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技術 葛根湯液剤組成物

出願人 第一三共ヘルスケア株式会社
発明者 横溝敦志米田喜久子齋藤仁見
出願日 2012年3月2日 (8年8ヶ月経過) 出願番号 2012-046078
公開日 2012年10月11日 (8年1ヶ月経過) 公開番号 2012-193178
状態 特許登録済
技術分野 植物物質含有医薬 医薬品製剤
主要キーワード 風邪薬 一般薬 フルーツ系香料 高果糖液糖 苦味マスキング効果 爽快感 ライチ フルー
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特許:約8,000万件, クラウドファンディング:約100万年件, 科研費・グラントデータ:約500万件, 発明者・研究者情報:約600万人

この項目の情報は公開日時点(2012年10月11日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

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課題

葛根湯エキスの有する不快な味及び独特の臭いを改善し、服用を容易にした葛根湯含有内服液剤組成物を提供する。

解決手段

(a)〜(c)を含有する葛根湯液剤組成物。(a)白糖ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を、0.1〜10w/v%(b)スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料(c)フルーツ系香料ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上の香料

概要

背景

葛根湯は風邪薬をはじめとして、広範囲の疾患の治療又は予防に使用されている漢方薬であるが、強い苦味渋みを有し、更に独特生薬臭及び、若干の麻痺させるような使用感もある。特に、液剤の場合には葛根湯の配合量がごく微量であってもこれら不快な風味を呈してしまう問題点がある。

従来から、医薬品の苦味をマスキングし、不快な臭いを改善するため、甘味料香料の配合等の検討が行われているが、現状での苦味・風味のマスキングは充分とは言えず、特に、女性小児においては服用しづらいものであった。

現在、本邦にて市場に供されている葛根湯液剤(シロップ剤は除外)(例えば、非特許文献1参照)は50品目あり、その甘味料及び香料の添加状況を表1に示した。いずれも、依然として美味しく服用するという程度に改善されていないのが現状である。そのため、患者が本来連用しなければならないのに服用を中止する、小児が服用中に吐き出し、必要量が摂取できず、病気回復遅延や疾患の悪化が生じる等、患者の服用コンプライアンス向上による治療効果向上のために、更なる苦味・風味の改善が強く望まれている。

これまでに、独活葛根湯エキス含有液剤に、白糖D−ソルビトール、及び香料を配合したものが開示されている(特許文献1)。また、多価アルコールの添加が、生薬類などの不快な味を有する成分を含有する内服用液剤マスキング効果があり、白糖、果糖ブドウ糖エリスリトールトレハロースマルチトールキシリトール蜂蜜カンゾウ類、サッカリン類、アスパルテームステビア抽出物スクラロースアセスルファムK、グリチルリチン酸類等の甘味剤を添加すると、さらに苦味マスキング効果を高めることが記載されている(特許文献2参照)。

しかしながら、これまでに、(1)白糖、ハチミツ、及び、異性化糖からなる群から選択される1種又は2種以上と、(2)スクラロース、ステビアソーマチンからなる群から選択される1種又は2種以上及び、(3)フルーツ系香料ショウガ香料、及び、トウガラシ香料からなる群から選択される1種又は2種以上の香料、を配合した葛根湯液剤は知られておらず、更に、これらを、特定量配合すると服用感の極めて良好な葛根湯液剤が実現することについての示唆はなかった。

概要

葛根湯エキスの有する不快な味及び独特の臭いを改善し、服用を容易にした葛根湯含有内服液剤組成物を提供する。(a)〜(c)を含有する葛根湯液剤組成物。(a)白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を、0.1〜10w/v%(b)スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料(c)フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上の香料なし

目的

特開2001−288101
特開2002−363105




本医薬品一般薬2010−11 じほう 2009,1024−1039頁






苦味等の不快な呈味や独特の不快な臭いを有する葛根湯エキスを配合した内服液を美味しく服用でき、小児に服用させても内服液の有する異味異臭によって、吐き出してしまうことのない苦味などの呈味、及び臭いなどの風味を改善した葛根湯液剤組成物を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
2件

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請求項1

(a)〜(c)を含有する葛根湯液剤組成物。(a)白糖ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を、0.1〜10w/v%(b)スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料(c)フルーツ系香料ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上の香料

請求項2

フルーツ系香料が、レモンミカン、オレンジユズキンカンカリンリンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴー、から選ばれる1種又は2種以上である、請求項1に記載の組成物

請求項3

糖度が2〜20である、請求項1又は2に記載の組成物。

技術分野

0001

本発明は葛根湯エキスを含有する内服液剤組成物に関する。更に詳述すると、葛根湯エキスの有する苦味渋味等の不快な味及び独特の不快な臭いを改善し、服用を容易にした葛根湯内服液剤組成物に関する。

背景技術

0002

葛根湯は風邪薬をはじめとして、広範囲の疾患の治療又は予防に使用されている漢方薬であるが、強い苦味と渋みを有し、更に独特の生薬臭及び、若干の麻痺させるような使用感もある。特に、液剤の場合には葛根湯の配合量がごく微量であってもこれら不快な風味を呈してしまう問題点がある。

0003

従来から、医薬品の苦味をマスキングし、不快な臭いを改善するため、甘味料香料の配合等の検討が行われているが、現状での苦味・風味のマスキングは充分とは言えず、特に、女性小児においては服用しづらいものであった。

0004

現在、本邦にて市場に供されている葛根湯液剤(シロップ剤は除外)(例えば、非特許文献1参照)は50品目あり、その甘味料及び香料の添加状況を表1に示した。いずれも、依然として美味しく服用するという程度に改善されていないのが現状である。そのため、患者が本来連用しなければならないのに服用を中止する、小児が服用中に吐き出し、必要量が摂取できず、病気回復遅延や疾患の悪化が生じる等、患者の服用コンプライアンス向上による治療効果向上のために、更なる苦味・風味の改善が強く望まれている。

0005

0006

これまでに、独活葛根湯エキス含有液剤に、白糖D−ソルビトール、及び香料を配合したものが開示されている(特許文献1)。また、多価アルコールの添加が、生薬類などの不快な味を有する成分を含有する内服用液剤マスキング効果があり、白糖、果糖ブドウ糖エリスリトールトレハロースマルチトールキシリトール蜂蜜カンゾウ類、サッカリン類、アスパルテームステビア抽出物スクラロースアセスルファムK、グリチルリチン酸類等の甘味剤を添加すると、さらに苦味マスキング効果を高めることが記載されている(特許文献2参照)。

0007

しかしながら、これまでに、(1)白糖、ハチミツ、及び、異性化糖からなる群から選択される1種又は2種以上と、(2)スクラロース、ステビアソーマチンからなる群から選択される1種又は2種以上及び、(3)フルーツ系香料ショウガ香料、及び、トウガラシ香料からなる群から選択される1種又は2種以上の香料、を配合した葛根湯液剤は知られておらず、更に、これらを、特定量配合すると服用感の極めて良好な葛根湯液剤が実現することについての示唆はなかった。

0008

特開2001−288101
特開2002−363105

先行技術

0009

本医薬品一般薬2010−11 じほう 2009,1024−1039頁

発明が解決しようとする課題

0010

苦味等の不快な呈味や独特の不快な臭いを有する葛根湯エキスを配合した内服液を美味しく服用でき、小児に服用させても内服液の有する異味異臭によって、吐き出してしまうことのない苦味などの呈味、及び臭いなどの風味を改善した葛根湯液剤組成物を提供することが課題である。

課題を解決するための手段

0011

本発明者らは、前記課題を解決するため、葛根湯含有液剤について、長年にわたり鋭意検討を重ねてきた。その中で、飲み始め、飲用中、飲用後にわたり、葛根湯特有の不快味及び独特の不快臭マスクするには、マスキング作用の早い甘味成分と、マスキング作用時間が中等度である甘味成分、さらに、マスキング作用の発現が遅いが持続性のある甘味成分を組み合わせれば良いことを見出した。

0012

しかし、さらに葛根湯エキスの不快臭に対するマスキングも必要不可欠であることが判明し、さらに検討を重ねた結果、フルール系、ショウガトウガラシの香料を添加した場合に限って、服用感の極めて良好な葛根湯液剤が実現することを見出し、本発明を完成するに至った。

0013

すなわち、本発明は下記の(1)〜(3)を提供するものである。
(1):(a)〜(c)を含有する葛根湯液剤組成物。
(a)白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を、0.1〜10w/v%
(b)スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料
(c)フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上の香料
(2):フルーツ系香料が、レモンミカン、オレンジユズキンカンカリンリンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴー、から選ばれる1種又は2種以上である(1)に記載の組成物
(3):糖度が2〜20である、(1)又は(2)に記載の組成物。

発明の効果

0014

本発明によれば、苦味等の不快な呈味や独特の不快臭を含有する葛根湯内服液を連用しても、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物が得られる。

0015

以下、本発明について更に詳しく説明する。

0016

本発明の葛根湯液剤組成物は、葛根湯エキス含有液剤に、
(a)白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を、0.1〜10w/v%
(b)スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、
及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料
(c)フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上
上記(a)〜(c)を含有すればよい。

0017

本発明における「葛根湯エキス」とは、主薬のカッコン(葛根)をはじめ、マオウ(麻黄)、タイソウ(大棗)、ケイヒ桂皮)、シャクヤク芍薬)、カンゾウ(甘草)、ショウキョウ生姜)の7種類の生薬からなり、乾燥葛根湯エキスとして商業的に入手可能である。

0018

本発明における葛根湯エキスの含有量としては、特に限定されないが、全処方の50〜96w/v%が添加でき、70〜92w/v%が好ましい。

0019

本発明における(a)成分としては、白糖、ハチミツ、及び、異性化糖、からなる群から選択される1種又は2種以上を意味するが、白糖及び異性化糖の両成分を含有するのが好ましい。

0020

ここで、異性化糖とは、ブドウ糖と果糖を主成分とする液状糖を意味し、ブドウ糖果糖液糖果糖ブドウ糖液糖高果糖液糖、及び砂糖混合異性化液糖が含まれるが、高果糖液糖が好ましい。(a)成分である甘味料は、1種又は2種以上を併用することが可能であるが、その甘味料全体の配合量は、内服液組成物全量に対し0.1〜10.0w/v%が好ましい。

0021

本発明の組成物の苦味などの呈味改善効果阻害しない程度であれば、上記(a)成分の甘味料以外にも、甘味ボリューム感を出すために、果糖、ブドウ糖、麦芽糖等の糖質甘味料を配合してもよく、更に甘味の爽快感を出すために、マルチトール、キシリトール、エリスリトール、ソルビトールマンニトール等の糖アルコール類、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、サッカリン等の高甘味度甘味料を配合してもよい。

0022

本発明における(b)成分としては、スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される1種又は2種以上の甘味料を意味し、スクラロース0.005〜0.05w/v%、ステビア0.005〜0.05w/v%、及び、ソーマチン0.0001〜0.005w/v%、からなる群から選択される2種以上を含むものが好ましく、これら3種全てを含むものがより好ましい。ここで、ステビア(或いはステビア抽出物)、スクラロース及びソーマチンは商業的に容易に入手可能であり、例えば、スクラロース及びソーマチンは三栄源エフエフアイ(株)等から購入することができる。

0023

本発明における(c)成分としては、フルーツ系香料、ショウガ香料、及び、トウガラシ香料、からなる群から選択される1種又は2種以上を意味する。ここで、フルーツ系香料としては、果実であれば特に限定されないが、レモン、ミカン、オレンジ、ユズ、キンカン、カリン、リンゴ、ピーチ、ライチ、及び、マンゴーが好ましい。

0024

ショウガ香料やトウガラシ香料としては、ショウガやトウガラシから抽出したエキスカプサイシン配合エキス等の香料が好ましい。本発明における(c)成分としては、上記の1種のみで配合しても良く、2種以上配合することもでき、フルーツ系香料、及びトウガラシ香料が葛根湯の不快臭などの風味の改善の面で好ましい。フルーツ系香料としては、レモン、オレンジ、及びマンゴー、からなる群から選択される1種又は2種以上が特に好ましい。

0025

本発明の組成物は、上記の(a)〜(c)を含有することにより、課題である服用時の苦味等の不快な呈味の改善、独特の不快臭などの風味を緩和し、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物を提供することができる。

0026

本発明の組成物の糖度としては、2〜20の範囲が好ましい。

0027

本発明の組成物は、前記(a)〜(c)の必要成分を含むとともに、酸を添加することにより酸味強化することで、爽快感を強化して、より一層服用し易い呈味に改善することもできる。ここで、添加する酸としては、例えば、酢酸クエン酸リンゴ酸酒石酸アスコルビン酸等の有機酸リン酸を用いることが好ましい。

0028

本発明の組成物のその他の配合成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選定することができるが、例えば、防腐剤保存剤着香剤清涼化剤界面活性剤可溶化剤乳化剤溶剤緩衝剤懸濁剤粘稠剤、着色剤安定化剤溶解補助剤などが挙げられ、これらは1種単独で使用してもよく、2種以上を併用してもよい。

0029

本発明の組成物は、液剤の製造法として一般に知られている公知の方法で製造することができる。

0030

以下、実施例を挙げて、本発明を更に具体的に説明するが、実施例に何ら限定されるものではない。

0031

実施例(実施例1〜3)及び比較例(比較例1〜5)の処方を表2に示した。

0032

0033

試験例〕葛根湯液剤を用いた官能試験
表2に示した各葛根湯液剤についてパネラー20名により、1)前味、2)後味、3)匂い、4)総合的な使用感の4項目について、下記評価基準に従い官能評価を行った。結果を表3に示した。

0034

<評価基準>
5:非常に飲み易い
4:飲み易い
3:やや飲み易い
2:飲み難い
1:非常に飲み難い(従来の葛根湯配合液剤と同等若しくはそれ以下)

0035

0036

[評価結果]
表3に示したように、実施例1〜3の内服液剤は、いずれも葛根湯の苦味等の不快な呈味や独特の不快臭がバランス良く抑えられており、これまでの葛根湯と比較すると飛躍的に美味しく服用できるものであった。

0037

比較例1では白糖、ハチミツ、異性化糖の合計が0.01w/v%と少ないため、早く発現する苦味等を改善する効果が不十分であり、比較例2では白糖、ハチミツ、異性化糖の合計が15.0w/v%と多すぎるため、早く発現する甘味が強くなりすぎてくどい甘味を呈して服用感が悪くなっていた。

0038

比較例3ではスクラロース、ステビア、ソーマチンの合計が0.00043w/v%と少ないため、遅く発現する苦味等を改善する効果が不十分であり、比較例4ではスクラロース、ステビア、ソーマチンの合計が0.403w/v%と多すぎるため、遅く発現する甘味が強くなりすぎてくどい甘味を呈して服用感が悪くなっていた。

実施例

0039

比較例5ではミルク系香料を配合しているが、葛根湯エキスの臭いの成分との相性が悪く、マスキング効果が不十分なため、葛根湯エキス単独よりも不快な臭いとなり、服用感が悪くなった。

0040

服用時の苦味等の不快な呈味、独特の不快臭などの風味を緩和し、美味しく服用でき、小児でも服用が容易な葛根湯液剤組成物を提供することができる。

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