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技術 解剖学的な構造又は内腔のサイズ及び形状を制御するための移植可能な装置

出願人 ミトラル・ソリューションズ・インコーポレイテッド
発明者 カートリッジ、リチャード・ジーリー、レオナード・ワイファン、ジェームズ・アイフリードマン、ジョウセフグリーン、ジェイムズ・エル
出願日 2012年9月14日 (8年2ヶ月経過) 出願番号 2012-202519
公開日 2013年2月21日 (7年8ヶ月経過) 公開番号 2013-034873
状態 未登録
技術分野 補綴 手術用機器
主要キーワード 伸縮部品 組み立て断面図 ラックピニオン装置 六角ねじ 調整バンド 正接方向 シールジャケット 影像システム
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題

解剖学的な内部通路の寸法を制御するための移植可能な装置システムが、大きすぎるか又は小さすぎる構造的内腔に起因する生理学的機能障害矯正する移植可能な装置を提供する。

解決手段

移植可能な装置1102が取り付けられるオリフィスのサイズを調整及び維持する種々の機構を用いる移植可能な装置システムであって、第1のバンド及び第2のバンドと、移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有し、低侵襲性処置を用いて移植部材移植することが可能となると共に、その場での解剖学的流体の正常な流れの再開後、移植部材の寸法を最終的に調整することが可能となる。

概要

背景

[関連技術の記載]
多くの場合、オリフィス又は開口のサイズを狭くする又は広くして、所望の生理学的な効果を達成するために、オリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は解剖学的な構造を通る血液、他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れの中断を必要とする。所望の効果のために必要とされる狭くする又は広くする正確な量は、多くの場合、オリフィス又は解剖学的な構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、その移植の後、且つその場での正常な流れの再開の後で、狭くする又は広くする度合いを変化させることができるように、この狭くする又は広くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。

解剖学的な内腔内の機能障害の1つの例は、心臓手術、特に、弁の治療における領域でのものである。現在、一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が米国内で実施されており、これらの手術のうち、20%が心臓弁に関連している。

心臓外科手術の分野は、人工心肺装置の導入によって予め変形されており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴物(ball-valve prosthesis)のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変形及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、有利な形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。

完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的補綴物(mechanical prostheses)の同等の長期間の耐用性について記録しており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止の必要性を回避することによるさらによい心室性能の利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日の成人心臓手術において、最も急速に成長する分野の1つになった。

僧帽弁の疾患は、内因性の弁の障害と、弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因性病理とに分類することができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技術及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。

歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性心臓病派生するものであり、連鎖球菌感染の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチ心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的心臓疾患部門領域外の通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行により、良好な結果を満たしていない。

リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療に従う弁不全を生じる。腱索破断は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、始めは成功して承認された外科治療の1つは、僧帽弁後尖の破断した腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。

僧帽弁逸脱は、時間が経つにつれ、弁閉鎖不全を引き起こす非常に一般的な状態である。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化(atrialized)」されている。この問題は、接合平面を心室回復することによって容易に修正することができる。

左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は多くの場合、冠状動脈の疾患から梗塞によるか又は虚血によるかによって、僧帽弁不全を生じる(通常、虚血性の僧帽弁不全と称される)。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も成長の早い領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全に起因すると考えられる中間の不全を有する患者における弁治療を支持する外科文献における支持が増大している。この患者数における早期の積極的な弁治療は、生存者の増大及び長期の心室機能の改善を示している。

さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁接合欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の外形を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。

僧帽弁治療の2つの基本的な特徴は、主要な弁の病理(もし存在するならば)を治すこと、及び、通常、リング又はバンドの形状の補綴物を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスから切り離されるまで外科医が治療の効果を完全には評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査(TEE)を使用して、弁機能を手術室で評価することができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び捕らえ、心臓を再び切開し、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大させ、したがって、全体的な手術の危険性を増大させる。

環状体を小さくするために使用する補綴物が理想的なサイズより大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。

したがって、最適な弁の十分性及び機能を達成するために、TEEの案内又は他の診断様相のもとで動を打つ心臓において、外科医がその場で環状の寸法を調整することのできる調整可能な補綴物の必要性が存在する。

しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の1つの例である。別の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のために胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン胃底皺襞形成術が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道からへの栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整して、これら2つの競合する関心間で最適なバランスを達成することのできる方法及び装置を有することが望ましい。

身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容的な解剖部位に補綴移植部材(prosthetic implant)を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、経皮的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、冠状静脈洞又は皮下的な試みによって、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定する方法を含む。重大な医療的及び論理的な問題は、これらの既存の技術の双方を伴う。冠状静脈洞の処置の場合、冠状静脈洞への経皮的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状静脈洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果を妥協する。このような処置は、典型的に、2つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改善するためには効果的ではない。最終的に、冠状静脈洞の処置は、冠状静脈洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事の危険性をもたらす。

同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合クリップ又は他の装置を使用する経皮的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、耐性がないものであり、固定された弁尖の分離の可能性が高いことを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改善された心室機能は、これらの処置に伴わない可能性がある。

したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ経皮又は他の最小侵入処置でそのような僧帽弁輪の直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。

前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃−食道の接合部を狭くするために、前述したニッセン胃底皺襞形成術が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガスブロート(gas bloat)」は、げっぷを出すことを不可能にし、胃−食道の接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。

本発明によるそのような調整可能な補綴移植部材は、内視鏡で、経皮的に、又は身体内空所(body cavity)若しくは臓器内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置することができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴移植部材は、補綴移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整を補綴移植部材に行うことができるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置することのできる調整手段と結合することができる。また、この調整手段は、補綴移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除いてもよく、又は後の調整のために無期限に身体内に保持してもよい。

本発明及びその使用方法には、広範の医療及び手術分野において可能性のある他の適用例での多くの代替的な実施の形態が予見される。本発明により予見される、可能性のある他の適用例には、病的肥満切迫尿失禁吻合部狭窄動脈狭窄、切迫尿失禁、頸部不全、導管狭窄、及び便失禁の治療において使用する調整可能な移植部材(adjustable implants)がある。先の説明は本発明による例示的な実施の形態であることを意図するものであり、本発明及びその使用方法を決して限定しないものと解釈すべきである。

[発明の概要
本発明の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を提供することである。

本発明のこれら及び他の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置において達成される。移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置が提供される。いくつかの特定の実施形態では、トルク伝達可能な(torqueable)調整ツールが、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。他の実施形態では、好適な寸法のための調整は、内部調整機構の作動により遠隔で達成され得る。

本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供され、当該移植可能な装置は、その寸法を、特に好適な寸法に調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成され、回転によって並進移動(translated motion)を与える。

本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有し、第1のバンド及び第2のバンドを有する。調整ツールは、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。

本発明のさらに別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。移植可能な装置は、前部と、後部と、移植可能な装置の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじ山(dual threads)とを有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。

本発明のさらに別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、調整を行うように往復作用を与える。

本発明の別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、粗調整及び微調整の双方を行う。

本発明の他の特徴及び利点は、図面及び添付の特許請求の範囲と共に以下の明細書を読めば明らかとなるであろう。

概要

解剖学的な内部通路の寸法を制御するための移植可能な装置システムが、大きすぎるか又は小さすぎる構造的な内腔に起因する生理学的機能障害を矯正する移植可能な装置を提供する。移植可能な装置1102が取り付けられるオリフィスのサイズを調整及び維持する種々の機構を用いる移植可能な装置システムであって、第1のバンド及び第2のバンドと、移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有し、低侵襲性処置を用いて移植部材を移植することが可能となると共に、その場での解剖学的流体の正常な流れの再開後、移植部材の寸法を最終的に調整することが可能となる。

目的

僧帽弁治療の2つの基本的な特徴は、主要な弁の病理(もし存在するならば)を治すこと、及び、通常、リング又はバンドの形状の補綴物を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置システムであって、解剖学的な構造又は内腔に取り付けるようになっている移植可能な装置であって、第1のバンド及び第2のバンドと、前記移植可能な装置の寸法を増減するように構成されると共に調整ツールを受けるように構成された調整可能な部材とを有する移植可能な装置と、前記移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成されるトルク伝達可能な調整ツールとを備え、前記調整可能な部材の調整は、前記移植可能な装置のサイズを実質的に好適な寸法に調整する、移植可能な装置システム。

請求項2

前記第1のバンド及び前記第2のバンドは重なり合うことが可能である、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項3

前記第1のバンド及び前記第2のバンドは互いに対して摺動可能である、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項4

前記調整可能な部材は、前記第1のバンド及び前記第2のバンドを互いの方へ引くように構成される、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項5

前記第1のバンド及び前記第2のバンドの少なくとも一方は、異なるデュロメータの部分を有する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項6

前記移植可能な装置は、入れ子状に配置された複数の中空管を有する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項7

前記第1のバンド及び前記第2のバンドの少なくとも一方は、複数の調整停止部を有する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項8

前記調整可能な部材は、前記調整停止部と係合するように位置する複数の突起を有する、請求項7に記載の移植可能な装置システム。

請求項9

前記調整可能な部材は、該調整可能な部材を回転するための前記調整ツールを受けるドッキングポートを有する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項10

前記調整可能な部材のためのハウジングをさらに備え、該ハウジング及び前記調整可能な部材は、互いに係合する複数の歯を有し、これらの歯の係合により前記調整可能な部材の回転を防止する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

請求項11

前記調整可能な部材上に支持された前記ハウジング内にばねをさらに備え、該ばねは、前記ハウジングの歯と、前記調整可能な部材の歯とを互いに係合させる、請求項10に記載の移植可能な装置システム。

請求項12

前記移植可能な装置は、調整可能な環状形状を有する、請求項1に記載の移植可能な装置システム。

技術分野

0001

本発明は包括的に、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置に関する。

0002

[関連出願の相互参照
本出願は、2003年8月29日出願の米国特許出願第10/651,840号の一部継続であり、この出願は、米国特許法第119条(e)項に基づき、2002年8月29日出願の米国仮特許出願第60/406,841号、2003年1月31日出願の米国仮特許出願第60/444,005号、2003年2月14日出願の米国仮特許出願第60/447,383号、及び2003年4月12日出願の米国仮特許出願第60/462,435号に基づく優先権を主張し、これらは全て参照により本明細書に援用される。本出願はまた、米国特許法第119条(e)項に基づき、2006年5月19日出願の米国仮特許出願第60/801,861号に基づく優先権を主張し、これもまた参照により本明細書に援用される。

0003

連邦政府による支援を受けた研究又は開発の記載]
該当なし

0004

シーケンスリストの参照]
該当なし

背景技術

0005

[関連技術の記載]
多くの場合、オリフィス又は開口のサイズを狭くする又は広くして、所望の生理学的な効果を達成するために、オリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は解剖学的な構造を通る血液、他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れの中断を必要とする。所望の効果のために必要とされる狭くする又は広くする正確な量は、多くの場合、オリフィス又は解剖学的な構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、その移植の後、且つその場での正常な流れの再開の後で、狭くする又は広くする度合いを変化させることができるように、この狭くする又は広くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。

0006

解剖学的な内腔内の機能障害の1つの例は、心臓手術、特に、弁の治療における領域でのものである。現在、一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が米国内で実施されており、これらの手術のうち、20%が心臓弁に関連している。

0007

心臓外科手術の分野は、人工心肺装置の導入によって予め変形されており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴物(ball-valve prosthesis)のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変形及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、有利な形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。

0008

完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的補綴物(mechanical prostheses)の同等の長期間の耐用性について記録しており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止の必要性を回避することによるさらによい心室性能の利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日の成人心臓手術において、最も急速に成長する分野の1つになった。

0009

僧帽弁の疾患は、内因性の弁の障害と、弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因性病理とに分類することができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技術及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。

0010

歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性心臓病派生するものであり、連鎖球菌感染の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチ心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的心臓疾患部門領域外の通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行により、良好な結果を満たしていない。

0011

リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療に従う弁不全を生じる。腱索破断は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、始めは成功して承認された外科治療の1つは、僧帽弁後尖の破断した腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。

0012

僧帽弁逸脱は、時間が経つにつれ、弁閉鎖不全を引き起こす非常に一般的な状態である。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化(atrialized)」されている。この問題は、接合平面を心室回復することによって容易に修正することができる。

0013

左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は多くの場合、冠状動脈の疾患から梗塞によるか又は虚血によるかによって、僧帽弁不全を生じる(通常、虚血性の僧帽弁不全と称される)。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も成長の早い領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全に起因すると考えられる中間の不全を有する患者における弁治療を支持する外科文献における支持が増大している。この患者数における早期の積極的な弁治療は、生存者の増大及び長期の心室機能の改善を示している。

0014

さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁接合欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の外形を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。

0015

僧帽弁治療の2つの基本的な特徴は、主要な弁の病理(もし存在するならば)を治すこと、及び、通常、リング又はバンドの形状の補綴物を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスから切り離されるまで外科医が治療の効果を完全には評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査(TEE)を使用して、弁機能を手術室で評価することができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び捕らえ、心臓を再び切開し、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大させ、したがって、全体的な手術の危険性を増大させる。

0016

環状体を小さくするために使用する補綴物が理想的なサイズより大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。

0017

したがって、最適な弁の十分性及び機能を達成するために、TEEの案内又は他の診断様相のもとで動を打つ心臓において、外科医がその場で環状の寸法を調整することのできる調整可能な補綴物の必要性が存在する。

0018

しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の1つの例である。別の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のために胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン胃底皺襞形成術が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道からへの栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整して、これら2つの競合する関心間で最適なバランスを達成することのできる方法及び装置を有することが望ましい。

0019

身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容的な解剖部位に補綴移植部材(prosthetic implant)を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、経皮的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、冠状静脈洞又は皮下的な試みによって、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定する方法を含む。重大な医療的及び論理的な問題は、これらの既存の技術の双方を伴う。冠状静脈洞の処置の場合、冠状静脈洞への経皮的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状静脈洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果を妥協する。このような処置は、典型的に、2つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改善するためには効果的ではない。最終的に、冠状静脈洞の処置は、冠状静脈洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事の危険性をもたらす。

0020

同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合クリップ又は他の装置を使用する経皮的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、耐性がないものであり、固定された弁尖の分離の可能性が高いことを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改善された心室機能は、これらの処置に伴わない可能性がある。

0021

したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ経皮又は他の最小侵入処置でそのような僧帽弁輪の直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。

0022

前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃−食道の接合部を狭くするために、前述したニッセン胃底皺襞形成術が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガスブロート(gas bloat)」は、げっぷを出すことを不可能にし、胃−食道の接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。

0023

本発明によるそのような調整可能な補綴移植部材は、内視鏡で、経皮的に、又は身体内空所(body cavity)若しくは臓器内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置することができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴移植部材は、補綴移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整を補綴移植部材に行うことができるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置することのできる調整手段と結合することができる。また、この調整手段は、補綴移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除いてもよく、又は後の調整のために無期限に身体内に保持してもよい。

0024

本発明及びその使用方法には、広範の医療及び手術分野において可能性のある他の適用例での多くの代替的な実施の形態が予見される。本発明により予見される、可能性のある他の適用例には、病的肥満切迫尿失禁吻合部狭窄動脈狭窄、切迫尿失禁、頸部不全、導管狭窄、及び便失禁の治療において使用する調整可能な移植部材(adjustable implants)がある。先の説明は本発明による例示的な実施の形態であることを意図するものであり、本発明及びその使用方法を決して限定しないものと解釈すべきである。

0025

[発明の概要
本発明の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を提供することである。

0026

本発明のこれら及び他の目的は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置において達成される。移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置が提供される。いくつかの特定の実施形態では、トルク伝達可能な(torqueable)調整ツールが、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。他の実施形態では、好適な寸法のための調整は、内部調整機構の作動により遠隔で達成され得る。

0027

本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供され、当該移植可能な装置は、その寸法を、特に好適な寸法に調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成され、回転によって並進移動(translated motion)を与える。

0028

本発明の別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有し、第1のバンド及び第2のバンドを有する。調整ツールは、好適な寸法のために、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。

0029

本発明のさらに別の実施の形態では、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。移植可能な装置は、前部と、後部と、移植可能な装置の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじ山(dual threads)とを有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。

0030

本発明のさらに別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、調整を行うように往復作用を与える。

0031

本発明の別の実施の形態では、移植可能な装置は、解剖学的な構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御する。移植可能な装置は、当該移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整を与えるように構成される。調整ツールは、粗調整及び微調整の双方を行う。

0032

本発明の他の特徴及び利点は、図面及び添付の特許請求の範囲と共に以下の明細書を読めば明らかとなるであろう。

図面の簡単な説明

0033

解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第1の実施形態の正面図である。
移植部材が伸張位置にある僧帽弁輪に固定された図1の移植部材の正面図である。
移植部材が心臓弁の開口の低減されたサイズに伸縮位置にある、僧帽弁輪に固定された図1の移植部材の正面図である。
解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された移植部材の第2の実施形態の斜視図である。
閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整ツール、及び、患者に「オフポンプ」が行われた後での可能な移植部材の調整を示す、図4の移植部材の斜視図である。
移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第1の実施形態の斜視図である。
図6の調整手段の右側面図である。
図6の調整手段の左側面図である。
移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第2の実施形態の右側面図である。
図1の移植部材のための取り付け手段の第1の代替的な実施形態の斜視図である。
図1の移植部材のための取り付け手段の第2の代替的な実施形態の斜視図である。
解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第3の実施形態の斜視図である。
3つの部品の間の相対的な回転を防止するために3つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す、図12の移植部材の一端部の斜視図である。
移植部材をカバーするために延長された外側カニューレを示す、図12の移植部材の斜視図である。
移植部材を露出するために後退された外側カニューレを示す、図12の移植部材の斜視図である。
折り戻された移植部材に拡張された中間のカニューレを示す、図12の移植部材の斜視図である。
中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれている位置にある移植部材を示す概略図である。
中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように折り戻すかを示し、且つ折りたたまれていない位置にある移植部材を示す概略図である。
図12の移植部材の圧縮されていない状態のタッチダウンセンサ下端の斜視図である。
図19の圧縮された状態のタッチダウンセンサの下端の斜視図である。
解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第4の実施形態の端面斜視図である。
移植部材が全長を示すまで開放された状態にある、図21の移植部材の側面図である。
図21の移植部材の調整機構の側面図である。
図21の移植部材の保持針のうち2つの拡大図である。
解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、移植部材が伸張された構成で示されている、移植部材の第5の実施形態の正面図である。
移植部材が収縮された構成で示されている、図25の移植部材の正面図である。
内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれている、図25の円27によって示される領域の拡大図である。
移植部材が完全に伸張した状態にある、心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に配置された、図12の移植部材を示す概略図である。
移植部材が完全に伸張した状態にある、胃と食道との開口部に解剖学的に配置された、図12の移植部材を示す概略図である。
胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された、図29の移植部材を示す概略図である。
本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
本発明の移植可能な装置の別の実施形態の概略図である。
本発明の移植可能な装置の一実施形態のねじ部材の概略図である。
外管及び内管が第1の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
外管及び内管が第2の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
外管及び内管が第3の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
調整ツールの遠位先端が調整部材に接続されている、本発明の調整可能な部材の一実施形態の概略図である。
体形ピニオンギヤを有する、本発明の調整部材の一実施形態の概略図である。
移植可能な装置用の可撓性管カバーの一実施形態の概略図である。
調整可能な移植可能な装置の組み立てられた実施形態の断面図である。
調整可能な部材用のシールジャケットの一実施形態の概略図である。
本発明の移植可能な部材の調整バンドの一実施形態の概略図である。
図41の調整バンド及び調整部材の一部の分解概略図である。
図42の調整バンド及び調整部材の組立図である。
図41の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の概略図である。
好適な形状変更を行うように開閉することができる摺動バンドを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
2つの調整可能なねじが異なる引き上げ率を達成するように用いられている、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
往復動及びクローバー状ギヤを有する、本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
調整ツールが高いコラム強度及び剛性を有する、本発明の移植可能な装置システムの一実施形態の概略図である。
調整ツールのコラム剛性が低減している、生体内で示す本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。
調整ツールの近位部の一実施形態の切り欠き図である。
関節式に曲がった本発明の移植可能な装置の一実施形態の概略図である。

実施例

0034

ここで、いくつかの図面を通して同じ部材に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体15を有する例示的な移植部材10が図1に示されている。移植部材本体15は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及びサイズで設けられ得る。このような自然の解剖学的な受容部位は、例示として制限しないものとし、心臓弁、胃−食道の接合部近傍の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化させ、手術後の所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減され得る機能不全を生じる哺乳類の体内の他の解剖学的な部位であってもよい。

0035

図1の移植部材10は、円形の移植部材本体15を有し、移植部材本体15は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段25と交互に介在する調整可能な波形部分20を備えている。図2及び図3で分かるように、移植部材本体15は、取り付け手段25の上に又はそれを通して固定された縫合糸35のような固定手段によって心臓弁30の環状体に固定することができる。波形部分20は、移植部材本体15の周囲が短くなるか若しくは長くなると伸縮する。移植部材10のその場での調整は、心臓弁30の全体のサイズを小さくすることができ、弁尖40の接合を増大し、図2に示される形状から図3に示される形状まで形状を変化させる。

0036

本発明のさらなる例示的な実施形態100は、図4及び図5に示されており、図4には、心臓110内の心臓の開放手術による切開部105が示されており、図5には、心臓の切開部105を閉じた状態が示されている。図4に示されるように、本発明による例示的な調整可能な移植部材100は、移植部材本体115を有し、移植部材115は、僧帽弁125の環状体に固定することのできる取り付け手段120を有している。例示的な調整可能な移植部材100は、取り付けられた又は結合された調整ツール135によって制御される調整手段130をさらに備えている。図5に示される心筋の切開部105の閉鎖の後、調整ツール135は、調整手段130に取り付けられるか又は結合されたままであり、それにより心臓110を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材100のサイズ及び形状はさらに影響を受け得るが、の切開部は開放したままである。所望の形状及び機能が達成されると、調整ツール135は、調整手段130から離脱され、心筋の切開部105から引き抜かれ得る。本発明による種々の実施形態において、調整手段130は、胸の切開部を閉じた後の調整のために、調整ツール135によって、又は調整ツール135の再導入によって、保持することができるように構成されて配置されてもよい。

0037

図4及び図5の移植部材100を使用するために、医師は、従来の方法で図4に示すような心臓110の開放手術による切開部105を形成する。調整ツール135の前端部に取り付けられた移植部材100は次に、切開部105を通して前進させられ、僧帽弁125の環状体に縫合される。調整ツール135は次に調整手段130の設計に応じて、操作、たとえば回転され、調整手段が移植部材本体115のサイズを小さくするようにし、したがってそれが縫合されている下の僧帽弁125を適当なサイズにする。ここで、心筋の切開部105を、図5に示されるように調整ツールが手術後の調整のために切開部を貫通したままで、閉鎖することができる。

0038

患者から「ポンプを取り出す」と、心臓110を通過する血液の正常な流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール135を操作することによって僧帽弁125のサイズの調整をさらに行うことができる。

0039

図6図8は、前述した移植部材100のような環状の移植部材の外周を調整するための例示的な調整手段200を示している。調整手段200は、ラックピニオン装置を有し、ラックピニオン装置において、ギヤ歯210及び係合カプラ215を有する第1のカム205は、第1のアクセル220上で回転する。この例において、第1のカム205は、第1のバンド230の1つ又は複数の面上のギヤラック225に係合する。第1のバンド230は、第1のカム205と、第2のバンド245に結合された第2のアクセル240上で回転する第2のカム235との間を通過する。図8に示されるように、第1のアクセル220及び第2のアクセル240は、第2のバンド245の端部に形成されたブラケット250によって、適当な間隔を置いた関係で維持される。

0040

調整手段200は、前述したタイプの中空の環状の移植部材100内に設置することが好ましいが、第1のバンド230及び第2のバンド245が同じ連続した環状構造の両端である独立型形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段200を有する移植部材の長さを調整するために、6角レンチのようなツールが、第1のカム205上の係合カプラ215に係合し、図7の矢印255によって示されるように反時計回りの方向に第1のカムを回転させる。第1のカム205の回転によって、ギヤ歯210がギヤラック225を駆動して、図7の矢印260によって示されるように、右に向かって第1のバンド230を移動させる。第1のバンド230のこの運動は、環状の移植部材の外周を締め付ける。医師が不意に移植部材をきつく調整しすぎると、係合カプラ215の方向を反対にすることによって移植部材を緩める。

0041

本発明による種々の実施形態において、第1のバンド230及び第2のバンド245は、分離した構造であってもよく、又は同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施形態において、係合カプラ215に動きが付与されたとき、第1のカム205が回転し、ギヤ歯210をギヤラック225に係合させ、第1のバンド230を第2のバンド245に関して移動させ、移植部材の外周を調整する。

0042

図9は、本発明による例示的な係合手段300のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット350が、第1のカム315及び第2のカム320を接近して維持するためにカムの両側に設けられている。1つの提案された実施形態において、ブラケットは、第1のバンド330を第2のバンド345に対して緊密に押して、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように、緊密な公差で設計されている。他の提案された実施形態において、ブラケット350は、カム315、320がカムの間に第1のバンド330を挿入するために離れることができるように、弾性材料から作られ、このとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド330、345を保持するために十分な力でカムを後方に引っ張る。カム315、320の間に弾性取り付け構成を含むさらに別の提案された実施形態において、第1のバンド330の下縁及び第2のバンド345の上縁は、かみ合う摩擦面又は機械的表面を有し、それによって、カム315、320は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れるか、又は固定関係でバンドを一緒クランプするために解放されるようにすることができる。

0043

図10は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段400を示している。取り付け手段400は、たとえば、移植部材10の取り付け手段25の代わりに使用することができる。取り付け手段400は、内腔420と取り付け面425とを画定する壁415を含むグロメット410の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔420を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付け面425の上で結ばれるか又はそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。

0044

図11は、本発明の別の代替的な実施形態による移植部材の取り付け手段500を示している。取り付け手段500は、たとえば、移植部材10の取り付け手段25の代わりに使用することもできる。図11は、内腔520、外面525及び取り付けタブ530を画定する壁515を含む中空の管すなわち管部分510の形態の取り付け手段500を示している。このような取り付け手段は、内腔520を貫通して延びる移植部材本体と共に、及び取り付けタブ530の上で結ばれるか又はそうでなければそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤのような固定装置と共に使用される。このような固定装置は、取り付けタブ530内に設けられた穴535を通して配置されている。代替的に、中実の取り付けタブ530を設けてもよく、固定装置が、中実の取り付けタブ530を貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形形態は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用することができる。

0045

図12図18は、本発明による経皮環状形成装置の別の実施形態を示しており、この実施形態において、移植部材/供給システム配列600は、ハウジング部605(図12には示さず)と、ハウジング鞘部605内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル610と、作動カテーテル610内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル615とを有している。コアカテーテル615は、中央の内腔616(図13)を有している。作動カテーテル610及びコアカテーテル615は、丸い管状の構造体であるか、又は図13に示されるように、作動カテーテル及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部605又は作動カテーテル610のいずれかの内腔内で1つ又は複数の往復動スロット622、624によってそれぞれ受けられる1つ又は複数のキー付隆起部618、620をそれぞれ備えていてもよい。このようなキー付き隆起部618、620は、使用中に望ましくない回転運動による不意の変位から内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材内部回転を制限する。

0046

移植部材/供給システム配列600は、コアカテーテル615の前端に、遠位先端625を有している。1つ又は複数の半径方向の移植部材支持アーム630は、その遠位先端625に隣接してコアカテーテル615に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端632を有している。半径方向の移植部材支持アーム630の近位端634は、通常はコアカテーテル615に沿って伸びているが、コアカテーテル615から離れるように外側に変位することができる。

0047

1つ又は複数の半径方向の支持ストラット636は、作動カテーテル610の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端638を有している。半径方向の各支持ストラット636の遠位端640は、対応する半径方向の移植部材支持アーム630の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル610がコアカテーテル615に対して前進するとき、半径方向の支持ストラット636は、半径方向の移植部材支持アーム630をフレームのように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル610、コアカテーテル615、半径方向の支持ストラット636、半径方向の支持アーム630は、組み合わされて展開傘642を形成する。

0048

補綴移植部材645は、半径方向の移植部材支持アーム630の近位端634に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材645の周囲及びそこから近位方向に複数の保持針646が伸びている。さらに、半径方向の移植部材支持アーム630の1つ又は複数は、近位端が補綴移植部材645の近位に伸びているタッチダウンセンサ648を有している。供給システムから補綴移植部材645を解放するように作用する1つ又は複数の解放部材660と、補綴移植部材645の展開サイズ及び効果を調整するように作用する1つ又は複数の調整部材665とは、例示的な実施形態600のコアカテーテル615の中央内腔616(図13)を貫通して延び、遠位先端625から近位に間隔を置いて側方ポート650の外側(図12)にある。解放部材660及び調整部材665は、図14図16で分かるように、コアカテーテル615の近位端を貫通して延びているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス670(図12図16)は、この例において、展開傘642、解放部材660及び補綴移植部材645の相互作動によって画定される。開示した実施形態において、解放部材660は、補綴移植部材645と半径方向の移植部材支持アーム630とにおいてレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル615の長さを貫通する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤであってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材645は、患者の外側の近位端で解放部材660を切り離し、続いてコアカテーテル610を介して解放部材660の自由端を引くことによって、所望のときに供給システムから解放することができる。

0049

図14図16は、移植部材/供給システム配列600の動作を示しており、この場合、補綴移植部材645の傘状の膨張がハウジング鞘部605、作動カテーテル610、及びコアカテーテル615の摺動運動によって達成される。まず、図14を参照すると、ハウジング鞘部605は、移植部材/供給システム配列600の静脈内挿入のために、作動カテーテル610及びコアカテーテル615の前端をカバーするように延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部605は、矢印662によって示される方向に後退する。図15において、ハウジング鞘部605は、作動カテーテル610の前端及び折りたたまれた展開傘642を露出するために後退している。作動カテーテル610は、この位置から、矢印664によって示される方向に前進させられる。これは、矢印666によって示される方向に展開傘を拡張させる。図16は、コアカテーテル615に対する作動カテーテル610の遠位の動きによって生じる展開傘642の拡張を示している。補綴移植部材645が配置され、適当なサイズに調整された後、ハウジング鞘部605は、矢印668によって示される方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘642を折りたたみ、カバーする。

0050

図17及び図18は、移植部材/供給システム配列600の半径方向の移植部材支持アーム630及び半径方向の支持ストラット636を示す概略図である。図17において、半径方向の支持ストラット636は、その近位端638が第1の回転可能な接続点670で作動カテーテル610に回転可能に取り付けられている。半径方向の支持ストラット636は、その遠位端640を、対応する半径方向の移植部材支持アーム630の中間点で第2の回転可能な接合点672に取り付けられている。半径方向の移植部材支持アーム630は、その遠位端632が第3の回転可能な接合点674によってコアカテーテル620に取り付けられている。図17は、閉鎖状態におけるアセンブリを示している。作動カテーテル610が、矢印676によって示されるように、コアカテーテル615上を遠位方向に前進させられるとき、矢印678によって示されるように、第1の回転可能な接合部670、第2の回転可能な接合部672及び第3の回転可能な接合部674での動きによって、半径方向の支持ストラット636及び半径方向移植部材支持アーム630は伸ばされる。この動きは、(図17及び図18には示されていない)展開傘及び折りたたまれた移植部材を広げる効果を有し、図12図16に関して前述したように、係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。

0051

図19及び図20は、図12で前に示したタッチダウンセンサ648のさらなる詳細を示している。図19及び図20のタッチダウンセンサ648は、遠位部分680、中間部分682、及び近位部分684を有している。遠位部分680は、最大の変位時に近位部分684とのシームレス接合を達成するために中間部分682上で摺動可能で、入れ子状の変位が可能であるように、ばねによって取り付けられている。タッチダウンセンサ648がその通常の状態にあるとき、ばねは、タッチダウンセンサ648が図19に示される定位をとるように、近位部分を伸ばす。補綴移植部材645(図12)が、解剖学的な開口の周囲に対して着座すると、タッチダウンセンサ648の近位部分684は、図20に示されるように、遠位部分680に対して押し付けられる。遠位部分680及び近位部分684は両方とも放射線不透過材料で構成されるか、その中に収められるか、そうでければ放射線不透過材料でカバーされる。しかしながら、中間部分682は、このような放射線不透過材料で構成されず、カバーもされない。したがって、遠位部分680が休止しているとき、それは、近位部分684から完全に伸張し、露出された中間部分682によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部分680が近位部分684と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウンセンサは、「起動」されたといえる。この実施形態は、遠位カテーテル部分680の延長の度合いに関して、タッチダウンセンサ648の位置の放射線監視を可能にする。図示されるような本発明による実施形態において、移植部材を僧帽弁輪に展開するために、補綴装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために1つ又は複数のタッチダウンセンサ648が使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なX線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難であり得る。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材の機能及び安全性にとって重要である。

0052

本発明による実施形態内のタッチダウンセンサは、伸縮式、ばね負荷式、前述した例のような放射線不透過部材によって接合される放射線透過部材を含む複数の形態をとることができる。磁気共鳴影像法を使用する実施形態において、本発明によるタッチダウンセンサは、同様の伸縮式、ばね負荷式配列の非金属部分によってはさまれた金属部分を使用することができる。他の実施形態は、直接若しくは内視鏡による観察が可能な処置のための、色分けされているか又はその他の目で見える特徴を含む伸縮式、ばね負荷式の部材を有する、目で確認できるシステムを含む。本発明によるタッチダウンセンサのさらに他の実施形態は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を形成し、タッチダウンセンサの起動をオペレータに知らせるように、それらの先端にマイクロスイッチを備えるタッチダウンセンサを含む。本発明によるさらに他のタッチダウンセンサは、移植する所望の部位に組織の独特品質を検出することのできるラーメンレーザ分光法又は他の分光分析法のための光ファイバー経路を備えている。さらに、本発明によるさらに他の実施形態は、所望の組織の所望の電気生理学的インピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植のために検出されるとき、検出し且つオペレータに知らせることのできる電極又は他の電気センサを有するタッチダウンセンサを含む。このような電気生理学的なタッチダウンセンサは、センサが起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号音声信号又は他の信号を生成する電気回路を有してもよい。

0053

本発明によるさらに他の実施形態において、血管内超音波法核磁気共鳴仮想解剖学的位置決め装置、又は他の影像技術を含むが、これらに限定されない他の心臓内撮影技術又は心臓外影像技術を用いて、移植部材の適当な位置決めを確認し、前述したようなタッチダウンセンサについての必要性を解消してもよい。

0054

図21図24は、本発明の一実施形態による移植部材700を示している。この実施形態において、移植部材本体705は、バンド状で可撓性である。移植部材本体705には、その長さの大部分に、一連の保持針710が設けられ、保持針710は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向に向けられている。移植部材本体705には、調整可能な部分715も設けられており、調整可能な部分715には、この例において、一連の調整停止部720が設けられている。調整停止部720は、スロット、穴、戻り止めくぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中に移植部材700の測定される調整を可能にする他の機械的な特徴であってもよい。図21図24に示される実施形態において、調整停止部720は、ギヤ付コネクタ725と係合する。図21は、それ自体が湾曲した移植部材本体705を示す端面図であり、保持針710が外側に向かい、調整可能な部分715がギヤ付コネクタ725との係合部を貫通し、移植部材本体705内で内側に湾曲して、閉鎖された丸い構造を形成している。図23は、例示的なギヤ付コネクタ725の詳細を示しており、ここでハウジング730は移植部材本体705に接続されている。ハウジング730は、第2のギヤヘッド755とかみ合う、取り付けられた第1のギヤヘッド750を有する機械的ウォーム740を有すると共に支持している。第2のギヤヘッド755は調整ステム760に取り付けられ、調整ステム760は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施形態は、多数の形態の調整部材を必要とし得る。この例において、調整部材は、調整ステム760の受容スロット(図示せず)によって受けられるように機械加工された遠位先端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供されている。調整部材の遠位先端と調整ステム760との間の関係は、ネジ回しビット及びねじヘッドと機械的に同様であり、それによりオペレータによって調整手段に付与されるねじれは結果として、調整ステム760及び第2のギヤヘッド755を回転させ、第1のギヤヘッド750及びウォーム740の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整上部725と係合するときに、調整可能な移植部材の部分715の動きを形成する。調整可能な部分715の余分な長さは、バンドスロット735を貫通し(図23)、閉鎖した移植部材本体705の内側に、バンドを同心的に移動させることができるようにする。この実施形態の調整部材は、展開傘が後退し引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように設計してもよい。調整部材の遠位先端と調整ステム760との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー/スロット形成であってもよく、又は磁気的に若しくは電気的に維持してもよい。

0055

さらに図21に示されるように、例示的な実施形態は、移植部材本体705の外周に取り付けられた単一方向性の保持針710を使用している。展開時に所望の組織に接触する際、移植部材本体の回転運動が保持針710を係合させるか又はこれを解放させるように、保持針710は一貫して移植部本体705に対して正接方向を向いている。保持針710のこの位置決めによって、オペレータが移植部材700をその軸線上に丸めることで移植部材700を「ねじ込む」ことができるようにし、したがって保持針710を隣接する組織内に係合させる。図24に示されるように、保持針710はそれぞれ、周囲の組織を把持する(魚釣りフックによく似ている)端子フック775の作動により、移植部材700を反対方向に回転させることなく移植部材700を回転させることによって、保持針710を係合させるときに、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フック775をさらに備えることもできる。したがって、端子フック775は、移植部材700を周囲の組織内に着座させることを確実にする。

0056

図25図27は、本発明に従って考えられる移植部材800の別の実施形態を示している。移植部材800は、バンド805(図27)を有しているが、上記例の保持針は、外側織物移植部材鞘部810に関しては省略されている。外側織物移植部材鞘部810は、所望の位置で解剖学的な組織に縫合されるか、又はそうでなければ固定することができる。移植部材本体800の外周は、図23に示されるバンド状移植部材配列のギヤコネクタと同様にギヤコネクタ825によって調整される。さらに詳細には、バンド上の調整停止部820は、取り付けられた第1のギヤヘッド850によって機械的ウォーム840と係合する。第1のギヤヘッド850は、第2のギヤヘッド855とかみ合う。第2のギヤヘッド855は、調整ステム860に取り付けられ、調整ステム860は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工されている。

0057

図28は、虚血性弁輪拡張症(ischemic annular dilatation)及び僧帽弁逆流の患者内に移植部材645を位置決めするための移植部材/供給システム配列600の使用方法の例を示している。末梢動脈アクセスは、従来の切開、動脈穿刺、又は他の標準のアクセス技術を介して得られる。動脈系へのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓900への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室905に入ってから左心房910に入るというように逆方向に大動脈弁を通過する。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部605を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘642及び移植部材645の鞘部をはずす。展開傘642は次に、作動カテーテルの遠位運動によって広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウンセンサ648は中実の構造体には接触せず、完全に拡張しており、それらのX線ギャップは影像システムで見ることができる。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁915の領域に対して後方に引かれる。少なくとも2つのタッチダウンセンサ648が、本発明による好ましい実施形態において使用される。全てのタッチダウンセンサがそれらの中間にある非不透過な中間部分の消失を示すとき、したがって作動されるとき、その後展開傘は、僧帽弁輪/動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整とを進行させることができる。しかしながら、いずれか1つのタッチダウンセンサが起動せず、X線ギャップが持続する場合、その後その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再び配置されなければならない。したがって、タッチダウンセンサシステムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁輪/心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状体/心房組織から保持針を離脱させ、適当な配置のためにタッチダウンセンサを再び使用して再位置決めを実行することができる。しっかりと着座すると、調整部材は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、又は僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティを使用することにより、僧帽弁の機能に対する生理学的な治療の効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が起動されて展開傘から移植部材を取り外す。次に、オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を伸ばし、展開傘を折りたたみ、心臓と血管系とから装置を円滑に且つ、それらを傷つけないように引き抜くために部品をカバーする。

0058

所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が引き抜かれた後、さらなる生理学的な調整のために所定位置に残されてもよい。本発明によるさらに他の実施形態において、カテーテルベースにした調整部材は、経皮経路又は他の経路を通して続いて再び挿入することができる。このような調整部材は、オペレータによって操向可能に操作可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるように、磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。さらに他の実施形態において、調整機構は、移植される電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下的又は経皮的な方法によって遠隔制御することができる。

0059

肺動脈弁の治療の場合、最初のカテーテルのアクセスは、末梢静脈又は中心静脈を通して達成される。肺動脈弁へのアクセスはまた、中心静脈のアクセスが右心房三尖弁右心室横切り、及び続いて肺動脈弁に到達することによって達成されると、弁の下から達成される。

0060

本発明によるさらに他の実施形態において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中心静脈又は末梢静脈のカニューレ挿入で達成することができ、それによって右心房へのアクセスが達成される。標準的な心房の経中隔手法は次に、医原性心房中隔欠損症ASD)が引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用することができる。このような状況において、僧帽弁は、第1の例に説明した逆方向のアクセスとは反対に、弁の上の方からアクセスすることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁輪の観点において心房内の移植部材の配置に使用することができる。医原性ASDは次に、標準の装置及び方法を使用して閉鎖することができる。大動脈弁へのアクセスはまた、同様の逆方向の態様において、心房のアクセスを介して大動脈弁の上の方から達成することができる。

0061

本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施形態は、食道胃逆流症(GERD)のような胃腸疾患を含んでいる。胃−食道(GE)接合部が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーヌスを欠損している状態では従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、前ガン性病変(バレット食道)の進行又はGE接合部における食道のガンを招く可能性のある経時にわたって、食道の下部への障害を生じる可能性がある。GE接合部の外科的な治療は、歴史的にニッセン胃底皺襞形成術によって達成されてきており、手術方法は一般に良好な結果を有している。しかしながら、ニッセン胃底皺襞形成術は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸科専門医診療室で実行される。ここで図29及び図30を参照すると、補綴移植部材645を有する傘展開装置600は、内視鏡1000の案内のもとに患者の口、食道1005を通り胃1010に入り、ここで展開装置600は、色分けされるか又はそうでなければ目視可能なギャップを有する補綴移植部材645及びタッチダウンセンサ648の拡張によって開かれる。次に、タッチダウンセンサ648は、直接的な内視鏡の制御のもと、全てのタッチダウンセンサ648が視覚的に起動されるまで、胃−食道接合部1015の周りで胃に係合される。補綴移植部材645は次に、胃壁1020に取り付けられ、補綴移植部材645及び調整部材を残して、展開傘642は解放され引き抜かれる。次に、補綴移植部材645は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のpH監視、影像による研究、又は他の診断手段のいずれかによって酸の逆流が最小限となるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃−食道接合部の治療の一般的な合併症があるときには、補綴移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩めることができる。

0062

本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明によって予見される種々の実施形態において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な部位を完全に包囲するか、又は自然の受容的な解剖学的な部位の一部のみを包囲する妨げられない形態で提供することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体は、中実の構造であってもよく、さらに他の実施形態において、移植部材本体は、管状又は中空の構成を形成してもよい。本発明の一実施形態において、移植部材本体はさらに、外側部材、内側部材及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能してもよく、自然の受容的な解剖学的な部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし、且つ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、Dacron、PTFE、可鍛金属のような生体適合性材料、又は他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせから製造されてもよい。このような実施形態において、外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は調整手段を提供し、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び/又はサイズを変更することができる。

0063

本発明による代替的な実施形態において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、又はその内側に組み込まれてもよい。本発明によって考えられるさらに他の代替的な実施形態において、移植部材本体は、上記調整手段をカバーする別個の外側部材のない調整手段から構成してもよい。

0064

本発明による種々の実施形態において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含んでもよく、ねじ又はウォームねじ摩擦機構、摩擦戻り止め(friction-detent)機構、歯付き機構、ラチェット機構ラックピニオン機構、又はそのような他の装置の作用によって係合され得る機構を含み、適当なサイズが決定された後、所望のサイズ及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にする。

0065

本発明によるさらに他の実施形態において、調整手段は、スネア又はパースストリング状の機構を含んでもよい。その場合、縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他の繊維構造、編み込まれるか又は編み込まれていない、モノフィラメント又はマルチフィラメントは、外科医又は他のオペレータによって上記ワイヤ又は繊維構造に付与される張力又は動きの変化時に、自然の解剖学的な受容部位への移植装置の解剖学的及び/又は生物学的な効果を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施形態において、円形又は非円形の構造として提供してもよい。張力又は動きの変化は、移植部材のサイズ及び/又は形状を変化させることができる。

0066

本発明による種々の実施形態において、調整手段は、金属材料プラスティック材料合成材料天然材料生物学的材料又は任意の他の生体適合性材料、又はそれらの組み合わせであってもよい。このような調整手段はさらに、押出し成形、又は他の成型技術、機械加工、又は編み込みによって製造することができる。さらに本発明の種々の実施形態において、調整手段は、平滑であってもよく、スロット、ビード、隆起部又は任意の他の平滑面若しくはテクスチャー加工面を含んでいてもよい。

0067

本発明の種々の実施形態において、移植部材本体は、自然の受容部位への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット、開口、又は他の取り付け部材のような1つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。代替的な実施形態において、移植部材本体は、機械的組織接合システムに取り付けるか又はこれを組み込んでもよい。これにより、自然の受容部位において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする。さらに他の代替的な実施形態において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容部位に移植部材本体を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して固定することができる。本発明のさらに他の実施形態において、移植部材本体を自然の受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生体適合性組織接着剤又は同様の接着剤の使用によって補強し又は代替してもよい。

0068

本発明によるさらなる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、病気の進行が周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限する傾向にあるオリフィス、小孔、内腔又は吻合の周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか又は維持するために使用することができる。

0069

本発明による種々の実施形態において、調整機構は、調整手段と相互作用して、調整手段のサイズ及び/又は位置における所望の変更を達成するように設けてもよい。このような調整機構は、1つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦戻り止めシステム、ラチェットラックピニオン配列、マイクロ電気機械システム、他の機械的若しくは電気機械的装置又はそれらのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。

0070

本発明によって考えられるようないくつかの実施形態において、調整ツールは、調整機構に取り外し可能に又は永久的に取り付け、調整機構に、さらには調整手段に動きを与え、自然の受容部位における移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置してもよい。

0071

本発明による代替的な実施形態において、関連する電子制御回路を有する1つ又は複数のマイクロ電気機械モータシステムを備えたマイクロモータ配列は、調整手段として設けてもよく、電磁放射による信号搬送を通して遠隔制御によって作動するか、又は上記マイクロモータ配列に永久的に若しくは取り外し可能に取り付けられ得る電気導線による直接的な回路によって作動してもよい。

0072

本発明による種々のさらに他の実施形態において、調整機構は、自然の受容部位及びそれが属する身体的な器官への最適な所望の解剖学的及び/又は生物学的な効果の達成時に、任意の位置において調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えていてもよい。他の実施形態において、使用される調整手段の性質によっては、特別な固定機構を必要としなくてもよい。

0073

本発明によるさらに他の代替的な実施形態によれば、調整手段及び/又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁放射への露出時に硬化することのできる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施形態において、所望の電磁放射に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、又は上記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内へのそのような放射の内側供給によって達成してもよい。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び上記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は部分的に除去するように配置してもよい。

0074

本発明は、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体固体、又は老廃物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び/又は生理的な効果を選択的に変えるために、調整可能な移植装置を使用する方法も提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施形態は、制限はされないが、外科的切開による自然の受容部位での上記調整可能な移植部材の外科的切開による配置、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴画像法、又は他の影像技術を使用する上記移植部材の経皮又は血管経由での観察下での配置、冠状静脈洞、又は食道壁のような組織構造壁を通る上記移植部材の配置、又は、上述した技術のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施形態において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術処置又は胃腸内内視鏡的又は経皮的な手術の際に心房を経て、心室を経て、動脈を経て、静脈(すなわち、肺静脈を介して)又は他の経路によって、自然の受容解剖学的部位の所定の位置に配置及び固定してもよい。

0075

さらに、調整可能な移植装置の代替的な使用方法は、年少の患者の自然な受容部位の成長を許容するために必要な上記移植装置を受ける解剖学的な構造のサイズ又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の移植後の周期的な調整を提供し得る。

0076

調整可能な移植部材の調整及び本明細書に開示したようなこれらの使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するための、外科医又は診断ツールのオペレータによる使用を想定している。このような診断ツールは、制限はされないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視による解剖学的ポジショニングシステム、CTスキャン又は他の影像技術、内視鏡、縦隔鏡検査法腹腔鏡検査胸腔鏡検査X線透視法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、CTスキャン画像法、血管内流れセンサ熱センサ又は撮像、遠隔化学分析又はスペクトル分析、又は他の撮像法、量的又は質的な分析システムを含む。

0077

1つの態様において、本発明の移植部材/供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な補綴移植部材及びこのような補綴移植部材の供給インタフェイスを含む。この供給インタフェイスは、折りたたまれるか、圧縮されるか、又は膨張していない状態で所望な解剖学的な受容部位に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容部位で使用者がこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的に取り付けすることを可能にする。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材が、トロカール、鞘部を通して、セルジンガー法、針によって経皮的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、若しくは領域を内視鏡によって導入され、所望の解剖学的な受容部位に外科医又はオペレータによって操作される。ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作可能に拡張され得る。所望のときは、本発明による移植部材/供給システムはまた、それが所望の解剖学的な受容部位に取り付けられると、使用者が、補綴移植部材のサイズ又は形状をさらに調整することができるようにする。本発明による供給システムは次に、補綴移植部材を有するインタフェイスから分離し、オペレータによって解剖学的部位から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的受容部位の解剖学的なニーズによって決定されたサイズ及び寸法で提供され得る。このような自然の解剖学的受容部位は、心臓弁、胃−食道接合部付近の食道、肛門、又はその部位のサイズ及び形状を変化することができ、手術の後、所望のサイズ及び形状を維持することのできる移植部材によって軽減することのできる機能障害を形成した哺乳類の身体内の他の解剖学的部位であってもよい。

0078

本発明によって考えられる種々の実施形態において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメントロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開、穿刺、トロカールにより、所望の解剖学的受容部位に到達することができる他の機構であってもよい。本発明による種々の実施形態において、供給システムは、オペレータによって操向可能である。さらに、供給システムは、所望の解剖学的受容部位に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有してもよい。このような供給インタフェイスは、操作可能に膨張し又は再形成し、若しくは所望の解剖学的な受容部位でこのような補綴移植部材の独立した膨張又は拡大を可能にする。さらに、このような供給インタフェイスは、上記移植部材がその場で解剖学的受容部位に取り付けられると、補綴移植部材の膨張又は拡大したサイズ、形状、又は生理学的効果を調整するために操作可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施形態において、このような調整は、移植部材が配置される処置の間、又はその後の時間に実行され得る。特定の適用例の特定の解剖学的なニーズに応じて、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明のさらに他の実施形態において、補綴移植部材は、中実構造であってもよく、他の実施形態において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造を形成してもよい。本発明の一実施形態において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び任意の取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施形態において、補綴移植部材の外側部材は、補綴移植部材のカバーとして作用し、自然の解剖学的受容部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にすると共に促進するように設計される。このような実施形態における外側部材は、Dacron、PTFE、可鍛金属のような生体適合性材料、他の生体適合性材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生体適合性材料の組み合わせ等から製造してもよい。このような実施形態の外側部材は、内側部材を包囲するようにも作用する。この実施形態において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び/又はサイズを変更することができる調整手段を提供する。

0079

本発明によるいくつかの実施形態では、調整可能な内側部材又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が肛門失禁又は脱の治療のような機能的に価値のある場合において、弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変人工筋肉トーヌスの要素を与えるために弾性的であってもよい。

0080

本発明による種々の実施形態において、供給インタフェイスは、補綴移植部材がオペレータによって配置されると、補綴移植部材のその場での調整中に、自然の解剖学的な受容部位に補綴移植部材を保持し搬送するための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると、補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作可能に反転することができる。

0081

図31に示される本発明の一実施形態において、解剖学的な構造又は内腔の少なくともサイズ又は形状を制御する移植可能な装置システム1000は、移植可能な装置1002及び調整ツール1006を備えている。解剖学的な構造又は内腔は、解剖学的部位のサイズ又は形状を変更する移植可能な装置1002によって軽減することのできる機能障害を有する解剖学的部位である。

0082

移植可能な装置1002は、例示的な一実施形態において、3.5mmを超えない直径を有している。別の実施形態において、移植可能な装置1002は、心臓弁輪での配置に対して可変サイズを有するように構成されている。移植可能な装置1002は、移植可能な装置1002の寸法を調整するように構成される調整可能な部材1004を有している。一実施形態において、トルク伝達可能な調整ツール1006は、移植可能な装置1002の寸法の調整を与える。いくつかの実施形態において、調整可能な部材1004は、移植可能な装置1002が画定する主平面に対して実質的に垂直な方向から調整ツール1006を受けるように向けられてもよい。かかる向きは、調整ツール1006による静脈アクセス及び移植可能な装置1002のその場での調整に有利である。移植可能な装置1002は、移植可能な装置1002の異なる部分では、異なる引き上げ率となる構成を有することができる。移植可能な装置1002は任意に、可撓性管(1032、図38)及び外側繊維鞘部(810、図25及び図26)を有してもよいが、明確にするために、次に続く図面内には示されていない。外側繊維鞘部は縫合、ステープル留めクリップ留め巻き付け、又は他の方法で、解剖学組織の所望の位置に固定することができる。一般的に、所望の位置は、器官、動脈、又は他の解剖学的な内部通路の(例えば)内壁のような、制御すべき領域の内面であるものと考えられる。また、移植可能な装置1002は一般的に、以下の図面では「D」字形状の構成を有するように示されているが、他の形状を本発明の実施形態に従って用い得ることが理解されるべきである。

0083

さらに図31を参照すると、いくつかの実施形態において、調整ツール1006は、少なくとも部分的に中空であり、特定の一実施形態において、少なくとも50%が中空である。調整ツール1006は、細長いツールとすることができ、近位端と、移植可能な装置1002の調整可能な部材1004に取り外し可能に取り付けられる遠位端とを有している。調整ツール1006は、調整可能な部材1004に接続されるその遠位端から、好ましくは患者の身体外に配置される近位端の制御インタフェイス(例えばハンドル)に延びてもよい。調整ツール1006は、移植可能な装置1002の調整可能な部材1004に接続されると、平面方向及び非平面方向での移植可能な装置1002の好適な形状変化を与えることができる。調整ツール1006は、移植可能な装置1002の寸法を狭める又は広げるという点で、移植可能な装置1002を調整することができる。

0084

図32Aは、任意の可撓性外管及び繊維鞘部を図示しない移植可能な装置1002の概略図である。移植可能な装置1002は、調整可能な部材1004と、中空管部1014a及び1014b内を摺動する調整可能な管部1013a及び1013bと、保持管1015とを備えている。図32Bは、保持管1015が取り外されている移植可能な装置1002の分解部の概略図である。図32Bに示されるように、種々の実施形態において、移植可能な装置1002は、右螺旋溝1010及び左螺旋溝1012と螺合するねじロッド1008を備えている。他の実施形態は、単一方向の螺旋溝(例えば、全て右螺旋溝又は全て左螺旋溝)の付いたねじロッド1008を備えてもよい。ねじロッド1008は、チタンステンレス鋼又はポリマーのような剛性材料(rigid material)であってもよい。調整可能な管部1013a及び1013bは、右螺旋溝1010及び左螺旋溝1012の少なくとも一部を包囲することで、ピン1016a、1016b、又は調整可能な管部1013a、1013bの内径突起が、右螺旋溝1010及び左螺旋溝1012のそれぞれと係合する。他の実施形態において、ピン1016a、1016bの代わりに、調整可能な管部1013a、1013bの内径に沿ったねじ山を用いてもよい。右螺旋溝1010及び左螺旋溝1012は、単一のピン1016a、1016b又は複数のピンと係合する単一の溝路又は複数の溝路であってもよい。中空管部1014a、1014bは、調整位置にかかわらず、調整可能な管部1013a、1013bの曲率を維持するように比較的剛性(rigid)である。

0085

移植可能な装置1002は、ヘパリン、及び抗生物質、コラーゲン、並びに組織の成長を促す薬剤PGLA、カルシウム除去剤等が挙げられるが、これらに限定されないコーティングを有することができる。移植可能な装置1002は、形状記憶合金SMA)、形状記憶ポリマー(SMP)、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料生体材料等が挙げられるが、これらに限定されない広範の材料から作製することができる。

0086

図33図37に示される本発明の別の実施形態において、調整可能な部材1004は、回転によって並進移動を与える。図33図35は、本発明の実施形態の動作の理論を示し、図36及び図37は、調整可能な部材1004の詳細を示している。

0087

図33を参照すると、移植可能な装置1102の調整可能な部材1004は、調整ツール1006(図31)の遠位先端を受けるドッキングポート1021を有するように示されている。この実施形態において、移植可能な装置1102は、一組の内管1028a、1028bと、互いに対して移動することのできる一組の外管1026a、1026bとを有している。内管1028a、1028bのうち外管1026a、1026bと係合しない端は、内管1028a、1028bが一組の中空管1014a、1014bに対して移動しないように、当該中空管1014a、1014bに固定されている。中空管部1014a、1014bは、組み立てられると恒久的に当接する別個の部品であってもよく、実施形態によっては、中空管部1014a、1014bは単一の管部品から形成されてもよい。インナーケーブル1030が種々の管を通る。したがって、中空管の剛性(rigidity)を用いて、移植可能な装置1102の形状を特定のいくつかの寸法に維持することができ、それにより、移植可能な装置1102の調整を好適な寸法、例えば前後寸法に制限することができる。

0088

より詳細に図36及び図37に示されるように、調整可能な部材1004は、ピニオンギヤ1022(ドッキングポート1021に一体となっていてもよい)及びクラウンギヤ1024も備えてもよい。図36は、調整可能な部材1004の等角投影図を示し、図37は、調整可能な部材1004の切り欠き図を示している。これらの図に見られるように、ピニオンギヤ1022はクラウンギヤ1024と係合する。実施形態によっては、ピニオンギヤ1022は、調整可能な部材1004から排除されてもよく、調整ツール1006がドッキングポート1021に接続されたときに、調整ツール1006の遠位先端がピニオンギヤとして働いてもよい。調整ツール1006は、ドッキングポート1021に接続されると、ピニオンギヤ1022を回転させることができる。

0089

図33を再び参照すると、移植可能な装置1102は、調整範囲の実質的に真ん中に位置するように示されている。外管1026a、1026bは、調整可能な部材1004に固定され、移植可能な装置1102の外周の一部に沿って延びている。内管1028a、1028bはそれぞれ、中空管1014a、1014bに固定されている。図32Bの単一のねじロッド1008と同様に、ねじロッド1018a、1018bが中空管1014a、1014bの内側に配され、中空管と螺合する。ねじロッド1018a、1018bは、チタン、ステンレス鋼、又はポリマーのような剛性材料(rigid material)であってもよい。中空管部1014a、1014bは、ねじロッド1018a、1018bを包囲して、ねじロッド1018a、1018bの回転によりねじロッド1018a、1018bが中空管部1014a、1014b内を軸方向に移動する。ねじロッド1018aは右ねじを有してもよく、ねじロッド1018bは左ねじを有してもよい。他の実施形態は、単一方向のねじ(例えば全て右溝又は全て左ねじ)を有するねじロッド1018a、1018bを含んでもよい。

0090

クラウンギヤ1024と、各ねじロッド1018a、1018bの一端とが全て、インナーケーブル1030に取り付けられている。インナーケーブル1030は、トルクを伝えると共に、移植可能な装置1102の形状に合致するのに十分な可撓性を有する任意の材料のケーブル又は管であってもよい。例えば、インナーケーブル1030に適した材料としては、チタン又はステンレス鋼が挙げられる。より明確に図36及び図37に示されるように、クラウンギヤ1024の回転により、インナーケーブル1030に同じ方向の回転が与えられる。

0091

図34を参照すると、調整ツール1006のハンドル(図34には図示せず)がドッキングポート1021内で時計回りに回転すると、それにより、ピニオンギヤ1022(図36)が時計回りに回転する。ピニオンギヤ1022の回転により、今度はクラウンギヤ1024が回転する。クラウンギヤ1024の回転により、インナーケーブル1030が回転し、これにより、各ねじロッド1018a、1018bに回転運動が与えられる。ねじロッド1018a、1018bに回転が加えられることにより、ねじロッド1018a、1018bが各自の中空管1014a、1014bへ図示された方向A1及びA2に前進する。図34に示されるように、ねじロッド1018a、1018bが中空管1014a、1014bの真ん中へ前進すると、移植可能な装置1002の全周が小さくなる。ねじロッド1018a、1018bの前進により、インナーケーブル1030が中空管1014a、1014bに押し進められる。中空管1014a、1014bへのインナーケーブル1030の並進により、中空管1014a、1014bが、調整可能な部材1004へ図示された方向B1に移動する。内管1028a、1028bが、外管1026a、1026b内へ摺動して、インナーケーブル1030の移動に対処する。

0092

図35を参照すると、調整ツール1006のハンドル(図35には図示せず)がドッキングポート1021内で反時計回りに回転することで、ピニオンギヤ1022(図36)が反時計回りに回転する。ピニオンギヤ1022の回転により、今度はクラウンギヤ1024が回転する。クラウンギヤ1024の回転により、インナーケーブル1030が回転し、これにより、各ねじロッド1018a、1018bに回転運動が与えられる。ねじロッド1018a、1018bに回転が加えられることにより、ねじロッド1018a、1018bが各自の中空管1014a、1014bから図示された方向A2、A1に後退し始める。図35に示されるように、ねじロッド1018a、1018bが中空管1014a、1014bの真ん中から後退するにつれ、移植可能な装置1002の全周が大きくなる。ねじロッド1018a、1018bの後退により、中空管1014a、1014bからインナーケーブル1030が押し出される。インナーケーブル1030が中空管1014a、1014bから並進することにより、中空管1014a、1014bが調整可能な部材1004から離れて図示された方向B2に移動する。内管1028a、1028bが、インナーケーブル1030の移動に対処するように、外管1026a、1026bから入れ子状に伸びる。

0093

内管1028a、1028bと、外管1026a、1026bと、中空管1014a、1014bとを、シリコーン管のような図38に示される可撓性管1032によってカバーしてもよい。一実施形態において、外側の可撓性管1032には、その軸方向に継ぎ目が全く設けられていないことで、移植処置後の良好な組織内部成長が可能となる。他の実施形態において、図39に示されるように、内管1028a、1028bを排除してもよい。

0094

図39は、本発明の一実施形態による移植可能な装置1202の組み立て断面図を示している。移植可能な装置1202は、図33図35に関して説明したように、調整可能な部材1004と、外管1026a、1026bと、中空管1014a、1014bと、インナーケーブル1030と、ねじロッド1018a、1018bとを備えている。図39に示されるように、中空管1014a、1014bは、移植部材の好適な形状をより良好に維持するために、図33図35の他の実施形態に示されるよりもさらにインナーケーブル1030の長さに沿って延びてもよい。中空管1014a、1014bは、ねじロッド1018a、1018bを受けるようにねじが切られていてもよく、又は、中空管は任意に、中空管1014a、1014bの内径に固定されるねじインサートスパー1019a、1019b)を有していてもよい。動作の際、先に説明したように、調整ツールは、調整可能な部材1004に運動を与えてもよい。調整可能な部材のギヤがインナーケーブル1030へ運動を伝え、この運動により今度は、取り付けられているねじロッド1018a、1018bへ運動を伝える。回転方向に応じて、ねじロッド1018a、1018bの回転により、ねじロッド1018a、1018bが中空管1014a、1014bの真ん中に対して近づく方向に又は離れる方向に引かれることで、移植可能な装置1002の全周を増減する。外側の可撓性管1032及びシールジャケット1100(図40にも示されている)は、露呈する移動部品がないように装置を封入する。外側の可撓性管1032は、実質的に平坦な寸法を維持するのに十分な剛性(rigidity)を与えると共に、装置が前後寸法のような実質的に好適な寸法内に形状を調整することを可能とする。図39に示されるように、外側の可撓性管1032は、外側繊維鞘部1110又は薄い縫合カフによってさらにカバーされてもよい。内管(図35の1028a、1028b)の排除により、入れ子状伸縮部品の必要がなくなり、且つ、移植部材の取り付け中に、入れ子状伸縮管が縫合される可能性又は共にクリップされる可能性がなくなる。

0095

図40を参照すると、調整可能な部材1004は、シールジャケット1100を備えることができる。図40は、シールジャケット1100の一実施形態を示している。シールジャケット1100は、調整可能な部材1004のドッキングポート1021(図33)用のカバー1102を有してもよい。カバー1102は、スリット隔膜(slit septum)、フラップ、弾性材料等の形態にしてもよい。シールジャケット1100のカバー1102は、調整可能な部材1004のハウジング全体をカバーするシールジャケット1100の一部として含まれてもよく、又は別個の部品であってもよい。一実施形態において、シールジャケット1100は、可撓性管1032に固定されてもよい。シールジャケット1100及び可撓性管1032は、接着ボンドラップ、縫合糸等によって固定してもよい。カバー1102は、調整ツールがドッキングポートに接続するアクセスを与えると共に、血栓の可能性を減らす。いくつかの実施形態において、シールジャケット1100のカバー1102及び/又はシールジャケット1100は、シリコーンから作製されてもよく、ポリエステル縫合層又は繊維鞘部(例えば図39の1110)によってカバーされてもよい。種々の実施形態において、シールジャケットは、ケーブルに接続されたクラウンギヤを有する調整可能な部材1004のハウジングを覆うように嵌まり、ピニオンのアクセス等を与えることができる。動作の際、調整ツールの遠位先端がカバー1102を通って、調整可能な部材1004の回転可能なギヤと係合する。

0096

図41は、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bを含む移植可能な装置1302の一実施形態を示している。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、重なり合うことができ、その重なり量は、移植可能な装置1302のサイズの程度に影響を受ける。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、互いに対して摺動可能とすることができる。調整可能な部材1304は、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bに接続され、それらを互いに対して近づく方向又は離れる方向に引くか又は押す。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、主要な曲げ領域1047a、1047bの可撓性ゾーンを形成するように構成された可撓性部分1046a、1046bを有することができる。可撓性部分1046a、1046bは、様々な長さを有することができ、1つ又は複数の剛性部分(rigid portions)1044も含んでもよい。これらの剛性部分1044は、溶接された編み込み部(braid)又はバンドを含み得るか、又は可撓性部分1046a、1046bよりも高いデュロメータ材料を有し得る。可撓性部分1046a、1046b及び剛性部分1044は、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bと同じ材料から成る部分であってもよく、或いは、1つ又は複数の部分が、接合されてひと続きの部品を形成する別個の材料であってもよい。

0097

第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、異なるサイズ又は同じサイズを有することができる。特定の一実施形態において、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、厚さが約0.5mm〜3mmであり、幅が約5mm〜10mmである。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、SMA、SMP、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生体材料等が挙げられるがこれらに限定されない広範の材料から作製することができる。一実施形態において、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、複数のバンド層を有する。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bの少なくとも一部は、超弾性特性を有してもよい。移植可能な装置1302は、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bと、可撓性部分1046a、1046bと、剛性部分1044とによって形成された構造を包囲するために、図38の可撓性管1032のような可撓性押出成形外層(図示せず)又は中空管を有してもよい。調整可能な部材1304を越えて延びる第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bの部分は、外層の内部の中空内に収容され得る。

0098

図42は、分解した図41の調整バンド及び調整部材のより詳細な概略図を示している。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、一連の調整停止部1048を備えてもよい。調整停止部1048は、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は他の機械的な構成要件等の形態であってもよい。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bのそれぞれのこれらの穴1048は、調整可能な部材1304に接続されている。調整可能な部材1304は概して、調整停止部1048と係合するように半径方向に位置する一連の歯1050又は突起を有する(スプールのような)円筒状であってもよい。調整可能な部材1304は、調整ツールを受けて調整可能な部材の回転運動を始動させるドッキングポート1320も備えてもよい。

0099

図43は、図42の調整バンド及び調整部材の組立図を示している。調整可能な部材1304は、ハウジング(図43には図示せず)内に取り付けられると、軸に取り付けられて回転運動が可能となり得る。第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、調整可能な部材1304の両側を通って、歯1050が第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bのそれぞれにおける調整停止部1048と係合する。調整可能な部材の回転により、今度は第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bが緊張又は弛緩する。

0100

図44は、図41の調整バンド用のギヤボックスの一実施形態の切り欠き図である。この実施形態において、調整可能な部材1304は、調整可能な部材のためにハウジング1040の内側でばね1052に載置している。ハウジング1040は、調整可能な部材1304の歯1050と結合するように、第1の調整バンド及び第2の調整バンド(図43の1042a及び1042b)のアクセス及び案内を含む。ばね1052は、調整可能な部材1304を上方に押しやり、調整可能な部材1304の上部の歯1056がハウジング1040の内側上面の歯1058と係合する。調整可能な部材1304の歯1056とハウジング1040の歯1058との係合により、調整可能な部材1304を適所に固定して回転運動を防止する。例えば調整ツールによって加えられる、ばね1052に抗する下方の力により、歯1056及び1058が係合解除して、調整可能な部材1304が回転して移植可能な装置1302のサイズ又は形状を調整することができる。

0101

別の実施形態において、図45は、形状の変更を行うように開閉することのできる複数の摺動バンドを有する本発明の移植可能な装置1402の概略図を示している。図41図44の先の実施形態の場合のように、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bは、調整可能な部材1304の両側を通って、歯1050が第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bのそれぞれの調整停止部1048と係合する。さらなる調整バンド1042cを組み込んで、移植可能な装置1402の種々の異なる領域における剛性(stiffness)を増やして、好適な形状変化を与えてもよい。さらなる調整バンド1042cを、溶接部1043、接着剤又は当該技術分野において公知の他の機械的技術を用いて、第1の調整バンド1042a及び第2の調整バンド1042bに固定してもよい。

0102

図46に示されるように、一実施形態において、移植可能な装置1502は、前部1060と、後部1062と、移植可能な装置1002の一方の側又は他方の側の好適な調整を行う二重ねじとを有している。移植可能な装置1502は、異なる引き上げ率及び/又は横寸法を達成するのに用いられる2つの独立して調整可能なねじ部1064a、1064bを有している。調整可能なねじ部1064a、1064bは、移植可能な装置1502の1つ又は複数の調整可能な部材1004に接続され、移植可能な装置1502の後部又は前部に位置付けることができる。一実施形態において、後部1062は、ねじ山付き六角ねじ1066a、1066b、雌ねじ、又は同様の構造を有する剛性部材(rigid member)としてもよい。一実施形態において、六角ねじ1066a、1066bは回転可能であり、それによって、そのねじ山が調整可能なねじ部1064a、1064bと係合することができるように取り付けられている。剛性後部(rigid posterior portion)1062は、上述したように、ツールを受けて六角ねじ1066a、1066bの1つ又は複数に内管又はインナーケーブルを介して回転運動を与えるようにすることのできる調整可能な部材1004の1つ又は複数を有してもよい。前部1060は、前部1060及び後部1062が互いに対して移動する際の形状変化に対処する可撓性管としてもよい。

0103

別の実施形態において、異なるピッチのねじ山又は他の機構を用いて、移植可能な装置の非対称的な形状変化を与えることができる。例えば、図46を参照すると、ねじ部1064aのねじ山に比して、ねじ部1064bのねじ山がより広いことにより、調整可能な部材1004がねじ部1064bの側でより迅速に移植可能な装置1502を拡張するか又は収縮して、単一の調整可能な部材を用いつつも選択された領域についての好ましい形状変化を与えることを可能にする。

0104

図47は、移植可能な装置の調整可能な部材1604の一実施形態の概略図である。調整ツールは、ハウジング1072内に取り付けられたクローバー状のギヤ1070を有する調整可能な部材1604に往復運動を与えることができる。例えば、移植可能な装置のインナーケーブル1030(図33)は、先に開示したように、クローバー状のギヤ1070に固定されることで、クローバー状のギヤ1070の回転により、インナーケーブル1030を介して移植可能な装置のねじ又は他の調整可能な部分へトルクを伝達するようになっている。この実施形態において、調整ツールは、調整を与えるように往復作用を与えることができる。調整可能な部材は、調整ツールの近位端の制御部に加えられる軸方向力を受け、この力を移植可能な装置のインナーケーブル1030に加えられる回転力に変換する。軸方向力の往復は、使用者が押すばね装着ボタンを用いることによって、調整ツールにより与えられ得る。第1のボタンを押すことにより、クローバー状のギヤ1070と係合する第1のリボン1074に下方の軸方向運動を伝達して、クローバー状のギヤ1070に時計回りの回転を生じさせることができる。ボタンをクリック又は押した後、ばね又は他の戻り力により第1のリボンが押されてその元の位置に戻る。同様に、第2のボタンを押すことにより、下方の軸方向運動を第2のリボン1076に伝達させることができ、そのため、第2のリボン1076がクローバー状のギヤ1070と係合してクローバー状のギヤ1070の反時計回りの回転を生じさせることができる。

0105

別の実施形態において、調整ツールは、粗調整及び微調整を与える。このような調整の変更は、種々の異なるねじ山を有するねじを備えた調整ツールにより達成することができる。

0106

図48は、高いコラム強度及び剛性(stiffness)を有する調整ツール1706を備える移植可能な装置システム1000の一実施形態の概略図を示している。調整ツール1706は、シャフト1794及びハンドル1096を有し、これらはハンドル1096の下方の軸方向力が移植可能な装置1002の調整可能な部材1004と適正な係合を行うことを確実にするのに十分なコラム強度を有している。ハンドル1096は、図示されるようなグリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルのようにしてもよい。調整ツール1706は、調整可能な部材1004とロックするように遠位領域1782に機械的なロックを含むことができる。機械的なロックは、外科医に係合及び係合解除の触感を与えるように構成される。

0107

図49は、コラム剛性(column stiffness)が低減した調整ツール1806を備える移植可能な装置システム1000の別の実施形態の概略図である。調整ツール1806は、ハンドル1096及びシャフト1080を有し、これらは調整ツール1806のより高い可撓性及びより容易な関節(articulation)のために低減されたコラム剛性を有している。ハンドル1096は、図示されるように、グリップ様ハンドル、又はより小型のペン型ハンドルとしてもよい。この実施形態によって提供されるより容易な関節により、使用者が装置を生体内で位置付けしやすくなり、特に、移植可能な装置1002の調整可能な部材1004にドッキングする際に隣接する生体構造を避けやすくなり得る。可撓性は、調整ツールのシャフト1080の長さに沿って様々とすることができる。可撓性を、調整ツール1006のシャフトの遠位領域1082、特に、調整ツール1006の遠位先端のギヤ/フィッティングのすぐ近くの領域で高めることができる。ギヤ/フィッティングは、調整可能な部材1004に対して直交方向に制限を受け、調整ツール1006が挿入/接続しやすくなると共に生体構造を避けた状態にしやすくすることが重要である。

0108

図50は、調整ツール1006の近位端の一実施形態の図を示している。図50を参照すると、調整ツール1006は、ハンドル1996に取り付けられると共に一緒に回転する可撓性ケーブル1094又は同様の構造体を有している。他の実施形態において、調整ツール1006は、調整ツール1006の近位端から遠位先端へ回転運動及び/又は軸方向運動を与えるケーブル、バンド、管、ロッド等を有することができる。可撓性ケーブル1094は、可撓性の低摩擦ケーブルジャケット1098によって包囲されて、可撓性ケーブル1094がジャケット1098内で自由に回転することが可能となる。いくつかの実施形態において、調整ツール1006はまた、ドッキングポート1021(図33)から調整ツール1006の遠位先端の係合解除を可能にするばね解放機構を有してもよく、最小限の力を縫合糸(又は他の機構)に加えることで移植可能な装置を解剖学的なオリフィス又は内腔の組織に固定する。図50に示されるように、いくつかの実施形態において、e−クリップ1099又は同様の装置を調整ツール1006のハンドル1996付近で用いて、調整が完了するまでドッキングステーション内に解放機構を固定してもよい。

0109

図51に示される一実施形態において、調整ツール1006は、移植可能な装置1002に達する剛性鞘部(rigid sheath)1092の内側に挿入することができる。したがって、図51は、関節式に曲がった形状(articulated shape)を有する本発明の移植可能な装置システム1000の一実施形態の概略図である。剛性鞘部1092の剛性(rigidness)は、可撓性の調整ツール1006を支持するのに必要なコラム強度を与える。この実施形態に追加される利点は、剛性鞘部1092が適所に残されたまま、移植可能な装置1002にドッキングされるという点である。可撓性の調整ツール1006を取り外し、その後の或る時点で再挿入して、移植可能な装置1002の調整可能な部材1004と係合させてもよい。

0110

調整ツール1006は、調整可能とすることができるハンドル1096を有することができる。ハンドル1096は、少なくとも8インチ(約20.32センチメートル)の長さを有することができ、一実施形態において、少なくとも10インチ(約25.4センチメートル)の長さを有することができる。他の実施形態は、より短いか又はより長いハンドルを有し得る。ハンドル1096は、把持部を提供する厚みとすることができるか、又は他の実施形態において、ペン状のグリップを提供するようにより小さい厚みとすることができる。ハンドルは、移植可能な装置1002のサイズ変化定量化する装置を有することができる。例えば、調整ツールのハンドルの半ターンを、移植可能な装置1002のねじロッド1018a、1018b(図33)の移動距離相関させることができ、そのため、移植部材の測定された調整が可能となる。ハンドルは、クリックカウンタ又は回転運動を測定する他の公知の装置を有してもよい。一実施形態において、調整ツール1006は、経皮送達カテーテル内に含まれてもよい。

0111

上記の図12図18に関して記載されたタッチダウンセンサのようなセンサは、移植可能な装置1002に結合することができる。移植可能な装置1002にわたる圧力、温度、及び流れを測定するセンサが挙げられるがこれに限定されない広範の異なるセンサを用いることができる。ペーシングリードは、センサ及び移植可能な装置1002に接続され、この実施形態において、センサは、移植可能な装置1002を通る流れに関与する。

0112

別の実施形態において、移植可能な装置システムは、調整可能な部材の回転運動を開始するために別個の調整ツールと共に又はその代わりにマイクロ電気機械モータシステムを有してもよい。マイクロ電気機械モータシステムの電力及び制御は、電磁放射によって又は直接ワイヤ接続を通じて、本明細書に先に記載したように与えられてもよい。

0113

最後に、例として好適な実施形態を開示してきたが、添付の特許請求の範囲及び精神から逸脱することなく、他の変更が当業者想起され得ることが理解されるであろう。

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