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技術 外科用縫合針コーティング及び方法

出願人 エシコン・インコーポレイテッド
発明者 マウラー・ロバートバー・エス・ニールヒンリクス・エリックハミルトン・マイケルウィルクス・トーマス
出願日 2010年10月21日 (10年10ヶ月経過) 出願番号 2012-537906
公開日 2013年3月21日 (8年5ヶ月経過) 公開番号 2013-509950
状態 特許登録済
技術分野 手術用機器
主要キーワード アイビーム テーパカット 真向かい テーパーカット 貫通材 バネ運動 ノズル排出 赤外線放射器
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2013年3月21日)のものです。
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図面 (11)

課題・解決手段

本発明は、外科手術で使用するための改善された医療用装置、及び改善された医療用装置の製造方法を提供する。いくつかの実施形態において、改善された医療用装置は、最小限の力を使用して組織を繰り返し通過することができる、改善された外科用縫合針を含み得る。より具体的に、改善された外科用縫合針は、容易な繰り返し及び連続的な組織の通過のために、耐久性及び潤滑性の両方を有する外科用縫合針を提供する、2つ以上の異なるコーティングで製造され得る。外科用縫合針を製造し、外科用縫合針にコーティングを提供及び適用するための改善された方法がまた提供される。

概要

背景

外科用縫合針など、身体組織と繰り返し接触されるコーティングされた医療用装置は、潤滑性であり、更に組織との多数の接触に耐えるのに十分な耐久性を有することを要求される。しかしながら、医療用装置に良好に接着する、より耐久性の高いコーティングを作製するために、潤滑性は多くの場合において犠牲となる。非常に潤滑性の高い、多くのコーティング材料が存在するが、所望の基材に良好に接着しないか、又は使用中に基材を容易に摩耗するかのいずれかである。同様に、多くの非常に耐久性の高いコーティングが存在するが、これらのコーティングは潤滑性ではないものと考えられる。耐久性及び潤滑性を同時に提供し得る、コーティング組成物及び/又はコーティング組成物の適用方法見出すために様々な試みがなされてきた。したがって、本発明は、耐久性及び潤滑性、並びにより短い製造時間を提供する、コーティング組成物及び適用方法を提供することによってこの問題を解決する。

概要

本発明は、外科手術で使用するための改善された医療用装置、及び改善された医療用装置の製造方法を提供する。いくつかの実施形態において、改善された医療用装置は、最小限の力を使用して組織を繰り返し通過することができる、改善された外科用縫合針を含み得る。より具体的に、改善された外科用縫合針は、容易な繰り返し及び連続的な組織の通過のために、耐久性及び潤滑性の両方を有する外科用縫合針を提供する、2つ以上の異なるコーティングで製造され得る。外科用縫合針を製造し、外科用縫合針にコーティングを提供及び適用するための改善された方法がまた提供される。

目的

本発明は、耐久性及び潤滑性、並びにより短い製造時間を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

外科用縫合針コーティングするための方法であって、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、前記下塗りと異なる上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。

請求項2

前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、請求項1に記載の方法。

請求項4

前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、請求項1に記載の方法。

請求項5

前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、請求項1に記載の方法。

請求項6

前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記外科用縫合針はタングステンレニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、請求項6に記載の方法。

請求項8

前記外科用縫合針が、耐火合金ステンレス鋼ニチノール及びタンタルの1つから形成される、請求項1に記載の方法。

請求項9

外科用縫合針をコーティングするための方法であって、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、第1ノズルと第2ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第1及び第2ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、前記第1及び第2ノズルを起動し、下塗りを前記外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含む、方法。

請求項10

第3ノズルと第4ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第3及び第4ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、前記第3及び前記第4ノズルを起動して、前記下塗りの上に上塗りを噴霧することであって、前記上塗りは前記下塗りと異なる、こととを更に含む、請求項9に記載の方法。

請求項11

各ノズルがコーティング粒子の回転スプレー分配し、これが前記外科用縫合針の周囲を旋回して前記外科用縫合針をコーティングする、請求項10に記載の方法。

請求項12

前記ノズルによって分配される前記回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内溝付き先端部の角度を調節することを更に含む、請求項11に記載の方法。

請求項13

前記ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、前記外科用縫合針と前記第1及び第2ノズルとを、毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約12.7cm(毎秒5インチ)の範囲の相対速度で互いに対して移動することを更に含む、請求項9に記載の方法。

請求項14

前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、請求項10に記載の方法。

請求項15

前記下塗り及び上塗りの合わせた厚さは、約8マイクロメートル未満である、請求項10に記載の方法。

請求項16

前記第1及び第2ノズルは、水平面において互いに対して180°未満の角度で位置付けられる、請求項9に記載の方法。

請求項17

前記下塗りを熱エネルギー暴露することを更に含む、請求項9に記載の方法。

請求項18

外科用縫合針をコーティングするための方法であって、金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記タングステン−レニウム合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。

請求項19

前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、請求項18に記載の方法。

請求項20

前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、請求項18に記載の方法。

請求項21

前記下塗りがビニル官能化オルガノポリシロキサンを含む、請求項18に記載の方法。

請求項22

前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、請求項18に記載の方法。

請求項23

前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約30回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、請求項18に記載の方法。

請求項24

前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料から形成される、請求項18に記載の方法。

請求項25

前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、請求項18に記載の方法。

技術分野

0001

(関連出願の相互参照
本出願は、2009年11月9日出願の米国特許出願番号第12/614,669号、表題「Surgical Needle Coatings and Methods」及び2010年8月18日出願の米国特許出願番号第12/858,489号、表題「Surgical Needle Coatings And Methods」の一部継続出願であり、これらは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。

0002

(発明の分野)
本発明は、コーティングされた医療用装置及びこれを製造するための方法に関する。

背景技術

0003

外科用縫合針など、身体組織と繰り返し接触されるコーティングされた医療用装置は、潤滑性であり、更に組織との多数の接触に耐えるのに十分な耐久性を有することを要求される。しかしながら、医療用装置に良好に接着する、より耐久性の高いコーティングを作製するために、潤滑性は多くの場合において犠牲となる。非常に潤滑性の高い、多くのコーティング材料が存在するが、所望の基材に良好に接着しないか、又は使用中に基材を容易に摩耗するかのいずれかである。同様に、多くの非常に耐久性の高いコーティングが存在するが、これらのコーティングは潤滑性ではないものと考えられる。耐久性及び潤滑性を同時に提供し得る、コーティング組成物及び/又はコーティング組成物の適用方法見出すために様々な試みがなされてきた。したがって、本発明は、耐久性及び潤滑性、並びにより短い製造時間を提供する、コーティング組成物及び適用方法を提供することによってこの問題を解決する。

課題を解決するための手段

0004

本明細書において記載される実施例に関し、任意の医療装置が提供され得るが、1つの代表的な実施形態において、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する細長い本体を有する外科用縫合針が提供される。外科用縫合針は、細長い本体の外側表面上に配置される下塗りと、下塗りとは異なる上塗りを有し得る。上塗りは、下塗りの上に配置される潤滑性シリコーンを含む場合があり、それによって下塗りが上塗りと結合して、上塗りの耐久性を向上させる。

0005

一実施形態において、外科用縫合針は組織に通されることができ、組織に、複数回(例えば、少なくとも約20回、及びより好ましくは、少なくとも約30回)の通過の後に、細長い本体の組織貫通端部を組織に貫通するために必要な力は実質的に一定のままであり得る。外科用縫合針は、タングステンレニウム合金耐火性合金ステンレス鋼ニチノール及びタンタルが挙げられるがこれに限定されない、当該技術分野において既知の任意の好適な材料から形成され得る。

0006

いくつかの実施形態において、プライマーコーティングは、細長い本体の外側表面と、下塗りとの間に配置されてもよく、細長い本体の外側表面と下塗りを結合させ得る。プライマー、下塗り及び上塗りは、当該技術分野において既知の任意の好適な組成物から形成され得るが、1つの代表的な実施形態において、プライマーコーティングはシリコーン系であり得、下塗りはビニル官能オルガノシロキサンを含み得、上塗りはヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサン及びメチルハイドロジェンシロキサンを含み得る。

0007

別の実施形態において、外科用縫合針が提供され、タングステン−レニウム合金から形成され、組織貫通先端部を有する細長い本体を含み得る。プライマーコーティングは、細長い本体の外側表面上に配置され得、細長い本体の外側表面上の反応性官能基共有結合し得る。プライマーコーティングの上に任意の数のコーティングが配置され得、例えば、下塗りがプライマーコーティングの上に配置され得、上塗りが下塗りの上に配置され得る。いくつかの実施形態において、下塗りはプライマーコーティングと結合し得、上塗りは下塗りと結合し得る。結合は例えば、共有結合及び架橋結合の少なくとも一方又は両方を含み得る。

0008

他の態様において、外科用縫合針が提供され、組織貫通先端部及び縫合糸取り付け部分を有する細長い部材を含み得る。細長い部材は、例えば、下塗り及び上塗りを含み得る。コーティングは、任意の好適な組成物から形成され得るが、一実施形態において、下塗りは、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得、上塗りはポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る。

0009

コーティングを適用するために当該技術分野において既知の様々なコーティング方法が使用され得、例えば、下塗り及び上塗りは、細長い部材上へとスプレーコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、細長い部材は、シリコーン樹脂及び溶媒を含み得るコーティング混合物から形成されるプライマーコーティングを更に含み得る。細長い部材は、タングステン−レニウム合金が挙げられるがこれに限定されない任意の好適な材料から形成され得る。プライマーコーティングは、細長い部材上に配置され得、かつ少なくとも部分的にこれと共有結合し得る。下塗りはプライマーコーティング上に配置され得、上塗りは、下塗りの上に配置され得る。コーティングは、特定の用途のために十分に効果的な任意の厚さを有し得る。

0010

外科用縫合針をコーティングするための方法も提供され、一実施形態において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、外科用縫合針の表面に下塗りを適用することと、下塗りと異なる上塗りを下塗りの上に適用することとを含む。下塗りは上塗りと結合することができ、上塗りの耐久性を向上させることができる。

0011

多くの硬化及び処理方法がコーティングに適用されてもよく、一実施形態において、下塗りを適用することの後、かつ上塗りを適用することの前に、本方法は下塗りを硬化することを含み得る。加えて、本方法は、下塗りを適用すること及び上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る混合物から下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含み得る混合物から上塗りを調製することとを更に含んでもよい。

0012

いくつかの実施形態において、下塗りを適用することの前に、本方法は、下塗りがプライマーコーティング上に適用され得るように、プライマーコーティングを外科用縫合針の表面上に適用することを含み得る。外科用縫合針は、タングステン−レニウム合金、耐火性合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルが挙げられるがこれに限定されない、当該技術分野において既知の任意の生体適合性の材料から形成され得る。一実施形態において、プライマーコーティングは、タングステン−レニウム合金から作製される縫合針の表面と少なくとも部分的に結合し得る。

0013

他の態様において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、第1ノズルと第2ノズルとの間に外科用縫合針を位置付けることであって、第1及び第2ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、第1及び第2ノズルを起動し、下塗りを外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含み得る。本方法は、第3ノズルと第4ノズルとの間に外科用縫合針を位置付けることであって、第3ノズルと第4ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、第3及び第4ノズルを起動して、下塗りの少なくとも一部の上に上塗りを噴霧することであって、上塗りは下塗りと異なる、こととを更に含み得る。

0014

いくつかの実施形態において、各ノズルはコーティング粒子の回転スプレー分配し、これが外科用縫合針の周囲を旋回して外科用縫合針をコーティングし得る。本方法は、ノズルによって分配される回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内溝付き先端部の角度を調節することと、ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、外科用縫合針と第1及び第2ノズルとを、毎秒約2.54cm(1インチ)〜毎秒約38.1cm(15インチ)の範囲、及びより好ましくは毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約38.1cm(毎秒15インチ)の範囲の相対速度で互いに対して移動することとを更に含み得る。第1及び第2ノズルは、水平面において互いに対して180°未満の角度で位置付けられ得る。下塗り及び上塗りは、所望の特性を効果的に提供するために十分な任意の厚さを有し得る。

0015

他の実施形態において、外科用縫合針をコーティングするための方法は、金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、プライマーコーティングを外科用縫合針に適用することであって、プライマーコーティングは金属合金と少なくとも部分的に共有結合することと、下塗りをプライマーコーティング上に適用することであって、この下塗りはプライマーコーティングと結合する、ことと、上塗りをプライマーコーティング上に適用することであって、この上塗りは下塗りと結合することとを含み得る。下塗り及び上塗りは、スプレーコーティングによって適用され得る。コーティングは、当該技術分野において既知の任意の好適な組成物を有することができ、例えば、プライマーコーティングはシリコーンを含み得、下塗りはビニル官能化オルガノポリシロキサンを含み得、上塗りはメチル基末端ポリジメチルシロキサンを含み得る。

0016

本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことで、より完全に理解されよう。

図面の簡単な説明

0017

外科用縫合針の1つの代表的な実施形態の斜視図。
外科用縫合針を輸送するために、そこに取り付けられた外科用縫合針を有するキャリアストリップの側面図。
外科用縫合針をスワールコーティングするための、スワールコーティング機の1つの代表的な実施形態の斜視図。
吊り下げた外科用縫合針をコーティングするためのスワールコーティング機の別の代表的な実施形態の斜視図。
外科用縫合針を製造及びコーティングするための、1つの代表的な方法のフローチャート
下塗りした外科用縫合針及び下塗りしていない外科用縫合針を合成媒体に通すために必要とされる力を比較する、グラフ表示
合成媒体を通じてスワールコーティングされた外科用縫合針、及びディップコーティングされた外科用縫合針を通過させるために必要とされる力を比較する、グラフ表示。
2つの異なるコーティング組成物及び適用方法と関連する力を比較するグラフ表示。
合成媒体を通じてスワールコーティングされた外科用縫合針、及びディップコーティングされた外科用縫合針を通過させるために必要とされる力を比較するグラフ表示。
ヒト死体組織に通すための、3つの異なるコーティング組成物及び適用方法と関連する力を比較するグラフ表示。

0018

本明細書に開示される装置及び方法の、構造、機能、製造並びに使用の原理について、総合的な理解を提供するために、特定の代表的な実施形態を以後記載する。これらの実施形態の1つ以上の例を添付の図面に示す。当業者は、本明細書で明確に記載され、添付の図面に示される装置及び方法が、非限定の例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみにより定義されることを認識するであろう。1つの例示的な実施形態に関連して示されるか述べられる特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれることを意図したものである。

0019

本発明は一般的に、外科手術で使用するための改善された医療用装置、及び改善された医療用装置の製造方法を提供する。いくつかの実施形態において、改善された医療用装置は、容易な貫通により組織を繰り返し通過することができる、改善された外科用縫合針を含み得る。より具体的に、改善された外科用縫合針は、容易な繰り返し及び連続的な組織の通過のために、耐久性及び潤滑性の両方を有する外科用縫合針を提供する、2つ以上の異なるコーティングで製造され得る。外科用縫合針を製造し、外科用縫合針にコーティングを提供及び適用するための改善された方法がまた提供される。

0020

多くの種類の医療用装置及び外科用縫合針が想到されるが、一実施形態において、2つ以上の異なるコーティングが連続的に適用された生体適合性外科用縫合針が提供される。下塗りは縫合針に適用されて、潤滑性を提供するために適用される異なる上塗りのための耐久性を提供し得る。下塗りはまた、上塗りの潤滑性を向上させるために潤滑性であり得る。いくつかの実施形態において、下塗り及び上塗りは、例えば、架橋結合又は他の結合メカニズムによって相互作用し、それによって下塗りが、上塗りを縫合針上に保持する。このようにして、下塗りは、組織を繰り返し貫通した後の、上塗りの摩耗及び/又は磨り減りを防ぐことを補助し得る。他の実施形態において、下塗り及び/又は上塗りはそれぞれ、それ自体と架橋結合することができる。耐久性の下塗りと、潤滑性の上塗りとの間の相互作用は、外科用縫合針の潤滑性を維持することを補助し、それによってこれは、最小限の力を必要として、継続的にかつ繰り返して通過させることができる。

0021

外科的用途及び外科用縫合針の組成により、任意の数のコーティングが外科用縫合針に適用され得る。例えば、別の実施形態において、下塗り及び上塗りが適用される前に、プライマーコーティングが外科用縫合針に適用されてもよい。プライマーコーティングは、下塗り及び上塗りとは異なっていてもよく、これは外科用縫合針の表面と結合して、その上に下塗りを適用するために適切及び確実な表面を提供し得る。次に、下塗りはプライマーコーティングと結合することができ、それによってプライマーコーティングは下塗りを外科用縫合針上に確実に保持する。

0022

コーティングを、外科用縫合針などの様々な医療用装置に適用するための改善された方法がまた提供される。いくつかの実施形態において、外科用縫合針は、1つ以上のコーティングでスプレーコーティングされ、これが均一に分布した外科用縫合針を提供する。例えば、各コーティングを連続的に適用するために、互いに向かい合うように向けられた2つのノズルを有するスプレーコーティング機が提供され得る。1つ以上の外科用縫合針が、2つのスプレーノズルの間を、これらがコーティングを噴霧する際に通過し得る。このような構成は、外科用縫合針上の均一な分布のコーティングを可能にし、コーティングのプーリング及び/又はしたたりの危険性を最小限にする。この方法を使用して多数のコーティングが適用され得、各コーティングの前及び/又は後に、外科用縫合針は、コーティングを硬化及び結合するために効果的な、十分な時間だけ硬化され得る。以下でより詳細に記載されるように、溶媒及びコーティング材料の新しい組み合わせは、当該技術分野において既知の技術と比較した際に、実質的により短い硬化時間を可能にし得る。

0023

本明細書において想到される、代表的な外科用縫合針の種類は、一般的に、現在既知の任意の又は今後開発される任意の外科手術に使用され得る。外科用縫合針は、軟組織及び硬組織、並びに石灰化した組織を含む、任意の種類の哺乳類組織を含む、任意の種類の組織を貫通及び通過することができる場合があり、切開部又は創傷を閉じるために縫合糸を適用し、縫合糸若しくは他の材料を組織に通す、及び/又は単純に組織に開口部を形成するために使用され得る。当業者は、本明細書に記載される外科用縫合針の様々な用途を理解するであろう。

0024

代表的な外科用縫合針は、一般的に組織を貫通するために、その遠位端に組織貫通先端部を有する細長い部材を含む。組織貫通先端部は、っている場合があり、特定の外科手術における要求に応じて鋭いか、又は鈍いことがある。いくつかの実施形態において、外科用縫合針はまた、縫合糸を受容及び保持するために、細長い部材の近位端上に配置される縫合糸取り付け部分を含み得る。外科用縫合針は、真っ直ぐテーパポイントテーパカット切断縁バイオネット形状、湾曲円形などを含む、当該技術分野において既知の任意の形状を有し得る。加えて、外科用縫合針は、丸い本体、矩形本体、正方形本体、卵型本体及びアイビームが挙げられるがこれらに限定されない任意の断面を有し得る。当業者は、所定の縫合針のために可能な形状及び断面の様々な組み合わせを理解する。

0025

製造プロセスにおいて、外科用縫合針は、そこにコーティングを適用することを補助する真っ直ぐ及び/又はフック型把持部を有し得る。縫合針を製造し、並びに/又はコーティング機及び/若しくは硬化メカニズムを通じて縫合針を移動させるコンベヤー機構及び/又はキャリアストリップは、把持部分に取り付けられることによって製造、コーティング及び硬化のために縫合針を保持することができる。外科用縫合針24と共に使用するための代表的なキャリアストリップ20が図2に例示される。キャリアストリップ20は、湾曲した外科用縫合針24をその上に保持するために、様々なラッチ22を含む。これは、外科用縫合針24が、コーティング及び/又は硬化プロセス中に、コンベヤー型機構を使用して移動されることを可能にする。

0026

外科用縫合針の1つの代表的な実施形態が、図1に例示される。示されるように、外科用縫合針10が、その遠位端上に形成される組織貫通先端部12を有する、湾曲した細長い本体16を有するものとして提供される。先端部12は、円形の断面を有し、組織を貫通するための鋭い点で終わる。湾曲した細長い本体16は、先端部12と縫合糸取り付け部分(図示されない)との間で延び、平坦な、矩形の断面を有する弧状の形状である。外科用縫合針10は、必要に応じて任意の相対的寸法を有し得るが、例示される実施形態において、縫合針10の幅Wは、縫合針10の高さHとおよそ同じである。縫合糸取り付け部分は、縫合糸を受容及び保持するための、必要に応じた任意の形状であり得る。

0027

代表的な外科用縫合針は、当該技術分野において既知の、任意の好適な生体適合性の材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、外科用縫合針は、チタン、ステンレス鋼、例えば、420ステンレス鋼、455ステンレス鋼、ETHALLOY(登録商標)縫合針合金、及び302ステンレス鋼、耐熱合金、ニチノール、タンタル、並びに当該技術分野において既知の様々な他の材料及び合金が挙げられるが、これらに限定されない金属合金から作製され得る。他の実施形態において、外科用縫合針は、タングステン−レニウム合金から作製され得る。外科用縫合針の作製におけるタングステン−レニウム合金の使用は、縫合針に、他の何らかの材料の使用よりも、大きな剛性、強度及び延性を提供し得る。より高い剛性及び強度特性は、縫合針が弾性変形抵抗し、したがって、例えば、石灰化組織などの組織を通じて押し込まれる際に、屈曲及びバネ運動に抵抗することを可能にする。より高い延性は、縫合針が外科医によって屈曲又は湾曲させられた際に、破断することを防ぐ。縫合針合金組成物のいずれかが、ニッケルコバルトクロミウムモリブデン、タングステン、レニウムニオビウムなどのいずれか1つ以上を数%含むことができる。縫合針及びキャリアストリップを製造するための代表的な縫合針及び方法は、米国特許番号第6,018,860号、表題「Process for Manufacturing Drilled Taper Point Surgical Needles」に見出すことができ、これは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる。

0028

一般的に、組織を繰り返し通過するための、耐久性のある潤滑性表面を有する代表的な外科用縫合針を提供するため、2つ以上の異なるコーティングが使用され得る。1つの代表的な実施形態において、外科用縫合針の外部表面をコーティングするために下塗りが使用されて、下塗りの上に適用されて、かつ潤滑性を提供する上塗りに耐久性を提供し得る。下塗りは好ましくは上塗りと結合し、それによって組織の貫通及び通過の繰り返しに伴う摩耗を防ぎ及び/又は低減する。いくつかの実施形態において、プライマーコーティングは任意により、下塗りの前に適用され得る。プライマーコーティングは、外科用縫合針の表面と結合して、下塗りのための結合表面を提供し得る。プライマーコーティングは、下塗り及び上塗りのために、摩耗に対する追加的な耐久性を加えることができる。

0029

いくつかの実施形態において、下塗りは、ビニル官能化オルガノポリシロキサンとして特徴付けられるシリコーン系組成物を含み得る。下塗り溶液は、ビニル官能化オルガノポリシロキサン、ポリメチルハイドロジェンシロキサン流体架橋剤、及び任意によりプラチナ若しくはスズなどの従来の金属触媒などの触媒を含む。オルガノポリシロキサン系ポリマーは、例えば、Waterford,NYのMomentive(登録商標)Performance Materialsにより製造される、Momentive(登録商標)製品コード番号MSC2631シリコーンであり得る。MSC2631の更なる情報は、製造者のMSDSから入手可能である。

0030

下塗りは、例えば、ヒドロフルオロエーテル(「HFE」)(例えば、St.Paul,MNの3M(登録商標)により製造されるHFE 72−DE溶媒)を使用して調製され得る。HFE溶媒は、シリコーン組成物のためのキャリアとして機能する。これは、周囲条件下において組成物から迅速に蒸発し、組成物中の他の物質の移動を制限し、したがって組成物の硬化時間を大幅に低減する。加えて、HFE溶媒は蒸発後に残留物を残さない。これは健康及び安全性の規制順守し、環境に対しても優しい。当業者によって理解されるように、HFE、キシレンヘプタン、IsoPar K(Dow Corning)、ナフタレントルエン及びヒドロフルオロカルボンが挙げられるが、これらに制限されない任意の好適な溶媒が使用され得る。

0031

加えて、触媒及び架橋剤が、下塗りに追加され得る。例えば、共にWaterford,NYのMomentive(登録商標)Performance Materialsによって製造される、Momentive(登録商標)製品コード番号SS8010プラチナ触媒(「触媒」)及びMomentive(登録商標)製品コード番号SS4300架橋剤(「架橋剤」)が、下塗りの調製中に追加され、架橋剤及触媒として機能することができる。当業者によって理解されるように、シリコン水素部分を含む他の架橋剤が挙げられるがこれらに限定されない任意の好適な触媒及び架橋剤が使用され得る。他の触媒は、スズなどの従来の金属触媒を含み得る。

0032

代表的な下塗りの調製において、27.57重量%の下塗りシリコーンポリマー、例えば、ビニル官能化オルガノポリシロキサンが、72.27重量%のHFE溶媒と組み合わされ、例えば約5分など適切な時間にわたって混合及び/又は撹拌されてもよい。触媒はその後、0.02重量%で混合物に追加することができ、架橋剤は0.14重量%で追加することができる。混合物は、均質性を確実にするために、更に数分間にわたって、例えば更に約1〜2分間にわたって撹拌され得る。代表的な48.43gの下塗りサンプルにおいて、13.35gの下塗りシリコーンポリマーが、35.00gのHFE溶媒、0.012gの触媒、及び0.068gの架橋剤と混合され得る。

0033

上塗りが外科用縫合針に適用され得る。いくつかの実施形態において、上塗りは、ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンとして特徴付けられる、シリコーン系組成物を含み得る。ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンは一般的に、ジメチルシロキサンヒドロキシ末端基、メチルハイドロジェンシロキサン、及び少量のいくつかの他のシロキサンを含む。ヒドロキシル基末端ポリジメチルシロキサンは、例えばCarpentaria,CAのNuSil(登録商標)Technologiesによって製造されるNuSil(登録商標)Technologies Silicone製品番号MED4162であってもよく、これは、70%のキシレン溶媒キャリア中に30%固体シリコーンを含む。

0034

上塗りは、溶媒、例えばHFE溶媒又は他の任意の相溶性のある揮発性溶媒を使用して調製され得る。代表的な上塗りの調製において、26重量%の上塗りシリコーンポリマーが、74重量%のHFE溶媒と混合され得る。例えば50gの上塗りサンプルにおいて、13.00gの上塗りシリコーンポリマーは、37.00gのHFE溶媒と混合され得る。

0035

いくつかの実施形態において、プライマーコーティングが任意により、下塗りの適用の前に外科用装置に適用され得る。プライマーコーティングは、外科用縫合針に結合することができ、下塗りを適用するための適切な基材を提供することができる、いずれかの配合を有し得る。一実施形態において、プライマーコーティングは、例えば、ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートから形成され得る。ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートプライマーコーティングは、例えば、タングステン−レニウム合金などの、結合が難しい基材のコーティングのために、配合され得る。

0036

ポリアルキルシロキサン及びテトラエチルシリケートプライマーコーティングの一例は、Waterford,NYのMomentive(登録商標)Performance Materialsによって製造されるMomentive(登録商標)製品番号SS4044P(「SS4044Pプライマー」)である。SS4044Pプライマーコーティングは、Momentive(登録商標)の10〜30重量%のアセトン、1〜5重量%のブタノール、10〜30重量%のキシレンイソマー混合物、5〜10重量%のエチルベンゼン、10〜30重量%の2−プロパノール、1〜5重量%のテトラエチルシリケート、及び10〜30重量%のポリアルキルシロキサンを含み得る。SS4044Pプライマーの組成物の更なる情報は、製造者のMSDSから入手可能である。

0037

一般的に、上記のようにプライマーコーティングは、外科用縫合針と結合して、他のコーティングをその上に適用するための基材を提供する。下塗りは、プライマーコーティングの上に適用され得る。上塗りが下塗りの上に適用されると、下塗りが上塗りと結合して上塗りに耐久性を提供する。本質的に、プライマーコーティングと外科用縫合針との間の結合は、他の2つのコーティングを縫合針表面に固定する。プライマーコーティング及び上塗り両方への下塗りの結合は、上塗りをプライマーコーティングに、したがって外科用縫合針表面に固定し、上塗りに増加した耐久性を付与する。

0038

コーティングは一般的に必要に応じて任意の厚さで適用され得る。単独のコーティング、及び組み合わされたコーティングの厚さは、所望の特性を提供するために十分であるべきである。例えば、プライマーコーティングは、約0.01μm〜約1μmの範囲の厚さを有するように適用され得る。下塗り及び上塗りは、約1μm〜約7μmの範囲の厚さで適用され得る。代表的な実施形態において、上塗りは、下塗りの厚さより少なくとも約50%薄い厚さを有し得る。コーティングの厚さは特定の用途に従って変化し得ることを当業者は理解する。

0039

コーティングされた外科用縫合針又は他の医療用装置を提供するために使用され得る、多くの方法及びシステムが本明細書において想到される。一般的に、外科用縫合針などの医療用装置は、以下でより詳細に記載されるように、所望の材料から製造され、コーティングに備えることができる。使用中の耐久性及び潤滑性を提供するために、1つ以上のコーティングが外科用縫合針に適用され得る。コーティングのいずれか1つの適用の前、間及び/又は後に、外科用縫合針は、コーティング中の溶媒を除去し、並びに/又はコーティングを硬化、架橋及び/若しくは結合するために効果的な十分な時間だけ硬化され得る。

0040

浸漬、噴霧、清拭はけ塗り、全体浸漬、重力供給などを含むがこれらに限定されない当該技術分野において既知のいずれかのプロセスを使用して、下塗り、上塗り及び/又はプライマーコーティングの1つ以上を用いて様々な医療用装置をコーティングすることができる。例えば、外科用縫合針は、多くの従来方法で、ディップコーティングされ得る。縫合針が手動により処理される場合、縫合針は、コーティングに、手で浸漬されるか又は全体浸漬され得る。より自動化されたプロセスにおいては、コーティング溶液は、循環システムを使用して適用される場合があり、ここで外科用縫合針は、ロボット又は処理システムのいずれかによって、自動的な方法により、溶液を通過する。浸漬技術は一般的に、持続性のための、基材との関連におけるコーティングの接着及びコーティングの湿潤特性のための、表面張力に依存する。

0041

一実施形態において、1つ以上のコーティングが、例えば、超音波及び/又はガスコンフォーマルコーティングスプレーノズルシステム及び/又はスワールコーティングシステムを使用して、噴霧により外科用縫合針に適用され得る。超音波及びガススプレーノズルは、液体を噴霧し、液滴の霧を形成するために十分な量で、液体にエネルギーを伝達する。液滴の噴霧は、スワールプロセスを使用して医療用装置に適用され、このプロセスにおいて、基材をコーティングするために、医療用装置の周囲で液滴が旋回する。スワールプロセスを使用したコーティングの適用は、外科用装置へのコーティングのより均一な分布を確実にし、一方で、したたり、望ましくないプーリング、液滴及び/又は不均一性を生じ得るコーティングの過剰な堆積を防ぎ得る。噴霧はまた、コーティング厚さの正確な制御及び調節を可能にする。特定のコーティングが、表面上に薄い膜のみを残すように適用される場合があり、又はこれは異なる厚さを提供するために適用され得る。

0042

異なる種類及び大きさのスプレーノズルが、特定のコーティング組成物、及び生成されるスプレー流れの所望の属性によって使用されてもよい。スプレーノズルは、必要に応じた特定の頻度及び/又は空気圧で動作するように設計することができ、ノズルを操作するための所望の電力レベルは、ノズルの大きさ及び設計、使用される組成物の粘度、使用される組成物の成分の揮発性などを含む、様々な要因に依存し得る。超音波及び流体スプレーノズル両方とも市販されている。

0043

図3Aに及び図3Bに例示されるものなどの、一実施形態において代表的な外科用縫合針32にスワールコーティングを適用するために、対向するスプレーノズル30a、30bが提供される。対向するスプレーノズル30a、30bはそれぞれ、適用される特定のコーティングを保持するキャニスターに連結され得、排出開口部31a、31bを通じてコーティングを供給し得る。スワールプロセスによって適用される各コーティングは、対向するスプレーノズル30a、30bの異なるペアを使用して適用され得る。したがって、いくつかの実施形態において、多数のコーティングを適用するために、スプレーノズルの多数のセットが、使用され得る。各スプレーノズル30a、30bは、コーティングを供給するために溝付きの先端部(図示されない)を有し得る。縫合針が延びる方向と垂直の、水平面に対する溝付き先端部の角度は、スプレーの範囲を最適なコーティングへと収束させるために調節され得る。当該技術分野において理解されるように、特定のコーティングを供給するのに、必要に応じて任意の角度が使用され得る。加えて、異なるコーティングは異なる角度を有する溝付き先端部からの供給を必要とし得る。

0044

スプレーノズル30a、30bの対向するペアは、スプレーノズル30a、30bを、3次元において調節及び操作することができる、位置決め装置(図示されない)から延び得る。対向するスプレーノズル30a、30bは、特定の用途のために必要に応じて互いに対して任意の様式で位置付けられることができ、一般的には互いに対称的に対向し得る。例示される実施形態において、スプレーノズル30a、30bは、図3A〜3Bに示されるように、水平表面に対しておよそ30°の角度で位置付けられる。水平方向において、ノズル30a、30bは真向かいで対向し得る(例えば、180°オフセットされる)。しかしながら、好ましくはノズル30a、30bは、中立化(neutralization)を防ぎ、スプレーしぶきが縫合針上に堆積するのを防ぐために、互いに対して180°未満の度合いで水平方向にオフセットし得る。対向するノズル30a、30bの位置付けは、外科用縫合針の最も完全なコーティングを提供するために最適化され得る。

0045

一般的に、スワールコーティングは、縫合針32とノズル30a、30bとの間の相対的な運動の間に適用され得る。いくつかの実施形態において、1つ以上の縫合針32は、静的に留まる場合があり、一方で、ノズル30a、30bは、コーティングを噴霧しながら、縫合針32に対して移動する。他の実施形態において、キャリアストリップ、例えば図2に示されるキャリアストリップ20、又は図3A及び図3Bに示されるキャリアストリップ40は、複数の外科用縫合針32を対向するスプレーノズル30a、30bに対して移動し、一方でノズル30a、30bは静的に留まる。他の実施形態において、キャリアストリップ40及びノズル30a、30bは、互いに対して移動し得る。キャリアストリップ40は、図3Aに示されるように、ノズル30a、30bの下に取り付けられてもよく、又はキャリアストリップ40は、図3Bに示されるように、ノズル30a、30bの上に取り付けられ得る。

0046

キャリアストリップ40及び/又はノズル30a、30bの移動速度は、スプレーノズル30a、30bが、最適な適用範囲及び縫合針32のコーティングを提供するように制御され得る。例えば、縫合針32とノズル30a、30bとの間の相対的移動速度は、毎秒約2.54〜約38.1cm(毎秒約1〜約15インチ)の範囲であり得る。最適には、相対的な移動速度は、毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約12.7cm(毎秒5インチ)の範囲であり得る。ノズル排出開口部31a、31bと縫合針の近位部分との間に任意により、シールドが配置され得る。

0047

外科用縫合針などの外科用装置上のコーティングを硬化(curing)、硬質化(hardening)、及び/又は固着(setting)させるための、当該技術分野において既知の多くのメカニズムが存在する。硬化はまた、コーティングを作製するために使用されるいずれかの溶媒の蒸発を生じ得る。硬化は一般的に、コーティングされた外科用縫合針を、所定の期間にわたってなんらかの形の温度の上昇、及び/又は湿度変化暴露することによって達成され得る。例えば、コーティングされた縫合針は、当該技術分野の他の形態の、中でもとりわけ、加熱炉若しくは炉、ホットボックス加湿チャンバ、及び/又は赤外線チャンバ内に配置することができる。硬化時間は、数秒間のみの「瞬間(flash)」硬化から、24時間超の時間まで及び得る。

0048

硬化プロセス中において、温度及び/又は湿度は、全時間において単一の値に維持されてもよく、及び/又はこれは、時間の経過と共に必要に応じて上昇又は低下させてもよい。温度は、例えば、加熱要素への電力を制御するために、熱電対及びポテンショメーターを使用してモニタリング及び調節することができる。ポテンショメーターは、加熱システムの長さに沿った周期的な刻み幅で、熱電対によって行なわれる温度測定が、特定の温度で、又はその間の範囲で維持されるように、予め構成され得る。他の実施形態において、温度はフィードバックループを使用して制御される場合があり、外科用縫合針が経る温度と相関する温度測定値が、電源フィードバックとして送られ、これが加熱されたフィラメントに供給される電力を連続的に調節して、所望の温度範囲を維持する。湿度モニターは、湿度をモニタリング及び調節するために使用され得る。いくつかの実施形態において、各コーティングは、これを外科用縫合針に適用した後に硬化され得る。他の実施形態において、全てのコーティングは、硬化プロセスを開始する前に適用され得る。

0049

一実施形態において、コーティングの硬化を生じさせるために赤外線放射器が使用され得る。赤外線放射器は、Heraeus(登録商標)Noblelightから、例えばモデルSKL200−800が市販されている。実際の放射器は例えば、熱を集中させ、かつ蓄えるために使用される反射性チャネル内に埋め込まれた8フィート長さの薄い加熱されたフィラメントを含み得る。赤外線加熱システムは、チャネル開口部が下に向くように配置され得る。赤外加熱システム内で硬化される外科用縫合針は、例えば、加熱されたフィラメントから約0.635cm(1/4インチ)上で、垂直に保持され、チャネルの2つの凹状反射性壁部の間を通過し得る。縫合針はキャリアストリップ上で保持され得、これらは毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約12.7cm(毎秒5インチ)の範囲の速度でチャネルを横断するが、任意の速度が使用され得る。

0050

外科用縫合針上に耐久性のある潤滑性のコーティングを提供するために多くの方法が想到されるが、1つの特定の方法の実施形態のフローチャートが図4に例示される。示されるように、本方法は一般的に、外科用縫合針を製造することと、コーティングを受容するための縫合針の表面を調製することと、プライマーコーティング、下塗り及び/又は上塗りで縫合針をコーティングすることと、コーティングを硬化することとを含む。当業者は、このような方法に含まれ得るバリエーション及び追加を理解する。

0051

外科用縫合針の製造において、好適な組成物の未処理ワイヤスプールから外され、形成するために素材片に切断される。所望の縫合針の大きさにより、任意の大きさの素材片が使用され得るが、一実施形態において、ワイヤは、5.08cm(2インチ)の素材片に切断され得る。一度切断されると、素材片は、図2に例示されるものなど、金属キャリアストリップに取り付けられ得る。素材片は固定されて、形成、研削曲げなどを含む、当該技術分野において既知の任意の方法で、これらの好ましい縫合針の形状に成形され得る。

0052

適切に形成された縫合針は、汚染物質を除去し、コーティングを受容するための表面を調製するために、清掃され得る。例えば、縫合針は、高温高圧で水を放出する高圧ノズルに暴露され得る。他の実施形態において、縫合針は任意の汚染物質を除去するために、高温焼成され得る。一度縫合針が清掃されると、これらは必要な任意の時間にわたって、電界研磨され得る。縫合針は、電界研磨槽内に浸漬され(例えば、水酸化ナトリウムリン酸など)、制御された速度でイオンを除去するために直流に供され得る。一度完成すると、縫合針は連続的な回数で、例えば、2回、脱イオン化した水槽すすがれ得る。

0053

いくつかの実施形態において、プライマーコーティング、例えば上記のSS4044Pプライマーは、新しく製造され、かつ洗浄された外科用縫合針に適用され得る。プライマーコーティングは例えば、縫合針がタングステン−レニウム合金である場合に使用され得る。浸漬又は噴霧を含む当該技術分野において既知の任意の方法を使用して適用され得るが、一実施形態において、プライマーは浸漬により外科用縫合針に適用される。把持器具又はキャリアストリップを使用して、縫合針は室温においてプライマーに、その完全な適用範囲を生じるために、1〜2秒間浸漬され得る。当業者は、特定のプライマーに対して好適である任意の温度で、かつ任意の長さの時間にわたって、適用され得ることを理解する。プライマー中の反応性官能基は、外科用縫合針の表面のヒドロキシル官能基と反応し、そこに共有結合し得る。いくつかの実施形態において、プライマーコーティングが適用された後、例えば、セ氏約200度などの、適切な温度で、約20秒間瞬間硬化され得る。一度硬化されると、プライマーは外科用縫合針と、いずれかの後に適用されたコーティングとの間に境界を生じ得る。

0054

上記のMomentive(登録商標)下塗りなどの下塗りは、外科用縫合針の外側表面に、かつ使用される場合には、SS4044Pプライマーなどのプライマーの上に適用され得る。当該技術分野において既知の任意の適用方法が使用され得るが、一実施形態においては、外科用縫合針は、対向するスプレーノズルを使用して、下塗りによって噴霧又はスワールコーティングされる。例えば、外科用縫合針はコーティングされるために、対向する第1スプレーノズルと第2スプレーノズルとの間を通過し得る。スプレー又はスワールコーティングを使用する下塗りの適用は、縫合針上又は更に使用される場合はプライマー上の、下塗りの均一な分布の層を確実にする。下塗りが適用されると、溶媒、例えば、HFE溶媒は迅速に蒸発して、縫合針表面上に均一に分布したシリコーンの薄い層を残し得る。いくつかの実施形態において、下塗りは、「インライン」赤外線加熱システムへの暴露によって表面上に硬化され得る。下塗りは、多くの異なる波長赤外光に暴露されて硬化され得る。

0055

本発明のコーティングされた医療用装置はまた、下塗りコートの上に、好ましくは下塗りが部分的にコーティングされた後に適用された上塗りを有し得る。例えば、上記のNuSil(登録商標)上塗りは、Momentive(登録商標)下塗りの上に適用され得る。当該技術分野において既知の任意の適用方法が使用され得るが、一実施形態においては、外科用縫合針は、対向するスプレーノズルを使用して、上塗りによって噴霧又はスワールコーティングされ得る。例えば、外科用縫合針はコーティングされるために、対向する第3スプレーノズルと第4スプレーノズルとの間を通過し得る。噴霧又はスワールコーティング技術を使用した上塗りの適用は、下塗りの上の上塗りの均一に分布した層を確実にする。上塗りが適用される際、例えばHFE溶媒などの溶媒は、急速に蒸発して、下塗りの上の均一に分布した上塗りの薄い層を残す。いくつかの実施形態において、上塗りの適用後、いずれかの余分な溶媒を落とすために、上塗りが瞬間硬化され得る。縫合針は、溶媒の蒸発を完成させるために必要な任意の時間及び任意な温度で、ホットボックス又は他の加熱硬化システムを通過させることができる。一実施形態において、上塗りは、セ氏約165度〜セ氏約200度の範囲の温度において、約20秒間にわたって赤外線ヒーターで瞬間硬化され得る。

0056

上塗りの適用の後、外科用縫合針は任意によりスプールに戻され得る。いくつかの実施形態において、コーティングされた縫合針は、最終的な硬化プロセスに暴露され得る。例えば、スプールに戻された縫合針は、コーティングを更に硬化させるために十分な温度及び時間で熱対流炉内に配置され、硬化され得る。一実施形態において、外科用縫合針は、セ氏約165度において、およそ4時間にわたって熱対流炉内で硬化され得る。他の実施形態において、最終的な硬化は、セ氏約80度の温度で、およそ3時間にわたって実行され得る。

0057

本明細書において記載される代表的なコーティング及び方法における硬化時間は、これらが当該技術分野において既知のコーティング及び方法における硬化時間よりも遥かに短いという点において、非常に有益である。これまでのコーティング及び方法は、最大72時間の外科用縫合針の硬化+処理及びコーティング時間を必要とすることもあり得る。本明細書において記載される代表的なコーティング及び方法は、合計時間を約4時間未満、及び場合によって約15分まで低減させることができ、縫合針の製造の効率性を顕著の著しい向上を提供する。

0058

上記の2つのコーティングの使用は、同じ回数だけ組織を通過させた後に、標準的な外科用縫合針と比較して、低減した及び/又はほぼ一定の組織貫通力を呈する外科用縫合針を生じる。したがって、縫合針の潤滑性、並びにコーティングの耐久性の両方が改善される。この効果は、多くの理由により生じるものと考えられる。例えば、スワールコーティングプロセスを使用した下塗り及び上塗りの適用は、基材上におけるコーティングの均一な分布を提供する。これは図6に最も明確に表され、これは以下でより詳細に記載される。加えて、適用及び硬化の方法と組み合わせたコーティングの組成物は、図7に示されるように、合成媒体に縫合針を繰り返し通過させるために必要な平均力の顕著な低下を生じ得る。

0059

任意のプライマーコーティングの使用もまた有利であり得る。プライマーコーティングは、縫合針表面に化学的に結合することが可能であり得、潤滑性シリコーンコーティングが接着する結合基材を提供し、下塗り及び上塗りの耐久性の増加を生じさせる。例えば、図5は、合成媒体を通過する回数に関連する、合成媒体に縫合針を通すために必要な力を例示する。示されるように、合成媒体を少なくとも30回通すまで、非常に一定した力を維持する傾向がある、同一材料及び同一構成のプライマーコーティングした縫合針と比較して、プライマーを有さない縫合針は、30回の通過の後に、必要な力が劇的に上昇する。以下に記載される実施例において、更なる詳細が表される。

0060

医療用装置のコーティング性能は一般的に、様々な従来の試験において試験され得る。外科用縫合針の場合において、コーティング性能及び完全性は、貫通試験装置を使用して評価される。コーティングされた外科用縫合針の一部が、把持装置を使用して把持され、コーティングされた縫合針はその後、合成又は天然の貫通可能な材料に何回か部分的に通される。材料は典型的には一種ポリマー、又は合成皮革、例えば、Permair、Rubber−Cal、Monmouthゴム、Porvairなどである。縫合針は、貫通可能な材料を、約1〜約20回、約1〜約25回、及び最も好ましくは約1から約30回貫通させられ得る。縫合針はその後、媒体から引き抜かれる。各通過における最大力が記録され、コーティング性能の指標として使用される。コーティング性能の様々な属性が、これらの技術を使用して試験され得る。

0061

様々な縫合針コーティング材料及び方法の効果を試験するために、以下の実験が行われた。各試験において、縫合針は、Monmouth DuraflexMR40 NBRゴム膜(「Monmouthゴム」)を通され、これは肉又はヒトの死体の組織をシミュレーションするように機能する。以下の非限定的な実施例において、4〜10本の縫合針が使用されて、貫通膜にそれぞれ30回、個別に通された。各通過に最大力がグラムで記録され、コーティング性能の指標として使用された。

0062

外科用縫合針は、縫合針を貫通膜表面と垂直の位置に固定するようにして回転台に取り付けられて、回転軸が、貫通膜の平面と同じ平面上にある、その放射プロファイル上に向けられる。ロードセルの上に取り付けられた貫通部材内へと縫合針は回転された。縫合針が貫通部材を通じて押される際の、垂直力最大量が記録された。

0063

以下の非限定的な実施例が、応用を更に例示するように機能する。

0064

(実施例1)
Monmouthゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー/スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。

0065

試験A
試験Aにおいて、貫通試験のために5本の縫合針が準備された。縫合針は、ETHALLOY(登録商標)合金ステンレス鋼から作製され、0.0267cm(0.0105インチ)の直径を有した。下塗り組成物は、Micropowders Inc.によって製造された20重量%のMicropro 600及びMicromatte 2000を、80重量%のHFE−72DE溶媒と混合して調製された。MicroPro及びMicromatte粉末重量比は4:1であった。5本の試験用縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。縫合針は、浸漬プロセスによって手でコーティングされ、磁気トレー上に配置された。トレーは、縫合針の遠位端(先端部)が磁気ストリップの縁部上に位置する一方で、硬化サイクル及び輸送中に縫合針の近位端をしっかりと保持するために隆起した磁気ストリップを含む。この構成は、縫合針先端部がトレーと接触することを防ぐ。コーティングされた縫合針は、雰囲気において90分間にわたって熱対流炉内でセ氏190度まで加熱された。縫合針はその後、炉の外で周辺温度において冷却させた。

0066

上塗り組成物は、26重量%のNuSil(登録商標)MED4162及び74重量%のHFE−72DE溶媒を使用して調製された。5本の縫合針はその後、それぞれ手で上塗りコーティング組成物内に浸漬された。縫合針はその後、熱対流炉内でセ氏220度まで加熱されて、雰囲気において4時間硬化された。縫合針は炉の外で周辺温度において冷却させた。

0067

一度硬化されると、5本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を30回通され、以下の表1に示されるように、貫通力がグラムで記録された。

0068

試験B
試験Bにおいて、貫通試験のために5本の縫合針が準備された。縫合針は、ETHALLOY(登録商標)合金ステンレス鋼から作製され、0.0267cm(0.0105インチ)の直径を有した。下塗り組成物は、Micropowders Inc.によって製造された20重量%のMicropro 600及びMicromatte 2000を、80重量%のHFE−72DE溶媒と混合して調製された。MicroPro及びMicromatte粉末の重量比は4:1であった。5本の試験縫合針は、以下のパラメーター:14kPa(2PSI)流体圧、345kPa(50PSI)空気アシスト、及び25.4cm/秒(10インチ/秒)ライン速度、を有するCarlsbad,CAのAsymtek(登録商標)から入手可能なSC−300 Swirl Coat(商標)Applicator及びCentury(登録商標)C−341 Conformal Coating Systemを使用し、単回通過スプレーを使用して下塗り組成物でスワールコーティングされた。コーティングされた縫合針は、雰囲気において90分間にわたって熱対流炉内で、セ氏190度まで加熱され、硬化された。縫合針は炉の外で周辺温度において冷却させた。

0069

上塗り組成物は、26重量%のNuSil(登録商標)MED4162及び74重量%のHFE−72DE溶媒を使用して調製された。5本の縫合針が、以下のパラメーター:69kPa(10PSI)流体圧、345kPa(50PSI)空気アシスト、及び12.7cm/秒(5インチ/秒)ライン速度、を有する単回通過スプレーを使用して上塗り組成物でスワールコーティングされた。縫合針はその後、セ氏220度で4時間にわたって硬化された。一度硬化されると、5本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を30回通され、以下の表2に示されるように、貫通力がグラムで記録された。

0070

図6は、直接比較における試験A及び試験Bの平均結果のグラフ表現である。y軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。x軸は通過回数を示す。太い実線は、試験Aに説明されるように下塗り及び上塗り組成物でディップコーティングされた縫合針を表し、一方で、細い実線は、試験Bに説明されるように、下塗り及び上塗りでスワールコーティングされた縫合針を表す。

0071

見て分かるように、ディップコーティングされた縫合針は、約38gの初期貫通力を有した。貫通力は、30回の通過にわたって確実に増加し、30回の通過後には、縫合針は61gの平均最大力を必要とした。対照的に、スワールコーティングされた縫合針は、約31gの初期貫通力を有した。貫通力は、30回の通過にわたって実質的に一定のままであり、30回の通過後に平均最大力は約40gであった。示されるように、スワールコーティングされた縫合針は、最初において、ディップコーティングされた縫合針よりも平均して約7g小さい力を必要とし、力は実質的に一定のままであった。最終的に、スワールコーティングされた縫合針は、30回の通過後には、ディップコーティングされた縫合針よりも約21g小さい最大力を必要とした。

0072

(実施例2)
様々なコーティング組成物及びコーティング方法の貫通性能も試験された。以下の試験A及びBにおいて、2つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。縫合針はMonmouthゴム合成媒体に通された。

0073

試験A
試験Aにおいて、直径0.0198cm(0.0078インチ)を有する市販のEthicon BV−175外科用縫合針が試験された。コーティングは、二重浸漬法を使用して適用された。特にシリコーンディップは、上記の潤滑性のための、Micropro 600及びMicromatte 2000粉末と混合したNuSil(登録商標)製品番号MED4162の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された(一度目)。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏225度で32秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針はその後、セ氏163度で熱対流炉内で36時間にわって硬化された。縫合針が浸漬され(二度目)、瞬間硬化され、その後、熱対流炉内で更に36時間にわたって硬化された。

0074

以下表3で示されるように、10本の縫合針が、貫通膜を30回通されて試験された。

0075

試験B
試験Bにおいて、直径0.0203cm(0.008インチ)直径を有する10本のEthiconタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はMomentive(登録商標)SS4044Pプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。プライマーコーティングは、セ氏200度で2〜3秒にわたって瞬間硬化された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合することによって作製され、約5分間撹拌された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。

0076

上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは74重量%のHFE 72−DE溶媒と混合した、26重量%のNuSil(登録商標)MED4162シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。縫合針はおよそ30秒間にわたってセ氏190度の温度で再び瞬間硬化された。

0077

試験Bに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で3時間にわたってセ氏80度でバッチ硬化された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に30回通すことによって試験された。このようにするために必要な力は表4で説明される。

0078

図7は、直接比較における試験A及び試験Bの平均結果のグラフ表現である。y軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。x軸は通過回数を示す。太い実線は、試験Aに説明されるように従来のディップコーティングによる縫合針を表し、一方で、細い実線は、試験Bに説明されるように、本発明によるスプレーコーティングによる縫合針を表す。

0079

示されるように、試験Aの縫合針は最初に、約29gの平均貫通力を必要とした。試験Aの平均貫通力は、30回の通過の後に39gまで増加した。試験Bの縫合針は、21gの初期平均貫通力、及び30回の通過の後に25gの平均貫通力を有した。

0080

(実施例3)
Monmouthゴム合成媒体に縫合針を通すために必要な力に対して、コーティング方法が有する効果を調べるために、以下の試験が行われた。ディップコーティングされた縫合針の性能が、スプレー/スワールコーティングされた縫合針の性能と比較された。

0081

試験A
試験Aにおいて、貫通試験のために、ETHALLOY(登録商標)合金から作製され、テーパーカットポイント形状を有する4本の直径0.0660cm(0.026インチ)の縫合針が調製された。2.5gのMomentive(登録商標)、ビニルシロキサンオリマー、製品番号MSC2631、22.15gのExxon Isopar−K、0.0022gのMomentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号SS8010、及び0.0127gのMomentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300の溶液から調製された。4本の試験縫合針が、これらの表面をコーティングするために、それぞれ下塗りへと浸漬された。コーティングされた縫合針はその後、熱対流炉内で1時間にわたってセ氏200度まで加熱された。

0082

上塗りコーティング組成物は、2.50gのNuSil(登録商標)MED4162及び22.50gのExxon Isopar−Kを使用して調製された。4本の縫合針はその後、それぞれ手で上塗りコーティング組成物内に浸漬された。縫合針はその後、熱対流炉内でセ氏140度まで加熱され、3時間にわたって硬化された。

0083

一度硬化されると、4本の縫合針はそれぞれ、貫通膜を30回通され、以下の表5に示されるように、貫通力がグラムで記録された。

0084

試験B
試験Bにおいて、貫通試験のために、ETHALLOY(登録商標)合金から作製され、テーパカットポイント形状を有する5本の直径0.0660cm(0.026インチ)の縫合針が調製された。縫合針は、スワールコーティング技術を使用して、下塗りコーティング組成物を適用することによって調製された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合し、約5分間撹拌することによって作製された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。

0085

上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは74重量%のHFE 72−DE溶媒と混合した、26重量%のNuSil(登録商標)MED4162シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。試験Bに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で3時間にわたってセ氏140度でバッチ硬化された。

0086

一度硬化されると、5本の縫合針はそれぞれ、Monmouthゴム合成媒体を30回通され、以下の表6に示されるように、貫通力がグラムで記録された。

0087

図8は、直接比較における試験A及び試験Bの平均結果のグラフ表現である。y軸は、貫通膜に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。x軸は通過回数を示す。正方形の点は、試験Aに説明されるようにディップコーティングを有する縫合針を表し、一方で、菱形の点は、試験Bに説明されるように、本発明によるスプレーコーティングによる縫合針を表す。

0088

示されるように、ディップコーティングを有する試験Aの縫合針は最初に62gの平均貫通力を必要とした。試験Aの平均貫通力は、30回の通過の後に115gまで増加した。スプレーコーティングを有する試験Bの縫合針は、58gの初期貫通力で機能し、30回の通過後に64gの平均貫通力を生じた。見て分かるように、スプレーコーティングを有する試験Bの縫合針は30回まで、遥かに低い貫通力を必要とした。

0089

(実施例4)
様々なコーティング組成物の貫通性能及びコーティング方法も試験された。以下の試験A、B及びCにおいて、3つの異なる種類の縫合針コーティング組成物及び適用方法が試験された。これらの試験における貫通材料は、ヒトの死体頸動脈組織であった。

0090

試験A
試験Aにおいて、直径0.0267cm(0.0105インチ)を有する市販のEthicon BV−1外科用縫合針が試験された。このシリーズの製造に関連する手順を使用してコーティングが適用された。特に、シリコーンディップは、NuSil(登録商標)製品番号MED4162の濃縮を使用して調製された。縫合針は、移動するキャリアストリップ上に配置され、浸漬された(一度目)。縫合針はその後、ホットボックス内で、セ氏190度で20秒間にわたって瞬間硬化された。縫合針が浸漬され(二度目)、上記と同じ設定で再び瞬間硬化された。最後に、縫合針が浸漬され(三度目)、その後、熱対流炉内において、セ氏190°で8〜16時間にわたって硬化された。

0091

試験B
試験Bにおいて、0.0267cm(0.0105インチ)直径を有するEthiconタングステン−レニウム合金縫合針が試験された。縫合針はMomentive(登録商標)SS4044Pプライマーコーティングを室温で適用することによって調製された。下塗り組成物はその後、スワールコーティング技術を使用してプライマー上に適用された。下塗り組成物は、27.58重量%のMomentive(登録商標)ビニルシロキサンポリマー、製品番号MSC2631を72.25重量%のHFE 72−DE溶媒と混合し、約5分間撹拌することによって作製された。Momentive(登録商標)、トルエン中の触媒、製品番号第SS8010がその後、0.02重量%で混合物に追加され、Momentive(登録商標)、ポリメチルハイドロジェンシロキサン、製品番号SS4300が0.14重量%で追加された。Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを使用して、下塗りが外科用縫合針に適用された。縫合針はその後、赤外線ヒーターで30秒間にわたってセ氏300度まで加熱された。

0092

上塗り組成物がその後、縫合針に適用されたがこれは74重量%のHFE 72−DE溶媒と混合した、26重量%のNuSil(登録商標)MED4162シリコーン製品から形成されていた。上塗り組成物はまた、Asymtek C−341 Conformal Coater及びAsymtek SC−300 Swirl Applicatorを用いてスワールコーティング技術を使用して適用された。

0093

試験Bに含まれる縫合針はその後、熱対流炉内で3時間にわたってセ氏80度でバッチ硬化された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に30回通すことによって試験された。

0094

試験C
試験Cにおいて、競合ブランドの市販の外科用縫合針(0.0254cm(0.010インチ)直径)が、パッケージの外で試験された。縫合針は、各縫合針を貫通膜に30回通すことによって試験された。

0095

図9は、直接比較における試験A、B及びCの平均結果のグラフ表現である。y軸は、ヒト死体組織に縫合針を通すために必要な貫通力をグラムで示す。x軸は通過回数を示す。三角形の点は、上記の試験Aに説明される、従来的なディップコーティングを有する縫合針を表す。三角形の点は、上記の試験Bで説明される本発明によって調製される縫合針を表す。菱形の点は、上記の試験Cで説明される、試験Cに記載される競合するブランド(comprising brand)の縫合針を表す。

0096

示されるように、ディップコーティングを有する市販の試験A縫合針は最初に約16gの平均貫通力を必要とした。試験Aの平均貫通力は、30回の通過の後に約18gまで増加した。本発明によるコーティングを有する試験Bの縫合針は、約13gの初期平均貫通力で機能し、30回の通過の後まで、この貫通力を維持した。競合するブランドの縫合針は、約15gの初期貫通力で機能し、30回の通過後に約25gの平均貫通力を生じる。見て分かるように、試験Bの縫合針は、30回まで、遥かに低い貫通力を必要とした。

0097

本発明に関連する上記の2つのコーティングの使用は、同じ回数だけ組織を通過させた後に、標準的な外科用縫合針と比較して、低減した組織貫通力を呈する外科用縫合針を生じる。したがって、縫合針の潤滑性、並びにコーティングの耐久性の両方が改善される。これは、多くの理由により生じるものと考えられる。例えば、スワールコーティングプロセスを使用した下塗り及び上塗りの適用は、基材上におけるコーティングの均一な分布を提供する。更に、適用及び硬化の方法と組み合わせたコーティングの組成物は、組織に縫合針を繰り返し通すために必要とされる、遥かに低い平均力を生じ得る。硬化時間もまた著しく低減し、より効果的な製造プロセスを生じた。

0098

当業者であれば、上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点は認識されるであろう。したがって、本発明は、付属の「特許請求の範囲」において示される場合は例外として、具体的に図示、記載されたものに限定されるものではない。本明細書中引用される刊行物及び参考文献は全て、それらの全容を本明細書に特に援用するものである。

0099

〔実施の態様〕
(1)外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
下塗りを前記外科用縫合針の表面に適用することと、
前記下塗りと異なる上塗りを前記下塗りの上に適用することであって、前記下塗りは前記上塗りと結合する、こととを含む、方法。
(2) 前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記下塗り及び上塗りは、前記外科用縫合針上へとスプレーコーティングされる、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記下塗りを適用することの後、かつ前記上塗りを適用することの前に、前記下塗りを硬化することを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記下塗りを適用すること及び前記上塗りを適用することの前に、ビニル官能化オルガノポリシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記下塗りを調製することと、ポリジメチルシロキサン及びハイドロフルオロエーテル溶媒を含む混合物から前記上塗りを調製することとを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(6) 前記下塗りを適用することの前に、プライマーコーティングを前記外科用縫合針の前記表面上に適用することを更に含み、前記下塗りが前記プライマーコーティング上に適用される、実施態様1に記載の方法。
(7) 前記外科用縫合針はタングステン−レニウム合金から形成され、前記プライマーコーティングが、前記タングステン−レニウム合金から作製された前記外科用縫合針の前記表面と少なくとも部分的に共有結合する、実施態様6に記載の方法。
(8) 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルの1つから形成される、実施態様1に記載の方法。
(9) 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
組織貫通端部及び縫合糸取り付け端部を有する外科用縫合針を提供することと、
第1ノズルと第2ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第1及び第2ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第1及び第2ノズルを起動し、下塗りを前記外科用縫合針の表面上に噴霧することとを含む、方法。
(10) 第3ノズルと第4ノズルとの間に前記外科用縫合針を位置付けることであって、前記第3及び第4ノズルは互いに対向し、かつ向かい合う、ことと、
前記第3及び前記第4ノズルを起動して、前記下塗りの上に上塗りを噴霧することであって、前記上塗りは前記下塗りと異なる、こととを更に含む、実施態様9に記載の方法。

0100

(11) 各ノズルがコーティング粒子の回転スプレーを分配し、これが前記外科用縫合針の周囲を旋回して前記外科用縫合針をコーティングする、実施態様10に記載の方法。
(12) 前記ノズルによって分配される前記回転スプレーのピッチを制御するために、各ノズル内の溝付き先端部の角度を調節することを更に含む、実施態様11に記載の方法。
(13) 前記ノズルが起動されてコーティングを噴霧する間に、前記外科用縫合針と前記第1及び第2ノズルとを、毎秒約7.62cm(毎秒3インチ)〜毎秒約12.7cm(毎秒5インチ)の範囲の相対速度で互いに対して移動することを更に含む、実施態様9に記載の方法。
(14) 前記下塗りが前記上塗りの耐久性を向上させる、実施態様10に記載の方法。
(15) 前記下塗り及び上塗りの合わせた厚さは、約8マイクロメートル未満である、実施態様10に記載の方法。
(16) 前記第1及び第2ノズルは、水平面において互いに対して180°未満の角度で位置付けられる、実施態様9に記載の方法。
(17) 前記下塗りを熱エネルギーに暴露することを更に含む、実施態様9に記載の方法。
(18) 外科用縫合針をコーティングするための方法であって、
金属合金から形成される外科用縫合針を提供することと、
プライマーコーティングを前記外科用縫合針に適用することであって、前記プライマーコーティングは前記タングステン−レニウム合金と少なくとも部分的に共有結合する、ことと、
下塗りを前記プライマーコーティング上に適用することであって、前記下塗りは前記プライマーコーティングと結合する、ことと、
上塗りを前記下塗り上に適用することであって、前記上塗りは前記下塗りと結合する、こととを含む、方法。
(19) 前記下塗り及び前記上塗りがスプレーコーティングによって適用される、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記プライマーコーティングがシリコーンを含む、実施態様18に記載の方法。

実施例

0101

(21) 前記下塗りがビニル官能化オルガノポリシロキサン(vinyl functionalized organopolysilxane)を含む、実施態様18に記載の方法。
(22) 前記上塗りがポリジメチルシロキサンを含む、実施態様18に記載の方法。
(23) 前記外科用縫合針が組織に、少なくとも約30回通されるときに、前記外科用縫合針を組織に貫通させるために必要な力が実質的に一定のままである、実施態様18に記載の方法。
(24) 前記外科用縫合針が、耐火合金、ステンレス鋼、ニチノール及びタンタルからなる群から選択される材料から形成される、実施態様18に記載の方法。
(25) 前記外科用縫合針がタングステン−レニウム合金から形成される、実施態様18に記載の方法。

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