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技術 移植可能な医療装置のための生体適合性の合金

出願人 コーディス・コーポレイション
発明者 ロバート・バーガーメイスターランディ-デイビッド・バース・グリシャバー
出願日 2005年6月6日 (15年5ヶ月経過) 出願番号 2005-165948
公開日 2005年12月22日 (14年11ヶ月経過) 公開番号 2005-349200
状態 未査定
技術分野 媒体導出入付与装置 医療用材料
主要キーワード 移動コンテナ 斜行部分 無変形状態 各取付位置 冷間処理 気相環境 応力軽減 耐久限界
関連する未来課題
重要な関連分野

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図面 (6)

課題

多数の移植可能医療装置に形成できる一定の生体適合性固溶体合金を提供する。

解決手段

上記固溶体の合金は一定の組み合わせの構成要素を特定の割合で含有しており、その構成は移植可能な医療装置において必要とされる特性を維持しながらその合金に磁気共鳴画像処理に対する適合性を賦与する。この生体適合性で固溶体の合金は実質的に減少されている鉄、珪素リンおよびイオウ含有量を有する一定のコバルトクロム合金である。

概要

背景

経皮内腔的な血管形成術PTA)は一定の動脈の中を通る血流を増加するために用いられる一定の治療用医療処置である。この処置において、血管形成バルーン狭窄した血管または他の体内通路の中において膨張して、その血管の壁部の構成要素を剪断および粉砕することにより一定の拡大された内腔を得る。動脈の狭窄した障害部分については、比較的に圧縮性の低いプラークが変化せずに留まり、その体内通路における比較的弾性の高い内側および外側の各層がそのプラークの周囲に引き伸ばされる。この過程はその体内通路の壁部の層の分裂、または分離および断裂を生じ、この場合に、その動脈または体内通路の内膜または内側の表面は裂け目を生じる。このような分裂は下層組織の一定の「皮弁(flap)」を形成し、この皮弁はその内腔の中の血流を減少するかその内腔を完全に遮断する可能性がある。一般的に、体内通路の中の内腔内圧力の増大はその分裂した層または皮弁をその位置に保持することができる。一方、上記バルーンの膨張処置により形成される内膜の皮弁の位置がその拡張した内膜に対して保持されない場合には、その内膜の皮弁はその内腔の中に折れてその内腔を閉鎖する可能性があり、あるいは、分離してその体内通路の中に入ることも有り得る。さらに、この内膜の皮弁がその体内通路を遮断する場合には、その問題を除去するために速やかな手術が必要である。

最近において、経内腔式の種々のプロテーゼが血管、胆管尿管、またはその他の生体における類似の器官の中における移植のための医療技術分野において広く用いられている。これらのプロテーゼはステントとして一般的に呼ばれていて種々の管状構造を維持、開口、または拡張するために用いられている。一般的に用いられているステントの一例がパルマズ(Palmaz)に発行されている米国特許第4,733,665号において記載されている。さらに、これらのステントはバルーン拡張式ステントとして呼ばれる場合が多い。一般的に、このステントはステンレススチールの一定の充実の管材から作成される。その後、一連切り込みがそのステントの壁部に形成される。このステントは一定のバルーン・カテーテルの上にけん縮することによりそのステントが人間の脈管の中に配給されることを可能にする第1の比較的に小さな直径を有している。このステントはまたその管状の部材の内部からバルーン・カテーテルにより一定の半径方向に外側に向く力を受ける場合に第2の拡張した直径も有する。

しかしながら、上記のようなステントにおける一つの重要事はこれらが多くの場合に頸動脈等のような一部の血管における使用において実用性がないことである。この頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、その皮膚の表面の近くにある。従って、頸動脈の中に配置されているステンレス・スチール等により作成した一定のバルーン拡張式のステントを有する患者は日々の活動を通して深刻な傷害を受けやすくなると考えられる。すなわち、その患者の首に十分な力が作用すると、そのステントが崩壊して、その患者に傷害を生じる場合が有り得る。このような事態を防ぐために、自己拡張式のステントが上記のような血管における使用のために提案されている。この自己拡張式のステントはばねのように作用してつぶれた後にその拡張したまたは移植状態の形態に戻る。

従来技術はニチノール(Ni−Ti合金)等のような種々の合金の使用について言及しており、これらの合金は、例えば、自己拡張式ステント等のような、一定の患者の体内に挿入されるように設計されている、種々の医療装置において、形状記憶および/または超弾性の特定を有している。この形状記憶特性は上記の装置が一定の体内の内腔またはキャビティの中に挿入された後にその体内において加熱されてその装置がその元の形状に戻ることを容易にするために変形することを可能にする。一方、超弾性は一般にその金属を含む医療装置の一定の患者の体内への挿入を容易にするためにその金属が変形してその変形した状態に高速されることを可能にし、この変形は一定の相変換を生じる。さらに、体内腔の中に入ると、その超弾性の部材における拘束が除去されて、その内部における応力が減少することにより、その超弾性の部材はその元の相に変換しなおすことによりその元の無変形状態の形状に戻ることができる。

上記自己拡張式ステントおよび超弾性材料により形成されている他の医療装置における一つの重要事はこれらの装置がX線透視下において低下した放射線不透過性を示す可能性があることである。この問題を解消するために、高度に放射線不透過性の材料により作成したマーカー(標識)を取り付けること、あるいは、放射線不透過性の材料をめっきまたは塗布処理において使用することが一般的な実施例である。このような材料は一般的に金、プラチナ、またはタンタルを含む。例えば、従来技術はボートマン(Boatman)他に発行されている米国特許第5,632,771号、イムラン(Imran)に発行されている米国特許第6,022,374号、フランツェン(Frantzen)に発行されている米国特許第5,741,327号、ラム(Lam)他に発行されている米国特許第5,725,572号、およびアンダーソン(Anderson)他に発行されている米国特許第5,800,526号において上記のようなマーカーまたは方法について言及している。しかしながら、上記マーカーの大きさおよびガルバニ列における上記ステントの基材の金属の位置に対するガルバニ列におけるそのマーカーを形成している材料の相対的な位置により、解消するための一定の問題、すなわち、ガルバニ腐食電蝕)が存在する。また、これらのマーカーの大きさにより、ステントの全体の外形が増大する。加えて、一般的なマーカーはステントに一体ではないので、そのステントの全体の特性に影響すると共にそのステントから移動する可能性がある。

さらに、上記のバルーン拡張式および自己拡張式の両方のステントにおける一定の問題は磁気共鳴画像処理適合性である。現在において利用可能な金属ステント磁気共鳴により発生する画像において人為的構造を生じることが知られている。一般に、一定の高い透磁率を有する金属は人為的構造を生じるが、低い透磁率を有する金属は人為的構造を生じ難いか実質的に全く生じない。換言すれば、上記のステントまたはその他の医療装置が一定の比較的に低い透磁率を有する1種類以上の金属により製造されている場合には、磁気共鳴画像処理においてその人為的構造が形成され難く、このことはそのステントまたはその他の医療装置の近くにおけるさらに多くの組織が画像に現れることになる。

磁気共鳴画像処理の下に形成される人為的構造はその磁気共鳴画像処理装置により発生される磁場により誘発する局所的な磁場の不均一さおよび渦電流により増進する。この磁場の崩壊の強さは上記の金属ステントまたはその他の医療装置の透磁率に比例する。加えて、ステント内の信号の減衰が金属ステントまたはその他の医療装置の材料の高周波シールドにより生じる。本質的に、磁気共鳴画像処理装置により発生される高周波信号はステントまたはその他の医療装置のかご状の構造の中に捕捉される可能性がある。さらに、ステント内において誘発した渦電流はそのステント内においてさらに低い公称の高周波の励起角度を引き起こす可能性もある。このことは磁気共鳴画像処理装置の受信コイルにより捕捉される信号を減衰することが示されている。このような信号の変化に関連する人為的構造は信号の空虚部分または局所的な信号の増加を含み、これらはその用具診断価値をさらに低下する。
米国特許第4,733,665号明細書
米国特許第5,632,771号明細書
米国特許第6,022,374号明細書
米国特許第5,741,327号明細書
米国特許第5,725,572号明細書
米国特許第5,800,526号明細書

概要

多数の移植可能な医療装置に形成できる一定の生体適合性固溶体の合金を提供する。上記固溶体の合金は一定の組み合わせの構成要素を特定の割合で含有しており、その構成は移植可能な医療装置において必要とされる特性を維持しながらその合金に磁気共鳴画像処理に対する適合性を賦与する。この生体適合性で固溶体の合金は実質的に減少されている鉄、珪素リンおよびイオウ含有量を有する一定のコバルトクロム合金である。

目的

本発明による移植可能な医療装置のための生体適合性の合金は現在において利用されている医療品級の合金に優る多数の利点を提供する

効果

実績

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請求項1

一定の固溶体合金により形成されている移植可能医療装置において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している医療装置。

請求項2

前記固溶体の合金が完全に冷間加工した状態において比較的に高い強度および低い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項1に記載の移植可能な医療装置。

請求項3

前記固溶体の合金が部分的に冷間加工した状態において、比較的に適度な強度および適度な延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項1に記載の移植可能な医療装置。

請求項4

前記固溶体の合金が、さらに、一定の実質的に単一相の構造から、粒子間および粒子内の少なくとも1個の相を含む、1個以上の二次的な相を析出させるためのアニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる経時的な硬化処理により構成されている請求項3に記載の移植可能な医療装置。

請求項5

前記経時的な硬化処理の温度が華氏約750度乃至華氏約2,150度の範囲内である請求項4に記載の移植可能な医療装置。

請求項6

前記経時的な硬化処理の気相の環境が水素窒素アルゴンおよび空気を含む請求項4に記載の移植可能な医療装置。

請求項7

前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている請求項3に記載の移植可能な医療装置。

請求項8

前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である請求項7に記載の移植可能な医療装置。

請求項9

前記応力軽減処理の気相環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む請求項7に記載の移植可能な医療装置。

請求項10

前記固溶体の合金が完全にアニール処理した状態において比較的に低い強度および高い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項1に記載の移植可能な医療装置。

請求項11

前記医療装置が一定のステントを含む請求項1に記載の移植可能な医療装置。

請求項12

前記医療装置が一定の脈管ステントを含む請求項11に記載の移植可能な医療装置。

請求項13

前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の真空の環境を伴う所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている請求項3に記載の移植可能な医療装置。

請求項14

前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である請求項13に記載の移植可能な医療装置。

請求項15

一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性負荷担持型金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。

請求項16

前記固溶体の合金が完全に冷間加工した状態において比較的に高い強度および低い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項17

前記固溶体の合金が部分的に冷間加工した状態において、比較的に適度な強度および適度な延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項18

前記固溶体の合金が、さらに、一定の実質的に単一相の構造から、粒子間および粒子内の少なくとも1個の相を含む、1個以上の二次的な相を析出させるためのアニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる経時的な硬化処理により構成されている請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項19

前記経時的な硬化処理の温度が華氏約750度乃至華氏約2,150度の範囲内である請求項18に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項20

前記経時的な硬化処理の気相の環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む請求項18に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項21

前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている請求項17に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項22

前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である請求項21に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項23

前記応力軽減処理の気相環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む請求項21に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項24

前記固溶体の合金が完全にアニール処理した状態において比較的に低い強度および高い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項25

前記医療装置が一定の固定装置含む請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項26

前記医療装置が一定の人為的構造の連結部の移植片を含む請求項15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項27

前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の真空の環境を伴う所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項28

前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である請求項27に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

請求項29

一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.4重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。

請求項30

一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、3重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。

技術分野

0001

本発明は種々の移植可能医療装置の製造または作成において使用するための種々の合金に関連しており、特に、磁気共鳴画像処理に対して適合性を有する種々の合金により製造または作成されている移植可能な医療装置に関連している。

背景技術

0002

経皮内腔的な血管形成術PTA)は一定の動脈の中を通る血流を増加するために用いられる一定の治療用医療処置である。この処置において、血管形成バルーン狭窄した血管または他の体内通路の中において膨張して、その血管の壁部の構成要素を剪断および粉砕することにより一定の拡大された内腔を得る。動脈の狭窄した障害部分については、比較的に圧縮性の低いプラークが変化せずに留まり、その体内通路における比較的弾性の高い内側および外側の各層がそのプラークの周囲に引き伸ばされる。この過程はその体内通路の壁部の層の分裂、または分離および断裂を生じ、この場合に、その動脈または体内通路の内膜または内側の表面は裂け目を生じる。このような分裂は下層組織の一定の「皮弁(flap)」を形成し、この皮弁はその内腔の中の血流を減少するかその内腔を完全に遮断する可能性がある。一般的に、体内通路の中の内腔内圧力の増大はその分裂した層または皮弁をその位置に保持することができる。一方、上記バルーンの膨張処置により形成される内膜の皮弁の位置がその拡張した内膜に対して保持されない場合には、その内膜の皮弁はその内腔の中に折れてその内腔を閉鎖する可能性があり、あるいは、分離してその体内通路の中に入ることも有り得る。さらに、この内膜の皮弁がその体内通路を遮断する場合には、その問題を除去するために速やかな手術が必要である。

0003

最近において、経内腔式の種々のプロテーゼが血管、胆管尿管、またはその他の生体における類似の器官の中における移植のための医療技術分野において広く用いられている。これらのプロテーゼはステントとして一般的に呼ばれていて種々の管状構造を維持、開口、または拡張するために用いられている。一般的に用いられているステントの一例がパルマズ(Palmaz)に発行されている米国特許第4,733,665号において記載されている。さらに、これらのステントはバルーン拡張式ステントとして呼ばれる場合が多い。一般的に、このステントはステンレススチールの一定の充実の管材から作成される。その後、一連切り込みがそのステントの壁部に形成される。このステントは一定のバルーン・カテーテルの上にけん縮することによりそのステントが人間の脈管の中に配給されることを可能にする第1の比較的に小さな直径を有している。このステントはまたその管状の部材の内部からバルーン・カテーテルにより一定の半径方向に外側に向く力を受ける場合に第2の拡張した直径も有する。

0004

しかしながら、上記のようなステントにおける一つの重要事はこれらが多くの場合に頸動脈等のような一部の血管における使用において実用性がないことである。この頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、その皮膚の表面の近くにある。従って、頸動脈の中に配置されているステンレス・スチール等により作成した一定のバルーン拡張式のステントを有する患者は日々の活動を通して深刻な傷害を受けやすくなると考えられる。すなわち、その患者の首に十分な力が作用すると、そのステントが崩壊して、その患者に傷害を生じる場合が有り得る。このような事態を防ぐために、自己拡張式のステントが上記のような血管における使用のために提案されている。この自己拡張式のステントはばねのように作用してつぶれた後にその拡張したまたは移植状態の形態に戻る。

0005

従来技術はニチノール(Ni−Ti合金)等のような種々の合金の使用について言及しており、これらの合金は、例えば、自己拡張式ステント等のような、一定の患者の体内に挿入されるように設計されている、種々の医療装置において、形状記憶および/または超弾性の特定を有している。この形状記憶特性は上記の装置が一定の体内の内腔またはキャビティの中に挿入された後にその体内において加熱されてその装置がその元の形状に戻ることを容易にするために変形することを可能にする。一方、超弾性は一般にその金属を含む医療装置の一定の患者の体内への挿入を容易にするためにその金属が変形してその変形した状態に高速されることを可能にし、この変形は一定の相変換を生じる。さらに、体内腔の中に入ると、その超弾性の部材における拘束が除去されて、その内部における応力が減少することにより、その超弾性の部材はその元の相に変換しなおすことによりその元の無変形状態の形状に戻ることができる。

0006

上記自己拡張式ステントおよび超弾性材料により形成されている他の医療装置における一つの重要事はこれらの装置がX線透視下において低下した放射線不透過性を示す可能性があることである。この問題を解消するために、高度に放射線不透過性の材料により作成したマーカー(標識)を取り付けること、あるいは、放射線不透過性の材料をめっきまたは塗布処理において使用することが一般的な実施例である。このような材料は一般的に金、プラチナ、またはタンタルを含む。例えば、従来技術はボートマン(Boatman)他に発行されている米国特許第5,632,771号、イムラン(Imran)に発行されている米国特許第6,022,374号、フランツェン(Frantzen)に発行されている米国特許第5,741,327号、ラム(Lam)他に発行されている米国特許第5,725,572号、およびアンダーソン(Anderson)他に発行されている米国特許第5,800,526号において上記のようなマーカーまたは方法について言及している。しかしながら、上記マーカーの大きさおよびガルバニ列における上記ステントの基材の金属の位置に対するガルバニ列におけるそのマーカーを形成している材料の相対的な位置により、解消するための一定の問題、すなわち、ガルバニ腐食電蝕)が存在する。また、これらのマーカーの大きさにより、ステントの全体の外形が増大する。加えて、一般的なマーカーはステントに一体ではないので、そのステントの全体の特性に影響すると共にそのステントから移動する可能性がある。

0007

さらに、上記のバルーン拡張式および自己拡張式の両方のステントにおける一定の問題は磁気共鳴画像処理の適合性である。現在において利用可能な金属ステント磁気共鳴により発生する画像において人為的構造を生じることが知られている。一般に、一定の高い透磁率を有する金属は人為的構造を生じるが、低い透磁率を有する金属は人為的構造を生じ難いか実質的に全く生じない。換言すれば、上記のステントまたはその他の医療装置が一定の比較的に低い透磁率を有する1種類以上の金属により製造されている場合には、磁気共鳴画像処理においてその人為的構造が形成され難く、このことはそのステントまたはその他の医療装置の近くにおけるさらに多くの組織が画像に現れることになる。

0008

磁気共鳴画像処理の下に形成される人為的構造はその磁気共鳴画像処理装置により発生される磁場により誘発する局所的な磁場の不均一さおよび渦電流により増進する。この磁場の崩壊の強さは上記の金属ステントまたはその他の医療装置の透磁率に比例する。加えて、ステント内の信号の減衰が金属ステントまたはその他の医療装置の材料の高周波シールドにより生じる。本質的に、磁気共鳴画像処理装置により発生される高周波信号はステントまたはその他の医療装置のかご状の構造の中に捕捉される可能性がある。さらに、ステント内において誘発した渦電流はそのステント内においてさらに低い公称の高周波の励起角度を引き起こす可能性もある。このことは磁気共鳴画像処理装置の受信コイルにより捕捉される信号を減衰することが示されている。このような信号の変化に関連する人為的構造は信号の空虚部分または局所的な信号の増加を含み、これらはその用具診断価値をさらに低下する。
米国特許第4,733,665号明細書
米国特許第5,632,771号明細書
米国特許第6,022,374号明細書
米国特許第5,741,327号明細書
米国特許第5,725,572号明細書
米国特許第5,800,526号明細書

発明が解決しようとする課題

0009

従って、磁気共鳴画像処理の適合性を有すると共にステント等のような移植可能な医療装置において必要とされる丈夫さ耐久性および延性等の特性を維持するステント等のような移植可能な医療装置のための材料を開発する必要がある。

課題を解決するための手段

0010

本発明は上記において簡単に説明されている現在において利用可能な移植可能な装置に付随する診断用具の制限を解消している。

0011

一例の態様によれば、本発明は一定の固溶体の合金により形成されている一定の移植可能な医療装置に関連している。この固溶体の合金は約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りのコバルトを含有している。

0012

別の態様によれば、本発明は一定の固溶体の合金により形成されている一定の生体適合性負荷担持型金属構造である。この固溶体の合金は約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りのコバルトを含有している。

0013

本発明の移植可能な医療装置のための生体適合性の合金は現在において利用されている合金に優る多数の利点を提供している。すなわち、本発明の生体適合性の合金は磁気共鳴画像処理の適合性を有しており、他の合金よりももろくなく、改善された延性および丈夫さを有しており、高められた耐久性を有している。さらに、この生体適合性の合金は強度および柔軟性を含む現在において利用可能な合金の望ましく有利な種々の特性も維持している。

0014

本発明の移植可能な医療装置のための生体適合性の合金は脈管ステント胆管ステント尿管ステント等のような脈管開通装置、心房中隔および心室中隔閉塞装置、開通孔卵形閉塞装置等のような脈管閉塞装置、および種々の固定装置等のような整形外科装置を含む多数の医療用途において利用可能である。

0015

本発明の生体適合性の合金は製造が簡単で安価である。また、この生体適合性の合金は多数の構造または装置に形成できる。また、この生体適合性の合金は種々の程度の強度および延性を達成するために、冷間加工および熱処理を含む、熱機械的処理を行なうことも可能である。さらに、本発明の生体適合性の合金は経時的に硬化して1個以上の二次的な相を現すことも可能である。

発明の効果

0016

従って、本発明によれば、磁気共鳴画像処理の適合性を有すると共にステント等のような移植可能な医療装置において必要とされる丈夫さ、耐久性および延性等の特性を維持するステント等のような移植可能な医療装置およびその材料が提供できる。

発明を実施するための最良の形態

0017

本発明の上記およびその他の特徴および利点が以下の添付図面において例示されているような本発明の好ましい幾つかの実施形態のさらに特定的な説明により明らかになる。

0018

生体適合性で固溶体の種々の合金が多数の移植可能な医療装置の製造において利用できる。この本発明による移植可能な医療装置のための生体適合性の合金は現在において利用されている医療品級の合金に優る多数の利点を提供する。特に、本発明の生体適合性の合金は磁気共鳴画像処理の適合性を有する。この磁気共鳴画像処理は一定の有益な診断手段であり、それゆえ、いずれの移植可能な医療装置も磁気共鳴画像処理の適合性を有していて、その装置およびその周囲の組織が正確に画像処理できることが好ましい。上記のことが特に関連している一例の医療装置はステントである。

0019

冠動脈のステント処理は現在において最も広く利用されている経皮的な冠動脈の介入処置である。バルーン式血管形成術単独に比べた場合のこのステント処理の主な利点は再狭窄の割合の減少である。それにもかかわらず、ステント内の再狭窄は比較的に一般的な臨床の推移において留まっている。例えば、臨床的な症状がステント内の再狭窄を示す場合に、X線冠動脈血管造影が現在においてそのステントの完全性評価基準と考えられえている。従来のX線冠動脈造影は潜在的に重度合併症のわずかな危険性、一定の形態のヨウ素を含む一定の造影剤の必要性、および放射線曝露を含む多数の不都合点を有している。従って、ステントの内孔の完全性を直接的に評価するための一定の非侵襲性の方法が好ましいと考えられる。磁気共鳴画像処理はこのような方法を提供する。

0020

現在において、大部分の冠動脈ステント強磁性であるが、磁気共鳴画像処理において安全であると考えられる。ただし、これらの装置は磁気共鳴画像処理において安全であるが、これらはこれまでに一定の臨床医により調査した場合に不正確で臨床的に関連する影響を及ぼす可能性のある画像の人為的構造を生じている。例えば、L605(一般商品名:ハインズ25(Haynes 25)(ハインズ・インターナシナルコーポレーション社(Haynes 25 from the Haynes International Corporation)による)等のような従来の生体適合性のコバルト合金は3重量%程度の鉄を含む可能性がある。このように、鉄を含むがこれに限定されない高い強磁性の材料を含む生体適合性の金属合金は不意のまたは無用な画像の人為的構造を誘発する傾向がある高い透磁率を示す。さらに、ステンレス・スチール等のような従来の生体適合性の第一鉄を基材とする合金は相当に高い濃度の鉄等のような高い強磁性の材料を含有できる。

0021

例えば、一定の移植可能な生体適合性の装置の材料として広く利用されている316L(すなわち、UNSS31603)等のような従来のステンレス・スチール合金は約16乃至18重量%の範囲内のクロム(Cr)、約10乃至14重量%の範囲内のニッケル(Ni)、約2乃至3重量%の範囲内のモリブデン(Mo)、2重量%までの範囲内のマンガン(Mn)、1重量%までの範囲内の珪素(Si)、および組成物の残りの部分を占める鉄(Fe)(約65重量%)を含有することができる。

0022

加えて、同様に一定の移植可能な生体適合性の装置の材料として広く利用されているL605(すなわち、UNSR30605)等のような従来のコバルト基材の合金は約19乃至21重量%の範囲内のクロム(Cr)、約14乃至16重量%の範囲内のタングステン(W)、約9乃至11重量%の範囲内のニッケル(Ni)、3重量%までの範囲内の鉄(Fe)、2重量%までの範囲内のマンガン(Mn)、1重量%までの範囲内の珪素(Si)、および組成物の残りの部分を占めるコバルト(約49重量%)を含有することができる。

0023

一般に、クロム(Cr)、ニッケル(Ni)、タングステン(W)、マンガン(Mn)、珪素(Si)およびモリブデン(Mo)等のような構成要素の添加は、鉄および/またはコバルトを基材とする合金に添加される場合に、臨床に関連する使用状況における強度、加工性、および耐腐食性を含む望ましい性能の特性を改善して可能にするために適している。

0024

本発明の材料の組成は強磁性の成分を排除せず、むしろ、磁気共鳴画像処理の適合性が改善できるようにその磁化率(すなわち、透磁率)をずらしている。加えて、本発明の材料は珪素(Si)等のような従来の加工補助剤により誘発される有害作用を最少にすることにより測定可能な延性を改善することを目的としている。

0025

一定の例示的な実施形態によれば、一定の移植可能な医療装置が約10重量パーセント乃至約30重量パーセントの範囲内のクロム、約5重量パーセント乃至約20重量パーセントの範囲内のタングステン、約5重量パーセント乃至約20重量パーセントの範囲内のニッケル、約0重量パーセント乃至約5重慮パーセントの範囲内のマンガン、約0重量パーセント乃至約1重量パーセントの範囲内の炭素、0.12重量パーセントを超えない一定量の鉄、0.12重量パーセントを超えない一定量の珪素、0.04重量パーセントを超えない一定量のリン、0.03重量パーセントを超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している一定の固溶体の合金により形成できる。

0026

上記従来の配合の合金(すなわち、L605/ハインズ25)に対して、上記の目的とされている組成物は従来の許容されている微量の不純物の程度を超える構成要素の鉄(Fe)または珪素(Si)のいずれも含まない。従って、この例示的な実施形態は「磁化率」(すなわち、透磁率)において著しい低下を示し、これにより、改善された磁気共鳴画像処理の適合性を生じることができる。加えて、上記の例示的な実施形態は微量の不純物の程度を超える珪素(Si)の排除により材料の延性および疲れ強さ(すなわち、耐久限界強度)において顕著な改善を示す。

0027

上記の好ましい実施形態は最初に機械的な均一化(すなわち、混合)を行い、次に一定の圧粉状態(すなわち、前駆体)の形態に圧縮することにより、上述したような、必須要素原材料から加工処理できる。必要であれば、完全な機械的な均一化を確実にするために、炭化水素を基材とする潤滑剤および/または溶媒(例えば、鉱油機械油ケロセンイソプロパノールおよび関連のアルコール)等のような適当な製造用補助材料を使用することができる。加えて、あらゆる不要な製造用の補助材料の除去および圧粉状態における気孔の空間部分を減少するために上記混合物の超音波による攪拌続き冷間圧縮を行なう等のような別の処理工程も利用できる。この場合に、上記圧粉状態の形態が不要に汚染されないことを確実にするために、前処理からの処理設備および/またはそのシステムの構成(例えば、混合容器の材料、移動コンテナ等)の中および上のあらゆる不純物を十分に減少することを確実にすることが好ましい。このことはあらゆる固定されずに付着している汚染物を除去するために界面活性剤を基材とする種々のクリーナーを使用することにより上記構成要素の添加の前にその混合容器を適当に洗浄することにより達成できる。

0028

上記圧粉状態の形態を所望の組成のインゴットにする最初の溶融処理減圧誘導溶融(VIM)により達成され、この場合に、上記の最初の形態は超耐熱性るつぼの中においてその主な構成要素の融点よりも高く誘導加熱された後に、一定の減圧環境(例えば、10-4mmHgよりも低いかこれに等しい)の中で第2の金型の中に注がれる。この減圧処理大気中の汚染が相当に減少されることを確実にする。さらに、この溶融物の液だまりの固化時に、そのインゴット・バーは一般的に本質的にセラミックである明確な閾値を伴う第2の相の不純物(例えば、カーバイド酸化物または窒化物)を伴う実質的に単一の相である(すなわち、組成において均質である)。これらの不純物は一般的に前駆体の構成要素の原材料から受け継がれている。

0029

減圧アーク縮小(VAR)と呼ばれる第2の溶融処理は従来において許容されている微量の不純物の程度(すなわち、<1,500ppm)まで上記第2の相の不純物の濃度をさらに低下するために用いられる。さらに、別の方法が大気中の汚染物を最少にすること確実にすることの実施を実質的に具体化するインゴット形成の技術分野における熟練者により可能になる。加えて、上記インゴットの形態の固溶体の合金をさらに均質にするために上記の最初のVAR工程の後に反復のVAR処理を行なうことも可能である。このような初期的な形態から、その均質化された合金はインゴット・ピーリング研削、切断、鍛造成形ホットローリングおよび/または冷間仕上げ等の処理工程を含むがこれらに限定されない種々の工業的に許容されている方法により製品の寸法および形態にさらに縮小されて棒状の素材が製造され、この素材はさらに一定の所望の原材料の形態に縮小される。

0030

上記の例示的な実施形態において、最終的に介入用の種々の装置に適している一定の所望の小さな直径で薄肉型の管を作る熱機械的な処理を始めるために必要とされる最初の原料製品の形態は所定の長さの適度の寸法の丸形棒材(例えば、直径が1インチ(2.54cm)の丸形の棒材)である。このような最初の棒材をさらに小さな管状の形態にする縮小処理を容易にするために、製品の長さに沿って延在する初期的なクリアランス穴をその棒材の中に配置する必要がある。このような管の穴(すなわち、肉厚の管)は棒材に「ガンドリル処理」(すなわち、直径に対して大きな深さの穴あけ処理)をすることにより形成できる。さらに、上記丸形の棒材からその管の穴を形成する別の工業的に関連している方法が管の製造の技術分野における熟練者により利用可能である。

0031

連続的で機械的な冷間仕上げ処理は一定の圧縮性の外径OD)で、正確に造形した(すなわち、切断した)外周の完全な、ダイアモンド・ダイによる圧伸成形等を行ない、この処理は以下のような内部支持型(すなわち、内径ID)の方法のいずれかを用いており、これらの方法は、例えば、ハードマンドレル(すなわち、ロッドドローとしても呼ばれている比較的に長い移動用のIDマンドレル)、フローティングプラグ(すなわち、上記OD圧縮性のダイの領域内において「浮遊する」比較的に短いIDマンドレル)および固定プラグ(すなわち、IDマンドレルが圧伸装置に固定されていて、比較的に短いワークピースが処理される)圧伸処理等のような従来の二次成形方法を含むがこれらに必ずしも限定されない。これらの処理工程は外径を縮小して、その対応する初期的な管の壁圧または肉厚を仕上げ処理した製品の所望の寸法まで中空にすることを目的としている。

0032

必要な場合に、チューブシンキング(すなわち、実質的な管壁の減少を伴わないワークピースのODの減少)が内部支持を伴わずに(すなわち、IDマンドレル無しに)一定の圧縮性のダイによりワークピースを圧伸することにより達成される。従来において、このチューブ・シンキングは仕上げ処理した製品の所望の寸法の特性を達成するために最終または最終に近い機械的な処理として一般的に利用されている。

0033

実際には有意義ではないが、特定の組成の配合がその仕上げ処理した製品の所望の寸法への初期の原材料の形態からの単独の縮小を支援すれば、その処理において熱処理は必要でなくなる。一方、仕上げ処理した製品の目的とされる機械特性を達成するために必要であれば、一定の最終的な加熱処理工程が用いられる。

0034

従来において、本発明による全ての金属合金は仕上げ処理した製品の所望の寸法に到達するために初期の原材料の形態からの増進的な寸法の縮小を必要とする。この処理の制約構造的破壊を伴わずにその処理工程ごとに誘発する機械的な損傷(例えば、ひずみにより誘発する破断、裂け目、広範囲な気孔の形成等)を有限の程度に支持する材料の能力によることである。

0035

上記のような冷間仕上げ工程(すなわち、冷間処理)のいずれかの間に誘発する機械的な損傷を補うために、周期的な加熱処理が応力の軽減(すなわち、冷間処理等の処理の結果である有害な内部残留応力の最小化)のために用いられ、このことにより、次の縮小処理の前にそのワークピースの加工性(すなわち、測定可能な破壊を伴わない付加的な機械的損傷を支持するため能力)を高めることができる。これらの熱処理は一般的に一定の不活性ガス炉(例えば、窒素アルゴン等)、酸素希薄化した水素炉、従来的な減圧炉等のような比較的に不活性な環境、および一般性欠け処理条件下、すなわち、大気中において行なわれるが、必ずしもこれらに限定されない。上記の減圧炉を用いる場合に、過度の悪影響を及ぼす高温酸化作用加熱処理中に機能的に作用しないことを確実にするために、その減圧の程度(すなわち、大気圧よりも低い圧力)(一般的にmmHgまたはトールの単位(1mmHg=1トールの単位)で測定される)を十分にする必要がある。この過程は通常において10-4mmHg(0.0001トール)(1.33×10-2パスカル)またはそれ以下(すなわち、さらに低い圧力)において達成できる。

0036

上記応力軽減用の加熱処理の温度は一般的にその加熱処理装置における適当な寸法の恒温領域内の慣用的な融点の82乃至86%(すなわち、工業的に許容されている液相線温度、0.82乃至0.86の同相温度)において一定に維持される。さらに、この熱処理を受けているワークピースはこのワークピースが一定の熱平衡状態に到達することを確実にするために適している一定時間の期間にわたり、さらに、応力軽減および/またはアニール処理の反応が適宜に適当に完了することを確実にするために十分な時間が経過するまで上記の恒温処理領域内に保持される。この処理においてワークピースを保持する有限の時間量はこのワークピースを処理チャンバーの中に運び入れて加熱処理後にそのワークピースを除去する方法に応じて決まる。一般的に、上記の処理は一定の従来的なコンベアベルト型の装置またはその他の関連の機械的な補助装置の使用を含むがこれらに限定されない手段により達成される。前者の場合において、上記恒温領域内のコンベア−ベルトの速度および、必要に応じて、その適当な有限の休止時間はその処理が目的通りに完了することを確実にするためにその温度において十分な時間が消費されることを確実にするように制御される。

0037

さらに、仕上げ処理した製品の所望の機械的な特性を達成することが必要である場合に、上記の典型的な0.82乃至0.86の同相温度の範囲内にない加熱処理の温度および対応する限られた処理時間が意図的に用いることができる。すなわち、種々の経時的な硬化処理(すなわち、処理する金属合金内の全体的な化学組成の変化において一定の変化を生じない、慣用的な融点に対して、適度に上げた温度において特性の変化を誘発する処理)の工程を、必要に応じて、0.82乃至0.86の同相温度よりも実質的に低い温度において上述した様式と一貫している一定の様式で行なうことができる。本発明によるコバルトを基材とする合金において、上記の処理温度は約0.29の同相温度を含めて上記の応力軽減用の温度範囲において変更できる。この熱処理を受けているワークピースはこのワークピースが一定の熱平衡状態に到達することを確実にするために適している一定時間の期間にわたり、さらに、処理装置から除去する前にその経時的な硬化処理の反応(すなわち、時間依存型の材料の処理)が適宜に適当に完了することを確実にするために十分な時間が経過するまで上記の恒温処理領域内に保持される。

0038

本発明によるコバルト基材の合金における一部の場合において、カーバイド、窒化物および/または酸化物等のような二次的な相のセラミック化合物の形成は経時的な硬化の加熱処理により誘発して促進される。この二次的な相の化合物は一般的に本発明によるコバルト基材型の合金、多結晶型の合金の全体を形成しているそれぞれの粒状物(すなわち、結晶学的な物質)を含む構造上の結晶学の面における熱力学的に好ましい領域に沿って析出するカーバイドであるがこれらに限定されない。これらの二次的な相のカーバイドは各粒状物境界に沿って存在すると共にそれぞれの粒状物の構造の中(すなわち、粒子内)に存在する。本発明によるコバルト基材型の合金におけるたいていの状況下において、化学量論的に存在すると予想される主な二次的な相のカーバイドはM6 Cでありこの場合にMはコバルト(Co)である。存在する場合に、上記合金のM6 Cの相は一般的に本発明による多結晶合金の中のそれぞれの粒子を含む構造上の結晶学的な面の熱力学的に好都合な領域に沿って粒子内に存在すると予想される。実際には一般的ではないが、同等の材料の状況は単結晶(すなわち、単一粒状構造)の合金に対応して存在できる。

0039

加えて、別の顕著な二次的な相のカーバイドも経時的な硬化の加熱処理の結果として誘発または増進できる。この相は、存在する場合に、化学量論的にM23C6 であると予想され、この場合にMは一般的にクロム(Cr)であるが、特にコバルト基材型の合金においてコバルト(Co)であることが一般的に観察される。存在する場合に、上記合金のM23C6 の相は一般的に本発明による多結晶型の合金の中の粒子間の境界(すなわち、粒子の境界領域)に沿って存在すると予想される。上記合金のM6 Cにつて既に論じられているように、この合金M23C6 の相の同等物は単結晶(すなわち、単一粒状構造)の状態で存在できが、実際には一般的でない。

0040

粒子間のM23C6 の場合に、この二次的な相は従来において最も重要であると考えられており、上記の合金の基材に対して構造および組成において適合性である一定の様式で形成される場合に、各粒子の境界および基材の固有の強度が適当につりあう程度にそれぞれの粒子の境界領域を強化する。このような平衡の程度の微視的な構造のレベルにおける材料強度を誘発することにより、その仕上げ状態の管状の製品の全体的な機械特性が所望のレベルまでさらに最適化できる。

0041

上記の応力の軽減および経時的な硬化に関連する加熱処理の工程に加えて、ワークピースの溶液化(solutionizing)(すなわち、フル・アニーリングとも呼ばれている、固溶体すなわち「単一の相」に1種類以上の合金の成分を熱力学的に強制的に入れるために十分に高い温度および長い処理時間をかける)が利用できる。本発明によるコバルト基材型の合金の場合に、一般的な溶液化の温度は約0.88乃至0.90の同相温度の間およびこれらを含めて変更可能である。この熱処理を受けるワークピースはこのワークピースが一定の熱平衡状態に到達することを確実にするために適している一定時間の期間にわたり、さらに、その溶液化の反応(すなわち、時間依存性の材料の処理)がその処理装置からの除去の前に適宜に適当に完了することを確実にするために十分な時間が経過するまで上記の恒温処理領域内に維持される。

0042

上記の機械的な冷間仕上げ処理、応力の軽減、経時的な硬化処理および溶液化を含むが必ずしも必要としない熱機械的な処理工程の連続的で選択的な順序の組み合わせは明瞭で決定可能微視構造的な特性の結果として広範囲な種々の測定可能な機械特性を誘発して可能にすることができる。このような材料の状況が図1において見ることができ、この図は本発明による降伏強さおよび延性(伸び率の単位で示されている)等の測定可能な機械特性における冷間処理およびプロセス内の熱処理等のような熱機械的処理(TMP)の影響を示す一定のチャートを示している。この実施例において、熱機械的処理(TMP)のグループ(1)乃至(5)は冷間仕上げ処理、応力軽減処理および経時的硬化処理の種々の組み合わせを必ずしも記載されている連続的な順序でない順序で受けている。一般に、それぞれのTMPグループに加えた主な恒温の経時的硬化の加熱処理はグループ(1)において約0.74乃至0.78の同相温度、グループ(2)において約0.76乃至0.80の同相温度、グループ(3)において約0.78乃至0.82の同相温度、グループ(4)において約0.80乃至0.84の同相温度、およびグループ(5)において約0.82乃至0.84の同相温度の間で変化した。さらに、それぞれの熱処理を受けたワークピースはそのワークピースが一定の熱平衡状態に到達することを確実にするために適している一定時間の期間にわたり、さらに、その経時的な硬化処理の反応が適当に完了することを確実にするために十分な時間が経過するまでその恒温処理の領域内に保持されている。

0043

さらに、本発明によるコバルト基材型の合金における周期的な疲労特性に関する熱機械的処理(TMP)の作用が図2において示されている。この図2の調査は上記のTMPグループ(2)および(4)における熱機械的処理の一定の関数としての疲れ強さ(すなわち、耐久限界強度)に関する影響を示している。この図から、上記の特定の実施例において用いたTMPグループ(2)はTMPグループ(4)の処理に優る疲れ強さ(すなわち、耐久限界強度、一定の材料が無限数の応力周期におそらく耐えることのできる応力よりも低い最大の応力)における顕著な向上を示している。

0044

上記の合金は多数の移植可能な医療装置において利用可能である。この合金は磁気共鳴画像処理がステント内の再狭窄を決定する等のような一定の有用な診断手段である状況において特に有利である。従って、この合金は任意の移植可能な医療装置において利用可能であるが、この合金により構成される一定の例示的なステントが以下において説明されている。

0045

図3は本発明の合金を用いて構成できる一定のステントの例示的な実施形態の平坦レイアウト図である。このステント10は当該ステント10の各端部に配置されている端部の組の支柱部材12およびそれぞれ互いに一式の柔軟な「M字型リンク16により連結している中央の組の支柱部材14を有している。さらに、端部の組の支柱部材12はそれぞれ一体に連結して一定の閉じた周囲構造を形成する交互に湾曲した部分18および斜行部分20を含む。また、端部の組の支柱部材12の間に長手方向に配置されている中央の組の支柱部材14はそれぞれ一体に連結して一定の閉じた周囲のリング様の構造を形成する湾曲した部分22および斜行部分24を含む。

0046

図4において、上記ステント10の柔軟な「M字型」のリンク16の拡大図が示されている。それぞれの「M字型」リンク16は一定の周囲方向の長さ、すなわち、線11の上方の長さL’および線11の下方の長さL”を有している。この線11は各取付位置13の間に引かれており、これらの位置においてこの「M字型」リンク16は隣接している湾曲部分18または22に取り付けられている。このようなつりあった設計は上記の柔軟な連結用のリンク16が動脈またはその他の脈管の中に拡張するあらゆる可能性を減少することが好ましい。

0047

図3において示されているように、端部の組の支柱部材12の斜行部分20は中央の組の支柱部材の斜行部分24よりも長さが短い。これらの短い斜行部分20はステント10の端部における金属の長手方向の長さを減少して人体の脈管内への配給能力を高めることが好ましい。さらに、このステント10において、それぞれの斜行部分20および24の幅は互いに異なっている。

0048

図5において、端部の組の支柱部材12および中央の組の支柱部材14を含む一定のステント部分の拡大図が示されている。図示のように、中央の組の支柱部材14の斜行部分24はその中心の幅Tc およびその端部の幅Te を有しており、このTc はTe よりも大きい。このような設計はステントの拡張に関連する主要なステント要素である湾曲部分22の設計に影響を及ぼすことなく放射線不透過性を高めることを可能にしている。例示的な実施形態において、上記の湾曲部分22および18はテーパー状にすることができ、以下において詳細に説明されているように互いに対して均一な幅を有することができる。また、端部の組の支柱部材12の斜行部分20も一定のテーパー状の形状を有している。これらの斜行部分20はその中心における一定の幅Tc −end、およびその端部における一定の幅Te −endを有しており、このTc −endはTe −endよりも大きい。端部の組の支柱部材12がステント10において最も放射線不透過性が高いことが好ましいので、当該端部の組の支柱部材12における斜行部分20の中心の幅Tc −endは上記斜行部分24の幅Tc よりも大きい。一般に、金属片の幅が広いほど、放射線不透過性が高まる。従って、ステント10は各組の支柱部材における斜行部分に連結している単一の屈曲部分を伴う湾曲した部分と、その周囲方向の組の支柱部材における各湾曲した部分に連結している柔軟な連結用のリンクを有している。

0049

上記湾曲部分22および18の幅はそれぞれの斜行部分24および20の幅に実質的に等しい所定の最小の幅までその湾曲部分の中心から離れるほど細くなっている。このテーパー形状を達成するために、それぞれの湾曲した部分22および18の内側の弓形はその外側の弓形の中心から長手方向にずれている一定の中心を有している。これらの湾曲した部分22および18のテーパー状の形状は均一な支柱部の幅を伴う支柱部材の組を有する一定のステントに比べた場合にその拡張したステントの半径方向の強度にほとんど影響せずに金属ひずみを相当に減少する。

0050

上記の減少したひずみの設計は幾つかの利点を有する。第1に、均一な支柱部の幅を有する一定のステントに比べた場合に上記の例示的な設計がはるかに大きな使用可能な範囲の半径方向の拡張を有することを可能にできる。第2に、上記湾曲部分の中心の幅を増大することが可能になり、このことにより、金属ひずみを大幅に高めることなく半径方向の強度を高めることができる(すなわち、さらに強度の高いステントが作成できる)。最後に、上記のテーパー部分はステントにおける金属の量を減少して、そのステントのトロンボゲン形成性を改善する。

0051

上記端部の組の支柱部材12における湾曲した部分18および中央の組の支柱部材14における湾曲した部分22は同一の幅を有している。この設計の結果として、比較的に短い斜行部分20を有する端部の組の支柱部材12は中央の組の支柱部材14が受けるひずみの量よりも大きなひずみの量において最大の許容可能な直径に到達する。

0052

上記において、一定のステントが記載されているが、上記の合金は多数の移植可能な医療装置のために利用可能であることに注目することが重要である。

0053

上記において図示および説明されている内容は最も実用的で好ましい実施形態であると考えられる事例であるが、これらの説明および図示されている特定の設計および方法からの変形例が当該技術分野における熟練者において自然に考え出すことができ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用できることは明らかである。本発明は上記において説明および図示されている特定の各構成に限定されず、添付の特許請求の範囲に含まれると考えられる全ての変更例に対して一貫するように構成されていると考えるべきである。

0054

本発明は上記において簡単に説明されている現在において利用可能な移植可能な装置に付随する診断用具の制限を解消するために適用できる。

0055

本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
(1)一定の固溶体の合金により形成されている移植可能な医療装置において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している医療装置。
(2)前記固溶体の合金が完全に冷間加工した状態において比較的に高い強度および低い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様1に記載の移植可能な医療装置。
(3)前記固溶体の合金が部分的に冷間加工した状態において、比較的に適度な強度および適度な延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様1に記載の移植可能な医療装置。
(4)前記固溶体の合金が、さらに、一定の実質的に単一相の構造から、粒子間および粒子内の少なくとも1個の相を含む、1個以上の二次的な相を析出させるためのアニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる経時的な硬化処理により構成されている実施態様3に記載の移植可能な医療装置。
(5)前記経時的な硬化処理の温度が華氏約750度乃至華氏約2,150度の範囲内である実施態様4に記載の移植可能な医療装置。

0056

(6)前記経時的な硬化処理の気相の環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む実施態様4に記載の移植可能な医療装置。
(7)前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている実施態様3に記載の移植可能な医療装置。
(8)前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である実施態様7に記載の移植可能な医療装置。
(9)前記応力軽減処理の気相環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む実施態様7に記載の移植可能な医療装置。
(10)前記固溶体の合金が完全にアニール処理した状態において比較的に低い強度および高い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様1に記載の移植可能な医療装置。

0057

(11)前記医療装置が一定のステントを含む実施態様1に記載の移植可能な医療装置。
(12)前記医療装置が一定の脈管ステントを含む実施態様11に記載の移植可能な医療装置。
(13)前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の真空の環境を伴う所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている実施態様3に記載の移植可能な医療装置。
(14)前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である実施態様13に記載の移植可能な医療装置。
(15)一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。

0058

(16)前記固溶体の合金が完全に冷間加工した状態において比較的に高い強度および低い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(17)前記固溶体の合金が部分的に冷間加工した状態において、比較的に適度な強度および適度な延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(18)前記固溶体の合金が、さらに、一定の実質的に単一相の構造から、粒子間および粒子内の少なくとも1個の相を含む、1個以上の二次的な相を析出させるためのアニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる経時的な硬化処理により構成されている実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(19)前記経時的な硬化処理の温度が華氏約750度乃至華氏約2,150度の範囲内である実施態様18に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(20)前記経時的な硬化処理の気相の環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む実施態様18に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

0059

(21)前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の気相の環境内における所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている実施態様17に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(22)前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である実施態様21に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(23)前記応力軽減処理の気相環境が水素、窒素、アルゴンおよび空気を含む実施態様21に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(24)前記固溶体の合金が完全にアニール処理した状態において比較的に低い強度および高い延性の特性を示すように熱機械的な処理により構成されている実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(25)前記医療装置が一定の固定装置含む実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。

0060

(26)前記医療装置が一定の人為的構造の連結部の移植片を含む実施態様15に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(27)前記固溶体の合金がさらに強靭さおよび延性を高めるために実質的に単一の相を維持しながら、アニール温度よりも低い一定の温度での一定の真空の環境を伴う所定時間にわたる応力軽減処理により構成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(28)前記応力軽減処理の温度がアニール温度よりも低い華氏約100度またはそれ以下である実施態様27に記載の生体適合性の負荷担持型の金属構造。
(29)一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、0.12重量%を超えない一定量の鉄、0.4重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。
(30)一定の固溶体の合金により形成されている生体適合性の負荷担持型の金属構造において、その合金が約10重量%乃至約30重量%の範囲内のクロム、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のタングステン、約5重量%乃至約20重量%の範囲内のニッケル、約0重量%乃至約5重量%の範囲内のマンガン、約0重量%乃至約1重量%の範囲内の炭素、3重量%を超えない一定量の鉄、0.12重量%を超えない一定量の珪素、0.04重量%を超えない一定量のリン、0.03重量%を超えない一定量のイオウおよび残りの部分のコバルトを含有している金属構造。

図面の簡単な説明

0061

本発明によるコバルト−クロム合金における熱機械的処理の一定の関数としての臨界機械特性の変化のグラフ図である。
本発明によるコバルト−クロム合金における熱機械的処理の一定の関数としての耐久性限界チャートのグラフ図である。
本発明による生体適合性の合金により作成した例示的なステントの平坦なレイアウトの概略図である。
本発明による図3の例示的なステントの「M字型」の連結部分の拡大図である。
本発明による図3の例示的なステントの一部分の拡大図である。

符号の説明

0062

10ステント
12,14支柱部材
13 連結部分
16 「M字型」リンク
18,22湾曲部分
20,24斜行部分
Tc 中心
Te 端部
Tc −end 中心の幅
Te −end 端部の幅

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