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技術 耐固結性に優れた重炭酸ナトリウム及びそれからなる透析用粉末B剤

出願人 味の素株式会社AGC株式会社
発明者 菊地真太郎中島史曉有馬寿一桜井茂澄川通人岸山泰大多和正浩堀和男
出願日 2005年3月17日 (16年5ヶ月経過) 出願番号 2005-076663
公開日 2005年10月27日 (15年10ヶ月経過) 公開番号 2005-296641
状態 特許登録済
技術分野 医薬品製剤 体外人工臓器 化合物または医薬の治療活性 アルカリ金属化合物
主要キーワード 乾燥用シリカゲル 質量増加分 重炭酸ナトリウム粉末 ふくらし粉 粉末粒度 速度評価 医療用フィルム フィルム袋
関連する未来課題
重要な関連分野

この項目の情報は公開日時点(2005年10月27日)のものです。
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課題

耐固結性に優れ、かつ溶解性にも問題がない、保管性および取り扱い性に優れた、使い易い重炭酸ナトリウム粉末、及びこの重炭酸ナトリウムを用いた医薬品、特に透析用粉末B剤を提供する。

解決手段

ふるい分け法により粒度分布を測定した時に、以下の組成を有する重炭酸ナトリウム。 1)300μmオンが1%未満 2)250μmパス〜106μmオンが65%以上 3)75μmパスが15%未満、および、該重炭酸ナトリウムを医療用フィルム袋に充填したことからなる人工透析用粉末B剤、ならびに当該人工透析用粉末B剤と透析用A剤と組み合わせてなることを特徴とする人工透析組み合わせ製剤である。

概要

背景

重炭酸ナトリウム炭酸水素ナトリウム重曹)は、ふくらし粉清涼飲料などの添加剤として各種の食品分野や、人工透析剤、胃腸薬などの医薬品分野において、さらに消火剤浴用剤洗浄剤などとして広く使用されている。しかしながら、重炭酸ナトリウムの粉末は強い固結性を有しており、固結が生じた場合には、粉末の流動性が低下し、またその溶解性が低下するなど各種の障害を与えるとともに、製造現場などにおいても取り扱い難いなどの問題点がある。

この重炭酸ナトリウムの固結性を改善する方法として、重炭酸ナトリウムの粒子表面をセスキ炭酸ソーダとする方法(例えば、特許文献1参照)、ステアリン酸塩等の各種固結防止剤を添加する方法(例えば、特許文献2参照)が検討されている。しかしながらこれらの方法は、重炭酸ナトリウムの純度を低下させるものであり、食品用途・医療用途のような高純度の重炭酸ナトリウムを必要とする場合には適用できない。

また重炭酸ナトリウム中に含有されるカリウム濃度を低下させることにより固結を防止することが知られている(例えば、特許文献3参照)。さらに一般的に粉体粒子径を大きくすることなどにより、固結をある程度防止できることが知られている。さらに、水溶性塩類の固結に関する保管性の向上の方法として、塩類の粉体に固結防止剤として主剤以外の塩類を添加する方法(例えば、特許文献4参照)や、塩類の表面を固結防止剤で被覆する方法(例えば、特許文献5参照)などが提案されている。

しかしながら、食品や医薬品分野で使用される重炭酸ナトリウムは、高純度であることが必要であり、固結防止剤等を含有させることにより固結を防止することは、好ましいものではない。
また、重炭酸ナトリウムの粉末の粒子径を単に大きくすることや、粒子径の大きなものだけを選択することによる固結防止では、その溶解速度が低下するなど、使用時に不都合をきたすおそれがある。

特開2000−104722号公報
特開平5−58622号公報
特開2004−2166号公報
特開2000−233922号公報
特開2000−233923号公報

概要

耐固結性に優れ、かつ溶解性にも問題がない、保管性および取り扱い性に優れた、使い易い重炭酸ナトリウム粉末、及びこの重炭酸ナトリウムを用いた医薬品、特に透析用粉末B剤を提供する。ふるい分け法により粒度分布を測定した時に、以下の組成を有する重炭酸ナトリウム。 1)300μmオンが1%未満 2)250μmパス〜106μmオンが65%以上 3)75μmパスが15%未満、および、該重炭酸ナトリウムを医療用フィルム袋に充填したことからなる人工透析用粉末B剤、ならびに当該人工透析用粉末B剤と透析用A剤と組み合わせてなることを特徴とする人工透析用組み合わせ製剤である。 なし

目的

したがって本発明の目的は、固結防止剤等の添加物を加えることなく、高純度の薬剤でありながら耐固結性に優れており、かつ溶解性についても問題のない重炭酸ナトリウム粉末を提供することである。
さらに、この重炭酸ナトリウム粉末を用いた医薬品、特に人工透析用粉末B剤および所定のA剤と組み合わせた人工透析製剤を提供することである。

効果

実績

技術文献被引用数
0件
牽制数
0件

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請求項1

ふるい分け法により粒度分布を測定した時に、以下の組成を有する重炭酸ナトリウム。1)300μmオンが1%未満2)250μmパス〜106μmオンが65%以上3)75μmパスが15%未満

請求項2

250μmパス〜106μmオンが70%以上である請求項1に記載の重炭酸ナトリウム。

請求項3

75μmパスが10%未満である請求項1または2に記載の重炭酸ナトリウム。

請求項4

常温常圧下での含有水分測定値が60ppm以下である請求項1ないし3のいずれかに記載の重炭酸ナトリウム。

請求項5

請求項1ないし4に記載の重炭酸ナトリウムを医療用フィルム袋に充填したことからなる人工透析用粉末B剤。

請求項6

請求項5に記載の人工透析用粉末B剤と透析用A剤とを組み合わせてなることを特徴とする人工透析組み合わせ製剤

技術分野

0001

本発明は、食品用途・医療用途に用いられる高純度重炭酸ナトリウムに関し、特に耐固結性に優れ、かつ溶解性について問題のない重炭酸ナトリウム粉末に関する。さらに本発明は、この重炭酸ナトリウム粉末を用いた人工透析用粉末B剤、および人工透析製剤に関する。

背景技術

0002

重炭酸ナトリウム(炭酸水素ナトリウム重曹)は、ふくらし粉清涼飲料などの添加剤として各種の食品分野や、人工透析剤、胃腸薬などの医薬品分野において、さらに消火剤浴用剤洗浄剤などとして広く使用されている。しかしながら、重炭酸ナトリウムの粉末は強い固結性を有しており、固結が生じた場合には、粉末の流動性が低下し、またその溶解性が低下するなど各種の障害を与えるとともに、製造現場などにおいても取り扱い難いなどの問題点がある。

0003

この重炭酸ナトリウムの固結性を改善する方法として、重炭酸ナトリウムの粒子表面をセスキ炭酸ソーダとする方法(例えば、特許文献1参照)、ステアリン酸塩等の各種固結防止剤を添加する方法(例えば、特許文献2参照)が検討されている。しかしながらこれらの方法は、重炭酸ナトリウムの純度を低下させるものであり、食品用途・医療用途のような高純度の重炭酸ナトリウムを必要とする場合には適用できない。

0004

また重炭酸ナトリウム中に含有されるカリウム濃度を低下させることにより固結を防止することが知られている(例えば、特許文献3参照)。さらに一般的に粉体粒子径を大きくすることなどにより、固結をある程度防止できることが知られている。さらに、水溶性塩類の固結に関する保管性の向上の方法として、塩類の粉体に固結防止剤として主剤以外の塩類を添加する方法(例えば、特許文献4参照)や、塩類の表面を固結防止剤で被覆する方法(例えば、特許文献5参照)などが提案されている。

0005

しかしながら、食品や医薬品分野で使用される重炭酸ナトリウムは、高純度であることが必要であり、固結防止剤等を含有させることにより固結を防止することは、好ましいものではない。
また、重炭酸ナトリウムの粉末の粒子径を単に大きくすることや、粒子径の大きなものだけを選択することによる固結防止では、その溶解速度が低下するなど、使用時に不都合をきたすおそれがある。

0006

特開2000−104722号公報
特開平5−58622号公報
特開2004−2166号公報
特開2000−233922号公報
特開2000−233923号公報

発明が解決しようとする課題

0007

したがって本発明の目的は、固結防止剤等の添加物を加えることなく、高純度の薬剤でありながら耐固結性に優れており、かつ溶解性についても問題のない重炭酸ナトリウム粉末を提供することである。
さらに、この重炭酸ナトリウム粉末を用いた医薬品、特に人工透析用粉末B剤および所定のA剤と組み合わせた人工透析製剤を提供することである。

課題を解決するための手段

0008

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討を行ったところ、重炭酸ナトリウムの粉末の粒度分布を調整することにより、意外にも固結性が大幅に改善され、溶解速度も十分に満足できる重炭酸ナトリウム粉末が得られることを見出し、本発明を完成した。

0009

すなわち本発明は、
(1)ふるい分け法により粒度分布を測定した時に、以下の組成を有する重炭酸ナトリウム、
1)300μmオンが1%未満
2)250μmパス〜106μmオンが65%以上
3)75μmパスが15%未満
(2)250μmパス〜106μmオンが70%以上である(1)に記載の重炭酸ナトリウム、
(3)75μmパスが10%未満である(1)または(2)に記載の重炭酸ナトリウム、
(4)常温常圧下での含有水分測定値が60ppm以下である(1)から(3)に記載の重炭酸ナトリウム、
(5)(1)から(4)に記載の重炭酸ナトリウムを医療用フィルム袋に充填したことからなる人工透析用粉末B剤、
(6)(5)に記載の人工透析用粉末B剤と透析用A剤とを組み合わせてなることを特徴とする人工透析用組み合わせ製剤
である。

発明の効果

0010

本発明によれば、耐固結性に優れ、かつ溶解性にも問題がない重炭酸ナトリウムの粉末が提供される。したがって、その保管性および粉末としての流動性が良好であり、操作性に優れ、使いやすい重炭酸ナトリウム粉末であることから、医薬品、特に好適な透析用粉末B剤を提供することが可能となる。

発明を実施するための最良の形態

0011

本発明が提供する重炭酸ナトリウムは、第14改正日本薬局方粉末粒度測定法に記載のふるい分け法により測定したとき、300μmオンが1%未満、250μmパス〜106μmオンが65%以上、75μmパスが15%未満である粒度分布を有する。
300μmオンが1%以上となると、溶解速度が遅くなるため、好ましくない。
また、耐固結性能の点から、75μmパスは10%未満であり、250μmパス〜106μmオンが70%以上であることがさらに好ましい。
さらに、平均粒径は120〜170μmであることが好ましい。

0012

なお、このふるい分け法は、測定値にばらつきが出ることがあるが、その場合は、試料採取方法を見直すことが必要である。それでもばらつく場合には、測定回数を増やして平均値で求めてもよい。

0013

重炭酸ナトリウムに含まれる水分量も耐固結性に影響を与える。含有水分量は常温常圧下において600ppm以下であることが好ましく、さらに好ましくは50ppm以下である。ここでいう水分量は、粒子への付着水に相当し、内袋ポリエチレン製の袋を有する紙袋である荷姿25kgの製品に十分に乾燥させた20〜30gの乾燥用シリカゲル封入し、12時間後のシリカゲル質量増加分を測定することで得られる数値である。

0014

本発明の重炭酸ナトリウムは、公知の方法によって製造された粉末結晶風力分級機振動式節分機など一般に工業的に使用されている方法により所望の粒度分布を有するように分級し、得ることができる。
例えば、重炭酸ナトリウムの粉末を、ふるい番号50(300μm)のふるいにより篩過させ、このふるいにより篩過した粉末について、ふるい番号235(63μm)、ふるい番号282(53μm)あるいはふるい番号330(45μm)等を使用して、ふるいを通過した粉末を除いた残りとして製造することができる。

0015

本発明は、かくして得られた重炭酸ナトリウム粉末を用いた人工透析用粉末B剤にも関する。この人工透析用粉末B剤は、本発明の重炭酸ナトリウムをポリエチレン、ポリプロピレンポリビニルアセテートエチレンビニルアルコールポリエチレンテレフタレートナイロン等のプラスチックからなる単層フィルムまたは多層フィルムから構成される医薬品に通常使用されるフィルム袋、あるいは容器に、所望量を充填することにより得ることができる。

0016

この人工透析用粉末B剤は、通常、透析用A剤と呼ばれる塩化ナトリウム塩化カリウム塩化カルシウム塩化マグネシウム等の塩類ならびに必要に応じてブドウ糖および酢酸ナトリウム等を含む水溶液または粉末と組み合わせて透析用製剤とすることもでき、本発明はかかる人工透析用組み合わせ製剤にも関する。

0017

[実施例]
粒度分布測定方法
日本薬局方の粉体粒度測定法に準拠して測定する。ただし、試料は20gとし、ふるいは内径75mm、ふるい番号50(300μm)、60(250μm)、83(180μm)、100(150μm)、140(106μm)及び200(75μm)のものを用いた。測定回数は2回以上とし、その平均値で表した。
[固結性評価方法
試料738gをポリエチレン製の袋(170×260mm、厚さ120μm)に充填して、40℃、相対湿度75%の雰囲気下に保管する。所定の期間保管した後、目開き3mmのふるいの上に取り出し、固結していない粉をふるって除き、ふるい上に残った固結した塊の重量を測定し、その割合を求める。測定は2袋以上とし、その平均値で表した。
[溶解速度評価方法]
日本薬局方の溶出試験法に準拠して、試料70gを水960mLに加え、水温20℃、回転数200rpmにて完全に溶解するまでの時間を測定する。

0018

市販の重炭酸ナトリウム(日本薬局方品)をふるいにかけて、300μmオンと45μmパスの画分を除いた。その結果得られた重炭酸ナトリウム粉末の粒度分布は、下記表1に示したとおりのものであった。これについて、1週間ならびに2週間保存後の固結性、および2週間保存後の溶解速度を測定したところ、下記表1に示すように固結性が改善されており、また溶解速度についても問題なかった。なお、この重炭酸ナトリウムの平均粒径は121μm、かさ密度は88mL/100gであった。

0019

表1:重炭酸ナトリウムの粒度分布、固結性及び溶解速度(実施例1)

0020

市販の重炭酸ナトリウム(日本薬局方品)をふるいにかけて、300μmオンと63μmパスの画分を除いた。その結果得られた重炭酸ナトリウム粉末の粒度分布は、下記表2に示したとおりのものであった。この粉末について1週間ならびに2週間保存後の固結性、および2週間保存後の溶解速度を測定したところ、下記の表2に示すように固結性が改善されており、また溶解速度についても問題なかった。この重炭酸ナトリウムの平均粒径は129μm、かさ密度は82mL/100gであった。

0021

表2:重炭酸ナトリウムの粒度分布、固結性及び溶解速度(実施例2)

0022

市販の重炭酸ナトリウム(日本薬局方品)をふるいにかけて、300μmオンと75μmパスの画分を除いた。その結果得られた重炭酸ナトリウム粉末の粒度分布は、下記表3に示したとおりのものであった。この粉末について、1週間ならびに2週間保存後の固結性、および2週間保存後の溶解速度を測定したところ、下記の表3に示すように、2週間保管してもほとんど固結しなかった。また、溶解速度についても問題なかった。この重炭酸ナトリウムの平均粒径は141μm、かさ密度は83mL/100gであった。

0023

表3:重炭酸ナトリウムの粒度分布、固結性及び溶解速度(実施例3)

比較例

0024

[従来品] 市販の重炭酸ナトリウム(日本薬局方品)について、その粒度分布は下記表4に示すとおり、75μmパスが20.0%と大きな値を示していた。このものの1週間ならびに2週間保存後の固結性、および2週間保存後の溶解速度を測定した結果、下記の表4に示すように、2週間保管すると、ほぼ全体が固結していた。また溶解速度も延長されていた。この重炭酸ナトリウムの平均粒径は95μm、かさ密度は93mL/100gであった。

0025

表4:重炭酸ナトリウムの粒度分布、固結性及び溶解速度(従来品)

0026

上述したように、粒度分布を調整した本発明の重炭酸ナトリウム粉末は、従来の粒度分布が調整されていない重炭酸ナトリウム粉末と比較して、固結性、溶解性とも大幅に改善されていることが明確である。

0027

透析用A剤として、以下の処方からなるA−1剤およびA−2剤を調製した。
A−1剤(1包:2,377g):
塩化ナトリウム1,933g
塩化カリウム47g
塩化カルシウム69g
塩化マグネシウム32g
酢酸ナトリウム258g
氷酢酸適量
A−2剤(1包:315g):
ブドウ糖315g

0028

一方、実施例1で得た重炭酸ナトリウム672gを1包として充填し、上記のA−1剤およびA−2剤とを組み合せて、人工腎臓透析用粉末製剤を得た。

0029

透析用A剤として、以下の処方からなるA−1剤およびA−2剤を調製した。
A−1剤(1包:2,369g):
塩化ナトリウム1,961g
塩化カリウム47g
塩化カルシウム58g
塩化マグネシウム32g
酢酸ナトリウム233g
氷酢酸適量
A−2剤(1包:315g):
ブドウ糖315g

0030

一方、実施例2で得た重炭酸ナトリウム738gを1包として充填し、上記のA−1剤およびA−2剤とを組み合せて、人工腎臓透析用粉末製剤を得た。

0031

以上記載したように、本発明により耐固結性に優れ、かつ溶解性にも問題がない重炭酸ナトリウムが提供される。この重炭酸ナトリウムは、保管性および操作性に優れ、使いやすい重炭酸ナトリウム粉末であり、医薬品、特に好ましい透析用粉末B剤を提供することが可能となる利点を有している。

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