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技術 高圧注射用二装填薬剤送出器具

出願人 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
発明者 ミッシェルブリュービラーメリッサローゼンライアンスクーンメーカーアイラスプール
出願日 2014年12月5日 (6年0ヶ月経過) 出願番号 2014-247466
公開日 2015年3月5日 (5年9ヶ月経過) 公開番号 2015-042377
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 外側弁 開口圧力 カムホイール 駆動ねじ ラチェットアーム 内側シールド 輸送状態 器具ハウジング
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題

現存薬剤送出ペン薬剤を皮内層へと注入するために大きい力を必要とし、これによって薬剤の皮内注入を難しくしている。さらに、薬剤送出ペンの構成部品皮内注射に関連した高圧のために破損し、薬剤の漏洩および投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。

解決手段

装填薬剤送出器具(201)は、薬剤が収容される第1のチャンバー(205)を含む。投与量設定部材(213)は、薬剤投与量を設定するために回転させられる。この投与量設定部材(213)は、薬剤投与量を設定するために回転できる。投与量設定部材(213)は軸線方向に移動可能ではない。第2のチャンバー(221)が第1のチャンバー(205)と流体連通状態にある。薬剤投与量は、この薬剤投与量を注入する前に第1のチャンバー(205)から第2のチャンバー(221)へと移送される。薬剤投与量を注入部位へと注入するために針(203)が第2のチャンバー(221)と連通する。

概要

背景

インシュリンおよび他の注射可能な薬剤は、皮膚の皮内層や他の強靱組織へと注射器を用いて一般に与えられる。皮内の薬剤注入は、薬剤のより迅速な吸収をもたらし、これによって改善された治療につなげる。このような注射は、旧来の皮下注射よりも200psi以上の高い注入圧を必要とする。

注射を皮膚の皮内領域に行うための技術および器具が知られている。一般にマントー技術と呼称される1つの方法は、「標準」針および注射器、すなわち筋肉または皮下注射を行うために一般に用いられる注射器を使用する。注射を行う医療従事者は、注射が行われるように、患者の皮膚に関して注射器のいくぶん正確な位置付けを必要とする特別な処置に従う。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の突き刺し深さを正確に制御することを試み、これが皮内領域を越えて突き刺さないことを確実にしなくてはならない。このような技術は複雑で実施することが難しく、しばしば経験豊かな医療専門家だけによってのみ行われる可能性がある。

概要

現存薬剤送出ペンは薬剤を皮内層へと注入するために大きい力を必要とし、これによって薬剤の皮内注入を難しくしている。さらに、薬剤送出ペンの構成部品皮内注射に関連した高圧のために破損し、薬剤の漏洩および投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。二装填薬剤送出器具(201)は、薬剤が収容される第1のチャンバー(205)を含む。投与量設定部材(213)は、薬剤投与量を設定するために回転させられる。この投与量設定部材(213)は、薬剤投与量を設定するために回転できる。投与量設定部材(213)は軸線方向に移動可能ではない。第2のチャンバー(221)が第1のチャンバー(205)と流体連通状態にある。薬剤投与量は、この薬剤投与量を注入する前に第1のチャンバー(205)から第2のチャンバー(221)へと移送される。薬剤投与量を注入部位へと注入するために針(203)が第2のチャンバー(221)と連通する。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

薬剤が収容される第1のチャンバーと、薬剤投与量を設定するために回転可能であって、軸線方向に移動可能ではなく、薬剤投与量を設定するための投与量設定部材と、前記第1のチャンバーと流体連通状態にあって、前記薬剤投与量を注入する前にこの薬剤投与量が前記第1のチャンバーから移送される第2のチャンバーと、この第2のチャンバーと連通して前記薬剤投与量を注入部位へと注入するための針と、前記第1のチャンバーと前記第2のチャンバーとの間の薬剤の流れを調整する第1の弁と、前記第2のチャンバーと前記針との間の前記薬剤投与量の流れを調整する第2の弁と、前記薬剤の一部を前記第1のチャンバーから前記第2のチャンバーへと移送するように前記カートリッジにあるストッパー係合するばねとを具えたことを特徴とする二装填薬剤送出器具

請求項2

前記針を通る第1の長手方向軸線は、前記第1のチャンバーを通る第2の長手方向軸線に対して平行かつこの第2の長手方向軸線から間隔をあけられていることを特徴とする請求項1に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項3

前記第2のチャンバーは、前記第1のチャンバーよりも小さな断面積を有することを特徴とする請求項1に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項4

前記投与量設定部材を通る軸線は、前記針を通る長手方向軸線に対してほぼ平行であることを特徴とする請求項1に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項5

前記投与量設定部材を通る軸線は、前記針を通る長手方向軸線に対してほぼ直交することを特徴とする請求項1に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項6

プランジャーロッドに配されるプランジャーロッド歯車と、前記投与量設定部材に結合されて前記プランジャーロッド歯車と回転可能に噛み合うカムホイール歯車とをさらに具え、前記投与量設定部材の回転が前記カムホイール歯車を回転させ、このカムホイール歯車の回転が前記プランジャーロッド歯車を回転させ、このプランジャーロッド歯車の回転が前記プランジャーロッドを第1の位置から第2の位置へと動かすことを特徴とする請求項5に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項7

薬剤が収容される第1のチャンバーを有するカートリッジと、前記第1のチャンバーと流体連通状態にあって、薬剤投与量を注入する前にこの薬剤投与量の一部が前記第1のチャンバーから移送される第2のチャンバーと、前記第2のチャンバーに移送される薬剤投与量の一部と同じか、あるいはそれよりも少なく薬剤投与量を設定するための投与量設定部材と、前記第2のチャンバーと連通して前記薬剤投与量を注入部位へと注入するための針と、前記第1のチャンバーと前記第2のチャンバーとの間の薬剤の流れを調整する第1の弁と、前記第2のチャンバーと前記針との間の前記薬剤投与量の流れを調整する第2の弁と、前記薬剤の一部を前記第1のチャンバーから前記第2のチャンバーへと移送するように前記カートリッジにあるストッパーに係合するばねとを具えたことを特徴とする二装填薬剤送出器具。

請求項8

前記第2のチャンバーは、前記第1のチャンバーよりも小さな断面積を有することを特徴とする請求項7に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項9

前記第1の弁がフラップ弁またはディスク弁を具えていることを特徴とする請求項7に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項10

前記第2の弁が圧力逃がし弁を具えていることを特徴とする請求項7に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項11

前記薬剤の一部が前記第2のチャンバーに移送される際に、プランジャーロッドが動かされることを特徴とする請求項7に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項12

前記投与量設定部材の回転は、投与量スライダーを前記プランジャーロッドの自由端と同一面をなす第1の位置から、送出される薬剤投与量に対応した第2の位置へと動かすことを特徴とする請求項11に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項13

クラッチが前記投与量設定部材に係合して前記薬剤投与量が設定されていない場合に前記投与量設定部材の回転を阻止することを特徴とする請求項12に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項14

ラチェットアームが前記プランジャーロッドに係合して前記プランジャーロッドの移動を阻止し、これによって前記薬剤の一部が前記第2のチャンバーに移送されるのを阻止することを特徴とする請求項7に記載の二装填薬剤送出器具。

請求項15

薬剤が収容される第1のチャンバーと、この第1のチャンバーと流体連通状態にある第2のチャンバーとを有するカートリッジを具えた二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法であって、薬剤を第1のチャンバーに収容するステップと、前記カートリッジにあるストッパーに係合するばねによって前記薬剤の一部を第1のチャンバーから第1の弁を介して第2のチャンバーへと移送するステップと、注入される薬剤投与量を設定するステップと、設定された薬剤投与量を前記第2のチャンバーにある薬剤の一部から第2の弁を介して注入部位へと注入するステップとを具え、前記第2の弁が前記移送するステップ中に閉じられると共に前記第1の弁が前記注入するステップ中に閉じられることを特徴とする二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。

請求項16

前記設定された薬剤投与量は、前記第2のチャンバーにある薬剤投与量の一部と同じか、あるいはそれよりも少ないことを特徴とする請求項15に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。

請求項17

前記第1のチャンバーに収容された薬剤の量を追跡するステップをさらに具えたことを特徴とする請求項15に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。

請求項18

追跡される収容された薬剤があらかじめ決められた量よりも少ない場合、前記薬剤投与量が移送されるのを阻止するステップをさらに具えたことを特徴とする請求項17に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。

技術分野

0001

(関連出願に対する相互参照
この出願は、2008年12月9日に提出された米国仮出願第61/193593号に関して35 U.S.C. 119(e)による利益を請求し、その内容全体を参照することによってここに組み入れられる。

0002

本発明は、高圧薬剤注入を容易にする薬剤送出器具に概ね関する。より詳細には、本発明は最初の薬剤容器から高圧をそらし、薬剤漏出不正確投与量を阻止する薬剤送出器具に関する。さらにより詳細には、本発明は、注入力を増幅する第2のチャンバーを有し、これによって皮内への薬剤注入を容易にした薬剤送出器具に関する。

背景技術

0003

インシュリンおよび他の注射可能な薬剤は、皮膚の皮内層や他の強靱組織へと注射器を用いて一般に与えられる。皮内の薬剤注入は、薬剤のより迅速な吸収をもたらし、これによって改善された治療につなげる。このような注射は、旧来の皮下注射よりも200psi以上の高い注入圧を必要とする。

0004

注射を皮膚の皮内領域に行うための技術および器具が知られている。一般にマントー技術と呼称される1つの方法は、「標準」針および注射器、すなわち筋肉または皮下注射を行うために一般に用いられる注射器を使用する。注射を行う医療従事者は、注射が行われるように、患者の皮膚に関して注射器のいくぶん正確な位置付けを必要とする特別な処置に従う。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の突き刺し深さを正確に制御することを試み、これが皮内領域を越えて突き刺さないことを確実にしなくてはならない。このような技術は複雑で実施することが難しく、しばしば経験豊かな医療専門家だけによってのみ行われる可能性がある。

発明が解決しようとする課題

0005

従来の注射器101が図1に示されている。針103は、薬剤を皮膚の皮下領域に送出するために充分に長い。しかしながら、上述したように、使用者は薬剤を皮膚の皮内領域に容易に送出することが可能ではなかろう。

0006

現存する薬剤送出ペンは、インシュリンを皮下に送出するための注射器ベースのシステムを越えたいくつかの利点をもたらす。再使用可能な薬剤送出ペンは、薬剤カートリッジに再充填する必要性なく、20回以上の投与量を確保する。投与量の設定は、ダイヤルの使用で単に達成される。しかしながら、これらの注射システムは、低圧の皮下注射のために設計されている。インシュリンおよび他の薬剤の皮内注射は、薬剤のより迅速な吸収をもたらし、これによって改善された治療につなげる。現存の薬剤送出ペンは、皮内の薬剤送出に関していくつかの制約を有する。第1に、このペンによりもたらされる機械的な利点がごく僅かしかなく、使用者が20ポンド以上の力を加えて充分な圧力を生じさせることが必要である。第2に、ペンの構成部品がこの高圧によって損傷を受ける可能性があり、高圧での漏洩および誤差を結果として生ずる。

0007

図2および図3に示す典型的な薬剤送出ペン100の如き、薬剤送出ペンは皮下注射用に設計され、投与量つまみ/ボタン24と、外筒13と、キャップ21とを一般に具えている。投与量つまみ/ボタン24は、使用者が注入される薬剤の量を設定することを可能にする。外筒13は、薬剤を注射する際に利用者によって把持される。キャップ21は、薬剤送出ペン100をシャツポケットや、ハンドバッグまたは他の適当な場所に確実に保持するために使用者によって用いられ、予期せぬ針刺し事故からの防御/保護を与える。

0008

図3は、図2の薬剤送出ペン100の分解組立図である。投与量つまみ/ボタン24は二重の目的を有し、注入される薬剤の投与量を設定するため、そして投与される薬剤が下部ハウジング17を通って薬剤送出ペンに装着される薬剤カートリッジ12を通って送りねじ7およびストッパー15を介して注入されるための両方で用いられる。標準的な薬剤送出ペンにおいて、投与および送出機構は、外筒13内にすべて存在し、これらは当業者らによって理解されているので、ここではより詳細に記述されない。薬剤カートリッジ12内のプランジャーまたはストッパー15の末端側への移動は、薬剤がハブ20の針11へと押しやられることをもたらす。薬剤カートリッジ12は、ハブ20内に配された隔壁穿通針カニューレ18によって破壊される隔壁16によってシールされている。ハブ20が下部ハウジング17にねじ止めされることが好ましいけれども、カートリッジに装着する如き他の装着手段を用いることができる。使用者またはこのペン注入器具100を取り扱うあらゆる人を保護するため、ハブ20に装着される外側カバー69は、ハブを覆う。内側シールド59は、外側カバー69内の患者針11を覆う。内側シールド59は、ハブ20に固定されて締まり嵌めまたはスナップ嵌合の如き任意の適当な手段により患者針を覆うことができる。外側カバー69および内側シールド59は、使用前に取り外されている。キャップ21は外筒13に対してぴったりと嵌合し、使用者が薬剤送出ペン100を安全に運ぶことを可能にする。

0009

薬剤カートリッジ12は、一端が隔壁16でシールされ、かつ他端がストッパー15でシールされた一般的なガラス管である。隔壁16は、ハブ20にある隔壁穿通カニューレ18によって突き刺し可能であるが、薬剤カートリッジ12に関して移動しない。ストッパー15は薬剤カートリッジ12内を軸線方向に変位可能であって、同時に流体密封シールを維持する。

0010

皮下注射における背圧はそれほど大きくないのに対し、皮内注射に関連する背圧は皮下注射のそれよりも何倍も大きい可能性がある。現存の薬剤送出ペンは、薬剤を皮内層へと注入するために大きい力を必要とし、これによって薬剤の皮内注入を難しくしている。例えば、皮内注射のための背圧はしばしば200psiを超えるのに対し、皮下注射のための背圧は概ね30〜50psiの範囲にある。従って、薬剤投与量の皮内注射を促進するために機械的な利点をもたらす薬剤送出ペンに対する要求が存在する。さらに、薬剤送出ペンの構成部品は皮内注射に関連した高圧のために破損し、それによって薬剤の漏洩および投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。

課題を解決するための手段

0011

本発明の一形態によると、インシュリンまたは他の薬剤を高圧にて注入することを容易にする薬剤送出器具が提供される。

0012

本発明の別な形態によると、薬剤送出器具は注入力を増幅する第2のチャンバーを有し、これによって皮内薬剤注射を容易にする。

0013

本発明のさらに別な形態によると、皮内注射と関連した高圧が最初の薬剤容器からそらされ、薬剤の漏出および不正確な投与量を実質的に阻止する。

0014

本発明の別な形態によると、薬剤送出器具は、利用者が使用可能な薬剤よりも多量の投与量をダイヤルすることを阻止する投与量制限器を有する。

0015

薬剤送出器具は、薬剤の1回分の適用量を主容器(またはカートリッジ)から流体通路圧縮ばねとを用いて第2のチャンバーへと移送することにより作動し、これによりカートリッジと第2のチャンバーとの間に正の差圧を結果として生ずる。第2のチャンバーは、最初の薬剤容器よりも小さな断面積を必要とし、プランジャーロッドに対する所定の入力にて注入圧を増幅する。使用可能状態において、第2のチャンバーは1回分の全適用量(または最大投与量)を収容する。次に、利用者は望ましい投与量にダイヤルし、ユニットの数を示すまで投与量設定器をプランジャーロッドに対して順に動かす。針を挿入した後、プランジャーロッドが押し下げられてダイヤルされた投与量を患者へと注入する。

0016

本発明の目的および効果ならびに顕著な特徴は、添付図面と共に作られた本発明の典型的な実施形態を開示する後続の詳細な説明から明白となろう。

図面の簡単な説明

0017

注射器の正面図である。
薬剤送出ペンの立体投影図である。
図2の薬剤送出ペンの分解立体投影図である。
本発明の第1の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
図4の薬剤送出器具の一部の立体投影断面図である。
図4の薬剤送出器具の正面図である。
図4の薬剤送出器具の側断面図である。
図4の薬剤送出器具の正面断面図である。
図4の薬剤送出器具の一部の正面断面図である。
本発明の第2の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
図10の薬剤送出器具の正面図である。
図10の薬剤送出器具の側断面図である。
本発明の第3の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
本発明の第3の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
本発明の第3の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
図13の薬剤送出器具で用いられる2弁システムを示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのディスク弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのディスク弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第1の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2の弁アセンブリとしての圧力逃がし弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2の弁アセンブリとしての圧力逃がし弁の動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2のチャンバーの充填動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2のチャンバーの充填動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2のチャンバーの充填動作を示す。
図13の薬剤送出器具の第2のチャンバーの充填動作を示す。
図13の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
図13の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
図13の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
図13の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
図13の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
図13の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
図13の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
図13の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
図13の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
図13の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。

実施例

0018

本発明の上記の利点および種々の実施形態の他の効果は、以下の本発明の典型的な実施形態の詳細な説明ならびに添付図面からより明白となろう。

0019

図面全体に亙り、類似の参照番号が類似の部品および構成部品ならびに構造体を意味するように理解されよう。

0020

本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、使用者が主たる(元の)薬剤容器またはカートリッジおよびその断面積を注入機構から切り離すことによって、高圧の薬剤注入を低入力にて可能とする。

0021

薬剤送出器具は、カートリッジ、特にカートリッジストッパーから高圧をそらすことによって、現存の薬剤送出ペンの全体に亙って改善された投与量精度および薬剤漏洩の減少において利点を有する。高圧において、カートリッジストッパーは変形する可能性があり、送出量が変わって投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。加えて、針が皮内の空間から除去されて背圧が消失した後、カートリッジストッパーが平衡状態に置かれてその本来の量まで戻ることを可能にされた場合、薬剤の望まざる排除が起こる可能性がある。

0022

図4図9に示した本発明の典型的な一実施形態において、薬剤送出器具201はインシュリンまたは他の薬剤を高圧にて注入する。カートリッジ211の第1のチャンバー205および第2のチャンバー221は、器具ハウジング202に配されている。針ハブ204がハウジング202に連結されている。針203が注射針ハブ204に強固に固定されて第2のチャンバー221と連通している。好ましくは、針203は皮内針である。代わりに、針が皮下針であってよい。好ましくは、針は34番ゲージ針の如き小さなゲージの針である。本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、インシュリンや、高粘度薬剤または他の薬剤を高圧にて注入する。

0023

薬剤の1回分の適用量が主たる容器(またはカートリッジ)211の第1のチャンバー205から第2のチャンバー221まで流体通路231および圧縮ばね222を用いて送られ、それによってカートリッジ211と第2のチャンバー221との間に正の差圧を結果として生ずる。第2のチャンバー221は、カートリッジ211の第1のチャンバー205よりも小さな断面積を用いており、プランジャーロッド212に対して与えられた入力のままで注入圧力を増幅する。圧縮ばね222は、ばねハウジング223とカートリッジ211に配されたストッパー215との間で延在している。ばねハウジング223は器具ハウジング202の外側に延在し、ばねハウジング223が使用者によってアクセスできるようになっている。

0024

使用可能状態において、第2のチャンバー221は、適用量の全量(すなわち最大投与量)を収容する。次に、使用者は投与量設定器をプランジャーロッド212に対して順番に動かし、投与量ホイール213をユニットの数を示す望ましい投与量にダイヤルする。ダイヤルされた投与量の容積は、プランジャーロッド212で示すことができる。針203が差し込まれた後、プランジャーロッド212はダイヤルされた薬剤投与量を患者へと注入するために押し下げられる。薬剤送出器具201は、高圧をカートリッジ211の第1のチャンバー205からそらし、薬剤の漏出および不正確な投与量を阻止する。図6に示すように、投与量設定ホイール213の中心を通る長手方向軸線は、プランジャーロッド212の移動方向に対してほぼ平行である。

0025

図4図9に示すように、注入圧力は、(圧縮ばね222を解放する使用者の入力によって作り出される)カートリッジ211内の圧力と、ダイヤルされた投与量を第2のチャンバー221から患者へと注入するための2弁システムとを用い、導管(流体通路)231を介して薬剤を第2のチャンバー221まで動かすことにより、カートリッジ211から切り離される。第1の弁214は、第2の弁216が閉じられるまで第2のチャンバー221が充填されることを可能にするように開く。注射中、第1の弁214が閉じると共に第2の弁216が開き、薬剤投与量が注入されることを可能にする。第2のチャンバー221はカートリッジ211の第1のチャンバー205よりも小さな断面積を有し、従って同じ使用者の入力に対してより高い圧力をもたらす。圧力と力と面積とがP=F/Aである関係を用い、第1のチャンバー205の半分の断面積を持つ第2のチャンバー221は、与えられた負荷で2倍の圧力を生ずる。

0026

改善された投与量精度と、高圧によるカートリッジストッパー効果と関連する「垂れ落ち」問題の低減とは、主たる薬剤容器(カートリッジ)211から高い注入圧力を(変形の点で)圧力変化が少ない第2のチャンバー221およびストッパー224へと切り離すことによって得られる。

0027

さらに、投与量精度は、1単位の薬剤をより小さな第2のチャンバー221の外に送出するプランジャーロッドストッパー224の移動距離が、1単位をカートリッジ211のより大きな第1のチャンバー205の外に送出するためのカートリッジストッパー215のおよそ0.15mmの移動距離と比較した場合、およそ1mmであるので、現存の薬剤送出ペンのそれよりも高い。現存の薬剤送出ペンを越えたこの改善された投与量精度は、特に少ない投与量の範囲で重要である。

0028

高圧(または使用者の力)のための構成部品の変形もまた、使用者の力がより小さな第2のチャンバー221の直線状に移動可能なプランジャーロッド212を直接加えられるために制限され、これによって現存の薬剤送出ペンにてしばしば用いられる(投与量つまみ24に対する使用者の入力から図3のカートリッジストッパー15までの)力伝達および増幅機構のための必要性を排除する。最も多くの現存する薬剤送出ペンにおいて、送出される投与量は、ダイヤルされた1回分の適用量に依存した所与の長さを平行移動させる駆動ねじ7(図3)の直線状変位の結果である。ダイヤルされた1回分の適用量は、注入のストローク長を決定する。使用者は、投与量つまみ24(図3)に力を与え、注入のストローク長を完成させる。注入動作の力およびストロークは、トルクへと変換される。次に、このトルクは駆動ねじ7をまっすぐ前方に駆動するために用いられる。この種類のシステムは、最初のストロークと最終駆動ねじの動作との間の複雑な関係のため、投薬量の範囲の最少投薬量にて誤差を生じさせる可能性がある。

0029

カートリッジ211の最初の装填機構係合した(隔壁穿通針がカートリッジ211の隔壁を突き刺す)後、圧縮ばね222が解放されてカートリッジ211を加圧する。

0030

薬剤は、カートリッジ211の第1のチャンバー205から流体導管231を介して2つの一方向弁214および216を備えた第2のチャンバー221へと動かされる。第2のチャンバー221の充填は、第1の弁V1,214の開口圧力よりも大きいけれども第2の外側弁V2,216の開口圧力よりも低い圧力を作り出す圧縮ばね222を用い、元の容器211に力FCSを加えることによって達成される。注射中、使用者はプランジャーロッド212を押し下げ、第2のチャンバー221内の圧力は、この圧力が第2の弁V2,216のクラッキング圧と、薬剤投与量が送出される状態での皮内空間からの背圧とを超える(および第2の弁216を開く)まで上昇する。

0031

第2のチャンバー221は、カートリッジ211の第1のチャンバー205よりも小さな断面積を有し、これにより同じ使用者の入力を用いてより高い圧力をもたらす。標準的な3.0mLのインシュリンカートリッジは、およそ9.7mmの直径を有し、それによってA=πr2=4.852×3.14159=73.9mm2の断面積を結果として生ずる。薬剤送出器具201の好ましい一実施形態において、薬剤送出器具201の第2のチャンバー221は3.5mmの直径を有し、1.752×3.14159=9.62mm2の断面積を結果として生ずる。与えられた圧力Pに対し、力の増倍率は次のP=F1/A1,P=F2/A2の関係を用いて達成される。従って、F1/A1=F2/A2である。力倍数Mf,F1/F2は面積比A1/A2,Mf=73.9/9.62=7.7になる。

0032

従って、本発明の典型的な一実施形態による薬剤送出器具201は、力の増幅のないインシュリンカートリッジ12(図3)に力を直接加える器具と同じ注入圧力を達成するため、およそ七(7)倍少ない力を必要とする。

0033

代わりに、図10図12に示すように、使用者は本発明の第2の典型的な一実施形態による薬剤送出器具301の投与量設定ホイール303を回すことによって、薬剤投与量をダイヤルする。図11に示すように、投与量設定ホイール303の中心を通る長手方向軸線は、投与量設定ホイール303によって駆動されるプランジャーロッド313の移動方向に対してほぼ直交している。さもなければ、薬剤送出器具301の機能性および技術的な基本原則は、図4図9に示した第1の典型的な実施形態のそれらとほぼ同様である。

0034

図12に示すように、投与量設定ホイール歯車305はプランジャーロッド歯車311と回転可能に係合している。この投与量設定ホイール歯車305は、プランジャーロッド歯車311を回転する投与量設定ホイール303によって回転させられる。プランジャー歯車311は、器具ハウジング302に固定され、プランジャーロッド313に回転可能に配されている。従って、プランジャーロッド歯車311の回転は、固定されたプランジャーロッド歯車311を介してプランジャーロッド313が直線状に移動することをもたらす。薬剤投与量を設定する際の投与量設定ホイール305の回転は、図11に示すように、プランジャーロッド313の上方への移動を結果として生じる。次に、プランジャーロッド313が器具ハウジング302へと押し戻され、薬剤投与量を第2のチャンバーから患者の皮膚の注入部位へと注入する。

0035

本発明の薬剤送出器具401の他の典型的な実施形態が図13〜図49に示されている。この薬剤送出器具401は、図4図9に示した第1の典型的な実施形態による薬剤送出器具201と同様に作動する。薬剤投与量が設定され、第2のチャンバーが充填され、そして薬剤投与量が皮内に送出される。薬剤送出器具401は、カートリッジの装填および加圧を可能にし、第2のチャンバーの充填および投薬量の送出を活性化するための弁を使用し、そして薬剤投与量が設定されることを可能にする。なお、図中の符号の406は針ハブを表す。

0036

図14〜図26は、カートリッジ装填および加圧の作動を示す。図16図20は、輸送状態にある薬剤送出器具401を示す。カートリッジ411が加圧され、そして最初の使用に際して注射通路に連結される。この最初の使用前にカートリッジ411は第1の位置にあり、図15および図19に示すように、カートリッジの隔壁408が隔壁穿通針418から間隔をあけられるようになっている。カートリッジボタン413のボタンスナップ414は、図15および図16に示すように、器具ハウジングの第1の突起412から間隔をあけられている。カートリッジハウジング415のスナップ416は、図15および図17に示すように、カートリッジハウジング415の第2の突起407から間隔をあけられている。カートリッジハウジング415の歯410が圧縮ばね420に係合し、圧縮ばね420をカートリッジ411に配されたストッパー409から間隔をあけさせている。

0037

カートリッジ411を装填して加圧するため、カートリッジ411は図15図20に示した第1の位置から、隔壁穿通針418がカートリッジ隔壁408を穿孔する図21図26に示した第2の位置まで動かされる。図21図26は、カートリッジボタン413を押し下げた場合の薬剤送出器具401を示している。使用者は、カートリッジボタン413を器具ハウジング403に向けて下方に押圧し、カートリッジ411を装填して加圧する。カートリッジボタン413は、ボタンスナップ414が第1の突起412を通過した場合、図21および図22に示すように、器具ハウジング403へと固定される。カートリッジハウジング415のスナップ416は、第2の突起410を通過することにより、図21および図23に示すように、カートリッジハウジング415を器具ハウジング403へと固定する。隔壁穿通針418は、図18および図24に示すように、器具ハウジングリブ404により位置決めされるカートリッジ411の隔壁408を穿孔する。カートリッジハウジング415は、図26に示すように、半径方向外側に曲げられる歯410を有し、カートリッジボタン413がカートリッジハウジング415に係合してカートリッジハウジング415を下方に押すので、それによって歯410を外側に撓ませる。次に、圧縮ばね420はカートリッジハウジング415の歯410を通過してカートリッジ411のストッパー409に係合する。

0038

図27は、薬剤送出器具401で用いられる2弁システムを例示する。第1の弁431は、カートリッジ411の第1のチャンバー491と第2のチャンバー421との間の流量を調整する。ディスク弁(図28および図29)またはフラップ弁(図30図33)の如きあらゆる適当な弁を用いることができる。第1の弁431は、第2のチャンバーが充填される場合、流量がカートリッジ411の第1のチャンバー491から第2のチャンバー421までの流れを可能にする。第1の弁431は、薬剤投与量を注入する場合、第2のチャンバー421からカートリッジ411の第1のチャンバー491までの流れを阻止する。第2の弁441は、第2のチャンバー421から送出針405までの流れを調整する。逃がし弁図34および図35)の如きあらゆる適当な弁を用いることができる。第2の弁441は、注入圧が第2のチャンバー421に加えられる場合に開く。

0039

ディスク弁433が図28および図29に示されている。図28に示すように、圧力がカートリッジ411の第1のチャンバー491から加えられた場合、ディスク弁433は導管451から離れて間隔をあけられ、薬剤が第1のチャンバー491から第2のチャンバー421へと流れることができるようになっている。図29に示すように、圧力がプランジャー423から加えられた場合、ディスク弁433は、流体導管451に当接する位置まで動かされ、薬剤が流体導管451に入ってカートリッジ411の第1のチャンバー491に逆流するのを阻止するようになっている。ディスク弁は、高圧と反対側の面に対して設置されている。

0040

フラップ弁435が図30図33に示されている。図30に示すように、圧力がカートリッジ411から加えられた場合、フラップ弁435のフラップ436は、ほぼ水平に配され(図33)、薬剤が第2のチャンバー421へと流れることができるようになっている。図31に示すように、圧力がプランジャーから加えられた場合、フラップ弁435のフラップ436は下方に動かされ(図32)、薬剤が流体導管451に入ってカートリッジ411の第1のチャンバー491に逆流するのを阻止するようになっている。

0041

図34および図35は、第2の弁として用いらた場合の圧力逃がし弁443の作動を例示している。図34に示すように、第1の位置にある圧力逃がし弁443は、第2のチャンバー421内の圧力が圧力逃がし弁の(ゴム栓の如き)予圧よりも低い場合、薬剤が第2のチャンバー421から流出することを阻止する。図35に示すように、第2のチャンバー421内の圧力が圧力逃がし弁443の予圧を超えた場合、圧力逃がし弁が第2の開位置へと下方に動き、薬剤が第2のチャンバー421を出ることを可能にする。第1の弁431は、薬剤が流体導管451に入ってカートリッジの第1のチャンバー491に逆流することを阻止する。

0042

図36図39は、第2のチャンバー421の充填を示している。図36および図37に示すように、ラチェットアーム425はプランジャー423を所定位置に保持する。図37に示すように、ラチェットアーム425はプランジャー423の歯424に係合している。充填ボタン427を内側に押すことは、図39に示すように、ラチェットアーム425をプランジャー423の歯424から内側に外し、それによって第2のチャンバー421が導管451を介してカートリッジ411の第1のチャンバー491から供給される薬剤を充填し、かつ図38に示すようにプランジャー423が上方へ移動することを可能にする。

0043

図40図44は、薬剤送出器具401を用いた投与量の設定を例示している。図40および図41に示すように、クラッチ463が投与量設定部材、すなわちホイール461に係合し、注射中の投与量設定ホイール461の滑りを阻止する。クラッチ463は、投与量設定ホイール461が回転するのを阻止する。図42および図43に示すように、クラッチ463は投与量設定ホイール461を外し、図42および図44に示すように、投与量設定ホイール461をクラッチ463から分離することによって、薬剤投与量にダイヤルする。投与量ホイール461の回転は送りねじ465を回転させ、次に投与量スライダー466を望ましい高さにまで動かす。図40に示すように、投与量スライダー466は、薬剤が第2のチャンバー421を満たした場合、第1の位置までプランジャー423と共に上昇する。次に、投与量設定ホイール461を回転させ、投与量スライダーを希望した薬剤投与量に対応した第2の位置まで動かす。第2のチャンバー421にある全薬剤投与量を完全に注入するため、投与量スライダーは、この投与量スライダー466が器具ハウジング403のリップ467に当接する位置まで動かされる。全投与量よりも少ない薬剤投与量は、図42に示すように、ハウジングリップ467とプランジャー423の上端との間の場所に投与量スライダー466が設定されるという結果をもたらす。設定された薬剤投与量を修正するため、投与量設定ホイール461がクラッチ463から分離されて投与量スライダー466が正しい投与量設定にまでに動かされる。さらに、カートリッジ411の第1のチャンバー491に残留する薬剤がない場合、第2のチャンバー421を満たすためにカートリッジボタン413を押し下げた場合、プランジャー423が持ち上がらず、それによって薬剤投与量を送出するための充分な薬剤がないことを示す。

0044

図45図49は、投与量の送出動作を例示する。プランジャー423が下方に押されて薬剤投与量を送出する。クラッチ463が投与量設定ホイール461に係合して投与量設定ホイールの移動を阻止し、これによって送出される薬剤投与量が変わるのを阻止する。注射は、図45に示すように、プランジャーボタン468が投与量スライダー466に当接した時に停止し、それによって設定された薬剤投与量が送出される。

0045

投与量スライダー466のフック485は、図40に示すようにラチェットアーム425に係合して上方への投与量スライダー466の移動を制限する。投与量スライダー466は、この投与量スライダー466の上方への移動を可能にすると共に当該投与量スライダー466の下方への移動を阻止する歯487に係合する固定アーム486を有する。投与量スライダー466は、図47に示すように撓み可能/折り畳み可能であって、固定アーム486を歯487から外し、薬剤投与量を設定するために投与量スライダー466を下方に移動することを可能にする。

0046

代わりに、本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具を還元薬送出システムとして用いることができる。第1のチャンバーは希釈剤を収容する。取り外し可能/交換可能であってよい第2のチャンバーは固体の薬剤を収容する。従って、この薬剤送出器具は、還元、すなわち再懸濁システムを可能にする。第1のチャンバーは、多数回の注射のために充分な希釈剤を収容することができ、第2のチャンバーは1回または2回の如き、より少ない注射のための固体の薬剤を収容することができる。従って、本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、還元システムとして用いることができ、高圧注射のための還元システムを含んでいる。

0047

前述の実施形態および利点は単なる例示であって、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の典型的な実施形態の説明は、例示であって本発明の範囲を限定しないように意図されている。種々の修正や選択肢および変更は、当業者らにとって明白であり、添付された特許請求の範囲およびそれらの均等物にて規定されるように、本発明の範囲内に属するように意図されている。

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