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技術 セメント固定のための人工関節及び人工関節の作製方法

出願人 デピュイ・プロダクツ・インコーポレイテッド
発明者 ダレン・エル・デッフェンボーアンソニー・ディー・ザニス
出願日 2010年10月29日 (10年0ヶ月経過) 出願番号 2010-243386
公開日 2011年5月12日 (9年6ヶ月経過) 公開番号 2011-092738
状態 特許登録済
技術分野 補綴
主要キーワード モジュラー構成要素 基部構成要素 搭載構造体 中実金属 硬質陽極酸化 特性パラメーター 粉末金属材料 ねじの部分
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2011年5月12日)のものです。
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図面 (20)

課題

軸受構成要素、及び軸受構成要素を支持する別の構成要素を有する埋め込み型整形外科用人工関節を提供する。

解決手段

人工関節ステムは、セメント固定に好適である。人工関節システムは、2つの金属インプラント構成要素と、軸受とを有する。金属インプラント構成要素のうち1つは、軸受との関節のために関節表面を有する。他の金属インプラント構成要素は、軸受を支持するための搭載表面を有する。金属インプラント構成要素のうち1つは、茎部又はペグなどの延長部を含み、露出された外側表面を有する。延長部が延びる金属インプラント構成要素の中実金属部はチタンを含み、延長部の露出された外側表面は、異なる形態のチタンを含む。人工関節の作製方法もまた開示される。

概要

背景

患者生涯において、例えば、病気又は外傷の結果として、患者の関節置換手術を行う必要がある場合がある。関節置換手術は、患者の骨の1つ以上に埋め込まれる人工関節の使用を伴う場合がある。置換手術の場合、脛骨トレイが患者の脛骨に埋め込まれる。軸受が次に脛骨トレイに固定される。代替大腿骨構成要素の顆表面は、脛骨軸受支える。

1つの種類の人工膝関節は、固定軸受人工膝関節である。その名の示す通り、固定軸受人工膝関節の軸受は脛骨トレイに対して動かない。固定軸受設計は通常、患者の軟組織(すなわち、膝靱帯)の状態が、可動軸受を有する人工膝関節の使用を許さない場合に使用される。

対照的に、可動軸受の種類の人工膝関節では、軸受は脛骨トレイに対して動くことができる。可動軸受人工膝関節は、いわゆる「回転台」人工膝関節を含み、軸受は脛骨トレイ上の長手方向軸を中心として回転することができる。

脛骨トレイは通常、生体適合性の金属、例えば、コバルトクロム合金又はチタニウム合金から作製される。

固定及び可動軸受膝関節の両方において、脛骨トレイは、患者の脛骨上の所定の位置にセメント固定されるように設計されてもよく、あるいはセメントレス固定用に設計されてもよい。セメント固定は、脛骨トレイとセメントとの間、加えてセメントと骨との間の機械的結合に依存する。セメントレスインプラントは一般的に、インプラント構成要素への骨内部成長に繋がり、二次固定においてかなりの程度この骨内部成長に依存する表面特徴を有し、一次固定はインプラントと処理された骨との機械フィットによって達成される。

固定及び可動軸受、並びにセメント固定及びセメントレス関節形成ステムの双方の脛骨構成要素は通常、脛骨トレイ及び脛骨トレイによって保持されるポリマー軸受を含む、モジュラー構成要素である。脛骨トレイは通常、ペグ又は茎部などの遠位に延びる機構を含む。これらの延長部は脛骨平坦部の下に貫通し、脛骨トレイ構成要素を運動に対して安定化させる。セメントレス脛骨インプラントでは、これらの延長部の外側表面は、骨内部成長を可能にするために、典型的には多孔質である。例えば、Zimmer Trabecular Metal Monoblock脛骨トレイでは、平坦な遠位表面及び六角形軸面を備えるペグが、多孔質の金属で完全に形成される。このようなトレイでは、骨内部成長が遠位表面を含む、ペグの全表面に沿って生じる傾向にある。

このような人工膝関節システムの大腿骨構成要素もまた、セメント固定又はセメントレス固定のいずれかのために設計される。セメント固定では、大腿骨構成要素は、典型的には凹部又はセメントポケットを含む。セメントレス固定では、大腿骨構成要素は、圧力嵌めによる一次固定のために設計され、骨内部成長に好適な多孔質の骨嵌合表面を含む。双方の設計とも、インプラントの安定化のために、大腿骨に調製された穴内に延びるように設計されたペグを含み得る。

概要

軸受構成要素、及び軸受構成要素を支持する別の構成要素を有する埋め込み型整形外科用人工関節を提供する。人工関節システムは、セメント固定に好適である。人工関節システムは、2つの金属インプラント構成要素と、軸受とを有する。金属インプラント構成要素のうち1つは、軸受との関節のために関節表面を有する。他の金属インプラント構成要素は、軸受を支持するための搭載表面を有する。金属インプラント構成要素のうち1つは、茎部又はペグなどの延長部を含み、露出された外側表面を有する。延長部が延びる金属インプラント構成要素の中実金属部はチタンを含み、延長部の露出された外側表面は、異なる形態のチタンを含む。人工関節の作製方法もまた開示される。

目的

本発明の様々な態様は、以下でより完全に説明されるように、他の追加的な利益を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
2件
牽制数
1件

この技術が所属する分野

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請求項1

中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する第1金属構成要素と、前記第1金属構成要素の前記関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する軸受と、中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第2金属構成要素と、前記金属構成要素のうち1つの前記骨嵌合表面との連結部から、露出された端部へと延びる延長部であって、露出された外側表面を有する、延長部と、を含む人工関節であって、前記延長部は患者の骨に埋め込まれた際に前記金属構成要素を安定化させるように構成され、前記延長部が延びる前記金属構成要素の前記中実金属部はチタンを含み、前記延長部の前記露出された外側表面は異なる形態のチタンを含む、人工関節。

請求項2

前記第1金属構成要素及び第2金属構成要素がチタン合金を含み、前記延長部が市販の純チタンを含む、請求項1に記載の人工関節。

請求項3

前記延長部の前記露出された外側表面が多孔質チタンを含む、請求項2に記載の人工関節。

請求項4

前記延長部がチタンフォームを含む、請求項3に記載の人工関節。

請求項5

前記延長部が前記連結部で厚さを有し、前記延長部が前記連結部における前記延長部の全体厚さにわたってチタンフォームのみからなる、請求項4に記載の人工関節。

請求項6

前記延長部の少なくとも一部分が少なくとも65容量%の空隙を有する、請求項5に記載の人工関節。

請求項7

前記延長部の前記端部における、前記延長部の前記露出された外側表面が、前記端部と前記連結部との間の前記延長部の前記露出された外側表面の少なくとも一部とは異なる粗さを有する、請求項5に記載の人工関節。

請求項8

前記延長部がペグ及び茎部からなる群より選択される、請求項5に記載の人工関節。

請求項9

前記金属構成要素のうち少なくとも1つの前記骨嵌合表面が多孔質金属を含む、請求項8に記載の人工関節。

請求項10

前記多孔質金属が市販の純チタンを含む、請求項9に記載の人工関節。

請求項11

前記人工関節が人工足関節であり、前記第1金属構成要素が遠位脛骨構成要素を含み、前記延長部が前記遠位脛骨構成要素の前記骨嵌合表面から外に延びる、請求項5に記載の人工関節。

請求項12

前記人工関節が人工膝関節であり、前記第1金属構成要素が大腿骨の遠位端を置換するように構成された遠位大腿骨構成要素であり、前記第2金属構成要素が脛骨近位端を置換するように構成された脛骨トレイである、請求項5に記載の人工関節。

請求項13

前記脛骨トレイの前記搭載表面が中実チタン合金を含み、前記中実チタン合金が前記搭載表面から前記骨嵌合表面に向かって延び、前記延長部が市販の純チタンのフォームを含み、前記延長部が焼結によって前記脛骨トレイの前記中実チタン合金に結合される、請求項12に記載の人工関節。

請求項14

前記脛骨トレイの前記骨嵌合表面が、焼結によって前記脛骨トレイの前記中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含む、請求項13に記載の人工関節。

請求項15

前記大腿骨構成要素の前記関節表面が中実チタン合金を含み、前記中実チタン合金が前記関節表面から前記骨嵌合表面に向かって延び、前記延長部が市販の純チタンのフォームを含み、前記延長部が焼結によって前記大腿骨構成要素の前記中実チタン合金に結合される、請求項12に記載の人工関節。

請求項16

前記大腿骨構成要素の前記骨嵌合表面が、焼結によって前記大腿骨構成要素の前記中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含む、請求項15に記載の人工関節。

技術分野

0001

(関連出願の相互参照
Daren L.Deffenbaugh及びAnthony D.Zannisにより、2009年10月30日に出願された、米国仮特許出願第61/256546号、表題「PROSTHESIS FOR CEMNTED FIXATION AND METHODFOR MAKING THEPROSTHESIS「(代理人整理番号DEP6035USPSP1)に対して優先権が主張される。本出願はまた、2007年9月25日に出願された、表題「Fixed−Bearing Knee Prosthesis」の米国特許出願公開第US20090082873(A1)号(米国特許出願第11/860,833号)及び2009年11月17日に出願された、表題「Fixed−Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components」の米国特許出願公開第20100063594(A1)号(米国特許出願第12/620034号)の一部継続出願であり、その開示は参照としてその全体を本明細書に組み込まれる。

0002

(発明の分野)
本開示は一般的に、埋め込み型整形外科用人工関節、より具体的には、軸受構成要素、及び軸受構成要素を支持する別の構成要素を有する埋め込み型整形外科用人工関節に関連する。

背景技術

0003

患者生涯において、例えば、病気又は外傷の結果として、患者の関節置換手術を行う必要がある場合がある。関節置換手術は、患者の骨の1つ以上に埋め込まれる人工関節の使用を伴う場合がある。置換手術の場合、脛骨トレイが患者の脛骨に埋め込まれる。軸受が次に脛骨トレイに固定される。代替大腿骨構成要素の顆表面は、脛骨軸受支える。

0004

1つの種類の人工膝関節は、固定軸受人工膝関節である。その名の示す通り、固定軸受人工膝関節の軸受は脛骨トレイに対して動かない。固定軸受設計は通常、患者の軟組織(すなわち、膝靱帯)の状態が、可動軸受を有する人工膝関節の使用を許さない場合に使用される。

0005

対照的に、可動軸受の種類の人工膝関節では、軸受は脛骨トレイに対して動くことができる。可動軸受人工膝関節は、いわゆる「回転台」人工膝関節を含み、軸受は脛骨トレイ上の長手方向軸を中心として回転することができる。

0006

脛骨トレイは通常、生体適合性の金属、例えば、コバルトクロム合金又はチタニウム合金から作製される。

0007

固定及び可動軸受膝関節の両方において、脛骨トレイは、患者の脛骨上の所定の位置にセメント固定されるように設計されてもよく、あるいはセメントレス固定用に設計されてもよい。セメント固定は、脛骨トレイとセメントとの間、加えてセメントと骨との間の機械的結合に依存する。セメントレスインプラントは一般的に、インプラント構成要素への骨内部成長に繋がり、二次固定においてかなりの程度この骨内部成長に依存する表面特徴を有し、一次固定はインプラントと処理された骨との機械フィットによって達成される。

0008

固定及び可動軸受、並びにセメント固定及びセメントレス関節形成ステムの双方の脛骨構成要素は通常、脛骨トレイ及び脛骨トレイによって保持されるポリマー軸受を含む、モジュラー構成要素である。脛骨トレイは通常、ペグ又は茎部などの遠位に延びる機構を含む。これらの延長部は脛骨平坦部の下に貫通し、脛骨トレイ構成要素を運動に対して安定化させる。セメントレス脛骨インプラントでは、これらの延長部の外側表面は、骨内部成長を可能にするために、典型的には多孔質である。例えば、Zimmer Trabecular Metal Monoblock脛骨トレイでは、平坦な遠位表面及び六角形軸面を備えるペグが、多孔質の金属で完全に形成される。このようなトレイでは、骨内部成長が遠位表面を含む、ペグの全表面に沿って生じる傾向にある。

0009

このような人工膝関節システムの大腿骨構成要素もまた、セメント固定又はセメントレス固定のいずれかのために設計される。セメント固定では、大腿骨構成要素は、典型的には凹部又はセメントポケットを含む。セメントレス固定では、大腿骨構成要素は、圧力嵌めによる一次固定のために設計され、骨内部成長に好適な多孔質の骨嵌合表面を含む。双方の設計とも、インプラントの安定化のために、大腿骨に調製された穴内に延びるように設計されたペグを含み得る。

発明が解決しようとする課題

0010

時として、この一次人工膝関節は故障する。故障は、磨耗、非感染性の弛み、骨溶解靭帯不安定化、関節の線維化及び膝蓋大腿部における合併症を含む多くの要因により生じる。その故障が消耗による場合、修正手術が必要であり得る。修正では、一次人工膝関節(又はその一部)は取り外され、修正人工関節システムの構成要素と置換される。

0011

脛骨又は大腿骨インプラントが、自然骨内に延びる延長部(ペグ又は茎部など)を含む場合、修正手術は通常、骨からの延長部を除去するために、骨の大幅な切除を必要とする。この大幅な切除は、手術を複雑化させるだけではなく、また患者の自然骨の望まれる以上の除去を必要とする。この追加的な骨の除去は、骨を更に損傷し、骨の病的状態若しくは異常を誘発する危険性を増加させ、又は修正インプラントの固定のために利用可能な健康な骨を減少させる場合がある。その上、大幅な切除は通常、空間を埋め、関節構成要素をその予測される形状に修復するために、より大きな整形外科用インプラントが必要であることを意味する。

0012

一次インプラント構成要素の骨からの除去におけるこの困難は、骨が延長部内にも成長するという事実によって助長される。これらの接続を切断することは、大量の骨を切除せずには、これらの領域の全てに容易にアクセスすることができないために、問題となり得る。

0013

同様の問題が、他の種類の人工関節においても提示され得る。

課題を解決するための手段

0014

本発明は、元の骨を保全するために、修正手術において骨からより容易に取り除くことができる、セメントレス固定に好適なモジュラーインプラント構成要素を備える人工関節に対する必要性に対処する。加えて、このような人工関節の作製方法、並びに、このような人工関節を取り除くための方法が開示される。本発明の例示される実施形態は、これらの必要性全てに対処するが、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲は、これらの必要性の1つ以上に対処する人工関節を含み得ることが理解されるべきである。本発明の様々な態様は、以下でより完全に説明されるように、他の追加的な利益を提供することが理解されるべきである。加えて、本発明の原理は、人工膝関節、並びに他の人工関節、例えば人工足関節などに応用され得ることが理解されるべきである。

0015

一態様では、本発明は、第1金属構成要素と、軸受と、第2金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第1金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、第1金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第2金属構成要素は、中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの1つの骨嵌合表面との連結部から、露出された端部へと延びる延長部を有する。延長部は露出された外側表面を有し、患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。延長部が延びる金属構成要素の中実金属部はチタンを含み、延長部の露出された外側表面は、異なる形態のチタンを含む。

0016

一実施形態では、第1金属構成要素及び第2金属構成要素は、チタン合金を含み、延長部は市販の純チタンを含む。より具体的には、延長部の露出された外側表面は多孔質チタンを含む。

0017

代表的な実施形態では、延長部はチタンフォームを含む。延長部は連結部で厚さを有してもよく、延長部は、連結部における延長部の全体厚さにわたってチタンフォームのみからなってもよい構成されてもよい。代表的な実施形態では、延長部の少なくとも一部分は、少なくとも65容量%の空隙を有する。

0018

別の代表的な実施形態では、延長部の端部における、延長部の露出された外側表面は、端部と連結部との間の延長部の露出された外側表面の少なくとも一部とは異なる粗さを有する。

0019

別の代表的な実施形態では、延長部はペグ及び茎部からなる群より選択される。

0020

別の代表的な実施形態では、金属構成要素のうちの少なくとも1つの骨嵌合表面は、多孔質金属を含む。より具体的には、多孔質金属は市販の純チタンを含み得る。

0021

代表的な実施形態では、人工関節は、人工足関節である。第1金属構成要素は、遠位脛骨構成要素を含み、延長部は遠位脛骨構成要素の骨嵌合表面から外に延びる。

0022

別の代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節である。第1金属構成要素は、大腿骨の遠位端を置換するように構成された遠位大腿骨構成要素であり、第2金属構成要素は、脛骨の近位端を置換するように構成された脛骨トレイである。この実施形態では、脛骨トレイの搭載表面は中実チタン合金を含んでもよく、延長部は市販の純チタンのフォームを含んでもよく、中実チタン合金は搭載表面から骨嵌合表面に向かって延びてもよく、延長部は焼結によって脛骨トレイの中実チタン合金に結合されてもよい。この実施形態では、脛骨トレイの骨嵌合表面は、焼結によって脛骨トレイの中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含んでもよい。大腿骨構成要素の関節表面もまた、中実チタン合金を含んでもよく、延長部は焼結によって中実チタン合金に結合された市販の純チタンのフォームを含んでもよく、この実施形態では、中実チタン合金が関節表面から骨嵌合表面に向かって延び、大腿骨構成要素の骨嵌合表面は、焼結によって大腿骨構成要素の中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含んでもよい。

0023

別の態様では、本発明は、第1金属構成要素と、軸受と、第2金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第1金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第2金属構成要素は、中実金属搭載表面及び骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの少なくとも1つの骨嵌合表面から延びる延長部を有する。延長部は患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。加えて、延長部は骨嵌合表面から離間した露出された端部を有し、連結部で骨嵌合表面と接合する。延長部は連結部と延長部の端部との間に外側表面を有する。端部における延長部の外側表面の質感は、端部と連結部との間の延長部の外側表面の質感とは異なる。

0024

代表的な実施形態では、延長部の外側表面は、端部において、端部と連結部との間の静止摩擦係数よりも小さい静止摩擦係数を有する。

0025

別の態様では、本発明は、第1金属構成要素と、軸受と、第2金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第1金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第2金属構成要素は、中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの1つの骨嵌合表面での連結部における露出された端部まで延びる延長部を含む。延長部は患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。延長部は、連結部における厚さを有し、連結部における延長部の全体厚さにわたって多孔質金属のみからなる。

0026

別の態様では、本発明は、第1構成要素と、軸受と、第2構成要素とを含む人工関節を提供する。第1構成要素は、関節表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。軸受は、第1構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第2構成要素は、搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。第1構成要素及び第2構成要素の少なくとも一方が凹部及び凹部内のスタッドを含み、スタッドは凹部内に端部を有する。人工関節はまた、スタッド上に搭載され、骨嵌合表面から端部へと外へと延びる延長部を含む。延長部は、端部と骨嵌合表面との間に外側表面を有する。延長部の一部は凹部に受容される。延長部の外側表面は、第1構成要素の関節表面及び第2構成要素の搭載表面の質感とは異なる質感を有する多孔質材料を含む。

0027

代表的な実施形態では、スタッドがねじ切りされており、延長部がスタッドと係合するねじ穴を含む。

0028

別の代表的な実施形態では、スタッドはモールステーパ棒を画定し、延長部は、スタッドと嵌合するモールステーパ穴を含む。

0029

代表的な実施形態では、第1構成要素が中実金属部を含み、凹部及びスタッドが中実金属部の一部分である。第1構成要素は多孔質金属部を更に含み、これが第1構成要素の骨嵌合表面を画定し得る。

0030

代表的な実施形態では、多孔質金属部及び延長部がチタン金属フォームを含み、中実金属部がチタン合金を含む。

0031

代表的な実施形態では、多孔質金属部、中実金属部、及び延長部が焼結によって互いに結合され、延長部及び多孔質金属部が連結部で接する。延長部及び多孔質金属部の連結部は、チタン金属フォームを含み得る。

0032

代表的な実施形態では、人工関節は複数の延長部を含み得る。第1構成要素は複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含んでもよく、各スタッドは1つの凹部内にあって、各スタッドは端部を有する。各延長部はスタッド上に搭載され、焼結によって多孔質金属部及び中実金属部に結合される。各延長部が連結部で多孔質金属部と接する。これらの連結部は平面内に位置する。スタッドの端部は連結部の平面を越えて延びない。

0033

代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節であり、第1構成要素は遠位大腿骨構成要素を含み、第2構成要素は近位脛骨トレイを含む。

0034

別の代表的な実施形態では、人工関節は人工足関節であり、第1構成要素は遠位脛骨構成要素を含む。

0035

別の代表的な実施形態では、第2構成要素は中実金属部を含み、凹部及びスタッドは中実金属部の一部分である。

0036

別の代表的な実施形態では、第2構成要素は多孔質金属部を含み、骨嵌合表面は多孔質金属部の一部分である。多孔質金属部及び延長部はチタン金属フォームを含んでもよく、中実金属部はチタン合金を含んでもよい。多孔質金属部、中実金属部、及び延長部は焼結によって互いに結合されてもよく、延長部及び多孔質金属部は連結部で接する。延長部及び多孔質金属部の連結部は、チタン金属フォームを含み得る。

0037

代表的な実施形態では、人工関節は複数の延長部を含み、第2構成要素は複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、各スタッドは1つの凹部内にあって、端部を有する。各延長部はスタッド上に搭載され、焼結によって多孔質金属部及び中実金属部に結合される。各延長部が連結部で多孔質金属部と接する。連結部は平面内に位置し、スタッドの端部は連結部の平面を越えて延びない。

0038

代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節であり、第1構成要素は遠位大腿骨構成要素を含み、第2構成要素は近位脛骨トレイを含む。

0039

別の態様では、本発明は整形外科用インプラントの作製方法を提供する。本方法は、中実金属基部及び中実金属基部と組み合わされる多孔質金属延長部を提供する工程を含む。中実金属基部は、第1表面及び第1表面と反対側の第2表面を有する。多孔質金属延長部及び中実金属基部の第2表面は、多孔質金属延長部及び中実金属基部を組み合わせるための、補完的な搭載構造体を含む。本方法は、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、続いて多孔質金属延長部及び基部のアセンブリを焼結して、多孔質金属延長部を基部に結合する工程とを含む。

0040

本方法はまた、多孔質金属延長部の形状とは異なる形状を有する多孔質金属プリフォームを提供する工程を含んでもよい。

0041

このようなプリフォームが提供される場合、本方法は、基部の第2表面に接するように多孔質金属プリフォームを配置する工程と、プリフォームを基部に焼結する工程とを更に含む。

0042

多孔質金属延長部及び多孔質金属基部は、一体型の構成要素を含んでもよく、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、多孔質金属プリフォームを基部の第2表面に接するように配置する工程とが同時に行われる。

0043

あるいは、多孔質金属延長部及び多孔質金属基部は、別個の構成要素を含んでもよく、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、多孔質金属プリフォームを基部の第2表面に接するように配置する工程とが別々に行われる。

0044

本発明の方法の一実施形態では、多孔質金属延長部は2つの端部を有する。多孔質金属延長部の搭載構造が一端にあり、多孔質金属によって囲まれている。多孔質金属延長部の反対側の端部は、搭載構造を囲む多孔質金属と比較して異なる表面特徴を有する。

0045

延長部の反対側の端部の異なる表面特徴は、多孔質金属延長部の反対側の端部を、その表面特徴を調節するようにして処理することによって達成され得る。

0046

多孔質金属特徴部の反対側の端部の処理は、機械加工ミリング又は研磨を含み得る。

0047

あるいは、多孔質金属延長部の反対側の端部の処理は、多孔質金属の別の材料への結合を含み得る。他の材料は、中実金属、又は代替として、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)を含み得る。

0048

別の態様では、本発明は、骨から整形外科用インプラントを取り除く方法を提供する。整形外科用インプラントは、境界面で骨と嵌合する骨嵌合表面及び骨内により深く延びる延長部を有する本体を含む。本方法は、境界面で、本体の骨嵌合表面と骨との間に鋸歯を導入して骨嵌合表面を骨から分離する工程と、延長部にを通して延長部を本体から分離する工程とを含む。本方法は、延長部の周囲を鋸で切る工程を更に含み得る。

図面の簡単な説明

0049

「発明を実施するための最良の形態」は特に以下の図面に関する。
固定軸受人工膝関節の分解斜視図。
図1の人工膝関節の軸受の底面斜視図。
図1の人工膝関節の脛骨トレイの斜視図。
図1の脛骨トレイの底面図。
矢印の方向で見た際の、図4の線5−5に沿って取った図4の脛骨トレイの断面図。
本発明で使用され得る脛骨トレイの別の実施形態の底面図。
矢印の方向で見た際の、図6の線7−7に沿って取った図6の脛骨トレイの断面図。
図1〜5の脛骨トレイの多孔質金属部の脛骨トレイ基盤部のためのプリフォームの斜視図。
図1〜5の脛骨トレイの多孔質金属部の延長部のためのプリフォームのセットの斜視図。
矢印の方向で見た際の、図9の線10−10に沿って取った図9のペグプリフォームの近位端の断面図。
トレイの中実金属部上に搭載されたペグプリフォームの近位端を示す、図10と同様の断面図。
脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の形態の斜視図。
脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の代替的形態の斜視図。
脛骨トレイの多孔質金属部のために使用され得るプリフォームの別の形態の斜視図。
矢印の方向で見た際の、図14の線15−15に沿って取った図14のプリフォームの一部の近位端の断面図。
矢印の方向で見た際の、図14の線16−16に沿って取った図14の多孔質金属プリフォームの断面図。
図8〜9の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、図4〜5の脛骨トレイのための中実金属プリフォームの底面図。
矢印の方向で見た際の、図17の線18−18に沿って取った図17の中実金属プリフォームの断面図。
図14及び16の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、別の中実金属プリフォームの底面図。
矢印の方向で見た際の、図19の線20−20に沿って取った図19の中実金属プリフォームの断面図。
図17〜18の中実金属プリフォームの一部の拡大部分断面図。
図19〜20の中実金属プリフォームの一部の拡大断面図。
図14及び16の多孔質金属プリフォームと組み合わされる図19〜20及び22の中実金属プリフォームの一部を断面図で示す、図22と同様の図。
本発明と共に使用され得る、脛骨増補部の底面図。
図6〜7に示されるものと同様の脛骨トレイと組み合わされる、図24の脛骨増補部の底面図。
矢印の方向で見た際の、図25の線26−26に沿って取った図25のアセンブリの断面図。
本発明の原理を実施する、人工足関節の斜視図。
本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図5及び7と同様の断面図。
図28の金属プリフォームのスタッド及び凹部の1つの拡大断面図。
図29のスタッド上に搭載されるペグプリフォームの近位端を示す、図29と同様の断面図。
本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図5、7及び28と同様の断面図。
本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図5、7、28及び31と同様の断面図。

実施例

0050

同時出願された以下の米国特許出願:Anthony D.Zannis及びDaren L.Deffenbaughによって出願された「Prosthesis with Modular Extensions」(DEP6035USCIP1、米国特許仮出願第61/256527号)、Daren L.Deffenbaugh及びAnthony D.Zannisによって出願された「Prosthesis With Cut−Off Pegs And Surgical Method」(DEP6035USCIP3、米国特許仮出願第61/256574号)、Stephanie M.DeRuntz、Daren L.Deffenbaugh,Derek Hengda Liu、Andrew James Martin、Jeffrey A.Rybolt、Bryan Smith及びAnthony D.Zannisによって特許仮出願として出願された「Prosthesis With Surfaces Having Different Textures And Method Of Making The Prosthesis」(DEP6089USCIP1、米国特許仮出願第61/256468号)、並びにDaren L.Deffenbaugh及びThomas E.Wogomanによって出願された「Prosthesis With Composite Component」(DEP6035USCIP4、米国特許仮出願第61/256517号)が、本出願に関連する。これらの特許出願の全ては、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。

0051

本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の例示的実施形態を図面に例として示し、ここに詳しく述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨並びに範囲に包含される全ての改変物、均等物及び代替物網羅することを意図するものである点を理解すべきである。

0052

解剖学的参照を表す前側、後側、内側、外側、上、下等の用語は、本開示全体にて、本明細書に記載する整形的インプラントと、患者の天然解剖学的構造との両方に関して使用され得る。これらの用語は、解剖学的構造の研究及び整形外科の分野の両方にて十分理解された意味を有する。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的参照用語の使用は、特に言及しない限り、それらの十分理解された意味と一致することが意図される。

0053

図1を参照すると、人工膝関節10が示されている。人工膝関節10は、大腿骨構成要素12、脛骨トレイ14及び軸受16を含む。例示される人工膝関節10は、固定軸受人工膝関節であり、これは脛骨トレイ14と軸受16との間に運動が生じないことが意図されることを意味する。本発明の原理はまた、可動軸受設計、例えば回転台脛骨トレイ、並びに他の人工関節にも適用され得ることが理解されるべきである。

0054

例示される大腿骨構成要素12は、2つの顆関節表面、すなわち内側顆関節表面18及び外側顆関節表面20を含む。これらの関節表面18、20は中実金属である。大腿骨構成要素12は、外科的に処理された患者の大腿骨の端部(不図示)内に埋め込まれるように構成され、かつ患者の自然の大腿骨関節顆の構成を模倣するように構成されている。したがって、外側顆表面20及び内側顆表面18は、自然の大腿骨の関節顆を模倣するような方法で構成されている(例えば、湾曲している)。外側顆表面20及び内側顆表面18は互いから離間しており、それによってそれらの間の顆間関節表面22を画定する。顆間関節表面22は、膝蓋骨インプラント構成要素(不図示)を受容し、これを支えるような形状の膝蓋骨溝を画定する。顆間関節表面22は中実金属を含み得る。

0055

大腿骨構成要素12はまた、関節表面18、22と反対側の骨嵌合表面13、15を含む。骨嵌合表面13、15の一部又は全ては、骨内部成長に繋がる多孔質金属(以下に記載される)を含み得る。あるいは、大腿骨構成要素の骨嵌合表面は、構成要素の骨へのセメント固定を促進するセメントポケットを含み得る。

0056

図1の大腿骨構成要素12は、十字靭帯固定構成要素であるが、本発明の原理は、十字靭帯置換人工膝関節システムにも同様に応用可能であることが理解されるべきである。

0057

大腿骨構成要素12としては、標準的な市販のインプラント、例えば、DePuy Orthopaedics,Inc.,Warsaw,Indianaから入手可能なもの、並びに人工膝関節システムの他の供給元から入手可能なものが挙げられる。大腿骨構成要素12はまた、以下の米国特許出願:「Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature」、明細書番号第12/488,107号(代理人整理番号DEP6157USNP)、「Posterior Cruciate−Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature」、明細書番号第12/165,574号(代理人整理番号DEP6152USNP)、「Orthopaedic Femoral Component Having Controlled Condylar Curvature」、明細書番号第12/165,579号(代理人整理番号DEP6151USNP)、明細書番号第12/165,582号(代理人整理番号DEP6057USNP)、及び「Posterior Stabilized Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature」、明細書番号第12/165,575号(代理人整理番号DEP5923USNP)に記載される機構を含んでもよく、その開示は参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。

0058

大腿骨構成要素12の関節表面は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、コバルト・クロム合金又はチタン合金から構成されてもよいが、他の材料もまた使用され得る。一般的に使用される合金としては、チタン合金Ti−6Al−4Vが挙げられる。本発明の一態様では、大腿骨構成要素12の関節表面18、20、22はチタン合金(例えば、Ti−6Al−4Vなど)を含み、骨嵌合表面13、15はチタン金属フォーム(例えば、325メッシュ(<45μm)の、水素化・脱水素プロセスによって生成され、ASTMF−1580−1基準を満たし、Phelly Materials,Inc.,Bergenfield,New Jersey(Part No.THD325)から入手可能な、市販の純チタン粉末から作製されるフォーム)、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えば合金Ti−6A1−4との混合物を含む。以下でより詳細に説明されるように、チタン金属フォームは、焼結によって中実チタン合金に結合されたチタンフォームプリフォームを含み得る。

0059

図1に示されるように、軸受構成要素16は、近位関節表面17及び近位関節表面17と反対側の遠位搭載表面19を有する。軸受16の近位関節表面17は、大腿骨構成要素12の内側関節顆18と関節運動するように構成された内側軸受表面21、及び大腿骨構成要素12の外側関節顆20と関節運動するように構成された外側軸受表面23を含む。軸受構成要素16はモジュラーであり、手術中に脛骨トレイ14と組み合わされて、以下でより詳細に記載されるように、機械的連結メカニズムによってこれに固定される。

0060

軸受16は、高分子材料から作製され得る。軸受16の好適な高分子材料は、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)を含む。UHMWPEは、例えば、架橋された材料を含み得る。架橋、急冷又は他の方法でUHMWPEを調製するための技術は、多くの発行済み米国特許に記載され、その例としては、米国特許第5,728,748号(及びその同等物)(Sunらに発行)、同第5,879,400号(Merrillらに発行)、同第6,017,975号(Saumらに発行)、同第6,242,507号(Saumら)、同第6,316,158号(Saumらに発行)、同第6,228,900号(Shenらに発行)、同第6,245,276号(McNultyらに発行)、及び同第6,281,264号(Saloveyらに発行)が挙げられる。これらの米国特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。軸受材料のUHMWPEは、ビタミンEなどの酸化防止剤を加えることによって、内部に存在するいずれかのフリーラジカルを安定化させるように処理されてもよい。酸化防止剤でUHMWPEを安定化させるための技術は、例えば、米国特許出願公開第20070293647(A1)号(明細書番号第11/805,867号)及び同第20030212161(A1)号(明細書番号第10/258,762号)に開示され、双方とも「Oxidation−Resistant And Wear−Resistant Polyethylenes For Human Joint Replacements And MethodsFor Making Them」と題され、これらの開示はその全体が本明細書に組み込まれる。本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、いずれか特定のUHMWPE材料又は軸受16のためのUHMWPE材料に限定されないことが理解されるべきである。本発明の原理の応用において有用な、軸受16のための他の材料が利用可能であるか、利用可能となることが予測される。

0061

脛骨トレイ14は、中実金属近位搭載表面26及び反対側の遠位骨嵌合表面28を有する基盤24を含む。例示される脛骨トレイ14はまた、基盤の遠位骨嵌合表面28から、遠位端40、42、44、46、48まで、長手方向軸50、52、54、56、58に沿って遠位方向に延び、基盤24の遠位表面28と交差する、複数の延長部30、32、34、36、38を含む。各延長部30、32、34、36、38は、例えば、図5に、L1及びL2として示される軸長さ、並びに図5にT1及びT2として示される厚さを有する。

0062

大腿骨構成要素12もまた、延長部を有してもよい。例えば、ペグは大腿骨構成要素12の骨嵌合表面13、15から近位方向に延びてもよい。1つのこのようなペグは、図1で39に例示される。このペグもまた、厚さ、及び長さを有する。

0063

例示される大腿骨構成要素及び脛骨トレイでは、各延長部30、32、34、36、38、39は、これらの対応のインプラント構成要素12、14の骨嵌合表面13、15、28との連結部から、それらの反対側の端部40、42、44、46、48、51まで外側に延びる。このような連結部の実施例は、図1の69、図5の60、62及び66、並びに図7の60A、62A、66Aに示される。延長部30、32、34、36、38、39は、連結部の先の露出された外側表面を有し、そのような露出された外側表面の実施例は、図1の79、図5の70、72及び76、並びに図7の70A、72A及び76Aに示される。

0064

第1及び第2の例示される脛骨トレイの実施形態の延長部30、32、34、36、38は、茎部30、30A、及び4つの離間したペグ32、34、36、38、32A、36A、38Aを画定する。茎部30、30A、及びペグ32、34、36、38、32A、34A、36A、38Aは、患者の脛骨(不図示)の外科的に処理された端部に埋め込まれるように構成され、患者の骨の中に埋め込まれた際に、脛骨構成要素14、14Aを安定化させるように構成されている。茎部30、30Aは一般的に、脛骨構成要素の中央矢状面にあり、ペグ32、34、36、38、32A、34A、36A、38Aは、脛骨構成要素の中央矢状面から離間している。

0065

茎部30、30Aは脛骨トレイの標準的な茎部の形状であってもよく、トレイ14、14Aの骨嵌合表面28、28Aとの連結部60、60Aから、その遠位端40、40Aに向かって先細になっている。図1、4及び5の実施形態の各脛骨ペグ32、34、36、38は、横断面図及び端面図において、円形である。ペグのために他の形状がまた使用されてもよい。ペグはテーパ状であるか、又は円筒形であってもよい。ペグは、形状の組み合わせ、例えば、図12の32Bに示されるように、円筒形及び六角形の組み合わせなどであってよい。あるいは、図13の32Cに示されるように、断面図及び端面図において六角形であってもよい。図12及び13では、参照番号は、図1、4、及び5の実施形態の同様の部分の表示に使用されるものと同じであり、文字「B」、及び「C」を伴う。

0066

茎部及びペグの遠位端表面は、平坦、回転楕円状又は他の何らかの形状であり得る。図1、4及び5の実施形態では、自由端40、42、44、46、48、51は、ほぼ回転楕円状である。図12及び13の実施形態では、遠位端42B、42Cは平坦である。本発明は、特許請求の範囲で明示的に説明されない限り、ペグ又は茎部のいずれか特定の形状に制限されないことが理解されるべきである。

0067

別の代替的実施形態が図6〜7に例示され、図1及び4〜5の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号は、後に文字「A」が続いて使用されている。以下でより詳細に記載されるように、図6〜7の実施形態では、延長部30A、32A、34A、36A、38Aの全てが、単一の一体型プリフォームの一部分である。実施形態は、上記及び下記に説明されるような特徴を共有し得る。実施形態間の相違が上記及び下記に説明される。

0068

図1及び3〜7に例示される脛骨トレイ14、14Aは、2つの材料の複合物であり、各トレイ14、14Aは、中実金属部80、80A及び多孔質金属部82、82Aを含む。例示される脛骨トレイ14、14Aの中実金属部80、80Aは、基盤24、24Aの近位搭載表面26、26Aを画定し、組み合わされた際に軸受構成要素16の遠位搭載表面19を支える。図1の大腿骨構成要素はまた、中実金属部81及び多孔質金属部83の複合物であってよく、中実金属部81は関節表面18、20、22を画定する。

0069

脛骨トレイ14、14Aの多孔質金属部82、82A、83及び大腿骨構成要素12は、脛骨基盤24、24Aの遠位骨嵌合表面28、28A、及び大腿骨構成要素12の骨嵌合表面13、15を画定する。これらの多孔質金属表面13、15、28、28Aは、埋め込まれた際に、脛骨平坦部の切除された近位表面及び遠位大腿骨の切除された表面の骨に面し、骨内部成長に繋がる材料を画定し、脛骨基盤24、24Aの近位脛骨への及び大腿骨構成要素12の遠位大腿骨へのセメント固定されていない固定を可能にする。以下でより詳細に記載されるように、トレイ14、14Aの多孔質金属部82、82Aは、遠位骨嵌合表面28、28Aから近位方向に延び、遠位骨嵌合表面28、28Aと基盤24、24Aの近位搭載表面26、26Aとの間の位置で中実金属部80、80Aに焼結される。大腿骨構成要素12は同様に構成され、骨嵌合表面13、15と節表面18、20、22との間の位置で、多孔質金属部83が、中実金属部81に焼結される。

0070

脛骨トレイ14の多孔質金属部82、82A、83及び大腿骨構成要素12は、プリフォーム又は複数のプリフォームを含んでもよい。脛骨トレイ14の多孔質金属プリフォームのセットの第1実施例は、図8〜9に例示される。多孔質金属プリフォームのこのセットは、遠位骨嵌合表面28と反対側の上面86を備える基部プリフォーム85を含む。上面86は、多孔質金属基部プリフォーム85が、中実金属部80に焼結されて脛骨トレイ14を作製する際に、トレイ14の中実金属部80との境界面となる。以下でより詳細に説明されるように、第1の例示される基部プリフォーム85は、上面86から遠位骨嵌合表面28に延びる、複数の平滑な円筒形の穴又は開口部87、89、91、93、95を含む。

0071

図9に例示されるように、第1のセットの多孔質金属プリフォームの延長部30、32、34、36、38は、互いに焼結される前では、基部プリフォーム85から分離する別個の構成要素である。延長部プリフォームは、横断面図において円形であり、基部プリフォーム85の穴87、89、91、93、95の直径と実質的に同じ直径を有する。延長部の近位端と隣接する延長部の部分は、穴87、89、91、93、95を通じてフィットして基部プリフォームの壁と接触し、それによってプリフォーム85及び延長部87、89、91、93、95は互いに焼結され得る。別個の延長部の近位端は、延長部30、32、34、36、38の長手方向軸50、52、54、56、58に沿って位置合わせされた内部穴41、43、45、47、49を含む。この実施形態では、穴41、43、45、47、49はね切りされている。明確に例示するために、図9では、これらの穴41、43、45、47、49にはねじ山は示されていない。これらのねじ穴49は、図10長手方向断面図に示される。

0072

延長部の他の形状が、基部プリフォーム85と組み合わせて使用され得る。例えば、ペグに対応する延長部は、円筒形部分及び横断面において六角形である部分との組み合わせを含み得る。このようなペグが図12の32Bに示され、円筒形部分が100に示され、六角形部分が102に示される。このペグプリフォームはまた、ねじ穴43Bを含む端部表面106と反対側の平坦な端部表面42Bを有する。

0073

本発明において使用され得る延長部の別の実施例が、図13で32Cに示される。この実施例では、延長部32Cは、横断面図及び端面図において六角形である。延長部は、2つの平坦な端部42C、106Cを含み、1つの端部106Cに内部穴43Cを備える。この実施例では、内部穴43Cはねじ切りされていない。代わりに、穴43Cの壁は、以下でより詳細に記載されるように、モールステーパ棒を受容するためのモールステーパ穴を画定する。穴43Cを画定する壁は、例えば、3〜5°の角度で先細になっていてよい。穴は端部106Cで最も幅が広く、端部106Cと端部42Cとの間で最も幅が狭い。図13に例示されるもののようなペグプリフォームは、図8に例示されるものと同様の脛骨基盤プリフォームと共に使用され得るが、ただし、穴又は孔89、91、93、95は、延長部32Cを受容し、保持するために六角形の形状を有する。

0074

図13のもののような形状の延長部を利用する多孔質金属プリフォームの例が、図14に示される。この実施例では、多孔質金属プリフォーム84Aは、基部85A及び一体型延長部30A、32A、34A、36A、38Aを含む。延長部32A、34A、36A、38Aがペグと対応し、延長部30Aは脛骨トレイの茎部と対応する。この実施形態では、茎部と対応する延長部30Aは、横断面図において円形であるが、他の形状が使用されてもよいことが理解されるべきである。基部85Aの近位側面上において、各延長部の環状隆起部29A、31A、33A、35A、37Aは基部85Aの平面状近位表面86Aの上に延びる。各延長部は、長手方向穴又は開口部41A、43A、45A、47A、49Aを含む。図13に関して上記のように、この実施形態では、長手方向穴又は開口部41A、43A、45A、47A、49Aは、遠位方向で先細になっているモールステーパ穴である。環状隆起部37A及びその関連する穴49Aの拡大断面図が、代表的実施例として図15に示されており、テーパ形状の穴49Aを画定する壁110、112は、例えば、3〜5°など、モールステーパ穴として好適な角度で、角度を付けられてもよい。環状突起部29A、31A、33A、35A、37Aは、29Aに示されるように円筒形状であってもよく、又は他の何らかの形状、例えば、31A、33A、35A及び37Aに示されるもののように、六角形の形状(横断面図及び平面図において)を有してもよい。

0075

多孔質金属プリフォーム84Aの断面図が、例として図16に示される。多孔質金属プリフォーム84Aは、成形プロセスにおいて、単一の一体型断片として作製されてもよく、別の方法として、例えば、機械加工して特定の機構を作るなど、標準的な方法で加工されてもよい。図7は、中実金属部80Aと組み合わせて脛骨トレイ14Aを形成する、図14〜16のプリフォーム84Aを例示する。

0076

脛骨トレイ14の中実金属部80を再び参照すると、中実金属部の遠位表面120の第1実施例が図17に例示される。遠位表面120は、図1の脛骨トレイ14の基盤24の近位搭載表面26の反対側である。ここに示されるように、遠位表面120は、複数の凹部122、124、126、128、130を含む。スタッド132、134、136、138、140は、各凹部122、124、126、128、130内に存在する。脛骨トレイの中実金属部80Aの第2実施例の遠位表面が、図19に例示される。ここに示されるように、遠位表面120Aはまた、複数の凹部122A、124A、126、128A、130Aを含む。スタッド132A、134A、136A、138A、140Aは、各凹部122A、124A、126A、128A、130A内に存在する。

0077

図17〜18の実施形態における凹部122、124、126、128、130は、延長部30、32、34、36、38の円筒形の端部を受容するように構成され、スタッド132、134、136、138、140はねじ切りされて、ねじ穴41、43、45、47、49と補完的であり、それによって延長部30、32、34、36、38は、スタッド132、134、136、138、140にねじ込まれて延長部をスタッド132、134、136、138、140に搭載することができる。好ましくは、凹部122、124、126、128、130及び延長部30、32、34、36、38は、延長部30、32、34、36、38の外側表面と凹部122、124、126、128、130を画定する壁との間に金属接触が存在するような形状であり、それによって延長部30、32、34、36、38が、中実金属部80に焼結され得る。

0078

図19〜20の実施形態の凹部122A、124A、126A、128A、130Aは、プリフォーム84Aの環状隆起部29A、31A、33A、35A、37A(又は延長部30A、32A、34A、36A、38Aの端部)を受容するように構成され、スタッド132A、134A、136A、138A、140Aは、テーパ状であり、テーパ状の穴41A、43A、45A、47A、49Aと補完的であり、それによってプリフォーム84Aは、摩擦によりスタッド132A、134A、136A、138A、140A上に搭載される。凹部122A、124A、126A、128A、130A及び環状隆起部29A、31A、33A、35A、37Aは補完的な形状(横断面図において六角形)を有し、それによって、環状隆起部29A、31A、33A、35A、37Aと、凹部122A、124A、126A、128A、130Aを画定する壁との間に金属接触が存在し、それによってプリフォーム84Aが中実金属部80Aに焼結され得る。

0079

スタッドの構成の実施例が、図21〜22に示される。図21に示されるスタッド134のように、スタッドはねじ切りされてもよく、スタッドと、対応する延長部のねじ穴との間のねじ接続を可能にし、このような接続が例11に例示され、ねじ切りされたスタッド134が、このようなねじ接続によって延長部38と接続された状態で示される。

0080

スタッドは、あるいは、モールステーパ(一般的に約3〜5°)を有するモールステーパ棒を含んでもよく、このようなスタッドは、図22で134Aに示される。一般的にスタッドは、対応する延長部のモールステーパ穴(一般的に約3〜5°)内に受容されるような寸法、形状及び位置であり、それによって延長部はスタッド上に搭載され得る。このような接続は図23に例示され、モールステーパスタッド134Aは、プリフォーム84Aのモールステーパ穴41Aと嵌合した状態で示される。図21〜22に例示される搭載メカニズムは、例としてのみ提示されていることが理解されるべきであり、延長部30、32、34、36、38及びプリフォーム84Aを、対応する中実金属部80、80Aに取り付けるために、他の好適な構造が使用されてもよく、本発明は、特許請求の範囲で明示的に示されない限り、いずれか特定の搭載構造に限定されない。

0081

図5、7、11、18及び20〜23の実施形態では、スタッド134、134は、脛骨トレイ14、14Aの中実金属部80、80Aの遠位表面120、120Aの面を越えて延びない自由端135、135Aを有する。より長いスタッドを備える脛骨トレイの別の実施形態が、図28〜30に例示され、図1、4〜7、11、18及び20〜23の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号が文字「D」を伴って使用されている。図28〜30の実施形態では、スタッドの自由端135Dは、脛骨トレイ14Dの中実金属部80Dの遠位表面120Dの平面を越えて延びる。図28及び図30に示されるように、多孔質金属プリフォーム82Dと組み合わされた際、スタッドの端部135Dは、脛骨トレイ14Dの多孔質金属部の骨嵌合表面28Dの平面まで延びる。

0082

加えて、補完的搭載構造は逆にされて、スタッドが延長部の上に存在し、補完的な凹部が脛骨トレイの中実金属部の上に提供されてもよいことが理解されるべきである。

0083

脛骨トレイ14、14Aの中実金属部80、80Aの近位搭載表面26、26Aの構成は、インプラントの種類によって変化してもよい。例えば、人工関節が回転台の種類の可動軸受人工膝関節である場合、脛骨トレイ14、14Aの近位搭載表面26、26A及び軸受16の遠位搭載表面19は、脛骨トレイ14、14Aの搭載表面26、26Aの上の軸受の回転を可能にするように平滑である。図1に例示される実施形態は固定軸受設計であり、この実施形態における脛骨トレイ14の近位搭載表面26及び軸受16の遠位搭載表面19は、補完的な固定機構を含み、これは、軸受16と脛骨トレイ14との間のあらゆる相対的運動を、これらの構成要素が組み合わされた際に排除するか、又は少なくとも最小化する。例示される実施形態の、これらの補完的固定機構は、軸受16の遠位表面19上の軸受台154、158、タブ160、162及び凹部178、180、並びに脛骨トレイ14の中実金属部80の近位搭載表面26上のバットレス184、186及びアンダーカット194、196、198を含む。固定軸受脛骨トレイのこの、及び他の設計の詳細な説明は、例えば、以下の米国特許出願:2007年9月28日に出願された、米国特許第7,628,818号、表題「Fixed−Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components」、2007年9月25日に出願され、米国特許出願公開第20090082873(A1)号として発行された、米国特許出願第11/860,833号、表題「Fixed−Bearing Knee Prosthesis」に見出すことができ、これらの開示は参照として本明細書にその全体が組み込まれる。

0084

好ましくは、脛骨トレイ14、14Aの中実金属部80、80Aは、標準的なチタン金属合金から作製される中実金属プリフォームである。この目的のために好適な合金は、Ti−6Al−4Vである。この合金は、これが市販の純チタン粉末から作製される多孔質金属部に焼結され得るという点において有利である。この同じ材料が、大腿骨構成要素12の中実金属部にも同様に使用され得る。本発明の利点のいくつかは、他の材料、例えば、標準的なコバルト・クロムモリブデン合金などで達成することができ、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、中実金属部のためのいずれか特定の金属又は合金に限定されないことが理解されるべきである。

0085

好ましくは、脛骨トレイ14、14Aの多孔質金属部82、82Aはチタン金属フォームである。このようなフォームは、以下の米国特許出願:2007年2月21日に出願された、表題「Porous Metal Foam Structures And Methods」の米国特許公開番号第20080199720(A1)号(米国特許出願番号第11/677140号)、表題「Mixtures For Forming Porous Constructs」の米国出願番号第20100098574(A1)号(米国特許出願番号12/540617号)、表題「Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants」の米国特許公開番号第20090326674(A1)号(米国特許出願番号第12/487698号)、並びに表題「Implants with Roughened Surfaces」の米国特許公開番号第20090292365(A1)号(米国特許出願番号第12/470,397号)に教示されるように作製されてもよく、上記の特許出願の全ての開示は、参照としてその全体を本明細書に組み込まれる。多孔質金属部82、82Aを作製するために使用されるチタン金属粉末は、市販の純チタン粉末(例えば、325メッシュ(<45μm)の、水素化・脱水素化プロセスによって生成され、ASTMF−1580−1基準を満たし、Phelly Materials,Inc.,Bergenfield,New Jersey(Part No.THD325)から入手可能なチタン粉末など)、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えば合金Ti−6Al−4Vとの混合物を含む。この材料は、これがTi−6Al−4Vなどのチタン合金に焼結され得るという点において有利である。他の等級の市販の純チタンが同様に使用されてもよく、本発明の利点の少なくともいくらかを提供し得る他の粉末金属材料が将来利用可能であるか、開発され得ることが予測され、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指示されない限り、いずれか特定の材料に限定されない。

0086

チタンフォームが好ましいが、本発明の利点のいくらかが、別の材料で同様に達成され得る。好適な別の材料の一実施例は、例えば、表題「Open Cell Tantalum Structures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Receptors」の、米国特許第5,282,861号に開示されるタンタル多孔質金属であり、この開示は参照として本明細書に組み込まれる。代替の、別の実施例は、埋め込み可能な金属、例えば、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、チタン、チタン合金などから作製される中実金属本体であり、骨嵌合表面、及び脛骨トレイのポリマー部と嵌合する表面の両方に配置される多孔質コーティングを有する。脛骨トレイ14、14Aの多孔質部82、82Aとして使用され得る多孔質コーティングの1つの種類は、Porocoat(登録商標)多孔質コーティングであり、これはDePuy Orthopaedics of Warsaw,Indから市販されている。多孔質金属プリフォーム84Aは、先に引用された、特許及び特許出願に記載されるプロセスのいずれかを使用して、又はいずれかの標準的なプロセスによって作製され得る。

0087

本発明の脛骨トレイ14、14Aを作製するために、中実金属部80、80Aは、従来の方法、例えばキャスティング、機械加工、又はキャスティング及び機械加工のある組み合わせによって、中実金属プリフォームとして作製され得る。このようなプロセスはまた、大腿骨構成要素12のための中実金属プリフォームを作製するために使用され得る。脛骨トレイ14、14A又は大腿骨構成要素12のいずれかのために、凹部122、124、126、128、130、122A、124A、126A、128A、130A、及び棒、又はスタッド132、134、136、138、140、132A、134A、136A、138A、140Aが、中実金属プリフォームへと機械加工されてもよい。図21に例示される種類のスタッドでは、ねじ山がスタッド132、134、136、138、140内にも同様に形成され得る。図22に例示される種類のスタッドでは、スタッド132A、134A、136A、138A、140Aの外側表面が、モールステーパ棒を画定するような形状であってよい。

0088

大腿骨及び脛骨構成要素12、14の中実金属部の関節及び搭載表面18、20、26は、例えば、II型硬質陽極酸化処理などによって、潤滑性を増加させるように処理され得ることが予測される。

0089

脛骨トレイ14、14Aの多孔質金属部82、82A及び大腿骨構成要素12は、例えば、米国特許出願公開第20080199720(A1)号、米国特許出願第12/540617号、表題「Mixtures For Forming Porous Constructs」に記載されるプロセスを使用して、所望の形状を成形することによって作製され得る。そのように作製されたプリフォームは、例えば、体積推進された液体水銀侵入、及び断面図画分析によって測定した際に、約60%〜約85%(好ましくは約65%〜約75%)の体積多孔率(又は%開放面積、若しくは空隙)を有し得る。この多孔率/空隙は、同様の大きさ及び形状の中実金属構成要素の理論密度の15〜35%(好ましくは25〜35%)の密度を有するプリフォームと対応する。多孔率は、例えば、使用される孔形成剤の大きさなどの、製造プロセスにおける様々な要因の産物であり得ることが理解され得る。生じるチタン金属フォームは、以下でより詳細に説明されるように、例えば、エッチング又はブラスト処理によって、その粗さを増加させるように処理されてもよい。

0090

多孔質金属部82Aを調製するために使用される成形型は、生じる生成物が、図16に例示されるような、単一で一体型の多孔質金属プリフォーム84Aを画成するような形状であってよい。このようなプリフォームは、図6〜7に例示されるような脛骨トレイ14Aを作製するために使用され得る。あるいは、図4〜5及び8〜9の実施形態では、個別かつ区別可能な延長部30、32、34、36、38、並びに個別かつ区別可能な基部85を作製するために、複数の成形型が提供されてもよい。これらの構成要素内の穴41、43、45、47、49、41A、43A、45A、47A、49Aは、成形プロセスの一部分として形成されてもよく、又は完成した金属フォーム構成物へと機械加工されてもよい。図5及び9〜12に例示される種類の延長部では、穴41、43、45、47、49を画定する壁にねじ山が形成されてもよい。図7、13〜16及び23に例示される種類の延長部では、穴41A、43A、45A、47A、49Aを画定する壁が、モールステーパ穴を画定するようにテーパ状であってもよい。

0091

インプラント構成要素の多孔質金属82、82A及びインプラント構成要素の中実金属部80、80Aが次に組み合わされてよい。例えば、図6〜7に例示される種類のインプラント構成要素では、一体型のプリフォーム84Aが、中実金属部80Aの遠位表面120A上に押し付けられてもよく、中実金属部80Aのモールステーパスタッド132A、134A、136A、138A、140Aが、プリフォーム84Aのモールステーパ穴41A、43A、45A、47A、49Aに押し込まれ、多孔質金属フォーム84Aの環状隆起部29A、31A、33A、35A、37Aは、中実金属部又はプリフォーム80Aのスタッド132A、134A、136A、138A、140Aを囲む凹部122A、124A、126A、128A、130Aに受容される(図7、及び22に図示)。スタッドと穴との間のモールステーパ摩擦接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。図4〜5に例示される種類のインプラント構成要素では、各金属延長部30、32、34、36、38は、各多孔質金属延長部30、32、34、36、38のねじ穴41、43、45、47、49を、中実金属部又はプリフォーム80のねじ切りされたスタッド132、134、136、138、140上に、図11に示されるように延長部の環状端部がスタッド132、134、136、138を囲む凹部122、124、126、128、130に受容されるまでねじ込むことによって、中実金属基部80と個別に組み合わされてもよい。スタッド132、134、136、138と穴41、43、45、47、49との間の、このねじ接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。上記のモールステーパ接続及びねじ接続は、多孔質金属延長部をトレイの中実金属部に接続するための補完的構造の2つの例であることが理解されるべきであり、当業者は他の種類の接続が使用され得ることを認識するであろう。

0092

中実金属部80、80A、81及び多孔質金属部82、82A、83のアセンブリは、次に互いに焼結されて、最終的な脛骨トレイ14、14A又は大腿骨構成要素12を形成してもよい。焼結は、多孔質金属部を形成するために使用されるものと同じ温度及び時間を利用して達成され得る。例えば、米国特許出願番号20080199720(A1)号に開示されるように、アセンブリは、以下の条件で焼結されて、最終的なインプラント構成要素を形成してもよい:約1149℃(2100°F)〜約1482℃(2700°F)(好ましくは約1371℃(2500°F))で、約2時間〜約10時間(好ましくは約3時間〜約6時間)にわたる加熱。

0093

大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、一度組み合わされると、多孔質金属部82、82A、83は、インプラント構成要素12、14、14Aの骨嵌合表面13、15、28、28Aを画定する。加えて、大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、搭載面19、及び関節面17の両方において、中実金属部80、80A、81は軸受16と接触する。

0094

上記のように、場合によっては、多孔質金属部82、82A、83を処理して、骨嵌合表面の粗さを増加させることが好ましい場合がある。例えば、米国特許出願公開第20090326674(A1)号(米国特許出願第12/487,698号)、表題「Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants」、及び米国特許出願公開第20090292365(A1)号(米国特許出願第12/470,397号)、表題「Implants with Roughened Surfaces」に開示されるように、多孔質金属部82、82A、83は、例えば、エッチング又はブラスト処理によって処理されて外側表面の粗さを増加させてもよい。これらの特許出願に開示されるエッチング及びブラスト処理技法は、チタン金属フォームでの使用に有利であるが、これらの特許出願に開示される技法は例としてのみ提示され、特許請求の範囲で明示的に指示されない限り、本発明は粗面化された多孔質金属又はいずれか特定の粗面化技法に限定されないことが理解されるべきである。これらの特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。このような粗面化は、処理表面に骨内部成長を促進させ、構成要素の最終的な固定を改善するものと予測される。

0095

多孔質金属インプラントを処理するための、様々な他の技法が既知であり、本発明に応用され得る。例えば、追加的な治療薬と共に、又はこれなしに、米国特許出願第20060257358号、表題「Suspension Of Calcium Phosphate Particulates For Local Delivery Of Therapeutic Agents」に開示されるように、リン酸カルシウムコーティング(例えば、ヒドロキシアパタイト)が本発明の実施形態の多孔質部に適用されてもよい。あるいは、リン酸カルシウムなどの材料の電気泳動析出が使用されてもよい。

0096

米国特許出願第12/470,397号に開示されるように、多孔質金属サンプル(共に市販の純チタンであり、Ti−6A1−4Vである)が、グリーン状態で機械加工され、表面におけるポリマー骨類似体との静止摩擦係数が市販の純チタンにおいて0.52、及びTi−6A1−4Vにおいて0.65であり、標準偏差は0.1であることが見出された。対照的に、この特許出願に教示されるようにブラスト処理された同じ材料の多孔質金属構成要素は、ポリマー骨類似体と、市販の純チタンで0.72〜0.89、及びTi−6A1−4Vで1.09〜1.35の平均静止摩擦係数を有した。この特許出願に記載されるように、これらの試験は約321g/L(20lb/ft3)の密度を有するポリマー骨類似体を使用して行われた。骨類似体の1つの例は、General Plastics Manufacturing Co.(Tacoma,WA)からの、カタログ番号FR−4520であり、これは「剛性独立気泡ポリウレタンフォーム」であるとされ、321g/L(20lb/ft3の密度を有する。摩擦試験は、「平面上スレッド(sledonaplane)」方法を使用して行われた。「スレッド」は1.91cm(0.75インチ)×0.75インチの正方形金属マトリックスサンプルからなり、各「平面」はLast−A−Foam(登録商標)6720(General Plastics Manufacturing Company,Tacoma,WA)、剛性の独立気泡ポリウレタンフォーム、密度321g/L(20lb/ft3)のミリングされたサンプルであった。各スレッドを、4.5kg(10lb)の単繊維線により、250Nロードセルに接続し、10mm/分で2.03cm(0.8インチ)まで引いた。スレッドの上に配置されたは、30Nの垂直力を生じた。最初の0.5Nの力の低下の前に、最大の力から静止摩擦係数が記録された。

0097

試験サンプルの特性パラメーターも、ISO 4287(1997)に従う米国特許出願第12/470,397号において提供される。ここに示されるように、サンプルのPa、Pp、Pt及びPq値(この特許出願において定義される)は、ブラスト処理されたサンプルにおいて(機械加工されているが、ブラスト処理されないサンプルと比較して)、全て少なくとも2倍になった。

0098

上記で特定される特許出願のエッチング及びブラスト処理の粗面化技法は、脛骨14、14A及び大腿骨構成要素12の多孔質金属部82、82A、83を粗面化させるためのものである。加えて、多孔質金属部82、82A、83の特定の表面を選択的に粗面化させ、他の表面をその機械加工された状態(粗さがより低い状態)に残しておくことが有利であり得る。具体的に、修正手術における、脛骨トレイ14、14A又は大腿骨構成要素12のいずれかの、骨からの除去を促進するために、脛骨延長部の遠位端40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A、48A及び大腿骨延長部39の近位端51における骨内部成長を抑制することが望ましい場合がある。これは、基盤の遠位骨嵌合表面24、24A及び延長部30、32、34、36、38、30A、32A、34A、36A、38Aの外側表面を、連結部60、62、66、69、60A、62A、66A及び隣接する表面で選択的に粗面化し、一方で連結部60、62、66、69、60A、62A、66Aと反対側の端部40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A、48A(及び、所望によりいくらかの隣接する表面)を、機械加工された状態に残しておくことによって達成され得る。例えば、本発明のこの態様に従って作製された脛骨トレイは、茎部30、30A及びペグ32、34、36、38、32A、34A、36A、38Aを有してもよく、遠位表面40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A、48Aは、0.7超低い静止摩擦係数を有し(ポリマー骨類似体は、321g/L(20lb/ft3)の密度を有する剛性の独立気泡ポリウレタンフォームを含む)、連結部60、62、66、60A、62A、66A付近の、これらのペグ32、34、36、38、32A、34A、36A、38A及び茎部30、30Aは、0.7を超える静止摩擦係数(ポリマー骨類似体は、約321g/L(20lb/ft3)の密度を有する剛性独立気泡ポリウレタンフォームを含む)を有し得る。図7、12〜14及び16に例示される種類のペグ32A、34A、36A、38Aでは、平坦な遠位表面42A、44A、46A、48Aが、より低い摩擦係数を有してもよく、図1、3〜5及び9に例示される種類の延長部では、回転楕円状端部の全て又は一部分がより低い摩擦係数を有してもよい。延長部の選択的なエッチングにより、同様の結果が得られることが予測される。あるいは、骨内部成長が望ましくない多孔質金属部82、82Aの表面は、機械加工、ミリング、研磨又は他の方法で平滑化されて、表面の粗さ及び/又は多孔性を低減させてもよい。機械加工、ミリング、研磨又は平滑化は、孔のいくつか又は全てを閉じ、表面に沿った摩擦係数を低減させるものとして予測され得る。例えば、骨内部成長が望ましくない表面は、標準的な速度、例えば600rpmで回転する標準的な超硬チップで機械加工されてもよい。機械加工は、表面が平滑化され、多孔質ではなく中実の外観を有するまで実行されてよく、このプロセスにおいて約0.0381cm(0.15インチ)の材料が取り除かれ得る。工業用の製造プロセスが、異なるパラメーターで実行されてもよいことが理解されるべきである。焼結前、焼結後、又は焼結前及び焼結後の両方において、構成要素がグリーン状態にあるときに、機械加工、ミリング、研磨又は平滑化を達成することができる。

0099

あるいは、孔は金属で選択的に充填されてもよい。別の代替として、インプラントの多孔質金属部又はペグ、及び茎部を成形するとき、又は中実金属部及び多孔質金属部を互いに焼結する際に、中実金属片がペグ及び茎部の自由端に焼結されてもよい。別の代替としては、多孔質でない生体適合性ポリマーキャップを、延長部の端部に成形することが挙げられ、そのようなポリマーの例は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)である。

0100

他の表面の多孔性及び粗さがまた修正されてもよい。例えば、図1及び図3の実施形態を考察すると、骨又はインプラント構成要素の別の部分と嵌合することを意図されない多孔質部82の表面が存在する。このような表面の例は、脛骨トレイ14の多孔質部82の露出された周縁部表面150である。図1、3及び5の実施形態において、この露出された周縁部表面150は、遠位骨嵌合表面28から、多孔質基部85の上面86までほぼ垂直に延びる。この露出された周縁部表面の少なくとも一部は、埋め込まれた際に軟組織と嵌合することが予測され得る。この露出された周縁部表面が粗い場合、トレイが埋め込まれた際に隣接する軟組織が炎症する場合がある。したがって、これらの露出された周縁部表面、又は骨若しくはインプラントの別の部分の代わりに軟組織と係合し得るいずれかの表面を平滑化させることが好ましい場合がある。上記の方法のいずれかが使用され得る。例えば、露出された周縁部表面は、上記の超硬ビットで機械加工され得る。このような表面の静止摩擦係数は、グリーン状態で機械加工され、いかなる粗面化処理にも供されない金属フォームサンプルに関して、米国特許出願第12/470,397号で報告されるもの以下であることが予測される(市販の純チタンでは0.52、及びTi−6A1−4Vに関しては0.65であり、標準偏差は0.1)。周縁の露出された表面の特性パラメーターはまた、グリーン状態で機械加工された金属フォームサンプルのPa、Pp、Pt及びPq値(米国特許出願第12/470,397号に定義される)よりも粗くないことが予測される。機械加工パラメーターが、周縁部の露出された表面及び遠位表面40の表面仕上げを最適化するように調節され得ることが予測される。大腿骨構成要素12の、骨嵌合表面と垂直な露出された多孔質金属表面が、同様に処理されてもよい。

0101

脛骨トレイの別の実施形態が図31に例示され、図1、4〜7、11、18及び20〜23の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものとして、同じ参照番号は文字「E」を伴って使用されている。この実施形態では、中実金属部80Eの周縁部が、骨嵌合表面28Eの平面まで延びるリム152を含む。この実施形態では、リム152は内部に多孔質金属基部85Eが受容されるポケットを画定し、それによって露出された周縁部表面150Eが中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットはセメント固定のために構成され、かつこのポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。

0102

脛骨トレイの別の代替的実施形態が図32に例示され、図1、4〜7、11、18、20〜23及び31の実施形態の、対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものとして、同じ参照番号が文字「F」を伴って使用されている。この実施形態では、中実金属部80Eが、骨嵌合表面28Fの平面の上の平面まで延びるリム152Fを含む。この実施形態では、リム152Fが、多孔質金属基部85Fの一部が受容されるポケットを画定する。この実施形態では、多孔質金属基部85Fは、脛骨トレイの周縁部から陥没しており、多孔質金属と軟組織との間の接触を排除する。したがって、露出された周縁部表面150Fは、中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットはセメント固定のために構成され、かつこのポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。リム152Fによって画定されるポケットは、図32にT3で示される深さを有し、多孔質金属基部85Fは、図32にT4で示される厚さを有する。T4は、T3よりも大きく、骨嵌合表面28Fがしっかりと立つことを確実にし、これによって表面28Fが、下部の骨に完全に嵌合し、負荷を伝達することを確実にする。

0103

近位脛骨又は遠位大腿骨における骨量の減少は、骨表面において、インプラントシステム10の脛骨構成要素14、14A又は大腿骨構成要素12を適切に位置付け、支持することを困難にする場合がある。従来技術は、又は増補部の使用によってこの問題に対処している。一般的に、楔又は増補部は、インプラント構成要素の骨嵌合表面の一部分と骨の一部分との間に配置され、骨の一部分を増補することによって骨の上のインプラント構成要素の一部分を支持する。

0104

実質的上、全ての患者の大きさ、形状及び解剖学的構造が異なるという事実と、近位脛骨上の骨量減少の位置及び量のばらつきとに部分的に起因して、多くの様々な楔及び増補剤が作製され、整形外科医によって利用可能である。例えば、典型的な手術用キットは、脛骨の内側又は外側のいずれかで使用するための、異なる厚さ及び異なる構成の脛骨用楔を含む。

0105

本発明では、人工膝関節システム又はキット10は、システムの大腿骨側及び脛骨側の両方のための、楔若しくは増補部を含み得る。これらの増補部は、多孔質金属、及びより具体的には、脛骨トレイ14、14A及び大腿骨構成要素12の多孔質金属部82、82A、83に関して上記されたものと同じ材料により、同じ条件下で作製される多孔質金属フォームを含み得る。

0106

大腿骨側に関し、増補部は、以下の米国特許第6,005,018号及び同第5,984,969号(これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる)に開示されるものなどの特徴を有し得る。脛骨側に関し、増補部は、米国特許第7,175,665号及び同第5,019,103号(これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる)に開示されるものなどの特徴を有し得る。

0107

例示的な脛骨増補部は、図24に200で示される。例示される脛骨増補部200は、その全体長さ、幅及び厚さにわたり、多孔質金属で作製される。増補部200は、ペグ又は延長部(例えば、32、34、36、38、32A、34A、36A、38A)の部分を受容するような大きさ及び形状の貫通穴202を含み、図25〜26に例示されるように、脛骨トレイの多孔質金属部82、82A上に存在してもよく、これに取り付けられてよい。増補部及びペグ若しくは延長部、並びにトレイの多孔質金属部の摩擦嵌合は、増補部200は、増補部をトレイに固定するために十分であってよく、別の方法として、増補部200を脛骨トレイ14、14Aに固定するためのねじ(不図示)を受容する大きさ及び形状の追加の貫通穴を含んでもよく、例示的な貫通穴が、図24〜25で204に示される。増補部200はまた、いずれかの茎部(例えば30、30A)を脛骨トレイ14上に適合させるための凹部206などの、凹部を含んでもよい。補完的な内部穴が、ねじの部分を受容するための、脛骨トレイに提供されてもよい。脛骨トレイの穴はねじ切りされてもよく、かつ多孔質金属部82、82A内に提供されてもよく、あるいは多孔質金属部82、82Aを通じ、中実金属部80、80Aの中に延びてもよい。増補部の貫通穴202、204を画定する表面は、平滑であってもよく(すなわち、ねじ切りされていない)、ねじのための貫通穴204は上部及び下部皿穴を有してもよく、それによって増補部は、米国特許第7,175,665号に開示されるように、内側又は外側のいずれにおいても使用され得る。図26に示されるように、増補部が脛骨トレイ14A上に取り付けられると、増補部の一方の表面210が、脛骨トレイ14Aの多孔質金属部82Aの遠位表面28Aを支え、増補部200の反対側の表面212が、脛骨トレイ14Aのこの面の骨嵌合表面となる。

0108

増補部200は、多孔質金属フォームを含んでもよい。例えば、増補部200は、以下の米国特許出願:2007年2月21日に出願された米国出願公開第20080199720(A1)号(米国特許出願第11/677140号)、表題「Porous Metal Foam Structures And Methods」、米国特許出願第12/540617号(代理人整理番号DEP6171USNP)、表題「Mixtures For Forming Porous Constructs」、米国特許出願第12/487,698号(代理人整理番号DEP5922USNP)、表題「Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants」、及び米国特許出願第12/470,397号(代理人整理番号DEP6089USNP)、表題「Implants with Roughened Surfaces」に開示されるプロセスによって作製され得る。図25及び26における表面250などの増補部の露出された周縁部表面は、露出された周縁部表面250を平滑化するために処理されてもよい。平滑化処理は、例えば、上記のように機械加工することを含んでもよく、あるいは、又は更に、表面250は増補部の他の表面を粗面化するために使用されるいずれかのプロセス中に被覆されていてもよい。

0109

本発明のシステムを使用するために、外科医は従来技術を使用して、骨インプラント12、14、14Aを受容するための遠位大腿骨及び近位脛骨を処理し、セメントレス構成要素のための従来技術を使用して脛骨トレイ及び大腿骨構成要素を埋め込む。脛骨軸受16は典型的に、トレイ14、14Aが埋め込まれた後に、脛骨トレイ14、14Aと組み合わされる。

0110

埋め込み後、骨は、ペグ32、34、36、38、39、32A、34A、36A、38A及び茎部30、30Aを含む、脛骨トレイ14、14Aの多孔質金属部82、82A及び大腿骨構成要素12の多孔質金属部83内に成長することが予測される。しかしながら、ペグ及び茎部がより平滑な自由端40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A、46Aを有するように作製される場合、骨は平滑な自由端へと成長しないか、又はそれほど活発に成長しない。したがって、脛骨基盤24、24Aの遠位表面28、28A、及び大腿骨構成要素12の多孔質金属部83への骨合部成長が存在することが予測される。加えて、また、大腿骨構成要素12の脛骨基盤24の遠位表面28、及び大腿骨構成要素12の多孔質金属部83に隣接する、延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aの外側表面70、72、76、79、70A、72A、76Aへの、加えて連結部60、62、66、69、60A、62A、66Aでの骨内部成長が予測される。近位外側表面70、72、76、79、70A、72A、76Aに沿った半径方向の圧力は均一であり、茎部及びペグ30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A上の全方向で骨内部成長を刺激することが予測される。ペグ及び茎部の端部40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A、46Aが、多孔質金属部の残部よりも平滑である(又は中実金属を含む)場合、骨は延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aの遠位端40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A、46Aにおいて、より平滑な露出された外側表面内に成長しないか、又はそれほど活発に成長しないことが予測される。

0111

延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aは、患者の骨に埋め込まれた際に、インプラント構成要素12、14、14Aを安定化させる。中央茎部30、30Aは、脛骨トレイの上昇に対して安定性を提供する。中央茎部30、30Aを囲むペグ32、34、36、38、32A、34A、36A、38A及び大腿骨構成要素12のペグ39は、特に骨内部成長が生じた後に、剪断及び微動を低減させることによって安定性を提供する。

0112

インプラント構成要素の露出された周縁部表面150、250が平滑である場合、構成要素が埋め込まれた後に軟組織の炎症は生じないはずである。

0113

脛骨トレイ14、14A又は大腿骨構成要素12を取り除くことが必要になった場合、外科医は脛骨トレイ基盤24、24Aの遠位骨嵌合表面28、28Aに沿って(又は増補部200の遠位表面212に沿って)切断し、患者の骨と脛骨トレイ基盤24、24Aとの接続を境界面で切断してもよい。ペグ32、34、36、38、39、32A、34A、36A、38A及び茎部30、30Aが、その全体厚さT1、及びT2にわたり、多孔質金属フォームからなる場合、外科医はまた、延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aの全てにわたり、延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、並びに脛骨基盤24、24Aの遠位表面28、28A、及び大腿骨構成要素12の骨嵌合表面13、15の連結部60、62、66、69、60A、62A、66Aで、骨鋸を使用して切断し、脛骨基盤24、24A、及び大腿骨構成要素12を容易に取り除いてもよい。骨鋸が一般的に中実金属を切断できないため、このような結果は中実チタン又はコバルト・クロム合金で作製されるベグ及び茎部においては一般的に不可能である。延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aを取り除くために、外科医は次に、各延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aの外側外辺部の周囲を切断し、骨と延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aとの間の接続を切断してもよい。外辺部周囲のこのような切断は、例えば、トレフィン鋸の使用によってなされてもよい。各延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38Aは次に、容易に取り除くことができる。特に、延長部の自由端が平滑である場合、延長部の端部で骨内部成長が殆ど、又は全く生じず、茎部及びペグの除去を容易にするはずである。

0114

上記のように、連結部60、62、66、69、60A、62A、66A、60D、62D、66D、60E、62E、66Eにおける茎部及びペグが中実金属ではなく多孔質金属からなる場合、茎部及びペグ30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、30D、32D、36D、30E、32E、36Eに鋸を通すことが容易になる。一般的に、材料が25〜35%の理論密度である場合、茎部及びペグは、標準的な外科用鋸で横方向に切断され得るものと考えられる。特に、例示される実施形態では、チタン合金スタッド132、134、136、138、140、132A、134A、136A、138A、140A、134D、134Eは、骨嵌合表面28、28A、28D、28Eの平面を越えて延びず、したがって、延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、30D、32D、36D、30E、32E、36Eを切断する際に、外科医は中実金属スタッド132、134、136、138、140、132A、134A、136A、138A、140A、34D、134Eを切断する必要がない。

0115

標準的な外科用鋸は、更に若干密度の高い材料を切断し得ることが予測される。加えて、標準的な外科用鋸は、多孔質金属フォーム(例えば、市販の純チタン)によって囲まれる中実金属(例えば、チタン合金)の小さな半径の中央コアなどの、材料の複合物を切断することができるものと予測される。したがって、容易な除去の目的のために、連結部において延長部の全体厚さが多孔質金属であることが好ましいが、他の検討事項が、材料の複合物の使用を要求する場合がある。

0116

したがって、本発明は、最適化されたセメントレス固定のための、脛骨インプラント構成要素及び大腿骨構成要素を備える人工膝関節を提供する。更に、インプラント構成要素は、元の骨を保全するために、修正手術において骨から容易に取り除くことができる。

0117

本発明の原理は、他の人工関節にも同様に応用されることが予測されるものとして理解される。このような人工関節の例が、図27に示される。図27の人工関節は人工足関節である。例示される人工足関節は、距骨構成要素312、複合遠位脛骨構成要素314及び軸受316を含む。例示される実施形態では、複合遠位脛骨構成要素314は、人工膝関節10のために上記のように互いに焼結された、遠位中実金属部320及び近位多孔質金属部322を含む。人工膝関節10におけるように、中実金属部320及び軸受は、補完的な固定機構(不図示)を備える搭載表面を有してもよく、それによって軸受316は、脛骨構成要素314の中実金属部320に固定され得る。例示される遠位脛骨構成要素314は、脛骨構成要素314の骨嵌合表面326から近位方向に延びる近位延長部324を有する。近位延長部324は、骨と嵌合するための多孔質金属外側表面を提供してもよく、又は遠位表面328は多孔質金属を含んでもよく、かつ近位表面330は、上記のように、ある多孔性又は低減した静止摩擦係数を備える多孔質金属を含んでもよい。同様の延長部が、所望により距骨構成要素に提供され得る。

0118

以上、図面及び上記の説明文において本開示内容を詳細に図示、説明したが、こうした図示、説明はその性質上、例示的なものとみなすべきであって、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更並びに改変は全て保護されることが望ましい点は理解されよう。

0119

例えば、延長部の数及び構成は様々であってもよい。例えば、脛骨トレイに関して、トレイはペグを含んで中央茎部を含まなくてもよい。例示される脛骨トレイは4つのペグを含むが、より少ないペグが許容可能であり得る。

0120

他のバリエーションが同様に可能である。例えば、延長部30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、30D、32D、36D、30E、32E、36Eが、所望により手術中に基部プレート相互動作可能に組み合わされるモジュラー構成要素として作製され得る。基部プレートは、図8に85で示されるもののような多孔質プリフォームを含む場合があり、図5で80に示されるもののような中実金属部に焼結される。上記のねじ接続及びモールステーパ接続は、特に、図28〜30の実施形態に示されるようにスタッドがより長い場合において、焼結することなく構成要素を互いに保持するために十分であるべきである。延長部及び基部プレートはキットの形態で提供されてもよく、基部プレート及び延長部は図8〜9及び17〜20に示されるような区別可能な構成要素であり、キットにおける延長部は、大きさ又は表面仕上げなど、異なる特性を有してもよく、外科医は手術中に特定の患者のために最も適切な延長部を選択することができる。例えば、外科医の希望に適合するように、延長部のセットが、多孔質の遠位端を備えてもよく、延長部の第2セットが平滑な遠位端を備えてもよい。

0121

本開示には、ここに述べた装置、システム、及び方法の様々な特徴に基づく多くの利点がある。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、ここで述べた特徴の全てを含むわけではないが、こうした利点の少なくとも一部から利益を享受するものである。当業者であれば、本発明の1つ以上の特徴を取り入れた、「特許請求の範囲」において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される装置、システム、及び方法を独自に実施することが容易に可能であろう。

0122

〔実施の態様〕
(1)中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する第1金属構成要素と、
前記第1金属構成要素の前記関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する軸受と、
中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第2金属構成要素と、
前記金属構成要素のうち1つの前記骨嵌合表面との連結部から、露出された端部へと延びる延長部であって、露出された外側表面を有する、延長部と、を含む人工関節であって、
前記延長部は患者の骨に埋め込まれた際に前記金属構成要素を安定化させるように構成され、
前記延長部が延びる前記金属構成要素の前記中実金属部はチタンを含み、
前記延長部の前記露出された外側表面は異なる形態のチタンを含む、人工関節。
(2) 前記第1金属構成要素及び第2金属構成要素がチタン合金を含み、前記延長部が市販の純チタンを含む、実施態様1に記載の人工関節。
(3) 前記延長部の前記露出された外側表面が多孔質チタンを含む、実施態様2に記載の人工関節。
(4) 前記延長部がチタンフォームを含む、実施態様3に記載の人工関節。
(5) 前記延長部が前記連結部で厚さを有し、前記延長部が前記連結部における前記延長部の全体厚さにわたってチタンフォームのみからなる、実施態様4に記載の人工関節。
(6) 前記延長部の少なくとも一部分が少なくとも65容量%の空隙を有する、実施態様5に記載の人工関節。
(7) 前記延長部の前記端部における、前記延長部の前記露出された外側表面が、前記端部と前記連結部との間の前記延長部の前記露出された外側表面の少なくとも一部とは異なる粗さを有する、実施態様5に記載の人工関節。
(8) 前記延長部がペグ及び茎部からなる群より選択される、実施態様5に記載の人工関節。
(9) 前記金属構成要素のうち少なくとも1つの前記骨嵌合表面が多孔質金属を含む、実施態様8に記載の人工関節。
(10) 前記多孔質金属が市販の純チタンを含む、実施態様9に記載の人工関節。

0123

(11) 前記人工関節が人工足関節であり、
前記第1金属構成要素が遠位脛骨構成要素を含み、
前記延長部が前記遠位脛骨構成要素の前記骨嵌合表面から外に延びる、実施態様5に記載の人工関節。
(12) 前記人工関節が人工膝関節であり、
前記第1金属構成要素が大腿骨の遠位端を置換するように構成された遠位大腿骨構成要素であり、
前記第2金属構成要素が脛骨の近位端を置換するように構成された脛骨トレイである、実施態様5に記載の人工関節。
(13) 前記脛骨トレイの前記搭載表面が中実チタン合金を含み、前記中実チタン合金が前記搭載表面から前記骨嵌合表面に向かって延び、
前記延長部が市販の純チタンのフォームを含み、
前記延長部が焼結によって前記脛骨トレイの前記中実チタン合金に結合される、実施態様12に記載の人工関節。
(14) 前記脛骨トレイの前記骨嵌合表面が、焼結によって前記脛骨トレイの前記中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含む、実施態様13に記載の人工関節。
(15) 前記大腿骨構成要素の前記関節表面が中実チタン合金を含み、前記中実チタン合金が前記関節表面から前記骨嵌合表面に向かって延び、
前記延長部が市販の純チタンのフォームを含み、
前記延長部が焼結によって前記大腿骨構成要素の前記中実チタン合金に結合される、実施態様12に記載の人工関節。
(16) 前記大腿骨構成要素の前記骨嵌合表面が、焼結によって前記大腿骨構成要素の前記中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含む、実施態様15に記載の人工関節。
(17) 第1表面及び前記第1表面と反対側の第2表面を有する中実金属基部を提供する工程と、
前記中実金属基部と組み合わされる多孔質金属延長部を提供する工程であって、
前記多孔質金属延長部及び前記中実金属基部の前記第2表面は、前記多孔質金属延長部及び前記中実金属基部を組み合わせるための、補完的な搭載構造体を含む、工程と、
前記多孔質金属延長部及び前記基部を組み合わせる工程と、
前記多孔質金属延長部及び前記基部のアセンブリを焼結して、前記多孔質金属延長部を前記基部に結合する工程と、を含む、整形外科用インプラント構成要素の作製方法。
(18) 前記多孔質金属延長部の形状とは異なる形状を有する多孔質金属プリフォームを提供する工程を更に含む、実施態様17に記載の方法。
(19) 前記基部の前記第2表面に接するように前記多孔質金属プリフォームを配置する工程と、前記プリフォームを前記基部に焼結する工程とを更に含む、実施態様18に記載の方法。
(20) 前記多孔質金属延長部及び前記多孔質金属プリフォームが一体型であり、前記多孔質金属延長部及び前記基部を組み合わせる工程と、前記多孔質金属プリフォームを前記基部の前記第2表面に接するように配置する工程とが同時に行われる、実施態様19に記載の方法。

0124

(21) 前記多孔質金属延長部及び前記多孔質金属プリフォームが別個の構成要素であり、前記多孔質金属延長部及び前記基部を組み合わせる工程と、前記多孔質金属プリフォームを前記基部の前記第2表面に接するように配置する工程とが別々に行われる、実施態様19に記載の方法。

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