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技術 脊髄分節の制御された屈曲制限のための方法およびデバイス

出願人 シンピライカスパイン,インコーポレイテッド
発明者 フィールディング,ルイスベネット,アイアンコターリ,マニッシュアラミン,トッドマランダイン,ヒューガスリサーランド,クレイグカーヒル,コリン
出願日 2008年4月18日 (11年5ヶ月経過) 出願番号 2010-513286
公開日 2010年9月16日 (9年0ヶ月経過) 公開番号 2010-530780
状態 拒絶査定
技術分野 手術用機器 補綴
主要キーワード 回転式ローラ 字形バネ 円筒外形 張り詰めた 締結デバイス ウィング部材 剛体フレーム 略管状構造
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (20)

課題・解決手段

脊髄屈曲を制限するためのシステムは、1対の柔軟部材によって接合される上下テザー構造を含む。柔軟部材は、テザー構造上で比較的低い弾性張力を付与する、張力部材を備える。隣接する棘突起の上または上方にテザー構造を配置することによって、疼痛を軽減するために脊髄分節の屈曲を制御することができる。一実施形態において、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するための方法は、上棘突起に連結される上端と、下棘突起または仙骨に連結される下端とを有する、拘束構造を埋め込むステップを含み、該拘束構造は、7.5N/mmから20N/mmの範囲の該脊髄分節の中立位置を越える屈曲に対する弾性抵抗を提供する。

概要

背景

慢性腰痛の主な原因は、内部椎間板途絶としても知られる、椎間板起因疼痛である。椎間板起因の疼痛に苦しんでいる患者は、若年である傾向があり、そうでなければ、背部限局された疼痛を示す健康な個人である。椎間板起因の疼痛は通常、脊椎の下部腰椎椎間板において発生する(図1)。疼痛は典型的に、患者が腰椎を屈曲させる(すなわち、着席または前屈することによる)と悪化し、腰痛を伸張させる(すなわち、立位または後方なりにする)と緩和される。椎間板起因の疼痛は、かなり支障を来たし、一部の患者にとっては、仕事をする、あるいは生活を楽しむ能力に劇的な影響を及ぼし得る。

そのような椎間板起因の腰痛は、屈曲の不安定性と考えることができ、他の症状で発現される屈曲の不安定性に関係する。これらの中で最も多く見られるものは、脊椎すべり症であり、異常な分節平行移動が分節の屈曲によって悪化する、脊髄の症状である。

慢性的な椎間板起因の疼痛と診断された患者のための現在の治療代替案は、かなり限定されている。多くの患者は、理学療法マッサージ抗炎症および鎮痛薬筋肉弛緩剤、および硬膜外ステロイド注射等の保存治療経路を辿るが、典型的には、有意な程度の疼痛に苦しみ続ける。他の患者は、一般的に隣接する椎骨癒合とともに椎間板切除術(椎間板の除去)を必要とする、脊椎固定術を受けることを選択する。不可逆的で、費用がかかり、高い罹患率と関連し、有効性が疑わしいため、癒合は通常、椎間板起因の疼痛に推奨されない。しかしながら、その欠点にもかかわらず、椎間板起因の疼痛に対する脊椎固定術は、実行可能な代替案の不足により、普及したままである。

実践で一般的に使用されていないが、FDAによって使用が承認されている代替方法は、棘突起または他の椎骨要素を取り囲むことができ、それにより、運動に対する制限を生成する、骨締結デバイスの適用である。医師は、典型的には、生体構造上で一定の高い力を付与するデバイスに、張力または伸長を付与し、それにより、1つの位置で分節を固定し、効果的に運動を許容しない。そのようなデバイスの適用後に許容される運動の欠如は、付随して行なわれる癒合の可能性を向上させるのに有用であると考えられる。融合が効かない場合、これらのデバイスは、デバイスの破損またはデバイスが取り付けられる棘突起の破損を通して機能しなくなる。これらのデバイスは、静的適用のために設計されており、運動の範囲にわたる屈曲に対する動的な弾性抵抗を許容するように設計されてない。骨締結デバイスおよび上記の他の技法の目的は、関心の脊椎分節測定可能な運動をほぼ完全に制限することである。所与の分節における、この運動の損失は、隣接する分節における異常荷重および運動を引き起こし、最終的に、隣接する分節の分節不健全につながる。

近年、椎間板起因の疼痛に対する低侵襲的で潜在的により効果的な治療が提案されている。実質的に無制限の脊椎の伸張を許容しながら脊髄屈曲を阻止する、脊椎インプラントが設計されている。インプラントは、隣接する1対以上の棘突起を覆って配置され、屈曲中に発生する棘突起の広がり弾性的な制限を提供する。そのようなデバイスおよびそれらの使用方法は、2005年9月29日に公開され、本出願と共通する発明者らを有する、特許文献1で説明されている。

図2に図示されるように、'017出願で説明されるようなインプラント10は、典型的には、1対の柔軟部材16によって接合される、上ストラップ構成要素12および下ストラップ構成要素14を備える。上ストラップ12が、L4の棘突起SP4の最上部を覆って配置されて示されている一方で、下ストラップ14は、L5の棘突起SP5の底部にわたって延在して示されている。柔軟部材16は、典型的には、棘突起SP4およびSP5が屈曲中に離れていくにつれて、ケーブルが「弾性的に」または「柔軟に」引き離され得るような方法で、非弾性ケーブル76aおよび76bに取り付けられる、エラストマー部材72aおよび72b('017出願の図7)等の内部要素を含む。特に、柔軟性または弾性は、それぞれの端におけるストッパ要素78a、78b、80a、および80bの間でエラストマー部材72aおよび72bを圧縮する、ケーブルによって提供される。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する弾性張力を棘突起上で提供する。力は、突起がさらに移動し、ゴムまたはエラストマーブロックがより圧縮されるにつれて、増加する。通常、弾性または柔軟性の程度が、柔軟部材16におけるエラストマー部材の性質のみによって制御および提供され得るように、ストラップまたはケーブル自体は、本質的に非柔軟性となる。

100万使用サイクルにわたって潜在的に頑であるが、'017出願の「圧縮性」柔軟部材は、該明細書で説明される、比較的低い25N/mmから75N/mmの範囲内の制御された弾性張力を提供することが困難となり得る。柔軟部材での圧縮性ゴムまたはエラストマーブロックの使用もまた、達成することができるデバイス伸長の長さを限定する。たとえブロックによって提供される初期圧縮が標的弾性抵抗範囲内であっても、ブロックが上下のストラップ上の棘突起を引くことによってさらに圧縮されるにつれて、圧縮性ブロックの剛性は、急速に上昇し、潜在的に標的範囲から外れることが予期される。また、25N/mm以上のそのような比較的「低い」剛性さえも、棘突起ならびに椎骨および脊椎の他の部分に損傷または外傷いくらかの危険性を与え得る。圧縮力を低減し、圧縮長を増加させるために、圧縮性ブロックのサイズを増加し得る。しかしながら、圧縮性ブロックのサイズを増加させると、デバイスの全体的なサイズを増加し、望ましくない。ストラップまたはケーブルに圧縮性ブロックの全長横断させる必要性もまた、インプラント構造のサイズおよび複雑性を増加させる。デバイスのサイズを増加させることが、埋込がより困難になることを含む、多くの理由で望ましくない一方で、デバイスの複雑性を増加させることは、不具合の危険性を増加させるため望ましくない。

これらの理由で、改良型脊椎インプラント、および椎間板起因の疼痛に苦しむ患者の屈曲を阻止する際のそれらの使用方法を提供することが望ましいであろう。改良型デバイスが、比較的長い移動長さにわたっても、棘突起に対する比較的低い初期張力および屈曲に対する比較的低い弾性抵抗を確実に、かつ繰り返し提供することができれば、特に望ましいであろう。また、脊椎の椎骨への障害の危険性が最小限化されるべきである。加えて、デバイスは、埋込を促進し、不具合の危険性を低減するために、減少した複雑性とともに比較的小さいサイズを有するべきである。さらに、デバイスは、多数のサイクル(例えば、最大で数100万サイクル)を通して長期間(例えば、最大で複数年の埋込)にわたって循環された後でも、機能し続けるように設計されるべきであり、そのようなもとして、最小の塑性、すなわち低クリープを伴う、主に弾性的な挙動を示すべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下で説明される本発明によって満たされる。

(2.背景技術の説明)
特許文献1を上記で説明した。特許文献2は、少なくとも1N/mmから少なくとも200N/mmの剛性を有することができ、棘突起を包むことを含む、多くの目的で使用することができる、整形外科用テザーを説明している。関心の他の特許および公開された出願は、米国特許第3,648,691号、第4,643,178号、第4,743,260号、第4,966,600号、第5,011,494号、第5,092,866号、第5,116,340号、第5,180,393号、第5,282,863号、第5,395,374号、第5,415,658号、第5,415,661号、第5,449,361号、第5,456,722号、第5,462,542号、第5,496,318号、第5,540,698号、第5,562,737号、第5,609,634号、第5,628,756号、第5,645,599号、第5,725,582号、第5,902,305号、第Re.36,221号、第5,928,232号、第5,935,133号、第5,964,769号、第5,989,256号、第6,053,921号、第6,248,106号、第6,312,431号、第6,364,883号、第6,378,289号、第6,391,030号、第6,468,309号、第6,436,099号、第6,451,019号、第6,582,433号、第6,605,091号、第6,626,944号、第6,629,975号、第6,652,527号、第6,652,585号、第6,656,185号、第6,669,729号、第6,682,533号、第6,689,140号、第6,712,819号、第6,689,168号、第6,695,852号、第6,716,245号、第6,761,720号、第6,835,205号、第7,029,475号、第7,163,558号、公開された米国特許出願第US 2002/0151978号、第US2004/0024458号、第US2004/0106995号、第US2004/0116927号、第US2004/0117017号、第US2004/0127989号、第US2004/0172132;US2004/0243239号、第US2005/0033435号、第US2005/0049708号、第US2006/0069447号、第US2006/0136060号、第US2006/0240533号、第US2007/0213829号、第US2007/0233096号、公開されたPCT出願第WO01/28442A1号、第WO02/03882A2号、第WO02/051326A1号、第WO02/071960A1号、第WO03/045262A1号、第WO2004/052246A1号、第WO2004/073532A1、および公開された外国出願第EP0322334A1号、第FR2681525A1号を含む。脊髄分節に適用される可撓性拘束部の機械的性質は、Papp et al.(1997) Spine 22:151−155、Dickman et al.(1997) Spine 22:596−604;and Garner et al.(2002) Eur. Spine J.S186−S191、Al Baz et al.(1995) Spine 20,No.11,1241−1244、Heller,(1997) Arch. Orthopedic and Trauma Surgery,117,No.1−2:96−99、Leahy et al.(2000) Proc. Inst. Mech. Eng. Part H:J. Eng. Med. 214,No.5:489−495、Minns et al., (1997) Spine 22 No.16:1819−1825、Miyasaka et al.(2000) Spine 25, No.6:732−737、Shepherd et al.(2000) Spine 25,No.3:319−323;Shepherd(2001) Medical Eng. Phys. 23,No.2:135−141、およびVoydeville et al(1992) Orthop Traumatol 2:259−264で説明されている。

概要

脊髄屈曲を制限するためのシステムは、1対の柔軟部材によって接合される上下テザー構造を含む。柔軟部材は、テザー構造上で比較的低い弾性張力を付与する、張力部材を備える。隣接する棘突起の上または上方にテザー構造を配置することによって、疼痛を軽減するために脊髄分節の屈曲を制御することができる。一実施形態において、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するための方法は、上棘突起に連結される上端と、下棘突起または仙骨に連結される下端とを有する、拘束構造を埋め込むステップを含み、該拘束構造は、7.5N/mmから20N/mmの範囲の該脊髄分節の中立位置を越える屈曲に対する弾性抵抗を提供する。

目的

骨締結デバイスおよび上記の他の技法の目的は、関心の脊椎分節の測定可能な運動をほぼ完全に制限することである

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
1件

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請求項1

少なくとも1つの脊髄分節屈曲を制限するための方法であって、該方法は、上棘突起に連結される上端と、下棘突起または仙骨に連結される下端とを有する、拘束構造を埋め込むステップを含み、該拘束構造は、7.5N/mmから20N/mmの範囲の該脊髄分節の中立位置を越える屈曲に対する弾性抵抗を提供する、方法。

請求項2

前記拘束構造は、3N/mmより小さい前記脊髄分節の前記中立位置を越える伸張に対する抵抗を提供する、請求項1に記載の方法。

請求項3

前記伸張に対する抵抗は、0.5N/mmより小さい、請求項2に記載の方法。

請求項4

埋め込むステップは、前記上棘突起を覆って、またはその中を通って上テザー構造を配置するステップと、前記下棘突起または仙骨を覆って、またはその中を通って下テザー構造を配置するステップとを含み、該テザー構造は、実質的に非伸張性であり、前記屈曲に対する弾性抵抗を提供する、少なくとも1つの柔軟部材によって接合される、請求項1に記載の方法。

請求項5

前記テザー構造は、前記脊髄分節の正中線の右側および左側に配置される、少なくとも2つの柔軟部材によって接合される、請求項4に記載の方法。

請求項6

前記拘束構造は、前記脊髄分節が中立位置にとどまっている間に、屈曲前に1Nから25Nの範囲で前記棘突起に力を付与するように、該棘突起を覆ってきつく締められる、請求項1に記載の方法。

請求項7

前記拘束構造は、変形を開始する前に克服されなければならない、5Nから25Nの範囲の初期静的抵抗を提供するように、事前緊張される、請求項1に記載の方法。

請求項8

前記拘束構造は、前記脊髄分節がその中立位置に戻ると、その変形されていない位置を弾性的に回復する、請求項4に記載の方法。

請求項9

前記拘束構造の前記テザーは、典型的な生理荷重における100万サイクル後に、10%より小さいクリープを起こす、請求項4に記載の方法。

請求項10

前記クリープは、5%以下である、請求項9に記載の方法。

請求項11

前記クリープは、1%以下である、請求項10に記載の方法。

請求項12

少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するためのデバイスであって、該構造は、少なくとも1つの上棘突起および少なくとも1つの下棘突起または仙骨を連結するように適合される、拘束部を備え、該拘束部は、(1)該脊髄分節が中立位置にある時に、該棘突起または棘突起および仙骨を覆った締め付けを可能にするように調整可能である、寸法を有し、(2)7.5N/mmから20N/mmの範囲の該中立位置を越える該脊髄分節の屈曲に対する弾性抵抗を提供する、デバイス。

請求項13

前記拘束部は、3N/mmより小さい前記中立位置を越える伸張に対する弾性抵抗を提供する、請求項12に記載のデバイス。

請求項14

前記伸張に対する抵抗は、0.5N/mm以下である、請求項13に記載のデバイス。

請求項15

前記拘束部は、前記上棘突起に連結されるように適合される上テザー構造と、前記下棘突起または仙骨に連結されるように適合される下テザー構造と、少なくとも1つの柔軟部材とを備え、該テザー構造は、実質的に非伸張性であり、該柔軟部材は、前記屈曲に対する抵抗を提供する、請求項12に記載のデバイス。

請求項16

前記テザー構造が、前記棘突起または棘突起および仙骨を覆って配置されると、正中線の両側に位置するように配設される、少なくとも2つの柔軟部材を備える、請求項15に記載のデバイス。

請求項17

前記拘束部は、変形を開始する前に克服されなければならない、屈曲に対する初期抵抗力を提供するように、事前緊張される、請求項13に記載のデバイス。

請求項18

前記初期抵抗力は、5Nから25Nの範囲である、請求項17に記載のデバイス。

請求項19

少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するためのシステムであって、上棘突起に連結するように適合され、右連結分節および左連結分節を有する、上テザー構造と、下棘突起または仙骨に連結するように適合され、右連結分節および左連結分節を有する、下テザー構造と、該上テザー構造の該右連結分節に接続可能な上端と、該下テザー構造の該右連結分節に接続可能な下端とを有する、張力要素を含む、右柔軟部材と、該上テザー構造の該左連結分節に接続可能な上端と、該下テザー構造の該左連結分節に接続可能な下端とを有する、張力要素を含む、左柔軟部材とを備える、システム。

請求項20

前記上下テザー構造は、実質的に非伸張性である、請求項19に記載のシステム。

請求項21

前記テザー構造は、隣接する上下棘突起の上面および下面を覆って配置されるように適合される、細長バンドを備える、請求項20に記載のシステム。

請求項22

各テザー構造の前記連結分節は、軸外荷重を最小限化するように、前記柔軟部材の前記端の中心付近で前記張力部材に接続される、請求項21に記載のシステム。

請求項23

前記上テザー構造の1つの連結分節は、埋込の前に一方の柔軟部材に取り付けられ、前記下テザー構造の1つの連結分節は、埋込の前に他方の柔軟部材に取り付けられる、請求項19に記載のシステム。

請求項24

前記柔軟部材はそれぞれ、前記張力要素を覆うをさらに備える、請求項19に記載のシステム。

請求項25

前記柔軟部材はそれぞれ、伸長を限定する要素をさらに備える、請求項19に記載のシステム。

請求項26

前記伸長限界は、10mmを越える前記張力要素の伸長を防止する、請求項25に記載のシステム。

請求項27

前記張力要素はそれぞれ、上テザーコネクタおよび下テザーコネクタを有するコイルバネを備える、請求項19に記載のシステム。

請求項28

前記テザーコネクタの一方は、調整可能な取付のために適合され、他方は、固定した取付のために適合される、請求項27に記載のシステム。

請求項29

前記コイルバネおよびテザーコネクタは、単一片の材料から形成される、請求項27に記載のシステム。

請求項30

前記コイルバネおよびテザーコネクタは、メタルブランクから鋳造機械加工、または切断される、請求項27に記載のシステム。

請求項31

前記コイルバネおよびテザーコネクタは、ポリマー材料から成形、機械加工、または切断される、請求項27に記載のシステム。

請求項32

前記張力要素は、前記テザーコネクタを画定するように、上端および下端において形成された特徴を有する、機械加工またはレーザ切断されたチタンストックを備える、請求項27に記載のシステム。

請求項33

一方の特徴は、一方のテザー構造の連結分節を調整可能に受容するための回転式ローラを有する、横穴を備える、請求項32に記載のシステム。

請求項34

他方の特徴は、他方のテザー構造の連結分節を固定して受容するためのピンを有する、横穴を備える、請求項33に記載のシステム。

請求項35

前記張力要素はそれぞれ、3.75N/mmから8.75N/mmの範囲のバネ定数を有する、請求項27に記載のシステム。

請求項36

前記張力要素はそれぞれ、上テザーコネクタおよび下テザーコネクタを有する、エラストマー本体を備える、請求項19に記載のシステム。

請求項37

前記エラストマー本体は、前記テザーコネクタを画定する別個上下通路を有する、ビームを備える、請求項36に記載のシステム。

請求項38

前記エラストマー本体は、前記テザーコネクタを画定する中央開口部を有する、リングを備える、請求項36に記載のシステム。

請求項39

前記エラストマー本体は、上下端キャップを有する本体を備える、請求項36に記載のシステム。

請求項40

前記エラストマー本体は、シリコーンゴムを備える、請求項36に記載のシステム。

請求項41

前記エラストマー本体は、剛性値を安定させるように張力事前に繰り返し与えられる、請求項40に記載のシステム。

請求項42

前記エラストマー本体は、3.75N/mmから8.75N/mmの範囲の剛性値を有する、請求項40に記載のシステム。

請求項43

各エラストマー本体の一方の端に調整可能に接続されるコードをさらに備え、該コードは、前記テザー構造に付着して締めつけの調整を可能にする、請求項36に記載のシステム。

請求項44

前記上下テザーはそれぞれ、編組管を備え、前記エラストマー本体は、該管の一方の端の中で固定される、請求項36に記載のシステム。

技術分野

0001

(関連出願の引用
本願は、先の仮出願第60/936,897号(2007年6月22日出願、代理人事件番号026398−000400US)の利益を主張する。この仮出願の全開示は、参照により本明細書に援用される。

0002

本願は、出願第11/076,469号(2005年3月9日出願)に関係するものであるが、その優先権を主張するものではない。この出願(第11/076,469号)は、仮出願第60/551,235号(2004年3月9日出願)、出願第11/777,366号(2007年7月13日出願、代理人事件番号026398−000110US)、
出願第11/827,980号(2007年7月13日出願、代理人事件番号026398−000120US)、PCT出願第US2007/081815号(2007年10月18日出願、代理人事件番号026398−000130PC)、PCT出願第US2007/081822号(2007年10月18日出願、代理人事件番号026398−000140PC)、出願第11/975,674号(2007年10月19日出願、代理人事件番号026398−000150US)の利益を主張する。これらの全開示は、参照により本明細書に援用される。

0003

(1.発明の分野)
本発明は、概して、医療方法および装置に関する。より具体的には、本発明は、背痛または他の脊髄の症状を有する患者の脊髄屈曲を制限するための方法およびデバイスに関する。

背景技術

0004

慢性腰痛の主な原因は、内部椎間板途絶としても知られる、椎間板起因疼痛である。椎間板起因の疼痛に苦しんでいる患者は、若年である傾向があり、そうでなければ、背部限局された疼痛を示す健康な個人である。椎間板起因の疼痛は通常、脊椎の下部腰椎椎間板において発生する(図1)。疼痛は典型的に、患者が腰椎を屈曲させる(すなわち、着席または前屈することによる)と悪化し、腰痛を伸張させる(すなわち、立位または後方なりにする)と緩和される。椎間板起因の疼痛は、かなり支障を来たし、一部の患者にとっては、仕事をする、あるいは生活を楽しむ能力に劇的な影響を及ぼし得る。

0005

そのような椎間板起因の腰痛は、屈曲の不安定性と考えることができ、他の症状で発現される屈曲の不安定性に関係する。これらの中で最も多く見られるものは、脊椎すべり症であり、異常な分節平行移動が分節の屈曲によって悪化する、脊髄の症状である。

0006

慢性的な椎間板起因の疼痛と診断された患者のための現在の治療代替案は、かなり限定されている。多くの患者は、理学療法マッサージ抗炎症および鎮痛薬筋肉弛緩剤、および硬膜外ステロイド注射等の保存治療経路を辿るが、典型的には、有意な程度の疼痛に苦しみ続ける。他の患者は、一般的に隣接する椎骨癒合とともに椎間板切除術(椎間板の除去)を必要とする、脊椎固定術を受けることを選択する。不可逆的で、費用がかかり、高い罹患率と関連し、有効性が疑わしいため、癒合は通常、椎間板起因の疼痛に推奨されない。しかしながら、その欠点にもかかわらず、椎間板起因の疼痛に対する脊椎固定術は、実行可能な代替案の不足により、普及したままである。

0007

実践で一般的に使用されていないが、FDAによって使用が承認されている代替方法は、棘突起または他の椎骨要素を取り囲むことができ、それにより、運動に対する制限を生成する、骨締結デバイスの適用である。医師は、典型的には、生体構造上で一定の高い力を付与するデバイスに、張力または伸長を付与し、それにより、1つの位置で分節を固定し、効果的に運動を許容しない。そのようなデバイスの適用後に許容される運動の欠如は、付随して行なわれる癒合の可能性を向上させるのに有用であると考えられる。融合が効かない場合、これらのデバイスは、デバイスの破損またはデバイスが取り付けられる棘突起の破損を通して機能しなくなる。これらのデバイスは、静的適用のために設計されており、運動の範囲にわたる屈曲に対する動的な弾性抵抗を許容するように設計されてない。骨締結デバイスおよび上記の他の技法の目的は、関心の脊椎分節測定可能な運動をほぼ完全に制限することである。所与の分節における、この運動の損失は、隣接する分節における異常荷重および運動を引き起こし、最終的に、隣接する分節の分節不健全につながる。

0008

近年、椎間板起因の疼痛に対する低侵襲的で潜在的により効果的な治療が提案されている。実質的に無制限の脊椎の伸張を許容しながら脊髄屈曲を阻止する、脊椎インプラントが設計されている。インプラントは、隣接する1対以上の棘突起を覆って配置され、屈曲中に発生する棘突起の広がり弾性的な制限を提供する。そのようなデバイスおよびそれらの使用方法は、2005年9月29日に公開され、本出願と共通する発明者らを有する、特許文献1で説明されている。

0009

図2に図示されるように、'017出願で説明されるようなインプラント10は、典型的には、1対の柔軟部材16によって接合される、上ストラップ構成要素12および下ストラップ構成要素14を備える。上ストラップ12が、L4の棘突起SP4の最上部を覆って配置されて示されている一方で、下ストラップ14は、L5の棘突起SP5の底部にわたって延在して示されている。柔軟部材16は、典型的には、棘突起SP4およびSP5が屈曲中に離れていくにつれて、ケーブルが「弾性的に」または「柔軟に」引き離され得るような方法で、非弾性ケーブル76aおよび76bに取り付けられる、エラストマー部材72aおよび72b('017出願の図7)等の内部要素を含む。特に、柔軟性または弾性は、それぞれの端におけるストッパ要素78a、78b、80a、および80bの間でエラストマー部材72aおよび72bを圧縮する、ケーブルによって提供される。このようにして、インプラントは、屈曲に抵抗する力を提供する弾性張力を棘突起上で提供する。力は、突起がさらに移動し、ゴムまたはエラストマーブロックがより圧縮されるにつれて、増加する。通常、弾性または柔軟性の程度が、柔軟部材16におけるエラストマー部材の性質のみによって制御および提供され得るように、ストラップまたはケーブル自体は、本質的に非柔軟性となる。

0010

100万使用サイクルにわたって潜在的に頑であるが、'017出願の「圧縮性」柔軟部材は、該明細書で説明される、比較的低い25N/mmから75N/mmの範囲内の制御された弾性張力を提供することが困難となり得る。柔軟部材での圧縮性ゴムまたはエラストマーブロックの使用もまた、達成することができるデバイス伸長の長さを限定する。たとえブロックによって提供される初期圧縮が標的弾性抵抗範囲内であっても、ブロックが上下のストラップ上の棘突起を引くことによってさらに圧縮されるにつれて、圧縮性ブロックの剛性は、急速に上昇し、潜在的に標的範囲から外れることが予期される。また、25N/mm以上のそのような比較的「低い」剛性さえも、棘突起ならびに椎骨および脊椎の他の部分に損傷または外傷いくらかの危険性を与え得る。圧縮力を低減し、圧縮長を増加させるために、圧縮性ブロックのサイズを増加し得る。しかしながら、圧縮性ブロックのサイズを増加させると、デバイスの全体的なサイズを増加し、望ましくない。ストラップまたはケーブルに圧縮性ブロックの全長横断させる必要性もまた、インプラント構造のサイズおよび複雑性を増加させる。デバイスのサイズを増加させることが、埋込がより困難になることを含む、多くの理由で望ましくない一方で、デバイスの複雑性を増加させることは、不具合の危険性を増加させるため望ましくない。

0011

これらの理由で、改良型脊椎インプラント、および椎間板起因の疼痛に苦しむ患者の屈曲を阻止する際のそれらの使用方法を提供することが望ましいであろう。改良型デバイスが、比較的長い移動長さにわたっても、棘突起に対する比較的低い初期張力および屈曲に対する比較的低い弾性抵抗を確実に、かつ繰り返し提供することができれば、特に望ましいであろう。また、脊椎の椎骨への障害の危険性が最小限化されるべきである。加えて、デバイスは、埋込を促進し、不具合の危険性を低減するために、減少した複雑性とともに比較的小さいサイズを有するべきである。さらに、デバイスは、多数のサイクル(例えば、最大で数100万サイクル)を通して長期間(例えば、最大で複数年の埋込)にわたって循環された後でも、機能し続けるように設計されるべきであり、そのようなもとして、最小の塑性、すなわち低クリープを伴う、主に弾性的な挙動を示すべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下で説明される本発明によって満たされる。

0012

(2.背景技術の説明)
特許文献1を上記で説明した。特許文献2は、少なくとも1N/mmから少なくとも200N/mmの剛性を有することができ、棘突起を包むことを含む、多くの目的で使用することができる、整形外科用テザーを説明している。関心の他の特許および公開された出願は、米国特許第3,648,691号、第4,643,178号、第4,743,260号、第4,966,600号、第5,011,494号、第5,092,866号、第5,116,340号、第5,180,393号、第5,282,863号、第5,395,374号、第5,415,658号、第5,415,661号、第5,449,361号、第5,456,722号、第5,462,542号、第5,496,318号、第5,540,698号、第5,562,737号、第5,609,634号、第5,628,756号、第5,645,599号、第5,725,582号、第5,902,305号、第Re.36,221号、第5,928,232号、第5,935,133号、第5,964,769号、第5,989,256号、第6,053,921号、第6,248,106号、第6,312,431号、第6,364,883号、第6,378,289号、第6,391,030号、第6,468,309号、第6,436,099号、第6,451,019号、第6,582,433号、第6,605,091号、第6,626,944号、第6,629,975号、第6,652,527号、第6,652,585号、第6,656,185号、第6,669,729号、第6,682,533号、第6,689,140号、第6,712,819号、第6,689,168号、第6,695,852号、第6,716,245号、第6,761,720号、第6,835,205号、第7,029,475号、第7,163,558号、公開された米国特許出願第US 2002/0151978号、第US2004/0024458号、第US2004/0106995号、第US2004/0116927号、第US2004/0117017号、第US2004/0127989号、第US2004/0172132;US2004/0243239号、第US2005/0033435号、第US2005/0049708号、第US2006/0069447号、第US2006/0136060号、第US2006/0240533号、第US2007/0213829号、第US2007/0233096号、公開されたPCT出願第WO01/28442A1号、第WO02/03882A2号、第WO02/051326A1号、第WO02/071960A1号、第WO03/045262A1号、第WO2004/052246A1号、第WO2004/073532A1、および公開された外国出願第EP0322334A1号、第FR2681525A1号を含む。脊髄分節に適用される可撓性拘束部の機械的性質は、Papp et al.(1997) Spine 22:151−155、Dickman et al.(1997) Spine 22:596−604;and Garner et al.(2002) Eur. Spine J.S186−S191、Al Baz et al.(1995) Spine 20,No.11,1241−1244、Heller,(1997) Arch. Orthopedic and Trauma Surgery,117,No.1−2:96−99、Leahy et al.(2000) Proc. Inst. Mech. Eng. Part H:J. Eng. Med. 214,No.5:489−495、Minns et al., (1997) Spine 22 No.16:1819−1825、Miyasaka et al.(2000) Spine 25, No.6:732−737、Shepherd et al.(2000) Spine 25,No.3:319−323;Shepherd(2001) Medical Eng. Phys. 23,No.2:135−141、およびVoydeville et al(1992) Orthop Traumatol 2:259−264で説明されている。

先行技術

0013

米国特許出願公開第2005/02161017号明細書
米国特許出願公開第2005/0192581号明細書

発明が解決しようとする課題

0014

本発明は、改良型脊椎インプラント、および医師が脊髄屈曲を制御することを所望し得る、椎間板起因の疼痛および脊椎すべり症等の他の脊髄の症状の治療のために、脊髄屈曲を制限する際のそれらの使用方法を提供する。インプラントおよび方法は、1対の椎骨、典型的には、隣接する椎骨上の棘突起の間に、または、通常はL5上の棘突起と仙骨との間に、弾性抵抗を付与することによって、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を動的に限定することを特に目的とする。インプラントおよび方法の意図は、少なくともいくつかの程度の測定可能な運動を許容する一方で、椎骨の間の運動を限定することである。このことは、隣接する椎骨分節に異常に荷重を与えることなく、関心の分節における屈曲を制限する。典型的には25N/mm以下、好ましくは20N/mm以下、通常は7.5N/mmから20N/mmの範囲、および好ましくは10N/mmから15N/mmの範囲である、脊髄分節の屈曲に対する非常に低い弾性抵抗を付与することによって、比較的剛な構造および高い弾性抵抗を有する弾性構造を用いた制限から生じ得る、棘突起ならびに他の椎骨および脊椎構造への障害の最小危険性とともに、効果的な鎮痛を達成できることが、本明細書の発明者らによって見出されている。

課題を解決するための手段

0015

本発明の好ましい方法およびシステムは、脊髄分節の伸張に対する最小弾性抵抗を提供し、好ましくは全く提供しない。本発明の好ましい方法およびシステムは通常、可撓性ストラップを介して棘突起に連結され、それは、棘突起の周囲でのそれらの配置およびそれらの可撓性質により、本発明の好ましい方法およびシステムが伸張に対する抵抗を提供することを非常に困難にする。さらに、本発明のインプラントは通常、隣接する棘突起の間に位置する構造を含まないが、場合によっては、脊椎が伸張を受ける際に、構造が棘突起の集束を実質的に妨害または阻害しない構造が提供され得る。伸張に対する、ある少量の弾性抵抗が見出される場合があるが、それは、好ましくは3N/mm以下、より好ましくは1N/mm以下、および通常は0.5N/mm以下となる。

0016

同様に、本発明の好ましい方法およびシステムは、脊髄分節の横曲げまたは回転に対する最小弾性抵抗を提供し、好ましくは全く提供しない。本発明の好ましい方法およびシステムは通常、可撓性ストラップを介して棘突起に連結され、それは、棘突起の周囲でのそれらの配置およびそれらの可撓性質により、本発明の好ましい方法およびシステムが横曲げまたは回転に対する抵抗を提供することを非常に困難にする。これは特に、回転の運動範囲が通常プラスマイナス3°である、腰椎に当てはまる。横曲げまたは回転に対する、ある少量の弾性抵抗が見出される場合があるが、それは、好ましくは3N/mm以下、より好ましくは1N/mm以下、および通常は0.5N/mm以下となる。

0017

本明細書で使用されるような、「脊髄分節」という語句は、脊椎全体と同様に機械的特性を示す、脊椎の最小生理運動単位を指す。脊髄分節はまた、2つの隣接する椎骨、椎間板、およびそれらの間の全ての隣接靱帯および組織から成る、「機能的脊柱単位」(FSU)とも呼ばれる。脊髄分節またはFSUのより完全な説明については、White and Panjabi,Clinical Biomechanics of the Spine,J.B.Lippincott,Philadelphia,1990を参照されたい。

0018

本明細書で使用される場合、「中立位置」とは、患者の脊椎が弛緩立位で静止する位置を指す。「中立位置」は、患者によって異なる。通常、そのような中立位置は、脊椎がわずかな前方凸性およびわずかな後方凹性を有する、脊椎のわずかな湾曲または前弯によって特徴付けられる。場合によっては、本発明の拘束部の存在は、中立位置を修正し得、例えば、デバイスは、未治療の脊椎のわずかな伸張を有する新しい中立位置を画定する、初期力を付与し得る。そのようなものとして、「中立位置」という用語の使用は、デバイスの有無との関連で解釈されるものである。本明細書で使用されるような、「脊髄分節の中立位置」とは、脊椎が中立位置にある時の脊髄分節の位置を指す。

0019

本明細書で使用される場合、「分節の屈曲」とは、患者が前屈する際の、脊髄分節における隣接する椎骨の間の運動を指す。図1Aを参照すると、患者が脊椎の中立位置から、すなわち、曲線軸Aに対して右側に、前屈するにつれて、椎間板Dの前方部分が圧縮されるように、前方側の個々の椎骨Lの間の距離が減少する。対照的に、後方側の個々の棘突起SPは、矢印Bによって示された方向に離れていく。したがって、分節の屈曲とは、患者が図1Aに図示された中立位置から前屈する際の、隣接する椎骨の間の相対移動を指す。

0020

本明細書で使用されるような、「分節の伸張」とは、患者が後屈し、脊椎が図1Aに図示された中立位置から延びる際の、個々の椎骨Lの運動を指す。患者が後屈するにつれて、個々の椎骨の前端が離れていく。隣接する椎骨上の個々の棘突起SPは、矢印Bによって示された方向とは反対の方向に、ともに近づいていく。

0021

本明細書で使用されるような、「弾性抵抗」という語句は、棘突起の増加した運動がより大きい拘束力をもたらすように、連続的な、通常は隣接する棘突起の間の運動に抵抗するための拘束力の付与を指す。弾性抵抗は、本明細書で説明される本発明では、変形時に、棘突起に、または1つ以上の棘突起および仙骨に直接伝達される拘束力を生成することによって、個々の脊髄分節の運動を阻止する。弾性抵抗は、剛性の単位で、通常は、1ミリメートル当たりニュートン(N/mm)等の、たわみあたりの力の単位で表すことができる。場合によっては、弾性抵抗は、概して、棘突起または棘突起および仙骨の予測される運動範囲にわたって、一定(プラスマイナス5%)となる。他の場合においては、典型的には、以下で論議されるようなエラストマー構成要素により、弾性抵抗は、非線形となってもよく、潜在的に、生理的運動範囲にわたって初期抵抗の33%から100%までさまざまである。通常、本明細書で説明される本発明では、中間または直立位から最大屈曲・曲がり位置まで広がる棘突起の術前運動範囲は、2mmから20mm、典型的には4mmから12mmの範囲となる。デバイスが埋め込まれると、中間または直立位から最大屈曲・曲がり位置まで広がる棘突起の術後運動範囲は、縮小され、通常、1mmから10mm、典型的には2mmから5mmの範囲となる。そのような棘突起の広がりは、デバイスに同様の規模の変形を受けさせる。

0022

本発明の第1の具体的側面では、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するための方法は、上棘突起に連結される上端と、下棘突起または仙骨の一部に連結される下端とを有する、拘束構造を埋め込むステップを含む。拘束構造は、上記で説明される範囲の脊髄分節の中立位置を越える屈曲に対する弾性抵抗を提供する。好ましくは、拘束構造は、典型的には上記で説明される力以下である、中立位置を越える脊髄分節の伸張に対する抵抗を実質的に全く提供しない。拘束構造は、上棘突起を覆って、または通って上テザー構造を配置し、下棘突起または仙骨の一部を覆って、または通って下テザー構造を配置することによって埋込まれ得る。テザー構造は、好ましくは非伸張性であり、屈曲に対する所望の弾性抵抗を提供する、少なくとも1つの柔軟部材によって接合される。例示的実施形態では、上下テザー構造は、脊髄分節の正中線の右側および左側に対称的に配置される、1対の柔軟部材によって接合され、その場合、各柔軟部材は、脊髄分節に付与される全弾性抵抗の約2分の1を提供する。つまり、個々の柔軟部材は、好ましくは、12.5N/mm以下、通常は10N/mm以下、典型的には3.75N/mmから8.75N/mmの範囲、および好ましくは5N/mmから7.5N/mmの範囲の弾性抵抗を提供する。

0023

本発明の拘束構造によって付与される屈曲に対する弾性抵抗は、脊髄分節が中立位置を越えて移動すると及ぼされ、拘束構造の弾性的特性、棘突起上の拘束構造の位置、拘束構造の寸法、および患者の生体構造および動作を含む、いくつかの要因に依存する。拘束構造は通常、上下のテザーが棘突起の中間の前方領域係合するように位置付けられ、拘束構造の寸法は通常、脊髄分節がその中立位置にあり、すなわち、屈曲およびがない時に、テザーが張り詰めており、すなわち、たるみがないが、張力(軸方向荷重)が本質的にない状態となるように、調整される。分節が中立位置を越えて屈曲するにつれて、拘束構造は、上記で説明される範囲の弾性抵抗を即座に提供する。

0024

場合によっては、構造物の寸法および組立は、柔軟部材が荷重を受ける前に、テザーおよび柔軟部材がわずかに事前緊張されるように選択される。したがって、拘束構造は、脊髄分節が中立位置から屈曲するとすぐに、典型的には、5Nから25Nの範囲の所定の抵抗力を付与する。そのような事前緊張がない場合は、柔軟部材は、荷重を受ける瞬間にゼロ抵抗力を付与する。全ての場合において、分節が治療された中立位置を越えて屈曲するにつれて、拘束構造は、上記で説明される範囲の増加する弾性抵抗を提供する。

0025

通常、拘束構造は、脊髄分節が中立位置にある時に、最小の力を付与するか、または全く付与しない。しかしながら、場合によっては、脊髄分節が中立位置にとどまっている間に、屈曲前でも比較的低い有限の力(典型的には1Nから25N、通常は5Nから15Nの範囲)が付与されるように、棘突起を覆って拘束構造をきつく締めることが望ましいことがある。

0026

結果として生じる低い力が、潜在的疼痛または不安定性を改善するのに十分に、拘束構造が屈曲に抵抗することを可能にし、過剰な力による損傷の危険性を低減するので、本発明の拘束構造によって与えられる比較的低い弾性抵抗は有利である。特に、上記で説明される好ましい弾性抵抗範囲は、有意な安全性限界が損傷の危険性を回避することを可能にしながら、典型的な患者における屈曲の有意な変化を達成するのに十分な拘束を提供する。本発明の拘束部によって提供される弾性抵抗は、屈曲関連の疼痛および脊椎の不安定性の両方を軽減するのに望ましい、治療した脊髄分節上の棘突起の分離を限定する。

0027

本発明の弾性拘束部によって提供される、屈曲に対する抵抗は、拘束部がない場合の角度運動範囲(ROM)に対して、角度ROMを縮小する。角度ROMは、分節が屈曲を受ける時の、治療した分節の上椎体の下終板と治療した分節の下椎体の上終板との間の角度の変化である。したがって、本発明の弾性拘束部によって得られる治療は、治療した分節の比較的低い角度ROMを提供するが、典型的には、癒合した分節よりも高いROMである。

0028

本発明の拘束構造は、屈曲を限定するが、脊椎固定術および脊椎スペーサ固定化と対照的に、本発明の方法およびデバイスが制御された程度の屈曲が起こることを可能にすることに注目することが等しく重要である。典型的には、本発明の方法およびデバイスは、拘束部がない場合に観察される屈曲の少なくとも約25%に等しく、より典型的には、少なくとも約50%である、屈曲度を許容する。屈曲を低減するが排除しないことによって、増加した疼痛、椎骨変性、隣接する分節における不安定性等の、癒合と関連する問題が克服され得る。

0029

場合によっては、本発明の拘束構造は、隣接する分節に対して「緩い」脊髄分節の剛性を修復するように作用する。しばしば、屈曲関連の疼痛または不安定性がある患者は、疼痛を伴う分節における特定の弛緩または緩みに苦しむ。患者が前屈または着席すると、疼痛を伴う緩い分節は、より堅い隣接する分節に対して優先的に屈曲する。脊髄分節がその中立位置にある時に張り詰めた状態になるように、本発明のデバイスを調整することによって、患者が脊椎に屈曲を付与し始めるにつれて、治療した分節の剛性を即座に「正常化」することができる。したがって、標的脊髄分節の早期および/または過剰屈曲を阻止または排除することができる。

0030

本発明のプロトコルおよび装置は、治療の個別化を可能にする。異なる剛性、伸長(移動の長さ)、および他の特性を伴う柔軟部材を、症状に基づいて特定の患者に選択することができる。例えば、標的脊髄分節における剛性の重度の損失に苦しむ患者は、さらなる弾性抵抗を提供するデバイスで治療され得る。逆に、天然の分節の剛性の最小損失しかない患者は、より少ない弾性抵抗を提供するデバイスで治療することができる。同様に、より体が大きい患者には、より大きい最大伸長を有する柔軟部材が有益であり得る一方で、より体が小さい患者には、より短い最大伸長を有する柔軟部材が有益であり得る。

0031

一部の患者、特に、天然の分節の剛性の大部分または全てを失った、非常に緩い脊髄分節を有する患者については、本発明は、拘束構造の「事前緊張」を提供することができる。上記のように、これを達成するための1つの方法は、脊椎がその中立位置またはわずかに伸張した初期位置にある時に、少量の張力が拘束構造によって保持されるように、拘束構造を短縮することによるものである。代替として、その長さを変化させることなく拘束構造を事前緊張するように、事前緊張された柔軟要素を提供することができる。コイルバネエラストマー本体、および同等物等の、本発明の柔軟部材で使用される張力または圧縮要素は、それらが最初に変形された時に、典型的には、弾性抵抗を少ししか、または全く示さない。したがって、脊髄分節が治療的抵抗を受容する前に、ある程度の柔軟部材の伸長が生じる。さらに即座の緩和を提供するために、張力または圧縮部材は、変形を開始するように克服されなければならない初期静的抵抗力を有するように、事前緊張され得る。このようにして、拘束された脊髄分節は、患者が脊椎を屈曲し始める瞬間に屈曲せず、それは、緩い脊髄分節を治療する時の利点である。そのような事前緊張を達成するための、ある具体的実施形態を以下で詳細に説明する。

0032

本発明の第2の具体的側面では、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するためのデバイスは、少なくとも1つの上棘突起および少なくとも1つの下棘突起を連結するように適合される、拘束部を備える。拘束部は、術中に、棘突起または棘突起および仙骨を覆った締め付けを可能にするように調整可能である、少なくとも1つの寸法を有する。拘束部はまた、上記で説明される範囲の中立位置を越える脊髄分節の屈曲に対する弾性抵抗も提供する。好ましくは、拘束部は、上記で説明される限界内の中立位置を越える伸張に対する弾性抵抗を、少ししか、または全く提供しない。通常、拘束部は、上棘突起に連結されるように適合される上テザー構造と、下棘突起または仙骨に連結されるように適合される下テザー構造とを備える。テザー構造は、バンド、ケーブル、コード、ストラップ、編組網目状の物、または同等物等の、単一の連続セグメントであり得る。代替として、テザー構造は、直列で、並列で、または任意の他の構成で取り付けられる、2つ以上の個々の構成要素を備えてもよい。典型的には、テザー構造は、軸力を受けた時に本質的に非伸張性であり、典型的には、100Nの力を受けた時に、5%未満伸長し、通常は2%未満伸長するように、非柔軟性である。1対の棘突起または棘突起および仙骨を横断する、そのようなテザー構造の適用との関連で、そのような伸長は、典型的には、2mm未満、通常は1mm未満である。好ましくは、本発明のデバイスは、テザー構造が棘突起または棘突起および仙骨を覆って配置されると、脊髄分節の正中線の両側に対称的に位置するように配設される、少なくとも2つの柔軟部材を備える。

0033

本発明の拘束構造は、長年にわたって、しばしば数100万の使用サイクルにわたって埋め込まれるため、本発明の弾性拘束部が寸法的に一定のままであり、一定の弾性的特性を有することが望ましい。別個の柔軟部材を非柔軟性テザーまたはストラップと組み合わせることによって、特に、隣接する棘突起を拘束するための細長ポリマーケーブルを採用する他の拘束構造に対して、デバイスの寸法安定性が向上される。本発明の実施形態では、柔軟部材を接合するテザーは、非伸張性となり、好ましくは500N以上、より好ましくは2000N以上の非常に高い引張強度を有する。そのような高い引張強度は、テザー構造における「クリープ」(経時的な伸長)を最小限化するため、拘束部の埋込寿命にわたってテザーによって寄与される、拘束部の全体的な伸長が、2mm未満、通常は1mm未満、および好ましくは0.5mm未満となるように、好ましくは、生理的荷重を受けているテザーの長期クリープは、数100万の使用サイクルまたは長年にわたって、10%未満、通常は5%未満、および好ましくは1%未満となる。織物ポリマーテザー等の織物テザーの使用は、非荷重方向での可撓性のため、および繊維が荷重と整列した方向に配向されるため、全く有利である。さらに、弾性伸長を柔軟部材に対し限定することによって、材料および設計の適切な選択により、寸法安定性を向上させることができる。

0034

本発明の第3の具体的側面では、少なくとも1つの脊髄分節の屈曲を制限するためのシステムは、上テザー構造と、下テザー構造と、右柔軟部材と、左柔軟部材とを備える。上テザー構造は、上棘突起に連結するように適合され、右連結分節および左連結分節を含む。通常、テザー構造は、埋め込まれた後に生じる軸方向荷重を受けている時に、少ししか伸縮しないように、非常に可撓性だが本質的に非伸張性となる。伸張性に対する特定の限度を上記で説明している。下テザー構造は、同様の性質を有し、下棘突起または仙骨に連結するように適合される。右柔軟部材は、上テザー構造の右連結分節に接続可能な上端と、下テザー構造の右連結分節に接続可能な下端とを有する、張力要素を含む。左柔軟部材は、上テザー構造の左連結分節に接続可能な上端と、下テザー構造の左連結要素に接続可能な下端とを有する、張力要素を含む。したがって、屈曲を制限するためのシステムは、1対の連続または隣接する棘突起を覆って、または、典型的にはL5である下部椎骨の棘突起および仙骨を覆って、対称的に埋め込まれ得る。通常、テザー構造は、軸外荷重を最小限化するように、柔軟部材の中心付近張力部材に接続される。しかしながら、他の実施形態では、接続は、中心外で行なわれ得る。

0035

埋込を簡単にするために、テザー構造のうちのそれぞれの1つのインプラントは通常、2つの柔軟部材のうちのそれぞれの張力要素の一方の端に事前に取り付けられる。通常、事前に取り付けられた端は、固定して取り付けられる。各テザー構造の他方の自由端は通常、以下でより詳細に説明されるように、他方の柔軟部材の一部である、調整可能な接続要素または構成要素の中で受容される。調整可能な接続要素は、好ましくは、可逆的に調整可能となり、両方の構成要素を損傷することなく、柔軟部材に対するテザーの位置付けおよび再位置付けを可能にする。そのような調整部材の特に好ましい実施例は、以下で詳細に説明されるローラである。随意で、柔軟部材は、張力要素を覆うを備えてもよい。随意で、鞘は、鞘がコイル相互作用する(例えば、挟持または摩耗によって)ことを防止する、バッテンを組み込んでもよい。さらに随意で、柔軟部材はそれぞれ、コードまたは同等物等の伸長を限定する要素を備えてもよい。通常、そのような伸長限界は、その中立の非応力状態を越える、20mmまで、好ましくは10mmまでの張力要素の伸長を防止する。

0036

本発明のシステムの特定の実施形態では、張力要素はそれぞれ、上テザーコネクタおよび下テザーコネクタを有する、コイルバネを備える。各張力要素上のテザーコネクタの一方が、固定した取付のために適合される一方で、他方は、調整可能な取付のために適合される。通常、コイルバネおよびテザーコネクタは、メタルブランクまたはメタルロッド等の単一片の材料から形成される。代替として、それらは、単一ポリマーブランクから形成され得る。調整可能なコネクタは、他方の柔軟部材から自由テザー構造の連結分節を調整可能に受容するための回転式ローラを備え得る。本発明のシステムの第2の特定の実施形態では、張力要素は、上テザーコネクタおよび下テザーコネクタを有する、エラストマー本体を備える。エラストマー本体は、典型的には、テザーコネクタを画定するように別個の上下通路を有する、ビームを備える。代替として、エラストマー本体は、両方のテザーコネクタを画定する中央開口部を有する、リングを備え得る。エラストマー本体は、シリコーンゴム、ならびに種々の熱可塑性プラスチックおよび熱硬化性エラストマー等の、比較的低いデュロメータを有するエラストマーを備える。好ましい側面では、エラストマー本体は、剛性値を安定させるように、事前に繰り返し緊張され得る。剛性値は、典型的には、上記で説明される範囲となる。

図面の簡単な説明

0037

図1は、棘突起(SP)、面関節(FJ)、椎弓板(L)、横突起TP)、および仙骨(S)を含む、脊椎の腰部を図示する概略図である。
図1Aは、矢状面に沿って得られた、脊椎の腰部の一部分を図示する概略図である。
図2は、US2005/0216017A1で説明されている種類の脊椎インプラントを図示する。
図3は、上下テザー構造と、左右柔軟部材とを備える、本発明のシステムの概略図である。
図4は、例示的コイルバネ張力部材を図示する。
図5Aおよび5Bは、鞘および図4のコイルバネ張力部材を覆った鞘の配置を図示する。
図5Aおよび5Bは、鞘および図4のコイルバネ張力部材を覆った鞘の配置を図示する。
図6A−6Cは、テザー構造のバンド部材を取り外し可能に固定するための、図4の張力部材に組み込まれた繋止機構の使用を図示する。
図6A−6Cは、テザー構造のバンド部材を取り外し可能に固定するための、図4の張力部材に組み込まれた繋止機構の使用を図示する。
図6A−6Cは、テザー構造のバンド部材を取り外し可能に固定するための、図4の張力部材に組み込まれた繋止機構の使用を図示する。
図7A−7Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第2の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、テザーコネクタを画定する上下通路を有する、エラストマー本体を備える。
図7A−7Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第2の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、テザーコネクタを画定する上下通路を有する、エラストマー本体を備える。
図7A−7Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第2の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、テザーコネクタを画定する上下通路を有する、エラストマー本体を備える。
図8A−8Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第3の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタを画定する単一中央開口部を有する、リングを備える。
図8A−8Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第3の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタを画定する単一中央開口部を有する、リングを備える。
図8A−8Cは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第3の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタを画定する単一中央開口部を有する、リングを備える。
図8D−8Gは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第4の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタに取り付けるための上下キャップ部材を有する、エラストマー本体を備える。
図8D−8Gは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第4の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタに取り付けるための上下キャップ部材を有する、エラストマー本体を備える。
図8D−8Gは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第4の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタに取り付けるための上下キャップ部材を有する、エラストマー本体を備える。
図8D−8Gは、本発明の原理による、柔軟部材に組み込むために好適な第4の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力部材は、上下テザーコネクタに取り付けるための上下キャップ部材を有する、エラストマー本体を備える。
図8Hおよび8Iは、張力および圧縮柔軟部材の両方に組み込むために好適なエラストマー張力要素の代替実施形態を図示する。
図8Hおよび8Iは、張力および圧縮柔軟部材の両方に組み込むために好適なエラストマー張力要素の代替実施形態を図示する。
図9A−9Bは、本発明の原理による、柔軟部材としての使用に好適な第5の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、一体上下テザー構造コネクタを有する、S字形バネを備える。
図9A−9Bは、本発明の原理による、柔軟部材としての使用に好適な第5の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、一体上下テザー構造コネクタを有する、S字形バネを備える。
図10Aおよび10Bは、本発明の原理による、柔軟部材としての使用に好適な第6の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、レバーアームまたはカム繋止テザーコネクタを有し、バネを保護するための編組鞘を含む、らせんバネを備える。
図10Aおよび10Bは、本発明の原理による、柔軟部材としての使用に好適な第6の例示的張力要素を図示する。この実施形態では、張力要素は、レバーアームまたはカム繋止テザーコネクタを有し、バネを保護するための編組鞘を含む、らせんバネを備える。
図10Cおよび10Dは、コイルバネ張力部材をコネクタに接合するための代替的方法を図示する。
図10Cおよび10Dは、コイルバネ張力部材をコネクタに接合するための代替的方法を図示する。
図11は、コイルバネ張力部材を上下コネクタ部材に接続するための特定の技法を図示する。
図12Aおよび12Bは、鞘が、張力要素との鞘の相互作用を最小限化し、および/または張力を受けたアセンブリの最大伸長を限定する要素を含む、図10Aおよび10Bに示されたものと同様の拘束アセンブリを図示する。
図12Aおよび12Bは、鞘が、張力要素との鞘の相互作用を最小限化し、および/または張力を受けたアセンブリの最大伸長を限定する要素を含む、図10Aおよび10Bに示されたものと同様の拘束アセンブリを図示する。
図13Aおよび13Bは、最大伸長を潜在的に限定することもできる、アコーディオン型鞘を図示する。
図13Aおよび13Bは、最大伸長を潜在的に限定することもできる、アコーディオン型鞘を図示する。
図14Aおよび14Bは、事前緊張された張力要素を有する、張力および圧縮部材を図示する。
図14Aおよび14Bは、事前緊張された張力要素を有する、張力および圧縮部材を図示する。
図15Aおよび15Bは、事前緊張された張力および圧縮部材と事前緊張されていない張力および圧縮部材との差異を図示する、力・変位グラフである。
図15Aおよび15Bは、事前緊張された張力および圧縮部材と事前緊張されていない張力および圧縮部材との差異を図示する、力・変位グラフである。
図16は、柔軟部材を隣接する棘突起に連結するための剛なフレームワークを組み込む、棘突起拘束構造を図示する。
図17は、それぞれが複数の個別連結要素を備える、上下テザー構造を有する、棘突起拘束構造を図示する。
図18および19は、柔軟部材と関連テザーとの間の変位および/または力の測定値を提供する、指示器の使用を図示し、指示された情報は、棘突起拘束システムの初期位置付けおよび/または性能の後続監視において有用である。
図18および19は、柔軟部材と関連テザーとの間の変位および/または力の測定値を提供する、指示器の使用を図示し、指示された情報は、棘突起拘束システムの初期位置付けおよび/または性能の後続監視において有用である。

実施例

0038

本発明による例示的棘突起拘束部を、図3で概略的に図示する。システム10は、上テザー構造12および下テザー構造14と、右柔軟部材16および左柔軟部材18とを備える。上テザー構造12は、参照することにより本明細書に組み込まれている、関連先行出願でさらに詳細に説明されるように、典型的には、2つの柔軟部材の間に延在し、上棘突起SSPの上面を覆って位置し、それに一致するように適合されるサドル領域20を提供する、連続的なバンド、ケーブル、ストラップ、コード、または他の構造となる。下テザー構造14は、典型的には、上テザー構造12と完全に同じではないとしても同様に構築され、下棘突起22の下面を覆って位置し、それに一致するように適合されるサドル領域22を提供する、バンド、ケーブル、または同等物を備える。しかしながら、ある場合においては、下テザー構造14は、それらの下端においてアンカ15aおよび15bを有し、下椎骨、またはより一般的には仙骨に別々に取り付けられるように適合される、破線で示された別個のバンド、ケーブル、ストラップ、コード、または同等物14aおよび14bを備えてもよい。下方取付のためのそのような別個のテザー構造の使用は、同時係属出願11/827,980(代理人整理番号第026398−000120US号)でより詳細に説明されており、その全開示は、参照することにより本明細書に以前に組み込まれている。テザー構造は通常、引張荷重の下で最小伸長を許容するように、可撓性だが効果的に非柔軟性となる。

0039

左右柔軟部材16および18は通常、同様または同一の構造を有し、上下テザー構造12および14の連結分節を固定するために、調整可能取付構成要素32と、固定取付構成要素34とを含む。通常、各柔軟部材16および18は、固定取付構成要素34に事前に取り付けられる、テザー構造12および14のうちの1つを有する。次いで、その全開示が参照することにより組み込まれる、同時係属出願11/875,674(代理人整理番号第026398−000150US号)でより詳細に説明されるように、2つのサブアセンブリは、棘突起の対向側上に導入することができ、テザー構造は、棘突起を覆って配置するか、あるいは椎体に取り付けることができる。

0040

本発明は、特に、張力要素30の性質に関係し、多数の具体的実施形態を以下で説明する。一般に、矢印36によって示された方向に、取付部32および32を通して、上下テザー構造12および14によって張力が付与されるにつれて、張力要素30は、弾性的に伸長する。拘束された脊髄分節の屈曲中に、棘突起または棘突起および仙骨が離れていくにつれて、概して図3の破線で示されるように、上下テザー構造12および14も離れていく。張力要素30は、張力部材の機械的性質によって決定される力で、広がりに弾性的に抵抗する。特に、張力部材は、上記で説明される比較的低い範囲で、バネ定数としても知られる、引張または弾性的剛性を有するように選択される。そのような低い弾性収縮力は、上記で説明されるような高い弾性力による完全制限または収縮と比較すると、多数の利点を提供する。

0041

本発明の原理に従って構築された第1の例示的張力要素40を、図4、5A、および5Bに図示する。張力要素40は、単一片の材料から形成されたらせんバネ構造41を備える。張力部材40は、調整可能テザーコネクタ42と、固定テザーコネクタ44とを含み、その両方は、好ましくは、らせんバネ構造41と一体化して、または一体となって形成される。典型的には、らせんバネ構造41および両方のテザーコネクタ42および44は、通常はチタン等の金属であるが、随意で、ポリマー、セラミック強化ガラス、または他の複合材料、または、所望の弾性および機械的性質を有し、所望の形状に形成することが可能な他の材料である、一片の材料から形成される。好ましい実施形態では、張力部材40は、チタン棒から機械加工またはレーザ切断される。代替として、好適なポリマー材料は、ポリエチレンエーテルケトン(PEEK)となる。応力緩和穴46等の他の特徴が、張力部材40に組み込まれ得る。調整可能テザーコネクタと嵌合する構成要素は、潜在的に、ローラおよびロックナットを含み得る。そのような構成要素は、張力要素および調整可能テザーコネクタと同じ材料で作製することができ(例えば、張力部材がチタンであればチタン構成要素)、または、それらは異なる材料から作製することができる(例えば、射出成形PEEK)。

0042

張力部材40の外部は、図5Aに図示されたエラストマー鞘50等の保護カバーで覆われてもよい。鞘50は、コイルの巻きの間および要素の内部に、組織および身体物質が空間の中へ侵入することを防止するために、図5Bに示されるように、張力部材40の本体を覆って配置され得る。

0043

図6Aから6Cに図示されるように、テザー構造52の自由端53は、調整可能テザーコネクタ42に取り付けられ得る。最初に、スロット56が、コネクタ42の最上部の入口開口部58およびコネクタの側面の出口開口部60と整列するように、バレル繋止機構54が回転可能に整列される。入口開口部58は、中央に位置し、柔軟部材上で主要軸方向荷重を提供し、それにより、柔軟部材に均一に荷重を与え、上記で説明される利点を有する。次いで、テザー52の自由端55は、図6Cに示されるように、入口開口部58、スロット56、および出口開口部60を通って前進させられる。次いで、バレルロック54を90°から180°回転させることによって、テザー52は、図6Aに示されるように、コネクタ42の中で定位置に繋止される。この単純な繋止機構は、テザーを定位置で繋止する前に、テザー52が個々の患者にとって適切に引っ張られることを可能にすることが、理解されるであろう。次いで、テザーおよびローラを定位置で繋止するために、繋止特徴、例えば、位置決めネジナット、または、またはピン(図示せず)が使用され、展開または開放に対する付加的な抵抗を提供する。引張は、拘束アセンブリの埋込中に、別々に、および/または同時に行うことができる。ピン、段部、または、ローラまたはロックナットの移動を制御する他の特徴等の、機構の付加的な特徴は、機構の整列および動作を支援し得る。

0044

別のテザー構造(図示せず)は、典型的にはピン(図示せず)を使用して、張力要素40の他方の端において固定コネクタ44に取り付けられる。ピンは、1対の受容穴62の中で固着されてもよく、テザーの自由端は、ピンの上に巻きつけられてしっかりと取り付けられ得る。通常、固定テザー構造は、1つのテザー構造が固定テザーコネクタに取り付けられ、治療医が1対の張力部材のうちのそれぞれを埋め込むことができるように、製造時に事前に取り付けられる。次いで、各テザー構造52の残りの自由端は、概して図3に示されるようなパターンで、棘突起の周囲に配備され得る(または、仙骨に取り付けられ得る)。

0045

エラストマー本体68を備える代替的張力要素66を図7A−7Cに図示する。エラストマー本体68は、1対のリングコネクタ72および74によって接合される、中央引張分節70を備える。構造全体は、上記で説明されるように、所望の弾性的剛性またはバネ力を提供する機械的性質を有する、エラストマー材料から成形または鋳造される。特に好適なエラストマーは、シリコーンゴムであるが、他の熱可塑性プラスチックおよび熱硬化性エラストマーも使用することができる。

0046

張力要素66は、図7Bに示されるように、テザー構造76および78に接合され得る。前の実施形態と同様に、各テザー構造76および78は、一方の端において一方の張力要素66に固定して取り付けられ、他方の端において他方の張力要素に調整可能に取り付けられる。特に、上テザー構造76の一方の端は、ピンまたはボルト82でリングコネクタ72に取り付けられるシャックル80の周りに巻きつくことによって、左張力部材66の上端に固定して取り付けられる。同様に、下テザー構造78の一方の端は、シャックル82を使用して、右張力要素66の下端でリングコネクタ72に固定して取り付けられる。

0047

対照的に、テザー構造76および78の調整可能な取付は、図7Cに示されるように、ナット86およびピン88アセンブリ上の嵌合面を備える繋止構造で、緩められるか、またはきつく締められ得る、コード84によって提供される。ピン88は、リングコネクタ74の中で受容され、ネジ式カップ90を定位置で保持する。ナット86は、カップ90の中で螺合可能に受容され、ピン88の嵌合面に対して軸方向に平行移動させることができる。したがって、コード84は、ナット86が緩められると、アセンブリを自由に通過させられ得る。いったん所望の張力がテザー構造76または78にかかると、コード84を定位置で保持するように、ナット86をきつく締めることができる。

0048

張力要素100のさらなる代替実施形態を図8A−8Cに図示する。張力要素100は、大きい中央開口部104を有する、単一エラストマーリング構造102を備える。エラストマーリングは、要素66について上記で記載されるエラストマーのうちのいずれからも形成することができる。1対の張力要素100は、図8Bに示されるように、テザー構造106によって定位置で保持され得る。テザー構造106の端は、連続円周構造を提供するように、中央開口部104を通る輪状にされ得る。図8Bに図示されるように、構造の円周長さの調整可能性がない。しかしながら、例えば、図8Cに図示されるように、圧着構造110を使用して、ループがきつく締められ、次いで定位置で保持され得るように、テザー端の少なくとも一方は、自由なままにされ得る。代替として、4つのテザー構造を使用することができ、それぞれ、各リングの各端の周囲の永久閉ループの形で事前に取り付けられる。次いで、2つの下構造を相互に取り付けることができ(例えば、圧着によって)、2つの上構造を同様に相互に取り付けることができる。

0049

ここで図8D−8Gを参照すると、代替的エラストマー張力要素200は、上キャップ部材204および下キャップ部材206を有する、細長いエラストマー本体202を備える。本体202は、上記で記載されるエラストマーのうちのいずれかから形成され、対向引張力キャップ204および206にかけられると、伸長に対する弾性抵抗を提供する。

0050

エラストマー張力要素200は、図8Eおよび8Fで見られるように、上テザー構造210および下テザー構造212に組み込まれ得る。テザー構造210および212のそれぞれは、編組ポリマー、または他の実質的に非伸張性の布地、織物、あるいは他の材料から形成され、典型的には、ポリエステルまたはポリエチレンから形成されている、鞘214を備える。鞘は、略管状構造を有し、編組または他の織物構造は、それが半径方向に拡張され、一方の端において弾性張力要素200を収容することを可能にする。図8Gで最も良く見られるように、弾性張力要素200は、鞘214の端に配置され、鞘の外部を覆って配置され、カラー222によって保持されるリングまたはバンド220によって固定される。カラー222は、典型的には、PEEKまたはチタン等の生物学的に不活性なポリマーまたは金属から形成され、引張荷重が鞘214にかけられるにつれて、鞘214からキャップ部材204および206、したがってエラストマー本体202に荷重を伝達する働きをする。

0051

上下テザー構造210および212は、種々の方法で接合することができるが、特に便利な手法は、弾性張力要素200を保持する鞘214の端において、接続ループ230を形成することである。ループ230は、単に、鞘の端を伸縮させて折り畳み、熱融着接着剤、圧着、または同等物によって、端を鞘の本体に取り付けることによって、形成され得る。ループが形成された後、2つのテザー構造210および212は、図8Fで最も良く見られるように、対向テザー構造のループ230を通して各鞘214の遠位端232を引き寄せることによって、棘突起を覆った配置のための連続ループに接合され得る。遠位端を引くことによって、いったん適正な張力がテザー構造210および212に付与されると、遠位端は、典型的には、定位置で圧着することができるアンカ234を使用して、定位置で固定され得る。必ずしもそうではないが、好ましくは、エラストマー本体202の所望の伸長を許容するように、緩い領域240が保持リング220の間で鞘214の中に提供される。

0052

図8Hおよび8Iは、本発明の棘突起拘束システムで使用するために好適である、エラストマー張力および圧縮要素の特定の実施形態を図示する。図8Hでは、エラストマー張力要素300は、張力要素200と同様に形成され、上キャップ部材304および下キャップ部材306を有するエラストマー本体302を含む。張力部材300はまた、典型的には、張力部材をテザー構造に連結するために使用される、カラー308を含む。エラストマー本体302の弾性またはバネ定数を強化および制御するために、本体は、波形または「アコーディオン外形で形成される。アコーディオン外形は、弾性の程度が、円筒外形を有する同様のサイズのエラストマー本体に対して増加されることを可能にする。

0053

エラストマー圧縮部材320を図8Iに図示する。エラストマー圧縮部材320は、上記で記載されるエラストマーのうちのいずれからも形成され得るが、多数の穴または空洞322を有するように形成される。そのような穴または空洞を有するエラストマーの形成は、後に空洞を定位置に残すように除去される材料とともに、エラストマーを成形または押出することによって達成され得る。エラストマー本体320のそのような空洞の存在は、部材の圧縮弾性を大きくするか、または制御するのに役立つ働きをする。外向きの矢印によって示されるようなテザー構造への軸方向張力が、内向きの矢印によって示されるように、エラストマー本体320を圧縮するように、典型的には、上下テザー部材330および332は、本体を通過し、それぞれ、端キャップ334および336の対向端に固着される。

0054

図9A−9Bに図示されるような、別の屈曲制限システム120は、1対の板バネ構造122を備え、そのそれぞれは、S字形中心部分122と、2つのテザーコネクタ126とを含む。上下テザー構造130および132はそれぞれ、テザーコネクタ126の中で調整可能に受容される、2つの自由端を有する。テザーコネクタ126のそれぞれは、図9Bに示されるように、所望に応じてテザー構造への張力の調整を可能にするために、緩めるか、またはきつく締められ得る、クランプ面132をともなうネジを含む。板バネ構造122のS字形中心部分124は、金属、ポリマー、補強複合材料、または上記の範囲内の弾性剛性またはバネ定数を提供するように製造することができる任意の他の材料から、形成され得る。テザーコネクタ126は、中心部分124と一体化して、または一体となって形成されてもよく、または代替として、別々に形成され、接着剤、締結具、または同等物を使用して接着され得る。

0055

ここで図10Aおよび10Bを参照して、本発明の原理による、さらなる屈曲制限システム140を説明する。全ての前述のシステムと同様に、システム140は、それぞれ上下テザー構造144および146に取り付けられる、1対の柔軟部材142を備える。柔軟部材142はそれぞれ、固定テザーコネクタ148と、調整可能テザーコネクタ150とを備える。テザーコネクタ148および150は、織物鞘154内に封入されるコイルバネ152(図10Bで最も良く見られる)によって接合される。上テザー構造144が、左側柔軟部材142上で固定テザーコネクタ148に固定して接続される一方で、下テザー構造146は、右柔軟部材142上で固定コネクタ148に固定して接続される。調整可能テザーコネクタ150のそれぞれは、隣接する棘突起を覆ってテザーをきつく締めるか、または掴むことができるように、テザー構造144または146の自由端がその下で前進させられることを可能にするように、図10Aに示されるように持ち上げられるか、または開かれ得る、ラッチアームカムロック156を含む。いったんテザー構造144または146が十分にきつく締められると、ラッチアーム156は、テザー構造144または146を定位置でしっかりと保持するように、図10Bに示されるように閉じられ得る。弛緩を防止するために、各ラッチアームカムロック146には、表面刻み、またはスパイクあるいはシェブロン158等の他の把持特徴が提供され得る。

0056

図10Aおよび10Bの実施形態では、コイルバネ152は、任意の従来の技法によって、固定および調整可能テザーコネクタ148および150に固定され得る。しかしながら、ある場合においては、図11に示されるように、旋回可能または調整可能な接続部を提供することが望ましいことがある。そこで、ボールジョイント160が、それぞれ、上下コネクタ162および164上に形成され得る。コイルバネ166は、その間にユニバーサルジョイントを提供するようにボールジョイントを覆って固定することができる、集束端168を有し得る。

0057

コイルバネ張力部材は、種々の方法で、図10Aおよび10Bのコネクタ148および150等の、固定および調整可能テザーコネクタの両方に固定され得る。図10Cおよび10Dに示されるように、テザーコネクタ250は、図10Dに図示されるように、コイルバネにねじ込むことができるネジ式受容構成要素254を使用して、コイルバネ252の端に取り付けられ得る。ネジ式受容構成要素254は、典型的には、コイルバネ上の内部溝に螺合可能に係合することによって、コイルバネと嵌合し、したがって、バネの端にわたって張力を均一に広げる。随意で、または代替として、受容構成要素254は、定位置で溶接すること、好適な接着剤によって定位置で保持すること、または、ネジ、リベット、または同等物等の種々の2次締結具によって定位置で保持することができる。

0058

ここで図12Aおよび12Bを参照して、可撓性制限システム170のさらに別の代替構造を説明する。可撓性制限システム170は、あらゆる点で、前述のような可撓性制限システム140と同一であり得る。しかしながら、メッシュ鞘の代わりに、可撓性制限システム170は、鞘と制限システムとの間の相互作用を低減し、ならびに、それぞれ固定および調整可能テザーコネクタ174および176の最大軸方向分離を限定するように軸方向拘束部を提供する、複数のバッテンまたはワイヤ172を有する鞘を含む。図12Aに示されるように、バッテン172は、外向きにたわんで、引張部材から鞘を遠ざけるように、軸方向に圧縮される。図12Bでは、固定および調整可能テザーコネクタ174および176は、最大軸方向分離まで移動しており、バッテン172を真っ直ぐにしている。

0059

ここで図13Aおよび13Bを参照して、本発明の原理により構築された、さらに別の可撓性制限システム180を説明する。それぞれ固定および調整可能テザーコネクタ182および184の移動とともに、延長および短縮を提供するように、鞘構造がアコーディオン襞を有することを除いて、可撓性制限システム180は、システム170および140の両方と同様である。アコーディオン襞は、純粋に円筒形の鞘よりも低い材料ひずみによる、鞘のより大きい全体伸長を可能にするとともに、鞘と引張部材との間の相互作用を潜在的に低減する。アコーディオン襞を伴う鞘は、柔軟部材の最大伸長に対する拘束部の役割を果たしても果たさなくてもよい。鞘はまた、最大伸長限界を提供するための別個の張力部材とともに使用することもできる。

0060

柔軟部材の事前緊張または事前負荷図14Aおよび14Bに図示する。図14Aでは、柔軟部材260は、筐体264の中に配置されたバネ圧縮部材262と、筐体264の内部チャンバ270内で自由に摺動することができるピストン268に固定される、上テザー構造266とを含む。コイルバネ262は、ピストン268の上面と筐体260の最上端の下面との間に配置される。コイルバネ262が、圧縮なしでピストンと筐体の最上端との間の空間を占有するようにサイズ決定される場合、柔軟部材260には、事前緊張または事前負荷がない。しかしながら、事前緊張が所望される場合、上テザー266または下テザー267に張力がかけられていない時でさえも、バネ262が圧縮を受けるように、バネ262は、ピストンと筐体の最上端との間の距離よりもわずかに長くなるように選択される。筐体264の内面上に形成される保持段部270の位置を選択することによって、事前緊張の程度を制御できることに留意されたい。バネが矢印の方向に圧縮するにつれて、柔軟部材260は、張力部材266および267の拡大に対する弾性抵抗を付与する。

0061

代替的な柔軟部材280を図14Bに図示する。柔軟部材280は、筐体286の内部284の中に受容された張力バネ部材282を含む。上テザー構造288は、筐体286の上端に取り付けられ、下テザー構造290は、筐体の内部284の中で摺動可能に受容されるピストン292に取り付けられる。張力が上下テザー構造288および290に付与されると、張力は、テザー構造の拡大に弾性的に抵抗する矢印の方向で、バネに伝達される。

0062

ピストン292の移動は、内部284の円周の周囲に形成される段部294によって拘束される。その長さがピストン(段部294に対して係合された時)と内部284の上端との間の長さに等しくなるように、バネ282が選択された場合、バネの事前緊張はなくなる。しかしながら、その長さがピストン292とチャンバ284の上端との間の距離より短くなるように、バネが選択される場合、テザー構造の間に力をかけることによる伸長の前でさえも、バネが常に張力を受ける。このようにして、互に対するテザー構造の初期変位は、バネの事前緊張力を克服するように作用する。

0063

柔軟部材の運動への事前緊張の影響は、図15Aおよび15Bを参照して最も良く理解される。図15Aでは、事前緊張のない柔軟部材についての力Fと変位Dとの間の関係を図示する。変位の前に、変位がゼロであると、バネ力は本質的にゼロとなる。バネ力は、図示されるように、バネ定数kに応じてゼロから直線的に増加する。しかしながら、張力部材262または284が事前に緊張されると、柔軟部材によって付与される初期力は、図15Bに示されるように、F0(ゼロより大きい)となる。F0の大きさは、事前緊張の程度によって決定され、本明細書の柔軟部材については、典型的には0Nから50N、通常は5Nから25Nの範囲である。しかしながら、いったん変位が開始すると、力(F−F0)の増加は、直線的となり、再度、バネ定数kによって決定される。

0064

これまで図示されているように、本発明の拘束構造は、概して、柔軟部材の上端および下端に隣接する、可撓性で、典型的には非伸張性のテザーを含んできた。そのような可撓性テザー構造を採用する代わりに、柔軟部材は、図16に図示されるような、剛体フレーム構造340によって接合することができる。例えば、柔軟部材342は、上下ヨーク344および346に接合することができ、そのそれぞれは、上下棘突起を覆った配置のための中央係合部材348を含む。随意で、係合部材348は、1対の隣接するウィング部材350の間で旋回可能に取り付けることができる。次に、ウィング部材350は、棒または柱352を使用して柔軟部材342に連結することができ、その場合、棒または柱352は、随意で、棘突起を覆ったヨーク344および346の調整および締め付けを可能にするようにネジ山付きである。柔軟部材342は、柱352に接続するために、前述の張力部材および連結構造のうちのいずれかを有することができる。

0065

ここで図17を参照すると、前述したテザー構造のさらなる代替案として、柔軟部材360は、そのそれぞれが複数の個別連結要素366を備える、上下テザー構造362および364によって接合され得る。個別連結要素366は、ポリマー、金属ポリマー、金属・ポリマー複合物、および同等物から成る、フィラメントストランド、繊維、ワイヤ、小径ケーブル、および同等物を含むことができる。連結要素は、単純な一定の直径の細長い要素となり得るが、代替として、弾性領域、バネ状領域、剛領域、または同等物を含む、異なる特性の領域を備えることができる。個々の繊維は、柔軟部材360をともに連結するよう独立して機能するように、典型的には、相互に対して自由に移動することができるようになる。そのようにして、連結要素366のうちのいずれかが故障した場合、残りの連結要素は損なわれない。代替として、個別連結要素366は、それらの全長またはその一部分に沿って織るか、または編組することができる。個別連結要素の使用の利点は、要素が広がり、より安定した接続を提供する棘突起の特定の形状に一致し得ることである。ある実施形態では、連結要素は、全体的または部分的に、タンタル等の組織内方成長を促進する材料から成ることができる。

0066

場合によっては、テザー構造と柔軟部材との間の変位および/または張力を監視する能力を組み込むことが望ましいことがある。図18に示されるように、上テザー部材380には、変位またはバンドの長さを示す、目盛りまたは他の印382を提供することができる。代替として、目盛りまたは印382は、変位力を示すように較正することができる。

0067

変位または力の測定はまた、図19に示されるように、指示器ウィンドウ390で提供することもできる。しばしば、印は、埋込手技中に医師によって可視的となる。代替として、印は、埋込手技中に、および随意で埋め込み手技後に、読み取るために伝送され得る。印は、X線MRI、および同等物等の撮像手技で可視的となるように構成することができる。

0068

上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替案、修正、および同等物が使用され得る。したがって、上記の説明は、添付の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

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