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技術 原子層堆積により形成された極薄の分離層を備えるペーシングリード線

出願人 カーディアックペースメイカーズ,インコーポレイテッド
発明者 ウェーバー、ヤンバイロン、メアリーエム.
出願日 2013年3月1日 (6年4ヶ月経過) 出願番号 2015-503223
公開日 2015年5月21日 (4年1ヶ月経過) 公開番号 2015-514469
状態 特許登録済
技術分野 医療用材料 電気治療装置
主要キーワード 隔離システム 不一致性 ナノダイアモンド 伝導部品 表面寸法 露光反応 故障分離 ナノ粒径
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (7)

課題・解決手段

埋め込み型医療ポリマー材セラミック材を含む。一つの実施形態において、埋め込み型の医療は少なくとも一つのセラミック層と少なくとも一つのポリマー層を含むナノラミネートを有し、各セラミック層の厚さは約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である。

概要

背景

患者の体に埋め込み、もしくは挿入するように構成された様々なポリマー被覆医療装置は周知である。
このような装置には医療的要件が要求される。例えば、ポリマーコーディングの強度は特定の使用において重要なパラメーターである。絶縁特性も重要である。

概要

埋め込み型医療ポリマー材セラミック材を含む。一つの実施形態において、埋め込み型の医療は少なくとも一つのセラミック層と少なくとも一つのポリマー層を含むナノラミネートを有し、各セラミック層の厚さは約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である。

目的

本発明の目的は耐摩耗性が増強された医療装置及びこのような医療装置を製造する方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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牽制数
0件

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請求項1

埋め込み型医療リード線であって、基材を含み、前記基材は、表面と、前記基材の表面に配置されたナノラミネートであって、前記ナノラミネートは、少なくとも一つのセラミック層と、少なくとも一つのポリマー層を含み、各セラミック層の厚さは30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である前記ナノラミネートとを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項2

請求項1に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記ポリマー層は第1のセラミック層と第2のセラミック層の間に配置されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項3

請求項1又は2に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記セラミック層及び前記ポリマー層は交互するパターンで配置されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項4

請求項1〜3のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記ポリマー層の厚さは100ナノメーター(1.0×10−7m)より薄いことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項5

請求項1〜4のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記セラミック層は、酸化アルミニウム及び酸化チタンを含む群から選択される少なくとも一つの成分を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項6

請求項1〜5のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記埋め込み型の医療リード線は、外側の表面及び内側の表面を有する管状の本体を含み、前記ナノラミネートは前記外側の表面に配置されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項7

請求項1〜6のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記埋め込み型の医療リード線は、外側の表面及び内側の表面を有する管状の本体を含み、前記ナノラミネートは前記内側の表面に配置されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項8

請求項1〜7のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、更に少なくとも一つの層を含み、前記少なくとも一つの層はセラミック材及びポリマー材を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項9

埋め込み型の医療リード線においてナノラミネートを形成する方法において、前記方法は、前記埋め込み型の医療リード線にセラミック材を堆積し、30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さを有するセラミック層を形成する工程と、前記セラミック層にポリマー材を堆積し、ポリマー層を形成する工程と、を含むことを特徴とするナノラミネートを形成する方法。

請求項10

請求項9に記載の方法において、更に前記ポリマー層に第2のセラミック材を堆積し、第2のセラミック層を形成する工程を含むことを特徴とするナノラミネートを形成する方法。

請求項11

埋め込み型の医療リード線であって、前記埋め込み型の医療リード線は、前記医療リード線の遠位端から近位端まで延びる基材を含み、前記基材は少なくとも一つのポリマー材と、前記ポリマー材の全体にわたって分散される少なくとも一つのナノクレイ材もしくはナノダイアモンド材の粒子とを含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項12

請求項11に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記ナノクレイ材もしくはナノダイアモンド材は前記ポリマー材の全体にわたって均一に分散されることを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項13

請求項11又は12に記載の埋め込み型の医療リード線において、更に前記ポリマー材の全体にわたって分散されるセラミック材を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項14

請求項11〜13のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、前記ナノダイアモンド材は1〜100ナノメーター(1.0×10−9〜1.0×10−7メーター)の間にある結晶サイズを有するダイアモンド粒子を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

請求項15

請求項11〜14のいずれか1項に記載の埋め込み型の医療リード線において、更に、前記基材にセラミック層を含むことを特徴とする埋め込み型の医療リード線。

技術分野

0001

本発明は医療装置に関する。特に、本発明は耐摩耗性が増強された医療装置に関する。更に、このような医療装置を製造する方法にも関する。

背景技術

0002

患者の体に埋め込み、もしくは挿入するように構成された様々なポリマー被覆の医療装置は周知である。
このような装置には医療的要件が要求される。例えば、ポリマーコーディングの強度は特定の使用において重要なパラメーターである。絶縁特性も重要である。

発明が解決しようとする課題

0003

本発明の目的は耐摩耗性が増強された医療装置及びこのような医療装置を製造する方法を提供することにある。

課題を解決するための手段

0004

本明細書は、医療装置及びこのような医療装置を製造する方法に関する様々な実施例を記載する。
実施例1において、埋め込み型医療リード線は基材を含み、基材は表面と、前記基材の表面に配置されたナノラミネートとを有する。ナノラミネートは、少なくとも一つのセラミック層と、少なくとも一つのポリマー層とを含む。各セラミック層の厚さは、約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である。

0005

実施例2では、実施例1に記載の埋め込み型の医療リード線において、ポリマー層は、第1のセラミック層と第2のセラミック層との間に配置される。
実施例3では、実施例1もしくは実施例2に記載の埋め込み型の医療リード線において、セラミック層及びポリマー層は交互するパターンで配置される。

0006

実施例4では、実施例1〜3のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、ポリマー層の厚さは、約100ナノメーター(1.0×10−7m)より薄い。
実施例5では、実施例1〜4のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、セラミック層は、酸化アルミニウム及び酸化チタンを含む群から選択された少なくとも一つの成分を含む。

0007

実施例6では、実施例1〜5のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、ポリマー層はポリアミド及びポリイミドを含む群から選択された少なくとも一つの成分を含む。

0008

実施例7では、実施例1〜6のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、埋め込み型の医療リード線は、外側の表面と内側の表面を有する管状の本体を含み、前記ナノラミネートは前記外側の表面に配置される。

0009

実施例8では、実施例1〜7のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、埋め込み型の医療リード線は、外側の表面と内側の表面を有する管状の本体を含み、前記ナノラミネートは前記内側の表面に配置される。

0010

実施例9では、実施例1〜8のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、少なくとも一つの層を更に含み、前記少なくとも一つの層は、セラミック材及びポリマー材を含む。

0011

実施例10において、埋め込み型の医療リード線においてナノラミネートを形成する方法は、埋め込み型の医療リード線にセラミック材を堆積し、約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さを有するセラミック層を形成する工程と、セラミック層にポリマー材を堆積し、ポリマー層を形成する工程とを含む。

0012

実施例11では、実施例10に記載の方法において、更にポリマー層に第2のセラミック材を堆積し、第2のセラミック層を形成する工程を含む。
実施例12では、実施例10もしくは実施例11に記載の方法において、セラミック材を堆積する工程は、原子層堆積(atomic layer deposition,ALD)によってセラミック材を堆積する手段を含む。

0013

実施例13では、実施例10〜12のうち何れか一つに記載の方法において、セラミック材を堆積する工程は、ゾルゲル法によってセラミック材を堆積する手段を含む。
実施例14では、実施例10〜13のうち何れか一つに記載の方法において、セラミック材を堆積する工程は、液相式ミスト成膜(liquid−source misted chemical deposition,LSMCD)によってセラミック材を堆積する手段を含む。

0014

実施例15において、埋め込み型の医療リード線は、医療リード線の遠位端から近位端まで延びる基材を含む。基材は、ポリマー材の全体にわたって分散された少なくとも一つのナノクレイ材もしくはナノダイアモンド材の粒子を有する少なくとも一つのポリマー材を含む。

0015

実施例16では、実施例15に記載の埋め込み型の医療リード線において、ナノクレイ材もしくはナノダイアモンド材はポリマー材の全体にわたって均一に分散される。
実施例17では、実施例15もしくは実施例16に記載の埋め込み型の医療リード線において、更に、ポリマー材の全体にわたって分散されたセラミック材を含む。

0016

実施例18では、実施例15〜17のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、ポリマー材はポリアミドポリマー類、ポリイミドポリマー類、ウレタン樹脂及びシリコーンを含む群から選択された少なくとも一つの成分を含む。

0017

実施例19では、実施例15〜18のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、ナノダイアモンド材は、約1〜10ナノメーター(1.0×10−9〜1.0×10−8メートル)の間にある結晶サイズを有するダイアモンド粒子を含む。

0018

実施例20では、実施例15〜18のうち何れか一つに記載の埋め込み型の医療リード線において、更に、基材にセラミック層を含む。
複数な実施形態は開示されたが、本発明の他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示し記載する以下の詳細な記述から当業者には明白となる。従って、図面もしくは詳細な記述は、本質的に説明のためのものであって、制限的なものではない。

図面の簡単な説明

0019

埋め込み型医療装置の例示的な実施形態を示す概要図。
ナノラミネートを含む埋め込み型のリード線の実施形態を示す断面図。
伝導体及びポリマー絶縁体の間にナノラミネートを含む埋め込み型のリード線の実施形態を示す断面図。
外側の表面に応用されたナノラミネートを含む埋め込み型のリード線の実施形態を示す断面図。
セラミック層、ポリマー層及びハイブリッド層を含むナノラミネートを有する埋め込み型のリード線の実施形態を示す断面図。
セラミック材を含むポリマー材の実施形態を示す断面図。

実施例

0020

図1パルス発生装置105と共に使用するためのリード線102のような埋め込み型医療装置100を示す。埋め込み型医療装置100は、リード線の本体110と、リード線の本体110内に含まれた少なくとも一つの長尺状の伝導体120とを含む。リード線の本体110は近位端112から遠位端114まで延びる。リード線102の近位端112は、例えば、端子ピン131を用いて、パルス発生装置105と電気的に接続される。

0021

埋め込み型医療装置100は、ペイサーズ、心臓除細動器除細動器、ペイサーズ/除細動器、心臓再同期療法(Cardiac Resynchronization Therapy,CRT)装置などの両室のもしくは他の多部位再同期装置もしくは共調装置、探知装置薬物送達システム神経刺激装置もしくは器官刺激装置などの心臓機能管理システム(cardiac function management systems,CFMsystem)を一般的に示すが、それに限定するものではない。代替方法として、リード線102は、神経刺激もしくは他の体内埋め込み可能な応用に利用されてもよい。

0022

パルス発生装置105は電子回路部分及び電源を含む。ひとつの実施例において、電子回路は、処理及び評価を提供し、電気ショックもしくは異なるエネルギーレベルパルス、神経刺激装置もしくは心室除細動心臓除細動のタイミング、もしくは細動、心臓再同期頻脈もしくは徐脈を含む検知された心臓不整脈応答した心臓のペーシングを決定、送達するミクロ処理装置を含む。他の実施例において、パルス発生装置105は、心臓の本質の信号を検知し、一シリーズ時間設定された放電を発生させる蓄電池式装置である。

0023

埋め込み型医療装置100は、更に一つ以上の電極115を含む。一つ以上の電極115の各は少なくとも一つの伝導体120と電気的に接続される。電極115はパルス発生装置105から電気信号組織に送達することを許容する。埋め込み型医療装置100は更に、リード線の本体110を患者の体内に固定することを許容する技術的特徴を含む。例えば、リード線の本体110は、一つ以上の枝状のような消極的な固定特徴を含む。他の選択では、リード線の本体110は、固定らせん状構造体のような積極的に固定するアセンブリを含む。

0024

リード線の本体110は患者の組織の周囲からリード線の本体110内における電気的な伝導部品を隔離する。いくつの実施形態において、部品は、リード線の本体110の内側の表面において、摩擦もしくは磨耗する。オーバータイムで、これは、短絡の結果になる隔離の故障をもたらす。本明細書に記載されたいくつの実施形態において、リード線の本体110は強化した耐摩耗性を有する。他の実施形態において、リード線の本体は故障分離リスクを低減する余分の隔離システムを有する。

0025

図2は本開示により、リード線の本体110を通して軸線上に延びる管腔122を備えるリード線の本体110の実施形態の断面図を示す。ナノラミネート124はリード線の本体110の内側の表面に配置され、セラミック層126a、126b(セラミック層126としてまとめて意味をしている)及びポリマー層128を含む。図に2に示すように、いくつの実施形態において、セラミック層126a、126b及びポリマー層128は、交互のパターンで配置されるが、他のパターンでもよい。

0026

ナノラミネート124はリード線の本体110の内側の表面の全部もしくは少なくとも一部を覆う。例えば、ナノラミネート124はリード線の本体110の遠位端から近位端まで延びる。

0027

セラミック層126は酸化アルミニウム、酸化チタン、酸化ビスマス酸化バナジウム酸化ハフニウム酸化ジルコニウム、シリコーン酸化膜酸化亜鉛及びその他のものなど無機材もしくはセラミック材を含む。本明細書に論じられるように、リード線の本体110は複数層のセラミック層126、例えば、セラミック層126a、126bを含む。各分離したセラミック層126は同様な構成を含む。他の実施形態において、セラミック層126は異なる構成を有してもよい。

0028

本明細書に記載されるように、セラミック層126はセラミック層126の厚さにわたって制御を提供するセルフリミッティング反応処理によって形成される。ひとつの実施例において、セラミック層126は原子層堆積(atomic layer deposition,ALD)によって形成される。原子層堆積は、化学気相成長(chemical vapor deposition,CVD)に基づくコーティング技術である。原子層堆積は、膜の厚さにわたって精密な制御を得るため、二つの半反応に分かれる二つの化学反応である。いくつの実施形態において、セラミック層126は約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さを有する。いくつの実施形態において、セラミック層126は約20ナノメーター(2.0×10−8m)より薄い厚さを有し、更なる実施形態において、約10ナノメーター(1.0×10−8 m)より薄い厚さを有する。いくつの実施形態において、セラミック層126は約1〜20ナノメーター(1.0×10−9 m〜2.0×10−8m)もしくは5〜20ナノメーター(5.0×10−9m〜2.0×10−8m)の厚さを有する。

0029

本明細書に詳細に論じられるように、ポリマー層128はセラミック層126の間に配置される。ポリマー層128はポリマー材を含む。適切なポリマー材は、ポリアミドポリマー類及びポリイミドポリマー類を含むが、これに限定するものではない。更に、適切なポリマー材は、ウレタン樹脂及びシリコーンを含む。実施形態は、一つ以上のポリマー層128を含み、ポリマー層128は同一の、もしくは異なる構成を含んでもよい。

0030

ポリマー層128は、ナノメーター級の厚さを有する。例えば、いくつの実施形態において、ポリマー層128は約5〜100ナノメーター(5.0×10−9m〜2.0×10−8m)の間にある。

0031

ポリマー材は、典型的に、セラミック材より相対的に高い弾性を有する。セラミック材は、ポリマー材と較べて、より高い耐摩耗性及びより良好な絶縁性を有する。約30ナノメーター(3.0×10−8m)より厚い厚さを有するセラミック層126は、特に変形後の高い歪み点において、クラッキング及び/もしくはデラミネーションを経験することが知られている。隣接のセラミック層126とポリマー層128とを分離することは、セラミック層がクラッキング及びデラミネーションに対して増加した抵抗を有するように、個々のセラミック層126を約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さに維持する同時に、ナノラミネート124の全体の厚さを30ナノメーター(3.0×10−8m)より厚くさせる。ナノラミネート124は、ポリマー材だけを含むナノラミネートより、より高い耐摩耗性及びより良好な絶縁性を有する。更に、個々のセラミック層126の厚さは約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下であるため、セラミック材のクラッキングもしくはデラミネーションのリスクは、減少される。例えば、ナノラミネート124を有するリード線の本体110は、リード線の本体110の内側の表面に摩擦する部品による磨耗に対してより高い抵抗性を有する。

0032

本開示の実施形態は、交互するパターンで配置されたセラミック層126とポリマー層128との様々な組み合わせを有するナノラミネート124を含む。ひとつの実施例において、一つのセラミック層126はリード線の本体110の内側の表面に強化した耐摩耗性を提供するため、管腔122の近傍に直ちに配置される。例えば、セラミック層126はリード線の本体110よりより高い耐摩耗性を有する時、強化した耐摩耗性は経験される。更に、セラミック層126はポリマー層128より、より高い耐摩耗性を有する。

0033

ポリマー層128のポリマー材は、セラミック層126とポリマー層128との接合面において、セラミック層126のセラミック材と絡み合わせる。例えば、ナノラミネート124はセラミック材及びポリマー材を含むセラミック層126及びポリマー層128の間の接合領域を含む。

0034

ナノラミネート124の絶縁性及び機械特性は、セラミック層126及びポリマー層128の厚さ及び/もしくは構成を調節することによって適合される。例えば、ナノラミネート124の弾性はポリマー量の増加と伴い、増加する。一つの実施形態において、ナノラミネート124のポリマー量は、ポリマー層128の厚さの増加と伴い、増加する。他の実施形態において、ナノラミネート124のポリマー量は、ポリマー層128の数の増加と伴い、増加する。ひとつの実施形態において、セラミック層126は、五酸化タンタルを含み、ポリマー層128は、ポリイミドポリマーを含む。

0035

ナノラミネート124は絶縁特性を有する。本実施形態において、ナノラミネート124はリード線の本体110に設けられ、ナノラミネート124は伝導体102を絶縁する。いくつの実施形態において、複数のセラミック層126は、組織のような周囲の環境からリード線の本体110内の電気部品を絶縁もしくは隔離する余分な絶縁システムの役とする。仮に一つのセラミック層126は故障した場合もしくは弱さ発展させる場合、残りのセラミック層126は、電気部品から周囲環境を保護するための十分な絶縁性を提供する。

0036

ナノラミネート124は様々な製造処理によって形成される。セラミック層126はセラミック層126の厚さにわたって制御を提供するセルフリミッティングな反応処理によって形成される。ひとつの実施例において、セラミック層126は原子層堆積(atomic layer deposition,ALD)によって形成される。本明細書に記載されるように、原子層堆積は、化学気相成長(chemical vapor deposition,CVD)に基づくコーティング技術である。原子層堆積は、膜の厚さにわたって精密な制御を得るため、二つの半反応に分かれる二つの化学反応である。この二つの半反応は一緒に一つの反応サイクルを意味している。

0037

先駆物質が表面での可能なサイトにおいて反応するため、各半工程は、セルフリミッティングである。第一の半反応において、気相状態の第一の先駆物質種は、反応チャンバーに入れられ、そして、反応サイドと反応することによって基材の表面(例えば、リード線の本体110の内側の表面)に吸着される。第一の先駆物質種の化学吸着は、基材における全ての自由な表面種が反応するまで続行し、その時点では反応は自己終了し、単一層をもたらす。一旦全ての自由な表面種は反応した場合、処理(例えば、半反応)は停止し、他の露光反応は他の単一層の成長を発生させない。

0038

第一の半反応は完成した後、反応チャンバーは浄化され、第二の先駆物質種は反応チャンバーに導入される。単一層は、第二の先駆物質種と反応する反応部位を有する。第二の先駆物質種は、気相状態で反応のチャンバーに入れられ、以前に形成された単一層の表面における反応部位と反応する。第二の先駆物質の化学吸着は、単一層の全ての反応部位が反応するまで続行され、その時点では反応は自己終了し、第一の先駆物質と反応可能な反応部位を有する他の単一層をもたらす。反応チャンバーは浄化される。他の第一及び第二の先駆物質の単一層は所望のコーティングの厚さを得るまで他の反応サイクルによって堆積される。

0039

ひとつの実施例において、セラミック層126は下記二つの連続的な半反応によって形成される。
Al-OH+Al(CH3)3(g)a:Al-O-Al(CH3)2+CH4(g)
Al-O-Al(CH3)2+2H2O(g)a:Al-O-AL(OH)2+2CH4(g)
ひとつの実施例において、各半反応は、コーティングの厚さにわたって制御を提供する二つの先駆物質の間に約0.1ナノメーター(1.0×10−10メートル)の厚さ及び繰り返したスイッチングを貢献する。

0040

原子層堆積処理は、ピン孔のない層もしくはコーティングを提供する。原子層堆積処理は、厚さ及び/もしくはより高い一致性の程度においてより多い不一致性を有する層を提供する。本明細書に記載されたナノラミネート124及びナノラミネート124を形成する処理は空間的に挑戦的な構造を有する医療装置にコーティングすることに有用である。空間的に挑戦的な構造において、例えば、配管及び回路の内側の表面において、堆積もしくはコーティングの不一致性を得ることに困難である。本明細書に記載されたナノラミネート124及びナノラミネート124を形成する処理は非常に高い横縦比(例えば、深い及び狭い溝)を有する医療装置をコーティングすることに有用である。

0041

セラミック層126を形成する代替な方法はゾルゲル処理、液相式ミスト成膜装置(liquid−source misted chemical deposition,LSMCD)、パルスプラズマ化学気相成長、及び放射線誘気相成長を含む。液相式ミスト成膜装置(liquid−source misted chemical deposition,LSMCD)において、液体の先駆物質は、基材の表面に合体する細かなミストの形で基材に送達する。基材は、先駆物質の溶解剤蒸発し、基材の表面に薄層固体を残る時の熱処理を順次に受ける。

0042

ポリマー層128は層の厚さにわたって制御を行う処理によって形成される。適切な処理は分子層の堆積、ゾルゲル処理、液相式ミスト成膜装置(liquid−source misted chemical deposition,LSMCD)及びプラズマ化学気相成長(plasma−enhanced chemical vapor deposition,PECVD)。ナノラミネート124はリード線の本体において使用するように記載されても、ナノラミネート124は他の医療装置に使われることも認められる。適切な医療装置は、例えば、リード線の本体もしくはカテーテルなどの管状形状を有してもよいし、もしくは他の形状を有してもよい。

0043

図3は、リード線の本体210の断面図を示す。一つ以上のリード線230は管腔222を通して延びる。ナノラミネート224はリード線230の外側の表面に配置され、セラミック層226a、226b(セラミック層226としてまとめて意味をしている)及びポリマー層228を含む。図3に示すように、いくつの実施形態において、セラミック層226a、226b及びポリマー層228は、交互するパターンで配置され、もしくは他のパターンも可能である。

0044

ナノラミネート224は、リード線230に超極薄、しかし強固な絶縁性を提供する。セラミック層226は、酸化アルミニウム、酸化チタン、酸化ビスマス、酸化バナジウム、酸化ハフニウム、酸化ジルコニウム、シリコーン酸化膜、酸化亜鉛及びその他のものなどのセラミック材を含む。本明細書に論じられるように、リード線230は複数層のセラミック層226、例えば、セラミック層226a、226bを含む。各分離したセラミック層226は同様な構成を含む。他の実施形態において、セラミック層226は異なる構成を有する。

0045

本明細書に記載されたセラミック層126のように、セラミック層226は、セラミック層226の厚さにわたって制御を提供するセルフリミッティングな反応処理によって形成される。ひとつの実施例において、セラミック層226は原子層堆積(atomic layer deposition,ALD)によって形成される。各セラミック層226は30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さを有する。本明細書に記載された約30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である厚さを有するセラミック層226は30ナノメーター(3.0×10−8m)より厚い厚さを有するセラミック層226と較べて、減少されたクラッキングもしくはデラミネーションのリスクを有する。

0046

ナノラミネート224はリード線230を絶縁する。例えば、約20ボルトまで、特に約10ボルトまでの低電圧のリード線の場合、例えば、単一の5ナノメーター(5.0×10−9メートル)厚いセラミック層226は十分な絶縁性を提供することができる。より高い電圧ワイヤの場合、より厚いセラミック層226は必要である。ポリイミド、ポリアミドもしくはテフロン登録商標)などのポリマーは十分な絶縁性を提供するように使われる同時に、これらの材料は、セラミック材と同じくらい高い耐摩耗性を提供しない。ナノラミネート224がポリマー層228によって分離された複数のセラミック層226を含むため、ナノラミネート224は少なくとも部分において強化した耐摩耗性を有するとともに、十分な絶縁性を提供し周囲の組織を保護する。

0047

本明細書に記載されるように、ナノラミネート224は十分な絶縁特性を有し、リード線230からリード線の本体210の周囲の組織を保護する。降伏電圧は絶縁材に電気的に伝導性を持たせるように要求される最小量の電圧である。ナノラミネート224の全体の降伏電圧は各個々の層にわたって個々の電場を計算することによってモデルされる。ひとつの実施例において、各層のナノラミネート224は約4メガボルトセンチメートル(4×10^−1V/m)より大きい降伏電圧を有する。他の実施例において、各層のナノラミネート224は約4〜12メガボルト毎センチメートル(4×10^−1〜1.2V/m)の間にある降伏電圧を有する。

0048

ナノラミネート224は図2のナノラミネート124に加えたものもしくはその代替例とする。本明細書に示すように、各セラミック層226の厚さは30ナノメーター(3.0×10−8m)以下である。他に、ポリマー層228はセラミック層226の間に配置される。いくつの実施形態において、ポリマー層228のポリマーは層の接合表面においてセラミック層226と相互に作用する。ナノラミネート224、セラミック層226及びポリマー層228は同様な構成を有してもよい、本明細書に記載されるように、ナノラミネート124と同様な処理によって形成されてもよい。

0049

図4は外側の表面に応用されたナノラミネート224を有するリード線の本体210の断面図を示す。リード線の本体210の外側の表面に応用された場合、ナノラミネート224は強化したスリップの特性とともに強化した耐摩耗性を提供する。例えば、ナノラミネート224はリード線の本体210の外側の表面より、より低い摩擦特性及びより高い耐摩耗性を有する。更に、更なる実施例において、ナノラミネート224はカテーテルの外側の表面に応用される。ナノラミネート224は、ナノラミネート224が強化した耐摩耗性及び強化したスリップ特性を提供するように、カテーテルの外側の表面よりより低い摩擦特性及びより高い耐摩耗性を有する。

0050

図5はセラミック層226、ポリマー層228及びハイブリッド層232を含むナノラミネート224を有するリード線の本体210の断面図を示す。ハイブリッド層232はセラミック層226及びポリマー層228の間に配置される。ハイブリッド層232はセラミック材及びポリマー材を含む。例えば、ハイブリッド層232は無機反応物質及び有機反応物質を混合することによって形成される。他には、ハイブリッド層232はセルフリミッティング処理によって形成される。セルフリミッティング処理はハイブリッド層232の厚さを制御することができる。

0051

例えば、トリメチルアルミニウム(trimethyaluminum,TMA)及びエチレングリコール(ethylene glycol,EG)は混合され、アルコーンとして周知である製品生産する。反応スキームにおいて、セラミック材対ポリマー材の比例は、エチレングリコールの一部を水に置換することによって変更される。例えば、エチレングリコール(EG)はAで表され、トリメチルアルミニウム(TMA)はBで表され、及び水はCで表され、適切なアセンブリ順番はA、B、A、B、C、B、A、B、C、Bなどである。ハイブリッド層232は純ポリマー(エチレングリコール)及び純セラミック材(トリメチルアルミニウム,TMA)のそれらの間にある機械特性を有する。図5に示すように、リード線の本体210の外側の表面に設けられたナノラミネート224は、ハイブリッド層232を含む。他の医療装置のうち、リード線の本体の内面に、もしくはリード線、もしくはカテーテルの外面に設けられたナノラミネートはハイブリッド層232を含んでもよい。

0052

ハイブリッド層232は30ナノメーター(3.0×10−8m)より薄い厚さを有することでクラッキングもしくはデラミネーションのリスクを低減する。例えば、ハイブリッド層232は約5〜30ナノメーター(0.5×10−8〜3.0×10−8m)の厚さを有してもよい。ひとつの実施例において、ハイブリッド層232はナノラミネート224のセラミック層226及びナノラミネート224のポリマー層228の間に使われる。ハイブリッド層232は、分離したセラミック層226とポリマー層228をそれぞれに絡み合わせ、その層の間における過渡を滑らかにさせる。ハイブリッド層232は代替反応物質で形成されてもよいと認識される。例えば、ジエチル亜鉛はトリメチルアルミニウム(TMA)の代わりに使われてもよい。

0053

図6は、ポリマー材236の全体にわたって分散されたセラミック材234を含むリード線の本体210の断面図を示す。本明細書に論じられるように、セラミック材は、ポリマー材と較べて、より高い耐摩耗性及び増加した強度を有する。セラミック材234は、強化した強度及び/もしくは耐摩耗性を提供するポリマー材236の全体にわたって分散される。例えば、セラミック材234はポリマー材236の全体にわたって均一に分散される。

0054

ひとつの実施例において、ポリマー材236は、まずセラミック材をポリマー材のビーズもしくは粒子にコーティングもしくは堆積することによって形成される。そして、ポリマー被覆のビーズは押し出されてリード線の本体のような医療装置を形成する。コーティングされたビーズの押し出し品は押し出されたポリマー材236の全体にわたって分散されたセラミック材234になる。

0055

セラミック材234はポリマービーズにおいて形成されたセラミック材のコーティングの厚さにわたって制御を提供するセルフリミッティングな反応処理によって堆積される。本明細書に記載されるように、例えば、セラミックコーティングは原子層堆積(ALD)によって形成される。

0056

いくつの実施形態において、ナノクレイ材及び/もしくはナノダイアモンド材はセラミック材234に加えて、もしくはその代わりにポリマー材236に織り込まれる。
ナノクレイ材はポリマー材236の強度を向上し、増加した耐摩耗性を提供する。ナノクレイ材は高い横縦比を有する。例えば、ナノクレイ材は板状の構造(板構造を指している)を有する。板状の構造において、二次元における寸法は構造の厚さを超える。板状構造のナノクレイは、通常高い横縦比を有する。例えば、個々の血小板の厚さは約1ナノメーター(1.0×10−9メートル)であり、表面寸法は少なくとも約300ナノメーターから約600ナノメーターより長い寸法まで設定される。適切なナノクレイ材は、Southern Clay Products,Inc,Gonzales,TX社から入手可能なナノクレイを含み、これに限定するものではない。適切なナノクレイ材は分散を許容する四級アンモニウムと反応するモンモリロナイト粘土である。ひとつの実施例において、Cloisite(登録商標)及びClaytone(登録商標)は有用な添加剤である。

0057

ナノクレイ材は押出成形の前にポリマー材に織り込まれる。ひとつの実施例において、ナノクレイ材は2軸押出機によってポリマー材と混合することで混合材を形成する。混合材は2軸押出機内にペレットに細かく切られ、そして混合材は、1軸押出機によって、例えば、リード線の本体のような所望の製品に形成する。押出成形の後に、ナノクレイ材は押し出されたポリマー材に分散される。ナノクレイ材を含み、押し出しているポリマービーズは、そこに均一に分散されたナノクレイを有する押し出されたポリマー材を生産する。より具体的に、ナノクレイ材はポリマー材の全体にわたって三次元(長さ、幅及び厚さ)において均一に分散される。押出成形の後、本明細書に記載されるように、セラミックコーティングは原子層堆積(ALD)及び他の処理によってポリマー材に応用される。

0058

いくつの実施形態において、ナノダイアモンド材はセラミック材とナノクレイ材と混合し、もしくはそれらの代わりとして使われる。ナノダイアモンド材は、ポリマー材の強度を向上させ、増加した耐摩耗性を提供する。ナノダイアモンドは約1〜100ナノメーター(1.0×10−9 〜1.0×10−7メートル)の間、約50ナノメーター(5.0×10−8メートル)未満、もしくは約20ナノメーター(2.0×10−8メートル)未満における粒子サイズを有するナノ粒径のダイアモンド粒子である。適切なナノダイアモンド材はuDiamond(登録商標)、フィンランドヴァンターヴァンターにあるCarbodeon社から提供可能なMolto(商標出願)を含むが、これらに限定するものではない。

0059

ナノダイアモンド材はナノクレイに関して前記に論じられるように、押出成形の前にポリマー材と混合する。ナノクレイ材に類似し、押出成形の後に、ナノダイアモンド材はポリマー材の全体にわたって均一に分散される。

0060

リード線の本体のような医療装置はセラミック材234、ナノクレイ材、ナノダイアモンド材もしくはそれらの組み合わせを含むポリマー材236から形成される。本明細書に論じられるように、セラミック材234、ナノクレイ材、ナノダイアモンド材は、ポリマー材の強度及び耐摩耗性を増加させる。セラミック材234、ナノクレイ材、ナノダイアモンド材もしくはそれらの組み合わせを含むポリマー材236を有するリード線の本体210は改善された耐摩耗性と、低減された故障分離のリスクを有することができる。

0061

様々な修正及び追加が、本発明の範囲から逸脱せずに、本明細書に検討された例示的な実施形態に対して実施可能である。例えば、上記に記載された実施形態は特別な技術特徴に言及するが、本発明の範囲も、技術特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び上記の技術特徴の全部を含まない実施形態を含む。従って、本発明の範囲は請求項の範囲内及び全部の同等物範疇内において、このような代替形態、修正例及び変形例の全てを含むことを意図している。

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