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技術 透析デバイスのためのナノクレイ吸着剤

出願人 バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッドバクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム
発明者 イェ,ローサシェ,ウェイヤン,シンジンリン,マイケルロー,イン-チェン
出願日 2009年6月30日 (10年7ヶ月経過) 出願番号 2011-516792
公開日 2011年10月20日 (8年4ヶ月経過) 公開番号 2011-526813
状態 不明
技術分野
  • -
主要キーワード コネクターブロック アウトレット管 貫流システム ドレイン容器 アンモニアセンサー 三方向バルブ 精製デバイス 内部バルブ
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (7)

課題・解決手段

透析は、ナノクレイ吸着剤を用いて貫流システム中で体内老廃物をさらによく吸収することによって増強される。モンモリロナイトベントナイトおよび他のクレイを用いるナノクレイ吸着剤は、従来の吸着剤よりもアンモニウムリン酸塩およびクレアチニンなどを有意によく吸収する。このクレイは、装着可能なシステム、例えば、装着可能な腹膜透析システム中で用いられてもよく、ここでは透析液はナノクレイ吸着剤を含むフィルターを通して循環される。体内の老廃物は、ナノクレイによって吸収され、その透析液は、患者腹膜再循環される。ナノクレイのイオン交換能力を用いて、透析液中廃棄イオンは、望ましいイオン、例えば、カルシウムマグネシウムおよび重炭酸イオンで置き換えられる。ナノクレイ吸着剤はまた、血液透析に用いられる透析液を回復するために、従って、血液透析に必要な透析液の量を減らすために有用である。

概要

背景

種々の原因に起因して、人の系は不全になる場合がある。腎不全は、いくつかの生理学的な障害および難題を生じる。水、ミネラルおよび毎日の代謝負荷の排出のバランスをとることはもはや不可能であって、窒素代謝の毒性の最終産物尿素クレアチニン尿酸など)が血液および組織蓄積し得る。

腎不全および腎機能の低下は透析によって治療されてきた。透析は、正常に機能する腎臓によって除去されるであろう老廃物毒素および過剰の水分を人体から除去する。腎臓機能代替のための透析治療は、その治療が生命を救うという理由で、多くの人々にとって重要である。

血液透析および腹膜透析は、失った腎臓機能を治療するために通常用いられる二つのタイプの透析療法である。血液透析(「HD」)治療は、患者の血液を利用してその患者から老廃物、毒素および過剰の水分を除去する。患者は、血液透析装置に接続され、その患者の血液がその装置を通してポンピングされる。血液が血液透析装置へおよび血液透析装置から流れることができるように、カテーテルが患者の静脈および動脈内に挿入される。血液がその装置の透析器を通過すれば、この透析器は、血液から老廃物、毒素および過剰の水分を除去する。浄化された血液が患者に戻される。例えば、約120リットルの大容量の透析物が、一回の血液透析療法の間その血液を透析するために消費される。血液透析治療は数時間続き、通常は、一週間に約3回または4回治療センターにて行われる。

血液に関与する腎不全の治療の別の形態は血液濾過(「HF」)であり、これは、患者の血液からの毒素の対流輸送に依拠する代替的な腎代償療法である。この治療は治療の間に体外循環に対して代用物または代替物液体を加えることによって達成される(代表的には10〜90リットルのこのような液体)。その代用液および治療の間に患者によって蓄積される液体はHF治療の経過にわたって限外濾過され、それによって中程度の分子および大きい分子を除去するのに特に有益である対流輸送機構が得られる。

血液ダイアフィルトレーション(「HDF」)は、対流および拡散性クリアランスを組み合わせた別の血液治療様式である。HDFは、標準的な血液透析と類似の透析器を通じて流すための透析物を用い、これによって拡散性のクリアランスをもたらす。さらに、代用溶液が体外循環に直接与えられて、これによって対流的なクリアランスが得られる。

腹膜透析は、カテーテルを介して患者の腹膜腔内に注入される、透析液(dialysis solution)(これは透析物(dialysate)とも呼ばれる)を用いる。この透析物は、腹膜腔内の腹膜に接触する。老廃物、毒素および過剰の水分は、患者の血流から、腹膜を通じておよび透析物へ、拡散および浸透、すなわち、膜を横切って生じる浸透勾配に起因して通過する。使用済みの透析物は、患者から排出され、これによって患者から老廃物、毒素および過剰の水分が除去される。このサイクルが繰り返される。

連続携行式腹膜透析CAPD)、自動化腹膜透析(「APD」)、タイダルフローAPDおよび連続流腹膜透析(「CFPD」)を含む種々のタイプの腹膜透析治療がある。CAPDは、マニュアル的な透析治療である。患者は移植されたカテーテルをドレインにマニュアル的に接続し、これによって使用済みの透析液を腹膜腔から排出することが可能になる。次いで、患者は、カテーテルを新鮮な透析物のバッグに接続し、新鮮な透析物をそのカテーテルを通して患者に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腹膜腔内に滞留させ、ここで老廃物、毒素および過剰の水分の移動が生じる。滞留期間の後、患者はそのマニュアルの透析手順を、例えば、1日4回(各々の治療は約1時間持続する)繰り返す。マニュアル的な腹膜透析には長時間および患者の労力を必要とし、かなり改善の余地が残っている。

自動化腹膜透析(「APD」)は、透析治療が排出、充填および滞留のサイクルを含むという点でCAPDと類似している。しかしながら、APDの装置は、代表的には、患者が睡眠している間に、そのサイクルを自動的に実施する。APDの装置によって、患者は、治療サイクルをマニュアル的に行う必要から開放され、および1日の間に供給物を輸送する必要から開放される。APDの装置は、移植されたカテーテルに、新鮮な透析物の供給源またはバッグに、および液体ドレインに流体的に接続している。APD装置は、透析物供給源由来の新鮮な透析物を、カテーテルを通じて患者の腹膜腔にポンピングして、その透析物が腔内で滞留することを可能にし、および老廃物、毒素および過剰な水分の移動が生じることを可能にする。その供給源は複数の滅菌透析物溶液バッグであってもよい。

APD装置は使用済みの透析物を腹膜腔からカテーテルを通じてドレインにポンピングする。マニュアル的なプロセスと同様に、数回のドレイン、充填および滞留のサイクルがAPDの間に起こる。「最終充填」はCAPDおよびAPDの終わりに起きて、これが次の治療まで患者の腹膜腔に残る。

CAPDおよびAPDの両方ともバッチタイプのシステムであり、使用済みの透析液をドレインに送る。タイダル・フローシステム改変されたバッチシステムである。タイダル・フローでは、長期間にわたって患者から全ての体液を取り出す代わりに、体液の一部を取り出して、より時間の短い増分後に置き換える。

連続流、またはCFPD、システムは、使用済みの透析物を廃棄する代わりに浄化または再生する。このシステムは、患者へおよび患者から外にループを通じて液体をポンピングする。透析物は、1つのカテーテル管腔を通じ腹膜腔へ流れ、および別のカテーテル管腔の外へ流れる。患者を出て行く液体は再構成デバイスを通って通過し、このデバイスは、例えば、ウレアーゼを使用して尿素をアンモニア酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、透析物から老廃物を除去する。次いで、このアンモニアは、腹膜腔への透析物の再導入の前に吸着によって透析物から除去される。追加のセンサーを使用して、アンモニアの除去をモニターする。CFPDシステムは代表的には、バッチシステムよりも複雑である。

上記で考察される腎不全治療システムの各々では、水(電解質を有する)が透析器または腹膜などの膜を横切って移動するプロセスである、限外濾過を制御することが重要である。例えば、HDの限外濾過は、透析膜を横切る血液と透析物との間の膜貫通圧および浸透圧差異の結果である。所定の浸透圧については、膜貫通圧力が大きいほど、限外濾過は急速である。

腹膜透析で扱おうと血液透析で扱おうと、従来の連続流システムでは問題が存在する。1つの明白な問題は、血液透析治療の間に用いる、120リットル以上である場合が多い、液体の量である。体液の圧倒的大部分は単に水であるが、浸透性相違の成分および電解質は透析プロセスおよび患者の健康のために重要である。同じことが、自宅で行われることが多い腹膜透析についてあてはまり、ここでは患者は、輸送、貯蔵、および次に廃棄されなければならない同様に大量の透析液を管理する。

概要

透析は、ナノクレイ吸着剤を用いて貫流システム中で体内の老廃物をさらによく吸収することによって増強される。モンモリロナイトベントナイトおよび他のクレイを用いるナノクレイ吸着剤は、従来の吸着剤よりもアンモニウムリン酸塩およびクレアチニンなどを有意によく吸収する。このクレイは、装着可能なシステム、例えば、装着可能な腹膜透析システム中で用いられてもよく、ここでは透析液はナノクレイ吸着剤を含むフィルターを通して循環される。体内の老廃物は、ナノクレイによって吸収され、その透析液は、患者の腹膜に再循環される。ナノクレイのイオン交換能力を用いて、透析液中の廃棄イオンは、望ましいイオン、例えば、カルシウムマグネシウムおよび重炭酸イオンで置き換えられる。ナノクレイ吸着剤はまた、血液透析に用いられる透析液を回復するために、従って、血液透析に必要な透析液の量を減らすために有用である。

目的

この方法は、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたナノクレイ粒子を有するフィルターを提供する

効果

実績

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請求項1

体液から体内老廃物を除去するための装着可能なシステムであって:患者腹膜へおよび腹膜から、腹膜透析液循環するための閉鎖型液体ループと;腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびに該液体ループを通じて腹膜透析液を循環するために該ループに連結された少なくとも1つのポンプと;インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、該腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するための該ハウジング内の少なくとも1つのナノクレイを有し、ここで該ナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと;過剰な液体を除去するために該閉鎖型液体システムループに接続されたドレイン容器と;を備える、装着可能なシステム。

請求項2

前記腹膜への流入および腹膜からの流出を提供するためのアクセスデバイスをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。

請求項3

前記処理されたクレイが膨張クレイ、薄片化クレイ、層間クレイ、および置換クレイからなる群より選択される、請求項1に記載の装着可能なシステム。

請求項4

前記処理されたナノクレイが、処理されたモンモリロナイトクレイ、処理されたベントナイトクレイ、処理されたカオリン、処理されたタルク、および処理されたバーミキュライトからなる群より選択される請求項1に記載の装着可能なシステム。

請求項5

前記透析液中尿素または尿素副産物を測定するためのセンサーをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。

請求項6

前記腹膜透析液から微粒子および細片を除去するために前記液体ループに連結されたフィルターをさらに備える、請求項1に記載の装着可能なシステム。

請求項7

体液から体内の老廃物を除去するための装着可能なシステムであって:患者の腹膜腔と連絡した流入管腔および流出管腔を有するカテーテルと;該腹膜腔へおよび腹膜から、腹膜透析液を循環するための液体回路と;該液体回路内のある量の透析物と;該腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびに該液体回路を通じて腹膜透析液を循環するために該液体回路に連結された少なくとも1つのポンプと;インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、該腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するための該ハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイを有し、ここで該ナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと;該腹膜透析液から微粒子および細片を除去するために該液体回路に結合されたフィルターと;該腹膜透析液を治療期間後に排出することを可能にするために該液体回路に連結された排出経路と;を備える、装着可能なシステム。

請求項8

前記処理されたナノクレイが、処理されたモンモリロナイトクレイ、処理されたベントナイトクレイ、処理されたカオリン、処理されたタルク、および処理されたバーミキュライトからなる群より選択される、請求項7に記載の装着可能なシステム。

請求項9

前記交換可能なカートリッジがさらに、少なくとも1つの炭素チャコールおよびジルコニウム化合物を含む、請求項7に記載の装着可能なシステム。

請求項10

前記処理されたナノクレイが陽イオン交換化合物である、請求項7に記載の装着可能なシステム。

請求項11

前記液体回路内の液体の流れを制御するための制御装置およびコネクターブロックをさらに備える、請求項7に記載の装着可能なシステム。

請求項12

前記ナノクレイが酸によって化学的に増強されて、その酸性度または尿素取り込みが増大されている、請求項7に記載の装着可能なシステム。

請求項13

体液から体内の老廃物を除去するための方法であって:患者の腹膜腔および装着可能な透析システムを備える、液体回路において腹膜透析液を循環する工程と;腹膜内での滞留時間の間、該腹膜から老廃物を吸収する工程と;該装着可能な透析システムの一部を形成する装着可能なポンプによって該腹膜から透析液ポンピングする工程と;約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを含む吸着剤カートリッジによって該腹膜透析液から老廃物を除去する工程と;該除去工程後に該患者の該腹膜腔に該腹膜透析液を再循環する工程と;を包含する、方法。

請求項14

前記ポンピングの工程後に、前記透析液からのアンモニウムを、処理されたナノクレイの少なくとも1つの陽イオンと交換する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。

請求項15

前記ポンピングの工程後に、前記透析液からのリン酸イオンを、処理されたナノクレイの少なくとも1つの陰イオンと交換する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。

請求項16

前記腹膜透析液から微粒子および細片を濾過する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。

請求項17

吸着剤カートリッジによって老廃物を除去する前記工程が、ウレアーゼ酸化ジルコニウムリン酸ジルコニウムおよび炭酸ジルコニウムのうち少なくとも1つを用いて老廃物を除去する工程を包含する、請求項13に記載の方法。

請求項18

前記透析液中で尿素または尿素副産物の濃度をチェックする工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。

請求項19

比色法によって尿素または尿素副産物の濃度を検出する工程をさらに包含する、請求項13に記載の方法。

請求項20

患者の体内の老廃物を除去するための方法であって:ある容積の腹膜透析液を提供する工程と;該腹膜透析液を該患者の腹膜腔へポンピングする工程と;装着可能な腹膜透析システムの装着可能なポンプを用いて、該腹膜腔から装着可能なカートリッジへ、該腹膜透析液をポンピングする工程と;約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを用いる該装着可能なカートリッジによって該腹膜透析液から老廃物を除去する工程と;該処理されたナノクレイのイオンを、該腹膜透析液のアンモニウムイオンおよびリン酸イオンのうちの少なくとも1つと交換する工程と;該除去工程後に該患者の該腹膜腔に該腹膜透析液を再循環する工程と;該ポンピングまたは再循環の工程の1つの間に装着可能なフィルターによって該腹膜透析液から微粒子および細片を濾過する工程と;を包含する、方法。

請求項21

前記交換の工程が、老廃物のアンモニウムおよびリン酸イオンを除去すること、ならびにカルシウムマグネシウム塩素イオンおよび乳酸イオンのうちの少なくとも1つのイオンを添加することによる前記腹膜透析液の再生を包含する、請求項20に記載の方法。

請求項22

装着可能な抗菌フィルターを用いて前記腹膜透析液から細菌および微生物を濾過する工程を包含する、請求項20に記載の方法。

請求項23

前記装着可能なカートリッジ中のウレアーゼを用いて、前記透析液中の尿素をアンモニウムイオンに変換する工程をさらに包含する、請求項20に記載の方法。

請求項24

前記処理されたナノクレイが、該ナノクレイの酸性度の増大または増強剤の添加によって生じる増強されたアンモニウム吸着能力を有する、請求項20に記載の方法。

請求項25

前記装着可能なカートリッジが中空ファイバーを備え、このファイバーが該ファイバーの壁に包埋されたナノクレイ粒子を有するか、または該ファイバーの管腔内にナノクレイ粒子を有する、請求項20に記載の方法。

請求項26

前記装着可能なカートリッジが、前記ファイバーの管腔内にナノクレイ粒子で製造された中空ファイバーを備える、請求項20に記載の方法。

請求項27

前記処理されたナノクレイがアミン官能基分子の取り込みを増強するためにグリオキサールまたはグリオキサール基を含んでいる化合物で処理されている、請求項20に記載の方法。

請求項28

前記処理されたナノクレイがフェニルグリオキサール、4’−(トリフルオロメチル)フェニルグリオキサール、2’−クロロフェニルグリオキサール、2’−4’−ジメチルフェニルグリオキサールおよび2’−フルオロフェニルグリオキサールからなる群より選択される化合物で処理されて、アミン官能基を有する分子の取り込みが増強されている、請求項20に記載の方法。

請求項29

装着可能な交換可能なカートリッジであって:インレットおよびアウトレットを有し、ヒトが装着するのに適切なハウジングと;体液からの少なくとも1つの体内の老廃物の除去のための該ハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイであって、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、ナノクレイと;を備える、装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項30

前記体液が腹膜透析液を含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項31

前記処理されたナノクレイが、スメクタイト、カオリン、イライトクロライトアタパルジャイト、およびこれらのうちの1つ以上の組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項32

前記処理されたナノクレイが、スメクタイトナノクレイ、セピオライトナノクレイ、ゼオライトナノクレイ、パリゴルスカイトナノクレイおよびそれらの混合物からなる群より選択される膨潤性のナノクレイを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項33

前記処理されたナノクレイが、モンモリロナイト、ベントナイト、パイロフィライトヘクトライトサポナイト、ソーコナイトノントロナイト、タルク、バイデライト、ボルコスコイト、ステベンサイトおよびバーミキュライトからなる群より選択される層状クレイを含む、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項34

炭素、チャコールおよび活性炭のうちの少なくとも1つをさらに含んでいる、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項35

前記体内の老廃物を除去するのに用いられる前記透析液中のアンモニアまたはアンモニア副産物を検出するためのセンサーをさらに備える、請求項29に記載の装着可能な交換可能なカートリッジ。

請求項36

中空ファイバーを作製する方法であって:中空ファイバーのためのポリマー紡糸液を調製する工程と;ナノ粒子、該紡糸液に用いられる溶媒、および水の注入スラリーを調製する工程と;紡糸口金ノズルを通って該紡糸液を押し出して中空ファイバーを形成する工程と;該紡糸口金の中心を通って該中空ファイバーの管腔へ該注入スラリーを押し出す工程と;該中空ファイバーを凝固槽に送る工程と;該中空ファイバーを集める工程であって、ここで該ナノ粒子が該中空ファイバーの該管腔内にある工程と;該中空ファイバーを部分的に乾燥する工程と;を包含する、方法。

請求項37

請求項36に記載の方法であって:前記中空ファイバーを複数の長さに切断する工程と;該複数の長さの末端を埋め込むことによってフィルターを形成する工程と;該フィルターをハウジング中に置く工程とを包含する、方法。

請求項38

前記紡糸液が疎水性ポリマー親水性ポリマー、該疎水性ポリマーおよび該親水性ポリマーのための溶媒、ならびに該疎水性ポリマーのための凝固因子を含む、請求項36に記載の方法。

請求項39

前記ポリマーがポリスルホンを含み、前記紡糸液がポリビニルピロリドンPVP)または修飾されたPVP、該ポリスルホンおよび該PVPまたは修飾されたPVPの両方のための溶媒、ならびに少量の凝固添加物をさらに含む、請求項36に記載の方法。

請求項40

前記紡糸液がジメチルアセトアミド溶媒を含み、かつ前記注入スラリーがジメチルアセトアミドおよび水を含む、請求項36に記載の方法。

請求項41

透析液を回復および再生するための方法であって:約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたナノクレイ粒子を有するフィルターを提供する工程と;用いられる透析液を該フィルターを通して流す工程と;該処理されたナノクレイによって該透析液から老廃物のイオンを吸収する工程と;該処理されたナノクレイ粒子由来のイオンで該老廃物のイオンを置き換えて、該透析液を回復および再生する工程であって、ここで該回復および再生された透析液は透析液として再利用され得る工程と;を包含する方法。

請求項42

前記透析液が血液透析液である、請求項41に記載の方法。

請求項43

前記透析液を回復および再生するために用いられる前記フィルターが中空ファイバーを備え、前記処理されたナノクレイ粒子が該ファイバーの壁または管腔内に含まれる、請求項41に記載の方法。

請求項44

前記処理されたナノクレイ粒子由来のイオンが、ナトリウム、カルシウム、カリウム、マグネシウム、塩素イオン、酢酸イオン重炭酸イオンおよび乳酸イオンからなる群より選択される、請求項41に記載の方法。

請求項45

前記用いた透析液を老廃物の濃度について試験する工程をさらに包含する、請求項41に記載の方法。

技術分野

0001

本特許は概して、医学的な液体送達システムおよび方法に関する。さらに詳細には、本特許は、腹膜透析または血液透析のために用いられる透析液再生または回復する使い捨て可能なカートリッジを有する、携行可能な装着可能なシステムのためのシステム、方法および装置を開示する。

背景技術

0002

種々の原因に起因して、人の系は不全になる場合がある。腎不全は、いくつかの生理学的な障害および難題を生じる。水、ミネラルおよび毎日の代謝負荷の排出のバランスをとることはもはや不可能であって、窒素代謝の毒性の最終産物尿素クレアチニン尿酸など)が血液および組織蓄積し得る。

0003

腎不全および腎機能の低下は透析によって治療されてきた。透析は、正常に機能する腎臓によって除去されるであろう老廃物毒素および過剰の水分を人体から除去する。腎臓機能代替のための透析治療は、その治療が生命を救うという理由で、多くの人々にとって重要である。

0004

血液透析および腹膜透析は、失った腎臓機能を治療するために通常用いられる二つのタイプの透析療法である。血液透析(「HD」)治療は、患者の血液を利用してその患者から老廃物、毒素および過剰の水分を除去する。患者は、血液透析装置に接続され、その患者の血液がその装置を通してポンピングされる。血液が血液透析装置へおよび血液透析装置から流れることができるように、カテーテルが患者の静脈および動脈内に挿入される。血液がその装置の透析器を通過すれば、この透析器は、血液から老廃物、毒素および過剰の水分を除去する。浄化された血液が患者に戻される。例えば、約120リットルの大容量の透析物が、一回の血液透析療法の間その血液を透析するために消費される。血液透析治療は数時間続き、通常は、一週間に約3回または4回治療センターにて行われる。

0005

血液に関与する腎不全の治療の別の形態は血液濾過(「HF」)であり、これは、患者の血液からの毒素の対流輸送に依拠する代替的な腎代償療法である。この治療は治療の間に体外循環に対して代用物または代替物液体を加えることによって達成される(代表的には10〜90リットルのこのような液体)。その代用液および治療の間に患者によって蓄積される液体はHF治療の経過にわたって限外濾過され、それによって中程度の分子および大きい分子を除去するのに特に有益である対流輸送機構が得られる。

0006

血液ダイアフィルトレーション(「HDF」)は、対流および拡散性クリアランスを組み合わせた別の血液治療様式である。HDFは、標準的な血液透析と類似の透析器を通じて流すための透析物を用い、これによって拡散性のクリアランスをもたらす。さらに、代用溶液が体外循環に直接与えられて、これによって対流的なクリアランスが得られる。

0007

腹膜透析は、カテーテルを介して患者の腹膜腔内に注入される、透析液(dialysis solution)(これは透析物(dialysate)とも呼ばれる)を用いる。この透析物は、腹膜腔内の腹膜に接触する。老廃物、毒素および過剰の水分は、患者の血流から、腹膜を通じておよび透析物へ、拡散および浸透、すなわち、膜を横切って生じる浸透勾配に起因して通過する。使用済みの透析物は、患者から排出され、これによって患者から老廃物、毒素および過剰の水分が除去される。このサイクルが繰り返される。

0008

連続携行式腹膜透析CAPD)、自動化腹膜透析(「APD」)、タイダルフローAPDおよび連続流腹膜透析(「CFPD」)を含む種々のタイプの腹膜透析治療がある。CAPDは、マニュアル的な透析治療である。患者は移植されたカテーテルをドレインにマニュアル的に接続し、これによって使用済みの透析液を腹膜腔から排出することが可能になる。次いで、患者は、カテーテルを新鮮な透析物のバッグに接続し、新鮮な透析物をそのカテーテルを通して患者に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腹膜腔内に滞留させ、ここで老廃物、毒素および過剰の水分の移動が生じる。滞留期間の後、患者はそのマニュアルの透析手順を、例えば、1日4回(各々の治療は約1時間持続する)繰り返す。マニュアル的な腹膜透析には長時間および患者の労力を必要とし、かなり改善の余地が残っている。

0009

自動化腹膜透析(「APD」)は、透析治療が排出、充填および滞留のサイクルを含むという点でCAPDと類似している。しかしながら、APDの装置は、代表的には、患者が睡眠している間に、そのサイクルを自動的に実施する。APDの装置によって、患者は、治療サイクルをマニュアル的に行う必要から開放され、および1日の間に供給物を輸送する必要から開放される。APDの装置は、移植されたカテーテルに、新鮮な透析物の供給源またはバッグに、および液体ドレインに流体的に接続している。APD装置は、透析物供給源由来の新鮮な透析物を、カテーテルを通じて患者の腹膜腔にポンピングして、その透析物が腔内で滞留することを可能にし、および老廃物、毒素および過剰な水分の移動が生じることを可能にする。その供給源は複数の滅菌透析物溶液バッグであってもよい。

0010

APD装置は使用済みの透析物を腹膜腔からカテーテルを通じてドレインにポンピングする。マニュアル的なプロセスと同様に、数回のドレイン、充填および滞留のサイクルがAPDの間に起こる。「最終充填」はCAPDおよびAPDの終わりに起きて、これが次の治療まで患者の腹膜腔に残る。

0011

CAPDおよびAPDの両方ともバッチタイプのシステムであり、使用済みの透析液をドレインに送る。タイダル・フローシステム改変されたバッチシステムである。タイダル・フローでは、長期間にわたって患者から全ての体液を取り出す代わりに、体液の一部を取り出して、より時間の短い増分後に置き換える。

0012

連続流、またはCFPD、システムは、使用済みの透析物を廃棄する代わりに浄化または再生する。このシステムは、患者へおよび患者から外にループを通じて液体をポンピングする。透析物は、1つのカテーテル管腔を通じ腹膜腔へ流れ、および別のカテーテル管腔の外へ流れる。患者を出て行く液体は再構成デバイスを通って通過し、このデバイスは、例えば、ウレアーゼを使用して尿素をアンモニア酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、透析物から老廃物を除去する。次いで、このアンモニアは、腹膜腔への透析物の再導入の前に吸着によって透析物から除去される。追加のセンサーを使用して、アンモニアの除去をモニターする。CFPDシステムは代表的には、バッチシステムよりも複雑である。

0013

上記で考察される腎不全治療システムの各々では、水(電解質を有する)が透析器または腹膜などの膜を横切って移動するプロセスである、限外濾過を制御することが重要である。例えば、HDの限外濾過は、透析膜を横切る血液と透析物との間の膜貫通圧および浸透圧差異の結果である。所定の浸透圧については、膜貫通圧力が大きいほど、限外濾過は急速である。

0014

腹膜透析で扱おうと血液透析で扱おうと、従来の連続流システムでは問題が存在する。1つの明白な問題は、血液透析治療の間に用いる、120リットル以上である場合が多い、液体の量である。体液の圧倒的大部分は単に水であるが、浸透性相違の成分および電解質は透析プロセスおよび患者の健康のために重要である。同じことが、自宅で行われることが多い腹膜透析についてあてはまり、ここでは患者は、輸送、貯蔵、および次に廃棄されなければならない同様に大量の透析液を管理する。

発明が解決しようとする課題

0015

大量の液体の透析液の費用および不都合なしに透析を行うのにより良好な方法が必要とされる。

課題を解決するための手段

0016

要旨
一実施形態は、体液から体の老廃物を除去するための装着可能なシステムである。この装着可能なシステムは、患者の腹膜へおよび腹膜から、腹膜透析液循環するための閉鎖型液体ループと、この腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびにこの液体ループを通じて腹膜透析液を循環するためにこのループに連結された少なくとも1つのポンプと、インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、この腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するためのこのハウジング内の少なくとも1つのナノクレイを有し、ここでこのナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと、過剰な液体を除去するためにこの閉鎖型液体システムループに接続されたドレイン容器と、を備える。

0017

別の実施形態は、体液から体内の老廃物を除去するための装着可能なシステムである。この装着可能なシステムは、患者の腹膜腔と連絡している流入管腔および流出管腔を有するカテーテルと;腹膜腔へおよび腹膜から、腹膜透析液を循環するための液体回路と、この液体回路内のある量の透析物と、この腹膜腔へおよび腹膜腔から外へならびにこの液体回路を通じて腹膜透析液を循環するためにこの液体回路に連結された少なくとも1つのポンプと、インレットおよびアウトレットを有する交換可能なカートリッジハウジングであって、かつこの腹膜透析液から少なくとも1つの体内の老廃物を除去するためのこのハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイを有し、ここでこのナノクレイは約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む、カートリッジハウジングと、この腹膜透析液から微粒子および細片を除去するためにこの液体回路に結合されたフィルターと、腹膜透析液を治療期間後に排出することを可能にする、この液体回路に連結された排出経路と、を備える。

0018

別の実施形態は、体液から体内の老廃物を除去するための方法である。この方法は、患者の腹膜腔および装着可能な透析システムを備える、液体循環において腹膜透析液を循環する工程と、この腹膜内での滞留時間の間、この腹膜から老廃物を吸収する工程と、装着可能な透析システムの一部を形成する装着可能なポンプによってこの腹膜から透析液をポンピングする工程と、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを含む吸着剤カートリッジによってこの腹膜透析液から老廃物を除去する工程と、この除去工程後に患者の腹膜腔に腹膜透析液を再循環する工程と、を包含する。

0019

別の実施形態は、患者の体内の老廃物を除去するための方法である。この方法は、ある容積の腹膜透析液を提供する工程と、この腹膜透析液を患者の腹膜腔へポンピングする工程と、装着可能な腹膜透析システムの装着可能なポンプを用いて、腹膜腔から装着可能なカートリッジへ腹膜透析液をポンピングする工程と、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する少なくとも1つの処理されたナノクレイを用いるこの装着可能なカートリッジによってこの腹膜透析液から老廃物を除去する工程と、腹膜透析液のアンモニウムイオンおよびリン酸イオンのうちの少なくとも1つを、処理されたナノクレイのイオンと交換する工程と、この除去工程後にこの患者の腹膜腔にこの腹膜透析液を再循環する工程と、このポンピングまたは再循環の工程の1つの間に装着可能なフィルターによって腹膜透析液から微粒子および細片を濾過する工程と、を包含する。

0020

別の実施形態は、装着可能な交換可能なカートリッジである。この装着可能な交換可能なカートリッジは、インレットおよびアウトレットを有するハウジングであって、ヒトによる装着のために適切なハウジングと、体液からの少なくとも1つの体内の老廃物の除去のためのこのハウジング内の少なくとも1つの処理されたナノクレイとを備え、ここでこのナノクレイは、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたクレイを含む。

0021

別の実施形態は中空ファイバーを作製する方法である。この方法は、中空ファイバーのためのポリマー紡糸液を調製する工程と、ナノ粒子、この紡糸液に用いられる溶媒、および水の注入スラリーを調製する工程と、紡糸口金ノズルを通ってこの紡糸液を押し出して中空ファイバーを形成する工程と、紡糸口金の中心を通ってこの中空ファイバーの管腔へ注入スラリーを押し出す工程と、この中空ファイバーを凝固槽に送る工程と、この中空ファイバーを集める工程であって、ここでこのナノ粒子がこの中空ファイバーの管腔内にある工程と、この中空ファイバーを部分的に乾燥する工程と、を包含する。

0022

別の実施形態は、透析液を回復および再生するための方法である。この方法は、約1nm〜約200nmの少なくとも1つの寸法を有する処理されたナノクレイ粒子を有するフィルターを提供する工程と、用いられる透析液をこのフィルターを通して流す工程と、この処理されたナノクレイによってこの透析液から老廃物のイオンを吸収する工程と、この処理されたナノクレイ粒子由来のイオンで老廃物のイオンを置き換えて、この透析液を回復および再生する工程であって、ここでこの回復および再生された透析液は透析液として再利用され得る工程と、を包含する。

0023

追加の特徴および利点が本明細書に記載されており、以下の詳細な説明および図面から明らかである。

図面の簡単な説明

0024

図1は、吸着フィルターイオン交換デバイスを示す。
図2は、吸着フィルター/イオン交換デバイスにおける使用に適切な中空ファイバーを示す。
図3は、吸着フィルター/イオン交換デバイスの別の実施形態を示す。
図4は、吸着フィルター/イオン交換デバイスを用いる装着可能な携行可能な腎臓の第一の実施形態を示す。
図5は、吸着フィルター/イオン交換デバイスを用いる装着可能な携行可能な腎臓の第二の実施形態を示す。
図6は、透析液の条件を検出するためのセンサーを示す。

実施例

0025

詳細な説明
透析液は、体液から体内の老廃物を濾過することおよび必要な電解質および浸透圧性成分を添加することによって浄化および再生され得る。例えば、Martin Robertsらの「Wearable Peritoneum−Based System for Continuous Renal Function Replacement and Other Biomedical Applications」いうタイトルの、米国特許第5,944,684号、およびMartin Robertsらの「Innovative Peritoneal Dialysis: Flow−Thru and Dialysate Regeneration」いうタイトルのASAIO Journalの記事を参照のこと。また、本発明の譲受人に譲渡された「Systems and Methodsfor Peritoneal Dialysis」いうタイトルの米国特許第7,208,092号も参照のこと。これらの3つの特許および記事は、透析液から、老廃物のなかでもとりわけ、尿素、尿酸、クレアチニンおよびβ2ミクログロブリンなどの体内の老廃物を取り除くための使い捨て可能なカートリッジの使用について記載している。これらのシステムは代表的には、炭素またはチャコールを用いて、不純物であるウレアーゼ(尿素をアンモニアおよびアンモニウムイオンに反応させる)を除去し、酸化ジルコニウムまたはリン酸ジルコニウムを用いてアンモニウムおよびリン酸イオンを除去する。

0026

透析において有用なナノクレイ
酸化ジルコニウム、リン酸ジルコニウム、およびリン酸ジルコニウムなどの吸着剤を用いることに加えて、このような化合物または樹脂を用いて、透析液とイオンを交換することが可能である。すなわち、透析液をこれらのような1つ以上の樹脂の床を通過させることによって、望ましくないイオン、例えば、アンモニウム(NH4+)およびリン酸イオン(PO4−3)を、さらに望ましいイオンについては、例えばK+、Ca+2、Mg+2、水素イオン(H+)、ヒドロニウムイオン(H3O+)、Na+、重炭酸イオンHCO3−、水酸化物イオン(OH−)、乳酸イオン(CH3CH(OH)COO−)、酢酸イオン(CH3COO−)および塩素イオン(Cl−)が吸収され得る。陽イオン交換樹脂正イオンについて用い、陰イオン交換樹脂負イオンに用いた。イオンでないが、他の種、例えば、グルコースがナノクレイにまたはフィルターに添加されてもよく、精製システムを通過するにつれて透析液によって吸収され得る。

0027

市販のイオン交換樹脂が用いられてもよいが、本開示は、処理されたナノクレイから作製された新しいイオン交換樹脂について報告している。これらのナノクレイの出発材料は代表的には、層状のクレイ鉱物である。この処理されたナノクレイは一般には、高い交換能力を有し、従ってアンモニウムおよびホスフェートなどの不純物をより多く吸収して、上述の大量の有益な種を付与する。このイオン交換樹脂は別の床または層に保持されてもよいし、または混合されてもよい。ナノクレイを用いるイオン交換樹脂の調製では、各々の特定のロットまたは量のナノクレイが交換のために特定のイオンで一度に調製される。例えば、特定のバッチの塩基性のクレイは、体内の老廃物の陰イオンを塩素イオンで交換する準備のために塩化ナトリウムと混合されてもよく、異なるバッチの酸性のクレイは、アンモニウムイオンのような体内の老廃物の陽イオンナトリウムイオンで交換する準備のために塩化ナトリウムと混合される。

0028

層状のクレイ鉱物は、その全体が参照によって援用され依拠している、米国特許出願第10/979,364号に概説されるように、ナノクレイイオン交換樹脂の出発材料として用いられてもよい。これらの材料は、ナノ粒子またはナノ粒子の層を形成するように処理または薄片化される(exfoliate)。本発明における使用に適切な層状のクレイ鉱物としては、スメクタイトカオリンイライトクロライトアタパルジャイトおよび混合された層状クレイといった地質学分類のクレイ鉱物が挙げられる。これらの分類に属する特定のクレイの代表的な例は、スメクタイト、カオリン、イライト、クロライト、アタパルジャイトおよび混合された層状クレイである。スメクタイトとしては、例えば、モンモリロナイトベントナイトパイロフィライトヘクトライトサポナイト、ソーコナイトノントロナイトタルクバイデライト、ボルコスコイト、ステベンサイトおよびバーミキュライトが挙げられる。モンモリロナイトナノクレイは、1つの良好な例である。参照によって本明細書に援用される米国特許第5,869,033号を参照のこと。他の技術としては、参照によって本明細書に援用される、米国特許第7,326,750号に用いられる層間(intercalation)技術が挙げられる。

0029

カオリンとしては、カオリナイトディカイト、ナクライト(nacrite)、アンチライト、アナウキサイト、ハロイサイトインデライトおよびクリソタイルが挙げられる。イライトとしてはブラバサイト、ムスコバイト、パラゴナイト、フロパイトおよびバイオタイトが挙げられる。クロライトとしては、コレンサイト(corrensite)、苦土緑泥石(penninite)、ドンバサイト(donbassite)、須石(sudoite)、苦土緑泥石(pennine)およびクリクロアが挙げられる。アタパルジャイトとしてはセピオライトおよびポリゴルスカイト(polygorskyte)が挙げられる。混合層状クレイとしては、アレバーダイトおよびバーミキュライトビオタイト(vermiculitebiotite)が挙げられる。これらの層状クレイ鉱物変異形および同形の代用物もまた有用である。層状のナノクレイは、天然に存在する場合もあるし、または合成であってもよい。例えば、天然または合成の、ヘクトライト、モンモリロナイトおよびベントナイトもナノクレイの粒子の出発材料として用いられ得る。

0030

合成のナノクレイも実施形態で用いられ得る。適切なプロセス制御によれば、合成ナノクレイの産生のためのプロセスは実際に、ナノスケールのサイズである一次粒子を生じる。しかし、この粒子は通常は別個の粒子の形態では存在せず、代わりにその一次粒子の圧密に起因して主に集塊の形態をとる。このような集塊は数千ナノメートルの直径に達し得、その結果この粒子のナノスケールの性質に関連する所望の特徴は達成できない。この粒子は、例えば、EP−A637616に記載のように粉砕すること、または水もしくは水/アルコールおよびそれらの混合物などの適切なキャリア媒体中での分散によって集塊を壊され得る。これらの全ておよび多くの他のプロセスが、処理されるという用語の意味に包含される。

0031

適切な処理されるナノクレイを作製するための合成材料としては、層状の含水ケイ酸塩、層状の含水ケイ酸アルミニウムフルオロケイ酸塩、雲母−モンモリロナイト、ハイドロタルサイトケイ酸マグネシウムリチウム、およびフルオロケイ酸マグネシウムリチウムが挙げられる。ケイ酸マグネシウムリチウムの置換された変異形の例は、ヒドロキシル基塩素で部分的に置換されているものである。リチウムおよびマグネシウムもまたアルミニウムで部分的に置換されてもよい。ケイ酸マグネシウムリチウムは、マグネシウム、アルミニウム、リチウム、鉄、クロム亜鉛、およびそれらの混合物からなる群より選択される任意のメンバーによって同形置換されてもよい。例えば、合成のヘクトライトはSouthern Clay Products,Inc.,Gonzalez,TX,U.S.A.からLaponite(登録商標)の商品名で市販されており、ナノ粒子の出発材料として用いられてもよい。Laponite製品には多くの等級または変異形および同形置換体があり、これらはその分散および有用性補助するために水がベースレオロジー添加剤を含む。

0032

Southern Clay Products,Inc.,から入手できる合成材料の他の例としては、上記の手段の1つによって処理されており、ここに分散の改善のために水ベースのレオロジー添加剤が追加されているベントナイトクレイ、例えば、Gelwhite(登録商標)、Mineral Colloid(登録商標)、およびBentolite(登録商標)およびPermont(登録商標)といった製品が挙げられる。さらに他の製品としては、溶媒ベースのレオロジー添加剤を含む修飾された処理されたベントナイトクレイが挙げられ、例えば、Claytone(登録商標)、Garamite(登録商標)、およびPerchem(登録商標)といった製品が挙げられる。一例として、エチレンビニルアルコールEVA)を用いて天然のクレイ産物の薄片化を補助してもよい。

0033

さらに他の処理されたナノクレイが本開示の実施形態で有用である。例示的なナノクレイ材料としては、モンモリロナイトナノクレイ材料および有機的に処理されたモンモリロナイトナノクレイ材料(すなわち、疎水性を付与しかつインターカレーション(intercalation)を生じる陽イオン性材料で処理されているモンモリロナイトナノクレイ材料)が挙げられ、そして当該分野で公知の等価なナノクレイも同様である。このような材料は、Southern Clay Products,Inc.、Gonzales,Tex.(例えば、Cloisite(登録商標)ナノクレイのシリーズ);Elementis Specialties,Inc.、Hightstown,N.J.(例えば、Bentone(登録商標)ナノクレイのシリーズ);Nanocor,Inc.、Arlington Heights,Ill.(例えば、Nanomer(登録商標)ナノクレイのシリーズ);およびSud−Chemie,Inc.、Louisville,Ky.(例えば、Nanofil(登録商標)ナノクレイのシリーズ)から入手可能である。多数のこのような材料は、その全体が参照によって本明細書に援用され、依拠される米国特許出願第11/434,371号に記載される。

0034

さらに他の特定の処理されたナノクレイが実施形態で有用である。例えば、Gelwhite(登録商標)L(含水ケイ酸アルミニウム)が、Tixogel(登録商標)VP−V(四級アンモニウムベントナイト)と同様に有用であり、これはまたRockwood Additives,Princeton,NJ,USAから入手可能である。四級アンモニウムベントナイトは、最大3%の水分含量のペースト(約1.8g/cc)として入手可能である。Fulacolor(登録商標)XW(これもまたRockwood Additivesから市販の製品)が有用である。これは約7%の自由水分の分散物として入手可能である。Rockwood AdditivesのLaponite(登録商標)XLGは自由流動粉末として入手可能な合成の層状ケイ酸塩である。目的を試験するために用いられる別の所望の処理されたナノクレイは処理されたカオリナイトであって、これは特にMicromeritics Inc.,Norcross,GA,USA,P/N 004/16819/00から入手可能で、約16m2/gというBET表面積である。

0035

ナノクレイおよびナノクレイの処理
慢性腎疾患患者からの尿は代表的には塩基性のpHを有する。これらの患者では、透析液からの尿素の吸収には酸性のナノクレイが特に有用であることが見出されている。例えば、Fulacolor(登録商標)XWは、水の中の2%懸濁物が約3.5というpHを有するので酸性のナノクレイとみなされる。他の酸性のナノクレイとしては限定するものではないが、Fulacolor SR(これも、水の中の2%の懸濁物で3.5というpH)、Fulcat 220(pH2.9)、Fulcat 240、400および435(pH3.0)、およびFulcat 240(pH3.5)が挙げられる。さらに、種々のクレイを酸、例えば、ルイス(Lewis)酸AlCl3で処理して、pHを低下し、ウレアーゼで処理される用いられた透析液由来の尿素の副産物である、アンモニアまたはアンモニウムをよりよく吸収できるようにさせてもよい。ルイス酸は一般には、AlCl3およびBF3のような受容体を含む電子対受容体、ならびにHCl、HNO3、硫酸などのような鉱酸として規定される。

0036

処理可能なクレイの例としては、少なくとも、Gelwhite LおよびLaponite XLGが挙げられる。これらのクレイの両方とも、水の中の2%の懸濁物で、アルカリpH値、約8.5〜9.8を有した。それらを、溶液中でまたは脱イオン水中の懸濁物中でクレイ粒子を混合することによって処理し、次いでリンスして、残留するCl−を確実になくした。クレイのいくつかの組成物は処理されるときに不安定であることに注意のこと;層の崩壊なしに吸収を増大することに反応性であるクレイが用いられるべきである。

0037

一実施例では、無水の99%純粋な顆粒状AlCl3を脱イオン水と混合して0.2M溶液を形成した。次に、25gのGelwhite Lまたは25gのLaponite XLGを約250mlの0.2MのAlCl3溶液に添加して、クレイ1gあたり約2mM(Al III)の比を得た。得られたスラリーを24時間穏やかに攪拌した。次いでそのクレイサンプルを純水で洗浄してサンプリングした。洗浄はAgNO3の添加の際にCl−が視覚的に観察されなくなった時に取りやめた。Al+3強化クレイサンプルを60℃で24時間真空乾燥し、次いで尿素取り込み実験で用いた。

0038

引き続く実験を、60mg/dlの尿素を有する10mlのBaxter Dianeal(登録商標)PD−4透析液の中の約1gのナノクレイサンプルで行った。そのサンプルを体温で維持して、溶液からの尿素の減少、ナノクレイによる取り込みを観察した。この処理では、天然に酸性のナノクレイが最高で、処理したナノクレイがそれに続き、これは処理後に取り込みの約30%の増大を示した。塩化アルミニウム硝酸アルミニウム硫酸アルミニウム、および塩化第二すずなど厳密にルイス酸のみに対して酸性化を限定する必要はない。鉱酸、例えば、塩酸、硫酸、硝酸など一般に電子対受容体もまた、さらにアルミニウムを放出する可能性なしに用いられ得る。

0039

さらに、ナノクレイなどの吸着剤を、アンモニアまたはアンモニウムなどのアミン官能基での分子の取り込みを増強することが公知である増強剤などの他の物質で処理してもよい。例えば、クレイまたは標準的なポリスチレンビーズグリオキサールまたはグリオキサール基を含む化合物で処理して、それらが尿素またはアンモニウムを吸収する能力を向上してもよい。これらとしてはフェニルグリオキサール、4’−(トリフルオロメチル)フェニルグリオキサール、2’−クロロフェニルグリオキサール、2’−4’−ジメチルフェニルグリオキサールおよび2’−フルオロフェニルグリオキサールが挙げられる。これらのいずれかで処理されたスチレンイオン交換樹脂は、1gのグリオキサールあたり約20mgの尿素〜1gのグリオキサールあたり約100mgの尿素までという優れた尿素取り込み測定を有した。

0040

ナノクレイとは本明細書において用いる場合、粒子(限定するものではないが、状の粒子、円盤形粒子、血小板形状の粒子および四面体形の粒子を含む)、ファイバーナノチューブまたはナノスケールの層の間の寸法または間隔を有する任意の他の材料から作製されるクレイを意味する。層の間の間隔は、薄片化、層化膨張または該当のクレイもしくは鉱物の他の処理の結果として生じ得る。一実施形態では、このナノクレイは、約1〜約1000ナノメートル、好ましくは2〜約750ナノメートルの平均粒子サイズを有する。すなわち、このナノクレイは約1〜1000nmという最大寸法(例えば、直径または長さ)を有する。ナノチューブ形状のナノクレイは最大1センチメートル長さの構造を有してもよく、あるいは粒子サイズは約2〜約50ナノメートルである。ナノクレイ粒子は極めて大きい表面対容積比を有する。ナノ粒子は結晶であっても非晶質形であってもよい。単一のタイプのナノクレイを用いてもよいし、または異なるタイプのナノクレイの混合物を用いてもよい。ナノクレイの混合物が用いられる場合、そのクレイは複合材料または複合材料を含むシステムもしくは組成物中で均一に分布されてもまたは不均一に分布されてもよい。他の天然の材料、または増強された物質、例えば、ゼオライトまたはナトロライト、特に水和ケイ酸ナトリウムゼオライトが用いられてもよい。

0041

ナノクレイの適切な粒子サイズ分布の非限定的な例は、約2nm〜約750nm未満、あるいは約2nm〜約200nm未満、あるいは約2nm〜約150nm未満の範囲内のサイズ分布である。特定の粒子サイズ分布が特定の利益を得るのに有用である場合があり、他の範囲の粒子サイズ分布が他の利点を得るのに有用である場合があることも理解されるべきである。例えば、色の増強には他の特性のものとは異なる粒子サイズ範囲を要する。ナノクレイのバッチの平均粒子サイズは、それらのナノクレイの粒子サイズ分布とは異なってもよい。例えば、層状の合成ケイ酸塩は、約25ナノメートルという平均粒子サイズを有してもよいが、その粒子サイズ分布は一般には、約10nm〜約40nmの間で変化してもよい。本明細書に記載される粒子サイズ分布はナノクレイについて、それらが水性媒質中で分散される場合であることを理解すべきである。この平均の粒子サイズは、粒子サイズ分布の平均に基づく。

0042

ナノクレイは、それらが処理されて、集塊を壊されて、膨張されるか、または薄片化される場合、さらに有用であり、ナノクレイ粒子を通して透析液が浸透することを可能にする形態である。この方式では、この粒子は、不純物を吸収してもよいし、または所望されない陰イオンまたは陽イオンの交換で透析液中に所望の陰イオンまたは陽イオンを放出してもよい。ナノクレイまたはイオン交換樹脂は、密接に透析液に接触し、吸着、吸収または液体での交換の機会を有し得るように、注記されたとおり小さい粒子サイズを有することが重要である。

0043

吸着および交換のデバイス
上記のナノクレイは、腎疾患を有する患者の透析液から老廃物を吸着するために用いられる種々のデバイスに組み込まれ得る。このデバイスは、フラットなまたは円柱状のフィルター形状物体、例えば、透過性の膜末端キャップの間にカプセル化された微小なナノクレイ粒子を有するフラットなフィルターを含めて多くの形態をとってもよい。

0044

あるいは、この吸着および交換のデバイスは、シェルおよびチューブ熱交換器と一致した形状、すなわち複数のファイバーであってもよく、このファイバーはナノクレイの粒子をカプセル化するかまたは含み、その大部分は円柱状のハウジング内にファイバーの直線の束で配列され、そのファイバーは両端かまたは両端近くでキャップされている。そのファイバーは代表的な透析ファイバー、例えば、血液透析で用いられるファイバー、すなわち、ポリエーテルスルホン(PES)から作製され、1.5μmの外径、約1.1μmの内径、および約0.20μmという壁厚を有するファイバーであってもよい。このようなファイバーは代表的には、約50Kダルトンという分子量カットオフ(MWCO)を有し、すなわち、それらのファイバーは最大でそのサイズまでの分子量を有する分子に対して透過性であって、それを超えるものには透過性ではない。一実施形態では、濾過または精製されている透析液は、ハウジングの一端に近くの片側を流れ、ファイバーの周囲を流れ、次いでそのハウジングの反対側の近くの片側に180°で出る。

0045

試験および実験では、他のファイバーも用いられた。例えば、1.5mmの外径、約1.1ミリメートルの内径、および約0.20ミリメートルの壁厚を有し、約0.4マイクロメートルの細孔サイズを有しており、MWCOが約50Kダルトン〜約120Kダルトンである、数ケタ大きい実験用ファイバーを調製した。これらのファイバーでは、例えば19ゲージニードルなどのニードルを用いて、各々のファイバーにナノ粒子のスラリーまたはペーストを注入することが可能である。このナノ粒子はファイバーが乾燥され、水または他の溶媒が追い出された後に残る。

0046

吸着デバイスまたはイオン交換デバイスの第一の実施形態を図1に示す。デバイス10は、インレット接続部11aおよびアウトレット接続部11bを有するハウジング11を備える。このハウジングは直円柱の全体的な形状を有し、その接続部は反対側約180°にあり、ハウジング11の末端に近い。このデバイスは複数の中空ファイバー18を備え、この中空ファイバーはそのファイバーの反対の末端で末端シート16a、16bに埋め込まれた。この実施形態では、透析液の流れは、末端のシートを通して浸透せず、末端シートで中断する。ハウジングはアセンブリの後にハウジング11をシールするために頂部および底部のキャップ12、14を備える。

0047

ファイバー18は図1に示されるとおりであってもよいし、または代わりに図2に示されるとおりであってもよい。図2のファイバー20は、複数の細孔23を有する上部21と、このファイバーの細孔に形成された複数の第二のナノクレイ粒子25とを備える。透析の分野における当業者に周知であるとおり、ファイバーは全体として均一でなくてもよい。従って、同じファイバーの底部22はサイズがより小さい細孔24を有してもよく、この実施形態ではこの細孔24は追加のナノクレイ粒子26の周囲で捕捉または形成されており、これらの粒子は上部21の粒子25よりも小さい。このナノクレイ粒子はファイバーの細孔を栓するとみなすことができるが、実際にはこのファイバーは粒子の周囲に正確に形成されている。

0048

他の実施形態では、同じまたは類似のファイバーが用いられるが、それらの末端ではキャップされず、そのハウジングは透析液のインレットおよびアウトレットのための側面ポートは有さない。これらの実施形態では、ファイバー自体は老廃物を吸着するかまたは透析液でイオンを交換する小さいナノ粒子を充填されてもよい。例えば、ファイバー中にナノ粒子を有する液体またはペーストスラリーを注入することが可能である。

0049

吸着フィルターの第三の実施形態が図3に示される。吸着フィルター30はインレットポート31およびアウトレットポート32、末端部分33および中央部分またはハウジング34を備える。末端部分33は浸透性膜またはシール35によって中央部分から隔てられる。この実施形態は少なくとも2つの異なる精製機能を有することによって機能する。少なくとも1つの末端33、例えば、インレットポート31に近い末端部分は濾過する活性炭またはチャコールを備える。活性炭またはチャコールは重金属酸化物および老廃物を除去することが公知である。次の部分である中央部分34は上記で考察されたナノクレイを有する中空ファイバーを備える。この部分は、またウレアーゼ(尿素をアンモニウムイオンに変換するために用いられる)を含んでもよく、これは、酸性のナノクレイのような強酸性イオン交換樹脂によって容易に吸収される。この部分はまた、リン酸塩、クレアチニンおよび他の老廃物を吸収する。アウトレット32に近い、反対側の末端部分33は、追加の活性炭を含んでもよく、また透析液から硫酸塩およびリン酸塩などの異なる老廃物をより良好に除去するために、別の公知のイオン交換吸着樹脂、例えば、酸化ジルコニウムを含んでもよい。

0050

中空ファイバーの形成
ファイバーは代わりに標準的な相反転(phase inversion)プロセスから作製されてもよく、この相はこの相の一部としてナノクレイの粒子を含む。相反転プロセスはいくつかの発行された米国特許で詳細に記載されており、この特許としては以下が挙げられ、その各々はその全体が参照によって本明細書に援用される:米国特許第4,035,459号;同第4,219,517号;同第5,403,485号;同第5,656,372号;同第5,833,896号;および同第5,859,175号。代表的な相反転プロセスは、ポリマー、溶媒および非溶媒または細孔形成物(pore−former)を含む。記載されるような溶液は混合され、そしてある量のナノクレイがこの細孔形成物の一部として添加される。この溶液および粒子は紡糸口金を通じてポンピングされて、中空ファイバーが形成され、ここでは細孔が非溶媒およびナノクレイ粒子によって形成される。相分離の間、ゲル化および重合化が生じ、ナノクレイ粒子が多くの細孔の一部を形成し、すなわち、それらはそのファイバーの細孔における粒子として結合される。一例では、ポリエーテルスルホン(PES)ファイバーは、PESポリマーを疎水性樹脂として、およびポリビニルピロリドンPVP)を親水性樹脂として、およびN−メチルピロリドン(NMP)を溶媒として用いて、ここで水を非溶媒として用いて形成される。少量のナノクレイ粒子が混合物中に攪拌され、次いでこれが薄膜キャスティングされるかまたは紡糸口金のノズルを通じて押し出され、水浴中で凝固されて中空ファイバーが形成される。ナノクレイ粒子は、約0.1重量%〜約3重量%で紡糸液中で用いられる。

0051

ナノ粒子が包埋された中空ファイバーの形成
ナノ粒子が中に包埋されているファイバーを調製することも可能である。例えば、PES透析ファイバーの調製では、紡糸口金を用いてファイバー形成ポリマー溶液、代表的にはポリマーおよび溶媒を中央のコア溶液の周囲に押し出すが、この溶液はほとんど水または他の溶媒であって、およびファイバーのサイズまたは内径を制御するために用いられる。ほとんどの状況では、この中央コアまたは注入溶液は単に水または他の溶媒であって、これはエバポレートするかそうでなければ廃棄される。このコアの周囲から押し出されたファイバー形成溶液は、参照によってその全体が本明細書に援用される米国特許第5,938,929号、同第6,103,117号および同第7,182,870号に記載のとおり、重合して、中空ファイバーになる。このコア液体は液体中のナノ粒子の薄いスラリーであり、ここではこの液体は形成されたファイバーの内側に保湿のための湿潤剤をもたらす。この粒子は、水または他の溶媒がそのようにして形成されたファイバーの内側からエバポレートした後に、ファイバーの管腔内に残る。この方法を用いれば、さもなければファイバーへの挿入に必要である、時間を浪費しおよび面倒な技術が回避される。

0052

一実施形態では、このポリマーは疎水性樹脂、例えば、ポリスルホン、および親水性樹脂、例えば、ポリビニルピロリドン(PVP)、または修飾されたポリビニルピロリドン、例えば、PVP−コポリマーである。この親水性樹脂はまた、ポリエチレングリコールまたはポリ酢酸ビニルであってもよい。紡糸液はまた、疎水性樹脂および親水性樹脂の両方を溶解する溶媒を含む。この目的のために有用な溶媒としてはジメチルアセトアミド(demethylacetamide)(DMAC)、ジメチルホルムアミドDMF)、ジメチルスルホキシドDMSO)、N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、およびジオキサンが挙げられる。この紡糸液はまた、添加物、通常は少量の水または低級アルコール、例えば、メタノールエタノールイソプロピルアルコールヘキサノールまたは1,4−ブタンジオールを含む。この添加物は、溶媒と適合しなければならず、親水性ポリマーのための良好な溶媒でなければならないが、疎水性ポリマーのための良好な溶媒であってはならない。この添加物を用いて中空ファイバーを凝固することを補助し、そしてこの添加物はポリスルホンの場合には、紡糸液の約1.0〜1.7%で存在し得る。他のポリマーについては、他の濃度の添加物、代表的には水を用いる。

0053

注入溶液、またはスラリーは代表的には、紡糸液に用いられる同じ溶媒から作製され、ここでは大量の水、例えば、65部のDMACおよび35部の水を少量の0.1〜5%のクレイのナノ粒子とともに用いる。いくつかのプロセスでは、二重の紡糸口金を用いる。これらの場合には、ポリマー溶液は紡糸口金の外側のチューブから放出されるが、この注入スラリーは紡糸口金の内部チューブ中空部分に押し出される。このファイバーは紡糸口金を出て行き、高湿度空気の「乾燥ゾーン」に入り、その後に、凝固槽に送られ、ここで凝固が生じて、中空ファイバー膜が形成される。凝固槽は代表的には、約40〜50℃の温度でDMACなどの約20%の溶媒を有する水である。凝固後、そのファイバーは水で洗浄され、次いで湿潤性溶液に浸漬されて乾燥が妨げられる。水性のアルコール溶液は、湿潤性溶液として有用であり、ここで有用なアルコールとしては、グリセリンエチレングリコールポリプロピレングリコールおよびポリエチレングリコールが挙げられる。

0054

次いでこのファイバーを適切な長さに切断し、フィルターは複数の切断長をおいておくことおよびその長さの末端を埋め込むことによって形成される。エポキシまたは他の医学的に受容可能なプラスチック材料を用いてもよい。細かいスクリーンを用いて中空ファイバー内にナノ粒子を保持することを補助してもよい。次いで、適切な配管接続が作製され得るように、フィルターまたは精製デバイスをハウジング内に入れる。

0055

透析に一般的に有用な、または透析液を回復するのに有用な他の中空ファイバーとしては、酢酸セルロースおよびポリビニリデンフルオリド(PVDF)ファイバーが挙げられる。PVDFファイバー構築物は、参照によってその全体が本明細書に援用される、米国特許第7,182,870号に記載される。この方法は一般に、PESファイバーについて上記された方法に従う。PVDF−ポリマーは「貧」溶媒、例えば、シクロヘキサノンまたはγ−ブチロラクトン(butylactone)に溶解される。溶媒および水の溶液、例えば、60〜100%の溶媒で残りは水、および約0.1%〜約5%のナノ粒子の溶液などの注入溶液も用いられる。他のファイバーが、製造の間にナノ粒子が包埋されている、他のポリマーから形成されてもよい。

0056

装着可能な携行可能な透析システム
上記のファイバー、フィルター、吸着デバイスおよびイオン交換デバイスを、装着可能な携行可能な透析システムで用いる。これらのデバイスは図4〜5において下に示されるとおり、腹膜透析に特に適用可能である。しかし、これらの同じ技術は血液透析に適用可能である。血液透析は1回の治療あたり最大120リットルまでの大量の透析液を必要とすることが公知である。血液透析治療のための透析液の回復および再使用を可能にする任意の技術は、患者および介助者などに大きな利点であろう。

0057

図4は、第一の実施形態またはシステム40を示しており、ここには単一のポンプ59が存在する。このポンプ59は内部バルブおよびコネクターを用いて、コネクターブロック44を介して所望のインプットおよびアウトプットに接続され得る。このセンサー中のコネクターブロックは、透析カセットの方式と同様の方式で機能するが、このシステムに必要なコネクターブロックはかなり簡易である。システム40は、患者アクセスデバイス41、例えば、患者Pへ透析液を注入するため、および患者Pから透析液を吸引するために適切な二重管腔カテーテルを備える。アクセスデバイス41はインプット管腔42およびアウトプット管腔43を有する。アウトプット管腔43を他の構成要素へ接続する配管は、示されるとおり、コネクターブロックの上流重力流を介した排出のため、ドレイン53への接続のため、バルブ51を有する。適切なバルブが開き他のバルブがコネクターブロック44内で閉じれば、ポンプは微粒子フィルター48を通じて、次いで吸着デバイス/イオン交換デバイス49を通じて患者から使用済みの透析物を吸引する。

0058

このコネクターブロックは、インレットおよびアウトレットの配管の接続を可能にする、プラスチックの使い捨て可能なカセットである。このコネクターブロックはまた、複数の簡易なバルブを備え、これによって使用者は所望のインプットから所望のアウトプットの目的地への透析液の流れを導くことが可能になる。このバルブは簡易な、2方向のオンオフのバルブであってもよいし、またはさらにわずかにそれより複雑な三方向バルブであってもよい。例えば、最初の三方向バルブは、インプットの用いられる透析液をサンプルポート54へまたはポンプ59へ送るために用いられてもよく、そして第二の三方向バルブは新鮮な透析液の供給源52をポンプアウトプットへ接続するために用いられてもよい。いくつかの二方向バルブが代わりに用いられてもよいことが理解される。

0059

次いで回復された透析物を、配管を介して患者のインプット管腔42に対して、任意の抗微生物性(antimicrobial)または抗菌性(antibacterial)フィルター47を通じて接続する。使用済みの透析物のある程度または全てが排出される場合、接続可能な容器52からの新鮮な透析液は、そのバルブ51を通じてコネクターブロック44へ、フィルター47を通じて送られて、次に患者インレット管腔42へ送られてもよい。サンプルポート54によって、使用者は透析液のサンプルを、それが吸着/イオン交換デバイス49を通じて送られたあとに採取することが可能になる。次いでコネクターブロックはまた、デバイス49によって精製または処理された透析液と接触するように接続された、アンモニアセンサー57を有してもよい。このアンモニアセンサーの操作は下に説明される。さらに、サンプルはデバイス49の上流でドレイン・バッグ・バルブ51から採取され得る。

0060

ポンプ59はバッテリーなどの電源46によって電力を供給される。システム制御装置45もまた、電源46によって電力を供給され、新鮮な透析液インレット、または患者へのインレットのための温度センサー55をモニターし得、そしてまたポンプ59のアウトレットのための圧力センサー56もモニターし得る。このポンプはまたそのインレット側で圧力センサーを有してもよい。ポンプ59は任意の適切なポンプ、例えばモーターMを有する蠕動ローラーポンプである。透析液の流れは、エンコーダーEまたはポンプ用の他の適切なセンサーを用いてモニターされ得る。他のポンプが用いられてもよい。本明細書に記載のような装着可能な携行可能なシステムには、バッテリーが最も便利な電源であることが理解されよう。この電源はまた、家庭用または病院AC電源に対応できて、AC電源を携行システムにさらに有用なDC電圧に変換するために必要な電力変換回路装備されてもよい。従って、携行できない電源を用いるこれらのさらに小さくおよびさらに便利なシステムを装着し、および用いることもできる。

0061

第二の実施形態は図5に示される。装着可能なシステム50は図4に示される多くの同じ構成要素を備えるが、第一のポンプ59aに加えて第二のポンプ59bがあり、そのポンプは交換可能であるがさらに限定的な方式で接続される。インレット・アクセス・デバイス41は、モーターMによって電源を供給されたポンプである、ポンプ59bに対してバルブを介して接続されたアウトレット管腔43を備える。モーター上のエンコーダーEは、ポンプ電機子位置のトラックを維持し、これによって透析液の流れをモニターし得る。ポンプ59bのアウトレットはドレイン53に送られてもよいし、または微粒子フィルター48および吸着デバイス/イオン交換デバイス49に送られてもよい。適切なバルブを用いて、次に、精製または再生された透析液を第二のポンプ59aへ、フィルター47を通じて送り、そして患者インプット管腔42へ送る。

0062

使用済みの透析液は、代わりにドレイン53に送られてもよく、容器52由来の代用の新鮮な透析液が患者に注入される。前と同様に、システム50はバッテリー46によって電源を供給され、マイクロプロセッサー45で制御される。適切な温度センサー55および圧力センサー56が用いられ、この場合にはまた、患者への注入の前に体温の約37℃まで温められるべきである容器52由来の新鮮な透析物の温度を示すための温度センサー55も備える。この実施形態はまた透析液のサンプルを採取するための2つのサンプルポートを有する。サンプルはドレインバッグ53に近いバルブを介してすぐ上流で採取され得る。さらに、患者インレットに近いサンプルポート54によって使用者は液体が患者に送られるか試験することが可能になる。サンプルポート54からのサンプルは、新鮮な透析液が実際に新鮮であるか否か、または使用済みの透析液がデバイス49によって十分に回復または浄化されたか否かを決定するためにサンプルを採取するために有用であり得る。

0063

アンモニアセンサーまたは尿素の指標
一実施形態では、上記のシステムは実質上連続して行われ得、ここでは低流量の透析液が連続して吸着/イオン交換デバイス49を通して循環されている。従って老廃物はこのデバイスで連続して吸着されるが、回復または再生された透析液がこの患者に戻される。透析液が実際に吸着デバイスによって十分に浄化されるかまたは完全に浄化されるかを知ることが有用である。この浄化された液体が高濃度の尿素またはその副産物のアンモニアを20〜50ppmのオーダーで有する場合、使用済みの透析液を排出して新鮮なもので置き換えるタイミングであり得る。透析液がウレアーゼに接触するとき、透析液のpHに応じて、尿素はアンモニア、すなわちアンモニアまたはアンモニウムイオンに変化され、これは次にナノクレイによって除去される。ナノクレイがその容量に達すれば、アンモニアもアンモニウムも吸収されにくくなり、アンモニアもしくはアンモニウム、またはその両方の濃度は増大して、センサーによって検出される。

0064

アンモニアセンサーは、本開示の譲受人に対して譲渡されている米国特許出願第10/024,670号に開示される。さらに、光学型のアンモニアセンサーはまた米国特許出願第11/443,709号にも開示されている。これらのセンサーは色の変化に基づいてアンモニアのレベルを検出する。この検出されたレベルは、このレベルの読み取りまたは表示のために制御装置に送られ得、これが連続してモニターされ得る。透析液中でアンモニアまたは尿素を検出するための他の方法、例えば、色素の色の変化を利用する比色法も用いられてもよい。このシステムへ患者のインレットまたはアウトレットを接続するために用いられる配管は図6に示されるような色変化のセンサーを備え得る。インジケーター60は、配管61およびコネクター、例えば、返しの付いた(barbed)コネクター62を介して透析精製システムに接続される。このセンサーはハウジング63を備え、このハウジング内に色変化物質64を有する。このセンサーによって、センサーへおよびセンサーからの透析液の通過が可能になり、および透析液と色変化物質との接触が可能になる。

0065

この色変化物質は色素であってもよい。例えば、ブロモフェノールブルー色素は、アンモニウムの濃度が20ppmに達したとき、黄色から青に変化する。同様の色の変化がブロモチモールブルー色素から期待され、これも黄色から青への変化である。少なくともこれらの2つの色素はアンモニウムの濃度に応答すると考えられるので、単なるpHの増大よりも特に有用である。他の適切な色素としてはブロモクレゾールパープル(黄色から青へ)、フェノールレッド(赤から黄色へ)、メチルレッドピンクから黄色へ)、モリン水和物(黄色から赤へ)、クレゾールレッド(赤から紫色がかった色へ)を挙げることができる。これらの色の変化は、アンモニア濃度の増大または漸増を示すために用いられ得る。他の適切な色素も用いられてもよい。

0066

さらに、アンモニアを試験する多数の他の方法、例えば、別個のアンモニアセンサーデバイス、または検査片、例えば、Hach Co.Loveland,CO 80539,USAから入手可能な検査片さえ存在する。便利というのではないが、他の定量的な技術、例えば、BioAssay Systems,Hayward,CA 94545から入手可能なQuanti−ChromTM尿素アッセイキットも用いられ得る。このキットによって、生物学的サンプル中の尿素の定量的な決定が可能になり、およびこれを用いて透析液などの水のサンプルを試験することもできる。

0067

このアンモニアセンサーは望ましくは、吸着剤カラム/イオン交換デバイスの下流に位置するか、またこの検知は、処理された透析液のサンプルからマニュアル的にサンプルを採取することによって行われる場合である。この方法では、当業者は、この使い捨て可能な吸着剤カラム/イオン交換デバイスを交換または再充填するタイミングであるか否かを決定することができる。アンモニアは、尿素の重要な副産物であるので都合がよい。クレアチンまたは他の老廃物も用いられてもよいが、それらは典型的には、尿素またはアンモニアほど検出するには便利ではない。例えば、クレアチンは分光光度計によって連続してモニターされ得る。

0068

本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する種々の変化および改変は当業者に明白であることが理解されるべきである。このような変化および改変は、本発明の内容の趣旨および範囲から逸脱することなく、およびその意図される利点を低減することなくなすことができる。従ってこのような変化および改変は添付の特許請求の範囲によって包含されるものとする。

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