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技術 薬剤カートリッジ用のコード化キーイングインサート

出願人 サノフィ-アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
発明者 ジョン・ヒルズ
出願日 2011年4月21日 (9年8ヶ月経過) 出願番号 2013-505495
公開日 2013年6月20日 (7年6ヶ月経過) 公開番号 2013-524907
状態 特許登録済
技術分野 医療品保存・内服装置 注入、注射、留置装置
主要キーワード 最終固定位置 フォームフィット 金属キー 内部カートリッジ 密閉関係 密閉接触 管状バレル 標準カートリッジ
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (7)

課題・解決手段

流体を含むカートリッジ組立体(19)とともに使用するためのキーイングインサート(1)。インサート(1)は本体(5)の近位端から遠位端まで伸び、そして流体を、セプタム(2)を通してカートリッジ(19)の遠位端から投与することを可能にする、穴(27)を画成する本体(5)を含む。本体(5)はカートリッジ(19)内で流体をシールするためのセプタム(2)、及びカートリッジホルダ又は他の投与インターフェイスキー固定されるコーディング機能(8)を含む。

概要

背景

アンプルカートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは一般的に公知である。そのようなリザーバは、具体的に患者によって自己投与され得る薬剤に用いられる。例えば、インスリンでは、糖尿病に患っている患者はペン型注射器を介して注射されるか又はポンプを介して注入され得る一定量のインスリンを必要とし得る。特定の公知の再使用可能ペン型薬物送達デバイスについては、患者はインスリンを含むカートリッジをカートリッジホルダ近位端へ装填する。カートリッジが正しく装填された後、使用者は次いで薬剤の用量を選択することが求められるかもしれない。多回用量がカートリッジから投薬され得る。薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、カートリッジホルダは薬物送達デバイスから連結解除され、そして空のカートリッジは取り外され新しいカートリッジと交換される。そのようなカートリッジの大部分の供給業者は、使用者が空のカートリッジを適切に廃棄することを推奨する。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、使用者はデバイス全部を廃棄することが推奨される。

空のカートリッジの取り外し及び再取り付けを必要とするそのような公知自己投与システムは一定の制限を有する。例えば、特定の一般に公知のシステムでは、使用者は、薬物送達デバイスなしに又は間違ったカートリッジの交叉使用を防止するいずれかの機構を有するカートリッジなしに、新しいカートリッジを送達システムに簡単に装填する。即ち、薬物送達デバイスは、カートリッジ中に含まれる薬剤が患者によって投与されるべき実際に正しいタイプの薬剤であるかを決定するための機構を有していない。あるいは、特定の公知薬物送達デバイスは、カートリッジ内の正しいタイプの薬剤がその特定の薬物送達システムで使用し得るかを決定するための機構を提示していない。糖尿病に患っているような特定の高齢患者手先器用さの制限を有する可能性を考えると、この潜在的な問題は悪化し得る。長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの、薬剤の間違った可能性のある用量の投与は危害又は死亡さえもたらし得ることから、薬剤の間違った薬剤を特定することは非常に重要である。

幾つかの薬物送達デバイス又はシステムは、使用者又は介護者が薬物送達デバイスで用いられる正しいカートリッジを選択する場合に、支援するカラーコーディングスキームを使用し得る。しかしながら、そのようなカラーコーディングスキームは特定の使用者、具体的に糖尿病を患っている患者に顕著に広まる可能性のある病状:弱い視力又は色盲を患っているそれらの使用者に対して課題を持ち出す。

そのような使い捨てカートリッジで起こり得る別の懸念は、これらのカートリッジが本質的に標準サイズ製作され、そして特定の認定された地域及び国際標準適合するように製作されることである。その結果として、そのようなカートリッジは通常標準サイズのカートリッジ(例えば3mlカートリッジ)で供給される。従って、多くの異なる供給業者によって供給され、そして異なる薬剤を含む様々なカートリッジがあり得るが、しかしそれらは単一薬物送達デバイスを嵌合(fit)し得る。ほんの1つの例として、第1の供給業者からの第1の薬剤を含む第1のカートリッジは、第2の供給業者によって提供される医療送達デバイスを嵌合し得る。そういうわけで、使用者は、医療送達デバイスがことによるとそのようなカートリッジで用いられるように設計されておらずその目的でもないことに気が付かないで、間違った薬剤(迅速又は基本タイプインスリンなど)を充填し、次いで薬物送達デバイスへ投与し得る可能性があり得る。

そういうわけで、使用者が間違った薬剤タイプを薬物送達デバイスに充填する潜在的リスクを減少させるための、使用者、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイス供給業者からの要望の高まりがある。従ってまた、そのような薬物送達デバイスから間違った薬剤(又は薬剤の誤った濃度)を投与するリスクを減少させるための要望もある。同様に、不要なカートリッジの交叉使用を防止するために、カートリッジをその薬剤タイプに対して物理的に専用にし、又は機械的にコード化し、そしてカートリッジで又はそれを備える専用化又はコード化機能だけを受け入れ又はそれで機能する注射器具を設計するような、一般的な必要性がある。同様に、また医療送達デバイスが望ましくないカートリッジの交叉使用も防止する一方で、特定の薬剤を含む公認カートリッジだけを使用することを許容し得る専用カートリッジの一般的な必要性もある。

また、カートリッジが非公認の薬剤又は薬物送達デバイスと一緒に使用できることに、カートリッジが損なわれない(not compromised)ように、改ざんすることが難しい専用カートリッジを提供する一般的な必要性もある。そのようなカートリッジは改ざんすることを難しくし得ることから、それらはまた偽造するリスクを減少し得る:即ち偽造者製品運ぶ未規制偽造薬剤を提供することをより困難にする。

間違った薬物タイプのカートリッジを取り付ける使用者の潜在的リスクを減少させるカートリッジの手段を提供することが本発明の目的である。

概要

流体を含むカートリッジ組立体(19)とともに使用するためのキーイングインサート(1)。インサート(1)は本体(5)の近位端から遠位端まで伸び、そして流体を、セプタム(2)を通してカートリッジ(19)の遠位端から投与することを可能にする、穴(27)を画成する本体(5)を含む。本体(5)はカートリッジ(19)内で流体をシールするためのセプタム(2)、及びカートリッジホルダ又は他の投与インターフェイスキー固定されるコーディング機能(8)を含む。

目的

また、カートリッジが非公認の薬剤又は薬物送達デバイスと一緒に使用できることに、カートリッジが損なわれない(not compromised)ように、改ざんすることが難しい専用カートリッジを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

カートリッジ(19)、そのカートリッジ(19)の投与遠位端に挿入されるキーイングインサート(1)を含んでなるカートリッジ組立体(20)であって、キーイングインサート(1)が:セプタム(2)を受けるように構成される穴(27)を画成し、近位端から遠位端まで伸びる本体(5);近位端から遠位端まで伸びる側壁の少なくとも一部分が流体を含むカートリッジ(19)内にシールを形成するように構成される、該側壁;カートリッジ(19)からの流体の投与を可能にするパススルー;及び流体送達デバイス(10)によって備えられる対応のコーディング機能と協動するように構成され、本体(5)上に位置するコーディング機能(8);を含んでなり、ここで、キーイングインサート(1)は、その近位端の部分がカートリッジ(19)内にありそしてその遠位端の部分がカートリッジ(19)の外側にあり、そしてここで、コーディング機能(8)がキーイングインサート(1)の遠位端上に位置するように構成される、上記カートリッジ組立体(20)。

請求項2

カートリッジ(19)、カートリッジ(19)の投与遠位端に挿入されるキーイングインサート(1)を含んでなるカートリッジ組立体(20)であって、キーイングインサート(1)が:セプタム(2)を受けるように構成される穴(27)を画成し、近位端から遠位端まで伸びる本体(5);近位端から遠位端まで伸びる側壁の少なくとも一部分が流体を含むカートリッジ(19)内にシールを形成するように構成される、該側壁;カートリッジ(19)からの流体の投与を可能にするパススルー;本体(5)と密閉関係にある第2のボディ(4);及び流体送達デバイス(10)によって備えられる対応のコーディング機能と協動するように構成され、第2のボディ(4)上に位置するコーディング機能(8);を含んでなり、キーイングインサート(1)は、その近位端の部分がカートリッジ(19)内にありそしてその遠位端の部分がカートリッジ(19)の外側にあり、そしてここで、コーディング機能(8)がキーイングインサート(1)の遠位端上に位置するように構成される、上記カートリッジ組立体(20)。

請求項3

穿孔可能セプタム(2)を更に含んでなる、請求項1又は2に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項4

請求項1〜3のいずれか1項に記載のキーイングインサート(1)であって、コーディング機能(8)がキーイングインサート(1)の端面及び/又は側壁に沿って備えられる、上記キーイングインサート(1)。

請求項5

コーディング機能(8)が本体(5)の遠位端上に備えられる、請求項1、3又は4のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項6

コーディング機能(8)が第2のボディ(4)の端面に沿って備えられる、請求項2〜4のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項7

コーディング機能(8)が、複数の、くぼみ若しくはスロット及び/又は突出部若しくはリブを含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項8

キーイングインサート(1)がカートリッジ(19)に含まれる流体を識別するため、又は対応の流体送達デバイス(10)を識別するために1つ又はそれ以上のインディシア(7)を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項9

インディシア(7)が色、触覚、匂い、テキスト記号、及びその組み合わせを含んでなる群から選択される、請求項8に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項10

インディシア(7)が本体(5)及び/又は第2のボディ(4)に位置する、請求項8又は9に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項11

インディシア(7)が、カートリッジ(19)の外側に伸びる本体(5)の遠位端及び/又はカートリッジ(19)の外側に伸びる第2のボディ(4)の一部分に位置する、請求項8〜10のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項12

第2のボディ(4)が本体(5)の構造材料よりも硬い構造材料を含む、請求項2〜11のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項13

本体(5)の構造材料が天然ゴム合成ゴムポリウレタン、及びその混合物から成る群から選択される、請求項1〜12のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項14

第2のボディ(4)の構造材料がゴム、ポリウレタン、ポリアセタールデルリン)、ABSポリプロピレン及びその混合物から成る群から選択される、請求項2〜13のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項15

本体(5)の構造材料がゴムで、そして第2のボディ(4)の構造材料がポリアセタールである、請求項12又は14に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項16

更に投与インターフェイス取付けるための解除可能なカップリングを有する、請求項1〜15のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項17

前記コーディング機能(8)は、カートリッジ(19)が流体送達デバイス(10)のカートリッジホルダ(14)内で回転することを防止する、請求項1〜16のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)。

請求項18

請求項1〜17のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)であって、カートリッジ(19)が:管状バレル(該管状バレルは、該管状バレルの近位端の近くに位置する栓(22)を含んでなり、そしてネック部分(23)は、遠位ポートを画成しそして内壁を有する)を含み、キーイングインサート(1)は管状バレルと協動して、シールを形成し、そして遠位端に位置するコーディング機能(8)はネック部分(23)から突出する、上記カートリッジ組立体(20)。

請求項19

請求項1〜18のいずれか1項に記載のカートリッジ組立体(20)、及び薬物送達デバイス(10)を含んでなる流体送達システム

技術分野

0001

本開示は一般にリザーバ、特に薬剤を含むリザーバを対象にする。特に、本開示は一般的には、不要なリザーバの交叉使用を防止するようにリザーバ及びリザーバホルダとともに使用するためのコード化キーイングインサートを対象にする。ほんの1つの例として、そのような薬剤リザーバは、アンプルカートリッジバイアル、又はパウチを含んでよく、そして医療送達デバイスで使用され得る。代表的な医療送達デバイスは、限定されるものではないが、少なくとも1つの薬剤を含む少なくとも1つのリザーバを必要とする注射器ペン型注射器ポンプ吸入器、又は他の類似の注射器具又は注入器具を含む。

背景技術

0002

アンプル、カートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは一般的に公知である。そのようなリザーバは、具体的に患者によって自己投与され得る薬剤に用いられる。例えば、インスリンでは、糖尿病に患っている患者はペン型注射器を介して注射されるか又はポンプを介して注入され得る一定量のインスリンを必要とし得る。特定の公知の再使用可能ペン型薬物送達デバイスについては、患者はインスリンを含むカートリッジをカートリッジホルダ近位端へ装填する。カートリッジが正しく装填された後、使用者は次いで薬剤の用量を選択することが求められるかもしれない。多回用量がカートリッジから投薬され得る。薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、カートリッジホルダは薬物送達デバイスから連結解除され、そして空のカートリッジは取り外され新しいカートリッジと交換される。そのようなカートリッジの大部分の供給業者は、使用者が空のカートリッジを適切に廃棄することを推奨する。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、使用者はデバイス全部を廃棄することが推奨される。

0003

空のカートリッジの取り外し及び再取り付けを必要とするそのような公知自己投与システムは一定の制限を有する。例えば、特定の一般に公知のシステムでは、使用者は、薬物送達デバイスなしに又は間違ったカートリッジの交叉使用を防止するいずれかの機構を有するカートリッジなしに、新しいカートリッジを送達システムに簡単に装填する。即ち、薬物送達デバイスは、カートリッジ中に含まれる薬剤が患者によって投与されるべき実際に正しいタイプの薬剤であるかを決定するための機構を有していない。あるいは、特定の公知薬物送達デバイスは、カートリッジ内の正しいタイプの薬剤がその特定の薬物送達システムで使用し得るかを決定するための機構を提示していない。糖尿病に患っているような特定の高齢患者手先器用さの制限を有する可能性を考えると、この潜在的な問題は悪化し得る。長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの、薬剤の間違った可能性のある用量の投与は危害又は死亡さえもたらし得ることから、薬剤の間違った薬剤を特定することは非常に重要である。

0004

幾つかの薬物送達デバイス又はシステムは、使用者又は介護者が薬物送達デバイスで用いられる正しいカートリッジを選択する場合に、支援するカラーコーディングスキームを使用し得る。しかしながら、そのようなカラーコーディングスキームは特定の使用者、具体的に糖尿病を患っている患者に顕著に広まる可能性のある病状:弱い視力又は色盲を患っているそれらの使用者に対して課題を持ち出す。

0005

そのような使い捨てカートリッジで起こり得る別の懸念は、これらのカートリッジが本質的に標準サイズ製作され、そして特定の認定された地域及び国際標準適合するように製作されることである。その結果として、そのようなカートリッジは通常標準サイズのカートリッジ(例えば3mlカートリッジ)で供給される。従って、多くの異なる供給業者によって供給され、そして異なる薬剤を含む様々なカートリッジがあり得るが、しかしそれらは単一薬物送達デバイスを嵌合(fit)し得る。ほんの1つの例として、第1の供給業者からの第1の薬剤を含む第1のカートリッジは、第2の供給業者によって提供される医療送達デバイスを嵌合し得る。そういうわけで、使用者は、医療送達デバイスがことによるとそのようなカートリッジで用いられるように設計されておらずその目的でもないことに気が付かないで、間違った薬剤(迅速又は基本タイプインスリンなど)を充填し、次いで薬物送達デバイスへ投与し得る可能性があり得る。

0006

そういうわけで、使用者が間違った薬剤タイプを薬物送達デバイスに充填する潜在的リスクを減少させるための、使用者、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイス供給業者からの要望の高まりがある。従ってまた、そのような薬物送達デバイスから間違った薬剤(又は薬剤の誤った濃度)を投与するリスクを減少させるための要望もある。同様に、不要なカートリッジの交叉使用を防止するために、カートリッジをその薬剤タイプに対して物理的に専用にし、又は機械的にコード化し、そしてカートリッジで又はそれを備える専用化又はコード化機能だけを受け入れ又はそれで機能する注射器具を設計するような、一般的な必要性がある。同様に、また医療送達デバイスが望ましくないカートリッジの交叉使用も防止する一方で、特定の薬剤を含む公認カートリッジだけを使用することを許容し得る専用カートリッジの一般的な必要性もある。

0007

また、カートリッジが非公認の薬剤又は薬物送達デバイスと一緒に使用できることに、カートリッジが損なわれない(not compromised)ように、改ざんすることが難しい専用カートリッジを提供する一般的な必要性もある。そのようなカートリッジは改ざんすることを難しくし得ることから、それらはまた偽造するリスクを減少し得る:即ち偽造者製品運ぶ未規制偽造薬剤を提供することをより困難にする。

0008

間違った薬物タイプのカートリッジを取り付ける使用者の潜在的リスクを減少させるカートリッジの手段を提供することが本発明の目的である。

発明が解決しようとする課題

0009

この目的は、カートリッジとともに使用するためのキーイングインサート、セプタムを受けるように構成される穴を画成するキーイングインサートによって達成される。キーイングインサートは流体を含むカートリッジ内にシールを形成するように構成される。キーイングインサートはカートリッジからの流体の投与を可能にするためのパススルーを含み、そしてコード化機能は流体送達デバイスによって備えられる対応のコーディング機能と協動するように構成される。

課題を解決するための手段

0010

1つの実施態様では、キーイングインサートは穴(bore)を画成する本体を含み、本体は近位端から遠位端まで伸びて、そしてここでは穴はセプタムを受けるように構成される。側壁は近位端から遠位端まで伸び、そして側壁の少なくとも一部分はカートリッジ内にシールを形成するように構成される。コーディング機能は本体上に位置する。

0011

別の実施態様では、キーイングインサートは穴を画成する本体を含み、本体は近位端から遠位端まで伸びる。穴はセプタムを受けるように構成される;側壁は近位端から遠位端まで伸びる。側壁の少なくとも一部分はカートリッジ内にシールを形成するように構成される。第2のボディは本体と密閉関係にあり、ここでコーディング機能は第2のボディ上に位置する。

0012

キーイングインサートは流体を含むカートリッジ組立体とともに使用するためである。キーイングインサートは、流体がキーイングインサートの側壁とカートリッジの内壁間を通ることができないように、カートリッジの遠位開口部をシールするのに好適である。穴は流体を穴中に位置し得るセプタムを通してカートリッジの遠位端から投与することが可能である。

0013

デバイス又はその部材の遠位端は、デバイスの最も近い投与端である。近位端は、デバイスの投与端から最も離れたデバイス又はその部材の端部である。キーイングインサートは、単一の本体又はボディの組み合わせから構成され得る。キーイングインサートが単一の本体だけを含む場合、他のボディエレメントは提供されない。キーイングインサートがボディの組み合わせを含む場合、少なくとも本体及び第2のボディが提供される。流体送達デバイス、好ましくは、薬物送達デバイスは、流体、好ましくは薬物、例えばインスリン、インスリンアナログ成長ホルモンヘパリン及びそれらの誘導体等、場合により自己投与に好適な、選択用量を投与するために設計されるデバイスであってよい。用量は固定型又は可変型であってよい。デバイスは機械式であってよく、又は電子的エレメントを含んでよい。デバイスは移動式携帯式デバイス、例えば薬物送達ペン型デバイスであってよい。デバイスは使い捨て可能又は再使用可能であってよい。デバイスは、インターフェイスが選択用量を投与するのに好適な流体投与インターフェイスであってよい。デバイス及びインターフェイスは、針を介して投与することができる薬物を含むカートリッジ組立体を保持するのに好適である。デバイス又はインターフェイスは、場合によりデバイス又はインターフェイスのエレメントであってよいカートリッジホルダを含む。あるいは、カートリッジ組立体はデバイスのハウジング又はインターフェイスの一体部分によって保持されてよい。カートリッジ組立体は、例えばガラスから作られたチューブを有し、そして近位端に備えたカートリッジ及び可動栓を形成する。キーイングインサートはカートリッジの遠位開口部をシールする。キーイングエレメント上のコーディング機能は、デバイス又はインターフェイス上のコーディング機能と係合する。1つの実施態様では、コーディング機能の1つは、突出部及びキャビティとしての他のもの、例えば、対応のリブ又はスプラインを係合するスロットとして形成される。

0014

代表的な配置によれば、カートリッジとともに使用するためのキーイングインサートは穴を画成する本体を含み、ここでは本体は近位端から遠位端まで伸びて、そしてここでは穴はセプタムを受けるように構成される。側壁は近位端から遠位端まで伸びて、ここでは側壁の少なくとも一部分は流体を含むカートリッジの遠位端内にシールを形成するように構成される。カートリッジからの流体の投与を可能にする本体の遠位端にはパススルーがある。また流体送達デバイス上又は流体投与インターフェイス上若しくは両方で対応のコーディング機能と協動するように構成される、本体の遠位端に位置するコーディング機能もある。

0015

別の実施態様では、カートリッジとともに使用するためのキーイングインサートは穴を画成する本体を含み、ここでは本体は近位端から遠位端まで伸びて、そしてここでは穴はセプタムを受けるように構成される。本体はまた近位端から遠位端まで伸びる側壁を有し、そしてここでは側壁の少なくとも一部分は流体を含むカートリッジ内にシールを形成するように構成される。カートリッジからの流体の投与を可能にする本体の遠位端にはパススルーがある。また流体送達デバイス又は流体投与インターフェイス若しくは両方によって備えられる対応のコーディング機能と協動するように構成される、本体及び第2のボディ上に位置するコーディング機能と密閉関係にある第2のボディもある。密閉関係とは、流体が、いずれかの好適手段によって互いに連結され得る、本体と第2のボディ間を通ることができないことを意味する。1つの実施態様では、本体及び第2のボディはただ単に押圧されて、それにより密閉関係を形成する。

0016

キーイングインサート及びカートリッジ組立体は薬物送達デバイスで使用し得る。カートリッジ組立体は管状バレルを含み、該管状バレルは、該管状バレルの近位端の近くに位置する栓及び遠位ポートを画成するネック部分を含み、そして内壁を有し、ここではキーイングインサートはシールを形成管バレルの内壁と協動して、ここではコーディング機能はネック部分から突出するキーイングインサートの遠位端上に位置する。

0017

1つの実施態様では、流体送達システムは、キーイングインサート、カートリッジ組立体及び薬物送達デバイスを含む。

0018

尚別の実施態様では、管状バレルの近位端の近くに位置する栓及び遠位ポートを画成するネック部分を有し、そして内壁を有する管状バレルを含んでなる、薬物送達デバイスとともに使用するためのカートリッジ組立体がある。シールを形成するために内壁と協動するように構成されるキーイングインサートがあり、ここではキーイングインサートはネック部分から突出する遠位端上に位置するコーディング機能を有してよい。そのキーイングインサートは、流体投与デバイスのカートリッジホルダ上で対応のコーディング機能と協動するように構成され得るコーディング機能を有する。

0019

キーイングインサートは穿孔可能セプタムを含んでよい。セプタムは穴をシールする。薬物送達中、セプタムは薬物が針を通って送達されるように針によって穿孔され得る。1つの実施多様では、セプタムは針の除去後再び穴をシールする。セプタムは、投与インターフェイスがカートリッジを保持するデバイスに取り付けられるとき、両口ニードルカニューレなどの投与インターフェイスがカートリッジの内容物と流体連通することを可能にする。本体及びセプタムは同じ材料から成形されてよい。キーイングインサートはまた、カートリッジに含まれる流体を識別するため、又は対応する流体送達デバイスを識別するために、1つ又はそれ以上のインディシア(indicia)を有することができる。マーキングとしての機能を果たすこれらのインディシアは、色、触覚、匂い、テキスト、数、記号、及びこれらのいずれもの数の組み合わせを含むことができ、そして種々のタイプの知覚を可能にする、カートリッジの外側に伸びるキーイングインサートの遠位端に位置する。1つの実施態様では、インディシアはカートリッジの外側に伸びる本体の遠位端に位置する。別の実施態様では、第2のボディは、カートリッジに含まれる流体を識別するため、又は対応の流体送達デバイスを識別するために、インディシアを含む。インディシアはカートリッジの外側に伸びる第2のボディの一部分に位置してよい。

0020

キーイングエレメントは恐らく多重ボディから成り、各々は種々の構造材料を有する。1つの実施態様では、キーイングインサートは互いに密閉接触している本体及び第2のボディを有し、ここでは第2のボディは本体の構造材料よりも硬い/剛性な構造材料を含む。そのような設計では、本体の構造材料は、限定されるものではないが、天然ゴム合成ゴムポリウレタン、及びその混合物を含む群から選択される。更に、第2のボディの構造材料は、限定されるものではないが、ゴム、ポリウレタン、ポリアセタールデルリン)、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABC)、ポリプロピレン、及びその混合物を含む群から選択される。好ましい組み合わせは、本体がゴムを含みそして第2のボディがポリアセタールを含む場合である。

0021

コーディング機能及び/又はインディシアは、キーイングインサートを作製する1つ又はそれ以上のボディ上に位置してよい。キーイングインサートの近位端の一部分はカートリッジ内にあってよく、そして遠位端の一部分はカートリッジの外側にあってよい。インディシアは、カートリッジの外側に伸びる本体の遠位端上に位置してよい。コーディング機能は第2のボディの端面に沿って備えられてよい。第2のボディの一部分はカートリッジの外側にあってよい。キーイングインサートを作製するボディの数に関係なく、常にカートリッジ内に、好ましくはカートリッジの遠位端又はネック部分に遠位端の一部分があってよい。同様に、カートリッジの外側で常に突出している、キーイングインサートの遠位端の一部分があってよい。

0022

コーディング機能はキーイングインサートの端面及び/又は側壁に沿って備えることができ、そして複数のくぼみ、スロット、溝、突出部、スプライン若しくはこれらのいずれかの組み合わせ、又はカートリッジホルダ、流体送達デバイス、投与インターフェイス若しくはこれらの組み合わせ上に位置する対応のコーディング機能と協動する類似の物理的機能を含むことができる。キーイングインサートはまた、ニードルアセンブリなどの投与インターフェイスを取り付けるように解除可能なカップリングを有していてもよい。解除可能なカップリングはニードルアセンブリを取り付けるためのねじ山を含んでよい。好ましくは、キーイングインサートのコーディング機能は、カートリッジが流体送達デバイスのトカートリッジホルダ内で回転することを防止する。

0023

本明細書で使用する用語「薬剤」又は「薬物」は、好ましくは少なくとも1つの薬学的に活性化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで1つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド蛋白質多糖類ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症深部静脈又は肺血栓塞栓症急性冠症候群(ACS)、狭心症心筋梗塞などの血栓塞栓症、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱アテローム性動脈硬化症、及び/又は関節リウマチ治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症の治療、及び/又は予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチドGLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−3又はエキセンジン−4、若しくはエキセンジン−3又はエキセンジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。

0024

インスリン類似体は、例えば、Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3)、Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28)、Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;ヒトインスリンであり、ここで、B28位におけるプロリンは、Asp、Lys、Leu、Val又はAlaで置換され、そして、B29位において、Lysは、Proで置換されてもよく;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、及びDes(B30)ヒトインスリンである。

0025

インスリン誘導体は、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイル ヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、及びB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。

0026

エキセンジン−4は、例えば、エキセンジン−4(1−39)、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドを意味する。

0027

エキセンジン−4誘導体は、例えば、以下の化合物リスト
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく;

0028

又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物
から選択される。

0029

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピンルトロピンコリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレッシンテルリプレッシンゴナドレリントリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

0030

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカンヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸形体、及び/又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

0031

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、HCl又はHBr塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Na+、又は、K+、又は、Ca2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)を有する塩であり、ここで、R1〜R4は互いに独立に、水素;場合により置換されるC1〜C6アルキル基、場合により置換されるC2〜C6アルケニル基、場合により置換されるC6〜C10アリール基、又は場合により置換されるC6〜C10ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro(編集),Mark Publishing社,Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

0032

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

0033

種々の態様のこれら並びに他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである。

0034

本発明の範囲は請求項の内容によって定義される。本発明は特定の実施態様に限定されるものではなく、種々の実施態様のエレメントのいずれの組み合わせをも含む。その上、本発明は請求項のいずれの組み合わせ及び請求項により開示される機能のいずれの組み合わせをも含む。

0035

代表的な実施態様は以下において図面を参照して本明細書に記載される:

図面の簡単な説明

0036

代表的なペン型薬物送達デバイスを図示する。
図1に図示されるペン型薬物送達デバイスのカートリッジホルダに取り付けられ得るキーイングインサートを含むカートリッジの側断面を図示する。
コーディング機能上に色インディシアを有するキーイングインサートで図2に図示されるガラスカートリッジの透視図を図示する。
2つのボディ及びセプタムを有するキーイングインサートの1つの実施態様を示すカートリッジの遠位端の側断面を図示する。
本体によるオーバーモールドのためのセプタム設計の1つの実施態様を図示する。
2つのボディ及びセプタムを有するキーイングインサートの1つの実施態様を示すカートリッジの遠位端の側断面を図示する。

実施例

0037

図1を参照して、ペン型注射器の形態での薬物送達デバイス10の多くの可能なタイプの1つが示される。本薬物送達デバイス10は、用量設定機構12、カートリッジホルダ14、及び取り外し可能キャップ16を含む。カートリッジホルダ14の近位端15及び用量設定機構12の遠位端13は取り外し可能に相互に固定される。ペン型注射器は再使用可能又は使い捨てペン型注射器を含んでよい。注射器が再使用可能デバイスを含む場合、カートリッジホルダ14及び用量設定機構は取り外し可能に相互に連結される。使い捨てデバイスでは、それらは恒久的に相互に連結される。図1において、用量設定機構12は、用量が注射されるとき、回転するねじ込みピストンロッドなどのピストンロッド9を含む。

0038

既に設定された用量を注射するために、両口ニードルアセンブリ(示されていない)がカートリッジホルダの遠位端18に取り付けられる。好ましくは、ホルダの遠位端18は、ニードルアセンブリがカートリッジホルダの遠位端18に取り外し可能に取り付けられ得るように、ねじ山21(又はスナップロックスナップフィットフォームフィット、又はバヨネットロック機構などの他の好適な連結機構)を含む。薬物送達デバイス10が使用されていないとき、取り外し可能キャップ16はカートリッジホルダ14の向こう側に解除可能に保持することができる。

0039

カートリッジホルダ14によって画成される内部カートリッジキャビティ11は寸法が決められ、そして栓22(図2参照)を有するガラスカートリッジ19を含むカートリッジ組立体20を確実に受けて保持するように構成される。一般的に、カートリッジ19はガラスで製作され、そして遠位端24から近位端25まで伸びて、管状バレルより小径ネックであるネック部分23を有する一般的に管状バレルを含む。このネックはバレルのショルダ26から遠位に突起する。ネックの内部にはキーイングインサート1がある。キーイングインサート1の近位部分は管状バレルの内壁30と密閉関係にあり、そしてキーイングインサート1の遠位部分はカートリッジ組立体20の遠位端/開口部から外側に突起する。

0040

キーイングインサート1は、単一の本体5又は本体5及び第2のボディ4(図4参照)などのボディの組み合わせから成り得る。好ましくは、本体5は開口部又は穴27を有するように、そして穴27をシールする穿孔可能なシール又はセプタム2を受け入れるように構成される。セプタム2は、カートリッジの内容物と外部環境間にシールを備えるいずれもの手段により、穴開口部27を横断して確実に保持される。本体5及びセプタム2は同じ材料、好ましくはゴムから成形することができる。セプタム2を本体5に固定する好ましい手段は、図2及び4に図示されるように本体5のセプタム2へのオーバーモールドを含む。これは、本体6の一部分が時に「ピンニング(pinning)」と呼ばれるオーバーモールド工程中に貫流することを可能にするために、セプタム2の周辺周りホール/開口部3を有する図5に描述されるようなセプタム2を用いて達成することができる。あるいは、セプタム2は、図6に図示されるように本体5と第2のボディ間で嵌合した又は「挟まれた」プレスにより所定の位置に保持することができる。

0041

キーイングインサート1は、流体送達デバイス又は投与インターフェイス上で対応のコーディング機能と協動するコーディング機能を含む。好ましくは、そのようなデバイスはキーイングインサート1のコーディング機能を受け入れるカートリッジホルダ14を有し得る。いずれのタイプのコーディング機能も、図3及び6で示されるスロット8などのキーイングインサート1で機能し得る。これらのスロット8は、対応のリブ(ribs)若しくはスプライン又はカートリッジホルダ14内部の遠位端に位置する他の突出部を係合し得る。図3はまた、キーイングインサート1上のインディシアの使用を図示し、この場合色7はそれぞれのスロット8に置かれる。そのようなインディシアは、使用者がカートリッジ19中に含まれる薬剤のタイプを容易に特定すること、及び/又はカートリッジ19を特定の注射デバイスマッチさせることを可能にする。

0042

ある場合には、コーディング機能は本体5よりも硬い材料で作られている必要がある。図4及び6は2つの可能な実施態様を図示し、ここでは第2のボディ4は、コーディング機能の大きな支持及び統合性に対して備えるために、本体5よりも硬い材料で構成される。より軟らかい一層従順な本体5は、カートリッジの内壁30とのプレス密閉嵌め合いへ硬い第2のボディ4を「挟む」ように使用することができる。図6はまた、リング28の保持がカートリッジ19へ、キーイングインサート1を更に固定するために使用することができる、実施態様を図示する。リング28の保持は、カートリッジのネック部分23の外壁への堅固な嵌合いを形成し得るいずれもの公知材料から作ることができる。受け入れ可能な材料は、ネックの遠位端で周辺ビーズの周りに圧着することができる金属を含む。また、キーイングインサート1上のコーディング機能に加えて、又はその拡張である保持リング28上のコーディング機能を含むことが可能である。

0043

カートリッジ19へのキーイングインサート1の設置は、そのようなカートリッジ組立体20を製作する当業者に公知の多数の方法で実現することができる。1つの特に好ましい方法は、キーイングインサート1を空のカートリッジ19の近位端へと、それを遠位端に向いて幾分押しやることにより先ず挿入することである。次に、所望量の流体がカートリッジ19に加えられ、止め具又は栓22が次いでカートリッジバレルの近位端へと嵌合される。栓22はバレルの内部管状壁と滑り流体密封係合している。この栓22は、次いで機械的デバイスにより遠位方向において軸方向に押され、これが順にキーイングインサート1をカートリッジのネック部分23へ前方に動くようにさせる流体を加圧し、ここではそれはカートリッジの内壁30と密閉型嵌合い係合において固定し得る。栓22は、好ましくはこの工程中に空気が流体によりトラップされることを防止するように設計される。一度ペーパを満たすと、フィルム又はホイルは、流体投与デバイス10に挿入されるまで無菌性を維持するようにキーイングインサート1の端部に加えられ得る。カートリッジ19内にあるキーイングインサート1の近位端は、カートリッジのネック部分23の内部形状へ正確に緊密に嵌合するように構成することができることから、得られた量のデッドスペースは、伝統的なカートリッジ組立体と比べてネック部分23において大きく最小化される。これはデッドスペースにトラップした廃棄された未使用薬剤に伴うコストを節約する。

0044

用量注射又は用量投与中に止め具22に作用する軸方向力は、カートリッジホルダ14の遠位端18上に取り付けられる両口針などの投与インターフェイスを通して流体をカートリッジ19から排出させる。そのような軸方向力は、用量設定部材と合わせて機能するピストンロッド9によってもたらされ得る。あるいは、投与インターフェイスは連結されてよく、そしてある場合にはキーイングインサート1に直接コード化されてよい。例えば、第2のボディ4内の穴31又は環形(annulus)31は、投与インターフェイスが確実にそして密閉可能に取り付けられるように、ねじ山又は他のタイプのコネクタを含み得る。

0045

カートリッジホルダキャビティ11を画成するカートリッジホルダ14の一部分は、図1においてD134で表される実質的に均一な直径から成る。この直径D134は、好ましくはカートリッジ組立体20の直径よりもやや大きい。カートリッジホルダ14の内部は、カートリッジ組立体20がカートリッジホルダ14内で動くことを防止するように寸法が決められる、内部に伸びる環状部分又は止め具を含むことができる。このように、カートリッジ組立体20がカートリッジホルダ14のキャビティ11に取り付けられ、そして次いでカートリッジホルダ14が用量設定部材12に連結されるとき、カートリッジ組立体20はカートリッジキャビティ内で確実に保持され得る。

0046

薬剤の多数の用量はカートリッジ組立体20から投与され得る。好ましくは、カートリッジ20は頻繁に、例えば1日に1回又はそれ以上の回数投与する必要がある薬剤のタイプを含む。1つのそのような薬剤はインスリンである。

0047

用量設定機構12は、用量設定機構の近位端において用量設定器17を含む。1つの好ましい配置では、用量設定器17は用量を設定するために回転される。この設定用量を投与するために、使用者は、両口針を含んでなるニードルアセンブリをカートリッジホルダ14の遠位端に取り付け得る。このように、ニードルアセンブリはキーイングインサート1のシール2を穿孔し、そしてその結果薬剤と流体連通する。使用者は設定用量を注射するために用量設定器17を押す。同一の用量設定及び用量投与手順は、カートリッジ20中の薬剤が使い切られ、そして次に新しいカートリッジ組立体20をデバイスに設置することが必要になるまで続けられる。空のカートリッジ組立体20を交換するために、使用者は用量設定機構12からカートリッジホルダ14を取り外すことが要求される。

0048

成形キーインインサート1の使用はしばしば多数の利点を提供する。例えば、成形キーイングインサートは、金属キーイングインサートに適用し得るよりもより堅固で精巧なコーディングスキームを可能にし得る。例えばキーイングインサート1はPP、アセタールポリアミド、ポリアセタール(デルリン)、ABSなどのプラスチック、又は、代わりに、亜鉛マグネシウム若しくはアルミニウムなどの金属を含んでよい。また、成形キーイングインサート1は、図2及び図3に図示されるガラスカートリッジ19などの標準ガラスカートリッジで使用し得る。この標準カートリッジ改質する必要がないので、キーイングインサート1は、ガラスアンプルへの改質、新しいカートリッジ製作製造装置の開発と投資、及び新しい製作工程の開発は不要なことから、コスト及び技術的リスクをも低下させることができる。

0049

キーイングインサート1は、中央に位置する穴27を画成する円筒形状本体5を含む。本体1の近位部分の外径は遠位部分の外径よりも一般的に大きい。これは、キーイングインサート1がカートリッジ19の遠位端から外向きに伸びることを可能にする。他の実施態様が図9に示され、ここでは本体5はカートリッジ19のネック内で第2のボディ4を固定するために使用される。この実施態様では、第2のボディ4はカートリッジ19から外側に突出する遠位部分よりも大きな直径を有する。穴27又は環形31はニードルアセンブリを少なくともシール2の一部分にアクセスできるようにする。

0050

好ましくは、遠位のキーイングインサート1はコーディング機能を含み、そしてこれらのコーディング機能はキーイングインサート1上の種々の位置及び/又は場所に適用し得る。例えば、本体5か又は第2のボディ4の外壁又は側壁が所望のコーディング機能を設置するために使用される。同様に、ボディ4、5の遠位端面はコーディング機能を含むことができる。ほんの1つの例として、図3に最もよく見られるように、コーディング機能は、図6に示されるように本体5の側壁に沿って又は第2のボディ4の側壁に沿って備えられる複数のスロット8の形態である。3つのスロット8だけがこの好ましい実施態様中に図示されているが、当業者は、代替の配置もまた備えられてよく、そしてそれらが周辺周りにおいて等サイズ又は等間隔であっても又はなくてもよいことを認識し得る。これらのスロット8は、それらがスロットと係合し又はそれとの連結を形成するリブ又はスプラインなどの協動連結機構を含む、カートリッジホルダ14と協動し得るように配置される。このように、キーイングインサート1を運ぶカートリッジ組立体20がカートリッジホルダ14へ挿入されるとき、キーイングインサートのスロット8は、キーイングインサート1及びそれ故にカートリッジ組立体20が最終密閉位置滞留することができるように、カートリッジホルダ14中の遠位端突起部と協動する。

0051

カートリッジホルダ14中の隆起特性と組み合わせたキーイングインサート1の端面に沿った複数のスロット8又は他のくぼみを使用する1つの利点は、そのようなコーディングスキームは、標準カートリッジ組立体がコード化カートリッジホルダ14で使用されることを防止することである。例えば、使用者が非コード化カートリッジ組立体をカートリッジホルダ14に挿入することを試みた場合、突出部はカートリッジ組立体が最終固定位置に滞留することを防止し得る。その結果として、キーイングインサート1はカートリッジ14の対応のコーディング機能に十分に接し得ないことから、カートリッジ19はホルダから突出し過ぎることとなり、それによりデバイス10の用量設定部材へのカートリッジホルダ14の組み立てを妨げる。

0052

キーイングインサート1の別の利点は、両口針が、カートリッジホルダ14の遠位端で受けるねじ山上へニードルアセンブリをねじ込むことによって起こり得る、カートリッジホルダ14の遠位端へ取り付けられるとき、それがカートリッジ組立体20の回転を防止し得ることである。また、それはまたカートリッジ19に対してコーディング機能の回転を防止する。カートリッジ組立体20をホルダ14に挿入する一方で、使用者はコーディング機能を合わせるためにカートリッジ組立体20を保持する必要がある。従って、コーディング機能がカートリッジ19に対して回転することを許容された場合、これらのコーディング機能を合わせることは難しいといえる。

0053

主としてインスリン市場向けであるが、キーイングインサート1は他の薬物に適用可能である。それは以下の例を含み、種々のデバイスに適用し得る:
a.カートリッジ(例えば、3mlの円筒ガラスカートリッジ)及び分離型ホルダを備えた注射器ペン
b.ホルダが一次パックで使い捨て可能なように、ホルダ中に保持される取り外し不能なカートリッジ(例えば、3mlの円筒ガラスカートリッジ)を備えた注射器ペン、
c.一次パックがペンに、例えば射出成形高分子カートリッジに直接取り付ける注射器ペン、
d.いずれかのタイプのリザーバ又は一次パック、例えば吸入器、パウチを備えたあらゆる薬物送達デバイス。

0054

そのコーディング機能を備えたキーイングインサート1は多くの利点をもたらす。例えば、提示コード化キーイングインサート配置は使用者が薬剤を識別するのを支援し、それにより薬物送達デバイスは、それに対してデバイスが目的とする薬剤でだけ使用することができることを確実にすることを助ける。従って、カートリッジ組立体20に適用されるシステムでは、カートリッジ組立体20は、間違った又は不要なインターフェイスを備えたカートリッジ組立体20を取り付けることにより、その他の薬物と混同することが防止される。記載のコード化キーイングインサート1は、使用者が1つ又はそれ以上の下記の行為を完了するのを防止する:間違ったカートリッジホルダ14にカートリッジ組立体20を完全に挿入すること、又はカートリッジ組立体20及び/又はカートリッジホルダ14を間違った用量設定機構に取り付けること。

0055

提示キーイングインサート1は多数の部材を必要とせず、そして費用効果の高いやり方で製作することができることから、コード化キーイングインサート1はまた低コストコーディング機構をもたらす。その上、使用し得るキーイングインサート1とカートリッジホルダ14間には非常に多数の異なるキーイングインサートコーディング構成がある。その結果として、提示コード化キーイングインサートスキームでは、多数の薬剤はお互いに区別することができる。また、キーイングインサート1では、使用者が間違ったカートリッジ組立体20を、異なるカートリッジ組立体のために設計されたカートリッジホルダ14へ取り付けることを試みる場合、使用者は組み立て方法初期段階に警告され得る。

0056

また、本システムは、使い捨てカートリッジホルダ14又は使い捨てデバイス10へカートリッジ組立体20を挿入するとき、製作中に誤りを防止するように使用することができる。本体5及び第2のボディ4の構造材料は薬物適合性であり、そしてコーディング機能はこれらのボディ上にあることから、不適合材料との薬物接触のリスクはない。キーイングインサート1はカートリッジ19の内側に固定されることから、コーディング機能はカートリッジ組立体20を破壊することなしには取り外すことができず、それ故設計を相対的に不正操作できないようにさせる。カートリッジ19内部での位置決めはカートリッジ組立体20の外径を増加させる必要性を取り除き、そしてそれ故既存の充填及び組立装置を使用することができる。初回用量精度も、薬剤の充填後の空洞部分の可能性を取り除くことにより増加する。

0057

代表的な実施態様が記載されている。しかしながら、当業者は特定の変更を認識するので、そのような配置に対する修正は行われ得る。ほんの1つの例として、本明細書で論じされる好ましい配置の1つの特定のコーディングエレメントは、1つの配置から取られてよく、そして他の配置の特定のコーディング配置と組み合わせてもよい。

0058

しかしながら、当業者には当然のことながら、更なる変更、修正、改訂及び/又は追加は、特許請求の範囲によって画成される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなく今回開示の配置に対して行われてよい。

0059

参照番号
1キーイングインサート
2セプタム
3ホール
4 第2のボディ
5 本体
6 本体の部分
7 色
8スロット
9ピストンロッド
10薬物送達デバイス
11内部カートリッジキャビティ
12用量設定機構
13遠位端
14カートリッジホルダ
15近位端
16キャップ
17用量設定器
18 遠位端
19カートリッジ
20カートリッジ組立体
21ねじ山
22 栓
23ネック部分
24 遠位端
25 近位端
26ショルダ
27 穴
28リング
30内壁
31環形
34 直径D1

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