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図面 (20)

課題

改良されたAPDステムを提供する。

解決手段

医療流体システムのユニットから延びる複数のチューブ組織化するためのデバイスであって、該デバイスが、それぞれが該複数のチューブの1つの端部を取り外し可能に受容し得る、複数の開口部を備える本体を含む、デバイス。上記開口部は、医療的療法の一連の工程に従って上記複数のチューブを受容するように配置され得る。上記開口部は、排出チューブ、少なくとも1つの供給バッグチューブおよび患者チューブを順番に固定するように構築され、配置され得る。

概要

背景

病気障害あるいはその他の原因に起因して、人体腎臓ステムが損なわれ得る。どのような原因の腎不全においても、複数の生理的障害がある。水、ミネラルおよび毎日の代謝負荷の排出のバランスは、腎不全ではもはや不可能である。腎不全の間、窒素代謝の毒性最終生成物尿素クレアチニン尿酸、その他)が、血液および組織蓄積し得る。

腎臓欠損および低下した腎機能透析によって治療されてきた。透析は、通常に機能する腎臓によって除去されるはずの老廃物毒素および過剰の水を人体から除去する。腎臓機能代替のための透析治療は、その治療は生命を救うので、多くの人々にとって重大である。損傷した腎臓を持っている人は、少なくとも腎臓のフィルター機能の代替なしでは生き続けることができない。

血液透析および腹膜透析は、失った腎臓機能を治療するために通常使用される二つのタイプの透析療法である。血液透析治療は、患者の血液を利用して患者から老廃物、毒素および過剰の水を除去する。患者は、血液透析装置に接続され、患者の血液が該装置を通してポンピングされる。カテーテルが患者の静脈および動脈内に挿入され、血液が血液透析装置へおよび血液透析装置から流れるように接続される。血液が血液透析装置の透析器を通過すると、該透析器は、患者の血液から老廃物、毒素および過剰の水を除去して血液を患者へ戻す。例えば、約120リットルの大容量の透析物が、一回の血液透析療法の間その血液を透析するために使用される。使用済みの透析物は、その後捨てられる。血液透析治療は数時間続き、通常は、一週間で約3または4回治療センターにて実施される。

腹膜透析は、患者の腹膜腔内に移植されたカテーテルを通して患者の腹膜腔内に注入される透析溶液または「透析物」を利用する。該透析物は、腹膜腔内の患者の腹膜に接触する。患者の血液の流れから、老廃物、毒素および過剰の水が腹膜を通して透析物へ通過する。血液の流れから透析物への老廃物、毒素および水の移動は、分散および浸透(つまり、浸透勾配が膜を横切って起こる)によって生じる。使用済みの透析物は、患者の腹膜腔から排出され、患者から老廃物、毒素および過剰の水が除去される。このサイクルが繰り返される。

連続歩行腹膜透析(CAPD)、自動化腹膜透析および連続流腹膜透析を含む様々なタイプの腹膜透析治療がある。CAPDは、マニュアルの透析治療で、そこでは患者は移植されたカテーテルをドレインに接続し、使用済みの透析物を腹膜腔から排出するようにする。患者は、次いでカテーテルを新鮮な透析物のバッグに接続し、新鮮な透析物をそのカテーテルを通してマニュアルで患者の腹膜腔に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腔内に滞留して、老廃物、毒素および過剰の水を患者の血液流れから透析物溶液へ移動するようにする。滞留期間の後、患者はそのマニュアルの透析手順を繰り返す。

CAPDでは、患者は、例えば、一日で約4回、一日中、数回の排出、充填そして滞留のサイクルを実施する。各治療サイクルは、典型的には約一時間を要する。患者によってなされたマニュアルでの腹膜透析は、かなりの時間と患者の努力を要する。この不便な手順には改良の余地があり、また患者の生活の質を向上するため治療を高めることが残されている。

自動化腹膜透析(「APD」)は、透析治療が排出、充填および滞留のサイクルを含む点でCAPDと類似している。しかしながら、APD装置は、典型的には、患者が睡眠している夜中に、3または4の腹膜透析治療サイクルを自動的に実施する。APD装置は、移植されたカテーテルに流体的に接続されている。APD装置は、さらに、新鮮な透析物のソース又はバッグおよび流体ドレインに流体的に接続している。

APD装置は、新鮮な透析物を透析物ソースからカテーテルを通して患者の腹膜腔へ送り、透析物を腹膜腔内に滞留し、患者の血液流れから老廃物、毒素および過剰の水の透析物への移動が起きる。次いで、APD装置は使用済みの透析物を腹膜腔からカテーテルを通してドレインへ送る。APD装置は、典型的には、コンピュータ制御され、例えば、患者がっているときなど患者が透析装置に接続されているときに、透析治療が自動的に行われる。つまり、APDシステムは、自動的および連続的に流体を腹膜腔へ送り、滞留、腹膜腔の外への流体の排出、およびこの手順の繰り返しを許容する。

マニュアル手順では、複数のドレイン、充填および滞留のサイクルがAPDの間生じる。「最後の充填」は典型的にはAPDの終わりに使用され、それは患者がその日に透析装置から分離するときに、患者の腹膜腔に残る。APDは患者がマニュアルで排出、滞留および充填工程をしなければならないことから開放する。

概要

改良されたAPDシステムを提供する。医療流体システムのユニットから延びる複数のチューブ組織化するためのデバイスであって、該デバイスが、それぞれが該複数のチューブの1つの端部を取り外し可能に受容し得る、複数の開口部を備える本体を含む、デバイス。上記開口部は、医療的療法の一連の工程に従って上記複数のチューブを受容するように配置され得る。上記開口部は、排出チューブ、少なくとも1つの供給バッグチューブおよび患者チューブを順番に固定するように構築され、配置され得る。A

目的

しかしながら、継続する必要性は、改良されたAPDシステムを提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

この技術が所属する分野

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請求項1

明細書中に記載されるデバイス

技術分野

0001

(発明の背景)
本発明は、概して、透析システムに関する。より詳細には、本発明は、自動化された腹膜透析システムに関する。本発明は、さらに、自動化された腹膜透析を実施する方法およびその実施のための装置に関する。

背景技術

0002

病気障害あるいはその他の原因に起因して、人体腎臓ステムが損なわれ得る。どのような原因の腎不全においても、複数の生理的障害がある。水、ミネラルおよび毎日の代謝負荷の排出のバランスは、腎不全ではもはや不可能である。腎不全の間、窒素代謝の毒性最終生成物尿素クレアチニン尿酸、その他)が、血液および組織蓄積し得る。

0003

腎臓欠損および低下した腎機能透析によって治療されてきた。透析は、通常に機能する腎臓によって除去されるはずの老廃物毒素および過剰の水を人体から除去する。腎臓機能代替のための透析治療は、その治療は生命を救うので、多くの人々にとって重大である。損傷した腎臓を持っている人は、少なくとも腎臓のフィルター機能の代替なしでは生き続けることができない。

0004

血液透析および腹膜透析は、失った腎臓機能を治療するために通常使用される二つのタイプの透析療法である。血液透析治療は、患者の血液を利用して患者から老廃物、毒素および過剰の水を除去する。患者は、血液透析装置に接続され、患者の血液が該装置を通してポンピングされる。カテーテルが患者の静脈および動脈内に挿入され、血液が血液透析装置へおよび血液透析装置から流れるように接続される。血液が血液透析装置の透析器を通過すると、該透析器は、患者の血液から老廃物、毒素および過剰の水を除去して血液を患者へ戻す。例えば、約120リットルの大容量の透析物が、一回の血液透析療法の間その血液を透析するために使用される。使用済みの透析物は、その後捨てられる。血液透析治療は数時間続き、通常は、一週間で約3または4回治療センターにて実施される。

0005

腹膜透析は、患者の腹膜腔内に移植されたカテーテルを通して患者の腹膜腔内に注入される透析溶液または「透析物」を利用する。該透析物は、腹膜腔内の患者の腹膜に接触する。患者の血液の流れから、老廃物、毒素および過剰の水が腹膜を通して透析物へ通過する。血液の流れから透析物への老廃物、毒素および水の移動は、分散および浸透(つまり、浸透勾配が膜を横切って起こる)によって生じる。使用済みの透析物は、患者の腹膜腔から排出され、患者から老廃物、毒素および過剰の水が除去される。このサイクルが繰り返される。

0006

連続歩行腹膜透析(CAPD)、自動化腹膜透析および連続流腹膜透析を含む様々なタイプの腹膜透析治療がある。CAPDは、マニュアルの透析治療で、そこでは患者は移植されたカテーテルをドレインに接続し、使用済みの透析物を腹膜腔から排出するようにする。患者は、次いでカテーテルを新鮮な透析物のバッグに接続し、新鮮な透析物をそのカテーテルを通してマニュアルで患者の腹膜腔に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腔内に滞留して、老廃物、毒素および過剰の水を患者の血液流れから透析物溶液へ移動するようにする。滞留期間の後、患者はそのマニュアルの透析手順を繰り返す。

0007

CAPDでは、患者は、例えば、一日で約4回、一日中、数回の排出、充填そして滞留のサイクルを実施する。各治療サイクルは、典型的には約一時間を要する。患者によってなされたマニュアルでの腹膜透析は、かなりの時間と患者の努力を要する。この不便な手順には改良の余地があり、また患者の生活の質を向上するため治療を高めることが残されている。

0008

自動化腹膜透析(「APD」)は、透析治療が排出、充填および滞留のサイクルを含む点でCAPDと類似している。しかしながら、APD装置は、典型的には、患者が睡眠している夜中に、3または4の腹膜透析治療サイクルを自動的に実施する。APD装置は、移植されたカテーテルに流体的に接続されている。APD装置は、さらに、新鮮な透析物のソース又はバッグおよび流体ドレインに流体的に接続している。

0009

APD装置は、新鮮な透析物を透析物ソースからカテーテルを通して患者の腹膜腔へ送り、透析物を腹膜腔内に滞留し、患者の血液流れから老廃物、毒素および過剰の水の透析物への移動が起きる。次いで、APD装置は使用済みの透析物を腹膜腔からカテーテルを通してドレインへ送る。APD装置は、典型的には、コンピュータ制御され、例えば、患者がっているときなど患者が透析装置に接続されているときに、透析治療が自動的に行われる。つまり、APDシステムは、自動的および連続的に流体を腹膜腔へ送り、滞留、腹膜腔の外への流体の排出、およびこの手順の繰り返しを許容する。

0010

マニュアル手順では、複数のドレイン、充填および滞留のサイクルがAPDの間生じる。「最後の充填」は典型的にはAPDの終わりに使用され、それは患者がその日に透析装置から分離するときに、患者の腹膜腔に残る。APDは患者がマニュアルで排出、滞留および充填工程をしなければならないことから開放する。

発明が解決しようとする課題

0011

しかしながら、継続する必要性は、改良されたAPDシステムを提供するために存在する。例えば、必要性は、患者にとって使用および操作が容易である、簡略化されたAPDシステムを提供するために存在する。さらに、必要は、低コストのAPDシステムおよび操作がより安価であるAPDシステムを提供するために存在する。特に、必要は、臨床的経済的および人間工学的に公知のAPDシステムを改良するために存在する。

0012

APDシステムは、家庭での使用のために改良されることが必要である。現在の家庭システムにおける一つの共通した問題は、それらは"漏れ電流"のため電気ショックを受けやすいことである。互いにおよびアースから絶縁された導体間からあるいは導体間に流れる電流は、「漏れ電流」と呼ばれる。かりに、どれかの導体がアース電位より高い電位に上昇すると、いくらかの電流がその導体からアースへ流れる。導体がアースから充分絶縁されていたとしても、これは事実である。なぜなら、完全な絶縁又は無限抵抗の物はないからである。流れる電流の量は、(i)電位、(ii)導体とアース間の容量抵抗、および(iii)導体とアース間の抵抗に依存する。

0013

医療装置としては、様々な異なる漏れ電流が、漏れ電流が生じる通路によって定義される。「アース洩れ電流」は、装置の保護的にアースされたピースアース導体通常流れる電流である。医療装置では、エンクロージャーからアースへのインピーダンスは、通常それが患者を通るよりも、保護アース導体を通る方がかなり低い。しかし、かりに保護アース導体が開回路になると、患者は電気ショックを受ける危険がある。

0014

"患者の漏れ電流"は、適用された部分又は部品に接続された患者を通して流れる漏れ電流である。それは適用された部品から、患者を介してアースへ又は高い電位の外部ソースから患者および適応された部分を介してアースへのいずれかで流れ得る。他のタイプの漏れ電流は、「エンクロージャーの漏れ電流」および「患者の補助電流」を含む。

0015

漏れ電流は通常は小さい、しかし、患者に有害な生理学的な影響を生成するのに要求される電流の量も小さい。従って、漏れ電流は装置の設計によってできるだけ抑制されなければらならいし、安全な限界内とされなければならない。

課題を解決するための手段

0016

上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する:
項目1)
医療流体システムのユニットから延びる複数のチューブ組織化するためのデバイスであって、該デバイスが、それぞれが該複数のチューブの1つの端部を取り外し可能に受容し得る、複数の開口部を備える本体を含む、デバイス。
(項目2)
上記開口部が、医療的療法の一連の工程に従って上記複数のチューブを受容するように配置されている、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
上記開口部が、排出チューブ、少なくとも1つの供給バッグチューブおよび患者チューブを順番に固定するように構築され、配置される、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
上記本体が、プラスチックから構築される、項目1に記載のデバイス。
(項目5)
上記開口部の少なくとも1つが、供給バッグチューブに連結するコネクタを受容するように設計される、項目1に記載のデバイス。
(項目6)
上記開口部の少なくとも1つが、排出ラインチューブに連結するコネクタを受容するように設計される、項目1に記載のデバイス。
(項目7)
上記開口部の少なくとも1つが、患者ラインチューブに連結するコネクタを受容するように設計される、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
上記開口部の少なくとも2つが、少なくとも2つの異なるチューブコネクタを固定するように、異なって構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目9)
上記本体によって設けられる上記開口部の少なくとも1つが、そこに流体接続されるラインから空気がパージされることを可能にする、項目1に記載のデバイス。
(項目10)
上記本体が、医療処置エンクロージャーとスライド可能に係合する部分を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
上記本体が、テーパされて、医療処置エンクロージャーと最初に係合するように指定された端部を提供する、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
上記本体が、医療処置エンクロージャーと垂直に係合する部分を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
透析システムの使い捨てユニットから延びる排出チューブ、少なくとも1つの供給バッグチューブおよび患者流体チューブのための医療チューブオーガナイザであって、該オーガナイザが:
本体;
該本体によって設けられる第1のチッププロテクターであって、該第1のチッププロテクターが、該排出チューブに取り付けられた排出ラインコネクタを取り外し可能に固定し得る開口部を提供する、第1のチッププロテクター;
該本体によって設けられる少なくとも1つの第2のチッププロテクターであって、該第2のチッププロテクターが、該供給バッグチューブに取り付けられた供給バッグコネクタを取り外し可能に固定し得る開口部を提供する、第2のチッププロテクター;および
該本体によって設けられる第3のチッププロテクターであって、該第3のチッププロテクターが、該患者流体チューブに取り付けられた患者流体コネクタを取り外し可能に固定し得る開口部を提供する、第2のチッププロテクター、
を含む、医療チューブオーガナイザ。
(項目14)
上記チッププロテクターが、腹膜透析療法における一連の工程に従って上記本体に配置される、項目13に記載のオーガナイザ。
(項目15)
上記本体が、腹腔透析エンクロージャーに取り付けられる部分を備える、項目13に記載のオーガナイザ。
(項目16)
複数の透析療法チューブ接続を行う際に患者を補助するための方法であって、該方法が、以下の工程:
1つの本体中に、透析チューブのそれぞれの端部をパッケージングする工程;および
該患者が所望の順番で該1つの本体からチューブを取り外すように促されるように、透析療法の一連の工程に従って該チューブを配置する工程、
包含する、方法。
(項目17)
上記チューブの端部のそれぞれに装着されたコネクタを固定し栓をするように、上記本体を構成する工程を包含する、項目16に記載の方法。
(項目18)
透析処置のためのエンクロージャーによって適所に保持されるように、上記本体を構成する工程を包含する、項目16に記載の方法。
(項目19)
上記本体が所望の方向のみから上記エンクロージャー内スライドし得るように、該エンクロージャーおよび該本体を構成する工程を包含する、項目18に記載の方法。
(項目20)
上記チューブを上記本体から取り外す際に上記患者を補助するために、上記本体をしっかりと保持するように、上記エンクロージャーを構成する工程を包含する、項目18に記載の方法。
(項目21)
複数の透析療法チューブ接続を行う際に患者を補助するための方法であって、該方法が、以下の工程:
該チューブの端部に取り付けられたコネクタを固定する開口部を本体中に提供することにより、該1つの本体中に複数の透析チューブをパッケージングする工程;
該本体を透析処置のためのエンクロージャーに固定し、該患者に該チューブを該本体から取り外すように促す工程;および
該本体が、そこから該チューブが取り外された後で、該本体から取り外し可能であるように、該エンクロージャーおよび該本体を構成する工程、
を包含する、方法。
(項目22)
ハードウェアユニット
供給ライン、排出ラインおよび患者ラインに流体結合された使い捨てユニットであって、該使い捨てユニットが、ポンプレセプタクルを備え、該ハードウェアユニットおよび該レセプタクルがポンプチャンバーを形成する、使い捨てユニット;ならびに
該ハードウェアユニットに取り外し可能に取り付けられた本体であって、該本体が、各々が該供給ライン、該排出ラインおよび該患者ラインの内の1つの端部を取り外し可能に受容する複数の開口部を備える、本体、
を備える、透析システム。
(項目23)
少なくとも1つの可撓性膜を備える医療流体ユニットのためのマニホルドであって、該マニホルドが、以下:
アパーチャを規定するプラスチック本体;
該アパーチャと連絡し、該プラスチック本体によって少なくとも部分的に規定される、流体通路;および
該プラスチック本体から延び、該アパーチャと連絡する少なくとも1つのポートであって、該ポートが、厚み部分を有し、開口部を規定しており、ここで、該厚み部分の少なくとも一部がテーパされており、該テーパされた部分の少なくとも一部が該膜に対して熱シールされている、ポート、
を含む、マニホルド。
(項目24)
上記テーパされた部分が、それぞれが膜に対してシールされている第1の表面および第2の表面を備える、項目23に記載のマニホルド。
(項目25)
上記プラスチック本体が、厚み部分を有する少なくとも1つの側壁を備え、該側壁の該厚み部分の少なくとも一部分が、テーパしており、該側壁の該テーパした部分が少なくとも1つの膜に対して熱シールされている、項目23に記載のマニホルド。
(項目26)
上記プラスチック本体が、少なくとも1つの非テーパー側壁を備える、項目23に記載のマニホルド。
(項目27)
上記厚み部分が、第1表面および第2表面に沿ってテーパーし、ここで該表面が、集束してエッジを形成する、項目23に記載のマニホルド。
(項目28)
上記厚み部分が、稜線にまでテーパーする、項目27に記載のマニホルド。
(項目29)
上記テーパー部分が、加熱されると変形するプラスチックの隆起ビードを含む、項目23に記載のマニホルド。
(項目30)
上記厚み部分が、ほぼ楕円形の断面である、項目23に記載のマニホルド。
(項目31)
上記ポートが、非円形の開口部を規定する、項目23に記載のマニホルド。
(項目32)
上記ポートが、楕円形の開口部を規定する、項目23記載のマニホルド。
(項目33)
使い捨て医療流体ユニットのためのマニホルドであって、該ユニットが、少なくとも1つの可撓性膜にシールされており、そして、該マニホルドが、以下:
流体通路の少なくとも一部を規定するプラスチック本体;および
厚み部分を有するプラスチック本体の少なくとも1つの側壁であって、ここで、該厚み部分の少なくとも一部が、縮小しており、該減少した厚み部分の少なくとも一部が、少なくとも1つの膜で熱シールされている、側壁、
を備える、マニホルド。
(項目34)
上記減少した厚み部分が、上記側壁の頂部エッジおよび底部エッジからテーパーする、項目33に記載のマニホルド。
(項目35)
上記テーパーした厚み部分が、集束して稜線を形成する、項目34に記載のマニホルド。
(項目36)
上記プラスチック本体が、半剛性である、項目33に記載のマニホルド。
(項目37)
上記減少した厚み部分が、上記側壁に沿って連続する、項目33に記載のマニホルド。
(項目38)
上記減少した厚み部分が、上記側壁に沿って断続的であり、それによって、少なくとも1つの流体接続ポートが、該側壁から延びることを可能となる、項目33に記載のマニホルド。
(項目39)
上記減少した厚み部分が、加熱されると変形するプラスチックの隆起ビードを含む、項目33に記載のマニホルド。
(項目40)
医療流体システムのための使い捨てユニットであって、該ユニットが、以下:
厚み部分を有する少なくとも1つの側壁を備えたマニホルドであって、該厚み部分の少なくとも一部が、減少されている、マニホルド;
該減少された厚み部分と熱シールされている複数の膜;
該側壁から延び、開口部を規定する少なくとも1つのポートであって、該ポートが、非円形の断面形状を有し、該少なくとも1つの膜に熱シールされている、ポート;および、
該膜および該マニホルドによって形成される流体通路、
を備える、ユニット。
(項目41)
上記流体通路が、第1流体通路であり、ここで、上記膜が、互いをシールして第2流体通路を形成する、項目40に記載の使い捨てユニット。
(項目42)
上記第1流体通路が、上記第2流体通路と連絡する、項目41に記載の使い捨てユニット。
(項目43)
上記第2流体通路が、らせん状に巻いた流体加熱通路である、項目41に記載の使い捨てユニット。
(項目44)
上記膜が、一緒にシールして、上記ポートと連絡するポンプレセプタクルを形成する、項目40に記載の使い捨てユニット。
(項目45)
使い捨ての医療流体ユニットを製造するための方法であって、該方法が、以下の工程:
ある厚さのマニホルドを形成し、該マニホルドの少なくとも一部の厚さを減少させる工程;および
該マニホルドの減少した厚み部分に複数の膜をシールし、該膜の一部を互いにシールする工程、
を包含する、方法。
(項目46)
上記膜を上記マニホルドおよび互いにシールする工程が、熱シール工程を包含する、項目45に記載の方法。
(項目47)
上記厚み部分を減少させる工程が、上記マニホルドの上記厚み部分をテーパーする工程を包含する、項目45に記載の方法。
(項目48)
透析システムであって、該透析システムが、
ハードウェアユニット;および
供給ライン、排出ラインおよび患者ラインと流体的に連結された使い捨てユニットを備え、該使い捨てユニットが、以下:
(i)ポンプレセプタクル、(ii)少なくとも1つの可撓性の膜、(iii)アパーチャを規定するプラスチック本体、(iv)該アパーチャと流体連絡し、少なくとも一部は該プラスチック本体によって規定される流体通路、および(v)該プラスチック本体から延び、該アパーチャと連絡する、少なくとも1つのポートであって、該ポートが、厚み部分を有し、開口部を規定し、ここで、該厚み部分の少なくとも一部が、テーパーされており、該テーパーされた部分が、該少なくとも1つの膜と熱シールされており、そして、該ハードウェアユニットおよびレセプタクルが、ポンプチャンバを形成する、ポート、
を備える、透析システム。
(項目49)
医療流体システムのための使い捨てユニットのフレームであって、該フレームが、以下:
1対の対向する側面を有し、該側面の間に空間を規定する、本体;および
該対向する側面に沿って該本体にシールされた複数の膜であって、該本体および該膜が、該対向する側面の間の該空間に少なくとも1つの医療流体通路を形成する、膜
を備える、フレーム。
(項目50)
上記対向する側面が、外向きに反れている、項目49に記載のフレーム。
(項目51)
上記使い捨てユニットが、透析システムに使用される、項目49に記載のフレーム。
(項目52)
上記本体が、プラスチックである、項目49に記載のフレーム。
(項目53)
上記本体が、4つの側面を備える、項目49に記載のフレーム。
(項目54)
上記側面の少なくとも1つが、上記少なくとも1つの膜にシールされた減少した厚み部分を備える、項目49に記載のフレーム。
(項目55)
上記少なくとも1つの膜にシールされたテーパーする厚み部分を有する、少なくとも1つの流体コネクタポートを備える、項目49に記載のフレーム。
(項目56)
上記本体が、上記医療流体システムに使用される他の構成要素を含むエンクロージャーに適合するような大きさにされる、項目49に記載のフレーム。
(項目57)
上記本体が、バルブマニホルドの少なくとも一部を規定する、項目49に記載のフレーム。
(項目58)
上記本体の上記反れた側面の間の空間内に配置された流体ポンプレセプタクルおよびバルブマニホルドを備える、項目49に記載のフレーム。
(項目59)
上記本体の上記反れた側面の間の空間内に配置された流体加熱通路を備える、項目58に記載のフレーム。
(項目60)
上記本体が、2つの隣接する側面を有し、該側面の間の接続部が、面取りされている、項目49に記載のフレーム。
(項目61)
医療流体システムのための使い捨てユニットであって、該ユニットが、以下:
1対の対向する側面を有するフレームであって、該側面の少なくとも1つが、非線形であり、該フレームに剛性を付加する、フレーム;および
該フレームの該対面する側面に取りつけられた複数の可撓性の膜であって、該フレームおよび該膜が、少なくとも1つの医療流体通路を形成する、膜、
を備える、ユニット。
(項目62)
上記複数の膜が、第1の複数の膜であり、一緒にシールして流体加熱通路を形成する第2の複数の膜を備え、該流体加熱通路が、該第1の複数の膜および上記フレームによって規定される流体通路と連絡する、項目61に記載の使い捨てユニット。
(項目63)
上記フレームが、非対称である、項目61に記載の使い捨てユニット。
(項目64)
使い捨ての医療流体ユニットを製造するための方法であって、該方法が、以下:
側面の間に空間を規定する1対の対向する側面を有するフレームであって、該側面の少なくとも1つが、非線形であり、該フレームに剛性を付加する、フレームを形成する工程;および
複数の膜を該フレームの側面に熱シールして、少なくとも1つの流体通路を形成する工程、
を包含する、方法。
(項目65)
上記フレームが、厚み部分を有し、上記フレームの上記側面の少なくとも1つが、減少した厚み部分を有し、上記方法が、該フレームの該減少した厚み部分に上記膜を熱シールする工程を包含する、項目64に記載の方法。
(項目66)
上記フレームを形成する工程が、プラスチック片押出し成形する工程を包含する、項目64に記載の方法。
(項目67)
上記フレームを形成する工程が、プラスチック片を成形する工程を包含する、項目64に記載の方法。
(項目68)
非対称的かつ単独の様式でに透析ユニット内に適合するように、上記フレームを形成する工程を包含する、項目64に記載の方法。
(項目69)
透析システムであって、該透析システムが、以下:
ハードウェアユニット;ならびに
供給ライン、排出ラインおよび患者ラインと流体的に連結された使い捨てユニットを備え、該ユニットが、以下:
(i)ポンプレセプタクル、(ii)1対の対向する側面を有するフレームであって、該側面の少なくとも1つが、非線形であり、該フレームに剛性を付加する、フレーム、および(iii)該フレームの該対向する側面に取り付けられた複数の可撓性の膜であって、該フレームおよび該膜が、該供給ライン、該排出ラインおよび該患者ラインと接続される少なくとも1つの医療流体通路を形成する、膜、
を含み、該ハードウェアユニットを該レセプタクルとが、ポンプチャンバーを形成する、システム。
(項目70)
医療流体チューブを取り外し可能に固定するための部材であって、該部材が、以下:
第1の流体通路および、該医療チューブの端部を取り外し可能に受容するための開口部を提供する本体であって、該チューブの端部が該本体に取り外し可能に受容される場合に、該第1の流体通路が、該チューブによって規定される第2の流体通路と流体連絡して配置される、本体;および
フィルターであって、該第1の流体通路を通って流体が流れ、該フィルターを通過するようにするために、配置され編成され、該フィルターによって、空気は、該第1の流体通路を通って流れることを可能にするが、液体は流れることを可能にしない、フィルター、を備える、部材。
(項目71)
上記フィルターが、疎水性材料を含む、項目70に記載の部材。
(項目72)
上記本体が、プラスチックである、項目70に記載の部材。
(項目73)
上記本体が、上記チューブの端部の近傍位置にあるコネクタを該本体に強く摩擦するように接触させ、そして固定する、少なくとも1つのつかみ部材を規定する、項目70に記載の部材。
(項目74)
上記本体の上記第1の通路の平均直径が、上記チューブの第2の通路の平均直径よりも小さい、項目70に記載の部材。
(項目75)
上記本体が、第1の流体通路を規定する第1のルアーを備え、該第1のルアーは、該本体および上記コネクタが嵌合する場合に、上記チューブの端部に取り付けられたコネクタによって規定される第2のルアーとシールするように接触するように延びる、項目70に記載の部材。
(項目76)
上記第1のルアーが、上記第2のルアーの外部表面とシールするように係合する内部表面を備える、項目75に記載の部材。
(項目77)
上記フィルターが、音波シールおよび熱シールからなる群から選択されるプロセスを介して、上記本体に取り付けられる、項目70に記載の部材。
(項目78)
上記フィルターが、上記本体に外部から取り付けられる、項目70に記載の部材。
(項目79)
上記チューブが、患者流体チューブであり、上記本体および第1の流体通路が、該患者流体チューブに取り付けられた患者流体コネクタを受容し、固定するためのレセプタクルを形成し、ここで、該本体が、少なくとも1つの他の医療流体チューブに取り付けられた少なくとも1つの他の流体コネクタを受容し、固定する少なくとも1つの他のレセプタクルを提供する、項目70に記載の部材。
(項目80)
腹膜透析システム中で複数の医療チューブと共に使用されるためのデバイスであって、該デバイスが、以下:
本体;
排出ラインコネクタを受容し、固定するための該本体中の第1の開口部;
供給バッグコネクタを受容し、固定する該本体中の少なくとも1つの第2の開口部;および
患者流体コネクタを受容し、固定する該本体により設けられる第3の開口部、
を含む、デバイス。
(項目81)
第3のチッププロテクターが、該第3のチッププロテクターを通って空気は流れるが、液体は流れないことを可能とする部材を備える、項目80に記載のデバイス。
(項目82)
上記第1、第2、および第3のチッププロテクターが、腹膜透析療法の一連の工程に従って、配置される、項目80に記載のデバイス。
(項目83)
上記本体の一部が、透析システムエンクロージャーに取り付けられるように、構成および配置される、項目80に記載のデバイス。
(項目84)
複数のチッププロテクターを提供するデバイスであって、各チッププロテクターが、腹膜透析システムの医療チューブに取り付けられたコネクタを受容し、固定し、該デバイスが、以下:
本体;
排出ラインコネクタを受容し固定する該本体によって設けられた第1のチッププロテクター;
供給バッグコネクタを受容し固定する該本体によって設けられた少なくとも1つの第2のチッププロテクター;および
該本体によって設けられた第3のチップコネクタであって、該第3のチッププロテクターを通って空気は流れるが、液体は流れないことを可能とするフィルターを備え、患者流体コネクタを受容し固定する、第3のチップコネクタ、
を含む、デバイス。
(項目85)
医療チューブをプライミングする方法であって、該方法が、以下の工程:
該医療チューブを通じて流体をポンプし、該チューブの端部から空気は逃れるが、液体は逃れられないようにする工程;および
空気が該チューブから実質的に抜かれている場合の圧力の増大を感知し、該ポンプを停止させる工程、
を包含する、方法。
(項目86)
透析物供給バッグから、使い捨ての透析ユニットを通って、患者流体ラインへと流体をポンプする工程を包含する、項目85に記載の方法。
(項目87)
フィルターを通して、空気は押し出すが、流体は押し出さない工程を包含する、項目85に記載の方法。
(項目88)
上記フィルターに対して戻る流体が、圧力の増大を引き起こす、項目87に記載の方法。
(項目89)
上記フィルターを収容し、上記チューブを固定する取り外し可能なチッププロテクター内の空間を最小化し、プライミングに起因する漏れ流体量を軽減する工程を包含する、項目87に記載の方法。
(項目90)
透析手順が開始することを可能にする方法であって、該方法が、以下:
透析手順の工程に従って、複数のチューブの連続的接続を促す工程;および
プライミングが完了した場合にポンプを自動的に停止させる工程、
を包含する、方法。
(項目91)
上記チューブの接続を促す工程が、上記手順の工程に従って、体内にチューブを配置する工程を包含する、項目90に記載の方法。
(項目92)
上記ポンプを自動的に停止させる工程が、ポンプされる流体が、いつ疎水性フィルターに対して戻ってきたかを感知する工程を包含する、項目90に記載の方法。
(項目93)
プライミングが完了した場合に、上記ポンプを停止させた後で、患者ラインを患者に接続することを促す工程を包含する、項目90に記載の方法。
(項目94)
一旦患者ラインが患者に接続された場合に、患者排出手順および患者充填手順のいずれの1つが、実行される必要があるかを感知する工程を包含する、項目90に記載の方法。
(項目95)
自動化医療流体システムであって、該システムが、以下:
医療流体ポンプ;
該ポンプと連絡し、本体の1つの端部と接続された医療チューブであって、該本体が、該チューブの端部から空気は逃れるが、流体は逃れないことを可能にするフィルターを備えている、医療チューブ;および
コントローラーであって、(i)該医療チューブを通って流体をポンプするため、および(ii)該流体が部材に到達した場合の圧力の増大を感知するため、および(iii)該ポンプ工程を停止させるために、該医療流体ポンプと共に作動する、コントローラー、を含む、システム。
(項目96)
透析システムであって、該透析システムが、以下:
ハウジング;および
該ハウジング内に配置されるポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーであって、ここで、該ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーを備える該ハウジングが、10キログラム未満の質量を有する、ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラー、
を含む、透析システム。
(項目97)
上記ハウジング、上記ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーが、8キログラム未満の質量を有する、項目96に記載の透析システム。
(項目98)
上記ハウジングが、24,000センチメートル(「cm」)3未満の内部体積を規定する、項目96に記載の透析システム。
(項目99)
上記ハウジングが、25cm未満の高さを有する、項目96に記載の透析システム。
(項目100)
上記ハウジングが、25cm未満の深さを有する、項目96に記載の透析システム。
(項目101)
上記ハウジングが、35cm未満の幅を有する、項目96に記載の透析システム。
(項目102)
上記ハウジングが、それぞれ30cm未満の高さおよび深さを有する、項目96に記載の透析システム。
(項目103)
上記ハウジングが、40cm未満の幅を有する、項目96に記載の透析システム。
(項目104)
上記ハウジングが、ビデオモニターヒーターおよび使い捨ての透析ユニットの少なくとも1つをさらに備える、項目96に記載の透析システム。
(項目105)
上記ハウジングが、少なくとも部分的には、プラスチックで構築されている、項目96に記載の自動化透析システム。
(項目106)
自己収容型の自動化透析システムであって、該システムが、以下:
ハウジング;および
全てが該ハウジング内に配置されるポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーであって、ここで、該ハウジングが、24,000センチメートル(「cm」)3未満の内部体積を有する、ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラー、
を含む、システム。
(項目107)
上記ハウジングが、25cm未満の高さを有する、項目106に記載の透析システム。
(項目108)
上記ハウジングが、25cm未満の深さを有する、項目106に記載の透析システム。
(項目109)
上記ハウジングが、35cm未満の幅を有する、項目106に記載の透析システム。
(項目110)
上記ハウジング、ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーが、10キログラム未満の合計質量を有する、項目106に記載の透析システム。
(項目111)
自動化透析システムであって、該透析システムが、以下:
ハウジング;および
全てが該ハウジング内に配置されるポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラーであって、ここで、該ハウジングが、30cm未満の高さ、30cm未満の深さおよび40cm未満の幅を有する、ポンプ、バルブアクチュエーター、およびコントローラー、
を含む、透析システム。
(項目112)
上記ハウジングが、ヒーター、ビデオモニターおよび使い捨てユニットの少なくとも1つをさらに備える、項目111に記載の透析システム。
(項目113)
自動化透析システムであって、該透析システムが、以下:
ハウジング;
該ハウジングを配置するための支持体;および
該支持体の下の該ハウジング内にその全体が配置されているポンプアクチュエーターおよびバルブアクチュエーター、
を含む、透析システム。
(項目114)
コントローラー、ビデオモニターおよび加熱器の少なくとも1つが、上記使い捨てユニット支持体の下にさらに配置される、項目113に記載の自動化透析システム。
(項目115)
上記ハウジングにヒンジによって接続されたリッドを備える、項目113に記載の自動化透析システム。
(項目116)
透析ユニットを提供する方法であって、該方法が、以下の工程:
複数のフロー制御構成要素をハウジングに配置する工程;
加熱器を、該フロー制御構成要素に隣接して該ハウジングに配置する工程;および
該ハウジング内に使い捨てユニットを設置するための支持体を配置し、その結果、該使い捨てユニットの加熱部分が、該加熱器の上に着座し、該加熱器と協働して、それにより該使い捨てユニットのフロー制御構成要素が、該フロー制御構成要素の上に着座し、該フロー制御成分と協働するようになる、工程、
を包含する、方法。
(項目117)
上記ハウジングの側面上に、上記使い捨てユニットと共に設けられる多数のチューブの自由端を保存する場所を提供する工程を包含する、項目116に記載の方法。
(項目118)
上記ハウジングの前面にディスプレイデバイスを配置する工程を包含する、項目116に記載の方法。
(項目119)
フィルムであって、該フィルムが、約90重量%〜約99重量%のスチレン炭化水素コポリマーを含む第1の成分および約10%〜約1%の高融点強化ポリプロピレンを含むポリマーブレンドの層を含む、フィルム。
(項目120)
上記スチレンと炭化水素のコポリマーが、スチレン−エチレン−スチレンのブロックコポリマーである、項目119に記載のフィルム。
(項目121)
上記第1の成分が、5〜40重量%のオイルを含む、項目120に記載のフィルム。
(項目122)
上記高融点強化ポリプロピレンが、自由末端長鎖分岐を有する、項目119に記載のフィルム。
(項目123)
上記高融点強化ポリプロピレンが、10グラム/10分よりも大きいメルトフローインデックスを有する、項目122に記載のフィルム。
(項目124)
上記高融点強化ポリプロピレンが、ポリプロピレン有機過酸化物と反応させることによって得られる、項目119に記載のフィルム。
(項目125)
上記高融点強化ポリプロピレンが、ポリプロピレンを有機過酸化物と反応させた後に、該ポリプロピレンを混練することによって得られる、項目124に記載のフィルム。
(項目126)
ASTMD882に従って測定した場合に、約10,000psi未満弾性率を有する、項目119に記載のフィルム。
(項目127)
ASTM D882に従って測定した場合に、約5,000psi未満の弾性率を有する、項目119に記載のフィルム。
(項目128)
HotDiskTM機器を使用して測定した場合に、0.13W/メートル−°Kよりも大きな熱伝導率を有する、項目119に記載のフィルム。
(項目129)
上記フィルムが、高速で押出し成形され得る、項目119に記載のフィルム。
(項目130)
上記フィルムが、単層構造である、項目119に記載のフィルム。
(項目131)
上記フィルムが、多層構造であり、該層が、該フィルムのシール層を規定する、項目119に記載のフィルム。
(項目132)
カセットと膜のアセンブリであって、該アセンブリが、以下:
約70%〜約95%の第1のポリオレフィンおよび約5%〜約30%の第1のスチレンと炭化水素のコポリマーを含む、第1のポリマー混合物を含む、カセット;および
第2のスチレンおよび炭化水素のコポリマーを含む約90重量%〜約99重量%の第1の成分と約10%〜約1%の高融点強化ポリプロピレンとの第2のポリマー混合物の層を含む該カセットに取り付けられたフィルム、
を含む、アセンブリ。
(項目133)
上記第1のポリオレフィンが、第1のポリプロピレンホモポリマーおよび第1のポリプロピレンコポリマーからなる群から選択される、項目132に記載のアセンブリ。
(項目134)
上記第1のポリプロピレンコポリマーが、プロピレンと2〜20の炭素を有するα−オレフィンとのコポリマーである、項目133に記載のアセンブリ。
(項目135)
上記第1のスチレンと炭化水素とのコポリマーが、ジ−ブロックコポリマー、トリ−ブロックコポリマー、マルチ−ブロックコポリマー、および星状のブロックコポリマーからなる群から選択されるブロックコポリマーである、項目133に記載のアセンブリ。
(項目136)
上記第1のスチレンと炭化水素とのコポリマーが、第1のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコポリマーである、項目133に記載のアセンブリ。
(項目137)
上記第2のスチレンと炭化水素とのコポリマーが、ジ−ブロックコポリマー、トリ−ブロックコポリマー、マルチ−ブロックコポリマー、および星状のブロックコポリマーからなる群から選択されるブロックコポリマーである、項目132に記載のアセンブリ。
(項目138)
上記第2のスチレンと炭化水素とのコポリマーが、第2のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコポリマーである、項目137に記載のアセンブリ。
(項目139)
上記第1の成分が、約5〜40重量%のオイルを含む、項目138に記載のアセンブリ。
(項目140)
上記高融点強化ポリプロピレンが、自由末端長鎖分岐を有する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目141)
上記高融点強化ポリプロピレンが、約10グラム/10分よりも大きいメルトフローインデックスを有する、項目140に記載のアセンブリ。
(項目142)
上記高融点強化ポリプロピレンが、ポリプロピレンと有機過酸化物とを反応させることによって得られる、項目132に記載のアセンブリ。
(項目143)
上記高融点強化ポリプロピレンが、有機過酸化物と反応させた後に、該ポリプロピレンを混練することによって得られる、項目142に記載のアセンブリ。
(項目144)
上記フィルムが、ASTM D882に従って測定した場合に、約10,000psi未満の弾性率を有する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目145)
上記フィルムが、ASTM D882に従って測定した場合に、約5,000psi未満の弾性率を有する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目146)
上記フィルムが、HotDiskTM機器を使用して測定した場合に、0.13W/メートル−°Kよりも大きな熱伝導率を有する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目147)
上記フィルムが、高速で押出し成形され得る、項目132に記載のアセンブリ。
(項目148)
上記フィルムが、単層構造である、項目132に記載のアセンブリ。
(項目149)
上記フィルムが、多層構造であり、該層が、該フィルムのシール層を規定する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目150)
上記フィルムが、5psiの圧力によって変形され得る、項目132に記載のアセンブリ。
(項目151)
上記フィルムが、約5 lbf/inよりも大きな上記カセットからの剥離強度を有する、項目132に記載のアセンブリ。
(項目152)
上記第1のポリプロピレンが、約120℃〜約140℃の融点温度を有し、そして上記高融点強化ポリプロピレンが、約145℃〜約160℃の融点温度を有する、項目133に記載のアセンブリ。
(発明の要旨)
一般に、本発明は改良された透析システムおよび透析を実施する改良された方法を提供する。より詳細には、本発明は自動化された腹膜透析(「APD」)を実施するシステムおよび方法を提供する。本発明のシステムおよび方法は、患者に透析流体を提供し、そして患者から使用済みの透析流体を排出することによって、自動的に透析治療を提供する。

0017

さらに、本発明のシステムおよび方法は、様々な透析治療を実施し得る。本発明に従って実施できる透析療法の一つの例は、患者の充填、滞留および患者の排出の自動的な透析流体の交換を含む。本発明の透析システムは、例えば、患者が眠りながら夜中に、患者に透析療法を自動的に実施できる。

0018

これまで、実施形態で透析システムが提供された。そのシステムは、流体供給ラインを含む。使い捨てユニットが、該流体供給ラインに流体的に連絡する。使い捨てユニットは、選択された位置で互いに結合し、および硬質プラスチックピース又はマニホルドに結合する少なくとも二つの可撓性膜を有する。膜は単一の層又は二重の層であり得る。一つの好ましい膜材料はこの明細書に記載される。該膜は流体ポンプ容器を規定し、および流体加熱通路を規定するように互いにシールする。膜およびプラスチックマニホルドは、複数の可撓性バルブチャンバーを規定する。使い捨てユニットは、さらに患者ラインおよび排出ラインに流体連絡する。

0019

使い捨てユニットのマニホルドおよび他の領域は、膜をシールする領域を提供する減少された又はテーパーになったエッジを有する。その減少した厚さ又はテーパー領域は、充分な厚みよりもより小さい熱しか要求しない。それは使い捨てユニットのマニホルドの厚みと、より薄い可撓性膜との間の熱貯蔵不均衡を減少する。マニホルドのフレームは、湾曲し又はカーブして剛性を提供する。フレームはさらに非対称であり、ただ一つの方向でハードウエアユニットの中へ配置できるように設計される。

0020

ハードウエアユニットは、マニュアルで患者の家庭へ輸送でき、そして患者が使い捨てユニットをそこに配置できるように開くことができ、また透析ユニットおよび使い捨てユニットが協同的に操作して、透析流体が患者へポンプされ、また患者からポンプされるようにするポンプ室を形成するように、閉じることができる。ハードウエアユニットは、ポンプの外郭バルブアクチュエータおよびヒータを規定するエンクロージャーを有する。使い捨てユニットは、そのエンクロージャー内に配置されおよび該容器から取り出される。使い捨てユニットの流体ポンプ容器およびハードウエアユニットの外郭はポンプ室を形成する。該ポンプ室はポンプアクチュエータを操作し、それもまた輸送可能なハードユニットの内側に配設される。

0021

パッケージされるとき、多数のチューブが使い捨てユニットから延びる。チューブの端部は一つの本体に取り付けられるコネクターを備えている。該本体は、療法の工程に従った順序でチューブを保持する多数のチッププロテクターを提供する。該本体は、システムのハードウエアユニットに一つの方向からスライドするよう構成され、患者はチューブおよびコネクタをチッププロテクターのオーガナイザから容易に引っ張ることができる。

0022

患者の流体コネクタを収容するために使用されるチッププロテクタは、空気を通過させるが流体を排除する疎水性フィルタを有する。この通気口のあるチッププロテクタは、高いバランス又は制御された流体測定を実施する必要なく、システムが最良(prime)にできるようにする。システムは、透析物がフィルタ詰まり、それが流体圧を上昇し、システムによって感知されるまで、システムを通して患者の流体ラインへ流体を流すことによって最良にする。次いで、システムはポンプを停止する。

0023

ハードウエアユニットは、さらにコントローラを提供する。該コントローラは複数のプロセッサ、各プロセッサ用の記憶装置、入力/出力能力を有する。プロセッサの一つが、ポンプアクチュエータ、バルブアクチュエータおよびヒータの操作を、例えば、充填、滞留および排出段階などの様々な段階の透析物の流れと調和する。プロセッサは、さらに、種々の異なるタイプの複数のセンサーを制御し又はフィードバックを得る。センサーには、他の中で、静電容量流容量センサ、透析流体温度センサ圧力センサバキュームセンサ空気検出センサ、および機械的位置センサがあげられる。

0024

実施形態では、システムは、プレセットモーション制御および適応圧力制御の両方を使用し、ポンプ容器内流体圧力を制御する。該システムは、プレセットポンプモータ加速を使用し、そうでない場合は、公知の比例制御、差動制御、あるいは積分制御によっては容易には解消できないシステムのコンプライアンス(つまり、膜とチューブの膨張)を解消する。システムがコンプライアンスを解消した後は、ポンプモータシャフト粘性を正確に制御することによって圧力を制御するために、システムは適応技術を使用する適用制御を変換する。適応パラメータはシステムの調子を良くするため全時間にわたって変更される。この方法は、患者の充填および排出サイクルにとって特に重要であり、ここで患者は圧力の変動を感じることができる。その方法は、さらにバッグの高さ、バッグの充填程度等による圧力の変動を容易に補償する。

0025

静電容量流体容量センサは、ポンプ室内での流体容量を示し、センサーは容器内の流体の容量を示す電圧信号を生成する。コントローラは、その電圧信号を受け、信号を流体量へ変換し、又はポンプ室の可撓性流体容器内の空気の量へ変換する。

0026

ポンプアクチュエータは、機械的に又は空気圧的に操作され得る。機械的に駆動されるときは、ポンプモータは、使い捨てユニットの流体容器の膜を真空にする、例えば、ピストンシリンダーなどの真空源を駆動する。ここで、機械的な位置センサ、例えばエンコーダーは、ポンプモータシャフトのホーム位置に対する角度を感知し、コントローラへ信号を送り、そこで、コントローラはポンプモータを適切に調製し得る。エンコーダはさらにコントローラへ安全フィードバックを提供し、それによってコントローラは、一端療法が始まると、カムシャフトがバルブが患者に自由に充填できる位置に回転するのを防止する。ポンプアクチュエータが空気圧的に操作されるときは、実施形態でのシステムは真空ポンプを使用して、流体容器の膜を引き離す。そこで、システムは、真空センサを使用して真空ポンプおよび線形エンコーダなどの機械的感知装置の状態を感知し、ポンプピストンの状態を感知する。

0027

従って、実施形態では、システムは、使い捨てユニットの流体容器の一つの膜の負圧を維持し、それを他の膜から引き離し、透析流体を流体容器へ引き込む。その活性な膜上の負圧は、次いで開放され、それが膜を他の膜の方向へ押し、透析流体をポンプ容器から排出する。その他の実施形態では、機械的ポンプピストンが空気圧的に膜の一つに取り付けられ得、そこで、システムは機械的にその膜を他の膜から引き離す。実施形態では、膜は負圧を介してポンプピストンに連結される。該ポンプは、さらに、ピストンヘッドの底部側へ引っ張られるダイヤフラムを有し、そこで膜はそのピストンヘッドの頂部側へ引っ張れる。さらなる実施形態では、システムは、機械的に、負圧を膜にかける際に該膜の一つを加圧する。

0028

システムは、さらに、他の必要な仕事を自動的に実施する。例えば、システムは、透析物を患者に送っている間、透析物を所望温度まで自動的に加熱する。ヒータは、使い捨てユニットの可撓性膜によって規定された流体加熱通路を加熱する。実施形態では、該ヒータは電気加熱プレートを備えている。もしくは、または加熱プレートに加えて、ヒータは赤外線加熱源を備えている。実施形態では、流体加熱通路およびヒータは、供給バッグから患者へ移動する間に透析物を加熱するインラインヒータを規定する。

0029

システムは、公知に基づいたアルゴリズムおよびファジー理論に基づいたアルゴリズムを使用した加熱制御方法を採用し得る。前者は、物理学法則経験的データおよび感知した入力信号を使用する。後者は、所望のおよび実際の温度間の差異を入力し、ファジー理論メンバーシップ機能およびファジー理論規則を使用する。各アルゴリズムは、異なる最新頻度で操作する。各アルゴリズムは、デューティーサイクルを出力し、ここでシステムは知識に基づくデューティーサイクルよりもファージー理論に基づくデューティーサイクルに重点を置き、全体加熱制御デューティーサイクルを生産する。この方法は、正確な透析物温度の制御を可能にする。

0030

システムは、例えばポンプ室を通して、透析物から空気を自動的に追い出す。システムはさらに、患者に送られた流体の全容量を感知し、記憶しおよび記入する。さらに、システムは患者の腹膜腔へ入る又は腹膜腔から出る瞬時の流体速度および流体圧を知る。

0031

使い捨てユニットはバルブマニホルドを有している。そのマニホルドは、複数のバルブチャンバーを規定する。ハードウエアユニットは、1又はそれ以上のバルブチャンバーに対して選択的および連続的に加圧するバルブアクチュエータを有する。実施形態では、機械的に操作されるバルブアクチュエータは、一つのカムシャフトおよび複数のカムを含む。該カムは、使い捨てユニットの膜の一つを加圧して他の膜と係合し、および流体流れをブロック又は許容しない。上記したように、システムはロータリーエンコーダなどの感知装置を使用し、ホーム位置に対するカムシャフトの角度を感知し、所望とする一つ以上のバルブを開きあるいは閉じようにコントローラがカムシャフトを回転できる。単独のカムシャフトが、前後に次の間をトグルする:供給およびポンプ室充填位置、患者の排出位置とシステムの排出位置、およびポンプ室充填と患者充填位置の間。これらの各位置は、カムプロフィール(すなわち、カムシャフトの端部からわかるように、個々のカムのそれぞれの重ね合わせ)の全体にわたる特殊な回転位置によって動く。

0032

本発明の使い捨てユニットは、種々の異なる形態で提供される。ある実施形態では、加熱通路を形成する使い捨てユニットの部分は、硬質部材またはバルブチャンバーを形成するマニホルドをシールするのと同じ膜で形成される。該同じ膜は、さらにポンプ容器を形成する。他の実施形態では、使い捨てユニットは、硬質部材を介してポンプ容器およびバルブマニホルドを形成する第1の膜のセットを有する。この場合に、使い捨てユニットは、第1の膜とは異なった、流体加熱通路を形成する第2の膜のセットを有する。実施形態では、医療用グレードのチューブが第1の膜のセットを第2のセットに接続する。特に、チューブは流体加熱通路をバルブマニホルドに流体的に接続し得る。

0033

他の実施形態の使い捨てユニットは、ポンプ容器、流体加熱通路および硬質バルブマニホルドを収容する第1の可撓性膜および第2の可撓性を有する。使い捨てユニットは、さらに少なくとも一つの第1可撓性膜および第2可撓性膜に接続する剛性フレームを有する。該剛性フレームは、患者または操作者がフレームおよび使い捨てユニットを自動化透析システムのハードウエアユニットのエンクロージャー内に配置することを可能にする。その剛性フレームはエンクロージャー内の専用位置に確実に嵌合するようなサイズとされる。剛性フレームはさらに、患者または操作者がチューブをそこに接続しながら、使い捨てユニットを安定に保持する。例えば、バルブマニホルドは、供給ライン、排出ラインおよび患者ラインに接続するためのポートまたは他のタイプのコネクタを提供する。実施形態では、該剛性フレームはポンプ容器、流体加熱通路およびバルブマニホルドを含む膜の周りを延びあるいは取り囲む。実施形態では、剛性フレームはプラスチックである。実施形態では剛性フレームは、少なくとも二つの側に沿って膨らみ、使い捨てユニットの剛性を高め、および使い捨てユニットが、その製造の加熱シール部の間に変形するのを防いでいる。

0034

実施形態では、使い捨てユニットの硬質部材またはマニホルドは、膜がさらに容易にマニホルドにシールされるよう許容するインターフェースを有する。マニホルドのエッジは、テーパーになって必要とされる加熱を減少し、膜とプラスチックバルブマニホルドとの間の凝集結合を形成する。ナイフ状のテーパーエッジは、また頂部と底部の膜の間の間隔を減少または無くし、それが使い捨てユニットで生じる漏れの確立を最小にする。面取りしたエッジもまた加熱シール工程が膜を介して燃焼する可能性を減少する。

0035

上記したハードウエアユニットは、透析システム情報を提供する表示装置を含む。該表示装置は、さらに、患者または操作者が情報および指令をコントローラへ入力できるようにする。例えば、その表示装置は、患者または操作者が使い捨てユニットを介して透析物の自動的な流れを開始できるようにする関連するタッチスクリーンを含み得る。システムはポンプ室を介して空気圧的におよび/または機械的に透析物をインラインヒータを通って患者の腹膜腔内へ送り始める。その後、例えば、患者が睡眠しているときおよび/または夜中に、システムは自動的に透析療法の他のサイクルを行う。自動化システムは、透析物を供給コンテナから患者へ送るだけではなく、システムは透析物を患者の内側へ所定時間滞留し、透析物を患者から排出へ自動的に移動するよう操作することを許容する。

0036

このシステムは、グラフィカルユーザーインターフェース(「GUI」)を提供する。1つの実施形態におけるGUIは、ウェブブラウザーおよび埋め込み式ウェブサーバーを採用する。このウェブブラウザーおよびサーバーは、システム用の主マイクロプロセッサー上で作動する。このGUIはまた、主システムプロセッサーおよび1つ以上のデリゲイトプロセッサー上で作動する器具アクセスおよび制御ソフトウェアを採用する。この器具アクセスおよび制御ソフトウェアは、ヒーターおよびポンプのようなより低いレベルのデバイスを制御する。このGUIはまた、ウェブブラウザーが、この器具アクセスおよび制御ソフトウェアと通信することを可能にする中間ソフトウェアを提供する。

0037

このGUIは、多くの治療セットアップスクリーンおよび多くの透析処置スクリーンを表示する。このセットアップスクリーンは、一般に、治療のセットアップ部へと患者を向かせる。このシステムは、次のセットアップスクリーンに進行する前にオペレーターの入力を待つ。このセットアップスクリーンは、患者に、設備の本物のイメージの形態で、かつこのシステムを患者に接続するために必要な行動アニメーションによって情報を提供する。

0038

治療処置スクリーンは、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで患者に治療の種々のサイクルを表示する。この治療処置スクリーンは、グラフおよび定量的様式の両方でサイクル時間のような情報を表示する。この治療処置スクリーンは、これらのスクリーンが表示されている間、睡眠中であり得る患者からの入力を必要としない。治療が終了するとき、システムは、多くの切断スクリーンを再び表示し、これは、セットアップスクリーンと同様に、行動を遂行する前に、患者からの入力を待っている。

0039

この処置スクリーンは、夜間見えるためにカラーでかつ点灯され、そして約10〜15フィートの距離から容易に観察され得るが、これらスクリーンは、眠っている患者を起こさないように点灯される。1つの実施形態では、これらスクリーンの背景は黒であり、その一方、上記グラフは真紅色である。対照的に、これらのセットアップスクリーンは、昼間見るために点灯され、およびカラーである。

0040

上記の実施形態で、本発明の1つの利点は、透析を遂行するための改良されたシステムおよび方法を提供することである。

0041

本発明の別の利点は、腹膜透析を実施するための改良されたシステムおよび方法を提供することである。

0042

本発明のさらなる利点は、自動化腹膜透析システムおよびこれを操作する方法を提供することである。

0043

本発明のなお別の利点は、透析治療利点を提供する自動化腹膜透析システムを提供することである。

0044

本発明のなおさらなる利点は、経済的利点を有する自動化腹膜透析システムを提供することである。

0045

本発明のなお別の利点は、生活の質の利点を有する自動化腹膜透析システムを提供することである。

0046

本発明のなおさらなる利点は、使い捨て可能なユニットの剛直性を増加し、かつ曲がりを減少する反った側面を有する使い捨て可能なユニットを提供することである。

0047

さらに、本発明の利点は、半剛直性のマニホルドのヒートシンクを減少するテーパー状の界面を有する使い捨て可能なユニットを提供すること、およびより強固なシールを提供することである。

0048

本発明の種々の特徴および利点は、添付の図面を参照して添付の特許請求の範囲を含む本開示を読む際に明らかになり得る。これらの利点は所望され得るが、本発明を実施するために必ずしも必要なわけではない。

図面の簡単な説明

0049

図1は、機械的に作動される流体ポンプを有する、本発明の自動化透析システムの実施形態を概略的に示す。
図2は、流体により作動される流体ポンプを有する本発明の自動化透析システムの別の実施形態を概略的に示す。
図3Aは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの斜視図を示す。
図3Bは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの斜視図を示す。
図4Aは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの平面図を示す。
図4Bは、図4A中の線4B−4Bに沿ってとった断面図であり、これは、ハードウェアユニット内のシステムコンポーネントの1つの可能な形態を示す。
図5は、本発明の使い捨て可能なユニットのさらなる実施形態を示す。
図6は、本発明の使い捨て可能なユニットのさらなる実施形態を示す。
図7は、使い捨て可能な透析ユニットの膜に対しシールするための減少した厚さの界面を含む、バルブマニホルドの1つの実施形態の斜視図である。
図8は、本発明の複数チッププロテクターオーガナイザーの1つの実施形態の斜視図である。
図9は、図8に示される複数チッププロテクターオーガナイザーの正面断面図である。
図10は、本発明の排気口を有するチッププロテクターの1つの実施形態の正面断面図であり、患者流体ラインコネクターを収容するこのチッププロテクターを示す。
図11は、本発明の排気口を有するチッププロテクターに連結される患者流体ラインコネクターの1つの実施形態の正面断面図である。
図12は、本発明の排気口を有するチッププロテクターの1つの実施形態の正面断面図である。
図13は、本発明の使い捨てユニット膜のための単層膜構造の1つの実施形態の断面図である。
図14は、本発明の使い捨てユニット膜のための多層膜構造の1つの実施形態の断面図である。
図15は、本発明の流体マニホルド組合せたバルブアクチュエーターの1つの実施形態の斜視図である。
図16Aは、本発明のカムシャフトとカム配列の特徴を示す。
図16Bは、本発明のカムシャフトとカム配列の特徴を示す。
図17Aは、本発明の機械的に作動する流体ポンプおよび静電容量タイプの流体容量センサーの実施形態を示す。
図17Bは、本発明の機械的に作動する流体ポンプおよび静電容量タイプの流体容量センサーの実施形態を示す。
図18は、本発明の流体により作動される流体ポンプおよび静電容量センサーの代替の実施形態を示す。
図19は、ポンプピストンの正確な速度制御による流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の1つの実施形態のグラフ表示である。
図20は、比例、積分および誘導型の適合圧力制御を実施するための本発明のアルゴリズムの1つの実施形態の概略図である。
図21は、供給バッグストロークから繰り返される患者充填および吸入の間の流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の1つの実施形態のグラフ図である。
図22は、排出ストロークへの繰り返される患者排液およびポンプ輸送の間の流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の1つの実施形態のグラフ図である。
図23は、圧力制御効率を最適化するために経時的に圧力エラー矯正パラメーターを適合するための、本発明のアルゴリズムの1つの実施形態の概略図である。
図24は、図23と組合せて示される1セットの矯正パラメーターを示すテーブルである。
図25は、本発明のヒーター制御方法の1つの実施形態の概略図である。
図26は、図25と組合せて論議される方法の知識ベースのアルゴリズムのフローダイアグラムである。
図27は、図25と組合せて論議される方法のファジーロジックベースのアルゴリズムのフローダイアグラムである。
図28は、本発明の医療流体ユニットにおける二重電気絶縁を提供するための1つの実施形態を示す電気絶縁図である。
図29は、本発明のウェブベースのグラフィカルユーザーインターフェースの1つの実施形態の概略図である。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。
図30A〜30Mは、本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

実施例

0050

(発明の詳細な説明)
本発明は、透析システムおよび透析を実施するための方法に関する。特に、本発明は、患者に腹膜透析治療を自動的に提供するシステムおよび方法に関する。本発明は、患者の腹膜腔への、およびそれからの透析流体の自動的な複数の交換を提供する。この透析液の自動的な交換は、排出期間充填期間、および滞留期間を含み、これらは、通常、患者が寝ている間に生じる。代表的な治療は、透析流体の3〜5度の交換を含み得る。本発明は、1つの実施形態では、単一パスシステムを提供し、そこでは、透析液は、配置される前に一度だけ腹膜腔を通過する。本発明は、腹膜透析を実施するが、その他のタイプの透析およびその他の医療流体輸送操作にもまた適切である。

0051

(I.システム一般)
ここで、図面を、そして特に図1を参照して、本発明のシステム10によって実施される代表的な治療は、患者の腹膜腔12中に既にある透析溶液を排出することにより始まる。システム10は、複数の供給バッグ14の1つから、インラインヒーター16を通って、患者または腹膜腔12に新鮮透析液をポンプ輸送する。腹膜腔12中の滞留期間の後、腔中の消費された透析液は、患者または腔12から、ドレイン18またはその他の処分手段にポンプで排出される。次に、システム10は、供給バッグ14から患者または腹膜腔12に新鮮透析液をポンプ輸送し、そしてこの手順は、治療プロトコール中で規定されるように繰り返される。1つの実施形態におけるシステム10は、最後のバッグの透析液(通常、その他の供給バッグ中の透析液とは異なる処方物を有する)を、昼間の滞留のような延長された滞留のために、腹膜腔12にポンプ輸送する。

0052

1つの実施形態では、システム10は、機械的に操作されるダイヤフラムポンプ20を含む。この機械的に操作されるダイヤフラムポンプ20は、ポンプモーター22およびリニアポンプアクチュエーター24を採用する。以下にさらに詳細に記載されるように、減圧がまた、ダイヤフラムポンプ20のための機械的アクチュエーターとともに用いられ得る。図2に示される別の実施形態では、ポンプは、完全に流体により能動化される。

0053

図1では、システム10はまた、バルブアクチュエーター26を含み、これは、バルブV1〜V5を機械的に作動させる。コントーラー30は、必要に応じてバルブアクチュエーター26を制御し、バルブV1〜V5を開き、透析流体流れの所望の方向を達成する。1つの実施形態では、バルブアクチュエーター26は、バルブモーター28およびカムシャフトを含み(以下に説明される)、これは、バルブV1〜V5の1つ以上を開き、所望の透析液流れを達成する。

0054

コントローラー30は、複数のプロセッサー、および各プロセッサーのためのメモリーデバイスを含む。これらプロセッサーは、メインプロセッサーおよび多くのデリゲイトプロセッサーを含む。この主プロセッサーは、以下に記載されるグラフィカルユーザーインターフェース(「GUI」)のような特定のより高いレベルのタスクを行う。デリゲイトプロセッサーは、バルブを移動する、センサーを読み取る、ヒーターデューティーサイクルなどを制御するなどのようなより低いレベルのタスクを遂行する。さらなるプロセッサーが、単に、ヒータープレートおよび医療流体温度のような安全パラメーターを追跡する目的のために提供される。本発明の目的には、その他に特定される場合以外は、用語「プロセッサー34」は、集合的にすべてのプロセッサーをいい、そして用語「メモリーデバイス32」は、集合的にすべての対応するメモリーデバイスをいう。

0055

コントローラー30はまた、入力/出力(「I/O」)モジュール36を含む。メモリーデバイス32は、システム10のためのシークエンスステップ毎に含むコンピュータープログラムを記憶し、そして特定の入力に際して特定の出力をする形態をとる。プロセッサー34は、メモリー32中のプログラムを実行する。I/Oモジュール36は、種々のセンサーからの信号ラインを受ける。このI/Oモジュール36はまた、入力電力ライン(バッテリー電力である場合を含む)および種々の電気コンポーネントに出力される電力ラインを含む電力ラインに接続される。

0056

コントローラー30は、1つの実施形態では、ビデオカードであり得るビデオコントローラー38を含む。コントローラー30はまた、患者またはオペレーターに、医療処置または透析情報を表示するディスプレイデバイスまたはビデオモニター40を含む。1つの実施形態では、コントローラー30は、さらに、ビデオモニター40とインターフェースするタッチスクリーン42を含み、そしてI/Oモジュール36と電気的に通信する。このタッチスクリーン42は、患者またはオペレーターが、コントローラー30中に医療処置または透析情報を入力することを可能にする。

0057

コントローラー30は、ヒーター16、ポンプ20およびバルブアクチュエーター26を、単一の医療処置または透析処置を構成する多くの異なる相で制御する。第1のポンプ充填相では、コントローラー30は、ポンプ20を能動化し、医療流体または透析液を供給バッグ14の1つからポンプ輸送する。図1では、コントローラー30は、ポンプモーター46を含む減圧供給源44に指令し、第1の減圧ライン48および第2の減圧ライン50を通じて、ポンプ20の両側から減圧する。減圧ライン48および50は、第1および第2のポンプチャンバー壁を通じて個々に減圧し、このポンプチャンバー内側の対向する一対の膜の1つをポンプチャンバーの内側に対して吸引する。他方の膜は、ポンプ20中のピストンヘッドに対して保持される。この他方の膜は、それに代わって、ピストンヘッドに、一時的または永久的に、機械的に付着され、ポンプ20のピストン側の減圧を不必要にする。

0058

膜をポンプチャンバーおよびピストンヘッドの内側に対して維持して、コントローラー30は、リニアアクチュエーター24に、ポンプ20内に退くよう指令する。この退却は、ポンプチャンバー内側の膜を、さらに引き離す。この時点で、コントローラー30は、バルブアクチュエーター26を、バルブV1のみが開くように制御する。膜を引き離すことは、充填ライン52中を負圧にし、ここで、この負圧が、医療流体または透析液を、供給バッグ14から、充填ライン52を通じ、ポンプ20のポンプチャンバー内側の開放された膜によって作製された容器中に引き込む。

0059

患者充填相では、ポンプチャンバー壁を通じ、内側膜上でなお維持される減圧供給源による負圧を使用して、コントローラー30が、リニアポンプアクチュエーター24を、ポンプ20内で上方に移動させる。このアクチュエーター24および付着したピストンヘッドの上方移動は、膜容器を閉じる機械的陽圧を提供し、そしてそれによって、医療流体をポンプ20からポンプ輸送する。この時点で、コントローラー30は、バルブアクチュエーター26を、バルブV2およびV3だけが開くように制御する。結果として、ポンプ20を出る流体のすべてが、ヒーターライン54を通り、インラインヒーター16を超えて、カテーテルライン56を通り、そして患者、例えば、患者の腹膜腔12中にポンプ輸送される。1つの実施形態のカテーテルライン56は、患者12中に移植されている、単一管腔カテーテルに接続される。しかし、その他の実施形態では、システム10は、多管腔カテーテルを採用し得る。

0060

1つの実施形態におけるヒーター16は、医療流体をほぼ体温まで加温する1つ以上の電気加熱プレートを含む。コントローラー30は、必要に応じて、このヒーター16にエネルギーを与え、またはエネルギーを与えることを止め、適正な流体温度を得る。コントローラー30は、医療流体が熱過ぎるか、または冷た過ぎる場合に、ヒーターライン54中のヒーター16の対抗する側面上に位置決めされたバルブV2およびV3を閉じ得る。不適正に加熱された透析液は、腹膜腔12に侵入しない。

0061

コントローラー20は、ポンプ充填相およびヒーター充填相を、患者の腹膜腔12が治療プロトコールに従って流体で充填されるようになるまで繰り返す。1つの実施形態では、ポンプ内側の容量は、約30〜50ミリリットルであり、そして成人患者は、代表的には、約2リットルの透析流体を用いる。従って、このポンプ充填相およびヒーター充填相は、50回のオーダーで繰り返され得る。1つの実施形態では、ポンプアクチュエーター24は、ポンプ20で、1平方インチあたり(「psi」)約3ポンドの流体圧力を維持する。

0062

システム10は、流体容量センサー60を提供し、これは、ポンプ20を通じて押された医療流体の実際の容量を測定する。複数の個々のポンプ容量を合計することにより、このコントローラーは、患者12に送達された医療流体または透析液の量を正確に知る。1つの実施形態におけるシステム10は、ポンプ充填相およびヒーター充填相を、ポンプ20が、所定の容量の医療流体を送達するまで繰り返す。この所定の容量は、タッチスクリーン42を経由して患者またはオペレーターによってコントローラー30中に入力され得る。

0063

滞留相では、コントローラー30は、医療流体または透析液を、患者12内に、所定時間滞在させ、これは、コントローラー30、患者12またはオペレーターによって制御され得る。1つの実施形態では、コントローラー30は、滞留時間を決定するが、患者12またはオペレーターは、システム10を無効にし得、そしてシステム10に、患者12から医療流体を除去することを指令する。

0064

第2のポンプ充填相では、医療流体は、患者12から除去される。コントローラー30およびアクチュエーター26は、残りのバルブを閉鎖しながら、バルブV4を開く。減圧供給源は、ポンプ20内側の膜に対して負圧をなお維持し、リニアアクチュエーター24は、ポンプ20のチャンバー内のポンプピストンを引き、そして膜間の容器を再び開く。開いた容器によって生成された負圧は、医療流体を、患者12から、カテーテルライン56を通じ、そしてポンプ20の内側に形成された膜容器中に引き付ける。

0065

排液相では、減圧供給源44による負圧を、ポンプチャンバー壁を通じ、内側膜に対してなお維持し、コントローラー30は、リニアポンプアクチュエーター24を、ポンプ20内を上方に移動させる。このアクチュエーター24の上方移動は、機械的陽圧を引き起こして膜容器を閉じ、そしてそれによって医療流体をポンプ20からポンプ輸送する。この時点で、コントローラー30は、バルブアクチュエーター26を、バルブV5のみが開くように制御する。その結果、ポンプ20を出る流体のすべてが、排液ライン58を通じ、そしてドレイン18中にポンプ輸送される。ドレイン18は、家庭、病院その他内の排液バッグまたは排液パイプであり得る。

0066

流体容量センサー60の1つの実施形態は、ダイヤフラムポンプ20の説明とともに以下により詳細に記載される。流体容量センサー60に加え、システム10は、種々のその他の所望のタイプのセンサーを含む。

0067

システム10は、センサーT1〜T4のような温度センサー62を含み、これらは、システム10内の相当する場所で温度を測定する。1つの実施形態では、これらセンサー62は、非侵襲性であるが、任意のその他のタイプの温度センサーが採用され得る。図1に示されるように、センサーT1およびT2は、コントローラー30に流体温度の重複するヒーター後フィードバックを提供する。センサーT3は、加熱前の医療流体の温度を提供する。センサーT4は、周囲温度を提供する。

0068

システム10はまた、ヒーター16の温度をモニターする温度センサー62を提供する。1つの実施形態では、このヒーター16は、インラインプレートヒーターである。このインラインプレートヒーター16は、1つ以上のヒータープレート、例えば、それらの間に配置された使い捨て可能なユニットを有する2つのヒータープレートを有し得る。別個の温度センサーPT1およびPT2が、プレートヒーターのプレートの各々の温度をモニターするために提供される。システム10は、それによって、各プレートヒーターを個々に制御し得る。

0069

システム10は、センサーAS1のような、ポンプ20の入口および出口部に直接配置される1つ以上の空気センサー64を含む。別の空気センサーAS2は、医療流体がヒーター16を去った後、そしてカテーテルライン56に至る最終の閉鎖バルブV3の直前の医療流体中の空気をモニターする。コントローラー30は、空気センサー64によって感知された空気含量をモニターし、そしてそれによって、システム10が任意の必要な空気パージを実施するよう制御する。システム10は、この流体から空気を分離かつ放出し得るか、または空気をドレイン18に単に運搬する。システム10はまた、空気排出口ソレノイド66を含み、これは、コントローラー30によって操作される。この空気排出口ソレノイド66は、システム10を、ポンプ20中の膜の1つまたは両方に付与される減圧を和らげることを可能にする。

0070

システム10は、種々の理由のために空気を蓄積し得る。例えば、バルブV1〜V5、および52、54、56および58のような流体ラインは、システム10を準備する前に空気を含み得る。供給バッグ14もまた、ポンプ20内に空気を導入し得る。患者12もまた、特定のガスを生成し得、これらは、透析液内に入るようになり、そしてポンプ20に侵入する。さらに、供給バッグ14への流体ディスポ(disposable)または接続、患者12におけるカテーテル、または排液バック中に少量の漏れから存在する場合、ポンプ20はこれらの漏れを通じて空気を引き込み得る。

0071

システム10は、種々の流体圧力センサー68を提供する。流体圧力センサーFP1およびFP2は、ポンプ60へと導く充填ライン52内の流体の重複した圧力読み取りを提供する。流体圧力センサー68は、その位置におけるそれぞれの流体圧力を示す信号をコントローラー30に提供する。圧力センサーFP1およびFP2からの信号に基づいて、コントローラー30は、所望の流体圧力を得るためおよび維持するために、流体ポンプおよびバルブを作動させる。上記のように、システム10は、ポンプ圧力を例えば、約3psiに維持する。

0072

システム10はまた、種々のバルブ圧力センサー70を提供する。バルブ圧力センサーVP1〜VP5は、バルブV1〜V5において流体圧力を検出する。システム10は、例えば、減圧供給源44において、1つ以上の減圧圧力センサー72をさらに提供して、適切な減圧が、ポンプ20内の膜レセプタクルにおいて維持されることを確実にする。

0073

別の実施形態において、流体圧力センサー68、バルブ圧力センサー70および減圧センサー72は、それぞれ、非侵襲性センサーである。すなわち、センサーは、医療流体または透析液と物理的に接触しない(そしておそらく汚染しない)。もちろん、システム10は、他の流れおよび圧力デバイス(例えば、流速センサー圧力ゲージフローメーター、または圧力レギュレーター)を任意の適切な量および任意の所望の位置で備え得る。

0074

システム10はまた、種々の位置決めセンサーを備える。1つの実施形態において、位置決めセンサーは、リニアポンプアクチュエーター24の位置をモニターするリニアエンコーダー74およびバルブアクチュエーター26またはカムシャフトの角度位置をモニターする回転エンコーダー76を備える。エンコーダーは、使用され得る1つの型の位置決めフィードバックデバイスである。他の型の位置決めフィードバックシステムは、近位センサーおよび磁気ピックアップパルス(例えば、カムシャフトに取り付けられたギア歯形)を感知し、このパルスをカウンターまたはマイクロプロセッサに出力する)を備える。

0075

エンコーダー74および76はまた、代表的に、パルス状出力を提供し、このパルス状出力は、コントローラー30に送られる。パルス状出力は、コントローラー30に、リニアポンプアクチュエーター24またはバルブアクチュエーター26が、ホーム位置またはホーム指数78からどれだけ多くのステップがあるかまたはどれだけ遠くにあるかを伝える。例えば、ホーム位置78は、リニアエンコーダー74についてはポンプが完全に開いた位置またはポンプが完全に閉じた位置であり得、回転エンコーダー76については、0°の位置であり得る。

0076

1つの実施形態において、エンコーダー74および76は、出力が減少した後でさえ、ホーム位置78の位置を知る絶対的な型のエンコーダーである。別の実施形態において、エンコーダー74および76は、増分エンコーダーであり、そしてバッテリーバックアップは、たとえ外部電力印加されなくても、システム10がホーム位置78の位置を維持し得るようにコントローラーに提供される。さらに代替として、システム10は、ホーム位置が感知される(ここで、システム10は、主要シーケンスを実行し得る)まで、電源投入のときに、ポンプアクチュエーター24およびバルブアクチュエーター26を自動的に移動させるようにプログラムされ得る。

0077

ここで、図2を参照して、代替のシステム100が図示される。システム100は、先に記載したものと同じ機能(および同じ参照番号)を有する多くの同じ構成要素を備える。従って、これらの構成要素は、システム100の新たな構成要素の機能が異なることを除いて、再び記載する必要はない。システム100とシステム10との間の第1の差異は、システム100のポンプ120が完全に流体的に作動し、システム10のリニアポンプアクチュエーター24を使用しないことである。

0078

上記のポンプ充填相において、コントローラー30は、供給バッグ14の1つから医療流体または透析液をポンプ送りするために、ポンプ120を作動させる。このようにするために、コントローラー30は、減圧ライン148および149を介して、ポンプ120の両側(すなわち、両方のポンプ膜)で減圧を引くために、減圧ポンプモーター46を備える減圧供給源44(図2においてモーター46とは別で示される)に指令する。この実施形態において、減圧ポンプモーター46は、回転エンコーダー76およびホーム位置またはホーム指数78を備える。回転エンコーダー76は、減圧供給源44内に膜150の位置的なフィードバックを提供する。従って、システム100は、減圧供給源44が任意のさらなる吸引を提供し得るか、または膜150が減圧供給源44内で底に達しているかを知る。

0079

医療流体で引き出すために、減圧ライン148は、ポンプチャンバの内側で、第1ポンプチャンバ壁および第2ポンプチャンバ壁を介して対の対向する膜へと減圧を引く。減圧は、ポンプチャンバの内側に対して膜を引く。このとき、コントローラー30は、バルブV1のみが開くように、バルブアクチュエーター26を制御する。膜を引っ張って離すことによって、充填ライン52において負圧が生じ、ここで、負圧は、医療流体または透析液を、供給バッグ14から、充填ライン52を通して、ポンプ120のポンプチャンバの内側の膜の間の容積によって作り出されるレセプタクル内に引く。

0080

代替の実施形態において、ポンプ120は、膜の1つにおいて一定の減圧を維持し、ここで、対向する膜は、ポンプ作動を行う。流体をポンプで送り出すために、膜の一方または両方での減圧が開放される。膜(伸びて離れている)は、閉位置に跳ね戻る。この作動は、以下に詳細に記載される。

0081

システム100はまた、システム10とはわずかに異なるバルブマニホルドを備える。システム100は、システム10よりも1つ少ないバルブを備える。システム100は、流体ヒーター16の直後に外部バルブ(システム10においてV3)を提供しない。明らかに、当業者は、システム10および100のバルブおよび流体流れラインを構成するために多くの方法を見出し得る。結果として、示されるシステム10および100のバルブおよび流体流れラインの構成は、単に実際的な例を表し、本発明はこれに限定されない。

0082

(II.ハードウェアユニットおよび使い捨てユニット)
図3A、3B、4Aおよび4Bをここで参照して、システム10および100の両方が、ハードウェアユニット110および使い捨てユニット160を備える。1つの実施形態においてハードウェアユニット110は、携帯可能であり、人の家へおよび人の家から運ぶことが可能である。ハードウェアユニット110は、基部114および蓋116を備えるハウジング112を備える。1つの実施形態において、蓋116は、基部114に蝶番で取り付けられる。あるいは、蓋116は、基部から完全に取り外し可能である。いずれかのケースにおいて、蓋116は、ハウジング112の内側にアクセスを提供するために開かれて、患者または操作者が、ハードウェアユニット110内に使い捨てユニット160を配置し得、およびハードウェアユニット110から使い捨てユニット160を取り出し得る。ハードウェアユニット110は、任意の保護性、堅い、弾性および/または可撓性の材料(例えば、プラスチックまたは金属シート)から作製され得、装飾表面および/または仕上げ表面を有し得る。

0083

一旦、使い捨てユニット160がハードウェアユニット110の内側に配置されると、操作者は、蓋116を閉じ、そしてハードウェアユニット110内に使い捨てユニット160を安全に収容するために1つ以上のロッキング機構またはラッチング機構118を使用する(図3B)。図4Aは、蓋116のラッチング機構118が取り付けられたハウジング112の膜119を図示する。ハードウェアユニット110は、ビデオモニター40を示し、これは、上記のように指令を入力するために関連するタッチスクリーン42を有し得る。タッチスクリーン42の代わりに、またはタッチスクリーン42に加えて、ハードウェアユニット110は、1つ以上の電気機械的スイッチまたはプッシュタン43、124、125および127、アナログコントロール122ならびに/あるいは点灯したディスプレーを提供し得る。プッシュボタンまたはスイッチ43、124、125および127ならびにノブ122によって、患者または操作者は、指令および情報をシステム10および100に入力し得る。ビデオモニター40は、患者または操作者に処置情報126を提供する。

0084

図3Bは、本発明のハードウェアユニット110についての寸法の1つのセットを示す。本発明のサイズおよび重量は、先の自動化透析システムより小さい。この特徴は、本発明のシステムの携帯性および使用の容易さに反する。このサイズおよび重量によって、このハードウェアユニット110は、標準的な宅配便(overnight courier service)によって経済的に輸送し得る。本発明のシステム10、100が故障した場合、置換ユニットは、次の治療のために時間に合わせて患者に経済的に輸送され得る。

0085

1つの実施形態においてハードウェアユニット110は、約23〜30cmの高さおよび深さであり、示されるような1つの好ましい実施形態において、約25cmの高さおよび深さである。1つの実施形態においてハードウェアユニット110は、約32〜40cmの幅であり、示されるような1つの好ましい実施形態において、約34cmの幅である。従って、ユニット110の内部容積は、約17,000cm3〜約36,000cm3であり、1つの好ましい実施形態において、約21,250cm3(1310in3)である。断面図4Bは、このコンパクトな空間内に維持される多くの構成要素およびこれらの効率的な使用を適切に示す。全てのこれらの構成要素およびハードウェアユニット110は、約6〜9キログラム(kg)の合計質量を有し、1つの好ましい実施形態において、約7キログラムを有する。

0086

図3A〜4Bはまた、ハードウェアユニット110の構造、構成およびレイアウトが、使用に対して簡便である自動化システムを提供することを示す。患者が相互作用しなければならないシステム10、100の構成要素は、ユニット110の頂部、正面および側面に配置される。流れ制御構成要素は、ヒーター116の下に配置され、これは、使い捨てユニットローディングステーションの下に配置される。モニター40およびコントロール43、122、124、125、および127は、ユニット110の正面に配置される。

0087

ハードウェアユニット110は、ポンプ20または120およびリニアポンプアクチュエーター24(システム10が使用される場合)を備える。ハードウェアユニット110はまた、バルブモーター28、インラインヒーター16、種々のセンサー、減圧供給源44(空気ポンプモーター46およびコントローラー30を備える)、ならびに上記の他のハードウェアを備える、バルブアクチュエーター26を備える。図4Bは、ポンプ20または120のポンプチャンバ壁の1つが、ハウジングの蓋116に配置されることを示す。図4Bにおいて、ヒーター16は、ハウジング112の基部114に配置される。代替的にまたは追加的に、ヒーターは、蓋116に配置され得る。基部114はまた、対向するポンプチャンバ壁を備える。

0088

図3A、4A、4B、5および6をここで参照して、使い捨てユニット160の種々の実施形態が図示される。実施形態の各々において、使い捨てユニット160は、一対の可撓性膜(上側可撓性膜162および下側可撓性膜164を含む)を備える。図6の使い捨てユニット160は、2対の可撓性膜(すなわち、膜対166および膜対168)を備える。膜対166および168の各々はまた、上側可撓性膜162および下側可撓性膜164を備える。

0089

可撓性膜162および164は、任意の適切な滅菌性不活性材料(例えば、滅菌性不活性プラスチックまたはゴム)から作製され得る。例えば、膜162および164は、ブナ(buna)−N、ブチルハイパロン(hypalon)、kel−F、キナール(kynar)、ネオプレンナイロンポリエチレンポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルシリコーンビニルビトン(viton)、またはこれの任意の組合せであり得る。可撓性膜のための1つの好ましい材料は、図13および14とともに以下に記載される。

0090

膜162および164は、種々の配置で一緒にシールされて、流体通路および膜162と164との間のレセプタクルを作り出す。シールは、熱シール、接着剤シールまたは両方の組合せである。図3A、4A、5および6は、ほぼ円形のシール170が、膜162と164と間で実質的に円形の流体ポンプレセプタクル172を作り出すことを示す。ポンプレセプタクル172は、流体ポンプとともに作動する。シール170の代わりに、1つの代替的な実施形態は、膜を一緒に押してシールを形成するための基部114および蓋116についてである。図4Aおよび5は、1つの実施形態において、使い捨てユニット160は、使用の間に、一次シール170が漏れるかまたは分解する場合に、システム10および100を保護するための二次シール174を提供する。

0091

図3A、4Aおよび4Bは、流体ポンプレセプタクル172が、蓋116においてポンプ20および120のクラムシェル形状の間で適合することを示す。流体ポンプレセプタクル172とともにハードウェアユニット110の基部114および蓋116によって規定されるクラムシェル形状は、本発明のポンプ20および120のポンプチャンバを形成する。基部114および蓋116のクラムシェル形状は、膜162および164において減圧を引くための1つ以上のポートを備える。この様式において、膜162および164は、基部114および蓋116のクラムシェル形状に向かって引かれ、このクラムシェル形状に一致し、それによって、レセプタクル172の内側に負圧を作り出し、この負圧は、ハードウェアユニット110の外側に配置される供給バッグ14からレセプタクル172内へと医療流体を引く。

0092

図3A、4A、5および6は、ほぼ矩形螺旋シール178が膜164と164との間に螺旋加熱通路180を作り出すことを示す。流体加熱通路180は、バルブマニホルド190から、螺旋部分を通って、バルブマニホルド190に戻る。図4Aは、流体加熱通路180が、ヒーター16の加熱プレートの間で一致し、これがハードウェアユニット110の基部114および蓋116内に存在することを示す。流体加熱通路180のいずれかの側に加熱供給源を提供することによって、医療流体が、迅速かつ効率的に加熱され得る。しかし、代替の実施形態において、ヒーター16は、使い捨てユニット160によって規定される流体加熱通路180の1つの側面に唯1つのヒーターを備え得るか、または使い捨てユニット160の各側面に複数のヒーターを備え得る。

0093

上部膜および下部膜162、164は、本明細書中に記載されるように、加熱シーリング技術を使用して、使い捨てユニット160に取り付けられる。膜162および164は、使い捨てユニット160がヒーター160の上側プレートおよび下側プレートの間の予め規定された隙間の間に配置される場合、膜162および164が、拡大し、ヒータープレートに接触するように、拡大可能である。これによって、ヒーター16と膜162、164との間、および膜と医療流体との間で、伝導性加熱が行われる。予め決められた隙間は、使い捨てユニット160の厚みよりもわずかに大きい。詳細には、透析液が使い捨てユニット160の流体加熱通路180を通って移動する場合、螺旋に巻かれた流体加熱通路180の膜162、164が、螺旋シール178の間で拡大し、そしてヒーター16のプレートに接触する。

0094

(A.膜の別々のセット)
図6の使い捨てユニット160は、図3A〜5の使い捨てユニット160と類似する。しかし、インライン流体加熱通路180は、流体ポンプレセプタクル172から別々の膜対166内に、およびバルブマニホルド190(別々の膜対168内に配置される)に配置される。一対の可撓性チューブ182および184(任意の適切な医療用等級チュービングであり得る)は、バルブマニホルド190を流体加熱通路180に流体接続する。チューブ182および184は、任意の所望の手段(例えば、加熱シール、ボンディング圧力嵌め)によって、または任意の他の永久的または除去可能な流体接続によって膜対166、168に接続され得る。ハードウェアユニット110内に配置される場合、ヒーター16は、他の実施形態におけるように、ヒーター膜対166の各側面を加熱する。

0095

流体加熱通路180を流体ポンプレセプタクル172およびバルブマニホルド190から分離することによって、それぞれの対の膜が、異なる材料から作製され得る。加熱対166の膜162および164は、効率的に熱を伝導または放射することが望ましい。他方、流体通路対166の膜162および164が吸引力および機械的作動に耐えることが望ましい。従って、膜対166および膜対168について異なる材料を使用することが望ましくあり得る。

0096

膜対166(ヒーター流体通路180を規定する)は、さらに、ハードウェアユニット110の基部114または蓋116から突出するペグ整列する整列穴176を規定する。本明細書中に開示される使い捨てユニット160の実施形態の各々は、整列穴176を備えるように構成され得、これは、ハードウェアユニット110のハウジング112内に使い捨てユニット160を適切に配置する際に患者または操作者を補助する。

0097

(B.剛性フレームおよび曲がった側面)
図3A、4Aおよび5に示されるように、本明細書中に開示される使い捨てユニット160の実施形態の各々はまた、剛性または半剛性部材またはフレーム186を提供するように構成され得、これは、1つの実施形態において、使い捨てユニット160の膜162および164を囲むかまたは実質的に取り囲む。1つの実施形態において、剛性膜またはフレーム186は、滅菌性、不活性、剛性または半剛性のプラスチック、例えば、膜162および164について上に列挙されたプラスチックのうちの1つまたは組合せから作製される。フレーム186は、ハードウェアユニット110のハウジング112内に使い捨てユニット160を適切に配置する際に、患者または操作者を補助する。

0098

1つの実施形態において、ハウジング112は、使い捨てユニット160のフレーム186がぴったり一致するピンまたはガイドを規定する。図5は、フレーム186が、ハウジング112のピンまたはガイド上に一致する開口部161を規定することを示す。フレーム186は、複数の開口部(例えば、161)を提供し、これは、ハウジング112によって提供される同じ数のピンまたはガイドに上に一致する。図5はまた、フレーム186が非対称な部材または食いつき部163を備えることを示す。食いつき部163は、フレーム186の他の側面に関してある角度(例えば、45°)を形成する。ハウジング112は、使い捨てユニット160を配置するための領域を規定または提供する。この領域は、フレーム186の非対称な形状を有するか、またはそれ以外で、単一の方向からハウジング112内にユニット160が配置され得るのみであるガイドを提供する。食いつき部163および協働するハウジング112は、患者がハウジング112内に使い捨てユニット160を配置する場合に、使い捨てユニット160の底がハウジング112内に配置され、そして流体入口/出口196が、適切な方向に面することを確実にする。

0099

上で議論されるように、使い捨てユニット160は、バルブマニホルド190を備える。1つの実施形態において、バルブマニホルド190は、剛性または半剛性のプラスチック(例えば、膜162および164について上で列挙されるプラスチックのうちの1つまたは組合せ)から作製される。バルブマニホルド190は、上側および下部膜162および164によっていずれかの側面で覆われて、それによって、システム10および100のためのシールされた不活性な論理流れ経路を作り出す。

0100

図5において、マニホルド190は、穴192およびスロット194を規定する。穴192は、バルブ(例えば、システム10のバルブV1〜V5)の位置を規定する。スロット194は、バルブから流体ポンプレセプタクル172、流体加熱通路180または流体入口/出口196へと流体通路を規定する。流体入口/出口196は、個々に、供給バッグ14、カテーテルライン56、患者121およびドレイン18に導かれる。流体入口/出口196は、図3Aによって対照されるように、種々の構成および配向を有し得る。ドレイン196はまた、当業者に公知の方法を介して、外部可撓性チューブに接続されるように構成され得る。

0101

1つの実施形態において、剛性または半剛性のフレーム186は、図5に示されるように、曲がった側面187および189を備える。曲がった側面187および189は、膜162および164がフレーム186およびマニホルド190を熱シールまたは接着シールする前に、フレーム186とともに形成される。フレーム186および曲がった側面187および189は、押し出されたプラスチックまたは射出成型されたプラスチックであり得る。フレーム186は、1つの曲がった側面、全部より少ない任意の数を含み得るか、または全ての曲がった側面を有し得る。

0102

示される実施形態において、側面187および189は、内向きに曲がり得るが、外向きに曲がっている。好ましい実施形態において、側面は、使い捨てユニット160のフレーム186の面の方向に曲がる。曲がった側面187および189は、フレーム186および使い捨てユニット160の剛性を増加する。従って、使い捨てユニットは、ハードウェアユニット110のハウジング112内により容易に配置される。曲がった側面187および189は、膜162および164をフレーム186およびマニホルド190上に熱シールするかまたは機械的に押すことに起因する、フレーム186の曲げまたは歪みの量を減少させる。

0103

(C.熱シールインターフェース)
ここで、図7を参照して、膜162および164をマニホルド190に熱シールするための実施形態を示す。1つの実施形態において、マニホルド190は、上記のような剛性または半剛性のプラスチックから作製される。膜162および164を半剛性マニホルド190(1つの実施形態において、射出成型された構成要素である)に熱シールすることは、例えば、流体ポンプレセプタクル172のシール170において、個々の膜162および164を一緒に熱シールするよりも、異なる処理パラメーターを必要とする。特に、膜162および164をマニホルド190に熱シールすることは、より多くの熱、より多くの圧力およびより多くの加熱時間を必要とし得る。半剛性または剛性のマニホルド190は、個々の膜162および164よりもかなり厚い。結果として、薄い膜に対して、より厚いマニホルド190は、ヒートシンクとして働く。従って、薄い膜と厚いマニホルド190との間の結合は、薄い膜162と164との間の熱シール結合よりも多くの熱またはエネルギーを必要とする。

0104

図3A、4A、5および6に示されるように、使い捨てユニット160は、膜からマニホルドへのシールおよび膜から膜へのシールの両方を必要とする。明らかな理由のために、1つの工程またはプロセスで使い捨てユニット160全体を熱シールすることが望ましい。薄い膜162または164の1つが燃焼または融解することを避けるように、熱シールプロセスを行うべきであることがまた明らかである。

0105

図7は、種々の材料の間のヒートシンクの不均衡を解決するための1つの実施形態を示す。図7は、図5においてその全体が示されるマニホルド190の一部を示す。図5において、マニホルド190は、流体ポンプレセプタクル172に接続するポートを示す。このポートは、図7においてポート205として示される。図5はまた、流体加熱通路180に流体接続するマニホルド190から延びる2つのポートを示す。これらのポートは、図7においてポート201および203として示される。図5および図7の両方は、射出成型されたマニホルド190が複数の穴192およびスロット194を規定することを示す。穴192は、膜162および164によって囲まれる場合、流体経路を形成するように、バルブアクチュエーターおよびスロット194とともに作動する。

0106

膜162および164をマニホルド190に対してシールするために必要な熱の量を減少するために、マニホルド190は、マニホルド190の残りの部分より薄い厚さを有する側面193を含む。このより薄い側面193は、より少ない質量を有し、そしてそれ故、一定厚さのマニホルドであり得るより局在化されない熱を吸収する。この側面193はまた、テーパー状の部分195を規定または含む。このテーパー状の部分195は、その上に膜162および164をシールするための平坦な表面を提供し、そしてまた膜162と164とを一緒に、1つの実施形態において、膜に対する膜のシールがまた、マニホルド190に対する膜シールに加えて作製され得るように位置決めする。

0107

テーパー状のエッジ195は、膜162および164のための界面を形成し、マニホルド190に対してシールし、これは、シールすることを必要とするか、またはそうでなければ医療流体と接触し得るマニホルド190の側面193の連続ストレッチに沿って生じる。従って、図5に示されるように、入力/出力ポート196を規定するマニホルド190の側面は、図7に示されるようなテーパー状である必要はない。また、図7に示されるように、薄い側面193のテーパー状エッジ195は、ポート201、203、および205がマニホルド190から伸びる場所で不連続である。

0108

ポート201、203、および205はまた、テーパー状エッジ207を形成する。テーパー状エッジ207は、膜162および164に対する部分を熱シールするための界面を形成する。上記で説明されるように、ポート201、203、および205のテーパー状エッジ207はまた、テーパー状エッジ207に対する膜のシールのすぐ次に膜に対する膜のシールが生じることを可能にする。好適な実施形態におけるテーパー状エッジ195および207は、ナイフ様エッジに向かって段階的にテーパー状になる。その他の実施形態では、テーパー状エッジ195および207は、丸みのあるエッジ、より鈍いエッジのような異なる形態または形状をとり得るか、または単に、マニホルド190の側面193から厚さがさらに減少され得る。図示されるように、1つの実施形態におけるポート201、203および205は、卵形開口を形成する。このテーパー状卵形開口は、円形外径であり得る場合よりも平滑な遷移角度を提供し得る。この卵形開口は、内側楕円の開口領域が適切な円形ポートの開口領域より小さくない限り、流体流れの観点からは、丸い開口と同様に挙動する。

0109

これらポート201、203および205はまた、高くなった部分209を形成する。この高くなった部分209は、ポート201、203および205ならびにテーパー状エッジ207の上部に沿ってポリマー材料ベッドを形成する。これらベッドは、テーパー状エッジ195および/または側面193に沿ってさらに、またはそれらに代わり配置され得る。この高められた部分またはベッド209は、溶融または変形して膜162と164がマニホルド190に対してシールすることを可能にするフラックスシーラントを提供するプラスチックの特別の薄い領域を提供する。これらベッドは、マニホルド190の周囲プラスチックより高い温度のプラスチックの集中ストリップを生成する。膜162および164は、マニホルド190のより大きな領域を加熱する必要なくして、このマニホルド190にシールする。上記高められた部分またはベッド209は、マニホルド190によって生成されるカーブした部分およびコーナーをシールすることを支援する。

0110

(D.ワンピースチッププロテクターオーガナイザーおよび排出口をもつチッププロテクター)
ここで図8を参照して、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー270の1つの実施形態が図示される。本発明の譲受人によって提供されるHOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システムでは、使い捨てセット予備梱包され、そして患者に提供される。患者は、パッケージを開け、ここで、各々のコンポーネントは、滅菌されており、そして使い捨てセット内に維持されている。この使い捨てセットは、使い捨てユニットおよびこの使い捨てユニットから出る多くのチューブを含む。本発明のように、このHOMECHOICE(登録商標)使い捨てユニットは、1つ以上の充填バッグチューブに接続する排液排出ライン、および患者移入セットに接続するチューブを含む。これらチューブの各々は、別個のチッププロテクターを必要とする。すなわち、例えば、エチレンオキサイドを用い、使い捨てユニットおよびチューブ類の内側を滅菌した後、これらチューブの端部は、システムの内側の滅菌が維持されるように、キャップをして離さなければならない。このHOMECHOICE(登録商標)システムは、各チューブのための別個のチッププロテクターを提供する。

0111

本発明のワンピースチッププロテクターオーガナイザー270は、複数のチッププロテクター274、276、278および280を規定または提供する単一の本体272(これは、実際、複数ピースから作製され得る)を提供する。排出口をもつチッププロテクター270は、使い捨て可能なユニット160から発するチューブの末端でコネクターを収容および保護するのみならず、このワンピースチッププロテクター270はまた、透析治療のステップに従ってこれらチューブを組織化および並べる。図示される実施形態では、チッププロテクター274は、使い捨てユニット160の適切なポートに至る排液ライン285に接続される排液ラインコネクター284のためのチッププロテクターである。チッププロテクター276および278は、「Y」接続287/289に走るチューブ287および289の端部を接続するコネクター286および288を保護する供給バッグプロテクターであり、ここで、この「Y」接続287/289の脚は、使い捨てユニット160の適切なポートに走っている。チッププロテクター280は、患者液体ラインプロテクターである。チッププロテクター280は、使い捨てユニット160の適切なポートに走る患者チューブ292に接続されるコネクター290を収容し、かつ保護する。

0112

1つの実施形態における、各チューブ285、上記「Y」接続287および289およびこの患者流体チューブ292は、4mmの内径および5mmの外径を有する塩化ポリビニル(「PVC」)から作製されている。図示されるように、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー270は、種々のタイプの流体コネクターを受容および保護するよう適合可能である。使い捨てユニット160の排液ラインポートにチューブ285を経由して走る流体コネクター284は、1つの実施形態では、供給バッグ14から発するポートと大部分は同じである。供給バッグ14から発するポートはまた、供給バッグ286および288の鋭いステムにより穿孔される膜を含む。排液ラインコネクター284は、必要でない場合、供給バッグ14の膜を含まない。患者流体チューブ292の端部に接続するチッププロテクター290は、以下により詳細に論議される。

0113

1つの好適な実施形態では、本発明のシステム10、100は、2つの6リットルの供給バッグ14を提供する。この2つの6リットルの供給バッグ14は、患者が眠っている間に、充填、滞留および排液サイクルを提供するために十分な流体である、経済的な量の腹膜透析流体を提供する。このワンピースオーガナイザー270は、従って、2つのチッププロテクター276および278を提供し、これらは、供給コネクター286および288を収容かつ保護する。代替の実施形態では、このワンピースオーガナイザー270は、任意の数の供給バッグチッププロテクターを規定または提供し得る。任意の数の供給バッグが、「Y」または「T」型管リンクを経由してさらに接続され得る。

0114

ワンチップオーガナイザー270は、最終バッグプロテクターのようなさらなるチッププロテクターを提供し得、これは、昼間の間に患者を充填するための最終充填のために十分な腹腔流体、例えば、2リットルを保持するバッグに走るラインを保護する。この場合、図示されていない、さらなる最終バッグチューブが、コネクターに接続され得、これは、充填バッグコネクター286および288と同じか、または類似であるバッグ穿孔コネクターであり得る。

0115

チッププロテクターオーガナイザー270の本体272はまた、1つの実施形態では、PVCから作製される。あるいは、チッププロテクター274、276、278および280は、射出成形されるか、またはブロー成形され得る。あるいは、これらチッププロテクターは、本体272に別個に付与され得る。図8に見られるように、1つ以上のチッププロテクターは、個々のチューブコネクター握り、かつ保持する際に補助するフルートねじ山またはその他の突出物を含み得る。さらに、オーガナイザー270は、本明細書では一般に「ワンピース」オーガナイザーと称されるが、このオーガナイザー270は、それ自身、任意の数のピースから構成され得る。「ワンピース」は、単一のユニットが多数のチッププロテクターを収容する特徴をいい得る。

0116

ワンピースオーガナイザー270はまた、本体272の主要部分から外側方向に伸び、そして本体272の主要部分を取り囲むリム294を含む。ここで図9を参照して、ワンピースオーガナイザー270の断面は、患者流体チッププロテクター280に向かって排液ラインチッププロテクター274から下方にテーパー状になるリム294を示す。すなわち、リム294は、それが患者流体ライン端部にあるより、排液ラインでより高いか、またはより厚い。これは、ただ1つの配向で、ハードウェアユニット110にワンピースチッププロテクターオーガナイザー270が取り付けられることを可能にする。

0117

図3Aは、1つの実施形態における、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー270が、ハードウェアユニット110中に垂直にスライドすることを示す。このハードウェアユニット110は、ハードウェアユニット110の側壁から外側方向に伸びる一対の部材296を含み、かつ提供する。図3Bおよび4Aは、別の実施形態を示し、ここでは、オーガナイザー270のリム294が、ハードウェアユニット110のハウジング112のベース114によって規定または提供されるノッチ297中に垂直にスライドする。オーガナイザー270のリム294は、部材296と、ハードウェアユニット110の側壁との間でスライドする。これら部材296は、これらがハードウェアユニット110の上部に向かって伸びるとき、さらに外側方向に伸びる。これら部材296のテーパーは、オーガナイザー270のリム294のテーパーに対応し、その結果、オーガナイザー270は、1つの方向から垂直にハードウェアユニット110中にスライドし得る。

0118

図9はまた、チッププロテクター274、276、278および280が、種々の断面形状を有し得ることを示す。チッププロテクターの各々は、個々のコネクター284、286、288および290の周囲をシールする一致する(solid)底および側面を含み、その結果、ワンピースオーガナイザー270は、患者がシールされた滅菌コンテナーから使い捨てセットを取り出した後でさえ、システムの滅菌度を維持する。図8および9中に示されるワンピースオーガナイザー270は、ハードウェアユニット110の側面に頑な様式でマウントされる。この一致接続を経由して、患者は、多くの場合で片手のみを用いてチューブ285、287、289および292を除去し得る。ハードウェアユニット110とオーガナイザー270との間のインターフェースは患者のための手順を単純化し、そして使用されるまで、チューブおよび関連するコネクターの一致した滅菌環境を提供する。

0119

図3Aはまた、別の可能な実施形態を示し、ここでは、代替のワンピースオーガナイザー298が、使い捨てユニット160のフレーム186と一体であるか、またはそれによって提供される。ここで、示されるチューブ196は、一般に、ハウジング112中のチッププロテクター270の垂直配列に対向するとき、水平方向に組織化される。この水平のワンピースオーガナイザー298は、使用前にチューブを保護し、かつ組織する概念が、システム10の種々の場所および配向で提供され得ることを示す。

0120

1つの実施形態では、チッププロテクターおよびオーガナイザー270は、チューブ285、287、289および292を下方に垂直順に構造化し、その結果、透析治療を開始するとき患者が引くことになっている最初のチューブが上部に提供され、患者が引くことになっている次のチューブが真ん中に提供され、そして最終のチューブが垂直方向に配向されたワンピースオーガナイザー270上で最も低く提供される。1つの好適なプロトコールによれば、患者は、最初、チッププロテクター274から排液コネクター284を除去し、そして排液ライン285を、トイレ、排液バッグまたはその他のドレインに走らせる。患者は、次に、供給コネクター286および288を取り出し、そして供給バッグ14を穿孔する(図1および2)。この時点で、透析液は、使い捨てユニット160に、およびシステム10全体にポンプ輸送され得る。システム10、100のコントローラー30は、サイクルのプライミングを開始し、これは、以下により詳細に論議される。

0121

一旦プライミングが終了すると、システム10、100は、患者に、プライムされた患者ライン292を取外し、そしてそれを患者に移植された移入セットに接続することを促す。この移入セット(図示せず)は、患者の腹腔中に配置されたカテーテル、およびこのカテーテルに走るチューブを含む。このチューブはまた、コネクター290に接続されるコネクターを含む。この時点で、システム10、100は、患者12から消耗した腹腔流体をドレイン18に排液するか、または供給バッグ14の1つまたは両方から新たな流体を引き、そして患者の腹腔12を充填するかのいずれかを開始し得る。

0122

ここで、図10〜12を参照して、本発明の患者ラインチッププロテクター280の1つの実施形態が示される。本発明の譲受人により生産されるHOMECHOICE(登録商標)システムは、患者コネクターが供給バッグと垂直方向にほぼ同じレベルで保持されることを可能にすることにより、患者流体ラインをプライムする。この様式では、HOMECHOICE(登録商標)システムが使い捨てユニットをプライムするとき、重力が、腹腔液を、患者流体コネクターの端部まで患者流体ライン中に腹腔流体を供給する。この患者流体コネクターは、腹腔流体が重力により患者ラインを通って供給されるとき、空気が自由に逃れるように開放されている。HOMECHOICE(登録商標)システムは、患者流体ラインが、複雑であり、かつ失敗しがちである、ポンプストロークカウントすることなく、または既知容量の透析液を計測する必要なくして患者流体ラインがプライムされることを可能にする。

0123

本発明のシステム10、100は、患者流体ラインの患者コネクターに丁度到達するが、それを超えないために必要である流体の量を算出する必要なくプライムする異なる装置および方法を提供する。図10は、排出口を有するチッププロテクター280中に挿入された患者流体コネクター290の断面を示す。図11は、患者流体コネクター290のみの断面を示す。図12は、チッププロテクター280のみの断面を示す。疎水性膜300は、チッププロテクター280の外側エッジ上に配置される。このチッププロテクター280は、チッププロテクター280の全長を通って走る流体管腔302を規定する。この疎水性膜300は、流体管腔302を覆う。この疎水性膜300は、患者流体ライン内側から空気をパージすることを可能にするが、水または腹腔流体がそれを通過して流れることは可能にしない。

0124

疎水性膜300を含む、排出口を有するチッププロテクター280は、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー270中に配置されているとは限らないことが理解されるべきである。図9は、ワンピースオーガナイザー270が、疎水性膜300および流体管腔302を有する患者チッププロテクター280をまさに含むことを示す。しかし、代替の実施形態における排出口を有するチッププロテクター280は、本発明の譲受人により提供されるHOMECHOICE(登録商標)システム上で用いられるものと同様に、別個の、または単独形のチッププロテクターとして提供され得る。

0125

本明細書で採用される疎水性膜300のような疎水性膜は、市販され入手可能である。1つの適切な疎水性膜は、Millipore、80 Ashby Road,Beford,MA 01730により生産されている。図12は、疎水性膜が、チッププロテクター280に熱シールされるか、または音波によりシールされることを最も良く示す。1つの実施形態における流体管腔302は、直径が相対的に小さく、例えば、約50〜700ミリインチ(1.25〜1.75mm)である。

0126

排出口をもつチッププロテクター280および患者流体コネクター290はまた、システム10、100が完全にプライムされるとき、チッププロテクター280およびコネクター290が、患者がチッププロテクター280から患者流体コネクター290を取外すとき漏れる流体の量を最小にするように協働する。このコネクター290は、図10に最も良く観察される雌ルアー306と対合する雄ルアー304を含むか、または提供する。この対合するルアー304および306は、腹腔流体が、チッププロテクター280の腔を満たすことを防ぎ、これらは、患者流体コネクター290のフランジ308を収容するに十分広くなければならない。図12は、コネクター290の雄ルアー304と、排出口のあるチッププロテクター280の雌ルアー306との間のシール界面が、雄ルアー304の周りに存在する内部容量310から容量を有意に、管腔302の直径の50000〜70000分の1に減少することを示す。

0127

システム10、100をプライムするために、患者は、チッププロテクター274から排液ライン285を取外し、そしてそれをタッブ、トイレまたは排液バッグ18中に配置する。患者は、2つ以上の供給バッグコネクター286および288を取外し、そして供給バッグ14のシール膜(図示せず)を穿孔する。システム10、100は、次に、自動的にポンププライミングを開始し得るか、または患者入力に際し、ポンププライミングを開始し得る。いずれの場合でも、システム10、100は、供給バッグ14の1つまたは両方から、コネクター286および288ならびにチューブ287および289を通じて、使い捨て可能なディスポーザルユニット160中に、患者流体ライン292から、そしてなおワンピースオーガナイザー270の排出口をもつチッププロテクター280内に収容されている、患者流体コネクター290中にポンプ輸送する。オーガナイザー270は、図3Aおよび3B中に見られるように、ハードウェアユニット110中で垂直方向に収容されている。

0128

腹腔流体が患者流体コネクター290に到達するとき、システム10内のほとんどすべての空気は、ワンピースチッププロテクター270内に収容されたチッププロテクター280の端部に取り付けられた疎水性膜300を通じて押され得る。この疎水性膜300の性質は、それが空気を通過させるが濾過せず、または水または腹腔流体をそれを通じて通過させないことである。従って、流体が最終的にその疎水性膜300に到達するとき、流体が流れる任意のさらなるスペース欠如は、システム10、100内で圧力を増加させる。システム10、100は、例えば、圧力センサー68(図1および2において、FP1、FP2およびFPTとマークされる)のような、1つ以上の圧力センサーを提供する。

0129

1つ以上の圧力センサー68は、疎水性フィルター300に対して逆流する腹腔流体に起因する圧力の増加も感知する。この圧力センサー(単数または複数)は、コントローラー30のI/Oモジュール36に信号を送る。コントローラー30は、信号を受け、そしてメモリーデバイス32にプログラム化されてダイヤフラムポンプ20、120をシャットダウンする。このようにして、システム10は、充填ライン287および289の各々、使い捨てユニット160および患者流体ライン292を、制御された容量算出または重力供給なくして自動的に自己プライムする。

0130

システム10、100はまた、容量算出に基づき得る1つ以上の安全特徴を含む。すなわち、通常操作の下では、システム10、100は、容量算出を用いてプライミングを制御しない。しかし、例えば、患者が、システム10、100が圧力増加を感知してポンプ10、100を停止する前に、ワンピースチップオーガナイザー270の排出口を有するチッププロテクター280から患者流体コネクター290を取外す場合には、システム10、100は、アラーム算出を採用し得、ここで、システム10、100は、それが多すぎる腹腔流体をポンプ輸送したことを知り(例えば、システムの内部容量より多い所定量)、そしてそれ故、ポンプ20、120をシャットダウンする。

0131

(III.使い捨てユニットのための膜材料)
ここで、図13および14を参照して、上部膜および下部膜162、164は、単層膜構造312(図13)または多層膜312(図14)から製作され得る。膜312は、PVC非含有ポリマー材料から構築され、そして多くの物理的性質要求を満足しなければならない。この膜312は、それがポンプ輸送要素として機能するために低圧力で変形され得るように、低い弾性率を有さなければならない。低い弾性率によって意味されることは、膜312が、ASTMD822に従って測定されるとき、約10,000psiよりイ少ない、より好ましくは約8,000psiより少ない、そしてなおより好ましくは約5,000psiより少ない、そして最後に、約3,000psiより少ない、またはこれらの数字によって規定される任意の範囲または範囲の組み合わせの弾性率を有することである。膜312は、インライン加熱を可能にする適切な熱伝導率を有さなければならない。膜は、Mathis Instrument Ltd.によって販売されるHot Disk(登録商標)を用いて測定されるとき、0.13W/m9−゜Kより大きい熱伝導度を有する。膜312は、カセット160に熱シールされ得るようでなければならない。膜312は、膜の有意な分解なくして、または透析溶液に対する悪影響を有することなく、γ線さらすことにより、所定の時間の間(代表的には1時間)スチーム曝すことにより、およびエチレンオキシドに曝すことにより滅菌され得るようでなければならない。最後に、膜312は、50ft/分より大きい速度の高速度で成形され得るようでなければならない。

0132

単層構造312は、約90重量%〜99重量%のスチレンおよび炭化水素コポリマーを含む第1の成分、および約10%〜約1%の溶融強度増強ポリマーそしてより好ましくは高融点強化ポリプロピレンのブレンドから形成される。

0133

用語「スチレン」は、スチレン、およびアルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンを含む種々の置換スチレンを含む。アルキル基は、1〜約6の炭素原子を含み得る。置換スチレンの特定の例は、α−メチルスチレン、β−メチルスチレンビニルトルエン、3−メチルスチレン、4−メチルスチレン、4−イソプロピルスチレン、2,4−ジメチルスチレン、o−クロロスチレン、p−クロロスチレン、o−ブロモスチレン、2−クロロ−4−メチルスチレンなどを含む。スチレンが最も好適である。

0134

スチレンおよび炭化水素コポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用され得る共役ジエンは、4〜約10の炭素原子、そしてより詳細には、4〜6の炭素原子を含むような共役ジエンであり得る。例は、1,3−ブタジエン、2−メチル−1,3−ブタジエン(イソプレン),2,3−ジメチル−1,3−ブタジエン、クロロプレン、1,3−ペンタジエン、1,3−ヘキサジエンなどを含む。ブタジエンとイソプレンの混合物のような、これら共役ジエンの混合物もまた、用いられ得る。好適な共役ジエンは、イソプレンおよび1,3−ブタジエンである。

0135

スチレンおよび炭化水素コポリマーは、ジブロックトリブロックマルチブロック、およびスターブロックを含むコポリマーであり得る。ジブロックコポリマーの特定の例は、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびそれらの選択的に水素化された誘導体を含む。トリブロックポリマーの例は、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−メチルスチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレンおよびそれらの選択的に水素化された誘導体を含む。

0136

上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、Raneyニッケル白金パラジウムなどのような貴金属、および可溶性遷移金属触媒のような触媒の存在下の水素化を含む、種々の周知のプロセスによって実施され得る。使用され得る適切な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサンのような不活性炭化水素希釈剤中に溶解され、そして可溶性水素化触媒の存在下の水素との反応により水素化されるようなプロセスである。このような手順は、米国特許第3,113,986号および同第4,226,952号に記載され、これらの全体は、参考として本明細書中に援用され、そして本明細書の一部となる。

0137

特に有用な水素化ブロックコポリマーは、ポリスチレン−(エチレン/プロピレン)−ポリスチレンブロックポリマーのようなスチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られる生成物は、エチレンおよび1−ブテン(EB)の規則性コポリマーブロックに似ている。この水素化したブロックコポリマーは、しばしば、SEBSと呼ばれる。使用される共役ジエンがイソプレンである場合、得られる水素化生成物は、エチレンおよびプロピレン(EP)の規則性コポリマーブロックに似ている。この水素化したブロックコポリマーは、しばしば、SEPSと呼ばれる。共役したジエンがイソプレンとブタジエンとの混合物である場合、選択的に水素化した生成物は、SEEPSと呼ばれる。適切なSEBS、SEPSおよびSEEPSコポリマーは、Shell Oilによって、商品名KRATON下で、Kuraryによって、商品名SEPTON(登録商標)およびHYBRAR(登録商標)下で販売される。

0138

共役ジエンおよびビニル芳香族化合物のブロックコポリマーは、α,β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα,β−不飽和ジカルボン酸試薬とグラフト化され得る。このカルボン酸試薬には、カルボン酸それ自体、および無水物、イミド金属塩エステルなどのようなそれらの官能性誘導体が挙げられ、これらは選択的に水素化したブロックコポリマー上にグラフト化され得る。このグラフト化ポリマーは、通常、ブロックコポリマーとグラフト化カルボン酸のカルボン酸試薬との総重量に基づき、約0.1〜約20重量%、好ましくは約0.1〜約10重量%を含む。有用なモノ塩基性カルボン酸の具体的として、アクリル酸メタクリル酸ケイ皮酸クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウムアクリル酸カルシウムおよびアクリル酸マグネシウムなどが挙げられる。ジカルボン酸およびその有用な誘導体の例として、マレイン酸無水マレイン酸フマル酸メサコン酸(mesaconic acid)、イタコン酸シトラコン酸(citraconic acid)、無水イタコン酸、無水シトラコン酸、マレイン酸モノメチル、マレイン酸モノナトリウムなどが挙げられる。

0139

スチレンおよび炭化水素のブロックコポリマーを含む第1の成分は、鉱油パラフィン油ポリブテン油などのような油を加えることによって改変され得る。このスチレンおよび炭化水素のブロックコポリマーに加えられる油の量は、約5%〜約40%である。この第1の成分はまた、第1の成分の重量に基づき、約20重量%までのポリプロピレンを含み得る。1つの特に適切な第1の成分は、Shell Chemical Companyによって、商品名KRATON G2705下で販売される油改変したSEBSである。

0140

溶融強度向上ポリマーは、好ましくは、高融点強化ポリプロピレンである。適切な高融点強化ポリプロピレンは、ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーであり得、自由末端長鎖分岐を有しても有さなくてもよい。本発明の1つの好ましい形態において、高融点強化ポリプロピレンは、10グラム/10分〜800グラム/10分、より好ましくは10グラム/10分〜200グラム/10分の範囲内、または任意の範囲もしくはその範囲の組み合わせの溶融流動指数を有する。高融点強化ポリプロピレンは、プロピレン単位の自由末端長鎖分岐を有することが知られている。高融点強化特性を示すポリプロピレンを調製する方法は、米国特許第4,916,198号;同第5,047,485号;および同第5,605,936号に記載されており、これらは本明細書中において、参考として援用され、本明細書の一部を形成する。1つのこのような方法として、所定の環境において直鎖プロピレンポリマー照射すること挙げられ、ここで、活性酸素濃度は、直鎖プロピレンポリマーの実質的な量の鎖切断が生じるのに十分であるが物質ゲル化を引き起こすのに不十分である時間(分)あたりの1×104メガラドの線量での高エネルギーイオン化照射した場合に、約15体積%である。この照射は、鎖切断を生じる。鎖フラグメントの後の組換えは、新しい鎖の形成を生じ、および鎖フラグメントが鎖に結合し分岐を形成する。これは、さらに、所望される自由末端長鎖分岐であり、高分子量の、非直鎖の、プロピレンポリマー材料を生じる。照射は、有意な量の長鎖分岐が形成されるまで維持される。次いで、この材料は、照射された材料に存在する全ての遊離ラジカルを実質的に不活化するために処理される。

0141

高融点強化ポリプロピレンはまた、米国特許第5,416,169号(これは、本明細書中で全体を通して参考として援用され、そして本明細書の一部を形成する)に記載されるように、特定の有機パーオキシド(ジ−2−エチルヘキシルパーオキシジカーボネート)が特定の条件下でポリプロピレンと反応され、続いて溶融練り(melt−kneading)を行う場合に、得られ得る。このようなポリプロピレンは、実質的に1の分岐係数を有する直鎖の結晶性ポリプロピレンであり、それゆえに、自由末端長鎖分岐を有さず、約2.5dl/g〜10dl/gの固有粘度を有する。

0142

適切なプロピレンのコポリマーは、プロピレンモノマーと、2〜20個の炭素を有するα−オレフィンとを重合させることによって得られる。本発明のより好ましい形態において、プロピレンは、コポリマーの重量を基準にして、約1重量%〜約20重量%、より好ましくは約1重量%〜約10重量%および最も好ましくは2重量%〜約5重量%の量で、エチレンと共重合される。プロピレンおよびエチレンコポリマーは、ランダムコポリマーまたはブロックコポリマーであり得る。本発明の好ましい形態において、プロピレンコポリマーは、単一部位触媒を使用して得られる。

0143

このブレンドの成分は、当該分野で周知の標準技術を使用してブレンドされ得るか、または押出し成形され得る。フィルム312は、約3ミル〜約12ミル、より好ましくは5ミル〜約9ミルの厚みを有する。

0144

図14は、第1の層314および第2の層316を有する多層フィルムを示す。図14は、二層の使用を示すが、本発明は、前述した材料特性要件が満たされる場合、二層より多くの使用を企図する。この第1の層314は、単層構造を作製するために使用される同じポリマーからなり得、本発明のより好ましい形態では、フィルムとカセット160とを結合するためのシール層を規定する。第2の層316は、非PVC含有材料から作製され得、好ましくは、ポリオレフィン、ポリブタジエン、ポリエステルポリエステルエーテルポリエステルエラストマーポリアミドなどおよびそれらのブレンドから選択される。連絡層(単数または複数)(示さず)は、第1の層314に追加の層を接着するために必要とされ得る。

0145

適切なポリオレフィンとして、2〜20個の炭素原子、より好ましくは2〜10個の炭素原子を含むα−オレフィンを重合させることによって得られるホモポリマーおよびコポリマーが挙げられる。従って、適切なポリオレフィンとして、プロピレン、エチレン、ブテン−1ペンテン−1、4−メチル−1−ペンテン、ヘキセン−1、ヘプテン−1、オクテン−1、ノネン−1およびデセン−1のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。最も好ましくは、ポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーまたはコポリマーあるいはポリエチレンのホモポリマーまたはコポリマーである。

0146

ポリプロピレンの適切なホモポリマーは、アモルファスイソタクチックシンジオタクチックアタクチックヘミイソタクチックまたはステレオブロック立体化学を有し得る。本発明の1つの好ましい形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、単一部位の触媒を使用して得られる。

0147

ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを使用することもまた、可能であり、ここで、プロピレンコポリマーは、α−オレフィンにおける炭素の数によって変動し得る。例えば、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーのブレンドを企図し、ここで、1つのコポリマーは、2個の炭素のα−オレフィンを有し、別のコポリマーは、4個の炭素のα−オレフィンを有する。2〜20個の炭素、より好ましくは2〜8個の炭素のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することもまた、可能である。従って、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーのブレンドを企図し、ここで、第1および第2のα−オレフィンは、以下の組み合わせの炭素数:2および6、2および8、4および6、4および8を有する。ブレンド中に、2個より多くのポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することもまた、企図される。適切なポリマーは、catalloy手順を使用して得られ得る。

0148

上で定義されるような高融点強化ポリプロピレンを使用することもまた、所望され得る。

0149

適切なエチレンのホモポリマーとして、0.915g/ccより大きい密度を有するものが挙げられ、これには、低密度ポリエチレン(LDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)および高密度ポリエチレン(HDPE)が挙げられる。

0150

適切なエチレンのコポリマーは、エチレンモノマーを、3〜20個の炭素原子、より好ましくは3〜10個の炭素および最も好ましくは4〜8個の炭素を有するα−オレフィンと重合させることによって得られる。エチレンのコポリマーの場合には、約0.915g/cc未満、より好ましくは約0.910g/cc未満およびなおより好ましくは約0.900g/cc未満の、ASTMD−792によって測定された密度を有することが所望される。このようなポリマーは、しばしばVLDPE(非常に低密度のポリエチレン)またはULDPE(超低密度のポリエチレン)と呼ばれる。好ましくは、このエチレンα−オレフィンコポリマーは、単一部位の触媒を使用して、およびなおより好ましくはメタロセン触媒系を使用して、製造される。単一部位の触媒は、触媒部位の混合物を有することが知られているZiegler−Natta型触媒とは対照的に、単一の、立体的かつ電気的に等価な触媒位置を有すると考えられている。このような単一部位触媒したエチレンα−オレフィンは、Dowによって商品名AFFINITY下で、DuPont Dowによって商品名ENGAGE(登録商標)下で、およびExxonによって商品名EXACT下で販売される。これらのコポリマーは、しばしば本明細書中において、m−ULDPEと呼ばれる。

0151

適切なエチレンのコポリマーにはまた、エチレンおよび低級アルキルアクリレートコポリマー、エチレンおよび低級アルキル置換アルキルアクリレートコポリマー、およびコポリマーの約5重量%〜約40重量%のビニルアセテート含量を有するエチレンビニルアセテートが挙げられる。用語「低級アルキルアクリレート」は、以下:

0152

0153

図式1に記載の式を有するコモノマーをいう。

0154

このR基は、1〜17個の炭素を有するアルキルをいう。従って、用語「低級アルキルアクリレート」には、メチルアクリレートエチルアクリレートブチルアクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。

0155

用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、以下:

0156

0157

の図式2に記載の式を有するコモノマーをいう。

0158

R1およびR2は、1〜17個の炭素を有するアルキルであり、同じ数の炭素を有し得るか、または異なる数の炭素を有し得る。従って、用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、メチルメタクリレートエチルメタクリレート、メチルエタクリレートエチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。

0159

適切なポリブタジエンには、1,3−ブタジエンの1,2−および1,4−付加生成物(これらは、集約的にポリブタジエンと呼ばれる)が挙げられる。本発明のより好ましい形態において、ポリマーは、1,3ブタジエンの1,2−付加生成物(これらは、1,2ポリブタジエンと呼ばれる)である。本発明のなおより好ましい形態において、対象のポリマーは、シンタクチック1,2−ポリブタジエンであり、なおより好ましくは、低結晶性のシンジオタクチック1,2ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック1,2ポリブタジエンは、50%未満、より好ましくは約45%未満、なおより好ましくは40%未満の結晶性を有し、なおより好ましくは、この結晶性は約13%〜約40%であり、最も好ましくは約15%〜約30%である。本発明の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック1,2ポリブタジエンは、約70℃〜約120℃の、ASTMD3418に従って測定した融点を有する。適切な樹脂として、等級表示:JSR RB810、JSR RB820、およびJSR RB830下で、JSR(日本合成ゴム)によって販売された樹脂が挙げられる。

0160

適切なポリエステルとして、ジカルボン酸もしくはポリカルボン酸と、ジヒドロキシアルコールもしくはポリヒドロキシアルコールまたはジヒドロキシアルキレンオキシドもしくはポリヒドロキシアルキレンオキシドとの重縮合生成物が挙げられる。本発明の好ましい形態において、ポリエステルは、ポリエステルエーテルである。適切なポリエステルエーテルは、1,4シクロヘキサンジメタノール、1,4シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることから得られ、一般にPCCEと呼ばれる。適切なPCCEは、Eastmanによって商品名ECDEL下で販売される。適切なポリエステルには、さらに、ポリブチレンテレフタレートハード結晶セグメントおびソフト(アモルファス)なポリエーテルグリコールの第2のセグメントのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーが挙げられる。このようなポリエステルエラストマーは、Du Pont Chemical Companyによって、商品名HYTREL(登録商標)下で販売される。

0161

適切なポリアミドとして、4〜12個の炭素を有するラクタム開環反応から生じるポリアミドが挙げられる。従って、この群のポリアミドとして、ナイロン6、ナイロン10およびナイロン12が挙げられる。受容可能なポリアミドとしてはまた、2〜13個の範囲内の炭素数を有するジアミン縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、2〜13個の範囲内の炭素数を有する二酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から生じるポリアミド、およびアミド含有コポリマーが挙げられる。従って、適切な脂肪族ポリアミドとして、例えば、ナイロン66、ナイロン6,10および二量体脂肪酸ポリアミドが挙げられる。

0162

本発明の好ましい形態において、カセット160は、上部膜162および下部膜164と接着適合性である材料から作製される。接着適合性とは、膜が標準熱シーリング技術を使用してカセットに取り付けられ得ることを意味する。1つの特に適切な材料は、ポリオレフィンおよびスチレンおよび炭化水素コポリマーのポリマーブレンドである。より具体的には、このポリマーブレンドのポリオレフィンは、ポリプロピレンであり、なおより好ましくは、エチレンを有するポリプロピレンコポリマーであり、エチレン含量は、コポリマーの約1重量%〜約6重量%である。このスチレンおよび炭化水素コポリマーは、より好ましくは、上で定義されるようなSEBSトリ−ブロックコポリマーである。このポリプロピレンコポリマーは、ブレンドの約70%〜約95%、より好ましくは約80%〜約90%を構成し、SEBSは、約5%〜約30%、より好ましくは約10%〜約20%のSEBSを構成する。本発明の好ましい形態において、カセットを作製するために使用されるポリプロピレンは、膜を作製するために使用される高融点強化ポリプロピレンより低い融点を有する。本発明の好ましい形態において、カセット160のポリプロピレンは、約120℃〜140℃の融点を有し、フィルムの場合には約145℃〜160℃の融点を有する。このカセット160は、これらのポリマーブレンドから射出成形され得る。

0163

上部膜162および下部膜164は、熱シーリング技術を使用してカセット160に取り付けられる。このフィルムは、フィルム欠陥または接着欠陥まで引張り器具を用いて試験した場合、5.0lbf/インチより高い剥離強度を有する。また、フィルムがカセットに取り付けられる場合、それは5psiの圧力下で変形され得る。このフィルムは、滅菌後でさえも、ポンピング要件を満たし続けるように、低いモジュラスおよび変形能特性を維持する。このフィルムは、延長した貯蔵期間を有する。このフィルムは、2年の貯蔵後でさえも、そのポンピング能力を維持する。

0164

(IV.バルブアクチュエータ)
ここで、図15を参照すると、バルブアクチュエータ26とバルブマニフォルド190との間のインターフェースの1実施形態が例示される。バルブアクチュエータ26のバルブモータ28(例示せず)は、当業者に決定可能機械的連結を介してカムシャフト200を駆動する。1実施形態において、単一のカムシャフト200は、一連のカム202、例えば、システム10または100におけるバルブの各々の1つに結合する。カム202は、カムシャフト200に固定され、カムシャフトと1対1の関係で回転する。

0165

カム202はピストン204を駆動し、このピストン204は、例えば、ローラー206を介して、カムと摩擦減少した様式で係合する。このカム202は、ピストン204を上下に駆動する(5つのカムのうち2つのみが、アクチュエータ26の他の特徴を示すように結合したピストンを有するように示されている)。カム202は、その結合したピストン204を上に駆動する場合、このピストン204は、膜162または164(代表的には、下部膜164であり、これは図15において明瞭さのために示していない)のうちの1つと係合し、強固なマニホルド190によって規定された各ホール192内に膜を押し上げる。この作用は、各バルブを通して、医療流体または透析液の流れを停止する。

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