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課題・解決手段

本発明は、植込み心調律装置に使用する検出構造を対象とする。本発明の検出構造は、不整脈識別する方法及び装置を提供する。しかも、同定される不整脈の発生源の高い特異性を利用することで、検出構造は、装置治療に適切な律動と、そうでない律動とをより良好に識別することができる。

概要

背景

効果的で、かつ効率的な体循環は、適正な心機能に依存する。次に、適正な心機能は、規則正しい間隔で同調する収縮に依存する。正常な心調律洞房結節により開始される場合、心臓洞調律の状態にあるといわれる。しかし、遺伝性誘発性、又は疾病に起因する電気生理学的異常のため、心臓の協調した収縮が不規則になると、心臓には不整脈が現れる。その結果、心臓の不整脈により、心臓の能率的な働きが損なわれ、生命脅かす潜在的な事象となる虞がある。

心臓監視システムにおいて、心房からの内因性伝導系により伝導される心室波形と、心室で生じる心室波形とを識別することが望まれる場合がある。心臓の心房から生じる心不整脈は、上室性頻拍性不整脈SVT)と称される。心臓の心室領域から生じる心不整脈は、心室性頻拍性不整脈(VT)と称される。上室性頻拍性不整脈及び心室性頻拍性不整脈は、形態的にも生理的にも異なる事象である。心室性頻拍性不整脈は、心室細動及び心室性頻脈を含む多くの形態をとる。心室細動は、その心室波形が複数の場所から生じるものであって、極めて速く、同期性の無い、能率的でない心室収縮の状態を示す。この状態は、心臓が数分の間に洞律動復帰しない限り、致命的なものとなる。心室性頻脈は、1分当り120拍動を超える速い心拍数の状態を示すが、1分当り150〜350拍動になることもあり、その発生源は心室内の一つの部位である。この部位は、異常な心臓組織であることが多く、心筋梗塞からの心室心筋の損傷や、他の心筋疾患プロセスから通常もたらされる。心室性頻脈は、心室細動に変質する虞があり、心室細動にまで悪化することが多い。

また、上室性頻拍性不整脈は、心房細動洞性頻脈、及び心房粗動を含む多くの形態をとる。これらの状態は、急速な心房収縮を特徴とする。血行動態の能率を低下させる他、心房の急速な収縮によって、心室速度も上昇する。これは、心房の異常な電気インパルスが内因性伝導系を介して心室へ伝達される場合に生じる。上室性頻拍性不整脈は患者にとって重大な症状をもたらすことになるが、通常、生命を脅かすことはない。

経静脈式の植込み型心臓除細動器(経静脈式ICD)は、重篤な心室性頻拍性不整脈の患者にとって有効な治療として確立されてきた。経静脈式ICDは、様々な治療法と共に頻拍性不整脈を識別し、かつ治療する。これらの治療は、心室性頻脈の治療のための抗頻脈ペーシング電気除細胞エネルギーを与えることから、心室細動の治療のため高エネルギーショックを与えることに至る。通常、経静脈式ICDは、抗頻脈ペーシングで開始され、次に電気除細動(又は低)エネルギーに移行され、最終的には高エネルギーショックに移行する、という一連の治療を順に遂行する。これらの中で一つだけが、検出された頻拍性不整脈に応じて選択される場合もある。こうした治療の順序や選択は「段階的療法」と称される。これらの治療を効果的に遂行するため、ICDは、まず、生じている頻拍性不整脈の種類を分類する必要があり、その後、心臓に対して適切な治療が加えられる。しかしながら、心室性頻脈と間違って分類されたものの、実際には上室性頻拍性不整脈に起因して持続される高い心室速度の心臓に対してICDによる治療が遂行された場合に、ある問題が生じる。

過去と現在の経静脈式ICDの主要な制限は、治療を要する頻脈の識別が正確に行われず、そのため、頻脈の治療が適切に行われないことにある。心房粗動や心房細動等を含む洞性律動、洞性頻脈、及び上室性頻脈の周期が記録される際、現在利用できる市販の研究用装置による適切でない電気治療報告されてきた。

経静脈式ICDにより不適切な治療が患者に施される場合、患者にとって、苦痛を与えるだけでなく、大きな不安をもたらすことになる。しかも、心不整脈を悪化させる虞があり、心収縮強度の低下を招くことすらある。従って、上室性頻拍性不整脈と潜在的に致命的な心室性頻脈とを正確に識別することは、不整脈の心臓に施される適切な治療を保証するうえで重要な因子となる。

概要

本発明は、植込み式心調律装置に使用する検出構造を対象とする。本発明の検出構造は、不整脈を識別する方法及び装置を提供する。しかも、同定される不整脈の発生源の高い特異性を利用することで、検出構造は、装置治療に適切な律動と、そうでない律動とをより良好に識別することができる。

目的

上記の理由、及び以下に記載する別の理由について、本明細書を読み、理解することで当業者にとって明白なものとなる。また、上室性頻拍性不整脈と心室性頻脈、及び上室性頻拍性不整脈と心室細動間とを識別できる高信頼性のシステムを提供することが当該分野において求められている。

効果

実績

技術文献被引用数
4件
牽制数
2件

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請求項1

治療に適した患者心臓心調律間を識別する方法であって、植込み型電極を使用して心波形を受信することと、心信号から心拍数を得ることと、前記心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか否かを又は前記第二閾値を超えるか否かを決定することと、前記心拍数が前記第二閾値を超えるとき、前記心臓に対する治療を指令すること、前記心拍数が前記第一閾値を超えるが前記第二閾値を超えないとき、前記心波形の更なる解析を指令して前記治療を要するか否かを決定すること、からなる方法。

請求項2

請求項1記載の方法において、前記更なる解析は、前記心波形のテンプレートとの比較を含む方法。

請求項3

請求項2記載の方法において、前記比較は、相関波形分析を含む方法。

請求項4

請求項2記載の方法において、前記テンプレートは、複数の最新の心波形を平均化して形成される方法。

請求項5

請求項2記載の方法において、前記テンプレートは、静的テンプレートである方法。

請求項6

請求項1記載の方法において、前記更なる解析は、前記心波形及び前記テンプレート間の相関性の決定、及び前記心波形についての相関性と複数の最新の心波形についての相関性との比較を含む方法。

請求項7

請求項1記載の方法において、前記解析は、QRS波幅測定を更に含む方法。

請求項8

請求項1記載の方法において、前記更なる解析は、前記心拍数が有意に加速したか否かの決定を含む方法。

請求項9

請求項1記載の方法において、前記更なる解析は、心波形間の時間間隔変化率の安定性を決定することを含む方法。

請求項10

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジング動作回路系とを備え、前記リード電極組立体がキャニスターに連結され、前記動作回路系が請求項1に記載の方法を実行するように構成される植込み型心臓除細動器

請求項11

植込み型電極対から心波形を受信することと、前記心波形を解析して患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定することと、前記心波形及びテンプレート間で数学的計算を実行して前記心波形の一部とテンプレートとを比較することからなり、前記比較工程は、前記患者が不整脈を経験している可能性があると決定される場合にのみ実行される心信号解析の方法。

請求項12

請求項11記載の方法において、前記心波形を解析して不整脈の可能性があるか否かを決定する工程は、心拍数を推定すること及びその心拍数を閾値と比較することを含む方法。

請求項13

請求項11記載の方法は、前記心波形からのデータを用いて前記テンプレートを更新することを更に含む方法。

請求項14

請求項11記載の方法において、前記数学的計算は相関波形解析である方法。

請求項15

請求項11記載の方法において、前記植込み型電極対から心波形を受信する工程は、電極の第一組み合わせから第一電気信号を受信することと、電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信することと、前記第一電気信号を前記第二電気信号と比較してどちらの電気信号がデータ解析に従い易いかを決定することと、前記テンプレートとの比較用の前記心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を用いることを含む方法。

請求項16

請求項11記載の方法は、前記心波形の受信前に、前記比較工程で使用するテンプレートを、観察される事象の発生に応じて選択することを更に含む方法。

請求項17

請求項11記載の方法において、前記不整脈は、単一形性心室性頻脈多形性心室性頻脈、又は心室細動である方法。

請求項18

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体がキャニスターに連結され、前記動作回路系が請求項11に記載の方法を実行するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項19

心調律間を識別する方法であって、第一電極対間で第一電気信号を受信することと、前記第一電気信号を解析して患者の心拍数を計算することと、前記心拍数を第一及び第二閾値と比較することと、以下の選択肢:a)前記心拍数が第一閾値より下にあれば前記第一電極対間の第二電気信号を受信して本方法の次の回数に進み、前記第二電気信号は前記第一電気信号後一時的に生じること、b)前記心拍数が前記第二閾値より上にあるとき、治療を前記患者に加えるべきであると決定すること、c)強調解析のサブルーチンに進むこと、のうち一つを選択することからなり、前記強調解析のサブルーチンが前記第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む方法。

請求項20

心調律間を識別する方法であって、心波形を受信することと、不整脈の可能性があると決定することと、第一測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要する決定することからなる方法。

請求項21

請求項20記載の方法において、前記第一測定基準と第二測定基準の両方は前記心波形を用いて計算され、前記心波形が二つの電極を用いて取得される方法。

請求項22

第一検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置された第一植込み型電極対から第一心波形を受信することと、第二検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置された第二植込み型電極対から第二心波形を受信することと、前記第一心波形に関する第一測定基準を生成することと、前記第二心波形に関する第二測定基準を生成することと、前記第一測定基準を前記第二測定基準と比較して心室性不整脈が生じているか否かを決定することからなる信号解析方法

請求項23

請求項22記載の方法において、前記第一心波形及び前記第二心波形は、実質的に一時的に関連している方法。

請求項24

請求項22記載の方法において、前記第一検出ベクトル及び前記第二検出ベクトルが互いに関して45度よりも大きな角度で配向されている方法。

請求項25

請求項22記載の方法において、前記第一電極対が第一及び第二電極対を含み、第二電極対が第二及び第三電極を含む方法。

請求項26

請求項22記載の方法において、前記第一電極対及び第二電極対は、心房及び心室性事象の遠方場信号を取得するように配置される方法。

請求項27

植込み型心治療装置の動作の一部としての心機能監視する方法であって、第一及び第二植込み型電極から心波形を受信することと、前記心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定することからなり、前記テンプレートは、複数の最新の検出心波形を用いて形成される動的に変化するテンプレートである方法。

請求項28

請求項27記載の方法において、前記心信号をテンプレートと比較する工程は、相関波形分析を実行して相関係数を生成すること、及び前記相係数を閾値と比較することを含む方法。

請求項29

心調律間を識別する方法であって、植込み型電極から心波形を受信することと、前記心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定し、そうであれば、(a)第一数学的決定を用いて前記心波形を解析し第一結果を与え、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、(b)第二数学的決定を用いて前記心波形を解析し第二結果を与え、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、(c)前記第一ブール値と前記第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行し、治療を要するか否かを決定することからなる方法。

請求項30

請求項29記載の方法において、前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。

請求項31

請求項29記載の方法において、前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。

請求項32

請求項29記載の方法において、前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、複数の最新の心波形の時間間隔変化率安定性の解析であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。

請求項33

請求項29記載の方法において、前記第一数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記第二数学的決定は、前記心波形の幅の解析であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が1であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。

請求項34

請求項29記載の方法において、前記第一数学的決定は、静的テンプレート及び前記心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が0であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定される方法。

請求項35

請求項29記載の方法は、第三数学的決定を用いて前記心波形を解析し第三値を与え、その第三結果を第三閾値と比較して第三ブール値を与えることと、第一、第二、及び/又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行し、前記治療を要するか否かを決定することを更に含む方法。

請求項36

心調律間を識別する方法であって、植込み型電極から心波形を受信することと、心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定し、そうであれば、(a)第一測定基準を用いて前記心波形を解析し、悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、前記治療を要すると決定され、(b)そうでなければ、第二測定基準を用いて前記心波形を解析し、悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、前記治療を要すると決定されることからなる方法。

請求項37

請求項36記載に記載の方法において、前記第一測定基準は、前記心波形の幅と閾値との比較であり、その幅が前記閾値よりも大きいとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項38

請求項37記載に記載の方法において、前記第二測定基準は、前記心波形及びテンプレート間の相関性であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項39

請求項38記載の方法において、前記テンプレートが静的である方法。

請求項40

請求項38記載の方法において、前記テンプレートが動的である方法。

請求項41

請求項37記載の方法において、前記第二測定基準は、前記心波形及びテンプレートの相関性と、複数の最新の心波形及び変動性を生じる前記テンプレートの相関性との比較であり、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項42

請求項41記載の方法において、前記テンプレートが静的である方法。

請求項43

請求項41記載の方法において、前記テンプレートが動的である方法。

請求項44

請求項36記載の方法において、前記第一測定基準は、前記心波形及びテンプレート間の相関性と閾値との比較であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項45

請求項44記載の方法において、前記テンプレートが静的である方法。

請求項46

請求項45記載の方法において、前記第二測定基準は、前記心波形及び動的テンプレート間の相関性と閾値との比較であり、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項47

請求項44記載の方法において、前記テンプレートが動的である方法。

請求項48

請求項44記載の方法において、前記第二測定基準は、最新の心波形及びテンプレート間の相関性に対する前記心波形及びテンプレート間の相関性の変動性を決定することであり、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される方法。

請求項49

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、前記リード電極組立体を用いて心波形を受信する工程と、前記心信号から心拍数を得る工程と、前記心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか否か又は前記第二閾値を超えるか否かを決定し、前記心拍数が前記第二閾値を超えるとき心臓への治療を指示し、前記心拍数が前記第一閾値を超えるが前記第二閾値を超えないとき、前記心波形の更なる解析を指示して治療を要するか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。

請求項50

請求項49記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記更なる解析が前記心波形とテンプレートとの比較を含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項51

請求項50記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記比較が相関波形分析を含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項52

請求項50記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが複数の最新の心波形を平均化して形成されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項53

請求項50記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが静的テンプレートであるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項54

請求項49記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記更なる解析が前記心波形及びテンプレート間の相関性の決定と、前記心波形及び前記テンプレートの相関性と複数の最新の心波形及びテンプレート間の相関性との比較とを含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項55

請求項49記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記更なる解析がQRS波形幅測定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項56

請求項49記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記更なる解析が、前記心拍数が有意に加速したか否かの決定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項57

請求項49記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記更なる解析が心波形間の時間間隔変化率安定性の決定を含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項58

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、前記リード電極組立体の少なくとも一つの電極を用いて心波形を受信する工程と、前記心波形を解析して前記患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定する工程と、前記心波形及びテンプレート間で数学的計算を実行して前記心波形の一部をテンプレートと比較する工程とを含み、前記比較工程は、前記患者が不整脈を経験している可能性がある場合にのみ実行される植込み型心臓除細動器。

請求項59

請求項58記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記心波形を解析して不整脈の可能性があるか否かを決定する工程が、前記心拍数を推定すること及び前記心拍数を閾値と比較することを含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項60

請求項58記載の植込み型心臓除細動器おいて、前記動作回路系は、前記心波形からのデータを用いてテンプレートを更新する工程を更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項61

請求項58記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記数学的計算が相関波形分析であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項62

請求項58記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系では、植込み型電極対から心波形を受信する工程が、電極の第一組み合わせから第一信号を受信することと、電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信することと、前記第一電気信号を前記第二電気信号と比較してどちらの電気信号がデータ解析により従い易いかを決定することと、前記テンプレートとの比較に前記心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を使用することとを含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項63

請求項58記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記心波形の受信前に監視される事象発生に応じて、前記比較工程に使用するテンプレートを選択する工程を更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項64

請求項58記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記不整脈が、単一形性心室性頻脈、多形性心室性頻脈、又は心室細動からなる群の一つであるか否かを決定するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項65

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適当な患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、前記リード電極組立体の電極を含む第一電極対間で第一電気信号を受信する工程と、前記第一電気信号を解析して前記患者の心拍数を計算する工程と、前記心拍数を第一と第二閾値と比較する工程と、以下の選択肢a)前記心拍数が前記第一閾値より下にあるとき第一電極対間で第二電気信号を受信して本方法の次の繰り返しに進み、前記第二電気信号は第一電気信号後に一時的に生じること、又はb)前記心拍数が前記第二閾値よりも上にあるとき治療を患者に加えるべきであると決定すること、又はc)強調解析のサブルーチンへ進むこと、のうち一つを選択する工程を含み、前記強調解析のサブルーチンが前記第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む植込み型心臓除細動器。

請求項66

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記工程は、心波形を受信する工程と、不整脈の可能性があると決定する工程と、第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているどうかを決定し、そうであれば、治療を要すると決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。

請求項67

請求項66記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第一測定基準及び前記第二測定基準の両方が前記心波形を用いて計算されるように構成され、前記心波形が同じ二つの電極を用いて取得される植込み型心臓除細動器。

請求項68

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、第一検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置される第一植え込み型電極対から第一心波形を受信する工程と、第二検出ベクトルに沿う心室活性に関する電気情報を取得するように配置される第二植込み型電極対から第二心波形を受信する工程と、前記第一心波形に関する第一測定基準を生成する工程と、前記第二心波形に関する第二測定基準を生成する工程と、前記第一測定基準と前記第二測定基準とを比較して、心室性不整脈が生じているか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。

請求項69

請求項68記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第一心波形及び第二心波形が実質的に一時的に関連するように、前記第一及び第二心波形を受信するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項70

請求項68記載の植込み型心臓除細動器において、前記リード電極組立体は、第一検出ベクトル及び第二検出ベクトルが45度より大きな角度で配向されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項71

請求項68記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一及び第二電極を含むように第一電極対を形成し、かつ第二及び第三電極を含むように第二電極対を形成するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項72

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、第一及び第二植込み型電極から心波形を受信する工程と、前記心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定する工程とを含み、前記テンプレートは、複数の最新の心波形を用いて形成され、動的に変化するテンプレートである植込み型心臓除細動器。

請求項73

請求項72記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記心波形をテンプレートと比較する工程が、相関波形分析を実行して相関係数を生成すること、及び前記相関係数を閾値と比較することを含むように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項74

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、植込み型電極から心波形を受信する工程と、前記拍動数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定する工程と、そうであれば、(a)第一数学的決定を用いて前記心波形を解析し第一結果を与えて、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、(b)第二数学的決定を用いて心波形を解析し第二結果を与えて、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、(c)前記第一ブール値及び前記第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行し、治療を要するか否かを決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。

請求項75

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心コンプレート間の相関性であり、前記第二数学的決定は、動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項76

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項77

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、複数の最新の心波形に対する時間間隔変化率安定性の解析であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項78

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一数学的決定が動的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記第二数学的決定は、前記心波形の幅の解析であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が1であり、かつ前記第二ブール値が1であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項79

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレートと心波形間の相関性であり、前記第二数学的決定は、静的テンプレートと比較した複数の最新の心波形の相関性の変動性であり、前記ブール代数機能は、前記第一ブール値が0であり、かつ前記第二ブール値が0であるか否かを監視し、前記ブール代数機能が1を与えるとき、前記治療を要すると決定されるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項80

請求項74記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第三数学的決定を用いて前記心波形を解析し第三結果を与え、その第三結果を第三閾値と比較して第三ブール値を与える工程と、第一、第二及び/又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行し治療を要するか否かを決定する工程とを更に実行するように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項81

複数の電極を含むリード電極組立体と、キャニスターハウジングの動作回路系とを備え、前記リード電極組立体はキャニスターに連結され、前記動作回路系は治療に適した患者の心臓の心調律間を識別する諸工程を実行するように構成され、前記諸工程は、植込み型電極から心波形を受信する工程と、拍動数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定する工程と、そうであれば、第一測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定し、そうでなければ、第二測定基準を用いて前記心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、そうであれば、治療を要すると決定する工程を含む植込み型心臓除細動器。

請求項82

請求項81記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第一測定基準が心波形の幅と閾値との比較であるように構成され、その幅が前記閾値より大きいとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。

請求項83

請求項82記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第二測定基準が前記心波形及びテンプレート間の相関性であるように構成され、前記相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。

請求項84

請求項83記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項85

請求項83記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項86

請求項82記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第二測定基準が、前記心波形及びテンプレート間の相関性と、変動性を与えるテンプレートに対する複数の心波形間の相関性との比較であるように構成され、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。

請求項87

請求項86記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項88

請求項86記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項89

請求項81記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第一測定基準が前記心波形及びテンプレート間の相関性に対する閾値の比較であるように構成され、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。

請求項90

請求項89記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが静的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項91

請求項90記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記第二測定基準が前記心波形及び動的テンプレート間の相関性に対する閾値の比較であるように構成され、その相関性が低いとき、悪性不整脈が生じていると決定される植込み型心臓除細動器。

請求項92

請求項89記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、前記テンプレートが動的であるように構成される植込み型心臓除細動器。

請求項93

請求項89記載の植込み型心臓除細動器において、前記動作回路系は、第二測定基準が最新の心波形及びテンプレート間の相関性に対する前記心波形及びテンプレート間の相関性につきその変動性の決定であるように構成され、その変動性が高いとき、悪性不整脈が生じていると決定される込み型電気除細動器細動除去器

技術分野

0001

本発明は、植込み型心臓除細動器を用いる治療に適した心調律間を識別する方法及び手段に関し、より詳しくは、上室性不整脈心室性不整脈とを識別する検出増幅機器を備える検出構造に関する。

背景技術

0002

効果的で、かつ効率的な体循環は、適正な心機能に依存する。次に、適正な心機能は、規則正しい間隔で同調する収縮に依存する。正常な心調律が洞房結節により開始される場合、心臓洞調律の状態にあるといわれる。しかし、遺伝性誘発性、又は疾病に起因する電気生理学的異常のため、心臓の協調した収縮が不規則になると、心臓には不整脈が現れる。その結果、心臓の不整脈により、心臓の能率的な働きが損なわれ、生命脅かす潜在的な事象となる虞がある。

0003

心臓監視システムにおいて、心房からの内因性伝導系により伝導される心室波形と、心室で生じる心室波形とを識別することが望まれる場合がある。心臓の心房から生じる心不整脈は、上室性頻拍性不整脈SVT)と称される。心臓の心室領域から生じる心不整脈は、心室性頻拍性不整脈(VT)と称される。上室性頻拍性不整脈及び心室性頻拍性不整脈は、形態的にも生理的にも異なる事象である。心室性頻拍性不整脈は、心室細動及び心室性頻脈を含む多くの形態をとる。心室細動は、その心室波形が複数の場所から生じるものであって、極めて速く、同期性の無い、能率的でない心室収縮の状態を示す。この状態は、心臓が数分の間に洞律動復帰しない限り、致命的なものとなる。心室性頻脈は、1分当り120拍動を超える速い心拍数の状態を示すが、1分当り150〜350拍動になることもあり、その発生源は心室内の一つの部位である。この部位は、異常な心臓組織であることが多く、心筋梗塞からの心室心筋の損傷や、他の心筋疾患プロセスから通常もたらされる。心室性頻脈は、心室細動に変質する虞があり、心室細動にまで悪化することが多い。

0004

また、上室性頻拍性不整脈は、心房細動洞性頻脈、及び心房粗動を含む多くの形態をとる。これらの状態は、急速な心房収縮を特徴とする。血行動態の能率を低下させる他、心房の急速な収縮によって、心室速度も上昇する。これは、心房の異常な電気インパルスが内因性伝導系を介して心室へ伝達される場合に生じる。上室性頻拍性不整脈は患者にとって重大な症状をもたらすことになるが、通常、生命を脅かすことはない。

0005

経静脈式の植込み型心臓除細動器(経静脈式ICD)は、重篤な心室性頻拍性不整脈の患者にとって有効な治療として確立されてきた。経静脈式ICDは、様々な治療法と共に頻拍性不整脈を識別し、かつ治療する。これらの治療は、心室性頻脈の治療のための抗頻脈ペーシング電気除細胞エネルギーを与えることから、心室細動の治療のため高エネルギーショックを与えることに至る。通常、経静脈式ICDは、抗頻脈ペーシングで開始され、次に電気除細動(又は低)エネルギーに移行され、最終的には高エネルギーショックに移行する、という一連の治療を順に遂行する。これらの中で一つだけが、検出された頻拍性不整脈に応じて選択される場合もある。こうした治療の順序や選択は「段階的療法」と称される。これらの治療を効果的に遂行するため、ICDは、まず、生じている頻拍性不整脈の種類を分類する必要があり、その後、心臓に対して適切な治療が加えられる。しかしながら、心室性頻脈と間違って分類されたものの、実際には上室性頻拍性不整脈に起因して持続される高い心室速度の心臓に対してICDによる治療が遂行された場合に、ある問題が生じる。

0006

過去と現在の経静脈式ICDの主要な制限は、治療を要する頻脈の識別が正確に行われず、そのため、頻脈の治療が適切に行われないことにある。心房粗動や心房細動等を含む洞性律動、洞性頻脈、及び上室性頻脈の周期が記録される際、現在利用できる市販の研究用装置による適切でない電気治療報告されてきた。

0007

経静脈式ICDにより不適切な治療が患者に施される場合、患者にとって、苦痛を与えるだけでなく、大きな不安をもたらすことになる。しかも、心不整脈を悪化させる虞があり、心収縮強度の低下を招くことすらある。従って、上室性頻拍性不整脈と潜在的に致命的な心室性頻脈とを正確に識別することは、不整脈の心臓に施される適切な治療を保証するうえで重要な因子となる。

発明が解決しようとする課題

0008

上記の理由、及び以下に記載する別の理由について、本明細書を読み、理解することで当業者にとって明白なものとなる。また、上室性頻拍性不整脈と心室性頻脈、及び上室性頻拍性不整脈と心室細動間とを識別できる高信頼性のシステムを提供することが当該分野において求められている。

課題を解決するための手段

0009

本発明の検出構造は、不整脈を識別するための方法及び手段を提供する。本発明の一実施形態において、検出構造は、心室性不整脈の処置のため、様々な方法を用いて行なわれる治療を目的としている。本発明では、検出される心波形特有属性が、予め記憶されているテンプレートと比較する。特定の実施形態では、予め記憶されたテンプレートが、拍動を検出する毎にそれに従い更新される。

0010

本発明は、律動を識別する際、複数のテンプレートと複数のベクトル図を用いて、検出される心臓波形の特有な属性を比較するようにしてもよい。特定の実施形態において、本発明は、異なる検出図やベクトル図を得て、検出される心臓波形をそれに対応する予め記憶されたテンプレートと比較する。

0011

本発明の特定の実施形態において、同定される不整脈が正確に分類されるまで、生じ得る不整脈を系統的に除去するような一連の動作が行なわれる。同定される不整脈の起点を正確に決定できる本発明によって、特に、不整脈の分類が促進される。更に、不整脈の起点を同定するときに、強調された特異性活用することによって、検出構造は、律動が装置による治療に適切であるか否かをより明瞭に識別することができる。

0012

更に、特定の心房不整脈を識別できる本発明は、特定の心房不整脈と同様に治療を要する他の不整脈の治療にも用いられる。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈を識別したり、治療したりすることが要求される装置に使用される。最後に、上述した改良の結果、適切な治療の適用に関するタイミングは、同定される律動、及び同定される律動の悪性度関数となる。

0013

本出願は、2003年5月29日に出願された米国仮出願番号第60/474,323号の利益を主張する。また、本出願は、「皮下植込み型心臓除細動器における不整脈の検出装置及び検出方法」という表題で、2001年11月21日に出願された米国出願番号第09/990,510号の継続出願であり、両出願に開示されている内容は、本明細書に参照文献として組み込まれている。

発明を実施するための最良の形態

0014

以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、図中、同じ要素には、同じ番号が付されている。実寸に従う必要のない図は、選ばれた実施形態を示し、本発明の技術的範囲を制限するものではない。当業者は、提供された多くの実施例が利用される適切な選択肢を含むことを認識する。

0015

本発明は、特定の不整脈の患者を治療するためのICDシステムに関する。本発明は、心調律装置の用途のための検出構造を目的としている。特に、本発明は、有害な不整脈を検出したり、除細動したりすることの可能なICDシステムに適している。主に、検出構造は、除細動治療のための植込み型医療器具の用途に用いることを想定しているが、本発明は、抗頻拍性不整脈(ATP)治療、ペーシング、及び律動障害のための治療を組み合わせて実施される他の心調律装置を対象とする心調律装置(外部装置を含む)にも適用可能である。

0016

今まで、ICDシステムは、図1Bに示される植込み型経静脈式システムであったが、本明細書で更に詳しく説明するように、本発明は、図1Aに示される皮下式ICDシステムに伴う機能に応じて構成されている。

0017

図1Aは、皮下に配置されるICDシステムを示す。この実施形態において、心臓10は、リード線システム14に接続されるキャニスター12を用いて監視される。キャニスター12は、その上に電極16を備える一方、リード線システム14は、検出電極18,20と、検出電極と共にショックや刺激を送る電極として機能するコイル電極22に接続される。種々の電極は、いくつかの検出ベクトルV1,V2,V3,V4を規定する。各ベクトルは、心臓10の電気活性について異なるベクトル“図”を提供することは明らかである。本システムは、例えば、本明細書の参照文献として組み込まれる米国特許第6,647,292号及び第6,721,597号で説明されるような皮下植込み型であってもよい。皮下配置によって、電極配置が心室腔、心筋、又は患者の脈管構造の内部への電極の挿入が不要となる。

0018

図1Bは、経静脈式ICDシステムを示す。心臓30は、心房電極36及び心室電極38を含むリード線システム34に接続されるキャニスター32を備えるシステムによって監視されて、治療される。多くの電極の構成が挙げられ、電極は、心臓内に配置したり、心臓に取着したり、又は患者の脈管構造内に配置したりして用いてもよい。例えば、オルソン(Olson)らに付与された米国特許第6,731,978号には、検出電極に付加されたショック電極と共に、検出用として心臓の各腔内に配置される電極が記載されている。オルソン(Olson)らは、近接場検出に依存する心室事象により規定される期間内の心房事象演算を使用しているが、本発明は、これらと明確に異なる方法を特定し、種々の実施形態にあっては、有害な心臓事象を把握すること、陽極性、及び不必要なショックを低減することについて一層向上された検出性能が提供されている。

0019

本発明の検出構造は、不整脈を識別する方法及び手段を提供する。しかも、同定される不整脈の起点に強調された特異性を活用することで、検出構造は、装置治療に適切な律動であるか否かを良好に認識することができる。本発明の実施形態において、検出構造は、本明細書に示される種々の手法を用いて、心室性不整脈の治療に関して治療を命じる。しかしながら、特定の心房不整脈を識別する本発明の可能性は、本発明を特定の心房性不整脈や、それと同様に治療を必要とする他の不整脈の治療への使用を可能にする。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈の識別及び治療が望まれる装置に使用される。更に、適用される適切な治療に関連するタイミングは、同定される律動と、同定される律動の悪性度との関数である。

0020

実施形態によっては、検出強調演算子が含まれる。検出強調演算子は、連続的に始動されるか、事象やそれらの組み合わせに応じて能動的になる。特定の実施形態において、検出強調は、特定の律動パターン(つまり、長−短−長の間隔)を同定することにより始動されてもよい。検出強調を始動できる他の事象として、患者の心拍数か、認識される心拍数の変化(つまり、心拍数変動性の低下)がある。例えば、単一の、又は複数のリード線システム(皮下式であれ、心外膜式であれ、経静脈式であれ)において、これらの心拍数の変化は、不意に加速する心室心拍数(“発作性発現”)により同定される。それとは別の実施形態において、検出強調演算子は、予め設定されたり、動的に調整されたりする速度閾値を超える速度を有することにより始動されてもよい。

0021

図2は、検出強調演算子42の速度起動事象による始動法について本発明の一実施形態40を示す。実施形態において、速度起動強化領域44は、低速度境界46と高速度境界48との間に形成される。低速度境界46は、検出強調演算子42を起動できない速度の上限を表している。同様に、高速度境界48は、治療を要する速度の下限を表している。このように、低速度境界46と高速度境界48との間(速度起動強調領域44)の速度だけが検出強調演算子42を起動できる。高速度境界48を超える速度は、推定に基づき設定される治療を要する速度であるため、上記検出強調は無視される。

0022

“心拍数”は、連続的な心波形の間隔を測定して決定してもよい。例えば、その数値は連続するR−波の間隔を測定して決定してもよい。この例は、当業者にとって公知の心拍数を計算する多くの択一的方法を網羅的するものではない。

0023

心拍数の監視方法にかかわらず、高及び低心拍数閾値境界を使用してもよい。これらの閾値の例が、図2の検出強調を説明する概略図に示されている。本発明の好ましい実施形態において、低及び高速度境界46,48は、170bpm〜260bpmの範囲にプログラムされる。速度境界を調整することにより、速度起動強化領域44は、90bpmの大きさ(260bpmの高速度と170bpmの低速度)になるか、或いは、共に迂回されるかもしれない(260bpmの低速度境界を設定)。上記の例は、低速度境界が調整可能であることを示しているが、高速度境界も同様に調整されてもよい。例えば、成人患者では高速度境界を240bpmに設定してもよく、子供では高速度境界を280bpmにプログラムしてもよい。

0024

図2に例示される実施形態において、低速度境界46は170bpmに設定され、高速度境界48は260bpmに設定される。検出される心拍数が低速度境界46未満(又は170bpmより下)であれば、何も起動されず、検出構造は、心拍数の検出を継続する。心拍数が低速度境界46を超えると、検出構造は、心拍数が高速度境界48より大きいか否か(又は260bpmより上か)を判断する。心拍数が高速度境界48よりも大きいとき、治療が適切であると判断されて、蓄電器充電され、治療が加えられる。治療が加えられると、心拍数は再び監視される。それとは別に、心拍数が低速度境界46よりも大きく、高速度境界48未満であれば、検出構造は、検出強調演算子42を起動する。検出強調演算子42は、プログラムされた速度起動強化領域44内に入る速度の不整脈を識別することを補助する。検出強調演算子42の機能について以下に詳細に説明する。

0025

検出強調演算子が起動されると、心室脱極に関する心周期の一部は、数学的に評価されて、テンプレートと比較される。数学的比較は、他の異なる方法を用いて行なえるが(以下に詳細に述べる)、比較の方法は、通常、使用されるテンプレートに依存する。実施形態によっては、数学的比較は、QRS幅傾向、R−波幅とR−波幅変動のようなテンプレートを要しない多くの計算を含む。更に、実施形態によっては、数学的比較は、速度加速事象が生じたか否かの決定を含む。

0026

好ましい実施形態における本発明のICDシステムは、複数のテンプレートを保存及び使用が可能である。検出強調演算子に適用されるテンプレートとして、静的テンプレート、又は動的テンプレートが挙げられる。静的テンプレートは、装置により時間的に前もって取得され、参照のため記憶されている心波形である。それとは別に、動的テンプレートは、連続的に取得されて、その後検出される波形と比較される心波形か、時間的に後の複数の波形を生じさせる心波形である。テンプレートが静的であるか、動的であるかにかかわらず、テンプレートは、単一の心波形の速写か、或いは、それとは別に、前に検出された心波形を平均化したものであってもよい。

0027

静的テンプレートの一例として、記憶された洞波形が挙げられる。記憶洞波形は、いくつかの異なる方法を用いて取得される。例えば、記憶洞テンプレートは、医師により選択される心波形であってもよい。一実施形態において、医師は、植込み式の適用される装置のプログラマーとの通信時に監視される心波形を取得してもよい。代表的な洞波形を検出した後、医師は、プログラマーを通じて波形を取得し、この波形を比較用の洞テンプレートとして設定する。それとは別の実施形態において、医師は、人工的に作り出された洞波形を選択する。このテンプレートの形は、典型的な洞波形に類似させて人工的にモデリングしたものである。静的テンプレートの更に別の例として、予め設定された期間の後か、或いは、予め設定された数の検出波形の後に自動的に更新する記憶洞テンプレートがある。

0028

また、静的テンプレートは、起動事象に追従する心波形から形成される。特定の実施形態において、起動事象直後の心波形はテンプレートとして保存され、それぞれの次の波形をこの保存テンプレートと比較する。それとは別の実施形態において、テンプレートを形成する心波形は、起動事象後、予め設定された拍動数に続いて取得される。テンプレートの取得及び起動事象間の拍動数は調整可能である。これらの実施形態において、テンプレートの取得及び起動事象間の拍動数は、2〜14拍動数に調整される。その場合、それぞれ次の検出波形と比較されるのは、この後に取得されるテンプレートである。

0029

動的テンプレートの例として、各検出心波形の後、連続的に更新されるテンプレートがある。このような動的テンプレートにより、最新の検出心波形及びその直前の波形間の数学的な比較を行うことが可能になる。それとは別に、また、動的テンプレートは、最新の検出心波形を、選択された数だけ先に検出された心波形の平均を示すテンプレートと比較することができる。例えば、動的テンプレートが先の4つの検出波形を平均化した代表値である場合、各波形の検出と同時に、テンプレートの集合体には、最新の検出波形が加えられると共に、最も以前の検出波形が破棄される。このように、各別に追加される検出波形により、テンプレート集合体は更新される。

0030

動的テンプレートは、本発明において、連続的に形成又は使用されるか、或いはそれとは別に、起動事象の監視後のみ、動的テンプレートが形成されて使用されてもよい。これらの実施形態において、起動事象が監視されると動的テンプレートが作り出され、次に起動事象後の各心波形により更新される。特定の実施形態において、この動的テンプレートは、予め設定された数の拍動後か、或いは治療が加えられた後に、記憶洞テンプレートに戻る。静的及び動的テンプレートの更に別の例を本明細書において記載する。

0031

本発明の使用のために作り出された洞テンプレート(静的テンプレート又は動的テンプレート)の実施形態を図3に示す。図3に示すテンプレートは、例示にすぎない。本発明は、テンプレートの形成方法、及び/又はテンプレートの特定の構成を制限するものではない。

0032

図3に示すテンプレート50は、正常洞律動中の心波形を抽出することにより作り出された。テンプレートの波形50は、試料間の固定抽出周波数54を有する30個の試料52の単一心波形からなる。抽出された正常洞波形のピーク56はテンプレート50の中央に確立されている。中央ピーク56から15個の試料52がピーク56の左側に確定され、14個の試料52がピーク56の右側に確定されている。テンプレート50を抽出心波形と整列させ、算術的計算を行うことにより、抽出波形及びテンプレート50の相関性を決定してもよい。試料52間の試料抽出周波数54は固定されているため、テンプレート50及び抽出波形間の相関性を数学的に評価してもよい。これらの数学的計算から、検出強調演算子42は、検出心波形の特定の属性を識別するとともに、検出波形が治療を要するか否かの識別を補助する。

0033

複数の実施形態及び解析に試料抽出速度として256ヘルツが用いられたことに留意すべきである。この試料抽出速度は単なる例示であり、任意の適切な試料抽出速度を用いてもよい(例えば、128ヘルツ)。図3の例示例は、中央付近にある30個の試料の集合体に依存するものの、他の試料抽出方法及び数、並びに異なる“領域”を使用してもよい。多数又は極少数の試料を用いてもよく(必要であれば、より高い、又はより低い試料抽出速度で)、ピークを試料抽出領域の中央に確立する必要もない。反復性の検出に基づき分析される任意の信号の特徴を用いて、テンプレートを検出心波形と整列させて用いてもよい。

0034

種々の時間に記憶されるテンプレート(静的か動的)と共に、本発明の検出強調演算子42は、種々の検出又はベクトル図を取得するテンプレートを用いてもよい。図1Aに戻って参照すると、この構成において、ICDシステムは、複数のベクトル図、V1,V2,V3,V4を検出することができる。このように、図1Aに示される構成は、時間通りに単一の心波形に対して少なくとも4つの異なる検出図を可能にする。しかも、検出強調演算子は、好ましくは、4つのベクトル図を4つの異なるテンプレートとしてそれぞれ保存できる。しかし、本発明は、リード線や電極の種類、リード線や電極の構成、又は任意の形態や構成からなる検出テンプレートを制限するものではない。しかも、図1Aよりも多い検出電極をリード14及び/又はキャニスター12に加えてもよく、その場合、上記に記載していない検出ベクトルが結果として生じる。

0035

好ましい実施形態における本発明の検出強調演算子42は、更に、2つの図(例えば、V1とV2)から取得される心波形(又はそれらのベクトル図)を対応する記憶洞テンプレート図と数学的に比較することができる。この構成により、心室性不整脈と上室性不整脈とを識別する検出強調演算子の能力が高められる。より詳細には、両図では、記憶洞テンプレートと同じ心室性不整脈が現れる可能性は極めて低い。このような例において、2つの図の少なくとも一つは、記憶洞テンプレートと比較したとき、心室での発生に基づく形態学的変化を示す。このように、心室性不整脈及び保存心プレートを識別する差が一つの図(例えば、V1)には存在しないことがあるが、第二図(例えば、V2)を検査することによりその識別は一層顕著なものとなる。

0036

本発明のいくつかの好ましい実施形態において、ICDシステムは、総じて互いに直交する向きのベクトル図を検査する。直交する向きのベクトル図を用いることにより、一つのベクトル図が、その方位のため公称電気活性しか検出しないとき、前者から総じて直交する向きのベクトル図は、非常に大きな電気活性を検出するはずである。この原理図4に示す。

0037

図4は23個の心波形を示す。最初の12個の心波形はベクトル図V1を用いて検出される。12番目の心波形の後、ICDシステムはベクトル図V2を用いて検出を開始する。このようにして、休止58後、残りの11の心波形がベクトル図V2を用いて検出される。

0038

図4においてベクトル図V1を用いる心波形の平均電気活性は、約0.35mVである。逆に、ベクトル図V2を用いる心波形の平均電気活性は、約1.61mVである。従って、感度的に約360%の変化がベクトル図の切替えにより監視された。このように、図の切替え能力を有することにより、R波の検出のために最良信号対雑音比もつベクトル図を選択してもよく、特定の属性を監視する最良の感度をもつベクトル図を不整脈の識別に用いてもよい。

0039

最小振幅が総じて直交する択一的なベクトル図に現れる場合、直交図は一つのベクトル図において最大振幅を取得する機会を提供するが、互いに正確に直交する二つの図を有することが、本発明の必要条件ではない。任意の相対角度を使用してもよく、多くの図の使用は、検出性能を改善し得るいくつかの実施形態の一面として見られる。必要に応じて、三つ以上の図であっても、一つの比較又は数学的な解析に用いられてもよい。

0040

本発明の実施形態において、ICDシステムは、最良の信号対雑音比を含む図に対して種々のベクトル図を連続的に監視する。これは、単一の振幅が任意の特定ベクトルで変化するような患者の体位や位置が変わる場合や、呼吸が変化する最中において、特に重要なものとなり得る。より良好なベクトル図が監視されると、ICDシステムは、このベクトル図を切替えて、対応するテンプレートを活用して、検出心波形を個々に監視する。それとは別の実施形態において、ICDシステムは、現在使用中のベクトル図がかなり雑音を含む場合か、或いは検出が最適より低い場合には、更に別のベクトル図を監視する。

0041

本発明の検出強調演算子42は、上述されたテンプレートについて任意のものを組み合わせて用いてもよい。例えば、検出強調演算子42は、ベクトル図V1の検出心波形を同じベクトル図の記憶洞テンプレートと比較してもよい。同時に、検出強調演算子42は、ベクトル図V2において最新の検出波形を時間的に一つだけ先のものと更に比較してもよい。この例において、二つのベクトル図、静的テンプレート及び動的テンプレートを組み合わせて使用される。このように、検出強調演算子42は、複数のテンプレートを組み合わせて用いることにより、不整脈の種類、及び不整脈が心室から発生しているか否か、又は不整脈の発生源が上室性であるか否かをより正確に決定することもできる。

0042

検出強調演算子42は、形態比較により強調される決定プロセスを実行する。例えば、検出強調演算子42は、多くの方法の一つによって、検出心波形の形態を、上述した一以上のテンプレートと比較してもよい。検出心波形及びテンプレート間の数学的比較は、心波形の特定の属性に基づいて実行される。いくつかの実施形態において、検出波形における比較の属性として、旋回速度極性信号周波数容量、QRS波形の幅、心波形の振幅、これら任意の組み合わせ、或いは他の識別可能な形態的属性が挙げられる。しかも、これらの属性は、他のものと共に相関することで、波形変化を定量するための信頼性のある測定基準を生み出すことがある。相関波形分析(CWA)では、テンプレート及び分析のもとでの波形間の類似性尺度として相関係数が用いられる。相関係数は、波形変化を識別する信頼性のある測定基準を生成するために用いられる。

0043

図5及び図6は、検出心波形と記憶洞テンプレートの比較方法の一実施形態を示す。図5及び図6の洞テンプレート60は、図3を参照して詳細に述べたように形成される。洞テンプレート60を示す試料は○印で示される。抽出心波形62,64を示す試料は+印で示される。図5及び図6の例は、30個の試料につき各心波形を用いたが、多かれ少なかれそれくらいの試料が、本明細書に例示の実施形態にて使用される。

0044

洞テンプレート60は、ピーク66を有する30個の固定長さを持つ試料であって、ピーク66の左側に15個の試料、及びピーク66の右側に14個の試料を含む。比較法は、洞テンプレート60に対して、対応するピーク参照点66に検出心波形62,64のピークを位置することで開始される。そして、検出強調演算子42は、洞テンプレート60の値を示す丸印と同じ固定長の抽出周波数で、検出心波形62,64を示す値に+印を位置する。この後、検出強調演算子42は、洞テンプレート60及び検出心波形62,64間の相関性を数学的に比較する。一実施形態において、この比較によって、2組の印間の差を増大させるような特定の属性が評価される。この相関性を用いる方法は、各検出心波形について繰り返される。

0045

図5において、検出心波形62及び洞テンプレート60間の差が考慮される。比較される波形間でゼロが最小相関性を意味し、100が完全相関を意味し、0〜100のCWA等級に基づいて、図5の検出心波形62がゼロとなった。従って、図5の検出心波形62は、洞テンプレート60との相関性に乏しかった。具体的には、検出心波形62の30個の+印のうち21個は、洞テンプレート60の○印と重ならなかった。実際に、洞テンプレート60の印及び検出心波形62の印間にはかなりの隔たりが存在する。従って、図5の検出心波形62は、正常な洞心波形と類似していない。

0046

逆に、図6の検出心波形64は、図5で使用されたのと同じCWA等級に基づいて80を超える点が得られた。図6において、検出心波形64の30個の+印のうち11個だけが洞テンプレート60の○印と重ならなかった。しかも、検出心波形64の印と重ならなかった、それらの洞テンプレート60印間の差については無視することができた。そのような結果において、図6の検出心波形64は洞テンプレート60と強く相関しており、従って、検出心波形64が正常洞波形を表すことを強く示唆している。

0047

本発明の検出強調演算子42は、好ましい実施形態において、リアルタイムCWAか、各拍動について他の形態分析を実施することができる。例えば、各連続波形を次の一つの波形と(動的テンプレートを用いて)、それとは別に、各連続波形を前者と(静的テンプレートを用いて)順次比較することができる。これらの進行させて比較する方法は、波形から波形へとその形態がほとんど変化しないか、波形から波形へと少し変化するか、或いは波形から波形へと大きく変化するか否かをリアルタイムで決定できる。他の方法としては、通常、CWAのもとで測定される波形間の変動の挙動が監視される。このように、CWAを作動させて得られる相関性の測定基準と共に、変動性の測定基準は、波形から次の波形へのCWAの変動性の検査から見出される。

0048

心室性及び上室性の事象を識別するのに用いられる別の比較の属性としてQRS波形の幅がある。この検査では、波形のQRS幅とテンプレートとの比較が行われることはないが、QRS波形を所定の幅閾値との比較が行われる。実施形態において、QRS幅値は、各波形につき一連の測定値を作製して決定される。図7及び図8は、幅値の計算方法を示し、波形が狭いか、広いかを二つの異なる検出心波形について示している。

0049

実施例において、ピーク高を同定して幅値が先ず計算される。一実施形態において、ピーク高がADC単位で測定される。ADCは、アナログからデジタルへの変換器であり、アナログ信号(所定の範囲の)をデジタル等価値に変換する。例えば、+/−10mVの範囲で動作する8ビットADCは、+/−10mVのアナログ信号を+/−127ADC単位へと変換される。例えば、中間線マッピングで10mVのアナログ信号が+127ADC単位に変換され、−10mVのアナログ信号が−127ADC単位に変換される。ADCに関して、デジタル情報サイン/非サインの一つ、又は二つの補集合等)に、あらゆる特定フォーマットを使用することが、本発明の必要条件ではないことに気づくかもしれない。

0050

図7において、検出心波形70のピーク高68は、約72ADC単位である。これは、そのADCになる5.6mV信号(10mV*72÷128=5.6mV)に相当する。最初に受信された信号が、ADCに到達する前にフィルター処理されて増幅されることに留意すべきである。

0051

ピーク高68の計算後、ピーク高68の測定値が2で割られて(72÷2=36)、幅閾値72が決定される。検出心波形70のための幅閾値72は約36ADC単位で点線を用いて示されている。本発明の特定の実施形態において、抽出波形の約35%より少数が幅閾値72より上にある場合には狭い心波形が示され、抽出波形の約35%より多くが幅閾値72の上にある場合には広い心波形が示される。

0052

上記に記載のパラメーターに従い、図7の抽出心波形70は狭い。この図は、全30個の試料のうち7個の試料が幅閾値72より上にあることを示す。従って、抽出心波形70の約23%が幅閾値72より上にある。規定されたパラメーターを用いて、抽出心波形70は狭い心波形として検出強調演算子42により標識される。

0053

逆に、図8の抽出心波形74は広い。図8は、総計30個の試料のうち20個の試料が幅閾値72より上にあることを示す。従って、抽出心波形74の約67%が幅閾値72より上にあり、その結果、検出強調演算子42によって広い心波形であると考えられる。

0054

それとは別の実施形態において、QRS幅閾値は、予め設定された値に設定される。例えば、幅閾値が特定の実施形態で100ミリ秒に設定される。このように、100ミリ秒未満のQRS幅値を有する波形は狭いと考えられる一方、10ミリ秒より大きなQRS幅は広いと考えられる。XYフィルタを用いて波形群の特徴を広いか、或いは狭いかについて評価を行ってもよい。その場合、特定の不整脈の検出及び識別を行うため、検出強調演算子42を単独又は組み合わせて用いることにより群分けすることが行われる。100ミリ秒を例示目的として用いているが、本発明の別の実施形態では、約60〜約175ミリ秒のQRS幅値が使用される。

0055

形態的ではないが、時間間隔変化率の安定性を比較の属性として使用することもできる。時間間隔の変化率の安定性により、次の波形間の時間条件が測定される。好ましい実施形態において、第一波形及び第二波形間の間隔は、第二波形及び第三に続く波形間の間隔の+/−30ミリ以内である。それとは別の実施形態において、時間間隔の変化率の安定性は+/−5〜+/−85ミリ秒である。時間間隔の変化率の偏差所定値を逸脱して低下する場合、時間間隔の変化率の安定性は低い。再度、波形の群分けを、XYフィルタを用いて、時間間隔の変化率の安定性が高いか低いかについて評価してもよい。その場合の群分けが検出強調演算子42により解析されることで、不整脈、不整脈の悪性度、及び送達治療の適切性が識別される。

0056

比較の属性として使用される単一事象として速度加速がある。速度加速は120bpmを超えて上昇し、持続する速度への心拍数の突然変化(約3〜10周期内に生じるなら、“突然”と通常考えられる)を指す。この突然の速度変化は、特定の不整脈を特徴付けるものであり、その出現を本発明の検出強調演算子42を用いて、単独か組み合わせて用いて、特定の不整脈を検出して識別するようにしてもよい。

0057

上記に詳細を記載したテンプレートと比較技術を用いて、本発明の検出強調演算子42が治療を指示してもよい。本発明の好ましい実施形態において、検出強調演算子42は、これらの技術を用いて、前記治療を心室性不整脈の治療に指示する。検出強調演算子42が治療を行う心室性不整脈の例には、単形性心室性頻脈(MVT)、多形性心室性頻脈(PVT)、及び心室細動(VF)が含まれる。これらは、悪性と考えられる不整脈であり、そのため、ICD等の植込み型装置の治療を要する。同様に、本発明の検出強調演算子42が働いて、上室性不整脈の治療についてはこれを除外する。上室性不整脈の例には、心房細動(AF)、心房頻脈(AT)、及び洞性頻脈(ST)が含まれ、その目的が心室性頻拍性不整脈の治療の場合には、治療を避けるべきである。

0058

しかし、特定の心房不整脈を識別できる本発明によれば、特定の心房不整脈又は治療を要する他の不整脈の治療用に設計された装置内部に設置できる。例えば、本発明の検出構造は、特定の上室性頻脈の識別及び治療が望まれる装置に用いられる。

0059

さて、表1には、種々の不整脈についての複数の比較方法(以下に詳細を概略する)、及びこれらの比較の予測結果が示されている。表1の不整脈は、治療を要する心室性不整脈と、治療を控えるべき上室性不整脈の両方を含む。表1には、不整脈の識別を補助する複数の比較方法が記載されているが、表1の範囲に本発明は制限されない。不整脈を識別する類似の表の部分を埋めるには、別の比較方法を使用してもよい。

0060

表1は、以下の比較方法とそれらに対応する定義を用いる。

0061

A=第二波形及び記憶洞テンプレート間のCWAでは、高が記憶洞テンプレートとの高い相関性を示し、低が記憶洞テンプレートとの低い相関性を示す。
B=第二波形及び記憶洞テンプレート間のCWAの変動性では、高が心波形群分けの中でも高い変動性を示し、低が心波形群分け中でも低い変動性を示す。

0062

C=検出波形と、起動事象後に取得された検出波形及びテンプレート(この場合、170〜260bpmの速度を有する波形を示すテンプレート)との間のCWAでは、高が起動事象後に取得されたテンプレートとの高い相関性を示し、低が起動事象後に取得されたテンプレートとの低い相関性を示す。

0063

D=検出波形と、起動事象後に取得されたテンプレート(この場合、170〜260bpmの速度を有する波形を示すテンプレート)との間のCWAの変動性では、テンプレートが動的であり、かつ先の検出心波形により継続的に更新され、起動事象後に取得されたテンプレートと比較した場合、高が心波形の群分けの中でもCWAの高い変動性を示し、起動事象後に取得されたテンプレートと比較した場合、低が心波形の群分けの中でもCWAの低い変動性を示す。

0064

E=QRS幅閾値(上記に詳細に記載された)の比較では、広が幅閾値を超えるそれらの波形の35%より大きいQRS波形を示し、狭が幅閾値を超えるそれらの波形の35%未満のQRS波形を示す。

0065

F=+/−30ミリ秒の時間間隔変動率安定性では、はい(YES)が+/−30ミリ秒以内の安定性を示し、いいえ(NO)が+/−30ミリ秒から外れる安定性を示す。
G=速度加速事象では、はい(YES)が速度加速事象を示し、いいえ(NO)が速度加速事象を有しないことを示す。

0066

表1の目的では、CWAが50を超える場合に、CWAの等級は高と考えられ、CWAに対して0〜100の数の等級が付される。CWAは相関性の尺度であるため、生データに関して、CWAに対して潜在的に−1〜+1の評点が付けられる。表1では、CWAの等級は、任意の陰性CWAの結果に0が付されるように評価される一方、陽性CWA(生データの)値は、100倍されて0〜100の範囲のCWA等級が付される。この等級を用いて、50未満のCWAは低いと考えられる。任意の適切な等級を用いてもよく、等級をつけずにCWAを直接用いてもよい。

0067

実施形態によっては、CWAの高と低との定義が方法に応じて変更される。例えば、方法Aでは、高と低の分割線が約50(陰性の係数を0とし、陽性の係数を100倍するCWAの等級を用いて)とされる一方、方法Dでは、より強い拍動対拍動類似性を求めて分割線が約70に設定される。

0068

表1に監視結果を外挿することにより、特定の比較方法が、治療を控えるべき不整脈から治療される不整脈を識別するために用いられる。この識別プロセスは、単一の比較方法や複数の比較方法を用いて達成される。

0069

全ての治療される不整脈と治療を控えるべき不整脈とを識別する単一の比較方法の用途は、比較方法Aを用いて例示される。比較方法Aの実施時において、表で低と示されるように相関性が低い場合に、この結果は、心波形が記憶洞テンプレートと相関せず、不整脈がMVT、PVT、又はVFのいずれかに類似することを示す。逆に、この比較方法における高の評点は、記憶洞テンプレートとの相関が高い不整脈を示し、表中のAF、AT、及びSTを示唆する。このように、比較方法Aを単独で実施して評点を受けることにより、本発明の検出強調演算子12は、本装置の要求に応じて治療の実施を認めたり、治療を控えさせたりすることを可能にする。治療を控えるべき不整脈から、治療を要する不整脈の全てを識別する他の比較方法が、比較方法Eである。特に、比較方法Eの広の評点は、AF,AT、及びSTではなく、MVT、PVT、及びVFの不整脈に治療の実施を指示する。

0070

それとは別に、いくつかの比較方法は単独で特定の不整脈の識別することは可能であるが、治療を要するか、或いは不整脈(つまり、PVTとVF、しかし、MVTは記載なし)治療を控えるべき不整脈(つまり、ATとAF、しかし、STは記載なし)のいずれかを示す不整脈の全てを識別できる訳ではない。この現象の例は、比較方法Bにより例示される。比較方法Bの実施時において、高の評点が得られるのであれば、この高の評点は、他の不整脈からPVTとVF不整脈を識別するだけである。高の評点は、治療されない不整脈から治療される不整脈の全てを識別することはない。具体的には、治療される不整脈MVTは、比較方法Bで低の評点を得る。低の評点は、また、AF、AT、及びSTを示す。このように、比較方法B単独では、治療を控えるべき不整脈から全ての治療される不整脈を識別することができない。治療を控えるべき不整脈から治療を要する特定の不整脈を識別する他の比較方法が、比較方法C、D、及びFである。これらの比較方法は、同様に、単独で使用する場合に、他の不整脈からPVT及びVF不整脈を識別するのみである。これらの比較方法は、治療される不整脈の全てを識別しないため、環境によっては理想的に見えないかもしれないが、特定の状況においては、最も一致しない評点を検出及び処理するのみの有効な臨床的意義をなすかもしれない。

0071

表1の特定の不整脈は、特定の比較方法で処理するときに強く示される。これらの結果は、経静脈式リード線システムにより検出されるときでさえも明白である。この現象の例は、比較方法Aで実施時において、PVT及びVF不整脈で観察される強い示度である。具体的には、検出PVTやVF不整脈波形は、記憶洞テンプレートと比較した場合に、ほとんど常に相関性が乏しい(低の評点)。この比較の両義性は、これらの不整脈で極めて低い。このように、比較方法Aで低の評点を得ること自体が、これら二つの特定の不整脈を強く示すことになる。

0072

表2によれば、例示の比較方法により特定の不整脈がほぼ又は明確に得られ、それとは別に、特定の不整脈に強い示度を示す例示比較方法が示される。

0073

表1の特定の記載事項は、いくらか曖昧さにより影響される。表1は、経静脈式リード線システムにより観察されたデータを表にしたもので、これらのシステムでは、特定の不整脈に特異的な属性を識別するベクトル情報を常に明確に識別することができない。この理由は、経静脈式電極システム局所情報検出に対して最適化され、それらの最適化は、遠方場とベクトル情報検出を用いて生じることにある。急速に心室へ伝達される心房細動のように、この遠方場及びベクトル情報検出の相対的な不足により、特定の不整脈の比較的多くが曖昧な検出に変化させられる。

0074

特定の不整脈の曖昧性は、特定の比較方法で高くなり得る。表3は、例示のあらゆる比較方法により、曖昧性の高い特定の不整脈が得られることを示し、経静脈式によるアプローチに対応する曖昧性の百分率推定値を示す。表3は、特定の不整脈に対して弱い示度を示す。再度、この曖昧性は、主に、経静脈式リード線システムから認められるデータを伝える表1〜3の結果である。

0075

表3と次の全ての表に用いられる曖昧性の百分率は、公表試験及び臨床症状に従い知識に基づく推定値であることに留意する。これらの結果は、より大きな母集団に対して外挿するのに適している。しかし、表には曖昧性が存在する。例えば、母集団の約20%が比較方法A又は比較方法Cを使用する場合、MVTを禁忌することが推定される。本発明のいくつかの実施形態では、これらの曖昧性の百分率は、複式比較方法論を計画するための手法を提供する。任意の特定の比較方法につき相対的曖昧性を知ることにより、検出強調演算子は、特定の不整脈を識別するとき、他の方法よりも有効な特定の比較方法を決定してもよい。

0076

特定の比較方法を使用時、特定の不整脈の曖昧性の例は、比較方法Aを検査時に例示される。例証として、経静脈式試験において、MVT不整脈は、記憶洞テンプレートと比較したとき、総じて相関性に乏しくなるが(低と評点)、同じ比較方法を用いて、MVTが高い相関性を示し、実際に高の評点を得る機会が約20%ある。このように、これらによる曖昧な結果によって、不整脈を識別する場合、及び最終的に治療を指令する場合に問題が生じる。

0077

経静脈式リード線システムにおいて曖昧性を補うため、或いは治療の適用性の決定において特異性を加えるため、比較方法(A〜G)を片側アルゴリズムとして層化してもよい。比較方法を層化することにより、検出強調演算子による決定において最大の効率を得ることができる。片側アルゴリズム(比較方法)は、必ずしも、特定の不整脈を同定しないが、この方法は、不整脈についてどのような種類が検出波形でないかを同定することができる。片側アルゴリズムをカスケード及び層化することにより、特異性を増大させて、不整脈の同定が大きな確実性で確定される。

0078

この比較技術では、片側又は両側が可能である。具体的には、検出強調演算子42は、比較に基づいてのみ治療を控えることができ、比較に基づいてのみ治療を加えることができ、或いは比較に基づいて治療を持続するか、加えることができる。また、これらの組み合わせ方法を用いて、収集された診断情報に関して、単独か、或いは、治療との組み合わせをもって決定することができる。しかし、両側アルゴリズムと複数の比較方法の実施は、検出強調演算子に特異性を、必ずしも同時に加えない。例示として、仮に、複数の比較方法が同時に実行されるとなれば、同時に実施される結果が、ただ一つの比較方法を単独で使用した場合よりも悪くなる虞がある。このことは、一つの比較方法が、二つを一緒に実施する時、第二比較方法に重ならない曖昧性を生じ、それによって、結果の曖昧性が増大し得ることによる。しかも、仮に、一つにその決定が常に委ねられるように比較方法が設定されるのであれば、第二比較方法を実行する必要は全くない。

0079

本発明の好ましい実施形態において、比較方法及び曖昧性を最も小さくする比較方法の層化を開始することが有益になる。このように、前者又は先行比較方法により同定されない低い百分率の不整脈を得るためだけに、次に続く比較方法の全てを残しておく。適切な比較方法をカスケードすることにより、本発明の検出強調演算子によれば、植込み型装置にそれ自体を提供する多数の不整脈が正しく識別される。

0080

比較方法をカスケードしたモデルについてその一例を図9に示す。図9に示す検出強調演算子42は、速度起動強化領域(RTEZ)44内に持続される速度を有することにより、始動される。速度がこのRTEZ44未満であれば、検出強調演算子42は動的にされず、システムは患者の心拍数を監視し続ける。速度閾値が満たされれば、検出強調演算子42は始動され、次に、以下の第一層の問75−比較方法Aにより、低の評点が生じるか、と(ブール・AND)比較方法Dにより、高の評点が生じるかを評価する。このブールの問への解“はい(yes)”は、不整脈PVTとVFを明確に同定する。PVTとVFの両方は、表2に示すように、これらの問に対して強い示度を示す。更に、これらの不整脈は治療を要するため、装置は、“はい(yes)”の解に続いて治療的ショックが加えられるよう指令される。しかし、このブールの問への“いいえ(no)”の解により、検出強調演算子42が第二層問77を問うことになる。

0081

問77の第二層において、検出強調演算子42は、以下の−比較方法Dにより、高の評点が生じるかと、(ブール・AND)比較方法Eにより、広の評点が生じるかを評価する。このブールの問への解“はい(yes)”は、不整脈MVTを最高の確率で同定する。第二層の問77を問う必要性は、第一層の問75で問われるとき、MVT不整脈が比較方法Aにおいて非特徴的に高度に相関しないという任意の曖昧性を除去することにある。MVTが高度に相関すれば(表3に可能と示されるように)、第一層の問70は治療を要し得るこの不整脈を捉え損なう虞がある。しかし、比較方法Dを比較方法Eとブール・ANDすることで多くのMVT不整脈が検出される。より詳細には、MVT不整脈が記憶洞テンプレートと高度に相関し、また、狭いQRS波形を有する可能性は極めて低い。このように、このブールの問への解“はい(yes)”は不整脈MVTを同定し、このブールの問への解“いいえ(no)”は上室性不整脈を同定する。

0082

図10図13は、図9に記載のカスケードがいかに試料心電図に機能するかを示し、更に、検出強調演算子42がいかに試料心電図中の不整脈の同定するかを示す。しかし、図9に記載される方法とは異なり、図11図13グラフは連続的に行われ、かつRTEZ44で起動されない検出強調演算子42についての結果である。そのような結果において、グラフは、正常洞律動及び起動事象後の律動の印を両方含み、カスケードの有効性を示している。

0083

図10は、正常洞律動セグメント78と不整脈セグメント79を有する500秒の試料心電図である。約215秒の印に先行する律動は正常洞を示す。しかし、215秒の印以降、速度が突然に、かつ著しく加速する。

0084

図11は、第一層の問75について、比較方法Aにより低の評点が生じるか(ブール・AND)、及び、比較方法Dにより高の評点が生じるかが、グラフ上に示されている。比較方法Aの結果をグラフのy軸上にプロットし、比較方法Dの結果をx軸上にプロットする。試料心電図中の全ての波形に対するこの問の結果をプロットした後に、三つの異なる領域が現れる。

0085

図11の第一領域80は上室性発生源の律動を示す。より詳細には、第一領域80の律動は正常洞であり、試料心電図の215秒印の前に観察された心波形に相当する。これらの律動は正常洞テンプレートと良好に相関し、先行波形から形成されたテンプレートと低変動性を含み得る心波形を有している。そのような結果において、これらの波形はグラフの左手上部の角を占有している。

0086

グラフの第二領域82と第三領域84を占有する律動は心室を発生源としており、心室性不整脈を示す。215秒印の後に観察される律動を含む心波形は、MVTとPVT律動の両方を含む。MVTは総じて正常洞テンプレートとの相関性に乏しいが、これらの律動は波形間で顕著な変動を有していない。そのような結果において、これらの律動は低変動性評点を有するため(比較方法D)、グラフの第二領域82に認められる。逆に、PVTもまた正常洞テンプレートとの相関性に乏しいが、それらは、後続の波形間で顕著な変動性を有している。このように、これらの律動は、高変動性評点を有するため、グラフの第三領域84を占有することがわかる。

0087

このブールの問に明らかに“はい(yes)”の解を生じる心波形(それらの波形は、第三領域84と第二領域82の一部を占有する)では、検出強調演算子4により、不整脈がPVT及びVFのいずれかに明確に同定される。更に、これらの不整脈は治療を要するため、その場合、本装置は、“はい(yes)”の解の後に治療的ショックを加えるよう命じられる。逆に、このブールの問に明らかな“いいえ(no)”の解(それらの波形は、グラフの第一領域80を占有する)は、比較に基づいて治療を控えるように検出強調演算子42に命じる。最後に、このブールの問に決定的ではないか、或いは、弱い“いいえ(no)”の解(それらの波形は、第二領域82の一部を占有する)により、検出強調演算子12は第二層の問77を問うことになる。

0088

図12は、第二層の問77について、比較方法Dにより高の評点が生じるかと、(ブール・AND)比較方法Eにより広の評点が生じるかとを、グラフ上に示している。再び、三つの異なる領域が図12のグラフに出現する。第一領域86は狭いQRS波形を有し、後続の心波形間に低変動性を含む波形を有している。これらの特徴を示す律動は、上室を発生源とし、総じて正常洞に対応する。逆に、心室を発生源とする律動(MVT、PVT、及びVF)は広いQRS波形を有している。広いQRSを有することに加えて、MVTは後続波形間で低変動性も有するため、グラフの第二領域88を占有する。同様に、PVTとVFは、逐次連続する波形間で高変動性を示すため、グラフの第三領域90を占有する。

0089

第一及び第二層の問75,77両方の三次元表示図13に示す。比較方法A、D、及びEは、グラフの三つの軸に対して整合している。検出強調演算子42が試料心電図に関して第一及び第二層の問75,77を評価すると、異なるパターンが生じる。詳細には、上室性心波形92(正常洞律動)は、残りの心室を発生源とする波形94からそれら自身を明らかに分離する。しかも、上記に示すように、第一及び第二層の問75,77の結果は、検出強調演算子42が比較に基づいて治療を控えられるようにし、比較に基づいて治療を加えられるようにし、或いは、比較に基づいて治療を持続したり又は治療を加えられるようにする。本例において、検出強調演算子42は、グラフの上室領域92の波形に対する治療を控え、心室領域94のそれらの波形に治療を加える。

0090

図14図19は、比較方法にカスケード及びブール・AND法を用いる本発明の別の検出強調実施形態を示す。しかも、図16図19は、不整脈を識別する場合、特異性を高めたり、また最後に治療を命じたりするための第三層の問を含む本発明の実施形態を示す。

0091

図14に移ると、例示の方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42は始動され、第一層の決定は、100に示されるように、A=低及びB=高であるか否かである。もしそうであれば、システムは充電して治療を加える。もしそうでなければ、検出強調演算子42は、102に示されるように、A=低及びF=高であるか否かの決定を第二層で行う。再び、もしそうであれば、システムは充電して治療を加える。両方の問100,102の結果が得られなければ、システムは心拍数の検出に戻る。

0092

図15に移ると、例示の方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、第一層の決定は、104に示されるように、A=低及びD=高であるか否かである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、106に示されるように、A=低及びF=高であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問104,106に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0093

図16に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、第一層の決定は、108に示すように、A=低及びD=高であるか否かである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、110に示すように、A=低及びD=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42が、112に示すように、A=低及びE=広であるか否かの決定を第三層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問108,110,112の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0094

図17に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、第一層の決定は、114に示すように、A=低及びB=高であるか否かかである。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、116に示すように、A=低及びB=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検強化演算子42は、118に示すように、A=低及びD=高であるか否かの決定を第三層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問114,116,118の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0095

次に、図18に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、120に示すように、A=低及びD=高であるか否かの決定を第一層で行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、122に示すように、A=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、124に示すように、E=広であるか否かの決定を第三層で更に行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問120,122、124の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0096

次に、図19に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、126に示すように、A=低及びB=高であるか否かの決定を第一層で行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、128に示すように、A=低であるか否かの第二層決定をする。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、130に示すように、E=広であるか否かの第三層決定を更に行なう。もしそうであれば、治療が加えられる。三つの問126、128、130の全てに失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0097

図20図29は、カスケード及び非—ブール比較方法を用いる、更に別の例示検出強調実施形態を示す。
次に、図20に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、132に示すように、B=高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、134に示すように、A=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問132,134に失敗すれば、システムは心拍数の検出に戻る。

0098

次に、図21に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、136に示すように、C=低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、138に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問136,138に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0099

次に、図22に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、140に示すように、C=低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、142に示すように、A=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問140,142に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0100

次に、図23に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、144に示すように、D=高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、146に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問144,146に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0101

次に、図24に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、148に示すように、D=高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、150に示すように、A=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問148,150に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0102

次に、図25に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、152に示すように、F=低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、154に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問152,154に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0103

次に、図26に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、156に示すように、F=低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、158に示すように、A=低であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問156,158に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0104

次に、図27に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、160に示すように、A=低であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、162に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問160,162に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0105

次に、図28に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、164に示すように、F=高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、166に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問164,166に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0106

次に、図29に移ると、例示方法は心拍数を検出し、心拍数がRTEZ44以内にあるか否かを決定する。もしそうであれば、検出強調演算子42が始動され、168に示すように、B=高であるか否かの決定を第一層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。そうでなければ、検出強調演算子42は、170に示すように、E=広であるか否かの決定を第二層で行う。もしそうであれば、治療が加えられる。両方の問168,170に失敗すると、システムは心拍数の検出に戻る。

0107

図9及び図14図29は例示にすぎず、これら図により具体的に同定されない表1〜3の結果を用いる他の実施形態も可能であり、本発明はこれを想定している。
カスケードの片側アルゴリズムに加えて、図1Bに示すような経静脈式システムよりむしろ、図1Aを参照して上記のシステムのような皮下式電極ICDシステムを用いることにより、曖昧性もまた大きく減少する。より詳細には、皮下式システムは、遠方場ベクトル情報収集に対して物理的及び空間的に最適化されるため、皮下式ICDシステムでは曖昧性が減少する。電極間(例えば、第一検出電極20及びキャニスター検出電極16間−ベクトル図1)の空間的距離により、遠方場ベクトル情報の可視性が高められる。そのような結果において、極性変化のような心室性不整脈に特異的属性や他の形態的属性は、皮下式ICDシステムにおいて容易に認められる。これにより、分類法が強化され、次いで特定の比較方法を用いて評価されるデータの伝達に影響される。表4は皮下式ICDシステムを用いて、特定の不整脈とそれらに対応する曖昧性の百分率を得るいくつかの比較方法を示す。特に、表4は、特定の比較方法を用いる曖昧性の百分率が皮下式ICDシステムを用いていかに減少するかを示す。

0108

曖昧性は、皮下式ICDシステムを用いて、更に別のベクトル図から同じ比較方法を監視することで、これらの比較方法から更に消去され得る。上記で詳細に記載したように、検出強調演算子12は、二つの図からの取得心波形(又は、そのベクトル表示)をそれらに対応するテンプレート図と比較する。この構成は、心室性不整脈から上室性不整脈を識別する検出強調演算子の能力を高める。より詳細には、心室性不整脈が、両図においてその記憶洞性テンプレートと同じものを出現し得る確率は極めて小さい。このような例において、二つの図の少なくとも一つは、記憶洞性テンプレートと比較した場合に、心室内のその発生源に基づく形態的変化を示す。このように、一つの図では、心室性不整脈及び記憶洞テンプレート間の識別差が生じないこともあるが、第二図を検査すればその差異は一層顕著なものになるであろう。

0109

皮下式電極ICDシステムの最適化遠方場ベクトル検出を多くの図で検出する能力と組み合わせることにより、特定の比較方法を用いる場合、実質的に消失され難い全ての曖昧性を減少させる。しかも、この組み合わせにより、心室性不整脈から上室性不整脈を識別するのに二つの比較方法しか必要ではない。表5は、多くの図を有する皮下式ICDシステムを用いて、特定の不整脈とそれと対応する曖昧性の百分率を得る比較方法の結果を示す。特に、表5は、多くの図を有する皮下式1CDシステムにおいて、二つの比較方法を用いると、曖昧性の百分率がほとんど認められないことを示す。

0110

表5の解析において、比較方法A及び比較方法Dをブール・ANDすることにより、検出強調演算子12がその決定プロセスから統計学的に大きな曖昧性の全て除去できるようになる。特に、曖昧性は、以下の比較方法Aにより低の評点が生じるか否か、及び(ブール・AND)比較方法Dにより高の評点が生じるか否かを検出強調演算子に評価させることによって、実質的に消失される。このブールの問への解である“はい(yes)”は、不整脈PVT及びVFを明確に同定する。しかも、PVT及びVFは、この評価に対して僅かながらの曖昧性を示す。更に、これらの不整脈は治療を要するため、そのとき、装置は、“はい(yes)”の解の後に治療的ショックを加えるよう命令される。しかし、このブールの問への解である“いいえ(no)”により、検出強調演算子は治療を控えることになる。

0111

図30及び図31は、検出強調演算子42が正常洞律動と心室性不整脈から上室性不整脈を更に識別する方法を示す。上室性不整脈セグメント192及び正常洞セグメント190は、図30の心電図において示される。更に、心電図は、速度が治療を適用するか、或いは控えるかの決定において唯一決定因子であれば、このような上室性不整脈を経験する患者には、不適切なショックが加えられていたであろう。アルゴリズムに基づく工業標準速度を用いて事象が宣言される心電図の点は、線194及び線196で示される。

0112

本発明の複数の実施形態では、図30で加えられたような不適切なショック例が大きく減少される。例えば、図9の第一及び第二層の問75,77についての三次元表示が図31に示される。比較方法A、D、及びEはグラフの3軸と整列する。検出強調演算子42が、図30の試料心電図に基づいて第一及び第二層の問74,77を評価する場合に異なるパターンを生じさせる。詳細には、上室性不整脈セグメント190と正常洞律動セグメント194の両波形は、グラフの同じ部分である領域198を占有する。少数の波形だけがこの領域198を占有しない。しかも、これらの波形のうちどれも、治療を開始できない。なぜなら、検出構造演算子42が、XYフィルタを更に要求するためであり、これにより、少数の逸脱波形は起動することができない。このように、アルゴリズムに基づく工業標準速度との印象的な比較において、例示の実施形態では、検出強調演算子42により実行される比較に基づいて治療を加えなかった。

0113

本発明の検出強調演算子は、極めて大きい柔軟性を有する。検出強調演算子42は、比較方法(A〜G)を単独(例えば、A単独)で、多数の比較方法との組み合わせにより(例えば、AとD)、他のパラメーターと共に(例えば、180bpmより上の速度とA)、又はその任意に組み合わせて用いることにより、不整脈を識別して検出し、かつ不整脈を治療する上で適切な治療を命令することができる。この柔軟性の結果として、適切な治療の適用に関連する時間条件は、同定される律動及び同定される律動の悪性度の関数であってもよい。

0114

心室細動のような特定の不整脈は、検出強調演算子42により直ちに同定される。これらの不整脈が治療を要する不整脈であれば、装置の必要条件に応じて、検出強調演算子42は直ちに治療を加えることもできる。例えば、検出強調演算子42は、第一悪性心波形の検出後、約24拍動以内に治療を加えるため充電を開始してもよい。

0115

それとは別に、他の不整脈では、より多くの評価を要する。検出強調演算子42は、特定の不整脈を識別する前に、多数の比較方法、カスケード様式の比較方法、異なるベクトル図、又はそれらの組み合わせを評価してもよい。これらのより複雑な心波形では、検出強調演算子42が、その間で識別される不整脈の悪性度に基づき治療を加える準備を開始するタイミングを評価することができる。その間で識別される不整脈の悪性度が高い場合には、不整脈を最終的に評価する前に、検出強調演算子42は、治療を加えるために充電を開始してもよい。しかし、検出強調演算子42は、評価されている不整脈が最も高い確率で上室性事象、つまり、生命を脅かさない律動であると認める場合、検出強調演算子42は、その評価が最終的に決定されるまで治療の実施を控える。

0116

この種の装置を装着する患者に生じる大多数の律動にあっては、本発明の検出強調演算子42により、生命を脅かす不整脈を直ちに評価して治療することができる。残る律動障害にあっては、本発明の検出構造は、特異性を高めるため、種々の比較方法及びカスケードにより実施するため、更に時間をさくことになる。これは、事実、装置介入の迅速性及び攻撃性が不整脈の悪性度に合致するという臨床的道理にかなっている。

0117

複数の実施形態における本発明は、キャニスター12(図1A)やキャニスター32(図1B)内に提供された選り抜きの電気成分を含む動作回路系によっても具体化される。このような実施形態において、動作回路系は、実行されるべき上記の方法を可能にするように構成されてもよい。いくつかの類似の実施形態において、本発明は、機械制御器の読取媒体にて符号化されたプログラムのような読取指令セットに具体化されてもよい。この場合、読取指令セットは、動作回路系が上記の実施形態において論議された解析を実行可能にする。更に別の実施形態は、上記方法を読取り、実行可能にした制御器やマイクロ制御器を含む。これらの様々な実施形態は、例えば、図9、及び図14図29に示される例示の方法を組み込んでもよい。

0118

以下の実施形態は、動作回路系について説明される。動作回路系は、それぞれ適合された方法のステップを実行するため、選択され、必要とされ、或いは望まれる制御器、マイクロ制御器、論理装置メモリーなどを含むように構成されてもよい。

0119

実施形態は、複数の電極を含むリード電極アセンブリキャニスターハウジング動作回路を含むICDからなり、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、治療に適する各不整脈を識別するための方法を実行するように構成される。実施形態において、本方法は、植込み型電極を用いて心波形を受信すること、心拍数を得ること、心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないか、或いは第二閾値を超えるかのいずれかを決定すること、及び心拍数が第二閾値を超えるとき心臓に対する治療を命じること、又は、心拍数が第一閾値を超えるが第二閾値を超えないとき更に別の心波形の解析を命じて治療を要するか否かを決定することを含む。いくつかの関連する実施形態において、更に別の解析は心波形及びテンプレートの比較を含む。このような関連する実施形態の一つでは、比較は相関波形分析を含む。別の関連実施形態において、テンプレートは、複数の最新の心波形を平均化して形成される。更に別の関連実施形態において、テンプレートは静的テンプレートである。更に別の解析は、心波形及びテンプレート間の相関性の決定と、心波形に対する相関性及び複数の最近の心波形に対する相関性の比較とを含む。また、更に別の解析は、QRS波形幅測定値、心拍数が大きく加速したか否かの決定、或いは心波形間の時間間隔の変化率安定性の決定を含む。

0120

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体とキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は心解析の方法を実行するように構成される。例示の実施形態では、方法は、植込み型電極対から心波形を受信すること、心波形を解析して患者が不整脈を経験している可能性があるか否かを決定することと、心波形及びテンプレート間で数学的計算を行い心波形の一部をテンプレートと比較することとを含む、その比較工程は、患者が不整脈を経験していそうであると決定される場合にのみ実行される。関連する実施形態において、不整脈の確率が高いか否かを決定するための心波形を解析する工程は、心拍数を推定することと、心拍数を閾値と比較することとを含む。実施形態によっては、心波形からのデータを用いてテンプレートを更新することも含む。更に別の実施形態において、植込み型電極対から心波形を受信する工程は、電極の第一組み合わせから第一電気信号を受信すること、電極の第二組み合わせから第二電気信号を受信すること、第一電気信号を第二電気信号と比較してどちらの信号がデータ解析により従い易いかを決定すること、及びテンプレートとの比較の心波形としてデータ解析により従い易い電気信号を用いることを含む。更に別の実施形態において、装置は、新波形の受信前に観察された事象の発生に応じて比較段階で使用するテンプレートを選択することを含む方法工程を更に実行する。このような実施形態は、単形性心室性頻脈、多形性心室性頻脈、又は心室細動を監視及び/又は治療してもよい。

0121

例示の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体とキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は心不整脈の識別方法を実行するように構成される。動作回路系が実行するように構成される方法は、第一電極対間で第一電気信号を受信すること、第一電気信号を解析して患者の心拍数を計算すること、心拍数を第一及び第二閾値と比較すること、及び以下の選択肢:a)心拍数が第一閾値より下のとき、第一電極対間で第二電気信号(第二電気信号は、第一電気信号後、一時的にくる)を受信して次の方法に繰り返しに進むこと;b)心拍数が第二閾値より上のとき、患者に治療を加えるべきだと決定すること;c)強調解析のサブルーチン(強調解析のサブルーチンは、第一電気信号の一部をテンプレートと比較することを含む)へ進行すること;のうち一つを選択する工程を含む。

0122

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、心波形を受信すること、不整脈の可能性があるかを決定すること、第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定すること、及び、仮にそうであれば治療を要すると決定し、仮にそうでなければ次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、仮にそうであるなら治療が指示されると決定することからなり、心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に別の実施形態において、動作回路系は、第一及び第二測定基準の両方が心波形を用いて計算されるように構成され、心波形は、二つの電極を用いて取得される。

0123

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、第一検出ベクトルに沿った心室活性について電気情報を取得するために配置された第一植込み型電極対から第一心波形を受信すること、第二検出ベクトルに沿った心室活性について電気情報を取得するために配置された第二植込み型電極対から第二心波形を受信すること、第一心波形について第一測定基準を生成すること、第二心波形について第二測定基準を生成すること、及び第一測定基準を第二測定基準と比較して心室性不整脈が生じているか否かを決定すること、からなる信号解析方法を実行するように構成される。更に、別の実施形態において、第一及び第二心波形は実質的に一時的に関連し、第一及び第二検出ベクトルは互いに関して45度より大きな角度で配向され、第一電極対は第一及び第二電極を含み、第二電極対は第二及び第三電極を含み、及び/又は第一及び第二電極対は心房及び心室事象の遠方場信号を取得するように配置される。

0124

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型心治療装置の動作の一部分として心機能の監視方法を実行するように構成される。例示実施形態では、動作回路系は、第一及び第二植込み型電極から心波形を受信すること、心波形をテンプレートと比較して治療を要するか否かを決定することを含む方法を実行するように構成される。前記テンプレートは、複数の最新検出心波形を用いて形成される動的に変化するテンプレートである。更に別の実施形態において、心波形をテンプレートと比較する工程は、相関波形分析を実行して相関係数を生成することと、相関係数を閾値と比較することとを含む。

0125

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型電極から心波形を受信すること、心拍数を得て不整脈の可能性があるか否かを決定すること、仮に、そうであれば、(a)第一数学的決定を用いて心波形を解析し第一結果を与え、その第一結果を第一閾値と比較して第一ブール値を与えること、(b)第二数学的決定を用いて心波形を解析して第二結果を与え、その第二結果を第二閾値と比較して第二ブール値を与えること、(c)第一及び第二ブール値の少なくとも一つを用いて第一ブール代数機能を実行して治療を要するか否かを決定することからなる心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に別の実施形態において、動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的測定が動的テンプレートと比較した複数の最新心波形の相関性につきその変動性であり、ブール代数機能は、第一ブール値が0であり、かつ第二ブール値が1であるか否かを監視して、ブール代数機能が1を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される。別の実施形態では、動作回路系は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的決定が静的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性であり、ブール代数機能は第一ブール値が0で、かつ第二ブール値が1であるか否かを監視してブール代数機能が1を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される。

0126

このようなブール代数を用いる更に別の実施形態において、動作回路系は、更に、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性であり、第二数学的決定がいくつかの最新心波形につきその時間間隔変動率安定性の解析であり、ブール代数機能は、第一ブール値が0であり、かつ第二ブール値が1であるか否かを監視して、ブール代数機能が1を与えるとき治療を要すると決定されるように構成される。例示の実施形態は、第一数学的決定が動的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性であり、第二数学的決定が心波形の幅の解析であり、ブール代数機能は、第一ブール値が1で、かつ第二ブール値が1であるか否かを監視して、ブール代数機能が1を与えるときに治療を要すると決定されるように構成される動作回路系を含む。更に別の実施形態は、第一数学的決定が静的テンプレート及び心波形間の相関性で、第二数学的決定が静的テンプレートと比較した複数の最新心波形につきその相関性の変動性で、ブール代数機能は、第一ブール値が0で、かつ第二ブール値が0か否かを監視して、ブール代数機能が1を与えるときに治療を要すると決定される方法を実行する。

0127

言及のブール代数を用いる更に別の実施形態は、更に、本方法が、第三数学的決定を用いて心波形を解析して、第三結果を与えることと第三結果を第三閾値と比較して、第三ブール値を与えることと第一、第二、及び/又は第三ブール値の少なくとも一つを用いて第二ブール代数機能を実行して、治療を要するか否かを決定することを含むように構成される動作回路系を含む。

0128

更に別の実施形態は、複数の電極を含むリード電極組立体及びキャニスターハウジングの動作回路系を備えるICDを含み、リード電極組立体はキャニスターに連結され、動作回路系は、植込み型電極から心波形を受信すること、心拍数を得ること、及び不整脈の可能性があるか否かを決定すること、仮にそうであれば、(a)第一測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、仮にそうであれば、治療を要すると決定されること、(b)仮にそうでなければ、次に第二測定基準を用いて心波形を解析し悪性不整脈が生じているか否かを決定し、もしそうであれば、治療を要すると決定することとからなる心調律間の識別方法を実行するように構成される。更に、別の実施形態において、第一測定基準は心波形幅とその閾値の比較であり、もしその幅が閾値よりも大きければ悪性不整脈が生じていると決定され、第二測定基準は心波形及びテンプレート間の相関性であり、もし相関性が低ければ悪性不整脈が生じていると決定される。その場合、テンプレートは静的又は動的であってもよい。別の実施形態において、第二測定基準は、心波形と、変動性を与えるテンプレートに対する複数の最新心波形につきその相関性のためのテンプレートとの比較である。もし、変動性が高ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。また、テンプレートは静的又は動的であってもよい。別の実施形態において、第一測定基準は、心波形及びそのテンプレート間の相関性のための閾値の比較であって、もし相関性が低ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。テンプレートは静的又は動的であってもよい。一実施形態において、第一測定基準は、静的テンプレートとの相関性に関する閾値比較であり、第二測定基準は、心波形とその動的テンプレート間の相関性と閾値の比較である。仮に、相関性が低ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。更に別の実施形態において、第二測定基準は、心波形と、最新心波形及びテンプレート間の相関性のためのテンプレートとの間の相関性につきその変動性の決定である。もし変動性が高ければ、悪性不整脈が生じていると決定される。

0129

この文書により扱われる本発明の多くの特徴及び利点が先の説明において記載されてきた。しかし、その開示内容は、多くの面で、単なる例示にすぎないことは明らかである。本発明の技術的範囲を逸脱することなく、特に、部品の形状、サイズ、及び配置の変更を詳細に行うこともできる。本発明の技術的範囲は、当然のことながら、特許請求の範囲に記載されている文言によって定義されている。

図面の簡単な説明

0130

代表的な皮下式及び経静脈式ICDシステム。
代表的な皮下式及び経静脈式ICDシステム。
検出強調演算子が速度起動性事象により始動される方法の実施形態の典型例を示すブロック図。
本発明で用いるため作製された洞テンプレートの一実施形態を示す図。
ベクトル図間の切替時に注目すべき振幅変化を示す図。
洞テンプレートとの相関性が乏しい検出心波形を示す図。
洞テンプレートとよく相関する検出心波形を示す図。
狭いQRS測定値を有する検出心波形を示す図。
広いQRS測定値を有する検出心波形を示す図。
比較方法のカスケードを用いる本発明の一実施形態を示す図。
正常な洞セグメント及び不整脈性事象を有するセグメントの抽出心電図を示す図。
比較方法A及び比較方法Dを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
比較方法E及び比較方法Dを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
比較方法A、D、及びEを用いる抽出心電図についてのブール結果を示すグラフ。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
比較方法のカスケード及びブール・ANDを用いる本発明の他の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
カスケード及び非ブール比較方法を用いる更に別の検出強調演算子実施形態を示す図。
本発明を用いて上室性不整脈を識別する方法を示すグラフ。
本発明を用いて上室性不整脈を識別する方法を示すグラフ。

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