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課題・解決手段

本発明は、近位(20)端および遠位(30)端を有する毛細管アセンブリ(100)を含む装置に関し、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する毛細管ルーメン(12)が配置される薄肉毛細管シャフト(10)、および近位(20)端において、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体アダプタ(40)を含み、毛細管シャフト(10)は、身体侵襲管(200)の流体含有ルーメン(212)の中に取外し可能に挿入するために適合され、アダプタ(40)は、侵襲管ルーメン(212)へのアクセスに対して流体的に隔離されている毛細管ルーメン(12)に流体アクセスを提供する。さらに、毛細管アセンブリ(100)およびアプリケータ(510)を含むアプリケータパッケージに関する。

概要

背景

発明の背景
入院外科手術の際に、シングルルーメンカテーテルマルチルーメンカテーテル換える、またはその逆で換える必要があり得る。麻酔科医は、さらに薬物投与圧力測定のために、シングルルーメンカテーテルを複数のルーメンカテーテルに交換する必要があるかもしれない。現在の技術では、既存のカテーテルは一般にガイドワイヤを介して除去され、交換用のカテーテルは同じガイドワイヤにより前のカテーテル場所に送られる。この手順は、ある程度のリスクを伴う。特に、外傷性であり、気胸血胸神経障害動脈偶発穿刺、および脳卒中などの合併症引起すこともある。さらに、第2のカテーテルを取扱うことは、感染のリスクを高めることにもなる。

標準的なマルチチャネルカテーテルは、複数のチャネルを有する押出ソリッドチューブからなる。当該技術分野の標準的な2チャネル(デュアルルーメン)カテーテル242が図1に示され、頸静脈112を介して、対象者110の心臓右心房114に挿入される。押出処理により、内部チャネル壁は相対的に厚く、カテーテルは単一のルーメン装置と比べて硬い。カテーテルは、挿入および心臓の動脈に起因する内皮損傷に関しては外傷を最小にするために好ましくは軟らかく、既存のマルチチャネルカテーテルは内部壁の厚さにより、この要求をいささか満たさないことになる。

正常圧水頭症(NPH)は、認知機能障害歩行障害、および夜間頻尿の三つによって特徴付けられる。この診断は多くの場合、たとえば認知症パーキングソン病といった他の疾患に似ている症状により、難しい。多くの患者では全く認識されず、全く治療されないこともある。これは、頭蓋内圧ICT)の圧力が異常であるという事実によるものである。圧力は、吸収能力が減少することにより増加することが確認されている。したがって、脳から腹部血流に向かう脳脊髄液CSF)を排出する分流装置が主な治療となる。

NPHを診断するために現在いくつかの診断プロシージャが用いられており、これは磁気共鳴画像化(MRI)、腰椎穿刺タップテスト、または吸収容量の測定を含む。後者の場合、生理食塩水CSF空間内に注入され、その間圧力が測定される。圧力が急激に上昇することは吸収が減少していることを示す。注入は腰椎穿刺針を介して行なわれ、その間、圧力は第2の腰椎穿刺針によってモニタされる。一部の脳神経外科医は、注入およびモニタリングの両方に対して直径が大きい1本の針を用いる。1本の細い針による注入およびモニタリングは不可能である。なぜなら、動的抵抗は誤った増加した圧力の読取値を引起すからである。複数のまたは太い腰椎穿刺針は患者にとって不快なものであり、穿刺後の低血圧頭痛のおそれが高まる。大径の針の場合、穿刺による腰椎硬膜の小さな孔は測定後ですぐには閉じない。直立した姿勢では、高い静水圧はCSFの漏れを引起す。脳内の減圧は激しい頭痛を引起す。

したがって、当該技術の問題を解消する装置が必要である。

概要

本発明は、近位(20)端および遠位(30)端を有する毛細管アセンブリ(100)を含む装置に関し、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する毛細管ルーメン(12)が配置される薄肉毛細管シャフト(10)、および近位(20)端において、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体アダプタ(40)を含み、毛細管シャフト(10)は、身体侵襲管(200)の流体含有ルーメン(212)の中に取外し可能に挿入するために適合され、アダプタ(40)は、侵襲管ルーメン(212)へのアクセスに対して流体的に隔離されている毛細管ルーメン(12)に流体アクセスを提供する。さらに、毛細管アセンブリ(100)およびアプリケータ(510)を含むアプリケータパッケージに関する。

目的

本発明は、近位(20)端および遠位(30)端を有する毛細管アセンブリ(100)に関し、毛細管アセンブリは:
−開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する毛細管ルーメン(12)が配置される毛細管シャフト(10)と、
−近位(20)端において、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体アダプタ(40)とを備え、
−毛細管シャフト(10)は、身体侵襲管(200)の流体含有ルーメン(212)に対して取外し可能な挿入のために適合され、
−アダプタ(40)は、侵襲管ルーメン(212)へのアクセスについて流体的に隔離される毛細管ルーメン(12)への流体アクセスを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
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請求項1

中心静脈カテーテルである身体侵襲管(200)に1つ以上のチャネルを追加するための取外し可能な装置であって、近位(20)端および遠位(30)端を有する毛細管アセンブリ(100)を含み、毛細管アセンブリ(100)は:−開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する毛細管ルーメン(12)が配置される薄肉毛細管シャフト(10)と、−近位(20)端において、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体アダプタ(40)とを含み、−毛細管シャフト(10)は、中心静脈カテーテルである身体侵襲管(200)の流体含有ルーメン(212)に取外し可能に挿入するために、かつ中心静脈カテーテルの流れ機能を維持するために適合され、および−アダプタ(40)は侵襲管ルーメン(212)へのアクセス流体的に隔離されている毛細管ルーメン(12)に流体アクセスを与えるよう構成されている、装置。

請求項2

−アダプタ(40)は、侵襲管(200)上の結合部(240)と取外し可能に接続するために構成され、−侵襲管(200)は:−近位(20)端および遠位(30)端を有する中空長手シャフト(210)を含み、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する侵襲管ルーメン(212)が配置され、さらに−近位端(20)において、侵襲管ルーメン(212)と流体接続される結合部(240)を含み、−中空長手シャフト(210)は、遠位(30)端から身体ルーメンに導入するよう構成されている、請求項1に記載の装置。

請求項3

−前記アダプタ(40)は遠位(30)端および近位(20)端を有し、−遠位(30)端には、侵襲管(200)の結合部(240)に対して取外し可能に接続されている流体コネクタ(42)が設けられ、−近位端には、往復流体コネクタに取外し可能流体接続するために、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体コネクタ(45)が設けられ、さらに−近位および遠位端の流体コネクタ(42、45)はアダプタ(40)内において流体的に隔離されている、請求項1または2に記載の装置。

請求項4

前記アダプタ(40)には、アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(42)と流体接続するサイドポートがさらに設けられる、請求項3に記載のアプリケータパッケージ(500)。

請求項5

アダプタの遠位端において、流体コネクタ(42)には、雄または雌ルアーロックコネクタが設けられる、請求項3または4に記載の装置。

請求項6

毛細管シャフトは、少なくとも部分的に、好ましくは全体が、ポリイミドからなる、請求項1から5のいずれかに記載の装置。

請求項7

毛細管は:−0.2mmから0.9mmの外径と、−0.02mmから0.13mmの壁厚さとを有する、請求項1から6のいずれかに記載の装置。

請求項8

アプリケータ(510)にパッケージ化され、近位端(20)および遠位端(30)を有する長手保護カバー(560)と、−遠位端(30)において開口とを含み、−保護カバーは、毛細管シャフト(10)およびアダプタ(40)の少なくとも遠位部が中に配置されるボイド(568)を形成し、さらに−カバーは、毛細管シャフト(10)が遠位端(30)において、開口に対して摺動可能であるよう構成される、請求項1から6のいずれかに記載の装置。

請求項9

遠位端において、開口は取外し可能なシール封止される、請求項8に記載の装置。

請求項10

中間結合部(520)は、カバー(560)の開放遠位端において、開口を通して取外し可能に装着され、結合部は近位(20)および遠位(30)端を有し、中間結合部(520)の近位(20)端において流体結合部(522)は、毛細管アセンブリ(100)のアダプタ(40)に装着するために構成され、中間結合部(520)の遠位(30)端において、流体結合部(524)は、侵襲管(200)の結合部(240)に取付けるために構成され、中間結合部(520)の両方の流体結合部(522、524)は内部チャンバ(526)に結合され、−中間結合部(520)の少なくとも近位部は、保護カバー(560)のボイド(568)内に配置され、−毛細管シャフト(10)の遠位端は、中間結合部(520)の近位(20)端において、流体結合部(522)に位置付けられる、請求項8に記載の装置。

請求項11

−保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する剛性中空保護管(560′)に含まれ、破れるシール(562)は、管(560′)の壁の長手方向の長さに沿って配置され、−破れるシール(562)は、アダプタ(40)が中間結合部(520)に向かって摺動的に進行すると破れるよう構成されている、請求項8から10のいずれかに記載の装置。

請求項12

アダプタ(40)は、保護管(560′)の破れるシール(562)を通って突出する、アダプタ(40)に取付けられる握り(540)を用いて、保護管(560′)に取外し可能に装着される、請求項11に記載の装置。

請求項13

前記握り(540)は:−アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(42)と流体接続して、アダプタ(40)に装着されるサイドポート、または−アダプタ(40)に取外し可能に装着される握り部材(542)である、請求項12に記載の装置。

請求項14

保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する長手可撓性小袋(560″)に含まれる、請求項8から10に記載の装置。

請求項15

アダプタ(40)は可撓性小袋(560″)の近位端に取外し可能に装着される、請求項14に記載の装置。

請求項16

保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する長手中空蛇腹管(560″′)に含まれ、少なくとも管類蛇腹部を含む、請求項8から10のいずれかに記載の装置。

請求項17

アダプタ(40)は小袋の近位端に取外し可能に装着される、請求項16に記載の装置。

請求項18

アダプタ(40)は、蛇腹管(560″′)の横開口(570)を通って突出する、アダプタ(40)に装着される握り(540)を用いて、蛇腹管(560″′)に取外し可能に装着される、請求項17に記載の装置。

請求項19

前記握り(540)は:−アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(42)と流体接続して、アダプタ(40)に装着されるサイドポート、または−アダプタ(40)に取外し可能に装着される握り部材である、請求項18に記載の装置。

請求項20

前記毛細管シャフト(10)には、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する2つ以上の毛細管ルーメン(12)が配置され、近位(20)端の別個の流体アダプタ(40)は、各毛細管ルーメン(12)と流体接続する、請求項1から19のいずれかに記載の装置。

請求項21

中心静脈カテーテルは、開放近位(20)端および開放遠位(30)端を有する中空長手シャフト(210)を含み、−前記中空長手シャフト(210)は、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する1つ以上の中心静脈カテーテルルーメン(212)を含み、近位(20)端の別個の流体結合部(240)は、各侵襲管ルーメン(212)と流体接続する、請求項1から20のいずれかに記載の装置。

請求項22

請求項1から21のいずれかに記載の毛細管アセンブリ(100)を含むキットであって、請求項21に記載の中心静脈カテーテル(210′)をさらに備える、キット。

請求項23

付加的ルーメンを与えるために、既存カテーテル(200′)を適合するための方法であって、前記カテーテルは流体を流通させるために、開放遠位(30)端および開放近位(20)端の間に延在する少なくとも1つのカテーテルルーメン(212′)が設けられ、近位(20)端の結合部(240′)は、前記カテーテルルーメン(212′)と流体接続し、当該方法は:−請求項1から7および20のいずれかに記載の毛細管アセンブリ(100)の遠位(30)端を、開放近位(20)端を通して、カテーテルのルーメン(212′)に挿入するステップと、−毛細管アセンブリ(100)のアダプタ(40)を、カテーテル(200′)の結合部(240′)に接続するステップとを備え、−それによりカテーテル(200′)に、毛細管ルーメン(12)である付加的ルーメンを与える、方法。

技術分野

0001

発明の分野
本発明は侵襲性医療用管類の分野、より特定的にはカテーテルおよび腰椎穿刺針に関する。

背景技術

0002

発明の背景
入院外科手術の際に、シングルルーメンカテーテルマルチルーメンカテーテル換える、またはその逆で換える必要があり得る。麻酔科医は、さらに薬物投与圧力測定のために、シングルルーメンカテーテルを複数のルーメンカテーテルに交換する必要があるかもしれない。現在の技術では、既存のカテーテルは一般にガイドワイヤを介して除去され、交換用のカテーテルは同じガイドワイヤにより前のカテーテル場所に送られる。この手順は、ある程度のリスクを伴う。特に、外傷性であり、気胸血胸神経障害動脈偶発穿刺、および脳卒中などの合併症引起すこともある。さらに、第2のカテーテルを取扱うことは、感染のリスクを高めることにもなる。

0003

標準的なマルチチャネルカテーテルは、複数のチャネルを有する押出ソリッドチューブからなる。当該技術分野の標準的な2チャネル(デュアルルーメン)カテーテル242が図1に示され、頸静脈112を介して、対象者110の心臓右心房114に挿入される。押出処理により、内部チャネル壁は相対的に厚く、カテーテルは単一のルーメン装置と比べて硬い。カテーテルは、挿入および心臓の動脈に起因する内皮損傷に関しては外傷を最小にするために好ましくは軟らかく、既存のマルチチャネルカテーテルは内部壁の厚さにより、この要求をいささか満たさないことになる。

0004

正常圧水頭症(NPH)は、認知機能障害歩行障害、および夜間頻尿の三つによって特徴付けられる。この診断は多くの場合、たとえば認知症パーキングソン病といった他の疾患に似ている症状により、難しい。多くの患者では全く認識されず、全く治療されないこともある。これは、頭蓋内圧ICT)の圧力が異常であるという事実によるものである。圧力は、吸収能力が減少することにより増加することが確認されている。したがって、脳から腹部血流に向かう脳脊髄液CSF)を排出する分流装置が主な治療となる。

0005

NPHを診断するために現在いくつかの診断プロシージャが用いられており、これは磁気共鳴画像化(MRI)、腰椎穿刺タップテスト、または吸収容量の測定を含む。後者の場合、生理食塩水CSF空間内に注入され、その間圧力が測定される。圧力が急激に上昇することは吸収が減少していることを示す。注入は腰椎穿刺針を介して行なわれ、その間、圧力は第2の腰椎穿刺針によってモニタされる。一部の脳神経外科医は、注入およびモニタリングの両方に対して直径が大きい1本の針を用いる。1本の細い針による注入およびモニタリングは不可能である。なぜなら、動的抵抗は誤った増加した圧力の読取値を引起すからである。複数のまたは太い腰椎穿刺針は患者にとって不快なものであり、穿刺後の低血圧頭痛のおそれが高まる。大径の針の場合、穿刺による腰椎硬膜の小さな孔は測定後ですぐには閉じない。直立した姿勢では、高い静水圧はCSFの漏れを引起す。脳内の減圧は激しい頭痛を引起す。

0006

したがって、当該技術の問題を解消する装置が必要である。

課題を解決するための手段

0007

本発明の一部の局面の概要
本発明は、1つ以上のチャネルを身体侵襲管(200)チャネルに追加するための取外し可能装置に関し、ここに記載される毛細管アセンブリ(100)を備える。侵襲管(200)は好ましくは中心静脈カテーテルである。

0008

本発明は、近位(20)端および遠位(30)端を有する毛細管アセンブリ(100)に関し、毛細管アセンブリは:
開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する毛細管ルーメン(12)が配置される毛細管シャフト(10)と、
−近位(20)端において、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体アダプタ(40)とを備え、
−毛細管シャフト(10)は、身体侵襲管(200)の流体含有ルーメン(212)に対して取外し可能な挿入のために適合され、
アダプタ(40)は、侵襲管ルーメン(212)へのアクセスについて流体的に隔離される毛細管ルーメン(12)への流体アクセスを提供する。

0009

身体侵襲管(200)は好ましくは中心静脈カテーテルである。毛細管シャフト(10)の壁は好ましくは薄肉である。

0010

アダプタ(40)は、侵襲管(200)の結合部(240)に取外し可能に接続するよう構成されており、さらに
侵襲管(200)は以下を含み得る:
近位(20)端および遠位(30)端を有し、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する侵襲管ルーメン(212)が配置される、中空長手シャフト(210)と、
近位端(20)において、侵襲管ルーメン(212)と流体接続する結合部(240)とを含み、
中空長手シャフト(210)は遠位(30)端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。

0011

毛細管シャフト(10)は、毛細管シャフト(10)が挿入されている間、侵襲管ルーメン(212)の閉塞を回避するよう構成されている。

0012

アダプタ(40)は遠位(30)端および近位(20)端を有し、
−遠位(30)端は、侵襲管(20)の結合部(240)に取外し可能流体接続するように構成されている流体コネクタ(42)が設けられてもよく、さらに
−近位端は、往復流体コネクタに取外し可能流体接続するために、毛細管ルーメン(12)と流体接続する流体コネクタ(45)が設けられてもよく、さらに
−近位および遠位端の流体コネクタ(42、45)はアダプタ(40)内において流体的に隔離されてもよい。

0013

アダプタ(40)は、アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(42)と流体接続するサイドポートがさらに設けられてもよい。

0014

毛細管シャフトは少なくとも部分的に、好ましくは全体がポリイミドから形成される。
毛細管は:
−0.2mmから0.6mmまたは0.2から0.9mmの外径と、
−0.02mmから0.13mmの壁厚さとを有してもよい。

0015

装置または毛細管アセンブリ(100)はアプリケータ(510)内にパッケージ化されてもよく、アプリケータは:
−近位端(20)および遠位端(30)を有する長手保護カバー(560)と、
−遠位端(30)において開口とを含み、
−保護カバーは、毛細管シャフト(10)およびアダプタ(40)の少なくとも遠位部が中に配置されるボイド(568)を形成し、
カバーは、毛細管シャフト(10)が遠位端(30)において開口に対して摺動可能であるよう、構成されている。

0016

遠位端の開口は、取外し可能シール封止されてもよい。中間結合部(520)は、カバー(560)の開放遠位端において開口を通って取外し可能に装着されてもよく、結合部は近位(20)および遠位(30)端を有し、中間結合部(520)の近位(20)端の流体結合部(522)は、毛細管アセンブリ(100)のアダプタ(40)に取付けるよう構成されており、中間結合部(520)の遠位(30)端の流体結合部(524)は、侵襲管(200)上の結合部(540)に接続するよう構成されており、中間結合部(520)の両方の流体結合部(522、524)は、内部チャンバ(526)に接合され、
−中間結合部(520)の少なくとも近位部は、保護カバー(560)のボイド(568)内に配置され、さらに
−毛細管シャフト(10)の遠位端部は、中間結合部(520)の近位(20)端において、流体結合部(522)内に位置付けられる。

0017

保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する剛性中空保護管(560′)内に含まれることができ、破れるシール(562)は、管(560′)の壁の長手方向の長さに沿って配置され、破れるシール(562)は、アダプタ(40)が中間結合部(520)に向かって摺動的に進行すると破れるよう構成されている。

0018

毛細管アセンブリは、アプリケータパッケージ内にパッケージ化されることができ:
−近位(20)および遠位端(30)、さらに管(560)の壁の長手方向の長さに沿って配置される破れるシール(562)を有する剛性中空保護管(560)、および
−近位(20)端において、毛細管アセンブリ(100)のアダプタ(40)に取付けるよう構成されている流体結合部(522)と、遠位端部(30)において、侵襲管(200)の結合部(240)に取付けるよう構成されている流体結合部(524)とを有する中間結合部(520)を含み、両方の流体結合部(522、524)は、内部チャンバ(526)に接合され、
−中間結合部(520)は、保護管の遠位端(30)に取外し可能に装着され、
−毛細管アセンブリ(100)は:
−保護管(560)の遠位端(30)に取外し可能に装着され、
−中空保護管(560)内に摺動可能に取付けられ、
−中間結合部(520)に対して摺動するよう構成され、
−毛細管シャフト(10)は結合部(522、524)および/または中間結合部(520)のチャンバ(526)内に配置され、さらに
−破れるシール(562)は、毛細管アセンブリ(100)が中間結合部(520)に向かって摺動的に進むと破れるよう構成されている。

0019

毛細管アセンブリ(100)は、保護管(560)の破れるシール(562)を通って突出する、アダプタ(40)に取付けられる握り(540)を用いて保護管(560)に取外し可能に装着され得る。

0020

アダプタ(40)に装着された握り(540)は、
−アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(520)と流体接続して、アダプタ(40)に装着されるサイドポート、または
−アダプタ(40)に取外し可能に装着される握り部材(542)であり得る。

0021

保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する長手可撓性小袋(560″)内に含まれ得る。

0022

アダプタ(40)は、可撓性小袋(560″)の近位端部に取外し可能に装着され得る。

0023

保護カバー(560)は、近位(20)および遠位端(30)を有する長手中空蛇腹管(560″′)内に含まれてもよく、管類の少なくとも蛇腹部を含む。

0024

アダプタ(40)は、小袋の近位端部に取外し可能に装着され得る。
アダプタ(40)は、蛇腹管(560″′)の横開口(570)を通って突出する、アダプタ(40)に取付けられる握り(540)を用いて蛇腹管(560″′)に取外し可能に装着されてもよい。

0025

握り(540)は:
−アダプタ(40)の遠位端流体コネクタ(42)と流体接続する、アダプタ(40)に取付けられるサイドポート、または
−アダプタ(40)に取外し可能に装着される握り部材であり得る。

0026

侵襲管(200)は、開放近位(20)端および開放遠位(30)端を有する中空長手シャフト(210′)と、近位端(20)において、カテーテルルーメン(212′)と流体接続する結合部(240′)とを含むカテーテル(200′)であってもよく、中空長手シャフト(210′)は遠位(30)端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。

0027

侵襲管(200)は、開放近位端(20)および開放遠位(30)端を有する中空長手シャフト(210″)と、った遠位(30)端と、近位端(20)において、カテーテルルーメン(212′)と流体接続する結合部(240′)とを有する腰椎穿刺針(200″)であってもよく、中空長手シャフト(210′)は遠位(30)端から身体ルーメン内に導入するよう構成されている。

0028

毛細管シャフト(10)は、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する1つ以上の毛細管ルーメン(12)が配置されてもよく、近位(20)端出の別個の流体アダプタ(40)は、各毛細管ルーメン(12)と流体接続する。

0029

中空長手シャフト(210)は、開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する2つ以上の侵襲管ルーメン(212)を含んでもよく、近位(20)端での別個の流体アダプタ(240)は各侵襲管ルーメン(212)と流体接続する。

0030

中心静脈カテーテルは、開放近位(20)端および開放遠位(30)端を有する中空長手シャフト(210)を含んでもよく、前記中空長手シャフト(210)は開放近位(20)端から開放遠位(30)端に延在する1つ以上の中心静脈カテーテルルーメン(212)を含んでもよく、近位(20)端での別個の流体結合部(240)は、各侵襲管ルーメン(212)と流体接続する。

0031

本発明は上記の毛細管アセンブリ(100)、および上記の侵襲管(200)をさらに含むキットに関する。

0032

本発明はさらに、付加的ルーメンを提供するために、既存のカテーテル(200′)を適合するための方法に関し、前記カテーテルは流体を流通させるために、開放遠位(30)端と開放近位(20)端との間に延在する少なくとも1つのカテーテルルーメン(212′)が設けられ、近位(20)端部での結合部(240′)は、前記カテーテルルーメン(212′)と流体接続し、当該方法は:
−ここに記載される毛細管アセンブリ(100)または装置の遠位(30)端を、開放近位(20)端を通ってカテーテルのルーメン(212′)に挿入するステップと、
−毛細管アセンブリ(100)のアダプタ(40)を、カテーテル(200′)の結合部(240′)に接続するステップとを含み、
−それにより、カテーテル(200′)に、毛細管ルーメン(12)である付加的ルーメンを与える、方法。

0033

図面

図面の簡単な説明

0034

in-situで被験者内にある当該技術のデュアルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線B−B′の横断面の差込図もある図である。
インライン型ルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
Y字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
1個のポートを介して圧力計に接続される、Y字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
in-situで被験者内にある当該技術のシングルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線B−B′の横断面の差込図もある図である。
本発明のカテーテル管アセンブリを用いて適合される、図6のシングルルーメンカテーテルを示し、カテーテルの線B−B′の横断面の差込図もある図である。
カテーテルである身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
腰椎穿刺針である身体侵襲管の長手方向に平行な面における断面図である。
カテーテルである身体侵襲管内に挿入および接続されるカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
腰椎穿刺針である身体侵襲管内に挿入および接続されるカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
寸法が示されている、Y字型のルアータイプアダプタが設けられているカテーテル管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図である。
線B−B′に沿った、図12Aのカテーテルの横断面図である。
保護剛性管を含む本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、アダプタにサイドポートが設けられ、アプリケータ内に配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
図13の線D−D′に沿った、本発明のアプリケータの横断面図である。
サイドポートがなく、取外し可能な握りが設けられている、毛細管アセンブリの部分の長手方向に平行な面における断面図である。
サイドポートがない中間結合部の長手方向に平行な面における断面図である。
サイドポートが設けられている中間結合部の長手方向に平行な面における断面図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタのサイドポートから形成される握りを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの長手方向に平行な面における断面図であり、本発明のアプリケータ内で毛細管アセンブリを進行させる段階を示し、カテーテル管アセンブリアダプタに取外し可能に装着される握り部材から形成される握りを示す図である。
中間結合部上に取付けられる毛細管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図であり、各々がデュアルルーメン毛細管の別個のルーメンと流体接続する2つのサイドポートが設けられているアダプタを示す図である。
中間結合部上に取付けられる毛細管アセンブリの長手方向に平行な面における断面図であり、シングルルーメン毛細管のルーメンと流体接続する一つのサイドポートを有するアダプタを示す図である。
組立てられた状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図である。
分解された状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図である。
組立てられた状態の、保護剛性管を含む、本発明のアプリケータパッケージの斜視図であり、保護管は取外されて、毛細管アセンブリおよび中間結合部の配置を示す図である。
毛細管アセンブリおよびアプリケータパッケージの中間結合部の長手方向に平行な面における断面図であり、Y字型アダプタによって送られる、シングルルーメンである毛細管アセンブリを示す図である。
毛細管アセンブリおよびアプリケータパッケージの中間結合部の長手方向に平行な面における断面図であり、ダブルY字型アダプタによって送られる、ダブルルーメンである毛細管アセンブリを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータを用いて、カテーテル管アセンブリをカテーテルのルーメン内に配備する段階を示す図である。
保護カバーはアダプタを囲む柔軟な小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、中間結合部が遠位端に取付けられ、アプリケータに配置されカテーテル管アセンブリを示す図である。
保護カバーはアダプタの近位端に取付けられる柔軟な小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、アダプタは小袋の近位端部から突出し、中間結合部が遠位端に取付けられ、アプリケータに配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
保護カバーは折畳み可能な蛇腹管である可撓性小袋である、本発明のアプリケータを示し、アプリケータに配置されカテーテル管アセンブリを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、アダプタにサイドポートが設けられ、カテーテル管アセンブリはアプリケータ内に配置され、中間結合部はなく、遠位端は尖っている保護剛性管を示す図である。
保護カバーは、アダプタを囲む可撓性小袋である、本発明のアプリケータを示す図であり、中間結合部はなく、可撓性小袋の遠位端は尖っており、アプリケータに配置されるカテーテル管アセンブリを示す図である。
保護剛性管を含む、本発明のアプリケータの長手方向に平行な面における断面図であり、カテーテル管アセンブリはアプリケータ内に配置され、正反対の傾斜かかり(barb)の対が内側壁に配置される保護剛性管を示す図である。
毛細管シャフトを保持するためのオリフィスをなす、正反対の傾斜かかりの対の、図39(39A)の詳細図である。
傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
傾斜かかりを横に押しのけるアダプタの効果を示す図である。
かかりの平面図である。

実施例

0035

発明の詳細な説明
発明のシステムおよび方法を説明する前に、本発明はここに記載されている特定のシステムおよび方法またはその組合せに限定されないことは理解されなければならない。なぜなら、このようなシステムおよび方法ならびに組合せは、変わり得るからである。さらに、ここで用いられる用語は限定の意図はない。なぜなら、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるからである。

0036

ここでは、a、anおよびtheの単数形は、特に内容がそうでないと示されない限り、単数形および複数形の両方を含む。

0037

ここで用いられるcomprising、comprisesおよびcomprised ofは、including、includes、containingおよびcontainsと同義であり、包括的またはオープンエンドであり、付加的な、記載されていない部材、要素または方法ステップを除外するものではない。ここで用いられるcomprising、comprisesおよびcomprised ofの用語は、consisting of、consistsおよびconsists ofを含むと理解される。

0038

端点による数値的範囲の記載は、記載されている端点と同様、それぞれの範囲内を包含するすべての数字分数を含む。

0039

ここで用いられる「約」または「およそ」の用語は、パラメータ、量、持続時間などの測定値を指す場合は、変動が開示されている発明で実施するのに適する限りにおいて、示された値に対して±10%以下、好ましくは±5%以下、より好ましくは±1%以下、さらにより好ましくは±0.1%以下の変動を含むことを意味する。「約」または「およそ」の修飾語を有する値自体も具体的であり、好ましくは開示される。

0040

「1つ以上」または「少なくとも1つ」の用語であって、たとえばあるグループの部材についての1つ以上または少なくとも1つの部材は、それ自体明確であり、さらなる例示より、この用語は特に前記部材のいずれか、または前記部材の2つ以上のいずれか、たとえば前記部材のうちの≧3、≧4、≧5、≧6または≧7個などおよび前記部材のうちのすべてまでをも含む。

0041

本明細書に記載される引例はすべてその全体が引用により援用される。特に、ここで具体的に示されるすべての引例の教示は、引用により援用される。

0042

特にそうではないと示されない限り、本発明を開示するのに用いられるすべての用語は、技術的および化学的用語を含めて、本発明が属する当該技術分野の当業者にとって一般に理解される意味を有する。さらなる提示により、本発明の教示をよりよく理解するために、用語の定義も含まれる。

0043

以下において、本発明の異なる局面および実施例がより詳細に説明される。記載される各局面および実施例は、特にそうでないと明確に示されない限り、他の局面および実施例と組合せることができる。特に、好ましいまたは有利であると示される特徴は、好ましいまたは有利であると示される他の特徴と組合せることができる。

0044

本明細書において、「一実施例」または「ある実施例」の言及は、当該実施例に関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、本発明の少なくとも1つの実施例に含まれることを意味する。本明細書のさまざまな箇所に出てくる「一実施例」または「ある実施例」の文言は、必ずしもすべて同じ実施例を指すとは限らないが、同じ実施例を指し得る。さらに、特定の特徴、構造および特性は、本開示から当業者にとって明らかであるように、1つ以上の実施例において、適切な態様で組合せることができる。さらに、ここに記載されるいくつかの実施例は、他の実施例に含まれる一部の特徴を含みながらも他の特徴を含まないこともあるが、当業者にとって理解されるように、異なる実施例の特徴の組合せは、本発明の範囲内にあることが意図され、異なる実施例をなす。たとえば、添付の請求項では、クレームに記載の実施例のいずれも、何らかの組合せで用いることができる。

0045

「遠位」、「遠位端」、「近位」および「近位端」の用語は、本明細書のいたるところで用いられ、その用語は装置の外科医側に対して、向かう(近位)または遠ざかる(遠位)を意味する。したがって「近位(端)」は外科医側に向かう方を意味し、それゆえ被験者側から離れる方を意味する。逆に、「遠位(端)」は被験者側に向かう方を意味し、それゆえ外科医側から離れる方を意味する。ここでは、エレメントの「近位(端)」には参照符号20が示され、エレメントの「遠位(端)」には参照符号30が示される。

0046

本発明の詳細な説明において、本発明の一部をなす添付の図面が参照され、図示により本発明を実施することができる特定の実施例のみを示す。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施例を用いることができ、さらに構造的または論理的変更を行なうこともできる。したがって以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えるのではなく、本発明の範囲は添付の請求項によって規定される。

0047

本発明は、図2および図3で例示されているように、好ましくは中心静脈カテーテルである身体侵襲管(200)に1つ以上のチャネルを追加するための取外し可能または脱着可能な装置に関する。本装置は、毛細管管(10)、毛細管ルーメン(12)を身体侵襲管(200)ルーメン(212)から流体的に隔離するためにかつ身体侵襲管(200)の機能を維持するために構成されているアダプタ(40)を含む。

0048

より具体的には、装置は近位端20および遠位端30を有する毛細管アセンブリ100を含み、アセンブリ100は近位20端から遠位30端に延在する少なくとも1つの毛細管ルーメンが配置される毛細管シャフト10と、近位20端において、毛細管ルーメン12への流体アクセスを与えるよう構成されているアダプタ40とを含む。アダプタは侵襲管(後述参照)の結合部に対して取外し可能に装着されるよう構成されている。アダプタはさらに、毛細管ルーメン12を侵襲管ルーメンから隔離するよう構成されている。毛細管ルーメンが2つ以上ある場合、毛細管ルーメンは好ましくはシャフト10内において互いに流体的に隔離されている。各ルーメンは好ましくは別個のアダプタ40が設けられている。毛細管アセンブリ100は、身体侵襲管の流体含有ルーメン(侵襲管ルーメン)内に取外し可能に挿入されるよう適合されている。より特定的には、毛細管アセンブリ100の遠位30端は、その開放近位20端を通って侵襲管200のルーメン212内に挿入することができる。

0049

図5で例示される侵襲管200は、遠位端30および近位端20を有し、身体の血管または体腔に挿入するための中空侵襲管シャフト210を含み、開放近位端20から開放遠位端30に延在する少なくとも1つのルーメン212(侵襲管ルーメン)が配置され、さらに開放近位端20において、侵襲管ルーメン12への流体アクセスを与えるよう、かつ毛細管アセンブリ100のアダプタに対して取外し可能に装着されるよう構成された結合部とを含む。2つ以上の侵襲管ルーメンがある場合、侵襲管ルーメンは侵襲管シャフト210内において好ましくは互いに流体的に隔離されている。各ルーメンには好ましくは別個の結合部240が設けられている。侵襲管ルーメン212は、毛細管アセンブリ100の毛細管シャフト10を受入れるよう適合されている。毛細管アセンブリおよび侵襲管200が組立てられると、侵襲管シャフト210は毛細管シャフト10を取囲み、アダプタは侵襲管ルーメンおよび毛細管ルーメン10に対して独立した流体アクセスを提供する。

0050

近位端からの侵襲管ルーメン212は、毛細管ルーメン12と独立して、流体的にアクセスすることができる。毛細管シャフト10はさらに、侵襲管ルーメン212を通る流体の通過が、毛細管10が中に挿入されている間は維持されるよう構成されている。すなわち、挿入された毛細管シャフト10は、侵襲管ルーメンを通る流体の通過を著しくは妨げない。

0051

ここに記載されているルーメンによって運ばれる流体はどのような液体であってもよく、好ましくは非圧縮流体、すなわち液体であり得る。

0052

毛細管アセンブリ100は、侵襲管200の遠位30先端で圧力を測定するための、静水圧検出器として用いられ得る。毛細管ルーメン12は非圧縮流体、たとえば食塩水といった液体で充填されてもよい。毛細管10の遠位開放端の近くの静水圧は、非圧縮流体によりルーメン12を通って、毛細管10の開放近位20端に運ばれ、ここでルーメン12に対して取外し可能な流体接続にある圧力計(図4)が、毛細管10の遠位端から送られる圧力を測定する。こうして、毛細管10の遠位開放端の近くの絶対(またはゲージの)圧力を記録することができる。図4は、毛細管アセンブリ100のアダプタ100に装着するために、コネクタ302に接合される圧力管類が設けられている圧力計300を示す。

0053

より特定的には、アダプタ40は、圧力計304が毛細管10の開放近位20端と流体接続可能にしながら、前記圧力計304が侵襲管200の開放近位端20と流体接続しないよう構成されている。それにより、静水圧は毛細管10の近位20端において測定され、侵襲管ルーメン212の近位20端での流体力学流体静力学計測が除外される。

0054

有利に、毛細管アセンブリ100は、侵襲管200の遠位端において、周囲圧力の計測を提供し、これは侵襲管シャフト210の遠位端が挿入される洞内(たとえば、血管、空洞腰椎、膀胱など)内の静圧を正確に反映する。

0055

毛細管アセンブリ100の圧力測定機能は、たとえば侵襲管200がマルチルーメンカテーテルである場合に適用される。特に、前記カテーテルは、キャビティ内に洗浄媒体を導入するための洗浄剤入口チャネルと、キャビティから媒体を排出するための別個の排出出口チャネルとを有する。こうして、カテーテルは連続した流れの灌漑モードで動作する。特定のプロシージャの際の上昇した腔内圧力、たとえば脳神経外科手術中における上昇した頭蓋内圧(ICP)は頭蓋内圧亢進を引起し、これは心血管系合併症ヘルニア症候群網膜出血テルソン症候群や過度の流体吸収に繋がる。

0056

従来の方法で測定される、すなわちマルチルーメン侵襲カテーテルの洗浄入口の近位端に装着される圧力計を用いて測定されるキャビティ圧力は、かなり高い圧力(たとえば136mmHg)を示すのに対して、マルチルーメン侵襲管の洗浄出口の近位端に装着される圧力計ははるかに低い圧力(たとえば42mmHg)を示すであろう。洗浄入口での測定は、実際のキャビティ圧力に対してかなりの過大評価をもたらすので、臨床医がこの圧力に対応したのなら、これは不必要に外科医の洗浄努力を妨げることとなる。流出点での測定は真のキャビティ圧力に対して系統的な過度の過小評価をもたらし、これは決定的な介入を遅らせることになる。マルチルーメンカテーテルの洗浄入口チャネルに挿入される毛細管アセンブリ100を用いることにより、きれいな洗浄媒体が開放遠位端上に続けて流れ、粒子による閉塞や汚染を除去または防ぐ。

0057

毛細管アセンブリ100の圧力測定機能は、たとえば侵襲管200が中心静脈カテーテル(シングルチャネルまたはマルチルーメン)の場合に適用される。多くの医学的または外科的状況では、中心静脈圧の密接な血行動態モニタリングは不可欠である。中心静脈圧(CVP)は、心臓に近い、大静脈血管の血液の圧力である。この圧力を正確に測定することは、脆弱な患者の血行動態管理に不可欠なので、必須事項である。臨床では、CVPは中心静脈カテーテルによって測定され、チャネルはこの圧力を測定するためにのみ保たれる。時には、薬物を投与するために同じチャネルを用いる必要がある。しかし、カテーテルシステムの下側部分の動的抵抗(デハーゲンポアズイユの式によって記述される)により、誤ったCVP測定が引起される。毛細管アセンブリ100は、CVP測定の精度を犠牲にすることなく、カテーテルの1本のチャネルで別個の圧力測定および薬物投与機能を可能にする。

0058

毛細管アセンブリ100の圧力測定機能は、侵襲管200が腰椎穿刺針である場合にも適用される。例示的腰椎穿刺針200″は図9に示され、図11は毛細管アセンブリ100が取付けられている前記針200″を示し、腰椎穿刺針200″はより詳細に他でも記載される。

0059

従来の技術を用いて正常圧水頭症(NPH)を診断したい臨床医は、各々が脊髄腰部腔に挿入される2本の腰椎穿刺針を用いる。1本の針はキャビティに液体媒体(たとえば水)を注入するために用いられ、圧力計に取付けられる2本目の針を用いて頭蓋内圧(ICP)に対応する、キャビティ内の静水圧を測定する。代替的に、ICPの測定は、注入および測定の両方に1本の太い針を用いて行なうこともある。前に説明したように、2本の針または太い針を用いることは患者の負担となり、さらに副作用のリスクも上がる。1本の細い針(たとえば約20Gまたは0.9mm)と、この細い針の近位端において三方弁に接続されるゲージとを用いると、ICPを過度に過大評価することになる。注入速度の関数として、ICPを正確に判断するために、ICPが信頼性を持って測定することが重要である。なぜなら、この割合は重要な診断値を有するからである。

0060

液体媒体を注入するのに用いられる針に挿入された毛細管アセンブリ100を用いることにより、ICPをより正確に見積もることができる。さらに、このプロシージャはNPHを診断するのに1本の腰椎穿刺針だけ使用すればよいことになる。

0061

毛細管アセンブリ100はこれらの問題に対して経済的な解決をもたらし、著しい適合を有することなく既存の侵襲管アセンブリ(たとえば、マルチルーメンカテーテル、腰椎穿刺針)に配備することができる。

0062

毛細管アセンブリ100はシングルまたはマルチチャネルカテーテルである侵襲管200と用いることができ、必要なときに前記カテーテルに付加的チャネルを与え(たとえば前記毛細管アセンブリ100を取外し可能に挿入することによる)、または不要となった場合にはチャネルを除く(たとえば、カテーテルに装着された前記毛細管アセンブリ100を取外すことによる)。心臓の右心房114への頸静脈112を通って挿入されたシングルルーメンカテーテル200′が処置されている被験者110が図6に示される。図7は、本発明の毛細管アセンブリ100を用いて2ルーメンカテーテル内にin-situで変えられたシングルルーメンカテーテル200′を示す。例示的シングルルーメンカテーテル200′は図8に示され、図10は毛細管アセンブリ100が取付けられる前記カテーテル200′を示し、カテーテル200′はより詳細に他でも示される。

0063

好都合に、剛性度の低いシングルルーメンカテーテルを使用しながらマルチチャネルアクセスを提供する。なぜなら、付加的固定チャネルは一般にカテーテルの剛性を高めるからである。より可撓性のあるカテーテルは内皮損傷を減らし、その結果血栓症塞栓症を軽減する。さらにシングルルーメンカテーテルは所与の外径に対してより有利な断面積を有し、これは流体を高速で与える必要がある場合に重要である。

0064

シングルルーメンカテーテルをマルチルーメンカテーテルに交換する従来の方法にはリスクを伴う−既存のカテーテルは一般にガイドワイヤから取除かれ、交換用のカテーテルは同じガイドワイヤによって前のカテーテルの場所に送られる。第2のカテーテルの取扱いは、感染のリスクを高め、労力を要し、患者にとってかなり不愉快なものである。感染は免疫が低下している患者には特に危険である。感染の危険が予期される場合、実務者は全く新しい孔から挿入するかもしれないが、この手順は外傷性のものであり、気胸、血胸、神経障害、動脈の誤って穿刺および脳卒中といった合併症を引起し得る。これに対して、本発明はin-situでカテーテルを使用し、既存のカテーテルを損なうことなく、または新しく孔を開ける必要なく、少なくとも1つの付加的独立チャネルを提供する。こうして、身体の実質的な介入を避けることができる。本発明の装置は、体腔を通してではなく、既存の管への挿入だけを伴うことに鑑み、健康に対する実質的なリスクはない。さらに、外科医でない人、たとえば看護師によって行なうことができる。

0065

したがって、臨床医が必要であると判断したのなら、in-situでカテーテルを適合することができる。すなわち、毛細管アセンブリを用いて1つ以上のさらなるルーメンが、またはその逆が提供され得る。シングルルーメンからマルチルーメンへの、または逆のマルチルーメンからシングルルーメンへの直接的な変更は、操作工程を減らし、患者の快適さを高め、感染リスクや他の合併症のリスクを減らす。プロシージャのコストも下げられる。なぜなら、より高価なマルチルーメンカテーテルの必要が排除され、さらにより重要なことはカテーテル交換の時間の掛かる手順が回避できるからである。

0066

実際に臨床医は、手術が開始される前にマルチルーメンカテーテルを患者に挿入し、患者はそれから集中治療室にまたは直接病欄に移される。さらに、集中治療室で処置される多くの患者はマルチルーメンカテーテルが入れられており、その後で病欄に移されることになる。どちらの場合でも、病欄に移される前に、マルチルーメンカテーテルは一般にシングルルーメンカテーテルに交換される。なぜなら、使用されていないルーメンの存在は感染症や命を脅かす合併症である血栓症のリスクがあり、さらに患者にとってかなり不快なものだからである。しかし、交換には上記のリスクが伴う。カテーテル交換のこの付加的工程は、本発明を用いることにより回避することができる。

0067

挿入および心臓の脈動に起因する内皮細胞の損傷について、外傷性を最小にするために、カテーテルの外側は軟らかい。標準的なマルチチャネルカテーテルは単一材からなる固体の管からなり、その中に個々のチャネルが導入される。その結果、内部チャネル壁は相対的に厚く、カテーテルはシングルルーメン装置のものと比べてより硬い。さらに、有用なルーメン領域も失われる。

0068

本発明は軟らかくかつ可撓性のシングルルーメンの導入を可能にし、これは後でより硬い材料を用いたマルチルーメンカテーテルに代えることができる。最初のカテーテル(侵襲管)は一般にシングルルーメンであるので、軟らかく、それにより内皮への外傷を避けることができる。後で挿入される毛細管が剛性であっても内皮を損傷させない。なぜなら、管は最初のカテーテルのルーメン内に導入されるからである。本発明は内部ルーメンおよび外部カテーテルに対して異なる材料を選択することができる。これにより、外側カテーテルには軟らかい材料を用い、内部毛細管システムには非常に薄い壁の剛性材を用いることが可能となる。

0069

付加的ルーメンに対して異なる材料を使用できることは、毛細管が圧力測定用に最適化できるというさらなる利点をもたらす。圧力変化の最適な伝達のためには、剛性の管材が好ましい。

0070

マルチチャネルカテーテルのさらなる要件は、特定の薬物専用に用いられるルーメンを有する必要があることである。特定の薬物(たとえばアドレナリン)の高い薬理活性および短い半減期により、投与が中断されずかつ一定であることが重要である。薬物が主要カテーテルチャネルを通って投与されるのなら、流体容器が空になってしまったり捩じれたりすることによる流れの中断、薬物投与の中断、および流体の流れが回復した後の薬物の過度の投与は受入れられない。第2に、薬物に対して専用のルーメンを用いる場合、薬物投与の変更は即時の薬理作用をもたらし、これを主要チャネルで混合することは、その効果を遅らせるかもしれない。別々のチャネルで薬物を投与する他の理由は、薬理学不適合であり、特定の薬物は血液内希釈される前には混合できないことを意味する。本発明が提供する流体的に分離されているチャネルは、薬理学的に適合しない薬物を同時に投与することを可能にし、これは特にカテーテルが最初に挿入した場合に投与用の付加的チャネルの必要が想定されなかった場合に有用である。

0071

アセンブリ100の毛細管シャフト10は開放遠位30端および開放近位20端を有し、シャフト10内には流体を通過させるよう構成されている少なくとも1つのルーメン12がある。毛細管ルーメンの数は1個、2個、3個、4個、5個、もしくは6個、またはこれ以上であり得る。各ルーメン12は、シャフト10の開放遠位30端を開放近位20端に接続する。2つ以上のルーメンがある場合、シャフト10内において互いに流体的に隔離されている。毛細管シャフトアセンブリ100は図12Aに示されるように長手軸(A′−A)を有する。長手軸は、毛細管シャフト10が直線である場合に、最も明らかとなる。

0072

アセンブリ100の毛細管シャフト10は、侵襲管ルーメンを通って進行するよう構成されている。より特定的には、毛細管シャフト10は、侵襲管ルーメン212の近位20端の中に、遠位30端から取外し可能に挿入できるよう適合されている。図10は、侵襲管がカテーテル200′である場合、前記侵襲管のルーメン212に挿入される毛細管シャフト10を示す。図11は、侵襲管が腰椎穿刺針200″である場合、侵襲管200のルーメン212に挿入される毛細管シャフト10を示す。このような毛細管シャフト10は可撓性であるが、捩じれたり座屈することなく、ルーメン212を通って押すことができるよう硬い。すなわち、毛細管シャフト10は耐捩じれ性を有する。さらに優れた追従性と、引出される際に損傷を与えないよう引張り強度とを有するべきである。典型的に、毛細管シャフト10は筒状の横断面プロファイルを有するが、他のプロファイル、たとえば卵型または多角形の断面も除外されるものではない。

0073

毛細管シャフト10の横断(A−A′)断面を示す図12Bを参照すると、毛細管シャフト10の外側壁全長に沿って完全なままであり、ルーメン12に沿った流体の運送を容易にする流体不浸透性流路である。

0074

毛細管シャフト10の遠位先端が、侵襲管200の遠位30先端に向かって、侵襲管ルーメン212を通って進行できるよう長さが定められる。好ましくは、毛細管シャフト10の遠位先端が、特にアセンブリ100のアダプタ40が侵襲管200の結合部240に接続された場合、侵襲管200の遠位30先端に対して凹所または面一の場所にある長さである。凹所または面一の並置が好ましい場合、毛細管シャフト10の長さは、たとえば1、2または3mmだけ侵襲管200の遠位30先端に対して突出可能となることは本発明の範囲内にある。この突出部の長さは、インターベンションの際に組織損傷のリスクを回避するために、最小のものとなる。

0075

毛細管シャフト10のルーメン長さLL図12A)であって、アダプタ40と毛細管シャフト10の遠位30先端との間の線形距離である長さは、侵襲管シャフト210の長さに対して等しい、またはより短い、またはより長くてもよい。ルーメン長さLLは、長手部材10に対して摺動するアダプタ40を用いることにより、または毛細管シャフト10を遠位30端から短くすることにより、調整可能である。毛細管シャフト10が侵襲管200の遠位30先端から突出する場合、毛細管シャフト10の先端を軟らかくする、たとえば可撓性材から作成することができる。

0076

一般的な指針として、アダプタ40と遠位30先端との間の、毛細管シャフト10のルーメン長さLL(図12A)は、侵襲管200の長さの120%以上、110%以上、105%以上、99%以上、98%以上、96%以上、94%以上、92%以上、90%以上、85%以上、80%以上、75%以上、または上記の値のうちのいずれか2つの値の間の値であり得る。

0077

侵襲管200にin-situで結合されて、遠位先端は侵襲管200の遠位30先端に対して面一または凹所の構成を取ってもよい。毛細管シャフト10の遠位先端は、侵襲管200の遠位先端に対して0mm、0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、8mm、または10mmの距離で隣接してもよい。

0078

侵襲管200にin-situで結合されて、遠位先端は侵襲管200の遠位30先端に対して突出してもよい。毛細管シャフト10の遠位先端は、侵襲管200の遠位先端に対して隣接して0mm、0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、8mm、または10mmの距離だけ突出してもよい。

0079

毛細管シャフト10の最大外径OD図12B)は、侵襲管200のルーメン212の内径よりも小さい。さらに、侵襲管ルーメン212の流れる機能を実質的に維持するよう構成されている。すなわち侵襲管ルーメン212を通る流体の流れは、毛細管シャフト10が管内に配置された場合にも実質的に妨げられない。本発明の一実施例に従い、毛細管シャフト10の最大外径OD(図12B)は侵襲管ルーメン212の内径に対して5%以下、10%以下、20%以下、30%以下、40%以下、50%以下、60%以下、もしくは70%以下、または上記の値のうちのいずれか2つの値の間の値、好ましくは5%から50%の間の値である。一般的な指針として、毛細管シャフトのODは、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mmまたは上記の値のうちのいずれか2つの値の間の値、好ましくは0.2mmから0.6mmの間の値、好ましくは0.4あたりであり、これは侵襲ルーメンの内径が1.67mmである場合特に適用可能である。

0080

毛細管シャフト10が侵襲管内に配置された場合に、侵襲管ルーメン212を通る流体の流れが実質的に妨げられないか否かは、流速テストによって定めることができる。侵襲管ルーメン212の流体速度は、一定の圧力で、毛細管シャフト10が中に配置されていない場合および配置されている場合に測定される。流速が特定の量だけ低下すれば、毛細管シャフト10は実質的に妨げるものである。典型的に、侵襲管ルーメン212の流れる機能は、毛細管シャフト10がない場合と比べて、アセンブリが侵襲管に結合された場合、より特定的には毛細管シャフト10が中に配備された場合に、一定圧力での流体の流れが、0%減少、または5%以下、10以下、20%以下、30%以下、40%以下、50%以下、60%以下だけ減少した場合には、維持されていると言える。

0081

当業者なら、毛細管シャフト10の壁の厚さは、用いられる材料、毛細管シャフトの外径および長さを含めたいくつかの要因に依存することは理解でき、さらに最適の厚さをどのように定めるかについても理解できるであろう。しかし、毛細管シャフトの壁は薄い。一般的な指針として、壁の厚さは、0.01mm以下、0.02mm以下、0.03mm以下、0.04mm以下、0.05mm以下、0.06mm以下、0.07mm以下、0.08mm以下、0.1mm以下、0.2mm以下、0.3mm以下、0.4mm以下、もしくは0.5mm以下、または上記の値のうちのいずれか2つの値の間の値、好ましくは0.02mmから0.3mm、より好ましくは0.02から0.07mm、好ましくは0.05mmあたりである。

0082

本発明の好ましい局面において、毛細管シャフトの外径は0.2mmから0.6mmであり、壁の厚さは0.02mmから0.07mmである。

0083

毛細管シャフトは、押込み性および追従性があり、可撓性および耐捩じれ性を有し、必要な柱強度および引張り強度を有し、化学的に不活性である狭い壁の毛細管をなす適切な材料から形成され得る。毛細管シャフトは少なくとも部分的に、好ましくは全体がポリイミドから形成される。毛細管シャフトはステンレス鋼ブレードを有してまたは有さずに設けられる。適切な毛細管シャフトの一例は、薄肉ポリイミドカテーテル(Microlumen、フロリダ州タンパ)であって、ステンレス鋼ブレードを有するまたは有さない。突出する先端の場合、Pebaxのようなより可撓性の材料を遠位端に用いることができる。

0084

毛細管シャフト10の近位20端または部分には、毛細管シャフト10の各ルーメンに対して独立した流体的アクセスを与えるよう構成されているアダプタ40が設けられている。毛細管シャフト10の近位20端または部分の本体(外側壁)は、アダプタ40に対して好ましくは密封可能に接続される。アダプタ40は侵襲管200の近位端上の往復結合部240への取外し可能な接続を可能にする。アダプタ40は、毛細管ルーメン12を侵襲管ルーメン212から流体的に隔離するよう構成されている。特に、アダプタ40は、毛細管シャフト10の開放近位20端を、侵襲管200の開放近位端20から流体的に隔離するよう構成されている。

0085

アダプタ40は、実質的に毛細管シャフト10の近位側20の半分、または近位端に位置付けられる。図2で例示されるように、アダプタ40は好ましくは本質的に長手形状、近位20および遠位30端を有する。遠位端30は、侵襲管200の結合部214と装着するよう好ましくは構成されている。近位端20は往復コネクタに取付けるためのコネクタ45が好ましくは設けられ、毛細管ルーメン12への専用のアクセスを提供する。サイドポートにより侵襲管ルーメン212への専用のアクセスを与え得る。コネクタ45は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじ周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタであってもよい。アダプタ40には流体気密内部チャンバ46が設けられている。アダプタ40はカラー状の配置で、毛細管シャフト10の周りに配置され、それぞれの長手軸は本質的に同軸に配列され得る。

0086

アダプタ40の遠位端30には、チャンバ46と流体接続する開放コネクタ42があり、侵襲管200の結合部240と係合するよう、または侵襲管200の結合部240に接続される中間結合部と係合するよう、適合されている。図10は、前記管がカテーテル200′である場合、侵襲管の結合部240に流体的に接続される毛細管アダプタ40を示す。図11は、前記管が腰椎穿刺針200″である場合、侵襲管の結合部240に流体的に接続される毛細管アダプタ40を示す。毛細管シャフト10はこの開放コネクタ42を通って配置される。

0087

コネクタ42は好ましくは本質的に管状、中空およびねじ切りされており、より好ましくは雄ルアーロックコネクタ、すなわち独立して回転し得る外側雌ねじ山と同心的に配列される雄ルアープッシュコネクタを含む。なお、アダプタ結合部42はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得る。たとえば、身体侵襲管200上の往復コネクタ240と接続するよう構成されている、カスタムメイドコネクタであり得る。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別のサイズの身体侵襲管200とリンクされる別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ100が不適切な侵襲管200に接続されるのを防ぐ、各々が異なる侵襲管200に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ100が利用可能であることが想定され、ユーザは適切に結合することにより、毛細管アセンブリ100および侵襲管200が適合可能であることを定めることができる。

0088

アダプタ40には近位ポート44が設けられている。近位ポート44はアダプタ40の近位20端部に向かって位置付けられる。好ましくは、ポート44の中心軸は、コネクタ42の中心軸と同軸的に配置される。

0089

毛細管シャフト10の近位20部分または端の本体は、近位ポート44を通って配置され得る。近位ポート44は毛細管シャフト10の外側本体の周りに流体的に封止されている。これは、たとえば毛細管シャフト10の外側本体の周りに成形されたシリコーンまたはゴム入りポリマー樹脂プラグ48を用いて達成することができる。侵襲管200上に取付けられた場合、アダプタ40のチャンバ46は侵襲管200のいずれかのルーメン212と封止流体接続されている。毛細管シャフト10の近位端または部分は近位ポート44を通り、近位ポート44はその周りが封止されているので、チャンバ46は毛細管シャフト10の近位20端から流体的に隔離されている。近位ポート46は往復コネクタと取外し可能に装着されるようコネクタ45を含むよう近位20に延在してもよい。往復コネクタは圧力計のような外部装置に動作可能に取付けられ得る。コネクタは、たとえば圧力計に対して取外し可能に装着されるためのルアーコネクタであってもよい。好ましくは、コネクタ45は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置される雌ルアープッシュコネクタである。

0090

図2に示される実施例はサイドポートがないアダプタ40を示す。サイドポートは、侵襲管200の結合部240が、侵襲管200ルーメン212へのアクセスを可能にするサイドポートまたは弁が設けられている中間結合部(図示されてない)に接続されている場合、不要となる。

0091

中間結合部は、毛細管アセンブリ100のアダプタ40を、より好ましくはその開放コネクタ42を、侵襲管200の結合部240と流体的に繋がるよう構成されているインラインコネクタである。侵襲管ルーメン212への流体アクセスのためのサイドポートが設けられてもよい。サイドポートは、たとえばルアーコネクタであり得る。好ましくは、サイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち周りに雄ねじが配置されている雌ルアープッシュコネクタであり得る。好ましくは、中間結合部は取外し可能である。中間結合部の例として、Yコネクタ、四方コネクタ、五方コネクタ六方コネクタなどである。

0092

代替的に、アダプタ40には、図3に示されるように、チャンバ46と流体接続し、それにより遠位コネクタ42と流体接続するサイドポート49が設けられてもよい。サイドポート49は、遠位コネクタ42と近位ポート44との間に位置付けられる。侵襲管200に取付けられた場合、結合部40のチャンバ46は、侵襲管ルーメン212に対して密封された流体接続状態にあり、サイドポート49は侵襲管ルーメン212へのアクセスを可能にし、それにより洗浄流体の導入を可能にする。

0093

図2および図3に例示されているように、ならびに上記のように、毛細管シャフト10は近位ポート44を通るか、サイドポート49を通ることは、本発明の範囲内にある。サイドポート49を通って密封された場合、サイドポート49ではなく近位ポート44が洗浄入口ルーメン234へのアクセスを可能にし、それにより洗浄流体の導入を可能にする。

0094

アダプタ40は、毛細管シャフト10に対して摺動可能または固定した関係で設けられてもよい。

0095

固定された関係にある場合、毛細管シャフト10は、ルーメン長さLLが侵襲管シャフト210の長さに従って調整されるよう、その遠位端がトリミングされてもよい。摺動する関係にある場合、侵襲管シャフト210の長さに整合するよう毛細管シャフト10を切落とす必要はない。所望のルーメン長さLLは、毛細管シャフト10の本体に対してアダプタ40を摺動させることによって得られる。アダプタ40はゴムが入っているまたはシリコーン材シーリングプラグ48を用いて、毛細管シャフト10の外側壁と摩擦的にまたは接着した態様で係合することにより、固定した関係で提供され得る。結合部は、毛細管シャフト10の摩擦が低下している(たとえばテフロン登録商標)が被覆された)外側壁と係合する摺動シールとして、ゴム入りまたはシリコーン材のプラグ48を用いることによって、係留可能かつ摺動可能な関係で設けられてもよい。ロッキングピンまたはねじといった任意の手段によって係留されてもよい。

0096

好ましくは、アダプタ40は標準的な3分岐、Y字型のハブであり、ハブの2つの分岐には雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置される雌ルアープッシュコネクタが設けられ、ハブの1分岐には雄ルアーロックコネクタ、すなわち任意に独立して回転する雌ねじ切りされたカラーが周りに設けられている雄ルアー押込み嵌めが設けられる。後者の分岐は典型的に侵襲管200の結合部240と接続される。

0097

図5を参照して、毛細管アセンブリ100が取外し可能に挿入できる侵襲管200は、開放遠位30端および開放近位20端を有する中空長手シャフト210(侵襲管シャフト)を含み、シャフト210内には流体を通過させるよう構成されている少なくとも1つのルーメン212が配置される。侵襲管ルーメンの数は1個、2個、3個、4個、5個、または6個以上であってもよい。図5に示される侵襲管200はシングルルーメン212を有する。各ルーメン212は、侵襲管シャフト210の開放遠位30端を開放近位20端に接続する。2つ以上のルーメンがある場合、侵襲管シャフト210内においては流体的に隔離されている。シャフト210は、1個のまたは複数のルーメン212との連続性をもたらす1本の管から、または縦列に接合された複数の管から、形成され得る。侵襲管200は、図5に示されるように長手軸(A′−A)を有する。長手軸は侵襲管シャフト210が直線である場合、最もよく明らかとなる。

0098

侵襲管シャフト210の近位20端は、結合部240が設けられてもよく、これはアセンブリ100のアダプタ40に対して取外し可能に装着されるよう構成されている。結合部は、侵襲管ルーメン212に対する流体アクセスのためにも構成されている。結合部240は、侵襲管ルーメン212と流体接続されている。複数のルーメンがある場合、ルーメン1個に付き1つの結合部があってもよい。結合部240は雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタ(図5に図示)を含んでもよい。結合部はさらに侵襲管ルーメン212への流体アクセスのために構成されているサイドポート(図示されていない)をさらに含んでもよい。このサイドポートは、雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含み得る。侵襲管ルーメン212のアクセスは、他でも記載されているサイドポートが設けられる、1つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。

0099

前記アクセスは、毛細管アセンブリ100の1つ以上のルーメン12へのアクセスと独立している。結合部240の数は、侵襲管シャフト210にあるルーメンの数と同じであってもよい。各ルーメンに対して1つの結合部があってもよい。したがって、シングルルーメン侵襲管は1個の結合部が設けられてもよく、2ルーメン侵襲管は2つの結合部が設けられてもよく、3ルーメン侵襲管は3つの結合部が設けられてもよい、などとなる。

0100

侵襲管200は、身体キャビティに挿入するよう構成されている。身体キャビティの例としては、血管、好ましくは静脈、より好ましくは中心静脈を含むことができる。腰椎キャビティ、膀胱も含まれる。侵襲管は皮膚を通って、または外部接続された管(たとえば尿道)を介して挿入することができる。

0101

侵襲管200は、流体を通すよう、開放遠位30端および開放近位20端間に延在するカテーテルルーメン21′が設けられているシングルチャネルカテーテル200′(たとえば図8)であってもよい。侵襲管200は、流体を通すよう、開放遠位30端および開放近位20端間に延在する2つ以上のカテーテルルーメン212(たとえば、2個、3個、4個、5個、6個またはそれ以上のカテーテルルーメン)が設けられたマルチチャネルカテーテルであってもよい。

0102

図8に示される例示的カテーテルは近位20および遠位30端で開放されているカテーテルシャフト210′を有し、流体を通過させるために開放遠位30端および開放近位20端間に延在するシングルカテーテルルーメン212が設けられている。カテーテルシャフト210′の外側壁はその長さ全体にわたって完全であり、ルーメン212′に沿った流体の運搬を促進する流体不浸透路を提供する。カテーテルの近位端20には結合部240′設けられており、これは直接または1つ以上の中間結合部を介して、毛細管アセンブリ100のアダプタ240′に流体装着できるように構成されている。結合部240′はカテーテルルーメン212′への流体アクセス用にも構成されている。

0103

カテーテルルーメン212′の内径IDは、毛細管シャフト10が中に挿入された場合に実質的に妨げることなく流体を通過させるよう構成されている。本発明の一局面に従い、カテーテルルーメン212′の最小直径は、毛細管シャフト10の外径ODよりも10%以下、20%以下、30%以下、40%以下、50%以下、60%以下、70%以下、75%以下、80%以下、90%以下の値、または上記の値のうちのいずれか2つの値の間の値であり、好ましくは70%から80%の間、最も好ましくは75%であり、これら好ましい値は、毛細管シャフト10のODが0.4mmである場合、特に適用可能である。

0104

カテーテルシャフト210′の壁は、ポリウレタンのような適切な非膨張材料からなる。

0105

カテーテルは好ましくは静脈カテーテル、より好ましくは中心静脈カテーテルである。9以下のフレンチサイズ、たとえば8、7、6、5、4、3、2または1のフレンチサイズの中心静脈カテーテルであり得る。

0106

他でも記載しているように、毛細管アセンブリ100はカテーテルの遠位先端において圧力を測定するために、および/または付加的ルーメンを提供することにより既存のカテーテルを適合するために用いることができ、この適合は付加的ルーメンが不要となった場合に、逆にすることができる。

0107

カテーテル結合部240′は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含む。結合部はカテーテルルーメン212に流体アクセスするために構成されているサイドポート(示されていない)をさらに含むことができる。このサイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含み得る。カテーテルルーメン212へのアクセスは、他でも記載されているように、サイドポートが設けられている1つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。

0108

カテーテル結合部240′はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得ることは理解されるであろう。たとえば、アダプタ40の往復コネクタまたは中間結合部520と接続するよう構成されているカスタムメイドコネクタであってもよい。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ100が不適切な侵襲管200に接続されるのを防ぐ。各々が異なる侵襲管200に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ100が利用可能であることが想定され、ユーザは結合を達成することにより、毛細管アセンブリ100および侵襲管200が適合可能であることを定めることができる。

0109

侵襲管200は腰椎穿刺針であってもよい。当該技術分野において既知である腰椎穿刺針200″および例示的装置図9に示される。これは近位20および遠位端30を有する。典型的には、任意に剛性であるシャフト210″を含み、シャフト210″内に配置されているのは、流体を通すために、開放遠位端30から開放近位端20に延在するルーメン212″である。開放遠位30端は、皮膚および他の組織を貫通するよう鋭くなっている(尖がっている)。近位端20に接続され、ルーメンと流体接続される結合部240″が取付けられ、毛細管アセンブリ100のアダプタ40に取付けるために構成されている。

0110

腰椎穿刺針はシングルチャネル針(図9に示される)または2本以上の針ルーメン212″(たとえば2個、3個、4個、5個および6個の針ルーメン)が設けられているマルチチャネル針であってもよく、流体を通過させるために、開放遠位端および開放近位20端間に延在する。

0111

針ルーメン212″の内径IDは、中に毛細管シャフト10が挿入された場合に流体の通過を実質的に妨げないように、十分なものである。本発明の一局面に従い、針ルーメン212″の最小内径は、毛細管シャフト10の外径ODよりも10%以下、20%以下、30%以下、40%以下、50%以下、60%以下、70%以下、75%以下、80%以下、90%以下、100%以下、110%以下、120%以下、または上記の値のいずれか2つの値の間の値、好ましくは70%から120%の間、最も好ましくは100%の値であり、これら好ましい値は毛細管シャフト10のODが0.3mmである場合に、特に適用可能である。

0112

腰椎穿刺針212″の内径IDは、0.9mm以上、0.8mm以上、0.85mm以上、0.7mm以上、0.6mm以上、0.5mm以上、0.4mm以上、または上記の値のいずれか2つの値の間の値、好ましくは0.5mmから0.7mmの値であり得る。

0113

腰椎穿刺針212″の外径は、0.8mm以上、0.9mm以上、1mm以上、1.1mm以上、1.2mm以上、1.3mm以上、または上記の値のいずれか2つの値の間の値、好ましくは0.8mmから1mmの値であり得る。好ましくは、20Gの針である。針シャフト212′の壁は、ステンレス鋼のような適切な膨張しない材料から形成され得る。

0114

針結合部240″は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含む。結合部は針ルーメン212″に流体アクセスするよう構成されているサイドポート(示されていない)をさらに含んでもよい。このサイドポートは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタを含んでもよい。針ルーメン212″へのアクセスは、他で記載されているサイドポートが設けられている1つ以上の別個の中間結合部を用いて設けられてもよい。

0115

本明細書の他の箇所で述べたように、毛細管アセンブリ100は針の遠位先端出において、圧力を測定するために用いることができる。

0116

静脈カテーテルまたは中心静脈カテーテルのような侵襲管200への毛細管シャフト10の導入およびアダプタ40のこのような侵襲管200の結合部240への固定は、感染症を防ぐために、理想的には無菌状態で行なわれる。滅菌部分に触れることなく可撓な毛細管シャフト10を侵襲管結合部240の近位部分に導入することは実務者にとって難しいかもしれない。

0117

したがって、本発明の別の実施例は、アプリケータパッケージ500であり、これはここに記載されている毛細管アセンブリ100およびアプリケータ510を含む。さらなる実施例はアプリケータ510に関する。アプリケータ510およびアプリケータパッケージ500により、毛細管シャフト10を侵襲管200のルーメン212内に無菌導入することを可能にする。

0118

図13から図36を参照して、アプリケータパッケージ500はここに記載されている毛細管アセンブリ100と、毛細管アセンブリ100を少なくとも部分的に被覆する保護カバー560とを含み、毛細管アセンブリ100がカバー560のボイド568内に長手方向に摺動することを可能にする。保護カバーは毛細管アセンブリ100を滅菌環境で維持する。アプリケータはさらに遠位端30において、取外し可能なシール(585、図37;585′ 38)で封止され得る開口を含んでもよく、中間結合部520が毛細管シャフト10上に取付けられて配置されてもよい(図13)。保護カバー560により、毛細管アセンブリ100は、遠位端において、取外し可能シール585、585′または中間結合部520を有する開口に対して、長手方向に摺動可能になる。中間結合部520がある場合、毛細管シャフト10は好ましくは中間結合部520を通って摺動可能に取付けられる。

0119

本明細書の他の箇所で記載されているように、中間結合部520は近位20および遠位30端を有するインラインコネクタである。毛細管アセンブリ100のアダプタ40の近位20端に対して流体接続されるよう構成されており、より好ましくは、その開放コネクタ42に対して、さらに遠位30端において侵襲管200の結合部240に対して流体接続されるよう構成されている。図15および図16を参照して、中間結合部520は、近位20端において流体結合部522で配置され、毛細管アセンブリ100のアダプタ40に取付けられるよう構成されている。このような結合部522は好ましくは雌ルアーロックコネクタ、すなわち雄ねじが周りに配置されている雌ルアープッシュコネクタである。

0120

さらに遠位30端において流体結合部524が配置され、侵襲管200の結合部240に装着するよう構成されている。このような結合部524は好ましくは雄ルアーロックコネクタである、すなわち外側雌ねじ山と同心円的に配列される雄ルアープッシュコネクタである。好ましくは、前記外側雌ねじ山は独立して回転可能ではない。遠位流体結合部524はルアーロックコネクタ以外のコネクタであり得る。たとえば、身体侵襲管200上の往復コネクタ240と接続するよう構成されている、カスタムメイドコネクタであり得る。カスタムメイドコネクタおよびその往復対は、多様な異なる構成で利用可能であり、特定のコネクタの構成は特定のおよび補完的往復対に対してのみ取外し可能に装着され、別の結合部には取付けられない。これにより、毛細管アセンブリ100が不適切な侵襲管200に接続されるのを防ぐ、各々が異なる侵襲管200に適する異なるサイズの毛細管アセンブリ100および中間結合部520が利用可能であることが想定され、ユーザは適切に結合することにより、毛細管アセンブリ100および侵襲管200が適合可能であることを定めることができる。

0121

中間結合部520の近位20および遠位30端での流体結合部522および524の各々は、中間結合部520の本体内に配置されるチャンバ526と流体接合されている。近位20および遠位30の流体結合部522および524間の流体流れは、前記チャンバ526を通る。中間結合部520は、中間結合部のチャンバ526に流体アクセスするためのサイドポート528(図16)が配置されてもよい。中間結合部520が侵襲管に接続された場合、サイドポート528は侵襲管ルーメン212への流体アクセスを提供する。サイドポート528は、たとえばルアーコネクタであり得る。好ましくは、サイドポート528は雌ルアーロックコネクタ、すなわち周りに雄ねじが配置されている雌ルアープッシュコネクタであり得る。好ましくは、中間結合部は取外し可能である。中間結合部の例として、Yコネクタ、四方コネクタ、五方コネクタ、六方コネクタなどである。

0122

本明細書の他の箇所で記載されているように、保護カバー560は遠位端において、取外し可能なシール585、585′(図37図38)で封止されている開口が設けられてもよい。これは、中間結合部520がない場合好ましい。好ましくは、遠位端30の保護カバーは、取外し可能シール585、585′を組込んだ円錐形のまたは尖った先端587、587′を含む。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、アプリケータ510が侵襲管200の結合部240内で配列されることを可能にする。シールは、緩められたジョイント586、586′によって、または切断により、取外すことができる。

0123

保護カバー560は、少なくとも部分的に毛細管アセンブリ100を取囲み、および用いられている場合は中間結合部520を取囲むカバーを含む。カバーは剛性(たとえば、管)であるまたは可撓性(たとえば、ホイルポーチ蛇腹チューブ)であり得る。保護カバー560は、体に接触することになるコンポーネント滅菌状態を維持する。一般に長手形状を有し、近位20および遠位端30を有する。保護カバー560は内部ボイド568を有し、その中に毛細管アセンブリ100および使用されている場合は中間結合部520が滅菌状態で配置される。毛細管アセンブリ100の近位端は、保護カバー560の近位端と配列させられる。毛細管アセンブリ100の遠位端は、保護カバー560の遠位端と整合させられる。

0124

保護カバー560の遠位端30は、開口が設けられてもよく、この中に中間結合部520が配置され、取外し可能に係合する。代替的に、保護カバー560の遠位端30は取外し可能シール585、585′で封止されている開放遠位端35を有してもよく、尖った、円錐状の、またはじょうご状の形を有し、侵襲管200の結合部240への挿入を可能にする。保護カバーは中間結合部がなくてもよい。

0125

近位端20は閉じていてもよい。代替的に、保護カバー560の近位端20には開口が設けられてもよく、この中にアダプタ40が配置され、取外し可能に係合する。

0126

好ましくは、アダプタ40の遠位端部の開口コネクタ42、毛細管シャフト10、および中間結合部520の近位端部の流体結合部522(ある場合)は、ボイド568内に配置される。アダプタ40の近位端のコネクタ45、および/またはアダプタ40のサイドポート49、および/または用いられている場合は中間結合部520の遠位端の流体結合部524は、被覆されなくてもよい。各々は、取外し可能なプラグが設けられてもよい。このプラグは、前記コネクタ45、サイドポート49および/または流体結合部524を滅菌状態に保つ。プラグは、使用前に取除くことができる。滅菌状態は照射により得ることができる。照射は、保護カバー、プラグ、および毛細管アセンブリ100がin-situで行なわれる。保護カバーにより、毛細管アセンブリ100の少なくとも毛細管シャフト10は、ボイド568内の中間結合部520に対して摺動可能にする。

0127

本発明の一実施例に従い、保護カバー560は、毛細管アセンブリ100を被覆する保護管560′(図13)である。保護管560′は長手の中空剛性管である。保護管560′は開放遠位端を有してもよい。遠位端30での開口は、取外し可能なシールで、または中間結合部520で封止されてもよい。保護管560′は開放または閉じた近位端を有してもよい。保護管560′は円筒形であってもよい。これには、遠位30端から近位20端に、保護管の壁の長手方向の長さにわたる長手の破れるシール562を有して配置される。長手の破れるシール562は、保護管の薄い壁内において、壁の長手スリットの当接するエッジにおいて、壁の長手スリットの重なるエッジにおいて、壁の長手スリットを被覆するまたは結合させる破れる材料からなる線形ストリップ内において、含まれてもよい。破れる材料はポリマー材接着剤、紙、膜などであり得る。剛性構造を有する保護管560′は、毛細管アセンブリ100を、破れるシールまたは中間結合部520が配置される保護管560′の開放遠位端と整列して保持するための支持部として働く。

0128

中間結合部520がある場合、保護管560′は中間結合部520の少なくとも一部、好ましくはその近位端部の一部を被覆する。保護管560′は、毛細管アセンブリ100を中間結合部520に対して一時的に(取外し可能に)固定された関係で保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ100および中間結合部520は、毛細管シャフト10が中間結合部520の本体内に位置されるよう、保護管560′によって支持される。より特定的には、配備されていない状態では、毛細管シャフト10の遠位30先端は、中間結合部520の本体内において、好ましくは近位結合部522、遠位結合部524、またはチャンバ526内の開口内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト10の遠位先端は、中間結合部520の遠位結合部524から突出しない。

0129

中間結合部520は、保護管560′の遠位30端に取外し可能に装着される。好ましくは、中間結合部520は保護管560′の遠位端30において、開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部520は保護管560′に対して回転可能となる。回転軸は、好ましくは中間結合部520の中心軸と、または保護管560′の中心軸と同軸である。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部520が保護管560′に対して並進することを防ぐ。取外し可能な装着は、保護管の遠位端部において、中間結合部の締まりばめにより、摩擦接合を用い得る。取外し可能装着は、カラーまたはリング図13)を相互係留または相互に挿入する配置の形を取ることができ、少なくとも1つのカラー528、530が中間結合部520上に配置され、少なくとも1つのカラー564は保護管の内側面に配置される。それぞれのカラー528、530および564は、保護管560′に対して中間結合部520の長手方向の変位を制限し、中間結合部520が保護管560に対して回転可能にするよう係合する。好ましい実施例において、中間結合部520には長手方向において空間的に分離される1対のカラー528、530が設けられ、保護管560′には中間結合部520の1対のカラー間スペースにおいて係合またはインタカレートするよう構成されているカラー564が設けられている。装着は取外し可能であるので、中間結合部520は長手方向の力、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、保護管560′から分離できる。

0130

保護管560′は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シール585(図37)を含んでもよい。取外し可能シールがある場合、保護管560′は、毛細管アセンブリ100を、取外し可能なシールに対して一時的な(取外し可能な)固定した関係に保持するための、より特定的には、シール585が外された場合に形成される、保護管560′の遠位開口に対して保持するための、支持部として働く。毛細管アセンブリ100は、毛細管シャフト10が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう保護管560′によって支持される。好ましくは、遠位端30の保護管は、取外し可能シール585(図37)を組込んだ円錐形のまたは尖った先端587、587′を含む。シール585が取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、保護管560′が侵襲管200の結合部240内で配列されることを可能にする。シール585は、緩められたジョイント586によって、または切断により、取外すことができる。

0131

上記のように、毛細管アセンブリ100は保護管560′の遠位開口内に対して摺動可能な関係で、特に中間結合部520または取外されたシール585から形成される開口に対して、摺動可能な関係で配置される。毛細管アセンブリ100には握り540が設けられ、それにより保護管内において長手方向に摺動することができる。握り540は、保護管560′内の遠位開口に向かって、たとえば中間結合部520の近位端部に向かって摺動すると、長手の破れるシール562を破るよう構成されている。握り540は好ましくは毛細管アセンブリ100のアダプタ40に装着される。握り540は、図13に示されるように、アダプタ40のサイドポート49であってもよい。握り540は、アダプタ40に対して取外し可能に装着される、たとえば図14に示されるようにアダプタ40の近位ポートに対して取外し可能に装着される、握り部材542であってもよい。毛細管アセンブリ100のアダプタ40の移動は、握り540がサイドポート49である場合には、図17から図19において、握り540が取外し可能な握り部材542である場合には、図20から図22において示される。図17および図20は、配備されていない位置のアダプタ40を示す。図18および図21は、握り540(図18においてはサイドポート49、または図21においては取外し可能な握り部材542)を用いて、遠位端に向かって進むアダプタ40を示す。図19および図22は、アダプタ40が遠位端部に完全に進んで、中間結合部520に接続されたのを示す。

0132

アプリケータパッケージ500の例示的な構成が、図25から図29に示される。図25は、保護管560′、破れるシール562、および中間結合部520を有する組立てられたアプリケータパッケージの斜視図であり、毛細管アセンブリのアダプタのサイドポート49が示される。図26は、保護管560′、破れるシール562、中間結合部520を有する分解されたアプリケータパッケージ、ならびにサイドポート49および毛細管シャフト10を含む毛細管アセンブリ100の斜視図である。図27は、組立てられたアプリケータパッケージの斜視図であり、毛細管シャフト10に対する中間結合部520の関係を強調するために、保護管が取除かれている。図28は中間結合部520および毛細管アセンブリ100の断面図であり、後者はシングルルーメンが配置される。図29は中間結合部520および毛細管アセンブリ100の断面図であり、後者はダブルルーメンが配置される。

0133

毛細管アセンブリ100の毛細管シャフト10を侵襲管200に挿入するステップの可能なシーケンスが、図30から図33に示される。実務者は、中間結合部520を、侵襲管200の結合部240に接続する(図30および図31)。毛細管シャフト10は既に中間結合部520内に配置されてパッケージ化されている。毛細管アセンブリ100のアダプタ40の握り540(すなわち、サイドポート40)を用いて、アダプタ40は、保護管560′の遠位端30に向かって進められる。これを行なう際、長手の破れるシール562は破られる。保護管の遠位端に到達すると(図32)、アダプタ40は、保護管560′の回転により、中間結合部520に接続される。アダプタ40の長手方向の移動の際、毛細管シャフト10は侵襲管200のルーメン212内に付随して挿入される。毛細管アセンブリ100のアダプタ40の挿入および結合のステップは、滅菌環境を提供する保護管560の中で行なわれる。中間結合部520が両端で接続されると、保護管は取外される(図33)。

0134

本発明の一局面に従い、保護管560′には、保護管560″の内側壁に取付けられる1つ以上の長手の従属かかり(602、204)が設けられている。図43を参照すると、かかりは従属する長手部材606を含む。すなわち、かかりは一方端(ベース端)が保護管560″の内側壁に装着され、力が与えられると変形し、任意に他方端(先端)には、毛細管シャフト10を受入れるためのノッチ608を有する。柔軟な部材はばね特性を有してもよい。かかりは、図39から図42に示されるように、保護管560′の内側上の正反対の対として配置される。対として配置される場合、かかりの少なくとも一方、好ましくは両方は、その先端にノッチ608を含む。対をなすかかりはともにオリフィス610をなし、その間を毛細管シャフト10が通り、保護管560′内において支持され得る(図39A)。これは毛細管シャフト10が特に狭く、それゆえ可撓性である場合有利である。かかりは、毛細管シャフトにさらなる押込み能力を与える。アダプタ40が保護管560′に沿って遠位方向に進むと、かかりがアダプタ40の遠位端に接することにより、力がかかりに与えられる。この力は柔軟なかかり602、204をアダプタ40の経路から遠ざけ、それによりアダプタ40が相対的に妨げられない態様で進行することを可能にする(図40および図41)。アダプタ40の遠位端がかかり602、204を通過すると(図42)、かかりの柔軟な特性は、かかりが元の位置に完全にまたは部分的に戻ることを保証する。かかりは、保護管560′の長手軸に対して傾斜して配置されてもよい。各かかりの先端は好ましくは遠位30方向に対して配向される。かかりは保護管560′の壁から形成され得る。たとえば、所望の位置(傾斜)が満たされるまで、かかりのパターンを切出し、保護管560′に折り曲げることによって形成され得る。このパターンは、既知の技術、たとえばレーザまたはウォータージェットを用いて切出すことができる。

0135

保護管を含むアプリケータパッケージ500は殺菌外装パッケージ内に設けられてもよい。殺菌外装パッケージ化により、細菌によるさらなる汚染を排除して滅菌されたアプリケータパッケージ500の保管を可能にする。好ましくは、滅菌外装パッケージにより、パッケージ化された後でアプリケータパッケージ500を殺菌するために、電離放射線またはETOの照射を可能にする。滅菌パッケージ化は、剥離可能な蓋が設けられているまたは袋の形を取り得る。

0136

本発明の別の実施例に従い、保護カバー560は、毛細管アセンブリ100の少なくとも一部を被覆する可撓性小袋560″である(図34図35)。小袋560″は長手形状を有し、内部ボイド568が設けられる。小袋560″は開放遠位端を有してもよい。遠位端30の開口は、取外し可能なシール585′(図38)で、または中間結合部520(図34図35)で、封止されてもよい。小袋560″は開放したまたは閉じた近位端を有してもよい。可撓性小袋560″は、毛細管アセンブリ100を、可撓性小袋560″の遠位端において、開口に対して一時的な(取外し可能な)固定した関係で保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ100は、ボイド568内に摺動可能に取付けられ得る。小袋は可撓性であるので、毛細管シャフト10は小袋内に操作することができる。さらに、小袋は、毛細管シャフト10が進行する間に座屈することができ、それにより形状が適合される。

0137

中間結合部520がある場合(図34図35)、可撓性小袋560″は中間結合部520の少なくとも一部を、好ましくは近位端の部分を被覆する。毛細管アセンブリ100および中間結合部520は、毛細管シャフト10が中間結合部520の本体内に位置付けられるよう、可撓性小袋560″によって支持される。より特定的に、配備されていない状態では、毛細管シャフト10の遠位30先端は、中間結合部520の本体内、好ましくは近位結合部522、遠位結合部524の開口内、またはチャンバ526内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト10の遠位先端は、中間結合部520の遠位結合部524から突出しない。

0138

取外し可能シール585′がある場合(図38)、可撓性小袋560″は、毛細管アセンブリ100を、取外し可能シール585′に対して、より特定的には取外し可能なシール585′を外すことにより形成された開口に対して、一時的な(取外し可能な)固定した関係で、保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ100は、毛細管シャフト10が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう、可撓性小袋560″によって支持される。

0139

アダプタ40の近位20端は、可撓性小袋560″によって囲まれてもよい(図34)。代替的に、アダプタ40の近位端において、コネクタ45は、またはアダプタ40のサイドポート42は、可撓性小袋560″から突出してもよい(図35)。アダプタ40は、可撓性小袋560″の近位20端に取外し可能に装着され得る。アダプタは、可撓性小袋560″の近位20端に対して、装着されない、取外し可能でない、または他の態様で装着されない。

0140

小袋は、必要な滅菌維持特性、封止可能性、および低い吸血作用および低い毒性の可撓性材から作成され得る。好ましくは、透明な材料からなる。典型的には、ポリエチレンまたはポリプロピレンといったポリマーからなる。積層ホイルまたは紙から作成されてもよい。

0141

毛細管アセンブリ100の毛細管シャフト10は、アダプタ40を遠位方向に摺動させることにより、開放遠位端を通って遠位方向に進行することができる。毛細管シャフト10は、遠位開放端において中間結合部520を通って、または取外し可能シールから取外された遠位端での開口を通って進行する。特に、毛細管アセンブリ100は、可撓性小袋および毛細管シャフト10の両方を接触性摘みにより配備することができ、両方が遠位方向に進む。可撓性小袋560″は摘み点の遠位方向に座屈および折畳まれ、それに対して毛細管シャフト10は開口遠位端を通って進行する。特定の量進んだ後、小袋は毛細管シャフト10に対して真っ直ぐにすることができる(すなわち、小袋を長手方向に真っ直ぐに引っ張ることにより座屈は取除かれ)、毛細管シャフト10が侵襲管に入るまで、同じまたは異なる摘み点でこの進行が繰返される。これは特に、アダプタ40が可撓性小袋560′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ40は可撓性小袋560″に対して摺動可能である(たとえば、図34)。

0142

代替的に、アダプタ40に隣接する可撓性小袋の接触性摘みにより、アダプタ40は可撓性小袋560″に対して進行させることができ、それによりアセンブリ100の後ろから遠位方向に力を与え、小袋ボイド568内に100を前方方向(遠位方向)に進める。これは特に、アダプタ40が可撓性小袋560′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ40は可撓性小袋560″に対して摺動可能である(たとえば、図34)。

0143

代替的に、毛細管アセンブリは、可撓性小袋560″およびアダプタ40の両方を接触性摘みにより配備することができ、両方を遠位方向に進行させる。可撓性小袋560″は摘み点の遠位方向に座屈および折畳まれ、毛細管シャフト10は中間結合部520内で進行する。特定の量進んだ後、小袋は毛細管シャフト10に対して真っ直ぐにすることができる(すなわち、小袋を長手方向に真っ直ぐに引っ張ることにより座屈は取除かれ)、毛細管シャフト10が侵襲管に入るまで、同じまたは異なる摘み点でこの進行が繰返される。これは特に、アダプタ40が可撓性小袋560′に取付けられていない場合当てはまる、すなわち、アダプタ40は可撓性小袋560″に対して摺動可能である(たとえば、図34)。

0144

代替的に、毛細管アセンブリ100は、アダプタ40を保持し、それを遠位方向に進めることにより配備することができる。これは、アダプタ40が可撓性小袋560″に取外し可能に装着された場合に当てはまる(たとえば図35)。

0145

中間結合部520は、ある場合には、可撓性小袋560″の遠位30端に取外し可能に装着される(図34図35)。好ましくは、中間結合部520は、可撓性小袋560″の遠位端30の開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部520は可撓性小袋560″に対して回転可能になる。この取外し可能な装着は、可撓性小袋560″の遠位端部における中間結合部の締まりばめによる摩擦ジョイントを用いることができる。取外し可能な装着は、カラーまたはリングを相互係留またはインタカレートする配置の形を取り得る(図34図35)。少なくとも1つのカラー528、530は中間結合部520上に配置され、少なくとも1つのカラー564″は可撓性小袋560″の内側面または外面上に配置される。それぞれのカラー528、530および564は係合し、ストップとして働き、可撓性小袋560″に対する中間結合部520の長手方向の変位を制限しながら、可撓性小袋560″に対する中間結合部520の回転を可能にする。それぞれのカラー528、530および564は、カラーが可撓性小袋560″の内面に配置されている場合は直接係合でき、カラーが可撓性小袋560″の外面に配置される場合は、小袋560″の材料を通って係合できる。好ましい実施例において、中間結合部520は長手方向において空間的に分離されている1対のカラー528および530が設けられる。可撓性小袋560″は外カラー564″が設けられ、これは中間結合部520のカラーの対間の空間において係合またはインタカレートするよう構成されている。装着は取外し可能であるので、中間結合部520は、たとえば長手方向、好ましくは遠位方向に力を与えることによって可撓性小袋560″から分離することができる。他の取外し可能な手段も想定され、これはカラー564″を破る可撓性小袋560″の引張りタブを含む。

0146

可撓性小袋560″は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シールを含み得る。取外し可能シール585′がある場合(図38)、可撓性小袋の遠位端は取外し可能シールを組込んだ円錐形または尖った先端586′を有し得る。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、可撓性袋560″の遠位端を侵襲管200の結合部240内に配列することを可能にする。シール585′は弱められたジョイント586′により、または切断することにより、外すことができる。可撓性小袋560″の遠位端部にある取外し可能シールは、毛細管シャフト10を侵襲管200内に提示する代替手段を提供することは理解されるであろう。滅菌性を維持するために、破れるシールによって被覆されるのを除外するものではない。

0147

アダプタ40は、可撓性小袋560″に接続されなくてもよい。一実施例に従い、アダプタ40は、可撓性小袋560″の近位20端に取外し可能に装着されてもよい。好ましくは、アダプタ40は、可撓性小袋560″の近位端20において、開口に取外し可能に装着されてもよい。取外し可能な装着は、可撓性小袋560″の近位端部におけるアダプタ40の締まりばめによる摩擦ジョイントを用いることができる。特に、摩擦的装着は、アダプタ40の近位端のコネクタ45とアダプタ40のサイドポート49との間に位置付けられてもよい(図35)。代替的に、摩擦的装着は、アダプタ40のサイドポート49と、アダプタ40(図示されていない)の遠位端部において、開口コネクタ42との間に位置付けられてもよい。摩擦的装着は、近位端での可撓性小袋560″の内側面または外側面に配置されるカラーまたはリング566の形を取ってもよく、アダプタ40の外面に対して摩擦的係合をもたらす。小袋、より特定的には開口が、アダプタ40と摩擦的に係合し、それにより可撓性小袋560″に対するアダプタ40の長手方向の変位を制限する。装着は取外し可能であるので、アダプタ40は、たとえば長手方向に、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、可撓性小袋560″から分離することができる。他の取外し手段も想定され、これはカラー566を破る可撓性小袋560″の引張りタブを含む。

0148

可撓性小袋を含むアプリケータパッケージ500は、たとえば剛性の中空管のような、剛性外装パッケージで設けられてもよい。剛性外装パッケージは、毛細管を損なうことなく、アプリケータパッケージ500を保管することができる。剛性の外装パッケージにより、外部パッケージ化においてアプリケータパッケージ500を殺菌するために、電離放射線またはETOの照射を可能にする。

0149

本発明の別の実施例に従い、保護カバー560は中空蛇腹管560″′(図36)であり、毛細管アセンブリ100を少なくとも部分的に被覆する。蛇腹管560″′は長手形状であり、内部ボイド568が設けられる。蛇腹管560″′は開放遠位端を有してもよい。遠位端30の開口は、取外し可能なシールで、または中間結合部529で封止することができる。蛇腹管560″′は開放または閉じた近位端を有し得る。蛇腹管560″′の少なくとも一部は蛇腹状である、すなわちコンチェルティーナ管であり、長手方向に折畳むことができる。したがって、管が折畳む際に、毛細管シャフト10を前方方向に案内することができる。好ましくは、蛇腹管560″′の遠位および近位先端は、アダプタ40、または中間結合部520、または取外し可能なシールへの装着を促進するために、蛇腹ではない。

0150

中間結合部520がある場合、中空蛇腹管560″′(図36)は、中間結合部520を少なくとも部分的に、好ましくは中間結合部520の近位端の一部を被覆する。蛇腹管560″′は、毛細管アセンブリ100を中間結合部520に対して一時的に(取外し可能に)固定した関係で保持する支持部として働く。毛細管アセンブリ100はボイド568内に摺動可能に取付けられている。毛細管アセンブリ100および中間結合部520は、毛細管シャフト10が中間結合部520の本体内に位置付けられるよう、蛇腹管560″′によって支持される。特に、配備されていない状態では、毛細管シャフト10の遠位30先端は、中間結合部520の本体内、好ましくは近位結合部522の開口内、遠位結合部524、またはチャンバ526内に位置付けられる。好ましくは、毛細管シャフト10の遠位先端は中間結合部520の遠位結合部524から突出しない。アダプタ40のサイドポート49は蛇腹管560″′から突出してもよい(図36)。アダプタ40は、蛇腹管560″′の近位20端に取外し可能に装着され得る。アダプタ40は、蛇腹管560″の近位20端に対して、装着されない、取外し可能でない、または他の態様で装着されない。

0151

中間結合部520は、蛇腹管560″′の遠位30端に取外し可能に装着される。好ましくは、中間結合部520は蛇腹管560″′の遠位端30において、開口に取外し可能に装着される。好ましくは、取外し可能な装着により、中間結合部520は蛇腹管560″′に対して回転可能となる。回転軸は、中間結合部520の中心軸および/または蛇腹管560″′の中心軸に対して好ましくは同軸である。好ましくは、取外し可能な装着は、中間結合部520が蛇腹管560″′に対して並進することを防ぐ。取外し可能な装着は、保護管の遠位端において、中間結合部の締まりばめによって摩擦ジョイントを用いてもよい。取外し可能装着は、カラーまたはリング(図36)を相互係留または相互に挿入する配置の形を取ることができ、少なくとも1つのカラー528、530が中間結合部520上に配置され、少なくとも1つのカラー564″′は蛇腹管560″′の内側面に配置される。それぞれのカラー528、530および564″′は、蛇腹管560″′に対して中間結合部520の長手方向の変位を制限し、中間結合部520が保護管560″′に対して回転可能にするよう係合する。好ましい実施例において、中間結合部520には長手方向において空間的に分離される1対のカラー528、530が設けられ、蛇腹管560″′には中間結合部520の1対のカラー間のスペースにおいて係合またはインタカレートするよう構成されているカラー564″′が設けられている。装着は取外し可能であるので、中間結合部520は長手方向の力、好ましくは遠位方向に力を与えることにより、蛇腹管560″′から分離できる。

0152

蛇腹管560″′は中間結合部を含まなくてもよい。代わりに、取外し可能シールを含んでもよい。取外し可能シールがある場合、蛇腹管560″′は、毛細管アセンブリ100を、取外し可能なシールに対して一時的な(取外し可能な)固定した関係に保持するための支持部として働く。毛細管アセンブリ100は、毛細管シャフト10が遠位開口の円錐形状先端に位置付けられるよう蛇腹管560″′によって支持される。蛇腹管560″′の遠位端30は、取外し可能シールを組込んだ円錐形のまたは尖った先端を有してもよい。シールが取外されると、先端は円錐状または尖った部分が切落とされて保持される。円錐状のまたは尖った先端により、蛇腹管560″′が侵襲管200の結合部240内で配列されることを可能にする。

0153

蛇腹管560″′は、必要な滅菌維持特性、封止可能性、および低い吸血作用および低い毒性の材料から作成され得る。好ましくは、透明な材料からなる。典型的には、ポリプロピレンといったポリマーからなる。

0154

一実施例に従い、アダプタ40は蛇腹管560″′の近位20端に取外し可能に装着されてもよい。好ましくは、アダプタ40は蛇腹管560″′の近位端20において、開口に取外し可能に装着されてもよい。取外し可能装着は、蛇腹管560″′の側壁にある開口570を用いてもよく、その間をアダプタ40のサイドポート49が配置される、またはその間をアダプタ(40)に取外し可能に装着される握り部材が配置および係合される。こうして、蛇腹管560″′が折畳まれた場合に、アダプタ40は遠位30方向に進む。装着は取外し可能であるので、アダプタ40は、サイドポート49またはアダプタ40の握りを開口570から外すことにより、蛇腹管560″′から分離することができる。

0155

蛇腹管を含むアプリケータパッケージ500は殺菌外装パッケージ内に設けられてもよい。殺菌外装パッケージ化により、細菌によるさらなる汚染を排除して滅菌されたアプリケータパッケージ500の保管を可能にする。好ましくは、滅菌外装パッケージにより、パッケージ化された後でアプリケータパッケージ500を殺菌するために、電離放射線またはETOの照射を可能にする。滅菌パッケージ化は、剥離可能な蓋が設けられている桶または袋の形を取り得る。

0156

以下のキットは、アプリケータパッケージ500の一部として提供される毛細管アセンブリ100とともに提供され得る。

0157

本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む:
−ここに記載される毛細管アセンブリ100、および
−ここに記載される侵襲管200。

0158

本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む:
−ここに記載されるアプリケータパッケージ500、および
−ここに記載される侵襲管200。

0159

本発明の一局面はキットを提供し、キットは以下を含む:
−ここに記載されるアプリケータパッケージ。

0160

好ましくは、侵襲管200はカテーテルまたは腰椎穿刺針である。
キットは、毛細管アセンブリの近位端において、アダプタに接続するのに適する圧力計をさらに含んでもよい。

0161

以下の使用は、アプリケータパッケージ500の一部として提供される毛細管アセンブリ100で行なうことができる。

0162

本発明の一局面は、キャビティにおける静水圧を測定するために、ここに記載されるキットの使用である。

0163

本発明の別の局面は、カテーテルを付加的ルーメンと可逆的に適合するために、ここに記載される毛細管アセンブリ100の使用である。

0164

以下の方法は、アプリケータパッケージ500の一部として提供される毛細管アセンブリ100で行なうことができる。

0165

本発明の一局面は、キャビティの静水圧を測定するための方法であり、本方法は:
−ここに記載される侵襲管200の遠位端をキャビティに挿入するステップと、
毛細管アセンブリ100を侵襲管200のルーメン212に挿入するステップと、
毛細管アセンブリ100のアダプタ40の遠位端を、侵襲管200の結合部240に接続するステップと、
非圧縮流体を毛細管アセンブリ100のルーメンに提供するステップと、
毛細管アセンブリ100のアダプタ40の近位端を血圧計に接続するステップとを含み、
−それによりキャビティの静水圧を測定する。

0166

好ましくは、侵襲管200は腰椎穿刺針200″である。
本発明の一局面は、付加的ルーメンを与えるために、既存カテーテル200′を適合するための方法であり、前記カテーテルは、流体を通すために、開放遠位30端および開放近位20端の間に延在する少なくとも1つのカテーテルルーメン212′と、近位20端において、前記カテーテルルーメン212′と流体接続する結合部240′とが設けられ、当該方法は
−ここに記載される毛細管アセンブリ100の遠位30端を、開放近位20端を通ってカテーテルのルーメン212′に挿入するステップと、
毛細管アセンブリ100のアダプタ40の遠位30端をカテーテル200′の結合部240′に接続するステップとを含み、前記アダプタは好ましくはY字型ハブであり、
−それによりカテーテル200′に、毛細管ルーメン12である付加的ルーメンを与える。

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