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技術 内部身体領域内の配置のための展開可能な予備形成された構造

出願人 カイフォン・ソシエテ・ア・レスポンサビリテ・リミテ
発明者 ロバートエム.スクリブナーカレンディー.タルマッジ
出願日 2008年2月6日 (12年9ヶ月経過) 出願番号 2008-027083
公開日 2008年7月17日 (12年4ヶ月経過) 公開番号 2008-161697
状態 特許登録済
技術分野 手術用機器 補綴 手術用機器
主要キーワード 形状要件 圧縮体積 材料応力 応力軽減 最小壁 外側包装 補助チューブ 内側包装
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2008年7月17日)のものです。
また、この項目は機械的に抽出しているため、正しく解析できていない場合があります

図面 (18)

課題

ヒトの海綿質内に配置される新規展開可能なデバイスを提供する。

解決手段

エラストマー材料から作製される展開可能な構造56は、熱および圧力への曝露によって所望のジオメトリ予備形成される。この構造56は、制御された変形を伴い、そして圧力破損なくして、海綿質における制御された展開;さらなる拡張に耐え、それによって処置される骨の領域の空洞の形成を最適化する。海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含むデバイスが提供される。

概要

背景

(発明の背景
一般に「バルーン」と呼ばれる展開可能な構造の海綿質内への配置は公知である。例えば、特許文献1および特許文献2は、ヒトおよび動物の骨の骨折の固定または他の骨粗しょう症状態および非骨粗しょう症状態について海綿質内において展開可能な構造を使用する装置および方法を開示する。
米国特許第4,969,888号明細書
米国特許第5,108,404号明細書

概要

ヒトの海綿質内に配置される新規な展開可能なデバイスを提供する。エラストマー材料から作製される展開可能な構造56は、熱および圧力への曝露によって所望のジオメトリ予備形成される。この構造56は、制御された変形を伴い、そして圧力破損なくして、海綿質における制御された展開;さらなる拡張に耐え、それによって処置される骨の領域の空洞の形成を最適化する。海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含むデバイスが提供される。A

目的

項目59)上記第1規定領域、上記第2領域、および上記第3領域が、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開して所定の膨張容積に達する場合、同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
1件
牽制数
1件

この技術が所属する分野

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請求項1

海綿質圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む、デバイス。

技術分野

0001

(発明の分野)
本発明は、使用の際にヒトおよび他の動物の内部身体領域内に配置される展開可能な構造に関する。

背景技術

0002

(発明の背景
一般に「バルーン」と呼ばれる展開可能な構造の海綿質内への配置は公知である。例えば、特許文献1および特許文献2は、ヒトおよび動物の骨の骨折の固定または他の骨粗しょう症状態および非骨粗しょう症状態について海綿質内において展開可能な構造を使用する装置および方法を開示する。
米国特許第4,969,888号明細書
米国特許第5,108,404号明細書

発明が解決しようとする課題

0003

(発明の要旨)
展開可能な構造が海綿質内に配置される場合、破損することなく展開および拡張に耐えるべきである。さらに、このような構造は、拡張した場合、この構造が配置される骨の内部の空間の形状にほぼ適合すべきである。さらに、このような構造は、最低骨密度の領域への優先的な展開を可能にすべきである。海綿質に対する曝露はまた、表面摩耗および引張り応力に対する優れた耐性を示す材料を要求する。

0004

エラストマー材料、例えばポリウレタンから作製される展開可能な構造は、例えば、熱および圧力に対する曝露によって所望の形状に予備形成され、破損することなく海綿質内での制御された展開およびさらなる拡張に耐え得、一方で、海綿質に接触する際に、表面摩耗および穿刺に対する優れた耐性を示すことが発見されている。

課題を解決するための手段

0005

本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲に記載される。

0006

より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。

0007

(項目1)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作製される壁を備え、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む、デバイス。

0008

(項目2)上記壁が第2領域を含み、上記第2領域が、上記第1に規定された領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される、項目1に記載のデバイス。

0009

(項目3)上記第1規定の領域および第2領域が、それぞれの通常に展開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張容量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目2に記載のデバイス。

0010

(項目4)上記壁が、第3領域を含み、上記第3領域が骨の外側に通常に展開した形状に予備形成され、そして上記第1規定領域と上記第2規定領域との間に位置付けられる、項目2に記載のデバイス。

0011

(項目5)上記第1規定領域、上記第2領域、および上記第3領域が、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開し所定の膨張容積に達する場合、同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目4に記載のデバイス。

0012

(項目6)上記展開可能な領域が不均一な壁の厚さを有する、項目1に記載のデバイス。

0013

(項目7)上記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより大きな直径を有する、骨の外側にさらに展開した形状を含む、項目1に記載のデバイス。

0014

(項目8)上記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に実質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、項目7に記載のデバイス。

0015

(項目9)上記エラストマー材料が、約300%より高い最大伸長を有する、項目1に記載のデバイス。

0016

(項目10)上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目1に記載のデバイス。

0017

(項目11)上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性がある、項目1に記載のデバイス。

0018

(項目12)上記エラストマー材料が、海綿質骨による摩耗に対する耐性に関して、約90mg損失未満のTaber摩耗抵抗値を有する、項目1に記載のデバイス。

0019

(項目13)上記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約70mm3未満の回転ドラム摩耗抵抗値を有する、項目1に記載のデバイス。

0020

(項目14)上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に関して約280lbf/inより高い引裂強度値を有する、項目1に記載のデバイス。

0021

(項目15)上記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約100A未満のショア硬度値を有する、項目1に記載のデバイス。

0022

(項目16)上記エラストマー材料が、約50℃より高い軟化温度を有する、項目1に記載のデバイス。

0023

(項目17)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、上記デバイスが、第1直径を有する本体、ならびに、骨の外側に、上記第1直径に比べて大きい通常に展開した直径を有する形状、および、骨の外側に、通常に展開した直径に比べて大きい直径を有するさらに展開した形状、骨の外側に、上記さらに展開した形状に実質的に対応する骨の内部にさらに展開した形状を備え、上記本体から形成された展開可能な領域、を備える、デバイス。

0024

(項目18)上記本体が、第1の壁厚さを有し、ここで上記展開可能な領域が上記第1の壁厚さに比べてより薄い壁厚さを有する、項目17に記載のデバイス。

0025

(項目19)上記通常に展開した直径が上記第1直径に比べて少なくとも約5%大きい、項目17に記載のデバイス。

0026

(項目20)上記展開可能な領域がエラストマー材料を含む、項目17に記載のデバイス。

0027

(項目21)上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目20に記載のデバイス。

0028

(項目22)上記展開可能な領域が、海綿質による摩耗に対して耐性がある材料を含む、項目17に記載のデバイス。

0029

(項目23)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、骨の外側に通常に展開した形状を有するために予備形成された領域を含む壁を備え、上記領域が、実質的に一定の圧力にて、骨の外側に拡大した形状にさらに展開可能である、デバイス。

0030

(項目24)上記領域が、圧縮に対する海綿質の耐性によって決定される大きさを有する実質的に一定の圧力にて、骨の内側に拡大した形状まで展開可能である、項目23に記載のデバイス。

0031

(項目25)上記領域が、骨の内側に展開した場合、拡大した形状を有し、上記形状が、上記骨の外側に拡大した形状に実質的に一致する、項目23に記載のデバイス。

0032

(項目26)上記領域がエラストマー材料を含む、項目23に記載のデバイス。

0033

(項目27)上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目26に記載のデバイス。

0034

(項目28)上記領域が、海綿質による摩耗に対して耐性がある材料を含む、項目23に記載のデバイス。

0035

(項目29)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、海綿質による摩耗に対して耐性である材料を含む展開可能な壁を備える、デバイス。

0036

(項目30)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、展開可能な壁、および、海綿質による摩耗に対して耐性である上記展開可能な壁を被覆する材料を備える、デバイス。

0037

(項目31)上記材料がポリウレタン材料を含む、項目29または30に記載のデバイス。

0038

(項目32)上記材料がエラストマー材料を含む、項目29または30に記載のデバイス。

0039

(項目33)上記材料が、約70mm3より小さい回転ドラム摩耗抵抗値を有する、項目29または30に記載のデバイス。

0040

(項目34)上記材料が、約90mg損失未満の摩耗抵抗値を有する、項目29または30に記載のデバイス。

0041

(項目35)上記材料が、約280lbf/inより高い引裂き強度値を有する、項目29または30に記載のデバイス。

0042

(項目36)上記材料が、約100A未満のショア硬度のデュロメーターを有する、項目29または30に記載のデバイス。

0043

(項目37)海綿質を圧縮するためのデバイスであって、エラストマー材料から作成されるチューブを備え、上記チューブが第1直径を有する第1部分および上記第1直径より大きい第2の通常に展開した直径まで熱および圧力によって予備形成される第2部分を備え、上記第2部分が、上記第2の通常に展開した直径よりも大きい第3直径を有するさらに展開した形状を有する、デバイス。

0044

(項目38)上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目37に記載のデバイス。

0045

(項目39)項目37に記載のデバイスであって、実質的に一定の圧力において、上記第2の通常に展開した直径から上記さらに展開した形状まで上記第2部分を展開するために、上記チューブまで流体運搬するための導管をさらに備える、デバイス。

0046

(項目40)上記通常に展開した直径が、上記第1直径に比べて少なくとも5%大きい、項目37に記載のデバイス。

0047

(項目41)上記エラストマー材料が、約30%より高い最大伸長を有する、項目37に記載のデバイス。

0048

(項目42)上記エラストマー材料が、約50℃より高い軟化温度を有する、項目37に記載のデバイス。

0049

(項目43)上記第1部分が、第1の壁厚さを有し、そして上記第2部分が、上記第1の壁厚さと異なる第2の壁厚さを有する、項目37に記載のデバイス。

0050

(項目44)上記第2の壁厚さが、上記第1の壁厚さに比べて小さい、項目43に記載のデバイス。

0051

(項目45)海綿質を圧縮するためのシステムであって、以下:項目1または23または29または30または37に規定されるデバイス、および海綿質を圧縮し、そして空洞を形成するために、骨の内側に上記デバイスを展開する工程を包含する方法に従って、上記デバイスを使用するための説明書、を備える、システム。

0052

(項目46)使用するための上記方法が、材料で上記空洞を充填する工程をさらに包含する、項目45に記載のシステム。

0053

(項目47)使用するための上記方法が、上記充填する工程の前に骨から上記デバイスを除去する工程をさらに包含する、項目46に記載のシステム。

0054

(項目48)上記材料が、骨接合剤を含む、項目46に記載のシステム。

0055

(項目49)上記材料が合成骨置換物を含む、項目46に記載のシステム。

0056

(項目50)上記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、項目46に記載のシステム。

0057

(項目51)上記材料が同種移植片組織を含む、項目46に記載のシステム。

0058

(項目52)上記材料が自家移植片組織を含む、項目46に記載のシステム。

0059

(項目53)上記材料が薬物を含む、項目46に記載のシステム。

0060

(項目54)上板および底板を有する椎骨体内への挿入のためのデバイスであって、上記デバイスは展開可能な壁を含み、この展開可能な壁は、上記椎骨体の内部に展開する場合、上記上板および底板の少なくとも一方にて移動し、この改善は、上記展開可能な壁がエラストマー材料から作製され、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を含む工程を包含する、デバイス。

0061

(項目55)上記エラストマー材料がポリウレタンを含む、項目54に記載のデバイス。

0062

(項目56)上記壁が第2領域を含み、上記第2領域が、上記第1に規定された領域から間隔があけられ、そして骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される、項目54に記載のデバイス。

0063

(項目57)上記第1規定の領域および第2領域が、それぞれの通常に展開した形状を超えてさらに展開し、所定の膨張容量に達する場合、同等の膨張容量まで展開した球に比べて小さい最大直径を示す、項目56に記載のデバイス。

0064

(項目58)上記壁が、第3領域を含み、上記第3領域が骨の外側に通常に展開した形状に予備形成され、そして上記第1規定領域と上記第2領域との間に位置付けられる、項目56に記載のデバイス。

0065

(項目59)上記第1規定領域、上記第2領域、および上記第3領域が、それぞれ通常に展開した形状を超えて展開して所定の膨張容積に達する場合、同等の膨張容積まで展開した球に比べて小さい最大直径を提供する、項目58に記載のデバイス。

0066

(項目60)上記展開可能な領域が、通常に展開した形状に比べてより大きな直径を有し、骨の外側にさらに展開した形状を含む、項目54に記載のデバイス。

0067

(項目61)上記展開可能な領域が、骨の外側にさらに展開した形状に実質的に対応する、骨の内側にさらに展開した形状を有する、項目60に記載のデバイス。

0068

(項目62)上記エラストマー材料が、約300%より高い最大伸長を有する、項目54に記載のデバイス。

0069

(項目63)上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対して耐性である、項目54に記載のデバイス。

0070

(項目64)海綿質を圧縮するための方法であって、以下:エラストマー材料から作製される展開可能な壁、および骨の外側に通常に展開される形状に予備成形される領域を備えるデバイスを骨内に導入する工程、および通常に展開した形状からさらに展開した形状まで骨の内側に壁を展開する工程であって、上記工程によって、海綿質を圧縮しそして空洞を形成する、工程、を包含する、方法。

0071

(項目65)項目64に記載の方法であって、さらに、上記空洞を材料で充填させる工程を包含する、方法。

0072

(項目66)項目65に記載の方法であって、さらに、上記充填させる工程の前に骨から上記デバイスを除去する工程を包含する、方法。

0073

(項目67)上記材料が骨接合剤を含む、項目65に記載の方法。

0074

(項目68)上記材料が合成骨置換物を含む、項目65に記載の方法。

0075

(項目69)上記材料が、固化条件にて硬化する流動性材料を含む、項目65に記載の方法。

0076

(項目70)上記材料が同種移植片組織を含む、項目65に記載の方法。

0077

(項目71)上記材料が自家移植片組織を含む、項目65に記載の方法。

0078

(項目72)上記材料が薬物を含む、項目65に記載の方法。

0079

(項目73)上板および底板を有する椎骨体を処置するための方法であって、以下:上記上板と底板との間の上記椎骨体内にデバイスを挿入する工程であって、上記デバイスが、エラストマー材料から作製される展開可能な壁および骨の外側に通常に展開した形状に予備形成される領域を備える、工程、および上記通常に展開した形状からさらに展開した形状に、骨の内側に壁を展開する工程であって、これによって上記上板および底板の少なくとも一方を移動させる、工程、を包含する、方法。

0080

(項目74)海綿質を圧縮するためのデバイスを製造するための方法であって、以下:エラストマー材料のチューブに熱および圧力を適用する工程であって、上記工程によって、骨の外側に通常に展開した形状を有する領域を形成し、上記領域が、骨の外側にさらに展開した形状に展開可能であり、上記通常に展開した形状に比べて大きい直径を有する、工程、を包含する、方法。

0081

(項目75)上記エラストマー材料が、海綿質による摩耗に対して耐性である、項目74に記載の方法。

0082

(項目76)上記エラストマー材料が、約50℃より高い軟化温度を有する、項目74に記載の方法。

0083

(項目77)上記エラストマー材料が、約300%より高い最大伸長値を有する、項目74に記載の方法。

0084

(項目78)上記エラストマー材料が海綿質による摩耗に対する耐性に関して約280lbf/inより高い引裂き強度値を有する、項目74に記載の方法。

0085

(項目79)上記エラストマー材料が、海綿質内のエラストマー性展開および海綿質による摩耗に対する耐性に関して、約100A未満のショア硬度値を有する、項目74に記載の方法。

発明を実施するための最良の形態

0086

(好ましい実施態様の詳細な説明)
この好ましい実施態様は、骨を処置する状況において本発明の特徴を具体化する、改良されたシステムおよび方法を記載する。これは、これらの新規なシステムおよび方法が、この目的に使用する場合に有利であるからである。しかし、本発明の局面は、身体の他の領域における診断目的または治療目的のために有利に適用され得る。

0087

これらの新規なシステムおよび方法は、ヒト椎骨の処置の状況において、より詳細に記載される。当然、他のヒトの骨型または動物の骨型が、同じ様式かまたは等価な様式で処置され得る。

0088

図1は、ヒト腰椎12の状図(上面図)を示す。図2は、この椎骨の側方図(側面図)を示す。この腰椎12は、椎体26を備え、この椎体は、この腰椎12の前(anterior)(すなわち、前(front)または)側に伸長している。この椎体26は、ほぼマシュマロのような形状である。

0089

図1および図2が示すように、この椎体26は、緻密な皮質骨28から形成される外面を備える。この皮質骨28は、網状海綿質(cansellous)(すなわち海綿質(spongy))32(また、髄様骨または海綿質ともいう)の内部体積を含む。
脊柱管36(図1を参照のこと)は、各腰椎12の後ろ(すなわち、背)側に位置する。脊髄(示さず)が、この脊柱管36を通る。椎弓40が、この脊柱管36を取り巻く。この椎弓40の左および右の42は、椎体26に隣接する。棘突起44が、この椎弓40の後ろから伸長し、同様に、左および右の横突起46も伸長する。

0090

疾患または外傷に起因して、この椎体内の海綿質が圧縮されることが示され得る。例えば、この圧縮を使用して、内部空洞を形成し得、この内部空洞は、充填物質(例えば、硬化して固化状態になる流動可能な物質(例えば、骨接合剤、同種移植片組織、自己移植片組織、ハイドロキシアパタイト、または合成骨置換物)ならびに薬剤、またはそれらの組合せ)を収容し、皮質骨のための改良された内部支持物、または他の治療機能、あるいはその両方を提供し得る。海綿質の圧縮はまた、皮質骨に対して内圧を発揮し、壊れて圧縮された骨を高めるかまたは押すかして、そのもとの破損前の(あるいは他の所望の)状態に戻すか、またはそれに近くすることが可能になる。

0091

(I.予め形成された展開可能な構造物
図3は、海綿質を圧縮する目的のために骨に接近するするためのツール48を示す。このツール48は、カテーテルチューブ50を備え、このカテーテルチューブは、近位端52および遠位端54を備える。この近位端52は、握り14を備え、このチューブ50の把握および操作を容易である。この近位端52はまた、継手122を備え、以下に記載されるように、このツール48を外部装置に連結することが可能である。このツール48の遠位端54は構造物56を備え、この構造物は、使用に際して、海綿質(例えば、図1および図2に示される椎体26)中で展開されることが意図される。

0092

(A.所望の物理的特性および機械的特性
この構造物56が作製される材料は、その機能的能力を最適化して海綿質を圧縮するための種々の物理的および機械的特性を備えるべきである。最も重要な3つの特性は、その体積を展開する能力;展開時に所望の様式で変形し、そして骨の内側で所望の形状をとる能力;ならびに海綿質と接触した場合に、摩耗、引き裂き、および穿刺に耐える能力である。

0093

(i.展開特性
この構造物材料について第1の所望の特性は、展開するか、さもなければ破損せずにその体積を増大する能力である。この特性により、この構造物56が、例えば、カニューレを通じて、標的化された骨領域中に、へこんだ、低プロフィール状態で皮下に配置される。この特性によってまた、この標的化された骨領域内側でこの構造物56が展開して、周囲の海綿質を押して圧縮すること、または皮質骨を破損前の状態または他の所望の状態にすること、あるいはその両方が可能になる。

0094

この材料についての展開特性は、例えば、最大伸長特性によって特徴付けられ、この特性は、この材料が破損前に適応し得る伸長の最大の程度を示す。材料の破損前の少なくとも約300%の最大伸長は、海綿質を圧縮するのに必要な体積、ならびに隣接する皮質骨を伸ばすのに必要な体積まで展開する能力を提供する。約300%未満の最大伸長を有する材料は、所望の骨圧縮体積に足りない膨張体積で破損を示しがちである。

0095

(ii.形状特性
この構造物56の材料についての第2の所望の特性は、展開中に予測可能に変形し、その結果この構造物56が骨の内側で所望の形状を達成する、能力である。
この構造物56の形状は、骨において展開された場合に、医師によって、処置される部位の形態およびジオメトリを考慮して選択される。圧縮される海綿質の形状、および骨が不適切に動かされた場合に損われ得る局所構造は、以下によって、医学専門家によって一般的に理解される:その部位およびその疾患またはその損傷に関するかれらの知識に加えて、ヒト骨格解剖学教科書を使用することによって;そしてまた、米国特許出願第08/788,786号の教示を考慮することによって。この特許出願は、1997年1月23日に出願され、そして「骨の固定に関する外科プロトコルにおける使用のための改良された膨張可能なデバイス」という題であり、参考として本明細書中で援用される。医師はまた、骨の内側での所望される展開された形状を、例えば、平坦フィルムX線蛍光X線、またはMRI走査またはCT走査を使用する、標的化された骨の形態の予備分析に基づいて、選択し得る。骨の内側での展開された形状は、選択された材料で充填された場合に、処置される骨の領域にわたる指示を提供する空洞の形成を最適化するように選択される。選択される展開された形状は、標的化された骨領域の形状および生理学に起因して体積の増大を生じる予測される変形の評価によって作製される。

0096

いくつかの場合において、空洞を作製する場合に、皮質骨もまた動かすかまたは転置するかして、所望の治療結果を達成することが望ましい。このような移動は、本質的に有害ではない。この用語が本明細書中で使用される場合、所望の治療結果を達成することが示されるからである。定義によって、構造物56の伸長時の有害な結果、例えば、周囲の組織の損傷によって生じるか、あるいは骨の生体力学における永続的な有害な変化を引き起こすことによって、骨および周囲の解剖学的構造の全体の状態の悪化を生じる。

0097

1つの一般的な考慮をすると、破損を引き起こす(または破損の危険がある)骨の疾患が海綿質質量の損失である場合(骨粗鬆症においてのように)、骨の内側での構造物56の展開された形状の選択は、圧縮されて所望の治療結果を達成されるべき海綿質の体積を考慮すべきである。例示的範囲は、その海綿質体積の約30%〜90%であるが、この範囲は、標的化される骨の領域に依存して変化し得る。一般的に言えば、海綿質体積の圧縮が足りないほど、処置部位に、圧縮されていない、罹患した海綿質がより多く残る。

0098

骨の内側での構造物56の展開された形状の選択についての別の一般的指針は、標的化された破損した骨領域が転置されたかまたは抑圧された量である。骨の内側の海綿質領域内での構造物56の制御された変形直径展開は、破損した皮質壁(corticalwall)を押し上げるかまたは押すかして、破損が生じる前にそれが占めた解剖学的位置に(またはその近くに)戻し得る。一般的に言うと、海綿質の不十分な圧縮は、隣接する皮質骨の持ち上げ不足を生じる。
実用的理由のために、骨の内側での構造物56の展開された形状は、海綿質と接触した場合に、骨の外側での(野外環境における場合の)構造物56の形状と実質的に一致することが望ましい。このことによって、医師が、標的化された治療結果を満たすために所望される展開された形状を備える構造物を、骨の内側での展開された形状が重要な点では同様であるだろうという自信を持って、野外環境において選択することが可能になる。

0099

最適な程度の成形は、材料の選択によって、そして特別な製造技術(例えば、熱成形またはブロー成形)によって、以下により詳細に記載されるようにして、達成され得る。

0100

(iii.靭性特性
この構造物56の材料についての第3の所望の特性は、海綿質と接触した場合に、表面の摩耗、引き裂き、および破損に抵抗する能力である。
この特性は、種々の様式で特徴付けられ得る。例えば、約90mg損失未満のTaber摩耗抵抗値は、海綿質と接触する場合の破損に対する抵抗性を示す。70mm3未満の回転ドラム摩耗抵抗値もまた、海綿質と接触する場合の破損に対する抵抗性を示す。この特性は、例えば、約280lbf/inより大きいElmendorf引き裂き強度によって、さらに特徴付けられ得、これは、海綿質摩耗によって引き起こされる破損に対する抵抗性を示す。この特性はまた、約100Å未満のショア硬度値によっても特徴付けられ得る。この値は、弾性、撓性、および延性の程度を示す。

0101

約90mg損失を超えるTaber摩耗抵抗値を有する材料、または約70mm3を超える回転ドラム摩耗抵抗値を有する材料、または約280lbf/in未満のElmendorf引き裂き強度を有する材料、または約100Åを超えるショア硬度値を有する材料は、海綿質における展開に十分には適していない。なぜなら、所望の直径までの展開の前に、破損が生じ得るからである。

0102

(B.増強された展開特性および形状特性)
ここで記載される展開特性および形状特性は、エラストマー材料を選択することによって、増強され得、そしてさらに海綿質の圧縮のために最適化され得る。このエラストマー材料はまた、予め形成される能力、すなわち、所望の形状を、例えば、熱および圧力に対して、例えば、従来の熱成形技術またはブロー成形技術の使用を通じて曝露することによって獲得する能力も有する。この基準を満たす候補材料は、ポリウレタン材料、シリコーン材料熱可塑性ゴム材料、ナイロン材料、および熱可塑性エラストマー材料が挙げられる。最も好ましい実施態様において、ポリウレタン材料が使用される。

0103

(i.単一の予め形成された展開可能な構造物)
図4Aに示される実施態様において、構造物56は、ポリウレタン材料から作製された伸長されたチューブ16を備える。このチューブ16は、末端領域18および20を備える。この領域の各々は、第1の直径(図4AにおいてD1と名付けられる)を有する。このチューブ16はさらに、中間の予め形成された領域22を備える。この予め形成された中間領域22の直径は、熱および圧力への曝露によって、第1の直径D1よりも大きい拡大した直径(図4AにおいてD3と名付けられる)を有する通常に拡大した形状へと拡大されている。通常に拡大した形状D3は、内部身体領域の内側に配置される前に、野外環境において存在する。

0104

図5が示すように、チューブ16を、ポリウレタン(または別の好ましい)材料から、例えば、標準ポリマー押し出しおよび成形プロセスによって、まず形成する。図6および図7が示すように、形状領域22を、この領域22を取り付け具または鋳型10中で熱に曝露して作製しながら、内側に正の圧力をこの領域22内のチューブ16に適用する。取り付け具10は、空洞24を備え、この空洞中に、領域22が存在し、熱および圧力を適用される。空洞24は、この領域22が、取り付け具10における内側の圧力によって膨張させられた場合にとると意図されるジオメトリを有する。例示された実施態様において、ほぼ球面の形状が、示される。

0105

空洞24を取り付け具10自体の熱エネルギー供給源120に連結することによって(図7が示すように)か、または熱い気流もしくは等価物を空洞24中に伝達することによって、熱を適用し得る。選択される温度は、このチューブの材料が、軟化し、そして形成する温度である。

0106

軟化が生じる温度の範囲は、使用されるポリマー性材料の特定の組成に依存する。例えば、ポリウレタンについて、軟化温度は、約50℃〜約190℃の範囲にある。所定の可塑性材料についての軟化温度の範囲を操作することは、経験的に決定され得る。

0107

図7が示すように、熱軟化状態でかつ空洞24中に制限される間に、一方の末端領域18が、加圧流体の供給源34に連結される。この供給源34に連結されていない他方の末端領域20は、キャップ122を用いて密閉されるか、または他の方法でブロックされて、チューブ16中に加圧流体を保持する。好ましくは、この加圧流体は、気体または不活性ガスであり、図7においてAで示されている。

0108

圧力の大きさは、用いられるエラストマ材料の壁の厚さおよび他の物理的特徴に依存して変化する。圧力は、チューブ材料バースト強度より小さくあるべきである。代表的に、5〜1000psiの範囲の空気圧が用いられ得る。

0109

チューブ16への圧縮空気Aの導入は、図7に示すように、空洞24において熱軟化領域22を外向きに展開させるかまたはふくらませる。空洞24は、熱軟化領域22が展開し得る範囲を限定する。領域22は、展開の際、空洞24のジオメトリに一致する。空洞24における熱軟化材料の展開は、領域22が新しい展開形状図4Aに示される拡大された直径D3を有する)を獲得する場合、領域22における材料の応力を均一に軽減する。

0110

加圧された流体を、拡大された直径D3を維持するために適用しながら、熱の適用を終了し、そして領域22は冷却される。領域22は、周囲の空気の流れにより、または冷却空気の加圧ストリームにより冷却され得る。あるいは、空洞24は、そこを通って冷却液循環され得る内部通路を備え得る。冷却が生じる速度は、プロセス全体の時間に影響を及ぼす。
冷却後、加圧された流体の適用は終了される。ここで、予め形成された構造56は、空洞24から取り出される。
構造56の通常に展開した形状の特徴は、他の技術により達成され得る。例えば、構造56は、浸漬、ロストワックス鋳造または射出成形により形成され得る。
固定具10からの取り出しの際、構造56は、カテーテルチューブ50の遠位端54に固定される。カテーテルチューブ50の構造は、変化し得、そしてそれ自体は本発明には重要でない。カテーテルチューブ50のための材料は、内側本体領域への構造56の進行を容易にするように選択される。カテーテルチューブ56は、例えば、ビニルナイロンポリエチレンイオノマー、ポリウレタンおよびポリエチレンテトラフタレート(PET)のような標準的な可撓性の医療用プラスチック材料を用いて構築され得る。カテーテルチューブ50または、より大きな剛性を与え、これによりその操作を助けるために、より硬質の材料を含み得る。この目的に用いられ得るより硬質の材料としては、KevlarTM材料、PEBAXTM材料、ステンレス鋼ニッケルチタン合金(NitinolTM材料)、および他の合金が挙げられる。

0111

例示される実施態様(図4Aに示すのが最適)において、カテーテルチューブ50は、その中に補助チューブ58が固定される内部空洞60を備える。カテーテルチューブ50が1つより多い内部ルーメンを有し得、そして例えば、複数のルーメンアレイを有し得ることが理解されるべきである。例示の実施態様において、補助チューブ58は、内部空洞60を通って、そしてカテーテルチューブ50の遠位端54を超えて展開する。チューブ16の一方の末端領域18は、カテーテルチューブ50の遠位端54に固定され、他方の末端の領域20は、補助チューブ58の自由展開末端62に固定される。末端領域18および20は、例えば、接着性結合プロセスまたは熱結合プロセスを用いて固定され得る。

0112

構造56の内部で吸引すること(すなわち、負の圧力)により、存在する気量を除去し、そして領域22の直径を、その通常に展開した形状D3から、実質的に折りたたまれ、膨張していない直径D2に減少させる。折りたたまれた直径D2は、熱および圧の成形プロセスの間の形成に起因して、依然として、押しだし成形されたかまたは鋳型成形された直径D1とは異なっている。実質的に折りたたまれるかまたは膨張していない場合、構造56は、標的化された海綿質領域に挿入されるのに理想的な、低いプロファイル(lowprofile)を表す。

0113

この低いプロファイルは、所望の場合、収縮した導入スリーブ内に、構造56を納めることにより、もしくはシリコーンのような潤滑物質で構造56をコートすることにより、またはその両方により、挿入を補助するためにさらに減じられる得る。

0114

図3および4に示すように、カテーテルチューブ50の内部空洞60は、流体、例えば、滅菌生理食塩水または放射線不透過性造影剤(これは、構造56のX線可視化を可能にする)の供給源68に(継手122を介して)連結され得る。内部空洞60は、領域22に流体を運ぶ。所定の閾値図10において、V(D3)で示される)までのその領域内の容積の増加は、中間領域22を折りたたまれた直径D2から、形状および直径D3を有する、通常の(すなわち、拡大はしたが拡張はしていない)ジオメトリまで回復させる。

0115

その通常に拡大した形状D3にある場合、領域22における構造56の材料は顕著に伸張も緊張もしていない。なぜなら、それは、予め、応力軽減状態で、空洞24においてこのジオメトリに展開されていたからである。

0116

展開半径の大きさ(つまり直径D3)は、空洞24内の熱および内部圧力への曝露によりもたらされる、領域22における直径の相対的な増加に依存する。押しだし成形されたかまたは鋳型成形されたチューブの直径D1と直径D3との間の相対的な増加は、チューブが直径D3を超えて展開した場合、チューブ長およびセグメントのジオメトリを提供するために少なくとも5%であるべきである。

0117

図4Bに示すように、空洞24における圧力下の熱軟化材料の展開に起因して、構造56の壁厚は、均一でない。領域22は、その通常に拡大された直径D3の場合、最小の壁厚T3を有する。これは、チューブ86の通常の押しだし成形されるかまたは鋳型成形された壁厚(T1)よりも薄い。

0118

閾値圧力P(t)での加圧された流体の構造56への持続的な体積流は、構造56の内部容積を増加させるために継続される。その容積が増大するにつれて、構造56の成形された領域22は通常の直径D3を超えて、図4でD4と示された、拡張した形状およびジオメトリへと拡大し続ける。閾値圧力P(t)は、容積がD3とD4との間で増加する場合、概して容積として一定に保たれる。容積が制御される(すなわち、実質的にD4を超えないように制御される)限り、外部の圧力調節装置は必要ない。実質的に定圧でD3とD4との間の容積展開は、構造56の物質的特性によって、生じ、なんらかの外部圧制御機構によるのではない。

0119

D3とD4との間でのその領域における構造の拡大は、領域22における材料を、その応力軽減状態を超えて伸張させる。結果的に、拡張したジオメトリD4での壁厚T4は、通常に拡大した直径D3の最小壁厚T3よりも薄い。しかし、この拡張ジオメトリは一般に空洞24(これは、例示された実施態様においては、球状である)により指示された予備形成された形状を維持する。

0120

D3とD4との間の展開領域では、実質的に一定のP(t)での流体容積の添加は、材料を伸張し、構造56の半径を増加させ、そして壁厚を減少させる。

0121

材料の応力は増大するその領域においてD3とD4との間で伸展する力、構造56は、骨の内側にある場合、漸増的により大きな表面および容積をとり、これにより周囲の海綿質を圧縮する。海面質内での膨張は、骨の外側と、同じ閾値圧力P(t)で生じ得る。しかし、骨の内側の限界膨張圧力P(t)の増大は、海面質の密度および圧縮に対する海綿質の抵抗性に起因して、必要とされ得る。この場合、所定の材料および構造56についての圧力対容積曲線の形は、D3とD4との間の曲線のほぼ水平な部分が、図10想像上の線で示されるようにY軸で上向き移動することを除いて、図10に示されるのと本質的に同じままである。一般的言及として、骨内側の閾値圧力は、構造56の材料特性および海綿質の存在に起因する任意の追加された抵抗により決定される。

0122

D3とD4との間の距離(図10のX軸に沿う)は、壁が実質的に定圧条件および材料応力の増加を伴ってで、破損無く、海綿質を圧縮し、伸張し得る程度を規定する。容積が実質的に一定の閾値圧力P(t)で増加する場合、その構造の直径が拡張した直径D4を超えてさらに顕著に拡大するにつれて、壁の破損が、より高い確率になる。材料の弾性が最大伸長に近づくほど、または材料の応力が最大緊張強度に近づくにつれて、構造56は、もはや、その容積を増加し得ないときがくる。これらの最大値のいずれかに達したとき、壁の破損が起こる可能性が高い。

0123

骨の内側での展開の間の図10におけるD3とD4との間の距離は、上記の、3つの物理的特性および機械的特性(展開、形状および靭性)の同時発現である。例えば、必要な弾性および形状を有するが、必要な靭性を欠く材料は、海綿質により引き起こされる摩耗および引き裂きに起因して形状D4に達し得ない。

0124

(ii.予備形成複合展開可能構造)
図4に示されるような、単一の展開可能領域22を有する展開可能体56を用いて、所定の海綿質領域内の所望された均一性および面積の圧縮を達成することは、困難であり得る。

0125

図12は、予備形成された複合構造80が、その長さに沿って間隔を空けて配置された、セグメント化された、展開可能領域82および84を備えることを示す。構造80は、より長い縦断面を提供し、これに沿って容積が増加され得る。

0126

複合展開可能構造80は、ポリウレタン材料またはエラストマ材料のチューブ86(図5に示すチューブ16のような)を押し出し成形または鋳型成形することにより作製される。好ましい実施態様では、このチューブ86は、ポリウレタン材料から形成される。このチューブは、通常の押しだし成形された壁厚(T5)および通常の押し出し成形された外径(D5)を有する(図12に示すように)。

0127

セグメント化された成形された領域82および84は、図13に示されるように、チューブ86の中間領域88を、固定具すなわち鋳型90の内側で熱および内部の正の圧力に暴露することにより作製される。例示された実施態様において、固定具90は、中間チャネル96を備える2つの空洞領域92および94を有する。中間領域88は空洞92および94ならびにチャネル96に位置する。

0128

空洞領域92および94ならびにチャネル96は、熱の供給源120に暴露され、領域88の材料を軟化させる。熱軟化した場合(以前に記載した様式で)、チューブ86の内部は、供給源34からの正の圧力をかけられる(これも以前に記載されたように)。領域88における材料は、空洞92および94ならびにチャネル96内で膨張または伸長する。一旦、冷却されそして固定具90から取り出されると、構造80は、図3および4において示された構造56と同じ様式で、カテーテルチューブ50の遠位端に接着され得る。

0129

構造80は、外気環境において、直径D7(図12において想像上の線で示される)を有する通常の展開形状を有する。領域82および84についての通常の形状および直径D7は、一般的に、それぞれ、空洞92および94の形状および寸法と対応する。

0130

構造80から空気を除去して内部を減圧した場合、構造80は、図12において、想像上の線D6に示される、実質的に折りたたまれ、そして膨張していないジオメトリをとる。領域88に対する熱および圧力の適用に起因して、領域82および84のそれぞれについての直径D6は、もとの押し出し成形されたチューブ86の通常の押し出し成形されたまたは鋳型成型された外径D5よりも大きい。

0131

領域82および84は、チューブの首部分98により隔てられ、チューブの首部は構造80を2つの展開可能な領域82および84にセグメント化する。減圧下で実質的に折りたたまれているかまたは膨張していない場合、構造80は、標的化された海綿質領域への挿入に理想的な、低いプロファイルを示す。

0132

チューブ86中への流体を戻して導入することにより、折りたたまれた直径D6から通常の、拡大されてはいるが膨張していないジオメトリ(図12における想像上の線D7に示される形状および直径を有する)へ、領域82および84のそれぞれが回復する。

0133

例示される実施態様において、第1および第2の成型された領域82および84は、ほぼ同じ展開半径を有し、従って同じ非拡張形状および直径D7を有する。あるいは、それぞれの領域82および84は、異なる膨張半径を有し得、従って異なる非拡張形状および直径を有し得る。にもかかわらず、通常の非拡張直径D7にある場合、領域88における構造80の材料は、顕著には伸張も緊張もしない。なぜなら、領域82および84は、応力減少状態において、空洞92および94におけるこのジオメトリへ、予め展開されたからである。

0134

構造56との組み合わせにおいて前に説明されたように、領域82および84は、異なる空洞内で熱および内部圧力により成形され、異なるジオメトリ、例えば、円筒もしくは楕円筒状のジオメトリ、または非球状、非円筒状もしくは非楕円筒状のジオメトリをとり得る。このジオメトリは、内一のまたは複合型のいずれかの曲率を有し、および対称または非対称のいずれかのジオメトリで有り得る。当然ながら、2より多いセグメント化された領域82および84が、チューブ86の長さに沿って形成され得る。

0135

それぞれの成形された領域82および84は、通常に拡大されたが拡張はされてないジオメトリD7の場合、最小の壁厚(図12中T7で示される)を有する。空洞92および94における圧力下での熱軟化材料の展開に起因して、この壁厚は均一ではない。すなわち、T7は、チューブ86の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された壁厚T5よりも薄い。領域82および84についての最小の壁厚T7は、同じかまたは異なり得る。

0136

拡大されたが拡張されていないジオメトリの場合、首領域98は、チューブ86の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された直径D5と等しいかまたはそれより大きい外径(図14においてD9で示される)を有する。固定具90におけるチャネル96のサイズは、直径D9の大きさを決定する。空洞92および94中の圧力下での隣接領域82および84における熱軟化材料の展開に起因して、首領域98(チャネル96における圧力下で展開する)は、チューブ86の通常の押し出し成形されたかまたは鋳型成形された壁厚T5より薄いかまたはこれと等しいが完全に成形された領域82または84のいずれかの最小壁厚T7よりは依然として厚い、壁厚(図12においてT9で示される)を有する。

0137

従って、形成された複合体構造80は、その長さに沿って、非均一な最小壁厚の領域を有する;すなわち、T5≧T9>T7である。この形成された複合構造80はまた、首領域98によりセグメント化された、同じかまたは異なる拡大された外径(D7)の複数の展開可能領域82および84を提供する。ここで、D6>D5;D7>D6;およびD7>D9である。

0138

閾値量の定圧P(t)で流体容積を適用することを続け、それにより構造80の容積を増加させることにより、構造80の成形された領域82および84は、拡張された形状およびジオメトリ(図12においてD8で示される)へ、直径D7を超えて拡大し続ける。壁厚T7はさらに減少し、そしてT8に近づく。領域82および84が直径D8に近づくにつれて、首領域98の直径D9は、図12に示すように、直径D10へ同様に増加し、海綿質とのより均一な、拡大された表面を提供する。

0139

直径D7を超える構造80の拡大は、領域82、84および98における材料を、その応力軽減状態を超えて伸張させるが、領域82および84の拡張されたジオメトリは、空洞92および94により示される予備形成された形状を、重要な点に関しては維持する。構造56に関連して前に説明されたように、領域82と84における材料は、通常の直径D7の所望の形状において既に応力軽減されている。以前に説明したように、拡張した直径D8への拡大は、実質的に一定の圧力(図10例証するように)および増加する材料応力で生じる。

0140

実質的に一定の増加率圧力条件での伸張の程度は、所望の完全に拡張した直径D8を達成するために仕立てられ得る。最終的な、完全に拡張した直径D8は、標的化された海綿質領域の寸法に適合するように選択され得る。直列にセグメント化された領域82および84の制御された伸張は、単一の非セグメント化領域(すなわち、首領域98のないもの)よりも小さい大径を有する海綿質の等積圧縮を提供し得る。別の方法で言えば、セグメント化された領域82および84は、所定の膨張容積に展開された場合、等しい膨張容積へ展開された球より小さい直径を有する。

0141

D7とD8との間の領域における展開の間、構造80は、構造56と同様に、骨の内側にある場合、漸増的により大きい表面および容積をとり、これにより周囲の海綿質を圧縮する。海綿質における膨張は、骨の外側と同じ閾値圧力P(t)で生じ得る。しかし、骨内部の閾値膨張圧力P(t)の増大が、海綿質の密度および圧縮に対する海綿質の抵抗に起因して、必要とされ得る。

0142

(iii.複合展開可能構造)
以前の実施態様において、構造56または80の材料は、展開、形状および靭性のすべての所望の物理的および機械要件を組み込むように選択される。図16は、所望の物理的および機械的要件が異なる材料の使用により区分けされている複合の展開可能構造130を例示する。

0143

図16に示すように、複合構造130は、展開および形状の1つ以上の所望の要件を満たす第1の材料から作製された内部の展開可能体132を含む。複合構造130は、所望の靭性要件を満たす第2の材料から作製された外部の展開可能体またはシェル134を備える。シェル134は、内部展開可能体132を包み、そして海綿質との接触に起因する、表面の摩耗、引き裂き、または穿刺から防御する。
シェル134は、種々の浸漬技術、塗装技術または被膜技術により内部体の表面に供される材料を含み得る。あるいは、シェル134は、その中に内部本体132が配置前に置かれる袋(bagまたはsock)を含み得る。シェル134のための材料は、例えば、ゴム、シリコーン、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、またはマルチフィラメント織材、もしくは織布あるいは他のポリマー材料を含み得る。

0144

複合構造130は、靭性要件から展開および形状の要件を分離することを可能にする。腎性要件を完全にまたは部分的に満たさない材料は、それでも、内部本体132に用いられ、構造130の展開および形状要件を最適化し得る。内部体132は、海綿質に最適化された展開および形状の特徴を付与し、他方、シェル134は、複合構造130全体に最適化された靭性特徴を付与する。

0145

(II.予め形成された展開可能構造の骨における配置)
構造56または80または130は、米国特許第4,969,888号および第5,108,404号(参考として本明細書中で援用される)の教示に従って骨中に挿入され得る。図8が示すように、アクセスは、例えば、椎体26の一側にアクセス口64を穿孔することにより達成され得る。これは後外側アプローチと呼ばれる。あるいは、アクセス口はいずれかの茎(pedicle)42を通過し得る。これは経茎アプローチと呼ばれる。

0146

ガイド鞘またはカニューレ66は、アクセス口64と連絡して置かれる。カテーテルチューブ50は、構造(図8は構造56を示す)を海綿質32と接触して配置するように、カニューレ66を通って進められる。構造56は、配置の間、その通常に折りたたまれた、膨張していない状態(図8において仮想線の直径D2として示される)にある。この様式のアクセスは、非観血的な最少侵襲手順または観血的手順を用いて達成され得る。

0147

カテーテルチューブ50の材料は、海綿質32への展開可能構造56の前進を容易にするように選択される。カテーテルチューブ50は、例えば、ビニル、ナイロン、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、およびポリエチレンテトラフタレート(PET)のような標準的な可橈性の医療用プラスチック材料を使用して構築され得る。カテーテルチューブ50はまた、より大きな剛性を付与し、これによりその操作を補助するために、より硬質の材料を含み得る。この目的に使用され得るより硬質の材料には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金(NitinolTM材料)、および他の金属の合金が含まれる。

0148

図8が示すように、拡大されているが拡張されていないジオメトリ(図8における仮想線の直径D3)、そして極限には最大拡張されたジオメトリ(図8における直径D4)への構造56の展開は、引き続いて、椎体26において海綿質32を圧縮する。圧縮は、海綿質32において内部空洞70を形成する。図9が示すように、後に続く構造56の折りたたみおよび除去は、空洞70を、充填材料(例えば、骨接合剤)を受容する状態に残す。この骨接合剤は、硬化した場合に皮質骨32のための改善された内部構造支持体を提供する。

0149

図8に示される海綿質32の圧縮はまた、周囲の皮質骨28に対して内圧(interiorforce)を働かせる。内圧は、骨折し圧縮された骨を、その元の破損前の状態または他の所望の状態まで戻すかまたはその近辺に持ち上げ得るかまたは押し得る。

0150

椎体26の場合、海綿質32の劣化により、上板および下板図2においてTPおよびBPと示す)が圧縮され、または互いに近くに移動し、板TPと板BPとの間の通常な生理学的な高さが減少し得る。この状況で、構造56が働かせる内圧は、それが海綿質32を圧縮するにつれて、上板および下板TPおよびBPの一方または両方をさらに離して移動させ、このことによりそれらの間の空間(通常な生理学的距離にまたはその付近にある)を回復させる。

0151

図11に示されるように、別の実施態様において、剛性部材またはスタイレット74は、補助チューブ58のルーメン72を通って挿入され得る。補助チューブは構造56内に包まれている。スタイレット74は、例えば、ステンレス鋼または鋳型成形されたプラスチック材料から作製され得る。スタイレット74の存在は、図8が示すように、標的化された骨領域中へガイド鞘66を通過する間、構造56を、所望の遠位方向に真っ直ぐにされた状態に保つために役立つ。

0152

図11にさらに示されるように、スタイレット74は、その遠位領域を通常には曲げるように、予め形成された記憶を有し得る。この記憶は、ガイド鞘66内に閉じ込められている場合、克服されてスタイレット74は真っ直ぐになる。しかし、構造56および予め形成されたスタイレット74が、ガイド鞘66を自由に前進し、そして標的化された領域中に進入すると、予め形成された記憶がスタイレット74を曲げる。曲がったスタイレット74は、補助チューブ58を曲げ、そのことにより周りの展開可能構造56の主軸76が、アクセス経路(すなわち、ガイド鞘66)の軸78に対してシフトする。構造56の内部に位置付けされた、予め曲げられたスタイレット74は、標的化された領域内での構造56の配向を変更することを補助する。このことにより、構造56を、椎体26の天然の軸と、ほぼ揃えられた関係で配向することが可能になる。骨(例えば、椎体26)内のより中心に位置する空洞70が確立され得る。これは、骨接合剤を充填された場合、椎体26の中間領域を横切るより均一な支持体を提供する。これにより、負荷に耐える椎体26の能力は向上する。内部容積における海綿質32の対称的圧縮はまた、皮質骨32に対するより均等で均一な内圧を働かせ、破損し圧縮された骨を持ち上げるかまたは押す。

0153

より少ない量の海綿質圧縮が示されるときがある。例えば、処置される骨疾患が例えば虚血壊死に位置する場合、または血液供給局所喪失が、その限定された領域で骨を殺傷している場合、展開可能構造56または80または130は、より少ない量の全骨(totalbone)を圧縮し得る。これは、処置を必要とする疾患領域がより小さいからである。

0154

別の例外は、規定された形状の固体材料ヒドロキシアパタイトおよび関節全置換における構成成分のような)の挿入を改善するための展開可能構造56または80または130の使用に見出される。これらの場合、構造の形状およびサイズは、挿入される材料の形状およびサイズによって規定される。

0155

なお別の例外は、上述のように、同時係属中の米国特許出願第08/485,394号に開示されるように、治療物質送達を補助するための空洞を作製するための、骨における展開可能構造の使用に見出される。この場合、海綿質は罹患していてもしていなくてもよいし、また有害な影響を受けていても受けていなくてもよい。健康な海綿質は、重要な治療目的を有する薬物または成長因子の送達を改善するために、顕著な圧縮により犠牲にされ得る。この適用において、展開可能構造56または80または130は、送達されようとする、所望の量の治療物質によって選択される。この場合、薬物を内部に有する骨は、その薬物が作用し骨治癒する間、標準的な方法により支持される必要があり得る。

0156

(III.一回使用)
標的化された身体領域における最初の使用の間の、本明細書に記載される展開可能構造56または80または130のいずれか1つの拡張は、この構造を構成する材料への応力を発生させる。標的化された身体領域における最初の使用の間に操作上の負荷により生じた材料応力は、その構造の予め形成された形態を相当変更して、その構造の将来の性能を予測不能にし得る。

0157

例えば、一回の使用の間の骨内での展開は、周囲の皮質骨および海綿質との接触を生じる。材料の優れた機械的特性に関わらず、この接触は、そのうちには、構造に損傷を与えて、検出を免れ得る局所的な脆弱領域を生じ得る。局所的な、より低密度の海綿質領域は、結果的に、展開および構造に対する応力が異なる領域を発生させ得る。局所的な脆弱領域または応力が異なる領域の存在により、後の使用の間に、全体的な構造的欠陥が予測不能に引き起こされ得る。

0158

さらに、一回の使用の間での血液および組織への曝露は、その構造または結合したカテーテルチューブの上または内部に生物学的成分捕獲し得る。洗浄およびその後の殺菌にも関わらず、捕獲された生物学的成分の存在は、容認し難い発熱性反応に至り得る。
その結果、最初の使用後、その構造は、後の使用の間にその所望の形に達することが、一貫しては信頼され得ず、そうでなければ、確立された性能および滅菌仕様に適合し得ない。再滅菌後でさえの発熱反応の可能性とあいまって、一回の使用の間に引き起こされる材料の応力および損傷の効果により、骨への配置のためにこれらの展開可能構造を運ぶデバイスに一回使用の制限を課すことが、合理的に正当化される。

0159

複数回の使用により引き起こされる潜在する有害な結果(疾患の伝播、または材料の応力および不安定性、または減少したかもしくは予測不能な性能を含む)から患者を保護するため、本発明はまた、使用の前に、一回使用ツール48(図3にも示される)を格納するためのキット100(図14および15を参照)を提供する。図14に示されるように、ツール48は展開可能構造を収容する。図14は、例示のために、本明細書に記載のような構造56を示す。ツール48は、以前にも記載したように、展開可能構造80または130を収容し得ることが理解されるべきである。

0160

例示される実施態様(図14および15を参照)では、キット100は内部トレイ108を備える。トレイ108は、その最初の使用前の滅菌および格納の間、平坦に配置された真っ直ぐな状態でツール48を保持する。トレイ108は、ダイ切断された厚紙または熱成形プラスチック材料から形成され得る。トレイ108は、間隔を設けた1またはそれ以上のタブ110を備える。タブ110は、所望される平坦に配置された真っ直ぐな状態で、カテーテルチューブ50および展開可能構造56を保持する。

0161

キット100は、外部環境と接触しないようにトレイ108を包むため、熱などにより周辺封鎖された内側包装112を備える。内側包装112の一方の端は、従来型剥ぎ取りシール114を備えて、使用時のトレイ108への素早いアクセスを提供する。アクセスは、好ましくは、手術室内部などの無菌環境で起こる。

0162

キット100はまた外側包装116を備える。外側包装116もまた、内側包装112を包むよう、熱などにより周辺封鎖される。外側包装116の一方の端は、内側包装112へのアクセスを提供するための従来型の剥ぎ取りシール118を備える。このシールは、プローブ102の切迫した使用を見越して、プローブ102自体の無菌性を侵すこと無く、外側包装116から除去され得る。

0163

内側包装112および外側包装116の両方(図15を参照)は、各々、周辺が封鎖された頂部シート120および底部シート122を備える。例示された実施態様では、頂部シート120は、キット100の内容物を視覚による同定を可能にするよう、ポリエチレンまたはMYLARTM材料のような透明プラスチックフィルムから作られる。底部シート122は、ETO滅菌ガスに対して透過性である材料(TYVEKTMプラスチック材料(DuPontから入手可能))から作られる。

0164

滅菌キット100はまたラベルまたは添付書106を有し、これは、キット100の内容物の再利用に対して積極的に警告するために、「一人の患者に対してのみ使用すること(またはこれに相当する表現)」という表示を含む。ラベル106にはまた、ツール48を再滅菌しないように積極的に指示してあることが好ましい。ラベル106にはまた、使用の際にツール48およびキット100の全内容物を、適用される生物学的廃棄物処理手順に従って廃棄するように、医師またはユーザーに指示してあることが好ましい。キット100に梱包されたプローブ102の存在により、ツール48が無菌であり、以前に使用されていないことが、医師またはユーザーに証明される。このことにより、医師またはユーザーは、展開可能構造56が確立された性能および無菌性の仕様を満たし、使用のために展開された場合、所望の形を有することを確信する。

0165

ラベル106にはまた、医師に対し、上記した様式で海綿質を圧縮するための展開可能構造56(または80または130)の使用に関して指示してあることが好ましい。例えば、ラベル106には、医師に対して、海綿質を圧縮し、空洞を形成するために、骨の内側でその構造を展開するよう指示してある。ラベル106にはまた、医師に対して、空洞に材料(例えば、骨接合剤、異種移植材料、合成骨置換物、薬物、または固化状態に硬化する流動可能な材料)を充填するように指示され得る。

0166

本発明の特徴は、上述の特許請求の範囲に記載される。

0167

本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく幾つかの形態に具体化され得る。本発明の範囲は、具体的な説明よりむしろ添付の特許請求の範囲内に規定される。従って、特許請求の範囲の意味および等価の範囲内に入る全ての実施態様は、特許請求の範囲によって包括されることが意図される。

図面の簡単な説明

0168

図1は、椎骨体の冠状図である。
図2は、図1に示した椎骨体の側面図である。
図3は、本発明の特徴を具体化する展開可能な構造をその末端にて保有するツールの平面図である。
図4Aは、図3に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側面図である。
図4Bは、図3に示されるツールによって保有される展開可能な構造の拡大側面図である。
図5は、図4Aに示される展開可能な構造内に形成される前に、ポリウレタンまたはエラストマー材料から作製されるチューブの斜視端面図である。
図6は、形状形成固定具内に配置される、図5に示されるチューブの上面斜視図であり、その一部が分解されてその内部の観察が可能となっている。
図7は、図6に示される形状形成固定具の上面斜視図であり、使用時には熱および圧力をチューブの領域に適用し、成形された展開可能な領域を形成する。
図8は、展開可能な構造の膨張の結果として海綿質を圧縮するために配置される図3に示されるツールと共に、図1に示される椎骨体の冠状図である。
図9は、ツールを取り外した際の図8に示した椎骨体の冠状図であり、展開可能な構造による海綿質の圧縮によって形成される空洞を示す。
図10は、構造の内部に適用される増加する圧力の、構造の展開した容量に対する効果をプロットするグラフである。
図11は、海綿質を圧縮するために配置されたツールと共に、図8に示した椎骨体の冠状図であり、ここで、屈曲可能なスタイレットは海綿質内の展開可能な構造の配向を変更する。
図12は、複合構造の側面図であり、この構造はその長さに沿って間隔をあけた幾つかの展開可能なセグメントを含む。
図13は、図12に示される構造を作製するために押出しされたかまたは成形されたチューブに圧力および熱を適用するために使用される形状形成固定具の上面斜視図である。
図14は、使用前に、密閉され滅菌された環境において、図3に示されるツールを保持するキットの上面図である。
図15は、図14に示されるキットの分解組立図である。
図16は、複合した展開可能な構造の部分的に断面で示した側面図である。

符号の説明

0169

10取り付け具
24 空洞
16チューブ
48ツールデバイス
50カテーテルチューブ
56構造物
82、84、98 領域
120熱エネルギー供給源
122 継手

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