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技術 注射器安全装置

出願人 アンタレス・ファーマ・インコーポレーテッド
発明者 サンド,ジュリアスラグマン,エリックホーフト,ピートレッシュ,ポール・アールクレーマー,トム
出願日 2009年3月10日 (11年8ヶ月経過) 出願番号 2010-550821
公開日 2011年4月28日 (9年6ヶ月経過) 公開番号 2011-513035
状態 特許登録済
技術分野 注入、注射、留置装置
主要キーワード 掛止部分 線形ばね定数 阻止リング 留めリング 伸長距離 自動機構 準備完了位置 シリンジ壁
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (19)

課題・解決手段

注射装置(12)と使用する安全部材(80)を開示する。安全部材は、注射器トリガ機構(64)と関連するラッチ部材(55)に対し作動を阻止する関係で、注射装置のハウジング(14)内に延在する阻止リングを有し、阻止リングは、トリガ機構の一部の発射位置への移動を阻止する。安全部材は操作可能部分(82、64)をさらに有し、それは、ハウジングの外側に配置され、使用者が安全部材をハウジングから取り除いて発射機構が注射器の発射を可能にするために阻止を解除するように、手動操作されるように構成される。

概要

背景

ある形態の自動機構を用いて、患者への液体薬剤の注射を作動させるさまざまな注射装置がある。こうした装置の例には、無針および針補助(needle−assited)両方のジェット式注射器自動注射器とがある。注射を完了するために用いられる厳密な機構は、これら装置内でかつ装置間で異なる可能性があるが、大部分が、注射機構内に、使用中に注射機構を駆動するために用いられる運動エネルギー蓄積する機能を有する。さらに、多くの既知の注射機構は、注射が望まれるまで運動エネルギーが蓄積されたままであるように装置を固定する、トリガ機構を有し、それにより、トリガの作動によって注射機構が解放され、蓄積された運動エネルギーが注射機構を駆動して注射をもたらすことができる。

無針ジェット式注射器の例は、米国特許第5,599,302号、同第5,062,830号および同第4,790,824号に記載されている。これら従来の注射器は、ジェットが皮膚を貫通することができるために十分な圧力下で送達される、微細高速ジェットとして薬剤投与する。薬剤を送達するために使用される圧力は、通常、注射器において薬剤を収容する仕切りの内側でおよそ27.58MPa(およそ4000psi)を上回る。こうした無針ジェット式注射器の注射機構を、装置内の薬剤収納室に、その内部に必要な圧力がもたらされるように力を加えるように、配置することができる。

米国特許第4,553,962号および同第4,378,015号ならびに国際公開第95/29720号および同第97/14455号に開示されているもののような自己注射器または自動注射器は、手動皮下注射器と同様の速度でかつ同様の方法で薬剤を注射するように構成されている。自己注射器または自動注射器は、起動時に使用者の皮膚を穿通するように伸長する針を有しており、薬剤容器および関連する針の移動により薬剤を送達する。したがって、自己注射器および自動注射器において薬剤を送達するために力を提供する機構はまた、針および薬剤容器を伸長させて針が使用者の皮膚に挿入されるようにするため、かつ、その後、薬剤容器内に移動可能に配置されたプランジャに力を加えることにより、薬剤が容器から針を通して放出されるようにするためにも用いられる。したがって、たとえばOwen Mumford製の自動注射器は、非常に低い圧力を用いて薬剤を注射し、薬剤は、針を通して比較的低速な流れで注射される。この種の装置の薬剤収容室に加えられる圧力は非常に低く、最大で約413.7kPa(約60psi)であり、1mLを注射するために約5秒〜10秒かかる。

さらに、針を利用して、最初に皮膚を、最も多くの場合、従来の皮下注射器または自動注射器の場合より浅い深さまで穿通する、針補助ジェット式注射器が開発された。針が皮膚を穿通すると、ジェット機構が起動され、注射器内の薬剤を含む液体加圧され、針を通して皮膚内に放出される。針補助ジェット式注射器の注射機構を、薬剤容器および針を、皮膚を穿通するように前方に移動させ、その後、容器内に移動可能に配置されたプランジャに必要な注射力を加えるように構成することができる。別法として、針および薬剤容器を、皮膚に近接させることにより皮膚を穿通するように適切に配置し、それにより、針および薬剤容器を固定位置に維持したまま針を挿入することができ、注射機構を、容器に加圧するように構成することができる。注射器内の薬剤の圧力は、従来のジェット式注射器の圧力を下回ることが可能であり、それは、皮膚の夫な外層が、すでに針によって穿通されているためである。同様に、薬剤の圧力は、自動注射器等の場合より高いことが好ましく、それにより、薬剤は、皮膚または皮膚の下の組織に、針の穿通および穿通により薬剤が体内に実質的に残るように十分な深さまで浸透する。圧力が高くなることのさらなる利益は、注射の時間が短くなることにあり、それにより、患者に対する心理的外傷が少なくなり、使用者が、不注意に、注射器を注射部位から取り除くことにより注射を尚早に終了する可能性が低減する。

トリガ機構および注射機構に関連する運動エネルギーが蓄積されるため、出荷中の急な移動により、またはトリガ機構の偶発的な作動を含む使用者による装置の誤った扱いにより、偶発的な発射が発生する可能性がある。注射機構の偶発的な発射により、注射装置の種類によっては、薬剤が装置から放出される可能性があり、それは危険なほどに高い圧力である可能性がある。さらに、偶発的な発射により、注射針が、皮膚を穿通するのに十分な力で装置に対して前方に移動する可能性がある。

概要

注射装置(12)と使用する安全部材(80)を開示する。安全部材は、注射器のトリガ機構(64)と関連するラッチ部材(55)に対し作動を阻止する関係で、注射装置のハウジング(14)内に延在する阻止リングを有し、阻止リングは、トリガ機構の一部の発射位置への移動を阻止する。安全部材は操作可能部分(82、64)をさらに有し、それは、ハウジングの外側に配置され、使用者が安全部材をハウジングから取り除いて発射機構が注射器の発射を可能にするために阻止を解除するように、手動操作されるように構成される。

目的

したがって、自己注射器および自動注射器において薬剤を送達するために力を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
5件
牽制数
5件

この技術が所属する分野

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請求項1

ハウジングと、前記ハウジング内に配置され、薬剤を収容する流体室画定し、前記流体室の一部を画定するプランジャを含み、前記プランジャが内部に移動可能に配置された容器部分と、前記プランジャに取り付けられかつそこから軸方向に延在するラムを有する発射機構と、前記ハウジング内に移動可能に配置され、前記ラムの一部と係合するように構成されたラッチと、前記ハウジング内において、前記ラッチが前記ラムの前記一部と係合したまま保持される準備完了位置と、前記ラッチが解放され、前記ラムの移動を可能にする発射位置との間で移動可能に配置されたトリガと、前記トリガの前記発射位置への移動を制限するように、前記ハウジングに対して配置可能な安全部材と、を具備する注射器

請求項2

前記ハウジングに形成された開口部を前記ハウジングが含み、前記安全部材が、前記トリガの一部に当接するように前記ハウジング内に配置された端部を有する阻止部材を有し、前記阻止部材が、前記ハウジングの前記開口部を通って延在し、前記ハウジングの外側に配置された前記安全部材の本体部分に付着している、請求項1に記載の注射器。

請求項3

前記阻止部材が、スナップ嵌合により前記ハウジングの前記開口部内に保持され、前記トリガの前記発射位置への移動を可能にするように使用者によって取り除かれるように構成された、請求項2に記載の注射器。

請求項4

前記トリガが、第1の大きさの力により前記準備完了位置から前記発射位置まで移動可能であり、前記トリガと前記ラッチとの間に、第2の大きさの保持力をもたらす摩擦関係が存在し、前記安全部材が、前記トリガに対し第3の大きさの安全力を提供することにより、前記トリガの前記発射位置への移動を制限し、前記第1の大きさが前記第2の大きさより約1.13kg(約2.5lb)上回る、請求項2に記載の注射器。

請求項5

前記ラッチが可撓性アームおよび突起を有し、前記ラムが窪みを有し、前記突起が前記窪み内に受入可能であり、前記トリガが前記準備完了位置で前記ラッチに当接した時、前記突起が前記窪み内に保持される、請求項2に記載の注射器。

請求項6

前記窪みおよび前記突起が、前記突起が前記トリガにより前記窪み内に保持される時は前記ラッチが前記ラムの移動を制限するように、かつ前記トリガの前記発射位置への移動により、前記突起および前記窪みが分離し前記ラムが前記ラッチに対して軸方向に移動することが可能になるように構成された、請求項5に記載の注射器。

請求項7

前記ハウジングの遠位に延在する保護具をさらに有し、前記保護具が、前記ハウジングに対し、保護位置から作動位置まで引き込み可能であり、前記作動位置への引き込みにより、前記保護具の一部が前記トリガを前記発射位置まで移動させ、前記安全部材が、前記保護具の前記作動位置への移動を防止することにより、前記トリガ機構の前記発射位置への移動を制限する、請求項1に記載の注射器。

請求項8

針をさらに有し、前記針は先端部を有し、かつ前記薬剤を注射するために患者の皮膚を穿通するように前記室と関連する、前記保護具が、前記保護位置にある時、前記針先端部の遠位に配置される遠位端を有し、前記保護具が前記引き込み位置にある時、前記保護具の前記遠位端が、前記針先端部の近位に配置される、請求項7に記載の注射器。

請求項9

前記ハウジングが開口部を有し、前記安全部材が阻止部材および本体部分を有し、前記阻止部材が、前記保護具の一部に当接するように前記ハウジング内に配置された端部を有し、前記阻止部材が、前記ハウジングの前記開口部を通って延在し前記本体部分に連結し、前記本体部分が前記ハウジングの外側に配置される、請求項7に記載の注射器。

請求項10

前記保護具が近位端を有し、前記トリガが遠位端を有し、前記保護具の前記近位端が、前記保護具が前記保護位置にある時、前記トリガの前記遠位端から軸方向に離れて配置され、前記阻止部材が、前記保護具の前記近位端と前記トリガの前記遠位端との間に軸方向に配置される、請求項9に記載の注射器。

請求項11

前記ハウジング内に取り付けられかつ前記容器を保持するように構成されたスリーブを有し、前記安全部材が、第1の位置から第2の位置まで移動可能であるように前記スリーブと摺動可能に関連する係止要素を有し、前記第1の位置が、前記保護具が前記作動位置に引き込み可能であるような位置であり、前記第2の位置において、前記係止要素が、前記スリーブと固定した関係で配置され、かつ前記保護具の前記作動位置への移動を阻止する、請求項7に記載の注射器。

請求項12

前記ハウジング内に、前記保護具の前記作動位置への引き込みに続き前記保護具が前記保護位置に戻るように、前記保護具を前記保護位置に向かって弾性的に偏倚するように配置されたばねをさらに有し、前記保護具の前記引き込みにより、前記保護具が前記係止部材と係合し、前記保護具の前記保護位置への後続する戻りにより、前記係止要素が前記第2の位置まで移動する、請求項11に記載の注射器。

請求項13

前記安全部材が、開放端または前記保護具を覆うようにかつ前記保護具を包囲するように構成されたキャップの形態であり、前記保護具がフランジを有し、前記キャップが突起を有し、それにより前記保護具と前記キャップとの間にスナップ嵌合が達成され、前記キャップの一部が前記ハウジングの一部に当接し、それにより前記キャップが前記保護具の前記作動位置への引き込みを制限する、請求項7に記載の注射器。

技術分野

0001

本発明は、安全装置を備えた注射器に関し、より詳細には、不注意による発射を防止するのに役立つ装置を備えた注射器に関する。

背景技術

0002

ある形態の自動機構を用いて、患者への液体薬剤の注射を作動させるさまざまな注射装置がある。こうした装置の例には、無針および針補助(needle−assited)両方のジェット式注射器自動注射器とがある。注射を完了するために用いられる厳密な機構は、これら装置内でかつ装置間で異なる可能性があるが、大部分が、注射機構内に、使用中に注射機構を駆動するために用いられる運動エネルギー蓄積する機能を有する。さらに、多くの既知の注射機構は、注射が望まれるまで運動エネルギーが蓄積されたままであるように装置を固定する、トリガ機構を有し、それにより、トリガの作動によって注射機構が解放され、蓄積された運動エネルギーが注射機構を駆動して注射をもたらすことができる。

0003

無針ジェット式注射器の例は、米国特許第5,599,302号、同第5,062,830号および同第4,790,824号に記載されている。これら従来の注射器は、ジェットが皮膚を貫通することができるために十分な圧力下で送達される、微細高速ジェットとして薬剤投与する。薬剤を送達するために使用される圧力は、通常、注射器において薬剤を収容する仕切りの内側でおよそ27.58MPa(およそ4000psi)を上回る。こうした無針ジェット式注射器の注射機構を、装置内の薬剤収納室に、その内部に必要な圧力がもたらされるように力を加えるように、配置することができる。

0004

米国特許第4,553,962号および同第4,378,015号ならびに国際公開第95/29720号および同第97/14455号に開示されているもののような自己注射器または自動注射器は、手動皮下注射器と同様の速度でかつ同様の方法で薬剤を注射するように構成されている。自己注射器または自動注射器は、起動時に使用者の皮膚を穿通するように伸長する針を有しており、薬剤容器および関連する針の移動により薬剤を送達する。したがって、自己注射器および自動注射器において薬剤を送達するために力を提供する機構はまた、針および薬剤容器を伸長させて針が使用者の皮膚に挿入されるようにするため、かつ、その後、薬剤容器内に移動可能に配置されたプランジャに力を加えることにより、薬剤が容器から針を通して放出されるようにするためにも用いられる。したがって、たとえばOwen Mumford製の自動注射器は、非常に低い圧力を用いて薬剤を注射し、薬剤は、針を通して比較的低速な流れで注射される。この種の装置の薬剤収容室に加えられる圧力は非常に低く、最大で約413.7kPa(約60psi)であり、1mLを注射するために約5秒〜10秒かかる。

0005

さらに、針を利用して、最初に皮膚を、最も多くの場合、従来の皮下注射器または自動注射器の場合より浅い深さまで穿通する、針補助ジェット式注射器が開発された。針が皮膚を穿通すると、ジェット機構が起動され、注射器内の薬剤を含む液体加圧され、針を通して皮膚内に放出される。針補助ジェット式注射器の注射機構を、薬剤容器および針を、皮膚を穿通するように前方に移動させ、その後、容器内に移動可能に配置されたプランジャに必要な注射力を加えるように構成することができる。別法として、針および薬剤容器を、皮膚に近接させることにより皮膚を穿通するように適切に配置し、それにより、針および薬剤容器を固定位置に維持したまま針を挿入することができ、注射機構を、容器に加圧するように構成することができる。注射器内の薬剤の圧力は、従来のジェット式注射器の圧力を下回ることが可能であり、それは、皮膚の夫な外層が、すでに針によって穿通されているためである。同様に、薬剤の圧力は、自動注射器等の場合より高いことが好ましく、それにより、薬剤は、皮膚または皮膚の下の組織に、針の穿通および穿通により薬剤が体内に実質的に残るように十分な深さまで浸透する。圧力が高くなることのさらなる利益は、注射の時間が短くなることにあり、それにより、患者に対する心理的外傷が少なくなり、使用者が、不注意に、注射器を注射部位から取り除くことにより注射を尚早に終了する可能性が低減する。

0006

トリガ機構および注射機構に関連する運動エネルギーが蓄積されるため、出荷中の急な移動により、またはトリガ機構の偶発的な作動を含む使用者による装置の誤った扱いにより、偶発的な発射が発生する可能性がある。注射機構の偶発的な発射により、注射装置の種類によっては、薬剤が装置から放出される可能性があり、それは危険なほどに高い圧力である可能性がある。さらに、偶発的な発射により、注射針が、皮膚を穿通するのに十分な力で装置に対して前方に移動する可能性がある。

発明が解決しようとする課題

0007

出荷または取扱い中の偶発的な発射の危険を低減する注射器が必要とされる。
さらに、多くのこうした注射装置は、一回しか使用されないように意図されている。したがって、それが意図されずに繰り返し使用されないようにする係止機構が望まれる。

課題を解決するための手段

0008

本発明は注射器に関する。注射器は、ハウジングと、ハウジング内に配置された容器部分とを有する。容器は、薬剤を収容する流体室画定し、流体室の一部を画定するプランジャが内部に移動可能に配置される。注射器は、また、プランジャに取り付けられかつそこから軸方向に延在するラムを有する発射機構と、ハウジング内に移動可能に配置されかつラムの一部と係合するように構成されたラッチとを有する。注射器は、ハウジング内において、ラッチがラムの一部と係合したまま保持される準備完了位置と、ラッチが解放され、ラムの移動を可能にする発射位置との間で移動可能に配置されたトリガをさらに有する。トリガの発射位置への移動を制限するように、安全部材がハウジングに対して配置可能である。

0009

一実施形態では、ハウジングに開口部を形成することができ、安全部材は、トリガの一部に当接するようにハウジング内に配置された端部を有する阻止部材を有することができる。こうした実施形態では、阻止部材は、ハウジングの開口部を通って延在し、ハウジングの外側に配置された安全部材の本体部分に付着している。

0010

別の実施形態では、注射器は、ハウジングの遠位に延在する保護具をさらに有することができ、それは、ハウジングに対し、保護位置から作動位置まで引き込み可能である。作動位置への引き込みにより、保護具の一部がトリガを発射位置まで移動させることができる。こうした実施形態では、安全部材は、保護具の作動位置への移動を防止することにより、トリガ機構の発射位置への移動を制限することができる。安全部材は、阻止部材および本体部分を有することができ、阻止部材は、保護具の一部に当接するようにハウジング内に配置された端部を有する。阻止部材は、ハウジングの開口部を通って延在し本体部分に連結することができ、本体部分は、ハウジングの外側に配置されることが好ましい。さらにまたは別法として、注射器は、ハウジング内に取り付けられかつ容器を保持するように構成されたスリーブを有することができ、安全部材は、第1の位置から第2の位置まで移動可能であるようにスリーブと摺動可能に関連する係止要素を有することができる。こうした実施形態では、第1の位置は、保護具が作動位置に引き込み可能であるような位置であり、第2の位置は、係止要素が、スリーブに固定された関係で配置され、かつ保護具の作動位置への移動を阻止するような位置である。さらなる追加のまたは別の安全部材は、開放端または保護具を覆うようにかつ保護具を包囲するように構成されたキャップの形態であることが可能である。保護具はフランジを有することができ、キャップは突起を有することができ、それにより保護具とキャップとの間にスナップ嵌合が達成され、キャップの一部がハウジングの一部に当接し、それによりキャップが保護具の作動位置への引き込みを制限する。

0011

本発明のこれらおよび他の目的、特徴および利点は、図面に関連して考察される以下の非限定的な詳細な説明を考察することから明らかとなろう。

図面の簡単な説明

0012

本発明の実施形態による注射装置の側面図である。
線A−Aに沿って取り出された、安全状態にある図1の注射装置の断面図である。
図2に示す断面の一部の拡大図である。
図1の注射装置に関連して用いられる安全部材の斜視図である。
図1の注射装置に関連して用いられる安全部材の斜視図である。
代替的な安全部材の斜視図である。
安全状態にある図1の装置のさらなる断面図である。
準備完了状態にある図1の注射装置の断面図である。
注射状態の開始時の図1の注射装置の断面図である。
注射状態の終了時の図1の注射装置の断面図である。
係止状態にある図1の注射装置の断面図である。
本発明のさらなる代替実施形態による注射装置の斜視図である。
図8の注射装置の断面図である。
本発明のさらなる代替実施形態による注射装置の斜視図である。
図10の注射装置の断面図である。
図1の注射装置に関連するトリガ機構の一部の組立分解図である。
図1の注射器の実施形態による針保護具の斜視図である。
図1に示すキャップの断面図である。
好ましい注射装置の液体室内の圧力を時間の関数として示すグラフである。

実施例

0013

図1および図2を参照すると、注射器12の好ましい実施形態は、使用者が注射器12を扱うことができるように構成された外側ハウジング14を有する。外側ハウジング14は、実質的に、図2に示す部品の大部分を収容する。実施形態では、外側ハウジング14は、2つの嵌合する部品14a、14bから形成され、それらを、スナップ嵌合もしくは圧入により、または図1に示す接着剤溶接等を用いて、互いに付着するように構成することができる。ハウジング14は、内部に流体室22を有し、それは、液体薬剤を貯蔵分配するように構成される。図1および図2に示す実施形態では、流体室22は、ハウジング14内に嵌合する事前充填式シリンジ18に形成されるが、事前充填式、補充可能等であり得る既知の種類の薬剤カートリッジを含む、他の種類の流体室を用いることができる。さらに、流体室22を、ハウジング14内に一体的に形成することができる。外側ハウジング14aの近位端には安全部材80が配置され、複数のタブによって外側ハウジング14aに着脱可能に取り付けられ、複数のタブは、外側ハウジング14aに形成された一致する開口部内を延在することにより、安全部材80と外側ハウジング14aとの間に圧入を形成する。本開示の文脈では、「近位」および「遠位」という用語は、患者内に液体薬剤を注射するように保持された時の、装置の使用者に対する装置の位置を言及するために用いる。したがって、第2の箇所の近位に位置する箇所は、使用者に対してより近く、逆もまた同様である。後述するように、安全部材80は、たとえば注射器12の出荷または取扱い中に、注射装置の意図されない発射の可能性を防止するかまたは低減するように構成される。安全部材80を、注射器の使用者が取り除くことにより、注射器12の実質的に無制限の使用を可能にすることができる。

0014

好ましい実施形態では、スリーブ16が、ハウジング12内に収容されかつ取り付けられ、シリンジ支持部材として作用する。スリーブ16は、Becton,Dickinson and CompanyからBD Hypak(商標)という名称で市販されている事前充填式シリンジ等、本技術分野で既知である種類の事前充填式シリンジ18を保持しかつ位置決めするように構成される。好ましい実施形態では、スリーブ16は、スナップ、接着剤、溶接または別の既知の取付具による等、ハウジング14に実質的に固定される。事前充填式シリンジ18は、容器部分20を有し、それは、その内部に、注射される薬剤が事前充填された流体室22を画定する。事前充填されたシリンジ18の遠位端には、注射補助針24がある。針24は、本技術分野において既知であるように患者の組織、好ましくは皮膚を穿通するように構成された注射先端部26を有する。本技術分野において既知であるように、針24内には針内腔が延在する。内腔は、流体室22内の薬剤と流体連通し、薬剤を注射するように針先端部26において開放している。事前充填式シリンジ18に取り付けられた針24の針内腔のみが、流体室22の遠位端における流体連通手段である。

0015

流体室22の近位側において、針24から反対側に、流体室22内の薬剤を封止するプランジャ28がある。シリンジ壁30が、管状部分を備えることが好ましく、それは、好ましくは遠位端に針24を有し、近位端において開放することにより、流体室22を画定する。プランジャ28は、管状部分に摺動可能に受け入れられる。事前充填式シリンジ20は、プランジャ28が遠位方向に変位すると、流体室22の容積が低減し、それにより薬剤が強制的にそこから出て針24の内腔を通るように構成される。

0016

流体室22の遠位端には針ハブ部分32があり、そこに針が取り付けられる。シリンジフランジ35が、好ましくはシリンジ壁30の近位端から半径方向に延在する。
好ましい実施形態では、シリンジ18は、フランジ35および壁30を含むシリンジ本体36を有し、ハブ部分32は一体構造である。シリンジ本体36に対する好ましい材料はガラスであるが、他の実施形態では他の材料を使用することができる。好適な事前充填式シリンジはBD Hypak(商標)であり、それは、さまざまな寸法および容積のものが入手可能であり、かつ薬剤を事前充填することが可能である。シリンジ本体のガラスは、接着剤を用いて針に接着される。典型的な薬剤および薬剤分類には、エピネフリンアトロピンスマトリプタン抗生物質抗うつ薬生物製剤および抗凝血薬がある。事前充填式シリンジを用いることにより、注射器を組み立てる時、薬剤の取扱いが容易になり、容積の小さい非経口容器のような事前充填式シリンジで注射可能な剤形は、幅広く知られている。

0017

事前充填式シリンジ18の遠位端を径方向に位置決めするために、スリーブ16は、狭窄した内腔部分51を有することが好ましく、それは、シリンジ壁30の外側に当接するように構成されることが好ましい。スリーブ16を、エラストマー等の弾性材料裏打ちすることができ、または、それを、一連の径方向に位置合せされた弾性的に可撓性の指53による等、スリーブ16の残り部分と一体的に作製することができる。エラストマーを、シリンジ18のフランジ34とスリーブ16の近位端において当接するように構成することができる。

0018

発射機構もまた、好ましくはハウジング12内に収容され、トリガ64と一対の弾性的に変形可能なラッチ55とからなる。発射機構はまた、スナップ、接着剤、溶接または他の既知の取付具による等、外側ハウジング14に取り付けることができる内側ハウジング54を含む。ラッチ55は、内側ハウジング54の近位端から延在し、外側に弾性的に偏倚されることが可能である。ラッチ55の自由端から内側にラッチ突起56が突出し、それらは、ラム60に形成された凹部58のそれぞれに、ラム60に対し作動を阻止する関係で受け入れられることにより、装置の発射の前にラム60が遠位に移動しないようにする。ラム60は、好ましくは圧縮ばね52であるエネルギー源によって、注射器12の遠位端に向かって付勢されるが、エラストマーもしくは圧縮ガススプリングまたはガス発生器等、他の好適なエネルギー源を別法として用いることができる。圧縮ばねの好ましい種類はコイルばねである。

0019

内側ハウジングの外側に、ラッチ55を内側位置に保持するようにトリガ64が設けられ、それにより、突起56を凹部58に作動を阻止する関係で維持して、発射が作動するまでラム60を近位位置に保持する。トリガ64は、外側ハウジング14の内部で、ラッチ55に対して、好ましくは軸方向に摺動可能であり、トリガ64は、ラッチ54を包囲することが好ましい。好ましい実施形態では、トリガ64は、外側ハウジング14に対して、かつ外側ハウジングに対して自由に移動可能であり、安全部材80を取り除いた後、ラッチ55によって加えられる圧力とそれによってもたらされる摩擦とのみによって適所に固定される。好ましくは、ばね等を含む、トリガ64を外側ハウジング14の近位端から離れる方向に偏倚するものは何もない。

0020

注射器12は、外側ハウジング14に対して移動可能な針保護具66を有する。針保護具66を、図2および図7Aでは保護位置で示し、そこでは、針24は保護具66内に配置される。針保護具が完全に保護位置に延在する時、図13に示す隆起部65が、針保護具66をハウジング14内に維持するように外側ハウジング14の内面に当接する。針保護具66は、好ましくは外側ハウジング14内に、注射位置に対して近位方向に引き込み可能であり、その位置では、図7Bおよび図7Cに示すように、針先端部26および針24の端部は、患者に穿通するために露出する。好ましい実施形態では、注射位置では、保護具の近位方向への移動は実質的に防止される。

0021

針保護具66は、保護具66が近位方向に変位すると、突起56を凹部58から解放するようにトリガ64もまた近位方向に摺動させるように、トリガ64に関連する。好ましくは、トリガ64は掛止部分68(図6)を有し、それは、装置12の発射の前に、突起56をラム60に対して作動を阻止する関係で配置されるように偏倚しかつ維持するような関係で、ラッチ55に当接する。トリガが、保護具66の注射位置への引き込みによって近位方向に摺動すると、掛止部分68は、それが突起56をラム60の凹部58内に維持するためにラッチ55を内側に撓曲させるように接触する、ラッチ55の部分を越えて摺動し、それによって、突起56が凹部58から径方向外側に、したがって作動を阻止する関係から移動することができる。これが起こると、ばね62がラム60をプランジャ28に対して偏倚し、ジェット式注射器を発射させる。

0022

針保護具66を覆い、出荷中または注射の準備の前の取扱い中にその偶発的な変位を防止するように、装置12の遠位端にキャップ110が取付可能であることが好ましい。キャップ110を、圧入、ねじ嵌合等によって外側ハウジング14の遠位端に取り付けることができる。好ましい実施形態では、キャップ110は、図14に示すように、内側に延在する一対の突起112を有し、それらは、遠位に面する隆起部114を形成する。こうした実施形態では、針保護具66は、一対の径方向に延在するフランジ67を有するように形成されることが好ましく、フランジ67は、突起112の遠位隆起部114に当接してキャップ110を装置12に固定するように構成される。キャップ110の上縁116は、外側ハウジング14の遠位端に当接することが好ましく、それにより突起12の遠位面14がフランジ67に対して保持される。このキャップ110の構成により、キャップ110が保護具66とハウジングとの間で並置される際に、針保護具66がハウジング内に近位方向に圧縮されるのが防止され、針保護具66が保護位置に固定されることにより、注射機構の偶発的な発射の防止に役立つ。

0023

キャップ110を、突起112が移動してタブ67と整列しなくなるようにハウジング14に対してねじることにより(それによってキャップ110を針保護具66から遠位方向に移動させることができる)、装置12から取り除くことができる。キャップ110を不注意にねじることによりキャップ110が装置12からの偶発的に取り除かれるのを防止するために、キャップは、キャップを取り除くために回転を完了する前にその閉鎖位置からスナップ嵌合を解除する必要がある等、最初に強い力を必要とするように、ハウジングおよび/または保護具と係合することが好ましい。たとえば、キャップ110の上縁116は、図14に示すように傾斜していることが好ましい。傾斜には、図示するように湾曲が含まれ得るが、概して、縁116は、外縁120より高い1つの縁118を有するべきである。外側ハウジング14の遠位端は、キャップ110の上縁16と一致する輪郭を有することが好ましい。この構成には、キャップ110のねじれを可能にするようにその撓みが必要であり、この構成により、キャップ110を針保護具66に対してねじるために必要な力が増大する。代替実施形態では、キャップはタブ67とねじまたはカムの関係を有し、またはキャップが回転によって取り除かれるように、タブ67と別の関係を有することも可能である。

0024

キャップ110は、装置12の組立中に装置12に取り付けられることが好ましい。これを、キャップ110を適切に位置合せし、突起112がフランジ67の後方に移動するように近位方向に向けられた力を加えながら針保護具66に対してねじることにより、行うことができる。別法として、フランジ67を、針保護具66に形成された対応するタブ69の上に配置することによって、内側に偏向可能であるように構成することができる。こうした実施形態では、キャップ110を、ばね72を組み込む前の針保護具66上に取り付けることができる。それは、ばね72がタブ96の内側偏向を妨げる可能性があるためである。別法として、キャップ110を弾性的に変形可能とすることができ、それにより、突起112がフランジ67を通過するように、キャップ110を針保護具66上に押圧することができる。

0025

保護具66は、好ましくは、圧縮コイルばね72によって保護位置に向かって遠位方向に弾性的に偏倚される。また、針保護具66は、針24を通過させることができる軸方向開口部74を有し、それは、所望の注射器の種類に従って寸法を決めることができる。本実施形態の構成により、使用者は、注射器12の遠位端を患者の皮膚に対して押し、針24を、注射器が押される速度と実質的に同じ速度で挿入位置において皮膚内に押し込むことができる。針24が挿入位置において穿通深さまで完全に挿入されると、トリガ機構がジェット注射を注射部位まで発射する。

0026

針補助ジェット式注射器を用いる皮下注射用等、好ましい実施形態では、保護具66は、皮膚表面の最大約5mm下の皮膚の穿通深さまでの針の挿入を可能にするように構成される。より好ましくは、穿通深さは約4mm未満であり、一実施形態では約3mm未満である。好ましくは、挿入深さは少なくとも約0.5mmであり、より好ましくは少なくとも約1mmである。別の実施形態では、針が保護具66または皮膚と接触する保護具66の遠位面を越えて伸長する距離76は、最大約5mmであり、より好ましくは最大約4mmであり、一実施形態では最大約3mmである。好ましくは、伸長距離76は、少なくとも約0.5mmであり、より好ましくは少なくとも約1mmであり、最も好ましくは少なくとも約2mmである。好ましい実施形態では、先端部26は、注射位置において皮膚と接触する保護具66の部分から約2.5mmの距離76まで伸長する。

0027

針補助ジェット式注射器を用いる筋内注射用等、別の実施形態では、注射器は、針を、患者内の皮膚の穿通深さまで、または別法として保護具の遠位面から最大約15mmの距離まで、挿入することができるように構成される。一実施形態では、この距離は約10mm〜14mmである。他の露出する針長さを、好ましい穿通全長が約0.5mm〜約20mmで、皮膚の下の異なる深さまでのジェット注射に対して選択することができる。これらの実施形態では、針保護具は、好ましくは針全体を覆う保護位置から、針の端部の所望の長さが露出する注射位置まで引き込みするように構成される。

0028

上述したように、安全部材80は、外側ハウジング14の遠位端に着脱可能に取り付けられる。安全部材80は、本体部分84と、そこから延在する一対の弾性的に可撓性の脚82とを有する。図示する実施形態では、脚82は、外側ハウジングの近位面に形成された対応する孔または溝穴15(図4A)内に延在するように構成される。脚82は、安全部材80をハウジング14上に保持するように、溝穴15内に圧入を提供するような形状である。脚82は、外側に偏倚されることが好ましく、さらにその外面にタブ86が配置されることが可能であり、それは、溝穴15の位置で外側ハウジング14の内側と係合して、安全部材80の外側ハウジング14への保持を促進する。脚82はさらに、注射が望まれる時に、使用者が安全部材を外側ハウジング14から取り除くことができるような形状であることがさらに好ましい。しかしながら、脚82を、安全部材80が、外側ハウジング14へのその取付けから偶発的にまたは意図せずに外れることがないようにするべきである。

0029

脚82は、さらに、トリガ64の最近位面、好ましくは掛止部分68に当接するように構成される。脚82が掛止部分68に当接することにより、注射機構を発射させるトリガ64の近位方向での押しまたは他の動きが、妨げられまたは防止されることが好ましい。実施形態では、保護具66を強制的に近位方向に移動させることにより、安全部材80を外側ハウジング14から外すことが可能であり、それにより、掛止部分64が脚82を近位方向に押圧し、脚82は、それらが受け入れられる溝穴から押し出される。しかしながら、脚82は、ハウジング14および発射機構と、掛止部分68が脚82を溝穴15から押し出すために必要な力が、出荷中の振動により、または装置12の落下によってもたらされる出荷または取扱い中の急な衝撃から、トリガ64が適所から押し出されることを防止するのに十分であるような関係で、構成されることが好ましい。さらに好ましくは、安全部材は、たとえば、装置の使用者が外側ハウジング14から装置を取り外すために、453.6g(1lb)〜4.536kg(10lb)の力を加える必要があるように構成されることが好ましい。好ましい実施形態では、外側ハウジング14から安全部材80を取り外すために、約1.13kg(約2.5lb)〜約2.27kg(約5lb)の力が必要である。

0030

図5に、安全部材180の代替実施形態を示す。この実施形態では、本体部分184は、外側ハウジング14の外側に沿って延在する細長いタブ188を形成する。タブ188の端部は、外側ハウジング14内に形成された対応する開口部187内に嵌合するように構成される突起189を含む。この実施形態では、突起189と対応する開口部187との相互作用により、安全部材180が外側ハウジングにさらに固定され、安全部材180がハウジング114bから意図せずに外れることがさらに防止される。安全部材180は、細長いタブ188が、その適切に配置された対応する開口部187を通って、外側ハウジング114の内側の保護具66の近位でありかつトリガ64の遠位である位置まで延在するのに適切な長さであるように、構成されることが好ましい。こうした配置により、保護具66の移動が阻止され、それが、保護具64に意図しないかまたは偶発的な力が加わった時に、近位方向に移動してトリガ64に接触することが防止される。

0031

図8および図9に示す注射器134の代替実施形態では、外側の操作可能な操作部分138、留め部材140および阻止リング142を有する安全部材136が含まれる。留めリング140および阻止リング142は、ハウジング146の近位部分の安全開口部144に受け入れられ、注射器ハウジング146の外側に配置された操作部分138から径方向に延在することが好ましい。

0032

図示する配置では、安全部材136は、阻止リング142がトリガ148の作動を阻止する関係で注射器134と関連する、安全位置にある。安全位置では、阻止リング142は、トリガ148の近位の軸方向における偶発的な移動を阻止する。この移動は、ラッチ突起56のラム150の凹部58からの解放をもたらし、それによりばね152がラム150を偏倚して注射が発射される。トリガ148はベル形状であることが好ましく、それにより、阻止位置において阻止リング142に当接しかつそれによって阻止される追加の近位軸方向面が提供される。

0033

この実施形態では、安全部材136が安全位置にない場合、トリガ148が、衝撃または振動による等、偶発的に近位方向に摺動し、それにより注射器が意図せずに発射する可能性がある。また、安全部材136が安全位置にない場合、保護具66の偶発的な押下により、トリガ148が近位方向に移動し、注射器134が発射する。

0034

留め部材140は、注射器ハウジング146とスナップ嵌合を提供するように拡大したまたは湾曲した先端部154を有することが好ましく、それにより安全部材136が、安全位置で注射器ハウジング146と係合した状態で保持され、安全部材136が安全開口部144から偶発的に外れることが防止されまたは阻止される。好ましい留め部材140は、弾性的に可撓性であり、注射器134を意図的に発射させる前に、使用者の指先端で操作部分138を把持し引っ張ることにより、安全部材136の注射器ハウジング146からの取外しを可能にするのに十分柔軟である。

0035

図10および図11を参照すると、注射器156は、可撓性本体160を備えた安全部材158を有し、可撓性本体160は、好ましくは弾性的に可撓性であり、注射器ハウジング146の外側を周方向に延在する。安全部材158は自由尾部164を有し、それは、好ましくは、図示する安全位置においてハウジング146から角度をなし、安全部材158を注射器ハウジング146から分離し取り外すために、使用者の指が尾部164を注射器156の近位側から押し上げるのを容易にする。

0036

安全部材158の阻止リング162が、安全開口部144に受け入れられる。上述したように、安全位置において、阻止リング162は、トリガ148とその作動を阻止する関係にあって、トリガ148の近位の軸方向における移動を阻止し、注射器の不注意による発射を防止する。

0037

本明細書で説明した安全部材を、事前充填式シリンジを採用しない針補助ジェット式注射器を含む他の種類の注射器で、無針注射器で、他の種類の電動式注射器で使用することができる。ジェット式注射器は、不注意で発射した場合であっても、発射する時にそれらの注射の力があるため、特にこの安全機構が有効である。安全部材80、136、158は、弾性プラスチックまたは金属等、単一片からなることが好ましいが、他の好適な構成および材料を使用することができる。

0038

針補助ジェット式注射器の好ましい実施形態では、ばね62および事前充填式シリンジ18は、薬剤をジェット注射するように構成される。したがって、ばね62は、プランジャ28に対し、針24から薬剤をジェットとして噴出するのに十分高いレベルまで流体室22内の圧力を上昇させるのに十分な力を加える。ジェット注射は、薬剤を針先端26から離れた位置まで分散させ、したがって注射部位における逆漏れを最小限にするために、十分な速度および力での注射として理解される。

0039

図15に示すグラフは、本明細書で開示する安全装置を使用することができる例示的な種類の注射器に関連する発射機構に対する、時間の経過による圧力プロファイルを示す。図示する圧力プロファイルは、通常ジェット式注射に関連する種類のものであるが、当業者は、本明細書に開示する本発明のさまざまな実施形態が、ジェット式注射に限定されず、たとえば、蓄積した運動エネルギーを利用する他の種類の注射でも有用であることを理解するであろう。図15に示すグラフを参照すると、数字288は、装置12の好ましい実施形態が発射された時点を表し、数字290は、薬剤注射の完了の時点、好ましくはプランジャ28が容器部分220の前方壁ぶつかった時を表す。数字292は、注射中初期のかつピーク圧力を表し、数字294は、注射中の最終的なかつ低い圧力を表す。好ましい実施形態のばね62が線形ばね定数を有し、注射を開始する前に、注射支援針を用いて皮膚を穿通するため、圧力は、注射の開始288から注射が完了するまで実質的に線形に低下する。注射の終了時290の最終的な圧力294は、ラム60の発射ストロークの最後であっても薬剤が依然としてジェット注射されるように十分に高く、針先端26の周囲において巨丸薬での薬剤の堆積は、非常にわずかであるかまたはまったくない。

0040

好ましくは、好ましい針補助ジェット式注射器を用いる注射中のピーク圧力は、約6895kPA(約1000psi)未満であり、より好ましくは3448kPa(500psi)未満であり、最も好ましくは2413kPa(350psi)未満である。注射の終了時80、流体室22における薬剤に加えられる圧力84は、好ましくは約551.6kPa(約80psi)であり、より好ましくは少なくとも約620.6kPa(約90psi)であり、最も好ましくは少なくとも約689.5kPa(約100psi)である。本発明の一実施形態では、初期圧力82は約2275kPa(約330psi)であり、最終圧力は約1241kPa(約180psi)であるが、別の実施形態では、初期圧力292は約2069kPa(約300psi)であり、注射の終了時284、約758.5kPa(110psi)まで低下する。本明細書で説明する他の実施形態に対し他の注射速度が用いられる。たとえば、無針ジェット式注射器は、約27.6MPa(約4,000psi)以上の範囲の注射圧力を用いることができる。さらに、自動注射器は、約413.7kPa(約60psi)以下の範囲の注射圧力を用いることができる。好ましい実施形態で使用する針は、26ゲージ〜28ゲージであり、最も好ましくは約27ゲージであるが、別法として、所望の注射をもたらすように他の部品が協働して構成される場合、別の他の針ゲージを使用することができる。好ましくは、注射器12の部品は、薬剤を地下注射部位にジェット注射するように構成される。

0041

流体室22に収容されそこから注射される薬剤の量は、好ましくは約0.02mL〜4mLであり、好ましくは約3mL未満であり、好ましい実施形態では約1mLである。特定の薬剤および必要な投与量に応じて、より多い量を選択することも可能である。好ましくは、事前充填式シリンジは、すでに所要の量の薬剤を収容して、ジェット式注射器12の残りの部品に組み立てられる。好ましい実施形態では、事前充填式シリンジは、約1mLの薬剤を収容する。

0042

好ましい注射速度は、約1.0mL/秒未満であり、より好ましくは約0.8mL/秒未満であり、好ましくは少なくとも約0.4mL/秒であり、より好ましくは少なくとも約0.5mL/秒であり、最も好ましくは約0.60mL/秒〜約0.75mL/秒である。好ましくは、薬剤の全量の注射は、約2秒未満で、より好ましくは約1.5秒未満で、最も好ましくは約1秒未満で完了する。好ましくは、薬剤注射は、少なくとも約0.5秒かかり、より好ましくは少なくとも0.6秒かかる。好ましい実施形態は、約0.67mL/秒で薬剤を注射し、0.5mLの注射を約0.75秒で完了する。しかしながら、本明細書で説明する装置12の代替実施形態に対して、他の注射速度が可能である。

0043

米国特許第6,391,003号は、26ゲージの針および27ゲージの針を用いて、ガラスカートリッジ内の薬剤に加えることができる圧力のいくつかの実験結果を開示している。以下の表は、ガラスの事前充填式シリンジで使用することができる種々のピーク圧力での例示的な注射を示す。

0044

注射1ccに対する圧力および時間(秒)
圧力 26ゲージの針 27ゲージの針
1034kPa(150psi) 2.1 4.2
1379kPa(200psi) 1.9 3.9
1655kPa(240psi) 1.7 3.3
2586kPa(375psi) 1.4 3.1
実質的に薬剤の逆漏れなしに特定の所望の深さへのジェット注射を達成するために、患者の皮膚へより短い針の穿通で、より高い圧力および流量が使用されることが予測される。代替実施形態は、より高いかまたは低い注射圧力を用いることができる。たとえば、無針注射器は、通常、針なしに皮膚を穿通するためにより高い圧力を使用し、自動注射器は、手動シリンジ注射をシミュレートするためにより低い圧力を使用する。

0045

好ましい実施形態の針補助ジェット式注射を用いることにより、短い針を使用して薬剤を皮膚の種々の部分に、好ましくは皮下に、実質的にいかなる逆漏れもなく注射することができることが分かった。針保護具66から約2.5mm伸長する針、すなわち27ゲージの針24と、流量が約0.5mL/秒になる、ピークが約2069kPa(約300psi)で約689.5kPa(約100psi)で終了する流体室22内の圧力とを用いることにより、1mLの薬剤が、試験注射の100%に近く逆漏れなしにうまく注射されることが分かった。したがって、本発明の針補助ジェット式注射器により、患者の皮膚の厚さまたは患者の年齢、体重または他の要因に関らず、非常に短い針を用いて確実に薬剤のジェット注射が可能である。

0046

好ましい実施形態では、装置12は、注射機構に関連する係止リング70等の係止要素を有する。図7A図7Dに示すように、係止リング70は、好ましくはスリーブ16と針保護具66との間に配置され、係止リングにより針保護具66が単一注射サイクルを通して外側ハウジング14に対して移動することができるように、スリーブ16および針保護具66と相互作用する。これには、保護位置(図7A)から注射位置(図7B図7C)までの移動と、注射が完了して、圧縮ばね72の力による保護位置(図7D)への戻りとが含まれる。針保護具16が注射サイクルの終了時に保護位置に戻ると、係止リングは、スリーブ16および針保護具66に対し、それらの間のそれ以上の移動が制限されるように配置される。

0047

図7A図7Dに示すように、針保護具66が一係止サイクルを通して移動することにより、係止リング70がスリーブ16に対して注射位置から係止位置まで移動する。注射位置において、係止リング70は、その上部アーム71が、スリーブ16の外面に形成された近位切欠き92等、薬剤室に関連する装置の部分に係合するように配置される。近位切欠き92内の上部アーム71の係合により、係止リング70が注射位置で解放可能に維持される。図12に示すように、係止リング70は、直接的に、またはスリーブ16を包囲することによる等、間接的に、薬剤室を包囲するように形状が略環状であり得る。係止リング70は、一対の下部アーム73をさらに有し、それらは各々、その端部にタブ74が形成されている。係止リングが注射位置にある時、タブ74は針保護具66に形成された溝穴95に、針保護具が係止リング70の上を所定距離摺動可能であるように受け入れられる。針保護具66が外側ハウジング14に対して注射位置まで移動する際、針保護具66は、タブ74が溝穴95の端部に達し内側に押下されるように、係止リング70の上を摺動し、それにより針保護具66は注射位置まで移動を続けることができる。注射位置に達すると、タブ74は針保護具66の孔96と整列し、それにより下部アーム73はそれらの自然の位置に戻ることができ、そこでは、タブ74の上面は孔96の縁と係合し、それにより係止リング70が針保護具66に結合される。

0048

針保護具66は、保護位置に戻る際、係止リング70を遠位方向に引き、それにより上部アーム71が近位切欠き92から解放される。好ましくは、上部アーム71および近位切欠き92は、嵌合する傾斜面を有するように形成され、それにより、上部アーム71の傾斜面は、近位切欠き92内に延在することによる等、薬剤室に関連する装置の別の部分と係合するが、それに対する遠位方向に向けられた移動により強制的に外側に向けられる。この構成により、針保護具66は、固定されたままのスリーブ16の上を保護位置に向かって遠位方向に移動する際に、係止リング70を、ともにかつ注射位置から出るように移動させることができる。

0049

針保護具66が保護位置に達する時、上部アーム71は、スリーブ16に形成された遠位切欠き93の上を移動し、それにより、上部アーム71の上面75は、遠位切欠き93の上面94と係合する。さらに、こうした位置で、係止リング70のフランジ77は、針保護具の面67に当接し、針保護具66の係止リング70に対する遠位方向の動きを阻止する。この係合により、係止リングは、スリーブ16に対して近位方向に移動しない。係止リング72が針保護具66に結合されるため、かつスリーブ16が外側ハウジングに取り付けられるため、針保護具66は、外側ハウジング14に対して係止され、注射位置に戻るように移動することが防止される。これにより、針24は、装置12の使用後に偶発的に露出することが防止される。

0050

本出願の詳細な説明部分において特に特定した参照文献はすべて、明示的にその開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書で使用する「約」という用語は、概して、対応する数および数の範囲の両方を言及するものと理解されるべきである。さらに、本明細書におけるすべての数字範囲が、各々その範囲内の全整数を含むものと理解されるべきである。

0051

本明細書では本発明の例示的な実施形態を開示したが、当業者により、多数の変更形態および他の実施形態が考案され得ることが理解されよう。たとえば、さまざまな実施形態に対する特徴を、他の実施形態で使用することができる。代替実施形態では、ハウジングをブラケットに固定することができ、シュートの少なくとも底部を画定する内側部分が、ハウジングの内外に摺動することができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲内にあるこうしたすべての変更形態および実施形態を包含するように意図されていることが理解されよう。

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