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技術 容器およびその使用方法、透析装置または調製装置、ならびに濃縮物の製造方法

出願人 フレゼニウスメディカルケアドイッチェランドゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング
発明者 ゲルハルトヴィーゼンペータークレッフェルフランソワドゥモンダヨフィリップラフェブノワルイール
出願日 2012年6月29日 (5年5ヶ月経過) 出願番号 2014-517508
公開日 2014年9月11日 (3年3ヶ月経過) 公開番号 2014-523304
状態 特許登録済
技術分野 体外人工臓器 医療品保存・内服装置
主要キーワード 折りたたみ形状 連結素子 気体密封 硬質壁 搬送用装置 特定運転 ベース液体 調合機

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図面 (8)

課題・解決手段

本発明は、少なくとも乾燥濃縮物を含む容器に関する。前記乾燥濃縮物は、液体、好ましくは水に溶解した際、透析液製造に適した少なくとも1種の酸性液体濃縮物、または酸性液体濃縮物の一部を形成するよう構成される。

背景

通常、重炭酸塩からなる、または重炭酸塩を含む乾燥濃縮物として存在するベース濃縮物は、通常、透析治療、特に血液透析治療の一部として使用される。この濃縮物は、透析装置連結された、例えば、袋やカートリッジのような容器内に収容される。そして、超純水を供給することにより、この乾燥濃縮物から、重炭酸塩からなる、または重炭酸塩を含む飽和溶液製造される。このベース濃縮物は、容器から排出され、実際の透析液の製造に使用できる。固体乾燥濃縮物が容器に残っていても、濃縮物の排出を開始できる。

いわゆる酸性濃縮物は通常、上記のベース濃縮物と併せて透析液の製造に使用される。それは、通常、異なる量、および/または、異なる濃度の複数の成分を含む溶液からなる。典型的な成分としては、NaClを主要成分とし、他に少量のCaCl2やMgCl2といった電解質が含まれる。電解質濃度スペックはかなり厳格であるため、透析液を製造するための調合装置、または計量装置において酸性濃縮物を使用する際には、酸性濃縮物のすべての成分が完全に溶解していなければならない。ベース濃縮物が流動しているような状態では使用できない。許容時間内に確実に完全溶解を行うためには、むしろ撹拌器のような特殊な調合装置を使用する必要がある。

概要

本発明は、少なくとも乾燥濃縮物を含む容器に関する。前記乾燥濃縮物は、液体、好ましくは水に溶解した際、透析液の製造に適した少なくとも1種の酸性液体濃縮物、または酸性液体濃縮物の一部を形成するよう構成される。

目的

本発明は、低価格で扱いが簡単な酸性濃縮物を提供することを根本的な目的とする

効果

実績

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牽制数
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請求項1

少なくとも1種の乾燥濃縮物(20)を備えている容器(10)であって、前記乾燥濃縮物(20)は、液体、好ましくは水に溶解した際に、少なくとも1種の透析液製造するのに適した少なくとも1種の酸性液体濃縮物、または酸性液体濃縮物の1部を形成するよう構成され、前記容器(10)は、前記容器(10)を透析装置、または酸性液体濃縮物の調製装置連結可能な少なくとも1つの連結手段(12)を含む。

請求項2

請求項1に記載の容器(10)において、前記容器(10)は、前記乾燥濃縮物(20)を溶解するために、少なくとも1種の液体、好ましくは水、または、少なくとも1種の液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気を前記容器(10)に導入するための少なくとも1つの導入手段(16)を含み、前記導入手段(16)はホースとして形成され、または少なくともホースを含み、さらに好ましくは、前記導入手段(16)は、突出して前記乾燥濃縮物(20)に至ることを特徴とする。

請求項3

請求項1または2に記載の容器(10)において、前記容器(10)は、少なくとも1か所において対向する壁部(17,18)を有し、その間には谷型領域(19)、または凹部が形成され、前記容器(10)の使用時には、前記乾燥濃縮物(20)は、少なくとも前記谷型領域(19)または凹部に存在することを特徴とする。

請求項4

上記請求項のいずれか1つに記載の容器(10)において、前記連結手段(12)は、前記容器(10)が透析装置、または透析装置用の調製装置の接続手段とのみ連結可能に構成され、好ましくは、前記連結手段は、前記接続手段と接続され、作動中に、少なくとも1類の液体、好ましくは水、ならびに前記酸性液体濃縮物、または少なくとも1種の液体、好ましくは水、ならびに前記酸性液体濃縮物および少なくとも1類の気体、好ましくは空気が流れる1つ以上の中空の空間、流路配管等を有する第1コネクタ(120)および第2コネクタ(122)を含むことを特徴とする。

請求項5

上記請求項のいずれか1つに記載の容器(10)において、前記容器(10)は、スタンド式容器であることを特徴とする。

請求項6

上記請求項のいずれか1つに記載の容器(10)において、前記容器(10)は、前記容器壁を形成する少なくとも2つのフィルム、または正確に2つのフィルムを含み、フィルムのうち一方は、前記容器(10)が空のとき折りたたまれ、前記容器(10)が充填されているときは容器壁となる部分を有していることを特徴とする。

請求項7

容器(10)の使用方法であって、前記容器(10)は、請求項1から6のいずれか1つに記載の前記容器(10)であり、前記容器(10)は、酸性液体濃縮物の製造、ひいては、透析液、好ましくは、血液透析用の透析液の製造に用いられることを特徴とする。

請求項8

容器(10)の使用方法であって、前記容器(10)は、請求項1から6のいずれか1つに記載の前記容器(10)であり、その中に収容される前記酸性液体濃縮物が透析液、好ましくは、血液透析用の透析液の製造に用いられることを特徴とする。

請求項9

請求項7または8に記載の容器の使用方法であって、前記容器は、前記容器(10)の使用時にスタンド部が上部に位置するスタンド式容器であることを特徴とする。

請求項10

透析装置または調製装置であって、前記調製装置は、透析液を製造するための濃縮物の製造に用いられ、前記透析装置または調製装置は、請求項1〜6のいずれかに記載の容器(10)に接続される、またはそのような容器(10)に接続するためのものであることを特徴とする。

請求項11

請求項10に記載の透析装置または調製装置であって、前記透析装置または調製装置は、少なくとも1種の液体、好ましくは水、または、少なくとも1種の液体、好ましくは水と少なくとも1種の気体、好ましくは空気とを、前記透析装置もしくは調製装置に接続された容器(10)へ導入可能にもしくは導入するよう構成された手段を含むことを特徴とする。

請求項12

請求項10または11に記載の透析装置または調製装置であって、前記透析装置または調製装置は、前記透析装置もしくは調製装置に接続された容器(10)内の前記酸性液体濃縮物を前記容器(10)から排出できる、または排出するよう構成された手段を含み、好ましくは、これらの手段が、少なくとも1種の液体、好ましくは水、または、少なくとも1種の液体、好ましくは水と少なくとも1種の気体、好ましくは空気とを前記透析装置もしくは調製装置に接続された容器(10)に導入できる、または導入する手段と部分的、もしくは完全に同一であることを特徴とする。

請求項13

請求項10から12のいずれか1つに記載の透析装置または調製装置であって、前記容器(10)への、液体、好ましくは水の供給、または、液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気の供給、および/または、気体、好ましくは空気、および/または前記酸性液体濃縮物の前記容器(10)からの排出を制御または調整するよう構成された少なくとも1つの制御装置、または調整装置を含むことを特徴とする。

請求項14

透析装置または調製装置であって、前記調製装置は、透析液を製造するための濃縮物の製造に用いられ、前記透析装置または調製装置は、圧縮空気配管手段と液体配管手段とを連結可能な、または連結する少なくとも1つの連結手段(16,52)を含み、前記連結手段(16,52)によって、液体、または液体および気体を少なくとも1種の乾燥濃縮物(20)を含む容器(10)に供給でき、前記連結手段(16,52)によって、酸性液体濃縮物(20)を前記容器(10)から排出できることを特徴とする。

請求項15

請求項14に記載の透析装置または調製装置であって、前記容器(10)への液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気の供給、および/または、気体、好ましくは空気、および/または、前記酸性液体濃縮物の前記容器(10)からの除去を制御または調整するよう構成された少なくとも1つの制御装置、または調整装置を含み、そして/または、前記透析装置または調製装置は、請求項10から12の一つに記載の特徴を有することを特徴とする。

請求項16

透析液の製造に用いられる液体濃縮物製造方法であって、液体濃縮物は酸性液体濃縮物であり、製造方法は、a)請求項1から6のいずれかに記載の容器(10)と透析装置または調製装置とを接続すること、b)前記容器(10)内の前記乾燥濃縮物(20)を溶解すること、c)前記乾燥濃縮物(20)を溶解して得た前記酸性液体濃縮物を前記容器(10)から排出することを含むことを特徴とする。

請求項17

請求項16に記載の方法であって、乾燥濃縮物(20)を溶解するために、液体、好ましくは水、もしくは、液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気とを前記容器(10)に導入し、そして/または、気体、好ましくは空気を前記容器(10)から排出し、そして/または、前記容器(10)から排出された前記酸性液体濃縮物は透析液の製造に使用されることを特徴とする。

請求項18

請求項16から17に記載の方法であって、前記容器(10)内の前記酸性液体濃縮物は、中の前記乾燥濃縮物(20)が完全に溶解されたときにのみ前記容器(10)から排出されることを特徴とする。

請求項19

請求項1から6の一つに記載の容器の製造方法であって、2つのフィルムを設け、一方のフィルムに折りこみ部を形成し、前記2つのフィルムを連結、好ましくは溶着して前記容器を製造すること含むことを特徴とする。

技術分野

0001

本発明は、少なくとも1種の乾燥濃縮物からなる容器に関する。

背景技術

0002

通常、重炭酸塩からなる、または重炭酸塩を含む乾燥濃縮物として存在するベース濃縮物は、通常、透析治療、特に血液透析治療の一部として使用される。この濃縮物は、透析装置連結された、例えば、袋やカートリッジのような容器内に収容される。そして、超純水を供給することにより、この乾燥濃縮物から、重炭酸塩からなる、または重炭酸塩を含む飽和溶液製造される。このベース濃縮物は、容器から排出され、実際の透析液の製造に使用できる。固体乾燥濃縮物が容器に残っていても、濃縮物の排出を開始できる。

0003

いわゆる酸性濃縮物は通常、上記のベース濃縮物と併せて透析液の製造に使用される。それは、通常、異なる量、および/または、異なる濃度の複数の成分を含む溶液からなる。典型的な成分としては、NaClを主要成分とし、他に少量のCaCl2やMgCl2といった電解質が含まれる。電解質濃度スペックはかなり厳格であるため、透析液を製造するための調合装置、または計量装置において酸性濃縮物を使用する際には、酸性濃縮物のすべての成分が完全に溶解していなければならない。ベース濃縮物が流動しているような状態では使用できない。許容時間内に確実に完全溶解を行うためには、むしろ撹拌器のような特殊な調合装置を使用する必要がある。

先行技術

0004

EP1344550号明細書

発明が解決しようとする課題

0005

この背景に対し、上記の酸性濃縮物は通常、液体濃縮物としてキャニスターに供給され、そこから液体濃縮物が透析装置または調製装置によって除去され、完成透析液の製造に使用される。このようなキャニスターを使用するデメリットとして、取り扱いが比較的複雑であること、ならびに比較的重量が大きく、搬送料保管料が掛かってしまうことが挙げられる。

0006

多数の治療ステーションを有するクリニックでは、中央演算処理装置に接続されるリング配管が使用されることがある。この中央演算処理装置内の特殊な調合装置を用いることにより、酸性液体濃縮物が、製造もしくは使用可能となり、リング配管に供給される。酸性液体濃縮物は、透析装置、または治療ステーションにおいて、リング配管から取り出され、使用可能状態の透析液を調製するための透析装置に使用できる。

0007

この工程のデメリットは、このシステムの消毒洗浄に労力や費用がかかること、有害であること、さらには、この種の濃縮物供給は比較的コストがかかるため、大きな治療センターでしか経済効果を発揮しないことである。

課題を解決するための手段

0008

本発明は、低価格で扱いが簡単な酸性濃縮物を提供することを根本的な目的とする。

0009

この目的は、請求項1に記載の特徴を有する容器によって達成される。

0010

容器内の乾燥濃縮物は、液体、好ましくは水に溶解した際、透析液の製造に適した酸性液体濃縮物、もしくは酸性液体濃度の一部を形成するように構成されるものとする。

0011

本発明の根本的なアイデアとしては、例えば、袋やカートリッジのような容器内の酸性乾燥濃縮物を溶解し、酸性液体濃縮物を提供することにある。これにより、重いキャニスターの透析装置への搬送や、複雑なリング配管システムの設置を回避できる。これにより、本発明にかかる容器を透析装置、または好ましくは、透析装置の近くに位置するローカル調製装置に充分固定連結でき、上記の乾燥濃縮物を溶解することにより、現場、つまり治療ステーションで酸性液体濃縮物を製造することが可能となる。

0012

したがって、本発明は透析治療の枠内で、使用可能状態の透析液を製造するために通常使用される酸性濃縮物の製造に関する。この酸性液体濃縮物は、好ましくは、Na+、Ca2+、Mg2+、K+、Cl−といったイオン、および場合によっては、イオンもしくは酸、緩衝剤アセテートグルコース等のうち1種以上の添加物からなる。

0013

調製装置は、中央側ではなくローカル側、例えば、透析装置または治療ステーションの近郊で使用されることが好ましい。調製装置は透析装置毎にそれぞれ設けられてもよい。

0014

したがって、本発明によると、ベース濃縮物も同様であるが、酸性乾燥濃縮物を好ましくは、透析装置または調製装置に固定連結可能な使い捨て容器やその他のレセプタクル内に収容してもよい。レセプタクルは、プラグイン方式または、その他の方法で、連結方法に関係なく、1つ以上の透析装置または調製装置の接続手段に、好ましくは着脱可能に連結できる1つ以上の連結素子を有していてもよい。レセプタクルと透析装置または調製装置の連結は液体密封状態で、レセプタクルが使用後再び除去され、乾燥濃縮物が充填された新たなレセプタクルに替えられるよう、着脱可能であることが好ましい。

0015

そして、乾燥濃縮物は、例えば、透析装置または調製装置に既存のポンプ空気圧縮機などの装置により溶解でき、使用可能状態の透析液を製造するのに直接利用できる。

0016

このローカル調合装置に代えて、もしくは加えて、本発明内で調製装置と呼ばれる、本発明の濃縮物レセプタクル、つまり容器が接続可能な小さな調合装置が使用されることが好ましい。この中で酸性濃縮物が溶解され、酸性液体濃縮物が生成され、適切な方法で透析装置に供給されたり、完成透析液の製造に使用されたりする。

0017

本発明にかかる容器は、容器を透析装置または調製装置に連結する連結手段を有する構成とする。これらの連結手段は、透析装置または調製装置側の接続手段を用いて、容器を確実に透析装置または調製装置に取り付けられるよう構成される。この接続により、液体密封または気体密封状態となる。

0018

この連結手段および接続手段は、プラグイン接続により透析装置または調製装置に容器を設置できるように形成される。また、容器側の連結手段および、透析装置または調製装置側の接続手段は、容器の回転運動、またはピボット運動、場合によっては差し込み留め具のようなものにより接続できるよう構成してもよい。

0019

本発明にかかる容器の連結手段は、例えば、一方で接続手段と連結手段の間に連結領域ができるように、透析装置または他の調製装置の接続手段と協働または連通可能である。その連結領域により、乾燥濃縮物の溶解に使用される媒体、特に液体、好ましくは水、および加えて、気体、好ましくは空気が導入される。この導入された液体、または導入された水、ならびに導入された空気または気体は、ホース流路チューブ等を通じて容器の連結手段から容器の下部領域に導入できる。完成液体濃縮物は、好ましくは、この連結領域を通じてレセプタクルから除去される。

0020

連結手段および接続手段はさらに第2の連結領域を有し、それを通じて、容器から液体、特に気体、特に好ましくは空気を除去する。

0021

発明の好ましい実施形態において、乾燥濃縮物を溶解するために、水だけでなく空気も、レセプタクルの連結手段、透析装置または調合手段の接続手段、またはこれら手段に対応する流体連結、さらに好ましくは、ホース等を通じて容器に導入される。

0022

この空気を逃がすため、連結手段および接続手段は、第2の連結領域を有し、レセプタクルと、透析装置または調製装置との間の第2の流体連結を行う。第2の連結領域を通じて空気が容器から例えば大気中に排出される。もしくは、透析装置または調製装置に排出され、そこから大気中に排出される。

0023

一方で容器の連結手段、他方で透析装置または調製装置の接続手段のための例示的実施形態は、特許文献1に記載されており、ここでは特許文献1が全体的に参照され、その開示内容が本発明の主題となっている。この文献から分かるように、容器の連結手段はそれぞれ、対応の接続手段のコネクタ部と接続されるコネクタ部を有する。本発明によれば、各コネクタ部は流路を有し、そこを通って空気、および乾燥濃縮物を溶解するための媒体溶液、特に水が容器に入る。

0024

同様に、もう一方の連結手段のコネクタ部は、開口部または流路を有し、溶解処理中に容器から空気を排出する役割を果たす。

0025

特許文献1の教示から逸れるが、本発明内では、コネクタ部は、好ましくは、空気および溶媒、特に水の供給、ならびに液体濃縮物の除去に用いられる。本発明内では、もう一方のコネクタ部は、気体または空気の容器からの除去にのみ用いられる。

0026

容器内の上記の乾燥濃縮物は、例えば、NaCl、および/またはCaCl2、および/またはMgCl2、および/またはKCl、および/またはさらなる電解質塩、および/またはクエン酸、および/または、1つ以上のさらなる酸、および/または、グルコース、および/またはアセテート、またはこれらの物質のうち1つ以上からなるイオンからなっていてもよい。

0027

発明のさらなる実施形態または態様として、容器は、乾燥濃縮物を溶解することによって酸性液体濃縮物を製造するために、乾燥濃縮物に加えて、2〜15リットル、または4〜15リットル,好ましくは、4〜15リットルの容量の液体、好ましくは水を受け入れる容量を有する。そして/または、容器の総容量は4〜15リットルである。

0028

特に、容器に収容される乾燥濃縮物の量は、溶解される際、4〜15リットルの容量の液体、好ましくは水に、乾燥濃縮物が好ましくは、完全に溶解した状態で液体濃縮物となる程度とする。 濃縮物は、完成透析液を製造するために希釈されるが、各物質は完成透析液の容量に対し、以下の濃度で含まれることが好ましい。

0029

NaCl:110〜170mmol/l、好ましくは、130〜150mmol/l
KCl:0.7〜4.3mmol/l、好ましくは、1.0〜4.0mmol/l
CaCl2:0.7〜2.0mmol/l、好ましくは、1.0〜1.75mmol/l
MgCl2:0.3〜1.2mmol/l、好ましくは、0.5〜1.0mmol/l
グルコース:0.8〜2.2g/l、好ましくは、1.0〜2.0g/l
クエン酸:0.1〜20mmol/l、好ましくは、1.0〜15.0mmol/l
これらの値はすべて完成透析液に対するものである。例えば34リットルの水とベース濃縮物の混合物と、1リットルの酸性液体濃縮物とを混合し、35リットルの使用可能状態の透析液を得てもよい。この調合率は上記の例だけでなく、一般的に適した調合率として適応するのが自然である。

0030

本発明にかかる容器の好ましい容量は4〜15リットルである。

0031

乾燥濃縮物、およびそれから生成される酸性濃縮物は上記物質のうち1つ、複数またはすべてからなってもよい。また、乾燥濃縮物およびそれから生成される酸性濃縮物は上記の物質以外からなってもよい。

0032

酸性液体濃縮物はpH値が7.0未満であることが好ましい。そして/または、乾燥濃縮物は少なくとも1種の酸を有するものとする。

0033

上記に明記した物質に加え、他の電解質、緩衝剤、酸等の乾燥濃縮物には他の物質が存在していてもよい。

0034

容器は硬質壁および/または柔軟壁を有していてもよい。容器は袋、もしくは固体壁を有するカートリッジであることが好ましい。

0035

固体壁および柔軟壁を組合せてもよい。容器は、例えば、液体、および/または気体、および/または酸性液体濃縮物が排出される1つ以上の領域に固体壁を有し、その他の領域に柔軟壁を有していてもよい。

0036

さらに容器は使い捨てのものでもよい。この容器は、寿命が来ると、例えば約1〜3回の治療に用いられた後は捨てられ、再利用されないと理解されたい。容器は、袋やカートリッジ等といった形で配布され、その中で酸性液体濃縮物を製造し、1回以上の透析治療に使われてもよい。レセプタクルは消耗後廃棄される。

0037

容器内の乾燥濃縮物の量は、0.5kg〜6kg、好ましくは、0.75kg〜5.5kg、さらに好ましくは、1.0kg〜5.0kg、特に好ましくは、1.3〜4.2kgである。このような容器は扱いにも問題がなく、簡単に搬送や保管ができ、1回以上の血液透析治療を行うのに適している。

0038

乾燥濃縮物は、2〜15リットル、または4〜15リットル、好ましくは、4〜15リットルの液体、好ましくは水に溶解されて得られる酸性液体濃縮物のpH値が7.0未満であってもよい。

0039

乾燥濃縮物が溶解する前、容器には液体物質が含まれていなくてもよい。しかしこれは、少なくとも1種の酸などの液体成分も乾燥濃縮物に含まれているという発明に含まれる場合である。「乾燥濃縮物」は乾燥濃縮物が完全に溶解される状態ではなく、少なくとも部分的に、好ましくは、完全に1種以上の固体を有する状態と理解されたい。

0040

さらに、容器は1〜15リットル、好ましくは、2〜14リットル、さらに好ましくは、3〜13リットル、そして特に好ましくは、4〜15リットルの酸性液体濃縮物が許容可能なように構成されてもよい。

0041

発明のさらなる実施形態において、容器は少なくとも1つの導入手段を有し、容器内の乾燥濃縮物を溶解するために、そこから、液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気とを容器に導入する。導入手段は、例えば、ホース、流路、パイプ、または他の配管であってもよい。

0042

導入手段は一般に、容器における乾燥濃縮物が存在する領域、例えば使用時における容器内部の下部領域に、液体、または、液体および気体を導入するように作成される。

0043

したがって、導入手段の端部が乾燥濃縮物内に位置するように、液体、および/または気体は容器に供給されなければならない。この構成により、液体、または液体および気体が供給されることによって乾燥濃縮物が旋回され、溶解が促進される。

0044

本発明内では、供給される気体は、無菌濾過空気であることが好ましい。

0045

1つ以上の導入手段は乾燥濃縮物に向かって突出していると有益である。ホースやその他の配管は、例えば、容器の壁もしくはポート部から容器内部に向かって突出していてもよい。

0046

さらなる実施形態において、容器は少なくとも1つの領域において、複数の壁部を有しているものとする。壁部の間には、谷型または凹型の領域が形成され、容器の使用時における少なくとも谷型領域には乾燥濃縮物が存在する。このような方法で確実に乾燥濃縮物が上記の谷型領域に「滑り込み」、中央に留まり、乾燥濃縮物を溶解するのに好ましい状況となる。

0047

したがって、レセプタクルは下部領域に少なくとも1つまたは複数の漏斗状のくびれを有していることが好ましい。これにより、全溶解工程において、液体、または液体および空気が送られる場所に未溶解の乾燥濃縮物を直接、確実に留め、さらに旋回させることができる。この方法により、濃縮物を完全に溶解するまでの時間を好ましい時間内まで短縮できる。

0048

導入手段、つまりホース、配管等は、谷型領域、または漏斗状のくびれまで上に延びていることが好ましい。

0049

特に導入手段は、谷型領域まで上に延びているものとし、この領域に少なくとも1つの開口部,好ましくは、少なくとも1つの流出口および/または、少なくとも1つの流入口を有していていることが好ましい。使用中は、液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気とが流出口を通じて導入され、使用中は流入口を通じて酸性液体濃縮物が容器から排出され、そして/または、流出口と流入口とは同じひとつの開口部により形成されているものとする。

0050

さらに導入手段には密栓要素が配置されていてもよく、乾燥濃縮物が導入手段に入るのを防ぐ。このような方法により確実に固体が導入手段に入るのを防ぎ、気体または空気および/または、液体または水、または酸性液体濃縮物のみを通す。

0051

導入手段の密栓要素の重量は、11kN/m3未満、が好ましくは、10kN/m3未満、特に好ましくは、9,7kN/m3未満が好ましい。

0052

さらなる発明の実施形態において、容器は、少なくとも1つの流出手段を有していてもよく、これにより酸性液体濃縮物が容器から排出される。この流出手段は、例えば、ホースや他の配管からなり、容器の内側にまで延びていることが好ましい。流出手段は単に容器の開口部として形成されてもよい。

0053

特に流出手段は導入手段および/または、導入手段とは別個構成要素として形成されていてもよい。そして/または、導入手段と流出手段とは、容器において異なる位置または異なる側、好ましくは、容器における反対側もしくは容器の同じ側に形成されていてもよい。

0054

上記記載の可能性に伴い、流出手段は部分的、または全体的に導入手段から形成されていてもよい。導入手段および流出手段は、容器における1つの同じ素子であってもよい。例えば、ホースや他の配管も考えられ、例えば、乾燥濃縮物を溶解するために、超純水やRO水、および/または、好ましくは、精製済み、または濾過済みの空気を搬送できる。好ましくは、乾燥濃縮物を完全に溶解する場合、このような方法で作成された酸性液体濃縮物が同じホース、または同じ配管を通して排出されてもよい。

0055

酸性濃縮物は透析装置に供給される、または完成透析液を製造するための透析装置で使用される。そこで酸性濃縮物および好ましくは、ベース濃縮物が水と混合され、完成透析液が作られる。そのために、1つ以上のポンプ等の計量装置が使用されてもよく、完成透析液が望ましい成分を望ましい濃度で含むように、水または主配管を流れる水流に対する適量の濃縮物を計量する。

0056

まず、ベース液体濃縮物、次に本発明による酸性液体濃縮物がRO水に混合されてもよい。いずれの場合も、RO水約33に対し約1のベース液体濃縮物、および約1の酸性液体濃縮物が計量される。

0057

この場合、RO水は2つの2次配管と連通する主配管を流れていてもよい。2次配管のうち一方は、ベース液体濃縮物を有し、他方は酸性液体濃縮物を有する。2次配管はそれぞれの容器に連結され、そこで濃縮物がそれぞれ製造される。

0058

さらに、容器には少なくとも1つの排気手段が配置され、好ましくは、乾燥濃縮物を溶解するために、液体、および/または気体が容器に導入されるときに、空気または他の気体を容器から逃がすよう構成される。

0059

排気手段は、例えば、容器内部と連結し空気を逃がす容器の壁面、配管状の、例えば、少なくとも1つの配管、および/または、少なくとも1つの膜、またはフィルタからなる。排気手段は、水および空気を導入、および濃縮物を排出するための手段と異なる構成要素であることが好ましい。

0060

また、容器は、少なくとも1種のコードを有し、それにより、容器および/または、乾燥濃縮物および/または、液体酸性濃縮物が識別してもよい。例えば、透析装置または調製装置、または他の装置、例えば手持ちサイズデバイス検出装置を設置でき、それにより、符号を読み取ることができる。例えばこの情報に基づき、自動または手動で乾燥濃縮物を溶解する特定の溶解工程を開始できる。コードの自動認識が行われた場合、ユーザのさらなるアクションなしで乾燥濃縮物を溶解するための自動溶解処理を開始できる。それが終わると、場合によっては、さらに同様に自動で、完成透析液を製造するための酸性濃縮物の計量を行ってもよい。

0061

乾燥濃縮物は粉末状、および/または粒状であってもよい。先に述べた通り、乾燥濃縮物は固体物質のみから成っていてもよい。しかし、この場合、本発明における「乾燥濃縮物」は、「液体成分が容器内に存在する」という意味も含む。

0062

容器を連結するための連結手段は、容器の連結が透析装置の接続手段、調製装置、特定の形態の透析装置または透析装置用の調製装置のみによって可能なように形成される。容器の連結手段、および透析装置または調製装置の接続手段は、鍵及び錠前方式によって嵌挿されていてもよいし、特別な方法で互いに係合されていてもよく、容器の使用に適さない透析装置または調製装置への接続異常を防止できる。

0063

容器は、例えばいわゆるスタンド式容器であってもよい。このような容器には、通常基板により互いに連結された少なくとも2つの壁があるのが特徴で、容器全体が立つように形成されていることが好ましい。この場合、このスタンド式容器は、本発明内では基板が上にくるように、例えば、結果的に逆三角形になるように使用されていてもよい。これは、必ずしもではないが、正確に垂直に立っていなくてもよい。傾斜した形状も本発明に含まれる。しかし、容器の使用時には、上記のスタンド基板と反対側の角が底部、または底部領域に位置することが好ましい。

0064

このようなスタンド式容器の利点は、好ましくはスタンド基板が折りたためるように構成されているため、空の状態では平坦であることにある。充填時には、このようなスタンド式容器は、比較的大きな容量を有する。容器はスタンド式容器として形成されていることが好ましく、各実施形態では、スタンド基板が、理論上容器を立てるために充分な安定感を有している場合も、そうでない場合も含む。

0065

スタンド式容器は内側に折りたたまれる状態で設置されることが好ましい。スタンド基板は、内側に折りたたまれる「基部」を有する。しかし、そのリムは不均一な長さを有し、その結果、容器が充填された状態、もしくは展開されている状態のときには、非対称三角形となっている。このような実施形態においては、容器を充填する際には上部の「スタンド基板」が折りたたまれず、折りたたみ式スタンド基板の非対称なデザインにより、僅かな重力のずれが起こり、容器が重鎮される際に、V字型の容器の下方領域をこの下方位置に留めることが可能となる。

0066

これにより乾燥濃縮物は効率よく溶解される。

0067

発明の実施形態として、容器は、適切な方法で互いに密封状態で連結された2つのフィルムを有していてもよい。例えば、膜同士は、乾燥濃縮物を溶解することにより生成された液体濃縮物を容器に収容できるように溶着してもよい。

0068

壁または膜のうち、一方を実質的に真っ直ぐに形成し、他方は折りたたみ式のコーナー部、または辺縁部を有するよう構成してもよい。これによる利点は、内側に折りたたまれている時には、容器のスペースは少なくて済み、展開時には大容量を有するという点にある。

0069

発明の好ましい実施形態において、容器は容器の壁すべてを形成するちょうど2つのフィルムを有する。

0070

容器の使用方法としては、容器の使用時には、フィルムの一方を折りたたんでできる「基板」を上部または上方部に設置し、縦断面が三角形となる容器の反対側を下にすることが好ましい。

0071

本発明はさらに、酸性液体濃縮物を製造、ひいては透析液、好ましくは血液透析用の透析液を製造するための本発明にかかる容器の使用方法に関する。好ましくは超純水またはRO水の液体流量または液体容量に対する酸性液体濃縮物、および場合によっては、ベース濃縮物を計量することにより、透析液を製造してもよい。この透析液は、場合によっては、別の物質を添加してから、場合によっては適度な温度処理を行ってから、透析治療、好ましくは血液透析治療を実施するための完成透析液として使用してもよい。

0072

本発明はさらに透析液、好ましくは血液透析に使用される透析液を製造するための本発明にかかる容器内の酸性液体濃縮物の使用方法に関する。

0073

本発明はさらに、透析装置または調製装置に関し、調製装置は、透析液用の濃縮物の製造に用いられる。本発明において、透析装置または調製装置は本発明にかかる容器に接続される、またはこのような容器への接続に適している。

0074

透析装置または調製装置は、適切な接続手段によって本発明にかかる容器へ接続するのに適している。透析装置または調製装置は、接続された容器内の乾燥濃縮物を完全に溶解し、このような方法で酸性液体濃縮物を得る手段を有していることが好ましい。このような手段は少なくとも1種の液体、好ましくは超純水またはRO水、または少なくとも1種の液体、好ましくは超純水またはRO水と少なくとも1種の気体、好ましくは空気とを容器に導入できるように構成されていてもよい。

0075

透析装置または調製装置、特に1つ以上のポンプまたは液体源、および/または、圧縮機または圧縮空気源、手段を有していてもよいし、連結している、または連結可能となっていてもよい。その手段により少なくとも1種の液体、および/または、少なくとも1種のガスは透析装置もしくは調製装置に接続された容器に導入可能となっている、もしくは導入される。

0076

透析装置もしくは調製装置に接続された容器内の溶液、または酸性液体濃縮物はこれらの手段、特に1つ以上のポンプにより容器から排出される。主配管を流れる酸性液体濃縮物、例えば、液体、例えば、水、または、水とベース濃縮物の混合物は、場合によってはこの手段によって計量でき、ベース濃縮物を添加後、完成透析液を製造できる。

0077

透析装置または調製装置は上記の手段に連結された、または上記の手段を含む少なくとも1つの計量装置を有していてもよく、その計量装置は、透析液を製造するために、容器から、液体流、または好ましくは、部分的もしくは完全に液体、好ましくは水が充填されたレセプタクルに排出される酸性液体濃縮物を計量する。

0078

さらに、透析装置または調製装置は、少なくとも1つの主配管および、主配管に向けて開口しており、少なくとも1つの本発明にかかる容器が配置された少なくとも1つの2次配管を有してもよい。当該少なくとも1つの容器は、少なくとも1か所または2か所において主配管に連結された2次配管に配置されていてもよい。2次配管が2つの場合、レセプタクルに通じる2次配管を経て水、または水と空気が容器に供給されてもよく、レセプタクルから延びる配管を経て液体濃縮物がレセプタクルから排出されてもよい。

0079

2次配管が主配管に1か所のみにおいて連結され、溶解処理が次のように行われてもよい。液体、好ましくは、RO水および/または、気体が、主配管から容器に流れ、乾燥濃縮物の溶解後、液体濃縮物が再び同じ2次配管を通って主配管、または他の配管、またはレセプタクルに搬送されてもよい。

0080

さらに、少なくとも1つの制御装置、または調整装置が設けられ、時間および/または、特定のプログラム、および/または、所定の量に基づいて、液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気の容器への供給、および/または、気体、好ましくは空気、および/または、酸性液体濃縮物の容器からの除去を制御または調整してもよい。

0081

溶解処理は、余分な圧力や実質的に余分な圧力が容器内に存在しない状態で行われるのが好ましい。容器は、直接または、装置または調製装置を介して間接的に大気に連結されているため、排気は大気に向けて行われるのが好ましい。

0082

制御装置、または調整装置は、時間、例えば、特定期間または特定のスケジュールに基づき、液体および/または、気体の容器への供給、および/または、溶液の容器からの除去を制御または調整するように構成されてもよい。そして/または、望ましい濃度の物質を得るためにレセプタクルには特定量の水が加えられてもよい。

0083

例えば、液体、特に水、または液体、特に水および気体、特に空気は、所定時間内、または所定の間隔、および/または、所定の容量および/または質量で容器に供給されてもよい。

0084

酸性濃縮物の製造は連続的ではなく、バッチ式で行われるのが好ましい。空気および水はまず、乾燥濃縮物、または容器に導入され、余分な空気を再度除去することが好ましい。さらに、乾燥濃縮物が完全に溶解した後、液体濃縮物がポンプ等を介して容器から排出されることが好ましい。

0085

処方箋には一定量の水が記載されることが好ましい。この量の水は、例えば、何度かに分けてまたは連続的に添加される。例えば、水はそれぞれ30ml容量で計量され、順に添加されてもよい。

0086

さらに、制御装置、または調整装置は液体、または液体および気体の供給が連続して、間隔をあけて、またはバッチ式で行われるように構成される。例えば、一度特定量の液体水を添加し、連続して、または一度、または途切れ途切れに、またはずっと気体,特に空気を容器に導入し、溶解処理を促進してもよい。

0087

本発明は、透析装置または調製装置のさらなる実施形態に関する。この場合、調製装置は、透析液の製造のための濃縮物液の製造に用いられ、透析装置または調製装置は、少なくとも1つの連結手段を有するように構成される。これにより、圧縮空気配管手段が、液体配管手段に連結可能、または連結される。この連結手段により、液体、または液体および気体は少なくとも1種の乾燥濃縮物を含む容器に供給可能となる。また、この連結手段により、酸性液体濃縮物が容器から排出可能となる。

0088

少なくとも1つの制御装置、または調整装置が設けられてもよく、液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気の容器への供給、および/または、気体、好ましくは空気および/または、酸性液体濃縮物の容器からの除去を制御または調整するように構成されてもよく。そして/または、透析装置または調製装置は、さらに請求項7から9のいずれかに記載の特徴を有する。容器は、特に請求項1から4のいずれかおよび/または、上記に記載の容器であってもよい。透析装置または調製装置は請求項1から4のいずれかおよび/または、上記に記載の容器への接続に適していてもよい。液体は、水、特にRO水、そして、気体は特に空気であってもよい。

0089

特に透析装置または調製装置において、圧縮空気配管とRO水を容器に供給するため、そして容器から濃縮物を排出するための水用配管との間が連結されていてもよい。この透析装置、またはこの調製装置は、空気および水を同時導入するためのプログラムを備えた制御装置および/または調整装置を有する。

0090

本発明はさらに、透析液の製造に用いられる酸性液体濃縮物の製造方法に関する。当該方法は、本発明にかかる容器を透析装置または調製装置に接続すること、乾燥濃縮物を完全に溶解すること、乾燥濃縮物を完全溶解することにより得た酸性液体濃縮物を容器から除去することを含む。

0091

液体、好ましくは水、もしくは、液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気とは、乾燥濃縮物を溶解するために容器に導入されてもよい。

0092

さらに、乾燥濃縮物を溶解するために、まず、液体、好ましくは水を、続いて気体、好ましくは空気、または、液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気とを同時に容器に導入してもよい。

0093

液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気は、特定時間内におよび/または、特定の容量または質量で、および/または、特定回数搬送運動、および/または、搬送用装置特定運転期間までに搬送される。したがって、液体、または液体および気体は、特定の時間内に、ポンプなどの搬送用装置の特定数の搬送運動により、容器に搬送される。本発明にかかる容器を液体または水で充填するために、例えば、特定数の透析装置のバランス室充填物が使用される。

0094

透析装置のバランス室を、溶媒を添加するため、および/または、液体濃縮物を除去するための計量システムとして使用する際、所望容量を添加するのは無理だが、バランス室容量の整数倍の添加を行うことは可能である。所定量の塩を含む、正確な濃度の完成透析液を得るためには、濃縮物を希釈する際に溶解で得られる濃度を考慮しなければならない。同様のプロセスがEP0548537A2に記載されているので、この点を参照されたい。

0095

もし、例えば、バランス室または計量室所望の容量が30mlである場合、バランス室の正確な容量は−1ml〜+2mlの許容範囲でずれていてもよい。バランス室のこの正確な容量は例えば29.50mlまでであればよい。この数値は透析装置内に存在する。

0096

ここで処方箋に、例えば、4500mlの水量が記載される場合、4500mlから29.5mlの計量システムの切替え数152.542が得られる。これは152回の切替えと、残量29.5ml×0.542=5.99mlに相当する。この15.99mlは実際の調合率の計算において考慮される。

0097

このような方法で計算された袋またはレセプタクルにおける調合率から濃縮物ポンプの圧送容量が、算出されポンプに連絡される。

0098

前記数値は一例に過ぎず、例えば、バランス室系統を計量手段として用いる場合に使用される一般的な工程の例示に過ぎない。この工程は同様に、本発明の一部である。

0099

さらに、容器内の溶液の輸送吸収量は測量され、乾燥濃縮物の溶解度はそれにより決定される。もし、例えば、輸送送量が特定値に達すると、乾燥濃縮物が完全に溶解したと判定される。このような方法で作成された酸性液体濃縮物は、容器から取り出され、透析液の製造に使用される。

0100

液体、または液体および気体は、連続的に、間隔をあけて、またはバッチ式に容器に導入され、そして/また、溶液は連続的に、間隔をあけて、またはバッチ式に容器から排出されてもよい。乾燥濃縮物が完全に溶解した場合のみ、溶液はレセプタクルから排出される。

0101

液体、好ましくは水、または液体、好ましくは水と気体、好ましくは空気の容器への供給は、乾燥濃縮物が、液体、好ましくは水完全に浸かった状態、および/または、乾燥濃縮物が気体、好ましくは空気に動かされた、好ましくは渦流化された状態で行うこともできる。

0102

供給される水の量は、例えば、粉末/粒状物組成によって決まる。特定量の粉末または粒状物は、特定量の水に混合される。粉末/粒状物は、その量の水により完全に溶解されなければならない。溶解時または水の充填時、および空気の導入時には、レセプタクルは、実際には透析装置または調製装置との接続部を介して、大気中に晒されていることが好ましい。

0103

容器内の溶液、つまり酸性液体濃縮物は、容器内の乾燥濃縮物が完全に溶解されたときにのみ容器から排出されることが好ましい。乾燥濃縮物の完全溶解の目的は、乾燥濃縮物の材料理想的な形で使用するためだけでなく、酸性濃縮物の再生可能組成物を得るためである。

図面の簡単な説明

0104

本発明のさらなる詳細や利点は図面に記載の実施形態に記載される。その図面は
図1は、部分的に乾燥濃縮物が充填された本発明にかかる容器の概略図である。
図2は、本発明におけるレセプタクル、ならびにレセプタクル接続前の透析装置または調製装置における接続領域の斜視図である。
図3は、製造中ならびに展開工程中における、本発明の実施形態にかかる容器の概略図である。
図4は、本発明にかかる容器の縦断面、ならびに本発明にかかる容器の斜視図である。
図5は、容器を製造するためのフィルム繊維の平面図である。
図6は、製造プロセス代表的な概略図である。
図7は、製造プロセス代表的な概略図である。

実施例

0105

容器10は、柔軟壁14を有する袋10として構成される。袋10または、その壁面は、好ましくは透明のプラスチックで構成されていてもよい。

0106

以下の記載は袋に限らず、硬質壁を有するカートリッジなどの他のレセプタクルにも同様に適応可能である。

0107

使用時における、袋10の底部の領域には、2つの壁部17、18が配置され、それぞれ水平方向から傾斜し、外側から内側に向かって下降し、間に谷型領域19が形成されている。谷型領域19は、容器の内部空間において、乾燥濃縮物20が存在する最底部または最底領域を形成する。

0108

さらに、図から分かるように、容器10には、乾燥濃縮物20が完全にではなく、部分的に充填されている。

0109

図示の実施形態において、充填されている乾燥濃縮物20は、容器10の半分未満である。空気またはその他の気体は、このバルク材の上部に位置する。

0110

乾燥濃縮物は以下の物質からなる。電解質、グルコース、およびクエン酸、または固体または、液体状の他の適切な酸。

0111

上記電解質は、例えば、NaCl、KCl、CaCl2、MgCl2のグループから選択される。量としては、1リットルの完成透析液に対し、NaClが130〜150mmol、KClが1〜4mmol、CaCl2が1〜1.75mmol、MgCl2が0.5〜1mmolとすればよい。この数値に対して、クエン酸1mmol/l〜15mmol/lとすればよい。

0112

乾燥濃縮物は、使用可能状態の透析液におけるグルコースの濃度が1〜2mmol/lになるような量のグルコースを含んでいればよい。

0113

工程としては、上記の成分を個々に計量し、すべての成分を粒状にし、乾燥濃縮物20として、容器または袋10に注ぐ

0114

袋10は、乾燥濃縮物を溶解して生成される酸性液体濃縮物の約4−15リットル分の容量、または吸入容量を有する。この量は1〜3回の血液透析治療に十分な量である。

0115

図の上部に示された領域において、袋10は特殊な連結素子12を有する。これにより袋は透析装置、または本発明内で調製装置と呼ばれる充填ステーションから吊り下げられる。

0116

連結素子12は、好ましくは、液体密封状態および/または気体密封状態で、透析装置または調製装置の特殊な接続部と連結すればよい。この連結は、例えば、単なる差し込み、または、回転運動によるもの、またはねじ込み式の連結であってもよい。

0117

この連結を確立後、配管16によって液体および/または気体を袋10に導入すればよい。乾燥濃縮物が完全に溶解した際には、酸性液体濃縮物も同様に配管16により袋10から引き出せばよい。配管16は容器の上壁部から、上部から容器の内部、さらには下部に向かって延び、レセプタクル10の内部空間の最下部または、そこに存在する乾燥濃縮物に至る。

0118

袋10に存在する塩分を含む乾燥濃縮物の量は、例えば、1.3〜4.2kgであってもよい。

0119

さらに図1から分かるように、またすでに述べたように、袋は、ホース16として形成された流入部16を有しており、その開口端部は上記記載の袋10の最下部19に位置する。

0120

流入部またはホース16の、容器を貫通する端部には、キャッププラグ、膜等が備えられており、乾燥濃縮物がホース16の内部に入り込むのを防ぐ。この密閉部の重量は、9.7kN/m3未満が好ましい。

0121

水の充填、空気の導入、液体濃縮物の排出は、配管16を通して行われる。

0122

参照符号16´は容器の充填時の大気中への排気を行う素子を示す。充填後、または乾燥濃縮物の溶解後、排気部16´は閉じられる。つまり、素子16´は治療中何の役割も果たさない。

0123

図1では素子16´は短配管素子として図示されているが、配管16´は存在せず、単なるフィルタ等のような素子のみが存在し、それを介して容器10の内部から空気を逃がすことが好ましい。したがって、容器10は、水および気体を供給し、液体濃縮物を排出するための正確に1つの配管16を有していることが好ましい。

0124

治療の最終段階において容器を空にする際、なるべく早く容器を空にするために排出口16および16´において吸入が行われる。

0125

素子16´の代わりに、もしくはそれに加え、連結手段12にはフィルタが敷かれていてもよく、輸送中に粉末が袋から出てしまうのを防ぐ。

0126

生成された液体濃縮物は、完成透析液を生成するために一定容量の水好ましくはRO水と混合してもよい。同様に、透析装置または調製装置と接続された容器の中で乾燥濃縮物を溶解することにより得られるベース液体濃縮物は、酸性液体濃縮物の添加前または添加後に計量できる。

0127

本発明は概して、ベース濃縮物を含む容器を酸性乾燥濃縮物を含む容器とは別個に設置する場合も含む。しかし、この場合、両容器は互いに連結され、場合によっては共通の容器または袋における異なる部材または部屋を形成する場合も、本発明に含まれる。

0128

水および/または空気の充填中に容器から空気を逃がすために、既に述べた通り、透析装置または調製装置に連結される排気素子が設けられる。これはフィルタからなり、袋の壁部または連結手段12の領域に設置されるのが好ましい。このフィルタは空気および液体を通し、粉末または粒状物は通さずレセプタクルから不意に出てしまうのを防ぐよう構成される必要がある。

0129

袋を明確に識別するため、バーコード二次元マトリクスコード、RFIDなどによるコード化が行われてもよい。透析装置および/または調製装置は、酸性液体濃縮物を製造するために読取り装置を有し、これによりコードを検出し、読み取ってもよい。この情報に基づき、袋10内の乾燥濃縮物20を溶解する方法が、好ましくは透析装置または調製装置により自動で開始されてもよい。

0130

この場合、詳細な方法は上記の袋のコード化または容器のコード化に基づいていてもよい。これは、乾燥濃縮物を溶解するために添加する水、または添加する水および空気の量にも、溶解工程中にも、溶解工程中に空気供給があったかどうか、空気および水の添加順序、または、連続的、断続的、または単発(バッチ式)溶解工程が行われたどうかなどの情報にも適応できる。

0131

さらに導電性に関する上限値もこのコード化に基づき設定できる。

0132

溶解処理の工程としては、例えば、まず、37°C〜85°Cの温度の水好ましくはRO水がホース16を通して袋10に添加されるように構成されてもよい。

0133

水流は1200ml/mmまでとしてもよい。

0134

それに続く第2段階として、次に空気を、同様に配管16を介して、特定の期間内に袋10に導入することが好ましい。

0135

代わりに、水および空気を同時に容器に導入してもよい。

0136

また、水と同時に空気を容器に導入し、水の流入を止め、塩分または乾燥濃縮物20が完全に溶解するまで水の供給を続けてもよい。

0137

一般に、袋10または容器10を完全にまたは部分的に充填できるだけの量の水または他の液体を添加すればよい。

0138

袋10の水の充填は、例えば、透析装置のバランス室/計量室においてバランス室充填を整数回行うことにより行ってもよい。袋10の実際の充填容量は、公知のバランス室容量を用いることにより決定できる。個々の物質の濃度は、水に対する粉末や粒状物の割合に基づいて決定する。ポンプ等の他の計量方法も袋に水を充填するのに使用できる。

0139

気体、好ましくは、精製済み空気または濾過済み空気の供給は、充填容量、および/または、空気の流量に基づいて行ってもよい。

0140

発明の実施形態において、タイマーが設置され、前回の透析治療の終了後(AutoOFF) または、透析開始前(AutoON)、酸性液体濃縮物の充填や調製を行う。タイマーを、充填ステーションとも呼ばれる調製装置に使用することもできる。

0141

同じ袋10を用いて、順次複数回の透析治療が行われる場合、治療間の中間消毒を実施してもよい。パージング前に充填を行ってもよく、1次回路であるため、汚染リスクはない。

0142

さらに、「範囲決定」、つまり酸性液体濃縮物を最適に利用できる時間の決定も可能であり、本発明に含まれる。

0143

特に重炭酸塩透析用の液体酸性濃縮物入りキャニスターに代えて、本発明における乾燥塩濃縮物入りの袋または他の容器が使用される。この袋または容器は、透析装置または充填ステーションにおいて、所定量の透析用水を充填することが好ましく、それは、濾過して無菌となった空気の導入により溶解されることが好ましい。溶解処理後、発明の好ましい実施形態では、欧州規格13867:2002に対応した酸性濃縮物が入手できる。

0144

図2は、調製装置または透析装置の接続手段との接続に用いられる連結手段12を有する、本発明の実施形態にかかる容器の一例を示す。

0145

図2に見られる配置は、好ましい実施形態において、容器10と、参照符号50で示される透析装置または調製装置とを接続するための本発明にかかる配置である。

0146

空気および水は、連結手段12により、装置、つまり調製装置のポート52を通って、容器10に入り、ホース16を通って容器の下部領域に導入されてもよい。そのために、ポート52と、容器側の連結部120が連結される。

0147

容器10またはその連結手段12は、さらなる接続部、またはコネクタ122を介して、透析機械、または調合機械と連結される。それに対応関連する配管を参照符号51で示す。

0148

これは、レセプタクルの素子16´と連結される。

0149

空気は、溶解処理中、または容器の水および空気による充填処理中に、ポートまたは配管51を通って容器から取り出される。

0150

特許文献1の教示とは異なり、配管52、または本発明における配管16は、水および空気の供給だけでなく、溶解された濃縮物の排出にも使用される。それは、適切な搬送手段、例えば、ポンプによって配管16および配管52を通って排出され、透析装置または調製装置における適切な位置で希釈され、場合によっては、ベース濃縮物の添加後、完成透析液が得られる。つまり、連結手段および接続手段、ならびに少なくとも局部的に水を溶解するのに用いられるホースを通る流路は、液体濃縮物が排出される流路に相当する。1つの同じポンプを、一方で水の供給、他方で液体濃縮物の排出に使用できる。

0151

図2に見られるように、ポートまたは配管51および52は、レセプタクル10のコネクタ120、122に設けられ、好ましくは差し込まれたスタブを有し、コネクタ120、122は受け部で、スタブを受ける。そのために、装置、つまり調製装置には凹部または受け部53、54が設置されており、上記のスタブがそこから突出し、容器10を接続する際にはそこに、それぞれコネクタ120、122が挿入される。接続時には、スタブはコネクタ120、122の受け部へ突出し、もしくは少なくともそこに連結され、液体密封状態の連結を確立する。

0152

コネクタ120はホース16と流体連結し、コネクタ122は、素子16´またはレセプタクルのフィルタと流体連結する。このような連結は、例えば、特許文献1に記載の通り、コネクタ120、122の壁部における溝等により達成できる。コネクタ120、122と、配管16および素子16´との間に特許文献1に詳細に説明されているようなチャンバが設けられていてもよい。

0153

既に述べた通り、素子16´はホース等ではなく、空気および、場合によっては液体を通し、乾燥粉末/粒状物を通さない単なる手段であることが好ましい。

0154

したがって、装置側の配管52、およびコネクタ120を介して、水および空気が容器10に供給され、液体濃縮物が容器10から排出される。空気は、装置側の配管51、およびコネクタ122を介して、容器から除去または逃がすことができる。

0155

レセプタクル10の設置時には、装置、または調製装置のカバー59は、軸65を中心に旋回し、その後、つまりレセプタクル10の接続後下に折りたたまれ、カバー59におけるスタブ70、71が上から、連結手段12のコネクタ120、122を押し付け、接続位置に収める。レセプタクルが使用されない場合、スタブ70、71が切込部53、54に係合され、同様に液体密封状態の連結になるようにする。カバーがこの位置にあるときに、パージング工程が行われてもよい。

0156

最後に、参照符号60は連結素子12と密封連結する袋10の端部を示す。

0157

図3は、フィルム500で表される第1のフィルムと、参照符号600で表される容器10の一実施形態における第2のフィルムとを示す。2つのフィルム500及び600を連結する折りたたみ領域は、参照符号700で示される。この折りたたみ領域700は別個のパーツであってもよく、フィルム500、600のいずれかと一体して形成されていてもよい。図3から分かるように、折りたたみ領域700は、鋭角を成す長さの異なる2つのリム部から形成される。

0158

図3は、さらに、矢印の左側に示す折りたたみ状態から、矢印の右側に示す展開状態への、容器の展開工程を示す。

0159

長さが同じリム部と比べ、長さの異なる折りたたみ領域700のリム部により、展開時に重心が移動しにくくなり、参照符号710で示される容器のV字先端部が底部に留まることができる。これは溶解処理時においてとても重要なポイントである。

0160

本発明内で使用される「フィルム」は一般的に、容器の壁材料を含むものと解釈されたい。弾性、柔軟性材料等であってもよい。

0161

フィルム500、600および折りたたみ部700、またはコーナー部700は同じ材料から成っていてもよい。

0162

図4の左の図は、図3における容器の縦断面を示す斜視図である。容器と、透析装置または酸性濃縮物の調製装置とを接続する連結手段12が、容器の上部領域に設置されている。この連結手段は、隣接する容器10のフィルムまたは壁部と液体密封状態で連結される。

0163

図4から分かるように、容器の一方の壁はフィルムからなり、容器のもう一方の壁は、一部が折りたたみ形状となっている別のフィルムからなる。図から分かるように、容器は、折りたたみ時にはスペースが少なくて済み、展開時には乾燥濃縮物、または溶解した濃縮物を吸入するために、大容量を有する。

0164

発明の好ましい実施形態において、容器、または、その壁は正確に2つのフィルムから製造されるものとする。

0165

図5は2つの列800、900からなるフィルム繊維の平面図である。図から分かるように、容器壁を形成するフィルム部は平面視で台形状であり、2つの繊維は、上方列800の台形部が上向きなのに対し、下方列900の台形部は逆向きとなるように配置されている。これによりフィルム部材が有効に利用できる。

0166

図5からさらに分かるように、このように切抜き部1000は比較的小さくなっており、このように互いに隣接する台形の間には位置しないことが好ましい。

0167

参照記号Aで示される通り、パターンMに沿った溶着を第一ステップとして行い、続いてステップBとして、フィルムを同様にパターンMに沿ってカットする。

0168

図6は、容器を形成するフィルム500、600の斜視図である。図5から分かるように、矢印で示すように、上側のフィルム500をまずステップ1で折り返し、それからステップ2で下側のフィルム繊維600と溶着する。図5には、2つのフィルムをカットし互いに別個の容器を作成するステップは図示していない。参照符号1100は、それぞれのフィルム部を溶着するための装置を示す。

0169

発明の好ましい実施形態において、フィルムはそれぞれ多層フィルム、好ましくは、2層フィルムである。1層目シール層であり、溶解温度が低い。もう1層は、それよりも溶解温度が高く、それよりも機械的強度耐性が優れている。

0170

ポリアミド(溶解温度が高く、耐性に優れ、透明で見た目がきれい)やポリエチレン(溶解温度が低く、溶着しやすい)を使用してもよい。このような2層フィルムは、本発明にかかる容器を製造するにあたり、有効な選択肢である。

0171

フィルムの膜厚は、200マイクロメートルが好ましい。フィルムの寸法は、容器に5リットルの容量を充填できるように決定すればよい。

0172

図7の左の図は後に容器の壁部となる2つのフィルム500、600を示す。第1のステップでは、フィルムが排出される(図7の左の図)。そして、図7の中央および右の図から分かるように、一方のフィルム500に折れ、またはねじれが形成される。このねじれにより、フィルム 500がねじれた状態で2つのフィルムが実質的に同じ長さとなる。2つのリム部501からなる領域により、容器10の一方の壁が形成され、もう一方の壁がフィルム500の隣接部およびフィルム600から形成される。

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