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技術 動物の体内に液体を投与するための、特に血管内注入を介して治療剤を投与するための装置

出願人 ツバリ,シャハール
発明者 ペース,カーラ,エミリアツバリ,シャハール
出願日 2011年3月4日 (8年3ヶ月経過) 出願番号 2012-555536
公開日 2013年6月10日 (6年0ヶ月経過) 公開番号 2013-521043
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 制御センサー 中央領 最大許容濃度 浮遊型 点滴室 上端壁 点滴ビン 点滴装置
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重要な関連分野

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図面 (14)

課題・解決手段

液体、特に治療剤動物投与するための装置は、その中で回収室(11)を定義する容器(10、50、70、100、200)を含む。容器には以下の構成要素:回収室の中への治療剤のための流入開口部(13)と、動物に導入されるように事前に配置されるカニューレ要素(3)に接続される第1の流出管(14)と、容器の底部(16)から距離をおいて設けられる回収室の中の前記第1の流出管の開口部(14a)と、動物に導入されるように事前に配置されるカニューレ要素(3)に接続される第2の流出管(15)と、容器の底部にて実質的に設けられる前記第2の流出管の開口部(15a)と、第2の流出管(15)を選択的に遮断するための第1の遮断手段(17)が設けられ、前記手段は、第2の流出管を通る回収室からの流れを妨げる又は許容するために設けられる。

概要

背景

本発明は、排他的ではないが、特に、治療剤医学分野又は獣医学分野にて血管内の経路、通常静脈内の経路による投与で使用することができる。

一部の治療剤はヒト又は動物組織で毒性が高いことが知られている。特に腫瘍病理治療するのに一般に使用される多数の薬剤の場合がそうであり、治療剤の細胞傷害性はそれ自体、腫瘍形成に対して使用される主な特徴である。

細胞傷害性の治療剤の重要な例は、アントラサイクリンビンカアルカロイドアミノアントラキノンアルキル化剤ピリミジン類似体、非アントラサイクリン抗生剤アジリジン白金化合物ジアルキルトリアゼントポイソメラーゼ阻害剤ニトロソウレアタキサン等の群の化合物によって提示される。

そのような治療剤は一般に血管内経路によって投与されるが、その細胞傷害性のために、それが接触する生体組織重篤に且つ不可逆的に損傷し得る。たとえば、人体への薬剤の注入に使用される静脈の硬化及び壊死の重篤な影響が知られ、それは、治療剤の望ましくない溢出をもたらし、周辺の組織及び臓器への損傷のその後の広がりをもたらし得る。医原性血管損傷が原因で起きることと同様に溢出は、他の病理が元で生じる血管損傷によって、及び/又は外科的介入により変化した血流の結果として、放射線療法によって、又は医療関係者の一部の間違いによって、又は治療投与の様々なフェーズの間での事故によっても引き起こされ得ることであり、その結果、血管内経路による細胞傷害性治療剤の投与に関連するリスクは高いままであることが言及されるべきである。

薬剤の注入に直接関係する血管への損傷の発生を防ぐために又は少なくともできるだけ抑えるために、薬剤ごとに異なる定義された危険閾値を下回る薬剤の血中濃度を保つのに十分に低い流速で治療剤を投与することが必要である。しかしながら、投与プロトコールは、薬剤が投与されなければならない最大時間を要求し、その結果、血管内注入に最小の流速を押し付ける。

残念ながら、多くの場合、最小の流速の所見は、薬剤の濃度の危険閾値を超えることを意味し、特に治療剤の注入点から血流の方向に沿ったそれに続く広がりにわたって当該血管のその後の損傷を伴う。

毎日医療行為において、そのような治療剤は、薬剤を含有するビン及び患者の静脈に導入される針に静脈内点滴チューブを接続することによって点滴により投与される。従来の点滴は点滴室を備え、その中で、ビンに接続される流入管と点滴室の底部で開き、針に接続される流出管を開ける。流入管は、装置の正しい操作をチェックできるように、薬剤が点滴室に一滴ずつ入るような大きさである。さらに、流量調節弁平常、治療剤の流速を上げ下げするために流出管に設けられる。

投与時間を監視する一方で危険閾値を下回る薬剤の濃度を保つために考えられる代替解決法は、たとえば、薬剤の特定の流速を一定に保ちながら、生理的溶液で薬剤を希釈することである。しかしながら、これによって時間単位当たり及び全体としての双方で大量の液体を投与することが必要になり、循環中の血液量を(おそらく有意に)増大させ、血液細胞濃度値を変えてしまう。

従って。この考えられる解決法も実際に実施するのは困難である。さらに、得られる治療効果を無効にし、患者の血漿容積及び血圧を過剰に変えるリスクがあるので薬剤を過剰に希釈することはできず、考えられる最大希釈は血管の前述の損傷を防ぐのに十分ではない。

EP1535641は、その上端で流入管が開口する容器と、容器の底部で開口し、患者の体と連通して置かれるように事前に配置される流出管と、容器の上端で開口し、制御下で容器の内側から内側へ空気が通るように外向きに開く第3の管を備える、患者に薬剤を投与するための装置を開示している。

概要

液体、特に治療剤を動物に投与するための装置は、その中で回収室(11)を定義する容器(10、50、70、100、200)を含む。容器には以下の構成要素:回収室の中への治療剤のための流入開口部(13)と、動物に導入されるように事前に配置されるカニューレ要素(3)に接続される第1の流出管(14)と、容器の底部(16)から距離をおいて設けられる回収室の中の前記第1の流出管の開口部(14a)と、動物に導入されるように事前に配置されるカニューレ要素(3)に接続される第2の流出管(15)と、容器の底部にて実質的に設けられる前記第2の流出管の開口部(15a)と、第2の流出管(15)を選択的に遮断するための第1の遮断手段(17)が設けられ、前記手段は、第2の流出管を通る回収室からの流れを妨げる又は許容するために設けられる。

目的

投与時間を監視する一方で危険閾値を下回る薬剤の濃度を保つために考えられる代替の解決法は、たとえば、薬剤の特定の流速を一定に保ちながら、生理的溶液で薬剤を希釈することである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
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請求項1

動物体内液体、特に治療剤投与するための装置であって、その中で回収室(11)を定義する容器(10、50、70、100、200)を含み、前記容器(10、50、70、100、200)に以下の構成要素:−前記回収室の中での前記治療剤のための流入開口部(13)と、−前記動物の体内に導入されるように配置されるカニューレ要素(3)に接続される第1の流出管(14)であって、前記回収室の中の前記第1の流出管の開口部(14a)は前記容器の底部(16)から距離をおいて設けられる、第1の流出管(14)と、を設け、第2の流出管(15)も前記容器に提供され、かつ、前記動物の体内に導入されるように配置されるカニューレ要素(3)に接続され、前記第2の流出管の開口部(15a)が、前記第2の流出管(15)を選択的に遮断するための第1の遮断手段(17)と同様に前記容器の前記底部に実質的に設けられ、前記手段は前記第2の流出管を通る前記回収室からの流れを妨げる又は許容するために設けられることを特徴とする装置。

請求項2

前記第1の流出管(14)の前記開口部(14a)が前記流入開口部(13)の垂直線に対して並置される請求項1に記載の装置。

請求項3

前記第1の流出管(14)が前記容器(10、100、200)の壁に沿って前記回収室(11)の内側で伸びる請求項1又は2のいずれかに記載の装置。

請求項4

前記容器が使用中である場合、前記流入開口部(13)が、前記第1の流出管(14)の開口部(14a)より低い高さにある請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。

請求項5

前記流入開口部(13)が、前記回収室(11)の内側で伸びる流入管(12)の中で形成される請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。

請求項6

前記流入管(12)が、前記容器(10、100、200)の壁に沿って前記回収室(11)の内側で伸びる請求項5に記載の装置。

請求項7

前記流入管(12)が、前記第1の流出管(14)に対向して前記回収室(11)の内側で伸びる請求項6に記載の装置。

請求項8

前記回収室(11)が、前記底部(16)と前記第1の流出管(14)の前記開口部(14a)に相当する高さとの間で定義される容積を有し、50〜500mlの間である請求項1〜7のいずれか1項に記載の装置。

請求項9

前記第1の(14)及び第2の(15)流出管が、前記第1の遮断手段(17)の下流で相互接続する請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。

請求項10

前記回収室(11)が、前記流入開口部(13)が設けられる第1の区画(202)と、前記第1の区画(202)と流体連通し、前記第1の区画(202)の下に配置される第2の区画(203)に少なくとも分離され、前記第1の(14)及び第2の(15)流出管が前記第2の区画(203)の中で開口する請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。

請求項11

前記第1の区画(202)と前記第2の区画(203)が接続管(204)を介して相互接続する請求項10に記載の装置。

請求項12

前記接続管(204)が、前記流入開口部(13)より上の高さにて前記第1の区画(202)の中で開口する請求項11に記載の装置。

請求項13

前記接続管(204)が、前記第1の流出管の開口部(14a)より下の高さにて前記第2の区画(203)の中で開口する請求項11又は12のいずれかに記載の装置。

請求項14

前記第1の区画(202)が空になるのを可能にするための第3の流出管(208)が前記第1の区画(202)の底部(207)に設けられる請求項10〜13のいずれか1項に記載の装置。

請求項15

前記第3の流出管(208)が、第2の遮断手段の下流で、前記第2の区画(203)の中に伸びる前記接続管(204)の一部に接続される請求項14に記載の装置。

請求項16

前記第3の流出管(208)が、前記第1の遮断手段の上流で前記第2の流出管に接続される請求項14に記載の装置。

請求項17

治療剤を希釈する方法であって、回収室(11)を定義する容器(10、100、200)を含む装置(1)を提供する工程であって、前記容器に以下の構成要素:i)前記回収室(11)の中の前記治療剤のための流入開口部(13)と、ii)前記回収室の中のその開口部(14a)が前記容器の底部(16)から距離をおいて配置される第1の流出管(14)と、iii)その開口部(15a)が前記容器の前記底部で実質的に配置される第2の流出管(15)と、iv)前記第2の流出管を選択的に遮断するための第1の遮断手段(17)であって、前記手段は前記第2の管を通る前記回収室からの流れを妨げる又は許容するために設けられる、第1の遮断手段(17)と、が設けられる容器を含む装置を提供することと、−前記第2の流出管(15)を遮断するために前記第1の遮断手段(17)を閉じることと、−所定の量の液体を前記回収室(11)に導入することと、−前記回収室に前記治療剤を添加するのでそれを前記液体と混合し、前記第1の流出管を通る前記容器からの液体と治療剤の前記混合物の流れを許容することと、−残りの治療剤を前記回収室(11)に導入し、所定の流速に従って治療剤の量が提供されることと、−流体と治療剤の前記混合物が前記第2の流出管(15)から流れるのを可能にするように前記第1の遮断手段(17)を開けることと、を含む方法。

請求項18

前記液体が真空吸引によって前記回収室に導入される請求項17に記載の方法。

請求項19

前記液体が、前記第1の流出管を介して真空吸引によって前記回収室に導入される請求項18に記載の方法。

請求項20

前記装置が請求項2〜16のいずれか1項に従って形成される請求項17〜19のいずれか1項に記載の方法。

請求項21

前記液体の前記所定の量は、治療剤の濃度が最大許容濃度を超えないような方法で算出される請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法。

請求項22

前記第2の流出管を通る前記流れの完了後、前記第1と前記第2の流出管を通って流れる生理的溶液を用いて、前記回収室の洗浄段階が行われる請求項17〜21のいずれか1項に記載の方法。

請求項23

前記液体が自己血液である請求項17〜22のいずれか1項に記載の方法。

請求項24

前記治療剤が細胞傷害性薬剤である請求項17〜23のいずれか1項に記載の方法。

請求項25

前記カニューレ要素が針を含む請求項1〜16のいずれか1項に記載の装置。

請求項26

前記カニューレ要素がカテーテルを含む請求項1〜16のいずれか1項に記載の装置。

請求項27

前記第1の流出管(14)が、最大高(14b)の曲線によって相互接続する上行性の枝(14c)と下行性の枝(14d)を含み、前記開口部(14a)が最大高(14b)の前記曲線より下の高さ(H1)で形成される請求項1〜16又は25〜26のいずれか1項に記載の装置。

請求項28

最大高(14b)の前記曲線より上の高さ(H2)にて前記回収室11の内部で開口する通気口(14e)が、前記下行性の枝(14d)にて形成される請求項27に記載の装置。

技術分野

0001

本発明は、動物体内液体投与するための、特に血管内注入を介して治療剤を投与するための装置に関するものであり、前記装置は、主な特許請求の範囲の前文にて開示される特徴を有する。

背景技術

0002

本発明は、排他的ではないが、特に、治療剤の医学分野又は獣医学分野にて血管内の経路、通常静脈内の経路による投与で使用することができる。

0003

一部の治療剤はヒト又は動物の組織で毒性が高いことが知られている。特に腫瘍病理治療するのに一般に使用される多数の薬剤の場合がそうであり、治療剤の細胞傷害性はそれ自体、腫瘍形成に対して使用される主な特徴である。

0005

そのような治療剤は一般に血管内経路によって投与されるが、その細胞傷害性のために、それが接触する生体組織重篤に且つ不可逆的に損傷し得る。たとえば、人体への薬剤の注入に使用される静脈の硬化及び壊死の重篤な影響が知られ、それは、治療剤の望ましくない溢出をもたらし、周辺の組織及び臓器への損傷のその後の広がりをもたらし得る。医原性血管損傷が原因で起きることと同様に溢出は、他の病理が元で生じる血管損傷によって、及び/又は外科的介入により変化した血流の結果として、放射線療法によって、又は医療関係者の一部の間違いによって、又は治療投与の様々なフェーズの間での事故によっても引き起こされ得ることであり、その結果、血管内経路による細胞傷害性治療剤の投与に関連するリスクは高いままであることが言及されるべきである。

0006

薬剤の注入に直接関係する血管への損傷の発生を防ぐために又は少なくともできるだけ抑えるために、薬剤ごとに異なる定義された危険閾値を下回る薬剤の血中濃度を保つのに十分に低い流速で治療剤を投与することが必要である。しかしながら、投与プロトコールは、薬剤が投与されなければならない最大時間を要求し、その結果、血管内注入に最小の流速を押し付ける。

0007

残念ながら、多くの場合、最小の流速の所見は、薬剤の濃度の危険閾値を超えることを意味し、特に治療剤の注入点から血流の方向に沿ったそれに続く広がりにわたって当該血管のその後の損傷を伴う。

0008

毎日医療行為において、そのような治療剤は、薬剤を含有するビン及び患者の静脈に導入される針に静脈内点滴チューブを接続することによって点滴により投与される。従来の点滴は点滴室を備え、その中で、ビンに接続される流入管と点滴室の底部で開き、針に接続される流出管を開ける。流入管は、装置の正しい操作をチェックできるように、薬剤が点滴室に一滴ずつ入るような大きさである。さらに、流量調節弁平常、治療剤の流速を上げ下げするために流出管に設けられる。

0009

投与時間を監視する一方で危険閾値を下回る薬剤の濃度を保つために考えられる代替解決法は、たとえば、薬剤の特定の流速を一定に保ちながら、生理的溶液で薬剤を希釈することである。しかしながら、これによって時間単位当たり及び全体としての双方で大量の液体を投与することが必要になり、循環中の血液量を(おそらく有意に)増大させ、血液細胞濃度値を変えてしまう。

0010

従って。この考えられる解決法も実際に実施するのは困難である。さらに、得られる治療効果を無効にし、患者の血漿容積及び血圧を過剰に変えるリスクがあるので薬剤を過剰に希釈することはできず、考えられる最大希釈は血管の前述の損傷を防ぐのに十分ではない。

0011

EP1535641は、その上端で流入管が開口する容器と、容器の底部で開口し、患者の体と連通して置かれるように事前に配置される流出管と、容器の上端で開口し、制御下で容器の内側から内側へ空気が通るように外向きに開く第3の管を備える、患者に薬剤を投与するための装置を開示している。

発明が解決しようとする課題

0012

本発明の背後にある課題は、動物の体内に液体、特に治療剤を投与するための装置を提供することであり、装置は、引用された既知の従来技術を参照して上述した限定を克服するように構造的に且つ機能的に設計される。

課題を解決するための手段

0013

この課題に基づいて、本発明の目的は、経済的で、単純な構造の、直ちに適用することができる装置を提供することである。動物に液体を投与するための装置による本発明によってこの課題は解決され、この目的は達成されるが、装置は以下の特許請求の範囲に従って形成される。

図面の簡単な説明

0014

本発明の特徴及び利点は、本発明の実施形態の一部の詳細な説明から明らかになるであろうし、それは、非限定例を手段として、以下の添付の図面を参照して純粋に提供される。
本発明に従って形成される治療剤を投与するための装置を示す模式図である。
図1の構成要素を示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
図2のさらに考えられる変形をそれぞれ示す拡大模式図である。
投与期間の間、本発明に係る装置を出る溶液中の固体溶質の濃度における変動を示すグラフである。
投与期間の間、本発明に係る装置を出る溶液中の固体溶質の濃度における変動を示すグラフである。
投与期間の間、本発明に係る装置を出る溶液中の固体溶質の濃度における変動を示すグラフである。
投与期間の間、本発明に係る装置を出る溶液中の固体溶質の濃度における変動を示すグラフである。
投与期間の間、本発明に係る装置を出る溶液中の固体溶質の濃度における変動を示すグラフである。

0015

先ず図1及び図2を参照して、参照番号1は、全体として、動物に液体、特に治療剤を投与するための装置を示し、装置は本発明に従って形成される。

0016

装置1は通常、点滴による投与に使用され、その目的で、装置は、片側で患者に投与される治療剤を含有するビンに接続され、反対側で患者の血管、たとえば、静脈に導入されるように事前に配置されるカニューレ要素を含む。

0017

本明細書に記載される好まれる実施形態では、カニューレ要素は、針3で表されるが、これは、たとえば、カテーテルによって同様に形成され得ることが言及される。

0018

点滴による適用すべてで見られるように、治療剤は下に向けて落とすことによって装置1を介して注入され、その目的で、正しい用途の条件下、ビン2は患者における針3の挿入点よりも実質的にかなり高く置かれる。

0019

当然、装置1は、点滴ビン2の代わりに、ポンプ又はヒト若しくは動物の患者に導入される液体の供給に適した他の手段に接続され得る。

0020

本説明では、はっきりと特定されるように、用語「上に」及び「下に」が使用される場合はいつでも、それらは正しい使用の条件下で配置される場合の装置1の構成要素を指す。

0021

装置1は、その中で回収室11を定義する容器10を含み、容器は流入管12によってビン2に接続され、第1の流出管14によって針3に接続される。

0022

流入管12は容器10の上端に形成される流入開口部13にて回収室11につながり、第1の流出管14は回収室11の内部で開口部14aを有し、その開口部は、容器10の底部16から上がる位置で有利に事前に配置される。特に、第1の流出管14の開口部14aは、容器10の全高Aの少なくとも20%、好ましくは容器10の全高Aの少なくとも50%を表す底部16に対する高さHにて位置づけられる。

0023

第1の流出管14の開口部14aが位置づけられる高さHは、液体が前記管14の中に流れ込む前にその中に存在する前記液体によって到達されねばならない回収室11の充足ベルを定義する。

0024

高さHは好ましくは、底部16と第1の流出管14の開口部14aに相当する充足レベルとの間で定義される容積が50〜500mLの間であるように定められる。当業者時々、投与される治療剤の量、物理化学的特性及び最大濃度関数として及びそのような剤が投与されねばならない患者(ヒト又は動物)の関数として使用するのに最も好適である容積にアクセスすることができるであろう。

0025

第1の流出管14の開口部14aは、回収室11に入る治療剤が直接第1の流出管14に入らないように流入開口部13を通る垂直線Yに対して有利に並置される。

0026

好まれる実施形態では、第1の流出管14は、容器10の壁の近傍にて回収室11の内部で伸び、開口部14aはその上端に形成される。

0027

示されていない変形では、流入開口部13が容器の上端壁直接形成されないように流入管12について回収室11のやや内部に突き出すことが提供される。容器10が垂直線に対して傾斜している位置にあるとしても、回収室11に入る治療剤の液滴がこうして確保される。

0028

示されていない変形では、第1の流出管14について容器10の外側に伸びることが提供され、回収室11の内部のその開口部14aについて容器10の側壁に形成されることが提供される。

0029

底部16にて実質的に事前に配置される回収室11の内側で開口部15aを有する第2の流出管15も容器10に提供される

0030

弁17がさらに第2の流出管15に設けられ、前記管の第1の選択的遮断手段を形成するが、それによって第2の流出管15を通る回収室11からの流れを妨げる又は許容することが可能になる。

0031

弁17は、すべてを許容する又は第2の流出管15を通る液体の流れを妨げるように適合させる限り、どんな好適な種類であってもよい。従って、それは、容器の内側で管に直接適用される又はその入口で適用される自動の、手動の又は遠隔操作の型であってもよいし、又は浮遊型弁、バネ式弁、電磁バルブ等であってもよい。

0032

Y字型の接続を伴った第2の流出管15は好ましくは、前記第2の流出管も針3に接続されるように弁17の下流で第1の流出管14と1つにまとまる。

0033

流量調節弁18は、針3への流れを制御する、中断する又は始動するために、第2の流出管15の合流の下流に位置する流出管の一部に設けられる。

0034

装置1はさらに、当該適用によって必要とされる機能及び目的に応じて、1以上の空気取り入れ口フィルター制御センサー(たとえば、圧力、流量、漏出又は空気のセンサー)及びそのほかの付属品を備えてもよい。

0035

装置1による治療剤の投与は以下の手順によって達成される。

0036

患者の血管、たとえば、腕の静脈に予め挿入されている針3に第1の流出管14を接続する。弁17は閉じて保持する。第1の流出管14を介して、所定量の患者の血液を回収室11の中に吸引する。

0037

前述の吸引工程を円滑にするために容器1を減圧することができる。

0038

吸引工程の前に、それを好適にし、患者の体内に導入される液体をすぐに含有できるように容器10を種々の方法にて任意で滅菌し、放射線照射し、化学処理し、又は事前に薬を加えてもよい。

0039

次いで流入管12をビン2に接続し、流入開口部13を介して治療剤を液滴によって回収室11に流し込み始める。

0040

治療剤を回収室11に存在する血液と混合し始めたところで、当然、血液/治療剤の混合物が必要に応じて開口部14aの相当する高さに達した時点で、治療剤を第1の流出管14に導入する。

0041

回収室11に治療剤を入れる前に前記回収室に導入される血液の所定の量は、静脈を損傷することなく患者の静脈に導入することができる治療剤の最大濃度の関数として決定される。言い換えれば、血液のこの量は、投与の全経過の間に治療剤の所望の濃度を得るために治療剤と事前に混合しなければならない必要な容積を表す。

0042

容器10は好ましくは、回収室11に導入される血液の所定量が開口部14aの高さを下回る高さに達するような大きさである。従って、血液/治療剤の混合物が第1の流出管14に導入される前に、少なくとも一部の治療剤が、回収室11に導入されていること、従って回収室の内部で費やされる時間の間、血液と適宜混合されていることが必要である。

0043

治療剤がいったん供給されると、通常、いったんビン2が空になると、血液と治療剤の混合物の一部は回収室11に残り、底部16と開口部14aの高さの間で定義される全容積を満たす。

0044

この時点で、この目的で底部16に配置されるその開口部15aを有する第2の管15を介して回収室11が空になるように弁17を開ける。

0045

いったん容器10が空になると、薬剤の新しい投与を続けること、又はたとえば、生理的溶液を用いて、単にビン2を別のビンに置き換えることによって洗浄手順を続けることが可能である。

0046

或いは、生理的溶液のビンについて、遮断弁を備えた別の管によって流入管12に直接接続されることが提供される。

0047

図2aは、50によって全体として示される容器10の第1の変形を示し、上記の例に相当する構成要素を同様の参照番号によって示す。

0048

容器50では、開口部14aが形成される第1の流出管14の端部は、開口部14aが第1の流出管14の上行性の枝14cを下行性の枝14dに接続する最大高14bの曲線より下の高さH1にて配置されるように容器の底部16に向かって曲げられる。

0049

この場合、第1の流出管14から液体が出る前に回収室11における前記液体によって到達されねばならない充足レベルHは、もはや開口部14aの高さに相当しないが、代わりに最大高14bの曲線の高さに相当する。

0050

この条件の結果、第1の流出管14を介して患者に投与される液体は、高さH1に存在するもの、すなわち、(H−H1)に等しい回収室11に存在する液体の表面からの深さに存在するものである。この条件は、投与される治療剤が血液より密度が低いので、部分的に混ざり合った液体の表面から底へ若干の困難さを伴って拡散する傾向がある場合に特に有利である。実際、これらの場合、密度の差異は、治療剤の一般的な濃度を伴った表在層、一般的に血液によって形成される底部層、及び血液と治療剤の混合物がさらに均質である中間拡散の層の形成を生じ得る。この実施形態の第1の流出管14の特定の構成は中間拡散の層から注ぎ出すように具体的に設計される。

0051

容器50を伴う装置の使用の形態は基本的に、装置1を参照して上述されたものと同様である。

0052

図2bは、70によって全体として示される容器10の第2の実施形態を示し、上記の例と類似する構成要素を同様の参照番号によって示す。

0053

容器70の第1の流出管14は、底部16に向かって転回する開口部14aに加えて、最大高14bの曲線の上流で、第1の流出管14の下行性の枝14dにて、開口部14aに対して垂直に上に伸び、回収室11の内部で、最大高14bの曲線の高さHより上の高さH2にて開口する通気口14eも有する点で、図2aで説明した容器50の相当する第1の流出管とは異なる。

0054

容器70の使用は容器50を参照して上記で示した状況で特に有利であり、それに関して、さらなる利点が上述の条件によって得られる。

0055

先ず、第1の流出管14を介した回収室11に存在する液体の毛管による吸引の望ましくない発生は、通気口14eが生成され得る流体充填を妨害するので回避される。

0056

さらに、開口部14aを介して入る気泡は通気口14eを介して排出される。

0057

図3は、全体として100によって示される、容器10の第3の変形を示し、上記の例に相当する構成要素を同様の参照番号によって示す。

0058

容器100では、流入管12の開口部13は上記の例のように容器の上端には事前に配置されないが、第1の流出管14の開口部14aより下の高さに位置づけられる。これは、容器100の側壁若しくは底部16を介して流入管12を導入することによって、又は図3にて説明した好ましい例のように、回収室11の側壁に沿って容器100の上端から前記回収室の内部に流入管12を伸ばすことによって達成される。

0059

流入管12は好適であると思われる任意の長さにわたって伸ばすことができるが、その開口部13が開口部14aより下の高さに配置されるという条件で、それは底部16の近傍に又は容器100の中央領域の所まで到達することができる。

0060

流入管12は好ましくは、第1の流出管14に対向して回収室11の内部で伸びる。容器100を用いて、第1の流出管14に導入され、患者に投与される前に、流入管12を介して導入される治療剤と回収室11に存在する血液の非常に効果的で均質な混合(又は血液/治療剤の混合物)を得ることが有利に可能である。

0061

しかしながら、この方法では、容器100に入る液滴を監視することはもはや可能ではないので、たとえば、流入管12に配置される別の点滴筒を提供することが好都合である。さらに、上述の積極的な混合効果を得るために、それらが混合されるべき血液よりもあまり大きくない密度を有する薬剤を投与するのに装置100を使用することが好都合であろう。

0062

図4は、200によって全体として示される容器10の第4の実施形態を示し、上記の例に相当する構成要素を同様の参照番号によって示す。

0063

容器200は、2つの混合処理を連続して設けることによって治療剤と回収室に存在する血液のあいだの効果的な混合を達成するように特に構成される。

0064

実際、容器200の回収室11は、区画壁201によって、流入13の開口部が設けられる第1の区画202と第1と第2の流出管14と15が開口する第2の区画に分割される。

0065

第2の区画203は、第1の区画202の下にカスケードで配置され、区画壁201を通って伸び、それぞれ開口部205と206にて区画202、203の双方で開口する接続管204を介してそれと流体連通する。

0066

接続管204の開口部205は好ましくは流入開口部13よりも上の高さで開口し、それは、たとえば、区画壁201の近傍まで伸びる流入管12のさらに低い自由端で形成されてもよい。

0067

同様に、好ましくは、接続管204の開口部206について、第1の流出管14の開口部14aより下の高さで第2の区画203に形成されることが提供され、第1の流出管14の開口部14aは区画壁201の近傍まで好都合に伸びてもよい。

0068

混合効果を改善するために、接続管204について、それぞれ流入管12と第1の流出管14に対向して区画202と203の内部に伸びることが提供される。

0069

第1の区画202を空にするのを可能にするために、区画壁201によって定義される前記第1の区画の底部にて第3の流出管208が設けられる。

0070

第3の流出管208には第2の遮断手段217が備えられ、それはたとえば、弁17に類似し、次いで、特に好ましくは弁17の上流で第1の流出管14若しくは第2の流出管15に接続され、又は第2の区画203に伸びる接続管204に接続されることができる。

0071

上述のように、容器200の使用によって、得られる混合効果を改善することが可能になり、実際、治療剤は、第1の流出管14を介して出る前に、第1の区画202における第1の混合工程、次いで第2の区画203における第2の混合工程に供される。

0072

ビン2に由来する治療剤がいったん導入されると、第1の区画202を空にするように第1の工程にて第3の流出管208の第2の遮断手段217を開口し、次いで第2の区画203を空にするように第2の流出管15の第1の遮断手段17を開口することによって、回収室11は好ましくは空にされる。

0073

第3の流出管208が第1の遮断手段17の上流の第2の流出管15に接続される事例は、第1の区画202に存在する混合物も第2の流出管15を介して第2の区画203に導入されるので好ましい実施形態である。

0074

この例で記載し、説明した例では、回収室は2つの区画に分割されるが、適当な方法で互いに連通する3以上の区画に分割される容器をどのように作製するかは当業者に明らかであろう。

0075

注入される治療剤及び/又は患者の血液の濃度に応じて、又は注入される治療剤の物理化学的特性(たとえば、pH、浸透圧等)に応じて、治療剤と血液の最適な混合を得るのに最も適する本発明に係る投与装置の変形を選択することが可能である。

0076

治療剤と血液の混合をさらに改善するために、流入開口部13が定義される流入管12の端部を、複数点の入口を形成し、回収室11の中での混合の時間で2つの異なった液体の間での接触面積を増やすためにシャワーヘッドに類似して又は枝分かれ方式で構成することができる。同様の考えは第1の流出管14の開口部にも適用される。

0077

この変形は、容器10及び容器100の双方にて有利に再現可能であり、容器200の場合は、接続管204の入口と出口に適用することもできる。

0078

単に例証として、図5は、流入管12及び第1の流出管14の双方がそれぞれ12a〜12cと14a〜14cとして示される3つの枝に分割され、そのそれぞれが回収室11に開口する容器300を示す。

0079

一方、図6は、上述した第1の実施形態の容器10に実質的に類似する2つの容器410aと410bが存在し、並行して相互接続する装置400を模式的に示す。この場合、流入管12は、それぞれ2つの容器410aと410bで開口する2つの管12aと12bに枝分かれし、第1の流出管14は2つの管14aと14bを介して前記容器を出た液体を繋ぐ

0080

同様に、各容器410a、410bは、第1の遮断手段17a、17bを備え、次いで第1の流出管14に流入する第2の流出管15a,15bを備える。

0081

本発明は、有意に低下した製造コストを提供し、従来の点滴操作を複雑化しないという事実を含めて多数のさらなる利点を同時に提供する一方で、引用した既知の従来技術を参照して上述の課題をこうして解決する。

0082

さらに、本発明に係る装置を使用することによって、薬剤の全体的な投与時間又は患者の循環器系に導入される液体(当然、治療剤に関連する液体は除いて)の量を増やすことなく、点滴を介して好適に希釈した治療剤を患者に投与することが可能になる。

0083

上述のように、そのままの状態で導入されれば、種々の起源の溢出の場合に患者の血管又は隣接する組織への損傷を起こし得る細胞傷害性の治療剤の投与に、本発明に係る装置を好ましくは使用する。この種の治療剤の例を以下に列記する。

0084

起炎性刺激性剥脱性水疱発生性及び壊死性である腫瘍化学療法剤
・アントラサイクリン類:エピルビシンアクラルビシンアドリアマイシンダウノルビシン
・ビンカアルカロイド類:ビンブラスチンビンクリスチンビンデシンビノレルビン
・アミノアントラキノン類ミトキサントロン
・アルキル化剤:メクロレタミン、ムスチン、トレオスルファン
・ピリミジン類似体:フロクスウリジン
・非アントラサイクリン抗生剤:アクチノマイシンD
アジリジン類マイトマイシンC
・白金化合物:シスプラチンオキサリプラチン
・ジアルキルトリアゼン類:デカルバジン
・トポイソメラーゼ阻害剤:トポテカン
・ニトロソウレア類:カルムスチンストレプトゾシン
タキサン類ドセタキセルパクリタキセルタキソール、タキソテレ

0085

起炎性及び刺激性である腫瘍化学療法剤の群
・アルキル化剤:サイクロホスファミド、オストラムスチン、イフォスファミドメルファラン
・ピリミジン類似体:5−フルオロウラシル
・非アントラサイクリン抗生剤:ブレオマイシン
代謝拮抗物質メソトレキセート
・白金化合物:カルボプラチン
エピポフィトキシン類:エトポシド、テニポシド;
・トポイソメラーゼ阻害剤:イリノテカン
・アジリジンポリアルキル化剤:チオテパ

0086

起炎性及び刺激性である循環器剤の群
抗不整脈剤アミオダロン
交感神経作用アミン類:ドブタミンドーパミン

0087

起炎性及び刺激性である抗生剤の群
アミノグリコシド類アミカシン
・β−ラクタム類ナフシリン
ポリエン及び抗真菌剤アンフォテリシンB。

0088

起炎性及び刺激性である制吐剤の群、たとえば、ドラセトロンのような選択性セロトニン受容体拮抗剤である薬剤。

0089

起炎性及び刺激性である気管支拡張剤の群、たとえば、アミノフィリンのようなメチルキサンチン薬。

0090

起炎性及び刺激性である鎮痛剤の群、たとえば、モルフィンのようなm−受容体作動薬である薬剤。

0091

起炎性及び刺激性である抗ウイルス剤の群、たとえば、アシクロビルのようなグアノシンに由来する薬剤。

0092

当然、非細胞傷害性の治療剤、又はたとえば、生理的溶液のようなそのほかの所望の液体、又は栄養溶液、又は偽薬溶液、又は250mEq/l未満若しくは350mEq/lを超える浸透圧及び/又は7.35未満若しくは7.45を超えるpHを持つ溶液の血管内投与に本発明の装置を有利に使用することができる。

0093

さらに、治療剤の導入の前に回収室に導入される液体として自己血液の使用が好まれるが、たとえば、不均質な血液、合成血液、人工血液、血液の一部(たとえば、血漿又はヘマトクリット)、又は必要な適用に応じた別の治療剤若しくは希釈剤のようなそのほかの液体も使用されてもよい。

0094

必要に応じて、重力が原因で生じる停滞及び層化の影響を防ぎ、さらに得られうる混合効果を改善するために、本発明の装置に攪拌器を設けることができ、又は外部攪拌器を介した攪拌に本発明の装置を供することができる。その底部で回収室11に不活性気体の流れを導入する気泡管によって攪拌の効果を得ることができる。過剰な圧を回避するために、容器に形成される好適な空気通気口を介して不活性気体を排出する。

0095

その操作を評価するために本発明に係る一部の点滴装置を下文で報告される試験に供した。

0096

上述の第1の実施形態(1型、たとえば、図1及び図2)に係る、78mlの最大有用容積(底部から第1の流出管の開口部14aまで)を持つ容器10を有する装置を、150mlの33%グルコース一水和物の溶液を含有する点滴バッグに接続した。

0097

容器10に事前負荷した血液と投与される全グルコース溶液の間でおよそ1:3.9の比を得るように、抗凝固剤クエン酸三ナトリウムナトリウム)で予備処理した39mlの新鮮ブタの血液(T<5h)を予め回収室11に導入した。

0098

点滴バッグから容器10へ及び第1の流出管14を介して容器10から8〜10ml/分のグルコース溶液の流れを可能にするように流量調節弁18を次いで開け、その出口で混合物の試料を、前記混合物がなくなるまで、60秒の正確で一定の間隔にて回収した。

0099

点滴バッグにグルコース溶液がなくなり次第、第2の流出管15を介して容器10を完全に空にするために弁17を直ちに開けた。

0100

空気が第2の流出管15に入る前に流量調節弁18を閉じた。

0101

ブリックス度という点でそのグルコース濃度を決定するために、予め較正したデジタル屈折計を用いて、回収された試料を分析した。得られた値を図7のグラフの曲線Aに記録したが、以下にてコメントする。

0102

時間0は流量調節弁18を開けた時点を表し;点a1は、容器10、第1の流出管14及び第1の試料用の試験管を満たすのに必要とした時間の後、回収された第1の試料を示し;点a7は、点滴バッグ2を空にすることと遮断装置17を開けた時点に相当する試料を示し;点a15は装置1を空にすることに相当する試料を示す。

0103

投与は全部でおよそ900秒間続いたが、平均速度は12ml/分であり、それは、無水グルコースを投与するプロトコールの要件に一致する。

0104

グラフから分かるように、投与フェーズ全体にわたって、分析した試料の濃度値は常にグルコース溶液の最大濃度33%(図7のグラフにて上の線で表す)未満であり、実際、平均濃度値は25.35ブリックス度(最大値は点a10の26.6ブリックス度)であり、それは、容器10に当初存在したブタの血液の約22ブリックス度の典型的な濃度(図7のグラフにて下の線で表す)に非常に近い。

0105

本発明の装置がなければ、患者は投与期間全体にわたって33%の高いグルコース濃度にさらされるので、350mEq/リットルを超える浸透圧及び/又は酸性のpHを有する、使用される剤が原因で生じる、たとえば、すべて関連する不快感とリスクを伴った静脈炎、壊死、硬化、浸潤潰瘍化水疱形成、炎症及び血栓症の症状の出現のような損傷に敏感になることが言及されるであろう。

0106

従って、試験は、適当な寸法の容器及び事前に負荷された好適な量の血液によって、高い浸透圧の溶液が原因で生じる損傷を回避することが可能であることを示している。

0107

異なった血液/グルコースの比を用いて実施例1に類似する試験を実施した。

0108

特に、1:2の血液/グルコースの比を得るために、抗凝固剤(クエン酸三ナトリウムナトリウム)で予備処理した39mlの新鮮なブタの血液(T<5h)をその容器に導入した上記実施例と同様の装置を、78mlの33%グルコース溶液を含有する点滴バッグに接続した。

0109

いったん流量調節弁18を開けると、血液/グルコース溶液混合物の試料を回収し、上記実施例と同様の方法を用いて分析した。

0110

回収された試料の分析の結果は図8におけるグラフの曲線Bで報告するが、時間0は、流量調節弁18を開けた時点を表し、点b1は、容器10にいったん回収され、第1の流出管14が満たされた第1の試料を表し、点b7は、バッグ2を空にすることと遮断装置17を開けることに相当し、点b17は容器10を空にすることに相当する。

0111

投与は全部でおよそ1020秒間続いたが、平均速度は6.5ml/分であり、それは、無水グルコースを投与するプロトコールの要件に一致する。

0112

グラフから分かるように、投与フェーズ全体にわたって、分析した試料の濃度値は常にグルコース溶液の最大濃度33%(図8のグラフにて上の線で表す)未満であり、実際、平均濃度値は24.20ブリックス度(最大値は点b11の25.6ブリックス度)であり、それは、容器10に当初存在したブタの血液の約22ブリックス度の典型的な濃度(図8のグラフにて下の線で表す)に非常に近い。

0113

この場合もまた、本発明の装置がなければ、患者は投与期間全体にわたって33%の高いグルコース濃度にさらされるので、350mEq/リットルを超える浸透圧及び/又は酸性のpHを有する、使用される剤が原因で生じる、たとえば、すべて関連する不快感とリスクを伴った静脈炎、壊死、硬化、浸潤、潰瘍化、水疱形成、炎症及び血栓症の症状の出現のような損傷に敏感になる

0114

従って、試験は、適当な寸法の容器及び事前に負荷された好適な量の血液によって、高い浸透圧の溶液が原因で生じる損傷を回避することが可能であることを示している。

0115

この試験では、上記実施例と同様に装置を使用し、150mlの22.1%スクロース溶液を含有するバッグに装置を接続し、固形物を添加しないで、薬局方に従った39mlの精製水をその容器10に導入した。この場合、従って水/スクロース溶液の比は1:3.9であった。上記実施例と同様に試験を実施し、水/スクロース溶液の混合物の試料を30秒ごとに回収し、デジタル屈折計によって分析した。

0116

回収された試料の分析の結果は図9におけるグラフの曲線Fで報告するが、時間0は、流量調節弁18を開けた時点を表し、点f1は、容器10にいったん回収され、第1の流出管14が満たされた第1の試料を表し、点f11は、バッグ2を空にすることと遮断装置17を開けることに相当し、点f20は容器10を空にすることに相当する。

0117

投与は全部でおよそ1200秒間続いたが、平均速度は約9ml/分であった。

0118

グラフから分かるように、投与フェーズ全体にわたって、分析した試料の濃度値は常にスクロース溶液の最大濃度(図9のグラフにて上の線で表す)未満であり、平均濃度値は、17.11ブリックス度であった。

0119

この試験は実施例3と同様に実施したが、固形物を添加することなく、薬局方に従った39mlの精製水で容器10を負荷した一方で、点滴バッグが78mlの5%グルコース溶液を含有するという差異があった。従って、水/グルコース溶液の比は1:2であった。

0120

上記実施例と同様に試験を実施し、水/グルコース溶液混合物の試料を30秒ごとに回収し、デジタル屈折計によって分析した。

0121

回収された試料の分析の結果は図10におけるグラフの曲線Gで報告するが、時間0は、流量調節弁18を開けた時点を表し、点g1は、容器10にいったん回収され、第1の流出管14が満たされた第1の試料を表し、点g10は、バッグ2を空にすることと遮断装置17を開けることに相当し、点g19は容器10を空にすることに相当する。

0122

投与は全部でおよそ900秒間続いたが、平均速度は約11ml/分であった。

0123

グラフから分かるように、投与フェーズ全体にわたって、分析した試料の濃度値は常にグルコース溶液の最大濃度(図10のグラフにて上の線で表す)未満であり、平均濃度値は、3.12ブリックス度であった。

0124

実施例3及び4は、異なった密度と物理化学的特性を有する液体の混合においても装置1がどのように効果的であるかを示す。

0125

この試験では、カスケードで(すなわち、連続して)相互接続する2つの容器を含む装置を使用した。特に、上流の容器は上述の実施例の容器10に類似して構築し、下流の容器は上述の本発明の第2の実施形態(図3を参照)の容器100に類似して構築した。上流の容器10の第1と第2の流出管双方を下流の容器10の流入管12に接続した。

0126

上流の容器10は78mlに等しい最大有用容積(開口部14aまでの)を有したが、下流の容器100は97mlの最大有用容積を有した。

0127

38mlと47.5mlの精製水をそれぞれ容器10と容器100に導入し、次いで150mlの15.1%スクロース溶液を含有する点滴バッグに装置を接続した。

0128

精製水/スクロース溶液の比は従って1:1.75であった。

0129

いったん流量調節弁を開けると、第2の容器100が枯渇するまで60秒ごとに試料を回収した。

0130

デジタル屈折計を用いて上記実施例のように試料を分析し、結果を図11におけるグラフの曲線Dで報告するが、時間0は、流量調節弁18を開けた時点を表し、点d1は、容器10及び100にいったん回収され、同様にそれぞれ第1の流出管が満たされた第1の試料を表し、点d9は、バッグ2を空にすることと第1の容器の第1の遮断手段を開けることに相当し、点d16は第1の容器10を空にすることと第2の容器100の第1の遮断手段を開けることに相当し、点d25は容器100を空にすることに相当する。

0131

投与は全部でおよそ1480秒間続いたが、平均速度は約9.18ml/分であった。

実施例

0132

グラフから分かるように、投与フェーズ全体にわたって、分析した試料の濃度値は常にスクロース溶液の最大濃度(図11のグラフにて上の線で表す)未満であり、平均濃度値は、8.12ブリックス度であり、最大濃度値は13.3ブリックス度であった。

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