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技術 自動注射訓練装置

出願人 アッヴィ・インコーポレイテッド
発明者 ラウルソニス,リナス・ピーアンダーソン,フィリップ・ディーウィドマン,マシュー・エムマクリロイ,ティモシー・ディー
出願日 2013年3月1日 (7年9ヶ月経過) 出願番号 2014-560089
公開日 2015年4月2日 (5年8ヶ月経過) 公開番号 2015-510151
状態 特許登録済
技術分野 電気的に作動する教習具
主要キーワード 指示ガイド 電気機械的構成要素 アクチュエータ構成要素 筐体構成要素 聴覚的指示 案内タブ 筐体アセンブリ 視覚的標識
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図面 (20)

課題・解決手段

本開示の例示的実施形態は、実際の自動注射装置の操作をシミュレートおよび/または模倣するための、再利用可能な訓練用動注訓練装置、およびその構成要素を提供する。訓練装置の例示的実施形態は、訓練装置に関連付けられた回路から出力される、異なる言語であってもよい聴覚的指示を提供することができる。訓練装置の例示的実施形態は、針またはいかなる薬品も搭載されていない、実際の自動注射装置の形状、サイズ、および機能を模倣する、自己完結型携帯用装置であってもよい。例示的実施形態は、液剤などの治療薬受容者注入することなくユーザが自動注射を練習できるように、自動注射訓練装置の実施形態を用いて、実際の自動注射装置の操作および/または使用法についてユーザを訓練するために、実施されることが可能である。

概要

背景

薬剤投与の最も一般的な経路の1つは、静脈、皮下、または筋肉注射などの注射による。注射には薬剤を収容するシリンジが使用され、これは通常、訓練を受けた医療従事者によって実行される。特定の例において、患者またはその他の個人が、自己注射または別の個人の注射を可能にするために、シリンジを使用するための訓練を受けることができる。また、患者がシリンジを充填する必要性を回避するために、特定の薬剤が、患者の使用のための予備充填済みシリンジにて処方される。

概要

本開示の例示的実施形態は、実際の自動注射装置の操作をシミュレートおよび/または模倣するための、再利用可能な訓練用動注訓練装置、およびその構成要素を提供する。訓練装置の例示的実施形態は、訓練装置に関連付けられた回路から出力される、異なる言語であってもよい聴覚的指示を提供することができる。訓練装置の例示的実施形態は、針またはいかなる薬品も搭載されていない、実際の自動注射装置の形状、サイズ、および機能を模倣する、自己完結型携帯用装置であってもよい。例示的実施形態は、液剤などの治療薬受容者注入することなくユーザが自動注射を練習できるように、自動注射訓練装置の実施形態を用いて、実際の自動注射装置の操作および/または使用法についてユーザを訓練するために、実施されることが可能である。

目的

本開示の例示的実施形態は、自動注射訓練装置および/または自動注射装置の操作および/または適切な使用についてユーザを訓練するための、再利用可能な対話型自動注射訓練装置、その構成要素、キット、および方法を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
1件

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請求項1

動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置であって、訓練装置は、長手軸に沿って延在する長尺筐体であって、筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は作動部材を含む、長尺の筐体と、筐体の内部に設けられた可動部材であって、筐体に対して移動可能な可動部材と、作動部材の始動応えて自動注入をシミュレートするように可動部材を作動するために、筐体の内部に設けられた発射アセンブリと、訓練装置を用いて実際の自動注射装置操作順序についてユーザを訓練するように音声の出力を制御するために筐体の内部に設けられた回路と、を含む訓練装置。

請求項2

可動部材がスリーブを含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項3

可動部材がプランジャを含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項4

可動部材がプランジャおよびスリーブを含み、スリーブはプランジャの少なくとも一部を包囲し、プランジャはスリーブおよび筐体のうちの少なくとも1つに対して移動可能である、請求項1に記載の訓練装置。

請求項5

回路が電源を含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項6

ユーザと回路との間にインターフェースを提供するために筐体に対して設けられた制御インターフェースをさらに含み、制御インターフェースは回路の動作を制御するための1つ以上の制御部を含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項7

回路が、音声を出力するための音声回路と、音声回路によって出力される音声を記憶するための不揮発性記憶装置と、音声の出力を制御するように構成されたプログラマブル処理装置と、を含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項8

回路が、プログラマブル処理装置の動作を制御するためにプログラマブル処理装置と電気通信する制御インターフェース回路をさらに含む、請求項7に記載の訓練装置。

請求項9

制御インターフェース回路が、回路の動作を制御するためにプログラマブル処理装置への入力を提供するためにユーザによって動作可能な制御部を含む、請求項8に記載の訓練装置。

請求項10

制御部が、音声の出力言語を選択するための出力言語セレクタ、および音声の出力を開始するための音声再生制御部のうちの少なくとも1つを含む、請求項9に記載の訓練装置。

請求項11

制御インターフェース回路が、回路の動作を制御するためにプログラマブル処理装置への入力を提供するため、訓練装置の状態を検出するセンサを含む、請求項7に記載の訓練装置。

請求項12

訓練装置の操作に対応する視覚的標識をさらに含む、請求項1に記載の訓練装置。

請求項13

視覚的標識が光源である、請求項12に記載の訓練装置。

請求項14

光源が発光ダイオードである、請求項13に記載の訓練装置。

請求項15

光源が訓練装置の動作の状態を示す、請求項13に記載の訓練装置。

請求項16

光源が、音声の出力に対応するために筐体の一部を点灯する、請求項13に記載の訓練装置。

請求項17

標識が、可動部材に対して設けられている、請求項12に記載の訓練装置。

請求項18

標識が単色図形である、請求項17に記載の訓練装置。

請求項19

回路が、異なる言語で音声を出力するように構成可能とされている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項20

回路が、訓練装置の操作が音声に対応しているか否かを判断することなく音声が回路によって出力される第一モードと、少なくとも部分的に訓練装置の動作が出力中の音声に対応するという判断に応えて音声が回路によって出力される第二モードと、のうちの少なくとも1つで動作するように構成されている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項21

訓練装置の遠位末端に対して配置可能な末端キャップをさらに含み、末端キャップは可動部材の作動後に装置をリセットするように構成されている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項22

末端キャップが、突出位置から後退位置まで可動部材を押し進めるため、筐体の遠位末端の開口部を通じて延在するように構成されたリセット部材を含む、請求項21に記載の訓練装置。

請求項23

回路が、訓練装置から離れた別の装置と電気通信するように構成されている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項24

別の装置が計算装置を含む、請求項23に記載の訓練装置。

請求項25

プランジャが、後退位置と突出位置との間で筐体に対して移動可能であり、本体部分、および長手軸に沿って延在する保持部材を含む、請求項3に記載の訓練装置。

請求項26

発射アセンブリが、選択的にプランジャを後退位置に保持するためのプランジャ作動ホルダと、プランジャを突出位置まで付勢するように構成された付勢部材と、をさらに含む、請求項25に記載の訓練装置。

請求項27

作動部材の作動がプランジャ作動ホルダからプランジャを解放し、付勢部材は後退位置から突出位置まで筐体の遠位末端に向かって長手軸に沿ってプランジャを押し進める、請求項26に記載の訓練装置。

請求項28

スリーブが、後退位置と突出位置との間で筐体に対して移動可能であり、長手軸に沿って延在する略管状体を含み、スリーブは第二付勢部材によって後退位置において付勢される、請求項2に記載の訓練装置。

請求項29

スリーブが、作動部材の作動に応えて後退位置から突出位置まで押し進められる、請求項28に記載の訓練装置。

請求項30

スリーブおよびプランジャが互いに対して移動可能であり、各々が筐体に対して移動可能である、請求項4に記載の訓練装置。

請求項31

回路が、音声の出力を自動的に一時停止し、再生タンの作動に応えて音声の出力を再開する、請求項1に記載の訓練装置。

請求項32

回路が、音声の連続出力と、音声の出力の自動一時停止との間で選択するように構成されている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項33

回路が、訓練装置の動作を監視するための少なくとも1つのセンサを含み、回路は、ユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従わなかったことをセンサが検出したときの修正指示、およびユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従ったことをセンサが検出したときの通知のうちの少なくとも1つを出力し、ユーザが音声の出力に含まれる指示に正しく従わなかったことをセンサが検出したときに音声の出力に含まれる指示を繰り返し、センサからの入力に応えて音声の出力を自動的に一時停止するように構成されている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項34

回路が、ユーザへの指示を出力し、出力を後続の指示に進める前に指示が正しく完了したことを確認するようにプログラムされている、請求項1に記載の訓練装置。

請求項35

回路が、ユーザが推奨される順序から逸脱しようとしたときにユーザに警告する、請求項1に記載の訓練装置。

請求項36

自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練する方法であって、自動注射訓練装置の制御インターフェースを介してユーザから入力選択受け付けるステップであって、制御インターフェースは自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する、ステップと、入力選択に応えて、自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて、自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、自動注入の完了を示すために、ユーザに対して標識を表示するステップと、を含む方法。

請求項37

発射アセンブリの作動に応えて、後退設定位置から突出起動位置まで筐体の内部に設けられたプランジャを押し進めるステップと、自動注射訓練装置の再利用を容易にするために、プランジャを後退位置にリセットするステップと、をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項38

プランジャをリセットするステップが訓練装置の遠位末端の末端キャップを受容するステップを含み、末端キャップは、訓練装置の中まで延在するように、および突出位置から後退位置までプランジャを押し進めるためにプランジャを係合させるように構成された、リセット部材を有する、請求項37に記載の方法。

請求項39

ユーザから第二入力選択を受け付けるステップと、第二入力選択に応えて音声の出力を停止するステップ、および音声の以前の出力部分を繰り返すために音声の出力を再開するステップ、のうちの少なくとも1つを実行するステップと、をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項40

音声の出力言語を変更するために、ユーザから言語選択を受け付けるステップと、ユーザによって選択された出力言語で音声を出力するステップと、をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項41

ユーザから操作モード選択を受け付けるステップであって、選択された操作モードは、訓練装置の操作が音声に対応しているか否かを判断することなく音声が回路によって出力される第一モードと、訓練装置の動作が音声に対応するという判断に応えて音声が回路によって出力される第二モードと、のうちの少なくとも1つであるステップと、選択された操作モードにしたがって回路を動作させるステップと、をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項42

プランジャを後退設定位置で解放可能に保持するステップと、発射アセンブリの作動時に突出起動位置まで作動を押し進めるためにプランジャを付勢するステップと、発射ボタンの押下に応えてプランジャを解放するステップと、注入をシミュレートするために、付勢部材によって後退設定位置から突出起動位置までプランジャを押し進めるステップと、をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項43

自動注射訓練装置に埋め込まれた非一時的コンピュータ可読媒体であって、コンピュータ可読媒体は、プログラマブル処理装置に入力選択に応えて自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、自動注射訓練装置の制御インターフェースに対する制御の始動に応えて自動注射訓練装置内のスピーカを通じて音声を出力させ、自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動させるため、ユーザによって筐体の近位末端に設けられた発射ボタンを押下するようにユーザに指示させる、プログラマブル処理装置によって実行可能な指示を記憶する、コンピュータ可読媒体。

請求項44

自動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置と、情報資料であって、自動注射訓練装置の説明、訓練装置に対応する実際の自動注射装置の説明、自動注射訓練装置の使用についてユーザを訓練するための情報、および実際の自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報のうちの少なくとも1つに対応する情報を含む、情報資料と、を含むキット

請求項45

自動注射訓練装置が、実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための音声スクリプトを出力する、請求項44に記載のキット。

請求項46

自動注射訓練装置が、自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように構成された回路と、回路の動作を制御するためにユーザによって選択可能な制御部を含む制御インターフェースであって、回路は自動注射訓練装置の内部に設けられており、制御インターフェースは自動注射訓練装置の筐体の中に組み込まれている、制御インターフェースと、を含む、請求項44に記載のキット。

請求項47

自動注射訓練装置と少なくとも1つの印刷文書とを保持するための入れ物をさらに含む、請求項44に記載のキット。

請求項48

自動注射訓練装置が、長手軸に沿って延在する長尺の筐体であって、筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は作動部材を含む、長尺の筐体と、筐体の内部に設けられた可動部材であって、筐体に対して移動可能な可動部材と、作動部材の作動に応えて自動注入をシミュレートするように可動部材を作動するために、筐体の内部に設けられた発射アセンブリと、自動注射訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように音声の出力を制御するために筐体の内部に設けられた回路と、を含む、請求項44に記載のキット。

請求項49

情報資料が、音声情報動画情報のうちの少なくとも1つの記憶する、デジタル多用途ディスクCD−ROM、およびフラッシュドライブのうちの少なくとも1つを含む、請求項44に記載のキット。

請求項50

情報資料が少なくとも1つの印刷文書を含む、請求項44に記載のキット。

請求項51

発射アセンブリ、および治療薬欠如したシリンジ担体を始動させるための第一始動ボタンと、訓練装置から音声を出力するための第二始動ボタンと、を含む訓練装置。

請求項52

TNFα阻害薬が欠如した自動注射訓練装置を用いてTNFα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練する方法であって、自動注射訓練装置はTNFα阻害薬を含む実際の自動注射装置に対応し、方法は、自動注射訓練装置の制御インターフェースを介してユーザから入力選択を受け付けるステップであって、制御インターフェースは自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する、ステップと、入力選択に応えて、TNFα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練するために、回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて、TNFα阻害薬の自動注入をシミュレートするために訓練装置の筐体の内部に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、TNFα阻害薬の自動注入のシミュレーションの完了を示すために、ユーザに対して標識を表示するステップと、を含む方法。

請求項53

TNFα阻害薬がアダリムマブである、請求項52に記載の方法。

技術分野

0001

本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、2012年3月2日出願の、米国特許仮出願第61/606,258号明細書の優先権を主張する。

0002

本開示の例示的実施形態は、自動注射装置に関連付けられた自動注入および/または操作順序シミュレートまたは模倣するための自動注射訓練装置、および具体的には、実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するように構成可能またはプログラム可能な関連する回路を有する、再利用可能な対話型自動注射訓練装置に関する。

背景技術

0003

薬剤投与の最も一般的な経路の1つは、静脈、皮下、または筋肉注射などの注射による。注射には薬剤を収容するシリンジが使用され、これは通常、訓練を受けた医療従事者によって実行される。特定の例において、患者またはその他の個人が、自己注射または別の個人の注射を可能にするために、シリンジを使用するための訓練を受けることができる。また、患者がシリンジを充填する必要性を回避するために、特定の薬剤が、患者の使用のための予備充填済みシリンジにて処方される。

発明が解決しようとする課題

0004

自動注射装置は、薬剤を送達するためのシリンジの代替品を提供し、自動注射装置の複雑さのため、通常は従来のシリンジよりも多くの訓練を必要とする。自動注射装置は、たとえばリウマチ性関節炎胃腸病皮膚病多発性硬化症など、様々な病気疾病、および体調のため受容者に対して薬品などの治療薬を投与するために、使用されることが可能である。たとえば、TNFα阻害薬などの薬剤または液体投与量の薬品など、治療薬を送達するように構成された自動注射装置である。

課題を解決するための手段

0005

本開示の例示的実施形態は、自動注射訓練装置および/または自動注射装置の操作および/または適切な使用についてユーザを訓練するための、再利用可能な対話型自動注射訓練装置、その構成要素、キット、および方法を提供する。一例示的実施形態において、自動注射訓練装置には、シリンジの針から、たとえば液体投与量のTNFα阻害薬など、1回投与量薬剤治療薬を注入するように構成された自動注射装置の操作をシミュレートまたは模倣するための、作動発射機構が設けられている。自動注射訓練装置の実施形態が自動注入をシミュレートまたは模倣し、実際に治療薬を患者に注射するのには適さないように、治療薬、シリンジ、および/または針が欠落したまたは含まれない、自動注射訓練装置の例示的実施形態が提供される。

0006

自動注射訓練装置の実施形態は、たとえばアダリムマブなどのTNFα阻害薬など、治療薬を含む実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、使用されることが可能である。TNFα阻害薬は、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、およびクローン病などの自己免疫疾患治療において有効となり得る。抗体および抗体融合タンパク質などの生物学的薬剤を含むこのような阻害薬は、通常は注射によって送達される。たとえば、TNFα阻害薬であるアダリムマブ(HUMIRA(R);イリノイレイク、Abbott Laboratories)が、自動注射装置で使用されてきた。

0007

例示的実施形態において、自動注射訓練装置は、ユーザに対して聴覚的指示を提供することができる。自動注射訓練装置は、自動注入をシミュレートまたは模倣するために対応する自動注射装置の、機械的要素を複製またはモデル化する機械的要素を含むことができ、自動注射訓練装置および/または自動注射装置の操作および/または使用についてユーザを訓練するように構成および/またはプログラムされた回路を含むことができる。例示的実施形態において、回路は、自動注射訓練装置の実施形態を使用して実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、英語スペイン語フランス語、ドイツ語、イタリア語など、1つ以上の言語で記録および/またはコンピュータ作成された音声を含む、指示スクリプトを出力するように構成されることが可能である。自動注射訓練装置の例示的実施形態はまた、回路の出力を制御するための制御インターフェースも含むことができる。たとえば、制御インターフェースは、指示スクリプトを再生一時停止するための制御ボタン、指示スクリプトの出力言語を選択するための制御ボタン、および自動注射訓練装置によって出力された以前の指示ステップを再生するための制御ボタンを含むことができる。いくつかの実施形態において、制御インターフェースは、音量調節を含んでも含まなくてもよい。

0008

自動注射訓練装置の例示的実施形態は、対応する自動注射装置の適切な操作および使用法についてユーザを教育するため、自動注射装置の将来的なおよび現在のユーザに自動注射のみならず自動注射装置についてもより快適に感じさせ自信を持たせるため、ならびに自動注入の適切なステップをユーザが理解するのを助けるために、実施されることが可能である。自動注射訓練装置の例示的実施形態は、自動注射訓練装置に対応する実際の自動注射装置を用いてユーザが自動注射を施す前またはその間に、ユーザによって使用されることが可能であり、および/またはユーザによって必要とされる/望まれるとおりに使用されることが可能である。

0009

一実施形態において、自動注入をシミュレートするための自動注射訓練装置が開示される。訓練装置は長尺筐体を、いくつかの実施形態においては内部空間、可動部材、発射アセンブリ、および筐体内に設けられた回路を備える長尺の管状筐体を、含むことができる。長尺の筐体は、長手軸に沿って延在する。筐体は近位末端および遠位末端を有し、近位末端は、発射ボタンなどの作動部材を含む。可動部材は、筐体に対して移動可能である。発射アセンブリは、作動部材の作動に応えて自動注入をシミュレートするために、可動部材を作動させるように構成されている。回路は筐体の内部に設けられており、訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するために、音声の出力を制御するためのユーザ入力に反応する。

0010

別の実施形態において、訓練装置を用いて自動注射装置に関連する操作順序についてユーザを訓練する方法が開示される。方法は、自動注射訓練装置の制御インターフェースを通じてユーザから入力選択受け付けるステップを含む。制御インターフェースは、自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する。方法はまた、入力選択に応えて自動注射装置の操作についてユーザを訓練するために回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて自動注入をシミュレートするために装置の筐体内に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、自動注入の完了を示すためにユーザに対して標識を表示するステップと、を含む。

0011

さらに別の実施形態において、自動注射訓練装置に埋め込まれた非一時的コンピュータ可読媒体が開示される。非一時的コンピュータ可読媒体は、プログラマブル処理装置に、入力選択に応えて自動注射訓練装置の操作順序についてユーザを訓練するための自動注射訓練装置の制御インターフェースの制御の作動に応えて自動注射訓練装置内のスピーカを通じて音声を出力させるため、およびユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えて自動注入をシミュレートするために装置の筐体内部に設けられた発射アセンブリを作動するようにユーザに指示するため、プログラマブル処理装置によって実行可能な指示を記憶する。

0012

さらに別の実施形態において、自動注射訓練装置を含むキットが開示される。自動注射訓練装置は、自動注入をシミュレートすることができる。キットはまた、情報資料も含むことができる。情報資料は、自動注射訓練装置の説明、対応する実際の自動注射装置の説明、自動注射訓練装置の使用についてユーザを訓練するための情報、ユーザの実際の自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報、および訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための情報のうちの、少なくとも1つに対応する情報を含む。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置および/または情報資料は、容器に含まれることが可能である。

0013

さらに別の実施形態において、治療薬が欠如した訓練装置が開示される。訓練装置は、第一始動ボタンおよび第二始動ボタンを含む。第一始動ボタンは、訓練装置の可動部材を始動させる。第二始動ボタンは訓練装置から音声を出力させる。

0014

さらに別の実施形態において、TNFα阻害薬が欠如した自動注射訓練装置が使用され、TNFα阻害薬を含む実際の自動注射装置に対応する、TNFα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練する方法が開示される。方法は、自動注射訓練装置の制御インターフェースを通じてユーザから入力選択を受け付けるステップを含む。制御インターフェースは、自動注射訓練装置に含まれる回路の動作を制御する。方法はまた、入力選択に応えてTNFα阻害薬の自動注入についてユーザを訓練するために回路を通じて音声を出力するステップと、ユーザによる筐体の近位末端に設けられた発射ボタンの押下に応えてTNFα阻害薬の自動注入をシミュレートするために装置の筐体内に設けられた発射アセンブリを作動するステップと、訓練装置によってシミュレートされたTNFα阻害薬の自動注入を示すためにユーザに対して標識を表示するステップと、を含む。

0015

本開示によって提供される上記またはその他の目的、特徴、および利点は、類似要素が類似参照番号を有する以下の添付図面とともに読まれると、以下の例示的実施形態の説明からより完全に理解されるだろう。

図面の簡単な説明

0016

自動注射装置をシミュレートおよび/または模倣するように構成された自動注射訓練装置の例示的実施形態の斜視図である。
その末端キャップが取り外された、図1の自動注射訓練装置の斜視図である。
図1に描かれる装置の例示的側面図である。
図3に対してその長手軸を中心に90°回転した、図3に描かれる装置の別の例示的側面図である。
図3に対してその長手軸を中心に270°回転した、図3に描かれる装置の別の例示的側面図である。
図1に描かれる装置の筐体アセンブリ部分分解斜視図である。
図6に描かれるアセンブリが図1組み立て済み装置を形成するために動作可能に結合されることが可能な、長手軸を中心に互いに対して90°のオフセット角度の自動注射訓練装置の例示的実施形態の断面図を示す。
図6に描かれるアセンブリが図1の組み立て済み装置を形成するために動作可能に結合されることが可能な、長手軸を中心に互いに対して90°のオフセット角度の自動注射訓練装置の例示的実施形態の断面図を示す。
訓練装置の遠位および近位末端上に末端キャップが設けられた、図1の自動注射訓練装置の断面図である。
自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的な起動部材の斜視図である。
自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なプランジャの斜視図である。
自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なスリーブの斜視図である。
組み立て済み形態の図20の例示的なプランジャおよび図21のスリーブの斜視図である。
自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的なスリーブ担体の斜視図である。
針刺し保護機能をシミュレートする、自動注射訓練装置の例示的実施形態の例示的な模造ロックアウトシュラウドの斜視図である。
自動注入についてユーザを訓練するように構成された回路の例示的実施形態を示すブロック図である。
回路の実施形態の例示的動作のフローチャートである。
回路の実施形態の別の例示的動作のフローチャートである。
回路の実施形態のさらに別の例示的動作のフローチャートである。
自動注射訓練装置の別の例示的実施形態の側面図である。
本開示の実施形態によって実施可能な回路の別の例示的実施形態を示すブロック図である。
回路の実施形態の別の例示的動作のフローチャートである。
入れ物内に保持または保管されることが可能な、自動注射訓練装置および情報資料の実施形態を含む例示的なキットまたは製品を示す図である。

実施例

0017

本開示の例示的実施形態は、たとえばアダリムマブなどのTNFα阻害薬など、治療薬の実際の自動注入をシミュレートおよび/または模倣するための、再利用可能な対話型自動注射訓練装置、およびその構成要素を提供する。例示的実施形態は、実際の自動注射装置の適切な使用および/または操作順序についてユーザを訓練するために使用されることが可能である。自動注射訓練装置は、(たとえば始動ボタンを作動することによって)実際の自動注射装置が始動されるのと実質的に類似の方式でユーザによって始動されることが可能な、作動発射機構を含むことができるが、しかし実際の自動注射装置とは異なり、自動注射訓練装置の実施形態は、治療薬、シリンジ、針、および/または針シールドリムーバが欠如している。

0018

訓練装置の例示的実施形態は、訓練装置に関連付けられた回路から出力される、異なる言語であってもよい聴覚的指示を提供することができる。回路は、回路の動作を始動および/または制御するためにユーザによって選択可能な1つ以上の制御部を含む、制御インターフェースを含むことができる。例示的実施形態において、回路は、少なくとも部分的に、聴覚的指示の出力を制御することが可能なセンサを含むことができる。

0019

例示的実施形態において、訓練装置は、針またはいかなる薬品も搭載されていない、実際の自動注射装置の形状、サイズ、および/または機能を模倣する、自己完結型携帯用装置であってもよい。たとえば、いくつかの実施形態において、訓練装置は、対応する自動注射装置の寸法よりも小さい、大きい、または実質的に等しい寸法を有することができる。

0020

例示的実施形態は、液剤などの治療薬を受容者(たとえば、ユーザ)に注入することなくユーザが自動注射を練習できるように、自動注射訓練装置の実施形態を用いて実際の自動注射装置の操作および/または使用法についてユーザを訓練するために、実践されることが可能である。

0021

本明細書において使用される際に、「自動注射訓練装置」は、自動注射装置に関連する操作順序についてユーザを訓練するために自動注射装置の操作および/または機能をシミュレートまたは模倣する装置を指すように意図される。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置は、自動注入訓練ペン、すなわち訓練ペンまたは自動注射訓練ペンとして実施されることが可能である(本明細書内では同義で使用される)。いくつかの実施形態において、自動注射訓練装置は、実際の自動注射装置を使用するような外観および感覚を有することができるが、しかしたとえば抗TNF(すなわち溶液中の、アダリムマブなどのTNFα阻害薬)、シリンジ、針、および/または針シールドリムーバなど、治療薬を投与するために必要な1つ以上の構成要素を欠いているので、たとえば薬剤などの治療薬を投与するのには適していない。実際の自動注射装置の針シールドリムーバは、自動注射装置の遠位末端と係合するように構成された取り外し可能キャップ内に設けられることが可能であり、針を露出するために実際の自動注射装置から針シールドを取り外すように構成されることが可能である。

0022

本明細書において使用される際に、「自動注射装置」、「実際の自動注射装置」、および「自動注射器」は、個人(本明細書においてユーザまたは患者とも称される)が1回投与量の液薬などの治療薬を投与できるようにする装置を指すように意図され、装置は、機構が係合されたときに自動注入によって個人に薬剤を送達するためにシリンジを自動的に作動する機構の包含において、標準的なシリンジとは異なっている。自動注射装置は、抗TNF(すなわち、アダリムマブなどのTNFα阻害薬)を患者に投与するように構成されることが可能である。

0023

本明細書において使用される際に、用語「訓練」および「訓練する」は、自動注入に関連する使用、操作、機能、プロセス、またはその他の局面に関する情報をユーザに提供することを指すように意図される。たとえば、本開示の訓練装置の例示的実施形態は、自動注入のための操作順序を含む、自動注射訓練装置および/または自動注射装置に関連する使用、操作、機能、プロセスについてユーザを指導、案内、および/または指示することによって、ユーザを訓練することができる。

0024

本明細書において使用される際に、用語「シミュレート」および「模倣」は同義で使用され、物体または物のモデルまたは複製を用いて物体または物によって実行される、操作、機能、および/またはプロセスのまねを指すように意図される。

0025

本明細書において使用される際に、用語「複製」、「モデル」、および「複製する」は同義で使用され、通常は実際の物体または物に似せて作られる物体または物の物理的表現を指すように意図されるが、しかしこれは実際の物体または物の正確なコピーではなく、実際の物体または物の構成要素のうちのいくつかまたは全てを含まなくてもよい。

0026

本明細書において使用される際に、「ユーザ」は自動注射訓練装置および/または自動注射装置を使用する個人を指すように意図され、「受容者」は自動注射訓練装置からシミュレートされた自動注入を受ける、および/または自動注射装置から自動注入を受ける個人を指す。いくつかの例において、ユーザおよび受容者は同じ個人であってもよい。

0027

図1は、実際の自動注射装置をモデル化または複製するように構成および寸法決めされた、例示的な再利用可能な対話型自動注射訓練装置10の斜視図を示す。たとえば、訓練装置10は、実際の自動注射装置の操作部品と類似の操作部品を備える実際の自動注射装置の外観および感覚を有することができるが、しかし実際の自動注射装置とは異なり、訓練装置10は治療薬、シリンジ、針、および/または針シールドリムーバが欠如していてもよい。いくつかの実施形態において、訓練装置は、TNFα阻害薬(たとえば、アダリムマブを含む溶液)を含む実際の自動注射装置によってTNFα阻害薬の自動注入をシミュレートするために、実施されることが可能である。訓練装置10はまた、自動注入をシミュレートするためにユーザによって始動されることが可能な、本明細書に記載されるような作動発射機構も含むことができる。加えて、訓練装置10は、自動注入のための操作順序についてユーザを訓練するための、本明細書に記載されるような回路を含むことができる。

0028

図1に示されるように、訓練装置10は、第一(遠位)末端14から第二(近位)末端16まで長手軸Lに沿って延在する、長尺の筐体12を有することができる。本実施形態において、筐体12は、訓練装置10が訓練ペンとして構成されるように、略管状の形状を有することができる。筐体12は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。筐体12は、たとえば機械的、電気的、および/または電気機械的構成要素を含む訓練装置10の構成要素を収容するよう操作することができ、これらは実際の自動注射装置の操作をシミュレートおよび/または模倣することができ、訓練装置10および/または訓練装置10に対応する自動注射装置の操作および/または使用法についてユーザを訓練するための、聴覚的および/または視覚的指示、合図、および/またはその他の適切な情報を提供することができる。筐体12は本実施形態において管状構成を有するものの、当業者は、筐体12が対応する自動注射装置を複製するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。

0029

訓練装置10の第一末端14は第一取り外し可能末端キャップ18を含むことができ、訓練装置10の第二末端16は第二取り外し可能末端キャップ20を含むことができる。例示的実施形態において、取り外し可能キャップ18は、ユーザが装置10を始動させる用意ができるまで装置10のキャップ18を係止および/または結合するためのボス(図示せず)を含んでもよい。あるいは、取り外し可能キャップ18は、ねじ溝部(図示せず)を含んでもよく、筐体12の内表面はねじ山を含んでもよい。別の実施形態において、キャップ18は摩擦嵌合を形成するために、訓練装置10の第一末端14上に単純に摺動する。キャップ18は、キャップ18が筐体12と完全に係合したときに筐体12の有孔部26を露出するための切り欠き部24を有することができる。別の例示的実施形態において、キャップ18は、キャップ18が筐体12と完全に係合したときに筐体12の有孔部26を被覆するが、しかし開口部を通じて有孔部から音波放射させるように、切り欠き部24の代わりに穴またはスリットなどの開口部を有することができる(図13)。当業者は、例示的実施形態の教示にしたがって筐体12にキャップ18を選択的に固定するためにいずれの適切な対合機構が使用されてもよいこと、ならびに筐体12の有孔部26に関連してキャップ18のためにその他のキャップ構成が使用可能であることを、認識するだろう。

0030

筐体12およびキャップ18、20は、訓練装置10の使用を容易にするために図形、記号、および/または数字を含むことができ、訓練装置10に対応する実際の自動注射装置に設けられた図形、記号、および/または数字を複製することができる。たとえば、キャップ18は、患者が訓練装置10の第一キャップ18を最初に取り外すべきであることを示すために「1」で標識されることが可能であり、キャップ20は、キャップ18が取り外された後にキャップ20が取り外されるべきであることを示すために「2」で標識されることが可能である。当業者は、装置10が患者向け指示を容易にするためにいずれの適切な図形、記号、および/または数字を有してもよいこと、または装置10がこのような図形、記号、および/または数字を省略してもよいことを、認識するだろう。いくつかの実施形態において、図形、記号、および/または数字は、発光ダイオードなどの1つ以上の光源を用いて点灯することが可能である。

0031

筐体12の有孔部26は、筐体12内に設けられたスピーカ(隠れている)がそれを通じて音波を放射できる開口部を提供するために、そこに形成された穴などの開口部を含むことができる。例示的実施形態において、スピーカは、筐体12の有孔部26のすぐ裏に設けられることが可能である。

0032

筐体12は1つ以上の表示窓28を含むことができ、そのうちの少なくとも1つは本図では妨害されているが、これを通じて、注入の完了をシミュレートまたは模倣するための視覚的標識が現れる。窓28のうちの1つ以上は、装置10の内部の視認を可能にするために、筐体12の側壁の開口部を含んでもよく、あるいは筐体12に透明材料を含んでもよい。本実施形態において、窓28のうちの図示されたものは、筐体12の外部と筐体12の内部との間の対話を可能にするために、筐体12の開口部として形成されることが可能である。

0033

図2は、末端キャップ18、20が取り外された、装置10の斜視図を示す。図2に示されるように、筐体12は第一末端14において第二末端16よりも大きい直径を有することができる。第二キャップ20を収容するため、および筐体12の第二末端16上への第二キャップ20の着座を容易にするために(図1)、2つの直径の間の遷移部に段30が形成されてもよい。

0034

筐体12の第一末端14は、筐体12の遠位末端に対応し、自己注射がシミュレートされるときはユーザの身体、またはユーザが別の人の注射をシミュレートするときには別の人の身体など、個人の身体と接触して配置されるように構成されている。例示的実施形態において、筐体12の第一末端14は、装置10に対応する実際の自動注射装置の第一末端に形成された開口部に対応する開口部をモデル化または複製するために、開口部32を含むことができる。実際の自動注射装置において、シリンジの針は、針が後退位置から突出位置まで移動するように、自動注射装置の作動時に開口部を通じて伸長し、そこから突出する。しかしながら、装置10には針は含まれていない。

0035

筐体12の第二末端16は、以下により詳細に記載されるように、訓練装置10が、ユーザと訓練装置10との間の対話を容易にするために対応する自動注射装置の発射機構をモデル化するための作動発射機構を提供するように、対応する自動注射装置の発射係合機構をシミュレートまたは模倣する発射アセンブリを作動するための、たとえば発射ボタン34または第一始動ボタンなどの、発射係合機構を含むことができる。

0036

いくつかの実施形態において、筐体12は、筐体12の外表面の中または上に設けられた矢印36を含むことができる。矢印36は、患者の注射領域に対して装置10がどのように保持されるべきか(すなわち、第一末端14を注射部位に隣接させる)を示すために、装置10の第一末端14の方を指し示すことができる。いくつかの実施形態において、矢印は、1つ以上の発光ダイオードを用いて点灯することが可能である。

0037

図3から図5は、装置10の例示的実施形態の側面図を示す。本実施形態において、窓28は鍵穴型の開口部を有することができ(図3)、末端キャップ18のスピーカ切り欠き24は略U字型の外周を有するが(図4)、ただし当業者は、窓28および切り欠き24が異なる形状を有することができることを、認識するだろう。図5に示されるように、筐体12は、装置10のユーザと装置10内の回路(隠れている)との間の対話を容易にするための制御を提供するために、制御インターフェース40を有する制御インターフェース部分38を含むことができる。制御インターフェース40は、言語選択ボタン44、再生/一時停止ボタン46(たとえば、第二始動ボタン)、および戻りタン48などの制御部42を含むことができる。

0038

ボタン44は、音声スクリプトが装置10によって出力可能な言語を選択するために、ユーザによって選択(押下)されることが可能である。たとえば、本実施形態において、訓練装置10は、ユーザによるボタン44の作動に基づいて、英語またはスペイン語で音声スクリプトを出力することができる。音声スクリプトが出力され得る利用可能な言語を特定するために、図形、記号、および/または文字列がボタン44上に設けられることが可能である。たとえば、本実施形態において、ボタン44は、英語の略語「Eng」またはスペイン語の略語「Esp」を含むことができる。いくつかの実施形態において、「Eng」または「Esp」は、装置10の出力言語として現在選択されている言語を示すために、(たとえば1つ以上の発光ダイオードを通じて)点灯することが可能である。本実施形態は可能な出力言語として英語およびスペイン語を含むが、当業者は、たとえばドイツ語、フランス語、イタリア語、ギリシャ語、中国語日本語インド語、またはその他いずれかの言語など、その他の出力言語が実施されることも可能であることを、認識するだろう。

0039

ボタン46は、装置10からの録音音声の出力を再生または一時停止するために、ユーザによって選択(たとえば押下)されることが可能である。いくつかの実施形態において、ボタン46は、回路をオンまたはオフにすること、操作順序における次のステップに訓練装置10の音声出力を進めること、および/または装置10をリセットすることを含む、その他の操作を実施するように構成されることも可能である。ボタン48の操作は、以下により詳細に記載されるように、ボタン48が押下された回数、および押下の間の時間に依存することが可能である。

0040

ボタン48は、装置10から以前に出力された録音音声を繰り返すために、ユーザによって選択(たとえば押下)されることが可能である。たとえば、ボタン48の作動時に、装置10は、ボタン48の作動の直前に出力された録音音声を繰り返すことができる。いくつかの実施形態において、ユーザがボタン48を繰り返し作動したとき、ユーザは自動注入プロセスの間に装置によって以前に出力された録音音声を聞くために、以前に出力された音声を通じて前に戻ることができる。

0041

図6に示されるように、訓練装置10の例示的実施形態は、組み立て済み訓練装置10を形成するために動作可能に結合されることが可能な、アセンブリ50、52で形成されることが可能である。アセンブリ50は近位筐体12aを含むことができ、アセンブリ52は遠位筐体12bを含むことができ、これらは組み立てられると装置10の筐体12を形成することができる。例示的実施形態において、アセンブリ50の筐体12aは、連結部材54を通じて筐体12bと連結的に結合されることが可能である。たとえば、アセンブリ50の筐体12aは、筐体12aから半径方向に突起する弾性連結タブ56を含むことができ、アセンブリ52は、連結タブ56を受容するために形成された溝および/またはチャネル58を含むことができる。

0042

アセンブリ50は発射体と称されることも可能であり、例示的な発射ボタン34、例示的な筐体構成要素12a、コイルばね60および/またはその他の付勢機構等の付勢部材、およびアクチュエータ構成要素62、ならびに電源(たとえば電池)、ブラケット、および/またはその他の機械的、電気的、または電気機械的構成要素など、近位筐体構成要素12bの内部に設けられた1つ以上の構成要素を、含むことができる。発射ボタン34は、筐体構成要素12aの近位末端を被覆するキャップであってもよい。説明的な発射ボタン34は、プランジャ62を作動するために、近位筐体構成要素12aに対して摺動するように構成されることが、可能である。ばね60およびプランジャ62は、筐体構成要素12aの遠位末端から延在することができ、訓練装置10が組み立てられたときにアセンブリ52の筐体12bの内部に受容されることが可能である。例示的実施形態において、装置10が組み立てられると、ばね60は、発射ボタン44がプランジャ62を解放してばね60にプランジャ62を前方に押し進めさせるように、発射ボタン34の始動時に、訓練装置10の第一末端14に向かって長手軸Lに沿って前方にプランジャ62を押しやるように付勢される。

0043

アセンブリ52は装置10の主要本体と称されることも可能であり、対応する自動注射装置のシリンジ筐体アセンブリに対応することが可能である。アセンブリ52は、有孔部26、窓28、およびその中に設けられた制御インターフェース34(図5)を有する、遠位筐体構成要素12bを含むことができる。筐体12bはまた、アセンブリ50のプランジャ62を受容する管状スリーブ部材(隠れている)、スリーブ付勢部材(隠れている)、および以下により詳細に論じられるようにユーザを訓練するための回路(隠れている)など、その他の機械的、電気的、および/または電気機械的構成要素も収容することができる。

0044

プランジャ作動ホルダ64は、アセンブリ50、52を架橋するために設けられることが可能である。これにより、始動されるまでプランジャを後退位置に保持する。プランジャ作動ホルダ64は、略管状の形状を有することができ、装置10を形成するために筐体12a、12bが組み立てられたときに筐体12a、12bの中に配置可能であってもよい。アセンブリ50のばね60およびプランジャ62はプランジャ作動ホルダ64の内部を通過することができ、プランジャ作動ホルダ64は、装置10が組み立てられたときおよび発射ボタン34が始動する前に、プランジャ62を後退設定位置に選択的に保持するように動作することができる。

0045

図7Aおよび図7Bは長手軸Lを中心に互いに対して90°のオフセット角度の組み立て済み訓練装置10の例示的実施形態の断面図を示す。図7Aおよび図7Bにおいて、キャップ18、20は取り外されている。図7Aに示されるように、筐体12aの偏向可能なタブ56は、筐体12aが筐体12bと選択的に結合されることが可能なように、筐体12bのチャネル58と連結する。

0046

図7Aに示されるように、装置10の第二(近位)末端16から始まって、発射ボタン34は、ねじ68などの締結装置を介して発射アクチュエータ66に締結されることが可能である。発射ボタン34は、筐体12aの近位部分を囲むように構成された略円筒体を有することができ、筐体12aの近位部分に対して装置10の長手軸Lに沿って摺動するように構成されることが可能である。発射アクチュエータ66は、電池70などの電源を少なくとも部分的に収納することができ、発射ボタン34の作動に応えて起動部材72を係合させるために、発射ボタン34によって長手軸Lに沿って移動することが可能である。本実施形態において、発射アクチュエータ66の内部に設けられた電池70は、電池70のうちの少なくとも1つが、発射ボタン34の作動に応えて電池70のうちの別の1つに対して移動可能に位置決めされ得るように、ばね74などの付勢部材によって離間させられることが可能である。

0047

図7Aおよび図9を参照すると、起動アセンブリ72は、略円筒形の外側部分76および略円筒形の内側部分78を有することができる。外側および内側部分76、78はそれぞれ、外側および内側部分76、78の間でそれぞれプランジャ作動ホルダ64の近位末端を受容するための空間を形成するために、互いに対して離間している。起動部材72は、発射ボタン34が押下されたときに、発射アクチュエータ66を介して装置10の第一末端14に向かって前方に押し進められることが可能である。起動部材72の内側部分78は、プランジャ作動ホルダ64からプランジャを解放するために、プランジャ62を係合させるように構成されることが可能であり、外側および内側部分76および78はそれぞれ、発射ボタンが押下されたときに、プランジャ作動ホルダ64の近位末端を受容するために前方に摺動するように構成されることが可能である。

0048

図7Aおよび図10を参照すると、プランジャ62は略管状の主要本体部分80を有することができ、装置10の第二末端16に向かって長手軸Lに沿って主要本体部分80から延在する保持部分82を含むことができる。プランジャ62の主要本体部分80は、実際の自動注射装置のプランジャをモデル化することができる。プランジャ62の保持部分82は、フランジ84と、フランジ84から装置10の第二末端16に向かって長手軸Lに沿って延在する二股部分86とを含むことができる。フランジ84は、主要本体部分80の直径よりも大きい直径を備える、略円形または円筒形構成を有することができる。二股部分86は、爪88の自由末端92に形成された保持タブ90を有する少なくとも2つの爪88を含むことができ、これらはプランジャ62が後退設定位置にあるときに、プランジャ作動ホルダ64の近位末端を捕捉するように構成されている。

0049

いくつかの実施形態において、プランジャ62は、そこに設けられた標識91を含むことができる。プランジャが突出起動位置にあるとき、標識91は、シミュレートされた自動注入を表示するために、筐体12b上の窓28のうちの1つと位置合わせするように構成されることが可能である。いくつかの実施形態において、操作順序は、標識が窓28のうちの1つに現れたとき、標識が窓のうちの1つに現れて訓練装置の第一(遠位)末端が身体/表面(たとえば患者の身体)から取り外されたとき、回路によって出力された音声が完了したときに完了することが可能であり、および/または1つ以上のその他のタスクまたは操作の発生または実行時に完了することが可能である。標識91は、注入の完了を表すために、目立つ色またはデザインを有することができる。いくつかの実施形態はプランジャ上に標識91を含むように記載されてきたものの、当業者は、標識91が、窓のうちの1つと位置合わせする前に別の場所に位置決めされてもよいことを、認識するだろう。さらに、当業者はまた、いくつかの実施形態において、標識が、窓のうちの1つと位置合わせしてもしなくてもよく、注入の完了時に(たとえば1つ以上の発光ダイオードを通じて)点灯することが可能な、照光構成要素で形成されてもよいことも、認識するだろう。

0050

図7Aおよび図11を参照すると、スリーブ94は、プランジャ62を受容するための中空の内部を備える略管状の透明体を有することができ、開放遠位末端を有することができる。スリーブ94は、実際の自動注射装置のシリンジバレルを複製またはモデル化することができる。スリーブ94の遠位末端は、横軸Tに沿ってスリーブ94から半径方向外向きに延在する、案内タブ96を有することができる。スリーブ94の近位末端は、スリーブ94の近位末端の外周を中心に半径方向外向きに延在し、少なくとも部分的にこれを囲む、フランジ付き部分98を含むことができる。本実施形態において、スリーブ94は、スリーブ94が、シミュレート済み自動注射の後に突出起動位置をとるために装置10の第一末端14に向かって長手軸Lに沿って移動することができ、後退設定位置をとるために装置10の第二末端16に向かって長手軸Lに沿って戻されることができるように、装置10の中で摺動可能に位置決めされることが可能である。図7Aおよび図22に示されるように、プランジャ62は、スリーブ94の中まで延在することができ、スリーブ94に対して移動可能であってもよく、ばね60はスリーブ94の外部の周りに設けられることが可能である。本実施形態において、プランジャ62のフランジ84は、プランジャ62が突出起動位置にあるときにスリーブ94のフランジ付き部分98に当接するように、構成されることが可能である。

0051

プランジャ62および/またはスリーブ94は、筐体12に対して移動可能な可動部材を形成することができる。図7A図7B、および図12に示されるように、可動部材の実施形態は、スリーブ94と組み合わせられたプランジャ62を含むことができる。この実施形態では、プランジャ62および/またはスリーブ94は、互いに対して、および/または筐体12に対して、移動可能である。一例として、いくつかの実施形態において、スリーブ94の位置は固定されることが可能であり、プランジャ62はスリーブ94および筐体12に対して移動することが可能である。別の例として、プランジャ62およびスリーブ94は互いに対して移動可能であり、プランジャ62およびスリーブ94の両方が、筐体12に対して移動可能である。さらに別の例として、プランジャ62およびスリーブ94は、プランジャ62の位置がスリーブ94に対して固定された単一部材であってもよく、単一部材は筐体12に対して移動可能である。いくつかの実施形態において、可動部材はプランジャ62またはスリーブ94を含むことができる。可動部材がプランジャ62を含む実施形態では、プランジャ62は、自動注入をシミュレートするために筐体12に対して移動可能であり、標識91を含むことができる。可動部材がスリーブ94を含む実施形態では、スリーブ94は、自動注入をシミュレートするために筐体に対して移動可能であり、標識91を含むことができる。

0052

図7Aおよび図13を参照すると、スリーブ担体100は、スリーブ94の少なくとも一部の周りに設けられることが可能であり、装置10の回路の少なくとも一部を支持するように構成されることが可能である。スリーブ担体100はまた、それに対して設けられたワッシャ104を有し、スリーブが突出起動位置にあるときにその上にスリーブ94のフランジ付き部分98が当接することができ、および/またはスリーブ担体100の中間表面102と起動部材72との間でばね60を付勢するためにその上にばね60の遠位部分が当接する、中間表面102を提供するように構成されることも、可能である。スリーブ担体100の遠位表面106は、装置10の模造ロックアウトシュラウド110と係合する。

0053

図7Aおよび図14を参照すると、模造ロックアウトシュラウド110は略円筒体112を有することができ、実際の自動注射装置のシリンジ・ロックアウト・シュラウドを複製またはモデル化するように構成されることが可能である。2つの長尺部材111は、模造ロックアウトシュラウド110の円筒体112から延在することができる。2つの長尺部材111は、スリーブ94の案内タブ96を受容して、スリーブが後退設定位置と突出起動位置との間で移動できるように、チャネル114に沿って長手方向に案内タブ96を摺動させる、スロットまたはチャネル114を含むことができる。ばね116は、ばね116を付勢するために、円筒体112の近位末端118とスリーブ担体の遠位表面106との間に設けられることが可能である。

0054

ここで図7A図7B、および図10から図12を参照すると、装置10のスリーブ94は、プランジャ62の案内ピン122を受容するための、長手軸Lに沿ったチャネルまたはスロット120を含むことができる。チャネル120は、後退設定位置と突出起動位置との間で長手軸Lに沿って摺動するように、案内ピン122を案内することができる。組み立て済み装置10において、スリーブ94のチャネル120は、対向的に配向されることが可能であり、チャネル120がチャネル114に対して長手軸Lを中心に約90°ずれるように、模造ロックアウトシュラウド110内に形成されたチャネル114に対して略直角に位置決めされることが可能である。例示的実施形態において、発射アセンブリは、互いに対しておよび/または筐体に対して移動可能であって、訓練装置10内に設けられた、構成要素のうちの1つ以上によって形成されることが可能である。たとえば、一実施形態において、発射アセンブリは、ばね60、116、発射アクチュエータ66、起動部材72、スリーブ担体100、および/または模造ロックアウトシュラウド110を含むことができる。

0055

図7Bに示されるように、回路121は装置10の筐体12b内に含まれることが可能である。たとえば、制御インターフェース40は、ボタン44、46、48(図5)に対応する、ボタンスイッチ124、126、128を含むことができる。ボタンスイッチ124、126、128は、制御インターフェース40のインターフェース回路基板130上に設けられることが可能である。制御インターフェース40は、回路基板130と主回路基板132との間の接続を通じて、主回路基板132と電気通信することが可能である。主回路基板132は、回路121の動作を制御するために、インターフェース回路基板130に電気信号を送信するためおよび/またはそこから電気信号を受信するために電気信号を処理するための、電気部品を含むことができる。

0056

図7Bをさらに参照すると、筐体12bの有孔部26に対してスピーカ134が設けられることが可能である。スピーカ134は、音声を出力するようにスピーカを駆動するための回路を含むことが可能な、スピーカ回路基板136と電気通信することが可能である。たとえば、スピーカ134は、訓練装置10を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための音声スクリプトを出力するため、スピーカ回路基板から電気信号を受信することができる。スピーカ回路基板136は主回路基板132と電気通信することが可能であり、主回路基板132の回路121は、回路121の動作を制御するために、スピーカ回路基板136に電気信号を送信するようにおよび/またはそこから電気信号を受信するように構成されることが可能である。

0057

図8は、それぞれ第一および第二末端14および16上に設けられた末端キャップ18および20を備える装置10の、断面側面図を示す。図8に示されるように、キャップ18は、キャップ18のカバー部分140から長手方向に延在する、長尺のリセット部材138を含む。リセット部材138は、キャップ18が装置10の第一末端14上に設けられたときに、リセット部材138が第一末端14の開口部32を通じてその中に、そして筐体12bの内部に延在するように、装置10の第一末端14内に形成された開口部32と係合するように、寸法決めおよび構成されることが可能である。例示的実施形態において、リセット部材138は、キャップ18の中心軸の周りに設けられることが可能であり、略円筒形の形状を有することができる。リセット部材138は、キャップ18のカバー部分140からリセット部材138の自由末端142までキャップ18の中心軸に向かって内向きに、わずかに先細ることが可能である。キャップ18が第一末端14に対して設けられているとき、スリーブ94は、スリーブ94がリセット部材138の少なくとも一部を実質的に包囲するように、リセット部材138を受容することができ、リセット部材はアクチュエータ構成要素62の遠位末端に当接することができる。例示的実施形態において、リセット部材138は、自動注射の完了後に装置10をリセットするために使用されることが可能である。

0058

例示的な機械的動作において、図7Aおよび図7Bを参照すると、発射ボタン34が押下されたとき、起動部材72は、装置10の遠位末端に向かって付勢されて、電池70の間でばね74を圧縮する。発射ボタン34が押下されると、機械的クリック音が訓練装置から出力される。起動部材72が前進するに連れて、円筒形の解放部分はプランジャ62の保持タブ90と係合し、保持タブ90がプランジャ作動ホルダ64を通じて嵌合するまで互い向かって内向きにタブ90を偏向させ、これによりプランジャ62を選択的に後退設定位置に保持する。

0059

一旦保持タブ90が解放されると、プランジャ62は、後退設定位置から突出起動位置までのばね60のコイル力によって、訓練装置10の第一(遠位)末端14に向かって長手軸Lに沿って押し進められる。プランジャが訓練装置10の遠位末端14に向かって移動するに連れて、フランジ84はスリーブ94のフランジ付き部分98に当接し、その点でばね60の力は、案内タブ96がチャネル114の末端に当接するまで、および/またはフランジ付き部分98がスリーブ94を囲む環状隆起104に当接するまで、訓練装置10の遠位末端14に向かって長手軸Lに沿ってプランジャ62およびスリーブ94を押し進め、その点でプランジャ62およびスリーブ94は突起起動位置になる。ばね60の力は、スリーブ94を前方に押し進めるためにばね116の対抗力打ち勝つことができる。標識91は、自動注入の完了をシミュレートするために、検査窓28内に現れる。標識は、発射ボタン34が押下されてから約4秒以内に窓28内に現れ始めることが可能であり、シミュレート済み注射は、発射ボタン34が押下されてから約10秒以内に完了する。

0060

いくつかの実施形態において、模造ロックアウトシュラウド110は、後退設定位置と突出起動位置との間で長手軸Lに沿って移動可能である。一実施形態において、スリーブ94が後退設定位置にあるとき、案内タブ96は、模造ロックアウトシュラウド110を後退設定位置に選択的に保持するために、図7Aに示されるように、チャネル114の近位末端に対して当接する。スリーブ94が後退設定位置から突出起動位置まで移動すると、案内タブ96は、案内タブ96がチャネル114の近位末端にもはや当接せず、模造ロックアウトシュラウド110が後退設定位置から突出起動位置まで長手軸Lに沿って遠位方向に自由に移動できるように、チャネルの近位末端から離れるようにチャネル114に沿って遠位方向に前進する。ばね116は、後退位置から突出位置まで模造ロックアウトシュラウド110を押し進めるために付勢されることが可能である。例示的操作において、模造ロックアウトシュラウド110の遠位末端は、案内タブ96がチャネルの近位末端からチャネルの遠位末端まで移動するように、スリーブが後退設定位置から突出起動位置まで移動する際にユーザの身体に対して保持されることが可能である。ユーザが模造ロックアウトシュラウド110の遠位末端を身体から取り外すと、ばね116は、スリーブ94が突出起動位置にあって訓練装置10の遠位末端が身体/表面(たとえば患者の身体)に対して保持されないときに模造ロックアウトシュラウド110が訓練装置10の遠位末端からさらに突起するように、チャネルの近位末端が案内タブ96に対して当接するまでチャネル114が案内タブ96に沿って摺動するように、模造ロックアウトシュラウド110を遠位方向に押し進める。

0061

図8に示されるように、訓練装置10をリセットするために、キャップ18は訓練装置10の末端14上に再配置され、長尺のリセット部材138はプランジャ62の遠位末端と係合して、訓練装置10の第二(近位)末端16に向かってプランジャ62を押し進める。キャップ18を第一末端14上に押下することによって、訓練装置10はリセットされて、訓練装置10の再使用の準備が整うように、ばね60、116、およびプランジャ62を後退設定位置に固定する。一旦リセット部材138が訓練装置10の近位末端16に向かってプランジャを後方に押し進めると、ばね116の力は訓練装置の近位末端に逆向きにその後退設定位置までスリーブ94を押し進めることができる。

0062

訓練装置の例示的実施形態は、実際の自動注射装置に対応する力特性を含むように構成されることが可能である。たとえば、キャップ18、20を取り外すために必要とされる力は、実際の自動注射装置から対応するキャップを取り外すために必要とされる力に相当する。同様に、標識91に関連付けられた移動時間(すなわち、標識91が窓28のうちの1つと位置合わせするのにかかる時間)は、実際の自動注射装置における標識に関連付けられた実際の移動時間に相当する。

0063

図15は、装置10の実施形態によって実施されることが可能な回路121の例示的実施形態を示す、ブロック図である。回路121は、記憶装置144(たとえば、メモリおよび/または他の記憶媒体)、プログラム可能または構成可能処理装置146、音声回路148、制御インターフェース回路150、および電池70を含むことができる。電池70は回路121に電力供給するように構成されることが可能であり、回路121は、自動注射訓練装置10の実施形態を用いて実際の自動注射装置の操作(実際の自動注射装置に関連する操作順序を含む)についてユーザを訓練するために、音声合成によって、または録音済みおよび/またはコンピュータ生成音声の1つ以上の音声スクリプト152の再生によって、出力するように構成されるおよび/またはプログラムされることが可能である。

0064

記憶装置144は、回路121の動作を制御するため、または自動注射訓練装置のプログラム済み操作機能を提供するために、処理装置146によって実行可能な1つ以上の言語および/またはコード154(たとえば、ソフトウェアファームウェア)の1つ以上のスクリプト152を、記憶することができる。いくつかの実施形態において、スクリプト152は、1つ以上のコード化形式を用いてデジタル形式で記憶されることが可能であり、これは圧縮アルゴリズムを使用してもしなくてもよい。たとえばスクリプト152は、MP3形式FLC形式、WAV形式、またはその他いずれの適切なコード化形式で記憶されることも、可能である。一実施形態において、2セットの指示スクリプト152が記憶されてもよい:すなわち、1つは英語、1つはスペイン語である。コード154は機械言語アセンブリ言語、C、C++、ベーシック、Java(登録商標)、またはその他いずれの適切なソフトウェア言語を用いて実施されることも可能である。記憶装置144は、たとえば磁気記憶ディスク光ディスクフラッシュまたは固体記憶装置、および/またはDRAM、SRAM、EDORAM、MRAMなどのランダムアクセス・メモリを含むその他いずれかの不揮発性または揮発性記憶媒体を含む、非一時的コンピュータ可読媒体として実施されることが可能である。

0065

処理装置146は、記憶装置144、音声回路148、および制御インターフェース回路150と電気通信することが可能である。処理装置146は、マイクロコントローラマイクロプロセッサフィールドプログラマブルゲートアレイFPGA)、または回路121の動作を制御することが可能なその他のプログラム可能または構成可能処理装置として実施されることが、可能である。処理装置146は、制御インターフェース回路150から受信した入力に基づいて指示154を実行することができ、音声回路148を通じてスクリプト152のうちの1つ以上を出力することができる。例示的実施形態において、処理装置146は連続してスクリプト152のスクリプトセグメントを出力することができ、そのスクリプトの部分が更新済みであって、そのスクリプトの部分が現在出力されており、その言語でスクリプトが出力されている、録音を維持することができる。記憶装置144および処理装置146は別々の構成要素として説明されてきたものの、当業者は、処理装置146および記憶装置144が一体の構成要素(たとえば、マイクロコントローラまたは集積回路)として実施され得ることを、認識するだろう。

0066

音声回路148はスピーカ134および音声プロセッサ154を含むことができ、これは信号プロセッサ156、コーデック158、および音声増幅器160を含むが、ただし当業者は、信号プロセッサ156、コーデック158、および音声増幅器160が別々の構成要素として実現されてもよいことを認識するだろう。音声プロセッサ154は、音声回路148によって出力されるスクリプトを表す処理装置146から電気信号のデジタルストリームを受け取ることができ、音声回路は、スクリプト152を出力するようにスピーカ134を駆動するためにデジタルストリームを処理することができる。一例示的実施形態において、信号プロセッサ156は、音声回路148によって出力されるスクリプト152を表す電気信号のデジタルストリームを受け取ることができ、デジタルストリームに含まれる情報を解凍および/または補強するためにデジタルストリームを処理することができる。コーデック158は、デジタルストリームをアナログストリームに変換するためのデジタルアナログ変換器(DAC)159を含むことができ、これが音声増幅器158から出力されることが可能である。音声増幅器160は、アナログストリームを増幅して、スピーカ134を駆動するためにアナログストリームをスピーカ134に出力することができる。

0067

制御インターフェース回路150はスイッチ124、126、128を含むことができ、これらは回路121のユーザ制御を容易にするために、ユーザと回路121との間にインターフェースを提供することができる。たとえば、ユーザによるスイッチ124の作動は、処理装置146にスクリプト152の異なる言語の間で選択させるために、処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ126の作動は、処理装置146に回路のオン・オフを切り替えさせ、および/またはスクリプト152の出力を開始、一時停止、および/または停止させるために、処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。スイッチ128の作動は、処理装置146にスクリプト152の異なる場所からスクリプト152を出力させるために、処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。いくつかの実施形態において、訓練装置10は、ユーザが音声スクリプト152の指示ステップをスキップするのを防止するために、スクリプトを通じて前進または前方向スキップを防止するように構成されることが可能である。

0068

いくつかの実施形態において、回路121は、1つ以上の操作モードで動作するように構成されることが可能である。一操作モードにおいて、回路121は、スイッチ124、126、128のうちの1つが引き続き始動されない限り、スイッチ126の始動時に音声スクリプト152を連続的に出力するように構成されることが可能である。別の操作モードにおいて、回路は、音声スクリプト152の一部を出力するように構成されることが可能であり、スイッチ124、126、128のうちの1つが音声スクリプト152の出力を再開するために始動されるまで、音声スクリプト152の出力を一時停止することができる。回路121の操作モードは、1つ以上のスイッチ(たとえばスイッチ124、126、128)の始動によって制御されることが可能である。一実施形態において、回路121は、スイッチ124、126、128のうちの1つが始動されない限り音声スクリプトが連続的に出力される連続再生モードと、スイッチ126の始動に基づいて音声スクリプトの各部分の後に音声出力が一時停止される自動一時停止操作モードとの間で、切り替えることができる。たとえば、一実施形態において、回路121は、初期設定による連続再生モードにしたがって動作することができる。ユーザは音声スクリプト152の出力を開始するためにスイッチ126を始動することができ、音声スクリプト152は、ユーザが自動一時停止操作モードに切り替えようとする場合にユーザはスイッチ126を再び始動すべきであることを、ユーザに示すことができる。ユーザが時間制限内にスイッチを始動した場合、回路121は自動一時停止操作モードにしたがって動作する。そうでなければ、回路121は連続再生操作モードにしたがって動作し続ける。回路はこの実施形態において連続再生モードを初期設定としているものの、当業者は、回路が自動一時停止操作モードを初期設定できることを、認識するだろう。さらに、2つの操作モードがこの実施形態に示されているものの、当業者は、回路が1つ、2つ、またはそれ以上の操作モードにしたがって動作できることを、認識するだろう。

0069

図16は、ボタン46の作動に対する回路121の実施形態の例示的動作のフローチャートである。回路121の動作を開始するためには、ユーザはスイッチ126を作動するためにボタン46を押下することができ(ステップ162)、回路121は選択された言語でスクリプトを出力し始めることができる(ステップ164)。スクリプトの出力の間にボタン46が再び押下された場合(ステップ166)、スクリプトの出力はその時点の場所で一時停止される(ステップ168)。そうでなければ、スクリプトの出力が継続する。スクリプトが一時停止された場合、回路121はボタン46が再び押下されるのを待つ。ボタンが再び押下されない場合には(ステップ170)、回路は電源を切るか、またはスタンバイ状態になる(ステップ172)。ボタン46が再び押下された場合、スクリプトはその時点の場所から回路121によって出力を再開し(ステップ176)、スクリプトが再び一時停止されない限り連続的に再生される。

0070

図17は、繰り返しボタンの作動に対する回路121の実施形態の例示的動作のフローチャートである。スクリプトの出力の間(ステップ184)、ユーザは繰り返しボタンを押下することによってスクリプトの以前の出力部分を繰り返すことができ(ステップ186)、回路121は、回路121によってその時点で出力されているスクリプトの部分の初めからスクリプトを再開することができる(ステップ188)。そうでなければ、音声スクリプトの出力は連続的に継続される(ステップ190)。

0071

図18はスクリプトの音声出力を繰り返すための開始ボタン46の作動に対する、回路121の実施形態の例示的動作のフローチャートである。回路121の動作を開始するためには、ユーザはスイッチ126を作動するために開始ボタン46を押下することができ(ステップ192)、回路121はスクリプトの一部を出力することができ(ステップ194)、その後ユーザからのさらなる入力を待つ(ステップ196)。ユーザが開始ボタン46を押下して所定時間内に解放しない、または開始ボタン46を押し続けている場合(ステップ196)、装置はリセットされる(ステップ198)。ユーザが開始ボタン46を押下して解放した場合(ステップ196)、回路は、音声スクリプトの以前の出力部分を繰り返すか、または音声スクリプトの次の部分を出力するかを決定することができる。音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されるべきであると回路が決定した場合(ステップ200)、回路は以前の出力部分を出力し(ステップ202)、再生を継続する前にステップ196でさらなるユーザ入力を待つ。音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されるべきではないと回路が決定した場合(ステップ200)、回路は、ステップ204において出力される音声スクリプトのさらなる部分があるか否かを判断する。音声スクリプトのさらなる部分が存在すると決定された場合(ステップ204)、回路はステップ194において音声スクリプトの次の部分を出力する。たとえば、ユーザが開始ボタン46を1回だけ押下して解放した場合、次の音声部分が出力され、ユーザが開始ボタンを2回押下して解放した場合には、音声スクリプトの以前の出力部分が繰り返されることが可能である。

0072

回路121を備える訓練装置10の例示的操作において、ユーザは、訓練および/または訓練装置に対応する実際の自動注射装置に関連付けられた操作順序についてユーザを訓練するためのスクリプトの出力を開始するために、制御インターフェースのボタン44、46、48のうちの1つを押下することによって、回路121を始動させることができる。たとえば、スクリプトの出力は、治療薬(たとえば、TNFα阻害薬)の自動注入についてユーザを訓練することができる。ユーザは、訓練装置10からスクリプト152の音声出力を開始するために、ボタン46を押下することができる。いくつかの実施形態において、音声スクリプトは、自動訓練装置に関連付けられた情報資料に含まれる、図面、線図、および/または指示を参照することができる。スクリプト152は、シミュレート済み注射が実践されるべき注射部位を特定および準備するように、ユーザに指示することができる。たとえば、スクリプト152は、まず彼/彼の手を徹底的に洗い、自動注射訓練装置10からシミュレート済み注射を受ける受容者の身体の部分を特定および(たとえばアルコール消毒綿を使って)洗浄するように、ユーザに指示することができる。一実施形態において、シミュレート済み注射の部位は、大腿部または腹部の前部であってもよい。スクリプト152はまた、へそのまわり2インチの領域は回避されるべきであること、注射が行われるたびに毎回異なる部位が選択されるべきであること、および新しい注射のたびに先に使用された部位から少なくとも1インチ空けられるべきであることも、ユーザに知らせてよい。スクリプト152の音声出力は、実際の自動注入領域について、たとえば液体が透明かつ無色であることを保証するために、たとえば自動注射器などの自動注射装置の側面の窓を通じて、たとえば液剤などの溶液または治療薬をユーザが調べるべきであると指示することによって、継続可能である。スクリプトの音声出力は、下を向いた第一取り外し可能キャップ18を備える訓練装置10を保持するようにユーザに指示することによって続行することができ、このような動作がたとえば自動注射器ペンなどの自動注射装置内の液剤のレベルを判定するのに役立つ可能性があることをユーザに知らせてもよい。

0073

予備的な指示が回路121によって出力された後、スクリプトの音声出力は、片手で訓練装置を保持してもう一方の手で第一取り外し可能キャップ18を取り外すようにユーザに指示することによって続行することが可能であり、実際の自動注射装置が使用されるとき、ユーザはシリンジの針がキャップとともに外れることを確認すべきであると、ユーザに知らせることができる。第一取り外し可能キャップ18の取り外しに続いて、スクリプトの音声出力は、装置の近位末端16において発射ボタン34を露出するために第二取り外し可能キャップ20を取り外すようにユーザに指示することができ、第一および第二キャップ18、20の取り外しの後に自動注射訓練装置10は自動注入を実行する用意ができていること、および第二取り外し可能キャップの下の始動ボタンを押下することで自動注入のシミュレーションを生じることを、ユーザに知らせることができる。

0074

スクリプトの音声出力は、シミュレートされた自動注入(たとえば、TNFα阻害薬を含む治療薬のシミュレート済み注射)を患者が送達する用意が調ったら、自動注射訓練装置10は窓28のうちの1つがユーザの視界に入るように位置決めされるべきであること、ならびにユーザの自由な手で、洗浄された皮膚の広い面積が注射部位において軽くつままれ、自動注射訓練装置10を位置決めするプラットフォームを形成してもよいことを、ユーザに指示することによって、継続可能である。スクリプトは、自動注射訓練装置10の第一(遠位)末端14が、皮膚のプラットフォームにぴったりくっついて90度の角度で位置決めされるべきであること、発射ボタン34は、図7Aから図7Bに関連して上述されたように、発射アセンブリの作動を開始するためにユーザによって押下され得ること、ならびにユーザはシミュレート済み注射の開始を示す、たとえばクリック音などの音声標識を聞いてもよいこと、また自動注射訓練装置は、窓28内の標識91の出現によってユーザに示されるように、プロセスが完了するまで、注射部位上に一定の圧力を維持すべきであることを、ユーザにさらに指示することができる。

0075

シミュレート済み注射が完了した後、ユーザはスクリプト152の音声出力を介して、今後の使用のために装置をリセットするため、第一(遠位)末端上にキャップ18が再配置され得ること、しかし実際の自動注射装置のキャップは一旦取り外されたら再配置されてはならないことを、指示されてもよい。操作順序の例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、当業者は、ユーザによって実行される特定の操作順序が、たとえば自動注射訓練装置10によって模倣されている特定の自動注射装置に基づいて異なってもよいことを、認識するだろう。さらに、スクリプトの音声出力は、装置に関連付けられたセンサからの電気信号に応じて、ユーザによって選択された入力制御、および/またはその他いずれかの動作または状態に応じて、連続的であっても非連続的であってもよい。

0076

図19は、装置10の別の例示的実施形態の側面図である。この実施形態に示されるように、末端キャップ18が装置10の第一末端14上に設けられたときに末端キャップ18が筐体12の有孔部26を被覆するように、末端キャップ18はそこに形成された開口部214を含む。制御インターフェース40は、ボタン46および48、ならびに装置10のスピーカによって出力されるスクリプトの音量を制御するための音量制御部216を含むことができる。たとえば、制御インターフェース40は、音量を下げるために訓練装置10の回路121と連絡する音量ボタン218と、音量を上げるための音量ボタン220とを含むことができる。本実施形態において、制御インターフェース40は、装置10によって出力されることが可能な異なる言語の間で切り替えるためのトグルスイッチ224などのトグルスイッチ222を含み、また装置10の異なる操作モードの間で切り替えるためのトグルスイッチ226も含む。たとえば、制御部のうちの1つがユーザによって作動されるのでない限りスクリプトが連続して出力される第一の操作モードと、制御インターフェースの制御部によって、ならびにセンサのうちの1つ以上から出力される電気信号によって回路の動作が制御される第二の操作モードとの間で、トグルスイッチ226によりユーザが選択できるようにする。

0077

図20は、装置10の実施形態によって実施されることが可能な、回路121’の別の例示的実施形態を示すブロック図である。回路121’は、記憶装置144、処理装置146、音声回路148、制御インターフェース回路150、およびたとえば電池70などの電源を含むことができる。本実施形態において、制御インターフェース回路150は、スイッチ126、128、224、226、ならびにスイッチ228および230を含むことができ、これらは回路121’のユーザ制御を容易にするためにユーザと回路121’との間にインターフェースを提供することができ、またたとえば始動ボタンセンサ234、訓練装置の第一末端がシミュレート済み自動注射の受容者の身体に対して保持されているか否かを検出するためのセンサ236、第一キャップセンサ238、第二キャップセンサ240、および配向センサ242を含む、センサ232を含むことができる。センサ232は訓練装置の中に分布されることが可能であり、制御インターフェース回路150のスイッチと協力して回路121’の動作を制御することができる。たとえば、センサ234、240は発射ボタンの近傍に設けられることが可能であり、センサ236、238は訓練装置の第一(遠位)末端の近傍に設けられることが可能である。

0078

例示的実施形態において、ユーザによるスイッチ224の作動は、スクリプト152の異なる言語の間で処理装置146に選択させるために、処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ226の作動は、処理装置146に回路が動作する操作モードを決定させるために、処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。ユーザによるスイッチ228の作動は、処理装置146に出力の音量を下げさせるために処理装置146への電気信号を結合または分離することができ、スイッチ230の作動は、処理装置146に出力の音量を上げさせるために処理装置146への電気信号を結合または分離することができる。

0079

センサ232は、装置10を使用して自動注入についてユーザを訓練するのを支援するために、装置10に関連付けられた1つ以上の状態を検出するように動作することができる。例示的実施形態において、センサは、近接センサ(または近接スイッチ)、ホール効果センサ光学センサ容量センサ抵抗センサ触覚センサ加速度計ジャイロスコープメカニック変位センサ(たとえば、モーメンタリまたはトグルスイッチ)、または装置10に関連付けられた1つ以上の状態を検出して処理装置146への入力を提供するのに適したその他いずれかのセンサを、含むことができる。

0080

始動ボタンセンサ234は、発射ボタン34がユーザによって作動されたか否かを感知することができる。たとえば、センサ234は、発射ボタン34が押下されたときに回路121’の処理装置146への入力を提供するために発射ボタン34の一部がセンサ234に接触するように、発射ボタン34に対して位置決めされることが可能である。処理装置146は、回路121’の動作を制御するために、入力を処理することができる。一例として、指示される前および/または訓練装置が身体/表面に対して適切に位置決めされる(たとえば、患者の身体に対して適切に保持される)前に、ユーザが発射ボタン34を始動した場合、処理装置146は、発射ボタンが誤って始動されたことを示す、および/または修正指示を提供する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。別の例として、指示されたとおりに、および/または訓練装置が身体/表面に対して適切に位置決めされている(たとえば、患者の身体に対して適切に保持されている)ときに、ユーザが発射ボタン34を始動した場合、処理装置146は、訓練装置の正しい使用法を確認通知する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置146は、音声の出力を一時停止するように、以前出力された音声を繰り返すように、回路121’を制御することができ、および/または別の動作を実行するように、回路を制御することができる。

0081

センサ236は、たとえば装置10の第一末端14上に設けられた接点、または1つ以上の状態を検出するのに適したその他いずれかのセンサを介して受容者の肌の静電容量、抵抗、一時的押しボタン/リミットスイッチを感知することによって、第一末端がシミュレート済み自動注射の受容者の身体に接触しているか否かを検出することができる。一実施形態において、センサ236は、回路121’の処理装置146への入力を提供するように構成されたスイッチである。たとえば、導電性接点が模造ロックアウトシュラウド110上に設けられることが可能であり、これは筐体12に対して移動可能に位置決めされてもよい。訓練装置の第一遠位末端が身体/表面(たとえば、患者の身体)に接触して保持されているとき、模造ロックアウトシュラウド110および筐体12上に設けられた導電性接点が、処理装置146への入力を提供するために電気通信するように、模造ロックアウトシュラウド110は、訓練装置の近位末端に向かって長手軸に沿って押し進められることが可能である。いくつかの実施形態において、模造ロックアウトシュラウド110はセグメント化されることが可能であり、センサ236は、訓練装置の第一(遠位)末端が身体/表面に対して直角に保持されているか否かを検出するのを支援するために、セグメントの1つ以上に関連付けられることが可能である。

0082

処理装置146は、回路121’の動作を制御するために、センサ236からの入力を処理することができる。一例として、ユーザが身体/表面に対して訓練装置を適切に位置決めしなかった(たとえば、患者の身体に対して適切に保持されなかった)場合、処理装置146は、訓練装置が適切に位置決めされていないことを示す、修正指示を提供する、以前の指示を繰り返す、音声を出力するように、回路121’を制御することができ、および/または発射ボタンの始動の前に訓練装置を適切に位置決めすることの重要性を説明する音声を出力することができる。別の例として、ユーザが身体/表面に対して訓練装置を適切に位置決めした(たとえば、患者の身体に対して適切に保持した)場合、処理装置146は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置146は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路121’を制御することができ、および/または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

0083

第一キャップセンサ238は、キャップ18が取り外されたか否かを検出することができる。たとえば、センサ238は、キャップがユーザによって装置10の第一末端から取り外されたときをセンサ238が検出できるように、キャップ18が訓練装置10の第一末端上に設けられているときにキャップ18の近傍に位置する、近接センサであってもよい。たとえば、キャップ18の取り外し時に、センサ238は、回路121’の処理装置146への入力を提供することができる。処理装置146は、回路121’の動作を制御するための入力を処理することができる。一例として、ユーザが指示される前にキャップ18を取り外した場合、処理装置146は、キャップ18が誤って取り外されたことを示す、および/または修正指示を提供する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。別の例として、ユーザが指示されたとおりにキャップ18を取り外した場合、処理装置146は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置146は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路121’を制御することができ、および/または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

0084

第二キャップセンサ240は、キャップ20がユーザによって取り外されたか否かを検出することができる。たとえば、センサ240は、キャップ20が取り外されたときを検出するようにセンサ240が構成されるよう装置10の第二末端上に設けられたときにキャップ20の電磁放射オフを反映するように構成された、光学センサであってもよい。たとえば、キャップ20の取り外し時に、センサ240は回路121’の処理装置146への入力を提供することができ、処理装置146は、回路121’の動作を制御するための入力を処理することができる。一例として、ユーザが指示される前にキャップ20を取り外した場合、処理装置146は、キャップ20が誤って取り外されたことを示す、および/または修正指示を提供する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。別の例として、ユーザが指示されたとおりにキャップ20を取り外した場合、処理装置146は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように回路121’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置146は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路121’を制御することができ、および/または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

0085

配向センサ242はジャイロスコープであってもよく、装置の配向を検出することができ、訓練装置の配向に対応する処理装置146への入力を提供することができる。シミュレートされた自動注入の間、訓練装置の配向が不適切であった場合、処理装置146は、訓練装置の配向が不適切であることを示す、および/または修正指示を提供する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。装置の配向が適切である場合には、処理装置146は、訓練装置の正しい使用を確認通知する音声を出力するように、回路121’を制御することができる。いくつかの実施形態において、処理装置146は、音声の出力を一時停止するように、以前に出力された音声を繰り返すように、回路121’を制御することができ、および/または別の動作を実行するように回路を制御することができる。

0086

センサ232の例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、当業者は、センサ232の各々および/またはいずれかに、異なるセンサが使用されてもよいことを認識するだろう。

0087

図20に示されるように、回路121’の例示的実施形態は、また、ユーザに視覚的表示を提供するために点灯することが可能な、光源(たとえば発光ダイオード)などの、1つ以上の標識244も含むことができる。一例として、標識244は、回路121’が通電していること、特定の出力言語が選択されていること、電池出力が低下していることなどを示すために、点灯することが可能である。別の例として、標識244は、たとえば音声スクリプトによって参照されたときに装置の異なる部分が点灯するように、音声スクリプトの出力に対応することが可能であり、および/または標識は、センサ232のうちの1つ以上からのフィードバックに基づいて、訓練装置10の適切なまたは誤った使用法を示すために点灯することができる。

0088

いくつかの実施形態において、回路121’は、1つ以上の操作モードで動作するように構成されることが可能である。1つの操作モードにおいて、回路121’は、スイッチ124、126、128、224、226、228、230のうちの1つが引き続き始動されない限り、スイッチ126の始動時に音声スクリプト152を連続的に出力するように構成されることが可能である。別の操作モードにおいて、回路121’は、音声スクリプト152の一部を出力するように構成されることが可能であり、音声スクリプト152の出力を再開するためにスイッチ124、126、128、224、226、228、230のうちの1つが始動されるまで、各部分の後に音声スクリプト152の出力を一時停止することができる。別の操作モードでは、回路121’は、音声スクリプト152の一部を出力するように構成されることが可能であり、センサ232のうちの1つ以上から入力を受信するまで音声スクリプト152の出力を一時停止することが可能であり、センサ232のうちの1つ以上から受信した入力に基づいて、指示が正確に完了したという確認通知を含むフィードバックを提供することが可能であり、および/またはセンサ232のうちの1つ以上から受信した入力に基づいて修正指示を提供することが可能である。

0089

例示的操作において、装置10の第一操作モードを選択するためにトグルスイッチ226が作動されたとき、回路121’は、センサ232を用いずに動作することができ、連続的に、または音声スクリプトの部分の間にポーズを挟んで、音声スクリプトを出力することができる。別の例示的実施形態において、装置10の第二操作モードを選択するためにトグルスイッチ226が作動されたとき、回路は、センサ232とともに動作することができ、訓練装置を使用して実際の自動注射装置の動作、使用、使用プロセスについてユーザを訓練する、および/または処理装置146に入力される1つ以上のセンサ232によって出力される電気信号に少なくとも部分的に基づく自動注入の実行についてユーザを訓練するプロセスを、実施することができる。たとえば、回路121’は、センサ232のうちの1つ以上の出力に基づいて指示の正確な実行を確認通知するようにスクリプトの音声出力を制御することができ、および/またはセンサ232のうちの1つ以上の出力に基づいて指示の実行における誤りを特定することができる。いくつかの実施形態において、ユーザが誤りを犯したとき(たとえば、指示に不正確に従ったとき)、回路は、誤りの記録を維持するように構成されることが可能であり、誤りが発生した指示が出力されることになる次回により入念な聴覚的指示を出力するように構成されることが可能である。

0090

訓練装置10の実施形態は、回路(たとえば、回路121または121’)が、ソフトウェアおよび/またはスクリプトの更新を受信するための計算装置など、別の装置と電気通信できるように、1つ以上の別の装置と通信することができる。訓練装置は、有線または無線通信を通じて、別の装置と通信可能に結合されることが可能である。たとえば、訓練装置は、ユニバーサルシリアルバス(USB)ケーブル、RJ−45ケーブル、RS−232ケーブル、またはその他いずれか適切なケーブルを通じて別の装置と通信可能に結合されることが可能であり、および/または無線周波数、Bluetooth(登録商標)、IEEE802.11規格近距離通信プロトコル、および/またはその他いずれか適切な無線通信技術を用いて、外部装置無線接続されることが可能である。

0091

図21は、自動注射訓練装置の回路の実施形態の、別の例示的動作のフローチャートである。図21に示されるように、回路は、制御インターフェース(たとえば、制御インターフェース40)上のボタン(たとえば、ボタン46)の選択に応えて音声スクリプトを出力し始めるように、構成されることが可能である(312)。回路は、回路のセンサ(たとえば、センサ238、240)を用いて末端キャップの一方または両方が欠落しているか(たとえば、すでに取り外されているか)否かを検出することができる(314)。キャップの一方または両方が欠落している場合(316)、回路は、キャップを交換するようユーザに要求するメッセージを出力することができる(318)。キャップが存在することを回路が検出した場合(316)、回路は、キャップを取り外すようにユーザに指示する音声スクリプトの部分を出力することによって続行する(320)。センサを使用して、回路は、キャップが取り外されたか否を判断することができる。キャップが取り外されている場合(322)、回路は待機したままであってもよく、指示を繰り返してもよく、および/または指示を詳述してもよい(324)。あるいは、回路は、指示の適切な実行を確認通知するメッセージを出力することができ、自動注入順序で別のタスクを実行するようにユーザに指示するために、音声スクリプトの次の部分を出力することができる(326)。回路は、指示が実行されたかを検出することができる。指示が実行されていない場合(328)、回路は待機したままであってもよく、指示を繰り返してもよく、および/または指示を詳述してもよい(324)。指示が正しく実行された場合には(328)、自動注入順序が完了するまでステップ326からプロセスが繰り返される。

0092

本開示の例示的実施形態は、自動注射訓練装置の実施形態を含む製品またはキットを提供する。製品またはキットとは、本発明の自動注射装置を含む、パッケージ化された製品を指す。一実施形態において、図22に示されるように、キット330は、自動注射装置10および情報資料332の実施形態を含むことができる。例示的実施形態において、キット330は、自動注射訓練装置10および情報資料332を保管および/または輸送するための入れ物334を含むことができる。情報資料332は、自動注射訓練装置の説明、対応する実際の自動注射装置の説明、および/または訓練装置を用いて自動注射装置の使用についてユーザを訓練するための情報に対応する情報を、含むことができる。

0093

いくつかの実施形態において、情報資料332は、通常は文字列および/または図を形成するためにそこに配置されたインクまたはトナーを有する少なくとも1つの基材によって形成される、1つ以上の印刷文書336を含むことができる。たとえば、情報資料は、1つ以上のパンフレットブックレットリーフレット、ラベル、本、添付文書操作マニュアル指示ガイド、および/またはその他の有形資料を含むことができる。用語「添付文書」は、このような治療用製品の使用にかかわる適応症、使用法、適量、投与、禁忌、および/または警告に関する情報を含む、治療用製品の商用パッケージに慣例的に含まれる指示を指す。一実施形態において、添付文書は、その注射が自動注射訓練装置を用いてシミュレートされる治療薬のラベルである。

0094

いくつかの実施形態において、情報資料332は、計算装置、DVDプレーヤCDプレーヤ、MP3プレーヤ、またはユーザが指示情報にアクセスできるようにするその他いずれか適切な電子装置など、電子装置を通じてアクセス可能ファイルを記憶する、デジタル多用途ディスク(DVD)、CD−ROM、および/またはフラッシュドライブなどの電子媒体装置338を含むことができる。

0095

いくつかの実施形態において、情報資料に含まれる情報は、印刷された、および/またはデジタル形式で記憶された、回路(たとえば、回路121および121’)によって出力される音声スクリプトの写しを含むことができ、および/または電子媒体装置上に音声ファイルとして記憶された音声スクリプトのコピーを含むことができる。

0096

いくつかの実施形態において、情報資料に含まれる情報は、文字列、画像、音声、および/または動画の形式の、自動注射訓練装置の使用に関する指示を含むことができる。指示は、自動注射装置の操作のガイド概要を提供することができ、および/または訓練装置を用いて実際の自動注射装置の操作順序についてユーザを訓練するための段階的指示を含むことができる。指示は音声スクリプトに含まれる情報と重複、これを補完、および/または補足することが可能である。

0097

いくつかの実施形態において、情報資料は、ユーザにとって利用可能な製品および/またはサービスに対応する販促資料を含む、販促資料を含むことができる。

0098

いくつかの実施形態において、情報資料は、指示情報および/または販促情報を含む、補完する、重複する、および/または追加する1つ以上のウェブサイトにユーザを導くために、1つ以上のユニバーサル・リソースロケータ(URL)を含むことができる。

0099

当業者は、日常的な実験を用いるだけで、本明細書に記載される発明の特定の実施形態の多くの同等物を認識し、または確認することができるだろう。このような同等物は、以下の請求項に包含される。本明細書を通じて引用される全ての参考文献、特許、特許出願、および公開特許公報の内容は、参照により本出願に組み込まれる。

0100

例示的実施形態が本明細書に記載されてきたが、これらの実施形態は限定的であると解釈されるべきではなく、むしろ本明細書に明確に記載されるものに対する追加および変更も本発明の範囲に含まれることは、明確にわかる。また、本明細書に記載される様々な実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、仮にこのような組み合わせまたは置換が本明細書に明記されていなくても、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な組み合わせおよび置換において存在し得ることが、理解されるべきである。

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