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技術 痛みを緩和するための方法及び薬剤を送達するための装置

出願人 シャ,ティアン
発明者 シャ,ティアン
出願日 2009年7月20日 (11年4ヶ月経過) 出願番号 2011-521191
公開日 2011年12月15日 (8年11ヶ月経過) 公開番号 2011-529725
状態 特許登録済
技術分野 治療用噴霧、吸入、呼吸装置
主要キーワード 当接ストッパ 管状区間 加圧混合物 前進式 翼状突起 傾斜ノズル 外ハウジング 側区間
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2011年12月15日)のものです。
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図面 (6)

課題・解決手段

患者の痛みを緩和する場合などに薬剤送達するための方法は、注入器を、患者の鼻道を通して、患者の蝶口蓋神経節(SPG)の実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域の中へ導入する段階と、薬剤を、注入器から蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階と、を含んでいる。薬剤を、それを必要とする患者に送達するための装置は、(a)患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、患者の鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、を保有している注入器と、(b)患者の鼻孔係合するように構成されていて、注入器を滑動可能に受け入れるように構成されている通路を保有している導入器と、を含んでいる。注入器は、係合に先立つ格納位置と係合に続いてとられる作動位置の間で動かすことができる。

概要

背景

頭痛及び顔面痛に関連する痛みを治療するための従来の方法は、望ましいとされるほど安全でも有効でもない。一例として、医薬品のCOX−2銘柄の様な非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)は、潰瘍心臓発作を引き起こす可能性があることを考えると、慎重且つ短期間に限定して使用されなくてはならず、この欠点に輪を掛けて、これらの薬品は多くの患者で効果がない。麻薬性鎮痛薬の使用は、それらの潜在的な習慣性を考えると同様に望ましくない。また、トリプタミン基材とする薬、これらには限定するわけではないがスマトリプタングラクソスミスクライン社により商標名イミトレックスIMITREX)として販売)やゾルミトリプタンアストラゼネカ社により商標名ゾミグ(ZOMIG)として販売)が含まれるが、それらの薬は、高価なことと、潜在的に中毒性が高いことを考えると望ましくない。

頭痛及び顔面痛に関連する痛みをコントロールするのに用いられてきた1つの方法は、SPGブロックとして知られている。この取り組みでは、訓練された医療専門家により、患者の蝶口蓋神経節(SPG)に麻酔剤が塗布され、典型的には、SPGへ麻酔剤を塗布するために、麻酔剤を浸み込ませた綿棒塗布具が医療専門家によって患者の鼻孔の中へ挿入される。中鼻甲介解剖学的構造上の目印として使用し、浸漬された綿棒型塗布具は上に向けて原則的に盲目前進式に押し出される(その成功医師の技量と経験によるところが極めて大きい)。この手技の有効性と安全には改善の余地が多分にあるのは明白である。その上、従来のSPGブロックの有効性と安全は、そうではないのにSPGが上鼻甲介後方に位置するという、臨床医の間で長きに亘って抱かれている誤った信念により甚だ危うくされてきた。

概要

患者の痛みを緩和する場合などに薬剤送達するための方法は、注入器を、患者の鼻道を通して、患者の蝶口蓋神経節(SPG)の実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域の中へ導入する段階と、薬剤を、注入器から蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階と、を含んでいる。薬剤を、それを必要とする患者に送達するための装置は、(a)患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、患者の鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、を保有している注入器と、(b)患者の鼻孔に係合するように構成されていて、注入器を滑動可能に受け入れるように構成されている通路を保有している導入器と、を含んでいる。注入器は、係合に先立つ格納位置と係合に続いてとられる作動位置の間で動かすことができる。

目的

本方法と装置は、患者並びに臨床医に、SPGブロックを実現するための安全で有効なやり方、具体的には、臨床医によって、及び/又は訓練された医療専門家の支援又は監督なしに直接患者によって、用いられるやり方を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
2件

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請求項1

患者の痛みを緩和するための方法において、注入器を、前記患者の鼻道を通して、前記患者の蝶口蓋神経節の実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域の中へ導入する段階と、薬剤を、前記注入器から前記蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階と、から成る方法。

請求項2

前記領域は、前記蝶口蓋神経節の実質的に内方、且つ下方である、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記領域は、前記蝶口蓋神経節の実質的に内方、下方、且つ後方である、請求項1に記載の方法。

請求項4

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、且つ上方に送達される、請求項1に記載の方法。

請求項5

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、上方、且つ前方に送達される、請求項1に記載の方法。

請求項6

前記領域は、前記蝶口蓋神経節の実質的に内方、下方、且つ後方であり、前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、上方、且つ前方に送達される、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記痛みは、頭痛顔面痛、又はそれらの組合せを備えている、請求項1に記載の方法。

請求項8

前記注入器は、前記鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、前記鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、を備えている、請求項1に記載の方法。

請求項9

前記薬剤は、前記注入器の第2端から送達される、請求項8に記載の方法。

請求項10

前記第2端は、薬剤を前記蝶口蓋神経節に向けて噴霧させる1つ又は複数の開口を備えている、請求項9に記載の方法。

請求項11

前記薬剤は、麻酔剤を備えている、請求項10に記載の方法。

請求項12

前記麻酔剤は、ベンゾカインテトラカインロピバカインリドカイン、水、生理食塩水、及びそれらの組合せ、から成る群より選択される、請求項11に記載の方法。

請求項13

前記水及び前記生理食塩水は、約10℃未満の温度を有している、請求項12に記載の方法。

請求項14

前記温度は、約5℃未満である、請求項13に記載の方法。

請求項15

前記麻酔剤は、ベンゾカイン、テトラカイン、及びロピバカインを備えている、請求項11に記載の方法。

請求項16

前記麻酔剤は、当該麻酔剤の総重量を基に、重量で、ベンゾカイン約14%、テトラカイン約2%、ロピバカイン約1%を備えている、請求項15に記載の方法。

請求項17

前記注入器は、前記導入器の中に滑動可能に受け入れられており、前記注入器を導入する段階は、前記導入器を前記患者の鼻孔に、当該患者のの一部分が前記導入器に係合すると持ち上げられるように、係合させる段階と、前記導入器を前記鼻孔に係合させた後、前記注入器を格納位置から作動位置へ滑動させる段階と、を備えており、前記注入器の前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方に位置する、請求項1に記載の方法。

請求項18

前記注入器の前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、且つ下方に位置する、請求項17に記載の方法。

請求項19

前記注入器の前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、下方、且つ後方に位置する、請求項17に記載の方法。

請求項20

薬剤を、それを必要とする患者に送達するための装置において、前記患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、前記患者の前記鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、を備えている注入器と、前記患者の鼻孔に係合するように構成されていて、前記注入器を受け入れるように構成されている通路を備えている導入器と、を備えている装置。

請求項21

前記注入器は、前記係合に先立つ格納位置と前記係合に続いてとられる作動位置の間で動かすことができ、前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方に位置する、請求項20に記載の装置。

請求項22

前記係合位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、且つ下方に位置する、請求項21に記載の装置。

請求項23

前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、下方、且つ後方に位置する、請求項21に記載の装置。

請求項24

前記注入器の前記第2端は、薬剤を、前記蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に散布するように構成されている1つ又は複数の開口を備えている、請求項21に記載の装置。

請求項25

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、且つ上方に散布される、請求項24に記載の装置。

請求項26

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、上方、且つ前方に散布される、請求項24に記載の装置。

請求項27

前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、下方、且つ後方に位置し、前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、上方、且つ前方に散布される、請求項24に記載の装置。

請求項28

前記注入器は、前記第1端から前記第2端まで延びていて、薬剤を受け入れるように構成されているチャネルを備えている、請求項21に記載の装置。

請求項29

前記注入器の前記第1端と連通しているポートを更に備えており、前記ポートは、薬剤を収容しているシリンジを受け入れるように構成されている、請求項28に記載の装置。

請求項30

前記注入器の前記第1端と連通している容器を更に備えており、前記容器は、薬剤を収容するように構成されている、請求項28に記載の装置。

請求項31

前記容器は、圧搾することによって当該容器内の薬剤を前記チャネルの中へ進められるように、圧搾可能である、請求項30に記載の装置。

請求項32

前記容器は加圧される、請求項30に記載の装置。

請求項33

前記導入器は、第1部分と第2部分を備え、前記第1部分の断面積は、前記第2部分の断面積より大きい、請求項21に記載の装置。

請求項34

前記第1部分は、前記鼻孔の内部と形状が相補的である構成になるように輪郭付けられている、請求項33に記載の装置。

請求項35

前記第2部分は、丸みのある凸部分と実質的に平坦な下面を備えている、請求項34に記載の装置。

請求項36

前記導入器に接続されているハンドルを更に備えている、請求項21に記載の装置。

請求項37

前記ハンドルは、前記導入器の前記通路を受け入れるように構成されている軌道を備えている、請求項36に記載の装置。

請求項38

前記ハンドルは、前記ハンドルを後方に動かすと前記導入器が前記患者の前記鼻孔に係合してゆくように、前記患者の顔面に向けて動かすように構成されている、請求項37に記載の装置。

請求項39

前記注入器は、前記患者の左側鼻孔に係合するように構成されている、請求項21に記載の装置。

請求項40

前記導入器は、前記患者の左側鼻孔に係合するように構成されている、請求項39に記載の装置。

請求項41

前記注入器は、前記患者の右側鼻孔に係合するように構成されている、請求項21に記載の装置。

請求項42

前記導入器は、前記患者の右側鼻孔に係合するように構成されている、請求項41に記載の装置。

請求項43

前記導入器と前記鼻孔の前記係合により、前記患者の下鼻甲介の内方の位置まで前記患者の鼻の床に実質的に平行である水平方向の経路が提供される、請求項21に記載の装置。

請求項44

前記導入器は、前記患者の鼻腔の底によって支持されるように構成されている、請求項21に記載の装置。

請求項45

前記薬剤を前記患者に送達するのに請求項21の前記装置を使用するための方法において、前記導入器を前記患者の前記鼻孔に係合させる段階と、前記注入器を前記作動位置まで滑動させる段階と、前記薬剤を、前記蝶口蓋神経節に向けて、前記注入器の前記第2端のノズルを通して噴霧する段階と、から成る方法。

請求項46

患者の痛みを緩和するための方法において、請求項21の前記装置を使用して、薬剤を、前記蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階から成る方法。

請求項47

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、且つ上方に送達される、請求項46に記載の方法。

請求項48

前記薬剤は、前記蝶口蓋神経節に向けて、外方、上方、且つ前方に送達される、請求項46に記載の方法。

請求項49

前記患者は、蝶口蓋神経痛三叉神経痛舌咽神経痛片頭痛前兆頭痛を伴う片頭痛、前兆頭痛を伴わない片頭痛、緊張性頭痛群発性頭痛慢性群発性頭痛、発作性片頭痛、上咽頭神経痛、顔面痛、非定型顔面痛、眼部帯状疱疹血管運動神経性鼻炎大うつ病線維筋痛、及びそれらの組合せ、から成る群より選択される病態を患っている、請求項46に記載の方法。

請求項50

前記方法は、前記薬剤の血液脳関門に対する透過率の増大をもたらす、請求項46に記載の方法。

請求項51

前記痛みは、頭痛、顔面痛、又はそれらの組合せを備えている、請求項46に記載の方法。

請求項52

薬剤を、それを必要とする患者に送達するための装置において、前記患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、前記患者の前記鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、前記第1端と前記第2端の間に延びていて、薬剤を受け入れるように構成されているチャネルと、を備えている注入器であって、前記注入器の前記第2端は、薬剤を前記蝶口蓋神経節に向けて、上方、外方、且つ前方に散布するように構成されている1つ又は複数の開口を備えている、注入器と、前記患者の鼻孔に係合するように構成されていて、前記注入器を滑動可能に受け入れるように構成されている通路と、前記鼻孔の内部と形状が相補的である構成になるように輪郭付けられている第1部分と、丸みのある凸部分と実質的に平坦な下面を備えている第2部分と、を備えている導入器であって、前記第1部分の断面積が前記第2部分の断面積より大きい導入器と、前記導入器に接続されていて、前記導入器の前記通路を受け入れるように構成されている軌道を備えているハンドルと、を備えており、前記ハンドルは、前記ハンドルを後方に動かすと前記導入器が前記患者の前記鼻孔に係合してゆくように、前記患者の顔面に向けて動かすように構成されており、前記注入器は、前記係合に先立つ格納位置と前記係合に続いてとられる作動位置の間で動かすことができ、前記作動位置は、前記蝶口蓋神経節の内方、後方、且つ下方に位置する、装置。

技術分野

0001

ここに記載の実施形態は、概括的には、薬剤送達するための装置と方法、具体的には、但し限定するものではなく、頭痛顔面痛、及び同種のものに関連する痛みを抑制するための薬剤を送達することに関する。

背景技術

0002

頭痛及び顔面痛に関連する痛みを治療するための従来の方法は、望ましいとされるほど安全でも有効でもない。一例として、医薬品のCOX−2銘柄の様な非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)は、潰瘍心臓発作を引き起こす可能性があることを考えると、慎重且つ短期間に限定して使用されなくてはならず、この欠点に輪を掛けて、これらの薬品は多くの患者で効果がない。麻薬性鎮痛薬の使用は、それらの潜在的な習慣性を考えると同様に望ましくない。また、トリプタミン基材とする薬、これらには限定するわけではないがスマトリプタングラクソスミスクライン社により商標名イミトレックスIMITREX)として販売)やゾルミトリプタンアストラゼネカ社により商標名ゾミグ(ZOMIG)として販売)が含まれるが、それらの薬は、高価なことと、潜在的に中毒性が高いことを考えると望ましくない。

0003

頭痛及び顔面痛に関連する痛みをコントロールするのに用いられてきた1つの方法は、SPGブロックとして知られている。この取り組みでは、訓練された医療専門家により、患者の蝶口蓋神経節(SPG)に麻酔剤が塗布され、典型的には、SPGへ麻酔剤を塗布するために、麻酔剤を浸み込ませた綿棒塗布具が医療専門家によって患者の鼻孔の中へ挿入される。中鼻甲介解剖学的構造上の目印として使用し、浸漬された綿棒型塗布具は上に向けて原則的に盲目前進式に押し出される(その成功医師の技量と経験によるところが極めて大きい)。この手技の有効性と安全には改善の余地が多分にあるのは明白である。その上、従来のSPGブロックの有効性と安全は、そうではないのにSPGが上鼻甲介後方に位置するという、臨床医の間で長きに亘って抱かれている誤った信念により甚だ危うくされてきた。

先行技術

0004

米国特許第4,886,493号
米国特許第6,491,940B1号
米国特許第6,322,542B1号

0005

本発明の範囲は、付随の特許請求の範囲によってのみ定義され、この発明の概要の中の記述によって何ら影響されるものではない。

0006

患者の痛みを緩和するための第1の方法は、注入器を、患者の鼻道を通して、患者の蝶口蓋神経節の実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域の中へ導入する段階と、薬剤を、注入器から蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階と、を含んでいる。

0007

薬剤を、それを必要とする患者に送達するための第1の装置は、(a)患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、患者の鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、を保有している注入器と、(b)患者の鼻孔に係合するように構成されていて、注入器を滑動可能に受け入れるように構成されている通路を保有している導入器と、を含んでいる。

0008

薬剤を、それを必要とする患者に送達するための第2の装置は、(a)患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端と、患者の鼻道の中へ進入するように構成されている第2端と、第1端と第2端の間に延びていて、薬剤を受け入れるように構成されているチャネルと、を保有している注入器であって、注入器の第2端は、薬剤を蝶口蓋神経節に向けて、上方、外方、且つ前方に散布するように構成されている1つ又は複数の開口を保有している、注入器と、(b)患者の鼻孔に係合するように構成されていて、注入器を滑動可能に受け入れるように構成されている通路と、鼻孔の内部と形状が相補的である構成になるように輪郭付けられている第1部分と、丸みのある凸部分と実質的に平坦な下面を保有している第2部分と、を保有している導入器であって、第1部分の断面積が第2部分の断面積より大きい導入器と、(c)導入器に接続されていて、導入器の通路を受け入れるように構成されている軌道を保有しているハンドルと、を含んでいる。ハンドルは、ハンドルを後方に動かすと導入器が患者の鼻孔に係合してゆくように、患者の顔面に向けて動かすように構成されている。注入器は、係合に先立つ格納位置と係合に続いてとられる作動位置の間で動かすことができ、作動位置は、蝶口蓋神経節の内方、後方、且つ下方に位置する。

0009

患者の痛みを緩和するための第2の方法は、ここに記載されている装置を使用して、薬剤を蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階を含んでいる。

図面の簡単な説明

0010

ここに記載されている原理に基づく、薬剤を、それを必要とする患者に送達するための装置において、患者の鼻孔の中へ挿入される前の同装置の側面断面図を示している。
図1の線2−2に沿った装置の断面を上から見た平面図を示している。
ここに記載されている原理に基づく、図1の装置において、導入器が患者の鼻孔に係合された後の同装置の側面断面図を示している。
ここに記載されている原理に基づく、図1の装置において、導入器が患者の鼻孔に係合された後で、且つ注入器がその格納位置から作動位置に動かされて、注入器の第2端が、蝶口蓋神経節の内方、後方、且つ下方に配置された後の、同装置の側面断面図を示している。
SPG2が中鼻甲介4の後方のその正確な解剖学的場所に示されている、ヒトの頭部の正中断面図を示している。

実施例

0011

患者の痛み、具体的には、但し限定するものではなく、頭痛、顔面痛、及び同種のものに関連する痛みを緩和するための、これまでに知られていない極めて有効な方法、及びこれらの方法に基づく薬剤の容易送達を可能にする、使用者にとって使い勝手のよい装置を見い出し、ここに記載している。更に以下に説明するように、ここに記載されている方法と装置は、蝶口蓋神経節の実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域から、蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方への薬剤の送達を可能にする。本方法と装置は、患者並びに臨床医に、SPGブロックを実現するための安全で有効なやり方、具体的には、臨床医によって、及び/又は訓練された医療専門家の支援又は監督なしに直接患者によって、用いられるやり方を提供することができる。

0012

ここでの使用に際し、「蝶口蓋神経節に向けて」という語句又は類似のその様な語句が、薬剤の送達に関連付けて使用されている場合、それは、SPG自体はもとより、SPGを収容している翼口蓋窩及び蝶口蓋孔をも含むものとする。

0013

はじめに、図5は、SPG2の場所が、様々な臨床医が誤って考えていた様に上鼻甲介6の後方又は篩板9に近接する鼻腔の頂部8ではなく、中鼻甲介4の後方であるものと正確に特定されている、ヒトの頭部の正中断面図を示している。加えて、SPG2の正確な場所は、実際には、図面の平面より外方にずれており、つまり、言い換えると、SPGは、これも同様に様々な臨床医に誤って抱かれてきた様に、描かれている断面に関して二次元平面内に横たわっているわけではない、ということである。

0014

米国特許第4,886,493号で、Jordan Yeeは、SPGブロックを行うためのプロセスにおいて、SPGを収容している翼口蓋窩に医薬品を送達しようとして患者の鼻孔に管を挿通させるプロセスを記載している。残念ながら、米国特許第4,886,493号の図3に示されている様に、翼口蓋窩(18)の場所は、鼻孔から管(11)を介して直線でアクセスできる上鼻甲介の後方のx−y平面に横たわっているものと誤認されている。この誤解の結果、医薬品が間違った場所へ送達されることから予想され得る有効性の欠如が懸念されることに加え、Yee装置の終端(13)は、危険にも、傷つき易い篩板へもう少しで接触しそうになる。篩板は、様で、脳の前頭葉と連通していることから、この板に密接して麻酔剤を導入すれば、麻酔剤が簡単に前頭葉まで浸透してしまうため、極めて危険である。

0015

Bruce H. Levinへの米国特許第6,491,940B1号には、SPGブロックを行うための或る代わりの手法が記載されている。上述のYee特許とは対照的に、米国特許第6,491,940B1号では、麻酔剤を導入するための直線状ではなく曲線状の本体(100)が記載されていることから、SPGの外方へのずれは認識されているように見える。残念ながら、Yee特許と同じ様に、Levin特許も、SPGの正確な場所が、Levinの図4に示され、その中(例えば、第72段20−22行)で説明されている鼻腔の頂部ではなく、中鼻甲介の後方であることを認識し損ねている。よって、Yee特許の場合と同じく、Levin特許に記載されているプロセスは、またしても麻酔剤送達装置を危険なほど篩板に密接して導入しており、これには付帯リスク全てとそれに関連する有効性の低下が付いて回る。

0016

アストラゼネカ社へ譲渡されている米国特許第6,322,542B1号には、患者の鼻腔の中へ薬剤を送達するための装置が記載されている。この装置の表明されている目的は、鼻腔の後部領域の中へ薬剤を有効に送達すること(第1段29−32行)であるが、その構成(例えば、管状部材35の直線性)は、SPGへ又はPSGの近傍に薬剤を送達するにはうまく適合していない。むしろ、薬剤は大半が本出願の図5に示されている領域7へ送達されてしまう。麻酔剤が領域7の近傍に送達されることは、麻酔剤は容易に咽頭反射を抑制することができ、それにより吸引性肺炎のリスクが生じることから、極めて望ましくない。

0017

如何なる特定の理論に結びつけるつもりもなければ、付随の特許請求の範囲又はそれらの等価物による範囲に何ら影響を及ぼす意図もないが、以下に提供されている装置と方法の説明を更に明解にするために、SPGの解剖論の現在の理解に関して次の背景情報を提供する。

0018

SPG(蝶口蓋神経節としても知られている)は、頭蓋腔の外の大神経細胞群であり、幅大凡1cm、高さ大凡2cmの翼口蓋窩に横たわっている。翼口蓋窩は、前方には上顎洞後壁、後方には翼状突起の正中板、内方には口蓋骨垂直板、そして上方には蝶形骨洞と境を接している。外方には、翼口蓋窩は側頭下窩と連通している。

0019

内のSPGは、の中鼻甲介の後方に位置し、外側鼻粘膜まで数ミリメートル(1mmから5mm)の深さに横たわっている。SPGは、複雑な神経中枢と多数の接続を有している。SPGは、翼口蓋窩で三叉神経上顎分枝から翼口蓋神経を経て垂れ下がり矢状面で見ると、上顎分枝の内方に横たわっている。後方では、SPGは、ビデアン神経につながっている。SPG自体は、遠心性分枝を有し、上後方外方の鼻及び咽頭神経を形成している。尾方には、神経節(SPG)は、より大きく数の少ない口蓋神経と直接接続している。

0020

SPGは、感覚成分、運動成分、及び自律成分を有している。感覚線維が、上顎神経から上行し、SPGを通り抜け、鼻膜軟口蓋と咽頭の幾つかの部分へ分散している。数本の運動神経はまた、感覚神経と共に担持されているものと確信されている。

0021

SPGの自律神経支配は、より複雑である。交感神経成分は節前交感神経線維から始まっており、節前交感神経線維は、上部胸髄起始し、白交通枝を形成して、交感神経節を通り抜けており、交感神経節で節前線維節後線維シナプス形成する。節後線維は、その後、頚動脈神経に合流してから、分岐し、深錐体神経及びビディアン神経を通って進んでゆく。節後交感神経は、進み続け、途中SPGを通過して、涙腺そして鼻及び口蓋粘膜に到る。

0022

SPGは、通常、機能的には副交感神経と考えられている。SPGの副交感神経成分は、その節前起始が上唾液核にあり、その後、顔面神経の一部分(VII)を通り抜けてから、大錐体神経を形成してビディアン神経を成し、SPGで終わっている。節内で、節前線維はそれらの節後細胞とシナプス形成し、鼻粘膜へと続き、一分枝は、上顎神経と共に進んで涙腺に到る。

0023

上の説明にかかわらず、またSPGの解剖論に関して現在抱かれている理論に関係なく、痛みの安全且つ有効な緩和は、以下に説明されている装置と方法を使用した結果として実現させることができる。代表的な装置10を、図1から図4に関連付けて説明してゆくが、この代表的な装置は単に例示であり、ここに説明されている原理に基づき薬剤を送達するのに、代わりの構造も同様に利用することができるものと理解されたい。以下に説明されている様々な代表的装置の要素及び特徴を異なるやり方で組み合わせ、同じく本教示の範囲に含まれる新たな実施形態が創出されてもよいものと理解されたい。図面及び以下の説明は、単に例示として提供されており、付随の特許請求の範囲又はそれらの等価物による範囲を制限する意図はない。

0024

図1から図4は、薬剤を、それを必要とする患者に送達するための代表的な装置10を示している。装置10は、患者の鼻道の外に留置されるように構成されている第1端29と、患者の鼻道の中へ進入するように構成されている第2端30と、を備えている注入器12を含んでいる。装置10は、更に、患者の鼻孔に係合するように構成されていて、注入器12を滑動可能に受け入れるように構成されている通路48を備えている導入器18を含んでいる。注入器12は、導入器18と患者の鼻孔との係合に先立つ格納位置(図1に最も明瞭に図示)と、導入器18と患者の鼻孔との係合に続いてとられる作動位置(図4に最も明瞭に図示)の間で動かすことができる。しかしながら、導入器18を患者の鼻孔に最初に係合させる際は、注入器12は、少なくとも一時の間、格納位置(図3に最も明瞭に図示)に維持された後、初めて使用者の誘導下に作動位置(図4に最も明瞭に図示)まで慎重に進められるのが望ましい。幾つかの実施形態では、注入器12の作動位置は、SPGの内方、且つ/又は下方に位置する。他の実施形態では、注入器12の作動位置は、図4に最も分かり易く示されている様に、SPGの内方、下方、且つ後方に位置する。

0025

ここでの使用に際し、「格納位置」及び「作動位置」という語句は、それぞれ、選択された範囲内の多数の位置を網羅するものとする。例えば、幾つかの実施形態では、注入器12が第1の患者(例えば小児)の鼻孔の中へ伸ばされる程度は、注入器12が第2の患者(例えば成人男性)の鼻孔の中へ伸ばされる程度とは異なるであろう。それでもなお、「作動位置」という語句は、鼻孔内の注入器12の厳密な位置において、何れも適正にSPGの内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方であると見なされる多くの変差を網羅するものである。幾つかの実施形態では、注入器12は、導入器18内で滑動させることはできず、むしろ、導入器18の患者の鼻孔との係合に際し、SPGの内方、且つ/又は下方となるように事前に定められた位置に固定されている。他の実施形態では、注入器12は、導入器18内で滑動させることはできず、むしろ、導入器18を患者の鼻孔と係合させる際に、SPGの内方、後方、且つ下方となるように事前に定められた位置に固定されている。

0026

注入器12は、第1端29から第2端30まで延びていて薬剤を受け入れるように構成されているチャネル22を含んでいる、管状区間24(管の伸展性が認められている所謂コブラ管)を備えている。幾つかの実施形態では、管状区間24は、約5mmの外径を有し、チャネル22は、約2mmの内径を有している。本記述全体を通して、今しがた与えられた直径の様な測定値及び距離は、単なる代表値であって、一切、限定及び/又は固定されていないものと厳に受け止められたい。本記述中に提供されている全ての測定値及び距離においては少なからぬ変差が見込まれるが、当業者には容易に理解されるところであろう。

0027

幾つかの実施形態では、注入器12の第2端30は、薬剤をSPGに向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に噴霧するように構成されている1つ又は複数の開口36を保有する先端34を有するノズル28を保有している。幾つかの実施形態では、ノズル28は、薬剤をSPGに向けて、外方、且つ/又は上方に噴霧するように構成されており、他の実施形態では、ノズル28は、薬剤をSPGに向けて、外方、上方、且つ前方に噴霧するように構成されている。

0028

幾つかの実施形態では、ノズル28は、注入器12の第2端30から上向きの傾斜角度で延びている。幾つかの実施形態では、ノズル28は、中鼻甲介の後方の外側洞部のSPGが存する異なった患者の解剖学的構造に対応するために、外方、前方、且つ上方の方向へ、約45度から約60の範囲の傾斜角度で延びている。幾つかの実施形態では、ノズル28は、約2mmから約5mmの範囲の長さを有している。幾つかの実施形態では、注入器12は、利き手を呈するように設計されており、よって、幾つかの実施形態では、注入器12は、患者の左側鼻孔に係合するように構成されているのに対し、他の実施形態では、注入器12は、患者の右側鼻孔に係合するように構成されている(左用注入器の輪郭は、右用注入器の輪郭と概ね相補である)。

0029

導入器18には、鼻腔の底又は鼻の床に実質的に平行な水平方経路を提供するように、ひいては導入器18が鼻腔の底に支持されるように、鼻孔の中へ、下鼻甲介の内方の位置へ狙いを付けて向かわせることができる。導入器のこの自己着座の特徴は、医療専門家による監督を必要としない、患者による迅速かつ精密な使用を助ける。幾つかの実施形態では、導入器18は、鼻孔の中へ約1.5cmから約2cm延ばされた経路を提供する。一旦、導入器18が鼻に当ててしっかりと置かれたら、鼻の先端は上を向くことになる。すると、注入器12の管状区間24を、部分的又は完全に、鼻孔の奥へ押し込むことができる。鼻の内部の解剖学的構造の僅かに湾曲した性状に対応するために、管状区間24が横たわる通路48は、同側鼻孔に対し約5度から約20度僅かに湾曲させることができる。一旦、管状区間24が所定の位置に置かれたら、次に、薬剤をノズル28からSPGに送達して、所望のSPGブロック作用を働かせることができる。幾つかの実施形態では、装置10には、注入器12にとって有効な鼻孔内への進行範囲を制限するために、随意的な安全当接ストッパが設けられている。

0030

図1図3、及び図4に最も分かり易く示されている様に、導入器18は、第1部分44と第2部分38を保有している。幾つかの実施形態では、第1部分44の断面積は、第2部分38の断面積より大きい。幾つかの実施形態では、第1部分44は、概ね凹状であり、鼻孔に実質的に沿うように鼻孔の内部と形状が相補的になるように構成されている輪郭46を有している。幾つかの実施形態では、細い第2部分38は、丸みのある凸状部分39と、概ね平坦な面42を有する下面40を有している。導入器18の通路48は、注入器12の管状区間24を滑動可能に受け入れており、幾つかの実施形態では、約6mmから約7mmの直径を有している。幾つかの実施形態では、導入器18の第2部分38は、約1cmから約3cm延びている鼻孔係合先端を保有している。幾つかの実施形態では、導入器18の第1部分44は、約2cmから約3cm延びている。幾つかの実施形態では、導入器18は、利き手を呈するように設計されており、よって、幾つかの実施形態では、導入器18は、患者の左側鼻孔に係合するように構成されているのに対し、他の実施形態では、導入器18は、患者の右側鼻孔に係合するように構成されている(左用導入器の輪郭は、右用導入器の輪郭と概ね相補である)。

0031

幾つかの実施形態では、装置10は、更に、注入器12の第1端29及びチャネル22と連通している、薬剤16(麻酔剤)を保持するように構成されている容器14を含んでいる。幾つかの実施形態では、図1図3、及び図4に示されている様に、容器14は、幹部26に支持されており、幹部26は、幾つかの実施形態では、管状区間24の外径と実質的に同じ外径を有する下側区間31を有している。下側区間31は、注入器12の第1端29から、外向き且つ/又は上向きに、及び/又は或る傾斜角度で、延びていてもよく、幾つかの実施形態では、容器14の出口33を受け入れるように構成されている拡大直径を有する上側区間32につながっている。下側区間31同様、上側区間32は、外向き且つ/又は上向きに、及び/又は或る傾斜角度で、延びていてもよい。

0032

幾つかの実施形態では、容器14は、上側幹部分32に、動作可能に接続されるか、取り付けられるか、又はそれ以外のやり方で固定されており、薬剤16が一杯に又は部分的に充填されている。容器14が注入器12のチャネル22と連通しているので、薬剤16は管状区間24に沿って送達され、ノズル28の1つ又はそれ以上の開口36から放出される。容器14は、プラスチック、金属、又は同種のもので形成することができ、薬剤をチャネル22の中へ送達させ易くするために、圧搾可能及び/又は加圧可能であってもよい。幾つかの実施形態では、容器14をポート(図示せず)に置き換えて、薬剤がシリンジの様な送達装置によってポートを通って上側区間32内へ導入されるようにすることもできる。

0033

幾つかの実施形態では、装置10は、更に、第1部分44に隣接する導入器18の後側部分に接続されている随意的なハンドル20を含んでいる。ハンドル20は、注入器12の管状区間24を滑動可能に受け入れる導入器18の通路48を、これと連通して受け入れるように構成されている軌道52を提供する、上を向いた溝50を含んでいる。幾つかの実施形態では、軌道52は、約6mmから約7mmの深さ又は幅を有している。ハンドル20は、ハンドル20を後方に動かすと導入器18が患者の鼻孔に係合してゆくように、患者の顔面に向けて動かすように構成されている。

0034

注入器12、導入器18、及びハンドル20は、限定するわけではないが、可撓性、剛性、又は半剛性の、プラスチック材料(例えばプラスチック、ゴムなど)、金属及びそれらの合金、及び同種のもの、並びにそれらの組合せを含め、あらゆる種類の材料から形成することができる。幾つかの実施形態では、注入器12は、可撓性のプラスチックで形成され、導入器18は、エラストマー系及び/又は弾性のプラスチック又はゴムで形成され、ハンドル20は、プラスチックで形成されている。幾つかの実施形態では、注入器12と導入器18とハンドル20のうち1つ又はそれ以上は、使い捨て式及び/又は生体分解可能となる材料から設計されている。

0035

上述の代表的な装置10は、ここに述べられている原理に基づき、薬剤を患者の蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達するのに使用することができるが、その様な送達を同様に達成するのに、同じく、代わりの構造を使用することもできる。

0036

単に一例として、その両端のうち、患者の鼻孔の中へ挿入するように構成されている方の端に、注入器12の第2端30に設けられている角度の付いたノズル28に似た湾曲部分を有する送達管が、実質的に円筒状(例えば、ペン形又は葉巻形)ハウジング内に収納されていてもよい。送達管は、ハウジング内でその格納位置にある間は、実質的に直線状又は非曲線状の配置に維持され、但しハウジングから作動位置へ伸ばされると、その曲線状の形態へ容易に戻るように、可撓性又は半剛性の材料(プラスチックなど)で形成することができる。その様な装置では、外ハウジングの1つ又はそれ以上の内面は、送達管が作動位置へ進められる様な或る時期までは、送達管の固有の湾曲を、完全に或いは少なくとも部分的に、真っすぐに伸ばすか又は抑制するよう働き、作動位置に到ると、管の湾曲は復元される。幾つかの実施形態では、送達管の少なくとも一部分(例えば、薬剤を噴射するように設計されている端)は、所望に応じ(例えば、空気、酸素及び/又は他の気体、及び/又は薬剤が、加圧下に管の中を押し通される場合)、膨張可能であってもよい。

0037

上述の円筒形のハウジング上に1つ又はそれ以上の随意的な表示マークを設けることにより、使用者は、中に格納されている送達管の湾曲の方向を容易に識別することができ、その結果、使用者は、ハウジングを回転させて360度の弧を描くことにより、送達管を通して薬剤を送達するのに何れの望ましい噴霧方向をも選択することができる。ハウジングを回転させるだけで、噴霧方向を、0度から360度まで、360度も含め、途切れのない弧に亘って増分的に変えることができる。設計上、ハウジングの一端に、薬剤を収容しているシリンジに係合するように構成されているルアーロックが取り付けられていてもよい。代わりに、鼻孔の外に留置されるように構成されている方のハウジングの端に、薬剤を、中に収納されている送達管の中へ導入することができるようにする、隔膜又は類似のその様な膜が取り付けられていてもよい。

0038

ここに記載されている送達装置に対する数々の他の変型並びに代わりの構造は、同じく、それらが同様に本教示に基づき、薬剤を患者の蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達することを可能にする範囲で、使用されることが考えられる。一例として、患者の鼻孔の中へ挿入するように構成されている装置の部分(例えば、上述の注入器12の一部分)は、使用者によって操作されるときの所望の形状(例えば、注入器12の第2端30側に設けられている傾斜ノズル28の曲率の増大又は縮小)を受け入れ保持することができる展性のある、治療上許容され得る如何なる材料(例えば、プラスチック、金属、合金、及び同種のもの)からも形成することができる。その様な特徴は、例えば、臨床医が臨床現場で装置を患者に使用する前に、装置の厳密な幾何学形状をカスタマイズしたいと願う場合に望ましいであろう。

0039

本教示に基づく、患者の痛みを緩和するための方法は、ここに記載されている装置を使用して、薬剤を患者の蝶口蓋神経節に向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階を含んでいる。幾つかの実施形態では、薬剤は、SPGに向けて、外方、且つ/又は上方に送達される。他の実施形態では、薬剤は、SPGに向けて、外方、上方、且つ前方に送達される。

0040

幾つかの実施形態では、患者の痛みを緩和するための方法は、(a)注入器12を、患者の鼻道を通して、患者のSPGの実質的に内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方の領域の中へ導入する段階と、(b)薬剤を、注入器12からSPGに向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に送達する段階と、を含んでいる。幾つかの実施形態では、注入器12は、患者の鼻道を通して、SPGの実質的に内方、且つ/又は下方の領域の中へ導入されるが、一方、他の実施形態では、注入器12は、SPGの実質的に内方、下方、且つ後方の領域の中へ導入される。幾つかの実施形態では、薬剤は、SPGに向けて、外方、且つ/又は上方に送達されるが、一方、他の実施形態では、薬剤は、SPGに向けて、外方、上方、且つ前方に送達される。幾つかの実施形態では、注入器12は、薬剤をSPGに向けて噴霧させる1つ又は複数の開口36を有している。

0041

幾つかの実施形態では、注入器12は、上述の様に導入器18に滑動可能に受け入れられており、本方法は、更に、(c)導入器18を患者の鼻孔に、患者の鼻の一部分が導入器18に係合すると持ち上げられるように、係合させる段階と、(d)導入器18を鼻孔に係合させた後、注入器12を格納位置から作動位置へ滑動させる段階と、を含んでいる。上述の様に、注入器12の作動位置は、SPGの内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方に位置し、幾つかの実施形態では、内方、且つ/又は下方に位置し、他の実施形態では、内方、下方、且つ後方に位置する。幾つかの実施形態では、薬剤は、上述の様に、注入器12に連通して接続されている容器14の中に提供されており、本方法は、更に、(e)薬剤をSPGに向けて噴霧するために、薬剤を収容している容器14を圧搾する段階を含んでいる。

0042

幾つかの実施形態では、本方法は、注入器12のノズル28をSPGの近傍に配置する前に、鼻孔内で導入器18をぴったり無理なく押し出して患者の鼻の先端を持ち上げる段階、注入器12の管状区間24を、導入器18の通路48を通して滑動させる段階、及び/又は注入器12の管状区間24に、ハンドル20の軌道52上を滑動させる段階、を含んでいる。

0043

SPG又はその近傍への導入に適したあらゆる種類の薬は、本発明の教示に基づき使用されることが考えられる。薬剤の物理的状態には、限定するわけではないが、液体固形、半固形、懸濁液、粉末ペーストゲル、及び同種のもの、並びにそれらの組合せが含まれる。幾つかの実施形態では、薬剤は、少なくとも部分的に液体の形態で提供されている。幾つかの実施形態では、薬剤は、麻酔剤を有している。

0044

ここに記載されている実施形態に基づき使用することができる麻酔薬には、限定するわけではないが、アンブカイン、アモラノン、アミルカイン、ベノキシネート、ベトシカイン、ビフェナミン、ブピバカインブタカイン、ブタンベン、ブタニリシカイン、ブテサミンブトキシカイン、カルチカイン、コカエチレンコカインシクロメチカイン、ジブカイン、ジメチソキン、ジメソカイン、ジペロドンジクロニン、エクゴニジンエクゴニンエチルアミノベンゾエートエチルクロライドエチドカイン、β−ユーカイン、ユープロシン、フェナルコミン、フォモカイン、ヘキシルカイン、ヒドロキシプロカインヒドロキシテトラカインイソブチルp−アミノベンゾエート、ロイシノカインメシレート、レボキサドロールリドカインメペリジンメピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、メチルクロライドミルテカイン、ナエパイン、オクタカイン、オルソカイン、オキセサゼイン、パレトキシカイン、フェナカイン、フェノール、ピペコルオキシリジド、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノールプラモキシンサメリジンプリロカインプロパノカイン、プロパラカインプロピポカイン、プロポキシカイン、プセウドコカイン、ピロカイン、キニーネ尿素リソカイン、ロピバカイン、サリシルアルコール、テトラカイン、トリカイン、トリメカイン、ベラトリジン、ゾラミン、及び同種のもの、並びにそれらの組合せの他、それらのあらゆる光学異性体及び/又はステレオ異性体、及びそれらの薬学的に許容され得るあらゆる塩、が含まれる。

0045

幾つかの実施形態では、薬剤は、ベンゾカイン、テトラカイン、ロピバカイン、リドカイン、水、生理食塩水、及びそれらの組合せ、から成る群より選択された麻酔剤を備えている。幾つかの実施形態では、薬剤は、約10℃未満の温度、また他の実施形態では約5℃未満の温度、を有する水及び/又は生理食塩水を備えている。幾つかの実施形態では、薬剤は、約4℃の温度を有する水及び/又は生理食塩水を備えている。幾つかの実施形態では、薬剤は、ベンゾカインとテトラカインとロピバカインの組合せを備えている。幾つかの実施形態では、薬剤は、麻酔剤の総重量を基に、重量で、ベンゾカイン約14%、テトラカイン約2%、ロピバカイン約1%によって構成されている麻酔剤を備えている。

0046

幾つかの実施形態では、ベンゾカインとテトラカインとロピバカインの混合物は、SPGブロックの迅速な発現を実現するためのみならず、鎮痛の効果を引き延ばすのにも使用されており、鎮痛効果延長により、投薬を繰り返す必要が減り、何らかの潜在的な用量関連合併症及び/又は副作用は最小限に抑えられる。ベンゾカイン、これは局所的な使用に極めて有効であるが、約200mgを超えると中毒量となるものであって、発現時間が約30秒で、約0.5時間から約1時間持続する。ベンゾカインは、ほぼ瞬時にして鎮痛を発現させ、ベンドカインに他の局所麻酔剤が混ぜ合わされている場合、それら他の局所麻酔剤の吸収を加速することもある。ロピバカイン、これは約175mgを超えると中毒量となるものであって、典型的に、発現は緩慢であるが、約2時間から約6時間持続する。ロピバカインは、長時間の神経ブロックと持続する鎮痛を提供する。テトラカインは、急速発現を有し、約0.5時間から約1時間の間持続する、非常に強力な局所麻酔剤である。テトラカインがロピバカインと組み合わされると、鎮痛の持続時間は6時間を超える。

0047

幾つかの実施形態では、本教示に基づき使用される薬剤は、加圧混合物又はエアゾール化された混合物として、容器14(図1図3、及び図4に図示)に入って提供される。薬剤は、随意的に、保存料液体基材、及び/又は他の不活性成分、及び添加物を含むが、これは当業者には容易に理解されるところであろう。

0048

本教示に基づき送達される薬剤の量は、当業者によって容易に判断され得るものであり、薬剤の性質及び/又は濃度、患者の年齢病態、及び/又は薬剤に対する感受性などの様な因子によって異なるであろう。幾つかの実施形態では、麻酔剤の用量は、約0.1ccから約1.0ccの範囲である。幾つかの実施形態では、薬剤の用量は、約0.5ccである。

0049

ここに記載されている方法と装置は、患者のSPGに向けて、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方の薬剤導入が望ましいあらゆる種類の病態の治療で使用されることが考えられる。治療され得る代表的な病態には、限定するわけではないが、蝶口蓋神経痛舌咽神経痛を含む三叉神経痛前兆を伴う又は伴わない片頭痛緊張性頭痛慢性群発性頭痛を含む群発性頭痛発作性片頭痛、上咽頭神経痛非定型顔面痛、眼部帯状疱疹血管運動神経性鼻炎大うつ病線維筋痛、及び同種のもの、並びにそれらの組合せ、が含まれる。

0050

薬学的に活性を有する作用剤全身送達する場合のヒト組織への薬剤の局所投与には、典型的に、経皮的及び/又は経粘膜的なペースト、クリーム、液、固形物半固形物、及び同種のもの、の使用が含まれる。しかしながら、薬学的に活性を有する作用剤の局所投与による全身送達は、当該作用剤を血管に到達させ、それにより作用剤が全身送達のために吸収されるようにするために、当該作用剤をそれが塗布された組織を通って拡散させることが難いことにより、阻まれている。よって、この問題に対処するために、ここに記載されている方法と装置は、任意の薬剤を投与する場合の血液脳関門の高い透過性が実現されるように実施することができる。

0051

従来のSPGブロック手法は、患者の多彩な不快症状を治療するのに使用されてきたが、ここに記載されている方法と装置は、それらの全ての治療に使用されることが考えられる。代表的な不快症状には、限定するわけではないが、筋痙攣血管攣縮、神経痛、反射性交感神経性ジストロフィー、多数の病因による(例えば、筋肉性、椎間板性、関節性などの)慢性背痛外環軟骨痛下顎歯痛舌痛耳痛耳管の場合)及び中耳の諸病変、咽頭の癌に続発する耳痛、咽頭結核による痛み、顔面及び上気道痙攣梅毒性頭痛、マラリア性頭痛、群発性頭痛、眼性片頭痛月経困難症肋間痛(神経痛)、胃痛嘔気及び下痢頚筋筋肉痛坐骨神経痛、上顎神経痛、知覚顔面神経痛上歯痛、抜歯に関連する痛み、異物感外耳道の持続的掻痒帯状疱疹味覚異常、非定型顔面痛、疼痛性チック頚部関節炎筋筋膜症候群末梢神経障害帯状疱疹後神経痛骨粗鬆症に続発する骨折腰仙部挫傷四肢関節炎、その他様々な関節炎病態、及び同種のもの、並びにそれらの組合せ、に関連する痛み及び/又は不快が含まれる。ここに記載されている装置と方法が考慮される更なる適応症には、限定するわけではないが、狂暴制御、うつ改善、などが含まれる。

0052

キット」という用語は、本教示に基づく方法を行う場合に使用される材料の集まりを指す。その様なキットは、限定するわけではないが上述の代表的な装置を含め、1つ又は複数の装置及び/又はそれらの構成要素を含むことができ、更に、限定するわけではないが上述の1つ又は複数の麻酔剤を含め、当該装置と共に使用されることになる1つ又はそれ以上の薬剤を含んでいてもよい。

0053

幾つかの実施形態では、キットは、それぞれが患者の左側鼻孔に係合するように構成されている注入器及び/又は導入器を含んでいる。幾つかの実施形態では、キットは、患者の右側鼻孔に係合するように構成されている注入器及び/又は導入器を含んでいる。幾つかの実施形態では、キットは、患者の左側鼻孔に係合するように構成されている注入器及び/又は導入器に加え、患者の右側鼻孔に係合するように構成されている注入器及び/又は導入器を含んでいる。随意的には、右用導入器と左用導入器の何れにも接続できるように、互換性のあるハンドルを提供することもできる。他の実施形態では、ハンドル自体が利き手を呈し、右用導入器と左用導入器のそれぞれ用に別々のハンドルを提供することもできる。

0054

幾つかの実施形態では、装置は、完全に組み立てられた状態で提供されているが、一方、他の実施形態では、装置の組み立てが必要である。幾つかの実施形態では、キットで提供されている装置は、その端のうち患者の鼻孔の中へ挿入するように構成されている方の端に湾曲部分を有する送達管を含んでおり、送達管は、上述の型式の様な実質的に円筒状(例えば、ペン形又は葉巻形)のハウジング内に収納されている。幾つかの実施形態では、装置の1つ又は複数の構成要素は、使い捨て式であり、随意的には生体分解可能である。

0055

キットで提供されている薬剤は、単一の試薬又は複数の試薬を含むことができる。本教示に基づき使用される代表的な薬剤には、限定するわけではないが、上述のものが含まれる。薬剤は、それらの交差反応及び安定性に応じて同一容器又は別々の容器に、液体の形態又は凍結乾燥形態で、詰められた組合せとして提供されていてもよい。キットで提供されている試薬の量と属性は、何れの試薬も、特定の用途に最適な成果をもたらすように選択されてよい。

0056

キットに含まれている薬剤は、異なる諸成分の活性が実質的に温存され、更に、成分自体が容器の材料によって実質的に吸着されたり改質されたりすることのない、あらゆる種類の容器で供給することができる。適した容器には、限定するわけではないが、アンプル、瓶、試験管バイアルフラスコ、シリンジ、袋、及びエンベロプ(例えば、箔で裏打ち)、及び同種のもの、が含まれる。容器は、限定するわけではないが、ガラス有機ポリマー(例えば、ポリカーボネートポリスチレンポリエチレンなど)、セラミック、金属(例えば、アルミニウム)、合金(例えば、鋼)、コルク、及び同種のものを含め、如何なる適した材料で形成されていてもよい。更に、容器は、1つ又はそれ以上の無菌性アクセスポート(例えば、針を介したアクセス用)を保有していてもよく、例えば隔壁によって提供されていてもよい。隔壁に好適な材料には、ゴム及びポリマーが含まれ、限定するわけではないが、例えば、デュポン社(デラウェア州ウィルミントン)により商標名テフロン登録商標)(TEFLON)で販売されている種類のポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。更に、容器は、仕切り又は膜によって分離されている2つ又はそれ以上の区画を含み、仕切りを取り除けば成分が混ざり合うようになっていてもよい。

0057

本教示に基づくキットは、更に、当技術で既知の、及び/又は商業的観点及び使用者の立場から望ましいとされる他の品目、例えば、空のシリンジ、管類ガーゼパッド消毒液洗浄液、SPG神経ブロックの実施及び/又は装置の組み立て、使用、及び/又は洗浄説明書、及び同種のもの、並びにそれらの組合せ、が供与されていてもよい。

0058

幾つかの実施形態では、説明書は、装置の1つ又はそれ以上の構成要素及び/又は容器(例えば、バイアル)に、或いはキットの1つ又はそれ以上の構成要素が出荷用に梱包されているより大きな入れ物に、貼り付けられていてもよい。説明書はまた、パッケージ添付書類という名前が付けられた別の折り込み物として提供されていてもよい。キットと共に提供される説明書資料は、印刷(例えば、紙に)されていてもよいし、及び/又は電子可読媒体(例えば、フロッピィディスクCD−ROM、DVD−ROM、ジップディスクビデオテープ音声テープなど)で供与されていてもよい。代わりに、説明書は、使用者をインターネットウェブサイト(例えば、キットの製造業者又は配給業者によって指定されている)へ誘導することにより、及び/又は電子メールを介して、提供されてもよい。

0059

以下の実施例は、ここに記載されている装置と方法の特徴を示しており、単に例示として提供されている。それらには、付随の特許請求の範囲又はそれらの等価物による範囲を制限する意図はない。

0060

実施例1−30

0061

上述の装置及び/又は方法を、片頭痛や緊張性頭痛の様な慢性的な頭痛に苦しむ患者30人の治療に適用した。この試験の結果は、驚くべきもので、予想外である。例示として、上述の方法では、100%の患者で少なくとも90%の痛み減少と100%有効なSPGブロックをもたらした。鎮痛の発現は、約30秒から約60秒の範囲で、鎮痛の持続時間は約4時間から約24時間の範囲であった。各SPGブロックは、ベンゾカインとテトラカインとロピバカインを上述の量含有する麻酔剤混合物を0.5cc又はそれ未満だけ使用して行った。患者のうち少なくとも10人で、本教示に基づいて実現された鎮痛の持続時間が24時間を上回った。全体として、頭痛の痛みの極めて有効な制御が観察された。患者は、仕事復帰し、その時間のほぼ100%の間、中毒性鎮痛剤を回避することができた。

0062

ここに記載されている装置と方法は、人口の95%中の15より上の殆どの患者に、患者の身長、体重、性別、又は人種にかかわらず、適用することができる。その上、ここに記載されている装置と方法は、現時点では、主としてヒト患者の治療に使用されるものと思われているが、これらの装置と方法は、あらゆる種類のヒト意外の患者の治療に適用することもできる。ヒト意外の鼻孔を有する如何なる患者(例えば、霊長類イヌネコ、ブタ、ウマウシ、及び同種のもの、の様な哺乳類、並びに非哺乳類)も、同じく、ここに述べられている原理に従って(例えば、獣医によって)治療を受けることができる。

0063

要約すると、頭痛、顔面痛、及び同種のものに関連する痛みの安全、且つより有効な緩和を提供するための装置と方法を説明してきた。本装置と本方法は、経済的であり、患者に対し、訓練された医療専門家はもとより専門医による監督なしに患者自身が容易に使用して、標的場所への薬剤の信頼性高く再現可能な送達を提供することができる。幾つかの実施形態では、ここに記載されている装置と方法は、患者によって、1時間に2回又は随時、自己利用されてもよい。

0064

使用時、ここに記載されている装置10の随意的なハンドル20は、患者の顔面に向けて、導入器18が患者の鼻孔内にぴったり無理なく係合して嵌り、患者の鼻の平坦な先端が上方且つ僅かに後方を向くように持ち上げられるまで、押し出されることになる。その後、注入器12が、患者の鼻に向けて、後方に押し出され、管状区間24とノズル28が後方へ、ノズル28がSPGの内方、且つ/又は後方、且つ/又は下方に位置するまで、滑動させられるが、幾つかの実施形態では内方、且つ/又は下方に、また他の実施形態では、内方、下方、且つ後方に位置するまで、滑動させられることになる。その後、麻酔剤の様な薬剤が、ノズル28の開口36を通って、SPGに向けて及びSPGの周囲で、上方、且つ/又は外方、且つ/又は前方に注入及び噴霧されるが、幾つかの実施形態では、外方、且つ/又は上方に、また他の実施形態では、外方、上方、且つ前方に注入及び噴霧されることになる。適切な麻酔剤がSPGに噴霧されると、同側の頭部又は脳の血管の急速で長期間の血管収縮が実現され、その結果、その後に有効な疼痛抑制がもたらされる。

0065

以上の詳細な説明と添付図面は、説明及び例示として提供されており、付随の特許請求の範囲による範囲を制限する意図はない。当業者には、ここに示されている現時点で好適な実施形態における多くの変型が自明になるであろうし、それらはなお付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物による範囲内に留まるであろう。

0066

2 SPG
4中鼻甲介
6 上鼻
7薬剤が誤送達される領域
8鼻腔の頂部
9篩板
10 装置
12注入器
14容器
16 薬剤
18導入器
20ハンドル
22チャネル
24管状区間
26幹部
28ノズル
29 第1端
30 第2端
31 下側区間
32 上側区間
33 容器の出口
34 ノズルの先端
36 ノズルの開口
38 第2部分
39凸状部分
40 下面
42平坦な面
44 第1部分
46 第1部分の輪郭
48通路
50 溝
52 軌道

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