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技術 採液測定装置及び採液測定方法

出願人 学校法人常翔学園株式会社堀場製作所カシオ計算機株式会社
発明者 松浦良光仲町英治上辻靖智大森陽一福村正明
出願日 2006年8月30日 (14年3ヶ月経過) 出願番号 2006-234682
公開日 2008年3月13日 (12年9ヶ月経過) 公開番号 2008-054884
状態 未査定
技術分野 生体の呼吸・聴力・形態・血液特性等の測定
主要キーワード 破れ目 モーター回転軸 親水性スポンジ 真空吸入 計測チップ 真空吸引型 オーバーレンジ 実効容積
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2008年3月13日)のものです。
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図面 (7)

課題

採液測定、たとえば、血液測定に用いられて、採血から血液測定までの過程において被検者の負担が少なく、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置及び採液測定方法を提供する。

解決手段

採液測定装置Aは、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部1と、この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室8と、この真空室の一部を構成する、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材6と、この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材9と、この第2膜部材9を破膜して前記真空室内液体を当該真空室外へ排出するための環状の刃からなる破膜部材7と、前記真空室内から排出された液体の性状を測定する接触型センサ12と、前記真空室内から排出された液体を前記接触型センサに送る、毛細管現象を利用する拡散部材10と、を備えている。

概要

背景

SMBG(Self Monitoring of blood Glucose、血液中グルコース自己モニタリング)機器に代表される、従来の血液測定装置は、ランセット等の穿刺器具指先および耳朶などに穿刺し、滲みだした約1μlの液体被検者自身計測チップに付着させる、という複雑な作業が要求される。また、全てを手動で行うため,視覚障害者および高齢者には困難な作業であり、患者への負担が大きいという問題がある。そこで採血から測定までの自動化が望まれている。また、穿刺の際に痛みを伴うという問題もある。

これらの問題を解決する試みとして、非特許文献1には、無痛マイクロ採血針を用いて真空室吸引採血し、採血された血液を、該真空室内に設けられたセンサに接触させて血糖値を測定する採液測定装置が記載されている。しかしながら、この採液測定装置は血液とセンサを直接接触させるために、センサが真空室内に設置されているので、1測定毎にセンサを使い捨てしなければならず、センサの製造ロット間にばらつきが生じる場合には測定精度の確保がし難く、また、検査コストが高くなるという問題があった。
英治、岩本直之、谷和義、上辻靖智、山本英毅 「真空吸引型採血による血糖値計測用HMSの開発」日本機械学会論文集C,Vol.72,No.713,p.197−202(2006.01.25)

概要

採液測定、たとえば、血液測定に用いられて、採血から血液測定までの過程において被検者の負担が少なく、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置及び採液測定方法を提供する。採液測定装置Aは、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部1と、この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室8と、この真空室の一部を構成する、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材6と、この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材9と、この第2膜部材9を破膜して前記真空室内の液体を当該真空室外へ排出するための環状の刃からなる破膜部材7と、前記真空室内から排出された液体の性状を測定する接触型センサ12と、前記真空室内から排出された液体を前記接触型センサに送る、毛細管現象を利用する拡散部材10と、を備えている。

目的

上記問題点に鑑み、本発明は、採液測定に用いられて、採液から採液測定までの過程において被検者の負担が少なく、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置及び採液測定方法を提供することを目的とする。

効果

実績

技術文献被引用数
2件
牽制数
2件

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請求項1

一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部と、この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室と、この真空室の一部を構成する、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材と、この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材と、この第2膜部材を破膜して前記真空室内液体を当該真空室外へ排出するための排出手段と、この排出手段により排出された液体の性状を測定する接触型センサと、この排出手段により排出された液体を前記接触型センサに送る輸送手段と、を備えていることを特徴とする採液測定装置

請求項2

互いに着脱可能な第1の本体部と第2の本体部とを備えており、前記第1の本体部は、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部と、この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室と、この真空室の一部を構成し、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材と、この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材と、この第2膜部材を破膜して前記真空室内の液体を排出するための排出手段と、この排出手段により排出された液体を前記真空室外へ送る輸送手段とを備え、前記第2の本体部は、前記輸送手段により送られた液体の性状を測定する接触型センサを備えていることを特徴とする採液測定装置。

請求項3

前記輸送手段が、毛細管現象を利用する拡散部材であることを特徴とする請求項1または2記載の採液測定装置。

請求項4

前記排出手段が、前記第2膜部材を破膜する破膜部材を含むことを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項記載の採液測定装置。

請求項5

前記排出手段が、前記真空室内に設けられ前記穿刺部の移動により押圧された際に前記第2膜部材を破膜する破膜部材を含むことを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項記載の採液測定装置。

請求項6

前記破膜部材が、前記第2膜部材を押し破る刃と、前記真空室外にあって前記第1膜部材を介して上記刃を第2膜部材に押し当て破膜させる押し当て部材とを含むことを特徴とする請求項5記載の採液測定装置。

請求項7

前記破膜部材が、請求項1記載の採液針の真空室穿刺側の端部であることを特徴とする請求項4記載の採液測定装置。

請求項8

ハウジング内に採液針を有する穿刺部、真空室を含む吸引部、および接触型センサを含む土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うよう、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段を備えたことを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項記載の採液測定装置。

請求項9

前記の、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段が、土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばね、にてなり、ばね定数がこの順に大きくなっていることを特徴とする請求項8記載の採液測定装置。

請求項10

ハウジング内に穿刺部、吸引部および土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、上記穿刺部は、上壁を有し下方が開放された筒状体と、該上壁を貫通するようにして取り付けられた採液針と、上記上壁の内部側に設けられた押し当て部材とからなり、上記吸引部は、上壁を有し下方が開放された筒状体に以下の(1)〜(3)の構成が付与されたものであり、(1)上記上壁の中央部がくり抜かれて空間部が形成され、上記空間部の上面は第1膜部材により密閉され、上記空間部の下面は第2膜部材により密閉され、上記空間部、第1膜部材及び第2膜部材からなり内部が減圧にされた真空室が設けられている、(2)上記真空室内には、上記第2膜部材を破り得る破膜部材が真空室内部を移動可能に設けられている、(3)上記第2膜部材の下面には、中央部の開口部分に拡散部材を有する板状体からなる押圧部材が設けられている、上記土台部は、底壁を有する筒状の容器からなり、内部に接触型センサが格納されてなり、上記ハウジングは箱状体からなり、その上壁には、その中央部に採液針が通過できるような開口が設けられると共に、上壁の内側には、前記穿刺部の上方部を収納可能な空間部が形成されており、穿刺部の筒状体の外壁面上に穿刺用ばね、吸引部の筒状体の外壁面上に吸引用ばねが取り付けられ、更に土台部を押し込む手段を有することを特徴とする採液測定装置。

請求項11

請求項10記載の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部用ばねにてなり、常時には穿刺用ばねと吸引用ばねが伸び、土台部用ばねが縮んだ状態になっており、穿刺時には、土台部用ばねを伸ばすことにより穿刺用ばねが縮み、穿刺部の先端に付いた採液針が被採液部を穿刺するようにされ、次いで、土台部用ばねを伸ばすことにより吸引用ばねが縮み、穿刺部の内側に突き出した採液針が、真空室の一部を構成する第1膜部材を穿刺し、真空採液を開始し、真空部に液体が溜まると、土台部用ばねを伸ばし吸引用ばねを縮めることにより、穿刺部内側にある押し当て部材が破膜部材を押して第2膜部材を穿孔し、穿孔した穴より排出した液体を、拡散部材に輸送するようにされていることを特徴とする請求項10記載の採血測定装置

請求項12

ハウジング内に穿刺部、吸引部および土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、上記穿刺部は、上壁を有し下方が開放された筒状体と、該上壁を貫通するようにして取り付けられた採液針とからなり、上記吸引部は、上壁を有し下方が開放された筒状体に以下の(1)と(2)の構成が付与されたものであり、(1)上記上壁の中央部がくり抜かれて空間部が形成され、上記空間部の上面は第1膜部材により密閉され、上記空間部の下面は第2膜部材により密閉され、上記空間部、第1膜部材及び第2膜部材からなり内部が減圧にされた真空室が設けられている、(2)上記第2膜部材の下面には、中央部の開口部分に拡散部材を有する板状体からなる押圧部材が設けられている、上記土台部は、底壁を有する筒状の容器からなり、内部に接触型センサが格納されてなり、上記ハウジングは箱状体からなり、その上壁には、その中央部に採液針が通過できるような開口が設けられると共に、上壁の内側には、前記穿刺部の上方部を収納可能な空間部が形成されており、穿刺部の筒状体の外壁面上に穿刺用ばね、吸引部の筒状体の外壁面上に吸引用ばねが取り付けられ、更に土台部を押し込む手段を有することを特徴とする採液測定装置。

請求項13

請求項10または12記載の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられたばねであることを特徴とする採液測定装置。

請求項14

請求項10または12記載の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられた駆動装置であることを特徴とする採液測定装置。

請求項15

採液針が無痛マイクロ採血針であることを特徴とする請求項1〜14のいずれか1項記載の採液測定装置。

請求項16

一端が被採液部に刺さる採液針を有する採液測定装置に用いられる採液測定方法において、前記被採液部に対する採液針の穿刺動作に従って、第1膜部材に対して採液針を穿刺する穿刺ステップと、この穿刺ステップの後に、前記第1膜部材の穿刺部分を通じて、前記被採液部に穿刺された採液針の一端から採液を吸入し当該採液針の他端から真空室へ導入する採液導入ステップと、この採液導入ステップの後に、前記真空室を前記第1膜部材とともに密閉状態とする第2膜部材の破膜部材による破膜ステップと、この破膜ステップの後に、破膜された第2膜部材の破膜部分を通じて、前記真空室内に導入された液体を接触型センサへ送液する送液ステップと、この送液ステップにより送液された液体を接触型センサにて測定するステップとの一連の動作を行うことを特徴とする採液測定方法。

技術分野

0001

本発明は、採液測定装置及び採液測定方法に関する。例えば、採液測定する液体として血液に適したものであって、被検者が自ら採血血液性状を測定するのに適しており、採血・血液性状測定過程において被検者の負担が少なく、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置及び採液測定方法に関する。

背景技術

0002

SMBG(Self Monitoring of blood Glucose、血液中グルコース自己モニタリング)機器に代表される、従来の血液測定装置は、ランセット等の穿刺器具指先および耳朶などに穿刺し、滲みだした約1μlの液体を被検者自身計測チップに付着させる、という複雑な作業が要求される。また、全てを手動で行うため,視覚障害者および高齢者には困難な作業であり、患者への負担が大きいという問題がある。そこで採血から測定までの自動化が望まれている。また、穿刺の際に痛みを伴うという問題もある。

0003

これらの問題を解決する試みとして、非特許文献1には、無痛マイクロ採血針を用いて真空室吸引採血し、採血された血液を、該真空室内に設けられたセンサに接触させて血糖値を測定する採液測定装置が記載されている。しかしながら、この採液測定装置は血液とセンサを直接接触させるために、センサが真空室内に設置されているので、1測定毎にセンサを使い捨てしなければならず、センサの製造ロット間にばらつきが生じる場合には測定精度の確保がし難く、また、検査コストが高くなるという問題があった。
英治、岩本直之、谷和義、上辻靖智、山本英毅 「真空吸引型採血による血糖値計測用HMSの開発」日本機械学会論文集C,Vol.72,No.713,p.197−202(2006.01.25)

発明が解決しようとする課題

0004

上記問題点に鑑み、本発明は、採液測定に用いられて、採液から採液測定までの過程において被検者の負担が少なく、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置及び採液測定方法を提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

0005

請求項1に記載の発明による採液測定装置は、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部と、
この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室と、
この真空室の一部を構成する、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材と、
この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材と、
この第2膜部材を破膜して前記真空室内の液体を当該真空室外へ排出するための排出手段と、
この排出手段により排出された液体の性状を測定する接触型センサと、
この排出手段により排出された液体を前記接触型センサに送る輸送手段と、
を備えていることを特徴とする。

0006

請求項2記載の発明による採液測定装置は、互いに着脱可能な第1の本体部と第2の本体部とを備えており、
前記第1の本体部は、
一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部と、
この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室と、
この真空室の一部を構成し、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材と、
この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材と、
この第2膜部材を破膜して前記真空室内の液体を排出するための排出手段と、
この排出手段により排出された液体を前記真空室外へ送る輸送手段とを備え、
前記第2の本体部は、
前記輸送手段により送られた液体の性状を測定する接触型センサを備えていることを特徴とする。

0007

請求項3記載の発明による採液測定装置は、請求項1又は2記載の発明の採液測定装置において、前記輸送手段が、毛細管現象を利用する拡散部材であることを特徴とする。

0008

請求項4記載の発明による採液測定装置は、請求項1〜3のいずれか1項記載の発明の採液測定装置において、前記排出手段が、前記第2膜部材を破膜する破膜部材を含むことを特徴とする。
請求項5記載の発明による採液測定装置は、請求項1〜4のいずれか1項記載の発明の採液測定装置において、前記排出手段が、前記真空室内に設けられ前記穿刺部の移動により押圧された際に前記第2膜部材を破膜する破膜部材を含むことを特徴とする。
請求項6記載の発明による採液測定装置は、請求項5記載の発明の採液測定装置において、前記破膜部材が、前記第2膜部材を押し破る刃と、前記真空室外にあって前記第1膜部材を介して上記刃を第2膜部材に押し当て破膜させる押し当て部材とを含むことを特徴とする。
請求項7記載の発明による採液測定装置は、請求項4記載の発明の採液測定装置において、前記破膜部材が、請求項1記載の採液針の真空室穿刺側の端部であることを特徴とする。

0009

請求項8記載の発明による採液測定装置は、請求項1〜7のいずれか1項記載の発明の採液測定装置において、ハウジング内に採液針を有する穿刺部、真空室を含む吸引部、および接触型センサを含む土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うよう、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段を備えたことを特徴とする。

0010

請求項9記載の発明による採液測定装置は、請求項8記載の発明の採液測定装置において、前記の、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段が、土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばね、にてなり、ばね定数がこの順に大きくなっていることを特徴とする。

0011

請求項10記載の発明による採液測定装置は、
ハウジング内に穿刺部、吸引部および土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、
上記穿刺部は、上壁を有し下方が開放された筒状体と、該上壁を貫通するようにして取り付けられた採液針と、上記上壁の内部側に設けられた押し当て部材とからなり、
上記吸引部は、上壁を有し下方が開放された筒状体に以下の(1)〜(3)の構成が付与されたものであり、
(1)上記上壁の中央部がくり抜かれて空間部が形成され、上記空間部の上面は第1膜部材により密閉され、上記空間部の下面は第2膜部材により密閉され、上記空間部、第1膜部材及び第2膜部材からなり内部が減圧にされた真空室が設けられている、
(2)上記真空室内には、上記第2膜部材を破り得る破膜部材が真空室内部を移動可能に設けられている、
(3)上記第2膜部材の下面には、中央部の開口部分に拡散部材を有する板状体からなる押圧部材が設けられている、
上記土台部は、底壁を有する筒状の容器からなり、内部に接触型センサが格納されてなり、
上記ハウジングは箱状体からなり、その上壁には、その中央部に採液針が通過できるような開口が設けられると共に、上壁の内側には、前記穿刺部の上方部を収納可能な空間部が形成されており、
穿刺部の筒状体の外壁面上に穿刺用ばね、吸引部の筒状体の外壁面上に吸引用ばねが取り付けられ、
更に土台部を押し込む手段を有することを特徴とする。

0012

請求項11記載の発明による採液測定装置は、請求項10記載の発明の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部用ばねにてなり、常時には穿刺用ばねと吸引用ばねが伸び、土台部用ばねが縮んだ状態になっており、穿刺時には、土台部用ばねを伸ばすことにより穿刺用ばねが縮み、穿刺部の先端に付いた採液針が被採液部を穿刺するようにされ、次いで、土台部用ばねを伸ばすことにより吸引用ばねが縮み、穿刺部の内側に突き出した採液針が、真空室の一部を構成する第1膜部材を穿刺し、真空採液を開始し、真空部に液体が溜まると、土台部用ばねを伸ばし吸引用ばねを縮めることにより、穿刺部内側にある押し当て部材が破膜部材を押して第2膜部材を穿孔し、穿孔した穴より排出した液体を、拡散部材に輸送するようにされていることを特徴とする請求項10記載の採血測定装置である。

0013

請求項12記載の発明による採液測定装置は、
ハウジング内に穿刺部、吸引部および土台部が、摺動可能に、穿刺部を上にして、その下に吸引部、更にその下に土台部の順に収納されてなる採液測定装置であって、
上記穿刺部は、上壁を有し下方が開放された筒状体と、該上壁を貫通するようにして取り付けられた採液針とからなり、
上記吸引部は、上壁を有し下方が開放された筒状体に以下の(1)と(2)の構成が付与されたものであり、
(1)上記上壁の中央部がくり抜かれて空間部が形成され、上記空間部の上面は第1膜部材により密閉され、上記空間部の下面は第2膜部材により密閉され、上記空間部、第1膜部材及び第2膜部材からなり内部が減圧にされた真空室が設けられている、
(2)上記第2膜部材の下面には、中央部の開口部分に拡散部材を有する板状体からなる押圧部材が設けられている、
上記土台部は、底壁を有する筒状の容器からなり、内部に接触型センサが格納されてなり、
上記ハウジングは箱状体からなり、その上壁には、その中央部に採液針が通過できるような開口が設けられると共に、上壁の内側には、前記穿刺部の上方部を収納可能な空間部が形成されており、
穿刺部の筒状体の外壁面上に穿刺用ばね、吸引部の筒状体の外壁面上に吸引用ばねが取り付けられ、
更に土台部を押し込む手段を有することを特徴とする。

0014

請求項13記載の発明による採液測定装置は、請求項10または12記載の発明の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられたばねであることを特徴とする。
請求項14記載の発明による採液測定装置は、請求項10または12記載の発明の採液測定装置において、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられた駆動装置であることを特徴とする。
請求項15記載の発明による採液測定装置は、請求項1〜14のいずれか1項記載の発明の採液測定装置において、採液針が無痛用マイクロ採血針であることを特徴とする。

0015

本発明の採液測定方法は、
一端が被採液部に刺さる採液針を有する採液測定装置に用いられる採液測定方法において、
前記被採液部に対する採液針の穿刺動作に従って、
第1膜部材に対して採液針を穿刺する穿刺ステップと、
この穿刺ステップの後に、前記第1膜部材の穿刺部分を通じて、前記被採液部に穿刺された採液針の一端から採液を吸入し当該採液針の他端から真空室へ導入する採液導入ステップと、
この採液導入ステップの後に、前記真空室を前記第1膜部材とともに密閉状態とする第2膜部材の破膜部材による破膜ステップと、
この破膜ステップの後に、破膜された第2膜部材の破膜部分を通じて、前記真空室内に導入された液体を接触型センサへ送液する送液ステップと、
この送液ステップにより送液された液体を接触型センサにて測定するステップとの一連の動作を行うことを特徴とする。

0016

以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の採液測定装置は、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部と、この穿刺部の移動により穿刺部と連通する真空室と、この真空室の一部を構成する、前記穿刺部の移動により穿孔される第1膜部材と、この真空室の他の一部を構成する、第2膜部材と、この第2膜部材を破膜して前記真空室内の液体を当該真空室外へ排出するための排出手段と、この排出手段により排出された液体の性状を測定する接触型センサと、この排出手段により排出された液体を前記接触型センサに送る輸送手段と、を備えている。

0017

本発明の採液測定装置で測定されるものは、液体の性状、特に体液の性状、更に好ましくは、血液の性状であり、具体的には、血液の生理的、物理的、化学的、形態的な性状である。上記血液の性状の例としては、血糖値、コレステロール値、Naイオン、Kイオン、血中酸素濃度水素イオン濃度尿酸値が挙げられる。しかし、本発明の採液測定装置では、採液と測定の対象となる液体は血液に限定されず、リンパ液組織液体腔液等の体液、その他の液体も対象とする。上記リンパ液における性状の例としては、たんぱく質ブドウ糖および塩類の濃度が挙げられる。

0018

また、人間以外の動物の体液も対象となる。動物の場合、例えばの血液においては、血糖値、総コレステロール値、Naイオン、Kイオン、塩化物イオンカルシウムイオン尿素窒素値が挙げられる。

0019

また、植物や樹木などからの液体も対象となる。植物や樹木などからの液体の場合、対象となる植物や樹木に本発明に係る装置の針を穿刺し、組織液や樹液などに含まれるカリウムなどの栄養分を接触型イオンセンサにより定量することで、植物や樹木が持つ吸水特性等を確認することが可能となり、植物等の活性モニタすることが可能となる。ここで、採液方法としては、針の太さや長さを、対象とする植物や樹木の大きさに合わせて調節した後に、血液の採液と同様に、針を対象とする植物等のの部分に挿入し、そこから得られる液体を前述と同様に接触型センサに導入して、測定対象とする栄養分等を測定することが可能である。
このように、本発明の採液測定装置で測定されるものは、広範囲にわたるが、以下の説明においては血糖値測定の場合について述べる。

0020

本発明において、被採液部(採液対象部位)としては、特に限定されないが、比較的固定が容易である手指が好ましい。手指の場合、手指の表皮から約2mm以内の真皮部分に存在する血管から採液(採血)することが好ましい。

0021

本発明において、接触型センサとは、液体の性状を測定するに当り、液体の全部または一部がセンサと接触することにより性状を測定するセンサを言う。

0022

本発明において、第1膜部材とは、真空室の一部を構成し、穿刺部の移動により穿孔される膜部材であり、採液針(採血針)が穿刺された際に採液針を締め付けて液体(血液)の漏れを防ぐこと、及び、真空保持が可能であることが必要であり、第1膜部材の素材エラストマーが好ましく例えば、厚さ1.0mmのシリコン膜が挙げられる。シリコン膜の厚みは、厚くなりすぎると針が刺さらず真空室と連通できないため好ましくなく、薄すぎると針を刺し通したときに針外側面と接する膜部分から空気が漏れるため真空保持が難しくなるので好ましくなく、よって好ましい範囲は0.5〜1.5mm程度である。

0023

本発明において、第2膜部材とは、真空室の他の一部を構成する膜部材であり、真空保持が可能であることが必要であると共に破膜部材に押圧された際に破膜し得ることが必要であるので、適度な脆性ガス不透過性を要するため、樹脂、金属、セラミックス等が好ましく、中でもアルミニウム等の金属箔が好ましい。アルミニウム箔の厚みは、厚くなると破膜されにくくなり、薄くなると真空保持が難しくなるので好ましい範囲は10〜50μmであり、25μmのものが好ましい。

0024

本発明において、排出手段としては、好ましくは、第2膜部材を破膜する破膜部材を含む。上記破膜部材とは、上記膜部材を破膜し得るものであれば、特に限定されないが、例えば、先端に刃を有するものや採液針の真空室穿刺側の端部などが挙げられる。

0025

また、別な排出手段としては、真空室内に設けられ穿刺部の移動により押圧された際に第2膜部材を破膜する破膜部材を含むものが挙げられる。この破膜部材としては、第2膜部材を押し破る刃と、前記真空室外にあって第1膜部材を介して上記刃を第2膜部材に押し当て破膜させる押し当て部材とを含むものが挙げられる。上記、押し当て部材としては、例えば、穿刺部の筒状体内部側に設けられた突起が挙げられる。

0026

本発明において、輸送手段は、排出手段により排出された液体を接触型センサに送る機能を持つ手段であり、例えば、毛細管現象を利用する拡散部材が挙げられる。上記拡散部材としては、例えば、不織布やスポンジのような多孔質体が挙げられ、これらは、採液測定装置の保持姿勢が傾いていても毛細管現象により液体を確実に滲出させる効果があるので、特に好ましい。なお、不織布の材質としては、例えば、アセテート繊維が好ましい。拡散部材は測定毎に使い捨てすることが好ましい。

0027

本発明において吸引部とは、少なくとも真空室を含むものであるが、一測定毎に接触型センサを含む土台部を残し、他の部分を使い捨てできるようにすることを考慮すると、更に、上記の排出手段および輸送手段が含まれていることが好ましい。特に、破膜部材を含む排出手段を含む方が構造上からも好ましい。輸送手段は、吸引部に含めずに土台部の方に載置しておき、測定終了後、土台部からはずして廃棄するように構成してもよい。

0028

吸引部中の真空室の平面上の位置は、特に限定されないが、採液針が穿刺される際に真空室にかかる負荷が均一になるように、吸引部のほぼ中心付近であるのが好ましい。しかしながら、必要に応じて偏心された位置であってもよい。

0029

本発明の採液測定装置は、以下の操作ステップで使用される。
まず、測定前は採液針の先端は装置の開口部よりも内側に収容されている。採液において採液針が一定の長さだけ装置の開口部より突出する。前後して皮膚などの被採液部が開口部上に置かれ採液針の先端が穿刺される。次いで、採液針の被採液部穿刺側と反対側の端部が第1膜部材を穿刺して真空室内に連通することにより液体(血液)が真空室に吸引貯留される。真空室に貯液された後、破膜部材を動かして破膜部材を第2膜部材に押し当て、破膜させる。それにより、液体(血液)が第2膜部材の破れ目から拡散部材を経由して接触型センサに到達する。次いで、接触型センサで測定される。

0030

上記のステップを逐次行うに際しては、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程において、穿刺部、吸引部、土台部の相互位置を移動させることにより相互の間隔を変え、これらが、各工程に必要な相互位置に位置決めされることが必要となる。この位置決めを人間の手で行うことは、不可能ではないが、採液測定装置に穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段が備えられていることが好ましい。

0031

上記の、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段としては、穿刺部、吸引部、土台部の間隔を詰めてゆくことでも各工程に必要な相互位置に位置決めすることができるため、土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間の間隔、穿刺部と吸引部の間隔を可変的に仮固定できる手段を備えていることが好ましく、間隔を可変的に仮固定できる手段の具体的構成例としては、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばね、にてなり、ばね定数がこの順に大きくなっているものが挙げられる。

0032

上記土台部を押し込む手段としては、土台部を逐次押し込む機能を有するものであれば、特に限定されるものではないが、例えば、土台部の外底面に取り付けられたばね、または、土台部の外底面に取り付けられたモーターシリンダジャッキ等による駆動装置が挙げられる。

0033

上記土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばねにてなる手段が備えられた場合については、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばねで穿刺部および吸引部を、必要な初期状態に保っておいた後、土台部を押し込む手段を用いて、土台部を逐次押しこむことにより、穿刺部および吸引部をそれぞれの工程に必要な相互位置に動かすようにすることによって、各工程が自動的に進むようにすることができる。

発明の効果

0034

請求項1記載の発明の採液測定装置によれば、被採液部に対する採液針の穿刺動作に従って、第1膜部材に対して採液針を穿刺し、この後に、第1膜部材の穿刺部分を通じて、被採液部に穿刺された採液針の一端から採液を真空吸入し真空室へ導入し、この後に、真空室の他の一部を構成する第2膜部材を破膜して真空室内の液体を排出し、この排出された液体を輸送手段によって接触型センサへ送液するという一連の工程を行うことができる。このために、被採液部からの採液、採液された液体の接触型センサへの送液をスムーズにかつ確実に行うことができる。

0035

請求項2〜9に記載の発明の採液測定装置は、上記請求項1と同様の効果とともに、特に、以下の効果を奏する。
請求項2記載の発明の採液測定装置によれば、穿刺部を含む第1の本体部と接触型センサを含む第2の本体部とを互いに着脱可能な構造としているので、第1の本体部と第2の本体部とを結合した状態で採液と測定とを行った後に、穿刺部を含む第1の本体部を、接触型センサを含む第2の本体部から取り外し、穿刺部を含む第1の本体部のみを使い捨て、接触型センサを含む第2の本体部を繰り返し、採液・測定のために使うことができる。
このように、接触型センサが採液された液体を貯留する貯留室中にないので、1回の測定終了後貯留室を廃棄する度に接触型センサを廃棄する必要がなく、使いまわしできるため、同一センサを使用できるので測定精度が高く、また、検査コストの低い採液測定装置を提供することができる。

0036

請求項3記載の発明の採液測定装置によれば、排出された液体を接触型センサに確実に輸送することができる。

0037

請求項4〜6記載の発明の採液測定装置によれば、第2膜部材を確実に破膜することができる。
請求項7記載の発明の採液測定装置によれば、より簡単な装置により、第2膜部材を確実に破膜することができる。

0038

請求項8記載の発明の採液測定装置によれば、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うよう、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段を備えているので、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程において、穿刺部、吸引部、土台部の相互位置を移動させることにより相互の間隔を変え、これらを各工程に必要な相対位置に位置決めし配置することができる。

0039

請求項9記載の発明の採液測定装置によれば、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段が、土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばね、にてなり、ばね定数がこの順に大きくなっているので、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程をこの順に、自動化して行うことができる。

0040

請求項10記載の発明の採液測定装置によれば、採液(採血)から液体(血液)測定までの過程において被検者の負担が少ない。また、接触型センサが採液された液体の貯留室中にないので1回の測定終了後貯留室を廃棄する度に接触型センサを廃棄する必要がなく、使いまわしできるため、測定精度が高く、また、検査コストの低い採液測定装置を提供することができる。また、この装置を用いると、被採液部に対する採液針の穿刺動作に従って、第1膜部材に対して採液針を穿刺し、この後に、第1膜部材の穿刺部分を通じて、被採液部に穿刺された採液針の一端から採液を真空吸入し真空室へ導入し、この後に、第2膜部材に対する破膜部材による破膜を行い、この破膜の後に、真空室内に導入された液体を拡散部材を通じて接触型センサへ送液するという一連の工程を行うことができる。このために、被採液部からの採液、採液された液体の接触型センサへの送液をスムーズにかつ確実に行うことができる。更に、穿刺部の筒状体の外壁面上に穿刺用ばね、吸引部の筒状体の外壁面上に吸引用ばねが取り付けられ、更に土台部を押し込む手段を有するので、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程を自動化することができる。

0041

請求項11〜14に記載の発明の採液測定装置は、上記請求項10と同様の効果とともに、特に、以下の効果を奏する。
請求項11に記載の発明の採液測定装置によれば、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程をより確実に自動化することができる。

0042

請求項12記載の発明の採液測定装置によれば、より簡単な装置により、第2膜部材を確実に破膜することができる。

0043

請求項13記載の発明の採液測定装置によれば、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられたばねであるので、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程をより確実に自動化することができる。

0044

請求項14記載の発明の採液測定装置によれば、土台部を押し込む手段が土台部の外底面に取り付けられた駆動装置であるので、穿刺、吸引採液、液体排出、液体輸送及び測定の工程をより確実に自動化することができる。

0045

請求項15記載の発明の採液測定装置によれば、採血工程が無痛化される。

0046

請求項16記載の発明の採液測定方法は、被採液部に対する採液針の穿刺動作に従って、第1膜部材に対して採液針を穿刺し、この後に、第1膜部材の穿刺部分を通じて、被採液部に穿刺された採液針の一端から採液を真空吸入し真空室へ導入し、この後に、真空室を前記第1膜部材と共に密閉状態に囲む第2膜部材に対する破膜部材による破膜を行い、この破膜の後に、破膜された第2膜部材の破膜部分を通じて、真空室内に導入された液体を接触型センサへ送液し、接触型センサで測定するという一連の工程を行うことができる。このために、被採液部からの採液、採液された液体を接触型センサへの送液及び接触型センサでの測定をスムーズにかつ確実に行うことができる。また、接触型センサが採液された液体の貯留室中にないので1回の測定終了後貯留室を廃棄する度に接触型センサを廃棄する必要がなく、使いまわしできるため、測定精度が高く、また、検査コストの低い採液測定方法である。

発明を実施するための最良の形態

0047

図1は、本発明の採液測定装置の一例を示す説明図である。本発明の一例の採液測定装置Aは、穿刺部1、吸引部2および土台部3からなる。

0048

上記穿刺部1、吸引部2および土台部3のうち、穿刺部1と吸引部2とは、互いに摺動可能であり、穿刺部1を上にし、その下に吸引部2、さらにその下に土台部3が、この順に配置されている。また、穿刺部1、吸引部2と土台部3とは、互いに着脱可能に連結されている。

0049

穿刺部1は、上壁1aを有し下方が開放された円筒体1bと、該上壁1aを貫通するようにして取り付けられた採液針である採血針4と、上記上壁1aの円筒体1b内部側に採液針4を取り囲むようにして設けられた突起5とからなる。採液針4は、例えば、内径100μm以下、外径200μm以下、長さ7mmの両端を研磨した採血用マイクロ針である。上記突起5は、押し当て部材であって、例えば、直径2mm、高さ1.5mm程度のものであり、突起5には、採液針4を垂直に固定する機能、および更に外力が加えられることにより後述の真空室に内蔵された刃を下方に押出し第2膜部材9を破断する機能を持つようにされている。

0050

吸引部2は、上壁2aを有し下方が開放された円筒体2bに以下のものが設けられたものである。上記上壁2aの中央部は円板状にくり抜かれて空間部2cが形成されている(後述のように、この空間部2cは真空室8の一部を形成するものとなる)。上壁2aの上面には第1膜部材6が接着されており、該第1膜部材6により空間部2cの上面が密閉されている。上壁2aの下面には気体液体非透過性大気圧に耐える第2膜部材9が接着されており、該第2膜部材9により空間部2cの下面が密閉されている。

0051

上記空間部2c内には、中央部に開口7bを有する基体7a上に複数の突起7c、7c、・・・が設けられてなる環状の刃7が、真空室8の内部を移動可能に破膜部材として内蔵されている。

0052

上記空間部2cには、空間部2cから上壁2aの壁内を通り上壁2a外部まで延びる排気管(図示せず)が設けられ、この排気管から真空ポンプで吸引されたのち所定の圧力にされたところで、該排気管が熱溶着されて閉じられることにより、空間部2cを主体とする真空室8が形成される。

0053

上記第1膜部材6としては、採液針4が穿刺された際に採液針4を締め付けて液体(血液)の漏れを防ぐこと、及び、真空保持が可能であることが必要であり、第1膜部材6の素材はエラストマーが好ましく例えば、厚さ1.0mmのシリコン膜が挙げられる。

0054

また、第2膜部材9としては、真空保持が可能であることが必要であると共に環状の刃7に押圧された際に突き破られ得ることが必要であるので、適度な脆性とガス不透過性を要するため、樹脂、金属、セラミックス等が好ましく、例えば、厚み25μmのアルミニウム箔が挙げられる。

0055

真空室8の例としては、圧力としては、0.1kPa以下、内径としては4mm程度が好ましく、容積としては上記環状の刃7の容積を除いた実効容積として好ましい範囲は5〜20μlであり、より好ましくは10〜15μlである。

0056

上記第2膜部材9の下面には、中央部の開口部分に拡散部材10を有する円板状体からなる押圧部材11が設けられている。拡散部材10は、真空室8の内部に貯められ、排出された液体を後述の接触型センサまで輸送する機能をもつものであり、例えば、アセテート繊維からなる不織布が挙げられる。拡散部材10は測定毎に使い捨てすることが好ましい。

0057

上記押圧部材11は、破膜部材である環状の刃7を用いて第2膜部材9を穿孔する際に、第2膜部材9に撓みが生じ易いので、それを防止するために用いられるものであり、例えば、シリコン膜が挙げられる。押圧部材11の厚さは2mm以下が好ましいが、環状の刃7の突起7cの長さよりは厚く形成される。

0058

土台部3は、底壁を有する円筒状の容器からなり、内部に接触型センサ12が格納されている。この採液測定装置Aの使用に際し、この接触型センサ12は図示しない信号処理部及び電源部に接続され、信号処理部は測定値を表示する表示部(図示しない)に接続されて用いられる。なお、信号処理部においては、信号がコンピュータ処理されて測定値が計算される。

0059

液体を血液とし、血糖値を測定する場合には、接触型センサ12と上記拡散部材10の間には、血球分離膜13が設けられる。

0060

上記センサ12及び血球分離膜13としては、株式会社 堀場製作所製の小型電極血糖測定機器アンセンスIII(登録商標)に内蔵されている血糖値センサおよび同装置用販売されている血球分離膜を用いた。この血糖値センサは連続使用可能であり、血球分離膜は使い捨てである。

0061

この計測原理は、ブドウ糖酸化酵素(GOD固定化膜過酸化水素電極を組み合わせた酵素電極法に基づいている。この血糖値センサの構造を図2に示す。

0062

図2において、血液121を点着後、1)〜5)の反応による電流検出を経てブドウ糖濃度が測定される。
1)全血試料である血液121は血球分離膜122によって血漿成分123に分離される。
2)血漿123中に含まれるブドウ糖は、ブドウ糖酸化酵素を固定化した機能膜124を通過する。
3)機能膜124を通過する際に、ブドウ糖酸化酵素(GOD)の触媒作用によってブドウ糖が分解され、グルコン酸過酸化水素が生じる。
ブドウ糖+H2O+O2→H2O2+グルコン酸
4)過酸化水素は電極表面で分解され、電流として検出される。
陽極: 2H2O2→4H++2O2+4e-
陰極: 4H++O2+4e-→ 2H2O
5)電流の微分値から試料中のブドウ糖濃度を算出する。
検出される電流(反応電流)は時間の関数で、その微分波形ピーク値はブドウ糖濃度と相関を持つ。

0063

図2に示すように、過酸化水素電極125の表面へ、拡散制限膜126、ブドウ糖酸化酵素固定化膜127および過酸化水素選択透過膜128で構成された機能膜124を被せる。それぞれの膜の構造および機能は、以下のとおりである。

0064

<血球分離膜122>
血球分離膜は、ポリカーボネート薄膜に直径数百nmの孔を一定数設けたもので、血球タンパク成分の透過を防ぎ血漿成分のみを透過させる。また、透過液量を制限する機能も持つ。この膜を採用することにより試料の前処理を省き直接全血計測が可能となる。センサ部と反応するのは血漿成分であるため、ヘマトクリット値の影響を抑えることができ、また透過液量を制限することでセンサ部の酵素反応に必要な酸素検体血液以外から(機能膜中の溶存酸素など)十分供給できるため、血液中の酸素分圧の変動影響も除去することができる。血球分離膜は測定毎に使い捨てることが好ましい。

0065

<拡散制限膜126>
拡散制限膜は、ポリビニルアルコールPVA)によって作られ、試料中のブドウ糖の透過量を制限する。検出感度オーバーレンジを防ぎ、計測濃度範囲をコントロールする。
<ブドウ糖酸化酵素固定化膜127>
ブドウ糖酸化酵素は、その反応特異性により試料中のブドウ糖と選択的に反応する。ブドウ糖酸化酵素固定化膜は、アクリロニトリル膜(PAN膜)にブドウ糖酸化酵素を化学的に結合させたものであり、タンパク質である酵素劣化させることなく長期間使用を可能にしている。なお、固定化する酵素を換えることにより、他の計測項目への応用も可能である。
<過酸化水素選択透過膜128>
過酸化水素選択透過膜は、アセチルセルロール膜(AC膜)によって作製され、試料中に含まれる電極反応物質アスコルビン酸など)の透過を制限してデータの外乱要因を除去する。

0066

また、過酸化水素電極125は、ワーク電極(Anode,Pt)129、リファレンス電極(Ag)130及びカウンタ電極(Cathode,Ag)131が同心円状に並んでいる。これらの電極はそれぞれリード線つながり信号処理部及び電源部につながっている。ワーク電極は酸化還元反応を起こすために電圧印加する電極であり、この場合は過酸化水素の酸化還元電位を印加している。リファレンス電極はワーク電極に電位を印加する時の基準となる電極であり、電流が流れないように回路上に高い抵抗値を持っている。カウンタ電極は、ワーク電極に対応して酸化還元反応が同時に起こる電極であり、ワーク電極とこのカウンタ電極の間で電流が流れる。

0067

上記ワーク電極129、リファレンス電極130、カウンタ電極131は、図1においては、それぞれ符号12a、12b、12cで示した。なお、上記機能膜124は図1では図示されていない。

0068

センサ12の洗浄のため、計測終了後にセンサ12をとりはずし、別途用意されたバッファタンク内保存液中にセンサ12を浸漬する。これによりセンサ部表面の反応老廃物をバッファタンク内の保存液に取り込むことができ、同時にセンサ部表面を酵素反応に必要な湿潤状態に保持し、更にセンサ部表面に残留している未反応のブドウ糖を消失させる。以下にこの手順を具体的に示す。

0069

1)センサ部表面をバッファタンクの下部に取り付けた親水性スポンジ多孔質物質に接触させて押圧することにより、多孔質物質から保存液をセンサ部表面に滲出させる。同時に、センサ部表面から測定後の反応老廃物をバッファタンク側に拡散させる。
2)次に、センサ部表面をスポンジ状多孔質物質から離して空気に触れることによりセンサ部表面に酸素を供給し、ブドウ糖酸化酵素の酵素反応を促進してセンサ部表面に残留している未反応のブドウ糖を消失させる。
3)これをもう1度繰り返すことにより、高濃度試料の計測後であっても、センサ部表面の洗浄を確実なものにする。このように洗浄した後、センサ部表面は常に湿潤状態になっている必要があるので、保存液に浸漬して保存する。

0070

採液測定装置Aの使用方法を血液中の血糖値を測定する場合を例として以下に説明する。
測定の直前に、接触型センサ12が格納された土台部3(後に詳述する、第2の本体部に相当する)の上に、血球分離膜13を載せた後、穿刺部1と吸引部2とからなる使い捨ての上部体(後に詳述する、第1の本体部に相当する)を嵌め、図1に示される採液測定装置Aを組み立てる。
センサ12に電源部、信号処理部及び表示部を接続した後、通電し、キャリブレーションを行う。

0071

そして、被採液部である手指を穿刺部1の上壁1aに押し付けて手指に(なお、図1には手指は図示されていない)、穿刺部1の先端に装着された採液針である採血針4を穿刺後、真空状態である真空室8の一部を構成する第1膜部材6に穿刺して採血する。すなわち、採血針4の先端が手指を穿刺すると、この採血針4の被採液部穿刺側と反対側の端部が第1膜部材6を穿刺して真空室8内に連通する。これにより、手指内の血液が真空室8に吸引貯留される。
真空室8に血液が溜まったあとも引き続き、手指での押圧操作にて穿刺部1を下方に押し下げる。それにより穿刺部1の内側に設置された突起5が第1膜部材6を押し下げ、この押し下げられた第1膜部材6は、真空室8に内蔵された環状の刃7を押し下げ、環状の刃7の先端の突起7cにより、真空室8の一部を構成するアルミ製の第2膜部材9を突き破る。第2膜部材9の破断により、真空室8より排出された血液を、真空室8の下部に設置された毛細管作用を有する拡散部材10により、血球分離膜13上に輸送し、血球分離膜13によって分離された血漿を接触型センサ12に接触させる。接触された血液は、接触型センサ12により測定され、当該接触型センサ12に接続した信号処理部により血液の血糖値が計算されその計算結果の測定値が表示部に表示される。

0072

測定終了後、採液測定装置Aを構成している穿刺部1、吸引部2および土台部3のうち、穿刺部1、吸引部2と土台部3とは、互いに着脱可能に連結されているので、穿刺部1、吸引部2を土台部3から取り外す。土台部3から取り外した穿刺部1、吸引部2及び血球分離膜13は、廃棄し、接触型センサ12を前記のようにして洗浄すると共に、保存液に浸漬して保存する。
このように、測定終了後、穿刺部1、吸引部2を土台部3から取り外すことができるので、穿刺部1、吸引部2を廃棄する、すなわち、使い捨てる代わりに、接触型センサ12を洗浄し、この接触型センサ12を含む土台部3を、新たな穿刺部1、吸引部2を取り付けることにより、再度、新たな採液測定装置Aとして用いることができる。

0073

採液測定装置Aの使用に際して、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うためには、上記のように、手動で行うことは可能であるが、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うよう、ハウジング、穿刺部、吸引部、土台部の相対位置を、可変にすると共に前記工程毎の位置に位置決めする手段が、採液測定装置A自体に備えられることが好ましい。このような手段としては、例えば、土台部を押し込む手段と、ハウジングと穿刺部の間のばね、穿刺部と吸引部の間のばね、にてなり、ばね定数がこの順に大きくなっているものが挙げられる。このようにすると、吸引採液工程、液体排出工程、液体輸送工程及び測定工程をこの順に順次行うようにすることができる。
このような土台部を押し込む手段とばねを備えた例を図3に示す。なお、図1に示す採液測定装置Aと同じ部材には同じ符号を付し、その詳細な説明は省略する。

0074

図3(a)に示すように、穿刺部1には穿刺用ばね14aとしてばね定数0.018(N/mm)のばねを採用し、吸引部2には吸引用ばね14bとしてばね定数0.053(N/mm)のばねを採用し、土台部3の外底面に土台部を押し込む手段としてSMAばね14cを組込む。ここでSMAばねとは形状記憶合金でできたばねであって、図示しない導電線が両端部に接続されており外部電源とスイッチにより接続することにより加熱発熱させて初期形状である伸びた形状に戻る機能を有する。そして、採液測定装置全体をハウジング15の中にいれておく。なお、ハウジング15内で穿刺部1、吸引部2及び土台部3は上下に移動可能とされている。ハウジング15の上壁中央部には、採液針が通過できるような開口15aが設けられると共に、ハウジング15の上壁内側には、採液測定装置の穿刺部1の上方部を収納可能な空間部15bが形成されている。このようなばねを用いて、穿刺から採液(採血)、血糖値測定までを自動で行う。それぞれのばねの動作方法を以下に示す。

0075

1)SMAばね14cに4.5vの直流を通電することによりSMAばねが加熱し相転移温度に達することにより記憶された形状である元の長さに向かって徐々に伸びてゆく。このため土台部3、吸引部2を介して穿刺部1が押しつけけられて最もばね定数の小さい穿刺用ばね14aが縮み、穿刺部1の先端に付いた採液針4が被採液部である手指16を穿刺する。
2)SMAばね14cが更に伸びることにより吸引用ばね14bが縮み、穿刺部1の内側に突き出した採液針4が、真空室8の一部を構成する第1膜部材6を穿刺し、真空室8内に針が連通され真空採血を開始する(図3(b)に示す状態)。真空室8の容量が小さいため1秒弱で真空室8に血液が貯留される。なお、図3(b)では、真空室8中に貯留された血液は図示されていない。
3)SMAばね14cが更に伸びて吸引用ばね14bを更に縮めることにより、穿刺部1内側にある突起5が第1膜部材6を介して破膜部材(環状の刃)7を押す。破膜部材(環状の刃)7が第2膜部材9を押し破り穿孔する。
4)穿孔した穴より排出された血液が、第2膜部材9と血球分離膜13の間にある拡散部材10の毛細管作用により血球分離膜13上に輸送される(図3(c)に示す状態)。なお、図3(c)では、血球分離膜13上に輸送された血液は図示されていない。また、図3(c)には、第2膜部材9のうち、破膜部材(環状の刃)7の下方部に位置する部分は、図示されていない。
5)血糖値センサ12で、血糖値を測定する。

0076

図4は、本発明の採液測定装置の他の例を示す説明図である。本発明の他の例の採液測定装置Bは、採液測定装置Aと比較すると、穿刺部1に突起5がないこと、吸引部2に破膜部材(環状の刃)7がないことの他は、採液測定装置Aと同じである。したがって、同じ機能を有する部材には同じ符号を付すことにより、その詳細な説明を省略する。

0077

採液測定装置Bにおいては、真空室8に溜まった液体(血液)を拡散部材10へ排出するために、第2膜部材9を破る際に、採液測定装置Aのように突起7cを有する破膜部材(環状の刃)7を用いる代わりに、採液針4の真空室穿刺側の端部4aを用いて行う。この他の使用方法は採液測定装置Aと同様である。なお、採液測定装置Bにおいては、第2膜部材9としては、アルミニウム膜よりも、たるみのないように十分に引っ張られたゴム膜の方が好ましい。

0078

図5は本発明に係る採液測定装置の他の例を示す説明図である。この採液測定装置Cは、互いに着脱可能な第1の本体部と第2の本体部とを備えており、第1の本体部は、一端が被採液部に刺さる採液針を有する穿刺部1と、この穿刺部1の移動により穿刺部1と連通する真空室8と、この真空室8の一部を構成し、前記穿刺部1の移動により穿孔される第1膜部材6と、この真空室8の他の一部を構成する、第2膜部材9と、この第2膜部材9を破膜して前記真空室8内の液体を排出するための排出手段を構成している破膜部材または刃7と、この刃7により排出された液体を前記真空室8外へ送るための輸送手段を構成している拡散部材10とを備え、前記第2の本体部は、前記拡散部材10により送られた液体の性状を測定する接触型センサ12を備えている採液測定装置の一つの例である。

0079

この採液測定装置Cにおける部材については、採液測定装置Aと同じ機能を有する部材には同じ符号を付すことにより、その詳細な説明を省略する。穿刺部1、吸引部2および土台部3からなる採液測定装置Cは、穿刺部1、吸引部2が一のハウジング17中にハウジングの内側面に沿って相対位置を可変に収納されていることにより、第1の本体部Iが形成されている。この第1の本体部Iは、ディスポーザブルとして使用毎に捨てるようにされている。一方、接触型センサ12が格納された土台部3は別のハウジング18に収容され、第2の本体部IIが形成されている。両ハウジング17、18は相互に、例えば、係止具19a、19bによって着脱可能にされている。

0080

この採液測定装置Cは、第1の本体部Iと第2の本体部IIが係止具19a、19bによって係止された状態で、採液測定装置Aと同様に、採液・測定に使用された後、第1の本体部Iが廃棄され、第2の本体部IIが別の第1の本体部と係止されることにより使いまわされる。

0081

図6は本発明に係る採液測定装置の他の例を示す説明図である。この採液測定装置Dは、図3に示した採液測定装置Aにおける、土台部3の外底面に土台部を押し込む手段としてSMAばね14cが取り付けられていることの代わりに、土台部の外底面に土台部を押し込む手段として、ステップモータ駆動装置20aのモーター回転軸20bにねじ20cが取り付けられている駆動装置20を用いることの他は採液測定装置Aと同様である。したがって、採液測定装置Aと同じ機能を有する部材には同じ符号を付すことにより、その詳細な説明を省略する。

0082

採液測定装置Dにおいては、ばねと駆動装置を用いて、穿刺から採液、測定までを自動で行う。ばねと駆動装置の動作を以下に示す。

0083

1)駆動装置20を伸ばすことにより穿刺用ばね14aが縮み、穿刺部1の先端に付いた採液針4が被採液部(手指)16を穿刺する。
2)駆動装置20を更に伸ばすことにより吸引用ばね14bが縮み、穿刺部1の内側に突き出した採液針4が、真空室8を構成する第1膜部材6を穿刺し、真空採液を開始する(図6(b)に示す状態)。なお、図6(b)では、真空室8中に貯留された血液は図示されていない。
3)真空室8に液体(血液)が溜まったところで、駆動装置20を更に伸ばし吸引用ばね14bを縮めることにより、穿刺部内側にある突起5が破膜部材(環状の刃)7を押して第2膜部材9を穿孔する。
4)穿孔した穴より排出した液体(血液)を、第2膜部材9と血球分離膜13の間にある拡散部材10の毛細管作用により血球分離膜13上に輸送する(図6(c)に示す状態)。なお、図6(c)では、血球分離膜13上に輸送された血液は図示されていない。また、図6(c)には、第2膜部材9のうち、破膜部材(環状の刃)7の下方部に位置する部分は、図示されていない。
5)接触型センサ(血糖値センサ)12で、測定値(血糖値)を測定する。

0084

本発明の採液測定装置は、採液測定、たとえば血液測定に用いられて、被検者が自ら採血し血液性状を測定する過程において被検者の負担が少なく、また、センサを使いまわしできるので、測定精度が高く、検査コストの低い採液測定装置であり、SMBG(Self Monitoring of Blood Glucose、血液中のグルコースの自己モニタリング)機器などとして好適に利用される。
また、本発明の測定方法は、被採液部からの採液、採液された液体を接触型センサへの送液及び接触型センサでの測定をスムーズにかつ確実に行うことができる。また、接触型センサが採液された液体の貯留室中にないので1回の測定終了後貯留室を廃棄する度に接触型センサを廃棄する必要がなく、使いまわしができるため、測定精度が高く、また、検査コストの低い採液測定方法であり、血糖値測定などに好適に利用される。

図面の簡単な説明

0085

本発明の採液測定装置の一例を説明するための模式図である。
本発明で用いられるセンサの構成を示す説明図である。
本発明で用いられるばねの動作を説明するための説明図であり、図3(a)、図3(b)および図3(c)は時間の経過に従った穿刺動作の状態を説明する図である。
本発明の採液測定装置の他の例を説明するための模式図である。
本発明の採液測定装置の他の例を説明するための模式図であり、図5(a)は、第1の本体部と、第2の本体部が一体となった状態、図5(b)は第1の本体部と第2の本体部が別々にされた状態を示す図である。
本発明の採液測定装置の他の例を説明するための模式図であり、図6(a)、図6(b)および図6(c)は時間の経過に従った穿刺動作の状態を説明する図である。

符号の説明

0086

A、B、C、D 採液測定装置
I 第1の本体部
II 第2の本体部
1穿刺部
1a上壁
1b円筒体
2吸引部
2a 上壁
2b 円筒体
2c 空間部
3土台部
4 採液針(採血針)
4a 端部
5突起(押し当て部材)
6 第1膜部材
7 環状の刃(破膜部材)
7a基体
7b 開口
7c 突起
8真空室
9 第2膜部材
10拡散部材
11押圧部材
12接触型センサ
12a ワーク電極
12bリファレンス電極
12cカウンタ電極
13血球分離膜
14a穿刺用ばね
14b吸引用ばね
14cSMAばね
15ハウジング
15a 開口
15b 空間部
16 被採液部(手指)
17 ハウジング
18 ハウジング
19a、19b係止具
20駆動装置
20aステップモータ駆動装置
20bモーター回転軸
20c ねじ

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