のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む。いくつかのそのような実施形態では、前記下方及び/又は上方排気アセンブリが、前記第1及び第2のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールを含む。複数の排気ポートが、流れ開口と周囲雰囲気との間で流体連通して結合されることができ、殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する。

0021

いくつかの実施形態では、複数のモジュールの各々が、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に搭載された第1及び第2の直立サポートを含む。前記直立サポートは、針、注入部材、又は充填部材、液体シール剤ディスペンサ、及び/あるいは、放射又はエネルギー源をサポートするために構成されている。いくつかのそのような実施形態では、前記第1及び第2の直立サポートが針及び/又は液体シール剤ディスペンサをサポートし、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように移動可能である。いくつかのそのような実施形態では、前記第1及び第2のサポートが、(i)デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源、及び/又は(ii)液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー源をサポートする。

0022

いくつかの実施形態はさらに、第1の殺菌コネクタ及び前記第1の殺菌コネクタと前記針との間に結合された第1の流体導管と、第2の殺菌コネクタ及び前記第2の殺菌コネクタと充填されるべき物質の源との間に結合された第2の流体導管と、を備える。前記第1の殺菌コネクタが前記第2の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する。そのような装置はさらに、第3の殺菌コネクタ及び前記第3の殺菌コネクタと前記液体シール剤ディスペンサとの間に結合された第3の流体導管、あるいは、第4の殺菌コネクタ及び前記第4の殺菌コネクタと液体シール剤の源との間に結合された第4の流体導管を、備え得る。前記第3の殺菌コネクタが前記第4の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する。

0023

いくつかの実施形態では、前記充填ステーションが、お互いに対して横方向に間隔を空けられ且つその上に固定的に搭載された複数の充填針、注入部材又は充填部材を含むマウントと、複数のキャップと、を含む。各キャップが、それぞれの針又はその他の充填/注入器具を覆う位置で、前記マウントに開放可能に接続される。このマウントは、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように相対的に移動可能である。前記コンベヤは、前記マウントが前記コンベヤに向かって移動されるときにはそれぞれのキャップと係合可能で前記キャップをその上に開放可能に保持し、前記マウントが前記コンベヤから離れるように動かされるときには前記マウントから前記キャップを離脱させて前記充填針などを露出させてそれらを利用可能にする、複数のキャップサポート表面を含むキャップ固定具を含む。

0024

他の局面によれば、装置が、一つ又はそれ以上のデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤと、一つ又はそれ以上のモジュールと、を備える。各モジュールは、(i)前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して前記デバイスの少なくともある表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーション、(ii)前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は結合可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーション、及び/又は、(iii)前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記充填されたデバイスをシールするシールステーション、を含む。複数のモジュールを有する実施形態では、それらは、(a)お互いに直列、及び/又は、(b)お互いに並列、に位置される。モジュールは、スループットを増すか又はサイクルタイムを減らすためにそのようなモジュールへ追加モジュールを直列に又は並列に追加するように構成されることができ、あるいは、スループットを減らすか又はサイクルタイムを増やすために前記コンベヤ経路からモジュールの一つ又はそれ以上を取り除くように構成されることができる。

0025

いくつかの実施形態では、各デバイスは、他の貫通可能部としての貫通可能な隔膜と、それと流体連通しているシールされたチャンバと、を含む。モジュールの各々は、(i)前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して、少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、(ii)前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスに充填されるべき物質の源と流体連通して結合可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーションと、を含む。前記充填針/及び又は前記デバイスは前記充填ステーションの内部で他方に対して移動可能で、前記貫通可能部を前記充填針で貫通させ、前記充填針を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填針を前記隔膜から引き抜く。再シールステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合可能か又は結合された少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する。硬化ステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記液体シール剤に放射又はエネルギーを印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む。

0026

いくつかの実施形態はさらに、一つ又はそれ以上のフレームを備える。モジュールは前記フレーム(単数又は複数)に搭載されている。各モジュールは、開位置と閉位置との間で移動可能なカノピーを含み、各カノピーは、前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定する。ファンが各エンクロージャに流体連通して結合され、フィルタが各ファンと流体連通して結合されて、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体をそれぞれのエンクロージャに導入する。コンベヤモジュールは、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送する。排気アセンブリは、各それぞれのエンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する。モジュール入口は、各コンベヤモジュールの一端に規定されることができ、モジュール出口は、各コンベヤモジュールの他端に規定されることができる。

0027

幾つかの実施形態では、複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載される。各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定する。複数の出口のそれぞれが隣接するモジュールの前記入口を規定する。いくつかの実施形態では、各コンベヤモジュールは磁気レールを含み、モジュールの磁気レールがコンベヤ経路を規定し、コンベヤは、前記モジュールの磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む。

発明の効果

0028

本発明の一つの効果は、液体シール剤の放射又はエネルギー硬化が、そのような硬化を有さない装置及び方法に比べてサイクル時間を実質的に短縮し、それゆえにそのような装置及び方法のスループットを増加することである。さらに他の効果は、装置のモジュール型構成が、スループットの増加及び/又はサイクル時間の短縮のために、モジュールが装置に追加されることを許容することである。例えば、装置は、全体のサイクル時間を短縮してスループットを増加するために、比較的時間がかからない(すなわちより低いサイクル時間の)ステーションに比べて比較的時間がかかる(すなわちより高いサイクル時間の)ステーションを、より多く含むことができる。一つのそのような例では、装置及び方法は、硬化が液体シール剤の塗布よりも多くの時間を必要とする場合には、再シールステーションに比べて、より多くの硬化ステーションを含む。さらにその他の効果は、装置の占有床面積に関する柔軟性を増すために、付加的なモジュールが他のモジュールに直列に及び/又は並列に追加されることができる点である。

0029

本発明及び/又はその実施形態のその他の効果は、現時点での好適な実施形態の以下の詳細な記述ならびに添付の図面を考慮すると、より容易に明白になるであろう。

図面の簡単な説明

0030

脱汚染ステーション、充填ステーション、再シールステーション、及び硬化ステーションを含むモジュールを有する無菌又は殺菌充填装置の模式図である。
図1の無菌又は殺菌充填装置の一部の斜視図である。
図1の無菌又は殺菌充填装置の一部の拡大斜視図である。
開位置にカノピーを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のフレームに搭載された単一のモジュールの斜視図である。
モジュールの一つが開位置にカノピーを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のフレーム上のいくつかの隣接するモジュールの斜視図である。
開位置にカノピーを有し且つそこに位置するキャリッジを有する図5のモジュールの一つの拡大図である。
図1の無菌又は殺菌充填装置のフレームの軸方向に延在しているサポートの下方に搭載された排気アセンブリを示す斜視図である。
図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュールの断面図である。
デバイスの隔膜を殺菌するためにステーションに位置合わせされた1セットのデバイスを運んでいるキャリッジを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する脱汚染ステーションの正面斜視図である。
キャップをマウントに係合し且つそこから開放するキャップ固定具を有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの正面斜視図である。
充填ステーションに位置合わせされた1セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び持ち上げられた位置に充填部材を有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの正面斜視図である。
再シールステーションに位置合わせされた1セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び持ち上げられた位置に液体シール剤ディスペンサを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの斜め正面斜視図である。
再シールステーションに位置合わせされた1セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び貫通されたデバイス隔膜の上に液体シール剤の実質的に計量された量を実質的に均等に又は均一に散布するために下げられた位置に液体シール剤ディスペンサを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの斜め正面斜視図である。
液体シール剤を硬化してデバイス隔膜をシールするためにステーションに位置合わせされた1セットのデバイスを運んでいるキャリッジを有する図1の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する硬化ステーションの正面斜視図である。
充填ラインの第1及び第2の流体導管、ならびにその第1及び第2の流体導管を接続して物質源と流体連通して注入部材と接続する殺菌コネクタの斜視図である。
図14の殺菌コネクタの斜視図である。

実施例

0031

図1において、無菌又は殺菌充填装置が一般的に参照番号10によって示されている。無菌又は殺菌充填装置10は、飲料、食物、又は栄養製品のような液体製品貯蔵及び分配するための容器又は送達デバイス、薬剤、ワクチン調合薬、皮膚学製品眼科製品、及び栄養サプリメントのような数多くの異なるタイプのいずれかの製品又は物質を収納及び/又は分配するためのバイアル瓶又はシリンジ化粧品又は化粧薬剤製品を貯蔵及び分配するためのデバイス、又は工業製品を貯蔵及び分配するためのデバイスのようなデバイス12を充填するために使用される。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、無菌又は殺菌充填装置10は、貫通可能な又は部分又は隔膜及び/あるいはそれと流体連通しているシールされたチャンバを有するデバイスを含む現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプのデバイスのいずれかを、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプの物質のいずれかで充填するために使用され得る。

0032

図2に示されているように、無菌又は殺菌充填装置10は、無菌又は殺菌充填装置10の内部でデバイス(単数又は複数)12に対してそれぞれの機能を実行する一連ワークステーションを含む。無菌又は殺菌充填装置10が以下に述べる一つ又はそれ以上のワークステーション、又は任意の適切なそれらの組み合わせを含み得ることが、理解されるであろう。あるアプリケーションでは、無菌又は殺菌充填装置10は、一つ又はそれ以上のワークステーションをバイパスすることができる。加えて、一つ又はそれ以上のワークステーションが、所望のアプリケーションに基づいて他のもので置き換えられることができる。

0033

無菌又は殺菌充填装置10はフレーム18を含み、これは横方向に間隔が空けられた第1及び第2の軸方向に細長いサポート20を有し、そこに直列に搭載された複数のモジュール22をサポートする。図3及び図4に示されるように、各モジュール22は、モジュールの一端に入口24、及びそれぞれのモジュールの反対の端に出口26を規定し、一つのモジュールの出口が隣接するモジュールの入口を規定する。少なくとも一つのワークステーションが各モジュール内部に囲まれて、各ワークステーションは、以下にさらに述べられるように、特定の動作のために構成された動作要素を有している。装置10はまたコンベヤ28を含み、これは、以下にさらに述べるように複数のコンベヤモジュール30から構成され、第1及び第2の軸方向に細長いサポート20の間に軸方向に細長く且つ実質的に連続したコンベヤを形成する。図1に示されているように、コンベヤ28は、コンベヤへの入口を規定するロードステーション29と、コンベヤへの出口を規定するディスチャージステーション31とを含む。描写された実施形態では、及び図1及び図3に示されているように、コンベヤ28は、作動コンベヤ33、戻りコンベヤ35、及び2つの端コンベヤ37を含む。作動コンベヤ33は、コンベヤ経路に沿ってロードステーション29からモジュール22を通ってディスチャージステーション31まで、キャリッジ32を移送する。戻りコンベヤ35は、ディスチャージステーション31から入口ステーション29までの間に延在して、キャリッジ32を作動コンベヤの方向とは逆向きに移送する。描写された実施形態では、戻りコンベヤ29はどのモジュール22も通過していない。しかし、いくつかの実施形態では通過し得る。端コンベヤ37は、作動コンベヤ33と戻りコンベヤ35との間で横方向に移動可能で、キャリッジをそれらの間で移送する。

0034

キャリッジ32は、単一のデバイス12又は複数のデバイスを保持するように構成され得て、複数のデバイスは同じ又は異なるタイプのデバイスであり得る。フレーム18の第1及び第2の軸方向に細長いサポート20は、第1及び第2のキャリッジトラック34をそれぞれ規定し、キャリッジ32はそのキャリッジトラックにスライド可能に係合する。キャリッジ32は、例えばベアリング又はローラを介して、キャリッジトラック34と係合し得る。各キャリッジ32は、その基部から延在しているデバイス固定具36を含み、これは、それぞれのデバイス12と係合可能な複数のデバイスサポート表面38を有して、デバイス12を固定具36にサポートし、移送の間にデバイス12の固定具36に対する動きを妨げる。

0035

無菌又は殺菌充填装置10はさらに(オプションとして)、殺菌された空気又はその他の気体の源を含み、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をモジュール22の各々に導入する。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプの殺菌された気体のいずれかが、利用され得る。

0036

図3をみると、モジュール22の一つの実施形態が記述されている。各モジュールは、フレーム18の軸方向に細長いサポート20の片側に搭載された上方アセンブリ39、及び軸方向に細長いサポートの上部アセンブリ39に対して反対側に搭載された(オプションの)排気アセンブリ42を含む。描写された実施形態では、上方アセンブリ39はサポート20の上側に搭載され、排気アセンブリ42はサポート20の下側に搭載されている。軸方向に細長いサポート20の上に置かれる上部アセンブリ39の底面は、コンベヤモジュール30である。排気アセンブリ42のブラケット48が上部アセンブリ39のコンベヤモジュール30に取り付けられて、それによって上部アセンブリ39を排気アセンブリ39に取り付ける。

0037

図4〜6に示されるように、各モジュールはまた、上部アセンブリ39を覆って開及び閉位置の間で移動可能なカノピー40を含む。カノピー40が閉位置にあるとき、モジュール22の内部にエンクロージャが規定される。

0038

描写された実施形態では、各モジュール22はまた、少なくとも一つのファン44とそのファン44と流体連通して結合されたフィルタ46とを含み、空気源から空気又はその他の気体をフィルタ46を通してポンピングして、エンクロージャの内部に殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入する。図3及び図5に見られるように、それぞれのモジュール22に対する各ファン44又はフィルタ46は、空気の過圧力を導入するためにモジュールのカノピー40の上方に位置される。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、例えば高効率微粒子空気(HEPA)フィルタのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのフィルタのいずれかが、利用され得る。

0039

図3及び図4に示されているように、排気アセンブリ42はコンベヤレール50を含み、これはコンベヤ経路に沿って延在して、第1及び第2の軸方向に細長いサポート20の間に置かれている。複数の排気流れ開口52が、コンベヤレール50と第1及び第2の軸方向に細長いサポート20との間に規定されている。排気流れ開口52は、殺菌された空気又はその他の気体のそこを通ってエンクロージャの外へ出る流れを可能にする。排気開口は、軸方向に細長く、且つお互いに対してコンベヤレール50の両側に位置し得る。図7及び図8に示されるように、排気アセンブリ42はまた、コンベヤレール50及び開口52の下方に搭載され、その一端でそれと流体連通し且つ他端で排気マニホールド56と流体連通して結合された少なくとも一つの排気ポート54を含む。排気マニホールド56は、殺菌された空気又は気体を周囲雰囲気に排出する。これより、殺菌された空気又は気体は、排気流れ開口52、排気ポート54、及び排気マニホールド56を通って周囲雰囲気に排出される。

0040

描写された実施形態では、コンベヤレール50は、ワークステーションの間でデバイス12の迅速且つ効率的な移送、ならびにワークステーションに適切に位置合わせされたその正確な位置決めを提供する磁気レールである。キャリッジ32は、磁気レールに磁気的に結合され且つそれに沿って駆動可能である。キャリッジ32は、磁気レールに沿って、例えばリニア同期モータのようなモータ、キャリッジを制御するノードコントローラ、及び個々のキャリッジの速さ及び位置を制御する制御ユニット58を介して、移送される。例えば、いくつかの実施形態では、あるワークステーションにて又はその近くで、キャリッジ32を遅くするか又は完全に停止させることが望ましいかもしれない。本開示は様々なステーションを論じるが、キャリッジ32が無菌又は殺菌充填装置10の全てのワークステーションで停止する必要がないことが理解されるであろう。さらに、コンベヤ28は、制御ユニット58を使用して、あるキャリッジ32のみが選択された数のステーションを進行して他のステーションはバイパスすることを許容し得る。さらに、既知であるか又は既知になる他のタイプのコンベヤシステムが使用され得る。あるいは、キャリッジ32は、ケーブルベルト、あるいはフリクションドライブ又はギアラック式ステムを使用した直接駆動モータのような他の機構によって動かされ得る。

0041

図3〜6に見られるように、各モジュール22はまた、モジュール内部に位置するそれぞれのワークステーション(単数又は複数)の少なくとも一つの動作要素をサポートするために、コンベヤモジュール30に対してコンベヤレール50の反対側に搭載された第1及び第2の直列サポート60を含む。図4〜6において、少なくとも一つのモジュールのカノピーが開位置にあって、モジュールの内側を見やすくしていることに留意されたい。

0042

一般的に、無菌又は殺菌充填装置10は、図1に見られるように、脱汚染ステーション62、充填ステーション64、再シールステーション66、及び硬化ステーション68を含む。ワークステーションは、コンベヤ経路に沿ってこの順に配置されて、キャリッジ32及びその上のデバイス22はこの順にワークステーションを通過する。脱汚染ステーション62が、ロードステーション29の次にコンベヤ経路に位置する最初のステーションである。脱汚染ステーション62は、エネルギー又は放射源70を介して少なくとも貫通可能部隔膜14の貫通可能表面を脱汚染する。この装置10はさらに、脱汚染ステーション62の下流に位置する充填ステーション64を含む。針充填ステーション64は、デバイス12のチャンバ16に充填されるべき物質の源と流体連通することができる複数の充填針72あるいは同様の注入又は充填器具を含む。この装置10はさらに、充填ステーション64の下流に位置する再シールステーション66を含む。再シールステーション66は、デバイス隔膜14の貫通された領域上に液体シール剤を塗布するために、液体シール剤の源と流体連通して配置可能な一つ又はそれ以上の液体シール剤ディスペンサ74を含む。液体シール剤は、一貫性のために、実質的に計量された量だけ塗布されることができる。この装置10はさらに、再シールステーション66の下流に位置する硬化ステーション68を含む。硬化ステーション68は、放射又はエネルギーを液体シール剤に印加して液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー発生又は放出ユニット76に接続された少なくとも一つのエネルギー又は放射源75を含む。

0043

上記で説明されたように、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力がワークステーションの各々に導入される。いくつかの実施形態では、殺菌された空気又は気体は、充填ステーション64では、脱汚染ステーション62及び硬化ステーション68よりも高い圧力で導入されて、充填ステーションと脱汚染ステーション62及び硬化ステーション68との間に正の圧力勾配を生成する。以下に、ワークステーションがさらに詳細に記述される。

0044

図9に見られるように、脱汚染ステーション62は、順番の最初のワークステーションである。脱汚染ステーションは、第1及び第2の直立サポート60によってサポートされた一つ又はそれ以上のエネルギー又は放射源70を含み、充填に先立って、デバイス12の隔膜14を殺菌するか、又は少なくとも脱汚染する。加えて、脱汚染ステーションは、デバイス12の貫通可能部14以外も脱汚染するように構成されることができる。適切なエネルギー又は放射源は、ガンマ放射、UV放射、及び電子ビーム又はベータ放射を含む。ガンマ放射は物体をより深く貫通し、デバイス12の内部及び外部を殺菌するために使用されることができる。UV放射もまた、充填に先立ってデバイス12を殺菌するために使用されることができる。UVは、使用が容易、設置及び使用が低コスト、ならびに基板材料に対する最小ダメージのような、いくつかの利点を提供する。UV殺菌は、連続波UV殺菌又はパルスUV殺菌のいずれかで達成され得る。

0045

パルスUV光の使用は、デバイスが一つのワークステーションから次に移動する際に、迅速で且つ効率的な殺菌を可能にする。パルスUV光は、キセノンフラッシュランプを有する2つの4チャネル脱汚染サブステーションによって提供されることができる。デバイス12の一部のパルスUV殺菌は、キセノンフラッシュランプに接続されたパルス発生器を使用して達成される。パルス発生器は、デバイス隔膜14の連続した殺菌のために、キセノンフラッシュランプに対して毎秒あたり要求される数のパルスをトリガするために利用される。例えば、10MHzのパルス発生器が、毎秒470回より多くキセノンフラッシュランプをトリガするために利用されることができる。2.0MHzの増幅器が、2つの4チャネルサブステーションに分配されるトリガ信号パワーを増すために利用されることができる。キセノンフラッシュランプは、例えば、約240nm〜約280nmの範囲内、あるいは約254nm〜約260nmの範囲内の波長又はスペクトルで機能する。いくつかの実施形態では、ランプは約400VDC〜約1000VDCの範囲内、例えば約800VDCで、約60ワットのパワーで動作される。各脱汚染サブステーションで約3秒〜約10秒の範囲内の動作、且つ数多くのアプリケーションでは約5秒間の動作が望ましいことが、見出されている。そのような実施形態では、デバイス12は、2つの脱汚染サブステーションの各々で約5秒間に渡って、合計で約10秒間に渡って、脱汚染される。少なくともおよそ約log3の殺菌保証レベル(SAL)が、これよりデバイス隔膜に対して達成されることができる。

0046

キセノンランプが使用される実施形態では、一つのファン又は複数のファンが、オゾン及び熱を除去するために導入され得る。いくつかの実施形態では、単一の殺菌フィルタを有する単一のファンが使用される。他の実施形態では、2つ又は3つのファンが使用されて流れを制御し、各ファンの出口が殺菌フィルタに結合されている。

0047

図1に示されるように、無菌又は殺菌充填装置10はさらに、脱汚染ステーション62の後に順番における第2のワークステーションとして、針充填ステーション64を含む。描写された実施形態では、針充填ステーション64は、脱汚染ステーション62とは異なるモジュールに置かれている。あるいは、同じ又は他のモジュールに置かれてもよい。デバイス12の隔膜14が脱汚染ステーション62で殺菌された後に、デバイスは脱汚染ステーション62から下流に充填ステーション64まで移送される。図11に示されるように、充填ステーション64は、お互いに対して横方向に間隔を空けられて第1及び第2の直立サポート60によってサポートされたマウント78に固定的に搭載された複数の充填針72あるいは他の注入又は充填部材を含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの充填針又は充填部材のいずれかが、デバイスに物質を充填するために利用され得る。例えば、2011年4月18日付けで出願された「充填針及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/476,523号の優先権を主張する2012年4月18日付けで出願された「クロージャを有する針及び方法」という名称の米国特許出願第13/450,306号、2012年6月13日付けで出願された「貫通可能隔膜、充填針及び貫通可能クロージャを有するデバイス、及び関連した方法」という名称の米国予備特許出願第61/659,382号、2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/799,744号、及び2013年3月15日付けで出願された「制御された非分類充填デバイス及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/798,210号の教示にしたがったセルフ開閉充填デバイスもまた、デバイス(単数又は複数)12を殺菌充填するために利用され得る。これらの出願は、本開示の一部として、全体として参照によって明示的にここに援用される。加えて、デバイス内の正圧のための排気チャンネルを提供する必要がない場合には、単一内腔の非コア針が、デバイス内に物質を散布するために利用され得る。逆に、針孔を通ってデバイス内に物質を散布し且つ充填の初めにおけるデバイス内部の任意の正圧ならびに充填の間に容器内部に生じる正圧を雰囲気に排出するための排出チャンネルを提供するために、二重内腔の非コア針が使用され得る。

0048

図8に示されているように、針充填ステーション64、ならびに以下でさらに記述される再シールステーション66はまた、コンベヤモジュール30の下方の排気アセンブリブラケット48の対向する側の間に回転可能に搭載されて且つそこに接続された駆動モータ82を有する駆動シャフト80を含む。これらのステーションの第1及び第2の直立サポート60は、コンベヤモジュール30を通って延在して、駆動シャフト80の端84に駆動するように接続されている。駆動モータ82は駆動シャフト80を回転可能に駆動して、第1及び第2の直立サポート60をデバイス12に向かって且つそこから離れるように動かす。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、例えばZ軸サーボモータのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのモータのいずれかが、駆動シャフトを回転させて直立サポートをデバイスに向かって且つそこから離れるように動かすために使用され得る。

0049

したがって、キャリッジ32が充填ステーション64と適切に位置合わせされると、駆動シャフト80は第1及び第2の直立サポート60、及びこれより充填針72を保持しているマウント78をキャリッジ32に向かって下げて、充填針72がそれぞれの位置合わせされたデバイス12の貫通可能隔膜14を貫通し、実質的に計量された量の物質をそこを通ってそれぞれのデバイス12のチャンバ16に導入し、それから駆動シャフト80がマウント78をデバイス12から離れるように持ち上げて、充填針72をそこから引き抜く。駆動モータ82は、充填針の先端がそれぞれのデバイス12の貫通可能部分又は隔膜14を完全に貫通してデバイスチャンバ16内に入るために必要とされる正しい深さまで充填針72が自動的に下げられることを確実にするように、充填針72をオペレータが特定したストロークまで下げるようにプログラムされ得る。特定されたストロークはデバイス12、例えばキャリッジ32におけるその高さに依存する。充填プロセスが完了すると、充填針72は持ち上げられて、例えば自動的にそのオリジナルの位置まで戻り、充填針の先端がそれぞれのデバイス(単数又は複数)12から出て離れることを確実にする。

0050

いくつかの実施形態では、充填ステーション64はまた、物質源と充填針72との間に接続されて正しい容量の物質が各デバイス12に送達されることを確実にするために、例えばペリスタルティックポンプのようなポンプ86を含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのポンプ又は計量装置のいずれかが、正しい量の物質が各デバイスに送達されることを確実にするために使用され得る。

0051

いくつかの実施形態では、充填ステーション64はまた、物質源と充填針72との間に接続されて液滴フリーの環境のために針孔から物質を隔絶させ、ならびに物質の散布が完了したときに物質ラインから残存物質を隔絶させるように、例えばピンチバルブのようなバルブを含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのバルブのいずれかが、物質が充填針の針孔から滴り落ちないことを確実にするために使用され得る。

0052

図10に示されるように、複数のキャップ88が充填針72の上に配置される。各キャップ88は、それぞれの充填針72をカバーする位置で、マウント78に開放可能に接続される。コンベヤ28は、それぞれのキャップ88に係合可能な複数のキャップサポート表面92を有するキャップ固定具90を含む。1セットのデバイス12を運ぶキャリッジ32の通過に先立って、マウント78はキャップ固定具90に向かって動かされて、キャップサポート表面92の上にキャップ88を開放可能に保持し、マウントがキャップ固定具90から離れるように動かされると、キャップ88をマウント78から離脱させる。これは充填針72を露出させて、それらを使用可能にする。このようにして、キャップ88は充填針72を保護し、針が使用されていない時に前記針の殺菌状態を維持する。同様に、キャップは、他のタイプの充填器具が使用されるときに、それらを取り外し可能に覆って且つ/又は保護するように構成され得る。

0053

各充填針72は、一つ又はそれ以上の充填ライン94によって物質源に流体連通して接続されることができ、そこからデバイス12に充填されるべき物質を受領する。描写されている実施形態では、各充填ライン94は、図14及び図15に示されるように、第1の流体導管91及び第2の流体導管93を含む。第1の流体導管91は、一端で充填針72に及び他端で第1の殺菌コネクタ95に、接続される。第2の流体導管93は、一端で物質源に及び他端で第2の殺菌コネクタ97に、接続される。第1の殺菌コネクタ95及び第2の殺菌コネクタ97は、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成し、これより充填針72を物質源に流体連通して接続するように、接続可能である。

0054

任意の適切な殺菌コネクタが物質源を充填針72に接続するために使用され得ることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、第1の殺菌コネクタ95及び第2の殺菌コネクタ97は、殺菌DROC型コネクタ96の第1及び第2のポートである。DROC型コネクタ96は、2010年4月5日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/320,857号に基づく優先権を主張する2011年4月5日付けで出願された「対象の偏向可能リングを有する無菌コネクタ及び方法」という名称の米国特許出願第13/080,537号に記述されており、これらの出願は、あたかも明示的にここで示されるように全体として参照によってここに援用される。関連分野の当業者が理解するように、例えば、2013年3月14日付けで出願された「自分で閉じるコネクタ」という名称の米国予備特許出願第61/784,764号、2012年4月18日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/635,258号、2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/625,663号、2013年3月15日付けで出願された「接続又は充填装置及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/794,255号、及び2012年5月1日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/641,248号に記述されているような、他の殺菌/無菌コネクタが使用され得る。これらの出願は、あたかも明示的にここで示されるように全体として参照によってここに援用される。

0055

物体源は充填ステーション64の外部に搭載されることができ、物体源と充填針72との間に接続された充填ライン(単数又は複数)94は、適切なシールド電子トラップ、及び/又は、関連分野の当業者に現時点で既知の又は後に知られることになるような他の構成によって保護され、殺菌ステーションからの放射又はエネルギーが物質源から充填針72までライン(単数又は複数)94を通って流れる物質が劣化するか又はその他の方法でダメージを受けることを防ぐ。

0056

デバイス12が、例えば実質的に計量された量の物質で充填された後に、デバイスは充填ステーション64から下流に、図12Aに示されるように一つ又はそれ以上の再シールステーション66まで移送される。描写されている実施形態では、再シールステーション66は充填ステーション64と同じモジュール22に置かれている。しかし、再シールステーション66は、同様に別個の又は他の一つの位置に置かれ得る。いくつかの実施形態では、容器の再シールは、少なくとも部分的に、2008年10月10日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/104,613号の優先権を主張する2009年10月9日付けで出願された「共押し出しされた本体及びフレキシブル内側ブレードを有するデバイス及び関連した装置及び方法」という名称の米国特許出願第12/577,126号、2009年10月9日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/250,363号の優先権を主張する2010年10月8日付けで出願された「共モールドされたクロージャ、一方通行バルブ、及び可変容量貯蔵チャンバ、及び関連した方法」という名称の米国特許出願第12/901,420号、及び2011年4月18日付けで出願された「充填針及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/476,523号に開示されているものと同じ又は実質的に同様の方法で、液体シール剤の使用を通して達成される。これらの出願は、本開示の一部として全体として明示的に参照によってここに援用される。再シールステーション66は、充填ステーション64の直後、又は他のどこにでも、導入され得る。いくつかの実施形態では、デバイス12は、充填ステーション64で非コア充填針を使用して穿孔されて物体を充填された後に、再シールステーション66に到着する。

0057

再シールステーション66では、複数の液体シール剤ディスペンサ74が第1及び第2の直立サポート60によってサポートされており、これらは充填ステーション64に関して先に記述されたのと同じ方法で駆動シャフト80及び駆動モータ82を介してキャリッジ32に向かって及びそこから離れるように移動可能である。図12Bに示されるように、キャリッジ32が再シールステーション66に適切に位置合わせされると、液体シール剤ディスペンサ74は適当なレベルまで下げられて、液体シール剤を散布して、それぞれの位置合わせされたデバイス12の隔膜14をシールする。液体シール剤ディスペンサ74は、貫通された隔膜14に実質的に計量された量のシール剤を散布して、隔膜を完全に覆う。液体シール剤が散布された後に、シール剤ディスペンサ74はキャリッジ32から離れるように持ち上げられて、そのオリジナルの位置に戻る。デバイス12に向かうシール剤ディスペンサ74の動きは、特に液体シール剤が高粘性を有する物質を含む場合に、隔膜14に液体シール剤を均一に塗布する助けとなる。デバイス12から離れるシール剤ディスペンサ74の動きは、隔膜14と液体シール剤ディスペンサ74との間に延在する液体シール剤のフィラメントを破壊して、隔膜14の上にシール剤が定着することを可能にする。あるいは、デバイス12がディスペンサ74に対して動かされ得る。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、液体シール剤ディスペンサは、例えば適切なチューブドロッパ、又はピペットのような目標領域の上に所定の量のシール剤を散布することができる現時点で既知の又は後に知られることになるような任意の部材から形成されることができる。

0058

いくつかの実施形態では、液体シール剤はおよそ周囲温度又は室温で塗布される。しかし、シール剤は、任意の適切な温度で塗布され得る。例えば、加熱されたシール剤が所望の流れ及び/又は粘性特性を提供し得る。いくつかの実施形態では、液体シール剤は、例えば医療グレード液体シリコーンのようなシリコーンであり得る。しかし、ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、液体シール剤は、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるシール剤のいずれかの形態を取ることができる。シール剤は、液体シール剤の液相から固相への硬化に先立って液体シール剤が隔膜14の貫通された領域を通ってデバイス12のチャンバ16内に流れ込むことを妨げるように、十分に粘性を有し得る。加えて、隔膜14は、そこからの充填針72の引き抜きの後にそれ自身を閉じて、液体シール剤が隔膜14の貫通された領域を通ってデバイス12のチャンバ16内に流れ込むことを妨げるように、十分に弾性であり得る。

0059

再シールステーション66はまた、液体シール剤の源を含むか、あるいは、例えば過圧力された溜りのような液体シール剤の溜り、及び限定されるものではないが針充填ステーション72に関連して記述されたポンプのようなポンプ86と流体連通して接続可能で、液体シール剤、例えば計量された量を、デバイス12の貫通された隔膜14の上にポンピングする。関連分野の当業者によって認識されるように、ポンプは、例えば、過圧力されたシール剤を開放するために過圧力された液体シール剤及びバルブを有するピストンポンプ又はその他のシステムのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような、デバイスの貫通部分の上への送達のためにシール剤の容積又はその他の計量された量をポンピング又は計量する多くの他の機構のいずれかの形態を取ることができる。例えば、特殊ダイヤフラムバルブのようなバルブが、液体シール剤の源と液体シール剤ディスペンサとの間に流体連通して接続され得て、液体シール剤の滴の重量及び容積を制御する。滴の重量は、オペレータによって調整され得る。バルブはまた、サックバック形状を介して液体シール剤ディスペンサの先端から液体シール剤を戻して、滴りのない環境を保証する。

0060

充填ステーション64に関して先に述べたのと同様に、任意の適切な殺菌コネクタが、液体シール剤の源、充填ライン(単数及び複数)94、及び液体シール剤ディスペンサ74を接続するために使用され得る。同様に、充填ライン(単数及び複数)94は、図14及び図15に示されるように、第1の流体導管91及び第2の流体導管93を含み得る。第1の流体導管91は、一端で液体シール剤ディスペンサに結合され、他端で第1の殺菌コネクタ95に結合されている。第2の流体導管93は、一端で液体シール剤の源に結合され、他端で第2の殺菌コネクタ97に結合されている。第1の殺菌コネクタ95及び第2の殺菌コネクタ97は、それらの間に殺菌された流体接続を形成するように接続可能であり、これにより液体シール剤ディスペンサ74を液体シール剤の源に流体連通して接続する。液体シール剤の源、充填ライン(単数及び複数)94、及び液体シール剤ディスペンサ74の任意の一つ又はその組み合わせは、上記で参照によって援用された殺菌DROC型コネクタ96又は殺菌/無菌コネクタのいずれかを利用し得る。液体シール剤の源は再シールステーション66の外部又はその内部に搭載されることができて、液体シール剤の源と液体シール剤ディスペンサ74との間に接続された充填ライン(単数及び複数)94は、適切なシールド、電子トラップ、及び/又は、関連分野の当業者に現時点で既知の又は後に知られることになるような他の構成によって保護され、デバイス12の隔膜14への散布に先立って、放射による液体シール剤の早すぎる硬化を防ぐ。

0061

図13に示されているように、再シールステーション66におけるデバイス隔膜の上への液体シール剤の散布の後に、デバイス12は下流に硬化ステーション68へ移送されて、そこでシール剤がエネルギー又は放射源75に露出されて、液体シール剤を硬化する。任意の数の硬化ステーション68が、再シールステーション66の後に設けられ得る。液体シール剤の適切な放射又はエネルギー源への露出は、液体シール剤を液相から固相に硬化させ、例えば加速し、それによってデバイス12の穿孔された隔膜14をシールし、デバイス内部の充填された物質を周囲雰囲気からする気密的にシールする。液体シール剤の放射又はエネルギー硬化は、使用の容易さ、プロセスの一貫性、及び硬化時間の顕著な短縮、及びこれにより硬化効率及びデバイススループットの大いなる増加のような、室温硬化に対するいくつかの利点を提供する。

0062

放射又はエネルギー源の選択は、シール剤の硬化を開始する液体シール剤の中の光開始剤に基づく。成功する光開始剤の活性化は、適切な波長又はスペクトルで、適切な強度における放射又はエネルギーへの十分な時間の露出を必要とする。あるいは、シール剤は、その光開始特性が使用される放射又はエネルギーと適合するように、選択されることができる。

0063

上記で説明されたように、いくつかの実施形態では液体シリコーンシール剤が再シールステーション66で散布される。いくつかのそのようなシール剤については、約1.5W/cm2より大きいような約1W/cm2より大きい照射強度で、約365nmの波長のような約300nm〜約400nmの範囲内のUV波長が、光開始剤を活性化して許容可能な時間枠内でシール剤を首尾よく硬化するために十分である。そのような実施形態では、放射又はエネルギー源75はUV源であり、発射ユニット76はUV放射を発する。いくつかのそのような実施形態では、液体シリコーンの液相から固相への硬化は、約30秒よりも少ない時間期間内に達成されることができる。他のそのような実施形態では、シール剤、放射波長、強度、及び/又はシール剤は、約20秒よりも短く効果を達成するように選択されることができる。

0064

いくつかの実施形態では、液体シリコーンの硬化は、2つの4チャンネル硬化サブステーションによって提供される二段階プロセスで達成される。第1の硬化サブステーションは、放射を増幅してシール剤上に発する4つの10Wコリメータヘッドに放射を送達する発光ダイオードLED)ドライバを利用する。第2の硬化サブステーションは、放射を増幅して発する光ガイドに放射を送達する200Wキセノンスポット硬化ランプを利用する。上述のシール剤を使用するときには、LEDコリメータヘッドユニット及びキセノンスポット硬化ランプの両方が、例えば約365nmの波長のような約300nm〜約400nmの範囲内のUV波長を提供して、液体シリコーンを硬化する。このシステムを使用すると、シール剤は、2つの硬化サブステーションの各々の下で約5秒間、合計で約10秒間で、硬化される。いくつかの他の実施形態では、LEDドライバ/コリメータヘッドユニットの組み合わせ、又はキセノン硬化ランプ/光ガイドの組み合わせのいずれかが、硬化サブステーションの両方で利用される。液体シール剤が適当に硬化されてデバイスがシールされると、デバイス12はディスチャージステーション31に移送される。しかし、例えばUV硬化シール剤を使用するときには、任意の適切なUV源が使用されることができることが理解されるであろう。例えば、出力がシール剤の光開始剤にマッチすれば、UVレーザが使用されることができる。

0065

再シール可能部をシールするために適切な液体シリコーンシール剤の例は、約365nmで光開始するLOCTITE#5056シール剤である。他の適切なUV硬化シール剤はDYMAXから入手可能で、これは約395nmで光開始する。さらなるシール剤は254nmの光を利用する。そのときには、液体シリコーン以外のUV硬化性シール剤、例えばアクリルベースのUV硬化性シール剤が、利用されることができることに留意されたい。

0066

既知の又はこれから既知になり得るような可視光(例えば400〜436nm)又は赤外硬化性製品のようなUV硬化性以外の液体シール剤を使用して、貫通された隔膜を気密的にシールすることができることに、さらに留意されたい。そのような実施形態では、放射又はエネルギー源は、所望の時間内に、且つプロセスパラメータ及び製品の必要事項に基づいてシール剤を硬化するために十分な強度で、エネルギー発射又は波長スペクトルを生成するように選択される。

0067

ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、請求項に規定される範囲から逸脱することなく、本発明の上述の及びその他の実施形態に対して、数多くの変化及び改変が行われ得る。無菌又は殺菌充填装置10は、ここに記述されたワークステーションに加えて又はその置き換えとして、他のワークステーションを含み得る。例えば、デバイスの針、他の充填ステーションへの移送に先立って、デバイスの内部チャンバが、2011年6月21日付けで出願された「二酸化窒素注入殺菌装置及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/499,626号の教示に従って、二酸化窒素のような流体殺菌剤をそこに注入することによるような殺菌ステーションで、殺菌され得る。この出願は、本開示の一部として参照よってここに明示的に組み込まれる。

0068

さらに、各ワークステーションは代替的な動作性要素を含み得て、これらは、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる方法のいずれかで搭載され得て、ここで記述された動作性要素の機能を実行する。例えば、デバイス隔膜を脱汚染するために、電子ビーム源がUV源の代わりに利用され得る。加えて、ダメージを受けた動作性要素を修繕及び/又は交換するためのアクセスは、カノピーの開口を介して得られ得る。ワークステーション内の動作性要素の間の間隔はまた、使用されるキャリッジ及び各キャリッジ上のデバイスの数に応じて調整され得る。したがって、現時点で好適な実施形態のこの詳細な記載は、限定的な意味とは逆に、描写的であるとみられるべきである。

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