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技術 オーバーモールドなしの低コスト臍帯

出願人 フェンウォール、インコーポレイテッド
発明者 テリー,チュン
出願日 2013年12月6日 (4年10ヶ月経過) 出願番号 2013-252808
公開日 2014年8月28日 (4年1ヶ月経過) 公開番号 2014-155690
状態 特許登録済
技術分野 体外人工臓器
主要キーワード 車輪つき 内部空胴 静止プラットフォーム 中間サポート ねじりこわさ ポッテイング材 軸受サポート 環状チャンバー
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (18)

課題

臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯を提供する。

解決手段

臍帯24は拡大された第1および第2の端82、84と、それらの間に位置する中間部分86を有する臍帯本体80を含んでいる。少なくとも1本の流体送達ルーメンが第1および第2の端の間を延びている。臍帯は各自臍帯本体の一つの端に関連した第1および第2の端嵌合部60、64をさらに含んでいる。各端嵌合部は先太部分を有する内部空胴区画し、臍帯本体の拡大された端部分の一つが先太部分内に収容される。臍帯本体の拡大された端は加熱した金型を流体送達ルーメン中へ部分的に挿入することによって形成することができる。

概要

背景

全血赤血球血小板および血漿のような種々の成分に日常的に分離される。連続的血液処理システムにおいては、ドナーから全血が引かれ、特定の血液成分が除去採取され、残りの血液成分はドナーへ返還される。このように特定の成分だけを除去することにより、ドナーの体が正常に戻るまでにより少ない時間を必要とし、そして全血が採取される時よりももっと頻繁な間隔で献血を行うことができる。このことは血漿および血小板のような血液成分のヘルスケアに提供し得る全体の供給を増加する。

全血は典型的にはその成分へ遠心によって分離される。これは全血がドナーから引かれ、そしてドナーへ返還される前に遠心機を通過することを要する。汚染を避けるため、血液は通常遠心プロセス全体の間シールされた無菌流体流ステム内に収容される。このため典型的な血液処理システムは、血液を回転しポンプする永久再使用可能遠心機アセンブリまたは“ハードウェア”と、そしてドナーの血液と実際に接触する使い捨てのシールされた無菌の流体処理または流体回路アセンブリを含んでいる。遠心機アセンブリは、採取操作の間流体処理アセンブリの一部分(しばしば遠心もしくは分離チャンバーと呼ばれる)と係合し、そして回転する。しかしながら、血液は、一回だけ使用されその後廃棄される使い捨て流体処理アセンブリとだけ実際に接触する。

回転シールの必要を避け、そして流体処理アセンブリの無菌のシールされた完全性を維持するため、連続的血液処理システムは“1オメガ2オメガ”作動原理で作動する遠心機をしばしば利用する。この原理はここに参照として取り入れるBrownらの米国特許第4,120,449号に詳細に記載され、そして回転シールの必要なしに遠心機がシールした閉鎖したシステムを回転することを可能にする。この原理を使用する血液処理システムは、典型的には遠心機内で回転し、そしてドナーへ、そして一以上のプラスチックチューブを形成することができる細長い部材を通って遠心機アセンブリの静止部分へ接続されるプラスチックバッグまたは成形したチャンバーを含んでいる。この細長い部材は普通“臍帯”と呼ばれ、そして典型的にはその末端部分の両方を遠心機の回転軸同軸にしてクエスチョマーク(または上下逆にしてクエスチョンマーク)形に配置される。遠心チャンバーは2オメガRPMで回転され、臍帯は遠心チャンバーのまわりを1オメガRPMにおいて旋回される。換言すれば、臍帯の一方の末端静止し、他端はそれが取り付けられた遠心チャンバーと共に2オメガ速度で回転し、そして臍帯の中間部分はチャンバーのまわりを1オメガ速度で旋回する。この効果は、バッグまたはチャンバーと反対側で、そしてプラスチックチューブを介してドナーへ接続される臍帯の端部はバッグが回転する時にねじられない。このように流体処理アセンブリのシールされた無菌完全性は回転シールの必要なしに保たれる。

ここに参照として取り入れるDenneheyらの米国特許第5,996,634号は、1オメガ2オメガ作動原理に基づいた一つのそのような血液処理装置を開示する。この装置においては、臍帯と処理チャンバーを有する使い捨て流体処理アセンブリが遠心機アセンブリ内に装着可能である。臍帯の一方の固定端は遠心機の軸の上方に実質的に回転的静止に保持される。臍帯の他方の自由端は処理チャンバーへ接続され、処理チャンバーと共に遠心機の軸のまわりを自由に回転し得る。臍帯の中間部分は遠心機の軸のまわりを1オメガ速度で臍帯の中間部分を旋回させるウィングプレートによって支持されている。一つの固定端と一つの自由端を持っているため、臍帯はその中間部分が処理チャンバーのまわりを旋回する時、それ自身の中心軸のまわりでねじれるであろう。臍帯が自然にそれ自身ねじり戻す作用はその自由端(そして関連する処理チャンバー)を所定の2オメガ平均速度で回転させるであろう。この配置は、先行技術装置に共通であった1オメガ2オメガ駆動関係を作り出すための複雑な歯車またはベルト配置の必要性をなくす。臍帯自体が処理チャンバーを2オメガ速度で駆動する。

典型的な臍帯は、複数の流体送達ルーメン区画する一体に成形された(一般に押し出し法によって)本体を含んでいる。本体は、遠心機アセンブリに関して適正な配向を取るのに十分に可撓性であること、処理チャンバーを回転させるための駆動機構として役立つために十分に剛直であること、および流体処理の間適切な2オメガ速度において前述したねじり戻しへ導くねじりこわさを有することを含む、臍帯のいくつかの必要とする機能を実行するように特別に選択される。臍帯の成形に用いられる知られた材料はHytrelの商標のもとにE.I.DuPont de Nemours & Companyによって販売されている熱可塑ポリエステルエラストマー材料である。Hytrel材料は、遠心機アセンブリの異なる部分中へ、一つは(ゼロオメガ端部ブロック)遠心機アセンブリに関して所定位置に固定され、他方(2オメガ端部ブロック)は上に記載したように自由に回転が許容されるようにクランプされるために臍帯の両端部上にオーバーモールドされる拡大した端部ブロックを成形するためにも使用されることができる。臍帯を流体回路アセンブリの残部へ接続するポリ塩化ビニルPVC)チューブは端部ブロックへ接続される。

このような既知の臍帯は好適であることが証明されているが、それは製造するのに比較的高価であることができ、そして比較的低コストの改良された臍帯に対する需要が残っている。

概要

臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯を提供する。臍帯24は拡大された第1および第2の端82、84と、それらの間に位置する中間部分86を有する臍帯本体80を含んでいる。少なくとも1本の流体送達ルーメンが第1および第2の端の間を延びている。臍帯は各自臍帯本体の一つの端に関連した第1および第2の端嵌合部60、64をさらに含んでいる。各端嵌合部は先太部分を有する内部空胴を区画し、臍帯本体の拡大された端部分の一つが先太部分内に収容される。臍帯本体の拡大された端は加熱した金型を流体送達ルーメン中へ部分的に挿入することによって形成することができる。

目的

例示具体例の説明

ここに開示した具体例は、本主題の必要な説明を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯であって;第1および第2の端と、その間に位置する中間部分を含んでいる細長い臍帯本体であって、第1および第2の端の間を延びる少なくとも1本の流体送達ルーメン区画する臍帯本体と;そして内部空胴を区画する第1の端嵌合部を含み;該臍帯本体の第1の端は中間部分に比較して拡大されており;第1の端嵌合部の内部空胴は先太部分を含み;そして少なくとも臍帯本体の拡大した第1の端部分は第1の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容されている臍帯。

請求項2

臍帯本体は5本のルーメンを区画し、該5本のルーメンの拡大された先太の端によって臍帯の拡大された第1の端が区画されている請求項1の臍帯。

請求項3

臍帯本体と第1の端嵌合部が異なる材料でつくられている請求項1または請求項2の臍帯。

請求項4

臍帯本体は熱可塑性ポリエステルエラストマー材料でつくられ、第1の端嵌合部はポリ塩化ビニルでつくられている請求項1から請求項3までのいずれか1項の臍帯。

請求項5

流体送達ルーメンの寸法は、臍帯の拡大された第1の端において臍帯本体の中間部分においてよりも大きい請求項1から請求項4までのいずれか1項の臍帯。

請求項6

流体送達ルーメンの寸法は、臍帯本体の拡大された第1の端において変化する請求項1から請求項5までのいずれか1項の臍帯。

請求項7

内部空胴を区画する第2の端嵌合部をさらに含み;臍帯本体の第2の端は中間部分に比較して拡大されており;第2の端嵌合部の内部空胴は先太の部分を含み、そして少なくとも臍帯本体の拡大された第2の端部分は第2の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容されている請求項1から請求項6までのいずれか1項の臍帯。

請求項8

第2の端嵌合部の内部空胴の先太部分は、第1の端嵌合部の内部空胴の先太部分と実質的に等しい請求項7の臍帯。

請求項9

臍帯本体の拡大された第2の端は臍帯の拡大された第1の端と実質的に等しい請求項7または請求項8の臍帯。

請求項10

臍帯駆動流体処理システムに使用するための臍帯の製造方法であって;第1および第2の端を有し、そしてその間を延びる少なくとも1本の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意し;先太部分を有する内部空胴を区画する第1の端嵌合部を用意し;内部空胴の先太部分を臍帯本体の第1の端へ向かって対面させて第1の端嵌合部の内部空胴に臍帯本体を配置し;臍帯本体の第1の端を拡大し;そして臍帯本体の少なくとも拡大された第1の端の部分を空胴の先太部分中に収容することを含む方法。

請求項11

臍帯本体の第1の端の前記拡大は、加熱した金型を少なくとも部分的に少なくとも1本の流体送達ルーメン中に挿入することを含んでいる請求項10の方法。

請求項12

前記細長い臍帯本体の用意は、第1および第2の端の間を延びる複数の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意することを含み、そして臍帯本体の第1の端の前記拡大は、複数の流体送達ルーメン中へ加熱した金型を少なくとも部分的に同時に挿入することを含む請求項10または請求項11の方法。

請求項13

前記細長い臍帯本体を用意は、第1および第2の端の間を延びる5本の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意することを含み、そして臍帯本体の第1の端の前記拡大は、5本のルーメンの各自に先太の拡大された部分を形成することを含む請求項10から請求項12のいずれか1項の方法。

請求項14

前記第1の端嵌合部の用意は、臍帯本体とは異なる材料よりなる第1の端嵌合部を用意することを含む請求項10から請求項13のいずれか1項の方法。

請求項15

前記臍帯本体の用意は、熱可塑性ポリエステルエラストマー材料よりなる臍帯本体を用意することを含み、そして前記第1の端嵌合部の用意は、ポリ塩化ビニルよりなる第1の端嵌合部を用意することを含む請求項10から請求項14のいずれか1項の方法。

請求項16

臍帯本体の第1の端の前記拡大は、臍帯本体の第1の端中の流体送達ルーメンの寸法を増大させることを含む請求項10から請求項15のいずれか1項の方法。

請求項17

臍帯本体の第1の端の前記拡大は、流体送達ルーメンへ臍帯本体の第1の端において変化する寸法を提供することを含む請求項10から請求項16のいずれか1項の方法。

請求項18

先太部分を有する内部空胴を区画する第2の端嵌合部を用意し;第2の端嵌合部の内部空胴の先太部分を臍帯本体の第2の端へ向けて臍帯本体を第2の端嵌合部の内部空胴内に配置し;臍帯本体の第2の端を拡大し;そして少なくとも臍帯の拡大された第2の端部分を第2の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容することをさらに含む請求項10から請求項17のいずれか1項の方法。

請求項19

前記第2の端嵌合部の用意は、第1の端嵌合部の内部空胴の拡大された部分と実質的に等しい拡大された部分を有する空胴を区画する第2の端嵌合部を用意することを含む請求項18の方法。

請求項20

臍帯本体の第2の端の前記拡大は、臍帯本体の拡大された第1の端に実質的に等しい臍帯本体の第2の端を作成することを含む請求項18または請求項19の方法。

技術分野

0001

主題流体処理システムに使用するための臍帯に関する。

背景技術

0002

全血赤血球血小板および血漿のような種々の成分に日常的に分離される。連続的血液処理システムにおいては、ドナーから全血が引かれ、特定の血液成分が除去採取され、残りの血液成分はドナーへ返還される。このように特定の成分だけを除去することにより、ドナーの体が正常に戻るまでにより少ない時間を必要とし、そして全血が採取される時よりももっと頻繁な間隔で献血を行うことができる。このことは血漿および血小板のような血液成分のヘルスケアに提供し得る全体の供給を増加する。

0003

全血は典型的にはその成分へ遠心によって分離される。これは全血がドナーから引かれ、そしてドナーへ返還される前に遠心機を通過することを要する。汚染を避けるため、血液は通常遠心プロセス全体の間シールされた無菌流体流ステム内に収容される。このため典型的な血液処理システムは、血液を回転しポンプする永久再使用可能遠心機アセンブリまたは“ハードウェア”と、そしてドナーの血液と実際に接触する使い捨てのシールされた無菌の流体処理または流体回路アセンブリを含んでいる。遠心機アセンブリは、採取操作の間流体処理アセンブリの一部分(しばしば遠心もしくは分離チャンバーと呼ばれる)と係合し、そして回転する。しかしながら、血液は、一回だけ使用されその後廃棄される使い捨て流体処理アセンブリとだけ実際に接触する。

0004

回転シールの必要を避け、そして流体処理アセンブリの無菌のシールされた完全性を維持するため、連続的血液処理システムは“1オメガ2オメガ”作動原理で作動する遠心機をしばしば利用する。この原理はここに参照として取り入れるBrownらの米国特許第4,120,449号に詳細に記載され、そして回転シールの必要なしに遠心機がシールした閉鎖したシステムを回転することを可能にする。この原理を使用する血液処理システムは、典型的には遠心機内で回転し、そしてドナーへ、そして一以上のプラスチックチューブを形成することができる細長い部材を通って遠心機アセンブリの静止部分へ接続されるプラスチックバッグまたは成形したチャンバーを含んでいる。この細長い部材は普通“臍帯”と呼ばれ、そして典型的にはその末端部分の両方を遠心機の回転軸同軸にしてクエスチョマーク(または上下逆にしてクエスチョンマーク)形に配置される。遠心チャンバーは2オメガRPMで回転され、臍帯は遠心チャンバーのまわりを1オメガRPMにおいて旋回される。換言すれば、臍帯の一方の末端静止し、他端はそれが取り付けられた遠心チャンバーと共に2オメガ速度で回転し、そして臍帯の中間部分はチャンバーのまわりを1オメガ速度で旋回する。この効果は、バッグまたはチャンバーと反対側で、そしてプラスチックチューブを介してドナーへ接続される臍帯の端部はバッグが回転する時にねじられない。このように流体処理アセンブリのシールされた無菌完全性は回転シールの必要なしに保たれる。

0005

ここに参照として取り入れるDenneheyらの米国特許第5,996,634号は、1オメガ2オメガ作動原理に基づいた一つのそのような血液処理装置を開示する。この装置においては、臍帯と処理チャンバーを有する使い捨て流体処理アセンブリが遠心機アセンブリ内に装着可能である。臍帯の一方の固定端は遠心機の軸の上方に実質的に回転的静止に保持される。臍帯の他方の自由端は処理チャンバーへ接続され、処理チャンバーと共に遠心機の軸のまわりを自由に回転し得る。臍帯の中間部分は遠心機の軸のまわりを1オメガ速度で臍帯の中間部分を旋回させるウィングプレートによって支持されている。一つの固定端と一つの自由端を持っているため、臍帯はその中間部分が処理チャンバーのまわりを旋回する時、それ自身の中心軸のまわりでねじれるであろう。臍帯が自然にそれ自身ねじり戻す作用はその自由端(そして関連する処理チャンバー)を所定の2オメガ平均速度で回転させるであろう。この配置は、先行技術装置に共通であった1オメガ2オメガ駆動関係を作り出すための複雑な歯車またはベルト配置の必要性をなくす。臍帯自体が処理チャンバーを2オメガ速度で駆動する。

0006

典型的な臍帯は、複数の流体送達ルーメン区画する一体に成形された(一般に押し出し法によって)本体を含んでいる。本体は、遠心機アセンブリに関して適正な配向を取るのに十分に可撓性であること、処理チャンバーを回転させるための駆動機構として役立つために十分に剛直であること、および流体処理の間適切な2オメガ速度において前述したねじり戻しへ導くねじりこわさを有することを含む、臍帯のいくつかの必要とする機能を実行するように特別に選択される。臍帯の成形に用いられる知られた材料はHytrelの商標のもとにE.I.DuPont de Nemours & Companyによって販売されている熱可塑ポリエステルエラストマー材料である。Hytrel材料は、遠心機アセンブリの異なる部分中へ、一つは(ゼロオメガ端部ブロック)遠心機アセンブリに関して所定位置に固定され、他方(2オメガ端部ブロック)は上に記載したように自由に回転が許容されるようにクランプされるために臍帯の両端部上にオーバーモールドされる拡大した端部ブロックを成形するためにも使用されることができる。臍帯を流体回路アセンブリの残部へ接続するポリ塩化ビニルPVC)チューブは端部ブロックへ接続される。

0007

このような既知の臍帯は好適であることが証明されているが、それは製造するのに比較的高価であることができ、そして比較的低コストの改良された臍帯に対する需要が残っている。

概要

0008

以下に記載され、特許請求されている装置およびシステムに別々にまたは一緒に具体化することができる本主題のいくつかの局面が存在する。これら局面は単独で、またはここに記載した主題の他の局面と組み合わせて採用することができ、そしてこれら局面の説明は一所でこれら局面の個々の使用またはそのような局面の個々の特許請求された、または記述された異なる組み合わせの使用を排除することを意図しない。

0009

一局面において、臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯が提供される。臍帯は第1および第2の端と、それらの間に所在する中間部分を有する臍帯本体を含む。臍帯本体は第1および第2の端の間を延びる少なくとも1本のルーメンを区画する。第1の端は中間部分に比較して拡大されている。臍帯はさらに内部空胴を区画する第1の端部嵌合部を含んでいる。第1の端部嵌合部の内部空胴は先太部分を有する。臍帯本体は内部空胴の先太部分を臍帯本体の第1の端へ向けて第1の端部嵌合部の内部に配置される。臍帯本体の第1の端は拡大されており、そして少なくとも臍帯本体の拡大された第1の端の部分は内部空胴の先太部分内に収容される。

図面の簡単な説明

0010

本開示に従った臍帯と組み合わせて使用することができる例示的耐久性流体処理システムの斜視図である。
図1の耐久性流体処理システムと組み合わせて使用し得る使い捨て流体処理アセンブリの斜視図である。
一部を破断した図1の耐久性流体処理システム上に装荷した図2の使い捨て流体処理アセンブリの側面図である。
使い捨て流体処理アセンブリの臍帯と組み合わせた遠心機を示している、図1の耐久性流体処理システムに含まれる遠心機の詳細側面図である。
本開示の一局面に従った臍帯の側面図である。
未加工状態にある臍帯本体の端部分の詳細図である。
加工したまたは先太状態にある臍帯本体端部分の詳細図である。
図7の線8−8に沿って取った図7の臍帯本体端の断面図である。
図6の未加工状態から図7の加工したまたは先太状態へ臍帯本体端を加工するのに使用するための金型の斜視図である。
図5の臍帯のゼロオメガ端嵌合部の前方斜視図である。
図10ゾロオメガ端嵌合部の後方斜視図である。
図5の臍帯の2オメガ端嵌合部の前方斜視図である。
図12の2オメガ端嵌合部の後方斜視図である。
関連する複数のチューブセグメントを有する図7の臍帯本体端の側面図である。
図12および図13の2オメガ端嵌合部に収容された図14の臍帯本体端の側面図である。
臍帯本体端と図15の2オメガ端嵌合部の前方斜視図である。
関連する複数のチューブセグメントを有し、そして図10および11のゼロオメガ端嵌合部に収容された臍帯本体端の側面図である。

例示具体例の説明

0011

ここに開示した具体例は、本主題の必要な説明を提供する目的のためである。それらは例示のみであって、種々の形および種々の組み合わせにおいて具体化することができる。それ故ここに記載した特定の詳細は特許請求の範囲に規定した主題の限定として解釈すべきでない。

0012

図1は本開示に従った臍帯を有する流体処理回路と組み合わせて使用することができる例示的耐久性遠心流体処理装置またはシステム10を示すが、本開示の範囲を逸脱することなく他の遠心流体処理システムを採用し得ることを理解すべきである。図1に示したシステム10はイリノイレークズーリックのフェンウォールインコーポレイテッドからAmicusセパレーターとして現在販売されている。システム10は種々の流体を処理することができるが、しかし血液、血液成分または他の生物学的細胞材料の懸濁液を処理するために特に良く適している。システム10は流体をその構成成分に分離するための遠心機アセンブリ12を含んでいる。遠心機アセンブリ12およびシステム10の他のエレメントのもっと詳しい説明はここに参照として取り入れる米国特許第5,996,634号に見られる。

0013

この耐久性流体処理システム10は、その一例が図2に示されている使い捨て処理セットまたは流体回路14と組み合わせて使用される。図3は耐久性システム10上に取り付けられた使い捨てセット14を示している。使い捨てセット14は好ましくは使用時システム10に装荷される1回使用使い捨て物品である。流体処理操作が終わった後、オペレーターは好ましくは使い捨てセット14をシステム10から除去し、そして廃棄する。

0014

使い捨てセット14は処理チャンバー16(図2)と、そして関連する流体流チューブ、容器および他の部品を含んでいる。使用時、遠心機アセンブリ12は血液成分を遠心分離するため処理チャンバー16を回転する。全血はドナーまたは他の血液源(採取した血液のバッグのような)から処理チャンバー16へ運ばれ、そして分離された血液成分は流体回路18の一部を形成する複数の可撓性チューブを通って処理チャンバー16から運ばれる。流体回路18はさらに遠心機アセンブリ12の上方に位置する起立したハンガーによって支持され(図3)、そして処理の間流体を分離しそして受け取る複数の容器20を含んでいる。流体回路14を通る流体流は種々の方法でコントロールすることができる。図示した具体例において、流体流は空気圧流体圧または可動アクチュエータによって選択的に開閉できるあらかじめ形成された流体流路を有するカセット22を介してコントロールされる。カセットの数は可変であるが、図示した具体例においては、血液処理操作の間多数の液体源および目的箇所の間で流体流を指向させるための遠心機アセンブリ12上の弁とポンプステーション協力して作動する、3個のカセット22が存在する。処理チャンバー16へ接続されたチューブは可撓性臍帯24へ通じ、追加のチューブは臍帯24の他端において処理チャンバー16を容器20およびカセット22を含んでいる使い捨てセット14の残部へ接続(臍帯24を介して)する。臍帯24は図5において使い捨てセットから離して示されているが、その種々の構成部分図6−8および図10−17にもっと詳細に示され、そしてここにもっと詳細に記載されるであろう。有利には、使い捨てセット14は事前に組み立てられ、事前に滅菌閉鎖されたシステムであり、オペレーターにそれは無菌のユニットであることを保証する。

0015

図示するように、遠心機アセンブリ12は場所から場所へ容易にころがすことができる車輪つきキャビネット26を含んでいる。オペレーターが血液処理操作の種々の局面をコントロールすることを可能にする、ユーザー作動可能処理コントローラー30が備えられる。遠心機ローターアセンブリ32は、キャビネットの前方において引張って開くことができる折りたたみ式扉34の背後に備えられる(図3)。複数の弁およびポンプステーション(図1)が種々のカセット22を収容し、そしてコントロールするためキャビネット頂面に設けられる。種々の容器20を懸架するため複数のフックまたはハンガー38がキャビネット26上に設けられる。

0016

使用において、折りたたみ式扉が開かれ、使い捨てセット14の処理チャンバー16が遠心機ローターアセンブリ32中に装着される(図4)。臍帯24は反転してクエスチョンマーク形に配置され、遠心機ローターアセンブリ32からキャビネット26の上部パネル中の開口40(図3)を通って外へ延びる。カセット22は弁およびポンプステーションのそれぞれの一つにスナップ係合され、容器20は該当するハンガー38から懸架される(図3)。既知の静脈技術を用いてドナーへ適切な接続がなされた後、オペレーターは処理操作を開始するため処理コントローラー30上で適切なコマンドを入力する。

0017

遠心機ローターアセンブリ(図3および4)をもっと良く見ると、それは遠心機の回転軸44のまわりの回転のため支持されているチャンバーアセンブリ42を含んでいる。遠心機はさらに、ヨークベース48と、一対の直立ヨークアーム50と、そしてアーム50間に取り付けたヨーク交差部材52を含んでいる、遠心機ヨークアセンブリ46を含んでいる(図3)。ヨークベース48は、遠心機ローターアセンブリの回転質量を支承する静止プラットフォーム54上に回転自在に支持されている。ヨークベース48はまた、チャンバーアセンブリとは独立に遠心軸のまわりの回転のために支持されている。電気駆動具56はヨークアセンブリ46を静止プラットフォーム54に関し遠心軸44のまわりを回転させる。チャンバーアセンブリ42は、ヨークアセンブリ44の回転速度とは異なる回転速度で遠心軸44のまわりを回転することが自由である。

0018

図4をさらに参照すると、チャンバーアセンブリ42は、使い捨てセット14の処理チャンバー16を収容するための、遠心軸44と同軸の中心を持つ環状チャンバー58を区画する。臍帯24は遠心軸44と整列してチャンバーアセンブリ42の下方中心を通って延びている。臍帯24のアンカー部分または端嵌合部60(以後“2オメガ端嵌合部”と称する)はチャンバーアセンブリ42の下方中心に配置した最下方臍帯マウント62中に収容される。2オメガ端嵌合部60および臍帯マウント62は、臍帯26とチャンバーアセンブリ42の間でトルク移行するように機能し、そのためチャンバーアセンブリ42は臍帯24のその軸のまわりのねじれに応答して遠心軸のまわりを回転する。

0019

臍帯の他方の端は、遠心軸と実質的に整列して遠心機チャンバーアセンブリ42の上方に位置する上方臍帯マウント66内に除去自在に収容される。上方臍帯マウント66の端において中心上のクランプ68は、臍帯24の隣接部分を回転静止的にそして遠心軸44と同一線上に整列して保持するためゼロオメガ端嵌合部64上へクランプする。

0020

図4にさらに図示されるように、ゼロオメガ端嵌合部64と2オメガ端嵌合部60の間の臍帯部分は、ヨーク交差部材52から外側下方へ延びている支持またはウィングプレート72の下端において支承されている中間臍帯マウントまたは軸受サポート70によって支持されることができる。電気的駆動具56が遠心機ヨークアセンブリ46(図3)を遠心軸44のまわりで回転させる時、中間サポートまたはウィングプレート72と軸受サポート70は遠心軸44のまわりへ臍帯24の中間部分を引っ張る。臍帯24が回転速度1オメガにおいて軸44のまわりを旋回する時、臍帯24へそれ自体の軸のまわりのねじり作用が与えられる。臍帯24の中間部分は、ヨークアセンブリ46が回転する時ウィングプレートに関してそれ自体の軸のまわりを回転することが自由のため、回転するヨークアセンブリ46によって与えられたねじり運動に抗してねじり戻そうとするであろう。この態様においてねじり戻す時、臍帯24は2オメガの平均回転速度において遠心機チャンバーアセンブリ42を遠心軸44のまわりで回転させる。

0021

ヨークアセンブリが回転する時バランスを保つため、追加のサポートまたはウィングプレート74がヨーク交差部材からウィングプレート72と正反対に延びる。軸受サポート70および臍帯24の質量とバランスするのに十分なカウンター重り76が好ましくは追加のウィングプレート74の下端に支承されている。

0022

流体処理の間臍帯24の損傷のリスクを減らすため、臍帯軸受アセンブリ78が臍帯を包囲し、そして当業者に良く知られた態様で軸受サポート70内に収容されることができる。例示的臍帯軸受アセンブリは、ここに参照として取り入れる米国特許第5,989,117号および第8,277,369号に記載されている。

0023

図5は使い捨てセット14の残部から分離された臍帯24を示している。臍帯24は好ましくは処理チャンバー16へおよびそれらから通じる多数の流路を含みそして統合するが、単一の流路のみを持つこともできる。図示した血液処理使用において、それは流体(血液または血液成分のような)が通過するための連続した無菌の環境を提供する。構造において臍帯24は遠心機アセンブリ12が提供する比較的小さいコンパクト作業スペースにおいて機能するために十分に可撓性である。その上臍帯24は、毎分数千回転の連続的回転速度が2時間または3時間までの間典型的に遭遇し得る、小さいコンパクトな回転環境によって課せられる著しい曲げおよびねじり応力に耐えるのに十分に耐久性である。

0024

図示した具体例において、臍帯24は第1および第2の端82および84の間を延び、そして両者の間に位置する中間部分86を有する臍帯本体80を含んでいる。図6は未加工または初期状態にある第2の端84を示し、図7は加工した、または先太もしくは拡大した状態にある第2の端84’を示している。一具体例において、未加工または初期状態にある時第1の端は図6の第2の端84’と実質的に同じであり、加工したまたは先太もしくは拡大した状態にある時第1の端は図7の第2の端と実質的に同じである。臍帯本体80の拡大した端82および84の追加の説明と、そして端82および84を拡大するための手段は以下に与えられる。

0025

臍帯本体80は、端82と84の間を延びる少なくとも1本のそして好ましくは図8に見られるような複数の流体送達ルーメン88を区画する。図示した具体例においては、5本の流体送達ルーメン88が端82と84の間を中間部分86を通って延びており、該ルーメンは臍帯24の各端を使い捨てセット14の残部へ接続する(図2最良に図示されている)流路(これは別々のチューブか、または多数のルーメンを持つ単一チューブか、または単一および/または多数ルーメンを持つチューブの組み合わせであることができる)の数に等しくてよい。各ルーメン88は臍帯本体の第2の端84において処理チャンバー16へ通ずるチューブまたはルーメンの一つと関係しており(流れ連通にある)、そして臍帯本体80の第1の端82において使い捨てセット14の残部へ通ずるチューブまたはルーメンの一つと関連している。従って臍帯本体80に区画されたルーメン88の数は、処理チャンバー16および使い捨てセット14の残部へ臍帯から通じるチューブまたはルーメンの数に応じて変動し得る。

0026

臍帯本体80の両端82と84は好ましい具体例において拡大されているが、臍帯本体80の一端だけが拡大されていることも本開示の範囲内である。臍帯本体80の端82および84を図6の未加工状態84’から図7の拡大した状態へ加工するために種々の手段を採用することができる。一具体例においては、臍帯本体80の拡大すべき端においてルーメン88の少なくとも一つの中へ加熱した金型が少なくとも部分的に挿入され、それにより臍帯本体80のこの領域において対象ルーメンを拡大する。もっと好ましくは、加熱した金型を拡大すべき臍帯の端においてすべてのルーメン中に同時または異なる時において少なくとも部分的に挿入し、該端においてルーメン88のすべてを拡大する。

0027

図9は、加熱した時臍帯本体80の一端においては、すべてのルーメン88を同時に拡大するために使用することができる例示的金型90を示す。図示した具体例において、金型90は、拡大すべき端において臍帯本体80の5個のルーメン中へ挿入のための一般に円錐形または截頭円錐形ヘッド94を持っている5本のピン92を含んでいる。図9の具体例において、5本のピン92およびヘッド94は実質的に同じであるが、しかしピン92およびヘッド94が互いにそして図9の示した特定の形状から異なる形状にされることも本開示の範囲内である。

0028

例示したヘッド94の少なくとも一部は関係するルーメン88の内径より大きく、そのためヘッド94をルーメン88中に挿入することによってそれらが変化するサイズ(それらは関連するヘッド94の形状に相当する)を持つように臍帯94の問題の端においてルーメン88が拡大される。変化する外径を有するヘッド94を用意することにより、形成された拡大したルーメン端は、臍帯本体80の中間部分86中のルーメン88の比較的小さい(すなわち未加工の)サイズから臍帯本体80の開いた端の最大サイズまでの過渡部を形成する。例えば一具体例において、ルーメン88の直径は約0.085インチから拡大した端部分において約0.140インチへ増加する。そのように成形された臍帯本体の端またはルーメン部分または他の構造(すなわち一端の最小から他端の最大まで好ましくは改良された流れ特性のためスムースに増加した断面寸法を有する)を以後“先太”(朝顔状)と呼び、これは拡大され同時に先太とされた臍帯本体80の関係する端部を提供する。

0029

拡大したルーメン端を形成するために金型が使用される具体例において、形成される拡大したルーメン端の正確な輪郭はピン92の輪郭と、それがルーメン88中に挿入される程度に依存する。例えば図9の金型90のピン92のヘッド94のみがルーメン88中に挿入されたならば、ルーメン88の先太の端は比較的短く、そしてそれらの全体の長さに沿って変化する直径を持つであろう。他方もしピン92がルーメン88へさらに挿入されたならば、一般に均一な外径を持っているピン92の部分がルーメン88中へ侵入し得る。この場合はルーメン88の先太端は比較的長く、変化する直径部分(加工中ピンヘッド94の位置に相当する)と、均一な直径部分(加工中ピン92の均一直径部分の位置に相当する)の両方を有する。他の輪郭(好ましくは先太輪郭)も本開示の範囲を逸脱することなく採用することができる。

0030

端嵌合部60,64のそれぞれ(図10−13に詳しく示した)は、臍帯本体80の関連する端84および82と実質的に類似の断面形状を有する内部空胴を形成し、そして少なくともそのような臍帯本体端84,82の部分を収容する形状とされる。図示した具体例において、ゼロオメガ端嵌合部64の内部空胴96は臍帯本体80の少なくとも第1の端82の部分を収容する形状とされ、2オメガ嵌合部60の内部空胴98は臍帯本体80の少なくとも第2の端84の部分を収容する形状とされる。

0031

一具体例において、端嵌合部64および60の内部空胴96および98は互いに実質的に同じであり、そして臍帯本体80の拡大した先太端82および84と嵌り合う形状とされた先太の部分100および102(図10および12)を含んでいる。はまり合う断面形状は種々に形成し得るが、それは非円形としたはまり合い断面形状が有利であり得る。非円形断面形状を提供することにより、臍帯本体端は関連する端嵌合部内空胴中で回転することが阻止される。このことは使用中臍帯の端の間のトルクの適切な伝達を確実にするため有利である。そのような非回転特徴は対称または非対称のどちらかである断面形状において具体化し得る。断面形状が非対称である時、臍帯本体の端は一つの特定の配向においてのみ関連する端嵌合部中に収容されるであろう。他方断面形状が対称である時、臍帯本体の端は関係する端中に二以上の特定の配向において収容されるであろう。例示のため、図示した具体例は対称的である非円形断面形状を有し(図8,10および12を見よ)、これは臍帯本体端を種々の異なる配向において端嵌合部中に挿入することができるため、臍帯を組み立てる時より大きい融通性を許容する。

0032

もっと詳しくは、図示した具体例において、臍帯本体80の拡大した端82および84は、5本のルーメン88の拡大された先太の端によって効果的に形成されている。この構造において、臍帯本体80の端の断面形状(図8)は実質的に対称的であるが非円形であることが見られるであろう。拡大した端82と84が臍帯本体80の中心軸のまわりに等間隔に配置された5本の拡大した先太のルーメンによって区画されているため、臍帯本体80の図示した端の断面形状は一般に星形であることが見られるであろう。このように図示した臍帯本体80の先太端82および84の断面形状を調和させるため、端嵌合部60および64の内部空胴98および96の部分(特に先太部分102および100)は、臍帯本体84および82を受け入れるため(図15および17を見よ)対応して一般に星形である(図10および12)。しかしながら、臍帯本体80の拡大端(そして端嵌合部内部空胴96および98の拡大部分100および102も)は、ルーメン88の数および配向に応じて他の断面形状を持つことができることを理解すべきである。

0033

臍帯本体端と端嵌合部の間の回転不能配置とは別にまたは加えて、臍帯本体端と関連する端嵌合部内部空胴の間をより良く固着するため、その間に接着剤または類似物を適用することができる。臍帯本体を端嵌合部へ固着するやり方は、臍帯本体80と端嵌合部60および64の形状と材料組成を含む多数のファクターに応じ変動し得る。一具体例において、端嵌合部60および64は使い捨てセット14の残部へ臍帯24を接続するチューブまたはルーメンと同じ材料、典型的にはPVCでつくることができる。チャンバーアセンブリ42の2オメガ回転を可能とするため端82と84の間のねじれの適正な伝達を確実にするため、臍帯本体80はHytrlまたは他の適切な熱可塑性ポリエステルエラストマー製作し、しかし端嵌合部60および64は異なる材料(PVCのような)で製作するのが有利であり、臍帯24の材料コストを削減することができる。そのような具体例では、臍帯本体と端嵌合部の固着のためにUV接着剤が好適な材料の一例である。

0034

図15〜17は、端嵌合部60および64の内部空胴98および96内に受け入れられ、収容された臍帯本体80の拡大した端84および82を示している。図示した具体例において、臍帯本体80の拡大端84および82は内部空胴98および96内に完全に受け入れられ、チューブセグメント104(一具体例ではPVC製)が使い捨てセット14へ接続のため端嵌合部60および64の先太部分102および100の外へ延びている。図14は、臍帯本体80の第2の端84においてルーメン88内に受け入れられたチューブセグメント104をもっと明瞭に示している。一具体例においては、ルーメン88の拡大した先太端へ溶剤(例えばシクロヘキサノン)が適用され、そしてチューブセグメント104の一部が各ルーメンの端へ挿入される。使い捨てセット14のチューブはその後嵌合部60および64の外部へ延びるチューブセグメント104の部分へ固着される。代ってチューブセグメント104は臍帯ルーメン88へ固着される前に使い捨てセット14のチューブへ固着することができる。さらに臍帯本体ルーメン88を使い捨てセット14のチューブへ接続するために他の手段を採用することができる。

0035

端嵌合部60および64の外形に関し、既知の端嵌合部と実質的に同じでよく、これはいかなる有意気な改造を必要とすることなく本開示の臍帯24を先行技術遠心機アセンブリと共に直ちに使用することを許容するため有利である。もっと詳しくは、各端嵌合部60および64は好ましくはキー止めまたは非均一外表面を有し、そして例えば非均一外表面を固定するための一体の成形した側方フランジ106を含むことができ、これは臍帯24が遠心機アセンブリ中に取り付けられる時、端嵌合部60および64を一定の配向において所定位置にクランプするのに有用である。図示した具体例においては、各フランジ106は一般にD字型であるが、他の形状を本開示の範囲を逸脱することなく採用することができる。

0036

臍帯24を組み立てる一方法に従えば、一般に均一な外径を有する臍帯本体80が用意される。臍帯軸受アセンブリ78が臍帯本体上を滑らされ、そして臍帯本体の端82および84から離れた中間部分86へ向かって動かされる。臍帯本体80上に軸受アセンブリ78を配置したまま、端嵌合部60および64を軸受アセンブリ78がそれら間に来るように臍帯本体80を滑らせる。端嵌合部60および64は内部空胴98および96の先太部分102および100が互いに反対を向くように配向される。代って端嵌合部60および64の一方は、軸受アセンブリ78が臍帯本体80上を滑動する前に臍帯本体80上を滑らすことができる。

0037

臍帯本体80の端嵌合部82,84が拡大された時、チューブセグメント104(もし備えられれば)はルーメン88の端へ挿入され、それは固着されることができる(図14)。その時臍帯本体端82および84は端嵌合部60および64の内部空胴96および98内に収容され、固着されることができる(図15〜17のように)。追加の強度を加え、そして接着したチューブがルーメン88から引き出されまたは分離されるのを防止するため、UV接着剤または他のポッテイング材料をチューブセグメント104(もし備えられるならば)のまわりの端嵌合部60および64の開いた端中に挿入することができる。他の具体例においては、臍帯端84および82は、チューブセグメント104をルーメン88中へ挿入し、固着する前に端嵌合部60および64へ固着することができる。軸受アセンブリ78も製作プロセスのある時点で臍帯本体80へ固着することができる(例えば締め付け作業または他の適切な手段により)。

0038

最後に、臍帯24の種々の部品が相互へ固着された後、臍帯24は、もし備えていればチューブセグメント104を使って使い捨てセット14のチューブへ固着することができる。

0039

以上の組み立てステップは異なる順序で実行することができ、および/または追加のまたは異なるステップを実行することができ、および/または本開示の範囲を逸脱することなく組み立てプロセスの間追加のまたは異なる部品を臍帯へ取り入れることができる。

0040

上に記載した具体例は本主題の原理の適用のいくつかの例証であることが理解されるであろう。当業者は、ここに個々に開示または特許請求した特徴の組み合わせを含む、多数の修飾を特許請求した主題の精神および範囲から逸脱することなくなすことができる。これらの理由のため、ここの範囲は上の説明に限定されず、以下の特許請求の範囲に述べられているとおりである。

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