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技術 疾患組織における外科用要素の適正な形成を支援するための機械的に調整された支持材料

出願人 タイコヘルスケアグループリミテッドパートナーシップ
発明者 マイケルエー.ソルズミーガンエル.プロマースバーガージョシュアストペク
出願日 2007年1月30日 (14年5ヶ月経過) 出願番号 2007-019487
公開日 2007年8月16日 (13年11ヶ月経過) 公開番号 2007-203047
状態 特許登録済
技術分野 手術用機器 手術用機器
主要キーワード 保持構成要素 視覚指標 側方壁 圧縮範囲 化学的反応体 感圧フィルム 端部セクション 静止プラテン
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2007年8月16日)のものです。
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図面 (20)

課題

ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするデバイスを提供する。

解決手段

外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって:調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第1の状態からストレスが付与されるとき別の第2の状態に調整する部材を備え;そしてここで、上記調整性質が、所定の圧縮ストレスレベル圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここでこの所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、この指標が、上記所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態であるインジケーター。

概要

背景

2.関連技術の説明
吻合は、別個中空器官セクション外科的接続である。代表的には、吻合手順は、中空組織の疾患または欠陥セクションが除去される手術で行われる。その後、この手順は、残存する端部組織セクションが接続されるステップを有する。所望の吻合手順に依存して、この端部セクションは、円形、端と端とを接した、端と側面とを接した、または側面と側面とを接した器官再構築方法のいずれかによって接続され得る。

公知の円形吻合手順では、ステープル留めデバイスによって、器官セクションの2つの端部が接続される。このステープル留めデバイスは、各器官セクションの端部を通じてステープルの円形のアレイを駆動し得る。このデバイスは、ステープルのこの駆動された円形のアレイの内部の任意の組織の芯を同時に抜き得、管状通路を自由にする。中空器官の円形吻合を実施するための多くの例は、特許文献1、特許文献2、特許文献3、特許文献4、特許文献5、特許文献6、特許文献7、および特許文献8に記載され、これらは、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。

代表的には、これらのデバイスは、その近位端にハンドル部分を有する細長シャフトを含み、このデバイスの作動を行う。このデバイスはまた、その遠位端に配置されたステープル保持構成要素を有する。取り付けられたアンビルヘッドを備えたアンビルロッドを含むアンビルアセンブリが、このデバイスの遠位端に取り付けられる。このアンビルは、ステープル保持構成要素に隣接している。ステープル留めされるべき中空器官(単数または複数)の組織の対向する端部部分は、アンビルヘッドと、ステープル保持構成要素との間にクランプ留めされる。クランプ留めされた組織は、ステープル保持構成要素からの所定のサイズを有する1つ以上のステープルを駆動することによりステープル留めされる。このようにして、ステープルの端部は、組織を通り、そしてアンビルヘッドによって変形される。環状ナイフが進行されて、中空器官内の組織の芯を抜く。このようにして、ナイフは、この器官内の管状通路をきれいにする。

円形吻合を実施するための外科用ステープル留めデバイスはまた、直腸中の内部痔核処置するために用いられている。痔核処置のための円形ステープル留めデバイスの使用の間に、外科用ステープル留めデバイスのアンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素を開放または非接近位置にして、肛門を通って直腸中に挿入される。その後、縫合糸を用いて内部痔核組織および/または粘膜組織をアンビルロッドの方に引っ張る。次に、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は接近され、このアンビルヘッドとステープル保持構成要素との間の痔核組織および/または粘膜組織をクランプ留めする。このステープル留めデバイスは、発射されて痔核組織および/または粘膜組織を除去し、そして切断組織をステープル留めする。縫合糸がまた、組織を連結または接続するために当該技術分野で公知である。痔核処置のための円形の吻合ステープラの使用は、多くの利益を有するけれども、しばしば、外科医は、外科的手順の経過に亘り、ステープルのような外科用要素を付与するための身体中の1つ以上の異なるタイプの組織に遭遇する。

非円形ステープル留めデバイスもまた当該技術分野で公知である。内視鏡または腹腔鏡手順では、手術は、小切開または皮膚中の小入口創傷を通って挿入された狭いカニューレを通って実施される。内視鏡および/または腹腔鏡手術手順の特有の必要性を取り扱うために、内視鏡手術ステープル留めデバイスが開発され、そして例えば、特許文献9(Greenら);特許文献10(Olsonら);特許文献11(Greenら);特許文献12(Greenら);特許文献13(Greenら);特許文献14(Robinsonら);および特許文献15(Millimanら)に開示されており、それらの各々の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。これらの非円形または直線状ステープル留めデバイスは、胃腸管または肥満学手術のために有用であり、そして組織セクションを互いに接続または連結するために身体内チタン外科用ステープルを付与するためのステープルカートリッジおよびアンビルを含む。

いくつかのその他の組織タイプは、心臓組織結腸直腸組織、胃腸管組織、および肺組織を含む。これらの異なるタイプの組織には、虚血組織、または疾患組織、厚い組織、医薬または化合物で処置された組織、糖尿病組織、および多くのその他のような、このような組織の多くの異なるその他のタイプのクラスが存在し得る。しかし、当業者は、本開示が、疾患組織に制限されないことを認識すべきである。

このような組織中への(ステープルのアレイのような)個々の外科用要素の適正な形成を確実にすることが所望される。虚血組織、または糖尿病組織のような特定のタイプの組織では、所定量の圧縮が、最適時間の期間の間に組織に付与され得、器具支援することが観察されている。

しかし、(最適時間の間の後の)所定の時間の間のさらなる圧縮は好まれない。手術環境では、種々の組織タイプに付与されるべき最適量の圧縮を視覚により認識することは困難であり、そしてまた、組織圧縮のための最適時間の期間を視覚により認識することは困難である。組織圧縮は疾患組織に制限されないことが認識されるべきであり、そして非疾患組織が正の手術結果を確実にする外科的手順で遭遇されるその他の例に圧縮が付与され得ることが想定される。
米国特許第6,959,851号明細書
米国特許第6,053,390号明細書
米国特許第5,588,579号明細書
米国特許第5,119,983号明細書
米国特許第5,005,749号明細書
米国特許第4,646,745号明細書
米国特許第4,576,167号明細書
米国特許第4,473,077号明細書
米国特許第5,040,715号明細書
米国特許第5,307,976号明細書
米国特許第5,312,023号明細書
米国特許第5,318,221号明細書
米国特許第5,326,013号明細書
米国特許第5,332,142号明細書
米国特許第6,241,139号明細書

概要

ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするデバイスを提供する。外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって:調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第1の状態からストレスが付与されるとき別の第2の状態に調整する部材を備え;そしてここで、上記調整性質が、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここでこの所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、この指標が、上記所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態であるインジケーター。

目的

従って、閾値圧縮に到達し、そして(ステープルのような)外科用要素が組織に付与されるべきことの指標を外科医に提供するデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野に存在する。組織を損傷することなくステープルのような外科用要素の適正な形成のための手段によって組織が最適に圧縮されるように、器具と組織との間で手段として作用し得る外科用器具と組み合わせて用いられるデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野には存在する。圧縮が組織を損傷し得ないようにステープル留めの間に薄い疾患組織を支持し得る材料に対する必要性もまた存在する。ステープル線強化し得、そして健常または疾患組織の領域上でこのステープル線をより均一に形成する圧力勾配再分配し得るデバイスに対する必要性がまた、当該技術分野に存在する。

効果

実績

技術文献被引用数
5件
牽制数
2件

この技術が所属する分野

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請求項1

外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって:調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第1の状態からストレスが付与されるとき別の第2の状態に調整する部材を備え;そしてここで、該調整性質が、所定の圧縮ストレスレベル圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここで該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、該指標が、該所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態である、インジケーター。

請求項2

前記部材が基板であり、そして前記調整性質が色素を有する区画であり、該区画が、前記所定の圧縮ストレスレベルで破裂して該色素を放出し前記指標を提供する形態である引張り強さで作製されている、請求項1に記載のインジケーター。

請求項3

前記指標が目に見える、請求項1に記載のインジケーター。

請求項4

前記区画が破裂し、そして前記指標が音で聞こえる、請求項2に記載のインジケーター。

請求項5

前記部材が感圧フィルムであって、該フィルムにストレスが付与されないときに色を有し、そしてここで、該感圧フィルムが、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき前記組織タイプの最適組織圧縮を示すような形態である、請求項1に記載のインジケーター。

請求項6

前記外科用要素がステープルである、請求項1に記載のインジケーター。

請求項7

前記外科用要素が縫合糸である、請求項1に記載のインジケーター。

請求項8

前記色素が非毒性であり、そして前記組織を別の色に着色する、請求項2に記載のインジケーター。

請求項9

前記基板が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際に破裂して前記色素を放出する区画を有し、そして該色素が前記部材に含まれ、そして前記組織上に放出されない、請求項2に記載のインジケーター。

請求項10

前記部材が、管腔を形成し該管腔中にガスを備えた区画を有し、該管腔が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際、破裂して開いて前記色素および内部管腔中のガスを放出する、請求項2に記載のインジケーター。

請求項11

外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板に付与されるストレスがないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第2の色を有し、該第2の色が外科用要素を組織中に発射する適正な時間を示す、装置。

請求項12

前記所定の材料が、感圧フィルムである、請求項11に記載の装置。

請求項13

前記所定の材料が感圧フィルムであり、該感圧フィルムが色を変え、ステープル形成のための領域を示す、請求項11に記載の装置。

請求項14

組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持する装置であって:所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が、厚みおよびストレスひずみプロフィールのための所定の弾性率を有し、該所定の弾性率が該組織の弾性率に相補的であって該外科用要素が該組織中に送達されるとき該基板が該組織を支持することを可能にし、該基板が該外科用要素が該組織中に送達されるとき該組織の止血制御を提供する、装置。

請求項15

前記所定の材料が、前記組織より弾性である率を有する、請求項14に記載の装置。

請求項16

前記所定の材料が、前記組織より弾性の少ない率を有する、請求項14に記載の装置。

請求項17

前記外科用要素が、外科用ステープラである、請求項14に記載の装置。

請求項18

前記外科用要素が、縫合糸である、請求項14に記載の装置。

請求項19

前記外科用要素がステープラであって、そして前記基板が感圧フィルムをさらに備え、そして該感圧フィルムがステープル形成のための領域を視覚的に示す、請求項14に記載の装置。

請求項20

前記基板がポリマーである、請求項14に記載の装置。

請求項21

前記基板が、所定の程度の架橋を備えた繊維を有する改変ポリマーであり、該程度が前記所定のストレスひずみプロフィールを決定するように改変されている、請求項14に記載の装置。

請求項22

組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に該組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって:組織に付与するための形態の感圧フィルムであって、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている感圧フィルム;該感圧フィルムおよび該組織を圧縮するための手段;および該感圧フィルムが視覚指標を提供するとき器具を発射するための手段、を備える、システム。

請求項23

組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって:色素が充填された袋を有する基板であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態であり、該組織への付与のための形態である基板;該基板を該組織と一緒に圧縮するための手段;および該色素が該袋から放出されるとき器具を発射するための手段、を備える、システム。

請求項24

組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第2の色に調整し、該第2の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。

請求項25

組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:複数の結晶を有する所定の材料から作製される基板を備え、ここで、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第2の色を有し、該所定のストレスが該複数の結晶の少なくとも1つを破壊し、破壊された結晶が該所定の材料の光学的性質を調整し、外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。

請求項26

前記基板が複数の層を有する、請求項14に記載の装置。

請求項27

前記基板がコンポジット材料である、請求項14に記載の装置。

請求項28

前記基板が第1の層を有するコンポジットであり、該第1の層が網目によって支持されたコラーゲンである、請求項14に記載の装置。

技術分野

0001

(関連する特許出願への相互参照
本特許出願は、両方とも2006年2月2日に出願されたMichael A.Soltzによる、米国仮特許出願第60/764,451号および米国仮特許出願第60/764,449号への優先権を主張し、これらの両方は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。本特許出願はまた、「外科用要素移植するための最適組織圧縮時間を決定するための方法およびシステム」と題する、Michael A.Sotlzによる本特許出願と同時に出願された米国特許出願第 号、代理人書類番号第H−US−00553(203−4982)を参考として援用する。

0002

背景
1.技術分野
本開示は、外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするための外科用器具と連結して用いられるかまたは組み合わせて用いられる支持デバイスに関する。なおより特定すれば、本開示は、最適量の組織圧縮が到達されたこと、および外科用要素を付与する適正な時間である視覚指標外科医に提供する支持デバイスに関する。

背景技術

0003

2.関連技術の説明
吻合は、別個中空器官セクション外科的接続である。代表的には、吻合手順は、中空組織の疾患または欠陥セクションが除去される手術で行われる。その後、この手順は、残存する端部組織セクションが接続されるステップを有する。所望の吻合手順に依存して、この端部セクションは、円形、端と端とを接した、端と側面とを接した、または側面と側面とを接した器官再構築方法のいずれかによって接続され得る。

0004

公知の円形吻合手順では、ステープル留めデバイスによって、器官セクションの2つの端部が接続される。このステープル留めデバイスは、各器官セクションの端部を通じてステープルの円形のアレイを駆動し得る。このデバイスは、ステープルのこの駆動された円形のアレイの内部の任意の組織の芯を同時に抜き得、管状通路を自由にする。中空器官の円形吻合を実施するための多くの例は、特許文献1、特許文献2、特許文献3、特許文献4、特許文献5、特許文献6、特許文献7、および特許文献8に記載され、これらは、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。

0005

代表的には、これらのデバイスは、その近位端にハンドル部分を有する細長シャフトを含み、このデバイスの作動を行う。このデバイスはまた、その遠位端に配置されたステープル保持構成要素を有する。取り付けられたアンビルヘッドを備えたアンビルロッドを含むアンビルアセンブリが、このデバイスの遠位端に取り付けられる。このアンビルは、ステープル保持構成要素に隣接している。ステープル留めされるべき中空器官(単数または複数)の組織の対向する端部部分は、アンビルヘッドと、ステープル保持構成要素との間にクランプ留めされる。クランプ留めされた組織は、ステープル保持構成要素からの所定のサイズを有する1つ以上のステープルを駆動することによりステープル留めされる。このようにして、ステープルの端部は、組織を通り、そしてアンビルヘッドによって変形される。環状ナイフが進行されて、中空器官内の組織の芯を抜く。このようにして、ナイフは、この器官内の管状通路をきれいにする。

0006

円形吻合を実施するための外科用ステープル留めデバイスはまた、直腸中の内部痔核処置するために用いられている。痔核処置のための円形ステープル留めデバイスの使用の間に、外科用ステープル留めデバイスのアンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素を開放または非接近位置にして、肛門を通って直腸中に挿入される。その後、縫合糸を用いて内部痔核組織および/または粘膜組織をアンビルロッドの方に引っ張る。次に、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は接近され、このアンビルヘッドとステープル保持構成要素との間の痔核組織および/または粘膜組織をクランプ留めする。このステープル留めデバイスは、発射されて痔核組織および/または粘膜組織を除去し、そして切断組織をステープル留めする。縫合糸がまた、組織を連結または接続するために当該技術分野で公知である。痔核処置のための円形の吻合ステープラの使用は、多くの利益を有するけれども、しばしば、外科医は、外科的手順の経過に亘り、ステープルのような外科用要素を付与するための身体中の1つ以上の異なるタイプの組織に遭遇する。

0007

非円形ステープル留めデバイスもまた当該技術分野で公知である。内視鏡または腹腔鏡手順では、手術は、小切開または皮膚中の小入口創傷を通って挿入された狭いカニューレを通って実施される。内視鏡および/または腹腔鏡手術手順の特有の必要性を取り扱うために、内視鏡手術ステープル留めデバイスが開発され、そして例えば、特許文献9(Greenら);特許文献10(Olsonら);特許文献11(Greenら);特許文献12(Greenら);特許文献13(Greenら);特許文献14(Robinsonら);および特許文献15(Millimanら)に開示されており、それらの各々の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。これらの非円形または直線状ステープル留めデバイスは、胃腸管または肥満学手術のために有用であり、そして組織セクションを互いに接続または連結するために身体内チタン外科用ステープルを付与するためのステープルカートリッジおよびアンビルを含む。

0008

いくつかのその他の組織タイプは、心臓組織結腸直腸組織、胃腸管組織、および肺組織を含む。これらの異なるタイプの組織には、虚血組織、または疾患組織、厚い組織、医薬または化合物で処置された組織、糖尿病組織、および多くのその他のような、このような組織の多くの異なるその他のタイプのクラスが存在し得る。しかし、当業者は、本開示が、疾患組織に制限されないことを認識すべきである。

0009

このような組織中への(ステープルのアレイのような)個々の外科用要素の適正な形成を確実にすることが所望される。虚血組織、または糖尿病組織のような特定のタイプの組織では、所定量の圧縮が、最適時間の期間の間に組織に付与され得、器具支援することが観察されている。

0010

しかし、(最適時間の間の後の)所定の時間の間のさらなる圧縮は好まれない。手術環境では、種々の組織タイプに付与されるべき最適量の圧縮を視覚により認識することは困難であり、そしてまた、組織圧縮のための最適時間の期間を視覚により認識することは困難である。組織圧縮は疾患組織に制限されないことが認識されるべきであり、そして非疾患組織が正の手術結果を確実にする外科的手順で遭遇されるその他の例に圧縮が付与され得ることが想定される。
米国特許第6,959,851号明細書
米国特許第6,053,390号明細書
米国特許第5,588,579号明細書
米国特許第5,119,983号明細書
米国特許第5,005,749号明細書
米国特許第4,646,745号明細書
米国特許第4,576,167号明細書
米国特許第4,473,077号明細書
米国特許第5,040,715号明細書
米国特許第5,307,976号明細書
米国特許第5,312,023号明細書
米国特許第5,318,221号明細書
米国特許第5,326,013号明細書
米国特許第5,332,142号明細書
米国特許第6,241,139号明細書

発明が解決しようとする課題

0011

従って、閾値圧縮に到達し、そして(ステープルのような)外科用要素が組織に付与されるべきことの指標を外科医に提供するデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野に存在する。組織を損傷することなくステープルのような外科用要素の適正な形成のための手段によって組織が最適に圧縮されるように、器具と組織との間で手段として作用し得る外科用器具と組み合わせて用いられるデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野には存在する。圧縮が組織を損傷し得ないようにステープル留めの間に薄い疾患組織を支持し得る材料に対する必要性もまた存在する。ステープル線強化し得、そして健常または疾患組織の領域上でこのステープル線をより均一に形成する圧力勾配再分配し得るデバイスに対する必要性がまた、当該技術分野に存在する。

課題を解決するための手段

0012

(要約)
本開示の第1の局面によれば、外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターが提供される。このインジケーターは、調整性質を有する部材を有する。この部材は、ストレスが付与されない第1の状態を調整し、ストレスが付与されるとき別の第2の状態に調整する。この調整性質は、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態である。この所定の圧縮ストレスレベルは、組織タイプの最適組織圧縮を示す。この指標は、上記所定の組織タイプに対する上記外科用要素の形成のために最適である組織状態である。

0013

上記指標は、発射前指標に制限されず、そしてまた発射後状態の指標であり得る。上記基板は、外科用器具の発射の終わり操作部位に連結されたままであり得る。従って、上記基板はこの基板上に残る指標を有し、そして外科医は、発射後任意の時間にこの指標を検査し得る。この基板はまた、それ故、発射で組織に適用された圧縮の指標を、器具のその発射後長い時間の期間提供し得る。

0014

本開示の別の局面によれば、外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定するための装置が提供される。この装置は、所定の材料から作製される基板を有する。この所定の材料はこの基板に付与されるストレスがないとき初期色を有する。この所定の材料はまた、この基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第2の色を有する。この第2の色は、外科用要素を組織中に発射するために適正な時間を示す。

0015

本開示のなお別の局面によれば、組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持するための装置が提供される。この装置は、所定の材料から作製される基板を有する。この所定の材料は、厚みおよび所定のストレスひずみプロフィールを有する。この所定のストレスひずみプロフィールは、上記組織のストレスひずみプロフィールに相補的であり、上記外科用要素が上記組織中に送達されるときこの基板がこの組織を支持することを可能にする。この基板は、上記外科用要素が上記組織中に送達されるときこの組織の止血制御を提供する。この基板は、コラーゲン、分解可能なポリマー、または多糖類から作製され得る。1つの実施形態では、この基板は、複数の層を有し得るか、または支持層および織物層を有するコンポジット材料であり得る。この基板は、コラーゲン支持層、およびこのコラーゲン支持層に支持および弾性を提供する織物を有し得る。

0016

本開示のさらなる局面によれば、組織の圧縮の最適量を決定する方法が提供される。この方法は、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する。この方法は、組織に感圧フィルムを付与する工程を有する。別の代替の実施形態では、この方法は、感圧発泡体粒子を有するフィルムゲル接着剤またはそれらの組み合わせを組織に診断デバイスとして付与し上記指標を提供する工程を有し得る。この感圧フィルムは、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態である。このフィルムは、所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている。この方法は、上記感圧フィルムおよび上記組織を圧縮する工程、およびこの感圧フィルムが最適圧縮の視覚指標を提供するとき器具を発射する工程を包含する。

0017

本開示の別の局面によれば、組織の圧縮の最適量を決定し、外科医にこの組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法が提供される。この方法は、レザバを有する色素充填された袋を有する基板を付与する工程を有する。この袋は所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態である。この袋は、この所定のストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態である。この方法はまた、上記基板を上記組織と一緒に圧縮する工程、および上記色素が上記袋から放出されるとき器具を発射する工程を有する。この色素は、着色剤、または顔料であり得るか、または生化学プローブをさらに含み、これらすべては、低エネルギー照射による励起に際し、着色され得るか、または色を発し得る。

0018

1つの実施形態では、上記基板は、特定色を有する色素で充填された袋を有し得る。この着色された色素は、一旦、この袋が破れるとこの袋から放出され、最適圧縮に到達したことを外科医が視覚により認識することを可能にする。別の実施形態では、この袋は、この袋中の所定の化学薬品を有し得る。一旦、所定の圧縮に到達すると、この所定の化学薬品は放出され、そして上記基板または別の材料と反応し得、一旦、袋が破裂すると色を変える。この化学反応は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。

0019

本開示のなお別の実施形態では、上記基板は、複数の液晶で形成され得る。この液晶は、基板とともに作成され、そして基板が製造されるときその場にキャストされ得る。1つの実施形態では、この液晶は、ポリマー材料中にキャストされ、そしてこのポリマー基板は、ダイから押出される。この液晶は、所定の初期状態および最適量の圧縮で圧縮されるとき第2の状態を有する。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして複数の液晶を有する基板に付与されると、これら液晶は、少なくとも1つの液晶の光学的性質を変化し得、そして圧縮に応答して基板が上記指標を提供する。この指標は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。

0020

本開示のなお別の実施形態では、上記基板は、複数のマイクロスフェアから形成され得る。これらマイクロスフェアは、所定の物質を含む基板で製造される。1つの実施形態では、これらマイクロスフェアは、先の実施形態の袋に対してより小さいオーダーであるサイズを有する。一旦、上記手順で所定の圧縮に到達し、そして上記マイクロスフェアを有する基板に付与されると、これらマイクロスフェアは破壊し得、それらの内容物を放出し、そして上記圧縮に応答して指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことを直ぐに視覚により認識することを可能にする。

0021

本開示のなおさらなる実施形態では、上記基板は、複数のナノスフェアで形成され得る。これらナノスフェアは、各々のナノスフェアで形成される管腔中に材料を含むための基板とともに製造され得る。1つの実施形態では、これらナノスフェアは、先の実施形態の袋に対して極小のサイズを有する。一旦、上記手順において所定の圧縮に到達し、そしてこれらナノスフェアを有する基板に付与されると、これらナノスフェアは破裂し、それらの内容物を放出し、そして上記圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が、最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを可能にする。ナノスファアの各々は異なるストレス勾配で破裂し得、上記手順中で特定の遭遇した圧縮に依存して多くの異なる指標を提供する。

0022

より特定すれば、本発明は、以下の項目に関し得る。

0023

(項目1)外科用要素の適正な形成を示すための外科用インジケーターであって:調整性質を有する部材であって、ストレスが付与されない第1の状態からストレスが付与されるとき別の第2の状態に調整する部材を備え;そしてここで、該調整性質が、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、ここで該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示し、該指標が、該所定の組織タイプに対する該外科用要素の形成のために最適である組織状態である、インジケーター。

0024

(項目2)前記部材が基板であり、そして前記調整性質が色素を有する区画であり、該区画が、前記所定の圧縮ストレスレベルで破裂して該色素を放出し前記指標を提供する形態である引張り強さで作製されている、(項目1)に記載のインジケーター。

0025

(項目3)前記指標が目に見える、(項目1)に記載のインジケーター。

0026

(項目4)前記区画が破裂し、そして前記指標が音で聞こえる、(項目2)に記載のインジケーター。

0027

(項目5)前記部材が感圧フィルムであって、該フィルムにストレスが付与されないときに色を有し、そしてここで、該感圧フィルムが、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき前記組織タイプの最適組織圧縮を示すような形態である、(項目1)に記載のインジケーター。

0028

(項目6)前記外科用要素がステープルである、(項目1)に記載のインジケーター。

0029

(項目7)前記外科用要素が縫合糸である、(項目1)に記載のインジケーター。

0030

(項目8)前記色素が非毒性であり、そして前記組織を別の色に着色する、(項目2)に記載のインジケーター。

0031

(項目9)前記基板が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際に破裂して前記色素を放出する区画を有し、そして該色素が前記部材に含まれ、そして前記組織上に放出されない、(項目2)に記載のインジケーター。

0032

(項目10)前記部材が、管腔を形成し該管腔中にガスを備えた区画を有し、該管腔が、前記所定の圧縮ストレスレベルに圧縮される際、破裂して開いて前記色素および内部管腔中のガスを放出する、(項目2)に記載のインジケーター。

0033

(項目11)外科用要素の組織中への挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板に付与されるストレスがないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第2の色を有し、該第2の色が外科用要素を組織中に発射する適正な時間を示す、装置。

0034

(項目12)前記所定の材料が、感圧フィルムである、(項目11)に記載の装置。

0035

(項目13)前記所定の材料が感圧フィルムであり、該感圧フィルムが色を変え、ステープル形成のための領域を示す、(項目11)に記載の装置。

0036

(項目14)組織中への外科用要素の挿入の前に圧縮の間に組織を支持する装置であって:所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が、厚みおよびストレスひずみプロフィールのための所定の弾性率を有し、該所定の弾性率が該組織の弾性率に相補的であって該外科用要素が該組織中に送達されるとき該基板が該組織を支持することを可能にし、該基板が該外科用要素が該組織中に送達されるとき該組織の止血制御を提供する、装置。

0037

(項目15)前記所定の材料が、前記組織より弾性である率を有する、(項目14)に記載の装置。

0038

(項目16)前記所定の材料が、前記組織より弾性の少ない率を有する、(項目14)に記載の装置。

0039

(項目17)前記外科用要素が、外科用ステープラである、(項目14)に記載の装置。

0040

(項目18)前記外科用要素が、縫合糸である、(項目14)に記載の装置。

0041

(項目19)前記外科用要素がステープラであって、そして前記基板が感圧フィルムをさらに備え、そして該感圧フィルムがステープル形成のための領域を視覚的に示す、(項目14)に記載の装置。

0042

(項目20)前記基板がポリマーである、(項目14)に記載の装置。

0043

(項目21)前記基板が、所定の程度の架橋を備えた繊維を有する改変ポリマーであり、該程度が前記所定のストレスひずみプロフィールを決定するように改変されている、(項目14)に記載の装置。

0044

(項目22)組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に該組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法であって:組織に感圧フィルムを付与する工程であって、該感圧フィルムが、所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき指標を提供するような形態であり、該フィルムが、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮を示すように調整されている工程;該感圧フィルムおよび該組織を圧縮する工程;および該感圧フィルムが視覚指標を提供するとき器具を発射する工程、を包含する、方法。

0045

(項目23)組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供する方法であって:色素が充填された袋を有する基板を付与する工程であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が、該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態である工程;該基板を該組織と一緒に圧縮する工程;および
該色素が該袋から放出されるとき器具を発射する工程、を包含する、方法。

0046

(項目24)組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第2の色に調整し、該第2の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。

0047

(項目25)組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:複数の結晶を有する所定の材料から作製される基板を備え、ここで、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして該所定の材料が該基板に所定の圧縮ストレスが付与されるとき第2の色を有し、該所定のストレスが該複数の結晶の少なくとも1つを破壊し、破壊された結晶が該所定の材料の光学的性質を調整し、外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。

0048

(項目26)前記基板が複数の層を有する、(項目14)に記載の装置。

0049

(項目27)前記基板がコンポジット材料である、(項目14)に記載の装置。

0050

(項目28)前記基板が第1の層を有するコンポジットであり、該第1の層が網目によって支持されたコラーゲンである、(項目14)に記載の装置。

0051

(項目29)組織の圧縮の最適量を決定し、外科医に組織中に外科用要素を発射するための最適圧縮および時間の指標を提供するシステムであって:色素が充填された袋を有する基板であって、該袋が所定の圧縮ストレスレベルに圧縮されるとき破裂するような形態であり、該袋が該所定の圧縮ストレスレベルが組織タイプの最適組織圧縮であるとき降伏するような形態であり、該組織への付与のための形態である基板;該基板を該組織と一緒に圧縮するための手段;および該色素が該袋から放出されるとき器具を発射するための手段、を備える、システム。

0052

(項目30)組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって:複数の袋であって該複数の袋の各々が反応体を有する複数の袋を有する所定の材料から作製される基板を備え、該所定の材料が該基板にストレスが付与されないとき初期色を有し、そして所定の圧縮ストレスが該基板に付与されるとき該袋が破裂して該反応体を放出し、該反応体が該所定の材料と反応し該所定の材料を該初期色から第2の色に調整し、該第2の色が外科用要素を組織中に発射するための適正な時間を示す、装置。

発明の効果

0053

最適量の組織圧縮が到達されたこと、および外科用要素を付与する適正な時間である視覚指標を外科医に提供する支持デバイスが提供されるので、外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることが確実になる。

発明を実施するための最良の形態

0054

現在開示される支持材料の実施形態は、添付の描写する図面を参照して本明細書中以下で説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。以下の説明において、周知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を不明りょうにすることを避けるために詳細は記載されていない。

0055

ここで、図1を参照して、本開示の支持材料10の実施形態が示される。1つの実施形態において、組織中への外科用要素の付与を支援するよう組織を圧縮するために移動可能および静止プラテン(図示されていない)が用いられ得る。本開示は、当該技術分野で公知の任意のステープル留めデバイスとともに用いられることが意図され、そして任意の特定のタイプのステープル留めデバイスへの参照は、単に例示のためであり、そして本開示を制限するために解釈されるべきではない。組織は、任意の胃腸管組織、腹部組織、肺組織、結腸組織、心臓組織、筋肉または治療処置のためにステープル留めおよび縫合糸が付与され得る任意のその他の哺乳動物組織であり得る。この組織の性質は、静的または動的試験のいずれかによって決定され得る。図2を参照して、伸張(λ)は、以下に示されるように組織の変形された厚みの非変形厚みに対する比として規定され、ここでhfは、組織の最終の高さであり、そしてhiは、この組織の初期高さである:
λ=hf/hi
ストレス(σ)は、負荷プラテンの接触領域(A)で除された力(f)として規定される。
σ=F/A
ひずみは、伸張(λ)から派生され、そして1−伸張(λ)に等しい。図2に示されるように、ポンド平方インチのストレスがy軸上にプロットされ、そしてひずみがx軸上にプロットされている。グラフから理解され得るように、第1および第2の胃組織、第1および第2の結腸組織、ならびに第1および第2の小腸組織を含む、異なる組織タイプの各々について多くのストレスひずみプロフィールが示される。組織がストレスおよびひずみを受けるとき、ひずみおよびストレスに対する最適標的操作状態標的ゾーン中に位置される。この標的ゾーンは、図2中の例示目的のための点線で示された標的矩形によって示されるような、止血制御のため、および組織の最適治癒のための最適量のストレスおよびひずみを示す。ストレスは、ひずみに乗じた弾性率に等しいので、別個の組織サンプルの各々についてストレスが増加するとき、弾性率は特定の閾値まで一定のままであり、そして次にまた、この閾値を超えるストレスを受けているとき、変化することが認識される。この率は、所定の範囲内に固定されるが、次に、この率は、組織が強烈なストレスを受けるときのような、特定の所定の閾値の後に変化することが認識される。

0056

1つの実施形態では、上記支持材料10は、上記支持材料10がともに用いられるところの組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するようにされるか、または図2に示されるのと実質的に同じ率およびプロフィールを有する。この支持材料10は、1つ以上のポリマーから作製され得る。この1つ以上のポリマーは、合成または天然の材料であり得る。この支持材料10が作製され得るいくつかの材料は、ポリマーである、ポリオルトエステルラクトン、ラクトンコポリマー、多糖類、デキストランセルロースヒアルロン酸CMCアルギネートタンパク質、コラーゲン、ゼラチンケラチンエラスチンシルクビニルポリマーシリコーンシリカンコポリマー、ポリウレタン永久ポリウレタン、分解可能ポリウレタン、ポリアミンポリアミドポリエステルポリエーテルエステルポリスフィンポリアルケンオキシド、PEG、ペオスペイ−ppgs、アモルファスポリマー結晶ポリマー液晶ポリマー伝導性ポリマー蛍光ポリマー、作動ポリマー、抗蛍光ポリマー、およびそれらの任意の組み合わせを含む。診断能力を提供し得る特定のその他はまた、以下にさらに詳細に論議されるように、液晶ポリマー、伝導性ポリマー、または作動ポリマーを含む。

0057

このポリマーの剛直性は、組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように制御される。1つの実施形態では、このポリマーは、組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように改変された構造繊維を有する。あるいは、この支持材料10がコンポジット構造であるか、または複数層の構造である場合、この支持材料10の層の1つは、このコンポジットまたは複数層構造に対する支持を提供するためにメッシュまたはメッシュ様材料を含み得る。別の実施形態では、上記ポリマーは、上記組織と実質的に同じストレス−ひずみプロフィールを有するように繊維の架橋の程度により制御される改変された構造の繊維を有する。なお別の実施形態では、上記ポリマーは、上記組織とストレス−ひずみプロフィールが実質的に一致するように多くの現存するポリマーから単に選択され得る。当業者は、外科医が組織セクションを通じて外科用要素を適用し得、これら組織セクションを一緒に接続し得、そしてまた、図1に示される支持材料10によりこの外科用要素を接続し得ることを認識すべきである。

0058

移動可能プラテンおよび静止プラテンは、多くの形態を有し得、組織に圧縮を付与するが、例示の目的のために、組織Tに対する圧縮は、図3〜4に示される外科用ステープラから付与される。ここで、図3を参照して、この外科用ステープラ100は、アンビル駆動アセンブリ16を備えて、アンビル12およびステープルカートリッジ14を有して示される。このアンビル駆動アセンブリ16は遠位方向に進行されて、図4に示されるようにアンビル12を接触し、そしてステープラ10を閉じ、そしてこのアンビル12と下部24との間のギャップ20内に配置された組織Tへの圧縮を提供する。多くのその他のステープラアセンブリが本開示とともに用いられ得ることが想定され、先に参考として援用された米国特許第6,959,851号に記載されている器具のような吻合デバイスが挙げられる。

0059

いく人かの外科医は、虚血組織を処置するとき、ステープルの代わりに縫合糸を用いる。従って、本開示は、適切な外科的結果を確実にするために外科用要素の適正な形成によって、組織を通って外科用器具を付与するために、この組織を支持および補強するための材料を提供する。

0060

図3は、アンビル12と第2の静止顎24との間の組織Tを、それらの間に配置された支持材料10とともに示す。この支持材料10は、外科医が組織Tを圧縮し得、そしてステープルのような外科的要素を組織Tを通じて付与し、この組織を別の第2の組織またはセクションに接続し、そしてこの外科用要素の適正かつ反復する形成を支援するように、この組織Tに対する支持および補強を提供する。

0061

従って、組織を圧縮することにより、外科医は、この組織Tに対して相補的に圧縮する性質を有する所定量の支持材料10を有する。この支持材料10は、上記組織に圧縮を付与するとき組織Tを補強する。図4、および図5中の断面図を参照して、一旦、適正な量の圧縮が到達されると、外科医は器具を発射し得る。外科医は、ステープルのような外科用要素を組織Tを通じて付与し得、この組織を損傷することなくこの外科用要素の適正な形成を確実にする。換言すれば、この支持材料10は、低圧縮値の下で低ストレスを示し得、そしてこの支持材料10は、より高い圧縮値の下で高いストレスを示して組織Tに一致し、そしてあたかも外科医が薄い虚血組織Tを通じて単にステープラを発射しているのではなく、しかしその代わりに通常の厚みおよび良好に規定された組織Tを通じてステープラを発射しているように、この組織に対する支持を提供する。この実施形態における特定の支持材料10に対する圧縮範囲は、図2に示されるように個々の組織タイプのストレス−ひずみプロフィールに相補的であることが認識されるべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力に等しい上記ストレス−ひずみ曲線に依存し得る。理想的には、この支持材料10の弾性率は、図2に示される特定組織の弾性率に一致し得る。

0062

図6に示されるような別の実施形態では、支持材料10’は、組織Tに対して異なる性質を有する。この実施形態では、この支持材料は10’は、圧縮ストレスが顎22、24によって付与されるとき、組織Tに対してより大きな率で降伏する。ここで再び、組織Tを圧縮するとき、外科医は、組織に圧縮力を付与するとき、組織Tを補強するために所定量の支持材料10’を有する。この実施形態では、この支持材料10’は組織Tより柔軟であり、そして力が付与されるとき組織Tより多く圧縮し、そして降伏し得、そしてそれによってさらなる伸展性を提供する。従って、一旦適正な量の圧縮に到達すると、外科医は、ステープルのような外科用要素を組織Tを通って付与し得、組織Tを損傷することなく外科用要素の適正な形成を支援する。この実施形態における特定の支持材料10’に対する圧縮範囲はまた、図2に示されるような個々の組織タイプのストレス−ひずみプロフィールに由来し得ることが認識されるべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力と同等視するストレス−ひずみ曲線に依存し得る。理想的には、支持材料10’の弾性率は、図2に示される特定組織の弾性率より弾性である。

0063

別の実施形態では、図7に示されるように、支持材料10’’は、再び、組織に対して異なる性質を有する。図7に示される実施形態では、この支持材料10’’は、圧縮ストレスが顎22、24によって付与されるとき、組織Tに対してより大きな率で降伏せず、そしてそれに代わり、組織Tより剛直性である。

0064

再び、組織Tを圧縮するとき、外科医は、圧縮を組織Tに付与するとき、組織Tを補強するために所定量の支持材料10’’を有する。この実施形態では、支持材料10’’は組織Tより剛直性である。図6の実施形態とは反対に、ここで、この支持材料10’’は、圧縮に抵抗し得、そして組織に対して降伏する。この支持材料10’’は、力が付与されるとき組織Tより少なく圧縮し得、そしてそれによって圧縮力を組織Tに移動する。この移動は、組織Tの止血制御を支援する。従って、一旦、適正量の圧縮に到達すると、外科医は、ステープルのような外科用要素を組織を通じて付与し得、外科用要素の適正な形成を反復性をもって、かつ組織を損傷することなく支援し、そして組織の止血制御をさらに提供する。この実施形態における特定の支持材料10’’に対する圧力範囲はまた、小腸組織、結腸組織、およびまたは腹部組織のような、図2に示されるような個々の組織タイプのストレスひずみプロフィールに由来し得ることをさらに認識すべきである。この圧縮範囲は、組織に対する所定の圧力と同等視するストレスひずみ曲線に依存し得る。理想的には、支持材料10’’の弾性率は、図2に示されるような特定組織の弾性率より少ない弾性または剛直性であり得る。

0065

ここで、図8〜10を参照して、本開示の別の代替の実施形態が示される。この実施形態では、このシステムは、機械的に調整された支持材料200を有する。機械的に調整された支持材料200は、天然または合成材料から作製され、そして基板202を有する。この機械的に調整された支持材料200は、特定の疾患組織または特定の組織タイプと用いられるために適した各々異なる構成で、多くの所定の機械的に調整された構成で配列され得る。各々の機械的に調整された材料は、薄い組織、糖尿病組織、虚血組織、または胃腸管、心臓組織、肺組織またはアンサー組織タイプのようなその他のタイプの組織のような異なる疾患または組織タイプとの使用のために適切である。

0066

しかし、この実施形態では、各々の機械的に調整された支持材料200は、外科医に所定の時間の期間の間組織に付与されるべき閾値量の圧縮の視覚指標を提供する。一旦、この視覚指標が送られると、外科医は、組織中に外科用要素を移植する適正な時間であることを視覚で知る。外科医は、2つの組織セクションを一緒に接続するための時間であり、そしてそれ故、器具の発射後、組織を開放し、組織に任意のさらなる圧縮をもはや付与しないことの指標が提供される。従って、この機械的に調整された支持材料200は、組織中への外科用要素の導入前に、組織の最適圧縮を提供する。

0067

この支持材料200を組織に固定して、支持材料200は、手術後ケアにおいて器具の発射後長く後に検査され得る。外科医は、この支持材料200に隣接する組織を検査し得、組織の治癒を確実にし、しかも適正な量の圧縮が付与され正の外科的結果を確実にする。

0068

基板202はポリマーから作製され得る。このポリマーは、支持材料10について上記で列挙されたポリマーと同じか、または異なり得、そして先に論議された診断能力を含み得る。先に示されたように、これらポリマーは、液晶ポリマー、伝導性ポリマー、蛍光ポリマー、作動ポリマー、抗蛍光ポリマー、およびこれらの任意の組み合わせを含み得る。基板202を形成するポリマーのいくつかは、これらポリマーに付与される任意のストレスを除く指標を提供し得るその他の機械的性質を有し得る。ポリマー自体は、分子量、多分散指数熱性質または履歴モノマー構造モノマー選択、架橋密度、ポリマーの粘弾性性質、またはポリマーの安定性を含む指標を提供することに寄与し得る1つ以上の機械的性質を含み得る。種々の形態が可能であり、そして本開示内である。

0069

基板202は、曲がり得るか、または組織を損傷することなく、もしくは組織を擦傷することなく組織の周りに巻かれ得る任意の適切な可撓性材料から作製され得る。この基板202は生体適合性材料から作製され、そして胃腸管組織、心臓組織、結腸組織、小腸組織、大腸組織および肺組織のような身体の内部組織から、組織を擦傷することなく、そして/または組織を害することなく容易に付与または除去され得る。

0070

この基板200は、組織と接触する遠位面204を有し、そしてまた対向する近位面206を有する。1つの実施形態では、この基板202は感圧フィルムから作製され得る。別の実施形態では、この基板202は感圧ゲル、感圧発泡体、多数の粒子を有する材料、または接着剤およびそれらの任意の組み合わせから作製され得る。一旦、最適量のストレスが基板202に付与されると、この基板202は調整されて、外科医に、特定の圧縮閾値に到達したことの視覚指標を提供する。この視覚指標は、基板202の1つ以上の光学的性質における変化であってもよく、または第1の状態から別の第2の異なる状態への視覚状態の変化であってもよい。

0071

1つの実施形態では、上記指標を提供するための視覚状態における変化は、基板200の半透明状態から基板200の不透明状態までであり得る。別の実施形態では、この視覚状態における変化は、第1の色から第2の色までであり得る。種々の形態が可能である。1つの実施形態では、この指標は、図8Aに示されるような1つの初期色から第2の色まであり得る。この第2の色は、外科医に、特定組織について最適圧縮閾値に到達し、しかも、この組織が複数のステープルのような外科用要素の導入について準備が整っていることの指標を提供する。

0072

別の実施形態では、基板202は感圧フィルムから作製されず、そしてそれに代わり図9に示されるような複数の袋208を有する。この袋208は、基板が圧縮されるとき、特定圧力で破裂または破壊されるよう加工されている、所定の引っ張り強度または破裂強度を有する。1つの実施形態では、この袋208は、基板202の遠位面204上に配列される。別の実施形態では、これら袋208は、基板202の内側に配置され得、そして基板202の内部内に区画され得る。

0073

図10を参照して、基板204の遠位側を見る図が示される。袋208は外面210、および外側環境からシールされている内部管腔212を有する。これら袋208は、1つの実施形態では、基板202の遠位面上で別個のアレイの列で、10×10、または20×20のように形成され得る。別の実施形態では、これら袋208は、基板202の遠位側204上で所定のクラスター中に、あるいはそれに代わって基板202の内側スペース中に存在し得る。なお別の実施形態では、これら袋208は、基板202の全部の遠位側204を囲むような寸法であり得る。種々の形態が可能であり、そして付与される外科用要素に依存して組織および組織タイプを接続する。基板202の袋208は、トリメチルカーボネート、またはデキストランのような多糖類から作製され得る。あるいは、これら袋208は、ポリグルコール酸、またはポリ乳酸から作製され得る。

0074

図10は、基板202上の1つの袋208を示す。この袋208は、内部管腔212内の所定の材料を覆うようなサイズである内部管腔212を有する。1つの実施形態では、この内部管腔212は、ほぼ球形の形状である。別の実施形態では、この内部管腔212は、ほぼ直交形状または管状であり得るか、またはなおさらなる実施形態では、この内部管腔212は、不規則形状であり得る。種々の内部管腔形態が可能であり、そして付与されている外科用要素に依存して組織、圧縮の量、管腔の内容物および組織タイプを接続する。

0075

所定の材料は、内部管腔212にある色素214である。この色素214は縫合糸色素であり得、そして非毒性であり、そしてこの色素214の所定量は、組織に対して任意の毒性影響または害なくして身体に入り得る。この所定の材料はまた、それに代わって蛍光色素紫外線色素、可視色素染料、または着色添加剤であり得る。1つの実施形態では、各個々の袋208は、胃腸管組織、心臓組織、肺組織、または筋肉のような組織タイプに関連してあらかじめ設定され、これら袋208はすべて、組織タイプに一致する特定量の圧縮力が基板202上に配置されるとき降伏する。

0076

1つの実施形態では、色素214は、任意の紫外製で見える色素(食品着色料など)または蛍光もしくは赤外(IR)/近IRプローブのようなプローブであり得る。これらのプローブは、発光のために所定量の励起エネルギーを必要とし得る。さらに、基質または粒子を含むポリマーが、上記で述べた「プローブ」分子から調製され得るか、またはそれで官能化され得、そこでは、このポリマーは、機械的性質および可視化性質の両方を提供する。いくつかのプローブは、蛍光プローブ、FTIフルオレセインフルオレセインイソチオシアネートFITC)およびテトラメチルローダミンイソチオシアネート(TRITC)プローブ、ローダミン、DAPI、「核イエロー」プローブのような分子プローブアクリジンオレンジプローブ、DRAQ(登録商標)およびSYTOX(登録商標)核標識、ヨウ化プロピジウムおよび類似の吸収ならびに発光スペクトルを有するその他の蛍光発色団を含む。

0077

ここで、図11を参照して、圧縮されるとき、上記袋208の内容物または色素214は、基板202から、そして組織T上に逃れる。別の実施形態では、圧縮されるとき、上記袋208の内容物または色素214は、袋208から漏れ、そして基板202の内部内に囲われるが、基板202の外側から見え、そして組織と接触しない。この実施形態では、色素214は、基板202から逃れることはできず、そしてその他の色素タイプが用いられ得る。図8Aに示されるように、このようにして、外科医は、所定の圧縮にある所望の部位で色における変化を視覚により観察し、そして外科医は、次に、指標を見る際に組織T中に外科用要素を付与することを知る。別の実施形態では、基板202は、色素214なくして形成され得る。それに代わり、上記内部管腔212は空であり、そして最適圧縮に際し、単に聴覚を打つ。ここで、支持組織200は、組織T内への外科的要素を適用することを聴覚的に示す。

0078

あるいは、外科医が指標を見ないか、または聞かないとき、外科医は、代替または指標を提供される。外科医は、基板202が、一様な様式で圧縮力が付与されていないか、または不十分な圧縮力が組織Tに付与されているかのいずれかであることを知る。この事例では、外科医は、器具を再配向し得、そして所望の部位に外科用要素を付与することを再び試み得る。

0079

さらに、外科医が繰り返された試みの後に指標を観察しない場合、外科医は、基板202が、一様な様式で圧縮力が付与されていないか、または不十分な圧縮力が組織Tに付与されているかのいずれかであることを知る。この事例では、外科医は、次に、所望の部位に、縫合糸のような、別の異なるタイプの外科用要素を付与し得る。

0080

ここで、図11Aを参照して、本開示の基板202の代替の実施形態が示される。この実施形態では、基板202は、図11のような任意の色素を有さず、それに代わって、異なる内容物を有する。この実施形態では、袋208は、その中に配置された化学物質21を有する。先の実施形態と同様に、この化学物質214は、袋208が破裂するとき、基板202から逃れ得る。しかし、この実施形態では、圧縮されるとき、袋208の内容物または化学物質214は破裂され、そして袋208から漏れ、そして基板202の外面と接触する。

0081

ここで、図11Bを参照して、化学物質214が基板202に接触するとき、基板202はこの化学物質214と反応して、最適圧縮に到達したことの視覚指標を提供する。基板202と化学物質214との間の化学反応は、図11Bに示されるように基板202の光学的性質を変え、そしてこのようにして、外科医は、所定の圧縮にある所望の部位で色の変化を視覚により観察する。一旦、診断指標が提供され、そして外科医が、次いで、この指標を見る際に、組織T中に外科用要素を付与することを知る。

0082

本開示のなお別の実施形態では、図11Cに示されるような基板202は、複数の液晶または固体結晶209で形成され得る。これら結晶209は、基板202とともに作製され、そして基板202が製造されるときその場にキャストされ得る。1つの実施形態では、結晶209はポリマー材料中にキャストされ、そしてポリマー基板202はダイから押出される。結晶209は、所定の初期状態および最適量の圧縮で圧縮されるとき第2の状態を有する。一旦、この手順において所定の圧縮に到達し、そして図11Dに示されるように基板202に付与されると、結晶209は破壊し得る。このようにして、圧縮に応答して結晶209および基板202の少なくとも1つの光学的性質が変化され、指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。

0083

基板202が組織に固定されて、これは、外科医が、手術後ケアにおけるような、器具の発射より後もしくはその後、またはその後長く、組織を検査することを可能にすることを認識すべきである。外科医は、基板202に隣接する組織を検査し得、組織の治癒を確実にし、しかも適正な量の圧縮が付与されて正の外科的結果を確実にする。

0084

袋208は種々のサイズで形成され得ることを認識すべきである。図11Eに示されるような本開示のなお別の実施形態では、基板202は、複数のマイクロスフェア211とともに形成され得る。これらマイクロスフェア211は、基板202とともに、色素214または上記で論議されたようなその他の材料を含めて製造される。1つの実施形態では、これらマイクロスフェア211は、先の実施形態の袋208に対してより小さいオーダーであるサイズを有する。図11Fは、図11Eの参照丸11Fに沿った基板202の拡大図を示す。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして遠位面204上にマイクロスフェア211を有する基板202に付与されると、マイクロスフェア211は破裂し得、それらの内容物を放出し、そしてこの最適圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。

0085

マイクロスフェア211は、ラクトン、ポリアルキレンオキシド、ポリオルトエステル、ポリホスファゼンポリメチルメタクリレートアクリル酸メタクリル酸スチレンスルホン酸ポリビニルピロリドンヒドロキシエチルメタクリレートスルホプロピルアクリレートビニルリピドおよびビニルホスホリピドを含むビニルポリマー類、およびビニルコポリマー、タンパク質(コラーゲン、アルブミンカゼイン、ゼラチン、ラクトフェリン、合成/組換えなど)、多糖類(ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース硫酸ヘパリン、デキストラン、キトサン、アルギネート、メチルセルロース、官能化誘導体アミノカルボキシヒドロキシスルホン化フッ素化)など)、ポリエステル、ポリアミン、ポリ無水物ポリヒドロキシアルカノエート、ポリエーテルエステル、ポリマー薬物、またはそれらの任意の組み合わせを含むポリマーから調製され得る。

0086

図11Gに示されるような本開示のなおさらなる実施形態では、基板は、袋208より10倍〜1000倍小さい1/10〜1/1000のオーダーであり得る複数のナノスフェア213とともに形成され得る。このナノスフェア213は、これらナノスフェア213の各々中に形成される管腔(図示されず)中に物質を含めて基板202とともに製造される。1つの実施形態では、これらナノスフェア213は、先の実施形態の袋208に対して非常に小さいサイズを有する。一旦、手順において所定の圧縮に到達し、そして図11Hに示されるナノスフェア213を有する基板202に付与されると、これらナノスフェア213は破裂し得、それらの内容物を放出し、そして最適圧縮に応答する指標を提供する。この指標は、外科医が最適圧縮に到達したことをすぐに視覚により認識することを許容する。別の実施形態では、これらナノスフェア213のいくつかは、異なるストレス勾配で破裂し得、手順における特定の所望の圧縮に依存して多くの異なる指標を提供する。

0087

図12に示されるような本開示のなお別の実施形態では、基板202は、近位面206上にマーキングまたは識別を有し得、胃腸管組織、心臓組織、肺組織または筋肉のような組織タイプを示し、袋208は、その組織タイプに関係する特定量の圧縮力が基板202上に配置されるとき集合的にすべてが降伏し、そして外科医は、単一の手順の経過の間にいくつかの異なるタイプの支持材料200間で容易に相互交換し得る。袋208の内容物は、一旦、所定の圧縮力が達成されると、基板202から、そして組織T上に漏れ得る。このようにして、外科医は所望の部位で指標を視覚により観察し得、そして次いで、外科医は、指標を観察する際に、外科用要素を付与することを知る。

0088

本開示のなおさらなる実施形態では、基板202は、近位面206上にマーキングまたは識別Iを有し得、組織タイプについて特定の組織状態を示す。例えば、胃腸管組織について、糖尿病組織のような異なる疾患または組織タイプに対して所定量の圧縮が付与されるとき、各々が異なって降伏する袋208を有するいくつかの異なる基板202が存在し得る。1つの実施形態では、これら袋208は、糖尿病胃腸管組織に適切な第1の圧縮力で降伏し得る。この近位面206は、そのような指標Iを提供し得る。

0089

別の実施形態における袋208は、上記第1の圧縮力とは異なる第2の圧縮力で降伏し得、そして虚血胃腸管組織に適切である。この近位面206は、図13に示されるように「虚血胃腸管組織」のような別の指標I’を提供し得る。さらなる実施形態における袋208は、上記第1および第2の圧縮力とは異なる第3の圧縮力で降伏し得、そして色素214を漏らし、そして患者医薬化合物の広範な使用を受け、そしてそのようにマークされている、胃腸管組織に適切である。1つの例では、この医薬化合物がステロイドである場合、基板202の近位面206は、図13に示されるように「ステロイド使用胃腸管組織」のようなこのような別の指標I’を提供する。種々の形態が可能であり、そして本開示の範囲内である。

0090

その他の実施形態における袋208は、虚血組織、糖尿病組織、特定の処方された医薬に曝された組織、軟組織、厚い組織、または制限されないで胃腸管組織、肺組織、心臓組織、腹部組織、結腸組織または任意のその他の公知の動物またはヒト組織を含むすべての組織タイプについての特定の疾患組織のような、種々の疾患タイプに適切な圧縮力で降伏し得る。

0091

基板202の袋208は、圧縮される際に単に漏れ易くなるのではなく、それに代わって破裂して開き、外科医に器具からの最適圧縮に到達したことの視覚指標をすぐに提供することを認識すべきである。これら袋208は所定量の物質を内部管腔212中に有し得、最適圧縮負荷が、突然に開くかまたは破裂するように特に袋208の内部圧力から基板202に付与されるとき、破裂することを支援する。

0092

図14を参照して、破裂する袋208の内部管腔212中のガスは、空気、酸素窒素不活性ガス二酸化炭素または特定の所定のその他のガス状物質であり得る。このガスは、特定量の圧縮力が組織タイプに相補的である支持材料200上に配置されるとき、袋208の側方壁を破壊することをさらに支援する。

0093

袋208は、容易な様式で見えるようになるようにするため、袋208中に配置されている材料が袋208から漏れるために、さらに広く開いて破裂することがさらに認識されるべきである。これら袋208の内容物は、流れおよび低粘度に対する抵抗性をほとんどもたない。内容物は、一旦、所定の圧縮力が容易な様式で達成されたなら、袋208から、そして基板202から、組織に漏れる。このようにして、外科医は、破裂のすぐ後に所望の部位で(または基板202に閉じ込められて)色における変化を視覚によって認識し、そして次に外科医は、この指標を観察する際に外科用要素を付与することを知る。

0094

基板202は、所望の組織部位の周りに巻かれるように、袋208が破裂することなく屈曲可能であり得る。1つの実施形態では、基板202は、外科用要素を付与するために装置とは独立に配列され得る。この基板202は、図15に示されるように外科用用途の準備のため、シールされたボックス中でロール状にまたは側方に、適切なディスペンサー中に配置され得る。基板202は、組織の第1の側面に付与され得、そして次に、外科用器具の顎22、24は、組織および基板202の周りで形造られ得、そして次に圧縮され得る。

0095

別の実施形態では、基板202の2枚のシートが、組織の第1の側面に、そして次に組織の別の対向する第2の側面に付与され得る。外科用器具の顎は、圧縮のために組織および基板202の2枚のシートの周りに形造られ得る。なお別の実施形態では、それに代わって基板202は、外科用器具の顎22、24中のスロット上、またはそれを通って直接固定されて配列され得、そしてこの器具に隣接する適切に巻かれたディスペンサーに連結される。その後、顎22、24は、組織および基板202の周りで圧縮され得、圧縮の最適量を決定する。その後、ロールに形成された基板202の一部分は、穿孔を有し得る(図示せず)。基板202のロールの用いられた部分は、外科用要素がこの穿孔で単に裂くことによって組織中に導入された後、除去され得る。

0096

色変化を見ることは、自然の照明の下で行われ得るか、蛍光照明状態の下で観察され得ることが認識され得る。1つの実施形態では、色素214は、蛍光の光の下、または488nmのような所定の波長で可視化され得る。1つの実施形態では、外科医は、レンズまたはゴーグルを着用し得、色素214を見ることを容易にし、そして外科用ステープルを導入するために適正なステープルラインを配置することを支援する。種々の形態が可能であり、そして本開示内である。

0097

基板202は、組織部位に乾燥して、または適切なゲルもしくは潤滑剤とともに付与され得る。1つの実施形態では、外科医は、VASOLINE(登録商標)、もしくはKY JELLY(登録商標)のような潤滑剤、または基板202が圧縮の間に組織上に留められ、そして残ることを可能にするマルトデキストリンのような別の適切なゲルを付与し得る。

0098

本開示のいくつかの実施形態が図面中に示されているが、本開示はそれらに制限されないことが意図される。なぜなら、本開示は、当該技術分野が許容し、しかも本明細書が同様に読まれ得ると同程度に広いことが意図されるからである。従って、上記の説明は、制限するものと解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。

0099

(開示の要約)
外科用要素の組織中への挿入前の圧縮の間に組織を支持するための装置は、基板を有する。この基板は、所定の材料から作製される。この所定の材料は、厚みおよび所定のストレスひずみプロフィールを有する。この所定のストレスひずみプロフィールは、組織のストレスひずみプロフィールに相補的であり、そして外科用要素が組織中に送達されるときこの基板が組織を支持することを可能にする。この基板は、外科用要素が組織中に送達されるときこの組織の止血制御を提供する。

0100

外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のために最適量の組織圧縮が組織に付与されることを確実にするための外科用器具と連結して用いられるかまたは組み合わせて用いられる支持デバイスが提供される。

図面の簡単な説明

0101

本開示の上記およびその他の局面、特徴および利点は、添付の図面を組み合わせて考慮するとき以下の詳細な説明を考慮してより明らかになる。
図1は、外科的ステープル留めのために組織を支持する機械的に調整された支持材料の斜視図である。
図2は、図1の支持材料について組織機械的性質を決定するために多くの異なる組織タイプに対するひずみの量に対してプロットされた平衡ストレスのグラフである。
図3は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する外科用ステープラの断面図である。
図4は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する外科用ステープラの断面図である。
図5は、本開示による組織を支持する機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を示す。
図6は、組織より剛直な機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を備えた別の実施形態を示す。
図7は、組織より柔軟な機械的に調整された支持材料を備えた、組織を圧縮する上部顎および下部顎を備えた別の実施形態を示す。
図8は、本開示による組織を支持するための支持材料の斜視図であり、この支持材料は、最適量の圧縮ストレスに到達したことの視覚指標を外科医に提供するように適合されている。
図8Aは、最適量の圧縮ストレスに到達したことの視覚指標を外科医に提供する図8の支持材料の斜視図である。
図9は、多くの色素で充填された袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細である。
図10は、図9の袋の拡大図である。
図11は、色素で充填された袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細であり、この袋は、上部顎および下部顎からの圧縮に応答して色素を放出している。
図11Aは、化学的反応体を備えた袋を有する支持材料の遠位側の実施形態の拡大領域の詳細であり、この袋は、上部顎および下部顎からの圧縮に応答して化学的反応体を放出している。
図11Bは、図11Aの実施形態の拡大領域の詳細であり、放出された化学的反応体が、ここで、支持材料と反応し、この支持材料を発色し、外科医に視覚指標を提供する。
図11Cは、多くの結晶を有し、外科医に視覚指標を提供する基板の実施形態の斜視図である。
図11Dは、最適圧縮を受け、そして視覚指標を提供する多くの結晶を有する基板の実施形態の斜視図である。
図11Eは、外科医に視覚指標を提供するために多くのマイクロスフェアを有する基板の実施形態の斜視図である。
図11Fは、図11Eのマイクロスフェアを備えた基板の実施形態の詳細の拡大図である。
図11Gは、外科医に視覚指標を提供するために多くのナノスフェアを有する基板の実施形態の斜視図である。
図11Hは、図11Gのナノスフェアを備えた基板の実施形態の詳細の拡大図である。
図12は、特定の組織タイプのための支持材料の斜視図である。
図13は、特定の組織タイプのための支持材料の斜視図である。
図14は、袋中に色素および特定のガス状物質を有する袋の拡大領域の詳細を示す。
図15は、特定の組織タイプのための巻かれた支持材料の斜視図を示す。

符号の説明

0102

10、200支持材料
12アンビル
14ステープルカートリッジ
16 アンビル駆動アセンブリ
22、24顎
100 外科用ステープラ

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