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課題・解決手段

本発明は、医療デバイスにおいて追加のスペースの必要なしに経済的な方法で安全性を更に改善しそして医療デバイスから排出される薬剤品質保証するという技術的な課題に取り組む(face)。この技術的な課題は、医療デバイス、特に第2の医療デバイスに取り付け可能な投薬インターフェース(200)、特に本体(14)中へ実装されるように構成されるロックアウト部材(2600)を含んでなる器具によって解決され、ここで該ロックアウト部材は、該第2の医療デバイスへの該医療デバイスの第2の取り付けを阻止するように構成され、ここで上記ロックアウト部材は第1の断面積を備えた少なくとも第1のエリア(304)を有し、ここで電気抵抗がロックアウト部材の反対の端の間で画成されるように、上記ロックアウト部材は、第1の断面積よりも小さい第2の断面積を有する少なくとも第2のエリア(300)を有し、そしてここで少なくとも第2のエリア中の上記ロックアウト部材は導電材料で作られる。

概要

背景

薬物作用物質は2つ又はそれ以上の複数用量のリザーバ容器、又はパッケージ中に含まれてよく、各々は独立の(単一薬物化合物)又はプレミックス(共製剤化複数薬物化合物)薬物作用物質を含有する。

ある病状は1つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いた処置を必要とする。幾つかの薬物化合物は、最適治療用量送達するために互いに特定の関係で送達される必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましいが、しかし限定されるものではなく、安定性、不充分な治療成績及び毒性などの理由で単一製剤では可能ではない場合に特に有利である。

例えば、ある場合には、GLP−1又はGLP−1アナログなどのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬剤とも呼ばれ得る)と併せて、長時間作用型インスリン(第1及び一次薬剤とも呼ばれ得る)で糖尿病患者を処置することは、有益といえる。

従って、使用者薬物送達デバイスの複雑な物理的操作で行うことなしに、簡単な単一注射又は送達工程で2つ又はそれ以上の薬剤の送達デバイスを備える必要性がある。提案される薬物送達デバイスは、2つ又はそれ以上の活性薬物作用物質のための別々の保存容器又はカートリッジ保持器を備える。これらの活性薬物作用物質は次いで、単一送達手順中に、ただ組み合わされ及び/又は患者に送達される。これらの活性作用物質は併用用量で一緒投与され得て、又は別にこれらの活性作用物質は交互に順次組み合わせ得る。

薬物送達デバイスはまた薬剤の量を変える機会を可能にする。例えば、1つの流体量は、注射器具の特性を変えること(例えば、使用者可変用量を設定しデバイスの「固定」用量を変えること)により変更できる。第2の薬剤量は、異なる容量及び/又は濃度の第2の活性作用物質を含有する各バリアントで、種々の二次薬物を含有するパッケージを製作することにより変えることができる。

薬物送達デバイスは単一投薬インターフェースを有してよい。このインターフェースは、少なくとも1つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバ及び二次リザーバ流体連通のために構成され得る。この薬物投薬インターフェースは、2つ又はそれ以上の薬剤がシステムを出てそして患者に送達されることができるタイプの出口であり得る。

連続単位として又は混合単位としての化合物の組み合わせが、両頭針アセンブリを介して体内に送達できる。これは使用者の観点から、標準ニードルアセンブリを使用する現在市販の注射器具に十分に適合するように実現され得る、組み合わせ薬物注射システムを備えよう。1つの可能な送達手順は下記の工程を含み得る:

1.投薬インターフェースを電気機械的注射器具の遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは第1及び第2の近位針を含む。第1及び第2の針は、それぞれ一次化合物を含有する第1のリザーバ及び二次化合物を含有する第2のリザーバを穿孔する。
2.両頭針アセンブリのような用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このように、ニードルアセンブリの近位端は一次化合物及び二次化合物の両方と流体連通する。
3.所望の用量の一次化合物を、例えばグラフィカルユーザインターフェースGUI)を介して注射器具からダイヤルアップ/セットする。
4.使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御コントロールユニットは二次化合物の用量を測定又は算定し得て、そして好ましくは既保存治療用量プロファイルに基づきこの第2の用量を測定又は算定し得る。それが次いで使用者によって注射され得る薬剤のこの計算された組み合わせである。治療用量プロファイルは使用者が選択可能であり得る。
5.場合により、第2の用量が算定された後、デバイスはアームド条件下に置かれ得る。そのようなアームド(armed)条件下では、これは「OK」ボタン制御パネル押圧し及び/又は保持することによって実現され得る。この条件は、デバイスが併用用量を投薬するのに使用されることができる前に、事前に定義された期間より大きく備え得る。
6.次いで使用者は、用量ディスペンサ(例えば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入又は適用し得る。一次化合物及び二次化合物(及び潜在的に第3の薬剤)の組み合わせの用量は、注射使用者インターフェース(例えば注射ボタン)を始動することによって投与される。

両方の薬剤は、1つの注射針又は用量ディスペンサを介して及び1つの注射工程で送達され得る。これは、2つの別々の注射剤を投与するのと比べて使用者工程の低減の観点で使用者に便宜をもたらす。

投薬インターフェースはまたロックアウト機構を含むことができる。そのようなロックアウト機構は、一度インターフェースが初期にデバイスから取り外されていると、投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止することができる。そのような機能は、汚染の可能性を減少させ、並びに投薬インターフェースニードル注射端の鈍化可能性を阻止するのに資する可能性がある。これらの機能は下記により詳細に記載される。ロックアウト機構は、カートリッジホルダが投薬インターフェースに取り付けられるときに、活性化されるいわゆるロックアウト部材を介して実装できる。投薬インターフェースをカートリッジホルダから取り除いた後、ロックアウト部材は投薬インターフェースの更なる使用を禁止する。

有効期限の可能日故の期限切れになることは別として、薬剤の品質又は有効性はまた、予測されることができない環境の影響により影響される可能性がある。

概要

本発明は、医療デバイスにおいて追加のスペースの必要なしに経済的な方法で安全性を更に改善しそして医療デバイスから排出される薬剤の品質を保証するという技術的な課題に取り組む(face)。この技術的な課題は、医療デバイス、特に第2の医療デバイスに取り付け可能な投薬インターフェース(200)、特に本体(14)中へ実装されるように構成されるロックアウト部材(2600)を含んでなる器具によって解決され、ここで該ロックアウト部材は、該第2の医療デバイスへの該医療デバイスの第2の取り付けを阻止するように構成され、ここで上記ロックアウト部材は第1の断面積を備えた少なくとも第1のエリア(304)を有し、ここで電気抵抗がロックアウト部材の反対の端の間で画成されるように、上記ロックアウト部材は、第1の断面積よりも小さい第2の断面積を有する少なくとも第2のエリア(300)を有し、そしてここで少なくとも第2のエリア中の上記ロックアウト部材は導電材料で作られる。

目的

投薬インターフェースは、温度を測定するためにそのロックアウト部材を使用する容易な解決策を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

−第2の医療デバイス、特に本体(14)に取り付け可能な医療デバイス、特に投薬インターフェース(200)中へ実装されるように構成されるロックアウト部材(2600):を含んでなる器具であって−ここで該ロックアウト部材(2600)は、該第2の医療デバイス(14)への該医療デバイス(200)の第2の取り付けを阻止するように構成され、−該ロックアウト部材(2600)は、第1の断面積を備えた少なくとも第1のエリア(304、306、308、308、310)を有し、−電気抵抗が、ロックアウト部材(2600)の両端の間で定められるように、−該ロックアウト部材は、第1の断面積よりも小さい第2の断面積を有する少なくとも第2のエリア(300、302、314、316)を有し、そして−少なくとも1つの第2のエリア(300、302、314、316)中の該ロックアウト部材は導電材料で作られる、上記器具。

請求項2

前記器具は更に、前記ロックアウト部材(2600)の少なくとも前記第2のエリア(300、302、314、316)の抵抗を測定することができる、デバイス導電的に取り付けられるように構成される手段(2630、2640)を含む、請求項1に記載の器具。

請求項3

前記第2の断面は、前記第1の断面の最大で30%、特に20%、好ましくは10%である、請求項1又は2に記載の器具。

請求項4

前記ロックアウト部材(2600)は、実質的に金属で作られる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の器具。

請求項5

前記導電材料は、負の温度係数サーミスタか又は正の温度係数サーミスタを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の器具。

請求項6

前記ロックアウト部材(2600)は、フォームフィット圧力嵌め及び/又は材料接合により前記医療デバイス(200)へ実装されるように構成される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の器具。

請求項7

前記ロックアウト部材は、前記医療デバイス(200)の液体を含有する少なくとも1つのカートリッジ(90、100)に近接して実装されるように構成される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の器具。

請求項8

前記ロックアウト部材(2600)は、前記医療デバイス(200)の液体を含有する少なくとも1つのカートリッジ(90、100)と接触して実装されるように構成される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の器具。

請求項9

前記ロックアウト部材(2600)は、投薬インターフェース(200)中へ実装されるように構成される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の器具。

請求項10

−ロックアウト部材の少なくとも第2のエリアの電気抵抗を測定する工程であって、該ロックアウト部材が第1の断面積を備えた少なくとも第1のエリアを有し、該第2のエリアが第1の断面積より小さい第2の断面積を有し、そして少なくとも第2のエリア中の該ロックアウト部材が導電材料で作られる、該測定工程;及び−該ロックアウト部材の少なくとも該第2のエリアの上記電気抵抗を決定する工程;を含んでなる、方法。

請求項11

温度は少なくとも部分的に決定された抵抗に基づいて決定される、請求項10に記載の方法。

請求項12

抵抗は直接法又は間接法を用いて測定される、請求項10又は11に記載の方法。

請求項13

抵抗は、エレメントが取り付けられる医療デバイスが使用される前に測定される、請求項10〜12のいずれか1項に記載の方法。

請求項14

測定温度事前に定義された間隔の範囲外である及び/又はあった場合、使用者通知されるか又は前記医療デバイスの使用は禁止される、請求項10〜13のいずれか1項に記載の方法。

請求項15

測定抵抗はロックアウト部材を特定するのに使用される、請求項10〜14のいずれか1項に記載の方法。

技術分野

0001

本特許出願は、少なくとも2つの薬物作用物質を別々のリザーバから送達する医療デバイスに関する。そのような薬物作用物質は第1及び第2の薬剤を含んでよい。医療デバイスは使用者によって自動的に又は手動で薬物を送達するための用量設定機構を含む。

背景技術

0002

薬物作用物質は2つ又はそれ以上の複数用量のリザーバ、容器、又はパッケージ中に含まれてよく、各々は独立の(単一薬物化合物)又はプレミックス(共製剤化複数薬物化合物)薬物作用物質を含有する。

0003

ある病状は1つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いた処置を必要とする。幾つかの薬物化合物は、最適治療用量を送達するために互いに特定の関係で送達される必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましいが、しかし限定されるものではなく、安定性、不充分な治療成績及び毒性などの理由で単一製剤では可能ではない場合に特に有利である。

0004

例えば、ある場合には、GLP−1又はGLP−1アナログなどのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬剤とも呼ばれ得る)と併せて、長時間作用型インスリン(第1及び一次薬剤とも呼ばれ得る)で糖尿病患者を処置することは、有益といえる。

0005

従って、使用者が薬物送達デバイスの複雑な物理的操作で行うことなしに、簡単な単一注射又は送達工程で2つ又はそれ以上の薬剤の送達デバイスを備える必要性がある。提案される薬物送達デバイスは、2つ又はそれ以上の活性薬物作用物質のための別々の保存容器又はカートリッジ保持器を備える。これらの活性薬物作用物質は次いで、単一送達手順中に、ただ組み合わされ及び/又は患者に送達される。これらの活性作用物質は併用用量で一緒投与され得て、又は別にこれらの活性作用物質は交互に順次組み合わせ得る。

0006

薬物送達デバイスはまた薬剤の量を変える機会を可能にする。例えば、1つの流体量は、注射器具の特性を変えること(例えば、使用者可変用量を設定しデバイスの「固定」用量を変えること)により変更できる。第2の薬剤量は、異なる容量及び/又は濃度の第2の活性作用物質を含有する各バリアントで、種々の二次薬物を含有するパッケージを製作することにより変えることができる。

0007

薬物送達デバイスは単一投薬インターフェースを有してよい。このインターフェースは、少なくとも1つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバ及び二次リザーバ流体連通のために構成され得る。この薬物投薬インターフェースは、2つ又はそれ以上の薬剤がシステムを出てそして患者に送達されることができるタイプの出口であり得る。

0008

連続単位として又は混合単位としての化合物の組み合わせが、両頭針アセンブリを介して体内に送達できる。これは使用者の観点から、標準ニードルアセンブリを使用する現在市販の注射器具に十分に適合するように実現され得る、組み合わせ薬物注射システムを備えよう。1つの可能な送達手順は下記の工程を含み得る:

0009

1.投薬インターフェースを電気機械的注射器具の遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは第1及び第2の近位針を含む。第1及び第2の針は、それぞれ一次化合物を含有する第1のリザーバ及び二次化合物を含有する第2のリザーバを穿孔する。
2.両頭針アセンブリのような用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このように、ニードルアセンブリの近位端は一次化合物及び二次化合物の両方と流体連通する。
3.所望の用量の一次化合物を、例えばグラフィカルユーザインターフェースGUI)を介して注射器具からダイヤルアップ/セットする。
4.使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御コントロールユニットは二次化合物の用量を測定又は算定し得て、そして好ましくは既保存治療用量プロファイルに基づきこの第2の用量を測定又は算定し得る。それが次いで使用者によって注射され得る薬剤のこの計算された組み合わせである。治療用量プロファイルは使用者が選択可能であり得る。
5.場合により、第2の用量が算定された後、デバイスはアームド条件下に置かれ得る。そのようなアームド(armed)条件下では、これは「OK」ボタン制御パネル押圧し及び/又は保持することによって実現され得る。この条件は、デバイスが併用用量を投薬するのに使用されることができる前に、事前に定義された期間より大きく備え得る。
6.次いで使用者は、用量ディスペンサ(例えば、両頭針アセンブリ)の遠位端を所望の注射部位に挿入又は適用し得る。一次化合物及び二次化合物(及び潜在的に第3の薬剤)の組み合わせの用量は、注射使用者インターフェース(例えば注射ボタン)を始動することによって投与される。

0010

両方の薬剤は、1つの注射針又は用量ディスペンサを介して及び1つの注射工程で送達され得る。これは、2つの別々の注射剤を投与するのと比べて使用者工程の低減の観点で使用者に便宜をもたらす。

0011

投薬インターフェースはまたロックアウト機構を含むことができる。そのようなロックアウト機構は、一度インターフェースが初期にデバイスから取り外されていると、投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外されるのを阻止することができる。そのような機能は、汚染の可能性を減少させ、並びに投薬インターフェースニードル注射端の鈍化可能性を阻止するのに資する可能性がある。これらの機能は下記により詳細に記載される。ロックアウト機構は、カートリッジホルダが投薬インターフェースに取り付けられるときに、活性化されるいわゆるロックアウト部材を介して実装できる。投薬インターフェースをカートリッジホルダから取り除いた後、ロックアウト部材は投薬インターフェースの更なる使用を禁止する。

0012

有効期限の可能日故の期限切れになることは別として、薬剤の品質又は有効性はまた、予測されることができない環境の影響により影響される可能性がある。

発明が解決しようとする課題

0013

このように本発明は、医療デバイスにおいて追加のスペースの必要性なしに経済的な方法で、更に安全性を改善しそして医療デバイスから排出される薬剤の品質を保証するという技術的な課題に対処するものである。

課題を解決するための手段

0014

この技術的な課題は、医療デバイス、特に第2の医療デバイスに取り付け可能な投薬インターフェース、特に本体中へ実装されるように構成されるロックアウト部材を含んでなる器具によって解決され、ここで前記ロックアウト部材は、該第2の医療デバイスへの該医療デバイスの第2の取り付けを阻止するように構成され、ここで前記ロックアウト部材は第1の断面積を備える少なくとも第1のエリアを有し、ここで前記ロックアウト部材は、電気抵抗がロックアウト部材の両端の間で定められるように、第1の断面積よりも小さい第2の断面積を有する少なくとも第2のエリアを有し、そしてここで少なくとも1つの第2のエリア中の上記のロックアウト部材は導電材料で作られる。

0015

このように、医療デバイス中の既に実装された部材は、安全性の改善及び医療デバイスから排出される薬剤の品質の可能な保証のために使用できる。例えば、ロックアウト部材の両端間抵抗を決定することにより、決定された抵抗を基にして温度が決定され得る。このように、ロックアウト部材の抵抗を決定することにより温度についての情報を得ることが可能である。ロックアウト部材の抵抗の有意差を測定することができるためには、温度が薬剤に対する安全温度間隔より下るか上る間に、抵抗が測定可能に変わる必要がある。そのような安全温度間隔は0から25°Cであってよい。

0016

抵抗を測定することにより、ロックアウト部材を特定することも可能である。例えば、投薬インターフェース中に位置し得る正しいロックアウト部材は、ロックアウト部材の抵抗がある値域内にあるかを測定することにより、関連しているかが決定され得る。

0017

抵抗の測定は様々な方法で行うことができる。直流又は交流はこのために使用することができる。抵抗は例えば直接法で測定できる。しかし間接法で抵抗を測定することも同様に可能である。間接法としてRC発振器を使用することができるが、一方でロックアウト部材の両端間の抵抗はRC発振器の抵抗の少なくとも一部をもたらす。抵抗の直接測定はRC発振器の周波数の測定により置換できる。

0018

ロックアウト部材の両端間の抵抗から温度を測定することにより、ロックアウト部材の少なくとも一部はこのように抵抗温度計として使用され得る。抵抗温度計は、その抵抗が測定されようとしている温度とともに顕著に十分に変わる、あらゆる種類の実質的に導電材料として理解される。

0019

第1のエリアは好ましくは、少なくとも1つの第2のエリアなしの全体ロックアウト部材である。すべての第1のエリアは好ましくは、第2のエリアよりも大きい断面積を有する。減少した断面積を有する少なくとも第2のエリアを備えることにより、このエリアの影響はロックアウト部材の全抵抗を支配している。減少した断面は、抵抗変化関連温度範囲において測定できるように小さいものであるにちがいない。好ましくは、少なくとも1つの第1のエリアと比べてより小さい断面積を備える2つの第2のエリアがある。これらの2つの第2のエリアは同一の形状であってよい。

0020

ここではロックアウト部材は、投薬インターフェースのような医療デバイスが、例えば本体のような第2のデバイスから切り離された後、ロックアウト部材が実装される、医療デバイスの第2の使用を阻止することができるあらゆる部材として理解される。ロックアウト部材は特にロックアウトばねであり得る。これは機械的エネルギーを蓄えることができるいずれのタイプの弾性物体であってよい。そのようなばねは、コイルばね板ばねカンチレバーばね又は更に多くの複合設計のばねとして設計できる。

0021

好ましい実施態様では、器具は更に、前記ロックアウト部材の少なくとも前記第2のエリアの抵抗を測定することができる、デバイスに導電的に取り付けられるように構成される手段を含む。そのような手段は、連結本体に導電的に取り付ける単純な突起部のような導電材料を含んでなる、どのような種類の連結インターフェースでもあってもよい。本体は、次いで当技術分野で周知の手段によりロックアウト部材の抵抗を測定できる、マイクロプロセッサ制御ユニットを含んでよい。例えばワイヤーによる、ロックアウト部材とマイクロプロセッサ制御ユニット間の導電性継手は、当技術分野で周知の手段によりこの目的で確立できる。

0022

医療デバイスは更に、例えばロックアウト部材と接触する接点によってロックアウト部材の抵抗を測定する電子回路を含んでよい。

0023

前記第2の断面が、前記第1の断面の最大で30%、特に最大限20%、好ましくは最大限10%であるとき、それは更に好ましい。このように抵抗温度計は、ロックアウト部材の第2のエリアの著しい減少により容易に備えられることができる。驚くべきことに、ロックアウト機構の機能性は、第2のエリアの断面積の減少によって悪影響されない。

0024

表面の減少はロックアウト部材のカットアウトによって容易に備えることができる。これは1つの大きなカットアウトでよく、又は好ましくは穴の形で複数の小さなカットアウトでよい。それらのカットアウトは、好ましくはロックアウト部材の実質的に無応力又は非湾曲部材のエリアに備えられる。このようにロックアウト部材の安定性は著しく減少されない。

0025

好ましい実施態様では、ロックアウト部材は実質的に金属で作られる。このようにばねの機能性は容易に備えられ、そして同時に第1及び第2のエリアは導電性であり、そして抵抗測定は容易に行うことができる。その上第2のエリア及び薬剤の温度の均等化は改善できる。

0026

第2のエリアの抵抗測定は、マイクロプロセッサ制御ユニットによって行うことができるだけではない、それは次いで当技術分野で周知の手段によってロックアウト部材の抵抗を測定することができる。測定抵抗による温度値の測定も、医療デバイスの本体中に実装されたマイクロプロセッサ制御ユニットによって行うことができる。このように測定のための更なるデバイスは必要としない。

0027

少なくとも1つの第2のエリアの導電材料は、負の温度係数サーミスタ(Negative Temperature Coefficient Thermistor)又は正の温度係数サーミスタ(Positive Temperature Coefficient Thermistor)のいずれかを含むことができる。負の温度係数サーミスタの抵抗は温度上昇につれて減少し、一方で正の温度係数サーミスタの抵抗は温度上昇につれて増加する。そのようなサーミスタは例えば半導体金属酸化物又はシリコンを使用する。このように約−100〜100°C超の温度範囲が、抵抗測定によって容易に測定可能であり得る。抵抗の依存性標準金属よりも強い。

0028

別の実施態様によれば、前記ロックアウト部材は、フォームフィット圧力嵌め及び/又は材料接合(material bonding)により前記医療デバイスへ実装されるように構成される。これはスナップロックねじ山接着剤又は同様の連結配置によって実現され得る。

0029

前記ロックアウト部材をプラスチックのような非導電性材料で作られたハウジングへ実装することにより、ロックアウト部材と接触して更なる抵抗により抵抗測定に影響を及ぼすことなしに、ロックアウト部材だけの抵抗を測定することは容易に保証できる。

0030

前記ロックアウト部材が前記医療デバイスの液体を含有する少なくとも1つのカートリッジ近接して実装されるように構成されるとき、それは更に好ましい。
液体の温度は実際に重要なことから、液体の温度の適正値は、液体に又は液体を含有するカートリッジに、それぞれ近接したロックアウト部材を位置決めすることにより容易に測定できる。

0031

更なる実施態様では、前記ロックアウト部材は、前記医療デバイスの液体を含有する少なくとも1つのカートリッジと接触して実装されるように構成される。少なくとも1つのカートリッジはロックアウト部材と接触し得るが、一方でカートリッジを含有する本体がロックアウト部材を含有する医療デバイスに取り付けられるように、ロックアウト部材を設計しそして位置決めすることにより、液体の実際の温度の推定の更なる改善をすることができる。

0032

好ましくは、前記ロックアウト部材は投薬インターフェース中へ実装されるように構成される。例えば本体の改変は行われる必要はない。投薬インターフェースは、温度を測定するためにそのロックアウト部材を使用する容易な解決策を提供する。投薬インターフェースは医療デバイスを使用するために本体に取り付けられる必要があるように、医療デバイスを設計することは可能である。このように、医療デバイスが使用されようとしているとき、温度を測定することができることは確実になり得る。

0033

技術的な問題は、ロックアウト部材の少なくとも第2のエリアの電気抵抗を測定する工程を含む方法によって更に解決され、ここで上記ロックアウト部材は第1の断面積の少なくとも第1のエリアを有し、ここで上記第2のエリアは第1の断面積より小さい第2の断面積を有し、そしてここで少なくとも第2のエリア中の上記ロックアウト部材は導電材料で作られ、そして上記ロックアウト部材の少なくとも上記第2のエリアの上記電気抵抗を測定している。

0034

このように実装しやすい方法は、温度計などのいずれの更なるデバイスの使用なしに提供され、それでも尚例えば温度を測定し又はロックアウト部材のタイプを検出できて、それ故に温度が薬剤の品質を低下させ得る温度間隔以下又は以上にならなかったということ、又は正しいデバイス(例えばロックアウト部材及び医療デバイスを備えた投薬インターフェース)が取り付けられているという保証を改善する。

0035

方法の更なる実施態様によれば、温度は少なくとも部分的に測定抵抗に基づいて決定される。温度を決定することにより、温度は温度間隔以下又は以上にならなかったという保証が改善され、そうでなければ薬剤の品質を低下させるはずである。

0036

方法の更なる実施態様によれば、抵抗は事前に定義された点で測定される。このように、電力消費する抵抗測定は定期的に行われる必要はない。抵抗ひいては温度測定を行うためのそれらの事前に定義された点は、マイクロプロセッサ制御ユニットで省かれ得て又は使用者によって編集可能でもあり得る。

0037

好ましくは、抵抗は直接法又は間接法を用いて測定される。直流又は交流がこのために使用できる。抵抗の十分なそして容易な測定は、例えば、内臓電池によってもたらされる直流を用いることによって行うことができる。抵抗は例えば、当技術分野から公知の直接法で測定できる。しかし間接法によって抵抗を測定することも十分に可能である。間接法としてRC発振器を使用することができ、一方でロックアウト部材の両端間の抵抗はRC発振器の抵抗の少なくとも一部をもたらす。抵抗の直接測定はRC発振器の周波数の測定により置換できる。

0038

方法の更なる実施態様では、抵抗は、ロックアウト部材が取り付けられる医療デバイスが使用される前に測定される。抵抗ひいては温度測定は、前記医療デバイスが実際に使用されるときにだけ使用される必要がある。電力消費はこのように更に減少され得る。万一温度が事前に定義された温度間隔の範囲外である場合には、使用者は例えば知らされ得る。

0039

測定温度が事前に定義された温度間隔の範囲外である及び/又はあった場合、使用者は更に知らされ得て又は前記医療デバイスの使用は禁止できる。万一温度が一度事前に定義された許容温度間隔の範囲外であった場合には、医療デバイスの使用ひいては薬剤の排出は例えば完全に阻止できる。

0040

測定抵抗がロックアウト部材を特定するのに使用される場合、正しいデバイスは互いに取り付けられるという保証が改善され得る。ロックアウト部材は例えば投薬インターフェース中に実装されることができて、そしてそれが使用者によって使用できる前に、投薬インターフェースが取り付けられる医療デバイスに適合するか、又はそれで使用されることが可能かチェックできる。

0041

本発明の種々態様のこれら並びに他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである:

図面の簡単な説明

0042

取り外されたデバイスのエンドキャップを備えた図1a及び1bに図示された送達デバイスの透視図を図示する。
カートリッジを示す送達デバイス遠位端の透視図を図示する。
開放位置に1つのカートリッジ保持器を備えた図1に図示されるカートリッジホルダの透視図を図示する。
図1に図示される送達デバイスの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得る投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
図1に図示される送達デバイスの遠位端に取り付けられた図4に図示される投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
送達デバイスの遠位端に取り付けられ得る用量ディスペンサの1つの配置を図示する。
図4に図示される投薬インターフェースの透視図を図示する。
図4に図示される投薬インターフェースの別の透視図を図示する。
図4に図示される投薬インターフェースの断面図を図示する。
図4に図示される投薬インターフェースの分解図を図示する。
図1に図示されるデバイスのような、薬物送達デバイス上に取り付けられた投薬インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。
ロックアウト部材を備えた別の投薬インターフェースの断面図を図示する。
図12に図示される投薬インターフェースのロックアウト部材の透視図を図示する。
投薬インターフェースに取り付けられた用量ディスペンサと併せて薬物送達デバイスに取り付けられた図12の投薬インターフェースの断面図を図示する。
本発明に記載のロックアウト部材の1実施態様の透視図を図示する。
本発明に記載のロックアウト部材の更なる実施態様の透視図を図示する。
本発明に記載のロックアウト部材の更なる実施態様の透視図を図示する。

実施例

0043

図1に図示される薬物送達デバイスは、近位端16から遠位端15まで伸びる本体14を含む。遠位端15には、取り外し可能なエンドキャップ又はカバー18が備えられる。このエンドキャップ18及び本体14の遠位端15は、一度カバー18が本体14の遠位端15上へ摺動すると、キャップ本体外面20間のこの摩擦フィットがカバーの不注意な本体脱落を阻止するように、スナップフィット及びフォームフィット連結をもたらすように一体となって働く。

0044

本体14は、マイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械ドライブトレイン(drive train)、及び少なくとも2つの薬剤リザーバを含有する。エンドキャップ又はカバー18がデバイス10から取り外されるとき(図1に図示)、投薬インターフェース200は本体14の遠位端15に取り付けられ、そして用量ディスペンサ(例えば、ニードルアセンブリ)はインターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス10は、第2の薬剤(二次薬物化合物)の算定用量及び第1の薬剤(一次薬物化合物)の可変用量を、両頭針アセ
ブリのようなニードルアセンブリを通して投与するのに使用できる。

0045

制御パネル領域60は本体14の近位端の近くに備えられる。好ましくは、この制御パネル領域60は、併用用量を設定及び注射する使用者によって操作されることができる、複数のヒトイターフェースエレメントと併せたデジタルディスプレイ80を含む。この配置では、制御パネル領域は、記号「OK」で指定された第1の用量設定ボタン62、第2の用量設定ボタン64及び第3のボタン66を含む。加えて、本体の最近位端に沿って、注射ボタン74もまた備えられる(図1の透視図では見えない)。

0046

カートリッジホルダ40は本体14に取り外し可能に取り付けることができ、そして少なくとも2つのカートリッジ保持器50及び52を含有してよい。各保持器は、ガラスカートリッジのような1つの薬剤リザーバを含有するように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を含有する。

0047

また、カートリッジホルダ40の遠位端において、図1に図示されるように薬物送達デバイスは投薬インターフェース200を含む。図4に関連して記載されるように、1つの配置では、この投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端42に取り外し可能に取り付けられる主外側ボディ212を含む。図1に示されるように、投薬インターフェース200の遠位端214は好ましくはニードルハブ(hub)216を含む。従来のペン型注射ニードルアセンブリのような用量ディスペンサが薬物送達デバイス10に取り外し可能に取り付けられるように、このニードルハブ216は構成され得る。

0048

一度デバイスが作動されると、図1に示されるデジタルディスプレイ80は点灯しそして使用者にあるデバイス情報、好ましくはカートリッジホルダ40内に含有される薬剤に関連する情報を提供する。例えば、使用者に一次薬剤(薬物A)及び二次薬剤(薬物B)の両方に関連するある情報が提供される。

0049

図3に示されるように、第1及び第2のカートリッジ保持器50、52はヒンジ付きカートリッジ保持器を含む。これらのヒンジ付き保持器は使用者がカートリッジへアクセスすることを可能にする。図3は、開放位置に第1のヒンジ付きカートリッジ保持器50を備えた図1に図示されるカートリッジホルダ40の透視図を図示する。図3は、第1の保持器50を開けることによってそしてそれにより第1のカートリッジ90にアクセスすることによって、使用者がどのように第1のカートリッジ90にアクセスし得るかを図示した。

0050

図1を検討するとき上記のように、投薬インターフェース200はカートリッジホルダ40の遠位端に繋がれる。図4はカートリッジホルダ40の遠位端と連結していない投薬インターフェース200の平面図を図示する。インターフェース200で使用され得る用量ディスペンサ又はニードルアセンブリもまた図示され、そして保護外側キャップ420中に備えられる。

0051

図5では、図4に図示される投薬インターフェース200はカートリッジホルダ40に繋がれて示される。投薬インターフェース200とカートリッジホルダ40間の軸方向取り付け手段は、スナップロック、スナップフィット、スナップリングキースロット、及びそのような連結部の組み合わせを含み、当業者にとっていずれの公知軸方向取り付け手段であってよい。投薬インターフェースとカートリッジホルダ間の連結又は取り付けもまた、コネクタ止め具スプラインリブ(rib)、溝、ピップ(pip)、クリップなどの更なる機能(示されず)、及び特定のハブが適合薬物送達デバイスにだけ取り付け可能であることを確実にする同様の設計機能を含有してよい。そのような更なる機能は、非適合注射器具への非適切二次カットリッジの挿入を阻止し得る。

0052

図5はまた、インターフェース200のニードルハブ上へねじ込まれ得る投薬インターフェース200の遠位端に結合されたニードルアセンブリ400及び保護カバー420を図示する。図6は、図5で投薬インターフェース200に取り付けられた両頭針アセンブリ402の交差断面図を図示する。

0053

図6に図示されるニードルアセンブリ400は両頭針406及びハブ401を含む。両頭針又はカニューレ406はニードルハブ401に固定して取り付けられる。このニードルハブ401は、その外周に沿って円周に合わせたスリーブ403を有する、円形ディスク形状エレメントを含む。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が備えられる。このねじ山404は、1つの好ましい配置では、ニードルハブ401が遠位ハブに沿って対応する外側ねじ山を備える投薬インターフェース200上へねじ込まれることを可能にする。ハブエレメント401の中心部分には突出部402が備えられる。この突出部402はスリーブ部材の反対方向でハブから突起する。両頭針406は突出部402及びニードルハブ401を通して中心に取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第1又は遠位穿孔端405が注射部位(例えば、使用者の皮膚)を穿孔する注射部分を形成するように取り付けられる。

0054

同様に、ニードルアセンブリ400の第2又は近位穿孔端406は、それがスリーブ403によって同心円に囲まれるように、円形ディスクの反対側から突出する。1つのニードルアセンブリ配置では、第2又は近位穿孔端406は、このスリーブがある程度バックスリーブの尖頭端を保護できるように、スリーブ403よりも短くてよい。図11及び12で図示されるニードルカバーキャップ420は、ハブ401の外面403の周りにフォームフィットを備える。

0055

ここで図4〜11を参照して、このインターフェース200の1つの好ましい配置は、ここで論じられ得る。この1つの好ましい配置では、このインターフェース200は:
a. 主外側ボディ210、
b. 第1の内側ボディ220、
c. 第2の内側ボディ230、
d. 第1の穿孔針240、
e. 第2の穿孔針250、
f.バルブシール260、及び
g.セプタム270
を含む。

0056

主外側ボディ210は、本体近位端212及び本体遠位端214を含む。外側ボディ210の近位端212において、投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40の遠位端に取り付けられることが可能なように、連結部材は構成される。好ましくは、投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40に取り外し可能に連結されることが可能なように、連結部材は構成される。1つの好ましいインターフェース配置では、インターフェース200の近位端は、少なくとも1つの凹部を有する上方伸長壁218で構成される。例えば、図8から見られるように、上方伸長壁218は少なくとも第1の凹部217及び第2の凹部219を含む。

0057

好ましくは、第1及び第2の凹部217、219は、薬物送達デバイス10のカートリッジハウジング40の遠位端の近くに位置される外側突出部材と協動するように、この主外側ボディ壁内に位置する。カートリッジハウジングのこの外側突出部材48は図4及び5に見られ得る。第2の類似突出部材はカートリッジハウジングの反対側に備えられる。
そのように、インターフェース200がカートリッジハウジング40の遠位端を越えて軸方向に摺動されるとき、外側突出部材は、妨害フィット、フォームフィット、又はスナップロックを形成するように第1及び第2の凹部217、219と協動し得る。あるいは、及び当業者には当然のことながら、投薬インターフェース及びカートリッジハウジング40が軸方向に結合されることを可能にするその他の同様の連結機構は、同様に使用され得る。

0058

主外側ボディ210及びカートリッジホルダ40の遠位端は、カートリッジハウジングの遠位端上へ軸方向に摺動し得る軸方向に係合するスナップロック又はスナップフィットを形成するように作用する。1つのその他の配置では、不注意な投薬インターフェース交差使用を阻止するように、投薬インターフェース200はコード化機能を備えられ得る。即ち、1つ又はそれ以上の投薬インターフェースの不注意な交差使用を阻止するように、ハブの内側ボディは幾何学的に構成され得る。

0059

取り付けハブは、投薬インターフェース200の主外側ボディ210の遠位端に備えられる。そのような取り付けハブは、ニードルアセンブリに解除可能に連結されるように構成されることができる。ほんの1つの実施例として。この連結手段216は、図6に示されるニードルアセンブリ400のようなニードルアセンブリのニードルハブの内壁面に沿って備えられるメスねじを係合する、雄ねじを含んでよい。スナップロック、ねじ山を通して解除されるスナップロック、バヨネット、フォームフィット、又は他の同様の連結配置など、代わりの解除可能なコネクタもまた備えられ得る。

0060

投薬インターフェース200は更に第1の内側ボディ220を含む。この内側ボディのある詳細は図8〜11に図示される。好ましくは、この第1の内側ボディ220は主外側ボディ210の伸長壁218の内面215に繋がれる。より好ましくは、この第1の内側ボディ220は、リブ及び溝フォームフィット配置によって外側ボディ210の内面に繋がれる。例えば、図9に見られるように、主外側ボディ210の伸長壁218は第1のリブ213a及び第2のリブ213bが備えられる。この第1のリブ213aはまた図10に図示される。これらのリブ213a及び213bは外側ボディ210の壁218の内面215に沿って位置し、そして第1の内側ボディ220の協動溝224a及び224bとフォームフィット又はスナップロック係合を作り出す。好ましい配置では、これらの協動溝224a及び224bは第1の内側ボディ220の外面222に沿って備えられる。

0061

また、図8〜10に見られるように、第1の内側ボディ220の近位端近くの近位面226は、近位穿孔端部分244を含む少なくとも第1の近位に位置する穿孔針240で構成され得る。同様に、第1の内側ボディ220は、近位穿孔端部分254を含む第2の近位に位置する穿孔針250で構成される。第1及び第2の針240、250の両方は、第1の内側ボディ220の近位面226に堅く取り付けられる。

0062

好ましくは、投薬インターフェース200は更にバルブ配置を含む。第1及び第2のリザーバにそれぞれ含有される第1及び第2の薬剤の交差汚染を阻止するために、そのようなバルブ配置が構築され得る。好ましいバルブ配置はまた、第1及び第2の薬剤の逆流及び交差汚染を阻止するために構成され得る。

0063

1つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース200はバルブシール260の形態でバルブ配置を含む。そのようなバルブシール260は、保持チャンバ280を形成するために、第2の内側ボディ230によって画成されるキャビティ231内に備えられ得る。好ましくは、キャビティ231は第2の内側ボディ230の上面に沿って存在する。このバルブシールは第1の流体溝264及び第2の流体溝266の両方を画成する上面を含む。例えば、図9は、第1の内側ボディ220と第2の内側ボディ230間に固定される、バルブシール260の位置を図示する。注射工程中、シール弁260は、第1の経路の一次薬剤が第2の経路の二次薬剤への移動するのを阻止するのを助け、一方でまた第2の経路の二次薬剤が第1の経路の一次薬剤への移動するのを阻止する。好ましくは、シール弁260は、第1の逆止弁262及び第2の逆止弁268を含む。そのように、第1の逆止弁262は、第1の流体経路264、例えばシール弁260の溝に沿った流体移動がこの経路264へ戻ることを阻止する。同様に、第2の逆止弁268は、第2の流体経路266に沿った流体移動がこの経路266へ戻ることを阻止する。

0064

合わせて、第1及び第2の溝264、266は、次いで出力流体経路又は保持チャンバ280を備えるように、それぞれ第1及び第2の逆止弁262、268に向いて集合する。この保持チャンバ280は、第2の内部ボディの遠位端、穿孔可能セプタム270に沿った第1及び第2の逆止弁262、268の両方によって画成された内側チャンバによって画成される。図示されるように、この穿孔可能セプタム270は、第2の内側ボディ230の遠位端部分と主外側ボディ210のニードルハブによって画成される内面間に位置する。

0065

保持チャンバ280はインターフェース200の出口ポートで終了する。この出口ポート280は、好ましくはインターフェース200のニードルハブの中心に位置し、そして静止位置において穿孔可能シール270を維持するのを補助する。そのように、両頭針アセンブリがインターフェースのニードルハブ(図6に図示される両頭針など)に取り付けられるとき、出力経路は両方の薬剤が取り付けニードルアセンブリと流体連通することを可能にする。

0066

ハブインターフェース200は更に第2の内側ボディ230を含む。図9から見られるように、この第2の内側ボディ230は、凹部を画成する上面を有し、そしてバルブシール260はこの凹部内に位置する。それ故、インターフェース200が図9に示されるように組み立てられるとき、第2の内側ボディ230は外側ボディ210の遠位端と第1の内側ボディ220間に位置し得る。合せて、第2の内側ボディ230及び主外側ボディはセプタム270を定位置に保持する。内側ボディ230の遠位端はまた、バルブシールの第1の溝264及び第2の溝266と流体連通するように構成されることができるキャビティ又は保持チャンバを形成し得る。

0067

薬物送達デバイスの遠位端を越えての主外側ボディ210の軸方向摺動により、投薬インターフェース200を多目的デバイスに取り付ける。このように、第1のカートリッジの一次薬剤及び第2のカートリッジの二次薬剤により、それぞれ第1の針240と第2の針250間で流体連通が作り出され得る。

0068

図11は、投薬インターフェース200が図1に図示される薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40の遠位端42上へ取り付けられた後の、投薬インターフェース200を図示する。両頭針400はまたこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジホルダ40は、第1の薬剤を含有する第1のカートリッジ及び第2の薬剤を含有する第2のカートリッジを有して図示される。

0069

インターフェース200が先ずカートリッジホルダ40の遠位端を越えて取り付けられるとき、第1の穿孔針240の近位穿孔端244は第1のカートリッジ90のセプタムを穿孔し、そしてそれにより第1のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通して存在する。第1の穿孔針240の遠位端はまた、バルブシール260によって画成される第1の流体経路溝264と流体連通し得る。

0070

同様に、第2の穿孔針250の近位穿孔端254は第2のカートリッジ100のセプタムを穿孔し、そしてそれにより第2のカートリッジ100の二次薬剤102と流体連通して存在する。この第2の穿孔針250の遠位端はまた、バルブシール260によって画成される第2の流体経路溝266と流体連通し得る。

0071

図11は、薬物送達デバイス10の本体14の遠位端15に結合されるそのような投薬インターフェース200の好ましい配置を図示する。好ましくは、そのような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40に取り外し可能に繋がれる。

0072

図11に図示されるように、投薬インターフェース200はカートリッジハウジング40の遠位端に繋がれる。このカートリッジホルダ40は、一次薬剤92を含有する第1のカートリッジ90及び二次薬剤102を含有する第2のカートリッジ100を含有して図示される。一度カートリッジハウジング40に繋がれると、投薬インターフェース200は、第1及び第2のカートリッジ90、100から共通の保持チャンバ280までの流体連通経路を備えるための機構を本質的に提供する。この保持チャンバ280は、用量ディスペンサと流体連通して図示される。ここでは、図示されるように、この用量ディスペンサは両頭針アセンブリ400を含む。図示されるように、両頭針アセンブリの近位端はチャンバ280と流体連通する。

0073

1つの好ましい配置では、投薬インターフェースは、それがただ1つの方向で本体に結合し、つまりそれがただワンウェイラウンド嵌め合わされるように構成される。図11で図示されるように、一度投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40に取り付けられると、一次針240は第1のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通のためだけに使用され得て、そしてインターフェース200は、一次針240がこれで二次カートリッジ100の二次薬剤102と流体連通のために使用され得るように、ホルダ40に再取り付けされるのを阻止され得る。そのようなワンウェイラウンド連結機構は、2つの薬剤92及び102間の潜在的交差汚染を低減させるのを助ける。

0074

図12は、ロックアウト部材を備えた別の投薬インターフェースの断面図を図示する。図12から見られるように、投薬インターフェース200は更に、ロックアウトばね2600の形態での投薬インターフェースロックアウト部材を含む。図13は、初期の付勢されない又は応力のない状態における、そのようなロックアウト部材2600のそのような1つの配置の透視図を図示する。ロックアウト部材が図12に図示されるインターフェース200のような投薬インターフェースに組み込まれ得る1つの理由は、一度投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外されると、投薬インターフェースは再取り付けされ、そして二度目は使用され得ないことを確実にすることである。再取り付けの阻止は、薬剤が無期限に投薬インターフェース200中に留まること及び患者に送達される薬物を汚染することが許容されないことを確実にする傾向がある。

0075

図12は、図12に図示される内部ボディ220に固定される図13に図示される投薬インターフェースロックアウト部材2600の1つの配置の透視切断図を図示する。この図示配置では、ロックアウト部材は第1又は初期の位置に留まる。図示されるように、ロックアウト部材2600は遠位ばね端2604から近位ばね端2610まで伸びる。その遠位端2604の近くに、ロックアウト部材2600は、ばね先端2620を含む。このばね先端2620は凹部2624を画成するタブ2622を含む。

0076

その近位端2610の近くに、ロックアウト部材2600は第1のばねアーム2630及び第2のばねアーム2640を含む。例えば、第1のばねアーム2630はばね2600の第1の枢動点2632から近位に伸びる。同様に、第2のばねアーム2640はばね2600の第2の枢動点2642から近位に伸びる。図13及び図12に図示される初期
のばね位置では、第1及び第2のばねアーム2630、2640の両方とも応力のない状態に留まる。即ち、両アームは、互いから離れて半径方向に外側に、第1及び第2のばねアーム2630、2640間に作り出される口の初期の距離DM1 2644を画成する空隙量だけ屈曲する。ばね2600が応力状態内に置かれるとき(再取り付けを阻止するばねをロックアウトするために)、第1及び第2のばねアーム2630、2640は、それぞれ第1及び第2の枢動点2632、2642で互いに向いて曲がる。この曲がりは、アーム2630、2640が、より小さい第2の口の距離DM2に口の初期の距離DM1を減少するようにさせる。

0077

図14は、それが薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40の遠位端15上に取り付けられた後の、投薬インターフェース200を図示する。図示されるように、両頭針アセンブリ400もまたこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジホルダ40は第1の薬剤92を含有する第1のカートリッジ90、及び第2の薬剤102を含有する第2のカートリッジ100を有するように図示される。見られるように、ロックアウト部材2600はカートリッジ90、100に直接接触しており、薬剤102、92及びロックアウト部材2600の温度間のより良い均等化を可能にする。

0078

図15a及び15bは、図13に図示されるロックアウト部材2600の改変を示す。図13に図示されるロックアウト部材2600と比べて行われている改変は、第2のエリア300及び302におけるカットアウトである。ロックアウト部材2600を穴で穿孔することにより、第2のエリア300及び302の断面積は減少し、それでロックアウト部材の両端間の電気抵抗は、ある値又はレベルで、例えばばねアーム2630と2640間に画成され得る。実例の実施態様では、ロックアウト部材2600は抵抗温度計として使用され得る。ロックアウト部材が金属でそして抵抗測定のための2つの接点としてばねアーム2630と2640を用いることによって作られる場合、抵抗温度計は容易に実現できる。電流は、第1のエリア304、306、308、310及び312と比べて高い抵抗を有する、エリア300及び302を通る必要がある。第2のエリア300及び302は従って抵抗測定を支配し、そして事前に定義された抵抗を備えた抵抗器として、又は抵抗温度計として使用されることができる。ロックアウト部材2600の実質的に平面部分に穿孔を実装することによって、ロックアウト部材2600安定性は著しく影響されない。異なる投薬インターフェース20は異なる抵抗値のロックアウト部材2600を含んでよい。

0079

薬物送達デバイスは、投薬インターフェース200がデバイス10に取り付けられるとき、例えば、ばねアーム2630及び2640と接触する接点によって、ロックアウト部材2600の抵抗を測定するための電子回路を含んでよい。抵抗を測定することによって、ロックアウト部材2600は特定され得る。例えば、ロックアウト部材2600の抵抗がある値域内であるかを測定することにより、正しいロックアウト部材及び/又は投薬インターフェースが関連しているかが決定され得る。

0080

2つの第2のエリア300、302を備えることにより、これらのエリアの抵抗はこの場合連続して測定される。2つの第2のエリアで温度は同じである可能性が高いことから、この1つの温度は当業者によってそれでも容易に測定できる。2つの第2のエリア300、302を備えることにより、抵抗に及ぼす温度の効果は単純に増加し得る。ロックアウト部材2600中に対称に第2のエリア300、302を備えることにより、ロックアウト部材2600はカットアウトによってでも均一にそして対称的にそれでも応力がかかる。

0081

勿論、第2のエリア及び異なる数の第2のエリアにおいて異なる数のカットアウトがロックアウト部材中に備えられ得る。

0082

図15cは、ロックアウト部材2600中に第2のエリア310、312の別の実施態様を示す。第2のエリア314、316の断面積の減少は、複数の小さいカットアウトよりも製造が容易な、2つの大きなカットアウトによってこの場合に実現される。

0083

そのようなカットアウトは、図13に図示されるように先ずロックアウト部材2600を製作することにより、そして後に第2のエリア300、302、314、316をレーザ処理することにより、そしてこのようにカットアウトを作り出すことによって製造され得る。カットアウトはまた、例えばスタンピング又はパンチングにより機械工具で製造され得る。けれども、第2のエリアはまた、ロックアウト部材自体の製作中ロックアウト部材2600へ組み込まれ得る。

0084

本明細書で使用される用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的活性化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで1つの実施態様では、薬学的活性化合物は最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又はペプチドタンパク質多糖類ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体又はそのフラグメントホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的活性化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓障害急性冠動脈症候群(ACS)、アンギナ心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱アテローム性動脈硬化症及び又は関節リウマチの処置及び/又は予防に有用であり、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症などの糖尿病との合併症の処置及び/又は予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様では、薬学的活性化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン又はヒトインスリンアナログ若しくは誘導体グリカゴン用ペプチド(GLP−1)又はそのアナログ若しくは誘導体、又はエキセンジン−3若しくはエキセンジン−4又はエキセンジン−3若しくはエキセンジン−4のアナログ若しくは誘導体を含む。

0085

インスリンアナログは、例えば、Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3)、Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28)、Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;ヒトインスリンであり、ここでB28位におけるプロリンは、Asp、Lys、Leu、Val又はAlaで置換され、そして、ここでB29位において、Lysは、Proで置換されてもよく;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン及びDes(B30)ヒトインスリンである。

0086

インスリン誘導体は、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイル ヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、及びB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。

0087

エキセンジン−4は、例えば、エキセンジン−4(1−39)、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配置のペプチドを意味する。

0088

エキセンジン−4誘導体は、例えば、以下の化合物リスト
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく;

0089

又は以下の配置のエキセンジン−4誘導体
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物
から選択される。

0090

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(フォリトロピンルトロピンコリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレッシンテルリプレッシンゴナドレリントリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

0091

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカンヒアルロン酸ヘパリン低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸形体、及び/又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

0092

抗体は、基本構造共有する免疫グロブリンとしても公知である球状血漿タンパク質(〜150kDa)である。それらはアミノ酸残基に付加された糖鎖を有することから、それらは糖タンパク質である。各抗体の基本的機能単位は免疫グロブリン(Ig単量体(ただ1つのIg単位を含有する)であり;分泌抗体はまたIgAのように2Ig単位による二量体硬骨魚類IgMのように4Ig単位による四量体、又は哺乳類IgMのように5Ig単位による五量体であってよい。

0093

Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖システイン残基間をジスルフィド結合によって連結される2つの同一重鎖及び2つの同一軽鎖から成る「Y」形状分子である。各重鎖は約440のアミノ酸長であり;各軽鎖は約220のアミノ酸長である。重鎖及び軽鎖は各々それらの折り畳みを安定化する鎖内ジスルフィド結合を含有する。各鎖はIgドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110のアミノ酸を含有し、そしてそれらのサイズと機能により異なるカテゴリー(例えば、可変即ちV、及び定常即ちC)に分類される。それらは、2つのβシートが保存システインと他の荷電アミノ酸間の相互作用で結合される「サンドイッチ」形状を作り出す、折り畳まれた特徴的免疫グロブリンを有する。

0094

α、δ、ε、γ、及びμで表される5タイプの哺乳類Ig重鎖がある。存在する重鎖のタイプは抗体の同位体を定義し;これらの鎖はそれぞれIgA、IgDIgEIgG、及びIgM抗体中に見出される。

0095

相異なる重鎖はサイズ及び組成が異なる;α及びγは約450のアミノ酸及びδは約500のアミノ酸を含有し、一方μ及びεは約550のアミノ酸を有する。各重鎖は2つの領域、定常領域(CH)及び可変領域(VH)を有する。1つの種では、定常領域は同じ同位体のすべての抗体において本質的に同一であるが、しかし異なる同位体の抗体では異なる。重鎖γ、α及びδは3つのタンデムIgドメインから成る定常領域、及び更なる可撓性のためのヒンジ領域を有する;重鎖μ及びεは4つの免疫グロブリンドメインから成る定常領域を有する。重鎖の可変領域は異なるB細胞によって産生される抗体で異なるが、B細胞又はB細胞クローンによって産生されるすべての抗体で同じである。各重鎖の可変領域は約110のアミノ酸長であり、そして単一Igドメインから成る。

0096

哺乳類では、λ及びκで示される2つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続ドメイン;1つの定常ドメイン(CL)及び1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖の大体の長さは、211〜217アミノ酸である。各抗体は常に同一の2つの軽鎖を含有する;ただ1つのタイプの軽鎖κ又はλは哺乳類の抗体ごとに存在する。

0097

すべての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定抗体の固有性質は上記に詳述するように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には可変ループ、3つの各軽鎖(VL)及び重(VH)鎖上の3つは、抗原の結合に、即ちその抗原特異性関与する。これらのループは相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。両VL及びVHドメイン由来のCDRは抗原結合部位に寄与することから、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖及び軽鎖の組み合わせであって、どちらか単独ではない。

0098

抗体フラグメント」は上記で定義されるように少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含有し、本質的にそのフラグメントが由来する完全抗体と同じ機能及び特異性を示す。パパインによる限定タンパク質分解はIgプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。2つの同一のアミノ末端フラグメントは、各々1つの全体L鎖及び約半分のH鎖を含有し、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズは類似するがしかしそれらの鎖内ジスルフィド結合の両重鎖のカルボキシ末端の半分を含有する第3のフラグメントは、結晶化可能フラグメント(Fc)である。Fcは糖、補体結合、及びFcR結合部位を含有する。限定ペプシン消化は、両Fab断片を含有する単一F(ab’)2フラグメント、及びH−H鎖内ジスルフィド結合を含むヒンジ領域を生成する。F(ab’)2は抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合はFab’を得るた
めに切断され得る。その上、重鎖及び軽鎖の可変領域は、単鎖可変フラグメント(scFv)を形成するために合わせて融合されることができる。

0099

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、HCl又はHBr塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Na+、又は、K+、又は、Ca2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)を有する塩であり、ここで、R1〜R4は互いに独立に、水素;場合により置換されるC1〜C6アルキル基、場合により置換されるC2〜C6アルケニル基、場合により置換されるC6〜C10アリール基、又は場合により置換されるC6〜C10ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro(編集),Mark Publishing社,Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical
Technologyに記載されている。

0100

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

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