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技術 乳幼児用アレルギー疾患予防剤

出願人 特定非営利活動法人日本健康増進支援機構森永乳業株式会社
発明者 榎本雅夫清水金忠
出願日 2012年9月25日 (5年2ヶ月経過) 出願番号 2012-210322
公開日 2014年4月17日 (3年7ヶ月経過) 公開番号 2014-065669
状態 特許登録済
技術分野 動物,微生物物質含有医薬 食品の着色及び栄養改善 化合物または医薬の治療活性
主要キーワード 塗りつける 背景因子 妊産婦 アレルギー体質 人工栄養 アレルギー予防 近親者 ペット用サプリメント

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図面 (3)

課題

乳幼児アレルギー疾患予防剤を提供する。

解決手段

ビフィズス菌が、出産予定日の4週前から出産日まで妊産婦投与され、及び出産日から6ヶ月間新生児若しくは乳児に投与されるように用いられることを特徴とする、ビフィズス菌を有効成分として含有する乳幼児のアレルギー疾患の予防剤。

背景

アレルギーアトピーになりやすい遺伝的素因を持っている新生児乳児は、乳児湿疹アトピー性皮膚炎食物アレルギー、さらには気管支喘息花粉症など年齢とともに様々なアレルギー疾患発症すること(アレルギーマーチ)が知られている。また、これらの疾患は近年増加しつつある。

このようにアレルギー疾患は、1つの疾患を発症すると別のアレルギー疾患に罹患する可能性が高くなるので、乳幼児段階でアレルギー疾患の発症を抑えることが必要とされている。

このような背景で、安全性の高い乳酸菌抗アレルギー素材として注目され、乳酸菌を抗アレルギー剤として使用することが検討されている(特許文献1〜3)。

概要

乳幼児のアレルギー疾患の予防剤を提供する。ビフィズス菌が、出産予定日の4週前から出産日まで妊産婦投与され、及び出産日から6ヶ月間新生児若しくは乳児に投与されるように用いられることを特徴とする、ビフィズス菌を有効成分として含有する乳幼児のアレルギー疾患の予防剤。なし

目的

本発明は、乳幼児のアレルギー疾患の有効な予防剤を提供することを目的とする

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

ビフィズス菌が、出産予定日の4週前から出産日まで妊産婦投与され、及び出産日から6ヶ月間新生児若しくは乳幼児に投与されるように用いられることを特徴とする、ビフィズス菌を有効成分として含有する乳幼児のアレルギー疾患予防剤

請求項2

ビフィズス菌がビフィドバクテリウムロンガムATCCBAA-999株及びビフィドバクテリウム・ブレーベLMG 23729株からなる群から選択される少なくとも1種である、請求項1に記載の予防剤。

請求項3

乳幼児が人工栄養中心で育てられた乳幼児及び/又は家族アレルギー歴の無い乳幼児である請求項1又は2に記載の予防剤。

請求項4

アレルギー疾患が乳児湿疹アトピー性皮膚炎花粉症アレルギー性鼻炎食物アレルギー気管支喘息、及びアレルギー性結膜炎からなる群から選択される少なくとも1種である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の予防剤。

請求項5

請求項1〜4のいずれか一項に記載の予防剤、及び薬学的に許容される担体を含む、乳幼児のアレルギー疾患の予防用医薬組成物

請求項6

請求項1〜4のいずれか一項に記載の予防剤を含有する妊産婦・授乳婦用又は乳幼児用栄養組成物

技術分野

0001

本発明は、ビフィズス菌が、妊婦及び新生児又は乳児投与されるように用いられることを特徴とする、ビフィズス菌を有効成分として含有する乳幼児アレルギー疾患予防剤に関し、特に乳幼児におけるアレルギー疾患の発症を予防することでアレルギーマーチを予防する技術に関する。

背景技術

0002

アレルギーやアトピーになりやすい遺伝的素因を持っている新生児/乳児は、乳児湿疹アトピー性皮膚炎食物アレルギー、さらには気管支喘息花粉症など年齢とともに様々なアレルギー疾患を発症すること(アレルギーマーチ)が知られている。また、これらの疾患は近年増加しつつある。

0003

このようにアレルギー疾患は、1つの疾患を発症すると別のアレルギー疾患に罹患する可能性が高くなるので、乳幼児の段階でアレルギー疾患の発症を抑えることが必要とされている。

0004

このような背景で、安全性の高い乳酸菌抗アレルギー素材として注目され、乳酸菌を抗アレルギー剤として使用することが検討されている(特許文献1〜3)。

先行技術

0005

特開平10−309178号公報
特開2000−086524号公報
特開2006−273852号公報

発明が解決しようとする課題

0006

先行文献において、ビフィズス菌は、アレルギー症状の軽減に用いられる治療薬として検討されているが、乳幼児のアレルギー疾患の発症を予防できることについては示されていない。

0007

本発明は、乳幼児のアレルギー疾患の有効な予防剤を提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

0008

前記課題を解決する本開示は、項1〜項6の発明を提供するものである。
項1)ビフィズス菌が、出産予定日の4週前から出産日まで妊婦に投与され、及び出産日から6ヶ月間新生児若しくは乳幼児に投与されるように用いられることを特徴とする、ビフィズス菌を有効成分として含有する乳幼児のアレルギー疾患の予防剤。
項2) ビフィズス菌がビフィドバクテリウムロンガムATCCBAA−999株及びビフィドバクテリウム・ブレーベLMG 23729株からなる群から選択される少なくとも1種である、項1の予防剤。
項3) 乳幼児が人工栄養中心で育てられた乳幼児及び/又は家族アレルギー歴の無い乳幼児である、項1又は2の予防剤。
項4) アレルギー疾患が乳児湿疹、アトピー性皮膚炎、花粉症、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー、気管支喘息、及びアレルギー性結膜炎からなる群から選択される少なくとも1種である、項1〜3のいずれかの予防剤。
項5) 項1〜4のいずれかの予防剤、及び薬学的に許容される担体を含む、乳幼児のアレルギー疾患の予防用医薬組成物
項6) 項1〜4のいずれかの予防剤を含有する妊産婦授乳婦用又は乳幼児用栄養組成物

発明の効果

0009

本発明によれば、乳幼児のアレルギー予防に有効な薬剤食品などを提供することができる。

0010

また、本発明は、乳幼児、特に乳児においてアレルギーの発症を予防することができる。

0011

アレルギー体質アトピー素因を持っている乳幼児は、乳児湿疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーから、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎など年齢が進むにつれ、アレルギー性疾患を次から次へ発症(アレルギーマーチ)していく可能性が大きいが、本発明では乳幼児のアレルギー疾患の発症を抑制できるので、アレルギー体質やアトピー素因を持っている乳幼児でもアレルギー疾患の罹患率を低減することができる。

0012

特に家族アレルギー歴がないの乳幼児の場合、有病率が極めて低く、生後4ヶ月の時点では10%程度であるが、生後10ヶ月或いは16ヶ月の時点では、アレルギー疾患の有病率をほぼゼロに抑制できる。

0013

また、妊産婦にアレルギー歴がない場合でも、乳幼児の有病率を大幅に低下することができる。

0014

さらに、本発明の予防剤は、人工栄養(粉ミルク)中心で育てられた乳幼児の有病率を大きく低下させることができる。従って、本発明の予防剤は、人工栄養と組み合わせて使用した場合により有効である。

図面の簡単な説明

0015

ビフィズス菌の投与又は非投与の乳幼児における乳児湿疹/アトピー性皮膚炎の有病率を示す。◇:ビフィズス菌非投与群コントロール)、●:ビフィズス菌投与群(本発明)。
有病率と背景因子(1)。○:ビフィズス菌非投与群(コントロール)、●:ビフィズス菌投与群(本発明)。
有病率と背景因子(2)。○:ビフィズス菌非投与群(コントロール)、●:ビフィズス菌投与群(本発明)。

0016

次に、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。ただし、本発明は以下の好ましい実施形態に限定されず、本発明の範囲内で自由に変更することができるものである。尚、本明細書において百分率は特に断りのない限り質量による表示である。

0017

本発明の乳幼児のアレルギー疾患の予防剤の有効成分は、ビフィズス菌(ビフィドバクテリウム属細菌)からなる群から選ばれる少なくとも1種であり、2種以上のビフィズス菌を用いることがより好ましい。

0018

ビフィズス菌としては、ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis)、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)などに属するビフィズス菌が挙げられる。

0019

例示されるビフィズス菌の菌株としては、具体的には、ビフィドバクテリウム・ロンガムATCCBAA−999(製品名:Bifidobacterium longum BB536、森永乳業社製。)、ビフィドバクテリウム・ブレベ LMG 23729(製品名:Bifidobacterium breve M−16V、森永乳業社製。)等を使用することが好ましい。

0020

本発明の有効成分であるビフィズス菌は、生菌死菌又はその菌体処理物のいずれでもよいが、生菌であるのが好ましい。ビフィズス菌は、発酵物乳酸菌飲料ヨーグルトなど)として摂取してもよいが、菌体凍結乾燥物又はこれを含むタブレット等のサプリメント等として摂取するのが好ましい。

0021

また、ビフィズス菌は、1種の菌株を単独で摂取してもよく、2種以上の菌株を組み合わせて摂取してもよい。

0022

本発明の乳幼児のアレルギー疾患の予防剤は、有効成分であるビフィズス菌を、出産予定日の4週前から出産日まで妊産婦に投与され、及び出産日から6ヶ月間新生児若しくは乳児に投与されるように用いられることが好ましい。

0023

すなわち、本発明の予防剤は、従来のような適用対象である出生後の新生児又は乳幼児にのみ投与されるのではなく、出産前の妊産婦にも投与され、継続的に出生後の新生児又は乳幼児にも投与されることによって、乳幼児のアレルギー疾患の発症を効果的に予防できることを特徴としている。

0024

投与の頻度は、毎日(1日1回、2回又は3回)、2日に1回、3日に1回、4日に1回、1週間に1回程度の割合で投与されることが好ましい。

0025

また、ビフィズス菌の投与量は、妊産婦及び乳幼児1回当たり1×107〜1×1013個(CFU)程度であり、好ましくは1×109〜1×1011個(CFU)程度であることが好ましい。

0026

本発明の予防剤の投与期間は、妊産婦に投与される場合は、出産予定日前約1ヶ月間(約4週間)、乳幼児に投与される場合には、出生後、例えば1日、1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月、18ヶ月(1.5年)、24ヶ月(2年)、36ヶ月(3年)、48ヶ月(4年)、60ヶ月(5年)、或いはそれ以上の期間が挙げられ、特に妊産婦の出産予定日前1ヶ月間(4週間)、乳児の出生後6ヶ月間の期間に投与されることが好ましい。

0027

なお、本発明の予防剤は、出産後の授乳婦においても、引き続き投与を継続しても良い。

0028

これらの期間において、ビフィズス菌が投与されることで、乳児湿疹/アトピー性皮膚炎の発症を予防でき、その後の一連のアレルギー疾患の罹患(アレルギーマーチ)を予防することができる。

0029

なお、本発明の予防剤は、出産前の妊婦の段階から投与を開始し、出生後の新生児又は乳児に継続的に投与されることが好ましいが、既にアレルギー疾患を発症しているヒト(乳幼児)に投与することで、現在の症状を緩和したり、それ以上のアレルギー疾患の発症を予防し、もしくは発症した場合であってもその症状を軽減・緩和することができる。

0030

本発明の予防剤の剤形としては、例えば経口投与の場合、散剤顆粒剤錠剤カプセル剤などの固形製剤溶液剤、シロップ剤懸濁剤乳剤などの液剤;等が挙げられる。また、非経口投与の場合、座剤、軟膏剤噴霧剤等が挙げられる。

0031

妊婦に投与される場合は、前記剤形のいずれの態様であっても可能であり、乳幼児に投与される場合であれば、シロップ剤等の液剤、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、散剤、丸剤等の剤形で投与されることが好ましい。

0032

生後間もない乳児に投与される場合には、サシェなどに包装されたビフィズス菌を含む予防剤(菌体)の粉末を、乳児の口内に指などで塗りつけてもよい。また、坐剤として投与してもよく、粉ミルクなどに混合してその他の栄養成分とともに乳児に摂取させてもよい。

0033

本発明の予防剤において、発症予防の対象となるアレルギー疾患としては、乳児湿疹、アトピー性皮膚炎、花粉症、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー、気管支喘息、アレルギー性結膜炎、アレルギーマーチなどが挙げられる。予防の対象は、アレルギーマーチの阻止のためには、新生児/乳児の段階でのアレルギー疾患の予防が特に重要であり、乳児湿疹、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーなどを発症させないことが重要であり、気管支喘息の予防も重要である。

0034

花粉症は3歳前後で発症例が徐々に増加するが、出生後すぐにビフィズス菌の投与を開始することで、出生後6ヶ月程度でビフィズス菌の投与を中止した場合であっても、アレルギーマーチを予防でき、花粉症などのアレルギー疾患に罹りにくい体質にすることが可能である。

0035

従って、少なくとも妊婦或いは新生児(生後6ヶ月程度まで)にビフィズス菌を投与することで、気管支喘息、花粉症、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎など子供の成長に伴って増え始めるアレルギー疾患を長期にわたって予防可能である。

0036

本発明の予防剤は、両親、兄弟姉妹、祖、祖母などの近親者にアレルギー疾患の患者がいるような高リスク被験体に対する十分な予防効果を有する。なかでも、近親者にアレルギー患者のいない(家族アレルギー歴のない)乳幼児に対し、特に強力な予防効果を有する。

0037

例えば図2に示すように、家族アレルギー歴の無い妊婦(出産前4週間)と乳児(生後6ヶ月間)にビフィズス菌を投与することで、生後10ヶ月、生後18ヶ月(1.5歳)の時点でアレルギー疾患の罹患が完全に抑制できるという驚くべき効果が得られる。

0038

さらに妊産婦にアレルギー歴が無い場合であっても、顕著なアレルギー予防効果が得られる。

0039

本発明の予防剤は、アレルギーの予防効果を高めるために、特に新生児あるいはそれに近い段階からの摂取又は投与が望まれる。また、ペット飼育性別の子にアレルギー疾患は多く発症する)などもアレルギー疾患の発症のリスクファクターになる。

0040

本発明の予防剤は、医薬品又は医薬部外品等の医薬組成物飲食品育児用ミルク、乳幼児用調製粉乳、妊産婦用食品、健康食品、栄養機能食品、サプリメント、ペットフード又はペット用サプリメント飼料等に含有させて有利に用いることができる。

0041

特に、育児用ミルク、乳幼児用調製粉乳等の乳幼児用の栄養組成物、及び妊産婦授乳婦用の栄養組成物、例えば、乳児用粉ミルクフォローアップミルク、アレルギー用ミルク等の特殊ミルク、ビフィズス菌(生菌)利用食品、妊娠授乳期のお母さんペプチドミルク・タブレット、マタニティー食品等に本発明の予防剤の有効成分であるビフィズス菌を添加することによって、乳幼児、特に乳児においてアレルギーの発症を効果的に予防することが可能な栄養組成物を提供することが可能である。

0042

本発明の予防剤をアレルギー疾患の予防用の医薬組成物、栄養組成物、又はサプリメントとして用いる場合は、薬学的に許容される通常の担体、結合剤安定化剤賦形剤希釈剤、pH緩衝剤口腔崩壊剤、可溶化剤溶解補助剤等張剤などの各種調剤用配合成分を添加することができる。

0043

また、本発明の予防剤の投与形態として用いられる食品や食品素材の種類としては特に制限されず、例えば、ヨーグルト、ドリンクヨーグルトなどの乳酸菌もしくはビフィズス菌の発酵飲料発酵食品などが挙げられる。

0044

以下に実施例を用いて本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。

0045

<実施例1>
妊婦及び新生児に対するビフィズス菌介入試験
160名の妊婦および生まれてきた160名の乳幼児を対象に下記の試験を行った。

0046

ビフィズス菌製剤:ビフィドバクテリウム・ロンガム(B. longum)BB536 (森永乳業社製)及びビフィドバクテリウム・ブレーベ(B. breve)M-16V(森永乳業社製)の凍結乾燥物を、各々1包あたり約50億(5×109)の菌数が含まれる。

0047

ビフィズス菌製剤の投与は、妊婦の場合には出産予定日の4週間前から出産日まで、新生児は出生1週後から6ヶ月まで毎日した。

0048

ビフィズス菌製剤は、妊婦では1日2包を投与し、乳幼児の場合には、1日1包を投与した。ビフィズス菌製剤の投与は、妊婦は牛乳または水に溶かして飲むか、または直接粉末を口に入れて牛乳または水で飲むかで行い、乳児は母乳または育児粉乳またはお白湯に溶かして飲ませた。乳幼児は、サシェの菌体凍結乾燥物を口内粘膜塗りつけることにより投与した。

0049

アレルギー疾患の発症は、生後4ヶ月、10ヶ月、18ヶ月(1.5歳)の時点で問診により行った。

0050

ビフィズス菌製剤の投与を受け入れた妊婦の新生児はビフィズス菌製剤の投与を継続し、ビフィズス菌製剤の投与を断った妊婦の新生児はビフィズス菌製剤を投与しない比較対照とした。アレルギー疾患の発症の有無は、医師による問診・診察を併用して行った。

0051

アンケート又は診断を行った乳幼児の数を以下に示し、結果を図1〜3に示す。

0052

0053

図1の結果から、妊婦及び新生児におけるビフィズス菌の投与は、10ヶ月以降の乳児における乳児湿疹/アトピー性皮膚炎の発症率(有病率)を有意に抑えることが明らかになった。

0054

図2の結果から、妊婦及び新生児におけるビフィズス菌の投与は、家族アレルギー歴を持っていない乳幼児、及び妊婦アレルギー歴のない乳幼児において、特にアレルギーの予防に効果があることが明らかになった。湿疹・アトピー性皮膚炎歴を持たない妊婦から生まれてきた乳幼児に対して、ビフィズス菌の効果がより顕著であった。

実施例

0055

図3の結果から、妊婦及び新生児におけるビフィズス菌の投与は、母乳栄養中心の乳幼児ではアレルギー予防について有意な差はなかったが、人工栄養中心の場合には有病率を劇的に低下させることが明らかになった。従って、本発明のアレルギー予防剤は、粉ミルクなどの人工栄養と組み合わせて摂取するのが特に有効である。

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