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技術 カプセル剤または他の固体剤形をカプセル内に封入するための装置および方法本願は、米国特許法119条に基づき、2010年7月19日に出願した「ApparatusAndProcessForEncapsulatingCapsulesWithinCapsules」と称する米国特許仮出願第61/344,416号明細書の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

出願人 プロキヤプス・エス・アー
発明者 アルタマール,カルロス・サラザールアナヤ,グスタボテラン,ブラウリオナバロ,ニユーマン・アグアスヘレーラ,ウイルマー
出願日 2011年7月18日 (9年7ヶ月経過) 出願番号 2013-520242
公開日 2014年3月6日 (6年11ヶ月経過) 公開番号 2014-505492
状態 特許登録済
技術分野 非環式または炭素環式化合物含有医薬 化合物または医薬の治療活性 蛋白脂質酵素含有:その他の医薬 医療品保存・内服装置 他の有機化合物及び無機化合物含有医薬 医薬品製剤
主要キーワード 案内チャネル 支持セグメント 物理属性 ペイントボール 緊張器 液体充填材 合分配器 早期損傷
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2014年3月6日)のものです。
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図面 (8)

課題・解決手段

本発明は、ペレット、小さいカプセル、小さい錠剤徐放性固体剤形、即放性固体剤形、持続放出性固体剤形、およびゼロ次放出性固体剤形から成る群から選択された他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための装置および方法を提供する。前記装置は、(a)2つのスプレッダボックスと、(b)2つのキャスティングドラムと、(c)吸引用の手段を有する一対のロータリダイと、(d)液体充填システムと、(e)ゼラチンリボンを加熱しかつ前記充填材を供給するためのウェッジと、(f)前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、ロータリダイで形成されたソフトジェルポケット内に前記固体剤形を吐出するための把持爪とを含む2つの側方吐出装置と、を備える。

概要

背景

封入の技術は、特に種々の医薬品を含有する単位剤形の製造に、長年知られてきた。通常、そのような医薬用カプセルゼラチンまたはその多少の修飾で構成され、それらは基本的に2つの異なる形態に、すなわちいわゆる硬ゼラチンカプセルおよび軟ゼラチンカプセルに作製される。

また、従来の軟ゼラチンカプセルは、薬剤および同様の製品、特に液体ペースト、液体中に分散した固体、または乾燥固体投与の好適な形態であることも知られている。軟ゼラチンカプセルはまた、ゼラチンが内容物の周囲を完全にシールするので、空気および光から完全に保護する必要のある物質に特に有利である。重要な例としてビタミンの封入があり、その結果、ビタミンの高度の安定性が達成される。

硬ゼラチンカプセルも当業界で公知であり、一般的に、一方を他方に嵌合して完全なカプセルを形成する2つの別個部品、すなわち「キャップ」および「ボディ」から形成される。キャップおよびボディは、キャップまたはボディの内容積に対応する形状のマンドレルの端部をゼラチン溶液に浸漬し、次いで溶液からマンドレルを引き上げ、このようにして堆積したゼラチンの層を乾燥させることから成る同一方法によって製造され、次いでそれは手袋の指のように取り出される。そのように形成された硬シェルカプセルには漏れの問題があり、かつ空気および光からの適切な保護をもたらさない。

今やソフトジェルとしてより一般的に知られる軟ゼラチンカプセルは、長年よく知られ広く使用されてきた。ソフトジェルは一般的に、主としてゼラチン、可塑剤、および水から作られた外側シェルと、シェル内に包含された充填材とを含む。充填材は、ゼラチンシェルと融和性多種多様な物質のいずれかから選択することができる。ソフトジェルは、多くの異なるタイプの製剤およびビタミン製品を含有する経口剤形として、製薬業界で幅広く使用されている。薬剤およびビタミン用の経口剤形としての使用に加えて、軟ゼラチンカプセルまたはソフトジェルは、直腸用または用の座薬として使用するようにも設計される。他の用途として局所用および点眼用製剤等がある。化粧品業界もソフトジェルを種々のタイプの香水、油、シャンプースキンクリーム等のための特殊パッケージとして使用する。ソフトジェルは円形楕円形長方形、管状、および星形のような他の特殊なタイプの形状を含め、多種多様なサイズおよび形状で利用可能である。完成したカプセルまたはソフトジェルは、種々の色にすることができる。また、シェルに乳白剤を加えることもできる。

ソフトジェルカプセルを作成するための方法は、ゼラチンシェルおよび充填材を合わせてソフトジェルカプセルを形成するステップを含む。それは、相対湿度が約20%のクリーンルームと呼ばれる閉鎖環境で行われる。ゼラチンシェルおよび充填材は封入機内に同時に集められる。

該方法は基本的に次のように実行される。ポンプは温かいゼラチンを、機械の両側に配置された2つの冷却ドラム上に、各ドラム着座したスプレッダボックスを介して送出する。温かい液体ゼラチンはドラム上を流動し、これにより液体ゼラチンは2つのリボン状の固体ゲルに変形する。左右のリボンは、リボンを2つのダイロールに供給するローラを通過する。これらのダイロールはソフトジェルの形状およびサイズを決定し、転回するときにリボンからソフトジェルシェルを切り取る。

同時に、高感度高精度容積移送式ポンプは、ロータリダイ間に着座する加熱されたウェッジ内に充填材を送出する。このウェッジは、ダイロールがリボンを切断して2つの半体を一体に封止する直前に、リボンの間のダイキャビティ内に充填材を注入する。形成されたばかりの温かいソフトジェルはシュートを介して、冷却および乾燥方法が行われるタンブル乾燥機にソフトジェルを搬送するコンベアベルト上に静かに摺動する。

さらに具体的に詳述すると、典型的なソフト封入機は、別々のドラム上で溶融ゼラチンを冷却することによって少なくとも2つの可撓性ゼラチンシートまたはリボンを形成し、次いでシート協働するダイ上で互いに繋がるように潤滑案内しながら、同時にダイの外面のキャビティと同期して所望の量の充填材をシート間に吐出して、軟カプセルを製造する。封入機は典型的には歯車機構を利用して種々の構成部品および充填機構相対的回転を制御して、これらの種々の構成部品の動作を同期させる。しかし、これらの種々の構成部品の同期は、種々の要素によって、例えば使用する特定のダイ、キャビティの数およびダイのキャビティの大きさ、ならびにシートを形成するために使用する材料のタイプによって変動することがあり得る。種々の構成部品の同期を変化させるには、これらの構成部品の所望の比率および同期を得るように、機械的歯車を変更する必要がある。しかし、歯車の変更は時間集約的である。加えて、機械的歯車の使用は、利用可能な機械的歯車に対する種々の構成部品の同期を制限する有限歯車比をもたらす。したがって、歯車を変更する必要なく、種々の構成部品が動作する同期および速度を変更することのできるカプセル機械を提供することは有利であろう。加えて、種々の構成部品間の同期を無限とすることができ、それによって種々の構成部品間のより精密な同期が可能になれば、有利であろう。また、機械が動作している間に、各々の軟カプセル内に充填材を挿入するタイミングの調整ができるように、種々の構成部品、例えば充填機を他の構成部品とは独立して調整することができることも有利であろう。また、ソフトジェルカプセルの製造におけるキャスティングドラムの使用を排除することも有利であろう。

カプセル製造機の運転中に、隣接するダイ間の接触は、カプセル製造機の操作者によって調整することができる。典型的には、操作者は、隣接ダイ間を通過するシートにかかる圧力または力を調整することができるように、ダイの一方を他方のダイに近づけることができる。そのような調整は典型的には、流体アクチュエータ、例えば空気圧シリンダによって行われる機械的調整である。操作者は空気圧を調整し、それによってダイが互いにかつシートに対して加える力を変更することができる。この調整機能は、操作者が、高品質の軟カプセルが製造されることを確実にするべく、圧力をカスタマイズすることを可能にする。しかし、2つのダイ間の圧力または力が受入れ可能な軟カプセルを製造するのに要求されるより高い場合、ダイは早期損傷および/または摩耗を起こし易い。したがって、ダイに過度の摩耗または早期摩耗を誘発することなく高品質カプセルが製造されるように、ダイに加えられる圧力を監視/記録することは有利であろう。

材料充填機構は、軟カプセル内に封入される充填材を供給するために使用される。充填材が液体、例えば薬液またはペイントボールカプセル用の染料である場合、充填機構は、ダイの上の筐体内に配設された複数の容積移送プランジャ型ポンプを含む。プランジャ型ポンプは、プランジャ型ポンプに1行程液体充填材充填させ、かつその後に他の行程で液体充填材を排出させるように、往復運動で直線的に移動するヨーク上に配置される。対向するポンプ間弁装置は、ポンプの排出および充填を制御するために利用される。弁装置は、ヨークの直線運動に略垂直な方向に前後に直線運動する摺動部材を含む。ダイを通過するときの液体充填材のシートへの排出は、液体充填材の注入のタイミングがダイのキャビティと同期することを確実にするように、ダイの動作と協調する。典型的には、この同期は、行程のタイミングをダイの回転に連係させる機械的歯車の使用を介して実行されてきた。したがって、同期を調整するために、時間のかかる機械的歯車の変更が要求される。さらにタイミングは、利用可能な歯車によって決定される有限数の歯車比に限定される。

弁機構の摺動部材は潤滑を必要とする。典型的には、潤滑は、それ自体の別個の駆動体を持つ潤滑ポンプによって達成される。しかし、潤滑ポンプを作動させるために別個の駆動体を使用することは、カプセル機械にさらに複雑さおよび構成部品を増加させる。したがって、摺動部材および/またはヨークの運動を利用して潤滑ポンプを駆動すると、有利であろう。

ポンプは典型的には、摺動部材を潤滑するために使用される潤滑油が充填された筐体内に収容される。しかし、ポンプはそれらのシールの周囲で漏出し、漏出する充填材で潤滑油を汚染することがあり得る。油の汚染は、時間がかかりかつおそらく困難である浄化を必要とし、潤滑油を設計どおりに機能させず、それによって摺動面の摩耗を増加させ、かつ摺動面の寿命を低減させることがあり得る。したがって、ポンプから漏出する充填材を捕捉し、液体充填材がポンプ筐体内の潤滑油を汚染するのを阻止または防止することは有利であろう。

ポンプは典型的には、同じくポンプ筐体内に位置する駆動機構によって駆動される。駆動機構はポンプ筐体内に位置するので、ポンプから漏出する液体充填材は潤滑油だけでなく駆動機構をも汚染することが可能である。ある充填材から別の充填材に切り替える際に、ポンプおよびポンプ筐体内の全ての構成部品は、全ての汚染物質を除去するように徹底的にクリーニングすることが要求される。駆動機構をポンプ筐体内に配置することは、充填材を交換するときにクリーニングしなければならない追加の構成部品をもたらす。したがって、駆動機構をポンプ筐体から分離して、充填材を交換するときにクリーニングを必要とする構成部品を低減することは、有利であろう。

封入機によって製造された軟カプセルは、軟カプセルをさらに乾燥させてそれらを最終的な形態にするために、封入機から乾燥機に移送される。軟カプセルは、封入機の前面に沿って延びるコンベアによって、封入機から乾燥機に移送される。コンベアは、封入機の運転中に充填材によって汚染されることがあり得る。封入機で製造される製品を切り替えることを希望する場合、コンベアを封入機から取り外して、それに付いた汚染物質を除去すべくクリーニングしなければならない。コンベアは、コンベアに取り付けられたモータによって駆動される。クリーニングのためにコンベアを取り外す必要がある場合、モータもコンベアと共に取り外さなければならず、それはコンベアを取り外して移送する難しさを増大させ、かつモータを封入機から切り離すのにさらに時間を要する。本発明は、典型的な封入機の上述した不利点を克服する封入機を提供する。

出願人は、以下に簡単に論じる次の刊行物を承知している。米国特許第1,970,396号明細書は、軟ゼラチンカプセルを自動方法で製造するための方法および機械を特徴とする。該方法は、重力送りスプレッダボックスを使用して2つのゼラチンシートまたはフィルムを形成し、液体ゼラチンを2つの別個のウェブ上で冷却し、次いで2つのシートを2つの協働するダイ間で互いに繋がるように潤滑案内しながら、同時に適量の医薬または他の充填材をダイの外面の半体キャビティと位置合わせしたシート間に送出することを含む。

米国特許第5,761,886号明細書は、独立して移動可能なロータリダイおよび単一カプセルの形成中にダイの速度を変動させる能力をもたらす、カプセルを形成するための装置を開示している。‘886号の装置はまた、独立して制御されるキャスティングドラムを利用して「セットアップ」時間を短縮し、かつ品質管理の向上をもたらす。‘886号特許は非常に精巧な封入機を開示しているが、封入リボンの形成に依然として重力送りスプレッダボックスを利用している。

スプレッダボックスを使用してフィルムまたはリボンをキャスティングドラム上で形成することを開示している、封入技術に関係する他の特許として、米国特許第2,288,327号、第2,774,988号、第5,246,638号、第5,735,105号、および第6,022,499号が挙げられる。

概要

本発明は、ペレット、小さいカプセル、小さい錠剤徐放性固体剤形、即放性固体剤形、持続放出性固体剤形、およびゼロ次放出性固体剤形から成る群から選択された他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための装置および方法を提供する。前記装置は、(a)2つのスプレッダボックスと、(b)2つのキャスティングドラムと、(c)吸引用の手段を有する一対のロータリダイと、(d)液体充填システムと、(e)ゼラチンリボンを加熱しかつ前記充填材を供給するためのウェッジと、(f)前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、ロータリダイで形成されたソフトジェルポケット内に前記固体剤形を吐出するための把持爪とを含む2つの側方吐出装置と、を備える。

目的

本発明のカプセルは今や、特に2つの薬剤が互いに配合禁忌である場合に、薬剤および栄養補助食品のような種々の液体製品を容易に摂取可能な形で提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
1件

この技術が所属する分野

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請求項1

ペレット、小さいカプセル剤、小さい錠剤徐放性固体剤形、即放性固体剤形、持続放出性固体剤形、およびゼロ次放出性固体剤形から成る群から選択された他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための装置であって、(a)2つのスプレッダボックスと、(b)2つのキャスティングドラムと、(c)吸引用の手段を有する一対のロータリダイと、(d)液体充填システムと、(e)ゼラチンリボンを加熱しかつ前記充填材を供給するためのウェッジと、(f)前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、ロータリダイで形成されたソフトジェルポケット内に前記固体剤形を吐出するための把持爪とを含む2つの側方吐出装置と、を備える装置。

請求項2

固体剤形をソフトジェルカプセル内に吐出かつ供給するための吐出装置であって、前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、前記固体剤形を吐出するための把持爪と、を含む吐出供給装置。

請求項3

他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための方法であって、(a)ゲル形成組成物成形してフィルムを作製するステップと、(b)真空手段を有する一対のロータリダイに前記フィルムを通してポケットを形成するステップと、(c)把持爪を使用する側方吐出供給システムを用いて、小さい固体剤形を前記ポケット内に供給するステップと、(d)ウェッジセグメントを介して前記ポケットに液状形態医薬調剤充填するステップと、(e)ポケットを封止することによって前記カプセルを形成するステップと、を含む方法。

請求項4

別のカプセルを内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための方法であって、(a)第1ダイロールと第2ダイロールとの間にフィルムシートを供給するステップと、ここでダイロールの各々が複数列カプセルポケットを有し、前記カプセルポケットが吸引を適用するための少なくとも1つのオリフィスを有しており、(b)前記フィルムがカプセルポケットに位置する間に吸引を適用するステップと、(c)ホッパおよび把持爪を有する側方吐出装置から案内チャネルを介して、ダイロール上に載っているフィルムシート上のカプセルポケットを有する位置に、予成形された小さいカプセルを供給するステップと、(d)ウェッジセグメントを介して前記カプセルポケットに液体医薬調剤を充填するステップと、(e)フィルムシートをカプセルポケットの周りで切断して、適切な液体医薬配合剤と共にカプセルを有する前記ソフトジェルカプセルを形成するステップと、を含む方法。

請求項5

(a)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はスタチンを有するカプセル剤であるもの、(b)1つのカプセルは非ステロイド系抗炎症薬を包含し、他の固体剤形は抗ヒスタミン剤を含有するもの、(c)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はサリチル酸塩を含有するもの、から成る群から選択された別の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセル。

請求項6

前記オメガ油がオメガ−3油であり、かつ前記スタチンがメバスタチンロバスタチンプラバスタチンフルバスタチンシンバスタチンロスバスタチンセリバスタチン、およびアトルバスタチン、ならびにそれらの誘導体および類似体から成る群から選択される、請求項5に記載のソフトジェルカプセル。

請求項7

前記酸性非ステロイド系抗炎症薬がイブプロフェンナプロキセン、ベノキサプロフェンフルルビプロフェンフェノプロフェンフェンブフェンケトプロフェンインドプロフェンピルプロフェンカルプロフェンオキサプロジンプラノプロフェン、ミロプロフェン、チオキサプロフェン、スプロフェンアルミノプロフェン、チアプロフェン酸、フルプロフェン、ブクロキシ酸、インドメタシンスリンダクトルメチン、ゾメピラック、ジクロフェナク、フェンクロフェナク、アルクロフェナク、イブフェナク、イソキセパクフロフェナク、チオピナク、ジドメシンアセメタシンフェンチアザククリダナク、オキスピナク、メフェナム酸メクロフェナム酸フルフェナム酸ニフルム酸、およびトルフェナム酸ジフルニサル、フルフェニサル、およびピロキシカムから成る群から選択され、かつ前記抗ヒスタミン剤がジフェンヒドラミンロラタジンセチリジンフェキソフェナジンヒドロキシジンサイプロヘプタジンクロルフェナミン、クレマスチン、およびデスロラタジンから成る群から選択される、請求項5に記載のソフトジェルカプセル。

請求項8

前記サリチル酸塩がアセチルサリチル酸である、請求項5に記載のソフトジェルカプセル。

技術分野

0001

本発明は、軟ゼラチンカプセル内に他の固体剤形またはより小さいカプセルを内包する軟ゼラチンカプセルを製造するための方法および装置に関する。本発明のカプセルは今や、特に2つの薬剤が互いに配合禁忌である場合に、薬剤および栄養補助食品のような種々の液体製品を容易に摂取可能な形で提供するための手段としてよく確立されている。

0002

本発明はさらに、1つ以上のより小さいカプセルを内包するソフトジェル(すなわち軟ゼラチンカプセル)に関し、かつその製造のための方法および装置に関する。本発明はまた、複数の有効成分等を包含する軟質タイプゼラチンカプセルに関し、さらに詳しくは、複数の医薬または栄養補助食品を互いに分離された内容物として包含することのできる新規のゼラチンカプセル、ならびにその製造方法および製造装置に関する。

0003

本発明はまた、一般的に、計測量の配合禁忌の医薬を包含するカプセル内カプセルを形成するための方法および装置に関し、さらに詳しくは、カプセルを形成するための方法および装置に関する。本発明の方法および装置は、互いに配合禁忌である例えば医薬、ビタミン補助食品等のような複数の医薬品を含有する他の固体剤形を有するソフトジェルカプセルの形成に関連して特に有用である。

0004

本発明はさらに、封入機に関し、さらに詳しくは、他のより小さいカプセルまたは他の固体剤形を内部に有する軟ゼラチンカプセルを作成するソフト封入機に関する。

0005

本発明は、2つの有効成分が互いに配合禁忌であるが、それらを同一剤形として、すなわちカプセル内カプセルまたはカプセル内の別の固体剤形として投与することが望ましい製剤を作成するのに特に有用である。

背景技術

0006

封入の技術は、特に種々の医薬品を含有する単位剤形の製造に、長年知られてきた。通常、そのような医薬用カプセルゼラチンまたはその多少の修飾で構成され、それらは基本的に2つの異なる形態に、すなわちいわゆる硬ゼラチンカプセルおよび軟ゼラチンカプセルに作製される。

0007

また、従来の軟ゼラチンカプセルは、薬剤および同様の製品、特に液体ペースト、液体中に分散した固体、または乾燥固体の投与の好適な形態であることも知られている。軟ゼラチンカプセルはまた、ゼラチンが内容物の周囲を完全にシールするので、空気および光から完全に保護する必要のある物質に特に有利である。重要な例としてビタミンの封入があり、その結果、ビタミンの高度の安定性が達成される。

0008

硬ゼラチンカプセルも当業界で公知であり、一般的に、一方を他方に嵌合して完全なカプセルを形成する2つの別個部品、すなわち「キャップ」および「ボディ」から形成される。キャップおよびボディは、キャップまたはボディの内容積に対応する形状のマンドレルの端部をゼラチン溶液に浸漬し、次いで溶液からマンドレルを引き上げ、このようにして堆積したゼラチンの層を乾燥させることから成る同一方法によって製造され、次いでそれは手袋の指のように取り出される。そのように形成された硬シェルカプセルには漏れの問題があり、かつ空気および光からの適切な保護をもたらさない。

0009

今やソフトジェルとしてより一般的に知られる軟ゼラチンカプセルは、長年よく知られ広く使用されてきた。ソフトジェルは一般的に、主としてゼラチン、可塑剤、および水から作られた外側シェルと、シェル内に包含された充填材とを含む。充填材は、ゼラチンシェルと融和性多種多様な物質のいずれかから選択することができる。ソフトジェルは、多くの異なるタイプの製剤およびビタミン製品を含有する経口剤形として、製薬業界で幅広く使用されている。薬剤およびビタミン用の経口剤形としての使用に加えて、軟ゼラチンカプセルまたはソフトジェルは、直腸用または用の座薬として使用するようにも設計される。他の用途として局所用および点眼用製剤等がある。化粧品業界もソフトジェルを種々のタイプの香水、油、シャンプースキンクリーム等のための特殊パッケージとして使用する。ソフトジェルは円形楕円形長方形、管状、および星形のような他の特殊なタイプの形状を含め、多種多様なサイズおよび形状で利用可能である。完成したカプセルまたはソフトジェルは、種々の色にすることができる。また、シェルに乳白剤を加えることもできる。

0010

ソフトジェルカプセルを作成するための方法は、ゼラチンシェルおよび充填材を合わせてソフトジェルカプセルを形成するステップを含む。それは、相対湿度が約20%のクリーンルームと呼ばれる閉鎖環境で行われる。ゼラチンシェルおよび充填材は封入機内に同時に集められる。

0011

該方法は基本的に次のように実行される。ポンプは温かいゼラチンを、機械の両側に配置された2つの冷却ドラム上に、各ドラム着座したスプレッダボックスを介して送出する。温かい液体ゼラチンはドラム上を流動し、これにより液体ゼラチンは2つのリボン状の固体ゲルに変形する。左右のリボンは、リボンを2つのダイロールに供給するローラを通過する。これらのダイロールはソフトジェルの形状およびサイズを決定し、転回するときにリボンからソフトジェルシェルを切り取る。

0012

同時に、高感度高精度容積移送式ポンプは、ロータリダイ間に着座する加熱されたウェッジ内に充填材を送出する。このウェッジは、ダイロールがリボンを切断して2つの半体を一体に封止する直前に、リボンの間のダイキャビティ内に充填材を注入する。形成されたばかりの温かいソフトジェルはシュートを介して、冷却および乾燥方法が行われるタンブル乾燥機にソフトジェルを搬送するコンベアベルト上に静かに摺動する。

0013

さらに具体的に詳述すると、典型的なソフト封入機は、別々のドラム上で溶融ゼラチンを冷却することによって少なくとも2つの可撓性ゼラチンシートまたはリボンを形成し、次いでシート協働するダイ上で互いに繋がるように潤滑案内しながら、同時にダイの外面のキャビティと同期して所望の量の充填材をシート間に吐出して、軟カプセルを製造する。封入機は典型的には歯車機構を利用して種々の構成部品および充填機構相対的回転を制御して、これらの種々の構成部品の動作を同期させる。しかし、これらの種々の構成部品の同期は、種々の要素によって、例えば使用する特定のダイ、キャビティの数およびダイのキャビティの大きさ、ならびにシートを形成するために使用する材料のタイプによって変動することがあり得る。種々の構成部品の同期を変化させるには、これらの構成部品の所望の比率および同期を得るように、機械的歯車を変更する必要がある。しかし、歯車の変更は時間集約的である。加えて、機械的歯車の使用は、利用可能な機械的歯車に対する種々の構成部品の同期を制限する有限歯車比をもたらす。したがって、歯車を変更する必要なく、種々の構成部品が動作する同期および速度を変更することのできるカプセル機械を提供することは有利であろう。加えて、種々の構成部品間の同期を無限とすることができ、それによって種々の構成部品間のより精密な同期が可能になれば、有利であろう。また、機械が動作している間に、各々の軟カプセル内に充填材を挿入するタイミングの調整ができるように、種々の構成部品、例えば充填機を他の構成部品とは独立して調整することができることも有利であろう。また、ソフトジェルカプセルの製造におけるキャスティングドラムの使用を排除することも有利であろう。

0014

カプセル製造機の運転中に、隣接するダイ間の接触は、カプセル製造機の操作者によって調整することができる。典型的には、操作者は、隣接ダイ間を通過するシートにかかる圧力または力を調整することができるように、ダイの一方を他方のダイに近づけることができる。そのような調整は典型的には、流体アクチュエータ、例えば空気圧シリンダによって行われる機械的調整である。操作者は空気圧を調整し、それによってダイが互いにかつシートに対して加える力を変更することができる。この調整機能は、操作者が、高品質の軟カプセルが製造されることを確実にするべく、圧力をカスタマイズすることを可能にする。しかし、2つのダイ間の圧力または力が受入れ可能な軟カプセルを製造するのに要求されるより高い場合、ダイは早期損傷および/または摩耗を起こし易い。したがって、ダイに過度の摩耗または早期摩耗を誘発することなく高品質カプセルが製造されるように、ダイに加えられる圧力を監視/記録することは有利であろう。

0015

材料充填機構は、軟カプセル内に封入される充填材を供給するために使用される。充填材が液体、例えば薬液またはペイントボールカプセル用の染料である場合、充填機構は、ダイの上の筐体内に配設された複数の容積移送プランジャ型ポンプを含む。プランジャ型ポンプは、プランジャ型ポンプに1行程液体充填材充填させ、かつその後に他の行程で液体充填材を排出させるように、往復運動で直線的に移動するヨーク上に配置される。対向するポンプ間弁装置は、ポンプの排出および充填を制御するために利用される。弁装置は、ヨークの直線運動に略垂直な方向に前後に直線運動する摺動部材を含む。ダイを通過するときの液体充填材のシートへの排出は、液体充填材の注入のタイミングがダイのキャビティと同期することを確実にするように、ダイの動作と協調する。典型的には、この同期は、行程のタイミングをダイの回転に連係させる機械的歯車の使用を介して実行されてきた。したがって、同期を調整するために、時間のかかる機械的歯車の変更が要求される。さらにタイミングは、利用可能な歯車によって決定される有限数の歯車比に限定される。

0016

弁機構の摺動部材は潤滑を必要とする。典型的には、潤滑は、それ自体の別個の駆動体を持つ潤滑ポンプによって達成される。しかし、潤滑ポンプを作動させるために別個の駆動体を使用することは、カプセル機械にさらに複雑さおよび構成部品を増加させる。したがって、摺動部材および/またはヨークの運動を利用して潤滑ポンプを駆動すると、有利であろう。

0017

ポンプは典型的には、摺動部材を潤滑するために使用される潤滑油が充填された筐体内に収容される。しかし、ポンプはそれらのシールの周囲で漏出し、漏出する充填材で潤滑油を汚染することがあり得る。油の汚染は、時間がかかりかつおそらく困難である浄化を必要とし、潤滑油を設計どおりに機能させず、それによって摺動面の摩耗を増加させ、かつ摺動面の寿命を低減させることがあり得る。したがって、ポンプから漏出する充填材を捕捉し、液体充填材がポンプ筐体内の潤滑油を汚染するのを阻止または防止することは有利であろう。

0018

ポンプは典型的には、同じくポンプ筐体内に位置する駆動機構によって駆動される。駆動機構はポンプ筐体内に位置するので、ポンプから漏出する液体充填材は潤滑油だけでなく駆動機構をも汚染することが可能である。ある充填材から別の充填材に切り替える際に、ポンプおよびポンプ筐体内の全ての構成部品は、全ての汚染物質を除去するように徹底的にクリーニングすることが要求される。駆動機構をポンプ筐体内に配置することは、充填材を交換するときにクリーニングしなければならない追加の構成部品をもたらす。したがって、駆動機構をポンプ筐体から分離して、充填材を交換するときにクリーニングを必要とする構成部品を低減することは、有利であろう。

0019

封入機によって製造された軟カプセルは、軟カプセルをさらに乾燥させてそれらを最終的な形態にするために、封入機から乾燥機に移送される。軟カプセルは、封入機の前面に沿って延びるコンベアによって、封入機から乾燥機に移送される。コンベアは、封入機の運転中に充填材によって汚染されることがあり得る。封入機で製造される製品を切り替えることを希望する場合、コンベアを封入機から取り外して、それに付いた汚染物質を除去すべくクリーニングしなければならない。コンベアは、コンベアに取り付けられたモータによって駆動される。クリーニングのためにコンベアを取り外す必要がある場合、モータもコンベアと共に取り外さなければならず、それはコンベアを取り外して移送する難しさを増大させ、かつモータを封入機から切り離すのにさらに時間を要する。本発明は、典型的な封入機の上述した不利点を克服する封入機を提供する。

0020

出願人は、以下に簡単に論じる次の刊行物を承知している。米国特許第1,970,396号明細書は、軟ゼラチンカプセルを自動方法で製造するための方法および機械を特徴とする。該方法は、重力送りスプレッダボックスを使用して2つのゼラチンシートまたはフィルムを形成し、液体ゼラチンを2つの別個のウェブ上で冷却し、次いで2つのシートを2つの協働するダイ間で互いに繋がるように潤滑案内しながら、同時に適量の医薬または他の充填材をダイの外面の半体キャビティと位置合わせしたシート間に送出することを含む。

0021

米国特許第5,761,886号明細書は、独立して移動可能なロータリダイおよび単一カプセルの形成中にダイの速度を変動させる能力をもたらす、カプセルを形成するための装置を開示している。‘886号の装置はまた、独立して制御されるキャスティングドラムを利用して「セットアップ」時間を短縮し、かつ品質管理の向上をもたらす。‘886号特許は非常に精巧な封入機を開示しているが、封入リボンの形成に依然として重力送りスプレッダボックスを利用している。

0022

スプレッダボックスを使用してフィルムまたはリボンをキャスティングドラム上で形成することを開示している、封入技術に関係する他の特許として、米国特許第2,288,327号、第2,774,988号、第5,246,638号、第5,735,105号、および第6,022,499号が挙げられる。

図面の簡単な説明

0023

装置の全ての要素を示す本発明の完全な装置の正面図である。
図1の装置のスプレッダボックスおよびキャスティングドラムを省いた状態の正面図である。
カプセルに他のカプセルを充填するための機構の正面図である。
いかにしてより小さいカプセルがより大きいカプセル内に吐出されるかを示す正面図である。
案内チャネルを介してより大きいカプセル内に供給されるカプセルを有する小カプセルホッパを示す。
2つのカプセルを別のカプセル内に包含する本発明の代表的最終製品を示す。
本発明によって予想される製品の代表例である。

発明が解決しようとする課題

0024

本発明は、特に哺乳類への経口送達用の配合禁忌の医薬の組合せの本質的な欠点を克服する観点から、これまで先行技術によって満たされなかった長年の切実なニーズに特に応えるものである。組成物は、経口投与の便利さおよび信頼性を達成しながら、配合禁忌物質の略同時インビボ送達を達成する、医薬の組合せすなわちカプセル内カプセルである。組成物は調剤時に貯蔵寿命が長い。

課題を解決するための手段

0025

本発明の前述および他の利点は、その一態様において、配合禁忌の有効成分の組合せである経口医薬組成物で実現される。組成物は、第2有効成分を含有する第2軟カプセルに閉囲された第1カプセルに1つの医薬を含む二重軟カプセルを含む。軟カプセルはゼラチン製であることが好ましい。有効成分は受入れ可能なグレード担体と結合することができる。

0026

別の態様では、本発明は、配合禁忌の組成物を哺乳類に同時にインビボ送達する方法である。そのような送達は、第2のより大きい軟カプセル内にあって第1物質と配合禁忌の第2物質により閉囲された第1カプセル内に第1物質を含有する、二重軟カプセルを哺乳類に経口投与することによって達成される。別の実施形態では、本発明は、可変組成物の複数のカプセル剤の使用を含む、配合禁忌の物質の貯蔵寿命の長い組成物を調製するための方法を提供する。そのような方法は手動で、または以下でさらに詳述する本発明の装置によって達成される。

0027

本明細書で使用する場合、用語「配合禁忌」とは、所望のレベルまたは濃度で組み合わされたときに互いに有害反応する物質を指すことを意図している。

0028

本発明はまた、ペレット、小さいカプセル剤、小さい錠剤徐放性固体剤形、即放性固体剤形、持続放出性固体剤形、およびゼロ次放出性固体剤形から成る群から選択された他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための装置であって、(a)2つのスプレッダボックスと、(b)2つのキャスティングドラムと、(c)吸引用の手段を有する一対のロータリダイと、(d)液体充填システムと、(e)ゼラチンリボンを加熱しかつ前記充填材を供給するためのウェッジと、(f)前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、ロータリダイで形成されたソフトジェルポケット内に前記固体剤形を吐出するための把持爪とを含む2つの側方吐出装置とを備えた前記装置をも提供する。

0029

本発明はさらに、固体剤形をソフトジェルカプセル内に吐出かつ供給するための吐出装置であって、前記固体剤形を有するホッパと、前記固体剤形を移送するためのチャネルガイドと、前記固体剤形を吐出するための把持爪とを含む吐出供給装置を提供する。

0030

本発明はまた、他の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための方法であって、ゲル形成組成物成形してフィルムを作製するステップと、(b)真空手段を有する一対のロータリダイに前記フィルムを通してポケットを形成するステップと、(c)把持爪を使用する側方吐出供給システムを用いて、小さい固体剤形を前記ポケット内に供給するステップと、(d)ウェッジセグメントを介して前記ポケットに液状形態医薬調剤を充填するステップと、(e)ポケットを封止することによって前記カプセルを形成するステップとを含む方法をも提供する。

0031

本発明はまた、別のカプセルを内部に組み込んだソフトジェルカプセルを製造するための方法であって、(a)第1ダイロールと第2ダイロールとの間にフィルムシートを供給するステップと、ここでダイロールの各々が複数列カプセルポケットを有し、前記カプセルポケットが吸引を適用するための少なくとも1つのオリフィスを有しており、(b)前記フィルムがカプセルポケットに位置する間に吸引を適用するステップと、(c)ホッパおよび把持爪を有する側方吐出装置から案内チャネルを介して、ダイロール上に載っているフィルムシート上のカプセルポケットを有する位置に、予成形された小さいカプセルを供給するステップと、(d)ウェッジセグメントを介して前記カプセルポケットに液体医薬調剤を充填するステップと、(e)フィルムシートをカプセルポケットの周りで切断して、適切な液体医薬配合剤と共にカプセルを有する前記ソフトジェルカプセルを形成するステップとを含む方法をも提供する。

0032

本発明はさらに、外側ソフトジェルカプセル内に組み込まれたソフトジェルカプセル、外側ソフトジェルカプセル内に組み込まれた錠剤、外側ソフトジェルカプセル内に組み込まれた微粒剤、ならびに外側ソフトジェルカプセル内に組み込まれたソフトジェル、錠剤、および/または微粒剤の間の任意の組合せを提供する。

0033

本発明はまた、次から成る群から選択された別の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルをも提供する。(a)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はスタチンを有するカプセル剤であり、(b)1つのカプセルは非ステロイド系抗炎症薬を包含し、他の固体剤形は抗ヒスタミン剤を含有し、および(c)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はサリチル酸塩を含有する。

0034

本発明の特定の適応組成バリエーション、ならびに物理属性および化学属性の他の利点およびより完全な理解は、添付の図面および付属の特許請求の範囲に関連して取り上げる以下の発明の詳細な説明を検討することにより、得られるであろう。

実施例

0035

本発明は、2つ以上の内部成分を持つカプセルを製造するための新規かつ効率的なシステムを提供する。内部成分は配合禁忌であり得るが、本発明は、融和性であるが異なる間隔で放出されるように意図された内部成分を提供するようにも意図される。

0036

本発明は、異なる医薬剤形単回投与配合剤にする高度薬物送達システムを提供する。本発明は、外側ソフトジェルカプセル内の固体、液体、微粒剤、ゲル、硬シェル、またはソフトジェルカプセルの形の配合禁忌の医薬有効成分を送達することを可能にする。

0037

新規な投与システムは、以前に組み合わされたことのない異なる治療物質経口剤、座剤、または座薬として組み合わせることを可能にする。

0038

多重薬剤レジメン患者のため、かつ単回投与に組み合わせることのできない有効成分の配合禁忌ゆえに、本発明は、現在および将来の新しい薬物配合剤の多くの可能性をもたらし、異なる放出送達を供給する。

0039

本発明では、既存の立証された送達システムは信頼性が高く使い易くかつ手ごろな価格の製造に組み込まれ、結果的に得られる剤形に、物理化学的融和性および/または安定性の義務に関係なく単一または複数のAPIを送達する独自の特徴をもたらす。

0040

多重薬剤レジメン患者にとって、投与精度を向上し、かつ溶出バリアおよびコーティング問題を迂回しながら、錠剤および硬ゼラチンカプセルのIRおよびMRの配合剤を製造するので、この送達システムは実行可能な代替策である。それは、患者コンプライアンスを確実にしかつ安全かつ安定な剤形の相乗的臨床効果を可能にすることが高く要求される、配合製品調合を可能にする。

0041

最も重要な利点の一部は次の通りである。

0042

単回投与の迅速放出および持続放出

0043

同一投与のまたは腸放出。

0044

投与摂取回数の低減。

0045

レジメンの簡素化が誤りを減少させる。

0046

偽造が不可能である。

0047

医師によって処方されるRxの回数が低減する。

0048

維持すべきプレゼンテーションの回数が減少する。

0049

本発明はさらに、破裂直後に即放性または放出調節(MR)錠剤、カプセル、ソフトジェル、顆粒剤、および/または微粒剤を放出する即放性(IR)送達システムとして、軟ゼラチンカプセルを提供する。融和性および/または配合禁忌の医薬有効成分、および/または同一もしくは異なる有効医薬成分(API)のIRおよびMR剤形の混合物を、単一のカプセルで同時に服用することができる。これらのカプセルは、必要に応じて経口的に、膣内に、または直腸内に投与するように設計することができる。

0050

図1に示す装置を詳細に参照すると、参照符号1は、クランプにより接続されたカバー2および医薬フィーダ3を有する医薬ホッパを示す。装置はさらに医薬分配器システム4、医薬を圧送するためのポンプ5を含み、かつさらにプランジャ6を含む。装置はまた、嵌合分配器接続部7、医薬配管ホース8、セグメント連結接続部9、支持セグメント10、およびウェッジセグメント11をも含む。

0051

装置は、ロータリダイで成形されるソフトジェルによって封入されるように意図された、より小さいカプセルまたは他の固体剤形を含む側方ホッパ12および13を有する。側方ホッパ吐出システムは、アクリル系または他の材料のノブファスナ14、およびより小さいカプセルまたはペレットもしくは微小錠剤等のような他のより小さい固体剤形のための案内チャネル/軌道16を有するアクリル基板15を含む。本発明の側方吐出システムは、チャネル/軌道16を通して送られてきたより小さいカプセルを吐出するための把持爪17を含む。装置はさらにソフトジェルカプセルを製造する従来の態様を含み、それはゼラチンフィルム18、案内ローラ19、緊張器20、回転モールド21、真空システム22、カプセルが成形された後のカプセル出口23、ヨーク支持アーム24、筐体25、スプレッダゲル吐出ボックスおよびキャスティングドラム27を含む。

0052

図2は、スプレッダゲル吐出ボックスおよびキャスティングドラムを省いた状態で図1の装置を示す。図2の参照符号は図1における参照符号と同一である。

0053

本発明のフィルム成形材料は、ゼラチン、デンプンカラゲニンゴム、または合成物質、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、他のヒドロキシアルキル化セルロース等から成る群から選択された少なくとも1つの成分を含む。フィルム成形材料は典型的には水を基剤とし、摂取可能と考えられる。本明細書で使用する場合、用語「摂取可能」は、ヒトの消化管または水をシミュレートする条件下で溶解するフィルム成形材料を示すために使用される。

0054

図3は、カプセル内に固定される正確な投与のための容積容量を持つ把持爪17によって制御されるホッパ12およびホッパ13(図示せず−図1および図2参照)から来る固体剤形またはカプセルの吐出供給を示す。ソフトジェルカプセルがロータリダイ21で成形されているときに、小さい剤形または小さいカプセルは案内チャネル16を通して供給され、半体のポケットの内側に沈漬される。ロータリダイが移動するときに、把持爪17は各カプセルを各ポケット内に放出する。最終カプセルには、液剤注入配管8内の追加的医薬有効成分も充填される。充填後に、成形されたカプセル23はコンベアベルトに落下し、次いで乾燥のために移送される。

0055

図4はさらに、固体剤形またはカプセルの、他の剤形、例えば小さいカプセル、ペレット、小錠剤等を内包するソフトジェルカプセルを作成するための回転成形方法への供給をより詳細に示す。内部カプセルの供給は、カプセルがロータリダイ/モールド21のポケット内に沈漬されるときに、ウェッジセグメント11を使用して同時に液体医薬品が吐出されてカプセルを充填するように、案内チャネル16を有する独立吐出器によって行われる。周知の通り、ゼラチンフィルム18はロータリダイ/モールド21でソフトジェルポケットを成形するために使用される。

0056

図5は、別のソフトジェルカプセルの内部に充填される小さい固体剤形または小さいカプセルを有する側方ホッパの1つを示す。カプセル13を有するホッパ12は、ホッパから放出され、沈漬され、案内チャネル16を通して案内され、次に接線位置にある回転モールド内のポケットに至る。

0057

図6は、本発明の完成したカプセルを示す。1つ以上の小さいカプセルを、何らかの方法で、医薬有効成分を含有する液体または溶液に浸漬された別のカプセル内に封入することができる。

0058

結果的に得られる本発明の製品は、次から成る群から選択された別の固体剤形を内部に組み込んだソフトジェルカプセルを含む。(a)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はスタチンを有するカプセル剤であり、(b)1つのカプセルは非ステロイド系抗炎症薬を包含し、他の固体剤形は抗ヒスタミン剤を含有し、および(c)1つのカプセルはオメガ油を包含し、他の固体剤形はサリチル酸塩を含有する。

0059

典型的には、オメガ油はオメガ−3油であり、スタチンは、メバスタチンロバスタチンプラバスタチンフルバスタチンシンバスタチンロスバスタチンセリバスタチン、およびアトルバスタチン、ならびにそれらの誘導体および類似体から成る群から選択される。

0060

酸性非ステロイド系抗炎症薬は、イブプロフェンナプロキセン、ベノキサプロフェンフルルビプロフェンフェノプロフェンフェンブフェンケトプロフェンインドプロフェンピルプロフェンカルプロフェンオキサプロジンプラノプロフェン、ミロプロフェン、チオキサプロフェン、スプロフェンアルミノプロフェン、チアプロフェン酸、フルプロフェン、ブクロキシ酸、インドメタシンスリンダクトルメチン、ゾメピラック、ジクロフェナク、フェンクロフェナク、アルクロフェナク、イブフェナク、イソキセパクフロフェナク、チオピナク、ジドメシンアセメタシンフェンチアザククリダナク、オキスピナク、メフェナム酸メクロフェナム酸フルフェナム酸ニフルム酸、およびトルフェナム酸ジフルニサル、フルフェニサル、およびピロキシカムから成る群から選択される。

0061

抗ヒスタミン剤は、ジフェンヒドラミンロラタジンセチリジンフェキソフェナジンヒドロキシジンサイプロヘプタジンクロルフェナミン、クレマスチン、およびデスロラタジンから成る群から選択される。

0062

サリチル酸塩は典型的にはアセチルサリチル酸である。

0063

本発明は、信頼性が高く使い易くかつ手ごろな価格の製造に組み込まれて、結果的に得られる剤形に、物理化学的融和性および/または安定性の義務に関係なく単一または複数のAPIを送達する独自の特徴をもたらす、送達システムを提供する。軟ゼラチン送達システムには親水性または親油性媒質を充填して、種々のIRおよび/またはMR剤形を薬液または単液相に浮遊させることができる。

0064

本発明の送達システムは、投与精度を向上し、かつ溶出バリアおよびコーティング問題を迂回しながら、錠剤および硬ゼラチンカプセルのIRおよびMR配合剤を製造する実行可能な代替策である。本発明の送達システムはまた、マルチビタミン剤風邪治療薬、栄養補助食品、および多くの他の市販薬の融和性および安定性の問題をも解決する。本発明はまた、患者コンプライアンスを確実にしかつ安全かつ安定な剤形の相乗的臨床効果を可能にすることが高く要求される、配合製品の調合を可能にする。

0065

本発明はまた、シェル、充填材、および/または内容物のカラーコーディングによって識別を容易にし、偽造リスクの最小化を可能にする。

0066

2011年7月18日に出願した本出願人の同時係属非仮出願、ならびに仮出願第61/344,417号および第61/344,416号に基づき本願と同時に出願した本出願人の同時係属非仮出願の内容全体を、それらがあたかも個別に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

0067

本願に引用する全ての特許、特許出願、および刊行物を、これらの出願および刊行物における全ての引用文献を含めて、あらゆる目的のために、個別の各特許、特許出願、または刊行物があたかも個別に記載されているかのように同程度に、それらの内容全体を参照により本明細書に組み込まれる。

0068

現時点で好適な実施形態を含めて、本発明の多くの実施形態を上に開示したが、多くの他の実施形態および変形が本発明の開示の範囲内および後に続く付属の特許請求の範囲内で可能である。したがって、提示した好適な実施形態および実施例の詳細は、制限とは解釈されない。本明細書で使用する用語は単なる説明であって、限定するものではなく、請求される発明の精神または範囲から逸脱することなく、様々な変形物、多くの均等物が可能であることを理解されたい。

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