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技術 薬物送達器材

出願人 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
発明者 ライアンスクーンメーカーミッシェルブリュービラーアイラスプールメリッサローゼン
出願日 2014年10月3日 (6年2ヶ月経過) 出願番号 2014-205019
公開日 2014年12月25日 (6年0ヶ月経過) 公開番号 2014-240033
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード フレキシブルラック 二次チャンバ 上方行程 連続分割 下方行程 流体コンジット カム軸歯車 駆動ネジ
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題

薬物送達器材において、分量薬剤皮内注射を容易にするための機械的利点を提供する。

解決手段

室型薬物送達器材は、薬剤貯蔵する第一のチャンバを有するカートリッジと、前記第一のチャンバと流体連通する第二のチャンバと、注射部位に注射されるべき薬剤投与量を設定する投与量設定部材と、ピストンの第一の上方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第一の下方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を押し出し、前記ピストンの第二の上方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第二の下方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を押し出すピストン駆動手段と、前記第二のチャンバと連通し、前記薬剤投与量の複数の部分を注射する針と、を備える。

概要

背景

インシュリンおよびその他の注射可能な薬剤は一般的に、シリンジを使って皮膚の皮内層およびその他の緻密組織へと投与される。皮内薬剤注射によれば、薬剤の吸収がより速く、その結果、治療効果が改善される。このような注射には200psi以上と、従来の皮下注射より高い注射圧が必要となる。

皮膚の皮内領域内への注射を行うための技術や器材が知られている。一般的にマントー方式と呼ばれる1つの方法は、「標準的な」針とシリンジ、すなわち、筋肉内または皮下注射に通常使用されるシリンジを用いる。注射を行う医療従事者が踏む具体的な手順では、注射を行う際に患者の皮膚に関してシリンジをある程度正確に方向付ける必要がある。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の穿刺深さを正確に管理して、皮内領域を突き破らないようにしなければならない。このような方式は複雑で、行いにくく、経験豊富医療専門家でなければ実施できないことも多い。

従来のシリンジ101を図1に示す。針103は、薬物を皮膚の皮下組織送達するのに十分な長さである。しかしながら、前述のように、使用者が薬物を皮膚の皮内領域に送達することは容易ではないであろう。

既存の薬物送達ペンには、インシュリンを皮下に送達するためのシリンジ式システムと比較して、いくつかの利点がある。再使用可能な薬物送達ペンには、20回分またはそれ以上の投与量が収容され、薬物カートリッジを再充填する必要がない。投与量の設定は、ダイヤルを使うだけで行われる。しかしながら、このような注射システムは、低圧皮下注射用に設計されている。インシュリンおよびその他の薬剤の皮内注射によれば、薬物の吸収がより速く、その結果、治療効果が改善される。既存の薬物送達ペンについては、皮内薬物送達に関していくつかの限界がある。第一に、ペンによって提供される機械的利点は非常に小さく、使用者は、十分な圧力を発生させるために、20ポンド以上の力を加える必要がある。第二に、この強い力によってペンの構成要素が損傷を受ける可能性があり、その結果、高圧がかかると漏れが生じ、精度が損なわれる。

図2と図3に示される、一例としての薬物送達ペン100のような薬物送達ペンは、皮内注射用に設計され、一般的には、投与量設定ノブ/ボタン24、外側スリーブ13、およびキャップ21からなる。投与量設定ノブ/ボタン24により、使用者は注射されるべき薬剤の投与量を設定できる。外側スリーブ13は、使用者が薬剤を注射する際に握る。キャップ21は、使用者が薬物送達ペン100をシャツポケットバッグまたはその他適当な場所に安全に保持するために使用され、また、不慮の針刺しによる怪我を防止するカバー/保護手段となる。

図3は、図2の薬物送達ペン100の分解図である。投与量設定ノブ/ボタン24には2つの目的があり、これは、注射されるべき薬剤の投与量を設定するため、および下側ハウジング17内を通るよう薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ12内を通る、送りネジ7とストッパ15を介して、投与量が設定された薬剤を注射するための両方に用いられる。標準的な薬物送達ペンの場合、投与量設定および送達機構はすべて、外スリーブ13の中にあり、これらは当業者によって理解されているため、本明細書では詳細に説明しない。薬剤カートリッジ12の中でプランジャまたはストッパ15を遠位方向に移動させることによって、薬剤がハブ20の針11の中に送り込まれる。薬剤カートリッジ12は隔壁16によって密閉され、隔壁16は、ハブ20の中に位置付けられた隔壁穿刺針カニューレ18によって穿刺される。ハブ20は、好ましくは、下側ハウジング17と螺合されるが、その他の取付手段、たとえばカートリッジに取り付ける方法を用いることもできる。使用者または、ペン型注射器100を取り扱うすべての人を保護するために、ハブ20に取り付けられる外カバー69によってハブが覆われる。中シールド59によって、外カバー69の中の患者用針11が覆われる。中シールド59は、あらゆる好適な手段、たとえば締り嵌めまたはスナップ嵌合によってハブ20に固定され、患者針を覆うようにすることができる。外カバー69と中シールド59は、使用前に取り外される。キャップ21は外スリーブ13にぴったりと嵌り、これによって使用者は薬物送達ペン100を安全に持ち運ぶことができる。

薬剤カートリッジ12は通常、一端が隔壁16によって密閉され、反対の端がストッパ15によって密閉されるガラス管である。隔壁16は、ハブ20の中の隔壁穿刺カニューレ18によって穿刺可能であるが、薬剤カートリッジ12に対して移動しない。ストッパ15は、液密状態を保持しながら、薬剤カートリッジ12の中で軸方向に移動可能なものである。

概要

薬物送達器材において、分量薬剤の皮内注射を容易にするための機械的利点を提供する。2室型薬物送達器材は、薬剤を貯蔵する第一のチャンバを有するカートリッジと、前記第一のチャンバと流体連通する第二のチャンバと、注射部位に注射されるべき薬剤投与量を設定する投与量設定部材と、ピストンの第一の上方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第一の下方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を押し出し、前記ピストンの第二の上方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第二の下方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を押し出すピストン駆動手段と、前記第二のチャンバと連通し、前記薬剤投与量の複数の部分を注射する針と、を備える。

目的

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

室型薬物送達器材であって、薬剤貯蔵する第一のチャンバを有するカートリッジと、前記第一のチャンバと流体連通する第二のチャンバと、注射部位に注射されるべき薬剤投与量を設定する投与量設定部材と、ピストンの第一の上方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第一の下方行程によって前記薬剤投与量の第一部分を押し出し、前記ピストンの第二の上方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を前記第二のチャンバ内に引き込み、前記ピストンの第二の下方行程によって前記薬剤投与量の第二部分を押し出すピストン駆動手段と、前記第二のチャンバと連通し、前記薬剤投与量の複数の部分を注射する針と、を備えることを特徴とする2室型薬物送達器材。

請求項2

駆動ネジが前記投与量設定部材に移動可能に連結されて、前記投与量設定部材の回転によって前記駆動ネジが上方に移動することを特徴とする請求項1に記載の2室型薬物送達器材。

請求項3

傘歯車が前記投与量設定部材に回転可能に連結されて、前記駆動ネジが下方に移動すると、前記投与量設定部材が回転し、これによって前記傘歯車が回転し、前記ピストンが前記傘歯車に移動可能に連結されることを特徴とする請求項2に記載の2室型薬物送達器材。

請求項4

クラッチが前記投与量設定部材に連結され、前記クラッチは、前記薬剤投与量が設定されているときには、前記投与量設定部材を前記傘歯車から分離し、前記薬剤投与量が送達されているときには、前記投与量設定部材と前記傘歯車を係合させることを特徴とする請求項3に記載の2室型薬物送達器材。

請求項5

前記駆動ネジに投与量追跡ナットが配置され、前記第一のチャンバ内の残りの薬剤が所定の量より少なくなったときに、それ以上、薬剤投与量の設定ができないようになっていることを特徴とする請求項2に記載の2室型薬物送達器材。

請求項6

ラックが前記駆動ネジに移動可能に連結され、前記薬剤投与量の注射中に前記駆動ネジが下方に移動すると、前記ラックが回転することを特徴とする請求項2に記載の2室型薬物送達器材。

請求項7

前記ラックは円形であることを特徴とする請求項6に記載の2室型薬物送達器材。

請求項8

カム軸歯車が前記ラックに回転可能に連結されて、前記ラックが回転すると、前記カム軸歯車が回転し、前記カム軸歯車はカムホイールに固定され、前記ピストンが前記カムホイールに移動可能に連結されて、前記カムホイールが回転すると、前記ピストンが往復運動することを特徴とする請求項6に記載の2室型薬物送達器材。

請求項9

前記駆動ネジに投与量追跡ナットが配置され、前記第一のチャンバ内の残りの薬剤が所定の量より少なくなったときに、それ以上、薬剤投与量の設定ができないようになっていることを特徴とする請求項6に記載の2室型薬物送達器材。

請求項10

2室型薬物送達器材であって、薬剤を貯蔵する第一のチャンバを有するカートリッジと、前記第一のチャンバと流体連通する第二のチャンバと、注射部位に注射されるべき薬剤投与量を設定する投与量設定部材と、前記第二のチャンバと連通し、前記薬剤投与量の複数の部分を前記注射部位に連続して注射する針と、前記投与量設定部材の回転によって、第一の位置と第二の位置の間で移動可能なラチェットであって、前記第二の位置は設定された薬剤投与量に対応するようなラチェットと、前記ラチェットが前記第二の位置から前記第一の位置に移動されると、前記ラチェットによって移動可能なラックと、前記ラックによって移動可能なカムホイールと、前記カムホイールによって移動可能なピストンであって、前記カムホイールが移動することにより、前記ピストンの第一の上方行程によって前記薬剤投与量の第一部分が前記第二のチャンバ内に引き込まれ、前記ピストンの第一の下方行程によって前記薬剤投与量の第一部分が押し出され、前記ピストンの第二の上方行程によって前記薬剤投与量の第二部分が前記第二のチャンバ内に引き込まれ、前記ピストンの第二の下方行程によって前記薬剤投与量の第二部分が押し出される、ピストンと、を備えることを特徴とする2室型薬物送達器材。

請求項11

前記ラックは、移動可能ラック部材キャリッジを有し、前記移動可能ラック部材の位置は第一の位置と第二の位置を有し、前記移動可能ラック部材は、前記移動可能ラック部材が前記第二の位置にあるときに、前記キャリッジを移動させることを特徴とする請求項10に記載の2室型薬物送達器材。

請求項12

前記移動可能ラック部材は傾斜を上り、前記第一の位置から前記第二の位置に移動することを特徴とする請求項11に記載の2室型薬物送達器材。

請求項13

前記キャリッジが前記ラチェットに連結された歯と係合すると、それ以上、薬剤投与量が設定できなくなることを特徴とする請求項12に記載の2室型薬物送達器材。

請求項14

前記キャリッジは、圧縮バネが前記キャリッジ内に配置されたストッパと係合することを特徴とする請求項12に記載の2室型薬物送達器材。

技術分野

0001

関連出願との相互参照
本願は、35U.S.C.§119(e)に基づき、2008年12月9日出願の米国仮出願第61/193,594号の利益を主張するものであり、同仮出願の全体を引用によって本願に援用する。

0002

本発明は一般に、高圧薬剤注射を容易にする薬物送達器材に関する。より具体的には、本発明は、当初の薬物容器から高い圧力を逸らせて、薬剤が漏れたり、投与量の精度が低下したりするのを防止する薬物送達器材に関する。さらにより具体的には、本発明は、薬剤を少量ずつ、またはパルス状に連続的に注射して、分量薬剤皮内注射するのに必要な力を軽減させることに関する。

背景技術

0003

インシュリンおよびその他の注射可能な薬剤は一般的に、シリンジを使って皮膚の皮内層およびその他の緻密組織へと投与される。皮内薬剤注射によれば、薬剤の吸収がより速く、その結果、治療効果が改善される。このような注射には200psi以上と、従来の皮下注射より高い注射圧が必要となる。

0004

皮膚の皮内領域内への注射を行うための技術や器材が知られている。一般的にマントー方式と呼ばれる1つの方法は、「標準的な」針とシリンジ、すなわち、筋肉内または皮下注射に通常使用されるシリンジを用いる。注射を行う医療従事者が踏む具体的な手順では、注射を行う際に患者の皮膚に関してシリンジをある程度正確に方向付ける必要がある。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の穿刺深さを正確に管理して、皮内領域を突き破らないようにしなければならない。このような方式は複雑で、行いにくく、経験豊富医療専門家でなければ実施できないことも多い。

0005

従来のシリンジ101を図1に示す。針103は、薬物を皮膚の皮下組織送達するのに十分な長さである。しかしながら、前述のように、使用者が薬物を皮膚の皮内領域に送達することは容易ではないであろう。

0006

既存の薬物送達ペンには、インシュリンを皮下に送達するためのシリンジ式システムと比較して、いくつかの利点がある。再使用可能な薬物送達ペンには、20回分またはそれ以上の投与量が収容され、薬物カートリッジを再充填する必要がない。投与量の設定は、ダイヤルを使うだけで行われる。しかしながら、このような注射システムは、低圧皮下注射用に設計されている。インシュリンおよびその他の薬剤の皮内注射によれば、薬物の吸収がより速く、その結果、治療効果が改善される。既存の薬物送達ペンについては、皮内薬物送達に関していくつかの限界がある。第一に、ペンによって提供される機械的利点は非常に小さく、使用者は、十分な圧力を発生させるために、20ポンド以上の力を加える必要がある。第二に、この強い力によってペンの構成要素が損傷を受ける可能性があり、その結果、高圧がかかると漏れが生じ、精度が損なわれる。

0007

図2図3に示される、一例としての薬物送達ペン100のような薬物送達ペンは、皮内注射用に設計され、一般的には、投与量設定ノブ/ボタン24、外側スリーブ13、およびキャップ21からなる。投与量設定ノブ/ボタン24により、使用者は注射されるべき薬剤の投与量を設定できる。外側スリーブ13は、使用者が薬剤を注射する際に握る。キャップ21は、使用者が薬物送達ペン100をシャツポケットバッグまたはその他適当な場所に安全に保持するために使用され、また、不慮の針刺しによる怪我を防止するカバー/保護手段となる。

0008

図3は、図2の薬物送達ペン100の分解図である。投与量設定ノブ/ボタン24には2つの目的があり、これは、注射されるべき薬剤の投与量を設定するため、および下側ハウジング17内を通るよう薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ12内を通る、送りネジ7とストッパ15を介して、投与量が設定された薬剤を注射するための両方に用いられる。標準的な薬物送達ペンの場合、投与量設定および送達機構はすべて、外スリーブ13の中にあり、これらは当業者によって理解されているため、本明細書では詳細に説明しない。薬剤カートリッジ12の中でプランジャまたはストッパ15を遠位方向に移動させることによって、薬剤がハブ20の針11の中に送り込まれる。薬剤カートリッジ12は隔壁16によって密閉され、隔壁16は、ハブ20の中に位置付けられた隔壁穿刺針カニューレ18によって穿刺される。ハブ20は、好ましくは、下側ハウジング17と螺合されるが、その他の取付手段、たとえばカートリッジに取り付ける方法を用いることもできる。使用者または、ペン型注射器100を取り扱うすべての人を保護するために、ハブ20に取り付けられる外カバー69によってハブが覆われる。中シールド59によって、外カバー69の中の患者用針11が覆われる。中シールド59は、あらゆる好適な手段、たとえば締り嵌めまたはスナップ嵌合によってハブ20に固定され、患者針を覆うようにすることができる。外カバー69と中シールド59は、使用前に取り外される。キャップ21は外スリーブ13にぴったりと嵌り、これによって使用者は薬物送達ペン100を安全に持ち運ぶことができる。

0009

薬剤カートリッジ12は通常、一端が隔壁16によって密閉され、反対の端がストッパ15によって密閉されるガラス管である。隔壁16は、ハブ20の中の隔壁穿刺カニューレ18によって穿刺可能であるが、薬剤カートリッジ12に対して移動しない。ストッパ15は、液密状態を保持しながら、薬剤カートリッジ12の中で軸方向に移動可能なものである。

発明が解決しようとする課題

0010

皮下注射の背圧はそれほど高くないが、皮内注射に伴う背圧は、皮下注射のそれの何倍も大きいことがあり得る。既存の薬物送達ペンでは、薬剤を皮内層に注射するために大きな力が必要であり、そのため、皮内薬剤注射は難しい。たとえば、背圧は皮内注射の場合に200psiを超えることが多く、これに対し、皮下注射の背圧は一般に、30−50psiの範囲である。それゆえ、分量薬剤の皮内注射を容易にするための機械的利点を提供する薬物送達ペンが求められている。さらに、薬物送達ペンの構成要素は、皮内注射に伴う高い圧力によって損傷を受け、それによって薬剤が漏れたり、投与量の精度が低下したりする可能性がある。

課題を解決するための手段

0011

本発明の1つの態様によれば、高圧でのインシュリンまたはその他の薬剤の注射を容易にする薬物送達器材が提供される。

0012

本発明の別の態様によれば、薬物送達器材は、注射力を増大させる第二のチャンバを有し、それによって皮内薬剤注射が容易となる。

0013

本発明のさらに別の態様によれば、皮内注射に伴う高い圧力が当初の薬剤容器から逸らされ、薬剤の漏れと投与量の精度の低下が防止される。

0014

本発明のまた別の態様によれば、薬物送達器材は小型であり、これによってさらに使いやすく、持ち運びやすいものとなる。

0015

本発明の他の態様によれば、薬物送達器材は少量ずつ、またはパルス状に連続的に薬剤を注射することにより、皮内空間への注射に必要な圧力を軽減させる。

0016

本発明の実施形態の一例において、薬物送達器材は、インシュリン等の薬剤の1回分投与量を高圧で注射する。薬物送達器材は、使用者が決定するボーラス投与量の薬剤を一次容器(またはカートリッジ)から二次チャンバへと輸送し、このとき、流路および、カートリッジストッパに力を加えてカートリッジと二次チャンバとの間に正圧差を生じさせる圧縮バネが使用される。この正圧により、二次チャンバの充填が確実に行われ、その結果、ポンピングシステムが適正に動作することができる。ポンピング動作中、二次チャンバを真空にする必要がないため、分量薬剤中の気泡の発生が防止される。ボーラス投与量は、使用者がダイヤルを使って所望の薬剤投与量を選択することによって設定される。ダイヤルによって送りネジが前進し、送りネジを手で押して注射を作動させると、この送りネジがポンピングシステムを作動させる。ポンピングシステムは、約10μL(インシュリン1単位)の所定の分割量流体を二次チャンバに移動させ、その後、その流体(薬剤)が患者に注射される。これは、ネジネット歯車およびカムのセットを使って実現される。ポンピング動作は、設定されたボーラス投与量が完全に注射されるまで、一定量ずつ間隔をあけて繰り返される。二次チャンバは、一次(当初の)薬剤容器より小さな断面積を用いて、同じ大きさの入力での注射圧が大きくなるようになっている。

0017

本発明の目的、利点および顕著な特徴は、添付の図面を併用して例示としての実施形態を示している以下の詳細な説明から明らかとなる。

0018

本発明の各種の実施形態の上記の利益およびその他の利点は、本発明の例示としての実施形態の以下の詳細な説明と、添付の図面から、より明らかとなる。

図面の簡単な説明

0019

シリンジの前方立面図である。
薬物送達ペンの斜視図である。
図2の薬物送達ペンの分解斜視図である。
本発明の例としての第一の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
図4の薬物送達器材の断面斜視図である。
図4の薬物送達器材の部分前方断面図である。
本発明の例としての第二の実施形態による薬物送達器材の断面斜視図である。
図7の薬物送達器材の断面斜視図である。
図7の薬物送達器材の、フレキシブルラックを示す部分断面斜視図である。
薬物送達器材の第二のチャンバのための弁システムの概略図である。
薬物送達器材の第二のチャンバのための弁システムの概略図である。
本発明の例としての第三の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
本発明の例としての第三の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
本発明の例としての第三の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
本発明の例としての第三の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
本発明の例としての第三の実施形態による薬物送達器材の斜視図である。
図10の薬物送達器材のカートリッジのプライミング加圧を示す図である。
図10の薬物送達器材のカートリッジのプライミングと加圧を示す図である。
図10の薬物送達器材のカートリッジのプライミングと加圧を示す図である。
図10の薬物送達器材のカートリッジのプライミングと加圧を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量設定動作を示す図である。
図10の薬物送達器材を用いた投与量の送達を示す図である。
図10の薬物送達器材を用いた投与量の送達を示す図である。
図10の薬物送達器材を用いた投与量の送達を示す図である。
図10の薬物送達器材を用いた投与量の送達を示す図である。
図10の薬物送達器材を用いた投与量の送達を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。
図10の薬物送達器材の投与量追跡動作を示す図である。

実施例

0020

図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素および構造を指すものとする。

0021

本発明の例示としての実施形態による薬物送達器材によれば、使用者は、一次(当初の)薬剤容器の第一のチャンバとその断面領域を注射構造部から切り離すことによって、より小さな入力で高圧の、分量薬剤の注射を行うことができる。

0022

より大きな容量ではなく、たとえば10μL等の少量単位でないしパルス的に、連続的に薬剤投与量を注射すれば、皮内注射に必要な圧力の量を低減させることができる。圧力を下げると、組織の損傷と患者への苦痛が軽減される。圧力の低下により、使用者が薬剤を皮内注射するのに必要な力も少なくてすむ。加えて、少ない投与量または量で分量薬剤を注射することによって、既存の薬物送達ペンと比較して、特に少量の投与量範囲において、投与量の精度を改善できる。

0023

本願で開示する薬物送達器材は、皮内注射に伴う高い圧力を、当初の薬物容器、特に主要カートリッジのストッパから逸らせることによって、既存の薬物送達ペンと比較して、投与量の精度と薬剤の漏れの点で有利である。圧力が高いと、一次薬物容器のストッパが変形することがあり、その結果、送達量が変化し、投与量が不正確となる可能性がある。加えて、針が皮下空間から抜かれ、背圧が解放された後にストッパが平衡状態となり、その当初の容量に戻ると、好ましくない薬物の排出が起こることがある。

0024

図4から図6に示される本発明の例としての実施形態において、薬物送達器材201は、インシュリン等の薬剤を高圧で注射する。針ハブ203は、ハウジング202に螺合接続される。針205は、針ハブ203の中に剛体的に固定され、第二のチャンバ221と連通する。好ましくは、針205は皮内針である。あるいは、針は皮下針であってもよい。好ましくは、針は、たとえば34ゲージ針等の小ゲージ針である。本発明の例としての実施形態による薬物送達器材は、インシュリン、高粘度の薬剤またはその他の薬剤を高圧で注射する。

0025

薬物送達器材201は、使用者が決定するボーラス投与量の薬剤を一次コンテナ(すなわちカートリッジ212)の第一のチャンバ211から第二のチャンバ221へ輸送し、このとき、流路231と、カートリッジストッパに力を加えて、第一のチャンバ211と第二のチャンバ221の間に正圧差を生じさせる圧縮バネ213とが用いられる。この正圧により、第二のチャンバ221が確実に充填され、その結果、ポンピングシステムが適正に動作できる。ポンピング動作中、第二のチャンバ221には真空が不要で、好ましいことに真空とならないため、分量薬剤において気泡の発生が防止される。ボーラス投与量は、使用者がダイヤル241を使って所望の投与量を選択することによって設定される。ダイヤル241は送りネジを前進させ、送りネジを手で押すことによって注射が作動されると、送りネジがポンピングシステムを作動させる。ポンピングシステムは、約10μL(インシュリン1単位)の小さな所定量ずつ流体を第二のチャンバ221に移動させ、その後、その流体(分量薬剤)が患者に注射される。これは、ネジ、ナット、歯車およびカムのセットを使って実現される。ポンピング動作は、設定されたボーラス投与量の全量が注射されるまで、一定単位の量で間隔をあけて繰り返される。第二のチャンバ221は、カートリッジの第一のチャンバ211より小さな断面積を利用して、同じ力を加えたときの注射圧を上昇させている。

0026

図4から図6に示されるように、流体を、ポンピングカムシステムを介して第二のチャンバ221へと移動させることによって、注射圧がカートリッジ212の第一のチャンバ211から切り離される。第二のチャンバ221は、カートリッジ212の第一のチャンバ211より断面積が小さく、それによって、使用者が同じ力を加えたときの圧力がより高くなる。圧力と力と面積の関係、P=F/Aによれば、チャンバの断面積が半分になると、同じ入力での注射圧は2倍になる。

0027

薬剤投与量は、投与量設定部材である図4投与量設定ホイール241を回転させることによって設定され、投与量設定ホイール241は駆動ネジ251に連結されている。薬剤投与量の設定のために投与量設定ホイール241を回転させると、駆動ネジ251はハウジング202から上方に向けて、第一の位置(図5)から第二の位置へと移動する。投与量追跡ナット269が駆動ネジ251に設置され、投与量設定中に駆動ネジがハウジング202から上方に向けて移動しているときも、駆動ネジ上で静止したままである。薬剤投与量が設定されている間、駆動ネジ251は投与量追跡ハウジング267の中でスライドし、投与量追跡ナットは駆動ネジの上で上方に移動する。投与量追跡ナット269が投与量追跡ハウジング267の上端265と接触すると、駆動ネジ251は、投与量追跡ハウジング267の上端265によって、ハウジング202から上方に向けて移動できず、その結果、それ以上、薬剤投与量は設定できない。

0028

傘歯車261が投与量設定ホイール241と回転可能に係合する。クラッチ271によって、投与量設定中に傘歯車261から投与量設定ホイール241が分離される。傘歯車261は、ピストン281に連結されたカムシャフト263を有する。傘歯車261の回転によって、ピストン281は、カムシャフト263の回転に伴って上下に往復運動する。ピストン281が上方に移動すると、薬剤投与量の少量の一部分ないし分割量が第一のチャンバ211から第二のチャンバ221へと引き込まれる。ピストン281が下方に移動すると、第二のチャンバ221の中の薬剤投与量の分割量が、針205から押し出される。

0029

薬剤投与量が設定されると、使用者は駆動ネジ251の一端にあるボタン253を押し下げて、分量薬剤を注射する。駆動ネジ251がハウジングの中で下方に移動されると、クラッチ271によって投与量設定ホイール241は傘歯車261と係合し、それによって傘歯車が回転する。傘歯車261が回転すると、カムシャフト263はピストン281を上下に往復運動させ、それによって、薬剤投与量はいくつかのより少量の分割量の連続的な分量薬剤注射によって注射される。駆動ネジ251の移動距離は、注射されるべき連続分割量の所定の数に対応する。注射される連続薬剤投与量分割量の総数は、設定された薬剤投与量に対応し、これは、駆動ネジ251が第二の位置から第一の位置まで1回移動することによって実現される。

0030

予備的な動物実験では、注射ボーラス投与量の大きさは、皮内空間に注射されるとき、発生する注射背圧に影響を与えることがわかっている。投与量が少ないと、ボーラス投与量が多い場合と比較して、皮内注射中の背圧が低下する。1単位(10μL)のパルスを用いて薬剤を注射するとき、皮内注射のピーク背圧(ひいては加えなければならないピーク注射圧)は、どの場合でも、注射中表皮によって押し戻される量を低減することによって、下げることができる。

0031

皮内注射に伴う高い注射圧をカートリッジ212の第一のチャンバ211から切り離すことによって、高圧下でのカートリッジストッパの効果に関する投与量の精度も改善され、また「ドルーリング」の問題も軽減される。

0032

注射の前に注射液を第二のチャンバ221へと移動させることによって、第一のチャンバ211の中がより低い圧力に維持される。これによって、カートリッジ212の第一のチャンバ211の中を高圧にすることなく、高圧注射を行うことができる。ほとんどの既存の薬物送達ペンにおいて、分量薬剤の送達は、ダイヤルによって設定されるボーラス投与量に応じた、ある長さだけ移動する、駆動ネジ7(図3)の線形移動によって行われる。ダイヤルにより設定されるボーラス投与量により、注射の行程の長さが決まる。使用者は、注射ボタンに力を加え、注射の行程全長を移動させるようにする。注射の運動の力と行程は、トルクに変換される。トルクはその後、駆動ネジ7(図3)を線形に前進させるために使用される。このようなタイプのシステムでは、当初の行程と最終的な駆動ネジの運動との間の関係として、投与量範囲の下限において、薬剤投与量が不正確になることがある。

0033

代わりの形態として、図7から図9に示されるように、本発明の例としての第二の実施形態による薬物送達器材301は、フルラック351を利用してカムホイール331を駆動する。フルラック351は、連続する、エンドレスのラックである。第二の実施形態の例による薬物送達器材301の基本的な機能および根本的な技術的原理は、第一の実施形態の例による薬物送達器材201と略同様である。

0034

カートリッジ311は、薬剤を貯蔵するための第一のチャンバを有する。カートリッジ311をハウジング307の中に挿入した最初では、カートリッジ311は、図7に示される第一の位置に位置付けられる。針ハブ305がハウジング307に連結され、それによって針ハブ305に剛体的に固定された針303は第二のチャンバ321と連通する。

0035

第一の位置では、カートリッジ311は隔壁穿刺針314から分離されている。プライミングボタン315は、カートリッジ311が第一の位置にあるとき、ハウジング307から外側に延びている。使用者がプライミングボタン315を内側に押すと、それによってバネハウジング316が障害物から横にずれて、圧縮バネ312が解放される。圧縮バネ312が伸び、カートリッジ311の中に配置されたストッパと係合する。圧縮バネ312によってカートリッジ311に加わる力によって、カートリッジは第二の位置に移動し、この位置で、隔壁穿刺針314がカートリッジ311の隔壁を穿刺する。カートリッジ311を第二の位置に移動させることによって、カートリッジ311は加圧される。

0036

投与量設定ホイール322を回転させて薬剤投薬量を設定する。投与量設定ホイール322を回転させると、注射ロッド323が、設定された薬剤投与量に対応する距離だけ上方に移動する。注射中、使用者はロッド323を押し続け、それによってクラッチが係合し、カムホイール331が回転する。カムホイール331の回転によって、ピストン341は往復ポンピング)運動するように駆動され、下方行程で流体が押し出され、上方行程で第二のチャンバ321は加圧されたカートリッジ311の第一のチャンバ313から充填される。

0037

カムホイール331は、ラック351と係合するカム軸歯車343を有する。注射ロッド323が下方に移動すると、図7から図9に示されるように、ラック351は時計回り方向に移動する。ラック351が時計回り方向に回転すると、カム軸歯車343は時計回り方向に回転し、これによってカムホイール331が時計回り方向に回転する。カムホイール331の上に配置されたカムカーブ(cam curve)345はピストンと係合し、それによってピストン341が往復運動する。

0038

ピストンの下方行程の力により、注射中、第一の弁、V1、391(第二のチャンバ321への流体入口に配置されている)が閉じ、これは、弁の肩部を変形させる力が、ストッパの摩擦より小さいからであり、その後、第二のチャンバ321を充填させるための上方行程中に、第一の弁、V1、391は開く。適当であればどのような弁を用いてもよい。弁システムの概略図を図9A図9Bに示す。

0039

第二の弁、V2、393(第二のチャンバ321の流体出口に配置されている)は、注射中のみ、第二のチャンバ321の中の圧力が第二の弁393を圧縮するのに十分なときだけ開き、これによって、密閉部が開き、流体が針303へと移動する。

0040

図4から図9に示される第一と第二の例としての実施形態による薬物送達器材は、一体型の投与量追跡システムを有し、このシステムによって、薬剤量が限られると、投与量設定ができなくなる。図7から図9に示されるように、フルラックの実施形態は、その3回目の回転中に機械的にトリガされて、投薬量を有効に追跡し、カートリッジ311の第一のチャンバ313が空になると、投与量設定ができなくなるようにする、再使用可能なラック351を特徴とする。

0041

第二のチャンバ321は、断面積がカートリッジ311より小さく、その結果、使用者による入力が同じ場合に、より高い圧力が供給される。標準的な3.0mLのインシュリンカートリッジは直径が約9.7mmであるため、断面積はA=πr2=4.852*3.14159=73.9mm2となる。好ましい実施形態において、薬物送達器材301の第二のチャンバ321は直径が3.5mmであるため、断面積は1.752*3.14159=9.62mm2となる。ある圧力、P、について、力増幅は次の関係を使って行われる。P=F1/A1、P=F2/A2。したがって、F1/A1=F2/A2となる。力乗数Mf,F1/F2は、効率、η、を100%として、面積比、A1/A2,Mf=73.9/9.62=7.7となる。

0042

したがって、システムの摩擦を考慮しないと(η=100%)、薬物送達器材のこの好ましい実施形態では、一次インシュリンコンテナ(カートリッジ)に直接力を加える器材と同じ注射圧を得るための力が約7分の1でよい。

0043

しかしながら、摩擦を考慮すると、力乗数は若干小さくなる。第一の例としての実施形態による薬物送達器材(図4から図6の、ナット/ネジ駆動方式を用いるもの)は、効率が約50−60%であることを特徴とし、これにより、好ましい実施形態の場合の注射圧は約100−120psi(Mf=3−3.5)となる。第二の例としての実施形態による薬物送達器材(図7から図9の、フルラックを備えるもの)は、第一の例としての実施形態より効率がよく、好ましい実施形態の場合の注射圧は約150−180Psi(Mf=5−6)となる。このような効率の改善は、ラック(図7から図9)の摩擦がナット/ネジ駆動方式(図4から図6)より小さいことによる。

0044

本発明の第三の例としての実施形態による2室型薬物送達器材401を図10から図36に示す。薬物送達器材401は、図7から図9に示されている第二の例としての実施形態による薬物送達器材301と略同様に動作する。薬物送達器材401により、カートリッジのプライミングと加圧、薬剤投与量の設定、分量薬剤の送達および投与量の追跡を行うことができる。針ハブ407は、器材のハウジング403に連結される。針408は針ハブ407に剛体的に固定され、第二のチャンバ421と連通して、分量薬物を送達する。

0045

図11から図14は、カートリッジのプライミングと加圧の動作を示す。薬物送達器材401の出荷時には、圧縮バネハウジングは、図11図12に示されるように、器材ハウジング403の突起414の上に乗っている。圧縮バネ413の一端は圧縮バネハウジングと係合する。圧縮バネ413の反対の端は、器材ハウジング403の内面と係合して、圧縮バネ413は圧縮された状態にある。プライミングボタン415を内側に押すと、図13図14に示されるように、バネハウジングが突起部414から外れる。圧縮バネ413が伸びて、圧縮バネハウジングがカートリッジ411内の中のストッパ404と係合する。圧縮バネ413がカートリッジストッパ404にかける力によって、カートリッジ411は、図11図12に示されるような、カートリッジ隔壁419が隔壁穿刺針417から離れている第一の位置から、図13図14に示されるような、隔壁穿刺針417がカートリッジ隔壁419を穿刺する第二の位置へと移動する。

0046

圧縮バネ413がカートリッジストッパ404と係合し、隔壁穿刺針417がカートリッジ隔壁419を穿刺しているとき、カートリッジ411のプライミングと加圧が行われる。カートリッジ411の第一のチャンバ406の中に貯蔵されている薬剤は、この状態になると、流体コンジット431に入ることができる。カートリッジ411が空になり、ハウジング403から取り出されると、交換用カートリッジ411を挿入することによって、プライミングボタン415は、図11図12に示されるようにハウジングの外側に延びる位置に戻る。

0047

図15から図20は、薬物送達器材401による薬剤投与量の設定を示している。投与量設定ホイール441は、図15図16に示されるように、ハウジング403の歯404と係合する歯車442を有する。投与量設定ホイールで設定投与量を増やすと(図15に示すように、投与量設定ホイールを時計回り方向に回転させると)、図17図18に示されるように、ラチェット歯443とおよび444がラック歯445にカチカチと噛み合い、それによって投与量設定ホイール441がハウジングの溝440とラックの溝439の中で上方に移動する。投与量設定ホイール441が上方に移動すると、ラチェット453が図15に示される第一の位置から上方へ、図21に示される第二の位置まで移動し、使用者はハウジング403の外で、ラチェットの一端のボタン451を操作できるようになる。

0048

薬剤投与量を修正するには、投与量設定ホイール441を、図15において反時計回り方向に回転させる。投与量修正によって、ラチェット歯443および444は外側に曲がり、ラチェット歯443および444がラック歯445から外れ、それによって、投与量設定ホイール441とラチェット453は、図19と図20に示されるように、下方に移動し、その際、ラック446は移動しない。ラチェット453は投与量設定ホイール441に固定されており、ラチェット453と投与量設定ホイール441は一緒に移動する。

0049

図21から図25は、分量薬剤を送達する動作を示す。注射ボタン451はラチェット453に連結されており、ラチェット453のラチェット歯443および444はラック歯445と係合し、注射ボタン451が下方に移動すると、ラック446が下方に移動するようになっている。ラック446が下方に移動すると(図21において、ラック446は時計回り方向に回転する)、カム軸歯車447が回転し、これがポンプカム461を回転させる。カム軸歯車447はカムホイール461に固定され、カムホイールは、図25に示されるように、カム溝463を有する。カムシャフト471の第一の端はカム溝463と係合し、カムシャフト471の第二の端はピストンに連結されている。カムシャフト471がカム溝463に沿って移動すると、ピストンは上下に往復移動する。カムホイール461が回転すると、図24および図25に示されるように、カムシャフト471が往復運動し、それによって第二のチャンバ421の中の分量薬剤が送達される。カムシャフト471の上方行程中、分量薬剤の一部分または分割量が第一のチャンバ406から第二のチャンバ421に引き込まれる。カムシャフトの下方行程中に、分量薬剤の分割量は、第二のチャンバ421から針408を通って注射部位の皮膚へと送達される。ラチェット453が図10に示されるように再びハウジング403の中に完全に挿入されたときに、分量薬剤は、カムシャフト471の下方行程1回ごとに分量薬剤の分割量が注射されることの連続を通じて、全量が注射されたことになる。

0050

図26から図34は、薬物送達器材401の投与量追跡動作を示している。移動式ラック446には、キャリッジ448が設置されている。ラック446が移動すると、キャリッジ448は移動して、図26に示されるように、ラチェット歯443および444に近づく。好ましくは、ラック446は略楕円形の形状を有する。カートリッジ411の第一のチャンバ406が空になると、ラチェット歯443および444がキャリッジ448を妨害する。キャリッジ448がラチェット歯443および444と接触すると、それ以上、薬剤投与量の設定を行うことはできない。たとえば、ラックを約2.5回転させると(カートリッジの容量)、キャリッジ448によって、薬剤投与量の設定はそれ以上できない。

0051

図27と図28に示されるように、薬剤投与を行うことができる状態にある(ラチェット453がハウジング403の外へと移動されている)。キャリッジ448がこの位置にあると、第一のチャンバ406は薬剤で満たされている。移動可能ラック部材481は当初、図27と図28に示されるような第一の位置にあり、この位置は、下側位置で、ラック446の残りの部材と同じ位置である。ラック446が1回目に完全に回転すると、移動可能ラック部材481は、図29と図30に示されるように、ハウジング403の上の傾斜449を上昇する。すると、移動可能ラック部材481は第二の、上側位置にあり、これはラック446の残りの部材より上にある。ラック446が2回目に完全に回転すると、移動可能ラック部材481は、図31と図32に示されるように、キャリッジ448と係合する。すると、移動可能ラック部材481はキャリッジ448をラック446とともに押し、ラック446がさらに移動する。さらに約半回転すると、キャリッジ448は、図33と図34に示されるように、ラチェット歯443と444と係合し、それによって、それ以上、投与量設定ができなくなる。

0052

あるいは、本発明の例としての実施形態による薬物送達器材は、再溶解薬物送達システムとして使用することができる。第一のチャンバには希釈剤が収容される。取り外し可能/交換可能な第二のチャンバには、固形薬物が収容される。したがって、この薬物送達器材により、再溶解または再懸濁システムが実現される。第一のチャンバには、多くの回数の注射を行うのに十分な希釈剤を貯蔵することができ、第二のチャンバは、それより少ない回数の注射、たとえば1回または2回分の固形薬物を貯蔵することができる。したがって、本発明の例としての実施形態による薬物送達器材は、高圧注射用再溶解システムを含めた再溶解システムとして使用することができる。

0053

上記の実施形態と利点は単に例にすぎず、本発明の範囲を限定するものとは解釈されないものとする。本発明の実施例の説明は、例示のためであり、本発明の範囲を限定しない。当業者にとっては、各種の改変、変更および変形が明らかであり、これらは、付属の特許請求の範囲およびそれらと同等のものにおいて定義される発明の範囲に含まれるものとする。

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