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技術 テストストリップ検出システム

出願人 成都領御生物技術有限公司
発明者 馬義才顧敏馬霊
出願日 2012年10月30日 (8年1ヶ月経過) 出願番号 2014-539224
公開日 2014年12月8日 (6年0ヶ月経過) 公開番号 2014-532869
状態 特許登録済
技術分野 生物学的材料の調査,分析 蛍光または発光による材料の調査,分析
主要キーワード カードボックス 共用構造 タッチディスプレイスクリーン 挿入構造 挿入止め 凹状切欠 結像信号 サンプル指標
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2014年12月8日)のものです。
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図面 (16)

課題・解決手段

テストストリップ検出システムであって、テストストリップカード(1)と検出装置(2)とを備える。テストストリップカード(1)は、カードボックス(16)と、内蔵テストストリップ(15)と、内蔵テストストリップ(15)とマッチングする電子タグ(20)と、を備える。電子タグ(20)に被検物標準検量線などのパラメーターが記憶される。検出装置(2)は、光学系(3)、光電検出器(4)、アナログデジタル変換器(5)、データ処理装置(6)、アンテナ(11)付き電子タグ読み書きモジュール(10)、音声モジュール(34)、電池ボックス(7)、及び出力表示装置(8)を備える。前記システムは、ワイヤレス通信モジュール(12)と、ワイヤレス通信モジュール(12)と通信する、遠隔サーバ(14)を備えるワイヤレスネットワークシステム(13)と、を備えてもよい。データ処理装置(6)はテストストリップの検出バンド(27)と品質管理バンド(28)から伝送される特性周波数光信号に対して、電子タグ(20)により送信されるパラメーターを組み合わせてサンプル検出結果を算出し、検出結果は出力表示装置(8)により表示され、音声モジュール(34)は同時に音声検出結果情報提示し、且つ検出結果情報はワイヤレス通信モジュール(12)によって遠隔サーバ(14)に送信されてデータ管理及び情報フィードバックが行われる。

概要

背景

現在、生物医学診断検出製品は全体として二極化へ急速に発展し、一方は高度集積、自動化の大型機器製品への発展、他方は簡単、高速、普及しやすい小型化携帯型製品への発展である。しかしながら、大型機器、中型機器であろうと、小型携帯型微小化製品であろうと、サンプル多成分同期定量的検出、特に同期高速定量的検出の達成は、従来から検出分野で解決しようとしているが解決していない課題である。

免疫クロマトグラフィーテストストリップは、酵素結合免疫吸着法ELISA)をもとに発展する免疫標識技術である。該技術ではサンプル検出が簡便、高速で、数分で結果を得ることができ、「濃縮ELISA」と呼ばれる。コロイド金テストストリップ技術はそのうちの最も常用する1つであり、現在、生物医学の高速検出のほぼ全面に幅広く用いられる。欠陥について下記の2点がある。(1)コロイド金テストストリップはサンプルの高速定性的検出しかできず、サンプルの定量的検出を達成することができない。そのため、普通、サンプルの予備選別検出のみに用いられ、検出結果においては確認レポートを出すことができず、その臨床応用範囲及びその検出効果評価は制限される。(2)1つのテストストリップは普通、サンプル指標を1種しかテストすることができないので、サンプルの多指標の同時テストの達成が難しく、検出効率が低い。

RFID(無線周波数識別技術)は20世紀90年代出現した非接触式自動識別技術である。RFIDタグ体積が小さく、記憶情報容量が大きく、識別には手動介入が不要で、操作が迅速、便利で、コストが低く、工業、商業、交通運輸制御管理などの様々な分野に幅広く適用されているが、生物医学のサンプル検出に用いるケースは極めて少ない。王鍵は、コロイド金免疫クロマトグラフィー検査用RFIDシステムを設計した(王鍵、コロイド金免疫クロマトグラフィーにおけるRFID技術応用研究電子設計応用、2007:96−100)。欠陥について下記の3点がある。(1)該設計に記載されるRFID読み書き機能を有するテストシステムはコロイド金テストストリップのみに対するものであり、上記システム無線周波数カード読み取りモジュール無線周波数タグ及びマスタMCUからなるが、上記システムが具体的にどのようにサンプルのコロイド金テストストリップによる定量的検出を達成するかという重要な課題を記載していない。(2)コロイド金テストストリップでサンプルの多指標の同期検出を達成することは困難である。(3)該設計に係るテストストリップカードは構造が複雑で、製造の難しさが大きく、コストが高く、高価で、サンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。係るテストストリップカードのテストストリップはテストストリップカードのカードボックス内に固定されて封入され、カードボックス内におけるテストストリップはサンプルに応じて柔軟的にリアルタイム交換することが不可能であり、サンプルを提供する受験者は、相対的に非必須で、テストストリップ載置だけに用いられるテストストリップカードボックスのコスト費用を負担しなければならず、経済的負担が増加する。特許出願番号200910044926.X及び特許番号ZL200920066534.9はアップコンバージョン燐光試験紙ストリップのケースに装着される無線周波数識別カード
開示しており、且つサンプル濃度計算方法を提供しており、該サンプル濃度計算方法に関連するパラメーターA、パラメーターB及び検出用判定値も無線周波数識別カードに記憶される。欠陥について下記の2点がある。(1)無線周波数識別カードに記憶された情報は被検物標準検量線ではない。サンプル定量的検出として、被検物標準品の標準検量線を記憶する方法を採用する方が、間違いなくより便利、迅速且つ正確である。(2)これらの2つの特許は依然として試験紙ストリップ構造の融合の面からサンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。上記試験紙ストリップ構造では依然としてサンプルに応じてその中における試験紙を柔軟的にリアルタイムに交換することが不可能である。同一ロットの試験紙が試験紙ストリップケースを持続して共用し、ケースに同一ロットの試験紙の定量用の無線周波数識別カードが同時に装着されることを採用できると、試験紙ストリップ構造の生産コストを低下させ、無線周波数識別カードのパラメーター記憶と作成工程を減少させることができるだけでなく、さらにサンプル検出を経済的、柔軟、便利(検出毎に、サンプルに応じてその中における試験紙だけを交換すればよい。)にすることができ、サンプルを提供する受験者にとって、支払う相対的に非必須である試験紙ストリップケースのコスト費用を減少させ、且つ体外診断検出製品の出荷時、ロットごとに検出報告を出さなければならない製品規範要求を満たしやすくする。王鍵による文献、特許申請番号200910044926.X及び特許番号ZL200920066534.9に記載の技術案はいずれも上記の課題があり、且つ上記特許によるサンプルの検出結果は遠隔データ管理及びサンプル多成分高速正確定量を達成することができない。また、特許申請番号200580003180.8はベース基板にRFIDタグ及びセンサーモジュールを結合した免疫試験片システムを開示している。欠陥について、上記免疫試験片システムはどのようにサンプル定量的検出を達成するかという課題を依然として記載しておらず、かつ上記ワイヤレス無線周波数識別センサーの構成は本発明と完全に異なる。

概要

テストストリップ検出システムであって、テストストリップカード(1)と検出装置(2)とを備える。テストストリップカード(1)は、カードボックス(16)と、内蔵テストストリップ(15)と、内蔵テストストリップ(15)とマッチングする電子タグ(20)と、を備える。電子タグ(20)に被検物標準検量線などのパラメーターが記憶される。検出装置(2)は、光学系(3)、光電検出器(4)、アナログデジタル変換器(5)、データ処理装置(6)、アンテナ(11)付き電子タグ読み書きモジュール(10)、音声モジュール(34)、電池ボックス(7)、及び出力表示装置(8)を備える。前記システムは、ワイヤレス通信モジュール(12)と、ワイヤレス通信モジュール(12)と通信する、遠隔サーバ(14)を備えるワイヤレスネットワークシステム(13)と、を備えてもよい。データ処理装置(6)はテストストリップの検出バンド(27)と品質管理バンド(28)から伝送される特性周波数光信号に対して、電子タグ(20)により送信されるパラメーターを組み合わせてサンプル検出結果を算出し、検出結果は出力表示装置(8)により表示され、音声モジュール(34)は同時に音声検出結果情報提示し、且つ検出結果情報はワイヤレス通信モジュール(12)によって遠隔サーバ(14)に送信されてデータ管理及び情報フィードバックが行われる。

目的

しかしながら、大型機器、中型機器であろうと、小型携帯型、微小化製品であろうと、サンプル多成分同期定量的検出、特に同期高速定量的検出の達成は、従来から検出分野で解決しようとしているが解決していない課題である

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
2件

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請求項1

テストストリップカード(1)と検出装置(2)とを備え、テストストリップカード(1)はカードボックス(16)と、その中のテストストリップ(15)と、カードボックス(16)に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ(20)とを備え、検出装置(2)は、光学系(3)、光電検出器(4)、アナログデジタル変換器(5)、データ処理装置(6)、アンテナ(11)付き電子タグ読み書きモジュール(10)、電池ボックス(7)、出力表示装置(8)、及び検出装置(2)の表面に位置する複数のキー(9)を備え、光学系(3)の結像信号端が光電検出器(4)に接続され、光電検出器(4)の信号出力端がアナログ/デジタル変換器(5)の信号入力端に接続され、アナログ/デジタル変換器(5)の信号出力端がデータ処理装置(6)の信号入力端に接続され、データ処理装置(6)はさらにそれぞれ電池ボックス(7)、出力表示装置(8)、検出装置(2)の表面における複数のキー(9)、及びアンテナ(11)付き電子タグ読み書きモジュール(10)に接続され、電池ボックス(7)電源はデータ処理装置(6)を介して光学系(3)、光電検出器(4)、アナログ/デジタル変換器(5)、アンテナ(11)付き電子タグ読み書きモジュール(10)に給電するテストストリップ検出システムであって、テストストリップカード(1)は検出装置(2)のリアルタイム挿入構造であり、テストストリップ(15)はテストストリップカード(1)のリアルタイム挿入構造であり、検出装置(2)の先端にテストストリップカード挿入孔(33)を有し、テストストリップ(15)はテストストリップカード(1)に挿入されてからテストストリップカード(1)とともにテストストリップカード挿入孔(33)に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出し、テストストリップカード(1)のカードボックス(16)の一端は開口端(17)であり、サンプル検出の際に、テストストリップ(15)をリアルタイムに挿置することに用いられ、テストストリップ(15)をテストストリップカードボックス(16)内に挿入することを容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端(17)の上表面に凹状切欠き(18)を有し、テストストリップ(15)をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス(16)内に挿入されたテストストリップ(15)のサンプル吸収端(21)はテストストリップカードボックスの開口端(17)より締め延出し、テストストリップカードボックス(16)の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンド品質管理バンドに対応する位置に検出窓(29)が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグに対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓(30)が開けられ、テストストリップカード(1)の表面には、検出装置(2)のテストストリップカード挿入孔(33)に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク(19)が設けられ、電子タグ(20)は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値OD品質管理バンド’)を同時に記憶しており、且つ被検物検出用励起光固有波長値又は/及び反射光の固有波長値を記憶しており、テストストリップカードボックス(16)の任意の部位に装着され、検出装置(2)は音声モジュール(34)と、予備の一時的なプラグイン式接続用の複数の通信インターフェース(31)とをさらに備え、それらはそれぞれデータ処理装置(6)に接続され、光学系(3)が発光する光は、テストストリップの検出バンド(27)と品質管理バンド(28)の反応信号物が反射光を発光するように励起し、該反射光信号は光電検出器(4)により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ/デジタル変換器(5)に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置(6)に伝送され、データ処理装置(6)は伝送される特性周波数光信号自動識別し、且つ電子タグ読み書きモジュール(10)により伝送される、テストストリップカード電子タグ(20)から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置(8)に伝送し、音声モジュール(34)は同時に音声検出結果情報提示することを特徴とするテストストリップ検出システム。

請求項2

前記テストストリップカード(1)の電子タグ(20)に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含み、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値であることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項3

前記テストストリップカード(1)の電子タグ(20)はRFIDタグ、及び非接触識別ICカードを備えることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項4

前記テストストリップカード(1)内に挿置されたテストストリップ(15)は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、及び化学発光テストストリップを含むことを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項5

電子タグ(20)に記憶された前記テストストリップ情報はさらにテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカー情報を含み、且つ被検対象身元情報検出者のパスワード、サンプル名称サンプル番号、検出日付、検出結果情報を読み込むことができることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項6

前記検出装置(2)の光学系(3)の光源発光ダイオードLED又は半導体レーザーであることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項7

前記検出装置(2)の光電検出器(4)はCCD、CMOS、光電子増倍管フォトダイオード、又はフォトトランジスタであることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項8

前記検出装置(2)のデータ処理装置(6)は相応データ処理制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサーワンチップマイコン、又はPC機であることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項9

前記検出装置(2)の出力表示装置(8)はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、LED、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項10

前記検出装置(2)の表面に予備された複数の通信インターフェース(31)は、プリンターインターフェースキーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体接続可能なUSBインターフェースを含むことを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項11

前記テストストリップカード(1)内に挿置されたテストストリップ(15)は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ(15)を挿置するためのテストストリップカード(1)のカードボックス(16)及びカードボックス(16)に装着された電子タグ(20)は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置(2)は持続汎用品であることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項12

前記検出装置(2)は全体として、携帯型機器、中/大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信製品との組合せであり、その組合せは、携帯電話タブレットPC、個人用携帯情報端末移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含むことを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項13

前記テストストリップカード(1)のカードボックス(16)は薄肉硬質プラスチック材料又はボール紙材料からなることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項14

前記光学系(3)の構造は複数の選択可能な形態があり、a)前記光学系(3)は照明システムと結像システムとを備え、照明システムは励起光源(311)を備え、該光源(311)の出力光路には、テストストリップカード(1)まで順に光ファイバ束(312)、コリメート照明レンズ(313)、ダイクロイックミラー(314)、フロントレンズ群(315)であり、結像システムは光軸共有するフロントレンズ群(315)、ダイクロイックミラー(314)、フィルター(316)、及びリアレンズ群(317)を備え、ダイクロイックミラー(314)の反射面と光軸との夾角が45°であり、フロントレンズ群(315)とリアレンズ群(317)はいずれも分離構造を用い、照明システムの光路のダイクロイックミラー(314)の前の部分が結像システムの光軸に直交し、照明システムの光路のダイクロイックミラー(314)の後の部分が結像システムと光軸を共有し、光電検出器(4)はリアレンズ群(317)の像面に位置し、光ファイバ束(312)は光源(311)が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の2つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ(313)により2つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー(314)の表面に入射し、ダイクロイックミラー(314)により反射された後、フロントレンズ群(315)を介してフロントレンズ群(315)の対物面にあるテストストリップカード(1)のテストストリップ(15)の検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に同期して照射し、検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド(27)と品質管理バンド(28)の反射光は同一のフロントレンズ群(315)を経て、ダイクロイックミラー(314)、フィルター(316)を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群(317)から出射して光電検出器(4)に入り、検出されて電気信号に変換される形態、又は、b)前記光学系(3)は励起光源(321)を備え、該励起光源(321)の出力光路には、光電検出器(4)まで順に入射光結合器(322)、入射光ファイバ(3231、3232)、光ファイバプローブ(3241、3242)、出射光ファイバ(3251、3252)、出射光結合器(3261、3262)であり、光源(321)が発光する光は入射光結合器(322)により2つに分けられて入射光ファイバ(3231、3232)に入り、両入射光ファイバ(3231、3232)はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ(3241)とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)を経てそれぞれテストストリップカード(1)のテストストリップ(15)の検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に照射して、テストストリップの検出バンド(27)と品質管理バンド(28)の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、2つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ(3241)と品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)、相応の出射光ファイバ(3251、3252)、出射光結合器(3261、3262)を経て光電検出器(4)に入り、検出されて電気信号に変換され、光ファイバプローブ(3241、3242)は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ(3241)は中心が入射光ファイバ(3231)で、周縁が出射光ファイバ(3251)であり、品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)は中心が入射光ファイバ(3232)で、周縁が出射光ファイバ(3252)である形態を含むことを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項15

前記テストストリップ検出システムの検出装置(2)は、前記データ処理装置(6)に接続されるワイヤレス通信モジュール(12)をさらに備え、前記電池ボックス(7)電源はさらにワイヤレス通信モジュール(12)に給電し、前記テストストリップ検出システムは、前記ワイヤレス通信モジュール(12)の信号送信端と通信する、遠隔サーバ(14)が含まれるワイヤレスネットワークシステム(13、14)をさらに備え、データ処理装置(6)は検出バンド(27)と品質管理バンド(28)により伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、且つ電子タグ読み書きモジュール(10)により伝送される、テストストリップカード電子タグ(20)から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置(8)に伝送し、音声モジュール(34)は音声で検出結果情報を提示し、且つ検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール(12)によってワイヤレスネットワークシステム(13、14)の遠隔サーバ(14)に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ検出システム。

請求項16

前記テストストリップカード(1)の電子タグ(20)に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含み、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値であることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項17

前記テストストリップカード(1)の電子タグ(20)はRFIDタグ、及び非接触識別ICカードを備えることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項18

前記テストストリップカード(1)内に挿置されたテストストリップ(15)は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、及び化学発光テストストリップを含むことを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項19

電子タグ(20)に記憶された前記テストストリップ情報はさらにテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカー情報を含み、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果情報を読み込むことができることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項20

前記検出装置(2)の光学系(3)の光源は発光ダイオードLED又は半導体レーザーであることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項21

前記検出装置(2)の光電検出器(4)はCCD、CMOS、光電子増倍管、フォトダイオード、又はフォトトランジスタであることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項22

前記検出装置(2)のデータ処理装置(6)は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はPC機であることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項23

前記検出装置(2)の出力表示装置(8)はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、LED、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項24

前記検出装置(2)の表面に予備された複数の通信インターフェース(31)は、プリンターインターフェース、キーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体を接続可能なUSBインターフェースを含むことを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項25

前記テストストリップカード(1)内に挿置されたテストストリップ(15)は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ(15)を挿置するためのテストストリップカード(1)のカードボックス(16)及びカードボックス(16)に装着された電子タグ(20)は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置(2)は持続汎用品であることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項26

前記検出装置(2)は全体として、携帯型機器、中/大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信製品との組合せであり、その組合せは、携帯電話、タブレットPC、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含むことを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項27

前記テストストリップカード(1)のカードボックス(16)は薄肉硬質プラスチック材料又はボール紙材料からなることを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項28

前記光学系(3)の構造は複数の選択可能な形態があり、a)前記光学系(3)は照明システムと結像システムとを備え、照明システムは励起光源(311)を備え、該光源(311)の出力光路には、テストストリップカード(1)まで順に光ファイバ束(312)、コリメート照明レンズ(313)、ダイクロイックミラー(314)、フロントレンズ群(315)であり、結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群(315)、ダイクロイックミラー(314)、フィルター(316)、及びリアレンズ群(317)を備え、ダイクロイックミラー(314)の反射面と光軸との夾角が45°であり、フロントレンズ群(315)とリアレンズ群(317)はいずれも分離構造を用い、照明システムの光路のダイクロイックミラー(314)の前の部分が結像システムの光軸に直交し、照明システムの光路のダイクロイックミラー(314)の後の部分が結像システムと光軸を共有し、光電検出器(4)はリアレンズ群(317)の像面に位置し、光ファイバ束(312)は光源(311)が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一2つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ(313)により2つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー(314)の表面に入射し、ダイクロイックミラー(314)により反射された後、フロントレンズ群(315)を介してフロントレンズ群(315)の対物面にあるテストストリップカード(1)のテストストリップ(15)の検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に同期して照射し、検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド(27)と品質管理バンド(28)の反射光は同一のフロントレンズ群(315)を経て、ダイクロイックミラー(314)、フィルター(316)を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群(317)から出射して光電検出器(4)に入り、検出されて電気信号に変換される形態、又は、b)前記光学系(3)は励起光源(321)を備え、該励起光源(321)の出力光路には、光電検出器(4)まで順に入射光結合器(322)、入射光ファイバ(3231、3232)、光ファイバプローブ(3241、3242)、出射光ファイバ(3251、3252)、出射光結合器(3261、3262)であり、光源(321)が発光する光は入射光結合器(322)により2つに分けられて入射光ファイバ(3231、3232)に入り、両入射光ファイバ(3231、3232)はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ(3241)とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)を経てそれぞれテストストリップカード(1)のテストストリップ(15)の検出バンド(27)と品質管理バンド(28)に照射して、テストストリップの検出バンド(27)と品質管理バンド(28)の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、2つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ(3241)と品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)、相応の出射光ファイバ(3251、3252)、出射光結合器(3261、3262)を経て光電検出器(4)に入り、検出されて電気信号に変換され、光ファイバプローブ(3241、3242)は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ(3241)は中心が入射光ファイバ(3231)で、周縁が出射光ファイバ(3251)であり、品質管理バンド光ファイバプローブ(3242)は中心が入射光ファイバ(3232)で、周縁が出射光ファイバ(3252)である形態を含むことを特徴とする請求項15に記載のテストストリップ検出システム。

請求項29

検出待ちサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液、体液、尿、唾液生殖器分泌物又はその他の液体サンプル粘稠状サンプルを含み、ただし、臨床サンプル伝染病ホルモン心血管疾患腫瘍、癌、糖尿病自己免疫疾患が含まれるサンプルであり、非臨床サンプルは、食品検出、環境汚染検出、農薬残留量検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出が含まれるサンプルであることを特徴とする請求項1又は15に記載のテストストリップ検出システム。

技術分野

0001

本発明は、バイオ医療機器分野に関し、具体的にはテストストリップ検出システムに関する。該システムは、被検物を加えたテストストリップに対して自動走査検出及び結果判読を行うことができ、病原体抗原、抗体、違法薬物、重病(腫瘍、癌、心血管疾患糖尿病など)、農薬残留量食品安全生物検定などの複数の対象被検物への定量的検出を達成し、且つ検出結果及び情報を遠隔サーバに送信して管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

背景技術

0002

現在、生物医学診断検出製品は全体として二極化へ急速に発展し、一方は高度集積、自動化の大型機器製品への発展、他方は簡単、高速、普及しやすい小型化携帯型製品への発展である。しかしながら、大型機器、中型機器であろうと、小型携帯型微小化製品であろうと、サンプル多成分同期定量的検出、特に同期高速定量的検出の達成は、従来から検出分野で解決しようとしているが解決していない課題である。

0003

免疫クロマトグラフィーテストストリップは、酵素結合免疫吸着法ELISA)をもとに発展する免疫標識技術である。該技術ではサンプル検出が簡便、高速で、数分で結果を得ることができ、「濃縮ELISA」と呼ばれる。コロイド金テストストリップ技術はそのうちの最も常用する1つであり、現在、生物医学の高速検出のほぼ全面に幅広く用いられる。欠陥について下記の2点がある。(1)コロイド金テストストリップはサンプルの高速定性的検出しかできず、サンプルの定量的検出を達成することができない。そのため、普通、サンプルの予備選別検出のみに用いられ、検出結果においては確認レポートを出すことができず、その臨床応用範囲及びその検出効果評価は制限される。(2)1つのテストストリップは普通、サンプル指標を1種しかテストすることができないので、サンプルの多指標の同時テストの達成が難しく、検出効率が低い。

0004

RFID(無線周波数識別技術)は20世紀90年代出現した非接触式自動識別技術である。RFIDタグ体積が小さく、記憶情報容量が大きく、識別には手動介入が不要で、操作が迅速、便利で、コストが低く、工業、商業、交通運輸制御管理などの様々な分野に幅広く適用されているが、生物医学のサンプル検出に用いるケースは極めて少ない。王鍵は、コロイド金免疫クロマトグラフィー検査用RFIDシステムを設計した(王鍵、コロイド金免疫クロマトグラフィーにおけるRFID技術応用研究電子設計応用、2007:96−100)。欠陥について下記の3点がある。(1)該設計に記載されるRFID読み書き機能を有するテストシステムはコロイド金テストストリップのみに対するものであり、上記システムは無線周波数カード読み取りモジュール無線周波数タグ及びマスタMCUからなるが、上記システムが具体的にどのようにサンプルのコロイド金テストストリップによる定量的検出を達成するかという重要な課題を記載していない。(2)コロイド金テストストリップでサンプルの多指標の同期検出を達成することは困難である。(3)該設計に係るテストストリップカードは構造が複雑で、製造の難しさが大きく、コストが高く、高価で、サンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。係るテストストリップカードのテストストリップはテストストリップカードのカードボックス内に固定されて封入され、カードボックス内におけるテストストリップはサンプルに応じて柔軟的にリアルタイム交換することが不可能であり、サンプルを提供する受験者は、相対的に非必須で、テストストリップ載置だけに用いられるテストストリップカードボックスのコスト費用を負担しなければならず、経済的負担が増加する。特許出願番号200910044926.X及び特許番号ZL200920066534.9はアップコンバージョン燐光試験紙ストリップのケースに装着される無線周波数識別カード
開示しており、且つサンプル濃度計算方法を提供しており、該サンプル濃度計算方法に関連するパラメーターA、パラメーターB及び検出用判定値も無線周波数識別カードに記憶される。欠陥について下記の2点がある。(1)無線周波数識別カードに記憶された情報は被検物標準検量線ではない。サンプル定量的検出として、被検物標準品の標準検量線を記憶する方法を採用する方が、間違いなくより便利、迅速且つ正確である。(2)これらの2つの特許は依然として試験紙ストリップ構造の融合の面からサンプルを提供する受験者の検出費用負担課題を配慮していない。上記試験紙ストリップ構造では依然としてサンプルに応じてその中における試験紙を柔軟的にリアルタイムに交換することが不可能である。同一ロットの試験紙が試験紙ストリップケースを持続して共用し、ケースに同一ロットの試験紙の定量用の無線周波数識別カードが同時に装着されることを採用できると、試験紙ストリップ構造の生産コストを低下させ、無線周波数識別カードのパラメーター記憶と作成工程を減少させることができるだけでなく、さらにサンプル検出を経済的、柔軟、便利(検出毎に、サンプルに応じてその中における試験紙だけを交換すればよい。)にすることができ、サンプルを提供する受験者にとって、支払う相対的に非必須である試験紙ストリップケースのコスト費用を減少させ、且つ体外診断検出製品の出荷時、ロットごとに検出報告を出さなければならない製品規範要求を満たしやすくする。王鍵による文献、特許申請番号200910044926.X及び特許番号ZL200920066534.9に記載の技術案はいずれも上記の課題があり、且つ上記特許によるサンプルの検出結果は遠隔データ管理及びサンプル多成分高速正確定量を達成することができない。また、特許申請番号200580003180.8はベース基板にRFIDタグ及びセンサーモジュールを結合した免疫試験片システムを開示している。欠陥について、上記免疫試験片システムはどのようにサンプル定量的検出を達成するかという課題を依然として記載しておらず、かつ上記ワイヤレス無線周波数識別センサーの構成は本発明と完全に異なる。

発明が解決しようとする課題

0005

従来技術の上記欠陥を鑑みて、本発明はテストストリップ検出システムを開示し、検出ニーズに応じて異なるテストストリップをリアルタイムに交換することができるだけでなく、別の機器装置及び試薬を用いることなく数分で現場高速定量的検出を含むサンプルの高速正確定量的検出を達成することができ、さらに免疫クロマトグラフィー反応の動的過程観測することができ、検出結果情報をその場で遠隔サーバに伝送して管理及び情報問い合わせフィードバックを行うことができる。検出サンプルを加えたテストストリップが量子ドットでテストストリップを標識する際に、本発明に係るシステムはさらにサンプル多成分の同時高速正確定量的検出を達成することができる。

課題を解決するための手段

0006

本発明は、テストストリップ検出システムを提供することを目的とする。前記システムは対象被検物に対して単一又は多成分定量的検出(定性的検出も含む)を行うことができるだけでなく、免疫クロマトグラフィー反応の動的過程を観測することもできる。前記システムによるサンプル検出は簡便高速で、感度が高く、結果が客観的で、使用が柔軟的であるなどの特徴を有する。
本発明の前記目的は下記の技術案により達成される。前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード1と検出装置2とを備える。前記テストストリップカード1は、カードボックス16と、その中のテストストリップ15と、カードボックス16に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ20とを備える。前記検出装置2は、光学系3、光電検出器4、アナログデジタル変換器5、データ処理装置6、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10、音声モジュール34、電池ボックス7、出力表示装置8、及び検出装置2の表面に位置する複数のキー9と複数の通信インターフェース31を備える。

0007

テストストリップカード1は検出装置2のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ15はテストストリップカード1のリアルタイム挿入構造である。検出装置2の先端にテストストリップカード挿入孔33を有する。テストストリップ15はテストストリップカード1に挿入されてからテストストリップカード1とともにテストストリップカード挿入孔33に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

0008

電子タグ20は、RFIDタグ、及び非接触識別ICカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式カード式式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス16の任意の部位に装着される。電子タグ20は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値OD品質管理バンド’)を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光固有波長値又は/及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象身元情報検出者のパスワード、サンプル名称サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ20に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

0009

テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、標識物被覆したガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストストリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

0010

テストストリップカード1のカードボックス16の一端は開口端17であり、サンプル検出の際に、テストストリップ15をリアルタイムに挿置することに用いられる。テストストリップ15をテストストリップカードボックス16内に挿入することを容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端17の上表面に凹状切欠き18を有する。テストストリップ15をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス16内に挿入されたテストストリップ15のサンプル吸収端(すなわち、サンプルパッド21端)はテストストリップカードボックスの開口端17より締め延出する。テストストリップカードボックス16の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓29が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ25に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓30が開けられる。テストストリップカード1の表面には、検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク19が設けられる。

0011

光学系3の結像信号端は光電検出器4に接続される。光学系3の構成は複数の選択可能な形態があり、以下の形態を含むが、これらに限定されない。
(1)照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源311を備える。該光源311の出力光路には、テストストリップカード1まで順に光ファイバ束312、コリメート照明レンズ313、ダイクロイックミラー314、フロントレンズ群315である。励起光源311は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸共有するフロントレンズ群315、ダイクロイックミラー314、フィルター316、及びリアレンズ群317を備える。ダイクロイックミラー314の反射面と光軸との夾角が45°である。フロントレンズ群315とリアレンズ群317はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー314の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー314の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器4はリアレンズ群317の像面に位置する。光ファイバ束312は光源311が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一2つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ313により2つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー314の表面に入射し、ダイクロイックミラー314により反射された後、フロントレンズ群315を透過してフロントレンズ群315の対物面にあるテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に同期して照射し、検出バンド27と品質管理バンド28に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド27と品質管理バンド28の反射光は同一のフロントレンズ群315を経て、ダイクロイックミラー314、フィルター316を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群317から出射して光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。或いは、
(2)励起光源321を備え、該励起光源321の出力光路には、光電検出器4まで順に入射光結合器322、入射光ファイバ3231、3232、光ファイバプローブ3241、3242、出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262である。励起光源321は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。光源321が発光する光は入射光結合器322により2つに分けられて入射光ファイバ3231、3232に入り、両入射光ファイバ3231、3232はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ3241とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ3242を経てそれぞれテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に照射して、テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、2つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ3241と品質管理バンド光ファイバプローブ3242、相応の出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262を経て光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ3241、3242は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ3241は中心が入射光ファイバ3231で、周縁が出射光ファイバ3251であり、品質管理バンド光ファイバプローブ3242は中心が入射光ファイバ3232で、周縁が出射光ファイバ3252である。

0012

光電検出器4は、信号出力端がアナログ/デジタル変換器5の信号入力端に接続される。前記光電検出器4として複数の使用できるものがあり、それはCCD、CMOS、光電子増倍管フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

0013

アナログ/デジタル変換器5は、信号出力端がデータ処理装置6の信号入力端に接続され、光電検出器4から伝送される、テストストリップ検出バンドの光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換してデータ処理装置6に伝送して記憶、処理及び分析することに用いられる。

0014

データ処理装置6はさらにそれぞれアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール
10、音声モジュール34、電池ボックス7、出力表示装置8、検出装置2の表面における複数のキー9と複数の予備の通信インターフェース31に接続される。データ処理装置6は相応のデータ処理制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサーワンチップマイコン、又はPC機である。サンプル検出の際に、データ処理装置6はアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によって非接触方式によって自動的に電子タグ20の情報を読み取り/書き込みする。検出装置2の表面に予備された複数の通信インターフェース31は、検出者が検出ニーズに応じてプリンターキーボード上位機、又はUSBシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

0015

出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、LED、タッチディスプレイスクリーン音声又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置8と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置8はLED又は音声などである。

0016

音声モジュール34は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

0017

電池ボックス7電源はデータ処理装置6を介して光学系3、光電検出器4、アナログ/デジタル変換器5、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10に給電する。

0018

テストストリップ検出システムをパワーオンしてサンプル検出を行う際に、光学系3が発光する光はテストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が反射光を発光するように励起し、該反射光信号は光電検出器4により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ/デジタル変換器5に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置6に伝送され、データ処理装置6は伝送される特性周波数の光信号を自動識別して、被検物の検出バンド27光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド28光学濃度値(OD品質管理バンド)を得て、さらにOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出し、且つ電子タグ読み書きモジュール10により伝送される、テストストリップカード電子タグ20から送信される被検物標準検量線に基づいて被検物濃度の計算と技術分析を行い、結果を出力表示装置8に伝送し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示する。

0019

前記テストストリップ検出システムのデータ処理装置6はさらにワイヤレス通信モジュール12に接続されてもよい。該ワイヤレス通信モジュール12の信号送信端は遠隔サーバ14が含まれるワイヤレスネットワークシステム13、14と通信する。電池ボックス7電源はさらにワイヤレス通信モジュール12に給電する。データ処理装置6は検出バンド27と品質管理バンド28により伝送される特性周波数の光信号に対して、電子タグ読み書きモジュール10により伝送される、テストストリップカード電子タグ20から送信される被検物標準検量線を組み合わせて検出結果を算出し、検出結果を出力表示装置8に伝送して表示し、音声モジュール34は音声で検出結果情報を提示し、且つ検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール12によってワイヤレスネットワークシステム13、14の遠隔サーバ14に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

0020

本発明に係るテストストリップ検出システムの検出装置2は全体として、携帯型機器、中/大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置
組合せであり、その組合せは携帯電話タブレットPC、個人用携帯情報端末移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

0021

本発明に係るテストストリップ検出システムのテストストリップカード1内におけるテストストリップ15は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ15を挿置するためのテストストリップカード1のカードボックス16及びカードボックス16に装着された電子タグ20は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置2は持続汎用品である。

0022

本発明に係るテストストリップ検出システムのテストストリップカード1のカードボックス16は薄肉硬質プラスチック材料ボール紙材料又はその他の材料からなる。

0023

本発明に係るテストストリップの製造方法は下記のステップを含む。
(1)テストストリップ構成部品の製造
〈1〉サンプルパッド21:セルロース膜をサンプルパッド固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、サンプルパッド膜ブロックをサンプルパッド処理液(pH=7.2 0.03mol/Lリン酸塩緩衝液+5%BSA+0.1%Tween20)に入れて浸漬し、取り出して乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0024

〈2〉ガラス繊維膜結合パッド22:ガラス繊維膜を結合パッド固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、該膜ブロックに標識物と対象被検物検出に関連する分子結合物溶液を加え、膜ブロックを乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0025

〈3〉分析膜23:セルロース膜を分析膜固相材料として選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてそれぞれ対象被検物検出に関連する別の特異分子をスポット塗布して検出バンド27とし、二次抗体を含む品質管理物質をスポット塗布して品質管理バンド28とし、該膜ブロックを乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0026

〈4〉超吸水パッド24:超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0027

〈5〉テストストリップ反応終点指示タグ25:変色域が5.0−9.0の高精度pH試験紙を選用し、一定の規格を有する膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0028

(2)テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド21、ガラス繊維膜結合パッド22、分析膜23、超吸水パッド24、テストストリップ反応終点指示タグ25の順にプラスチックライナー26に互いに一部または全部重ねて張り付け、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

0029

免疫クロマトグラフィーテストストリップの被検物サイホン移行反応は動的過程である。異なる種類、異なるロットのテストストリップ製品は、製造プロセスや原料選用などによって相違が存在する可能性があり、その感度、安定性、特異性などが完全に同じではなく、サンプル検出に用いられる際に、被検物濃度の正確測定に影響を与える可能性がある。たとえば、テストストリップ作製に用いられるセルロース膜の由来膜メッシュサイズ、テストストリップ厚さなどによっては、テストストリップ反応物は完全に同じサイ
ホン移行速度で進行しない可能性があり、ある反応物はテストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の前のテストストリップ移行の途中に滞留することもある。また、検出者がサンプルを検出する際に所在する環境条件は完全に同じであるわけがなく、たとえば、野外現場検出と室内検出の際に存在する温度、湿度などの差異もテストストリップにおけるテストストリップ反応物の移行進行速度に影響を与える可能性があり、それにより、被検物濃度の正確測定に影響を与える。本発明は、電子タグ20で、同一ロットのテストストリップ被検物の相応の標準検量線を記憶し、或いは同一ロットのテストストリップ被検物の相応の標準検量線とテストストリップ光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)を同時に記憶することによって、これらの課題をちゃんと解決することができる。電子タグ20における標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)はテストストリップカード1の製造出荷際にテストストリップのロット間の差異に応じて校正されることによって、サンプル検出の正確性と柔軟性の更なる向上に寄与する。電子タグ20に記憶された被検物標準検量線はサンプル検出の定量に用いられ、記憶されるテストストリップ光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)はテストストリップ反応過程成立するかどうかを提示することによって、検出結果が確実で有効であるかどうかを判断することに用いられる。実際のサンプル検出の際に、テストストリップ反応が失敗すると、検出で得られたOD品質管理バンドと電子タグ20から読み取った相応のテストストリップ光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)には極めて大きい統計学誤差が生じる。

0030

前記電子タグ20に記憶された被検物標準検量線の作成方法は、(1)標準品シリーズ濃度を調製することと、(2)被検物標準品シリーズ濃度の相応のOD検出バンドとOD品質管理バンドを検出して得て、さらにそれぞれOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出することと、(3)標準品シリーズ濃度をX軸とし、テスト結果がOD検出バンド/OD品質管理バンドの値をY軸とし、標準検量線を作成し、或いは標準品シリーズ濃度をX軸とし、テスト結果がOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値をY軸とし、標準検量線を作成することと、(4)標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェア、テストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)及びテストの際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び/又は反射光の固有波長値を電子タグ20に記憶することとを含む。

0031

本発明は免疫クロマトグラフィーテストストリップ検出バンド27のスペクトル信号が検出待ちサンプルの濃度と正相関することに基づいてサンプルを検出する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド27に移行する反応信号物が送信する特性周波数の反射光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド27における反応信号物が送信する特性周波数の反射光信号は弱い。この関係に基づいて、本発明は、テストストリップカード1に挿置されるテストストリップの締め延出端(すなわち、サンプルパッド21端)をサンプルに含浸させ、対象被検物である液体サンプルがテストストリップの他端に位置する超吸水パッド24の引張りで、テストストリップ精密濾過膜毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行し、液体サンプルに対象被検物分子(たとえば、抗原又は抗体)がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド22における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜23の検出バンド27まで移行し、検出バンド27を被覆した別の特異対象被検物の関連反応分子(たとえば、相応の対象被検物分子の別の特異抗体又は抗原)と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド28まで継続的に移行して品質管理バンド28を予め被覆した品質管理物質(たとえば、二次抗体)と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。光学系3の励起光源311、321が発光する光はその出力光路によって自動的にテスト
ストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物を走査、励起した後、特性周波数の光信号を送信し、光信号は光電検出器4により受信されて相応の強度の電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ/デジタル変換器5に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置6に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置6は検出バンド27と品質管理バンド28から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド27の光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド28の光学濃度値(OD品質管理バンド)を得て、且つOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出するとともに、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によってテストストリップカード1の電子タグ20に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算、分析して被検物の濃度を得て、出力表示装置8は検出結果を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール12によってワイヤレスネットワークシステム13、14の遠隔サーバ14に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

0032

本発明に係るサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液、体液、尿、唾液生殖器分泌物又はその他の液体サンプルや粘稠状サンプルを含み、臨床サンプル伝染病ホルモン、心血管疾患、腫瘍、癌、糖尿病、自己免疫疾患が含まれるサンプルであり、非臨床サンプルは、食品検出、環境汚染検出、農薬残留量検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出が含まれるサンプルである。本発明は前記サンプルのうちの対象被検物に対して単一又は混合定量的検出(定性的検出を含む)を行う。

0033

本発明に係るテストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
(1)起動して電源をオンにし、
(2)テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
(3)テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
(4)検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、
(5)送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ14に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

発明の効果

0034

本発明の有益な効果
従来の技術に比べて、本発明の有利な効果は主に下記通りである。
(1)サンプル検出の時間が短く、数分で高速且つ正確にサンプル定量的検出結果を取得することができ、サンプルを検出するテストストリップが量子ドットで標識された場合、本発明に係るシステムは数分で1回の操作で同時に高速且つ正確にサンプルの多成分指標を定量することができる。量子ドット(Quantum Dots、QDsと略称する)は20世紀90年代に発展してきた優れたスペクトル特徴光化学的安定性を有する半導体ナノ結晶であり、蛍光発光効率が高く、励起ペクトル線幅が広く、輝線幅が狭く、蛍光寿命が長く、Stokes変位が大きく、粒径生物分子に近く、表面修飾によって多機能化が可能であるなどの特徴を有する。新世代の生物蛍光標識物として、量子ドットは従来の有機染料代替する深い潜在力を持っている。異なる粒径、種類及び構造の量子ドットは異なる固有波長の持続蛍光ピークスペクトルを発生することができるだけでなく、量子ドット混合物が発生する固有波長の蛍光ピークスペクトルは重なることがない。
そのため、異なる量子ドットを用いて被検物の相応の反応分子を個別に標識し、その混合物を免疫層分析テストストリップに被覆して検出待ちサンプルと反応し、テストストリップの特定蛍光信号を測定することによって、数分で高速且つ正確にサンプルの多成分濃度を測定することができる。

0035

(2)サンプル使用量が少なく、検出には数マイクロリットルから数十マイクロリットルがあればよい。

0036

(3)本発明に係るテストストリップ検出システムの完成品形態は、社会的な各大、中、小型機構による検出に用いるため、大型検出機器であってもよく、この場合に、完成品のデータ処理装置6がPC機を用い、家庭スーパー内、病床近傍及び人間の日常生活の現場即刻検出に用いるため、小型携帯型検出器であってもよく、この場合に、完成品のデータ処理装置6がマイクロプロセッサーを用いる。

0037

(4)操作が簡単で、品質管理が実行し易く、別の機器装置及び試薬が不要で、一般人はサンプル多指標の高速定量的検出を達成することができ、従来技術のサンプル検出、特に多成分定量的検出がプロの技術者しか操作できない制限を克服する。本発明の音声モジュール34は音声で検出結果情報を提供する機能も視力の比較的弱いオペレータ(たとえば、高齢者)がで検出結果を聞くことに寄与する。本発明がサンプルを検出する際に、検出者はサンプルを加えたテストストリップ15を、同一ロットのテストストリップに対応してマッチングする電子タグを装着したテストストリップカード1に現場で挿入し、さらにテストストリップを挿置したテストストリップカード1を前記システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿置し、締め延出したテストストリップのサンプル吸収端が被検物に含浸し、数分で正確に検出結果を取得することができ、送信キーを押すことによって、検出結果情報をその場で遠隔サーバに送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行うこともできる。検出が高速、便利、簡単で、結果が客観的で、感度が高い。

0038

(5)前記テストストリップカード1内におけるテストストリップ15は使い捨てテストストリップであり、前記の使い捨てテストストリップ15を挿置するためのテストストリップカード1のカードボックス16及びカードボックス16に装着された電子タグ20は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記テストストリップ検出装置2は持続汎用品である。異なるサンプルを検出する際に、相応のテストストリップと相応のマッチングするテストストリップカード1のカードボックス16だけを交換すれば、サンプルの高速定量的検出を達成できる。長期的な利用者に対して、検出装置2をただで贈ることを採用してもよく、それにより、前記利用者は前記検出装置2とマッチングする使い捨てテストストリップ15及び同一ロットのテストストリップとマッチングする電子タグ20を装着したテストストリップカードボックス16を長期的に購入するようにさせる。テストストリップ15及び電子タグ20を装着したテストストリップカードボックス16は安価で、一般消費者は負担可能である。

0039

(6)検出品質は以下の4つの指標で同期制御され、サンプルの定量をさらに高精度にする。すなわち、〈1〉テストストリップ15に品質管理バンド28が設置され、その光学濃度強度は検出対照作用を果たす。〈2〉電子タグ20が相応の被検物標準検量線を記憶し、相応の被検物の濃度を正確に定量することに用いられる。〈3〉電子タグ20が同一ロットのテストストリップの品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)を記憶し、サンプル検出中、テストストリップ反応が成立するかどうかを監視し、検出結果が有効であるかどうかを提示することに用いられる。〈4〉テストストリップ15にテストストリップ反応終点指示タグが設置され、テストストリップにおけるテストストリップ反応物のサイホン移行クロマトグラフィーが十分であるかどうか、反応が終点
に到達するかどうかを提示する。

0040

(7)前記テストストリップ検出システムは幅広く用いられる。検出待ちサンプルは、臨床又は非臨床に由来する血液(全血血清、及び血漿を含む)、体液、尿、唾液、生殖器分泌物又はその他の液体サンプルや粘稠状サンプルであってもよい。臨床サンプルは伝染病、ホルモン、心血管疾患、腫瘍、癌、糖尿病、自己免疫疾患などが含まれるサンプルを含み、非臨床サンプルは食品検出、環境汚染検出、農薬残留物検出、生物学的汚染検出、生物製剤検出、獣医学検出、麻薬検出などが含まれるサンプルを含む。

0041

(8)検出結果情報に対して、モバイルインターネットによって遠隔管理と問い合わせフィードバックを行うことができる。本発明に係るテストストリップ検出システムはワイヤレス通信モジュール12を内蔵してもよく、該ワイヤレス通信モジュール12がデータ処理装置6に接続され、その信号送信端がワイヤレスネットワークシステム13、14と通信する。データ処理装置6が分析して取得した検出結果及びその関連情報をワイヤレス通信モジュール12によって遠隔サーバ14に送信して相応のデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行うことができる。

0042

(9)テストストリップのクロマトグラフィー反応過程を動的に監視することができる。本発明は、テストストリップの検出バンドと品質管理バンドのOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値に基づき、且つ電子タグ20に記憶された被検物の相応の標準検量線を組み合わせて、データ処理装置6によって被検物の濃度を自動的に分析して確定する。電子タグ20に標準検量線作成時の被検物標準品の品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)がさらに記憶される。テストストリップ検出反応が失敗すると、検出過程で得る品質管理バンド光学濃度値OD品質管理バンドと電子タグ20に記憶された品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)には極めて大きい統計学的誤差が生じ、テストストリップ反応が失敗することを提示する。電子タグ20における標準検量線と品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)はテストストリップカードの製造出荷際にテストストリップのロット間の差異に応じて校正されることによって、異なるロットのテストストリップの品質の差異に起因する被検物濃度検出の差異を克服し、本発明に係るテストストリップの後部端にテストストリップ反応終点指示タグ25が設けられ、該タグはテストストリップ反応物が前記システムによるサンプル検出の開始前にテストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の位置まで十分に移行するかどうかを指示することに用いられ、それにより、光学系3が発光する光はテストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28を自動走査できて該反応過程の成敗の詳細を正確に把握する。テストストリップ反応過程への動的監視によって、テストストリップ反応の有効性、精度及び検出結果の正確性を確保する。

0043

(10)サンプル検出が個性化を体現する。本発明に係るテストストリップ検出システムの検出装置2の表面に、プリンターインターフェースキーボードインターフェース、上位機インターフェース、及び外部記憶媒体を接続可能なその他のUSBインターフェースが含まれる複数の通信インターフェース31が予備されており、各インターフェースはデータ処理装置6にリアルタイムに挿し抜き可能に接続されることによって、検出者である利用者の検出結果情報に対するアクセス及び印刷を達成することを便利にする。

0044

(11)前記テストストリップ検出システムの検出装置2は持続汎用品であり、長期間にわたって利用可能であり、テストストリップ15はドライケミストリー高感度膜であり、室温で長期間にわたって保存可能であり、検出の際にテストストリップを挿置することに用いられ、同一ロットのテストストリップとマッチングする電子タグ20を装着したテストストリップカードボックス16は持続利用品で、長期間にわたって保存可能であ
る。

図面の簡単な説明

0045

本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの外観構成ブロック図である。
本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの内部構成ブロック図である。
本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能であるテストストリップ検出システムの外観構成ブロック図である。
本発明に係る遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能なテストストリップ検出システムの検出装置は携帯電話形態を採用する時の内部構成ブロック図である。
本発明に係るテストストリップ検出システムの光学系方案1の構成ブロック図である。
本発明に係るテストストリップ検出システムの光学系方案2の構成ブロック図である。
テストストリップの側面構成図である。
テストストリップカードの平面構成図である。
腫瘍標識物AFPCEA、PSA検出標準検量線である。
量子ドットで標識されるAFP、CEA、PSA蛍光スペクトル曲線である。
B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)検出標準検量線である。
コロイド金で標識されるHBsAgスペクトル曲線である。
癌胎児性抗原CEA検出の標準検量線である。
Eu3+ナノ微粒子で標識されるCEA蛍光スペクトル曲線である。
テストストリップカードの別の適用案の平面構成ブロック図である。

0046

符号が下記通りである。1テストストリップカード、2検出装置、3光学系、4光電検出器、5アナログ/デジタル変換器、6データ処理装置、7電池ボックス、8出力表示装置、9複数のキー、10電子タグ読み書きモジュール、11電子タグ読み書きモジュールアンテナ、12ワイヤレス通信モジュール、13ワイヤレスネットワークシステム、14ワイヤレスネットワークシステムの遠隔サーバ、15テストストリップ、16テストストリップカードボックス、17テストストリップカードボックスの開口端、18テストストリップカードボックス開口端の上表面凹状切欠き、19テストストリップカードボックス挿入止め位置マーク、20電子タグ、21サンプルパッド、22結合パッド、23分析膜、24超吸水パッド、25テストストリップ反応終点指示タグ、26ライナー、27検出バンド、28品質管理バンド、29検出窓、30テストストリップ反応終点観察窓、31予備の複数の通信インターフェース、32サンプル注入孔、33テストストリップカード挿入孔、34音声モジュール、311励起光源、312光ファイバ束、313コリメート照明レンズ、314ダイクロイックミラー、315フロントレンズ群、316フィルター、317リアレンズ群、321励起光源、322入射光結合器、3231入射光ファイバ、3241テストストリップ検出バンド光ファイバプローブ、3251出射光ファイバ、3261出射光結合器、3232入射光ファイバ、3242テストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ、3252出射光ファイバ、3262出射光結合器

実施例

0047

実施例1 本発明に係る遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要なテストス
トリップ検出システムの構造、作動流れ及びその検出使用方法(図1、2、5、6、7、8を参照しながら説明する。)
1、テストストリップ検出システムの構造
図1図2は、本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報フィードバックが不要であるテストストリップ検出システムの構成ブロック図である。図1は前記システムの外観構成ブロック図である。図2は前記システムの内部構成ブロック図である。

0048

図1及び図2において、前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード1と検出装置2とを備える。前記テストストリップカード1は、カードボックス16と、その中のテストストリップ15と、カードボックス16に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ20とを備える。検出装置2は、光学系3、光電検出器4、アナログ/デジタル変換器5、データ処理装置6、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10、音声モジュール34、電池ボックス7、出力表示装置8、及び検出装置2の表面に位置する複数のキー9と予備の複数の通信インターフェース31を備える。

0049

テストストリップカード1は検出装置2のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ15はテストストリップカード1のリアルタイム挿入構造である。検出装置2の先端にテストストリップカード挿入孔33を有する。テストストリップ15はテストストリップカード1に挿入されてからテストストリップカード1とともにテストストリップカード挿入孔33に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

0050

前記電子タグ20は、RFIDタグ、及び非接触識別ICカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式、カード式、釘式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス16の任意の部位に装着される。電子タグ20は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は/及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ20に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、すなわち、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

0051

前記テストストリップカード1のカードボックス16の一端は開口端17であり、サンプル検出の際に、テストストリップ15をリアルタイムに挿置することに用いられる。テストストリップ15をテストストリップカードボックス16内に挿入することをより容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端17の上表面に凹状切欠き18を有する。図7はテストストリップの側面構成図である。図8はテストストリップカードの平面構成図である。図7及び図8に示すように、テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、標識物で被覆したガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストス
トリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。テストストリップ15がサンプルに含浸させてサンプルを吸収することを可能にするように、カードボックス16内に挿入されたテストストリップ15のサンプル吸収端(すなわち、サンプルパッド21端)はテストストリップカードボックスの開口端17より締め延出する。テストストリップカードボックス16の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓29が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ25に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓30が開けられる。テストストリップカード1の表面には、検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク19が設けられる。テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

0052

前記光学系3の結像信号端は光電検出器4に接続される。光学系3の構成については選択可能な形態が複数あり、図5に係る形態と図6に係る形態とを含むが、これらに限定されない。

0053

図5の形態において、前記光学系3は照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源311を備える。該光源311の出力光路には、テストストリップカード1まで順に光ファイバ束312、コリメート照明レンズ313、ダイクロイックミラー314、フロントレンズ群315である。励起光源311は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群315、ダイクロイックミラー314、フィルター316、及びリアレンズ群317を備える。ダイクロイックミラー314の反射面と光軸との夾角が45°である。フロントレンズ群315とリアレンズ群317はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー314の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー314の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器4はリアレンズ群317の像面に位置する。光ファイバ束312は光源311が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の2つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ313により2つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー314の表面に入射し、ダイクロイックミラー314により反射された後、フロントレンズ群315を介してフロントレンズ群315の対物面にあるテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に同期して照射し、検出バンド27と品質管理バンド28に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド27と品質管理バンド28の反射光は同一のフロントレンズ群315を経て、ダイクロイックミラー314、フィルター316を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群317から出射して光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。

0054

図6の形態において、前記光学系3は励起光源321を備え、該励起光源321の出力光路には、光電検出器4まで順に入射光結合器322、入射光ファイバ3231、3232、光ファイバプローブ3241、3242、出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262である。励起光源321は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。光源321が発光する光は入射光結合器322により2つに分けられて入射光ファイバ3231、3232に入り、両入射光ファイバ3231、3232はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ3241とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ3242を経てそれぞれテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に照射して、テストストリップの検
出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、2つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ3241と品質管理バンド光ファイバプローブ3242、相応の出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262を経て光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ3241、3242は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ3241は中心が入射光ファイバ3231で、周縁が出射光ファイバ3251であり、品質管理バンド光ファイバプローブ3242は中心が入射光ファイバ3232で、周縁が出射光ファイバ3252である。

0055

前記光電検出器4は、信号出力端がアナログ/デジタル変換器5の信号入力端に接続される。光電検出器4として、複数の使用できるものがあり、それはCCD、CMOS、光電子増倍管、フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

0056

前記アナログ/デジタル変換器5は、信号出力端がデータ処理装置6の信号入力端に接続され、その作用は、光電検出器4から伝送される、テストストリップ検出バンドの光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換し、記憶、処理及び分析を行うためにデータ処理装置6に伝送することにある。

0057

前記データ処理装置6はさらにそれぞれアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10、音声モジュール34、電池ボックス7、出力表示装置8、検出装置2の表面における複数のキー9と複数の予備の通信インターフェース31に接続される。データ処理装置6は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はPC機である。サンプル検出の際に、データ処理装置6はアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によって非接触方式で電子タグ20の情報を自動的に読み取り/書き込みする。検出装置2の表面に予備された複数の通信インターフェース31は、検出者が検出ニーズに応じてプリンター、キーボード、上位機、又はUSBシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

0058

前記出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、LED、タッチディスプレイスクリーン、音声又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置8と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置8はLED又は音声などである。

0059

前記音声モジュール34は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

0060

前記電池ボックス7電源はデータ処理装置6を介して光学系3、光電検出器4、アナログ/デジタル変換器5、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10に給電する。

0061

前記テストストリップ検出装置2は全体として、携帯型機器、中/大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置との組合せであり、その組合せは携帯電話、タブレットPC、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

0062

前記テストストリップカード1内におけるテストストリップ15は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ15を挿置するためのテストストリップカード1の
カードボックス16及びカードボックス16に装着された電子タグ20は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置2は持続汎用品である。

0063

前記テストストリップカード1のカードボックス16は薄肉硬質プラスチック材料、ボール紙材料又はその他の材料からなる。

0064

2、テストストリップ検出システムの作動原理及び過程
サンプル検出の際に、テストストリップ5をテストストリップカード1内に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに検出装置2のテストストリップカード挿入孔33内に挿置し、テストストリップより締め延出したサンプル吸収端21を液体サンプルに含浸する。テストストリップのサンプル吸収端21の被検物である液体サンプルがテストストリップの他端に位置する超吸水パッド24の引張りで、精密濾過膜の毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行する。液体サンプルに対象被検物分子(たとえば、抗原又は抗体)がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド22における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜23の検出バンド27まで移行し、検出バンド27を被覆した別の特異反応分子(たとえば、相応の被検物分子の別の特異抗体又は抗原)と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド28まで継続的に移行して品質管理バンド28を予め被覆した品質管理物質(たとえば、二次抗体)と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物は光学系3が発光する光により励起されて特性周波数の反射光を発光し、テストストリップの検出バンド27の反射光信号は検出待ちサンプルの濃度と正相関する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド27が送信する特性周波数の光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド27が送信する特性周波数の光信号は弱いことによって、サンプルにおける被検物の濃度を定量することができる。テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が光学系3の発光する光により励起されて発光する特性周波数の反射光は光電検出器4により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ/デジタル変換器5に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置6に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置6は検出バンド27と品質管理バンド28から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド27の光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド28の光学濃度値(OD品質管理バンド)を得て、さらにOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出するとともに、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によってテストストリップカード1の電子タグ20に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算して被検物の濃度を得て、検出結果を出力表示装置8に伝送し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示する。

0065

3、被検物標準検量線の作成及び記憶
電子タグに記憶された被検物標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

0066

曲線の作成方法について、
(1)被検物標準品シリーズ濃度を調製し、
(2)被検物標準品シリーズ濃度の相応のOD検出バンドとOD品質管理バンドを検出して得て、さらにそれぞれOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出し、
(3)標準品シリーズ濃度をX軸とし、OD検出バンド/OD品質管理バンドの値をY軸とし、標準検量線を作成する。或いは、標準品シリーズ濃度をX軸とし、OD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値をY軸とし、標準検量線を作成し、
(4)標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアを電子タグ20に記憶し、
(5)標準検量線の作成の際に得たテストストリップ品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)及びテスト際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び/又は反射光の固有波長値を標準検量線とともに電子タグ20に記憶する。実際のサンプル検出の際に、電子タグ20に記憶された該テストストリップ品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)はテストストリップ反応の成敗を示す基準監視作用(該基準監視値はここでOD品質管理バンド’で表される)を果たす。テストストリップ反応が失敗すると、サンプル検出により得られたOD品質管理バンドの値と電子タグ20に記憶された相応のOD品質管理バンド’の値には極めて大きい統計学的誤差が生じる。電子タグ20に記憶されたパラメーターは同一ロットのテストストリップ製品とマッチングする。

0067

4、テストストリップ検出システムの検出使用方法
前記テストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
(1)起動して電源をオンにし、
(2)テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
(3)テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
(4)検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示する。

0068

実施例2 本発明に係る遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能なテストストリップ検出システムの構造、作動流れ及びその検出使用方法(図面3、4、5、6、7、8を参照しながら説明する。)
1、テストストリップ検出システムの構造
図3図4は本発明に係る検出装置が携帯電話形態を採用する時に構成される、遠隔データ管理及び情報問い合わせフィードバックが可能であるテストストリップ検出システムの構成ブロック図である。図3は前記システムの外観構成ブロック図である。図4は前記システムの内部構成ブロック図である。

0069

図3及び図4において、前記テストストリップ検出システムは、テストストリップカード1と、検出装置2と、遠隔サーバ14が含まれるワイヤレスネットワークシステム13、14とを備える。前記テストストリップカード1は、カードボックス16と、その中のテストストリップ15と、カードボックス16に装着され、且つテストストリップ情報を記憶した電子タグ20とを備える。前記検出装置2は、光学系3、光電検出器4、アナログ/デジタル変換器5、データ処理装置6、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10、音声モジュール34、ワイヤレス通信モジュール12、電池ボックス7、出力表示装置8、及び検出装置2の表面に位置する複数のキー9と予備の複数の通信インターフェース31を備える。

0070

テストストリップカード1は検出装置2のリアルタイム挿入構造である。テストストリップ15はテストストリップカード1のリアルタイム挿入構造である。検出装置2の先端にテストストリップカード挿入孔33を有する。テストストリップ15はテストストリップカード1に挿入されてからテストストリップカード1とともにテストストリップカード挿入孔33に挿入され、テストストリップにおけるサンプルを検出する。

0071

前記電子タグ20は、RFIDタグ、及び非接触識別ICカードを備えるが、それらに限定されないものであり、薄膜張付型、パッケージ埋込み式、カード式、釘式、又はボタン式などの装着形態でテストストリップカードボックス16の任意の部位に装着される。前記電子タグ20は、同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線を記憶しており、或いは同一ロットのテストストリップによるサンプル濃度定量用の被検物標準検量線とテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値(OD品質管理バンド’)を同時に記憶しており、且つ被検物検出用の励起光の固有波長値又は/及び反射光の固有波長値を記憶しており、及びテストストリップのロット番号、テストストリップの有効期限、電子タグのパスワード、臨床指標基準値、テストストリップメーカーなどを含むテストストリップ情報を記憶しており、且つ被検対象の身元情報、検出者のパスワード、サンプル名称、サンプル番号、検出日付、検出結果などの情報を読み込むことができる。電子タグ20に記憶された標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

0072

前記テストストリップカード1のカードボックス16の一端は開口端17であり、サンプル検出の際に、リアルタイムにテストストリップ15を挿置することに用いられる。テストストリップ15をテストストリップカードボックス16内に挿入することをより容易にするように、テストストリップカードボックスの開口端17の上表面に凹状切欠き18を有する。図7はテストストリップの側面構成図である。図8はテストストリップカードの平面構成図である。図7及び図8に示すように、テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15には、左から右へ、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、標識物で被覆したガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストストリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。テストストリップ15をサンプルに含浸させて吸収させることを可能にするように、カードボックス16内に挿入されたテストストリップ15のサンプル吸収端(すなわち、サンプルパッド21端)はテストストリップカードボックスの開口端17より締め延出する。テストストリップカードボックス16の上表面には、カードボックス内におけるテストストリップの検出バンドと品質管理バンドに対応する位置に検出窓29が開けられ、カードボックス内におけるテストストリップ反応終点指示タグ25に対応する位置にテストストリップ反応終点観察窓30が開けられる。テストストリップカード1の表面には、検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に対応する位置にテストストリップカード挿入止め位置マーク19が設けられる。テストストリップカード1内に挿置されたテストストリップ15は任意のテストストリップであり、量子ドット標識テストストリップ、コロイド金標識テストストリップ、コロイドセレン標識テストストリップ、アップコンバージョン燐光体標識テストストリップ、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップ、時間分解クロマトグラフィーテストストリップ、化学発光テストストリップ又はその他のテストストリップを含むが、それらに限定されない。

0073

前記光学系3の結像信号端は光電検出器4に接続される。光学系3の構成は複数の選択可能な形態があり、図5に係る形態と図6に係る形態とを含むが、これらに限定されない。

0074

図5の形態において、前記光学系3は照明システム及び結像システムを備える。照明システムは励起光源311を備える。該光源311の出力光路には、テストストリップカード1まで順に光ファイバ束312、コリメート照明レンズ313、ダイクロイックミラー314、フロントレンズ群315である。励起光源311は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。結像システムは光軸を共有するフロントレンズ群315、ダイクロイックミラー314、フィルター316、及びリアレンズ群317を備える。ダイクロイックミラー314の反射面と光軸との夾角が45°である。フロントレンズ群315とリアレンズ群317はいずれも分離構造を用いる。照明システムの光路はダイクロイックミラー314の前の部分が結像システムの光軸に直交し、ダイクロイックミラー314の後の部分が結像システムと光軸を共有する。光電検出器4はリアレンズ群317の像面に位置する。光ファイバ束312は光源311が発光する光を、一定の間隔を有して強度が同一の2つのレーザビームに分け、該両レーザビームはコリメート照明レンズ313により2つの平行光にコリメートされてダイクロイックミラー314の表面に入射し、ダイクロイックミラー314により反射された後、フロントレンズ群315を介してフロントレンズ群315の対物面にあるテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に同期して照射し、検出バンド27と品質管理バンド28に移行するテストストリップ反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、検出バンド27と品質管理バンド28の反射光は同一のフロントレンズ群315を経て、ダイクロイックミラー314、フィルター316を透過して迷光を除去した後、リアレンズ群317から出射して光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。

0075

図6の形態において、前記光学系3は励起光源321を備え、該励起光源321の出力光路には、光電検出器4まで順に入射光結合器322、入射光ファイバ3231、3232、光ファイバプローブ3241、3242、出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262である。励起光源321は発光ダイオードLED又は半導体レーザーを備える。光源321が発光する光は入射光結合器322により2つに分けられて入射光ファイバ3231、3232に入り、両入射光ファイバ3231、3232はテストストリップ検出バンド光ファイバプローブ3241とテストストリップ品質管理バンド光ファイバプローブ3242を経てそれぞれテストストリップカード1のテストストリップ15の検出バンド27と品質管理バンド28に照射して、テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が特性周波数の反射光を発光するように励起し、2つの反射光はそれぞれ検出バンド光ファイバプローブ3241と品質管理バンド光ファイバプローブ3242、相応の出射光ファイバ3251、3252、出射光結合器3261、3262を経て光電検出器4に入り、検出されて電気信号に変換される。光ファイバプローブ3241、3242は合成ビーム共用構造を用い、即ち、検出バンド光ファイバプローブ3241は中心が入射光ファイバ3231で、周縁が出射光ファイバ3251であり、品質管理バンド光ファイバプローブ3242は中心が入射光ファイバ3232で、周縁が出射光ファイバ3252である。

0076

前記光電検出器4は、信号出力端がアナログ/デジタル変換器5の信号入力端に接続される。光電検出器4として複数の使用できるものがあり、それはCCD、CMOS、光電子増倍管、フォトダイオード、及びフォトトランジスタを含む。

0077

前記アナログ/デジタル変換器5は、信号出力端がデータ処理装置6の信号入力端に接続され、その作用は、光電検出器4から伝送される、テストストリップ検出バンドの
光信号と品質管理バンドの光信号を反映する増幅電気信号をデジタル信号に変換してデータ処理装置6に伝送して記憶、処理及び分析することにある。

0078

前記データ処理装置6はさらにそれぞれアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10、ワイヤレス通信モジュール12、音声モジュール34、電池ボックス7、出力表示装置8、検出装置2の表面における複数のキー9と複数の予備の通信インターフェース31に接続される。データ処理装置6は相応のデータ処理と制御ソフトウェアを有するマイクロプロセッサー、ワンチップマイコン、又はPC機である。サンプル検出の際に、データ処理装置6はアンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によって非接触方式で電子タグ20の情報を自動的に読み取り/書き込みする。検出装置2の表面に予備された複数の通信インターフェース31は、検出者が検出ニーズに応じてプリンター、キーボード、上位機、又はUSBシリアルポートを有するその他の外部記憶媒体との一時的なプラグイン式接続に用いられる。

0079

前記ワイヤレス通信モジュール12の信号送信端は遠隔サーバ14が含まれるワイヤレスネットワークシステム13、14と通信する。

0080

前記出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、LED、音声、タッチディスプレイスクリーン又は上位機などである。前記テストストリップ検出システムは異なる出力表示装置8と組み合わせてサンプル単一成分又は多成分の定量的又は定性的検出を達成し、前記テストストリップ検出システムがサンプル定量的検出に用いられる場合、出力表示装置8はアルファベットデジタルLCD液晶スクリーン、タッチディスプレイスクリーン又は上位機であり、前記テストストリップ検出システムがサンプル定性的検出に用いられる場合、出力表示装置8はLED又は音声などである。

0081

前記音声モジュール34は音声でサンプル検出結果情報を提示することに用いられる。

0082

前記電池ボックス7電源はデータ処理装置6を介して光学系3、光電検出器4、アナログ/デジタル変換器5、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10に給電する。前記電池ボックス7電源はさらにワイヤレス通信モジュール12に給電する。

0083

前記テストストリップ検出装置2は全体として、携帯型機器、中/大型機器、又は相応の情報送信及び情報受信機能を有するワイヤレス通信装置との組合せであり、その組合せは携帯電話、タブレットPC、個人用の携帯情報端末、移動端末装置又はコンピュータからなる集合から選ばれるものとの組合せを含む。

0084

前記テストストリップカード1内におけるテストストリップ15は使い捨てテストストリップであり、テストストリップ15を挿置するためのテストストリップカード1のカードボックス16及びカードボックス16に装着された電子タグ20は同一ロットのテストストリップとマッチングする使用品であり、前記検出装置2は持続汎用品である。

0085

前記テストストリップカード1のカードボックス16は薄肉硬質プラスチック材料、ボール紙材料又はその他の材料からなる。

0086

2、テストストリップ検出システムの作動原理及び過程
サンプル検出の際に、テストストリップ15をテストストリップカード1内に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに検出装置2のテストストリップカード挿入孔33内に挿置し、テストストリップの締め延出したサンプル吸収端21を液体サンプルに含浸させる。テストストリップのサンプル吸収端21の被検物で
ある液体サンプルは、テストストリップの他端に位置する超吸水パッド24の引張りで、精密濾過膜の毛細管サイホン作用を利用して徐々にテストストリップの後端に移行する。液体サンプルに対象被検物分子(たとえば、抗原又は抗体)がある場合、それらはテストストリップの前中セクションを被覆したガラス繊維膜結合パッド22における相応の標識済みの免疫分子と結合してテストストリップの後端へテストストリップ分析膜23の検出バンド27まで移行し、検出バンド27を被覆した別の特異反応分子(たとえば、相応の被検物分子の別の特異抗体又は抗原)と結合して検出バンド反応信号物を形成し、残りの免疫標識分子はテストストリップの品質管理バンド28まで継続的に移行して品質管理バンド28を予め被覆した品質管理物質(たとえば、二次抗体)と結合して品質管理バンド反応信号物を形成する。テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物は光学系3が発光する光により励起されて特性周波数の反射光を発光し、テストストリップの検出バンド27の反射光信号は検出待ちサンプルの濃度と正相関する。サンプルにおける被検物の濃度が大きいほど、テストストリップの検出バンド27が送信する特性周波数の光信号は強い。逆に、サンプルにおける被検物の濃度が小さいほど、テストストリップの検出バンド27が送信する特性周波数の光信号は弱いことによって、サンプルにおける被検物の濃度を定量することができる。テストストリップの検出バンド27と品質管理バンド28の反応信号物が光学系3の発光する光により励起されて発光する特性周波数の反射光は光電検出器4により受信されて電気信号に変換され、変換された電気信号は信号増幅されてアナログ/デジタル変換器5に伝送され、デジタル信号に変換されてデータ処理装置6に伝送されて記憶、データ処理される。データ処理装置6は検出バンド27と品質管理バンド28から伝送される特性周波数の光信号を自動識別し、被検物の検出バンド27の光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド28の光学濃度値(OD品質管理バンド)を得て、さらにOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出するとともに、アンテナ11付き電子タグ読み書きモジュール10によってテストストリップカード1の電子タグ20に記憶された被検物標準検量線を自動的に読み取り、被検物標準検量線を組み合わせて計算して被検物の濃度を得て、検出結果を出力表示装置8に伝送し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、検出結果及びその関連情報はワイヤレス通信モジュール12によってワイヤレスネットワークシステム13、14の遠隔サーバ4に送信されてデータ管理及び情報問い合わせフィードバックされる。

0087

3、被検物標準検量線の作成及び記憶
電子タグに記憶された被検物標準検量線は複数の選択可能な形態があり、被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/OD品質管理バンドとの対応関係曲線、又は被検物標準品シリーズ濃度とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)との対応関係曲線のいずれかを含むが、それらに限定されない。ただし、OD検出バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された検出バンド光学濃度値であり、OD品質管理バンドとは該被検物標準品シリーズ濃度により測定された品質管理バンド光学濃度値である。

0088

曲線作成方法について
(1)被検物標準品シリーズ濃度を調製し、
(2)被検物標準品シリーズ濃度の相応のOD検出バンドとOD品質管理バンドを検出して得て、さらにそれぞれOD検出バンド/OD品質管理バンドの値又はOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を算出し、
(3)標準品シリーズ濃度をX軸とし、OD検出バンド/OD品質管理バンドの値をY軸とし、標準検量線を作成する。或いは、標準品シリーズ濃度をX軸とし、OD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値をY軸とし、標準検量線を作成し、
(4)標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアを電子タグ20に記
憶し、
(5)標準検量線の作成の際に得たテストストリップ品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)及びテスト際に用いられる相応の励起光の固有波長値及び/又は反射光の固有波長値を標準検量線とともに電子タグ20に記憶する。実際のサンプル検出の際に、電子タグ20に記憶された該テストストリップ品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)はテストストリップ反応の成敗を示す基準監視作用(該基準監視値はここでOD品質管理バンド’で表される。)を果たす。テストストリップ反応が失敗すると、サンプル検出により得られたOD品質管理バンドの値と電子タグ20に記憶された相応のOD品質管理バンド’の値には極めて大きい統計学的誤差が生じる。電子タグ20に記憶されたパラメーターは同一ロットのテストストリップ製品とマッチングする。

0089

4、テストストリップ検出システムの検出使用方法
本発明に係るテストストリップ検出システムの検出使用方法は下記のステップにより達成される。
(1)起動して電源をオンにし、
(2)テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
(3)テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
(4)検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、
(5)送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ14に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

0090

実施例3 前記テストストリップ検出システムでは、量子ドット標識テストストリップを挿入して血清腫瘍標識物AFP、CEA及びPSAを検出する(一検出多項目
1、量子ドット標識テストストリップの作製
前記量子ドット標識テストストリップ15には、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、ガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストストリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。ガラス繊維膜結合パッド22は量子ドットで標識されるα‐フェトプロテイン(AFP)モノクローナル抗体、量子ドットで標識される癌胎児性抗原(CEA)モノクローナル抗体、及び量子ドットで標識される前立腺特異抗原(PSA)モノクローナル抗体の混合物により被覆され、検出バンド27はAFP抗体CEA抗体及びPSA抗体の混合物により被覆され、品質管理バンド28は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスIgM抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体により被覆される。

0091

(1)テストストリップ構成部品の製造
〈1〉サンプルパッド21:セルロース膜を選用し、297×15mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液(pH=7.2 0.03mol/Lリン酸塩緩衝液+5%BSA+0.1%Tween20)を加えて常温で30min浸漬する。膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0092

〈2〉ガラス繊維膜結合パッド22:ガラス繊維膜を選用し、297×10mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、予め用意した量子ドット標識物溶液(量子ドットで標識されるAFPモノクローナル抗体、量子ドットで標識されるCEAモノクローナル抗体、及び量子ドットで標識されるPSAモノクローナル抗体を含有する混合物溶液)を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に
備える。

0093

〈3〉分析膜23:硝酸セルロース膜を選用し、297×25mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターでAFP抗体(0.5−5mg/ml)、CEA抗体(0.5−5mg/ml)及びPSA抗体(0.5−5mg/ml)の混合物をスポット塗布して検出バンド27とし、アプリケーターで0.5−5mg/mlのヤギ抗マウスIgΜ抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体をスポット塗布して品質管理バンド28とし、その後、製造した膜ブロックを37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0094

〈4〉超吸水パッド24:超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、297×30mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0095

〈5〉テストストリップ反応終点指示タグ25:変色域が5.0−9.0の高精度pH試験紙を選用し、297×5mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0096

(2)テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド21、ガラス繊維膜結合パッド22、分祈膜23、超吸水パッド24、テストストリップ反応終点指示タグ25の順にプラスチックライナー26に互いに一部又は全部重ねて張り付けられ、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

0097

2、標準検量線の作成及び記憶
図9はAFP、CEA、PSA検出標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
(1)標準品シリーズ濃度の調製
1:10で希釈した正常人の血清(pH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で希釈する。)を希釈液とし、AFP、CEA及びPSA標準品を、それぞれ0pg/ml、100pg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml、700pg/ml、800pg/ml、900pg/ml、1000pg/ml、1100pg/ml、1200pg/ml、1300pg/ml、1400pg/ml、1500pg/ml、1600pg/ml、1700pg/ml、1800pg/ml、1900pg/mlという20部のシリーズ濃度に調製する。

0098

(2)腫瘍標識物検出の標準検量線の作成
各々の腫瘍標識物標準品シリーズ濃度をそれぞれ10本の量子ドットで標識される腫瘍標識物一検出多項目テストストリップで同一のシステム設定条件で10回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)を読み取り、平均値とOD検出バンド/OD品質管理バンドの値を得る。各々の腫瘍標識物標準品シリーズ濃度をX軸とし、各腫瘍標識物標準品シリーズ濃度に対応して求めたOD検出バンド/OD品質管理バンドの値をY軸として標準検量線を作成し、結果を図9に示す。

0099

(3)腫瘍標識物検出の標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをOD品質管理バンド値(実際のサンプル検出中、該OD品質管理バンド値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値OD品質管理バンド’とする。)及びAFP、C
EA、PSA標準品テスト時に用いられる相応の励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ20に記憶する。

0100

3、腫瘍患者血清サンプルの腫瘍標識物検出
(1)サンプル由来:血清サンプルはある腫瘍病院検査室により提供される。検出前、血清サンプルをpH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で10倍希釈する。

0101

(2)サンプル検出:
〈1〉起動して電源をオンにし、
〈2〉テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
〈3〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈4〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈5〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ14に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

0102

(3)腫瘍患者血清サンプルのAFP、CEA、PSA最終濃度の計算
算式は、血清サンプルの腫瘍標識物最終濃度(pg/ml)=前記テストストリップ検出システムによって検出された濃度×血清希釈倍数であり、
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたAFP濃度は1753.4526pg/ml、CEA濃度は878.3892pg/ml、PSA濃度は983.4257pg/mlであると、
血清サンプルのAFP最終濃度(pg/ml)=1753.4526pg/ml×10=17534.526pg/ml
血清サンプルのCEA最終濃度(pg/ml)=878.3892pg/ml×10=8783.892pg/ml
血清サンプルのPSA最終濃度(pg/ml)=983.4257pg/ml×10=9834.257pg/mlとなる。
図10は量子ドットで標識されるAFP、CEA、PSA蛍光スペクトル曲線である。Iは検出バンドにおけるAFPスペクトルピーク、IIは検出バンドにおけるCEAスペクトルピーク、IIIは検出バンドにおけるPSAスペクトルピーク、IVは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

0103

実施例4 前記テストストリップ検出システムでは、コロイド金標識テストストリップを挿入してB型肝炎表面抗原HBsAgを検出する(一項目検出)
1、コロイド金標識HBsAgテストストリップの作製
前記コロイド金標識HBsAgテストストリップには、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、コロイド金で標識されるHBsAgモノクローナル抗体で被覆したガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストストリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。検出バンド27はHBsAg抗体により被覆される。品質管理バンド28は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスIgM抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体により被覆される。

0104

(1)テストストリップ構成部品の製造
〈1〉サンプルパッド21:セルロース膜を選用し、297×15mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液(pH=7.2 0.03mol/Lリン酸塩緩衝液+5%BSA+0.1%Tween20)を加えて常温で30min浸漬する。膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0105

〈2〉ガラス繊維膜結合パッド22:ガラス繊維膜を選用し、297×10mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、コロイド金で標識されるHBsAgモノクローナル抗体結合物溶液を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0106

〈3〉分析膜23:硝酸セルロース膜を選用し、297×25mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターでそれぞれ0.5−5mg/mlのHBsAg抗体をスポット塗布して検出バンド27とし、0.5−5mg/mlのヤギ抗マウスIgM抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体をスポット塗布して品質管理バンド28とし、その後、製造した膜ブロックを37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0107

〈4〉超吸水パッド24:超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、297×30mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0108

〈5〉テストストリップ反応終点指示タグ25:変色域が5.0−9.0の高精度pH試験紙を選用し、297×5mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0109

(2)テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド21、ガラス繊維膜結合パッド22、分祈膜23、超吸水パッド24、テストストリップ反応終点指示タグ25の順にプラスチックライナー26に互いに一部又は全部重ねて張り付けられ、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

0110

2、B型肝炎表面抗原HBsAg検出の標準検量線の作成及び記憶
図11はHBsAg検出標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
(1)HBsAg標準品シリーズ濃度の調製
1:10で希釈した正常人の血清(pH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で希釈する。)を希釈液とし、HBsAg標準品を、0pg/ml、100pg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml、700pg/ml、800pg/ml、900pg/ml、1000pg/ml、1100pg/ml、1200pg/ml、1300pg/ml、1400pg/ml、1500pg/ml、1600pg/ml、1700pg/ml、1800pg/ml、1900pg/mlという20部のシリーズ濃度に調製する。

0111

(2)HBsAg検出標準検量線の作成
前記各HBsAg標準品のシリーズ濃度をそれぞれ10本のコロイド金標識HBsAgテストストリップで同一のシステム設定条件で10回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)を読み取り、平均値とOD検出バンド/OD品質管理バンドの値を算出する。HBsAg標準品シリーズ濃度をX軸とし、各HBsAg標準品シリーズ濃度に対応して求めたOD検出バンド/OD品質管理バンドの値をY軸として標準検量線を作成し、結果を図11に示す。

0112

(3)HBsAg検出標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをOD品質管理バンド値(実際のサンプル検出中、該OD品質管理バンド値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値OD品質管理バンド’とする)及びHBsAg標準品テスト時に用いられる励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ20に記憶する。

0113

3、B型肝炎患者血清サンプルのHBsAg検出
(1)サンプル由来:B型肝炎患者血清サンプルはある母子保健院により提供され、検出前、血清サンプルをpH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で10倍希釈する。

0114

(2)サンプル検出:
〈1〉起動して電源をオンにし、
〈2〉テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
〈3〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈4〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈5〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ14に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

0115

(3)B型肝炎患者血清サンプルのHBsAg最終濃度の計算;
血清サンプルのHBsAg最終濃度(pg/ml)=前記テストストリップ検出システムによって検出されたHBsAg濃度×血清希釈倍数
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたHBsAg濃度は205.9563pg/mlである。それにより、血清サンプルのHBsAg最終濃度(pg/ml)=205.9563pg/ml×10=2059.563pg/mlとなる。
図12はコロイド金で標識されるHBsAgスペクトル曲線である。Iは検出バンドにおけるHBsAgスペクトルピーク、IIは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

0116

実施例5 前記テストストリップ検出システムでは、ナノ希土類蛍光錯体標識テストストリップを挿入して血清癌胎児性抗原CEAを検出する(一項目検出)
ナノ希土類蛍光錯体はEu3+ナノ微粒子を例示する。

0117

1、テストストリップの作製
Eu3+ナノ微粒子標識テストストリップには、互いに一部又は全部重ねて張り付けられる、サンプルパッド21と、ガラス繊維膜結合パッド22と、検出バンド27及び品質管理バンド28を有する分析膜23と、超吸水パッド24と、テストストリップ反応終点指示タグ25とが順に設けられる。ガラス繊維膜結合パッド22はEu3+ナノ微粒子で標識されるCEAモノクローナル抗体により被覆され、検出バンド27はCEA抗体により被覆され、品質管理バンド28は二次抗体品質管理物質、たとえば、ヤギ抗マウスIgM抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体により被覆される。

0118

(1)テストストリップ構成部品の製造
〈1〉サンプルパッド21:セルロース膜を選用し、297×15mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、サンプルパッド処理液(pH=7.2 0.03mol/Lリン酸塩緩衝液+5%BSA+0.1%Tween20)を加えて常温で30min浸漬する。膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0119

〈2〉ガラス繊維膜結合パッド22:ガラス繊維膜を選用し、297×10mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、予め用意したEu3+ナノ微粒子で標識されるCEAモノクローナル抗体溶液を膜ブロックに加え、膜ブロックを取り出し、37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0120

〈3〉分析膜23:硝酸セルロース膜を選用し、297×25mmの膜ブロックに切り出し、細長トラフに入れ、膜ブロックの底辺から、下から上へ一定の間隔をおいてアプリケーターで0.5−5mg/mlのCEA抗体をスポット塗布して検出バンド27とし、アプリケーターで0.5−5mg/mlのヤギ抗マウスIgM抗体、又はヤギ抗マウスIgG抗体、又はウサギ抗マウスIgM抗体、又はウサギ抗マウスIgG抗体をスポット塗布して品質管理バンド28とし、その後、製造した膜ブロックを37℃で乾燥し、十分に乾燥して使用に備える。

0121

〈4〉超吸水パッド24:超吸水機能を有するセルロース膜を選用し、297×30mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0122

〈5〉テストストリップ反応終点指示タグ25:変色域が5.0−9.0の高精度pH試験紙を選用し、297×5mmの膜ブロックに切り出し、十分に乾燥して使用に備える。

0123

(2)テストストリップの組立
製造した各テストストリップ構成部品をサンプルパッド21、ガラス繊維膜結合パッド22、分祈膜23、超吸水パッド24、テストストリップ反応終点指示タグ25の順にプラスチックライナー26に互いに一部または全部重ねて張り付け、且つ一定の規格のテストストリップに切り出す。該テストストリップをテストストリップボックスに入れ、乾燥した条件で使用に備える。

0124

2、標準検量線の作成及び記憶
図13は癌胎児性抗原CEA検出の標準検量線である。その作成方法は下記通りである。
(1)標準品シリーズ濃度の調製
1:10で希釈した正常人の血清(pH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で希釈する。)を希釈液とし、CEA標準品をそれぞれ0pg/ml、100pg/ml、200pg/ml、300pg/ml、400pg/ml、500pg/ml、600pg/ml、700pg/ml、800pg/ml、900pg/ml、1000pg/ml、1100pg/ml、1200pg/ml、1300pg/ml、1400pg/ml、1500pg/ml、1600pg/ml、1700pg/ml、1800pg/ml、1900pg/mlという20部のシリーズ濃度に調製する。

0125

(2)CEA検出標準検量線の作成
各CEA標準品シリーズ濃度をそれぞれ10本のEU+3ナノ微粒子で標識されるCEAテストストリップで同一のシステム設定条件で10回検出し、それぞれ検出バンド光学濃度値(OD検出バンド)と品質管理バンド光学濃度値(OD品質管理バンド)を読み取り、平均値とOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値を得る。各CEA標準品シリーズ濃度をX軸とし、各CEA標準品シリーズ濃度に対応して求め
たOD検出バンド/(OD検出バンド+OD品質管理バンド)の値をY軸として標準検量線を作成し、結果を図13に示す。

0126

(3)CEA検出標準検量線ソフトウェアを作成し、該曲線ソフトウェアをOD品質管理バンド値(実際のサンプル検出中、該OD品質管理バンド値をテストストリップ品質管理バンド光学濃度基準監視値OD品質管理バンド’とする。)及びCEA標準品テスト時に用いられる励起光の固有波長値と反射光の固有波長値とともに電子タグ20に記憶する。

0127

3、血清サンプルのCEA検出
(1)サンプル由来:血清サンプルはある母子保健院の検査室により提供される。検出前、血清サンプルをpH=7.2 0.03mol/L PB緩衝液で10倍希釈する。

0128

(2)サンプル検出:
〈1〉起動して電源をオンにし、
〈2〉テストストリップ15をテストストリップカード1に挿入し、テストストリップを挿置したテストストリップカード1をさらに前記テストストリップ検出システムの検出装置2のテストストリップカード挿入孔33に挿入し、
〈3〉テストストリップのサンプル吸収端をサンプルに含浸させ、
〈4〉検出キーを押し、前記テストストリップ検出システムがサンプル検出を開始する。検出が終了した後、出力表示装置8はテストストリップ検出結果及び情報を表示し、音声モジュール34は同時に音声で検出結果情報を提示し、
〈5〉送信キーを押し、検出結果及び情報を遠隔サーバ14に送信してデータ管理及び情報問い合わせフィードバックを行う。

0129

(3)血清サンプルのCEA最終濃度の計算:
血清サンプルのCEA最終濃度(pg/ml)=前記テストストリップ検出システムによって検出されたCEA濃度×血清希釈倍数
たとえば、血清サンプルの前記テストストリップ検出システムにより検出されたCEA濃度は586.4602pg/mlである。それにより、
血清サンプルのCEA最終濃度(pg/ml)=586.4602pg/ml×10=5864.602pg/mlとなる。
図14はEu3+ナノ微粒子で標識されるCEA蛍光スペクトル曲線である。Iは検出バンドにおけるCEAスペクトルピーク、IIは品質管理バンドにおける品質管理物質スペクトルピークである。

0130

上記の実施例及びその図面は本発明を更に説明するためのものに過ぎず、当業者はそれらが本発明の保護範囲を制限するものではないと理解すべきである。特に、本発明に係るテストストリップ検出システムはその他の改良を施してもよく、たとえば、テストストリップ分析膜23における検出バンド27は複数の検出バンド又は複数の検出点であってもよく、テストストリップに品質管理バンドが設置されなくてもよく、テストストリップカード1の左端は閉鎖形態を用いてテストストリップをテストストリップカードボックス内に装着して検出してもよく、この場合に、テストストリップカード1は一般的に、テストストリップサンプルパッド21に対応するカードボックス16の上表面にサンプル注入孔32を設けてサンプルを注入し(たとえば、図15)、被検物標準検量線を記憶した電子タグ20は、テストストリップカードボックス16以外、カードボックス内におけるテストストリップ15に直接に装着されてもよく、カードボックス内に挿置されるテストストリップ15はバイオチップ抗原抗体チッププロテインチップDNAチップマイクロ流体チップを含む)等で置換されてもよい。そのため、本発明に係るテストストリ
ップ検出システムに対していかなる同等置換又は等価変更を採用して形成するその他の技術案も本発明の保護範囲に属する。

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