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技術 爪の機能障害や疾患の治療用の膏薬

出願人 トロムスドルフゲーエムベーハーウントコンパニーカーゲーアルツナイミッテル
発明者 スシロ,リューディ
出願日 2002年9月4日 (18年2ヶ月経過) 出願番号 2003-524558
公開日 2005年1月20日 (15年10ヶ月経過) 公開番号 2005-501884
状態 特許登録済
技術分野 医薬品製剤 化合物または医薬の治療活性
主要キーワード 後部層 製品品種 身体的影響 剥離線 母組織 酸素障壁 タプシン酸 イソパノール
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2005年1月20日)のものです。
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課題・解決手段

本発明は、爪の機能障害や疾患、特に爪甲真菌症陥入爪、爪乾癬線条体黒爪症爪異栄養症の予防および/または治療用膏薬や、上記膏薬を用いた爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の上記膏薬の使用および方法に関する。上記爪の機能障害や疾患は、薬、全身病化学物質身体的影響真菌酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症により、または皮膚病の関係で、誘発されたり引き起こされる。膏薬は、爪に穴をあけること、および/または爪を日常的に削ることを必要とすることなく、上記爪の機能障害や疾患に良好な治療効果を示す。好ましい実施形態の膏薬は、密閉性後部層および上記後部層に付着した接触層からなる。接触層は、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触する。接触層は、接着剤、皮膚および/または爪の浸透賦活剤、または適当な添加剤からなる。

概要

背景

概要

本発明は、爪の機能障害や疾患、特に爪甲真菌症陥入爪、爪乾癬線条体黒爪症爪異栄養症の予防および/または治療用膏薬や、上記膏薬を用いた爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の上記膏薬の使用および方法に関する。上記爪の機能障害や疾患は、薬、全身病化学物質身体的影響真菌酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症により、または皮膚病の関係で、誘発されたり引き起こされる。膏薬は、爪に穴をあけること、および/または爪を日常的に削ることを必要とすることなく、上記爪の機能障害や疾患に良好な治療効果を示す。好ましい実施形態の膏薬は、密閉性後部層および上記後部層に付着した接触層からなる。接触層は、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触する。接触層は、接着剤、皮膚および/または爪の浸透賦活剤、または適当な添加剤からなる。

目的

本発明の目的は、抗真菌薬剤を全く含まない爪甲真菌症やその他の爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬を提供する

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された層を備え、上記層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤架橋剤、軟化剤溶媒充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備えている、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用膏薬

請求項2

後部層(a)と、上記後部層に付着し、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された接触層(b)とを備え、上記接触層は、接着剤(aa)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(bb)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤および/または抗酸化剤から選ばれる少なくとも1種の添加剤(cc)を備えている、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬。

請求項3

上記後部層は、密閉性後部層である請求項2記載の膏薬。

請求項4

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症陥入爪、爪乾癬線条体黒爪症白線病、湿疹慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む請求項1から3のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項5

上記爪の機能障害や疾患は、薬、全身病化学物質身体的影響真菌酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症によって、または皮膚病の関係で、誘発されたり引き起こされる請求項1から4のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項6

請求項7

上記皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、接触層に、接触層の重量の0.7%から6%の量だけ含まれている請求項1から6のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項8

上記添加剤は、接触層に、接触層の重量の15%から20%の量だけ含まれている請求項1から7のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項9

上記接着剤は、アクリル接着剤ゴム接着剤、またはシリコーン接着剤からなる群から選ばれる請求項1から8のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項10

上記接着剤は、膏薬に、接触層の重量の80%から90%の量だけ含まれている請求項1から9のいずれか1項に記載の膏薬。

請求項11

膏薬を、爪の機能障害や疾患、特に爪甲真菌症や爪異栄養症の他の形態の全身治療と組み合わせて使用される併用療法

請求項12

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む請求項11記載の併用療法。

請求項13

膏薬は、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された層を備え、上記層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備え、上記膏薬を、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に粘着して固定することによる、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬の使用。

請求項14

膏薬は、後部層(a)と、上記後部層に付着し、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された接触層(b)とを備え、上記接触層は、接着剤(aa)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(bb)、および結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤および/または抗酸化剤から選ばれる少なくとも1種の添加剤(cc)を備え、上記膏薬を、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に粘着させて固定することによる、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬の使用。

請求項15

上記後部層は、密閉性後部層である請求項14記載の使用。

請求項16

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む請求項13から15のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項17

上記爪の機能障害や疾患は、薬、全身病、化学物質、身体的影響、真菌、酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症によって、または皮膚病の関係で、誘発されたり引き起こされる請求項13から16のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項18

上記皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、脂肪酸、脂肪酸エステル、脂肪酸アミド、脂肪アルコール、2−(2−エトキシエトキシ)−エタノール、グリセロールのエステル、グリセロールモノラウリル酸塩、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、不飽和ポリグリコール化グリセリド、飽和ポリグリセリド、リシノール酸の部分グリセリド、α−ヒドロキシ酸、ジメチルスルホキシド、デシルメチルスルホキシド、ピロリドン、サリチル酸、乳酸、ミリストール、イソプロピルミリスチン酸塩、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ドデシル硫酸ナトリウム、リン脂質や、蛋白分解酵素からなる群から選ばれる請求項13から17のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項19

上記皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、接触層に、接触層の重量の0.7%から6%の量だけ含まれている請求項13から18のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項20

上記添加剤は、接触層に、接触層の重量の15%から20%の量だけ含まれている請求項13から19のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項21

上記接着剤は、アクリル接着剤、ゴム接着剤、またはシリコーン接着剤からなる群から選ばれる請求項13から20のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項22

上記接着剤は、膏薬に、接触層の重量の80%から90%の量だけ含まれている請求項13から21のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項23

上記使用は、爪に穴をあけること、および/または毎日爪を削ることを必要としない請求項13から22のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項24

爪の機能障害や疾患、特に爪甲真菌症や爪異栄養症の他の形態の全身治療と組み合わせた請求項13から23のいずれか1項に記載の膏薬の使用。

請求項25

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む請求項13から24のいずれか1項に膏薬の使用。

請求項26

膏薬は、上記後部層に付着し、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された接触層を備え、上記層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備え、上記膏薬を、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に粘着させて固定することによる、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療方法

請求項27

膏薬は、後部層(a)と、上記後部層に付着し、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された接触層(b)とを備え、上記接触層は、接着剤(aa)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(bb)、および結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤および/または抗酸化剤から選ばれる少なくとも1種の添加剤(cc)を備え、上記膏薬を、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に粘着させて固定することによる、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療方法。

請求項28

上記後部層は、密閉性後部層である請求項27記載の方法。

請求項29

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む請求項26から28のいずれか1項に記載の方法。

請求項30

上記爪の機能障害や疾患は、薬、全身病、化学物質、身体的影響、真菌、酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症により、または皮膚病の関係で、誘発されるか引き起こされる請求項26から29のいずれか1項に記載の方法。

請求項31

上記皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、脂肪酸、脂肪酸エステル、脂肪酸アミド、脂肪アルコール、2−(2−エトキシエトキシ)−エタノール、グリセロールのエステル、グリセロールモノラウリル酸塩、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、不飽和ポリグリコール化グリセリド、飽和ポリグリセリド、リシノール酸の部分グリセリド、α−ヒドロキシ酸、ジメチルスルホキシド、デシルメチルスルホキシド、ピロリドン類、サリチル酸、乳酸、ミリストール、イソプロピルミリスチン酸塩、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ドデシル硫酸ナトリウム、リン脂質や、蛋白分解酵素からなる群から選ばれる、請求項26から30のいずれか1項に記載の方法。

請求項32

上記皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、接触層に、接触層の重量の0.7%から6%の量だけ含まれている請求項26から31のいずれか1項に記載の方法。

請求項33

上記添加剤は、接触層に、接触層の重量の15%から20%の量だけ含まれている請求項26から32のいずれか1項に記載の方法。

請求項34

上記接着剤は、アクリル接着剤、ゴム接着剤は、またはシリコーン接着剤からなる群から選ばれる請求項26から33のいずれか1項に記載の方法。

請求項35

上記接着剤は、膏薬に、接触層の重量の80から90%の量だけ含まれている請求項26から34のいずれか1項に記載の方法。

請求項36

上記方法は、爪に穴をあけること、および/または、爪を日常的に削ることを必要としない請求項26から35のいずれか1項に記載の方法。

請求項37

爪の機能障害や疾患、特に爪甲真菌症や爪異栄養症の他の形態の全身治療と組み合わせた請求項26から36のいずれか1項に記載の方法。

請求項38

上記爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む、請求項37記載の方法。

0001

本発明は、爪甲真菌症や爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用膏薬、爪甲真菌症や爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の上記膏薬の使用および方法、上記膏薬を使用し抗真菌剤全身投与と組み合わせた上記膏薬の使用および方法に関する。
(発明の背景
例えば、爪甲真菌症により引き起こされる爪の機能障害や疾患は、次第に一般的になっており、処置の困難な真菌爪感染症は世界中に広がっている。

0002

爪の機能障害や疾患は、爪および/または爪床の真菌性感染症によりしばしば誘発されたり引き起こされる。特にこのような感染症末期段階では上記機能障害や疾患は治療が困難になる。上記爪の機能障害や疾患は、例えば、爪甲真菌症、陥入爪や爪乾癬である。ブドウ球菌酵母のような細菌は、細菌性感染爪周囲炎、爪壁の表面的な感染症を引き起こすことがある。

0003

現在の爪甲真菌症の治療は一般に3つの部類にわけられる。抗真菌剤の全身投与(A)、爪の全体または部分の外科的除去とそれに続く露出した組織の局部治療(B)、また、上記投薬量形態を維持するために爪に対して所定の位置での包帯の使用をしばしば含む感染した爪への従来のクリーム外用水薬ゲル溶液の局部塗布(C)である。

0004

爪甲真菌症の治療のための抗真菌薬剤の全身投与、一般に経口投与は、長期の治療(6ヶ月かより長期)または抗真菌薬剤の高投薬量(1日あたり200−400mg)を必要とする。爪全体や爪の一部の外科的除去は痛みが大きく、足指や指全体の包帯が必要となり、望ましくない美容上の外観をもたらす。ゲル、クリーム、溶液、塗布剤などのような局部投薬量形態は、薬学的に活性薬剤が爪に十分密接して接触しないという欠点がある。

0005

爪甲真菌症の治療用の膏薬が知られている。例えば、WO−A−99/40955は、爪甲真菌症の治療用の感圧性の接着母組織絆創膏を開示している。足指の爪や指の爪の真菌感染症の治療用の発明品は、密閉性後部層、および、抗真菌薬剤の有効量が不均一に分散しており任意に化学賦活剤を含む感圧性の接着母組織層からなる。母組織層は後部層に接着している第1の表面と、感染した爪および周囲の皮膚領域に分散して接触するように適合された第2の表面とを有する。

0006

爪甲真菌症の治療用の方法は、US−A−5,464,610に記載されている。上記方法では膏薬の調製は、サリチル酸やその塩、エステル、これらの混合物を含んで使用される。上記膏薬調製物担体に付着しており、サリチル酸は膏薬調製物中に調製物の重量の10−80%の量だけ存在する。

0007

抜去組成物または、爪を抜去する方法や爪や爪床の感染症を治療するための方法は、US−A−5,993,790に開示されている。局部爪エナメル質組成物は、水性の爪塗料防腐剤尿素および天然添加剤を含む。上記爪エナメル質組成物は、爪や爪床の真菌、酵母、または細菌の感染症の治療に適している。

0008

US−A−5,753,256は、柔軟なカバーフィルムと、上記カバーフィルムに不可分に連接されたアクリレートポリマー母組織の層とからなり、ミコナゾールエコナゾールイソコナゾールチオコナゾールテルコナゾールオキシコナゾールケトコナゾールイトラコナゾールトルクレートサルベンチン、ハロプロジングリセオフルビンシクロピロックステルビナフィン、または上記化合物の塩から選ばれる活性化合物を含む爪真菌症の治療用の膏薬を開示している。

0009

爪の機能障害を防止および/または治療するための従来技術の状態の全ての膏薬は、少なくとも1種の抗真菌薬剤が上記膏薬に含まれている点で共通している。

0010

本発明の目的は、抗真菌薬剤を全く含まない爪甲真菌症やその他の爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬を提供することである。

0011

上記目的は、独立請求項の膏薬または上記膏薬の使用により解決される。さらに発明の有利な特徴、様態や詳細は、独立請求項、詳細な説明、本願の実施例から明らかである。
(発明の詳細な説明)
本願は、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬に関する。上記膏薬は爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された層を備えている。上記層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤架橋剤、軟化剤溶媒充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備えている。

0012

2つ以上の層から構成される膏薬もまた、ここで開示された目的にとって有用である。好ましい実施形態は、後部層の中に分離した層と、接触層とを備え、上記接触層は上記後部層に付着しているとともに、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計されている。上記接触層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備えている。

0013

柔軟な後部層は、爪や皮膚に対して膏薬を保持して圧接し、接触層から爪、爪床、または周囲の皮膚への移動を増大させる。さらに後部層は、接触層が汚染されるのを保護する。上記膏薬の好ましい実施形態は、無色の後部層またはコハク色を呈する後部層を備えている。別の好ましい実施形態は柔軟および/または密閉性の後部層を有する。たとえ爪が不均一な表面を有する場合でも患部の爪をきちん封じるために膏薬は十分な柔軟性を有している。

0014

驚くべきことに、抗真菌薬剤を含まない本発明の膏薬は、爪の機能障害や疾患の治療を治療するために非常に有効であることがわかっている。

0015

後部層は、好適にはポリエチレン(例えばLDPE、プラストトランス(Plastotrans)(登録商標))、ポリプロピレンポリウレタンポリエステル(例えばレバトランス(Revatrans)(登録商標)、トリコンGMbH社製、フライブルク)、(グッタジーナ(Guttagena)(登録商標)PVCNBR箔(グッタジーナWK68、カールペンタプラスト、ドイツ)、木綿、木綿/ビスコースポリエチレンテレフタレート(ホスタファン(Hostaphan)(登録商標)RN36シルやホスタファンRN100シルなど、ロパレックス社製、アペルドーン、ニュージーランド)、エチレンメタクリル酸コポリマー、および/または上記材料の混合物である。シリコーン処理されたポリマーおよび/またはコポリマーがより好適である。

0016

ここで使用されるように、「接触層」という用語は、好適には少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤を含むゲル状またはゴム状の接着剤である生物適合性の接着剤を指し、また、任意にさらに、特別な生化学的機能を有し、爪、爪床、関連する皮膚内への化合物の移動や浸入を促進させるのに適した結合剤および/または添加物をさらに含む。接触層は、後部層、好適には柔軟および/または密閉性後部層に不可分に連接している。

0017

本発明の膏薬は、円形長円形四角形正方形のような何らかの適当な形状で製造される。好適な膏薬の大きさは、0.5cm2、0.85cm2、1.5cm2、2.3cm2、2.5cm2、または4.0cm2である。

0018

爪の機能障害や疾患は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症白線病、湿疹慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む。上記機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬に関する。上記膏薬を使用する爪の機能障害や疾患の爪は、新規、酵母、および/または細菌により引き起こされたり誘発されやすい。皮膚糸状菌や酵母は、爪甲真菌症の症例の大部分の原因となっていることが知られている。

0019

爪甲真菌症は、真菌感染症として、爪異栄養症の下位群として見なされる。爪異栄養症は、陥入爪、線条体黒爪症、白線病、慢性爪周囲炎、脱色された爪、肥大化した爪、爪湾曲症、巻爪炎、爪硬化症、爪鉤弯症巨爪症爪甲分裂症、爪破断症、粗造爪、裂け爪や分れ爪のような多数の爪機能障害や障害を含む。

0020

爪甲真菌症以外の爪異栄養症の最も重要度の高い群は、神経性皮膚炎(neurodermitis)(アトピー性湿疹)や乾癬のような皮膚の病気により誘発される。さらに、細菌やウィルス感染症は、爪異栄養症を引き起こしたり誘発する可能性がある。

0021

また抗生物質抗凝固性剤、ACE抑制剤ベータブロッカー(betablockers)、チアジド系化合物細胞成長抑止剤などのような薬は、爪異栄養症を引き起こすことが知られている。爪異栄養症の別の原因は、ビタミン欠乏症腎不全心不全のような全身病である。爪異栄養症のさらに別の原因は、酸、塩基酸化剤などの火傷腐蝕を引き起こす化学物質との接触、または爪板機械的な破損を招く身体的影響である。最終的に、爪の機能障害や疾患に対して突発性疾患の原因が存在する。

0022

ここで使用される「爪」という用語は、哺乳類、特にヒトの指の爪および足指の爪を指す。

0023

好ましい実施形態の上記膏薬は、接触層が感染した爪をほとんど完全に封じるようにして設計された接触層を備え、これにより、結果的に空気をほとんど量的に排除することができる。好気性菌類により引き起こされる真菌性の爪の感染症の場合、空気の排除はより正確には大気中の酸素の排除を意味するとともに、本発明の膏薬の有効性を増大させる。好気性の真菌から大気中の酸素を取り除くことは、感染した爪や周囲の組織の露出表面上に酸素障壁を形成することによって達成される。酸素障壁は感染した爪や周囲の組織を完全に封じる接触層により形成される。さらに、本発明の膏薬は、任意に追加の酸素捕捉剤を含んでいてもよい。適当な酸素捕捉剤は、例えば、サリチル酸および/またはサリチル酸塩および/またはポリカルボキシル酸との、または、酸化可能な有機酸触媒作用剤と組み合わせたアルコールとの遷移金属多座配位子錯体を含む。

0024

エコナゾール、ケトナゾール、ミコナゾール、ビフォナゾールのようなその他の薬学的に活性な抗真菌薬剤と比較すると、本発明の膏薬は、白癬菌メンタグロファイト(Trichophyton mentagrophyte)、白癬菌赤核指間白癬菌、T.シェーンライニ菌、T.いぼ菌、T.ビオラコーム頭部白癬菌(T. tonsurans)、白癬菌spp.(Trichophyton spp.)、M.カニス(canis)、カンジダアルビカンス、C.ギラーモンディ(C. guillermondii)、C.クルセイ(C. krusei)、C.パラプリノシス(C. parapsilosis)、C.トロピカリス(C. tropicalis)、C.無毛症菌(C. glabrata)、カンジダspp.(Candida spp.)、小胞子菌属spp.(Microsporum spp.)、イヌ小胞子菌小胞子菌ウドーニ(Microsporum audonii)、石膏状小胞子菌、M.フェルギナム、トリコスラムベイゲリ、トリコスポラムインキン黒色アルペルギルス、アルテルナリアアクレモニウムフザリウムスコプラリオプシスのような真菌に対して高い効能を示すことが示されている。

0025

本発明の膏薬の使用は、カンジダ・アルビカンスにより引き起こされたり媒介される爪感染症の予防や治療に好適である。

0026

適当な皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、当業者に良く知られており、脂肪酸脂肪酸エステル脂肪酸アミド脂肪アルコール、2−(2−エトキシエトキシ)−エタノールグリセロールのエステル、グリセロールモノラウレートプロピレングリコールポリエチレングリコール不飽和ポリグリコール化グリセリドラブラフィルM1944CS(登録商標)、ガテフォシュ社製)、飽和ポリグリセリド(ラブラソル(登録商標)、ガテフォシュ社製)、リシノール酸部分グリセリド(ソフティゲン(Softigen)(登録商標)、ヒュール社製)、ラブラファクハイドロ(Labrafac Hydro)WL1219(登録商標)(ガテフォシュ社製)、エスサン(Estasan)(登録商標)(ガテフォシュ社製)、α−ヒドロキシ酸ジメチルスルホキシドデシルメチルスルホキシドピロリドン類、サリチル酸、乳酸、ミリストール、ミリスチン酸イソプロピルジメチルホルムアミドジメチルアセトアミドドデシル硫酸ナトリウムリン脂質トランスキュトール(Transcutol)(登録商標)(ガテフォシュ社製)、ユタノール(Eutanol)(登録商標)(ヒュンケル社製)、さらに、オレイン酸/2−(2−エトキシエトキシ)エタノール、オレイン酸/(ラブラフィル、または、オレイン酸/ラブラファク(Labrafac)(登録商標)(ガテフォシュ社製)を好適には約1:1の比で含む混合物などからなる群から選ばれる。また、硬化した爪やケラチン組織を通して化学物質の浸透を促進させる蛋白分解酵素のような酵素成分もまた、浸透賦活剤として使用できる。

0027

最も一般的な脂肪酸の具体例は、カプリ酸、ラウリル酸ミリスチン酸パルミチン酸マルガリン酸ステアリル酸、アラキジン酸ベヘン酸リグノセリン酸ミリストレイン酸パルミトレイン酸ペストセリニン酸、オレイン酸、バクセン酸ガドレイン酸、ゴンドイック酸、ウルシン酸、ネルボン酸リノール酸、γ−リノレン酸ジホモ−γ−リノレン酸、アラキドン酸、7,10,13,16−ドコサテトラエン酸、4,7,10,13,16−ドコサペンタエン酸、α−リノレン酸、ステアリドン酸、8,11,14,17−エイコサテトラエン酸、5,8,11,14,17−エイコサペンタエン酸、7,10,13,16,19−ドコサペンタエン酸、4,7,10,13,16,19−ドコサヘキサエン酸、5,8,11−エイコサトリエン酸タリリン(tariric)酸、サンタル酸、ステアロリン(stearolic)酸、6,9−オクタデセニン酸、ピルリン酸クレペニン酸、ヘイステリン酸、t8,t10−オクタデカジエン−12−イン酸、5,8,11,14−エイコサテトライン酸、セレブロン酸ヒドロキシネルボン酸、ブラシリン(brassylic)酸、またはタプシン酸(thapsic)である。また、低級アルキルエステル、上記脂肪酸のアミドや、その対応するアルコールも有用である。グリセロールエステルはまた、上記脂肪酸の1種以上を含んでいてもよい。

0028

皮膚および/または浸透賦活剤は、皮膚を通して、爪や爪床への薬剤の浸入や浸透を支援したり増大させる。「浸入賦活剤」や「浸透賦活剤」という用語は、生化学膜や皮膚また爪の浸透性増進に関する。皮膚および/または爪の浸透賦活剤は、薬剤が上記膜を通して浸透する速度を増大させるために主に使用される。浸透賦活剤の効果は、メリットらにより述べられた動物や人の皮膚を通して薬剤の拡散の速度を測定する拡散細胞装置の使用により、測定される(皮膚浸透拡散装置、J.コントロールドリリース、1984,1,161−162)。

0029

本発明の膏薬は、接触層に、上記皮膚および/または爪浸透賦活剤を、接触層の重量の0.1から30%、好適には接着剤の重量の0.1%から15%、より好適には0.5から10%、また最も好適には接触層の重量の0.7%から6%の量だけ含む。

0030

本発明の膏薬は、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤、および/または抗酸化剤を含む群から選ばれる少なくとも1種の追加の添加剤を含む。

0031

上記添加剤または上記添加物は、存在する場合、層の中に接触層の重量の2%から80%、好適には接触層の重量の5%から40%、より好適には8%から30%、さらにより好適には12%から25%、また最も好適には接触層の重量の15%から20%の量だけ含まれている。

0032

結合剤は、粉末を一体に結合または「粘着」させ、また、接着剤層を形成することによりこれらを接着させる物質の特性を示し、それゆえ、組成物中の追加の「接着剤」としてはたらく。適当な結合剤としては、非天然砂糖スクロースのような天然の糖、小麦トウモロコシ、米やイモ由来する澱粉アカシアゼラチントラガカントゴムのような合成または天然のゴム、アルギン酸アルギン酸ナトリウムアルギン酸カルシウムアンモニウムのような海草誘導体や、メチルセルロースカルボキシメチルセルロースヒドロキシプロピル−メチルセルロースのようなセルロース材料ポリビニルピロリドンや、窒化マグネシウム窒化アルミニウムのような無機物、ポリエチレングリコールやワックスが挙げられる。

0033

存在する場合には、接着剤中の結合剤の量は、接着剤の重量の約1から50%、好適には接着剤の重量の約10から約50%、より好適には重量で約20から約50%、さらにより好適には重量で約30から約40%の間である。

0034

軟化剤は、セバシン酸ジブチル(DBS)、マクロゴル(登録商標)(クラリアント社製、フランクフルト、ドイツ)などからなる群から選択できる。

0035

存在する場合には、接着剤中の軟化剤の量は、接着剤の重量の約0.001から25%、好適には接着剤の重量の約0.01から約10%、より好適には重量で約0.1から約6%、さらに好適には重量で約0.5から約3%の間である。

0036

本発明の膏薬の適当な溶媒は、純水や、アセトンブタノン2−ペンタノン3−ペンタノンのようなケトン、エタノール、プロパノールイソプロパノールブタノールイソブタノール、sec−ブタノール、tert−ブタノールのようなアルコール、酢酸エチルエステル酢酸プロピルエステルのようなエステルなどから選ばれる。さらには、上記溶媒の混合物を使用することもできる。適当な共溶媒は、上記の溶媒や溶媒の混合物とともに使用でき、上記共溶媒は、乳酸、サリチル酸、コハク酸、尿素、ミグリオール(登録商標)812(ケミッシュベルケヒュール社製、マール、ドイツ)、トリグリセリドオレイン酸エチルモノドデカン酸グリセリルオレインオレイン酸塩、マクロゴル(登録商標)6000や、レシチンからなる群から選ばれる。

0037

存在する場合、接着剤中の溶媒の量または共溶媒と溶媒との総量は、接着剤の重量の約0.5から70%、好適には接着剤の重量の約3から約60%、より好適には重量で約10から約50%、さらにより好適には重量で約20から約40%、最も好適には接着剤の重量の約10から約30%の間である。

0038

充填剤は、シリカ珪酸、好適にはコロイド状シリカコロイド状の珪酸、ラクトースエアロジル(登録商標)200のようなエアロジル(デグッサヒュール社製、フランクフルト、ドイツ)、澱粉、ベントニット(登録商標)(シュトケミエ社製、マンハイム、ドイツ)などからなる群から選択できる。

0039

存在する場合、接着剤中の充填剤の量は、接着剤の重量の約0.01から15%、好適には接着剤の重量の約0.1から約10%、より好適には重量で約0.3から約6%、さらにより好適には、接着剤の重量の約0.5から約3%の間である。

0040

ブチルヒドロキシトルエン(BHT)は、適当な抗酸化剤に対する実施例として挙げられる。抗酸化剤は、当業者に良く知られており、また、従来技術の状態の抗酸化剤から選択できる。

0041

存在する場合、接着剤中の抗酸化剤の量は、接着剤の重量の約0.001から10%、好適には接着剤の重量の約0.005から約6%、より好適には重量で約0.01から約3%、さらにより好適には、重量で約0.05から約1%の間である。

0042

本発明の膏薬に適当な接着剤は、ナショナルスターチ社のドゥロタック(登録商標)80−1196、ナショナルスターチ社のドゥロタック387−2825、またはモンサントゲルバ(Monsanto Gelva)737のように、「アクリル酸接着剤」としても知られるアクリル酸コポリマーや、ポリアクリルアミドや、ポリイソブチレン(PIB)(例えば、アドへシブリサーチ社製のMA−24)のような、いわゆる「ゴム接着剤」、ポリイソプレンスチレンイソプレンコポリマーや、ウレタンゴム、または、ダウビオ−PSA(Dow Bio−PSA)のような、いわゆる「シリコーン接着剤」であるシリコーン性接着剤を含んでいてもよい。

0043

本発明にしたがって使用される接着剤は、ポリマー、好適にはアクリレートコポリマーを表わす。上記アクリル酸ポリマー製造用の適当なモノマーやモノマーの混合物は、メチルアクリレートメチルメタクリレートブチルアクリレートブチルメタクリレートイソオクチルアクリレートイソオクチメタクリレートアミノアルキルアクリレートアミノアルキルメタクリレート、アミノアルキルメタクリレートコポリマー(ユーラギット(登録商標)E100、ユーラギットRL、ユーラギットRS、ユーラギットNE30D、デグッサヒュールグループレーム社製の市販品)、ヒドロキシエチルアクリレートヒドロキシエチルメタクリレート、2−エチルヘキシルアクリレート、2−エチルヘキシルメタクリレート、アクリル酸、メタクリル酸ビニルアセテートグリシジルメタクリレートを含む。アクリル酸を基本とする接着剤は、ジュトフェンNLのナショナルスターチケミカルB.V.社製のドゥロタックという名称の市販品である。上記製品品種の具体例は、ドゥロタック280−2287(51%溶液または固形物)、ドゥロタック326−1753(37%溶液または固形物)、ドゥロタック280−1753(33%溶液または固形物)、ドゥロタック901−1052(48%溶液または固形物)、ドゥロタック80−1196(固形物)、ドゥロタック387−2825(50%溶液)で。

0044

接着剤は、本発明の膏薬に、膏薬の重量の40%から95%、好適には60から90%、より好適には70から90%、また最も好適には膏薬の重量の80%から90%の量だけ含まれている。

0045

本発明は、上記膏薬が、爪甲真菌症の全身治療や、爪や爪の成長の機能障害や疾患のその他の全身治療と組み合わせて使用される併用療法を開示している。

0046

上記併用療法は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症の予防および/または治療に特に有用である。

0047

ここで使用される「膏薬」という用語は、爪の表面に対して圧接される接触層を含む爪に適用される何らかの手段を指す。適当な膏薬としては、膏薬や、ゴム、アクリル酸類ウレタン類シリコーン材料ポリビニルアルキルエーテル、ゲルに基づいて予備形成されたフィルムや、浸透性微小孔膜が挙げられる。上記膏薬手段はまた、美容上の外観を改良するために、組み合わせたり合体させたり、人工模造の爪の形状に形成されてもよい。

0048

さらに、本発明は、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された層を備える膏薬を粘着させて固定することによる、爪の機能障害や疾患の予防および/または治療用の膏薬の使用について述べている。上記層は、接着剤(a)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(b)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤、および/または抗酸化剤からなる群から選ばれる少なくとも1種の添加剤(c)を備えている。

0049

上記膏薬の代わりに、2つ以上の層を備える実施形態はまた、爪、または任意に上記爪の周囲の皮膚に膏薬を粘着させて固定することにより爪の成長の機能障害や疾患を防止するために使用することができ、上記膏薬は、後部層(a)と、上記後部層に付着し、爪、または任意に周囲の皮膚に隙間なく接触するように設計された接触層(b)とを備え、上記接触層は、接着剤(aa)、少なくとも1種の皮膚および/または爪の浸透賦活剤(bb)、および、結合剤、架橋剤、軟化剤、溶媒、充填剤および/または抗酸化剤から選ばれる少なくとも1種の添加剤(cc)を備えている。

0050

特に、本発明の膏薬は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症の予防および/または治療に極めて有用である。

0051

たいてい、上記の爪の機能障害や疾患は、真菌、酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染症により、または皮膚病、薬、身体的影響、全身病、化学物質との接触や、突発性疾患の原因により誘発されたり引き起こされる。

0052

ここで開示された併用療法は、爪の機能障害や疾患に適用することができ、上記爪の機能障害や疾患は、真菌、酵母や、爪および/または爪床の細菌の感染により、または神経性皮膚炎(アトピー性湿疹)、乾癬などのような皮膚病の関係で、誘発されたり引き起こされ、あるいは、抗生物質、抗凝固性剤、ACE抑制剤、ベータブロッカー、チアジド系化合物、細胞成長抑止剤のような薬により引き起こされたり、ビタミン欠乏症、腎不全、心不全のような全身病により引き起こされたり、酸、塩基、酸化剤などのような化学物質により引き起こされたり、爪板の機械的な破損を招く身体的影響により引き起こされる。

0053

本発明の重要な面の1つは、膏薬の使用が、爪に少なくとも1つの穴を開ける、および/または、爪を日常的に削る手順を必要としないことである。本発明の別の有利な点は、上記膏薬が使用が容易で便利であり利用者にとって使いやすいことである。

0054

強調されるのは、本発明の膏薬は、抗真菌薬剤を含まないことである。爪の機能障害や疾患(上記のような)の治療用の医薬品広く使用される抗真菌薬剤の具体例は、セルタコナゾールフルコナゾールブトコナゾールクロルイミダゾールエニルコナゾール、フェンチコナゾール、スルコナゾール、ナフチフィジンクリオキノールヨードキノールリモロジン、グリセオフルビン、テルビナフィン、クロトリマゾール、イトラコナゾール、チオコナゾール、ミコナゾール、ミコナゾール窒化物グリセリルトリアセテートトルナフテートピロガロール、エコナゾール、イソコナゾール、テルコナゾール、オキシコナゾール、ボリコナゾールアンフォテリシンB、ナイスタチン、トルシクレート、サルベンチン、ハロプロジン、ケトコナゾール、シクロピロックス、アモロールファイン、ビフォナゾール、ビフォナゾール/尿素、ブテナファイン/尿素、尿素、プロピオン酸ナトリウムピリチオンナトリウム、サリチル酸などからなる群から選ばれる。

0055

さらに、本発明の膏薬は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症のような、爪の機能障害や疾患の全身治療と組み合わせて使用できる。

0056

線条体黒爪症や長期の黒爪症は、メラニン沈着により生じた爪板内部の線形の黄褐色、褐色、または黒の色素沈着部を指す。爪甲真菌症は、皮膚糸状菌、酵母や、非皮膚糸状菌により引き起こされる真菌感染症である。これは最も一般的な爪の疾患である。

0057

本発明は、上記爪の成長の機能障害や疾患を治療するために、爪、または任意に周囲の皮膚に膏薬を粘着して固定することによる、患部の爪、爪床、周囲の組織の予防および/または治療方法を開示している。特に、上記指および/または足指は、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症に冒される。

0058

本発明の方法の有利な点の1つとして、上記方法は、爪に少なくとも1つの穴を開けること、および/または、爪を日常的に削ることを必要としないということが挙げられる。

0059

本発明の方法はまた、爪の機能障害や疾患の全身治療と組み合わせて適用できる。特に、全身治療との本発明の方法との組み合わせは、爪甲真菌症、陥入爪、爪乾癬、線条体黒爪症、白線病、湿疹、慢性爪炎、変色した爪、肥大化した爪や、爪異栄養症を含む爪の機能障害や疾患に有効であることが示されている。
【実施例】

0060

以下の実施例は、本発明を例示するものであり、本発明の範囲をこれらの具体的な実施形態に限定するものではない。

0061

膏薬や爪の絆創膏は、好適には後部層および/または剥離線部を備える。後部層は、存在する場合には、好適には、グッタジーナPVCNBR箔のようなPVCからなるとともに、剥離線部は、好適には、両面がシリコーン処理された(100μm)PET箔のようなPETからなる。

0062

以下の表は、膏薬用の現在の基本組成を示す。
実施例1
膏薬1:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0063

【表1】

0064

設備機器
溶液は高速撹拌槽で調製される。撹拌器は例えば、混合を通してまた上昇中の粘度も保証する溶解円盤であってもよい。実験室規模では、塗膜および乾燥は、積層乾燥機LTSV/LTF、W.マティス.AG.社製、スイス)で実験室の塗膜単位で行なわれる。
処理指示
アセトン、イソパノール、またはエタノールを撹拌槽に入れ、ユーラギットE100を90分かけて分けて加えた。撹拌器は、ユーラギットE100を溶解させる間、沈殿物の生成を生じさせない速度に設定した。その後、コハク酸を激しく撹拌しながらポリマー溶液に分けて入れた。コハク酸の添加完了後、ポリマー溶液をさらに20分間撹拌した。

0065

塗膜は最終的なポリマー溶液を用いて以下のパラメータで行なった。
塗膜:およそ100gの上記ポリマー溶液を、200μmのニップの回転ドクターブレードを使って、後部層箔(厚さ15μm、レバトランスMN、トリコンGmbHフライブルク社製)に塗布した。
乾燥:乾燥は60°Cで10分間、1500m3/hの循環空気、80m3/hの排出空気で行なった。
生成物性質
外観:黄色
固体成分:65%ポリマー溶液
水成分:約0.3%(フィジックスユーロピアン(Ph.Eur.)「カールフィッシャー法」)
相対密度:d20=0.96g/cm3
粘度:1500−3000mPa・s(ブルックフィールドII/6/20℃)
接着強度:およそ3.3N/cm線幅
試験条件:100mm/分の引張り速度で引き剥がし角度180°
残留溶媒:<0.05%(乾燥した層の合計)
結果:
2重で無作為の多施設での臨床追跡調査が指の爪の真菌感染症を患っている20人の患者について行なわれた。

0066

6ヶ月の治療期間とその後の1ヶ月の観察期間の後、本発明の膏薬で治療した患者の64.7%が、肯定的な結果および菌学培養の否定的な結果を示した。

0067

「肯定的な結果」とは、真菌感染症の重症度の低下として定義される。真菌感染症は、治療期間後や、その後の観察の終了時には検出されず、また上記治療期間や観察期間後に軽度または中程度の真菌感染症のみが検出された。

0068

副作用は、感染した爪の組織周辺の皮膚(10%以下)が剥がれることが特徴的である。実施例1の組成物による膏薬が最も好ましく、実施例2−7による膏薬2−7も同様の結果を示す。

0069

治療期間は隔離された症例で1年またはより長期に続くことがある。通常、治療期間は膏薬を週単位で交換する条件のもとで1から数ヶ月間である。
実施例2
膏薬2:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0070

【表2】

0071

実施例3
膏薬3:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0072

【表3】

0073

化合物は、量され均一になるまで撹拌された。混合物は、シリコーン処理したポリエステルシート(厚さ75μm、ロパレックス社製、アぺルドーン、NL)に適用される。粘着フィルムの湿膜厚は400μmになった。次に乾燥棚中で60℃で15分間乾燥し、さらに25℃で12時間保存し、粘着層は、厚さ50μmのポリオレフィンフィルムコットラン(Cotran)No.9722、3M−メディカ社製、ボルケン、ドイツ)で覆われる。

0074

最終的には、指や足指の大きさの自己接着性膏薬は、シートから穴を開けるようにして用いられる。
実施例4
膏薬4:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0075

【表4】

0076

化合物は、秤量され均一になるまで撹拌された。混合物は、シリコーン処理したポリエステルシート(厚さ75μm、ロパレックス社製、アぺルドーン、NL)に用いられる。粘着フィルムの湿膜厚は400μmになった。次に乾燥棚中で60℃で15分間乾燥し、さらに25℃で12時間保存し、粘着層は厚さ50μmのポリオレフィンフィルム(コットランNo.9722、3M−メディカ社製、ボルケン、ドイツ)で覆われる。

0077

最終的には、指や足指の大きさの自己接着性膏薬は、シートから穴を開けるようにして用いられる。
実施例5
膏薬5:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0078

【表5】

0079

化合物は、秤量され均一になるまで撹拌された。混合物は、シリコーン処理したポリエステルシート(厚さ75μm、ロパレックス社製、アぺルドーン、NL)に用いられる。粘着フィルムの湿膜厚は400μmになった。次に乾燥棚中で70℃で15分間乾燥し、25℃で12時間保存し、粘着層を厚さ50μmのポリオレフィンフィルム(コットランNo.9722、3M−メディカ社製、ボルケン、ドイツ)で覆う。

0080

最終的には、指や足指の大きさの自己接着性膏薬は、シートから穴を開けるようにして用いられる。
実施例6
膏薬6:1.0cm2の膏薬用の接触層の組成

0081

【表6】

0082

化合物は、秤量され均一になるまで撹拌された。混合物は、シリコーン処理したポリエステルシート(厚さ75μM、ロパレックス社製、アぺルドーン、NL)に用いられる。粘着フィルムの湿膜厚は400μmになった。次に乾燥棚中で60℃で15分間、さらに80℃で10分間乾燥し、冷却後保存した。粘着フィルムは、厚さ50μmのポリオレフィンフィルム(コットランNo.9722、3M−メディカ社製、ボルケン、ドイツ)で覆われる。

0083

最終的には、指や足指の大きさの自己接着性膏薬は、シートから穴を開けるようにして用いられる。

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